制药设备行业现状精选(九篇)

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第1篇：制药设备行业现状范文

[关键词]制药设备 问题 对策

中图分类号：G301 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0150-01

随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理；国家加大创新技术和设备改造的扶持力度；加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来；不断提高制药设备管理水平。

1 我国制药企业制药设备存在的主要问题

1.1 设备在线清洗、在线监控能力

设备在线清洗是提高清洗技术水平的发展方向。而设备在线监控是实现设备自动化、人性化的基础。在线监控可以实现即时功能、提高生产效率；减少人为因素、环境因素的干扰，是未来药品生产模式发展的趋势。目前我国的制药设备在线清洗、在线监控水平比较落后。如洁净区尘埃粒子在线监测；全自动胶囊充填机对缺料、缺囊、料道阻塞和机械故障等实现自动诊断监控、自动报警停车；制药用水系统TOC在线检测等等，在我国制药企业中的普及程度还远远不够。

1.2 生产连续化、自动化、人性化

多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等技术使制药设备生产连续化、自动化、人性化成为可能。如某外资企业片剂生产线上料后，一直到产品包装成箱就在一组设备上完成；原料药洁净区中的三合一（即结晶、过滤、干燥一体机）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射剂吹灌封联动机组；连续式自动装盒机，装盒、称重、贴码成为整条自动化生产线；自动灯检机替代人工灯检等等。我国制药设备在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有很大的差距。

1.3 设备管理

1.3.1设备设计选型

用户需求标准（URS）不规范、不全面；储罐和输送管道的材质、阀门选型不合理；使用的设备不便于清洁；部分冷凝器冷却水未使用软化水；净化空调系统加湿用工业蒸汽；水系统的分配系统不合理；排风系统防止空气倒灌的措施不力，排风未经必要的处理，应排风的未排风；捕尘效果不好；安全环保健康要求较差等现象，反映出我国制药企业尚缺乏设备设计与选型的整体周密考虑。

1.3.2设备安装

制药用水系统工艺流程不合理；设备不便于操作、清洗、维护；固定设备的基座连接处未完全密封；压差计安装位置不正确；制药用水管道焊接不合理，出现盲管和死角；跨越不同洁净级别的设备空间隔断不彻底等情况反映出即使设计没有问题，但在安装施工方面欠缺精细和优质也常常导致不能达到设计目的与要求。

1.3.3设备的使用与清洁

制药设备状态标识不规范；空调净化系统过滤器的清洗与更换缺乏依据；设备上的净化保护过滤器、生产用气体的过滤器、呼吸器上的过滤器不能定期检查完整性；标准操作规程和清洁规程操作性不强；清洁效期的制定缺乏依据；容易忽视确保设备处于“验证的”或“受控的”状态，等等。

2 解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策

2.1 提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理

药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度都相应的加大，大大扩展了药品生产质量管理应用范围和管理的程度。国家出台的相关的政策和法规加强对制药企业、医药研究工程和医药设备工程安装的施工单位的管理，对制药企业来说加强对制药设备制造企业、工程设计单位、工程安装施工单位的质量管理是未来的发展趋势。

2.2 国家加大创新技术和设备改造的扶持力度

对于国家来说，在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度，保护他们的知识产权不受损害，要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为，更要严格的限制设备生产的粗制滥造。国家应改采用更加实际的扶持形式，从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面加强和鼓励多种新技术的研究和开发。相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。与此同时，国家应加大相关学科技术研究资金的投入力度，鼓励高新技术制药设备的研制和开发，鼓励制药企业积极的使用新技术、新设备。

2.3 加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来。

对制药生产企业来说，应该积极的学习新改版的药品生产质量管理规范，只有严格按照管理规范的相关要求才能生产出来符合药品生产质量管理规范需求的制药设备，才能够满足药物生产企业和消费者对制药设备的要求。相关的药品生产企业的设备操作和管理人员只有学习透彻新改版的药品生产质量管理规范的内容和要求才能设计好、选择好、管理好本企业的制药设备。

结语

综上所述，若要彻底解决我国制药企业制药设备存在的问题，就需要国家政策、设备生产企业、药品生产企业等共同努力。在观念上创新，在企业品牌上创新，在人才机制上创新，在科技管理上创新，只有这样才能走健康发展之路，走科学发展之路，走可持续发展之路，只有真正把企业文化建设好，企业才会真正兴旺发达，永久不败。中小型制药装备企业要进一步努力，在组织形式、管理方式、品牌形象上建设自己独特的企业文化，走创新、发展之路，在市场竞争的风浪中实现企业的跨越式发展，迎接新的挑战！

参考文献

[1] 赵禾粼，姚元超. 制药设备管理与GMP相适应的对策[J]. 黑龙江科技信息. 2011（07）.

第2篇：制药设备行业现状范文

关键词：制药设备；问题；对策；药品生产质量管理规范

中图分类号：TQ460 文献标识码：C

随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理；国家加大创新技术和设备改造的扶持力度；加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来；不断提高制药设备管理水平。

1 我国制药企业制药设备使用现状和存在的主要问题

1.1 制药设备清理清理难度大，在线监控能力差

制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。如设备的洁净区域的在线监控，胶囊自动填充技术监控，机械故障及时诊断等还没有实现自动监控和自动预警等技术的使用。

1.2 机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化

目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。但目前除上述的几种技术制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。

1.3 制药设备的管理

1.3.1 设备的设计与选择

在设备的选择和设计上常会出现这样的问题：首先，设备的选择标准不能满足用户的需求，常常是规格不规范，使用功能不全面；其次，药物生产设备的管道材质和储存罐的阀门选用的规格不符合设备的使用要求；再次，设备制造过程中没有考虑到设备的清洗和冷却水的使用种类，冷却水常常会使用硬水进行机器的冷却；第四，设备的循环系统分配不合理，特别是水循环系统常常会出现故障，严重影响了系统的冷却，此外，设备的排风系统也是常常出现问题一个重要环节，如果排风系统的设计和安装的不到位就会引起空气倒灌现象，导致排风没有经过有效的处理，应该排除的空气没有排除；最后，除尘效果不高，达不到安全环保的要求。所有这些不利因素都反映出我国制药企业的制药设备在设计和装置的选择上缺乏系统而周密的考虑。

1.3.2 设备的安装问题

主要的问题有：第一，制药设备的水系统工业流程的设计和安装不尽合理，设备的操作和维护有很多的不方便之处；第二，固定设备的基本零部件和基座没有实现对其固定和密封，压力计安装的位置不正确；第三，设备生产过程中的输送药物的管道的安装和焊接不合理，常常会出现管道死角和盲道；第四，跨越设备的不同区域的洁净等级的设定含糊不清，在设计过程中方案的说明很模糊，此外，在具体的施工过程中，施工方面的欠缺和对具体细节的把握有差错也常常会导致设备安装与设计方案有出处现象的出现，达不到设计的目的和要求。

