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循证医学理论之风已刮遍整个国内医学教育界,为进一步探索出更有效的临床教学改革方法,我们将循证医学理论引入了小儿先天性巨结肠的临床带教课程设计中,旨在促进医学教育观念的进一步更新,提高医学生各项综合素质,从而培养出更多有创造力的创新人才。
1 在小儿先天性巨结肠临床带教课程设计中引入循证医学的意义
1.1循证医学理念与小儿先天性巨结肠临床带教课程的设计目的一致
小儿先天性巨结肠的临床课程是一门理论与实践相结合的课程,同时也是在临床实践基础上深入理解医学理论的课程。这个课程开设的意义决定了临床带教课程设计必须要加强学生的相关医学理论知识的同时也要注重对其创新思维、科研素质等的培养,以为下一步深入临床实践打下坚实基础。而循证医学,其实质在于让学生主动参与、提出问题、分析并解决问题,在学生主动参与提高其学习积极性的同时也促进教学互动、教学相长。循证医学以问题为中心,通过循证、评价并决策的思维步骤进行启发式教学,不仅注重对学生临床经验、理论知识的传授,更注重对其思考并解决问题能力的培养,在学生主动解决问题的学习过程中有效地培养学生的科学务实求真的科研作风、医德医风。循证医学的这些思想与小儿先天性巨结肠临床带教课程的设计目的一致,因而将其引入到具体临床带教中具有重要意义。
1.2 引入循证医学理论是继续教育的需要
循证医学理念实质上即一个不断自我学习和提高的过程,是继续医学教育并不断完善和更新医学知识的需要。随着科学技术水平的不断发展,医学也从经验医学模式不断发展为生物社会医学模式,自觉运用循证医学的理念和方法[1]是社会不断发展向高质量的医疗服务、高素质的医学人才提出的最迫切的要求,因而只有真正掌握以问题为中心的循证医学理念、循证技巧及方法,医务工作者及医学生才能成为一个真正意义上的终身学习者,才能满足社会的需求。
2 循证医学理论在小儿先天性巨结肠临床带教课程设计中的具体应用
2.1 开设循证医学课程,使学生接受和建立循证医学理念
笔者认为在进行具体实践之前,完全有必要向医学生开设循证医学这门课程。通过这个课程,让医学生在接受传统医学教育的同时,对经验医学能从批判的角度进行思考。而且,循证医学课程能让医学生从复杂琐碎的实践问题中理出正确的头绪并在有限的时间、精力中抓住最新最有价值的信息,更新知识并有效利用这些信息进行正确适宜的判断[2]。
2.2 进行小儿先天性巨结肠案例式教学
在小儿先天性巨结肠的临床带教课程中,笔者提倡进行小儿先天性巨结肠案例式教学。
通过具体的案例学习和讨论,学生能具体进行以问题为基础的主动性自我教育的学习,并在理论联系实践学习和巩固先天性巨结肠医学知识的同时潜移默化地形成和培养了自己的循证思维方式,具体开展包括对案例病史、体征等进行分析,并提高关于疾病的诊断、治疗、预后、预防等相关方面待解决问题,再针对提出的问题进行文献检索,根据检索到的相关文献证据进行真实性、临床价值等评价,并在整个过程中充分运用相关证据、临床知识、病人选择进行医疗决策的选择,从而充分认识到科学评价的实践效果及效益[3]。笔者认为在临床具体案例的学习和探讨中,学生的阅读习惯、逻辑思维能得到极大的改善,学生的计算机检索能力也能得到极大的提高,在这个教学过程中知识的传播不再是教师的口口相授,而成为了一个学生主动学习和探索的目标和方向,学生主动吸收、主动寻求并掌握最科学有用的知识,从而优化了学习。
2.3 加强教师队伍建设,努力提高医学教育工作者的专业水平和综合素质
循证医学涉及文献检索、统计学、医学专业英语、计算机等各个学科,这就要求进行循证医学课程教导的教师不仅需有高水平的专业水平,而且还需熟练掌握其他相关学科的知识并能熟练应用。因此必须加强教师队伍建设,努力提高医学教育工作者的专业水平和综合素质。
3 结语
循证医学教育能有效的培养学生的循证思维、自主学习能力、创新思维及创新能力。循证医学教育与临床实践结合并有效指导临床实践,将是未来医学教育发展的方向。然而,将循证医学理论具体应用到小儿先天性巨结肠临床带教课程设计中,只是循证医学与临床实践结合的一个案例,而目前,我国的循证医学理论、实践研究还刚刚起步,将其引入临床带教课程并有效结合,也只是医学教育改革的开始。要真正意义上将循证医学理念与临床实践的有机结合还任重而道远,还有赖于我们对医学教育模式的不断探索和努力。
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Theory of Evidence-based Medicine in Children with Hirschsprung’s Disease Clinical Teaching Course Design
【摘要】
在中西医结合临床思维方法授课过程中引入循证医学概念,讲解具体操作步骤,并结合实例由学生亲自操作,体会如何应用。实践表明该方式拓宽了学生的思路,提高了学习兴趣,有助于培养学生独立分析问题和解决问题的能力。
【关键词】 循证医学 临床思维方法 中西医结合 教学改革
