实验室的安全准则精选(九篇)

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第1篇：实验室的安全准则范文

关键词：特种设备检验机构；核准；实验室认可；检查机构认可

前言：随着我国法制建设的深入完善，我国的特种设备检验机构的准入门槛也发生了变化，要求特种设备检验越来越严格、越来越高，除了法定的检验机构必备的核准和实验室资质认定资质外，很多外企也希望国内的检验机构具备实验室的认可及其检查机构认可的资质。本文就特种设备的检验机构这几种资质做一个简单的阐述。

一、特种设备的检验机构核准

（一）依据：根据《特种设备安全监察条例》的相关规定，从事特种设备的定期检验、监督检验、型式试验和专门为特种设备的生产、应用、检验与检测提供无损检测服务的特种设备检验检测机构，都必须要经国务院特种设备安全监督管理部门的批准，审核合格后才能运行。

特种设备的综合检验、特种设备的无损检验、气瓶检验的机构准入审核依据的是TSG Z7001-2004《特种设备检验检测机构核准规则》，它是2004年12月3日颁布的，2005年3月1日实施。国家质检总局于2007年5月了1号修改单、2009月5月了2号的修改单、并在2010年的12月了3号的修改单。

特种设备的型式试验的机构核准的相关根据是TSG Z7004-2011《特种设备型式试验机构核准规则》，这个法则自2011年5月10日正式，到2011年11月1日起正式开始实施。 另外，检验部门质量管理体系还必须要满足TSG Z7003《特种设备检验检测部门质量管理体系要求》的相关要求。

（二）实施机关：国家质检总局及省级质监相关部门。

（三）适用的范围：特种设备综合检验、特种设备无损检验、气瓶检验。

（四）性质：政府行政许可，对从事特种设备法定检验的机构具有强制性的特点。

（五）意义：核准是特种设备检验的机构准入门槛，从《特种设备安全监察条例》的相关规定，从事设备的定期检验、型式试验、监督检验、和专业把特种设备的生产、使用和相关的检验检测提供无损的检测服务的设备检验检测部门，都必须要经过国务院特种设备安全监督管理部门核准。

（六）程序：一申请―二受理―三鉴定评审―四审批―五发证。

现在申请都是采用网上填报方式，申请部门可以登录国家质检总局的特种设备局中的行政许可栏目中，并且自主的选择相应项目操作。国家质检总局做出相关受理后会给申请部门发放受理通知书，申请部门可根据受理的通知书向国家授权鉴定评审机构提出相应的约请，现场评审的时间确定，是由申请机构和协会共同来根据具体情况协商而定的，并经过严格的现场评审后，申请部门在三个月的时间内完成整改不符合项的工作，并把整改的资料提供给相应的评审部门，评审部门确认都以做到整改后予以发证。

（七）证书有效期：4年。

二、实验室资质认定

（一）依据：国家质检总局颁布《实验室和检查机构资质认定管理办法》的时间是在2006年2月，它替代了1987年颁布《产品质量检验机构计量认证管理办法》条例，并在2006年的7月颁布了《实验室资质认定评审准则》，以此来代替2000年的《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》。

（二）实施机关：国家实验室与国家检查机构的资质认定都是由国家认证认可的监督管理委员会组织来实施，省级实验室资质的认定都是由省级的质检部门认证相关的认可管理机构组织来实施。

（三）适用的范围：向相关部门出具具有证明作用的数据与结果的检查机构及实验室。

（四）性质：市场准入条件。

（五）意义：实验室资质的认定是检测部门市场准入的必备条件， 在我国的国内，从事向相关部门出具具有证明作用的相关数据与结果的检查机构及实验室都要通过实验室资质的认定评审。

（六）程序：一申请―二受理―三鉴定评审―四审批―五发证。

检测机构可以登录认监委或省级质检部门的官方网站下载相应的申请书，向国家认证认可的监督管理委员会或者是地方的质检机构提交书面申请，进行相应的受理后相应的实施部门会派出评审组来对申请部门现场评审，申请部门在完成不符合项的全面整改后，实施部门确认无误后就给予发证。

（七）证书有效期：3年。

三、检查部门的认可 、实验室的认可

（一）依据：检校实验室的评审主要依据是CNAS―CL01的《检测和校准实验室能力认可准则》。

检查部门公认的评审依据为CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》。

（二）实施机关：实验室的认可与检查部门的认可是由中国合格评定国家认可委员会来组织并实施的。

（三）适用的范围：可与国际实验室的认可合作部门签订互认协议的国家来实现互认，避免重复评审。

（四）性质及原则：都为自愿申请原则。

（五）相关的意义：第一，表明具备了必须要按认可的准则来深入的开展校准及检测服务，不断的开展检查服务的相关技术能力；第二，可以很好地增强市场竞争力，赢得政府及社会各界信任；第三，能够获得双方互相签署互认协议方地区与国家认可机构的承认；第四，能够被很好地列入获准认可机构的名单，提高相关的知名度。

（六）程序：一申请―二受理―三鉴定评审―四审批―五发证。

实验室能够到中国合格评定国家认可委员会的官方网站中下载申请书，再向中国合格评定国家认可委员会提交书面申请，受理后中国合格评定国家认可委员会就会派出评审组对实验室进行现场实际评审，申请部门在完成不符合项的全面整改后，实施部门确认无误后就给予发证。

（七）证书的相关有效期：3年。

（八）实验室的检测和检查部门的区分： 第一，工作方式不同。通常，检测要在环境条件好的实验室中进行，需使用比较复杂设备、及检测工艺，不需对检测的结果判断。第二，业务的范围和相应的责任不同。实验室检测的相关物品，一般都是接受了客户进行委托才检验的，实验室也只对产品实际检测结果负责。检查部门不单要检测抽取或者是委托的物品，还必须要有相应检查行动，并作出正确的判读。第三，检测报告和检查报告是不同的。检测报告只是给出了准确、科学、客观的最终结果，在有需要时并可以对结果做注释及相应的说明等，检测报告是委托方判断产品是否合格的一个重要依据。而检查报告则包含所有的检查结果和根据这些结果对符合性所作出的判断。第四，对工作人员要求不同。实验室工作人员必须要有专业技术能力。检查机构的人员不仅需具备相应的专业技术能力，还要具有分析和综合判断力，对人员能力、监督、培训的要求都是非常高的。

四、“三合一”认可

（一）依据：实验室的认可的依据是CNAS―CL01《检测和校准实验室能力认可准则》。 计量认证和授权的依据是《实验室和检查机构资质认定管理办法》与《实验室资质认定评审准则》。

（二）实施机关：由中国合格评定国家认可委员会与中国国家认证认可监督管理委员会来共同实施。

（三）适用的对象：我国国家质检总局授权的国家质检中心。

（四）程序：一申请―二受理―三鉴定评审―四审批―五发证。

我国的国家质检中心能够在认可委的指定官网下载实验室的相关认可申请书与实验室的资质认定申请书，再向认监委实验室部提正式的交书面申请后，并接受相应的受理后，国家认监委会派出评审组来对国家质检进行现场的实际评审，申请部门在完成不符合项的全面整改后，实施部门确认无误后就给予发证。

（五）证书有效期：3年。

特种设备的相关检验机构假如只做法定检验与政府委托检验，那么只需申请核准与实验室资质认定就可以了， 申请前所建立和运行的质量体系需要满足《特种设备检验检测机构质量的管理体系要求》与《实验室资质认定评审准则》相关要求，相关的取证后在核准与实验室资质认定的限定范围内来深入的开展检验检测工作。伴随着中国国际贸易的往来日趋频繁，进出口货物的重复检测在一定程序上影响了正常货物通关和对外贸易的发展，所以，越来越多的国家政府明确规定承认签署“亚太实验室认可合作组织”与“国际实验室认可合作组织”的多边承认协议认可机构认可的检测机构的实验检测结果。相对于特种设备检验机构而言，法定检验资质或许已经不能完全满足市场和客户的需求，这就需要已经通过核准和实验室资质认定的检验机构建立一套能够满足《实验室资质认定评审准则》、《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》、《各类检查机构能力的通用要求》及《检测和校准实验室能力的通用要求》质量管理系统，并向认可委提出申请。

参考文献：

[1[《特种设备安全监察条例》

[2]陈英红 CNAS认可准则在特种设备检验领域的应用：中国特种设备安全2007

[3]乔东 实验室认可活动的国际发展趋势：技术监督实用技术1997

[4]TSG Z 7001-2004《特种设备检验检测机构核准规则》含第1、2、3号修改单

[5]TSG Z 7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》

[6]TSG Z 7004-2011《特种设备型式试验机构核准规则》

[7] 《实验室资质认定评审准则》和《实验室和检查机构资质认定管理办法》

第2篇：实验室的安全准则范文

规定了对检验机构的考核要求。1987年的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证，并于当年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。

通过20余年来的计量认证、审查认可工作的发展，各种检测机构已涉及到20多个领域，它们承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、工程质量检验、环境监测、地质勘测、节能监测等大量的检验检测任务，为政府部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障，为审判机关裁决质量引发的案件、投诉等问题提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公正的检验结果，为工农生产、环境污染的裁决出具了科学、准确、可靠的监测数据，计量认证作为我国政府强制实施的一种资质认定形式，已经被多部法律法规所引用，产生了极其深远的社会影响。

2006年7月27日，国家认监委印发了《实验室资质认定评审准则》，《准则》全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求，将计量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动在与国际接轨方面向前推进了一大步。