1.3.3 设备正常使用与清洁

首先，设备的正常运行与故障运行的状态标志认识不清洗，空调净化系统和排风系统的过滤器和其他设备的清洁和零部件的更换缺乏相应的依据；其次，设备上的净化过滤保护装置、药物生产所产生的各种废气使用的净化器、呼吸器上的过滤器不能做到定期的检查更换；再次，设备操作的标准规程和清洁工艺流程不能很好的明确，使用性不强。此外，设备的清洁期限没有做到统一规范管理；最后，设备在生产过程中常常会忽视设备的运行状态，是否处于生产期还是待产期等。

2 解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策

2.1 提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理

药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度都相应的加大，大大扩展了药品生产质量管理应用范围和管理的程度。国家出台的相关的政策和法规加强对制药企业、医药研究工程和医药设备工程安装的施工单位的管理，对制药企业来说加强对制药设备制造企业、工程设计单位、工程安装施工单位的质量管理是未来的发展趋势。

2.2 国家加大创新技术和设备改造的扶持力度

对于国家来说，在制药设备的使用和管理上应该进一步的提高保护设备制造创新的扶持鼓励力度，保护他们的知识产权不受损害，要严厉的打击相关设备技术的剽窃行为，更要严格的限制设备生产的粗制滥造。国家应改采用更加实际的扶持形式，从医药企业的税收政策、国家资金的支持、企业的贷款数额、产品的差价补助、人才培养等几方面加强和鼓励多种新技术的研究和开发。相关的研究形式要做到产学联合攻关、多学科相互并进、制造与使用的联合攻关等方式。与此同时，国家应加大相关学科技术研究资金的投入力度，鼓励高新技术制药设备的研制和开发，鼓励制药企业积极的使用新技术、新设备。

2.3 加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来。

对制药生产企业来说，应该积极的学习新改版的药品生产质量管理规范，只有严格按照管理规范的相关要求才能生产出来符合药品生产质量管理规范需求的制药设备，才能够满足药物生产企业和消费者对制药设备的要求。相关的药品生产企业的设备操作和管理人员只有学习透彻新改版的药品生产质量管理规范的内容和要求才能设计好、选择好、管理好本企业的制药设备。

结语

综上所述，我国的制药企业制药设备现存的问题如果想要实现彻底的解决，不但在制造上需要各种创新性研究，还要国家的各个职能部门和相关单位制定相应的政策法规，让优惠和适合的国家政策、制药设备的制造商、制药生产企业的共同协作，解决其中出现的相应问题，促进其又快又好的发展。

参考文献

[1]高玉梅，张志威.试述GMP规范与制药机械的关系[J].民营科技，2011，12（06）：11.

[2]曹希文.药品生产企业的硬件要求[J].机电信息，2011，7（08）：22.

第3篇：制药设备行业现状范文

【摘 要】 调研分析结果显示，本科院校制药工程专业在大学生工程应用能力培养方面存在着一些不可忽视的问题，改进措施主要是：优化专业课程设置，整合资源，建立工程实践能力培养课程群；加强实验室与校内外实训、实习基地建设，完善实践教学体系；加强师资队伍建设；加强质量保障体系与专业特色建设。

【关键词】 制药工程专业；大学生；工程应用能力培养；存在问题；改进措施

一、制药工程专业设置及办学特点

制药工程学是药学和工程学两个重要的学科交叉发展形成的一个全新的学科。制药工程专业是为适应制药产业的发展需求而设置的以培养从事药品制造工程技术人才为目标的工科专业。《中国药品流通行业发展报告（2016）》显示，2015年全国药品流通行业销售总额为16613亿元，比上年增长10.2%，“十二五”期间年均增长16.6%。[1]目前，制药工程已经成为21世纪全球贸易增长最快的产业之一。[2]随着高新技术和现代制造业的迅猛发展，社会对技术应用型人才的需求更加迫切。[3]

目前，我国高等学校制药工程专业办学点的主要特点是：学科背景复杂（涉及化工、药学、生物、食品、化学、中药、中医、植保、农学、环境、师范等），学校类型不同（985国家重点院校、211国家重点院校和地方重点院校及地方普通院校），数量众多（273个办学点）。[4]该专业主要培养面向科研院所、高等院校和制药及相关企业单位，具备从事化学制药、中药制药、生物制药及其制剂的研制、开发、生产和经营管理等工作的高级工程技术人才。[5]近年来，各高校纷纷就如何保障和提高人才培养质量作了积极探索并从中吸取了经验跟教训，并取得了很好的成效。但是由于制药产业是个新兴的产业，课程设置门类繁琐复杂，重点不突出，[6]一切都还不成熟，实践教学的效果也参差不齐，难以满足社会发展对高校人才培养质量的新要求。本文对制药工程专业大学生工程应用能力培养状况进行调查，希望对相关院校人才培养提供有益帮助。

二、网络及现场调查结果

针对本科院校制药工程专业工程应用能力培养现状，我们制作了调查问卷，通过网络和现场调查的方式，对制药工程专业在校学生、已毕业学生、教师和制药企业人员进行调查。共发出问卷200份，收回有效问卷178份，有效率89%。

1、对制药工程专业工程应用能力培养的重要性的认识

调查结果显示，76.6%的人认为制药工程专业工程应用能力培养很重要，这也是我们这次调查的出发点。制药工程专业是一个工科专业，对学生的实践动手能力、工程应用能力都有很高的要求。高端制药人才更好的与社会接轨，培养工程应用能力是一个必经之路。

2、对制药工程专业工程应用能力培养的教学现状的认识

表1结果显示，本科院校制药工程专业工程应用能力的培养在如今的社会还是处于弱势，工程应用能力培养的现状不理想。作为一个新兴的产业，不断探索与发现并根据数据进行改进是我们进行本次研究的目的。通过数据我们发现多数人认为制药工程应用能力培养欠缺，69.61%的人认为制药工程应用能力培养现状一般或很差。73.8%的人认为师资力量薄弱，62.8%的人认为实验室建设简陋，学生的动手能力培养不足，不能适应社会对制药工程人才的需求。

3、对制药工程专业工程应用能力培养方向的认识

在调查中，42.2%的人认为理论知识与实践相结合的培养方向对于制药工程专业人才的培养尤为重要。实践教学是制药工程专业教学的重要组成部分。在实践中学生不断锻炼自己，提高工程应用能力和专业能力，使理论知识在实践中得到最大利用。

三、制药工程专业工程应用能力培养存在的问题

1、本科院校大学生的教学模式以学习理论知识为主，忽视实践的结合与运用

现在的本科院校制药工程专业的教学模式主要是以理论学习为主，老师是教学过程的主角，学生被动学习，注重掌握理论知识，更关注考试的好分数，忽视理论与实践的结合与运用，工程应用能力培养欠缺。

2、实践教学有待继续完善

实践是检验真理的唯一标准。实践在大学时期对大学生的能力培养尤为重要，对实践要求较高的制药工程专业更是如此。重视实践，加强实践教学，给学生更多的实践机会，培养学生的创新精神和团队合作意识，对于培养大学生的工程应用能力是非常必要的。