临床诊断思维,是医生运用已有的医学理论和经验对于疾病的认识过程。采用的思维方法是哲学的认识论运用于临床上的典型实例,思维方法运用是否得当直接影响到对疾病诊断的正确性,必将影响临床疗效。因此,在中西医结合临床教学中,培养学生临床思维能力是医学生实践技能要求的重要内容和主要环节,也是教学评估的重要指标[1]。我们在对中西医结合专业学生开设的《临床基本诊疗技能》选修课中非常重视学生临床思维方法的培养,同时结合现代方法学引入循证医学的概念进行了初步的尝试。
循证医学是指在各种医疗行为和决策时都必须遵循最新的科学证据。被誉为“21世纪临床医学新思维”,也必将是指导中西医结合的临床思维方法。循证医学(evidence-based medicine,EBM)理念产生于20世纪80年代,著名的临床流行病学家David Sackert将EBM定义为“慎重准确和明智的应用所能获得的最好的研究依据来确定患者的治疗措施”[2]。其核心思想是要求任何医疗措施的确定,即医生处理患者、专家制定治疗措施、政府制定医疗卫生政策等,都应根据现有客观的、最可靠的科学依据进行。EBM已被当今医学界公认为对指导临床实践、制定计划、解释结果和临床决策具有极其重要价值的方法学。在医学教育研究中引入循证思想,也是近年来国外医学教育研究较热门的课题。
1 加强循证医学思维和方法培养的必要性
1.1 循证医学是发展中医药学,提高临床疗效的需要中医药学的特色是辨证论治和整体观念,临床疗效是其优势,更是中医药学生存和发展的基础。然而临床疗效虽确切,但对现代科学研究方法重视不够,往往对临床疗效不能进行科学、客观、系统的评价,严重束缚着中医药现代化的发展。中西医结合临床思维体现在辨病与辨证结合,宏观与微观结合,治标与治本结合,局部与整体结合;西药与中药结合,最终目的就是把提高疗效作为最高的原则。中西医结合虽不是唯一途径,但是一个很重要的传承发展传统医药途径。中西医结合专业的在校生,肩负着提高中医药疗效、促进中医药实现现代化、推动中医药走向世界的重任,完成这些工作的前提是掌握大量的最新的研究成果。而他们同时也面临着有限时间和无限知识之间的矛盾,这就要求在中西医结合临床思维方法中引进全新的方法学——循证医学的理念,促进中医药与世界接轨。只有把中医药大量宝贵的临床经验变成具有确切科学依据的有效疗法,只有依靠随机对照试验(randomized controlled trials ,RCT )将中医专家宝贵的临床经验进行严格验证,才能转化为最佳的客观证据,才能最大限度的减少临床决策的失误。
近三十年来,在中西医结合临床方面有了突飞猛进的发展,大量报道使临床医生面临着时间有限和众多文献的矛盾,如何进行文献评价,从良莠不齐的文献中选择精华则是EBM所要解决的问题。例如国家从“六五”至“十五”期间资助一大批中医学课题,一些成果相继问世,如“血瘀证与活血化瘀研究”获国家科技进步一等奖,中风病证候学、治疗学研究,中医药治疗血管性痴呆的研究等项课题的临床研究部分都是多中心的RCT,所报道的文献质量较高。中西医结合临床思维方法教学中引入循证医学理念,使学生掌握检索、评价文献方法,如果将这些成果评价后应用于临床实践势必会提高他们的临床决策能力,从而提高疗效。另外中华中医药学会各分会为规范临床治疗编写的相应领域指南,其中最主要的依据就是参考符合EBM原则的多中心RCT结论,这就需要一大批掌握EBM知识的中西医结合临床医师。
1.2 循证医学是评价中西医结合临床教学改革的依据 循证医学不但给临床医生提供了科学的思维方法,使疾病的诊治更准确、更有效、更安全,而且也有利于促进教育观念的更新。教学中引入并实施循证医学,可促使学生提出问题、分析问题、解决问题,主动医学实践,激发内在兴趣,避免了填鸭式的被动接受知识的旧模式。在传统的经验医学教育中,大课讲授、小组讨论、床旁带教见习等各种方法是以课堂教学为主,老师按照教学大纲和自己的临床经验对学生讲授,考试也是强调理论知识,学期结束时以分数高低评价教学效果,学生无法参与到教学当中,更没有寻找证据和实践的机会。近年针对以往医学教育教学内容陈旧、教学方法死板、人才培养模式单一等问题,各种医学模拟技术、基于问题的学习(problem-based learning, PBL)、客观结构化临床考试(objective structured clinical examination, OSCE)等新兴教学手段和评估方法被越来越多地用于医学教学实践。以实践为导向,变灌输式教学为共同探索。把EBM理念引入中西医结合临床思维方法中,教会学生如何去收集证据、检索文献、评估和利用证据,培养学生一种全新的医学思维方式,训练诊断与防治疾病的临床思维,使他们在进入临床实习阶段后,乃至今后从医过程中主动运用这种思维方法进行临床实践;教会学生自我更新医学知识和临床技能的方法和技巧;教会学生如何寻找最佳证据融入临床判断中,才能做出最佳决策和提高疾病的诊疗水平。因此,循证医学一方面有利于临床教育创新;另一方面,还有利于教学内容与方法改革,促进多学科的交叉结合,如计算机、英语与中西医结合。这些全新的改革效果评价同样需要采用循证医学方法。
