制药工程的前景精选(九篇)

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第1篇：制药工程的前景范文

    论文摘要：本文以一般民事共同侵权行为理论为基础，结合环境共同侵权行为的特点，论述了环境法学应对传统民法关于共同侵权行为构成要件的几个突破点，并根据新构建的理论模式，阐述了环境共同侵权民事责任应然的实现机制.

    一、民法上的共同侵权行为理论

    传统民法上的共同侵权行为，指两个或两个以上的行为人，基于共同的故意和过失致他人损害的行为。民法通则第130条规定:“二人以共同侵权造成他人损害的，应当承担连带责任.”学界通说认为，共同侵权行为应具有以下特征:(1)侵权主体是两个或两个以上的人。(2)数个行为人之间主观上具有共同过错，即具有共同故意或过失。(3)行为的共同性，即数人的行为相互联系，构成为一个统一的致人损害的原因。(4)数个行为人的行为与损害结果之间具有因果关系。

    共同侵权行为区别于普通侵权行为的关键就在于对“共同”的理解上。此间“共同”二字，原出于德国民法典第823条的规定。根据该条的规定:“数人因共同侵权行为造成损害者，各人对被害人因此所受的损害负其责任。”我国学者对“共同”的含义历来有两种不同的学说:(1)主观说。共同侵权行为的本质特征在于行为人间在主观上的共同过错，这是各个行为人的致害行为连成整体，并由他们共同承担连带责任的基石，所以，无意思联络的数人侵权只能认定为各人的普通侵权行为。(2)客观说。这种观点认为，共同侵权行为的认定不以行为人主观上的过错或意思联络为要件。如果复数加害人的行为造成同一损害，各行为之间虽无共同通谋和共同认识，仍应构成共同侵权行为。这一学说，注重考察民事责任对受害人的损害填补功能。我国学者大多认同“共同”的含义，是指主观上的共同，认为共同侵权行为的本质特征在于数人致人损害。

    与民法的共同侵权行为经常一并研究的有另两种构成要件相似、极易棍淆的侵权行为类型，即共同危险行为和无意思联络的数人侵权行为。

    共同危险行为，又称准共同侵权行为，是指数人实施的危险行为都有可能造成对他人的损害，但受害人的实际损害具体是何人所致无法查证，法律推定数人均从事i损害的加害行为。共同危险行为与共同侵权行为均表明加占人有共同过错.从结果上看，侵权行为人均应承担连带赔偿责任.因此，传统民法上，广义的共同侵权行为包括共同危险行为。但是，严格地说，共同危险行为和共同侵权行为是有区别的。主要区别在于:

    1.是否具有共同的意思联络。在共同侵权的情况下，尽管并不要求都具备意思联络，但是大多数情况下，都需要意思联络。然而，在共同危险的情况下，必须是不具有意思联络。一旦各个行为人之间有意思联络，就构成了共同侵权。

    2.在具体致害人确定方面不同。在共同侵权的情况下，各个侵权行为人是具体、明确的，而在共同危险行为中，确定的只是加害人的范围，具体侵权行为人必然是其中的一人或数人，但真正的致害人在日前的条件下是不可能证明的.

    3.从因果关系的认定来看。共同侵权的行为人的行为与损害后果之间，具有确定的、直接的因果关系;在共同危险行为中，各个危险行为人的行为与损害后果间的因果关系是法律推定的，是一种“替代因果关系”，因此，单从因果关系的认定方面来考察，共同危险行为采纳了较共同侵权行为更宽松的标准。

    无意思联络的数人侵权，是指数人行为事先并无意思联络，而致同一受害人同一损害结果发生。无意思联络的数人侵权中的多个侵权人不仅没有共同故意，而且也没有共同过失。在通常情况下，数个行为人之间甚至没有任何的身份关系和其他联系，彼此间甚至互不相识，因而不可能认识到他人的行为性质和后果，只是因为外来的、客观的、偶然的因素使无意识联络人的各行为结合而造成同一损害结果。

    二、环境共同侵权行为的构成要件对传统民法的突破

    环境共同侵权行为是侵权人通过环境这一特殊的介质间接作用于受害人的，具有异于一般民事侵权行为的显著特征:

    (1)复杂性。在传统分割行为中，加害行为与损害的事实、程度及经过均比较明确，因而证明过失一般也比较容易;而在环境侵害行为中，由于行为常常涉及深奥的科技知讥其原因事实与损害发生的程度、内容和经过之间的关系往往不甚明了，以致证明过失事实极为困难。

(2)潜伏性。在一般民事侵权行为中，侵害停止了，损害结果能立刻或不久就呈现;但环境侵权行为由于是间接作用于受害人，环境的自净能力能消化部分污染物，只有当某种污染物的排放超过了环境的自净能力，环境所不能消化掉的那部分污染物才会慢慢积累下来，于其达到一定量后损害才会出现。

(3)多元参与性。公害当中，虽然有富山的骨痛病、熊本的水仅病、新泻阿贺野川的水误病等那种由单一企业的事业活动引起的，但现代公害通常是以多个企业的事业活动为原因而发生的所谓复合公害。

    对照上述环境共同侵权行为的特征，我了门不难发现，民法上传统的共同侵权行为理论己难以对付日益严重的环境共同侵害，环境法学迫切需要在已有的共同侵权行为理论基础上进行调整，以应对规制共同侵权行为的需要。笔者认为，可大致从以下几个方面着手:

    1.在对“共同”含义的理解上，改采“客观说”的观点，即以客观结果为要件，而不问各行为人主观上有无共同的意思联络。环境共同侵权行为虽在客观上造成了共同侵害结果，但不同的侵害者在造成环境污染时主观上是为了谋求自身的利益，各侵害者之间对第三者从心理上来讲并无共同的故意，如果按传统共同侵权理论来理解环境受到多方侵害其责任归属问题，受害者只能分别对侵害者主张权利，不利于对受害者的保护。所以，不管共同加害人之间是否具有共同故意，只要其行为具有客观的共同性，就应使其负连带责任，以利于保护受害人的利益。

    2.不以具有违法性作为认定环境共同侵权行为的要件之一。传统的共同侵权行为理论以行为具有违法性并造成损害结果作为认定侵权性质的标准。但环境共同侵权行为因行为本身所具有的社会有用性，国家一般规定社会所应对污染行为容忍的最低限度，在限度下的环境侵权行为是不被禁止的。而共同侵权行为却是因众多的“合法’行为掺合在一起引致损害发生。

    3.改变因果关系认定标准。我国司法实践在民事侵害赔偿诉讼中，一直是以严格的因果关系的客观必然性作为标准的，在举证问题上是由当事人双方对各处的主张负同等的举证责任，由法院负全面搜集和调查证据的责任。但由于环境侵权具有间接性、复杂性、潜伏性和不确定性的特征，其因果关系的认定相对一般侵权行为而言不仅更多地受到科技水平的限制，而且证明的难度也大大提高。因此，环境共同侵权中因果关系理论必须结合侵权行为的具体特点予以改进，以更利于受害人利益的保护。目前，这种理论的创新主要包括盖然性理论、疫学因果关系理念和间接反证说的因果关系理论这三种因果判断标准。这三种因果关系理论并不是相互独立的，而是相互配合的。在一个案件中，往往会结合运用两种甚至三种因果关系理论，其目的就是减轻作为原告的受害人的举证责任，扩大侵权行为与损害结果在法律上联系的可能性，在侵权法内部实现损害分担的社会化。

