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广义的生物技术药物包括,生物技术药物、生化药物、生物制品和基因组学药物。侠义的生物技术药物也称生物工程药物[1],是指以基因重组技术为基础,借助生物化学、免疫学、微生物学等现代生物技术,或抗体工程、基因工程、细胞工程等现代生物工程手段,在分子、细胞或者组织、器官,以及个体水平进行设计操作,以达到发现、筛选药物分子靶标,或研制新型药物分子的目的等。
一、我国生物制药发展现状
我国生物技术制药起步比较晚,但经过多年来的发展,也具备了一定规模。当前,已经注册的生物技术类公司大约为400多家,其中,取得生物类药物试产或生产批文的企业占到了四分之一,并且主要分布在沿海经济发达省份,比如北京、江苏、浙江、上海、浙江、广东等地[2]。近十年来,我国生物制药发展迅猛,已经开发 出一大批新药特药,解决了过去通过常规方法不能生产,或生产成本过高的技术性难题,这些生物类药品上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤,以及内分泌疾病,起到了非常好的治疗效果,且具有生物技术药物共有的特点,即靶向性好,副作用普遍低于传统药物。
但是不得不承认,我国现阶段的生物技术药物还处于相对落后的阶段,较之欧美等生物制药产业发达的国家相比,还存在各种各样的问题。虽然近些年在政策扶持力度、财政专项拨款上已经有了较大改善,但是制约我国生物技术制药的瓶颈依然存在,具体有以下几点;
1.新药研发不足
我国的药品研发,无论是化学药物,还是生物技术制药,实际上都存在很大程度的欠缺,与发达国家相比,始终处于劣势,而一些世界制药行业龙头企业,一般研发费用占到销售收入的20%以上[3],无论从对研发的重视程度,或者实际的资金投入上,都是我国制药企业无法企及的。到目前位置,经我国监管部门批准上市的生物制药产品中,仅有重组人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b,其余均为仿制药[4]。据预测,未来生物制药的市场将集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面,其中仅单抗一项,目前处于临床试验期的产品约为100个,我国生物制药在研发上还有很大差距[5]。
2.融资渠道不畅
作为高新技术产业,以及医药行业的行业特点,决定了生物制药公司前期需要投入巨大的资本,因此,除了企业的资本积累,以及政府的财政资助外,融资问题就变得至关重要。行业发展初期,风险投资机构对生物制药的发展,发挥着极为重要的作用,但因为投资收益较少,或资金收回时间过长,近几年来风险投资的力度大幅减少,已由全面投资向重点投资转变[6]。
3.研发成果转化困难
近些年来,我国在生命科学领域的发展有目共睹,某些领域已经居于世界领先地位,然而,在科研成果的转化方面,我国较发达国家仍然有较大差距,这在生物制药方面尤其明显。据报道,我国生物制药行业的年销售总额不及默沙东的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。随着我国在生命科学领域的持续大力度投入,未来我国在生物制药领域的研发能力将大大加强,与此同时,加强研发成果的转化已成了迫在眉睫的问题。这就要求我们必须加强同世界先进企业的合作,引进国外先进的产业化理念和经验,尽快缩短我国生物制药产业同国际的差距。
二、生物制药技术的发展方向
1.加强新技术的产业化
将新技术从实验室研究转向产业化生产是科研的最终目的,只有将实验室技术转化为了生产力,才能最终服务和贡献于社会,推动人民生活水平的提升。如前所述,我国的生物制药技术还过于停留在实验室应用,不能有效地转换为生产力,或有效地开发出市场需要的产品,这不仅直接导致科研经费的浪费,也造成我国的生物制药的规模化生产跟不上实验室研发,导致整个产业的发展滞后[3]。推进生物制药技术的产业化,要求我国生物制药公司建立技术同盟,加强校企合作,形成优势互补,从而能够降低研发成本、加快产业化进程,并最终提高竞争优势。
2.改善企业的经营管理理念
2.1积极开拓海外市场,参与国际竞争。目前,市场上有多个生物药物专利即将到期,或已经到期,这对于国内生物制药企业开拓海外市场提供了非常难得的机会。
2.2建立生物制药行业协会,加强企业自我管理。通过行业协会的监督和沟通,有助于行业产品市场价格的稳定,有利于企业之间的有序竞争,最终达到健康发展,多方共赢的局面。
2.3我国生物制药企业无论在资金或者发展理念上,尚不具备源头创新的基础。因而,需要很长一段时间的过渡。在这期间,生物制药企业可以通过改善仿制药,以增添适应症,减少副作用,或开发新剂型来降低研发费用,和市场开发风险。
三、小结
我国生物制药产业具有起步晚,发展滞后的特点,但由于我国人口基数庞大,自然资源丰富,因而,对生物制药行业来说,仍然有着得天独厚的发展优势。市场是行业发展的根本动力,通过国内庞大市场的推动,我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。据分析,至2020年底,全世界60%的将来自生物技术[5],再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持,未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。
参考文献
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该院生物技术专业在免疫技术方向主要针对抗体的生产,在相关课程的教学、开发方面还存在一定程度的欠缺,使得培养出的学生不能胜任对抗体生产有较高要求的岗位,限制了学生的发展,也限制了该专业在当前发展契机下的快速发展。该院在免疫技术相关课程的教学、开发的欠缺有如下原因:①该院生物技术级应用专业于2012年由微生物技术及应用专业更名而得。而此前的人才培养还主要偏向于微生物技术应用,对免疫技术的要求不高,相关的免疫技术课程开设力度不大,只有《分子生物学》、《免疫技术》两门课程。基础课程的薄弱,造成该院在免疫技术领域的人才培养力度欠缺。②此前该专业在已有的免疫技术相关课程体系不够完整,与当前的免疫技术对人才的需求脱节。导致生物技术专业毕业生在免疫技术方面的专业知识和技能较差。免疫技术相关企业招聘该校的学生后,仍要花费人力物力培训基础技术。因此,为了提升该院生物技术及应用专业在免疫领域的教学质量,培养出具备免疫技术相关技能、满足企业需求的毕业生,该专业应积极采取措施,走出人才培养困境。
2该院在免疫技术方向人才培养改革的应对措施
