化验室卫生管理制度精选(九篇)

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第1篇：化验室卫生管理制度范文

化验室安全目标责任书【1】

甲方：质检科科长

乙方：化验员

根据公司生产管理规定，经化验室与职工协商一致，签订安全生产目标责任书：

1.全面落实安全生产责任制、安全技术操作规程、事故应急救援预案、开展经常性的安全ѧϰ和安全培训活动，防患于未然;

2.全面完成以下化验室20XX年度安全生产方针、目标：

⑴杜绝因公死亡，重伤事故，千人重伤率：0

⑵控制因工伤事故，千人负伤率：0

⑶按要求参加各类安全培训学习，培训时间、内容和效果达到公司要求。

⑷建立分析档案，档案建档率100%，严格遵守分析操作规程，确保分析数据准确无误。

3.甲方为职工提供的条件：

⑴.组织化验室职工学习安全生产禁令，安全管理制度，使每位职工从思想上重视安全生产，懂得安全法规;

⑵.为化验室提供必备的消防器材，并教会正确便用;

⑶.每月按标准发放劳动防护用品;

⑷.指导化验室职工熟悉本岗位安全操作规程，特别是新上岗工人，教职工会独立正确操作。

4.对化验室职工的要求

⑴.化验室的职工对本岗位的分析仪器、设备、药品的安全全面负责;

⑵.化验室的职工要胜任本岗位工作，做到四懂三会，即：四懂：懂原理，懂结构，懂性能，懂工艺流程，三会：会操作，会保养，会排除故障，杜绝错误操作;

⑶.化验室的职工上岗必须穿戴好劳动护品，会正确熟练地使用消防器材;

⑷.化验室的职工要坚守自己岗位，遵守劳动纪律，绝不允许有脱岗，睡岗，串岗和干私活等违纪现象，按时完成本岗位的各项任务;

⑸.化验室的职工要服从主任的管理，服从工作分配，有不同意见的可向主任反映，但不能以此为理由拒绝工作分配;

⑹.对不服从管理，多次违纪，批评教育无效的职工，主任有权提出，令其下岗培训(发下岗工资)、解除合同、直至除名的建议;

⑺.对一贯模范遵守纪律，工作尽职尽责，表现突出的职工，主任给予一次性奖励，对因工作失误，造成设备，物料损失的职工，在查明原因后，给予经济处罚;

5、本安全生产目标责任书有效期一年自20XX年2月16日始至20XX年2月15日止;

四、本安全生产目标责任书一式两份，甲乙双方签字(盖章)生效，双方各执一份。

甲方：

乙方：

20XX年2月16日

化验室安全目标责任书【2】

为全面落实安全生产责任制，保障公司20XX年度安全目标的实现，做好化验室安全生产管理工作，认真贯彻安全第一、预防为主、综合治理。的方针，将各项安全措施落到实处，化验室主任与化验员签订20XX年度安全目标责任书，内容如下：

一、目标

本部门职业病事故为零;轻伤率小于3安全培训教育率100%，安全检查到位率100%，原料、中间产品、产品检验率100%，安全培训合格率达100%;安全隐患整改率达100%。