实验室审核意义及概念

实验室内部审核意义。实验室为完善其内部质量管理体系和技术保证能力向认可机构申请，由认可机构对其质量体系和技术能力进行评审，进而做出是否认可准则的评论结论。如获得认可证书，则可具备向用户、社会及政府提供自身质量保证的能力，因此，实验室内部审核意义重大。

实验室内部审核的几个概念。实验室从广义上定义，是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构；《实验室资质认定评审准则》所指实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准实验室，要求的基本条件是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。

实验室能力，是指实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

计量认证是我国通过计量立法，对凡是为政府出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是政府对第三方实验室的行政许可。

审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制性管理手段。

内审工作

按照国家质检部门要求，每三年开展一次计量认证工作，每一年半开展一次计量认证复查工作，每年开展一到两次内部审核工作，内部审核工作依据《实验室资质认定评审准则》由实验室自行开展。

内审内容。内部审核工作主要是对管理要求和技术要求两大块十九条小节进行审核。

陈仓环境监测站内部审核工作。1996年陈仓环境监测站首次通过了计量认证，获得了资格，2010年计量认证工作，再次通过了水、气、声三大类40个检测参数资格，2013年新办公楼搬迁，实验室建成运行并再次通过了计量认证工作。

陈仓环境监测站依据《实验室资质认定评审准则》开展实验室内部审核工作。从2010年---2013年两次计量认证工作，按照《准则》要求逐项建设完善，陈仓环境监测站无论是管理要求审核还是技术要求审核，都在《准则》的标尺之内，完全可以胜任计量认证范围之内的监测项目及技术要求，实验室也在不断地完善之中，编制了适合实验室的管理和技术方面的指导性的手册《质量手册》、《程序文件》等。

内部审核工作的结果及效果。从2010---2013年两次大的计量认证工作和五次站内内部审核工作中找出的问题及整改的情况来看，陈仓环境监测站正在向标准化实验室迈进，各种问题在内审工作中得到了及时整改和完善，管理工作及技术性工作达到了空前的良好效果。

由上图可见，陈仓环境监测站五年来的内部审核工作进展顺利，结果喜人，效果良好，实验室内部管理及技术能力在《准则》的严格要求下，出现的问题越来越少，得到了健康持续进展，完全胜任认定技术的各项工作。

结论与建议

结论分析。通过对陈仓环境监测站五年内部审核工作的分析：实验室内部审核工作的开展非常必要。

计量认证和审查认可工作赋予了实验室在新的历史时期紧扣时展的新内涵，是适应时展要求的必然产物。

内审工作存在问题。内审培训学习少，对《实验室资质认定评审准则》条款具体实施难以操作；基层实验室工作人员少，审核人员不能做到独立于被审核的工作；对《实验室资质认定评审准则》有些条款未能独立培训学习，有些条款操作还在摸索；实验室内审停留在文字性工作上较多。

内审工作建议。实验室内审工作是实验室内部自错自纠寻找问题改正问题的一种自我提升手段，没有做过多宣传，因此上基层实验室应在工作范围内做以宣传，引起上级主管部门重视给予各方面支持；内审培训学习应加强，《实验室资质认定评审准则》条款涵义应反复咀嚼学习，实验室工作应在内审《准则》控制之内。

第3篇：实验室的安全准则范文

【关键词】医学实验室安全 学生 防护

最近，东北农业大学部分学生和教师因实验不慎感染布鲁氏病菌，造成了较严重的后果。因医学实验室人员长期接触有生物危险的菌种、病毒等，所以实验室的生物安全是十分重要的。实验室生物安全的概念起源于20世纪50～60年代，由于种种原因，我国对生物安全的研究和认识明显落后于西方国家，直到2002年，卫生部颁布了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，该准则对生物医学实验室内的生物安全作了详细的规定，可惜当时并未引起足够重视，2003年传染性非典型肺炎的流行，使得国家相关部门把对实验室生物安全的关注提到一个新的高度，有关法律法规相继面世[1，2]。随着国家经济和社会的飞速发展，医疗卫生与健康问题逐渐成为社会的关注焦点。为此国家加大了对医学教育的重视和投入，随之而来的就是大量先进仪器的进入和现代化实验室的建设，实验室利用率的加大，使大量的不同层次的学生走进了医学实验室，人员流动性增大，给医学实验室的生物安全管理带来了很大难度。因此学生进入医学实验室应把生物安全放在第一位。首先要进行生物安全知识的教育，使学生在具有自我保护的意识下，克服不良习惯，养成良好习惯，使之受益终生。结合医学实验室的特点，将实验室及学生有序的管理好是非常必要的，通过多年的实验室工作和思考总结归纳以下实验室容易出现的问题和解决的策略仅供参考。

一、医学实验室生物安全存在的问题

1.学生上课做实验直接接触病原微生物，存在着因防护不严而病原微生物失控，不仅感染实验室人员，甚至还可能传播到社会，引起传染病的流行。

2.与实验无关的东西随意带进实验室。甚至有时将食物、饮料、衣物等摆放在实验台上与实验材料同放。

3.进实验室前的个人防护问题。许多学生很随意的穿着自己的衣服进入实验室，还有的学生穿者凉鞋、拖鞋，更有甚者为肩佩长发一边做实验一边用摸完实验用品的手不断的弄头发。

4.使用酒精灯不注意安全。在病原微生物接种时酒精灯是最常用的，它的安全问题往往被忽略，有的同学因某种原因离开自己座位时依然点着酒精灯，酒精灯发生意外致人损伤的事件在学生实验室曾经是有过先例的。

5.实验后不洗手、隔离衣乱放。做完实验离开实验室前有的同学忘记洗手，赶上午饭前直接去饭厅，是十分危险的。再有下课后有的同学不将白大衣反折单放，而是直接塞入书包与其他物品同放。

6.实验物品的分类使用和存放混乱。值日生同学不懂实验后的用品如何分类，经常将污染的与没污染的用品混放，造成污染的范围扩大，更有甚者为乱倒实验垃圾，不知道实验垃圾应该如何分类等。

二、医学实验室安全管理的重点应放在硬件建设、制度建设和安全的教育上

高等院校实验室的安全事故时有发生，因此现在大家对实验室的安全问题十分重视，基本实行“以人为本”、“预防为主”、谁主管，谁负责的原则，将安全责任落实到每个实验室和个人，逐级签定安全责任书，开展各级培训班。把各项规章制度挂在墙上。这些都是最基本、最起码的安全管理，但未必就能防止安全事故的发生，一旦发生事故，一切原则、责任都于事无补，因此还需要在以下3个方面对安全管理加以支撑和保证。

1.硬件建设，确保实验室的安全。所有实验室门口都应贴有明显的标识牌（例如某某实验室，生物安全几级以及逃生门等必要的内容），实验室内外要有足够量和有效的消防器材，以备火灾时使用。紧急喷淋和洗眼器，以备有害液体不慎飞溅到眼睛或皮肤上时冲淋以减轻伤害。实验室应设置紧急救助药箱，备好基本救助材料，以供紧急需要时使用。

2.对于利用病原微生物开展教学的医学实验室，必须根据所开展工作的性质、接触的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等级（目前分为4级），使实验室的建筑结构和设施、安全设备、安全操作规程达到相应的要求，否则该实验室不能使用。

3.严格安全制度，消除安全隐患。防患于未然才能从根本上保证实验室的安全，预防措施必须以制度的形式稳固下来。

①定期检查制度。对于实验室的安全条件和设施要做到胸中有数，定期检查，及时发现和杜绝安全隐患问题。

一旦发现重大安全隐患问题的实验室，必须立即停止使用，疏散人员，限期整改，确保人身安全。

②加强教育严格准入制度。对进微生物实验室做实验的学生，首先要进行系统的生物安全教育以及防护方法教育，使他们通过教育具有安全意识，做事有条理，遇事不慌，处理得当。与实验无关的人员不得随意进入实验室。

③定期演练制度。通过组织相关人员对突发事故的模拟演练，来检查人员的安全意识，正确处置和快速反应能力。可定期进行演练，在演练过程中不断发现问题，达到不断提高的目的。

④危险品保管制度。对易燃、易爆、剧毒、致病性病原微生物等危险品，要设专室专柜储存，双人双锁妥善保管。作好详细领用记录。

⑤不断进行安全教育。开展定期的、经常的安全教育，不断创造重视安全的氛围，是提高实验人员安全意识、养成良好安全习惯，从而防止安全事故发生的有效途径。安全教育内容包括：学习涉及实验室生物安全通用的要求、病原微生物安全防护、医疗废物及危险品管理等国家和学校的有关法规、制度，学习掌握各种标准化、规范化的实验操作，熟悉实验室环境和安全措施，学习正确使用消防器材，掌握基本的急救知识和逃生技巧等。

三、学生重在树立安全意识，养成良好的安全习惯，加强自我保护

对于初进医学实验室的学生，为确保实验室和自身安全，必须要高度重视和认真对待实验室安全问题，认真学习和掌握实验室安全教育的内容。树立安全意识，养成良好的安全习惯，加强自我保护和防护策略，对于新开的实验课一定要在课前找好实验室的准确位置，了解其实验特点，要做哪些实验内容，千万不要脑子空空，现上课现找实验室，匆忙进入实验室，投入实验，完全依赖带教老师，这样做的结果不但浪费时间和资源，重要的是加大了不可控制因素带来的危害。