3、师资工程队伍的建设不足

制药工程专业工程应用能力的培养，缺不了老师的培养。专业的老师以及工程师是此专业的保证和保障。现有的本科院校制药工程专业的老师，具有药学背景的缺乏工科专业的支持，而有工程专业背景的老师又存在“药味”不足的现象，从而导致具有工程应用能力的药学专业老师远远不能满足教学的需要。

4、质量保障体系与专业特色有待加强

管理水平的高低关系到人才培养质量的提高，质量保障体系的改进，有利于人才的持续发展。制药工程专业是个新兴专业，人才的培养缺乏专业特色。专业特色的加强对于制药工程专业工程应用能力的培养具有重要的作用。[7]

总的来说，现在的本科院校制药工程专业的工程应用能力培养薄弱，重视程度不够，教学方式不足。针对这些现状，我们应该行动起来，打破工程应用能力培养现状的窘境。

四、措施与建议

制药工程专业是20世纪末教育部{整后的一个整合专业，主要包括化学制药技术，生物制药技术，中药制药技术，生物化工等专业。由于其复杂性，要求对于理论知识，工程应用能力的培养都很高。[8]根据制药工程专业认证的要求，主要从以下几个方面加强制药工程专业建设，培养学生工程应用能力。

1、优化专业课程设置，整合资源，建立工程实践能力培养课程群

制药工程专业要求学生要以化学、工程学和药学知识为背景，熟练掌握化学制药、生物制药和中药制药的基本的理论和基本技能，具有药品的技术开发、工程设计和生产过程与产品质量控制等方面的能力，成为能够满足医药产业发展需要的高素质应用型工程技术人才。为了适应市场的需求，加强制药工程应用能力培养，就必须冲破束缚，加强课程间的融合，打造实践能力培养课程群。例如将药物化学、有机化学、无机化学、化工原理、化工原理课程设计、工程制图、化学制药工艺学、药物制剂工程技术与设备、制药工程学、药物研究与技术开发等一系列专业课程作为制药工程实践能力培养课程群，从不同侧面介绍所学理论知识在实际生产中的应用。经过专业课程群的协同教学，学生可以掌握化学制药、中药制药、生物制药及药物制剂生产工艺过程及设备的基本原理，具有对新产品与新工艺进行研究、开发与过程优化、设备选型与工程设计的初步能力。[9]

2、加强实验室与校内外实训、实习基地建设，完善实践教学体系

制药工程作为一个工程类的学科，具有理学与工程学的双重身份，不仅依靠理论知识，更重要的是理论知识与实践能力的结合。现在的大学主要是实验室里培养同学们的动手能力，这远远满足不了制药工程专业的需要。制药工程专业迫切需要与社会结合的实践，要采用产学研相结合的教学模式培养制药工程专业的高素质人才。所以为了培养工程应用能力，大学生不仅要在实验室里做实验，更重要的是走出校园，通过实践锻炼自己。在学校里，大学生可以充分利用学校的实验条件，多参加一些科研活动，培养自己的实验动手能力与工程应用能力，将所学知识从理性认识上升到感性认识，巩固和提高理论课的内容。在校外，通过建立实训、实习基地，让学生了解从产品设计到厂房建设，从药品研发到质量控制等的生产全过程，加深学生对制药工程概念的认识，让学生的理论知识与实践能力得到更高层次的飞跃。

3、加强师资队伍建设

师资队伍建设，对于每个专业的学习都是至关重要的。良好的师资力量是一个学校的财富象征，更是这个专业人才培养的基本保障。对于制药工程专业的培养亦是如此。一方面要加强高校师资队伍建设，提高教师自身素质，保持人才稳定，同时，通过引进高学历、高职称的教师，满足专业发展、学科发展的需要；另一方面，还需要聘请有关单位的工程师定期对学校的教师进行培训，提高教师的工程应用能力。[10]

4、加强质量保障体系与专业特色建设

教学质量高低可以反映一个学校的教学水平，也反映了一个专业人才培养的状况。质量保障体系能很好地对高校的教育教学水平提供保障，使人才培养沿着正确的方向进行。可以通过举办一些技能比赛，考察大学生的动手能力和工程应用能力。现在大学人才的培养更需要有创新的人才，所以要求本科院校大学生制药工程专业的人才培养要更具特色，更能在社会上有所特长，有更多的创新，更多的独具自己的风格。

五、结语

制药工程专业是培养既懂制药技术、又懂工程、还具有质量管理素质的复合型高级工学专门人才的新专业，大学生工程应用能力培养对于制药工程专业是极为重要的，但是现在社会上刚毕业的大学生工程应用能力薄弱，远远满足不了市场对于工程应用能力要求的需求。如何使制药工程专业的毕业生能够适应医药行业发展的更高要求，改变现有制药企业制药技术水平低、生产设备落后、新药创新能力差的现状，为祖国医药产业的腾飞做出贡献，这是高校制药工程专业教育工作者们值得思考的问题。加强工程应用能力的培养是今后众多高校需要努力的目标。

【参考文献】

[1] 中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心，中国医药商业协会，社会科学文献出版社.药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2016）[EB/OL]，http：///news/dxf/20160923/11320064619.shtml，2016-09-23.

[2] 元英进，蒋建兰，赵广荣，刘明言.21世纪初本科院校制药工程专业建设构想[J].药学教育，2002（3）1-4.

[3] 张爽.技术应用型本科人才培养模式的探索[J].药学教育，2006（2）4-6.

[4] 蔡秀兰，孔繁晟，贲永光.以工程实践能力培养为导向加强制药工程专业建设[J].广东化工，2016（1）168-169.

[5] 罗晓燕，刘宏伟，任福正，唐 S，宋恭华.校企合作培养制药工程卓越工程师人才的探索与实践[J].化工高等教育，2012（5）5-14.

[6] 李A，胡国勤，梁政勇，张静，张亚东.制药工程专业人才培养模式改革的研究与实践[J].化工高等教育，2011（4）24-31.

[7] 燕方龙，赵琳静，任新锋，徐菁利，陈思浩，宋小平，李洪森，张华，刘书妤，赵桃.地方工科院校制药工程专业建设的研究与实践[J].化工高等教育，2009（5）29-32.

[8] 李明俊，徐泳文，邓春健.制药工程专业培养计划中应渗透清洁生产理念与技术[J].化工高等教育，2005（3）24-25.