二、职责

1、在化验室主任的直接领导下。开展安全教育、安全检查，切实搞好安全工作。

2、严格执行安全管理制度、安全操作规程。

3、负责对分配到本班的新工人进行本岗位教育。召开班组安全会议，强调安全工作的重要性，在员工中树立安全第一、预防为主的思想。

4、参加本单位的安全检查。对工作中的不安全因素和隐患，做到及时发现、及时处理。

5、带头严格遵守各项安全规章制度，穿戴好劳动保护用品。

6、决不违章操作。

7、当本班组发生安全事故时，要立即报告科长、安环科，并保护好事故现场。

8、履行日常安全检查职责，及时发现、消除事故隐患，对公司下达的隐患整改要求按时按期完成。

9、履行应急监测职责，参加公司组织的应急预案演练。

10、妥善保管、保护消防、应急器材设施。

11、根据质量检验计划，报检单安排检验项目的进行。

12、检验分析仪器的运行情况，当班仪器的调整校正工作。

13、对分析检验操作过程、原始记录的准确性、真实性进行确认。

14、及时将异常情况处理和上报。

15。安全标准化在本班组有效运行。

三、考核办法

1、考核期满由化验室主任组织考评。按照《安全生产管理考核细则》及本科室相关规定执行。

2、每月接受主管领导指派人员对安全生产目标责任书的落实情况进行考核。

3、发生一起死亡事故和爆炸、火灾、重大设备事故，除按照考核规定处罚外，同时罚本班组组长500元。

4、发生一起重伤事故，除按照考核规定处罚外，同时罚本班组长300元。

5、轻伤负伤率超过规定标准，除按照考核规定处罚外，同时每超一起罚本班组长100元。

6、发生一起轻伤或恶性未遂事故，不按规定处理的或隐瞒不报、事后补报的每次罚本班组长100元。

7、公司、政府组织安全检查中每发现一起违章现象，罚本班组长50元。对查出的问题一次未按要求整改的罚金同上，并通报批评。

8、上述职责有一项不合格，罚班组长50元。

8、安全管理目全部达标，奖励本班组长200元。

四、本责任书自20XX年1月1日起20XX年12月31日止。

化验室主任：

化验员：

xxx公司

20XX-12-30

化验室安全目标责任书【3】

一、安全生产

1、考核指标

(1)杜绝因工死亡事故发生;

(2)百万工时负伤率控制在2.0以下;

(3)岗位粉尘合格率达88%以上;

(4)劳动防护用品佩戴率达100%;

(5)每周检查安全工作1次，事故隐患整改率达100%;

(6)设备完好率100%，计量检测设备周期检定率达100%;

(7)材料保管室、电气火灾事故为0;

(8)设备、试剂标识完好率达100%。

2、重点工作

(1)认真检查并严格执行本部门各岗位安全生产责任制，坚决杜绝违规违章操作，确保安全检测。

(2)积极参与安全生产标准化建设，不断提高本部门安全管理水平。

(3)积极参与部门安全管理各项规章制度建设，并不断进行岗位操作安全技术改造，加强劳动防护用品佩戴，为提高部门本质安全水平提供有力保障。

(4)积极开展化验岗位安全技术操作培训，不断提高化验人员岗位安全操作意识。

(5)加强部门各岗位安全隐患排查治理，高度重视危险化学试剂的保管、使用和安全用电管理，认真做好相关事故应急救援体系建设，确保安全生产。

(6)按照职业健康安全管理体系的要求，继续做好体系运行监控和安全基础工作，并持续改进，确保体系有效运行。

二、环境保护

1、考核指标

办公室、清洁区、库房整洁率100%6S管理检查合格率100%危险化学品泄漏率0固体废物、化验废液收集处理率100%环境卫生隐患整改率100%

2、重点工作

(1)持续改进环境管理体系并有效运行。

(2)严格岗位环境卫生管理，积极开展污染排查治理，消除脏、乱、差，确保辖区各类场所清洁。

(3)按时参加6S管理、员工健康、安全环保等各类检查活动，杜绝环境污染中毒事故发生。

(4)严格各类化学试剂的储存、使用管理，确保不泄漏。

(5)加强岗位固体废物、化验废液处置管理，杜绝因处置不当而污染环境。

部门负责人(签字):

第2篇：化验室卫生管理制度范文

[关键词]水泥生产线；职业病；预评价；防护措施

某水泥生产企业为了贯彻实施国家水泥工业结构调整政策，发挥企业规模经济效益，满足当地经济建设的需要，决定投资建设2条新型干法熟料水泥生产线。项目于2010年2月竣工投产，进入试生产阶段。为确定该建设项目采取的职业病危害防护措施，能否预防、控制和消除可能产生和存在的职业病危害因素，防止职业病的发生，保护劳动者健康，受该企业的委托，按照国家相关法规、规范和标准对其进行职业病危害预评价。

1.材料与方法

1.1评价依据

1.1.1法律及法规《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国尘肺病防治条例》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《建设项目职业病危害分类管理办法》。

1.1.2规范及标准《建设项目职业病危害评价规范》、《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）、《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2-2007）、《工业企业总平面设计规范》（GB50187-1993）、《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87-85）、《职业性接触毒物危害程度分级》（GBZ230-2010）、《工作场所职业病危害作业分级第1部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010），其他与职业卫生有关的国家、行业、地方标准及规范。