    综上所述，环境共同侵权行为的构成要件己大大突破了传统的共同侵权行为理论的囿限，发展出了符合环境共同侵权行为特殊性的、新的认定标准。“为使对复合公害的受害者的救济容易进行，要求较宽泛地适用共同侵权行为的规定，”可考虑将文章开头所列举的三种侵权行为类型，即共同侵权行为、共同危险行为、无意识联络的数人侵权行为都纳入环境共同侵权行为中予以规定，这实际上也是采“客观说”的必然结果。综合考察后，可将环境共同侵权行为的构成要件列为以下几项:1.存在两个或两个以上的侵害人。这是“共同”的应有之意。2.两个以上行为人已实施了具有造成同一损害后果的行为。行为人间不要求有共同的过错和意识联络，并且行为不以具违法性为要件。3.侵害行为与损害结果之间存在因果关系。该种因果关系不要求侵权行为与损害结果之间严格的、直接的一一对应，按因果关系推定方法能认定即可。

    三、环境共同侵权民事责任的实现机制

    环境共同侵权行为的责任承担问题，实际上涉及两重责任关系，即加害人与受害人之间的外部责任关系和各加害人之间的内部责任分担问题。

    在外部责任承担的问题上，按照传统共同侵权行为理论，共同侵权行为人应负连带赔偿责任。显然，连带赔偿责任是一种法定的责任，不因共同侵害人内部的约定而改变，对于保护受害人的利益是十分有利的。它不仅使受害人的损害赔偿请求简便易行，举证负担减轻许多，而且也使赔偿请求权的实现具有充分的保障。受害人不必因为共同侵权行为人的参与程度，以及其行为对损害所起的作用难以肯定，或因为共同侵权行为人中的一个或数个行为人没有足够的财力赔偿而妨碍其应获得的全部赔偿数额。因此，从环境法的规制重点出发，为加强对受害人利益的保护，应坚持对环境共同侵权行为的连带赔偿责任原则。

    在连带赔偿责任适用的条件下，受害者可不必考虑各个加害人对损害发生的作用比例。但是，这样就产生出全体共同侵权行为者的责任一下子由一家企业承担的危险，因此，伴随着这种危险的制度，对于企业来说决不是一个理想的制度。特别是对于那些对损害的发生作用度很低的弱小企业课以共同侵权行为责任，确实也是施之过苛。从责任的公平分担考虑，应确定统一的标准来解决各行为人责任范围的问题，即各加害人之间的内部责任分担问题。各国在司法实践中主要是采用以下几种方法解决这一问题:

    (1)根据侵害程度确定责任范围。即对行为人的行为分别加以考查，各行为人对造成损害后果的原因行为有强弱之分;各行为人参与侵害的程度有大小之分，强者、大者多分担一些责任，反之少承担;

    (2)根据因果关系确定各行为人应分担的赔偿责任。这是以共同侵权行为人对所造成的损害的各个部分可分的前提，损害可分，则各行为人各自承担相应责任;

    (3)根据共同侵权行为人的人数平均分摊责任。即不考虑共同侵权行为人的侵害程度大小，以及其行为在损害结果中所起的作用强弱等因素，一律平均分担赔偿责任。

第2篇：制药工程的前景范文

关键词：生物技术；制药；发展对策

引言

始于1971年的生物制药技术指的是基于医学、生物学、微生物学等领域的研究成果，对化学、微生物学、生物技术、药学等原理与方法进行综合应用，从而制造出在疾病预防、诊断与治疗等方面的制品。生物技术制药技术目前正在赶超传统化学制药，成为当前研究的热点与重点，市场前景巨大。然而，因为受到各种因素的制约，中国生物制药产业发展还比较缓慢，在生物技术诊断、现代生物支撑技术、酶工程、生物制剂等方面要加大研究的力度。

一、中国生物制药发展现状

第一，中草药。作为中国国粹的中草药历史悠久。中国拥有种类繁多的中草药，同时，中草药质量非常好。根据有关数据表明，全球大约3%的中草药都是中国出售的。目前中国中草药领域主要是对中草药原料进行出售。中草药的发展需要先进生物技术的支持。我国对中草药有关的技术研究工作要给予重视，使得科技水平不断提升，从而会死的中国中草药国际市场竞争力提高。

第二，生物技术药物。单克隆抗体药物因为具有较强稳定性、较高特异性等优势，因此，单克隆抗体技术是当前生物技术制药领域人们研究的重点。基于此，中国对单克隆药品的研发给予极大重视，众多制药企业在单克隆药品的研发方面投入了大量的人力、物力以及财力。基因工程是生物技术制药最关键的及时，对生物技术制药的发展有决定性作用。我国政府多方面扶持生物技术制药与基因工程的发展。但是，中国部分基因工程制药还处于试验时期。

二、目前中国生物技术制药存在的不足

第一，资金投入不足。生物技术制药需要大量资金的支持，1997年美国投入到生物工程资金高达500亿美元，同时以每年50亿美元的速度增加。我国近年来虽然加大了对生物技术制药的资金投入，然而，相对发达国家而言投入不够。因此，新产品的研究缓慢，竞争力缺乏。

第二，当前中国科研成果产业化比较缓慢。基于生物工程药物而言，在实验时期我国部分生物技术达到甚至超过国际先进水平，肝细胞生长因子、治疗用单克隆抗体、人血代用品、人源性碱性成纤维细胞生长因子等生物高科技产品我国具有自主知识产权，这些生物高科技产品已经实现了临床试验或者进入后期阶段。然而，中国中试环节不足，造成了生物制药产业科研成果转化慢，生物工程产业化水平比国际先进水平要低。

第三，有关企业的设施比较落后。生物技术制药形成新的成果、形成成果的进度、成果质量等受到专业服务体系的直接影响。相对于国外发达国家，中国有关服务比较落后，尤其是还没有实现专业化、社会化与市场化的产品开发。发达国家医药研究过程中，存在着委托合同研究机构，这一机构对于医药研发具有重要作用，并且具有一定运行规模与相应机制。中国大部分委托合同研究机构是公关公司，其服务主要是临床实验阶段，国外并不认可这些公司提供的新药临床数据的真实性与可靠性。同时，相对而言中国生物技术制药企业内部管理有待于提高，缺乏具有技术与管理复合型人才，网络销售不完善，缺少开发市场渠道经验等，造成了中国尽管具有重量众多的生物技术制药企业，然而综合实力不强，与国外发达国家缺乏竞争力。

三、中国生物技术制药发展的对策

第一，增加投资，引入风险资金。生物制药企业自身竞争力提高的两个重要举措是科技创新和企业运营规模。生物技术制药的研究需要大量的资金支持。随着我国加入WTO的不断深入，中国生物制药企业存在与发展的前提是对具有自主知识产品的产品进行研发。制药企业各自为营的传统的经营方式与目前日益竞争的市场不匹配。为了加大生物技术制药研发的力度，需要增加投资，风险资金的引入，能够使得研发资金的投入得到有效扩大，对科研成果产业化的转换具有极大的促进作用。成熟、先进的技术与广阔的市场前景是生物技术制药风险投资引入的前提。通过风险资金增加投入，从而极大的推动生物技术制药的发展。