1.3 循证医学知识尚未普及目前在临床医学教学中循证医学方面几乎还是空白,大多数医学生在学习阶段尚未接触循证医学, 临床医生对循证医学的认知现状不尽如人意,中西医结合临床研究课题的设计方案缺乏经过大规模RCT 验证。尤其是临床教师对循证医学也不甚了解,更谈不上主动培养学生实践循证医学的能力,这是当今教学中必须重视和亟待解决的问题[3,4]。
2 循证医学融入中西医结合临床思维方法的教学设计
2.1 教学目的通过本节学习使学生掌握循证医学的基本概念,初步掌握循证医学的原则、步骤和方法。提高学生分析问题和解决问题的能力,教育学生养成科学的思维习惯,为将来从事中西医结合临床工作奠定基础。
2.2 教学方式根据华西医学中心李幼平教授等[5]提出对新入校的医学生应尽早开设循证医学课程,介绍循证医学理念与原理,我们在中西医结合专业二、三年级学生中开设了《临床基本诊疗技能》选修课,在介绍中西医结合临床思维方法时适时引入循证医学理念。计划用3个学时讲授循证医学的基本知识,采用案例式、问题式教学法教会学生如何运用循证医学方法收集资料、评价证据。并且提出问题由学生课下通过运用计算机检索工具收集资料,最后安排一次讨论课,内容是如何利用EBM的思维来解决临床问题。
2.3 教学内容首先介绍循证医学理念与原则,让学生从思想上认识经验医学缺陷与循证医学优势,把握住循证医学的精髓,避免陷入误区。这是循证医学理念在学生思想中的启蒙阶段,也是应教会临床前期医学生必备的基本技能。最后由教师提出问题,学生按照循证医学实施的具体步骤即:提出问题——收集证据——评价证据——应用证据——后效评估进行循证医学实践。例如选定一个专题“冠心病与血脂”进行检索尝试。学生利用课余时间收集了大量的资料,并对资料进行整理、分析。集体组织讨论,每组选出一名同学作重点发言。最后由教师进行点评。通过检索实习后得出结论:①血脂异常是冠心病发生的独立危险因素之一。②LDL-C升高是动脉粥样硬化发生和发展的必备条件。③冠心病防治中降低LDL-C已确定为首要目标。④应用药物升高HDL-C以达到降低冠心病死亡率和致残率的结果不一致,尚需扩大规模进行临床观察。⑤他汀类药物是目前降低LDL-C最强效的药物。⑥他汀类药物长期应用可损伤肝脏和肾脏。由此提出思考问题 “如何发挥中医药的优势调节血脂,防治心血管疾病等危险事件发生”。通过这种方式使学生既掌握了知识, 拓宽了思路,提高了兴趣,又锻炼了主动学习的能力,培养了探索性、研究性的学习模式,提高了分析和解决问题的能力。
作为一种新兴的研究方法和研究策略,循证医学研究的方法也具有双重性,其理论尚在不断完善,很多研究仍在探索中[6]。但可以肯定的是,循证医学与中西医结合临床教学融合的思路对于提高中西医结合医学教育研究水平,尤其是研究的设计水平将起到推动和促进作用。这种研究的结果也必将为医学教育改革的正确决策提供更加可靠和有说服力的依据。我们必须进一步转变教育教学思想观念,将循证医学的思维和方法贯穿整个教学过程,不断提高教学质量,为推动现代医学教育、培养高素质的符合新世纪人才需要“知识宽、基础厚、能力强、素质高”的综合医学人才而努力。
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1.1循证医学的基本概念20世纪90年代加拿大学者DavidSackett等提出了循证医学(EvidenceBasedMedicine,简称“EBM”)的概念。循证医学是指“慎重、准确、合理地应用当前所能获得的最好的临床研究依据,并结合医生的个人专业技能和临床经验,与患者的价值和愿望三者相结合,进而对患者采取正确的医疗措施”。循证医学的诞生,无疑给医药领域带来了思想革命和实践革命,它给临床医师提出了全新的命题,敦促他们重新审视以个人经验为主的传统医学模式,转而思考既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究证据的循证医学。
1.2临床中药学实践中存在的主要问题医院开展临床中药学对于提高合理用药水平与临床疗效、降低药物主要毒副反应、避免药源性疾病的发生、减少药品资源浪费,以及服务临床与科研都有极为重要的意义。但实践中存在着一些问题。一是医院临床中药学的发展相对缓慢。在具体医疗实践中,医师对患者的诊疗往往建立在非实验性的临床经验上,不注重现代临床研究方法的应用,因此获得的临床研究试验数据较少。二是在中医药临床实践中,多以个人临床经验总结、临床描述性研究等较低质量的研究报告为依据,难以获得真实、准确的疗效评价标准,从而影响研究结论的推广应用。三是中药及其制剂缺乏科学、系统的质量标准和不良反应评价体系,给临床药物的遴选、应用和进一步研发带来困难。为此笔者设想,医院临床中药学的发展是否可以应用循证医学的理论和方法,以寻找新的解决问题的思路,为临床中药学实践提供符合自身规律的临床试验方法,建立中药及其制剂科学可行的质量标准和不良反应评价体系,以实现临床用药有据可依,医师用药合理化、规范化,进一步提升医院诊疗水平和服务患者的能力。
2运用循证医学的可行性