笔者自2013年7月到2014年7月,深入武汉某生物科技有限公司实习一年。该公司主要进行抗体的生产,是利用免疫技术进行生产的企业。该公司已经连续三年从武汉职业技术学院生物技术及应用专业招聘毕业生,是该院的深入合作企业。笔者在长达一年的实习过程中,了解了目前免疫技术领域的最新技术,掌握目前免疫技术领域发展的动态。更关键的是可以深入了解免疫技术企业对人才的需求点,并把这些重要信息反馈到学院,学院借鉴这些重要信息,使生物技术及应用专业在免疫技术领域的课程设置、课程开发、课程教学等方面与现阶段的需求相结合并得到提升,从而培养出具备免疫技术相关技能的合格人才。
3重构该院生物技术及应用专业免疫方向课程群
笔者通过一年的企业实习,对抗体行业的整体情况有所了解,对抗体行业对人才的需求规格认识深刻。并对抗体行业所需要的技术进行归类,然后重构目前免疫技术方向课程群,以期培养出抗体行业所需的人才。
3.1抗体市场的发展亟需高职生物技术专业培养掌握免疫相关技能的人才
不考虑多克隆抗体在科研应用市场的营销额,仅就单克隆抗体药物在医药市场的销售来看,2000-2013年,全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%,历年销售额如图1所示。抗体市场的规模逐年扩大,将吸引更多的人才加入这个行列。高职生物技术专业应抓住行业发展的机遇,积极推进专业建设,培养合格人才以迎合市场人才需求。
3.2积极适应行业需求,采取措施,力求改进人才培养现状
该院目前具有培养抗体行业所需人才的课程群及技能培养基础。通过以上的企业实习及行业调查,不难看出,抗体生产企业需要掌握更多技能的人才。该院生物技术应用专业免疫方向必须要在现有的基础上做出改进,才能满足企业的需求。
3.3重新建构免疫方向课程群抗体行业所需的技能
点必须通过拓宽免疫技术理论基础并强化技能点培养才能达到。因此,需要增设相关课程。具体如表1所示。增设课程后,现有的课程群将发生变化,如图2所示。
3.4重构课程群的可行性
关键词:药品生物技术专业;社会调研;职业岗位;职业能力
近年来,全球生物医药产业呈现出跨越式发展态势,以30%左右的年均增幅成为全球增长最快的经济门类[1]。“十二五”以来,我国生物产业复合增长率达到15%以上,2015年产业规模超过3.5万亿元,在部分领域与发达国家水平相当,甚至具备一定优势[2]。
2013年,徐州市生物医药产业实现规模以上工业总产值416亿元,仅次于泰州(625亿元),占全省1/7以上,位居全省第二[3]。2016年全市规模以上生物技术和新医药产业实现产值924.2亿元、增长15.6%。2017年徐州市颁布了《关于促进生物医药产业发展的实施方案》,《方案》指出未来几年我市将深入实施推进产业集约集聚发展,推进提升产业创新能力,培育一批优质企业,力争通过三年时间,到“十三五”末,全市生物医药产业要突破1500亿元[4]。
高等职业教育主要目标就是培养管理、生产、建设和服务一线的高层次技术技能人才,服务区域经济发展[5]。药品生物技术专业应该与时俱进,紧跟时代的步伐,不断的革新优化,以适应日新月异的生物医药产业。为了配合学院的药品生物技术专业的人才培养方案的调整优化,提高人才培养质量,更好的服务以徐州为中心的淮海经济区区域经济发展,药品生物技术教学团队对淮海经济区的生物制药企业进行详尽的调研。
1指导思想
以《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》、《中国制造2025》、《江苏省“十三五”规划纲要》为指导,以淮海经济区和江苏省生物制药产业为依托,以徐州市、连云港市等城市生物制药产业对高职人才需求以及就业岗位对知识、技能和素质需求为内容,以江苏省及淮海经济区生物制药行业协会、制药企业、一线工程师及技术人员、药店、药房、药物研发部门和机构、药品生物技术专业毕业生及实习的学生为对象,以科学的方法为工具,从而获得大量的有关企业对药品生物技术专业的要求和建议第一手资料。在分析归纳总结资料的基础上,探索药品生物技术专业人才培养方案的优化和教学改革,紧贴市场提高人才培养质量。
2调研的对象、内容和方法
2.1调研对象
本次主要调研了淮海经济区及江苏省的主要生物制药企业、行业协会、知名连锁药店、医院药房等,主要调研了相关的专家、企业的高管、一线的工程师和技术人员、科研人员、药店的店长、药房的主管和我们的毕业生以及实习生。共调研制药企业30余家,专业人员50多人,毕业生30多人,实习生40多人。主要调研的企业见表1。
2.2调研内容
主要调研生物制药行业的生产现状、未来发展趋势;生物制药企业的职业岗位需求以及职业岗位对专业知识、能力和素质要求;药店、药房的职业岗位需求及职业岗位对专业知识、技能和素质的要求;科研机构、科研院所的职业岗位需求及职业岗位对专业知识、技能和素质的要求;个人创新、创业所需的专业知识、技能和素质的要求;行业、企业、药房、药店等药品生物技术专业毕业生及实习生的意见及建议,对人才培养的意见和建议;药品生物技术专业的毕业生和实习生对学校教育的意见和建议。
2.3调研方法
2.1.1直接访谈法
通过预约和行业专家、企业的负责人、一线工程师等直接面对面的交流,获取第一手直接的资料。
2.1.2电话访谈法
通过打电话的方式,对相关人员访谈调研。了解生物制药行业的用人状况,人员流动情况等。
2.1.3问卷调查法
设计纸质和电子的调查问卷,包括:专业调查表(学生版)、毕业生跟踪调查问卷(学生版)、专业对口企业情况调查表、毕业生跟踪调查问卷(用人单位版),通过邮递的方式或E-mail形式邮寄给调研单位,然后收集整理。
2.1.4QQ调查法
利用药品生物技术专科2012级、2013级、2014级、2015级班级QQ群和校企合作理事会QQ群,对毕业学生进行跟踪,随时掌握学生在企业的工作状况,收集学生在工作中的问题,以及听取企业对毕业生的评价。
2.1.5网上调查法
利用中国医药生物技术协会网、中国生化制药工业协会网、中国医药商业协会网、医药英才网、中国制药产业链网等知名网站,了解生物制药行业发展现状及未来发展趋势、人才需求信息、职业岗位信息及职业岗位能力要求。
3调研结果与分析
3.1生物制药专业就业岗位分析
通过各种方式对药品生物技术专业社会需求进行社会调研,获得了大量的第一手资料。企业对药品生物技术专业需求的主要工作岗位、岗位职责及能力要求见表2。调研的结果见图1,各个生物制药企业对一线的技术技能型员工需求量最大,占所有需求岗位的35.2%,其次是生物药品销售员占24.3%,接下来是质量检测员占14.8%,再接下来是研发助理占6.6%,其它占15.6%。从调研结果来看,药品生物技术专业人才培养目标定位是准确的,生物制药企业对高职学生的需求最多是生产一线的技术技能型人才,对专业知识扎实、思维活跃的研发助理需求量较少。
3.2企业对药品生物技术专业毕业生的整体素质要求
