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关键词:循证医学思维;传统医学;临床教学
收稿日期:2011-12-18
作者简介:陈桂莲,宋先旭,娄斌,牡丹江医学院附属二院妇产科。(黑龙江牡丹江/157009)
循证医学的核心思想:任何医疗决策都应该基于客观的临床科学研究为依据而确定。循证医学在临床医学发挥着日益重要和广泛的作用。为了适应医学科学的发展,我们近年来注重在诊断学和手术外科学教学中培养学生“循证医学”的思维能力以及通过现代手段分析问题与解决问题的能力,取得了较好的效果。
1 循证医学的概念
循证医学的观念起源于20世纪80 年代,由英国流行病学家首次提出。其核心思想是: 医疗决策应尽量以客观研究结果为依据。医生等都应该根据现有的、 最好的研究结果来制定治疗方案或者开具处方。循证医学在20 世纪90年代取得了新的进展,现今循证医学的教育观念与教育模式已成为当今医学教育的重要发展理论与方向,能够促进诊断学的理论教学以及诊断学见习的变革与进步。
2 循证医学的最新性原则
传统的医学教学,所尊崇的是教材内容和教学大纲,而大纲与教材的编写和更新时间较长,且其内容与观点还经常受编写人员经验的限制,因此内容更新较慢。循证医学要求提供决策的依据必须是最新和最佳的,这就要求循证医学教学必须和科学技术水平与成果同步发展。因此,教师在每次备课时,要求能通过相关途径自觉检索相关的医学,搜集最新证据、科技文献信息内容以及了解外科医学发展的动态、,并能科学的判断和评价所引用的信息与内容,客观及时地将这些内容引用到教学中。
3 培养循证医学思维
要培养出既有丰富的临床专业基础和技能,又善于不断吸收最新知识,掌握最佳最新的循证医学客观证据的优秀临床医师,就必须改变传统医学教学的模式。传统医学教学上多重知识传授,课堂教学,甚至照本宣科,从而导致学生思维不活跃,创造能力不够等弊端,想要改变这一情况,就需要培养学生的思维能力与创造力。而循证医学教学思维注重创新能力与学生的自学能力,在客观证据上以实践为基础,培养学生能够运用现代化信息技术资源的能力与创新开拓精神与本领在学习工作中能够客观积极地采集、 分析、 评价以及引用理论知识证据,在培养学生循证医学思维是应注意:从传播临床知识转变为教会学生学习,引导学生自我学习,把死学变为巧学,提高学习效率; 不应只是把学生培养成知识经验型人才,还要培养为创新开拓型人才;重视向学生传播与灌输循证医学的思维和方法,积极开展循证医学实践。 教师应引导学生在临床实践过程中主动和病人交流,了解病人的需求,如此能够发现课堂教学中未涉及的问题,可以有针对性地结合临床实践中所面临的各种诊断和治疗的问题,寻找循证医学研究证据,大家一起讨论和评价研究证据的实用性与真实性,找出支持诊断、治疗等方面有效合理的证据,最后结合病人的特质和要求确定诊断并积极制定治疗方案,再通过临床观察与随访来判断哪个更科学合理。如此在实践过程中培养学生的循证医学思维。
3.2以问题为中心培养循证医学思维
在手术外科临床教学中要以问题为中心,将要传授的内容按照逻辑思维的形式,以问题方式呈现,围绕问题产生的原因、本质与问题的演变、后果、 以及解决问题的途径和方法等进行讲解,在教学的过程中不仅仅是按部就班的把简单的结果和答案讲解给学生,而是将重点放在如何解决问题的科学思路与原则方法,指导学生如何分析问题和解决问题,让学生学会如何判断与评价,选择正确解决问题的方式途径,以循证医学的思维来了解问题,解决问题。循证医学思维可以将问题直接展现在学习者面前,能够调动学习者的兴趣,使学习者集中注意力,突出技能的培养,让学习者形成客观发展的科学态度与思维能力。让教与学相得益彰,有的放矢。
4 结论
循证医学的核心思想:任何医疗决策都应该基于客观的临床科学研究为依据而确定。循证医学在临床医学发挥着日益重要和广泛的作用。在手术外科教学中培养循证医学思维,不仅可以让学生学会如何判断与评价,还可以正确解决问题。循证医学思维可以将问题直接展现在学习者面前,能够调动学习者的兴趣,使学习者集中注意力,突出技能的培养,让学习者形成客观发展的科学态度与思维能力。循证医学不仅适合在手术外科教学,还值得在其他医学领域和科技领域使用。
参考文献
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[3]王建华.循证医学教育应具备的教学观与方式的探讨[J].医学教育探索,2006(1):63-64.