1.1.3基础依据该企业提供的建设项目可行性研究报告、项目基本设计说明书、有关图纸等。

1.2评价范围及内容本次评价是该企业新型干法4500t/d熟料水泥生产线新建项目，包括项目的总体规划、布置、工艺流程、设备布局、卫生防护措施、组织管理等。评价范围涉及到该建设项目建成后主要生产过程及其相应的辅助系统，对可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价。评价内容为建设项目基本情况、生产工艺、产品名称、用量或产量，主要生产工艺过程，主要生产设备，可能产生的职业病危害因素种类、部位、存在形态，生产设备机械化或自动化程度；拟采取的职业病防护设备及应急救援设施、个人防护用品、拟设置的卫生设施；拟采取的职业病防治管理措施。本次评价不包括工程施工过程中产生的职业病危害因素。

1.3评价方法及程序采用经验法、检查表法结合工程分析对可能产生和存在的职业病危害因素进行识别与评价。评价程序按照《建设项目职业病危害评价规范》进行。

2.结果

2.1生产工艺流程该水泥生产线工艺分三部分，即矿山开采系统、水泥生产系统、余热发电系统。矿山开采系统流程为：采矿工作面潜孔钻机钻孔中深孔爆破液压挖掘机铲装矿用自卸汽车运输到破碎站破碎皮带输送厂区石灰石预均化堆场。水泥生产线系统包括：石灰石破碎及输送、石灰石预均化、辅助原料破碎、辅助原料储存、原料配料、原煤输送及预均化、生料粉磨、窑磨废气处理、生料均化和窑尾喂料、熟料烧成、熟料储存及散装、煤粉制备、石膏混合材破碎及输送、水泥配料及粉磨、水泥储存及散装、水泥包装及成品库、空气压缩机站和中央化验室。余热发电系统包括一台AQC余热锅炉、一台SP余热锅炉和一套混汽凝汽式汽轮发电机组。

2.2生产过程中可能产生和存在的职业病危害因素根据生产工艺，生产过程中可能产生的职业病危害因素包括粉尘、噪声、振动、高温与热辐射、CO、CO2、氮氧化物、盐酸、硫酸、氢氧化钠、联氨、锰及其化合物、工频电磁场、紫外线、超声波、X射线等。

水泥生产线产生的粉尘主要为石灰石粉尘、矽尘、石膏粉尘、水泥粉尘、煤尘、电焊尘等。可产生于水泥生产各个环节，如石灰石粉尘产生于石灰石开采、破碎、输送、配料、粉磨、均化等过程；石膏粉尘产生于水泥配料、粉磨过程；水泥粉尘主要产生于生料配制、生料粉磨、烧成系统、存储、装运系统；煤尘主要产生于煤预均化及煤粉制备系统；煤燃烧过程产生粉煤灰、机电修车床等设备作业时会产生金属粉尘等其他粉尘。

噪声主要有流体动力性噪声、机械噪声和电磁噪声。流体动力性噪声主要由锅炉汽包、空压机、风机、冷却塔类的排汽等气体扩容、节流引起空气振动产生的噪声；机械噪声由各种机械设备运转、摩擦、撞击、振动所产生，如泵类、破碎机、辊压机、输送机等。电磁噪声主要为总降压站变压器等电器设备，由于磁场交变运动中产生的噪声。

在生产过程中，存在生产性热源，如回转窑、预分解窑等运行温度高，各类热交换器、锅炉系统等有高温与热辐射产生。

本工程生产过程中可能产生的化学物质主要来自于矿山爆破时炸药爆炸、烧成时产生的废气、余热发电使用的锅炉水、循化水处理、污水处理过程中使用水处理剂、中央化验室人员在化验中使用化学试剂，在机电修进行检修时会产生有害气体。

由于矿山开采是露天进行，扩散良好，发电系统化学品使用量较少，药品是自动添加密闭运行，中央化验室光谱分析仪由于设备安全考虑，X射线也不会溢出。因此评价不将氮氧化物、盐酸、硫酸、氢氧化钠、联氨、锰及其化合物、工频电磁场、紫外线、超声波、X射线作为重点评价因子进行评价。