第4篇：制药设备行业现状范文

关键词：制药机械；功能控制；技术革新

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.13.199、

0 引言

GMP是药品生产质量管理规范的简称，它对药品生产过程具有监督功能，是保证药品安全和规范机械设备的制度规范。我国的GMP是借鉴了美国的有关制度建立起来的，实行以来，对制药机械的发展具有很大的规范和促进作用。如今，制药机械的发展有了一定的进步，但是还存在着不少的问题。所以，制药行业必须对制药机械功能控制技术进行改革和创新，尤其是要了解GMP对制药机械的有关要求，在此规范的指导下进行技术革新。

1 我国制药机械功能控制技术的现状

近年来，人们越来越关注自己的健康状况，这对我国的制药行业提出了更高的要求。我国幅员辽阔，中医发展历史悠久，药品原材料丰富，类型很多。然而，由于发展过快，片面追求产品数量，我国药品行业与国外相比竞争力还很低。近年来，国内的制药企业开始追随国际的脚步，在提高产品质量的同时，还加强了规范，GMP成为越来越多药品企业的制作产品的宗旨。

1.1 制药的不稳定因素较多

药品和食品是一样的，如果保存不当就会出现变质的可能。由于制药机械设备的缺陷，导致药品在生产过程中很容易受温度、湿度等环境因素的影响而产生某种化学反应。一旦不稳定因素出现，药品的性能就会大打折扣。目前，关于保障制药的安全性和提高药品的保存能力还是一个亟待解决的问题。

1.2 制药设备功能不全

药品的功能是杀菌消毒，其自身就不能接触细菌。然后，由于制药机械设备比较复杂，内部零件比较多，很难彻底的清洁。根据GMP的要求，机械设备应该避免细菌对药品的入侵，保证药品的无菌、无毒。这个看似非常简单的规定操作起来却遇到了种种障碍。有人坦言说，常常会在设备的边边角角看到残留垃圾，这些残留物很难清理，稍不注意就会滋生细菌。但是目前，我国制药机械的功能尤其是净化功能还不够齐全，这无疑是一颗定时炸弹。

2 制药机械设备控制技术的功能分析

制药机械设备控制技术的功能主要由清洗功能、净化功能、安全功能、在线监测和控制功能，这些功能互为补充，为促进制药机械的革新构建了一个保障体系。

2.1 清洗功能

制作药品和做饭一样，在开始之前都要洗净材料。在我国。很多药品制造企业都会忽视这个步骤。细菌是无处不在的，稍不注意就会造成药品污染。根据GMP的规定，制药设备的清洗（CIP）功能是指在制药的准备环节、制作环节、检查验收环节以及包装出库环节都要对药品进行清洗，清洗的用剂、力度、时间间隔、具体方法都有清楚的规定。我国关于制药机械的清洗功能也有研究创新，例如，在双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设置高压水冲机械，利用水的压力对设备进行清洁除菌，降低了清洗难度，值得其他企业效仿。

2.2 净化功能

净化功能和清洗功能是两个不一样概念，净化的不只细菌，还有废水、废气、尘土以及多余的油。这个步骤通过电脑和设备一体化操作，节省了人力物力，还能避免人工产生细菌。同时，不仅机械需要除菌，环境也需要除菌。对此，设备会将药品垃圾以及净化的废水、废气等进行机械压榨，使之成为固体，全方位避免细菌的生长。此外，这些压榨成固体的垃圾还能废物利用，可以用于农业施肥，变废为宝。GMP对于制药机械的净化功能一直在不断完善，从最初只考虑到设备本身到兼顾整个制作环境，GMP的完善也为企业的改革增添了动力。

2.3 安全功能

药品在生产过程中会因为碰撞、摩擦、接触空气等其它条件发生化学反应，很容易改变药品的性质，不管是化学反应还是物理反应，都有可能释放出有害或有毒气体，这些气体一旦产生危害极大。因此，GMP要求制药机械设备需要具有很好的密封能力，防止腐蚀性物体的释放以及爆炸事故的出现。但是严格来讲，增强密封并不能从根本上解决问题，一旦出现腐蚀或者爆炸，药品就会作废，造成很大的经济损失。因此，在制作药品前就要对原料进行严格把关，将不合格的、容易变质的药品筛选出去。加设风力装置也是一个增强安全性的措施，目前我国的制药企业会在制药设备的适当位置放入风力装置，一旦启动，就能将不合格的药品分离出来。另外，还可以安装卡组停机，其功能当有质量问题的药品经过时，能够立刻停至运送机器的运作，并将其分离出去，效率较高。这两种附属设备可以结合使用，能够有效地提高药品合格率。

2.4 在线监测和控制功能

制药设备的在线监测与控制功能是指，利用计算机和网络对制药的整个过程进行控制和监督，并且通过计算机技术远程操作，使设备能够独立的完成部分工序，减少人力操作。这时GMP对制药机械的较高要求，目前国内的制药机械还不具备此项功能。网络技术不仅能够控制机械的运作，还能将实际画面和声音传输到电脑上，形成一个专门的数据库，方便工作人员检查和监督。机械的速度很快，这时人力不可能达到的水平，不仅提高了制作效率，还能减少药品接触空气的时间，防止细菌侵入，提高了药品的安全性。

3 总结

要想生产出具有实际疗效的药品，就要保障药物生产过程是安全、健康的。如今，GMP不断完善，对促进我国制药机械的发展具有很高的指导作用。国内的制药行业要想实现真正的发展，只学习西方过去的经验是远远不够的。目前，国内具有前瞻性目光的企业都在加紧培养技术人才，革新制药技术，希望可以在国内乃至国际药品市场上都有一席之地。我国的中医历史悠久，想要实现以上发展目标并不难，关键是如何革新制药技术。

作者简介：

[1]刘月辉.针对制药机械功能控制技术的分析[J].黑龙江科技信息，2014（31）：27.

[2]穆卫传，王辉，谭磊.制药机械功能控制技术及其应用可行性研究[J].南方农机，2015（03）：52-53.

第5篇：制药设备行业现状范文

关键字：PLC技术；制药设备；应用；展望

制药设备的先进性对我国医药事业的发展影响很大，经过调查发现，我国很多企业的制药设备都存在智能化不足的问题。出现这一问题的原因主要是，很多医药企业的管理者发展目光比较短浅，认为制药生产的流程比较简单，所以没必要提高药品生产的自动化程度；还有的制药企业还应用人工操作的方式进行药品的生产，这不但降低了工作的效率，也不利于提高企业的经济效益。药品安全是制药企业生产的重要原则，为了保证药品的质量以及生产过程的安全性，制药企业一定要通过相关的措施提高制药设备生产运行的效率以及安全性，引进PLC技术可以有效的提高制药设备智能性，其也是实现药品生产自动化的重要基础。

一、PLC智能控制技术的运行原理

PLC按照I/O点数的不同可以分为三类，即小型机、中型机以及大型机，这三种类型的PLC技术结构以及运行原理几乎一致。其运行原理对PLC技术的发挥有很大影响，在制药设备中应用PLC技术可以有效的提高药品生产的自动化，还可以很好的控制制药设备运行的稳定性。PLC技术运行的核心是根据设计要求制定出运行的程度，然后通过一定的运算法则将程序转化为动作，使制药设备可以根据控制器发出的信号做出物理性的连续动作，达到自动化、职能化生产的目的。应用PLC控制技术可以使制药企业的生产更有效率，这项技术的运行原理中引入了计算机信息技术的理念，其结构中包含CPU、电源、存储器以及输入输出接口等构件，这也是实现制药设备智能化的基础。