2.1循证医学理论有利于指导临床医师用药合理、规范合理、科学地运用中医药是临床医师和患者的共同愿望。由于缺乏系统、科学的理论支持,中药大多只能起辅助治疗作用。中医药的临床使用主要凭经验和主观感觉,客观、全面的依据相对缺乏。在传统的医学模式下,临床诊治很大程度上取决于医师个人的经验。而在现代的循证医学下,临床医师的工作将有质的改变,呈现以下特点:一是临床医师从系统、可靠、无偏的研究中获取信息来提高临床诊治水平。二是正确评价和利用临床实践提供的证据是指导临床工作的重要基础。然而,开展循证医学,依靠最新证据进行临床决策,在不完全依赖经验的同时,并不排除利用经验。循证医学的核心思想是“制定任何临床医疗决策,都需要基于科学研究的依据”,同时,循证医学也是一门临床实践的方法学。EBM是近年来临床医学界倡导的医学发展方向,它倡导改变传统的经验医学行为模式,建立以患者为中心、以依据为基础的医疗行为。循证医学对医师的诊疗技术和综合素养提出了更高的要求,临床医师不仅要具有扎实的医学理论和精湛的临床技能,而且能够运用现代信息技术,了解医学科学进展,及时获取最佳研究成果,提高临床诊治技能,所以高素质的医生既是证据的使用者,又是证据的提供者。利用EBM建立科学、规范、可行性强的中药疗效评价体系,对中药临床使用的有效性、安全性、科学性和适用性进行评价,使医疗决策建立在现有最好的临床研究依据上,这些有助于临床医师实施正确的医疗决策,对临床医师诊疗水平的提高和合理、规范使用中药都将有积极推动作用。
2.2循证医学理论有利于医院开展科学研究,建立中药疗效评价体系运用循证医学理论,开展医院临床中药学科学研究是一项艰巨的系统性工程,其中涉及中医药理论、中药疗效、药材资源以及中药生产工艺等多方面研究内容。近年来,医院开展临床中药学科学研究受到诸多因素限制,基于中医药理论体系的复杂性,中药及其复方制剂质量标准体系的不完善,同时,中药的辨证论治理论与现代医学的“分病论治”有很大差别,为中药的临床试验提出了许多难题,例如,如何处理辨证论治与辨病论治、证的规范化问题,以及如何更客观地选择评价中药的疗效指标。同时,缺乏高质量的临床试验、临床试验病例较少、临床研究时间短、用药条件控制较严等。运用循证医学理论指导临床中药学科学研究工作,在从自身实际出发的同时,应注重建立和完善符合中药特点并达到国际认可标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准。目前,循证医学理论及其系统分析方法日益得到国际医学界和各国卫生决策部门的认可与重视。这些为医院开展临床中药学科研工作提供了具体努力的方向,将EBM理论运用到医院临床中药学的科研实践,在科研工作中遵循国际上通用的双盲法、安慰剂、阳性药对照、指标客观化等方法,可提高临床中药学科研的含金量,增加临床科学研究的科学性和可信度。
[关键词] 循证医学;医院;药学工作
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2016)12(c)-0168-03
[Abstract] This paper is purpose to discuss about the practice and the significance by utilizing the evidence-based medicine to instruct the hospital pharmacy work. It summarizes the practical application of the evidence-based medicine in the pharmacy work of Henan Provincial Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital, including new drug introduction system, rational use of antibiotics, drug clinical evaluation and pharmacy management information database construction, and analyzes the achievements and problems. The evidence-based medicine provides a scientific and feasible idea and method for clinical pharmacy service, and it plays an important role in hospital pharmacy work. To improve quality of pharmaceutical care, the evidence-based medicine should be further explored and researched, and the system and method should be improved.