1.做好个人防护，进医学实验室前一定要穿好白大衣，实验课前一定要认真预习实验内容，接触有毒有害物品前，必须做好个人防护，不要抱侥幸心理，以为不会出事。课上严格按照带教老师所提的要求去做，对不懂的问题或操作，一定要问带课教师，不可自作主张，莽撞惹祸。一旦出现问题不要私自处理，要立刻报告给老师，在老师的指导下进行处理。

2.做实验要严肃认真，集中注意力，不要闲聊和大声喧哗，以免影响实验进度和实验室整体氛围，使人麻痹大意，引发事故，造成不必要的伤害。

3.在实验中要按规范进行操作，若在实验中不慎将细菌遗落在实验台上，要及时进行消毒处理以防传染。

4.不要将与实验无关的物品随意带入实验室，更不要放在实验台上 实验台在实验的整个过程中都应保持清洁有序，对于病原微生物专业常用的酒精灯一定要更加注意它的安全性。

5.用电设备的使用，谨慎仪器要在带课教师的指导下正确使用。不要用带水的手进行操作，用后需切断电源的一定要切断电源，不需切断电源的千万不要切断电源。例如微生物实验室所用的温箱、冰箱课后不要随意断电。以免造成结果无法观察的后果。

6.实验完毕后不要随意处理实验所用物品，要在带教老师的指导下，分门别类的将其放好送到应该送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，将白大衣反折单放后再离开实验室等。

四、结束语

医学实验室的特点是仪器设备多、空间狭窄、实验复杂，涉及的危险因素多。学生进入实验室，如果对安全重视不足，教育不够，养成坏习惯，不仅会成为事故的制造者，造成人身伤害，还可能恶习难改，影响自己长远的职业生涯和将来工作的实验室的安全。

学生是医学实验室安全教育的重点，通过认真全面的安全教育，使他们树立安全意识，养成良好的实验室习惯，要尽快熟悉实验室环境，尽快掌握各种规范化实验操作。做好他们的生物安全知识培训，不仅保证其学习期间的安全，还有以下深远意义：受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识。有些学生毕业后将继续从事科研工作，或有机会参与实验室设计和建设，可使他们从容应对工作中面对的问题。还有些学生毕业后可能从事教学工作，把所学到和掌握的生物安全知识传授给学生，这样我国的医学实验室生物安全工作将会进入一个良性循环的时代：随着改革开放国际交流的日益增多，有些毕业生走出国门学习深造、或参加各种合作的研究项目，受过正规生物安全知识培训并且熟练掌握其知识，可以在国际交流中体现我国医学生的基本素质；熟练掌握其知识，受益终生。

参 考 文 献

第4篇：实验室的安全准则范文

仪器设备档案作为科技档案的一种，应按照《档案法》的规定，实行统一集中管理；同时根据检测机构的特点，制定本单位的“仪器设备档案管理办法”，实行档案室和各实验室共同负责。

1.1档案室对仪器设备档案实行统一集中管理

凡固定资产原值在一万元以上的仪器设备，其档案原件由档案室负责保管，各实验室留存复印件。若复制确有困难，经档案室立卷、各实验室办理档案借阅手续后，由各实验室负责保管。仪器设备到货后，档案室人员到场参加开箱验收，监督、检查、指导仪器设备随机文件材料的清点、验收工作，并在验收记录上签字、盖章。

1.2将积累的文件组卷成册，定期向档案室移交

1）各实验室兼职档案员将收集到的随机文件材料整理、立卷成册。凡属建档的仪器设备，一律按归档范围及自然形成的先后顺序立卷，填写卷内目录、仪器设备履历表、备考表及档案编号。凡属仪器设备的随机资料，应将原件存档，复印件随机使用。归档的文件材料，要字迹工整、图样清晰。文字不得用铅笔、圆珠笔和复写纸书写，以利长期保存。

2）给仪器设备粘贴唯一性标识。实验室的仪器设备有了唯一性编号（档案编号）后，才可以给仪器设备粘贴唯一性标识。用于校准、检测对结果有影响的每一台仪器设备，应该既有检定、校准状态标识又有唯一性标识（档案编号）。

3）各实验室通过掌握仪器设备的动态信息，督促仪器设备使用者做好使用、维护记录。每年将使用过程中产生的技术资料，加入该仪器设备档案盒，实现仪器设备档案的动态管理。

4）各实验室兼职档案员通过扫描、拍照等方式，将仪器设备档案数字化，并录入到实验室管理系统，从而实现仪器设备档案的网络化动态管理。

2仪器设备档案管理的数字化、网络化、动态化

为提高仪器设备档案的管理水平，在开发“实验室管理系统”时，设计了设备管理子系统（图1）。该系统包括“设备器具管理、检定记录管理、标准物质管理、设备查询、计量器具台帐查询、计量器具送检计划查询、计量器具送检超期报警、检定记录查询、强检计量器具查询、标准物质查询”共10个模块，涵盖了《实验室资质认定评审准则》对仪器设备档案管理的要求。

1）确保了仪器设备档案的安全。原始档案经数字化后就不需要反复借出，保证了原始档案的安全；对于软件和驱动程序之类档案，也因网络系统提供的备份而防止了原始光碟因时间延长而造成的数据无法读出，保证了数据安全。

2）提高了仪器设备档案的管理效率。数字化档案统一了多种形式的档案，较实物档案节约了大量空间；原始档案经数字化转换后归档，除维修时基本不被扰动，极大地减轻了后期档案管理的工作量。

3）方便了档案的借阅利用。数字化档案的查询通过网络搜索功能可以瞬间完成，极大地提高了档案查询速度；档案网络化管理可以全天候供需要的技术人员下载，为技术人员提供了学习仪器设备使用和保养的第一手资料，这一优势是实物档案管理无法实现的。

3结论

第5篇：实验室的安全准则范文

为了确保实验室工作人员相应工作能力的适应性和持续性，保证检测工作的有效实施和检测结果的可靠性及准确性，按照《实验室资质认定评审准则》 “组织”条款 中的要求：“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”，在“人员”条款中又提到：“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”， 明确要求实验室须设置监督员以实施监督工作，而监督员既是检测人员，又是技术管理人员，是保证检测工作质量的关键岗位。实验室在开展质量监督工作时应注意以下几个方面。

1、监督员应具备的能力。《评审准则》中没有对监督员作出明确的培训和资格要求，只是说应“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价”。我们可以通俗地理解为，实验室监督员应是一个检测领域内相对业务能力强、工作经验丰富的人员，他必须熟悉检测方法和检测过程，并对检测数据正确与否有判断能力，他应能够识别出其他检测人员的检测工作的不规范不正确之处。

2、 明确监督员的职责。关于监督员的职责，《评审准则》中已经讲清楚了，主要是“对检测和/或校准的关键环节进行监督”。简单说，监督员就是监督检测工作过程的，是为检测一线的业务工作岗位而设定的。因此，在实验室的体系文件中的监督员的职责描述中应围绕这一点来写，不要扩大监督员的职责。有的实验室把监督员的职责扩大到监督整个质量体系的运行，这是不对的，不要把监督员和内审员的职责混淆。

3、 合理设置监督员的数量。一个实验室应设置几名监督员是每个实验室都面对的问题，《评审准则》中没有对监督员的数量提出明确要求，但是通过分析监督员的职责和要求，我们可以清晰地知道应该如何合理地设置监督员。首先，很少有实验室设置专职的监督员，一般监督员本身也是一名检测人员，有自己的检测岗位，因此，一般情况下，监督员只是监督本部门（本检测室或组）的检测工作；其次，应考虑实验室的组织机构设置，主要看从组织机构上划分几个检测室（组），每个检测室（组）自然不能少于一名监督员；再者，要考虑监督员的专业领域，监督员当然应在自己熟悉的专业领域内实施监督，全部监督员的专业领域应能够覆盖实验室的全部检测专业。满足这些要求，监督员的设置就是“足够”的。

4、 赋予监督员权利。实验室最高管理者应赋予监督员足够的权利，这一点是实验室容易忽视的，造成监督员没有足够的权利实施监督，监督员可以在发现问题时当场予以纠正和制止，责令其改正，这也是监督员和内审员在处理不符合问题方式上的区别；监督员对发现有问题的报告时可以扣发；对纠正措施和结果不满意时，可以与相关人员沟通，提出整改建议等；还有一条是至关重要的，监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通，在监督工作中难免会得罪人，引起被监督人不满，也会涉及到人情面子问题，只有领导的绝对支持才能做好这项工作。这一点很容易被忽视，很多实验室也做不到。没有这种权利或渠道，监督员在现实工作当中是很难真正实施监督的，实验室的管理者也就失去了一个重要的提高检测工作质量的有效途径。

5、 监督的重点。监督的特点是随时随地，这也是监督与内审在计划性上的不同，这一点是大家都清楚的，但是监督并不是没有计划性，监督是有重点的，泛泛的监督并不是监督的真正含义。如《评审准则》提到：“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”；“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督”。对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督，比如新的检测项目、新的检测设备、新的检测人员、重要的检测业务、容易出问题的重要环节等等。有的实验室在扩项评审中反而不能提供足够的监督记录，这样的不符合项是比较严重的，因为新扩项项目肯定是实验室的新项目，是恰恰需要重点实施监督的，包括在模拟试验环节和比对试验环节等。监督是侧重于技术方面的检查，有些实验室对卫生、安全等等方面进行监督记录，而对检测方法和检测过程、检测数据等重要环节不去关注，失去了质量监督的真正意义。