应用PLC技术需要按照一定的工序进行，其在制药设备的运行中需要经历三个阶段，首先是初始化阶段，在接入PLC系统后，要在设备接通电源后对其进行初始化检测，要对其硬件与软件都进行检查，还要对该系统断电后的保持范围、通讯参数等设备的设定进行初始化处理；其次是扫描阶段，主要是对系统的输入进行扫描，还要对系统的其他设备进行扫描，检测其是否可以正常稳定的运行，还要对设备的时钟以及寄存器进行更新；再次是出错处理阶段，在PLC循环运转的过程中，要定期对其进行检查，避免PLC系统在运行的过程中出错，一旦发现问题要及时修护，使其处于稳定运行的状态。在出错处理时，对系统的异常情况要进行强制停止扫描，还要在寄存器上清楚的标注出错误代码。

二、PLC自动控制技术在制药设备中的应用情况

制药企业在生产的工程中，需要进行一套复杂的工序，其制药设备的运行时需要经历多项生产步骤，首先是配药、制剂的准备，接着是包衣、干燥、灭菌、封装的过程，最后还要对废弃物进行统一的处理。为了使设备的运行实现自动化，需要将这些生产步骤编写到PLC系统的运行中，将生产步骤编写为程序，从而实现药品制造的自动化生产流程，PLC技术还会对这一过程进行智能控制，保证生产过程的有效性。PLC还可以对药品生产中的参数实行闭环控制，这些参数包括温度、流量、质量以及压力等等，通过严格把控这些参数的参量，可以保证药品生产流程的高效性以及药品的质量与安全。

有的制药企业中，应用了刚刚研制成功的中药智能配药机，这种设备在运行的过程中实现了自动化的制药流程，这一系统牵涉到了计算机、机械传动、通讯工程、医学和自动化控制等技术，其是一个多学科的交叉成果集中体现，这一设备的研制成果也标志着我国中医药走向现代化的重要标志，例如研发了一种用于中药饮片生产的PLC控制系统，这一套系统在保证生产过程中的各项基本工艺指标满足要求的基础之上实现了整个流水线集散化、智能化和网络化，取得了良好的应用效果，达到了提高生产效率的目的。还有学者在S7-200可编程控制组成的控制的系统基础之上，对整个制药工艺流程中的各项参数和各项程序模块化开发的应用，同时结合实际生产线的实验验证了文中使用参数表和模块化编程取得了良好的效果，极大的简化PLC运行过程总运行过程总的初始化过程，使得整个程序的结构更加的清晰简洁，提高了程序运行的稳定性和可靠性，同时也使得整个制药设备的运行更加稳定，提高了生产的效率。

另外，目前开发的沸腾干燥PLC控制系统，是典型的制药设备PLC控制技术应用案例，沸腾干燥器是制备颗粒冲剂的主要设备，而这一系统具有结构简单、程序简介、编写方便、运行稳定可靠的特点，在实际的使用中可以大大的提高设备的运行效率，显著的提高的生产线的自动化水平，具有很大的工程应用价值。

三、未来展望

尽管目前在制药设备生产线上已经出现了很多PLC控制控制系统，但是目前制药生产设备中的自动化控制技术仍然存在很多的不足之处，有待我们进一步的改进，目前PLC种类繁多，世界上有将近两百多个厂商生产PLC产品，而各种PLC厂家生产的可编程控制器的程序语言不同，这就极大了影响了技术的推广和兼容；各个国家或者地区对于 PLC 可编程控制器的标准不一致，导致不同国家之间的设备自动化控制系统需要做相应调整； PLC 互联网通讯功能还有待进一步提高，未来实现远程设备操控；软PLC 未能在制药行业得到大范围的推广和普及，其维护和使用成本太高以及对操作人员技术要求太高都有待进一步解决，同时其电源故障对整个系统的影响很大，目前在以低端市场的主打的年代，软PLC 需要迎合市场还有很长的一段路要走。目前PC硬件和软件技术都处于高速发展的阶段，而 PLC 在制药行业的应用和普及情况速度仍然无法与之相比，为了能更好的实现PLC 控制技术与 PC技术的连接，加快PLC 空系统在制药设备领域的研究与应用还有待进一步的深入。

四、结语

我国很多制药企业的生产流程比较落后，有的企业管理人员由于对提高药品生产效率并不重视，所以，在药品生产的过程中还大量的使用人力劳动进行操作，这不但降低了药品生产的效率，还制约了智能型制药设备的推广。PLC技术是一项智能化的生产技术，将其应用在制药设备中，可以有效的优化药品生产的流程，还能实现药品生产的自动化，保证药品的质量，提高企业的经济效益。通过对PLC系统运行原理的分析，可以更好的掌握PLC技术在制药设备应用的步骤以及技术要点，使这项技术在应用的过程中可以收到更好的效果。■

参考文献

[1]许晓君，许建坪.PLC与计算机间通讯的研究[J].电子测试. 2011（08）

第6篇：制药设备行业现状范文

关键词：制药；制药工艺；制药设备工艺的优化

中图分类号：F407文献标识码： A

1. 化工制药工艺的现状

目前化工制药厂都有一套完整的制药程序，药物都是以化学反应为手段制得的，同时还要保证药品达到GMP要求的洁净度，整个反应过程是在一个相对封闭的环境下进行的。药品在生产过程中，必须保证药品不受外部细菌、病毒或其它离子污染而导致质量不合格。有些药品在与空气接触之后，会发生药品本身的反应从而造成药物变质。因此国内现有的制药厂家都会非常重视药品的生产环境的洁净度保持。药品经由制药设备产出之后，采用相对应的药品包装对产出的药品进行真空封闭包装，防止空气里的微生物对药品进行破坏与污染，这些过程要求是在无菌条件下完成的。因此有必要对药品的包装材料进行完全的消毒与灭菌。运用比较多的有紫外消毒仪，这种仪器可以发射出波长为253nm的紫外线，该强度的紫外线能杀灭大部分微生物。例如，在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。而纯化水一般在室温(10℃～30℃)条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的问题。而对于水系统中微生物控制，大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求，因此它特别适用纯化水系统。再者，大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物，在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌，也会释放内毒素，所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必要的。

2.化工制药工艺问题

化工制药的过程，实际上就是制药厂利用制药设备进行药品的生产的过程。生产设备在进行无菌化处理的过程中，通常都是以灭菌水为介质进行喷射处理的，所以可以采用把制药生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的制药的生产设备在清洗中，采用了超声波所形成的一定能量的微波，具有频率高、波长短、穿透力强的特点，同时产生微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物彻底的杀死。制药设备实现了制药原理的具体运用，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。此外，一些带层流的封闭式的抗生素在实际的生产过程中难以达到实际生产要求的清洁度，都是由于制药企业的设备不能够与现有的制药工艺相贴合而造成的，中国有很多带百级层流罩的封闭式抗生素分装设备，并对生产过程实行全程密封生产，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里大部分制药设备不能完全实现对药品的自动生产检验和控制药品的生产质量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的药品一旦离开机器就意味着药品质量将不符合要求。

3.化工制药工艺的优化方法

化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料必须进行有效的灭菌。在实际的生产过程中，大多数厂家一般会采用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生产。干燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级的高效层流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级，或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。这样的化工制药工艺设备具有更高的适用性，所以，在某种程度上，可以提高制药企业设备的使用率，减轻制药企业的资金投入量，制药生产过程中必须保证无菌药物的生产设备符合要求，这样保证它的灭菌效果，从而更好的提高药品生产质量。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据，根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。在化工制药工厂的生产设备配置上，必须要对药品质量进行严格监控，对药品生产设备进行消毒，保证药品质量，同时让药品的生产更加趋于简洁与高效。