目前,药库的高资历药师经长期积累,充分利用眼观、鼻闻、口尝、手感和耳听以鉴别药材,在实践中不断丰富起来,并以传统的带教方式传授给学生:
1.1自由跟带方式
自由跟带方式是目前普遍的带教方式,主要是在保证药库日常工作正常进行的前提下,采取让学生自行到中药格斗中认药,引导学生在认药过程中熟悉中药饮片的性状鉴别。这种方式学习不够系统,内容不够全面。
1.2集中讲解式
集中讲解式主要由带教老师按实习安排事先准备好实习内容,再将所有实习的学生集中起来以授课的形式讲解。这种带教方式由于需要组织较多的人员和占用一定的时间,安排讲解的次数和时间有限,学生对知识接受有限。传统的带教主要为师承方式,能够有效地继承经验,但也有效率较低、学生积极性不高、信息更新慢等不足,在信息爆炸式增长的新形势下必须改革,如何发挥学生的积极性,在有限的带教时间内取得更好的效果,是现阶段药库带教所面临的问题。
2循证医学带教方式
2.1循证医学的思维方式
循证医学的核心思想是:以客观研究结果为依据,即在个人临床经验的基础上,从日新月异的医学科学的发展中获取最新、论据强度最高的证据,以不断提高临床诊疗水平[2]。循证医学实践的过程,主要包括5个步骤:①把所需要的信息转化为一个可回答的问题;②查找可以回答这一问题的最佳证据;③严格评估证据真实性和推广应用性;④把严格评价的结果与临床经验、病人的生物学特点、价值观和个体情况相结合,应用于解决实际问题;⑤评价执行①到④过程的效果和效率,并尽力去改善它们以便今后更好地应用。在现阶段,借助循证医学的思维方式带教可以克服传统带教中信息更新慢、学生积极性不高等不足。
2.2在传统带教方式引入循证医学思维方式探索
在充分应用传统的带教方式基础上,尝试运用循证医学思维方法进行实习带教。在传统带教中运用循证医学的观念进行教学,需要做到以下几方面:①树立循证医学观念:循证医学的教育模式与传统医学教育不同,它的核心内容是大量查找文献,这必须依托于网络信息化工具,也是现代学生所擅长和乐于接受的手段。②训练循证医学思维方式:实习学生通过传统的自由分散式学习后,教师根据学生的专业和兴趣提出一个问题,让学生学会充分利用图书馆的药学图书资源和互联网上的药学文献资源,根据所提的问题,制定可行的检索策略,搜索众多的数据库,收集大量的研究证据,再评价这些证据的作用,并解决实际问题。③循证医学思维方式要与传统的带教方式相结合:传统带教方式在培养中药师方面有较好的经验,引入循证医学思维方式是对传统的有效补充,其目的重在能力培养,即教会实习学生如何学习,有助于激发实习学生的内在兴趣,培养他们科学的医学观及提出问题、分析问题、解决问题的能力,避免填鸭式的被动接受知识的旧模式,避免在脱离带教老师的监管后不知道如何继续学习,使他们由知识的被动接受者转变为学习的设计者和主动者,从死学转变为巧学,从被动接受转变为主动求索,由获取知识转变为探究知识,从终结性教育转变为终身教育。
关键词 循证医学 临床医生 医学信息
循证医学实践过程的一般步骤
循证医学的基本实践过程为[1]:针对具体病人提出需要解决的临床实践问题;根据具体问题检索文献搜集研究证据;严格评价证据,循证的核心思想是指临床医疗决策应建立在当前最佳科学研究成果的基础之上;将研究结果指导具体的临床实践,即应用证据为病人服务;自我评估,依据最佳证据制定的临床决策应用于临床后是否达到了预期效果应进行评估,并据此提出改进建议,重新提出问题,进入新一轮循证过程,最终达到提高临床学术水平和医疗质量的效果。实践循证医学各个步骤,都需要获得大量信息资料,需要不断了解EBM的发展动态,终身学习,作为合格医生的基本素质,如今已为广大医务工作者所认同。那么循征医学如何应用于临床呢?
实践循证医学的基本条件及资源来源
首先,要从亲自参与试验研究做起,这将有助于循证医学的开展及应用,而通过系统评价及荟萃分析对临床问题给出最佳决策方案,才是循证医学对于临床工作最有利的指导。国外把临床医生分为两个层次[2],一个层次是直接参与临床试验研究的医生,他们或是独立或是作为研究团队成员开展临床试验研究,为进行那些涉及成千甚至上百万的大规模、多中心病例调查提供了方便和可能;另一层次是那些不愿亲自参加研究的临床医生,他们则可以通过操作电脑而与容纳大量临床研究证据的数据库相联系,上网查找有关问题的最新资料,从而更新他们的技术,所以EBM同样会影响到他们的工作状况。由此可见,未来的临床医生应当将循证思想渗透到临床工作的每个环节。
其次,临床医生一定要掌握循证医学证据的来源。①Cochrane协作网,网址为省略,旨在通过系统评价,提高医疗保健干预措施的效率,帮助人们制定遵循证据的医疗决策,目前已在全世界13个国家发展成立了14个中心[3],通过协作网可以免费查询和浏览Cochrane Library的系统评价摘要。Cochrane图书馆被认为是目前最全面的系统评价资料库[4],是循证医学最好的证据来源。②互联网上的Medline资源是医学界公认的最权威性生物医学资源数据库,也是从事EBM证据收集工作的重要途径。而它的免费网络版PubMed还提供了近百种医学期刊的全文检索。③DARE是由伦敦YORK大学的国立卫生服务系统的评价与传播中心(NHS-CRD)的医学专家和信息人员共同开发建立的。DARE中的记录覆盖了诊断、预防、康复、普查以及治疗等方面的内容。④临床证据(CE)是由英国医学杂志出版社主办,更新及时。CE包括了常见的重要的临床专题内容,其作者统计了本国内的会诊率、发病率和死亡率,并听取了全科医生和患者的意见。这些证据均经过严格的处理,保证其可靠性并与临床实践有关。
第三,临床医生要具有能够自如阅读和综合分析、评价外文文献的能力,只有这样才能有效地利用所找到的证据,为临床决策服务。
循证医学的最终目的在于系统地收集与当前临床题目切实相关的研究,系统地综合这些资料,通过解释论证以得出有意义的临床信息,从而帮助临床医生做出最佳决策。如果实现了循证医学的临床应用,临床治疗将会更高效,赔偿保险也将更合理,临床决策将有据可依。
参考文献
1 詹思延,主编.循证医学和循证保健.北京:北京医科大学出版社,2002:2-3