通过以上分析，拟建项目评价将粉尘、噪声、高温与热辐射及有毒气体作为重点评价因子。

本建设项目的主要职业病危害因素为粉尘、噪声、高温与热辐射，其次为局部振动、一氧化碳、氮氧化物、盐酸、硫酸、氢氧化钠、联氨、锰及其化合物、工频电磁场、紫外线、超声波、X射线。粉尘为可能产生游离二氧化硅10%以上的粉尘，联氨为高毒物品，根据卫生部《建设项目职业病危害分类管理办法》的规定，属于严重职业病危害的建设项目。

2.3职业病危害评价结果

2.3.1选址与矿区布局该项目选址距城区较远，矿区周围及附近无居民居住，依据我国现行有关法律法规和标准，考虑了卫生、环保、水文、气象等因素；生产及辅助区总体布局功能分区明确，选址基本正确，总体布局基本符合《工业企业设计卫生标准》。

2.3.2职业病危害防护措施本建设项目主要的职业病危害因素有粉尘、噪声、高温与热辐射及有毒气体，拟采取职业病防护措施为：①工艺上选择扬尘少的设备，粉状物料输送采用斜槽、螺旋输送机等密闭式输送设备；物料运转时尽量降低排料落差，以减少粉尘飞扬；粉状物料储存采用密闭圆库；选用除尘效率高的除尘设备，生产线上共设置收尘器62台。②噪声防护措施:在所有罗茨风机进出口设有消音器；空压机房、发电机房等强噪声源的车间采用封闭式或半封闭的围护厂房，值班室尽量远离高噪车间，并采取隔音措施；在振动较大的磨机、破碎机、大型风机、汽轮机、发电机等采取基础加固减振措施；设置中央控制室，在高噪场所一般不设固定岗位，只进行巡回检查。③防暑降温措施：回转窑窑头、窑尾为露天布置，有利于自然通风和散热；汽轮发电机房、空压机房、高低压配电室、车间高压变电所等有余热和有害气体的房间均设置机械通风装置；中控室、办公室等房间设分体式空调。④防毒措施：矿山爆破为露天作业，自然扩散良好；回转窑烧制产生的有毒气体密闭在窑体内，废气经烟囱高空排放；中央控制室内自动化操作，工人接触机会较少。

如果建设项目的初步设计严格按照《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010的要求，实施有关的职业病危害防护措施，并加强和执行相应的管理措施，根据相关的资料，可预测，本建设项目的职业病危害防护措施将有效地控制职业病危害因素，改善作业环境并使之符合《工作场所有害因素职业接触限值》GBZ2-2007和《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010的规定和要求。生产作业人员在进行有害作业时，合理佩戴个人防护用品，将最大限度的控制劳动过程中的职业病危害。

2.3.3辅助设施按照《工业企业设计卫生标准》的规定，建设项目卫生特征等级按3级考虑，设有更衣间、休息室、带淋浴间浴室（淋浴器按5-8人/个设置）、卫生间等生产生活辅助用室。

2.3.4应急救援措施对可能发生的急性中毒事故，制定了事故应急救援预案，对救援的组织机构、人员职责、应急响应程序、现场应急处理、事故处理均做出了明确规定，并进行定期演练。

3.讨论

该项目属于严重职业病危害项目，生产过程中可能产生和存在的职业病有害因素主要有粉尘、噪声、振动、高温与热辐射、一氧化碳等。

选址及总体布局基本合理，生产设备布局大致符合《工业企业设计卫生标准》的要求。

应急救援设施、辅助用室卫生设施、职业卫生管理措施、拟采取的个人防护措施等设计基本符合《工业企业设计卫生标准》要求。

第3篇：化验室卫生管理制度范文

今年以来，在县委县政府的正确领导和省市业务部门的大力支持下，我县畜产品质量安全监管工作，坚持从源头着手，以改善畜产品生产环境，提高投入品质量，规范畜产品生产和营销市场秩序，全面提高畜产品质量安全水平为目标，积极开展兽药、饲料、饲料添加剂的规范经营使用管理，加强执法和行业自律，全县畜产品质量安全监管工作取得了明显成效。现将有关情况报告如下：