对调研材料分析,可以发现生物制药企业对药品生物技术专业毕业生整体素质要求包括责任心、团队精神、沟通能力、表达能力、创新能力等。其中责任心占20.80%,在毕业生素质中比例最高,调研中企业的负责人认为生物制药工作是非常严谨和精确的,这对毕业生的责任心要求非常高,稍有差池就会造成非常严重的后果。对和我们专业合作密切的企业的负责人如江苏万邦生化医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等认为我们的毕业生责任心很高,很符合企业的需要。排在第二位的学习能力17.40%,企业普遍认为制药专业毕业生应有足够的责任心,专业知识和能力欠缺一点关系不大,但是一定要有非常好的学习能力,这样才能不断进步。其次是团队合作精神占毕业生整体素质的14.30%,生物制药生产过程一个团队相互协作来完成的,这就需要毕业生有大局意识整体意识。调研中还发现企业对毕业生素质有创新能力的要求,占毕业生素质的9.80%,一些企业负责人认为毕业生工作2-3年后,对自己的工作应该能够创造性的发挥,这样有利于企业的发展壮大。
3.3企业对药品生物技术专业毕业生的专业能力要求
企业对药品生物技术专业毕业生的专业技能要求主要包括:上游工程技术(单克隆抗体技术、细胞融合技术、PCR技术、基因操作技术、菌种的选育技术、菌种保藏技术、培养基优化技术等);中游工程技术(细胞发酵技术、微生物发酵技术、培养基及设备灭菌技术、发酵放大技术等);下游工程技术(生物分离纯化技术、药物制剂技术、药物检测技术等)。通过调研发现,学生选择传统的微生物发酵、药物制剂等岗位较少,更多的学生选择了基因工程技术、细胞融合技术等现代生物技术岗位。这从一个侧面反映出现代生物制药企业正在发生剧烈的变革,从传统的微生物发酵技术向现代生物技术制药转变,这也要求我们在制定人才培养方案时要紧贴市场需要,不能因循守旧。
3.4企业对药品生物技术专业毕业生的知识要求
调研发现,企业和毕业生对学校的课程中生物化学、生物发酵技术、生物制药工艺学、生物药物分离纯化技术、生物药物检测技术等课程对工作岗位帮助非常大,占调查比例的78.6%。分析化学、微生物与免疫、酶工程技术、药物制剂技术等课程也比较重要,占调查比例的56.3%。接下来,实用药物学基础、药事管理与法规、药物化学、药物储存与养护等课程,占调查比例的28.3%。
4调研的结果对药品生物技术专业人才培养方案制定的启示
通过对淮海经济区及江苏省生物制药行业调研,我们对生物制药行业的现状及未来发展趋势和生物制药企业的职业岗位需求以及职业岗位所需的知识、技能都有一个清晰的认识,对药品生物技术专业人才培养方案的修订和教学改革具有重要的指导意义。
4.1人才培养方案的制定,应以市场为导向
通过调研发现现有的人才培养方案和市场脱节,培养的学生不适应生物制药企业的生产,所以我们在修订人才培养方案,应以市场为导向,走“产学创用融合”的路线。
4.1人才培养方案的制定,应以能力为本位
企业对人才的需求是以能力为衡量标准,所以药品生物技术专业人才培养方案的修订也应以能力为本位,特别是实践动手能力。企业希望缩短毕业生就业的适应期,我们在制定人才培养方案时可以和企业一起制定,让企业参与到人才培养方案的制定中,使学校和企业对人才培养无缝对接。
4.2人才培养方案的制定,应加大学生创新能力的培养
调研发现很多企业特别是现代的生物技术制药企业对学生的创新能力要求较高,要求学生在完成现有的岗位职能外还需要学生具有创新的思维和创新能力。这也完全符合国家发展现状,国家正在大力的提倡“万众创新、大众创业”,总书记指出:“人才是创新的根基,创新驱动实质上是人才驱动。”
参考文献:
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关键词 :生物制药 研究 发展
引言
生物制药是我国科学研究过程中产生的一种先进的技术,生物制药的研究需要耗费大量的资金,当前生物药品的开发费用是十分惊人的,我国的生物制药技术在发展过程中也面临了较大的经费问题,从当前我国生物工程药物行业发展来看,我国的多项生物技术在实验研究的阶段与国际水平接近,甚至有一些技术已经领先了国际水平,比如肝细胞生长因子、人源性碱性成纤维细胞生长因子等产品都是具有我国自主知识产权,尽管我国在生物制药工程实践过程中的发展十分快速,但是在临床试验过程中还存在一些不足,因此使得我国生物制药产业的上游产业和下游产业之间出现脱节的现象,生物制药工程的产业化发展水平不足,明显落后于国际的先进水平。
一、 快速基因测序技术的进展
快速基因测序技术是基因工程发展过程中的一种重要技术,快速基因测序技术的发展以及应用,使得基因的诊断工具变得越来越专一、快速,使得当前我国基因相关疾病的检测研究进入到一个全新的阶段。比如通过当前的研究得到,hMLHI基因与30%继发性肿瘤相关,P53基因涉及到近一半的肿瘤,这些研究成果对于我国生物制药工程的发展有很强的指导作用。再比如在具体的研究过程中发现有些疾病,如肿瘤与心脏病是多基因性的疾病,因此不能采用一种药物针对一种疾病的方式进行治疗,而应该要根据个体的基因差异选择特殊的手段进行治疗。近10年以来,基因诊断所占的比重越来越大,在今后10年内,生物技术的研究和应用对于各种疾病的治疗将会发挥更重要的作用,有助于创造出更多有效地药物。
基因工程作为生物药物发展过程中的重要技术,在很多方面都有广泛的应用,尤其是在遗传工程方面,近年来所取得的突破越来越多。当前我国已开展的微生物基因组工作计划超过40项,依照目前的发展趋势,在未来的一段时间内,这些研究成果将会促进微生物领域的快速发展,对新药的研究以及医药工业的发展产生积极的促进作用。
二、 手性化合物的生物合成技术
手性化合物的生物合成技术是手性药物发展过程中取得突破的关键技术之一,手性药物及其中间体市场和相应技术的迅速发展使得相关产业也得到了快速发展,近年来,国际上的手性技术公司也变得越来越多,一些规模巨大的企业也开始对手性技术研究进行更多的投入,比如酶拆分、酶消旋等生物技术的应用,使得更为独特、毒副作用更小的新型手性药物变得越来越普遍。在当前的研究过程中,已知的聚酮类化合物超过10000个,其中作为治疗药用途的化合物全球年销售额十分巨大,已经超过100亿美元,具有十分广阔的前景。比如我们常见的抗生素,如红霉素、四环素、阿霉素、雷帕霉素等,其中大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。在抗生素发酵过程中有一个十分严重的问题,即供氧,供养是一个抗生素生产过程中的一个限制因素,经过研究,该问题也得到了有效地解决,有美国科学家曾试验,将与氧传递有关的透明颤菌血红蛋白基因克隆进天蓝色链霉素中,使得供养不足的时候,仍然可以确保放线紫红素的产量,这一技术的应用,表明工程菌发酵过程中在合成抗生素时对氧的敏感性有了很大程度的降低,血红蛋白基因工程的研究和应用对于抗生素及其相关产业的发展有十分重要的促进作用。
三、 DNA芯片技术