第二，加大人才的培养。生物技术制药作为高科技领域离不开人力的支持。当前，我国生物技术制药的发展依赖于人力资源。人是技术创新的主体。因此，为了使得研发人才不足得到弥补，中国需要对国外从事生物技术制药的专家与学者进行引入，同时，通过有效的激励机制留住人才。生物技术制药企业发展的动力是对人才的吸引与培养。

第三，重视对药物的创新。对患者治疗有效的药物是制药行业销售的具有真正价值的药品。基于需求开始进行创新，对满足疾病治疗需求的药物进行寻找，从而功能出发对技术构思进行明确，基于技术构造对技术方案进行设计，从而使得生物技术制药研发产品的技术风险降低。对于生物技术制药而言，上游的创新、中游物质分离、产品加工、下游营销构成了整个产业链。因此，生物技术制药要实现“研发――试验――生产――销售”产业链一体化。基于创新，使得中国生物技术制药竞争力水平不断提高。

结束语

生物技术制药前景广阔，具有巨大的潜力，对于生物技术制药中国政府给予了极大的重视。当前生物技术制药领域处于技术变革时期，基因组与后基因组的研究极大的增加了生物技术制药的发展。基于功能基因组的研究，开发基因组药物，对具有自主知识产权的基于组药物进行研发，提高中国生物技术制药的竞争力。

参考文献

[1]李 珂.现代生物制药技术的发展现状及未来趋势[J].中小企业管理与科技（上旬刊）.2010（6）

第3篇：制药工程的前景范文

 

【关键词】微生物；制药；进展；发展远景

 

1微生物制药的特点

 

多样性是微生物最明显的特点，也是因为这个特点，临床医学的生物制药也有了更加广泛的应用前景，而且随着现代医学的发展，微生物制药的方法也得到了更进一步的开发,从目前的情况来看，其主要包括了微生物转化制药、直接利用微生物菌体制药、利用微生物酶制药这几种类型。与化学制药相比，微生物药物具有以下一些特点:首先，微生物本身的生长周期一般都比较短,而且选育菌种比较容易，可以进行大规模的工业生产；其次，微生物药物具有专一有效的特点，其可以完成有机合成难以实现的反应；再次，微生物的来源非常丰富,在筛选的过程中不用特别考虑先导化合物，而且筛选的几率也比较大；最后，通过微生物药物合成改造可以提升微生物药物的生产能力,也更加便于新微生物药物合成。

 

2微生物制药的研究应用

 

2.1微生物在生产维生素类药物方面的应用

 

维生E的生产VE是一种脂溶性维生素,其生理活性相对显著,可以在光合细菌中进行合成，纤细裸藻能将一生育酚有效的聚集在一起,并且能获得高密度细胞,而且，由其合成的生育酚提取也比较容易。尤其在光照充足的情况下,生产力可以得到更好的提高，而且与其他微生物比起来,裸藻的开发潜力和发展前景更好,当然，随着科技和医疗技术的发展，相信将来通过代谢和基因工程等手段以及在培养系统和反应器等方面上的优化可以有效生产生育酚,必将实现维生素E的工业化生产；其次就是维生素C的生产，现阶段，微生物在生产维生素C的技术上已经相对成熟了，在这其中“二步发酵”法中生物合成的优势尤其令人瞩目，固定化细胞技术的应用,大大提高了VC的收率，且目前细菌合成VC法的研究正仍然受到外界的大量关注，发展前景是比较好的，但是与之相比，在利用真核微生物生产VC的研究方面，仍然存在这一些空白,这也是今后业界研究的重点。

 

2.2抗癌药物的生产

 

许多微生物的次级代谢产物都具有抗癌的活性，比如紫杉醇，该化合物现在抗癌药物中被广泛的应用,最新的科技研究成果表明：来源于纤维堆囊菌的埃博霉素紫杉醇有着相似的作用,而且与紫杉醇相比，其水溶性更佳,且分子量相对较小,结构也比较简单,不仅如此，其对耐紫杉醇类的肿瘤细胞还具有比较高的活性,一度被认为是紫杉醇的更新换代最佳产品。在国内,陈良华等人通过对黑曲霉和构巢曲霉两种真菌对福建绞股蓝皂苷的微生物转化研究发现,这两种真菌转化产物有着明显的抗癌活性。不仅如此,近年来社会关注的D一阿洛糖对治疗癌症的效果也比较显著，而且现在的科研工作者在利用微生物酶法生产D一阿洛糖上也有了一定的研究进展,将来有希望实现D-阿洛糖的大量生产,从而将抗癌药物的研发进程推向另外一个阶段。

 

2.3医用酶制剂的生产

 

医用酶与人的身体健康有着密不可分的联系，如果人多的体内缺乏某种酶的时候,人的新陈代谢反应及其发展就会受到不同程度的阻碍,且一旦这种阻碍发展到一定程度，就会引发人类的一些疾病。所以,医用酶及其制剂用于临床研发也是酶工程发展中一个重要热点课题。不仅如此，微生物等均产生溶菌酶在清除致病菌方面还有着良好的效果,这也是一项行之有效的生物技术措施。在未来的时间内，如果能实现其与抗生素的联合使用,抗生素的疗效相应的也会提高。此外，微生物只要还在高效溶栓酶的生产研发方面有着比较显著的推进作用。根据相关资料统计，现阶段中国每年患血栓病的人数总计达上百万余人，而且由这类疾病引发的死亡率非常高,对人类的健康产生了重大的威胁。这些年来,各国致力于研发高效溶栓酶,微生物本身的某些酶都是治疗血栓的有效药物,并已进入临床实用,并且已经产生了较大的社会效益和经济效益，发展前景看好。

 

2.4多价不饱和脂肪酸的生产

 

现如今，多价不饱和脂肪酸在医药等方面的应用越来越广。此外，二十二碳六烯酸(DHA)是一种多价不饱和脂肪酸,也是人体内所必需的元素。就目前来看,DHA还主要来源于鱼油,但是随着科学技术的发展，其也可以通过微生物产生DHA，而且，海洋微生物被医学界认为其是潜在的DHA的重要来源。此外，一些生物可以在无光条件下实现异养生长,并且这种生长过程比较容易控制,在一年中也可以产生恒定质量的DHA。

 

3研究展望

 

可以说,微生物制药在新药研发中所占的比重越来越大,当然，除了上文提到的维生素生产以外,其在抗癌药物、医用酶制剂及多价不饱和脂肪酸等领域也有着很大的药用开发价值。而且随着我国可持续发展战略的落实,微生物制药作为一种新型的制药技术,其可以在帮助我国解决资源危机和生态环境危机方面有着很好的作用,利于我国科学发展观的践行。就目前的情况来看，微生物制药在医药领域的份额与传统的制药技术相比,还存在着一定的差距，尤其是在国内,仍然处于刚起步的阶段,尽管如此，微生物制药在医药领域上的地位还是不可撼动的。而且，根据现有的研究我们可以发现,微生物制药与传统的一些制药方法相比已经取得了更好的收益，所以说，微生物的制药的发展空间还是比较大的，我们对微生物继续深入研究也是非常有必要的。

 

参考文献

 

[1]陈健钱.微生物制药研究进展与发展趋势[J].生物化工,2016(02):61-63.