一、加强行政组织领导，靠实监管工作责任。一是建立监管工作机制。年初成立了__县畜产品质量安全监管工作领导小组，局长任组长，两名副局长人副组长，局属单位领导和局主管同志为成员，明确领导分工，明确成员工作任务，名制定了下发《20__年全县畜产品质量安全监管工作实施方案》、《生鲜乳收购站专项整治工作方案》，及时召开畜产品质量安全监管工作会议，安排部署了全县畜产品质量安全监管工作，与各乡镇兽医站、各生鲜乳收购站签订《20__年生鲜乳质量安全及生鲜乳收购站监管工作责任书》31份，落实监管员38名，形成了县、镇、站三级监管网络。根据省市要求，我局成立了8个镇级畜产品质量安全监管工作机构，在各镇畜牧兽医站分别加挂农产品质量安全监管站（畜牧）牌子，负责各镇畜产品质量安全监管工作，监管站内设检测室，负责辖区内畜产品质量安全检测工作，各村下设村级畜产品质量安全监管员，今年新聘任的118名村动物防疫员为村畜产品质量安全监管员。二是完善制度。在制度建设方面对原有的各项制度进行了完善、细化，分别制订了生鲜乳质量安全管理制度、生鲜乳冷藏贮存制度、奶站化验室管理制度、奶站环境卫生管理制度、生鲜乳运输车辆管理制度、挤奶操作规程、分户留样制度、日常检测制度等8项制度和生鲜乳收购、销售、检测记录及交接单、挤奶机检测、维护记录、生鲜乳制冷、储存记录、设备或场地清洗、消毒记录、奶站人员培训记录、分户留样记录等10项记录，使收购站日常管理制度化。三是强化监管技术培训。采取召开会议、现场辅导等形式，对从业人员进行培训，统一检测采样方法，从生鲜乳质量安全法律法规、收购站化验实的检测、采样、送样等方面全面系统的进行培训，不断强化法律意识和业务能力，为进一步提升生鲜乳质量监管水平打下了坚实基础。今年组织全县各奶站负责人、化验员、质量监管员举办奶业法律法规培训班6期，培训450人次，印发宣传资料10000份，深入开展了食品安全宣传周活动，极大地提升了安全意识。发放《生鲜乳生产技术规程》小册子400本，宣传挂画50套。制作奶站化验室检测操作规程牌28个，配备奶站生鲜乳感官、密度、酸度、含碱等常规检测仪器25套。规范奶站化验室8个。