DNA芯片技术也是一种前沿的科学技术,当前在生物医学、分子生物学等领域中都有广泛的应用,国际上也已经有相关公司对该技术进行应用,取得了很大的进步,我国在该领域的研究已经经过了几十年的探索与发展,当前我国已经可以实现利用基因技术对恶性肿瘤进行治疗,而且我国在该领域中的研究也取得了很多前所未有的成就,已经步入世界发展的现金行列。就当前我国的形势而言,基因疗法、转基因技术研究和一些基因工程治癌药物已经开始进入到临床试验或者应用的阶段,我国还对酶法生产D_苯甘氨酸和D一对羟苯甘氨酸技术进行研究和反洗,对于我国抗生素工业的发展有十分重要的促进作用。
四、 基因组科学的建立与基因操作技术
生物制药技术与基因是分不开的,我国当前的研究过程中,基因组科学的建立与基因操作技术已经取得了很大的进步,基因操作技术也越来越成熟,这使得基因治疗与基因测序技术有可能逐渐实现商业化发展。基因治疗对于一些恶性的疾病有很好的治疗效果,比如对于肿痛、肝炎、艾滋病、老年痴呆、囊性纤维变性、血友病、风湿性关节炎等,都有很好的效果,基因治疗所带来的社会收益也是十分巨大的,当前美国对于基因治疗的研究相对较多,美国已有30多个基因治疗公司,在今后的发展过程中,基因治疗将会成为一个十分庞大的市场。
五、 生物技术药物的发展趋势
生物技术药物作为一种先进的科学技术产物,对人类的健康以及人类的发展有十分重要的意义,当前世界各国也都认识到这一点,开始加强对这方面的投入,在今后的十年中,生物技术药物对当代的各种严重的疾病将会产生更好的效果,而且会在前沿性的医学领域中形成一派新的局面。生物学的发展不仅依赖于生物科学以及生物技术,与相关的领域的发展和走向也有重要的联系,生物技术的快速发展使得人们对未来的生物技术领域的走向很难做出预测,但是可以肯定的是,基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程等方面的发展十分迅速,生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法,这些全新的疗法可以使得人体形成一个保护屏障,对各种病原体进行封锁,对人体形成一个更加全面的保护系统,确保人类的健康发展。
结语
生物技术的应用使得生物技术及其相关领域都得到了快速的发展,通过对各种生物技术的研究和分析,可以拓宽发明新药的空间,增加发明新药的机遇与速度,使得各种新药的临床试验效果更稳定,从而为人类的健康保驾护航。
参考文献
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医药产业与人民群众的生命健康息息相关,是市场前景广阔、增长潜力巨大的朝阳产业。当前,湖北省医药行业面临加快发展的重大战略机遇。
1、政策机遇。加快医药行业发展,是促进湖北省经济结构根本性转变的切入点之一。湖北省工业结构是以能源、原材料工业为主的重型产业结构,对资源的依赖性强。推进经济结构的战略转型,湖北势在必行。湖北省“十一五”规划提出单位GDP能源消耗指标到2010年要比“十五”期末降低20%。医药产业属于高效低耗能产业,具有科技含量高、发展速度快、高产出高回报的特点,应成为全省推进经济结构调整和支柱产业转移接替的重要选择方向之一。
2、市场机遇。未来世界市场对药品的增长需求将持续扩大。据有关部门预计,全球医药市场在未来的9年平均增长率为5%-8%,之后将继续扩大。我国的药品需求更旺,预计近20年内,年增长量将达29%以上。人口、技术、经济增长、老龄化等多重因素,推动医疗消费支出不断提升,医药市场迅速崛起。2005年,全国医药行业销售收入5109亿元,预计到2010年,将达到16000亿元,我国将成为全球第五大医药市场。
市场环境为医药行业提供了良好的发展平台。国际产业贸易政策中,知识产权制度的实施,不仅保护了医药产业的健康发展,也为发展中国家提供了机遇。今年将有约230亿美元的专利药物到期,其中包括默克的舒降之(辛伐他汀)、辉瑞的左洛复(舍曲林)等在内的六大王牌产品,将因为专利保护到期而结束其市场黄金期,为发展中国家发展仿制药和填补专利药市场提供了最佳赶超机会,也为湖北省医药产业快速发展提供了千载难逢的发展机遇。
3、基础条件机遇。湖北省发展医药工业基础较好,在许多方面具有十分明显的优势。技术方面,医药科研实力雄厚,研发水平在全国居前列;资源方面,中药材资源十分丰富,品种居全国第4位,药材品质上乘;生产方面,已有一批基础较好的医药企业,尤其是近年来先后涌现出了健民药业、红桃K、人福科技、中联药业、潜江药业、八峰药化、百科药业、马应龙药业、远大集团、科益药业、广济药业等一批实力较强、知名度较高的企业;市场销量方面,许多传统医药产品在国内市场保持领先地位,如解热镇痛药布洛芬产量居全国第一,氨基酸是全国品种最多、出口量最大的省份之一,宜昌的品产量占据国内市场20%的份额;流通方面,涌现出九州通医药集团、兴隆医药集团、湖北医药集团、武汉医药集团等一批大型医药商业流通企业及以同济堂等为代表的医药配送中心。同济堂在全国拥有零售连锁药店3425家,居中国药店排行榜第二名,九州通以药品批发、零售连锁和医药电子商务为核心,名列“中国民营企业500强”第31位。在传统医药产业保持明显优势的同时,生物技术和新医药发展迅猛,生物医药一些领域的研究已居国内领先和国际先进水平。目前,我省生物医药产品已有国家一类新药1个、二类新药5个,部分产品已投入规模化生产。
但是,也必须看到,目前湖北省医药行业的发展还很不够,面临着严峻的挑战,主要表现在三个方面:一是总体规模偏小,缺乏具有带动作用的龙头企业。2005年,湖北省医药工业产业总产值148亿元,在全国的排名为第13位,还不及第一名山东省(535亿元)的1/3。湖北省医药企业规模普遍偏小,全省288家医药生产企业中,销售收入过5亿元的仅4家,没有一家年销售收入达10亿元的医药企业。去年在全国制药工业100强企业中,湖北省只有武汉健民集团、武汉马应龙、荆门百科药业3家入选。二是知名品牌少,市场竞争力低。目前湖北省医药行业仅有“龙牡壮骨冲剂”、“马应龙”“红桃K”三个中国驰名商标,销售量最大的不过3-4个亿。三是产业链短,产业结构发育不全。湖北省现有医药产业,还没有构筑起一个完整的产业发展链,基本上只是一个医药产品生产和加工的产业。在流通和销售上,医药生产企业多数都是建立自己的销售网络,流通没有与生产紧密相连,市场化的组织程度较低,产业关联度不大。
二、加大工作力度,把医药产业培植成经济新增长点