6、 监督应留有记录。监督记录也是实验室容易出问题的一点，监督和其他工作一样，需要留有“痕迹”，即质量记录，它的格式应是受控的，是质量体系文件的一部分。一般实验室能够提供监督记录，但是从格式到内容往往存在一些问题。比如：格式过于简单，不能反映监督的具体内容，表格不是受控的，没有签字等等；记录过于简单，不能体现本次监督的具体情况，用词是通用的 ，如“符合”；所有监督记录中均没有发现不符合，在真正的现实工作中，这往往是不可能的，其实监督记录更应该反映的是监督发现的问题。存在上述问题反映出实验室对监督工作不真正理解，不重视，甚至流于形式，弄虚作假。

第6篇：实验室的安全准则范文

关键词：食品 实验室 质量管理 建设 运行

中图分类号：C931 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2012）011-164-02

1 引言

食品安全是关系到国民身体健康的大事，而食品质量实验室在加强食品质量安全工作中起着重要的作用。为了提高食品质量实验室的检验能力，使实验室出具的检测数据科学准确并具有可比性，提升社会信任度，必须着力加强实验室质量管理体系的建设并保持其有效运行。实验室质量管理是指制定与贯彻相关标准，并依此进行计划、组织、协调、实施、监控。下面，谈谈食品质量实验室质量管理体系的建设及运行问题。

2 实验室质量管理体系建设的三个要点

2.1 领导重视实验室质量管理体系的建设工作

领导重视是实验室能否将质量管理体系成功建立起来的前提。只有领导高度重视这项工作，建立健全实验室质量管理的长效机制，才能保证这项工作取得扎实有效的成果，才能保证实验室的质量管理体系真正实现科学化、制度化、规范化。食品质量实验室的相关领导应认识到建立质量管理体系是提升实验室形象的重要举措，是保障实验室能够实现可持续性发展的内在需要，更是一个规范程序操作、提高检验水平、提高管理效率的机遇。

实验室的相关领导要带头倡导建立质量管理体系，要成为建设的先行者，积极去协调化解在实验室质量管理体系建设中遇到的种种阻力与障碍。领导的重视与积极行动会成为实验室质量管理体系建设的直接推动力。领导集体要对实验室质量管理体系的建设工作进行战略策划与布署，当建设过程进入关键环节时，要全力参与其中，理顺管理程序、合理配给资源、制定质量目标、明确部门职责、划清部门权限、梳理业务流程、建立反馈机制、优化内外环境、发挥带头作用。领导集体还要充分讨论质量管理体系文件的有效性、完整性、适宜性，针对出现的问题及时推出完善与改进措施，从而在领导力度上保证实验室质量管理体系的成功建立与实施。

2.2 在实验室质量管理体系建设的过程中严格制度

制度建设是实验室建设质量管理体系过程中的根本要务。所以，食品质量实验室应该根据本实验室的实际情况，建立起一整套规章制度，并形成一个制度体系，达到科学化、完整化、系统化的要求。这样才能通过制度的落实来提升实验室质量管理的水平。此外，食品质量实验室的制度建设还要具有可操作性、全覆盖性、合要求性。所谓可操作性，就是在制定实验室制度时要充分考虑实验室管理的实际情况，不能制定出那些纸上谈兵，根本无法落实的制度，要做到制度的科学、具体、严密、明确、合理。全覆盖性，指要使制定出来的制度覆盖实验室里涉及质量管理的所有部门、所有工作岗位、所有人员。对所有环节、岗位、人员都要进行过程监控，建立起制度考核。而合要求性指实验室在进行质量管理制度的制定时要参照国家颁布的《实验室资质认定评审准则》《检测和校准实验室能力认可准则》，将这些准则有机地融入质量管理制度中去。

2.3 在实验室质量管理体系建设中要坚持全员参与

管理学认为“企业或事业中唯一真正的资源是人，管理就是对人力资源的开发与利用。”在食品质量实验室的质量管理体系的建设中，不光要争取领导的重视，更要激发全体员工参与的积极性。食品实验室的质量管理体系需要实验室的全员参与才能取得实效，很多实验室的质量管理体系虽建立但却并不能发挥作用的重要原因就是只是少数人在运作，而大多数人处于旁观者的地位。因为质量管理体系能否在食品质量实验室中有效地运行起来，最终还要凭借每一位员工的参与。要让食品质量实验室的每一位员工都找到适合自己的工作环境，并树立正确的工作态度，充分发挥自己的工作能力，为集体的目标而努力。全员参与度越高，质量管理体系的建设越有效。为此，要进行多种多样的培训与教育，提高所有员工对质量管理体系的认识程度，提升建设参与意识，自觉地按照相关准则来分析考查自己所在部门与岗位的质量控制方法，从而形成全员参与、全员关注实验室质量管理体系建设的大环境。例如，可以用经济的手段来对员工参与质量管理体系建设的行为进行激励，将奖金与质量管理体系建设中的贡献挂钩。只要激发全体员工积极参与，食品质量实验室的质量管理体系就可以最有效率地建成。

3 保证食品质量实验室质量管理体系运行的有效策略

（1）建立质量管理小组。可以考虑从食品质量实验室的各个部门中选择优秀员工，特别是对质量管理体系有着深刻认识的员工来组成一个质量管理小组。这个小组的成员组成要考虑到全面性，最好能覆盖技术、服务、设备、检测等所有部门。而且在选择成员时，要本着自愿优先的原则，因为自愿参加管理的员工会在质量管理活动中发挥更大的积极性与自主性。

（2）开展全员培训。管理部门要根据制定出的质量管理手册和相关程序规定，再综合考虑实验室中各个部门的职能特点，构思好详细的实验室质量管理培训计划。再组织员工进行培训，保证每名员工都能详细了解食品质量实验室的质量管理体系的每一个细节，提高质量意识，深刻地认识到自己工作在质量管理中的重要地位及对其他环节的影响。

（3）开展质量监督检查。食品质量实验室要制定质量监督计划，为每个部门指出监督关键点。组织质量管理小组进行质量监督检查，保证这种监督检查对所有工作环节的全覆盖。质量监督检查采用的形式应当以现场实地观察为主，并结合提问、观看操作演示、查看实验记录与报告等多种形式。当发现不符合质量管理体系要求的问题时进行及时的处理。如果是偶发事件，及时找出原因整改，而如果是反复发生的事件，应在找出问题源头后进行制度上的完善与健全。对相关责任部门与人员，也要依据质量管理体系的要求进行处理。这种质量监督检查的结果要在食品质量实验室内部进行公布，帮助所有部门与成员认识到问题，看到漏洞，并进而对本部门与本岗位的工作进行自我完善。质量监督还要注意监督时机与环节，针对重点人员与环节，进行有针对性与目的性的监督，只有这样才能保证监督的效果与力度。

（4）开展质量管理激励。当规定时间内的质量监督结束后，要结合检查时保留的数据，对各部门与各岗位的质量管理活动进行考核与评定。对质量管理优秀的部门与员工，要进行表扬与经济奖励。这也是保证食品质量实验室质量管理体系有效运作的重要一点，因为针对质量监督检查结果的评比与激励，可以让员工把落实质量管理体系作为一种工作习惯，激发全体员工落实质量管理体系的积极性，提高工作配合度。同时，食品质量实验室的管理层也要对质量管理小组的工作给予充分肯定与支持，以保证其下一阶段质量监督检查工作的顺利开展。

4 结语

当前，整个社会对食品质量安全问题都极为关注。作为食品质量安全的把关部门，食品质量实验室必须与时俱进，建立起科学的质量管理体系并保证其有效运行。通过实验室质量管理体系的运行，不断进行自我更新与自我完善，从而实现实验室的可持续性发展。

参考文献：

[1] 刘尹丹.《质量手册》在实验室资质认定中的作用[J].中国认证认可，2011（10）.

第7篇：实验室的安全准则范文

实验室管理;标准化建设;实验室认可;中华骨髓库

为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设，我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系，有的HLA实验室通过了ISO/IEC17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可，有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认;实验室认证则是第三方机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证［1］。通过认证认可的实验室具备了按国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作交流［2］。HLA实验室通过认证认可的目的是对可能影响HLA检测结果的管理要素和技术要素进行有效控制，确保HLA检测结果的准确性、精确性和可靠性。通过认可或认证后，表明实验室的管理和技术与国外同类实验室具有相同的水平，检验结果可国际互认，有利于实验室管理与国际接轨，促进国际交流与合作。结合本中心HLA实验室通过ISO/IEC17025认可的实践，现将HLA实验室管理标准化建设和认可的经验体会介绍如下。