2 Schonfeld SE.J Calif Dent Assoc,2000,28(2):94-95
循证医学(evidence-based medicine,EBM )是20世纪90年代在临床医学实践中迅速发展并受到广泛关注的一门新兴学科,其核心是慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳客观研究证据,结合医生的个人专业技能和临床经验,充分考虑病人的价值和愿望,把三者完美地结合制定治疗措施。循证医学在世界医学领域的蓬勃发展给传统医学教育和实践模式带来了极大的震动。将循证医学应用于口腔医学,则产生了循证口腔医学。走循证医学之路,将循证医学理念引入口腔医学教育中,也就成为必然的发展趋势。
1 循证医学对口腔医学教学的意义
1.1 传统口腔医学教育的不足 传统的口腔医学教育模式以经验医学为主,在医疗实践中,医生根据自己的专业知识与实践经验,听取专家的意见、结合教科书或权威参考书籍的观点处理病例。由此培养出来的医学生基础理论和基本技能较好,但创新精神和创造能力不足。随着科技的飞速发展,传统的医学教育暴露出很多缺陷:教学内容滞后,不利于新知识的传播;教学方法单一,重视知识的传授而不注重学生思维的培养;教学模式是以教师为中心和以教材为中心等。在这种教育方式下,学生对口腔临床知识的学习主要表现为被动地接受现成知识和死板的记忆过程,对问题不会质疑,学习没有积极性、主动性和创造性。医学生历来受这种经验医学的教育与熏陶,并在毕业后以这种思维模式和方法进行临床实践。在医学快速发展的今天,若不注重自身的知识更新,其知识很快就会老化,从而影响医疗质量。
1.2 循证医学的价值
1.2.1 循证医学是一门遵循科学证据的学科 循证医学意即遵循科学依据的医学,是由加拿大McMaster大学20 世纪80 年代提出的一种临床学习策略,是提出疑问,检索和评价相关数据,并将此信息应用于临床实践的一种方法。循证医学就是寻找、评价与合理使用当前条件下所有最有效高质量的证据,针对每一位患者的诊治过程进行决策,以达到最佳治疗效果。具体的实施办法可归纳为五个步骤:①确定临床实践中的问题;②检索有关的医学文献;③严格的文献评价;④应用最佳证据,指导临床决策;⑤通过实践,提高临床学术水平和医疗质量[1]。循证医学提供的证据是指人体试验的证据,包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等方面的证据,追求证据的高质量和不断补充完善。治疗性试验证据根据其质量和可靠程度分为五级:一级:按照特定病种的特定疗法收集所有质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价或Meta-分析,可靠性最高;二级:单个的样本量足够的随机对照试验结果,可靠性次之;三级:设有对照组但未用随机方法分组的研究;四级:无对照的系列病例观察;五级:专家意见,可靠性最差[2]。
1.2.2 口腔医学教育中引入循证医学的必要性 循证医学教育的模式首先要启发和鼓励学习者善于从实践中发现问题、归纳问题。其次是高效率地查阅文献,并对文献中的结论进行分析和评价,提炼出针对具体问题的答案。掌握以问题为基础的循证医学教育的技巧和方法,就能成为一名终身的自我教育者。口腔医学是一门实践性极强的学科,许多疾病由于病因和发病机理不明,治疗手段多种多样,争议颇多。例如口腔白斑、扁平苔藓的治疗,龋病的防治等。随着基础医学与材料科学的发展,新的技术、方法、药物、材料不断涌现,如何针对病人的实际情况,选择最佳治疗手段,成为口腔临床面临的新课题。在这种情况下,以逻辑推论和临床经验为基础的医疗技术可能显得苍白无力[3]。口腔医学实践中循证医学的引入,为临床医生进行医疗决策提供可靠证据。口腔医师应自觉运用循证医学的理论,使用当代最佳证据,结合具体情况为患者制定出最佳的治疗方案,不断提高自己的医疗水平,使患者受益。
2 循证医学在口腔医学教育中的应用
2.1 循证医学教学即以“问题为中心”的教学模式 循证医学被誉为“21世纪的临床医学”,是以“问题”为基础的医学教育模式。从医学教育的角度看,循证医学以解决临床问题为出发点,它提出了一整套在临床实践中发现问题,寻找现有的最好证据,评价和综合分析所得证据及应用结果以指导疾病的诊断、治疗和预后的理论和方法,这有助于培养学生树立正确、科学的医学观,为规范其今后的临床实践行为打下基础。教师要引导学生积极参与“提出问题、寻求证据、系统评价”的全过程。结合循证医学的口腔医学教育,既注重基础知识的掌握,又鼓励学生学会提出问题,独立思考问题,通过选择性、批判性地评价医学文献和综合临床研究获得最佳证据。循证口腔医学教育模式重在能力的培养,教会学生如何学习,变“死学”为“巧学”,使学生从被动的接受者转变为学习的设计者和主动者,由接受知识转变为探究知识,培养学生终身学习的习惯和能力。
2.2 引入循证医学理念,制定最佳治疗方案 在口腔医学教育中引入循证医学理念,对学生的思维方式、动手能力、综合素质的提高起到了很大的作用。在循证的过程中,学生是实践的主体,在掌握一定的专业理论知识的基础上,要学会利用计算机网络技术,获取临床最佳证据。循证口腔医学指导的临床实践要求自觉地将以下四个要素有机地结合起来进行临床诊疗决策,即:①临床相关的科学证据;②牙科医师的经验和专业判断;③患者的价值观和需求;④所处的社会环境[4]。口腔临床诊疗决策制定,不是口腔医师单方面的决策,患者也应该能够充分参与。在循证医学中,培养以病人为主的人本主义思想。医生有义务将自己获得的证据如实告知患者,告诉对方有哪些有效诊疗方法、这些诊疗方法的副作用及价格等,帮助病人依据其价值观,作出知情的选择。通过循证,为患者提供安全、有效、副作用和并发症少、经济节省的最佳治疗方案,充分体现“以人为本”的精神。
2.3 实施循证医学的条件