 

[2]吴俊杰.微生物制药研究状况及应用展望[J].科技展望,2016(17):311.

 

[3]陶阿丽,苏诚,余大群,郭乔乔,曹玲玲,曹殿洁,冯学花.微生物制药研究进展与展望[J].广州化工,2012(16):17-19.

第4篇：制药工程的前景范文

生物制药技术专业的学生好就业。

介绍如下：

1、能在有关制药企业，科研单位，高等院校及医药公司等部门从事生物药物的研究与开发，生产，经营和管理，药物检验，医药工程设计以及外贸，医药代表，营销等工作。

2、“十一五”期间，中国将大力发展高新技术产业，其中生物制药作为五大行业之一表现出良好的发展势头，这对于生物制药专业是一个机遇，本专业根据市场人才需求，密切结合社会需要，制定了一套具有自己特色的人才培养方针，借助政策的扶持，学校的支持和社会的认同，生物制药专业将展现出更加光明的前景。

（来源：文章屋网 ）

第5篇：制药工程的前景范文

我国基因工程制药实施产业化始于上世纪80年代末期。随着我国第一个具有自主知识产权的基因重组药物a－lb型干扰素，1989年在深圳科技园实施产业化，国内基因药物产业化大发展的序幕也由此拉开。

截至2003年，我国批准上市的基因工程药物和疫苗主要有重组人a－lb干扰素、重组人表皮因子（外用）、重组人红细胞生成素、重组链激素、重组人胰岛素、重组人生长激素、重组乙肝疫苗等。目前，全球最畅销的十几种基因药物在我国都能生产。

基因药物成为人类对付疾病的新锐，一般来说基因药物，都应有自己特有的作用靶点，或是人体组织、或是细胞膜、或是细胞浆中的某蛋白质和酶。通过这些作用点，药物能发挥最佳疗效。而现有的药物除了作用于治疗的目标点之外，还常常作用于其他部位，因此常常会带来很多的副作用。

基因工程制药将具有药物作用效果明确、作用机理清楚或作用专一、毒副作用小等优点。这些药物会使医生能像发射激光制导“导弹”那样使用药物，而不是盲目对疾病“开火”。

而且，基因工程制药不仅解决传统药物“头痛医头脚痛医脚”的治标问题，还将从基因的个性化角度配制药物，使疾病得到彻底根治，并同时带来制药产业的革命。

从提高人类生存质量角度看，基因工程制药目前主要瞄准一些重大的常见疾病，如艾滋病、癌症、糖尿病、抑郁症、心脏病、老年性痴呆症、中风、骨质疏松症等严重危害人类健康并流行范围较广的病症。

寻找新的药物作用靶点是今后新药研制开发的关键。而人类基因组学研究将为寻找新的药物作用点开辟广阔的前景，它最终揭示的人类基因中至少有几千个基因可作为药物的作用点。

基因工程制药产业发展迅速，得益于我国举世瞩目的基因技术研究实力。我国是唯一参与人类基因组研究的发展中国家，在参与人类基因组计划的美、英、日、中、法、德6个国家中，我国基因组测序能力已经超过法国和德国，名列第四。在6国16个基因组测序中心里，我国位居前十强。2000年完成了1％的人类基因组测序任务，2002年又独立完成了水稻基因组研究。如今又领衔国际人类肝脏蛋白质组研究，这些都是举世瞩目的成就。尤其近年来，在医学和生命科学的几大最前沿的领域，如组织器官工程、生物芯片、干细胞技术、克隆技术等方面也均处于世界先进水平。加上基因重组技术、DNA技术、基因化学技术的进步和发展等，这些都将为我国基因工程药物产业的发展奠定坚实的科学技术基础，将给基因工程药物产业带来深刻的变化和前所未有的发展机遇。

尽管国内基因工程制药企业现状不容乐观，我国生物技术产业与欧美发达国家相比虽有一定距离，但并非不可逾越，这个市场依然被业内人士十分看好。比如我国干扰素的实际消费量不足1亿，但市场潜力相当大，专家们估计能达到4亿―5亿支。尤其经过近10年的努力，我国已造就了若干个具有国际竞争力，甚至能跻身世界基因工程药物产业前列的中国本土上的龙头企业。所以尽管基因工程制药发展道路艰辛，但前景依然十分诱人。

1基因工程与基因板块前景分析

1.基因工程技术的发展与前瞻性，2000年6月26日，“人类基因组计划”成功绘制了人类生命的“天书”，人类的遗传密码基本被破译，标志着生物技术，特别是生命科学技术发展进入到一个新的阶段。人类基因组计划（HGP）与曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划一起被称为二十世纪三大科学工程，它同时将贯穿于整个21世纪，被认为是21世纪最伟大的科学工程。早在20世纪上半叶，遗传学家就提出了“基因”概念，即基因是决定生物性状的遗传物质基础。特别是1953年沃森和克里克DNA双螺旋结构模型创立后，进一步从本质上证实基因是决定人类生、老、病、死和一切生命现象的物质基础。至70年代，DNA重组技术（也称基因工程或遗传工程技术）终获成功并付之应用，分离、克隆基因变为现实，不少遗传病的致病基因及其他一些疾病的相关基因和病毒致病基因陆陆续续被确定。所有这一切使人们似乎看到了攻克顽症的曙光，研究基因的热情空前高涨。

诺贝尔奖获得者杜伯克进一步提出了基因组研究模式，美国国会于1990年10月1日批准正式启动HGP，为期15年，政府投资30亿美元。人类基因组计划的目的是要破译出基因密码并将其序列化制成研究蓝本，从而对诊断病症和研究治疗提供巨大帮助。不久的将来我们不仅可以看到癌症、艾滋病等绝症被攻克；人类可以通过基因克隆复制器官和无性繁殖；基因诊断和改动技术可以使人类后代不再受遗传病的困扰；而且人类将进入药物个性化时代，人类的生命也将延长。正是由于这些新技术和新领域的不断出现和日新月异，人类在新世纪的生存和生活方式将发生重大变化。

其一、基因制药。在过去发现新药物作用靶点和受体是非常昂贵和漫长的，科学家只是依赖试错法来实现其药物研究和开发的目标。人类基因组研究计划完成后，科学家可以直接根据基因组研究成果确定靶位和受体设计药物。这将大大缩短药物研制时间和大大降低药物研制费用。

其二、基因诊断。人类基因组研究计划最直接和最容易产生效益的地方就是基因诊断。通过基因诊断可以解决遗传性疾病的黑洞，基因诊断能够在遗传病患者还未发现出任何症状之前，甚至还未出生的婴儿就能确诊。

其三、基因治疗。基因治疗被称为人类医疗史上的第四次革命，遗传学表明人类有6500种遗传性疾病是由单个基因缺陷引起的，而通过基因治疗置入相关基因将使人类的许多不治之症得以克服。

其四、基因克隆。是指把一个生物体中的遗传信息（DNA）转入另一个生物体内。利用基因克隆技术不仅可以培育出自然界不可能产生的新物种，而且可以培养带有人体基因的动植物作为“生物反应器”生产基因工程产品，还可制造用于人体脏器移植的器官，从而解决异体器官的排斥和供移植的人体器官来源不足的问题。现在动植物克隆已成为现代科技进步中最具有冲击力和争议性的事件，克隆羊和克隆猪的出现引发人类克隆自身的担忧，而植物克隆和大量转基因食物大规模出现引发了人们对于生物物种混乱和污染的担忧。但不可否认的是，植物克隆可以为人类食品来源开启广阔的空间，而动物克隆可以利用动物生产大量人类需要的基因药物和器官。