1HLA实验室认可的意义

统一管理和规范造血干细胞志愿捐献者的HLA分型检测及患者检索配型等工作，2001年以来国家红十字总会相继认定了30个HLA组织配型实验室，6个高分辨确认实验室和1个质量控制实验室。目前，中华骨髓库志愿者资料库已突破200万人份，成为继美国、德国、巴西之后世界第4大骨髓库。伴随着中华骨髓库库容量的扩大及移植医学的发展，提高了中华骨髓库和世界范围骨髓库的资料数据互认共享的程度。1次检测，全球承认，减少了重复检测和较高的检测费用，促进了国家之间检测结果的相互认可［3］。作为专为中国造血干细胞捐献者及移植前患者进行HLA分型检测的实验室，检测结果直接关系到临床移植疗效乃至患者的生命安全，同时也关乎国际影响。HLA分型检测水平受实验室人员、仪器设备、试剂、检测方法和环境条件等因素的影响，各因素之间相互关联、相互影响。建立全面的质量管理体系，对可能影响HLA分型检测结果的因素进行有效控制，才能保证HLA基因分型检测结果的质量。质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，即为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源［4］。建立1个文件化的质量管理体系，对检测过程涉及的人员、设备、设施、环境、技术和方法等质量控制，确保其满足检测所需的各种要求。实验室认可的核心问题是通过对检测过程的控制来保证检测结果质量。HLA实验室的主要工作是确保中华骨髓库HLA基因分型入库数据准确性、可靠性与科学性，为组织器官移植成功提供技术保障。因此，按照ISO/IEC17025建立实验室质量体系并有效运行，不仅有利于提高HLA基因分型数据的质量，还能促进实验室规范化建设，不断提高技术水平，提高工作效率。

2人力资源管理标准化

人员素质是保障检测结果质量的首要条件。IS0/IEC17025认可准则从人员条件、包括相应的教育、培训、经验、资格、岗位授权到监督管理，对实验室人员都提出了明确的要求。本中心依据准则建立了人力资源管理程序，明确目标加强岗位培训，制定出各岗位人员资质要求、岗位职责及上岗前培训大纲，确保岗位人员上岗前均进行了相关法律法规，设备及检测项目操作规程的培训，合格后方上岗。每年年初制定各岗位培训计划并按时实施，培训前对培训者进行评估，培训后对培训效果进行评估，确保培训质量，达到培训目的。针对不同的HLA试剂厂商提供的试剂，开展检测技术与分析软件培训，使实验室人员专业技术和质量管理水平得到提高，进而应用标准的方法，对所检测的样品做出准确的结果判断。中心每年依据已制定的程序对各类人员进行考核评定，建立技术档案。实验室人员技术档案是实验技术性档案资料的重要组成部，也是实验室人力资源整体管理情况的综合体现。实验室有效建立并管理人员技术档案，充分开发利用人员技术档案信息资源，提高质量工作管理效率，由于人员技术档案涉及的信息较多，变动性较大，为保证信息的时效性，实验室及时更新技术档案相关内容，对人员实施规范有效的管理，对实验室质量管理体系的持续有效运行发挥着重要的作用。

3设备设施管理标准化

制定设备管理程序对仪器设备与检测环境进行了详细规定，建立设备档案，每台设备设有唯一性编号、运行状态及检定或校准标识，确保检测结果的溯源性。规范设备的购置、验收、确认、建档、检定校准、使用、期间核查、维护、维修和报废等活动。基因扩增(PCR)仪、基因测序仪及流式荧光检测仪等关键设备授权使用，每年进行1次厂商校准，2次校准期间进行1次期间核查，质量监督员定期监督检查关键设备管理及使用情况，以保证设备符合预期使用要求。本中心HLA实验室设置了4个物理空间完全独立的区域，建立了实验室环境与设施管理程序，各区域标识明显，限制实验室人员的活动范围和方向，做到物品流动，人员流动方向明确，各区域内的检验器材不交叉使用。HLA实验室于2009年通过了临床基因扩增检验技术验收。实验室人员严格按预定程序及操作规程处置试验环境，每月本中心质控科对实验室环境进行1次监测。规范的实验室环境与设施管理，保证了检测环境满足HLA检测质量的要求。

4标本管理标准化

标本质量直接影响检测结果，检测前严格监控标本接收标准是保证检测结果质量的最关键一步。实验室编制了标本采集手册，针对HLA基因分型检测项目技术要求，制定标本接收标准，严禁不合格标本进入HLA分型检测流程。HLA实验室的标本来源于各市红十字会组织各地血站所采集的标本，由于采集单位较多，且每位捐献者要采2份标本(1份用于实验室检测，1份转交中华骨髓库国家样品库)，2份标本接收后均要深低温保存，标本接收时必须执行已制定的程序，重点核对标本管材质、标本的数量、标本量和外观、标本管条形码标识与《志愿捐献者登记表》上的条形码标识是否相同，只接收符合质量要求的检测标本。HLA实验室标本接收通常是批量接收，接收后为方便实验和避免多次实验使用同1管标本导致标本污染，实验室将接收的实验用标本分装到2mL的冻存管中，为确保分装标本与原始标本的同源性，实验室配置了条码打印系统，将原始标本管条形码用条码枪扫描后打印出分装标本所需数量的同源条码标签，分装标本时一对一粘贴条码标识并分装标本，标本分装后置于编码的72孔冷东盒中后，存入深低温冰箱保存。为方便检索库存标本，实验设计了骨髓库标本管理软件，标本接收后将标本的条形码录入标本管理软件，录入后生成《造血干细胞捐献者标本保存记录》，该记录含有72孔冷冻盒编号、采样编码、实验室标本编号等信息。分装标本前打印此表，标本分装前后依据本表进行相关信息点的核对。标本分装冻存后将此表存档，以备计算机信息系统瘫痪时依据此表检索标本。按冰箱位置图保存标本并监测标本保存冰箱温度。

5检测过程控制标准化

规范检测标识:标识清晰、准确才能保证样本不混淆，检测结果准确。标识清晰在HLA基因分型工作中尤为重要，HLA基因分型时需要使用几种白色透明的96孔PVC板，有PCR扩增板、杂交板、测序板和读板，如果标识不清晰，就无法区分所加样本。因此，对于不同的板子规定了不同的标记方法，避免误用。识别出7个HLA基因分型检测时的关键控制点并在检测中重点复核:HLA基因分型检测试剂性能验证复核、DNA样本与操作记录表的复核、DNA样本与加样板的复核、产物转移的复核、上机读板的复核、数据分析的复核及数据录入的复核，制定了关键控制点复核记录，记录每1步复核的结果。质量监督员每2周监督检查1次关键控制点控制情况，并及时分析报告监督检查情况。规范室内质量控制:室内质量控制活动是重要的实验室内部质量保证措施，是实验室对检测过程实施自我监控的过程。为了保证HLA基因分型结果的准确性，本中心HLA实验室制定了检测结果室内质控操作规程，实验室采取留样再测、人员比对、试剂比对及阴阳性对照试验等方式进行室内质控。实验室在检测待检标本的同时检测阴性、阳性对照样本及质控标本。

6结语

实验室认证认可，推动了全球实验室工作标准化、规范化、科学化。随着分子生物学检测技术的快速发展和应用，世界范围内骨髓库对HLA分型检测质量的要求也越来越高，通过实验室认证认可，使实验室依据HLA基因分型检测的特点正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备与设施、检测过程等因素的管理，有效控制关键控制点，提升了实验室的技术能力和质量管理水平，实现与国际标准的同步发展。由于缺乏专业化的国内HLA实验室质量管理规范及标准，所以我国HLA实验室标准化建设面临着一定的困难。美国组织相容性和免疫遗传学会以及欧洲免疫学会分别建立了1套详尽的HLA检测行业规范及标准，暨ASHI认证标准以及EFI认证标准。我国HLA实验室依据国外专业化标准及规范建立全面的实验室质量管理体系，能够提高并保证HLA实验室的技术水平以及HLA分型报告的准确性，同时也能够拓宽中华骨髓库与世界各骨髓库之间的沟通渠道，但是对于与国际交流活动较少的实验室来说，依据国外的HLA实验室专用标准及规范建立全面的质量管理体系，存在评审时经济负担重及语言交流障碍等困难。ISO/IEC17025认可准则是检测和校准实验室通用的准则，管理要素和技术要素要求缺乏专业化特点，所以，希望尽快出台适合我国HLA实验室运行特色的HLA实验室质量管理规范及标准，促进我国HLA实验室管理标准化建设，确保HLA检测结果质量，为中华骨髓库及医疗机构提供高水平和高质量的HLA检测服务。

作者：张坤莲 李剑平 单位：辽宁省血液中心

参考文献

［1］中国实验室国家认可委员会．中国实验室注册评审员培训教程．北京:中国标准出版社，2001:1-20，47．

［2］张汉斌，陆家海．实验室认可在微生物监测领域的实践与展望．中国卫生检验杂志，2006，16(4):504-506．

第8篇：实验室的安全准则范文

关键词：建筑工程；检测实验室；计量认证；管理

中图分类号：文献标识码： A 文章编号：2095-2104（2012）04-0020-02

Abstract: This paper combine with the author’s years of practical work experience, to strengthen the construction and testing laboratory metrology accreditation of standardized management for the key point, put forward a brief discussion for the construction of laboratory tests.