2.3.1 循证医学实施所需的医学文献资源 循证医学是临床流行病学、医学统计学、现代信息学与临床医学的结晶。为保证循证医学的实施,学校要创造必要的条件,使研究证据的查寻方便、简捷。除了具备常用的医学文献数据库如Medline数据库、Embase数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)外,还应提供二次研究证据的数据库如Cochrane图书馆、循证医学评价(Evidence Base Medicine Reviews,EBMR),或相关的杂志如循证医学杂志(Evidence Based Medicine,EBM)、循证牙科学杂志(Evidence-Based Dentistry,EBD)及书籍等。
2.3.2 循证医学对教师和学生的素质要求 循证医学教育实践,对临床医学教师和医学生提出了较高的要求。首先,要培养一批能实践循证医学和传授循证医学知识,并具有丰富的临床经验和技能的临床教师。循证医学是一门新兴学科,许多临床医生对其了解甚微或理解较肤浅,在这种情况下,口腔医学教师应该转变医学教育的观念,可以通过自学、参加学习班及进修等方式学习和掌握循证医学的相关知识,并在教学中贯穿循证医学教育理念。其次,要求医学生在医学文献检索、医学统计学、医学英语、计算机等方面具有较高的水平,并对临床流行病学和循证医学有一定的认识,同时还应具备扎实的英语基础和医学专业知识。对临床实习前的学生,要熟悉循证医学的理念和原则、正确评价医学文献,特别要学会文献检索的方法及技巧和网络医学资源的利用;对临床实习的学生,要善于在口腔医学实践中发现问题,运用循证医学的方法和思想自己独立地解决问题,在实践中培养自主教育和学习的能力。
3 口腔循证医学实践面临的问题
循证口腔医学在我国尚处于扫盲阶段,人们对其认识和掌握还需要一个过程。在循证实践过程中,还存在一些问题。首先,循证医学证据尚需进一步发展和完善,当前并非所有临床问题都能找到相应的高质量的循证医学证据;其次,循证医学作为新型医学模式的出现,在医学界引起广泛争议,一直受到传统医学模式和专家意见的排斥;此外,临床医务人员信息资源获取的困难,对循证医学了解贫乏,及过多看重经济效益等也将影响循证医学的实施。
总之,循证医学是临床医学发展的趋势,它的出现使临床医学研究和临床实践发生了巨大的变化。在口腔医学教学中引入循证医学理念是培养21世纪新型医学人才的要求,必将对现代口腔医学教育产生巨大的推动作用。
参考文献
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临床实践对于医学生来讲,是将来进入临床工作的必经之路,通过临床实践,将理论付诸于实践,并进行融会贯通,从而培养科学、规范的临床思维能力。临床教学是培养医学生进行角色转变的关键环节,通过教学能提高医学生的知识储备,为日后的工作奠定良好基础。但传统的以临床经验及医学理论为主的教学模式已经不能适应现代医学的发展,探索新型的、科学的的教学实践模式刻不容缓。近年来,循证医学理念在临床上迅速兴起,其对于指导临床实践和教学发挥了重要的作用,是我国培养高素质医学人才的有效方法。为了探究循证医学在外科临床实践及教学中的应用效果,本文进行了系统的研究,现阐述如下。
1循证医学的概述
循证医学(EBM)又称实证医学或证据医学,本意是指遵循证据的医学,其核心思想为在现有的、科学的临床研究证据及个人临床经验的基础上对临床疾病进行决策。在20世纪70年代,英国研究者首次对循证医学进行了阐述,提出制定临床诊疗措施应依据大量的随机对照试验,对不同地区的研究结果进行综合评价,进而指导临床实践。其后加拿大研究者对循证医学概念进行了概括,循证医学是指慎重、明智、准确的应用现有的最好的临床研究数据,在充分结合医生的专业技能及临床经验,以及患者的个人价值和愿望的基础上为患者制定临床诊疗方案[3]。循证医学与传统医学具有较大区别,传统医学在诊治患者时更加注重临床资料、临床经验及相关的临床知识,而循证医学是在其基础上强调科学研究证据的重要性,其更加科学、规范及合理。随着循证医学概念的不断发展,其已在临床得到了越来越广泛的应用。
2循证医学在外科临床实践中的作用
在传统临床医学教育中,医生在诊治患者时更加注重个人的临床经验,并在教科书、研究文献及高年资医师的指导下对患者进行处理,导致了某些真正行之有效的方法不能被普及。循证医学是对传统医学教育模式的改革,它要求医生以临床最新科学证据为指导,在充分结合患者意愿及医师经验的基础上,谨慎、科学、明智的为患者制定临床诊疗方案。要想真正将循证医学应用到外科临床实践中,应注意遵循以下几点原则:①通过详细、全面的检查发现问题、提出问题及确立问题。②为了解决确定的问题,对相关证据进行搜集及系统性评价。③依据收集的循证医学证据,对制定的临床诊断及治疗措施进行不断调整。④充分运用现有的循证医学证据及新的临床诊疗方案对临床实践进行指导。目前,在疾病的临床治疗方面,大样本随机对照试验(RCT)及系统性评价方法已成为循证医学判定某种治疗方法有效的原则,根据大样本观察、对照组设立、随机双盲试验等要求严格进行临床研究,从而获得科学、可靠、客观的临床结果。
3循证医学在外科临床教学中的作用
循证医学建立的基础为发现、提出及确定问题,其主要目标为解决问题。外科临床教学更应注重对实习医师的启发及指导,使其形成一定的临床思维能力,为日后的临床实践工作奠定良好基础。传统的外科临床教学模式过于单一与枯燥,实习医师积极性不高,对问题的思考及解决能力较差,一味的灌输式教育已经不能适应当前社会对高素质医学人才的要求。外科循证医学的引入,能将问题导向模式进行应用,通过问题的抛出,能激发实习医师的好奇心和兴趣,使其能够针对问题进行积极的思考、研究与讨论,并在教师的逐步引导下,分析、总结相关论点与证据,进而得出最为满意的结果。通过这种教学方式,能转化实习医师的学习模式,使其更加科学、灵巧的掌握知识,并形成自身的、独特的思考模式,为日后的外科临床实践打下夯实基础。大量的临床实践研究结果表明,与传统的灌输式教学方法比较,以学生为主导、以患者为中心的外科循证医学教学方法效果更好,学生对外科相关知识的掌握水平从原来的60%以下上升至90%以上,且患者的满意程度从原来的85%上升至98%以上,极大的改善了诊断的可靠性和治疗的有效性。
4结论
关键词:临床带教;异位妊娠;循证医学理论;临床教学工作