[Key words] Evidence-based medicine; Hospital; Pharmacy work
循C医学是遵循科学证据的临床医学。它提倡将临床医师个人经验与客观科学研究证据相结合,力争在临床应用最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后[1]。循证医学兴起于20世纪70年代,随着在临床病学上的应用,其在理论与实践上都获得了长足发展,并延伸到医学范围内的多个领域。循证医学是在个人经验与已知客观科学依据基础上做出的医疗决策,结合相关科学证据与患者需求,对患者采取科学方式治疗。由此可见,循证医学的诞生,无疑给医药领域带来了思想革命和实践革命,它给临床医师提出了全新的命题,敦促他们重新审视以个人经验为主的传统医学模式,转而思考既重视个人临床经验又强调采用现有的、最好的研究证据的循证医学[2]。
近年来,随着循证医学的发展,其理念已深入到医药卫生各个领域,并在解决各领域实际问题的过程中产生了循证护理学、循证药学、循证口腔医学等分支学科。20世纪90年代,循证医学理念被引入药学领域,催生了循证药学。药学领域,特别是医院药学领域越来越多的研究者正在关注和提倡循证药学。但是循证药学应该如何定义?如何将循证医学与医院与药学工作紧密结合从而促进其发展?前景如何?以上问题尚缺乏共识证据。
河南省洛阳正骨医院(以下简称“我院”)作为全国三级甲等中医骨伤专科医院,于2005年开始将循证医学理论及方法应用到全院的药学工作中,包括药品采购、药品库房管理、临床合理用药、临床药学及药事管理等多个方面,经过十余年的运行实践,初步获得一些经验,取得一定成绩。现报道如下:
1 新药引进技术评价
所谓新药,按照国家药品监督管理总局的《新药审批办法》规定,是指我国未生产过的药品。而改变剂型、给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦可按新药管理。对于我院,新药是指从未在我院使用过的药品,或因各种原因停用超过一定时间又重新申请在我院使用的药品。多年来,随着医疗卫生事业的飞速发展,新药品种不断研发上市,而临床医疗、科研用药需求也不断增加,新药引进作为医院药事管理与药物治疗学委员会的主要工作之一,涉及临床科室、药品库房管理中心、药学部等多个部门,可见新药引进评价工作已成为医院医疗质量的重要环节,如何做到科学、合理、规范地引进,对满足临床及患者需求、提高医疗机构医疗质量和医院药学管理水平具有重要意义[3-4]。
临床药师对新药的技术评估过程就是循证药物评价的过程,遵循“公正透明、科学合理、适度控制”原则进行循证药物评价是药物遴选的关键。我院制订的“新药引进程序”明确规定:临床科室根据临床治疗需要,结合我院实际情况,提出新药申请。药学部每季度安排专职临床药师负责新药申请报告的整理,在生产企业提供的相关资料的基础上,进一步查找文献,对产品的药理、药效、不良反应和药物经济学等作技术评估,尤其是与我院已有同类品种(或同成分品种)的对比资料(包括:不良反应、疗效、起效时间、依从性、每疗程的费用比较、相互作用风险、特色之处、文献评价等),以幻灯片形式提交至医院药事管理与药物治疗学委员会,并在药事会上向专家汇报、讲解。
通过运用循证医学原则,科学地认识和评价药物,根据临床证据对引进新药进行初审,可以有效减少暗箱操作,使医生在选择药物的问题上本着科学的态度,坚持对症给药,有证可循[5-8]。而药学部在新药引进评价及管理中始终坚持“合理合法、科学规范”原则,将医生的临床经验与循证证据相结合,使得新药的引进和评价工作有完整的程序和流程,同时采取了一定的措施避免不正当促销手段的干扰,在新药评审的过程中尽可能提供客观的新药信息;工作中产生的变化多与国家药事管理法规的修定及国家的“医改”政策相关,均有理有据,对于初步建立科学合理的新药引进管理工作有一定的借鉴意义。
我院运用循证医学理论指导新药引进、评价的制度,经实践证明,取得良好效果,为临床遴选新药提供了科学、可靠、可行的决策和实施路径,为临床合理用药提供技术支持和有力保障。
2 抗菌药物合理使用评价
抗菌药物的不合理应用必然导致细菌耐药性不断增加,致使抗菌药物有效性逐渐减弱或丧失[9]。运用循证医学理论的原则与方法,我院对本机构抗菌药物临床使用情况,包括品种、剂型、规格、使用量、使用疗程等进行定期、系统调查与应用评价,从而获取客观、科学的数据资料,了解和掌握抗菌药物临床应用的实际情况和趋势,进行正确干预与评估,从而及时掌握医院抗菌药物的使用动态,找出薄弱之处,并及时将结果在医院工作网上。