1、明确发展重点。发展重点是工作努力的方向,只有方向明确,才能事半功倍。湖北省医药行业的发展重点是:加速推进中药现代化、大力发展现代生物医药、加快发展化学原料药和制剂药品、稳步发展医疗器械产业、积极发展保健功能食品等五大重点。湖北省中药材资源丰富,鄂西素有“华中药库”之美誉、神农架有“药国”之称,发展中药产业具有较大优势,要加速推进中药现代化进程,做大做强一批具有竞争力的中药科技型企业,促进中药产业迈上一个新台阶。现代生物技术是当今世界继信息技术之后发展最快的高科技领域之一。湖北省生物技术研究实力和水平居国内前列,但应用研究比较落后,科技优势没有转化为产业优势。要进一步加强技术创新,集中力量,促进生物医药应用技术产业化。化学原料药和制剂药品是湖北省具有优势的传统产品,要在现有基础上努力扩大化学原料药的生产与出口,特别是高附加值产品的出口,积极参与国际市场竞争。同时,切实抓好医疗器械产业和保健、功能食品的发展。
2、抓好项目建设。“十一五”各项目标的实施,都需要有一批具体项目作支撑。“十一五”期间,湖北省规模以上医药工、商企业大型技改项目共计185个,总投资113.9亿元。在185个项目中,投资5000万元以上的69个,投资1亿元以上的24个,投资2亿元以上的7个。其中,比较大的项目有:大鹏药业新上项目3个,对体外培育牛黄原料药及其制剂进行产业化生产;武大弘元药业新上项目5个,主要用于氨基酸衍生物的研究与开发;人福科技新上项目6个,新上米非司酮系列产品、建立麻醉品工业园等;八峰药化新上项目11个,主要用于开发新的氨基酸系列产品。为了确保项目的实施,各市、有关部门要加强宏观指导和综合协调服务,各企业要科学规划、精心组织,确保每个项目如期开工,按期完成,按期投产,尽早发挥效益。
3、加快产品开发。产品是企业生存和发展的基础。大力开发新产品,以新品占市场、以新品创效益是支撑企业发展的基石。目前湖北省拥有国家一类新药批文1个、二类新药5个、三、四类新药20个;在功能基因、人工生长因子、人畜用生物制剂、溶栓普酶TPA、生物工程疫苗等一些领域的研究居国内领先和国际先进水平。要充分发挥我省的优势,抓好新药的研发和储备,同时,大力提高科研成果的转化能力。“十一五”时期,湖北省要重点发展维生素系列、氨基酸系列、解热镇痛药等8大类优势产品,培植30个单产品年销售收入过5000万元的骨干品种,在现有健民和红桃K等全国“驰名商标”、中联等省级“著名商标”品牌的基础上,再争创3-5个全国“驰名商标”,5-8个省级“著名商标”。
4、狠抓结构调整。结构调整是"十一五"医药行业发展的主线,只有把结构理顺,才能真正提高经济增长质量,增强发展后劲,在日趋激烈的竞争中赢得主动。"十一五"时期,湖北省医药行业结构的调整,应是积极主动的调整,是发展中的调整,是涉及全面、着眼长远的调整,也是紧紧依靠改革开放和科技进步为动力,实现跨越式发展的调整。要加速医药资源整合,做大做强龙头企业。一是要引进嫁接打造医药航母。目前,美国、日本等发达国家的制药大公司为角逐中国市场,纷纷来中国寻求合作伙伴,建立生产研发基地。要抓住经济全球化与承接国际医药产业转移的机遇,力争吸引一至两家跨国医药巨头在湖北省投资办厂。二是着力培植本地龙头企业。积极推进医药企业战略性重组。引导中小企业向大企业靠拢,鼓励优势企业兼并中小企业或强强联合,促进资源向优势企业集中。三是发展医药“小巨人”。培植科技先导型、具有创新活力的高新技术中小企业,与大企业实行优势互补。四是发挥产业集聚效应,加强医药园区建设。以园区为依托,广泛吸纳社会资金进园投资办厂,发挥园区的聚集效应,以园区为载体整合医药资源,形成规模经济。
5、加强产学研联合。产学研联合是加速科技成果转化、促进产业加快发展的有效途径。要建立技术创新公共平台,鼓励科研院所与企业融合发展,联办一批重点实验室、技术研发中心、中试基地等;推进企业与省内外高等院校、科研机构进行合作,形成开放、高效的技术开发与创新体系;加快科研院所转制步伐,推广省医药工业研究院转制的成功经验,科研院所可真正转变为产学研、科工贸一体化的企业,成为研究、开发、工程设计和生产销售一体化的实业公司。
6、加快流通现代化建设。以连锁经营、物流配送、电子商务为重点,大力推广医药批发企业实行配送制,零售企业实行连锁经营制,建立城乡人民购药方便的市场网络体系,支持同济堂、九州通等企业进一步做大做强。坚持以产权制度为核心,加大对国有医药流通企业改革的力度。对现有的药品批发企业进行结构调整,实现、配送、批发、零售的一体化经营。大力推进流通企业实施GSP改造,开拓国内市场。
关键词:生物技术专业 工学结合 教学模式
中图分类号:G642 文献标识码:A 文章编号:1673-9795(2014)01(a)-0027-02
教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高[2006]16号文件)的精髓是“校企合作、工学结合”,指出:高职教育人才培养模式改革要积极推行与生产劳动和社会实践相结合的学习模式,把工学结合作为高等职业教育人才培养模式改革的重要切入点,带动专业调整与建设,对课程设置、教学内容的选取、教学方法进行改革。学生职业技能和就业质量的提高,是职业院校发展的重点。我院的生物技术及应用专业2011年被确定为首批国家骨干院校重点建设专业应用化工技术专业群建设专业。
近几年,生物技术发展迅速,宁夏及周边地区在发酵工程、生物化工、生物制药等领域发展较快。大多数职业院校在生物技术及应用专业的设置上对地区经济特色和发展论证不够,存在专业定位不准确,设计领域过宽;课程体系设置雷同,缺乏自己的特色等不足。面对生物技术产业发展机遇,我们对地区经济发展深入调研并分析了宁夏及周边地区生物技术、生物化工行业背景、相关企业近两年的人才需求、地方资源优势、企业相关岗位对课程设置要求等。“以就业为导向,注重学生的能力培养”,把职业教育的五要素融入专业建设全过程[3],以生物技术专业人才培养方案制定以及课程体系的构建为突破口,对工学结合教学模式展开了深入的研究与实践,收到了良好的效果。
1 依托行业、企业确定人才培养方案
工学结合的职业教育课程有两个特点:一是满足技术、经济和社会发展对高技能人才的能力要求;二是适应学习者和职业发展需要,最大限度地实现有效的职业学习[2]。高等职业教育培养的是面向生产、建设、管理、服务一线的高技能型人才。高技能型人才的培养必须实现“三面向”(面向职业、面向岗位、面向生产任务),教学必须做到“三贴近”(技术应用类专业课程的内容要贴近生产、贴近技术、贴近工艺)[3]。高职教育不仅要承担职业技能的培养,又要注重职业素质的养成,因此,高职教育必须是校企合作、工学结合。人才培养方案要依托行业、企业,成立专业建设指导委员会。专业建设指导委员会负责审议专业人培方案,根据行业企业需求提出专业人培方案的调整意见,确保专业人培方案满足行业、企业和社会的需求。专业建设指导委员会参与课程建设,指导实训基地建设,开发多种办学模式,为学校提供岗位及企业、行业人才需求信息,做兼职教师,人才培养方案的设置。