循证医学(Evidence—Based Medicine)是指准确、谨慎应用所获得的研究证据来确定患者的治疗措施,随着循证医学理论在卫生保健领域的迅速发展[1],循证医学的优势已经在医学的各个理论中有所体现,并且对医学教育产生了巨大的影响,2009年7月~2009年9月在医院实习的30例本科生进行循证医学带教,效果满意,值得在教学过程中推广。
1资料和方法
1.1一般资料
选取在我院妇产科实习的60名本科学生,随机分为观察组(30例)和对照组(30例),观察组男性17例,女性13例,对照组18例,女性12例,两组学生在性别、平日学习成绩比较差异无统计学意义(p>0.05)。
1.2方法
对照组患者应用传统的临床带教方法进行带教,实习学生跟随老师带教进行查房,并在查房后讲解异位妊娠的临床基本知识。观察组学生进行循证医学带教,提出异位妊娠的相关问题如异位妊娠的原因、诊断、治疗方法等,要求学生利用互联网、教科书等医学资源,进行文献检索,用结论对异位妊娠患者(病情典型,由带教老师选定)进行分析,并作出诊疗方案,带教老师根据学生能够的诊疗方案进行讲解分析[2],并逐步要求学生对新入院的异位妊娠患者进行病因、临床症状、体征、治疗方案分析,并对带教老师进行讨论研究,执行治疗方法。在带教结束后,所有学生进行考试,对两组学生考试成绩进行比较。考试成绩百分制。
1.3统计学处理
应用SPSS13.0软件进行统计学处理,计数资料以%表示,计量资料以((x±s)表示,组内和组间比较分别采用t检验和x2检验。P
2 结果
观察组学生的考试成绩明显高于对照组,两组学生考试成绩比较差异有统计学意义(p<0.05)。
3讨论
循证医学是近年来在临床医学领域内迅速发展起来的一门学科,属于遵循科学证据的医学,核心思想是医疗卫生方案、决策的确定都要遵循客观的临床科学研究生产的最佳依据,从而制定科学的预防和对策的措施,达到预防疾病、促进健康和提高生命质量的目的,随着循证医学的发展与妇产科学的交叉融合,对妇产科学的教学发展起到积极的作用[3],本文重点介绍在异位妊娠带教过程中应用循证医学,效果满意,观察组学生的考试成绩明显高于对照组,两组学生考试成绩比较差异有统计学意义(p<0.05)。循证医学可以将临床证据、熟练的临床经验、患者的具体情况紧密结合,可以寻找到最佳的临床证据,选择最为有效的治疗方案,争取使患者获得最佳的治疗效果,本组资料显示学生要对入院患者的病情进行文献检索后,作出病因、临床症状、体征、治疗方案等分析,并与带教老师进行讨论分析,执行诊疗方案,重视确凿的临床依据,与传统的医学带教截然不同,传统医学主要依靠带教老师的个人经验,循证医学可以根据患者的具体情况进行分析。在临床教学实践中也要教导学生循证医学的局限性,循证医学最可靠的证据是双盲的、随机化可控制的大样本研究结果,这就决定了它可能忽视某些具体病例的个体变异[4]。所以在临床诊疗中不能盲目地使用循证医学,应注意临床指证等。循证医学在妇产科的应用将是未来妇产科带教发展的方向,高校老师在临床带教过程中,要努力将循证医学引入教学过程中,可以培养学生在以后的临床实践和科研过程中养成循证医学的良好思维,开拓进取型妇产科学的临床研究。循证医学应用于异位妊娠临床带教过程中,能提高学生对异位妊娠的理解,可以广泛应用与临床教学工作中。
参考文献
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关键词:神经内科;实践教学;循证医学;教学模式
中图分类号:G642.0 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2015)06-0119-02
循证医学是20世纪90年代初发展起来的一门新型交叉科学,是指慎重、准确和明智地应用当前所获得的最好研究证据科学指导临床实践。具体包括五个步骤:(1)提出明确的临床问题;(2)全面、准确地收集证据;(3)找出当前最佳证据;(4)应用最佳证据,指导临床实践;(5)后效评价循证实践及其结果。
一、在临床医学教学过程中实行循证医学理念教育的重要性
站在医学教育的角度来看,循证医学与我们传统的医学教育模式有许多不同之处,循证医学是为了解决临床发现的重要问题、去寻求已有的最佳证据,并通过评价分析这些证据,最后利用评价结果来指导临床对各种疾病进行诊断、治疗的理论及方法,在医学生中开展循证医学教育可以帮助医学生建立科学的、正确的医学观念,并为其今后所从事的临床工作夯实基础。临床医学专业医学生进入临床工作首先接受的就是临床实践时期,包括临床见习和临床实习。临床实践的教学模式、教学理念、教学方法、教学内容、教学手段等对临床专业医学生临床思维模式的形成有着先入为主的作用,更有着重要的引导意义。循证医学的教育理念及思想提倡进行独立思考,并尽量调动个体的求新和创新意识,具有挑战性、主动性及终生性的特点。因此,很多国内外的教育专家提倡应尽快将循证医学理念引入临床医学教育体系,让它成为提高临床医学教育教学质量的一条有效途径。因此,从临床实践即见习及实习阶段开始渗透循证医学的基本原理、思想和方法非常有必要。
很多医学教育者们因此也注意到此种契机的重要性,在临床医学课程学习中积极贯以循证医学观念。发达国家的临床医生、护士已基本形成根据临床研究依据来处理临床问题的观念。澳大利亚等国已将循证医学纳入医学生的必修课程。国内四川大学华西医学院已率先在国内尝试将循证医学引入医学本科生的教育中,但国内医学教育尚未引入循证医学课程,仅在医学临床课程中有一些循证教学方法探讨。如杨新玲等将循证医学引入神经病学进行教学改革初探,收到了良好的教学效果。昆明医学院游晶等人将循证医学引入新形势下的传染病学教学,帮助医学生掌握自我更新医学知识和临床技能的方法和技巧,大大提高传染病学教学的效果和医学生的能力。重庆第三军医大景涛在见习教学中培养医学生循证医学思维方式,在教学过程中针对典型病例疾病的发生、发展情况,引导医学生去发现问题、解决问题。设想一下,如果在医学生刚刚接触临床医学课程时就贯穿循证医学理念,在循证医学教学模式的基础上,有意识地提出问题、解决问题,效仿循证医学具体实施步骤,那么当学生进入临床工作时,不就有更加良好的基础去应用循证医学模式解决临床问题吗?