其五、基因芯片。由此可见，在21世纪谁能掌握人类自身，谁拥有基因专利越多，谁就在某种基因的商业运用和新药开发中居于领导地位，基因技术具有巨大商业价值和社会意义。

2中国基因工程产业的发展态势

1999年7月，我国在国际人类基因组注册，承担了其中1％的测序任务。我国人类基因组研究除完成3号染色体3000万个碱基对即1％的测序任务外，主要着重于疾病相关基因以及重要生物功能基因的结构和功能研究。我国近两年又在上海和北京相继成立了国家人类基因组南、北两个中心，这为大规模进行基因功能研究提供了可靠的保证。

基因技术革命是继工业革命、信息革命之后对人类社会产生深远影响的一场革命。它在基因制药、基因诊断、基因治疗等技术方面所取得的革命性成果，将极大地改变人类生命和生活的面貌。同时，基因技术所带来的商业价值无可估量，从事此类技术研究和开发企业的发展前景无疑十分广阔。基因工程产业除了众所周知的高投入、高回报、高技术、高风险外，还具有其它一些十分重要和鲜明的特点。基因工程产品的技术含量非常高，因此，基因工程产品的前期研究和开发投入非常高，国外新药的研究开发费用基本上占销售额的15％左右。而基因工程产品的直接生产成本却非常低，而且对生产的设备要求也不是很高，基因产品的这一特点意味着基因工程领域的进入壁垒并不存在于生产领域，而存在于该产业的上游，即研究开发这一环节，因此只有具备相当资金与技术实力的企业才能问津。基因工程产业不仅在投入上具有非常明显的阶段性，而且基因工程产品的创新期非常长，因为不仅产品的研究开发需要花费大量的时间和精力，而且对产品的审批也相当严格，所以一种基因工程产品完成创新阶段，从实验室到消费者手中要经过好几年时间。

由于基因工程产业的发展前景十分看好，因此一大批国内企业包括许多上市公司近年来纷纷涉足这一行业。自九十年代中期以来，我国已有300多家生物工程研究单位，200多家现代生物医药企业，50多家生物工程技术开发公司，上市公司中有30多家企业涉及生物制药。目前，基因工程药物、生物疫苗、生物诊断试剂三大类的基因产品均有国内企业参与生产。在这些产品的市场上，国内企业依靠低廉的价格和广阔的营销网络，已在与国外厂商的市场竞争中取得了优势地位。从行业分布上来看，国内上述几类基因工程产品的市场格局大致呈现如下的状况：

细胞因子类产品目前市场已处于饱和状态。受超额利润的诱惑，前两年已有太多的厂家介入该市场，仅EPO一项，光上市公司在生产的就有复星实业（600196）、哈医药（600664）、张江高科（600895）、等好几家，再加上国内非上市公司，目前共有十几家公司在生产EPO，年生产能力过剩超过了500万支。而血小板生长因子（TPO），由于国外的知识产权保护而未能为国内厂商所仿制，从而导致该产品被进口品所垄断。因此，如果不能形成新细胞因子的自主开发能力，对企业来说，该市场的拓展空间将非常有限。

重组类药物目前还处于实验室开发阶段。目前市场上的水蛭素、降钙素等产品是通过提取或化学合成，而不是利用基因工程技术的方法获得的。有许多院校和研究机构已在这方面取得了一定的进展，拿到了目的基因并在实验室构建了表达载体，但在表达量及分离纯化方面还有待突破。可见部分重组类药物的产业化生产已不再遥远，国内在这方面与国外的差距还不算大，是一个大有可为的新领域。

生物疫苗市场目前呈现出不平衡的局面。一些疫苗如破伤风疫苗、脊髓灰质炎疫苗，市场上已相当普及，另外一些疫苗如肝炎疫苗，目前的普及还不广，还有很大的市场空间可以扩展，许多疾病，甚至是常见病，如流感等还没有找到相应的疫苗。从目前的市场情况来看，国内企业处于相对劣势，国产疫苗与进口的同类产品相比，虽然价格只有对方的2/3，但质量不稳定，而且操作起来非常不方便，因此在这个市场上，舶来品占据了相当的市场份额。

第6篇：制药工程的前景范文

1《生物技术制药》进行双语教学的重要性

《生物技术制药》是制药工程和药学专业的一门主干课程。生物技术制药是采用现代生物技术，利用生物体作为生物反应器，按照人们的要求来生产所需的医药产品的高新制药方式。基因工程干扰素、基因工程甲流疫苗、基因工程乙肝疫苗、重组人肿瘤坏死因子、抗癌中药紫杉醇的生产技术等等都是生物技术制药的杰出成果。在人类与病毒及各种疾病的斗争中，生物技术制药的巨大作用和优势日益突现，生物技术制药已被公认为是最有发展前景的制药方法，也是国家提出的新兴战略产业－生物医药产业的重要组成成分［5，6］。近年来，随着生物药物发展的突飞猛进，生物技术制药的新理论、新技术层出不穷［7，8］，给课程教学带来挑战;同时由于生物技术在医药领域获得了越来越广泛的应用，生物药物的种类和数量迅速增加［9］，教学中需要不断补充新知识和新内容;另外，目前我国制药工业的研发和生产与国外相比，仍存在较大差距［10］，其中一个原因就是我国的制药工程学科的教育与国外相比还存在着很大的差距。因此，为了更好地学习先进的生物制药知识与理念，拓宽学生的知识面，加快我国医药产业的进一步发展，在生物制药工程专业开展双语教学是十分必要的。

2《生物技术制药》进行双语教学的课程教材和师资力量的建设

2．1课程教材的建设在双语教学中，我们以外国原版教材为基础，编写适合制药工程专业本科生的《生物技术制药双语教程》和教学参考资料。我们选用国外生物技术制药优秀教材:2007年出版的由DaanJ．A．Crommelin，RobertD．Sindelar和BerndMei-bohm主编PharmaceuticalBiotechnology:FundamentalsandAppli-cations(生物技术制药:基础和应用)和RodneyJ．Y．HO主编的Biotechnologyandbiopharmaceuticalstransformingproteinsandgenesintodrugs(生物技术和生物药物，从蛋白和基因到药物)。国外教材突出的特点是实用性较强，而这一点恰恰是多年来中国教材中的薄弱环节。国外教材中还配以各种案例，通过对案例的分析，能提高学生的分析问题、解决问题的能力，使学生能把学到的东西应用到实际工作中去。

2．2师资力量的建设在师资力量上，本课程的授课教师均是本专业具有高级职称并具有海外留学背景的教师担任。另外，我校建立了双语教学培训班，定期派遣青年教师到英语国家进行学习。这些长期活跃在科研第一线和留学归来的教师，是我们进行双语教学的骨干力量。

3《生物技术制药》进行双语教学的教学方法

与双语教学这种授课模式相对应，我们在授课过程采用适合的教学方法。

3．1多媒体教学在双语教学中，授课对象是大三的本科学生，授课方式主要采用多媒体教学。由于《生物技术制药》是实践性较强的一门课程，课件中将理论和操作技术多采用视频和Flas展示。这样就使所讲的内容通俗易懂，易于学生理解记忆，激发学生兴趣。在授课过程中，采用英语讲解配合英文幻灯片的模式。对于难度较大的知识面，教师会辅以适当的中文讲解。