宁夏工商职业技术学院化工工程系于2012年5月成立了专业建设指导委员会。本专业根据专业建设指导委员会确立人培方案,专业教学目前定位于生物技术的应用领域,主要方向是生物发酵及生物化工。专业建设指导委员会的成员主要来自区内生物发酵、生物制药和应用化工行业的一线专家或管理人员,他们确保了人才培养需求的实时性、实效性。校企合作共同构建适于行业发展和企业需求的人才培养方案,依岗位需求和职业能力需求重组优化课程体系,对一些课程(如生物化学与技术)构建多元化考核模式,注重学生操作技能的培养,通过这些方式提高生物技术专业人才培养的质量。
2 设置工学结合教学情境
以工作过程为基础,构建课程学习情境,每个情境下设若干工作任务,课程的教学以工作过程为基础,构建“教、学、做”一体化教学模式。实践教学环节主要培养学生的职业能力,即专业能力、方法能力、社会能力,而工学结合教学模式集中体现在实践教学中。教师上课时下达工作任务,学生通过完成各项工作任务,达到对知识和实践技能的理解和掌握。校内实践教学基地是工学结合教学情境实现的关键[3]。在教学过程中教师将知识模块化、技能项目化,不断更新教学内容,适时加入新的技能和技术,设置教学情境;并且学院重视校内实训车间和实验室的建设,有啤酒生产车间、发酵实训室、显微镜实验室、生物化学与技术实验室、仪器分析实验室、天平分析室等实验室。这为理论教学、实训、各种竞赛、技能鉴定、教师指导等相统一提供了保证,体现了学生、设备、任务、技能等的融合。校内实训基地和实验室是学生职业素质的养成的主要场所,也为学生考证、训练以及实现各项工作任务提供了必备的条件。
3 师资队伍的培养
一是师资队伍的培养是专业建设的重要保障,所以教师队伍建设要放在首位来抓。工学结合教学必须具有一支稳定的双师型教师团队。双师型教师可通过招聘行业、企业一线的技术人员通过培训成为学校的双师型教师,也可通过专职教师下企业进行挂职锻炼,增强教师的专业实践能力,教师大都具有较系统的学科理论知识,但实践技能相对缺乏,因此,安排教师到企业参加挂职锻炼,可以获得行业和企业的动态信息,掌握新知识和新技能。前两条在实施上很难做到,我院的教师主要是通过后一种办法来来增强自身的专业实践能力的,效果比较理想。
二是加强校企合作,通过与企业的联系,教师带学生参观和在企业进行顶岗实习,获得新知识与新技能,通过顶岗实习,学生实现了学校与企业零距离对接。
学校还根据教学需要,按照专业需求,投资一定的经费,选派教师进修学习,培养双师型教师(生物技术专业教师,80%以上都具有技师证,75%以上教师是讲师,这些教师都具有双师素质)。通过这种方式,可以提高教师的业务、科研和指导学生参加大赛等能力。通过多种途径培养教师的双师型素质与能力,不断完善工学结合的教学模式,教学效果显著提高。学校鼓励专职教师定期下企业挂职锻炼,可以获悉行业或企业的动态信息,掌握新知识新技能。
三是开展科研、教改和技术服务,提高教师业务水平。教师积极从事科研、教改和各项技术服务,通过这些方式不但能促进教师自身的知识更新,丰富教学内容,而且能提高自身的实践能力。
四是加强对外交流。学院鼓励教师参加国外、国内及省市的培训及学术团体活动,近几年,生物技术及应用专业的教师每年都有机会与同类院校进行相互交流,学习吸取新的知识。通过交流开阔思路,增长见识,丰富知识,推动和深化教学改革,为办好生物类专业发挥作用,专业教师的水平也有了较大的提升。
4 构建工学一体化的课程
专业建设的重点是师资、教学模式、实训室、校中厂、校本教材等,其关联模型如图1所示,课程建设是专业建设的基础,专业课程标准是课程建设的指南。课程建设主要涵盖图1中的教学模式实践、教材建设、实训基地建设。教师通过改革教学模式,将理论与实践相结合,促进学生认知能力发展和建立职业认同感相结合,科学性与实用性相结合,符合职业能力发展规律与遵循技术、社会规范相结合,学校教育与企业实践相结合[4]。使学生通过完成工作的任务并进行反思,把知识和技能、过程和方法等相结合。
针对专业的不同,工学结合的课程建设内涵也不同。生物类专业较适合模块化、情境化类教材[6]。无论哪种专业,高职的课程应该是行动导向体系课程,体现工作过程或岗位需求,必须实现学科体系的结构,完成教学体系的重构,在授课过程中应该体现行动导向教学体系课程的特点,通过完成各项任务,培养学生分析问题和解决问题的能力、团结协作能力和对知识的领悟能力。
校内实训基本能复现工作过程,我院有校内实训基地,教学过程突出了知识模块化、技能项目化的特点,完全满足工学结合的教学要求。教材是影响教学质量的关键因素,是教师推进教学活动、实现教学目标的依据。由于条件不成熟,教师自编教材不能完全实现,教师选用高职高专规划教材,经过集体论证对一些内容进行增加和删减;教师吸纳新知识、新工艺、新技能,不断调整教学内容。
5 教、学、赛、顶岗实习相结合,开展工学结合教学
工学结合教学的目的是培养岗位高技能人才,体现操作的高技能要求,尤其生物类专业是前沿发展学科,这方面更为重要。因此将课堂教学、创业教育、技能大赛、工种鉴定、顶岗实习等结合起来是培养应用能力和高技能人才的有效途径[3]。
教、学、赛相结合是工学结合在教学相长上的体现。一年一度的全区职业技能大赛和全国职业院校大学生技能竞赛等为学生技能展示提供了机会,也为工学结合能更好的实施提供了有利的保证。
宁夏工商职业技术学院生物技术及应用专业自2006年招生以来,专业教师与学生积极参与各种学生竞赛活动,多次获得院级、区级及国家级奖励。2011年6月,10级生物技术班的黎燕在参加全国化学检验工技能大赛获得了二等奖,2012年6月,10级生物技术班的4名学生在宁夏工商职业技术学院大学生创业设计大赛中获得了二等奖;2012年5月,11级生物技术班的3名学生参加全区农产品检验技能大赛,分别荣获二等奖和三等奖;2013年5月,12级生物技术班的3名学生在全区农产品检验技能大赛中获团体二等奖;2013年6月,12级生物技术班杨丽在全国职业技能大赛高职组工业分析检验赛破格获得高级证书。通过这些方式,学生的应用能力和综合素质有了明显的提高。
6 结语
生物类专业实践教学改革和完善是一个长期的系统工程,需要多方努力,生物技术专业的教师团队相互协作,共同努力,打破专业界限,不断探讨适合本地区和学校的工学结合教学模式。在改革过程中,强调将专业知识综合运用,强调学生在实践教学中的主体地位,充分调动学生的学习积极性,加深专业理论与实践的联系,有利于提高教学质量与效果[5~7]。经过几年的实践证明,生物技术及应用实践教学体系的构建既符合专业自身的特点,又有助于培养学生应用所学知识和技能解决问题的能力,有利于培养学生的思维能力,创造能力,团结协作能力,应变能力和处理问题的能力,使学生的专业综合素质得到充分的提高。
希望本改革模式能为同行所用,促进生物技术专业工学结合教学模式的研究和实验课程体系改革的探索和思考,完善实践教学,培养更多的实用型人才。
参考文献
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[2] 赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].清华大学出版社,2009.