二、将循证医学理念引入到《神经病学》实践教学的重要性
随着社会经济的发展,脑血管疾病、老年性痴呆等神经内科疾病日益增加,《神经病学》这门临床医学专业主干课程凸显重要。但是大部分医学生在学习《神经病学》时比较困难,原因如下:一是神经系统的解剖比较复杂,通过单纯的文字学习不容易理解。二是我们传统的教学方式是以教师为主体,学生被动接受,采用灌输式的教学方式,并且比较抽象,形象化不足。三是教学形式主要是为挂图和板书,形式比较单一,课堂气氛不活跃,授课的效率低下,严重降低了教师的教学水平,并且极大地限制了学生的思维能力。因此,神经内科实践教学方法亟待改进。
将循证医学理念有机地贯穿于临床专业医学生神经内科临床实践全过程,利用循证教学模式将既往脱节严重的临床见习和实习连贯结合起来,帮助医学生理论联系实际,较好地掌握临床理论与技能,重在培养医学生循证医学理念,有利于医学生创造性思维与评判性思维,独立思考问题与解决问题的能力,运用计算机与网络资源自主学习能力的提升,对于培养医疗卫生事业优质服务人才意义重大。
三、《神经病学》实践教学中引入循证医学理念的实施方法
在《神经病学》实践教学中开展循证医学教育具体步骤如下:
1.首先开设《循证医学》课程,对医学生进行循证医学理念的启蒙教育,包括循证医学的概念、原则及具体实施步骤,比较传统的经验医学与循证医学之间的优缺点,逐步培养医学生对循证医学和自主学习的兴趣。
2.成立《神经病学》循证医学小组,所有成员由具有循证医学的基本理念和知识,具备流行病学知识,计算机、英语水平较强的临床和基础医学师资组成,经常主动查询阅读文献,能够指导学生根据提出的问题上网查找文献并进行评价。
3.做好实践循证医学教学模式准备,师生均应具备改革传统临床实践教学模式的意识,主动去学习并熟练掌握实施循证医学的基本技能。循证医学实施的基本技能包括以下几个方面:怎样准确地提出核心问题,怎样正确使用数据库查找资料,怎样正确快速查找、阅读并利用相关中英文医学文献,怎样寻找评价的最佳证据等。
4.在医学生《神经病学》临床见习过程中,带教老师将学生分成为不同的循证小组,步骤如下:(1)提出具体临床问题:根据患者的病史、体格检查、辅助检查结果提出需要解决的临床关键问题;(2)以小组为单位查阅文献资料,收集证据;(3)评价文献资料并咨询临床专家,找出最佳证据;(4)利用证据指导问题解答:结合病人的具体情况和医学知识,找到现有的最好的应用于病人诊治过程中的研究证据进行总结分析。(5)后效评价,每个小组推选学生代表汇报,最后教师进行归纳总结。
5.在医学生《神经病学》临床实习过程中,带教老师进一步引导医学生适应并熟练掌握循证医学模式:(1)准确并恰当地提出临床关键问题:根据患者的病史、体格检查、辅助检查结果准确提出需要解决的临床关键问题;(2)根据问题查询现在的最好临床研究证据;(3)鉴别所寻找证据是否真实、对临床是否重要;(4)结合患者的具体病情及所学的临床知识,在带教老师的指导下,使用循证医学的原理和基本方法,寻找到最好的诊疗方案,并通过整理资料在国内外学术期刊上,成为全球共享的学术资源。
6.每月进行教学模式改革的调查与反馈,不断加强和改进,形成更适合医学生的循证教学模式,并鼓励学生积极参与,根据临床现象多提问题,查阅相关书籍和文献,学会自己解决问题。
7.终末评价方法:(1)学期结束时进行考试或实习结束进行出科考试,包括理论考试和操作考核。(2)学生自主学习能力改善情况问卷调查。(3)学生毕业后与就业单位及学生本人联系,对其在临床工作中继续运用循证医学模式进行调查及信息反馈。
综上所述,从临床实践开始渗透循证医学的基本思想和方法非常必要。因此,在《神经病学》临床见习和实习教学中继续推行教学改革,引入循证医学理念和模式,促使教师教育观点的转变,确立以学生为中心,以学生主体实践为主的教学氛围,对于培养医学生的自我学习能力和创新精神,提高医学教学水平有着极其重要的意义。
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关键词:循证医学;研究生培养;科学思维;创新
中图分类号:G643 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2015)49-0212-02
循证医学(Evidence Based Medicine,EBM)即遵循证据的医学,它是国际临床领域近年来迅速发展起来的一种全新的医学模式,是一种重证据的科学思维方法[1]。随着临床医学、医学统计学、临床流行病学、计算机互联网等学科和技术的迅速发展,循证医学在临床医学领域迅速兴起,经验医学向循证医学的转变已成为21世纪临床医学发展的必然趋势。
当前我国医学研究生的培养分为“医学科学学位”(科研型)和“医学专业学位”(临床型)两种类型。临床型研究生由于缺乏较为系统的科学思维模式的训练,在临床实践中遇到疑难问题时往往束手无策,不能很好地利用科学的思维模式解决工作中遇到的实际科学问题。因此,临床型研究生科研能力的培养尤为必要。临床型研究生的培养不能只限于临床能力的培养、导师经验的总结和临床综述的写作,还应立足于运用循证医学的思维方法培养其全面的临床思维能力、严谨的科研思维意识、系统的科研方法和综合的创新能力和素质。通过运用循证医学思维模式解决临床实践中存在的实际科学问题,可使临床型研究生能有效运用循证医学的思维方式发现临床工作中遇到的实际问题,然后再利用循证医学的重视证据的科学思维方法解决遇到的临床实际问题的意识和能力。
一、以循证医学思想加强理论知识的培养
拥有扎实的基础理论知识是临床型研究生培养的前提条件。目前由于受到各种因素的干扰,新入学的临床型研究生的质量参差不齐,高分低能的现象较为普遍。因此,研究生入学后,要更加重视基础知识的学习与积累,重视知识结构学习的广度和深度,特别是充分利用学校的各种有利条件,如图书馆、校际资源等,学习掌握一些跨学科的综合知识,尤其加强循证医学理论知识的培养,提高个人综合水平与能力。通过把临床所面临的问题进行归纳总结并进行系统的文献检索,了解相关临床问题的研究进展,并对研究结果进行科学评价以获得最佳证据,从而深刻理解循证医学思想指导临床实践的科学性。以循证医学思想为指导,加强理论知识的培养,可快速提高研究生的临床综合能力,培养科学的思维意识,为今后利用循证医学知识提高临床医学研究生的综合素质与能力,以及发现、分析和解决临床科学问题奠定坚实的知识基础。
二、以循证医学思想拓展医学研究生的临床思维和创新能力
临床科学是一门基于实践的科学,而临床思维能力是临床实践科学中决定临床医生医疗水平高低的关键,也是医生对疾病理性认识的过程。临床思维能力包括临床观察、判断、分析、综合和预测能力,这种能力往往通过分析病例、解决具体问题等方面表现出来。临床思维的质量主要取决于详实的临床资料、扎实的理论知识、高质量的临床经验和敏锐的观察能力。循证医学作为基于临床证据的医学,其本质是一种实践,是将医学研究产生的原始证据不断总结、提炼、整合,进行二次应用的过程。循证医学可以把临床思维的模式科学化、系统化,可以更好的为临床思维的创新提供动力。将循证医学引入医学教育是临床医学发展的必然趋势,有利于培养具有人文精神、综合能力、创新能力强的合格医学生。一般认为,临床思维能力的培养最有效的方法是让临床型研究生通过临床见习和实习以及遵循循证医学研究的思维模式,把理论知识与临床实践紧密结合起来,把临床实践的精华与理论知识有机系统的掌握扎实并系统地应用循证医学思维模式加以指导,同时尽可能多地参加各学科的临床疑难病例讨论、会诊、术前讨论及术后总结等,进一步扩大知识面,理解并掌握许多书本上学不到的知识,从而开拓思路、提高临床思维能力和创新能力。
三、以循证医学思想改变传统的教学模式,创新教学机制