3．2小组讨论由学生自由组合，分成若干个小组。教师根据学生情况，设定几个题目，让学生自己收集双语材料进行课后讨论。讨论后鼓励各组学生代表用英语发言，教师进行归纳总结，并进行评选。这样做，学生将主动学习并收集学习资料，拓宽了理论知识和英语的广度和深度。

3．3开辟双语教学网站将授课课件提前在网上公布，可帮助学生预习生词、了解教师讲解线索和重点内容，培养学生的学习兴趣。同时在网站的论坛上，学生还可及时地进行交流和提问，教师将给予解答。

3．4成绩考核体系采用了结构化评分方法对学生进行课程考核，即总成绩由多部分组成:课后小组讨论占20%，多种形式的平时测试占30%，期末考试占50%。

4《生物技术制药》进行双语教学在学生中的问卷调查和效果

评价我们通过以上教学方法，对我校制药工程和药学专业本科生进行问卷调查，调查《生物技术制药》进行双语教学的认同率、授课内容、教学方法、以及教学效果评价等。发放187份调查表并全部收回，有效份数185份，占98．9%。调查结果表明，95．2%的学生认为有必要进行双语教学方法，认为一般的占1．5%，认为没必要的仅占1．7%。这个结果说明，绝大部分学生已经认可了在《生物技术制药》课程进行双语教学这种教学模式。

4．1《生物技术制药》进行双语教学授课内容的选择为了确定双语教学可用于《生物技术制药》的具体章节，我们对其进行了调查。结果(见表1)表明，除概论外，其余的章节，如基因工程制药、细胞制药、酶工程制药、发酵工程制药、抗体工程药物、基因治疗、转基因动物与生物反应器等学生赞成使用双语教学。概论部分，可能是学生刚接触双语教学，对课程内容不熟悉，并且概念和进展内容较多。因此，在概论的讲授中，我们将在进行英文幻灯片放映和英语口授的同时，配以中文讲解其中的概念。

第7篇：制药工程的前景范文

关键词：吉首大学;制药工程;中药资源学;教学

高等学校开设中药资源学的目的在于，调查中药资源的种类、数量、分布及动态规律;根据中医药理论，进行中药新药开发、道地药材规范化种植，合理开发中药资源，为制药工业的发展提供药材原料。在“宽口径专业教育”成为新世纪人才培养模式的今天，吉首大学制药工程专业开设中药资源学课程，是培养制药人才的需要，也是发展区域经济、建设资源型社会、提高欠发达地区普通高等教育水平的需要。本文就开设中药资源学课程的必要性、教学内容和教学目标做有益探讨。

一、开设的必要性――发展地方经济

吉首大学地处湘、鄂、渝、黔四省（市）边区的武陵山区，该地区植物资源丰富，是我国南方重要的植物原料、中药材和果品基地。药用植物有273科、1020属、2461种，约占全国药用植物总数的22%，占全省药用植物总量的67%。据测算，野生药用植物资源蕴藏量达400多万吨。丰富的药用植物资源是中国药材公司直接联系的野生药材收购点和药材种植主要基地之一，是本科生、研究生进行天然药物绿色高效提制、天然药物有效成分筛选、天然药物成分分离与分析、天然药物修饰与纵深开发、高值终端产品原料开发的物质基础。

近五年来，吉首大学在植物开发加工应用方面，以湘西猕猴桃、杜仲、花椒、盾叶薯蓣、倍子倍花等药用植物与农林产品为突破口，开展基础与应用研究。在药物研究方面已申报专利40余项，针对药用植物成分进行结构修饰，在药物化学相关期刊上发表学术论文100余篇。同时，还通过校企合作平台开发出“果王素”、金雪康杜仲胶囊、天之骄青花椒精华素胶囊、薯蓣皂素、双烯、花椒油、倍花单宁酸等产品，“果王素”成为国家名牌产品。这些项目的推广和产业化，产生了显著的经济效益，有效推动了地方经济的发展，也促进了我校制药工程学科的迅速发展，形成了鲜明的学科特色。

二、开设的内容――教学内容的选择

围绕理论教学的重点和难点，精心设计教学内容，以激发学生的学习热情。

总论介绍中药资源调查和质量评价、地理分布、化学成分、开发利用、资源的保护更新等问题，以增强学生有关资源保护和合理开发利用的意识、理念。中药资源学的基本理论包括：中药资源的调查与评价;我国中药资源种类、分布，了解我国中药资源的种类，重点了解民间药和民族药的地位、特点以及在中药资源开发中的利用地位，了解我国地道药材的概念与含义、形成原因以及对现代中药开发研究的意义，同时要了解我国各地区的地道药材资源，了解其特点以及新的资源开发前景，牢记通过GAP认证的产地与药材。介绍中药资源的开发与利用，使学生了解我国药材的一级开发、二级开发和三级开发的含义，同时要了解扩大和寻找中药资源产量的途径和方法。介绍中药资源保护、更新与可持续利用，使学生了解我国中药资源保护与管理的现状和意义，同时要了解扩中药资源更新的意义、分类、方法及基本措施，了解中药资源的再生性，寻找中药资源可持续利用的方法与途径。

分论有针对性地对学生进行有关资源科学知识、技能、技巧的专业教育。每章先概说，主要入药部位的不同药用植物的生药名、来源与植物学特征、成分与功效、资源开发与保护等，然后简单介绍代表药物的药性、功效与应用。

三、培养目标――教学目标的确定

利用药理学、生物化学和天然药物化学等相关知识，建立相互交叉的制药工程专业的课程体系，培养学生的资源开发利用意识以及利用天然药物开发新的药物的专业技能，为湘西及周边地区培养优秀的制药工程方面的人才。

由于该课程具有较强的理论性，在教学过程中应密切联系武陵山片区的中药资源优势，加强实地调研环节，加强学生的学习兴趣培养。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和人才要求，拟定合理的调研项目。改善教学手段，使学生了解中华民族丰富的“中药资源”，以及湘西地区的药物资源，培养药物开发方面的人才。

建设规划方面，与我校的对口支援学校――中山大学、中南大学或湖南师范大学联系，采用课程进修的形式培养师资。初步把握教材的编排体系，学习、体会进修学校教师处理教材的方法与技巧，搞清教材的重点与难点，领会和推敲教学方法和教学模式。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和武陵山片区中药材多的特点，合理增加教学内容。

参考文献：

张红瑞，周艳，高致明，李志敏.公选课《中药资源学》教学分析[J].医药教育，2012（2）.