[3] 李继中.工学结合教学模式的研究与实践[J].高等工程教育研究,2010(4):136-140.
[4] 孙山林,葛仁华.工学结合的精品课课程建设[J].桂林航天工业高等专科学校学报,2010(1):93-94.
[5] 张丽靖,靳挺,等.生物工程专业综合性实验的实践探索[J].实验科学与技术,2010(8):111-113.
化妆品GMPc的目标
化妆品GMPc(即《化妆品产品的良好生产规范――顾客的健康保护》,简称GMPc)管理系统的目标就是,通过对生产流程中的每项工作、每个环节和每道程序都进行高标准的规范和要求,消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷,避免化妆品产品对使用者的潜在危险,从而保证人们使用安全有效的化妆品产品,保护消费者利益。
化妆品GMPc成行业发展趋势
因此,无论是从化妆品质量稳定性的角度来说,还是从提高化妆品行业准入门槛,促进行业良性竞争的角度来说,化妆品行业实施GMP认证已经成为行业发展的必然趋势。早在2006年,化妆品行业GMP认证问题的讨论就成为行业和国家有关部门普遍关注的热点,并于2006年12月在广州科学城科技创新基地正式成立全国化妆品质量管理工作委员会,下设“化妆品GMP技术推广培训部”,于广东、山东、浙江等代表性省份展开为期一年的化妆品生产企业GMP管理试点,GMP认证已经紧锣密鼓地提上全国化妆品管理工作日程。
据悉,作为全国保健品、化妆品生产的第一大省,广东省已完成化妆品GMP认证的前期调研、筹备工作,正式进入推广试点阶段。广东省食品药品监管局已参照药品GMP认证的工作模式,以略高于《化妆品生产企业卫生规范》要求的原则,制订了符合广东省化妆品生产企业实际的《化妆品良好生产规范(GMP)》,在广东省开展化妆品生产企业GMP达标审查试点工作,开创全国化妆品生产企业GMP审查先河。
关键词:林木育种;园林植物;生物技术
中图分类号:S722.3 文献标识码:A
引言
园林植物的种质创新是指通过林木育种或品种的创新,最终实现种子质量的提高和改良。园林植物培育的工作目标是优质、稳产和高效。林木的性状改良已经发生了很大的变化,由传统的单一性状逐渐向抗病虫和抗逆等多性状改良方向发展。但是,因为传统的育种工作只重视实践工作,轻视理论研究,使得我国的林木遗传和育种等相关理论发展滞后,缺乏对于重要性状的遗传学认识,现存的遗传改良和育种策略主要采用1a生的林木,严重制约着我国的林木繁育和培植进程,这也成为林木遗传性状改良的发展瓶颈。而近些年来,新出现的生物技术为园林植物的培育和发展提出了新的途径,主要根据组织培养的植物细胞进行分析研究,逐渐使得林木育种方法由传统的植物快繁和花药培养过渡到原生质融合和DNA重组等新型的生物技术,实现了林木育种工作的一次质的飞跃。
1 林木育种方法的特征
通常情况下,林木育种方法主要表现为以下几方面的特征:林木育种的资源非常丰富;林木育种的周期一般比较长;林木一般可以用来研究较长的时间,并且可以做过遗传测定之后再次进行选择;利用无性繁殖的育种方法可以有效保存优良的林木性状;林木育种大部分都属于异花授粉的树种,保证了遗传基础的稳定性;通常情况下可以选用混合品种或遗传基础广泛的品种来进行培育等。
2 传统的林木育种方法
2.1 选种法
对于园林植物培育中的花草育种较多使用选种的育种方法,根据育种的目的和种类的不同,可以把选种法划分为纯系育种和混合选择两种。通常情况下,对于一些多年生的花草或者树木可以通过营养繁殖法来保持性状长期不变,即只需要通过一次选择就能固定住优良的变异植株。
2.2 杂交育种法
长期以来,杂交育种一直作为培育植物新品种的主要途径。建国以来,我国利用杂交育种法陆续在百合、荷花、等花草培育领域取得了非常好的成绩。
2.3 多倍体育种法
通常使用多倍体育种法培育出来的园林植物具有枝干粗壮高大、花朵鲜艳、花瓣较厚、花期较长及方便储运等特征,这些优良特征使得多倍体育种法在花卉培育中逐渐得到了广泛的应用。目前,我国对于多倍体育种法主要应用在了百合属和凤仙花属等花卉领域,并取得了不错的成绩;而美国在金鱼草、麝香百合和萱草等花卉领域使用了四倍体育种法,并已经投入生产和应用。
此外,在园林植物培育中还用到了辐射育种,其育种的步骤和果树育种比较类似。
3 新型林木育种方法的应用
近些年我国的园林行业发展迅速,而传统的林木育种方法逐渐表现出选育新品种花费的时间较长、见效较慢及基因源匮乏等劣势,严重制约着我国园林行业的发展。而伴随生物技术的快速发展,新兴的现代基因工程技术也逐渐被引入林木育种领域,即把传统的育种技术和现代基因工程相结合,以缩短育种周期,从而加快育种进程,对于缓解林木供需矛盾、创建优良林木园和保护生态环境意义重大。
3.1 无性繁殖法
无性繁殖法作为一种新兴的林木育种方法,主要是把杂合体基因通过无性繁殖技术,最终形成遗传和表现相一致的个体,继承了母株的加性、显性和上位效应,获得最大程度的遗传效益,而且形状稳定。通常对于林木用材树种,人们主要称它们为无性系;而对于园艺植物或经济树种,人们则主要称它们为品种。
3.2 植物组织培养育苗法
植物组织培养育苗法具体是指,选择并切取优良植株的叶片、茎尖、花托、球茎等器官的组织切片;在无菌环境中进行离体组织培养;在较短时间内就能培育出大量遗传性状相一致的植物个体的一种育种方法。植物组织培养育苗法主要有以下几个优点:培育时间较短,培育质量较高;可以培育出单倍体或多倍体等;利用茎尖切片的组织培养,能够从感染病毒的植株培育出无病植株;培育的效益比较高;受外界环境的干扰较小;能够节省时间、土地和劳动力;增殖率较高;利用细胞融合能够克服远缘杂交的不亲和障碍,对于品种改良和物种培育作用巨大。
3.3 现代生物技术育种法
传统的林木常规育种对于我国的林业发展功不可没,而现代生物技术的快速发展及其在林木育种领域的应用也逐渐成为现代园林植物培育中一个不可分割的部分。无论是从遗传多样性和生态环境多样性的角度来看,还是从可持续发展的角度来看,现代生物技术育种发培育的林木新品种还需要经受外界自然环境的历练和考验。因此,现代生物技术育种法只能在以传统育种法作为基础并与之相结合的情况下不断应用和发展,最终推进我国的园林育种的进程。
关键词:基因制药 生物技术