传统的教学模式禁锢了临床型研究生的创造性思维,培养的绝大部分是知识型人才而非创造性人才。因此,在临床型研究生培养过程中,积极采用循证医学的手段和观念改革传统的教学模式,实施基于发现问题、提出问题、分析问题、解决问题能力培养的研究生教学手段。通过对临床实践中遇到的典型病例,凝练出科学问题,运用循证医学思想进行系统的文献检索,分析汇总相关的解决科学问题的证据,并客观评价研究证据的真实性和临床重要性;通过将教师的授课内容以及学生的学习效果通过正确的教学方法串联起来,同时,根据患者的具体情况与临床专业课知识组织研讨,归纳总结病例并进行系统的分析与思考。带教老师通过让学生利用各种数据资源查询相关临床的研究证据,审慎、客观地寻找出最可信的证据,提出最佳的治疗方案。通过利用循证医学的思维模式对案例进行深入剖析,进一步提高研究生提出问题、思考问题、解决问题的能力,全面提高研究生的科学思维与创新能力的培养。
四、以循证医学思想加强临床型研究生科研能力的培养
(一)重视培养医学研究生的科研意识和创新能力
临床型研究生经过系统科学的培养与训练,是未来临床学科带头人和学术骨干;而研究生教育的核心在于全面提高研究生的综合素质,牢固树立创新意识,培养创新精神和科研能力。临床型研究生在科研选题时,需要遵循循证医学的理念。即要求其研究选题一定要结合临床实践,并将科学训练与创新思维能力的培养贯穿临床实践的全过程,通过培养研究生敏锐的科研思维洞察力,不断在临床实践发现问题、提出问题、运用科学手段与方法解决问题,从而达到培养临床型研究生科研创新能力;通过运用循证医学的思想与方法对待现有的医学理论,敢于质疑与挑战现有的学术观点,通过寻找各种科学证据,解决自己遇到的疑问,提高科学思维与综合能力,提高自己的专业知识水平。因此,临床型研究生在进行科学选题时,以循证医学的科学思想为指导,发现提出和解决科学问题的突破口,也是提高临床型研究生系统科学思维和创新能力的重要途径。
(二)加强研究生文献阅读的能力
循证医学是利用新的最佳证据指导临床实践,是科学、系统的思维研究方法论。医学研究生对于专业文献的阅读是提升专业素质不可或缺的关键一环,医学研究生对于专业知识和综合能力的提高除了在临床实践中通过学习获得以外,还可以通过大量阅读相关专业文献,汲取他人宝贵的经验,丰富自己的阅历与知识,提高自己的业务水平。临床型研究生在进行科学选题时,在导师的指导下,也要经过大量阅读相关文献,找到自己在临床实践中的突破口,找到解决问题的思路与方法。目前很多医学研究生缺乏提出自己科学问题的能力,主要与知识面狭窄、阅读文献过少、不善于总结有关。通过大量调研阅读相关文献,以循证医学的科学方法找到提出科学问题和解决科学问题的突破口,也是提高临床型研究生系统科学思维和能力的重要途径。
(三)重视培养医学研究生科研写作能力
现代的科学文化知识是人类智慧的结晶,也是人类所特有巨大精神财富,而科研论文的撰写与发表是科学文化知识的承载与传播。人类的医学知识具有传承性,科研论文的撰写需要丰富的专业知识和一定的写作能力。在研究生临床实践过程中,导师通过指导学生撰写个案报道、病案分析、文献综述等,逐步提高学生的阅读总结与科研写作能力。因此,通过撰写科研论文进一步促进临床型研究生专业知识的提高和综合业务能力的增强,从而真正达到研究生培养的目的,为社会输送合格的人才奠定基础;在科研论文的撰写过程中,以循证医学思想指导科研写作的全过程,通过撰写科研论文进一步促进临床型研究生专业知识的提高和综合业务能力的增强;通过协助导师进行各项基金课题的撰写,根据导师提出的思路进行相关资料的收集与知识凝炼,进一步锻炼学生的综合科学思维和创新思维能力,从而真正达到研究生培养的目的,也为社会输送合格的医学研究生奠定坚实的基础。
循证医学是新世纪医学发展的必然趋势,是提高临床水平的重要途径。利用循证医学的手段进行教学改革并加强医学研究生综合素质能力的培养,对临床研究生的综合能力的提高是十分必要的。一名合格的医学生不但应具有精湛的医术,还要具有严谨的科学态度,并能及时产出高水平的科研成果。将循证医学知识运用于临床教学以及临床实践是一个漫长的过程,因此,在教师和临床研究生中应进一步普及循证医学理念和知识,在研究生学习期间树立终生自我教育的意识,树立科学严谨的思维意识,从根本上促进临床决策的科学化、合理化,为推动医学科学的发展提供不竭的动力。
参考文献:
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1中医药临床试验的同质性
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中,一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说,中药复方可随证加减,即使方名是同一个,但某一味药不同便不是同一个方子,按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上,不同中药复方的疗效差异可能很大,即使药物组成一样的方剂,如果剂量有差异,疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证,不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异,甚至差异很大,将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷,这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外,中药的疗效受诸多因素制约和影响,如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前,纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范,使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方,对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位,张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下,经过其本人大量临证实践,将辨证论治与方证理论融为一体,完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价,可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念,是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性,最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性,中医临床试验的选方用药,可否从药味较少的“经方”入手,对一组“症候群”进行循证研究?比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾,胸背痛,短气,寸口脉沉而迟,关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究,将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药,多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性,则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可,被学术界广泛接受,其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照,是评价临床疗效的“金标准”,是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述,如只有“采用随机分组”字样,随机方法不明确,大有“随波逐流”之嫌,一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善,使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性,导致夸大治疗效果,从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的,增加了结果偏倚风险。