二、扎实开展生乳整治，杜绝违禁物质添加。全县共有生鲜乳收购站46个，日收管道奶70吨，核发《生鲜乳收购许可证》43个,3个生鲜乳收购站未投用，全县共有生鲜乳运输车13辆，其中由我县核发《生鲜乳车辆准运证》的5辆。一是加强督查，强化生鲜乳收购站的监督检查。在每个收购站醒目位置悬挂了生鲜乳质量安全责任公示牌，明确收购站负责人是生鲜乳质量安全第一责任人，行业主管部门负责监管，奶站一名监督员驻站24小时实施现场监督。从生鲜乳生产、收购、运输等环节，不断加强监督检查力度，坚决取缔未经许可的非法收购站（点），严厉打击非法收购行为，规范生鲜乳收购秩序。通过集中督查与日常监管相结合，坚持生鲜乳收购站日常检查、不定期巡查、每月抽检等监管制度，在重大节日、重大活动、重点时段共开展集中检查整治活动8次，其中联合执法检查3次，有效地规范了我县生鲜乳生产和收购市场。落实驻站监管员制度，各奶站监管员驻站监管，切实担负起检查职责，有效规范了机械化挤奶站的日常管理。我县代表陕西省迎接了受农业部委托的重庆市、上海市检测所对我县牛奶、羊奶质量的抽样检测，在我县12个奶站抽取牛奶奶样48份，在奶羊养殖散户、大户、规模场抽取奶样30份，检测结果全部合格。农业部、省畜牧总站分别来县开展生鲜乳违禁物质专项整治行动检查，通过反馈，全县奶站监管工作得到了省市及农业部领导的肯定和表扬。二是严格审核，严把生鲜乳收购许可证发放审批关。坚决取缔不合格奶站，严格生鲜乳收购许可证发放程序和发证标准。制订下发了《关于生鲜乳收购许可证核（换）发工作有关事项的通知》，对核（换）发许可证应具备的条件，申办程序及时间要求，应提交的材料等方面进行了细化，提出了更为严格的要求，加强了对生鲜乳收购站建设场地、设备、卫生、人员和环保等条件的审查，督促奶站建立健全生鲜乳购销台账、销售记录、设备消毒、生鲜奶质量自检等制度，严把审核审批关，对不符合条件的奶站坚决不予发证。对已经发证的生鲜乳收购站，在日常监管工作中严查各项制度的落实和各项记录的完整性。对不符合规定 要求的，按具体情况明确整改内容，限定整改时限。三是加强检测，确保生鲜乳质量不出问题。全县形成了奶站自检、县级抽检、企业复检的生鲜乳质量检测体系。各奶站配备与收购奶量、检测项目相适应的化验、计量、检测仪器等设备，坚持每天对所收购的生鲜乳进行感官、密度、酸度、含碱等常规检测，并进行必要的分户留样，填写检测记录，做到问题奶不进罐，把好生鲜乳质量安全的第一道关口。县检测中心制定检测计划，坚持每月对全县所有奶站的生鲜乳进行一次全面抽检，并对有关奶站的养殖户随即抽样。今年县检测中心共抽检奶样11批次658份，奶样合格率100%。为市上送样检测9批次372份。抽检奶样的平均脂肪含量3.86%，蛋白含量3.03%，乳糖含量4.79%，总固形物12.47%，体细胞数54.7万，抽检奶样全部符合国家生鲜乳质量安全标准。四是开展羊奶质量安全风险排查和收购点专项整治活动。按照省农业厅安排和县上领导要求，抽调专人，组成7个羊奶风险排查小组，深入村组、养殖场（户）、羊奶收购、加工企业，对全县3个奶山羊规模养殖场、8个奶山羊养殖较为集中的村，52户散养户，1个羊奶收购、加工企业，从饮用水安全性、环境污染、兽药、饲料及饲料添加剂使用、生产管理、疫病监测控制、挤奶规程执行，羊奶收购、运输、加工等7个方面15个环节开展了质量安全风险排查，没有发现任何质量安全问题。我局对全县羊奶收购点进行了为期1个月的专项整治，结合我县羊奶收购实际，编印《奶山羊养殖户告知书》5000份，对现场交奶的养殖户逐一进行发放，使每个奶山羊养殖户明确国家省市对生鲜乳的各项要求及处罚规定，严格按照要求科学养殖奶山羊，合法交售生鲜乳。组织5名工作人员跟随乳品企业的生鲜乳收购车辆按5条收购线路，逐鲜羊奶收购点实施监管，乡镇兽医站24名监管员，每天到羊奶收购点上现场实施质量监管，认真填写__县羊奶点监管情况统计表，羊奶各个收购点情况良好。