目前,在人们已经将现代生物技术应用到了医药行业当中,并且将其基因工程与现代的制药工艺相结合,这不仅推动了我国医药行业的变革,还为我国医药工业提供了良好的发展空间。而基因工程作为现代生物工程的核心,在新型药物研制的过程中有着十分广泛的应用,而且使用基因工程技术也使得人们在进行疾病治疗的过程中,有着显著的医疗效果,为人们提供了新型的药物,从而有效的保障了人们的身体健康。在我国制药行业发展的过程中,人们对基因制药工程的发展十分的重视,当前已有25种药物是采用基因技术制造出来的,并且已经投放到我国市场当中。除此之外,还有数十种基因制药处于制药工程的“上游工程”阶段和“下游工程”阶段,这也极大的促进了我国制药行业的发展。不过,在基因制药发展的过程当中,还是存在着一些问题,这些问题不仅在我国基因制药工程中有着一定的影响,还阻碍了我国医药行业的发展。因此,在其发展的过程当中,我们要有效的控制并且解决这些问题,只有这样我国的基因制药行业才能得到真正的发展。
一、基因制药发展的优势
在我国基因制药发展的过程中,存在着明显的优势,首先是国家政府的大力支持,使得基因制药行业的研发条件和研发技术都得到了很好的改进和发展;然后在人才的培养上也做出努力,使得我在基因制药有着良好的发展前景。
1、政府的高度重视
近几年来,随着科学技术的不断发展,我国的基因制药行业也取得了不错的成绩,而且我国政府也已经开始重视这方向的技术研究,并且开始制定一系列的发展计划,来推动我国制药行业的发展。自改革开发以来,我们也先后颁布了多种推动基因工程发展的政治制度,这些制度不仅将生物工程技术放在了第一位,还将现代化的科学技术和当前的产业发展相结合,从而有效的推动我国基因工程技术的发展。
2研发开发条件明显改善
为了促进基因制药工程的发展,我们要先从基因药物的研究开发条件方面上入手。目前,在我国已经先后建立了20多个生物技术研发的园区,并且还存在许多有着世界先进水平的研发技术,从而有效的促进了基因制药的发展。
3人才和技术已有相当的储备
在生物技术发展的过程当中,人才和技术的储备相当的重要,它们是基因制药发展的前提条件。目前在我国从而基因工程研发的人员,据初步的统计已经高达2万多人,此外还存在着一大批的年轻的技术人员,而且在我国政府也颁布的相关的政治制度,来推动我国基因工程技术人才的培养,使得越来越多的人才得到了投身到我国社会主义市场经济建设当中。
二、取得的成绩
近几年来,在我国政府的大力支撑和人们的共同努力下,我国的基因制药也取得了不错的成绩,虽然在发展过程中,我国的基因制药工程起步的比较晚,但是发展的相当迅速,而且在某些领域上也有着一定的创新,从而有效的促进了我国基因制药行业的发展。
1起步小晚,并且发展快
我国在上80年代就已开始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO,CH等基因工程药物。有代表性的产品是重组人干扰素α一lb,它是我国批准的第一个国内生产的基因下程药物(1993年),被业界认为我国独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有,不断发展壮大,可以说我们用了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。
2细菌基因工程制药水平不低
我国在细菌基因工程制药方面有着较完善的研发和生产技术,事实上,美国等国家用原核系统生产的主要基因工程药物,在我国都已自主进行了产业化生产,并且有些如EGF、碱性成纤维细胞生长因子、TNF-α,重组链激酶、重组血管内皮抑素等药物都是我国已经早于美国批准上市的产品。
3某些领域有所创新
我国在基因治疗、细菌性重组疫苗等研究开发领域已经走在世界前列。2004年研制出全球第一个基因治疗药物一重组人P53腺病毒注射液。截至2010年4月,我国共审核通过T55种重组疫苗、治疗性抗体或基因治疗产品的上市。
三、面临的问题
目前,在我国基因工程项目发展的过程当中,还存在着许多的问题,而这些问题严重的影响了我国基因制药工程的发展,给基因研发工程带来了一定的困难,使得我国的制药工业在和基因工程相结合的过程中存在着许多问题。
1 研发方向没有抓住国际基因制药的“主流”
基因工程药物的发展,可大致分为3个阶段:细菌基因工程、细胞基因工程、和转基因动物及转基因植物。目前,欧美国家已经处于第二或第三阶段,哺乳动物细胞表达的产品占60%~70%,并且这个比例呈上升趋势。而我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的,仍处于药物发展的第一阶段上,已批准上市的生物技术药物中哺乳动物细胞表达产品在我国市场所占份额
2科技投入明显不足
目前我国R&D经费投入仅占国内生产总值的0.5%,远远低下世界发达国家(占国内生产总值的比例均超过2.0%,如美国2.6%。El本2.87%,德国2.58%,英国2.08%,法国2.42%),甚歪低于同为发展中国家的印度(0.89%)。
3重复投资过多,行业无序发展,创新成果不多
由于只看到高产出的一面,许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上马,同一种产品往往很多家在搞。重复建设导致规模普遍偏小,经济效益低下,无法集中财力物力投入创新产品研发,因此目前国内基因工程药物大多数是仿制而来,相关公司虽然已有200多家,但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家,加起来的总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。
4 科技体制尚不能适应市场经济的需要
不同学科间、单位间缺乏良好的交流和合作,一方面存在资金短缺的问题,另一方面也存在不必要的浪费。加上研究单位的负担较重,机制不灵活,缺乏有效的激励机制,也导致了经济效益不高。
结束语
由此可见,我国的基因制药在当前的社会环境当中已经得到了良好的发展,有效的促进了我国社会主义市场经济的发展。不过,由于基因制药技术在我国起步发展比较晚,在许多方面还存在着一定的问题,因此这就需要我们在实践当中,去不断的改进和完善,只有这样才能有效的推动我国生物工程技术在制药行业中的发展。
参考文献