临床试验中,研究人员需要全程控制偏倚,随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体,以便衡量临床疗效的可靠性;随机方案的隐藏措施应该具体明确;设立随机方案的专属信封,随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚,以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据,也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体,这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究,很容易造成一名临床试验研究者身兼数职,如既是方案设计者、主要研究者,又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施,造成研究者有意无意地选择性偏倚,如将病情较轻的病人纳入试验组,造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外,中医的很多干预措施很难做到盲法对照,比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要,盲法的低使用率,必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性,即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物,研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例,造成结果偏倚,使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力,然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面:一些疾病具有临床有效药物治疗,安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命,选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外,安慰剂的制作工艺有待提高,许多患者得知有可能服用安慰剂后,采用“望、闻、嚼”等手段,试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验,导致依从性较差,这对安慰剂的生产提出了更高的要求,因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点,中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟,然而,循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究,甚至假RCT,这些临床试验可信度低,论证强度弱,此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择,是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合,将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下,这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力,而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目(如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等),其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据(FAS数据)、意向性治疗数据(ITT分析数据)和“符合方案集”(perprotocol,简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性,应充分利用临床试验的所有数据信息,许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法,最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例,仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果,几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性,但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息,不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚,破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性,甚至可能高估试验效应,低估不良事件,从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时,统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时,该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小,其结论较为可靠;当ITT和PP两种集合结论不相符时,可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价,鲜有疗效的长期评价,这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计,同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地,然而大部分临床试验的观察时间较短,远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计,患者的长期预后结论值得商榷,这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来,中医药以动植物等天然药物为主,疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展,近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应,相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视,一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等,而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点,以中医药基本理论为框架,借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
循证医学的最终意义在于:医学文献的海洋之中有庞大的医学信息,对同一问题许多研究结论却并不一致,甚至相反,以致于研究者不知采信哪种结论。因此,需将针对同一类问题的研究综合在一起,进行客观分析得出结论,并随新的临床试验结果的出现而随时更新,最终为临床治疗实践提供真实可靠的依据。目前中医循证医学正在面临多重机遇和挑战,无论是理论还是实践,中医现代化与循证医学仍然处于起步阶段。中西医思维方式与诊疗体系不同,中医认为同病可以异治,异病同样可以同治,不同疾病可以出现同一证型,同一疾病也可以出现不同证型,这种与现代医学迥异的思维方式给中医循证带来了诸多的不确定性。中医药临床试验在试验的同质性、随机对照方法学、整体质量控制、统计学等方面存在诸多问题,解决问题的关键是中医药临床试验和循证研究应该扎根于中医药理论框架。