我院药学部于每月底定期院药事检查结果报告、洁净手术抗菌药物应用监测结果分析、门诊处方监测结果通报、药品不良反应信息通报、中药注射剂专项检查结果通报、小儿骨伤患者不合理用药分析等报告,将药事信息服务常态化、时效化、科学化。将考核结果量化,并与医师经济挂钩,不断完善量化的指标体系,从而指导临床改进,最终将合理用药的经验归纳到药事管理的范畴。既有利于控制用药安全体系的构建,又能提升医疗安全,改进医疗服务质量,改善医院诊疗服务流程。
实践证明,运用循证医学理论指导临床合理使用抗菌药物,为抗菌药物合理使用提供制度保障,为临床医师用药决策提供科学依据,从而最大程度地杜绝“滥用抗菌药物、无指征用药”等不合理用药现象,保证临床用抗菌药物的合理性、安全性和经济性。
3 药品临床应用评价
利用证据评价一些可能出现问题的药物疗法,得到较为明确的结论以促进合理用药,是循证医学研究的一项重要内容。另一方面,临床药师的工作近年来也从单纯地考虑临床药品应用到开始关注患者用药问题的综合方面。随着循证医学理念的深入,在临床药学工作中利用目前最佳的证据评价药物才能为临床提供高质量的药学服务[10-14]。
目前,我院的临床药师自觉运用循证医学的理论和方法,在药品临床应用评价方面的工作内容更加注重药品临床应用的综合证据,主要包括:药物疗效证据的收集、整理;提供用药咨询;深入临床,协助医生制订最佳用药方案;针对安全、有效、经济对药品再评价;中医药临床疗效再评价体系的建立;中药注射剂的安全性、合理性应用,门诊处方监测,小儿用药监测等。并及时将评价结果在医院工作网上,提醒临床医师,避免重复再犯。
我院临床药学室每月定期对不符合用药规定的现象进行汇总和。重点对术后预防应用抗菌药物时间违规、小儿骨伤患者不合理用药、药物应用时间过长、中药注射剂不合理应用等相关内容进行调研、分析,将汇总结果按时,起到临床合理用药预警作用。
临床合理用药研究是以患者利益为中心的实践研究,其特点在于临床实践性。如何把患者的利益放在第一位,如何保C患者用药安全、有效、经济的同时提高合理用药水平,是运用循证医学指导临床合理用药的重要任务。循证医学为临床药物的合理使用提供理论依据与方法学依据,运用循证医学理论和方法所建立的药物合理使用考评机制,能够为临床提供准确的药物信息,规范医院药品管理和临床用药行为,提高临床医师合理用药水平,从而保证临床用药合理性、安全性和有效性。与此同时,可以科学、合理地减轻广大人民群众药品使用的经济负担,提高患者就医满意度,进而降低医疗纠纷发生率。
4 药学管理信息数据库的建立
医院药学管理信息数据库的建立,可以提高医院药学的管理效益,保障医院药学服务质量,提高药学人员社会竞争力,加速医药行业之间及其与政府之间的沟通,从而推动全程化药学服务的深入实施[15]。显而易见,在以患者为中心,提高患者生命质量为总体目标的药学服务指导下,医院药学信息系统的构建势在必行。
为方便医院药学技术人员的科研、学习,提高工作效率,药学部结合循证医学理论的指导原则和方法学,根据本院实际情况,建立具有动态管理功能的药学管理信息数据库,包括:药品不良反应信息数据库、药物治疗信息数据库、药品供应信息数据库等。其中药品不良反应信息数据库能快速收集并及时报道药品不良反应,使药师、医师全面、及时了解不良反应情况,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。药品供应信息数据库的特点是以物为中心的管理信息系统,围绕药品的流动而开展业务。通过此数据库,可使工作人员及时了解药品的动态变化,包括入库、出库、存货等,既可以为临床提供所需药品,不使药品供应中断,又有效减少盲目进货造成药品积压现象,这样不仅可加快药品周转,而且可大大的提高工作人员的工作效率和督理质量,也更加有利于安全、快速为临床用药提供优质服务。
在循证医学理论指导下构建的药学管理信息数据库,极大地增加了临床药师对临床用药证据的收集、评价和使用,使临床用药更趋于“有据可依、有据可查”。