第8篇：制药工程的前景范文

 

中药工业技术是我国生物医药产业的重要组成部分，已成为国家战略性新兴产业。由于历史原因及受限于原研时期的科技水平，大部分中成药品种的科技含量不高，市场竞争力弱，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，有针对性地实施制药技术升级改造，使产品更适合医疗市场需求，这无疑是“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略抉择。

 

近年来，中成药(特别是中药注射剂)质量问题受到各界高度重视，色谱指纹图谱、多成分含量测定等中药质量分析方法研究取得了一系列成果，中药质量标准提升工作进展显著，促进了中药产业的发展。然而，目前我国中药制药工艺水准低，生产操作粗放，缺乏制药过程质量在线监控方法，制药装备智能化程度较差，过程质量保障体系不完善，制药技术革新意识不强，企业技术创新驱动力不足，导致中药制药技术整体水平落后于时代要求，制约了中药产品标准进一步提高，成为阻碍中药工业大规模发展的瓶颈。若想完成国家药品安全“十二五”规划任务，全面提高国家药品标准并在国际上主导中药标准的制定，就必须实施中药制药工程领域的前瞻科技发展战略，研发中药制药工艺品质优化技术，制订中药制药工艺技术标准，构建提高药品标准的新机制。我们只有在中药制药工程技术方面占据世界领先地位，我国倡导和制定的中药标准才有可能成为全球规则，增强在世界天然药物领域的主导权和话语权。

 

因此，自主创新发展中药制药工程技术，推进中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系，通过技术进步大幅度提升中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的科学意义和应用价值，也将推动中药产业健康持续发展。

 

1中药工业若干瓶颈问题与重大技术需求

 

1.1中成药二次开发的难点在中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较薄弱，人们往往重视中药药效物质及其作用机制的研究，或者专注于研究药品质量检测指标及其分析测试方法。由于中药物质的复杂性及基础研究不足等原因，再加上制药工艺品质低等技术因素，导致不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在较大差异，批次间质量一致性不高，直接影响药品质量稳定性和临床疗效，并易造成安全隐患，从而削弱了市场竞争力，这是阻碍中成药做大做强的一道壁垒，也是中成药二次开发的难点和中药国际化的瓶颈。

 

1.2中成药产品质量控制在实施国家药品标准提高行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重。其主要任务是研究提高中成药生产的原料及成品质量放行标准，通过修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测纳入质量检测范围，这就对中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后一道关卡，而不是制造优质药品的工程技术。换句话说，中成药产品质量控制水平不仅依赖于质量检测指标体系的完善，更主要取决于制药工艺品质的优劣，要提高药品标准就必须提升制药工艺水准。因此，大幅度提高中成药标准的关键问题是如何发展中药制药过程质量控制技术，建立中药制药过程质量保障系统。

 

1.3中药制药工艺品质问题高质量产品离不开精密的工艺细节，制药工艺各关键环节质控点的精准控制是确保药品质量的基石。目前，我国中药工业所采用的制药工艺相当粗放，工艺参数设置及其控制限缺乏工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于经验，大部分企业制药工艺参数尚未实现自动化或半自动化控制，导致中药制药工艺品质不高。因此，中药制药工艺水平是制约中成药质量的瓶颈，必须尽快破解各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析、制药工艺关键质量控制点辨识等中药制药工艺技术难题。

 

1.4中药制药过程质量控制中成药工业化生产流程包括药材前处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺，各单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链，即中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈。目前，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平仍十分落后，缺乏实用的制药过程质量在线检测方法，更谈不上对制药过程质量实施有效监控;中间体质量检测指标不完善，过程数据尚未实现高效管理;由于缺少制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和追踪。一个不容忽视的问题是，有人将过程分析技术(PAT)与过程分析化学混为一谈，甚至将近红外光谱视作PAT，还有人将制药工艺参数(温度、压力、流量、液位等)在线检测混淆为过程质量指标(物理、化学及生物检验指标等)的在线检测，这种技术概念上的混乱易导致中药制药过程分析技术研发应用偏离正确轨道，不仅影响过程质量控制技术发挥实效，而且误导了企业技术升级改造方向。因此，推动中药制药过程质量控制技术创新发展是中药制药领域的当务之急。

 

1.5中药生产质量风险控制目前我国中药工业缺少生产质量事故预警预报方法，制药过程数据管理方式落后，尚未建立中成药生产质量风险控制机制。如何建立质量风险评估和预警系统，监测评估各单元工艺质量，对全程质量监测模型进行数据分析，防御生产事故的发生是中药制药工程技术领域的重点任务。

 

1.6中药制药过程节能减耗后碳时代是世界未来经济发展的新机遇。低碳经济的要求正在催生新技术，促使中成药生产必须提高能源利用率、降低原材料损耗、减少废品率、提高设备利用率等。因此，制药过程节能减耗已成为中药产业的重大技术需求。

 

2新一代中药制药核心技术简述

 

20世纪70年代我国中药工业出现了以“机械化和半机械化”为主的技术变革，发展形成了具有现代工业意义的第一代中药制药技术，第二代中药制药技术的发展始于20世纪90年代，其技术升级是以实现中药制药设备“管道化、自动化和半自动化”为主。面对方兴未艾的第三次工业革命浪潮，特别是全球发达国家正迈入“云计算”和大数据时代，我们建议大力促进中药制药技术的新一轮升级换代，创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术，推动现代中药工业跨越式发展。

 

本团队在中药制药工程研究领域已探索了15年。通过深入工业现场向一线工程技术人员学习丰富的实践经验知识，对源自中药工业实践的技术问题进行系统探索，构建了新一代中药制药核心技术框架，其核心技术包括中药制药过程分析技术、制药工艺品质优化技术、制药过程质量监测技术、制药过程质量控制技术、制药过程数据分析与信息管理技术、制药过程智能控制技术等。

 

2.1中药制药过程分析技术PAT的基本思路是透彻了解制药过程并实施有效监控，即设计一个用于分析并控制药品生产过程的完整系统，体现了质量源于设计(QbD)理念。笔者认为，中药制药PAT应通过集成方式对中药制药过程进行化学、物理、生物、数学及风险分析，辨识所有会引起药品质量变动的关键始发因素，及时检测原料和各单元工艺环节物料以及过程质量指标，实现中成药质量控制目标。其主要技术方法包括中成药生产全过程建模分析，单元工艺与质量关系建模(揭示影响工艺品质的各节点)，设计质量风险最小的过程质量控制体系(择取关键质量控制点)，研究过程分析化学和生物检测方法，建立中药制药过程质量监测系统等。

 

2.2中药制药工艺品质优化技术对中药制药过程各单元工艺进行深入剖析，辨析工艺参数与质量控制指标相关性，建立制药工艺品质量控制制指标，优化工艺参数，将严谨和精湛贯穿于每一道制药工序和工艺品质量检测验的始终，精准控制整个生产工艺流程和每个工艺环节，实现中药制药工艺品质提升。

 

2.3中药制药过程质量控制技术运用测管控一体化技术理念，在线监测制药过程各类质量检测指标(包括化学与生物检测等)，对过程质量实施有效监控和追踪;构建制药过程质量事故溯源系统，形成数据信息证据链，追溯到药品生产整个工艺流程和每一个环节，进而建立过程质量保障体系及质量风险控制机制;以量化模型替代药工经验，精准控制中药制药过程，建立过程质量风险预警系统，避免发生药品生产质量问题，提升制药过程质量控制水平。

 

3中药制药工程科技创新战略方向与建议

 

伴随着第三次工业革命的脚步，人类正在进入前所未有的大数据时代，智能技术和“云计算”给制药工程科技创新带来空前机会，制药过程质量控制技术、制药过程分析技术、过程参数在线检测技术以及制药过程装备都将发生重大革新。我们应抓住这一轮工业技术革命机遇，前瞻性布局，通过自主创新抢占制药技术战略制高点，实现中药产业的快速发展。