Key words: constructional engineering; laboratory; management of metrology accreditation;

就我国目前的情况来分析，大多数的检测试验室都是依据《实验室资质认定评审准则》的19个要素来进行计量认证工作，但对于检测实验室的计量认证的管理工作却没有一个统一的规范化的标准，致使很多的现已通过计量认证的实验室在管理工作上存在着明显的差异性，导致人为操作失误、工作管理疏散等现象的出现，严重影响了检测实验室工作的严谨性。因此，强化建筑工程检测实验室的计量认证规范化管理刻不容缓。

1计量认证的准备阶段

1.1提高认识性和全员参与性

人是一切活动的主观参与者和决策者，因此要积极发挥人的主观能动性。实验室的领导者作为领导和决策的核心应全面提高质量管理认识，积极倡导和普及规范化管理的重要性，并做到使其深入人心，从而有效的提高全员参与的主动性和积极性，为建立规范化的管理体系奠定良好的基础。

1.2确定质量方针和质量目标

质量方针是由实验室最高领导者正式的质量宗旨和质量方向,是实验室各部门和全体人员在检测工作中遵循的准则。质量目标是质量方针的重要组成部分。实验室领导要尽快结合实验室的工作内容、性质、要求,制定符合自身实际情况的质量方针和质量目标,以便指导质量管理体系的设计和建设工作。质量方针和质量目标应纳入质量手册,要求实验室所有人员都知道并贯彻执行。

1.3确定过程和要素,分配职责,配备资源

建筑工程检测实验室的最终目标是持续提供符合的检测报告,检测报告的形成是由各个检测过程完成的。因此,实验室应按照《评审准则》各要素的要求,确定检测报告形成过程中的质量环节并加以控制。为了对各个质量过程进行有效控制,应将各个过程的质量活动分配落实到相关部门,根据各部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位职责并赋予相应的权限。实验室在质量活动展开的过程中,必须涉及相应的硬件、软件和人员配备,根据需要应进行适当的调配和充实。

1.4编制质量管理体系文件,建立质量管理体系

质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件,是质量管理体系的具体体现和运行的法规,也是计量认证的重要依据之一。一般应包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录四方面内容。质量手册是根据质量方针和质量目标,描述与之相适应管理体系的基本文件,提出对各过程和活动的管理要求,是各检测实验室的内部“宪法”,位于质量管理体系文件的第一层次;程序文件是规定各实验室质量活动方法和要求的文件,是质量手册的支持性文件,位于质量管理体系文件的第二层次,内容与质量手册的规定相一致;作业指导书是规定质量基层活动途径的操作性文件,针对具体的作业活动,是程序文件的细化,应具有很强的可操作性,作业指导书包括操作规程、自校规程等,位于质量管理体系文件的第三层次;第四层次文件包括原始记录、质量记录表格、检测报告等,是质量活动的见证性文件。实验室所编制的质量管理体系文件应具有符合性、可操作性和协调性,应符合并覆盖《评审准则》的所有条款和本实验室的实际情况,文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方。通过编制质量管理体系文件,使检测工作过程的各个环节有章可循。

1.5质量管理体系的运行

质量管理体系的运行就是执行质量管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量管理体系持续有效和不断完善的过程。通过定期对实验室各环节和各部门进行全面、系统、深入的内部审核发现质量管理体系运行中的问题,对影响检测工作质量以及服务质量等方面存在的较严重问题,开具不符合项目的报告,要求责任部门采取纠正措施进行必要的整改;通过管理评审对现行质量管理体系的适宜性、有效性进行评价,找出内部的薄弱环节和质量管理体系的不适宜处,对质量管理体系进行必要的修订或换版,制定出更适应于本实验室的质量管理体系文件,从而形成不断改进质量管理体系的自我完善机制。

2计量认证的基础工作

2.1人员培训

1)作为检测实验室应根据需求制定并实施人员培训计划,内容应包括:相关法律法规、质量管理体系文件、相关检测标准规范等内容。2)实验室应对培训活动的有效性进行评价,通过能力验证、人员比对、操作监督、内部或外部审核等方式证明培训的有效性。3)实验室应按《评审准则》的要求认真执行持证上岗制度,加强对各类人员的业务考核并将考核成绩记录存档。

2.2规范实验室环境

1)实验室的环境要满足工作任务的需要,各检测区间的分布要合理并严格避免产生交叉污染和相互影响。2)实验室内水、电、气管道的布置要整齐并有严格有效的管理措施。水泥检测室、养护室等对环境条件有要求的地方应有环境条件记录。3)有化学分析项目的检测室,所用各种器皿及试剂应分类存放,备用试剂应有专门的存储室或储存柜,有毒有害试剂应存储于保险柜中,并由两个人保管。4)实验室必须配有“三废”处理措施和器具,对“三废”的处理应满足环保要求,做到无害排放。5)对涉及人员安全和环境保护方面的检测项目实验室应建立紧急情况下的应急处理措施。

2.3检测仪器设备(标准物质)管理

1)仪器设备的标识管理是检查仪器设备处于受控管理的措施之一,《评审准则》明确规定检测实验室所有仪器设备应实施标识管理,即使用合格、准用、停用三色标识。标志的内容应包括仪器编号、检定有效期等内容。2)所有检测仪器设备必须建立档案,并设专人负责仪器设备的保管、检定、校准以及档案的管理工作。仪器设备档案的内容至少应包括:仪器设备及其软件的名称;制造商名称、型式标识、系列号以及标识;启用日期及验收记录;检定或校准记录及合格证书;使用和维护记录;故障维修记录等。3)每台仪器设备旁边除应有使用记录外,还应有仪器设备的操作规程及使用注意事项。4)加强标准物质管理,保证所有标准物质来自有资质的机构并在有效期内,确保检测数据的准确可靠。

2.4资料档案管理

按文件资料控制程序对质量管理体系文件、检测方法、检测技术规范等受控文件进行发放登记和标识定期跟踪,审核文件的有效性,保证在用标准是有效版本。对有关法律、标准规范、技术人员、仪器设备、原始记录、检测报告、供应商等档案进行分类归档管理。

3计量认证的体会

1)领导重视、全员参与是计量认证成功的前提和关键。实验室最高管理层作为策划与组织实施者必须起带头作用,激发起全体人员的参与意识,分工协作,才有可能取得计量认证的成功。2)加强人员培训,提高人员素质是计量认证工作顺利进行的保证。培训内容应包括检测标准规范、有关计量认证法律法规、《质量手册》和《程序文件》等多方面内容,只有全体人员的综合素质提高,尤其是全体人员都确实理解《评审准则》的要求,才能保证计量认证工作的顺利进行。3)严格按质量管理体系运行是计量认证成功的保证。在日常工作中一定要把基础工作做好,尤其是各种质量记录要齐全、细化,并按程序文件的要求做好记录,才能保证计量认证工作取得成功。4)计量认证工作能促进检测工作质量和管理水平的提高。通过计量认证,一方面是获得国家的行政许可,另一方面实际上就是实验室管理向国际上靠拢,与国际接轨的过程。新的管理思想使各检测实验室的管理水平和检测工作质量得到了全面提高,通过对《评审准则》的学习,以及新质量管理体系运行的感受,增强了市场观念,将“以客户为中心”的管理思路融入每个岗位中,提高了服务意识和质量,以公正、诚信对待每一位客户,以优质服务取得客户信赖和社会的认可。

4结语

实验室标准化管理应深刻体会计量认证评审的内涵,持续不断地改进和提高实验室管理水平,将国家权威部门的反馈信息作为管理工作推进剂,逐步完善实验室的管理体系,建立符合自身实验室特色的管理机制,使之良性循环,长远发展。

第9篇：实验室的安全准则范文

关键词：农药；良好实验室规范；标准操作规程

GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文意思是良好实验室规范，是有关实验室试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。要求试验机构在为国家管理部门提供数据而进行的化学品评价和其他与人类健康及环境保护有关的产品的试验过程中必须遵循GLP原则。GLP原则的主要目的是促进试验数据质量的提高（准确性、可重复性）。

第一，我国农药行业GLP发展简介

我国从1991年开始起草GLP规范，经过20多年的努力，GLP建设已经从药品领域拓展到了农药、化妆品和化学品等领域。现在我国的GLP体系建设由农业部、国家食品药品监督管理局、国家环保局和卫生部负责。其中，农业部负责农药、兽药、饲料的登记管理，GLP监督实施的具体工作由农业部农药检定所和中国兽医兽药监察所承担。 我国农药行业GLP始于2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担的“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全评价GLP/SOP体制的建立和完善”。2006年2月，农药检定所分析室、残留室和生物技术中心有关人员作为GLP实验室检查的观察员参观了北京颖新泰康科技有限公司下属的北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室的GLP现场认证审查。北京颖泰嘉和科技股份有限公司实验室通过比利时政府IPH（The Scientific Institue of Public Health）部门审查并获得了GLP证书，成为我国第一家通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室。2010年5月，我国农业部根据《农药良好实验室考核管理办法》（农业部739号公告）的有关规定，经考核合格，首次批准沈阳化工研究院安全评价中心等6个单位为农药良好实验室规范（GLP）实验室（农业部1386号公告），标志着我国农药安全性评价管理和技术水平达到了一个全新的层次。

第二，OECD对农药GLP理化实验室标准操作规程的要求

标准操作规程（Standard Operating Procedures）就是将某一测试或活动的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作，从而不需要在每次的试验计划（Study Plan）中详细描述。

OECD的GLP原则中，对于在GLP实验室中需要建立SOP的方面（但不是仅限于这方面）都有详细的描述。图1是OECD GLP原则中对于SOP的要求（部分）示例。

根据OECD的GLP原则，在农药GLP理化实验室需要建立一系列的书面SOP，并且所有这些SOP要形成一个整体和体系。SOP是构建农药GLP实验室软件部分的重要内容之一，是GLP质量体系的重要组成部分，是建立GLP质量体系的体现，同时也对质量体系的运行起着至关重要的作用。农药GLP实验室的日常工作几乎是无一例外，都需要制定和建立SOP来规范和指导相应日常工作的实现和完成。

第三， 农药GLP理化实验室需要建立的标准操作规程

一个符合OECD GLP原则的农药理化实验室，建立的SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。