综上,运用循证医学理论指导医院药学工作,已成为我院药物治疗史上的一个里程碑,循证医学理论为临床药学服务提供科学的方法学,以及最佳的思想决策,对临床药学服务质量的提升与完善,具有十分重要的意义。我院药学工作遵循循证医学的理论和方法学原理,在新药引进制度、抗菌药物合理应用、药物临床应用评价和药学管理信息数据库建设等方面不断完善制度,探索实践,不断提升临床药学服务质量,取得了一定成绩,也为我院创建“临床研究型医院”起到保驾护航的作用[16-20]。运用循证医学的理念和方法学指导医院临床药学工作,具有重要的实际意义和推广价值。
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关键词:循证护理;中医临床;护理人员调查研究
中图分类号:R47 文献标识码:A 文章编号:1004-4949(2013)04-0-01
在循证护理应用中医临床护理实践的过程中,护理人员本身的素质十分重要,既要具备循证护理实践的基本素质,还要有良好的中医药专业知识储备和实践能力。因此,研究在临床推广循证实践,护理人员需要具备哪些基本素质非常必要,本课题通过对中医临床护理人员循证实践基本素质的构成分析,从认知、态度、技能三个方面提出中医临床护理人员循证实践素质的基本架构,可以为护理人员循证能力的培养和循证护理教育提供理论依据。
目的:一是要对医院临床护理人员循证护理知晓状况、基本技能、存在问题、影响因素进行了解和掌握;二是结合循证护理的理论要求,提出加强中医院临床护理人员循证实践基本素质的对策和办法;三是为将来进一步在中医临床护理实践中推广循证护理的培训和继续教育提供依据和指导;四是为中医院校护理专业学生开展循证护理教育,提高护理专业学生循证实践素质提供参考和建议。
方法:采用专家咨询法确定中医临床护理人员循证实践基本素质的构成要素,采用调查问卷的方法对循证护理实践基本素质的现状、影响因素进行分析。结果:中医院临床护理人员循证实践基本素质的构成要素主要包括循证态度、循证认知和循证技能3个要素。中医临床护理人员循证实践基本素质的现状不容乐观:一是大多数护理人员对循证护理的知识了解甚少;二是多数护理人员对循证护理知识的学习有一定的兴趣和愿望,但付诸行动的比较少或存在着一定的困难;三是循证技能还需要进一步提高。
(1)通过学校的培养教育提升学生的循证素质。转变教育观念,调整课程设置,改进教学方法,全方位、多角度地加强对在校学生的培养教育,不断提高护理专业在校学生的循证护理认知水平;二是要全面理解和掌握中医传统护理与循证护理的区别和联系,通过强化中医理论在护理临床中的应用,促进中医辩证施护理论与循证护理理论的融合和发展,发挥中医特色和优势,扬长避短,使中西护理相互促进与提高;三是要注重临床培训,强化经常性培养,不断提高在职护士的循证素质。结论:临床护理人员循证实践基本素质的构成要素包括循证态度、循证认知和循证技能三大部分。
循证医学(Evidence-based Medicine,EBM)是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新学科,已成为当前国际上医学研究的热点之一。EBM的核心思想是:在个人临床经验的基础上,任何医疗决策的确定都应以客观的临床科学研究为依据,强调的是证据的获取与评价。而中医药学在几千年的临床实践中,在注重个人临床经验积累的同时,也十分重视古典医著的理论和实践的指导意义,这和EBM所强调的从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策有着异曲同工之妙。因此,近年来EBM逐渐在中医药领域得到应用。
1 概述
1.1 循证医学的定义
EBM是遵循科学证据的临床医学。它将医生的临床实践经验与客观的临床医学研究证据以及患者的个人愿望相结合,旨在把最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计应用于每位具体患者。EBM实践分为5个步骤:提出问题、检索证据、评价证据、临床应用和效果评价。高素质的临床医生、最佳的研究证据、临床流行病学的基本方法,以及患者的参与是循证医学的基础,其关键是临床证据及其医疗质量。其目的是使医生对患者提供的医疗服务是建立在目前所能获得的证据基础上的[1]。
1.2 循证医学的发展
EBM的概念是1992年首次见于JAMA杂志上发表的论文中;首部EBM专著于1994年由加拿大著名的临床流行病学和循证医学家David Sackett撰写,题名为《EVIDENCE-BASED MEDICINE, How to Practice and Teach Evidence-Based Medicine》,该书系统地介绍了EBM的意义及其实践和应用过程。