 

据此，笔者建议：①将中药质量控制由“平面控制”模式发展为“立体控制”模式，加大中药制药技术升级改造力度，创建中药制药工艺品质优化、过程检测与过程质量控制集成一体化技术，从而提高中药质量控制技术水平;②以PAT理念，创新发展中药生产全程质量控制技术，建立整个制药工艺链各单元环节质量风险预警机制，从原料到中间环节直至最终产品质量检测都追求高品质工艺水准，以精密工艺品质确保药品质量，由此打造中药产业的核心竞争力;③促进中药制药设备从简单制造向复杂制造或高端制造转变，研发模块化、智能化、低碳化高效设备，从根本上改变中药工业装备技术落后局面;④将基础药学、工业药学与制药工程学交叉融合研究，探索和实践产学研用合作共赢的无缝衔接模式，凝聚跨学科、跨领域的研究力量进行协同创新，实现创新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工业转化的“鸿沟”;⑤针对中药制药关键环节和技术难点，聚焦于能够引领中药企业转型升级的变革性技术，以协同创新形式研发新一代中药制药核心技术，直接进行产业化应用。

 

第三次工业革命将深刻影响制药工程技术未来的发展走向，生产系统的数字化和智能化将极大促进中药工业技术跨越式创新发展，实现中药制药技术升级换代，进而大幅度提高中药质量控制水平，使中成药产品走向世界。

第9篇：制药工程的前景范文

关键词：基因制药 生物技术

目前，在人们已经将现代生物技术应用到了医药行业当中，并且将其基因工程与现代的制药工艺相结合，这不仅推动了我国医药行业的变革，还为我国医药工业提供了良好的发展空间。而基因工程作为现代生物工程的核心，在新型药物研制的过程中有着十分广泛的应用，而且使用基因工程技术也使得人们在进行疾病治疗的过程中，有着显著的医疗效果，为人们提供了新型的药物，从而有效的保障了人们的身体健康。在我国制药行业发展的过程中，人们对基因制药工程的发展十分的重视，当前已有25种药物是采用基因技术制造出来的，并且已经投放到我国市场当中。除此之外，还有数十种基因制药处于制药工程的“上游工程”阶段和“下游工程”阶段，这也极大的促进了我国制药行业的发展。不过，在基因制药发展的过程当中，还是存在着一些问题，这些问题不仅在我国基因制药工程中有着一定的影响，还阻碍了我国医药行业的发展。因此，在其发展的过程当中，我们要有效的控制并且解决这些问题，只有这样我国的基因制药行业才能得到真正的发展。

一、基因制药发展的优势

在我国基因制药发展的过程中，存在着明显的优势，首先是国家政府的大力支持，使得基因制药行业的研发条件和研发技术都得到了很好的改进和发展；然后在人才的培养上也做出努力，使得我在基因制药有着良好的发展前景。

1、政府的高度重视

近几年来，随着科学技术的不断发展，我国的基因制药行业也取得了不错的成绩，而且我国政府也已经开始重视这方向的技术研究，并且开始制定一系列的发展计划，来推动我国制药行业的发展。自改革开发以来，我们也先后颁布了多种推动基因工程发展的政治制度，这些制度不仅将生物工程技术放在了第一位，还将现代化的科学技术和当前的产业发展相结合，从而有效的推动我国基因工程技术的发展。

2研发开发条件明显改善

为了促进基因制药工程的发展，我们要先从基因药物的研究开发条件方面上入手。目前，在我国已经先后建立了20多个生物技术研发的园区，并且还存在许多有着世界先进水平的研发技术，从而有效的促进了基因制药的发展。

3人才和技术已有相当的储备

在生物技术发展的过程当中，人才和技术的储备相当的重要，它们是基因制药发展的前提条件。目前在我国从而基因工程研发的人员，据初步的统计已经高达2万多人，此外还存在着一大批的年轻的技术人员，而且在我国政府也颁布的相关的政治制度，来推动我国基因工程技术人才的培养，使得越来越多的人才得到了投身到我国社会主义市场经济建设当中。

二、取得的成绩

近几年来，在我国政府的大力支撑和人们的共同努力下，我国的基因制药也取得了不错的成绩，虽然在发展过程中，我国的基因制药工程起步的比较晚，但是发展的相当迅速，而且在某些领域上也有着一定的创新，从而有效的促进了我国基因制药行业的发展。

1起步小晚，并且发展快

我国在上80年代就已开始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO，CH等基因工程药物。有代表性的产品是重组人干扰素α一lb，它是我国批准的第一个国内生产的基因下程药物（1993年），被业界认为我国独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有，不断发展壮大，可以说我们用了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。

2细菌基因工程制药水平不低

我国在细菌基因工程制药方面有着较完善的研发和生产技术，事实上，美国等国家用原核系统生产的主要基因工程药物，在我国都已自主进行了产业化生产，并且有些如EGF、碱性成纤维细胞生长因子、TNF-α，重组链激酶、重组血管内皮抑素等药物都是我国已经早于美国批准上市的产品。

3某些领域有所创新

我国在基因治疗、细菌性重组疫苗等研究开发领域已经走在世界前列。2004年研制出全球第一个基因治疗药物一重组人P53腺病毒注射液。截至2010年4月，我国共审核通过T55种重组疫苗、治疗性抗体或基因治疗产品的上市。

三、面临的问题

目前，在我国基因工程项目发展的过程当中，还存在着许多的问题，而这些问题严重的影响了我国基因制药工程的发展，给基因研发工程带来了一定的困难，使得我国的制药工业在和基因工程相结合的过程中存在着许多问题。

1 研发方向没有抓住国际基因制药的“主流”

基因工程药物的发展，可大致分为3个阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、和转基因动物及转基因植物。目前，欧美国家已经处于第二或第三阶段，哺乳动物细胞表达的产品占60%～70%，并且这个比例呈上升趋势。而我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的，仍处于药物发展的第一阶段上，已批准上市的生物技术药物中哺乳动物细胞表达产品在我国市场所占份额

2科技投入明显不足

目前我国R&D经费投入仅占国内生产总值的0.5%，远远低下世界发达国家（占国内生产总值的比例均超过2.0%，如美国2.6%。El本2.87%，德国2.58%，英国2.08%，法国2.42%），甚歪低于同为发展中国家的印度（0.89%）。

3重复投资过多，行业无序发展，创新成果不多

由于只看到高产出的一面，许多企业在可行性研究不足的情况下就纷纷上马，同一种产品往往很多家在搞。重复建设导致规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入创新产品研发，因此目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，相关公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家，加起来的总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。

4 科技体制尚不能适应市场经济的需要

不同学科间、单位间缺乏良好的交流和合作，一方面存在资金短缺的问题，另一方面也存在不必要的浪费。加上研究单位的负担较重，机制不灵活，缺乏有效的激励机制，也导致了经济效益不高。

结束语

由此可见，我国的基因制药在当前的社会环境当中已经得到了良好的发展，有效的促进了我国社会主义市场经济的发展。不过，由于基因制药技术在我国起步发展比较晚，在许多方面还存在着一定的问题，因此这就需要我们在实践当中，去不断的改进和完善，只有这样才能有效的推动我国生物工程技术在制药行业中的发展。

参考文献