三、严格生猪养殖监管，切实抓好屠宰检疫。一是开展猪肉专项整顿。依据省市《关于开展猪肉和食用油专项整顿的通知》精神，我局从6月份开始至11月底在全县范围内开展了猪肉专项整顿，紧紧围绕保障人民群众吃上“放心肉”这一中心任务，紧密结合生猪养殖、屠宰、经营、运输各环节的实际，实施三项专项整顿行动，强化从生产源头到流通环节全过程无缝隙监管，检查整顿中我县没有发现问题猪肉。通过开展集中整顿，切实加强日常监管和长效机制建设，有效进化全县猪肉市场。二是开展“瘦肉精”专项整治。根据市上要求，我局扎实开展了“瘦肉精” 和含“瘦肉精”饲料清查收缴工作专项整治工作，及时制定专项整治方案，落实各项监管措施，加强对饲料兽药经营者、生猪养殖、屠宰者的监管力度，由局主管领导带队，下设三个工作组，各工作组合理分工，协调配合，出动执法人员50余人次，对全县14家规模养殖场（户）、8家兽药和饲料经营店和1个定点屠宰场进行了集中清查。采取“深入场户、实地检查、暗访抽查”的方式，对清查收缴行动的开展情况进行了严格督查。经清查，我县所有饲料销售门店及规模养殖场使用的饲料均为合格饲料，未发现“瘦肉精”违法购销、使用现象。三是开展联合执法。县动物卫生监督所会同工商、卫生、商贸等部门开展了联合执法检查行动，共出动人员26人次，对生猪定点屠宰场及城乡21个从事肉品经营门店进行执法检查，确保肉品卫生安全。督促农贸市场、超市和餐厅、食堂等全面建立并落实猪肉进货台帐和索证索票制度。三是严格生猪屠宰场监管。全县生猪定点屠宰场只有1户，肉品经营门店有17个，超市经营的猪肉主要来自县定点屠宰场，市场销售的猪肉主要从宝鸡人民街大肉市场调运，全县平均每天销售肉猪8头左右。在动物定点屠宰检疫工作中实行全程跟踪监督，派驻的检疫员按时上岗，做到先申报、进行入场检疫，发准宰通知后方可宰杀，严格遵守宰前检疫和宰后检验的操作规程，保质上市肉品的安全，屠宰场报检检疫共760头、检疫白条肉1520具、签发动物产品检疫合格证共760张，从源头上有效防止动物疫情的发生和流行，确保了生鲜肉品安全。

四、开展兽药残留整治，确保畜禽投入安全。一是及时制定整治方案。结合我县实际，制定了《饲料质量安全整治》、《兽药及兽药残留专项整治》方案。明确了整治目标，坚决依法打击畜产品养殖生产环节违法使用、添加非食用物质的违法犯罪行为，坚决依法打击销售兽类禁用物质行为，提出了具体的工作任务和要求，全面开展了执法监督检查。二是开展专项整治活动。按照严格执法、依法护农的原则，采取过硬措施，加强农资市场监督检查，深入开展了《饲料质量安全整治》《兽药及兽药残留专项整治》等专项整治活动，切实保障畜产品质量安全。 县农业执法大队深入全县养殖小区开展了畜产品质量安全专项检查，对养殖档案不全、生产记录不完整、养殖场违法使用药品等行为下发了4份责令通知书，限期整改。三是严肃查处违禁药品。配合市支队开展农资打假交叉检查活动,共兽药、奶牛养殖小区等农资经营户8户，对发现的生产记录不健全、进销货台帐不完整等行为，下发了责令改正通知书，现场进行了指导纠正。检查中发现兽药销售门店，经营人用药品；鲜奶生产企业、畜牧养殖违法生产经营、滥用药品；现场共查出人用药品9种、32盒、48瓶；检查中对个别企业（门店）存在的问题当场进行了批评纠正；对经营人药、养殖场违法使用药品行为下发了责令通知书，限期整改。

五、存在问题及今后工作打算

存在问题主要有：一是奶站的质量检测能力有待提高，二是奶站普遍缺乏专业技术人员，三是是有些餐厅、食堂等餐饮单位进货把关不严，落实猪肉进货台帐和索证索票制度意识不强。

下一步我们将做好以下几方面工作：

1、加强宣传和教育。通过多种形式大力宣传《乳品质量安全监督管理条例》、《生鲜乳生产收购管理办法》和《生鲜乳收购站标准化管理技术规范》，始终做到警钟长鸣，推进标准化生产。

2、细化措施与分工，加强与相关单位的协调配合，突出重点，深入开展生鲜乳违禁物质专项整治。狠抓生鲜乳生产收购记录和进货查验、从重处罚等生鲜乳监管新制度的落实，扎实做好生鲜乳质量安全各环节监管，推动建立生鲜乳质量安全监管长效机制。

3、继续保持高压态势，实现对奶站和运输车常态化监管。加大对奶站和运输车监督抽检和检查力度，实现监测覆盖县内所有奶站，确保生鲜乳质量安全；积极做好生鲜乳质量安全隐患排查，增加检查频次，掌握质量安全新动向，及时发现和消除隐患。

第4篇：化验室卫生管理制度范文

一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。