目前工业化生产中使用得比较多的有膜过滤技术，膜过滤技术根据膜的性质具体又分为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤及反渗透技术。它们都是药物分离、浓缩与提纯工艺中运用最为广泛的技术。

微滤膜过滤技术（MF）：微滤膜过滤技术是筛分过程，属于精密过滤的一种。它可以分为表面型和深层型两类。微滤操作有无流动（deadend）和错流（crossflow）过滤两种形式，前者类型的膜应用于稀料液和小规模应用，滤芯大多为一次性。后者又称切线流操作或叉流过滤，适应于工业大规模应用，这类膜的特点是需要周期性的在线清洗、再生以恢复膜的过滤性能。

超滤膜技术（UF）：超滤膜是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程，它利用的是筛分原理分离，对有机物截留分子量从3000～300000 Dalton可选，适用于大分子物质与小分子物质分离、浓缩和纯化过程。

纳滤膜过滤技术（NF）：顾名思义，是指具有“纳米级孔”的膜，它介于超滤和反渗透之间，对有机物截留分子量从200～1000 Dalton，对二价离子特别是阴离子的截留率可达99%，特别适用于低分子量物质的浓缩、脱盐。

反渗透技术（RO）：渗透是水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。浓溶液随着水的不断流入而被不断稀释。当水向浓溶液流动而产生的压力足够用来阻止水继续净流入时，渗透处于平衡状态，即达到动态平衡。当在浓溶液液上外加压力，且该压力大于渗透压时，则浓溶液中的水就会克服渗透压而通过半透膜流向稀溶液，使得浓溶液的浓度更大，这一过程就是渗透的相反过程，称为反渗透。

膜过滤技术作为一种新型的过滤技术，过程是一个高效、环保的过滤过程，具有较高的优势。膜过滤过程通常在常温下操作，因而能耗低，没有相变，特别对制药工业的热敏性物质。选择合适的膜过滤技术，可替代离子交换、吸附/再生、沉淀、结晶、离心分离等多种传统的过滤与分离办法。由于膜过滤技术本身的优越性，因此在资源短缺、能源紧张、生态恶化的今天。膜过滤技术必然在制药工业中不断扩大和深入。

4. 萃取蒸馏

萃取蒸馏使用一种一般不挥发、具有高沸点，并且易溶的溶剂与混合物混合，但却并不与混合物中的组分形成恒沸物。这种溶剂与混合物中的各个组分发生不同的作用，令到他们的相对挥发度发生变化。从而使到他们可以在蒸馏过程中分离开来。挥发度高的组分被分离开并形成塔顶产品。塔釜产品则由溶剂和另一组分混合而成。由于溶剂并不与另一组分形成恒沸物，因此他们可以再用适合的方法分离开。 这种蒸馏方法的一个关键点就是溶剂的选择，溶剂在把两组分分离开的过程中扮演着重要的角色。值得注意的是，在选择溶剂时，溶剂需要能显著改变相对挥发度，否则便会是徒劳的尝试。同时还要注意溶剂的经济性（溶剂使用的量、其本身的价格和可用性），还要容易在塔釜中分离开来，并且不能与各组分或混合物发生化学反应，也不能在设备中引起腐蚀。由此可见采用萃取蒸馏是提纯化学药物的一种重要方法。

5. 结语

化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学；也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年我国医药产业发展势头良好，随着医保投入持续增长，医疗改革进程逐步加快，国民医疗健康意识提高，其制药设备行业也保持了较快的增长。随着技术进步，新的制药工艺和设备将在药物生产的各个环节中得到广泛应用，以改造陈旧的、落后的、不适宜的生产工艺和设备。新设备及新工艺的不断推广，对我国的医药工业的现代化进程起到良好的推动作用，行业产值、销售收入、利润总额均大幅度上升。缩小了与世界先进水准的差距，部分高端产品已经开始替代进口。可以预见，未来的制药产业将朝着更高标准、更加安全的方向发展，是21世纪的朝阳产业。

参考文献：

第7篇：制药设备行业现状范文

【关键词】生物制药；发酵技术；课程改革

发酵技术是高职高专生物制药专业的一门重要的专业课程，在生物制药生产和研发中起着至关重要的作用。高职高专教育注重学生实践能力和创新能力的培养，为了满足学生在制药生产岗位的需要，我们建立了以工作过程为导向的发酵技术课程体系。采用项目化教学，结合生产实际，从教学现状、教学内容、教学方法和手段、考核方式等几个方面进行改革，取得了显著效果。

一、《发酵技术》课程现状

《发酵技术》课程被列为是高职高专生物制药专业的核心课程，其内容与设置一直是各院校关注的问题。我院自开设以来在教学过程中进行了较多探索，但在教学内容、教学方法与手段、考核方式上还存在一些问题。例如，在教学内容方面，理论知识所占比例颇多，实践技能所占比例较少，教师讲授内容多以口头描述为主，学生难以理解，缺乏真实感。学生仅仅学会了一些基本的实验操作，却很难结合到具体的生产实践过程中。在教学方法和手段方面，教师多采用传统的“填鸭式”教学模式，一味地传授知识，忽略了学生的主观能动性。实践教学中，教师准备好学习资料，学生按部就班地完成实验，不能积极动脑思考。在考核方式上，内容单一，考核机制不健全，评分时，注重报告结果，无法监督每个学生的动手操作过程。

二、教学内容的改革

教学内容是《发酵技术》课程改革的关键，在内容安排上，我院打破原有的教学模式，通过学生顶岗实习信息反馈、企业调研、专家和教师共同探讨，确定了以工作过程为导向，以发酵岗位典型工作任务为主的教学内容。共设计了六个项目，即发酵菌种的选育、发酵培养基的配制和灭菌、发酵条件的控制、酒精发酵生产、酸乳发酵生产、味精发酵生产。其中，前三个项目为入门项目，后三个项目为主导项目，内容安排由浅入深。首先，通过入门项目，学生熟悉和了解发酵的主要生产环节。然后，围绕企业发酵生产工艺流程，按照发酵工作过程系统化，反复强调总体流程，设计了三个主导项目，使学生巩固训练。在整个的教学环节中，本着以学生为主体，教师为主导的原则，组织教学。同时，每个项目完成后，教师都给予总结和评价，并对学生的表现给予鼓励，充分调动学生的积极性。

三、教学方法和手段的改革

教师在教学活动中多采用多元化教学方法，多种教学手段相结合，充分调动学生积极性，激发学生的学习兴趣，使教学活动达到最佳效果的教学模式。《发酵技术》课程在传统教学中，理论性较强，实践操作较少，学生不能将所学知识充分运用到具体的生产过程。例如，在讲到发酵罐相关发酵设备时，学生只能通过结构图学习其使用方法，不能自己动手操作，对设备的工作原理很难理解。