1. 管理方面的标准操作规程

1.1标准操作规程和表格的编写导则

该标准操作规程是用来规范实验室中SOP和表格的编制、审核及批准的。

1）需要明确实验室SOP的分类，SOP需要包括管理、质量保证和分析方法三个方面。规定SOP和表格的编号规则、版本号规则及SOP的修订要求。同时，也需要明确不同种类SOP的编制者、审核者和批准者。不同种类的SOP可由不同人员编制，比如：分析方法由课题主管编制，质量保证方面的SOP由质量保证人员编制，但SOP都需要质量保证部门（QAU）和试验机构管理者（Test Facility Management）的批准。

2）分别规定SOP和表格的内容。SOP内容可包含：实验室信息（比如：标志、实验室名称、地址和邮政编码等），SOP信息（比如：SOP标题、SOP编号、版本号、编制者、审核者、批准者、批准日期、生效日期、页码与总页数等），SOP正文主要内容（比如：目的、职责、步骤、附件、参考文献和历史情况等）。表格内容可包含：实验室信息（比如：标志、实验室名称、地址和邮政编码等），表格信息（比如：表格标题、表格编号等）和所需要数据记录的表格。

3）规定SOP和表格的格式。格式包含：语言种类（比如：英文，还是英文和中文两种语言。对于一家计划通过GLP国际认证的农药GLP理化实验室，语言需要包含英文。），所用纸张的页面设置和边距格式，SOP和表格中各内容的位置或次序（比如：在文件第一页标题的第一行居中给出实验室的名称，第二行居中给出实验室的地址和邮政编码等。），不同内容所用的字体、字号和行间距，文件中的日期格式等。

1.2文件的分发、保存和销毁

农药GLP理化实验室中的文件除了SOP和表格外，还有主计划表（Master Schedule）、试验计划和试验计划修订（Study Plan Amendment）、原始数据（Raw Data）、最终报告（Final Report）、实验室平面图（Layout）、组织架构图（Organization Chart）、个人履历表（Curriculum Vitae）、职位描述表（Job Description）、培训记录（Training Record）、签字样本（Specimen Signature）、人员任命书（Nomination）、实验室温湿度记录、设备相关记录（Instrument Related Record）、被试物和对照物记录（Test and Reference Item Record）、化学试剂相关记录（包括采购、存储和使用记录）、QA审查记录、文件存档和销毁记录等。

该标准操作规程是用来规范实验室中文件的分发、存档和销毁。内容主要包括：

1）规定SOP、表格、主计划表、试验计划和修订等文件的分发负责人，应该分发到的人员，文件分发时需要的记录，文件原件和分发的复印件应做的标识（比如：盖“Original”和“Controlled Copy”的章），工作现场旧版文件的收回、登记和销毁等。

2）规定各种文件原件需要归档及不同文件的存档期限，并规定各种文件的归档时间点、步骤和方法。

3）规定各种文件到了指定的存档期限后的处理方法，比如：延长存放期、销毁或返还给试验项目发起方（Sponsor）。并规定文件需要延长存放、销毁或返还给试验项目发起方时所需要的申请、批准和相应的记录。

1.3 试验机构管理者、试验项目负责人、质量保证人员和试验人员等的职责

该标准操作规程是用来明确：试验机构管理者和管理者（Deputy Management）、试验项目负责人（Study Director）、质量保证人员（Quality Assurance Personnel）和试验人员（Study Personnel）等的职责。OECD的GLP准则（OECD Principles of Good Laboratory Practice）中，对试验机构管理者、试验项目负责人、质量保证人员和试验人员的职责有明确和详细的规定。

1.4 人员的招聘和培训

该标准操作规程主要是：

1）明确实验室不同岗位工作人员的教育背景、工作经验和英语的要求，并形成职位描述表。比如对于试验人员的要求：大专以上化学相关专业毕业，有农药化学分析和仪器分析的工作经验，有一定的英语专业基础，能看懂英文的分析文件。

2）明确被招聘人员的面试步骤、评估方法和录用的批准。

3）对培训提供者/机构的资质做出规定。

4）明确新录用人员报到后需要提供的文件（比如：简历，毕业证书和其他资格证书的复印件），规定新录用人员上岗前培训的期限、培训内容、考核方法和标准，明确新录用人员经培训并考核合格后的JD签署和工作任命的颁发。

5）规定实验室人员日常培训和考核的要求，同时明确培训和考核过程中所需要的记录。

1.5 主计划表的维护和管理

该标准操作规程主要是为了明确：主计划表的维护和管理的责任人、主计划表的更新和分发频率、主计划表所使用的表格（GLP课题和非GLP课题的主计划表是不同的。）和电子档主计划表的阅读权限。

试验计划批准并分发后，该项试验应在主计划表中登记。主计划表应记录实验室所有的试验项目。很多实验室由QAU负责维护主计划表，但OECD的GLP准则中并未如此规定，但QAU至少要拥有一份最新版的主计划表。

1.6 试验项目负责人的任命和替代

该标准操作规程主要是为了明确：试验项目负责人的资质要求、替代课题主管的前提条件、在任命及替代课题主管过程中需要的评估和记录。

1.7 新试验项目的接收

该标准操作规程主要是为了：

1）明确试验项目委托方向试验机构管理者申请新试验项目时所需要的资料和样品，明确试验机构管理者同意接收新试验项目时的前提条件和所需要的准备工作，包括为新试验项目任命试验项目负责人等。

2）明确试验项目编号的规则、试验项目编号分发的责任人和规则。

委托方可将试验项目申请、被试物（Test Item）、对照物（Reference Item）、MSDS和CoA提供给试验机构管理者或试验机构管理者指定的专门人员。在试验机构管理者同意接收该试验项目后，会给该试验项目分发一个试验项目编号，并把所有相关的样品和资料转移到样品管理员（Test Substance Control Officer）。

1.8 试验项目计划的准备、审查、批准和分发

该标准操作规程主要是为了：

1）明确试验计划准备、审查、批准和分发的负责人。

一般来说，试验计划由试验项目负责人负责准备，质量保证人员负责审查，由试验项目负责人、质量保证人员、试验机构管理者和委托方共同签字批准。试验项目负责人负责准备相应数量的试验计划复印件，分发给委托方、质量保证人员、试验机构管理者和相关研究人员。

如果已批准的试验计划需要改变或修正，需要由专门的表格做记录和经试验项目负责人批准并经质量保证人员审查。

2）明确试验计划准确前的准备工作。试验计划准备前，应检查试验体系（Test System）的可用性和充分了解委托方的要求。

3）规定试验计划中应该包含的内容及文字的格式。OECD的GLP准则中，对试验计划的内容有明确和详细的规定。试验计划中的所有组成部分，都需要符合GLP准则。

1.9 最终报告的准备、审查、批准和分发

该标准操作规程是用来规范实验室中最终报告的准备、审查、批准和分发。

1）明确最终报告准备、审查、批准和分发的负责人。

试验项目负责人准备最终报告草稿，连同原始数据一起交给质量保证人员审查（在最终报告草稿交质量保证人员审查前，可由试验机构管理者先审查最终报告草稿）。根据质量保证人员审查后的建议，试验项目负责人修改最终报告草稿。如委托方有要求，修改后的最终报告草稿需提交委托方审查。根据委托方的建议（如有）修改后的最终报告草稿，连同原始数据等详细资料再次提交质量保证人员审查。

试验项目负责人需要在最终报告上签名并注明日期，以表示他对数据有效性和试验结果的科学解释承担责任。在GLP遵循声明中，试验项目负责人需要表明该试验是否遵循了GLP准则（如果只是部分遵循，应指出哪些部分没有遵循）。质量保证部门（QAU）需要提供一份声明，指明该试验项目的审查细节。如果需要，试验机构管理者可在一份确认证明上签字并注明日期。

通常试验项目需要准备两份原版最终报告，一份提交给委托方，一份保存在档案室内。

在最终报告签字定稿后，如果仍需要修改，那最终报告的任何修改均应最终报告修订的形式进行，要经过QA的审核并提供相关QA声明和试验项目负责人批准，并指出修改原因。按照注册管理当局的要求对报告格式进行重排，不属于报告修订。

2）规定课题报告中应该包含的内容及文字的格式。OECD的GLP准则中，对课题报告的内容有明确和详细的规定。

1.10 仪器设备、化学品、玻璃仪器和易耗品的采购

该标准操作规程主要是规定：供应商评估和选择的内容、步骤、方法和责任人，所要采购物品的要求，物品采购的申请、批准和实施过程，物品到实验室后的检查和确认方法，物品在采购过程中应有的记录等。

1.11 化学品等易耗品的标识和储存

该标准操作规程主要是规定实验室所采购和使用的化学品（包括在实验室中配制的溶液和试剂等）等易耗品的标识方法和储存条件，包括对用来做标识的标签上的内容和格式的规定。同时，也是为了明确在化学品储存和使用过程中应有的记录。

1.12 仪器设备的安装、维护保养、校正和使用

该标准操作规程主要是明确仪器设备在实验室中的安装、维护保养、校准、和检查的要求及仪器设备使用过程中应有的标识及记录。该规程也需要对出现故障的仪器设备的处理方法做出规定。

一般来说，仪器设备到实验室后，需要由仪器供应商技术支持工程师和试验人员一同安装，技术支持工程师调试并校验设备合格后出具安装合格报告。每台仪器设备都需要有ID编号、履历表和使用日志，且仪器设备只有在国家相应机构校准或检定合格并粘贴合格标签后才能投入使用。