（一）教学方法的改革

《发酵技术》课程与岗位生产结合紧密，在教学改革中，以工作过程为主线，按照工作流程划分项目，项目的选择结合职业岗位能力需求，相关知识与技能融汇在每个项目中。根据教学目标和教学内容灵活运用问题法、案例法、示范法等多种教学方法。通过提出问题，引发学生的好奇心，培养学生积极思考问题的能力。案例法教学可以鼓励学生独立思考，有针对性地展开学习任务，通过小组讨论，教师扮演设计者和激励者的角色，鼓励学生积极参与，学生阅读案例材料，查阅资料，搜集信息，并积极地思索，初步形成关于案例中的问题的原因分析和解决方案，培养学生分析问题、解决问题的能力。

（二）教学手段的改革

采用内容丰富的多媒体教学手段，在课件中将图片、影音、动画等多种方式导入学习项目，通过图片资源了解工艺设备、工艺标准等，通过动画理解教学难点、重点，便于学生理解和掌握，使教学变得直观、生动，极大地提高了学生的专业兴趣和学习积极性。

使用校园网，建立精品网络课程，开展网上学习，提高学生的学习兴趣和教学质量。通过校园网，学生可以学习老师提供的资料和图书馆的期刊资源。通过互联网，学生可以预先了解校外实习基地的企业信息、学生顶岗实习情况，查找生产材料、生产设备、行业标准等，为项目实施提供必要的学习资源。

建立真实的实践教学环境。利用校内药物制剂生产实训室，通过真实的设备、生产工具及材料，进行发酵生产一体化教学、满足学生顶岗实习需要，？使学生都能接触到与将来就业企业一致的工作环境，实现学习与就业环境的无缝对接。

四、考核方式的改革

考核是教学过程中的重要环节，抓好这一环节，才能客观评价学生掌握该课程的知识程度。考核内容尽量围绕职业资格考试和企业实际要求来进行，主要考核学生的综合应用能力和综合素质。考试内容分为理论和实践两部分。理论部分主要考核学生对发酵生产知识的掌握程度，实践部分考核学生的实验技能操作及解决问题的能力。这种全面客观、科学合理的考核制度，能够促进学生学习发酵生产技术的积极性及提高学生的职业素养。

五、小结

总之，我们主要从教学内容、教学方法与手段、考核方式几个方面，针对生物制药专业发酵技术课程中的部分环节进行了初步的教学改革，教学内容和课程体系构建体现了“以职业为导向、以能力为本位，以职业素质为核心，突出能力的培养”的教改思路。虽然，发酵技术教学实践在近几年取得了一定成效，但在教学改革推进过程中仍存在一些问题，今后我们还将继续改进和完善，为生物制药行业培养更适合社会需求的发酵技术人才。

课题项目：黑龙江省高等教育学会 “十二五” 高等教育科研青年专项课题《基于工作过程系统化的生物制药技术专业课程体系开发的研究》（课题编号14Q180）。

作者简介：王海霞（1983-），女，黑龙江，汉族，讲师，从事生物技术方面的研究。

参考文献：

第8篇：制药设备行业现状范文

以强化学生的工程设计能力、实践能力与创新能力为核心，重新修订教学大纲，整合相关课程，对应工程设计内容体系，构建完善的工程设计课程体系。大一为工程设计启蒙阶段，以激发兴趣为主，课程为生物工程(化学工程)概论;大二为单元设计和工程设计技能培训阶段，包含:化工原理、化工热力学、化工制图、化工仪表自动化;大三为产品设计、工艺设计和设备设计阶段，包含:生物工程(化学工程)设备、分离工程、化工设计与模拟、工艺学课程(化工工艺学、发酵工程、制药工艺学、酿酒工艺学等);大四为工厂设计和综合实训阶段，主要进行生物工程(化学工程)工厂设计和毕业设计。为适应行业的需求和时展，在各课程教学中突出工程思维和工程方法学的同时，着力介绍行业规范、标准以及新产品、新工艺、新技术、新设备，并将计算机辅助制图、计算机仿真模拟、计算机辅助设计作为主要技能进行培养。

2构建完整的工程设计实践环节

工程设计是面向对象的综合性实践活动，只有突出实践环节才能让学生锻炼能力、积累经验、有所感悟。整个工程实践环节包括化工AutoCAD制图、化工原理课程设计、化工设计Aspen仿真模拟、生物工程(制药工程)创新综合性大实验、湖北省化工设计大赛、全国“三井杯”化工设计大赛、全国大学生制药工程设计竞赛、生产实习、工厂设计项目、毕业设计。工程设计以校企组合的校内生产性实训基地(如尿素仿真实训平台、啤酒发酵实训基地、药物制剂实训平台)和校外企业实习基地(如安琪酵母生物工程专业国家级工程实践教育中心)为依托，注重选题的针对性(面向地方企业)、设计的规范性(符合行业标准)、操作的可行性(绿色、经济与安全)，并将化工设计竞赛、制药工程设计竞赛融入人才培养的教学体系中，大力提高实践教学环节的实效性。

3构建合适的工程设计评价体系和管理模式

工程设计的系统性、协作性较强，因此在工厂设计和毕业设计中采用小组制、导师制、课题制进行管理、操作和评价，以培养学生的团队合作精神，即每小组5～7名学生和1～2名指导老师，每个学生完成每组设计项目下的一项子课题，最后采用学生答辩与互评、教师评价、企业专家点评等构成综合评价体系。另外，建立健全激励约束机制，考虑给予竞赛获奖和设计达优秀等级的学生相应的创新实践学分，代替相关选修课的学分，以此激发更多的学生参与工程设计的学习。

4结语

第9篇：制药设备行业现状范文

关键词：化学药行业中药行业专利

专利对制药行业的重要性

专利对制药企业具有特别重要的意义。制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小得多，费用也低得多；另外一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这均导致新药非常容易被模仿制造，专利因而成为保护新药最有力的手段。当前国际上的制药巨头都是依靠专利保护其领先地位，专利产品的销售额占总销售额的比重高达40％。DavidE•Webber（2003）的研究说明，相对于化学、石油、机械、金属制品、冶金、电机、仪表、办公设备、汽车、橡胶、纺织等其他行业，专利制度对制药行业创新能力的保护最强。

在缺乏研发数据时，丰富的专利数据既可以作为企业层面技术创新活动的投入替代指标，也可以作为产出替代指标。专利指标研究的权威Griliches（1990）指出，尽管存在各种困难，专利统计数据仍然是分析技术变化过程的一个独一无二的指标。在得不到详细的研发数据时，目前专利数据至少能够作为衡量公司间发明活动水平差异的一个替代指标。在我国，上述结论有其特殊意义。我国企业的研发投入数据很难获得，对于企业技术创新研究，专利数据是不可多得的资源。利用企业层面的专利数据进行研究的尝试，对我国企业技术创新研究有着积极的意义。