玻璃仪器可送国家相应机构校准，也可由接收过培训并有资格证书的试验人员校准。经校验合格的玻璃仪器粘贴合格标签后储存备用。

1.13 原始数据的记录和收集

该标准操作规程主要是明确：原始数据的范围和来源、各种原始数据记录收集的形式和方法、保证原始数据不被错放和丢失的措施、对于错误的原始数据的修改方法等。

一般来说，原始数据需要记录和收集在有课题编号的专门文件夹中，文件夹中用来记录原始数据的纸张要事先标注页码。课题人员使用黑笔记录原始数据，同时签名并注明日期。记录原始数据的笔迹应该完整、清晰和易于追溯。原始数据如需修改，需要在修改时留下清楚的审计轨迹，表明什么被修改了、为什么要修改、谁修改的、何时修改的。试验项目负责人需要检查实验过程中每天的原始数据，同时签名并注明日期。

1.14 试验项目的实施

该标准操作规程主要是为了：

1）规定试验项目开始前应有的准备工作，及从样品管理员（TSCO）获得被试物和对照物时所需要的记录。

2）明确在试验项目实施过程中对仪器设备和实验室工作环境的要求、使用仪器设备所需要的记录（包括实验室的温湿度记录）、原始数据记录的要求（比如：试验项目相关的所有样品和材料，包括原始数据、电脑和仪器设备的打印件等都需要用课题编号来标识。）同时，也是再次强调试验项目负责人和试验人员在试验项目实施过程中的主要职责（比如：确保该试验项目的所有检测项目都要严格按照已有的计划执行，如果某检测项目在实验开始前有改变，试验项目负责人需要完成试验项目修订。定期监督课题进展并复查原始记录的符合性等。）。

3）明确试验项目所有实验完成后，未使用完的被试物和对照物的处理方法。

1.15 被试物/对照物的接收、储存和分发

该标准操作规程主要是为了：

1）明确样品室（Test Substance Control Office）的主要设施设备：档案室应具有足够的空间，配备合适的文件柜和样品柜，满足特殊化学品存放的低温存储设备，称量被试物和对照物的天平，通风厨，防止非授权人员进入的门禁系统和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施等。

2）明确样品管理员的主要职责和工作。

收到委托方的样品和资料后，需要按要求对于样品和资料做检查和确认。然后按规定在样品瓶上粘贴标签（标签上的内容需有明确规定，包括被试物/对照物代码、批号、接收日期、有效期、数量、存储说明等）和资料上做标识（比如：注明试验项目编号等）并做好记录。还需要按规定分出一定数量的被试物和对照物，和MSDS、CoA等文件资料的原件一起存档，留下文件资料的复印件或扫描件等以便以后分发给试验项目负责人和供自己参考。

根据样品的性质和存储规则，完成样品和资料（复印件或扫描件等）的存储并做好记录。样品存储期间，需要按规定定期做检查并完成记录，包括样品室的温湿度记录和低温存储设备的温度记录等。

在收到试验项目负责人的被试物/对照物的分发申请后，样品管理员按要求分发样品并做好记录。

试验项目完成后，剩余的被试物和对照物会被退回到样品管理室。样品管理员需要按要求做检查和确认，并做好记录。然后可按要求将样品退回给委托方，或在委托方同意的情况下对样品进行销毁，并完成相应记录。

3）对发生停电等紧急情况下的措施和记录做出规定。

1.16 计算机系统的验证、操作、维护和安全性

该标准操作规程主要是为了：

1）明确IT服务器的主要设施和计算机硬件及软件的要求。

IT服务器房应有门禁系统以防止非授权人员的进入，和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施。需要明确计算机硬件和软件的品牌或供应商资质要求。另外，为防止火灾或地震等不可抗力损坏IT服务器导致数据丢失，还需要备份服务器（最好能在不同的建筑物内，甚至在不同的城市）等。

需要有能够保留全部核查记录的计算机系统。以显示全部数据修改的痕迹，而不覆盖原始数据，并能让试验人员按要求电子签章和修改的理由等。

2）明确计算机硬件及软件在投入使用前的验证方法和步骤、验证的责任人和需要的记录。

3）明确计算机硬件及软件日常使用中的维护、验证、故障排除方法和步骤、及相应的责任人和需要的记录。

4）明确不同人员的计算机使用权限（用户名和密码），包括邮件收发、上网浏览、原始数据的修改和删除等。

5）规定软件和数据的备份、存档和数据恢复的方法、步骤及相应的责任人，以保证系统出现任何故障（如磁盘损坏）时能够及时恢复，同时需要做好记录。

6）规定计算机硬件报废时，该计算机内的数据和软件的备份及删除的方法、步骤、责任人和需要的记录。

1.17 存档实施和管理

该标准操作规程主要是为了：

1）明确档案室的主要设施设备：档案室应具有足够的空间；配备合适的文件柜和样品柜；满足特殊化学品存放的低温存储设备；天平；防止非授权人员进入的门禁系统和满足环境温湿度要求的环境调控及温湿度检测设施等。

2）规定文件柜等的编号规则、文档登记系统和交叉索引系统的规则。同时规定档案材料的存放规则。

3）明确档案员的主要职责和工作。比如：在接收存档资料时需要完成的检查、确认和所需要的记录；按要求存档资料；完成日常档案室的温湿度记录和低温存储设备的温度记录等。

4）明确人员出入档案室的规定和档案查阅规则。非档案员（包括GLP实验室其他工作人员和GLP审核机构的审核人员）出入档案室需有记录，且事先必须得到试验机构管理者的书面批准。查阅档案事先也需要得到试验机构管理者的书面批准，在档案室可控制的区域当着档案员的面阅读或由档案员提供复印件（复印件阅读后要及时销毁，并做好销毁记录。）。

5）规定档案室内防止虫、老鼠等损坏档案的方法和措施及相应活动的记录。同时，也对发生火灾或洪水、地震等不可抗力等紧急情况下及试验机构破产且没有合法继承人情况下的措施做出规定。

1.18 试验项目的委托

当缺少仪器设备或技术，或由于暂时性的能力限制，可向外部实验室委托试验项目中的某些技术性任务（而不是整个试验项目或试验项目的关键部分）。该标准操作规程主要是为了明确：在某些技术性任务委托外部实验室前，试验机构管理者、质量保证部门和试验项目负责人对外部实验室所需要的评估工作及记录。另外，GLP实验室也需要保存一份委托实验室和委托任务的记录。

1.19 实验室安全防护规程

该标准操作规程主要是为了：

1）明确实验室人员个人防护用品（PPE）的穿戴要求，实验室需要配备的安全设备（比如：洗眼器、紧急冲淋装置、温感/烟探报警系统，灭火器和紧急逃生通道等）和安全设备周期性检查的内容、方法和相应的记录。

2）明确紧急情况下（比如：火灾）的报警和处置方法，包括撤离路线、紧急集合点、集合点名和紧急营救等。

3）明确实验室化学废物的收集、标识、转移、处理的要求和方法及相应的记录。

2. 质量保证方面的标准操作规程

OECD的GLP准则中，规定了QAU的主要职责是审计和控制。作为整个研究过程和组织结构框架的独立观察者，QAU必须审查试验项目的各个阶段，包括计划、研究进程、报告和记录文件存档。QAU除了需要审查试验计划、标准操作规程和最终报告等外，还需要进行三类审查：针对试验项目的审查（Study-based inspection）、针对试验机构的审查（Facility-based inspection）和针对过程审查（Process-based inspection）。

QAU需要对审查工作进行计划。对于试验项目的审查，必要是需和试验项目负责人共同商定。通常QAU会有每个试验项目的审查计划，同时这些审查计划又需要登记汇总到一个总体审查计划中。总体审查计划中除了这些针对试验项目的审查项目外，还要包括计划进行的设施审查和过程审查。

一般来说，针对QAU的三类审查，需要分别建立三个标准操作规程。主要是为了明确：不同类型审查所覆盖的范围和内容，审查的计划，审查实施的步骤或方法，审查发现的记录和报告等。

3. 分析方法方面的标准操作规程

在农药GLP理化实验室中，会有很多理化性能指标需要检测，比如：pH值、闪点、粘度和5批次全分析等等。针对每一个需要检测的理化性能指标，都需要建立分析方法的标准操作规程。

以pH值为例，建立的标准操作规程需要包含以下内容：

1）仪器设备信息：pH计名称、型号、供应商、pH计图示和pH计使用的环境要求。

2）仪器设备操作相关的内容：pH计的开启和关闭，pH计的校正步骤（包括该过程需要的标准pH值缓冲溶液的配制、使用和储存。），pH计的清洁、维护和保养（包括pH电极的选择、清洁、维护和保养、更换）及要求的记录，pH计内校和外校或检定的要求及需要的记录，pH计使用和安全注意事项，pH计的主要故障可能和解决方法等。

3）被试物的pH值测试方法：测试过程所需要的玻璃仪器，被试物测试溶液配制过程和要求（浓度、温度等），平行测试次数的要求，样品的测试和测试结果的读取及记录等。

第四，结束语

作者结合自己在农药GLP理化实验室的工作经验和查阅到的相关资料，对于根据OECD的GLP准则需要在农药理化实验室建立的标准操作规程和每个标准操作规程需要覆盖的主要内容进行了概述，希望能为有志于建设自己GLP理化实验室的中国农药企业提供借鉴。

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