我国制药行业专利数据收集

医药专利数据虽然是公开的，但是要把专利数据变成可供研究使用的数据，还有不少障碍。企业实际控制的专利在专利库中记在不同的申请机构名称下，比如其分支机构的名称、企业收购的其它企业的名称、企业的原名（因为企业改制的原因，在我国企业更名的情况非常多）等等，甚至申请专利的分支机构也会更名。但是，政府专利机构收集的专利数据库只是把每一个专利记入每一个申请人名称下，不考虑申请人是否属于相同实体，也不记录更名、并购信息。

考虑到上市公司的年报、半年报以及上市材料都是向全社会公开的，信息的准确度也比较有保证，本文以上市公司医药企业为样本。由于多元化经营对利用专利数据进行的研究有一定的负面影响（Griliches,1990），在选择样本时不考虑主业不够突出的医药上市公司。企业样本确定及专利数据收集的具体办法是：

首先找出深沪交易所依据证监会行业分类指引标示的医药制造类公司，根据财务数据库提供的信息，选择“医药制造”业务上利润和销售收入两项都占50%以上的公司，去除不稳定因素（如主业变更），最后保留62家公司。然后，在中国国家食品药品监督管理局的网上数据库（该数据库区分中药药品和西药）中查找各公司注册的所有药品，判断该公司绝大多数药品是中药还是西药，将该上市公司列入相应行业。最后全部上市公司按行业分为化学制药31家，中药24家，混业经营7家。为了方便对比研究，本文排除7家混业经营上市公司。最后，以各上市公司母公司和2002年纳入财务报表范围的子公司为统计对象，在国家公开的专利数据库中进行全面查询，统计各公司3类专利的4年积累申请数。

我国制药行业专利数据的比较分析

1993年到2002年间，化学药和中药两个行业共55家上市公司共申请专利825件，其中发明专利248件（约占总数的30%），实用新型专利64件（约占总数的7.8%），外观设计专利513件（占总数的62.2%）。按照专利类型和申请企业所在行业分类，55家样本企业从1993年到2002年的专利申请信息统计如表1所示。

我国制药企业专利申请以外观设计为主，发明专利和实用新型数量较少

无论是化学药行业还是中药行业，外观专利在全部申请专利中均占有一半以上，中药企业甚至接近70%，平均每家中药企业拥有14.29条外观专利。化学药行业和中药行业实用新型专利分别占总申请数的7%和9%，比例相差不大。但是化学药制造行业的发明专利占总专利申请数的39%，而中药行业的发明专利申请比例只有25%的水平。

化学制药企业各类专利申请都少于中药企业

化学制药行业平均每家企业在统计范围内只申请了5~6条外观专利，而中药行业企业的平均外观设计专利申请是14.29条，专利申请远远比化学制药行业活跃。对比平均每家企业申请的实用新型专利数量，化学制药行业也和中药行业有较大差距。

我国制药企业平均专利申请水平低下

通过对样本企业中位数的分析，发现我国制药企业专利申请水平较低。化学药样本企业的实用新型专利和外观专利中位数均为0，发明专利为1，说明一半以上企业几乎没有专利申请行为。中药样本企业情况稍好一些，但是整体而言专利申请数量也非常少。专利数量平均数能够达到15条，主要得益于少数样本企业（如白云山、同仁堂）申请的专利数量非常多，是专利申请大户，拉高了样本企业整体平均水平。

制药企业专利水平与业绩的相关性分析

研究思路

为了考察制药企业专利申请水平与企业绩效的相关程度，采用方差分析方法。首先对化学药样本企业和中药样本企业按照专利类型和专利水平进行分组，然后用方差分析判断组间财务数据有无显著差异；最后对结果加以分析。

因为多数企业的专利申请数较低，每一次方差分析仅将样本企业分为两组。采用不同类型专利4年积累申请数的中位数为标准对企业进行分类，累计专利申请数小于中位数的企业称为A组，累计的专利申请数大于中位数的企业成为B组（可以分别从发明专利、实用新型专利、外观专利角度进行三次分组）。采用中位数作为分组指标，主要是因为不管是哪个分行业、哪种专利申请，专利申请数为零的企业都不少，在分组时考虑平均数会被专利申请较多的企业拉高，专利申请多、但不是特别突出的企业容易分进低专利申请组。

方差分析结果及分析

在业绩指标确定上，本文拟与盈利能力和企业规模两方面考察专利与企业业绩的关系。本文选择了7个有代表性的指标进行方差分析。其中主营业务收入、利润总额、主营业务利润、主营业务利润率和总资产收益率是代表企业盈利能力的5个指标，而职工人数、资产总计是代表企业规模的2个指标。对A组和B组企业2002年的各项财务指标进行方差分析，结果如表2所示。

方差分析结果可以得出以下结论：

制药行业的专利申请水平总体上与企业盈利性水平和规模正相关。统计表明，在10%以下置信水平，存在组间差异的指标绝大多数都显示B组均值显著大于A组。本文选入的所有指标都是正向指标，指标值大就说明企业盈利状态好，规模大。因此，专利申请与企业绩效和规模有着总体上的正向关系。

中药行业的发明专利与企业盈利性显著正相关，但是在化学制药行业这一结论不成立。依照发明专利分组时，化学制药行业的两组没有一种盈利性指标和规模指标有显著差异；而中药行业的两组之间有利润总额、总资产收益率2个盈利性指标有显著差异。但中药企业在企业规模指标上没有显著区别，更加印证了两组中药企业的盈利能力有显著差异。

化学制药行业实用新型专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照实用新型专利对企业进行方差分析时，发现化学制药行业B组在2个盈利性指标（主营业务收入、主营业务利润）和企业规模指标（职工人数、资产总计）显著高于A组，显著性水平达到5%以上。

化学制药行业外观专利与企业盈利性和规模均呈现显著正相关，但是在中药行业这一结论不成立。在依照外观设计专利对企业进行分组时，发现化学制药行业外观设计专利申请较多的B组有3个盈利性指标非常显著地优于A组，这3个指标分别是主营业务收入、主营业务利润、主营业务利润率。此外，表示企业规模的职工人数和资产总计指标也非常显著。中药企业的两组之间业绩只有资产总计1个指标存在较显著差异，盈利性指标差异均不显著。

以上分析结论与我国化学药和中药现状是吻合的。在化学药行业，我国主要从事仿制制剂药生产，尤其是原料药的生产，自主研发的新药非常少。例如，欧洲主要生产商已经停止生产的四环素、氯霉素、土霉素、链霉素等原料药产品，主要产地集中在我国。在缺乏研发能力，生产同质化产品的情况下，基本竞争环节主要集中在生产环节和营销环节。一方面，通过提高生产工艺水平，降低成本；另一方面，通过市场营销提高客户的品牌认知度。实用新型专利和外观设计专利正是通过提高这两个环节的竞争力，提高了企业的业绩。

而我国中医药行业与化学制药行业的本质区别就在于中药行业拥有自主研发能力，以当前资金与技术实力，中药企业通过努力，有能力进行自主研发。像太极集团、同仁堂、成都地奥这些企业正是因为拥有自己的拳头中成药产品，取得了良好的收益，获得快速成长。因此，体现新药能力的发明专利与中药企业的业绩密切相关。

参考文献：