EBM的组织机构于1992年在英国成立,取名为Cochrane中心。随后EBM的组织机构速度发展,截至1999年3月,全球有13个国家共计14个中心,拥有5 000多名协作者,进行着广泛的国际交流与合作。随着国际Cochrane协作网的发展,EBM更是凭借其优秀的系统评价证据和高效率、高透明度的组织机构及出色的管理制度赢得人们的肯定。EBM作为一门新兴学科与临床流行病学等学科相互交叉,深度融合,发挥着前所未有的作用,对医疗卫生问题、方针政策、发展方向及资源配置的决策产生了一定的影响。
1.3 循证医学的应用
EBM在医学实践中已被广泛应用,其主要体现在政府的决策、临床实践和医学教育等方面。各国政府的卫生决策机构是EBM中重要证据系统评价(Cochrane systematic review,CSR)的重要用户,如英国的国家医学研究会、美国的国立卫生研究所和卫生决策研究所、澳大利亚的国立卫生研究会等。广大临床医师、高年级医学生、基层卫生保健工作者是CSR最大的用户群。
在政府决策方面,澳大利亚利用CSR结果制定了晚期乳癌的治疗指南;英国有关中风病房的CSR影响了苏格兰地区的卫生政策。
临床实践方面,丹麦根据CSR结果取消了对孕妇进行常规超声波检查的规定;印度利用CSR建立了防治失明的国家项目评价标准;加拿大根据CSR结果修订了原定降低中风治疗费用、裁减医护人员的计划。
在医学教育方面,美国20%以上的大学开设EBM课程。美国Stanford大学用CSR进行直观信息研究,用于网上为社区医师提供治疗咨询;意大利、英国、荷兰利用Cochrane图书馆对全科医师进行EBM教育;英国皇家医学院招收检索和评价科研证据的学生全部由英国Cochrane中心推荐;澳大利亚已将EBM作为临床医学的基础学科之一纳入医学生必修课程。此外,全科医生及临床各科医生必须接受EBM的继续教育,通过深入研究其基本理论和方法,使EBM在日常医疗实践中得以应用,如在查房、会诊、病例讨论、学术活动、科学研究等过程中实践循证医学。
1.4 循证医学在中国
1996年,当年华西医科大学附属第一医院神经内科刘鸣副教授在英国接受了EBM的系统培训后提出筹建中国Cochrane中心的建议,华西医科大学向卫生部提出由华西医科大学筹建中国Cochrane中心的设想。1996年7月27日卫生部批准在华西医科大学成立中国Cochrane中心,1999年3月经国际Cochrane协作网指导委员会正式批准注册。自此,中国Cochrane中心成为国际Cochrane协作网第14个中心。1999年7月,中国Cochrane中心主任李幼平教授被新选为世界Cochrane协作网指导委员会成员,成为亚洲地区的唯一代表。
中国Cochrane中心注册成功后,逐步建立和完善了各工作小组的工作规范,全面开展EBM的研究和普及工作。主要的工作为:在中西医领域中大力倡导并全面推广EBM;培训EBM师资和专门人才;建立中、英文的临床研究数据库并与国际联网;编译出版EBM教材、专著和普及读物;组织研究者参与国际协作网中相关专题的研究和开展适合中国国情的EBM方法学研究[2]。
2 循证医学在中医药领域中的应用
随着EBM在世界范围和国内西医领域的迅速发展,国内外学者围绕中医药学是否需要用EBM的标准来评价?如何评价?能否评价?各自从各个角度展开了广泛而深入的讨论和实践。
中医药的优势和特色是整体观和辨证论治。在生理上中医强调人体是内、外环境等多因素相互作用下相对平衡和统一,这是在多部位、多环节调节下维持的相对动态平衡,所以人体能保持着正常生命活动。在病理上,中医认为疾病的发生其外因是人与自然和人体内部的失衡,当这种动态平衡遭遇某种原因破坏,而又不能立即调节恢复时,人体就会发生疾病。而内因则是在致病因素的作用下,人体阴阳两方面失去相对的协调与平衡,形成阴阳偏盛、偏衰的病理状态,从而导致疾病的发生。疾病发展变化的过程是“正邪相争”的过程。“正”是指机体各脏腑组织器官的机能活动及抗病能力;“邪”是指一切致病因素。故有“正气内存,邪不可干”和“邪之所凑,其气必虚”之说。在治疗上,中医强调辨证论治,从患者的整体出发,多部位、多环节的整体治疗,其关注的是治疗后的最终整体疗效,而不过分强调药物作用机理等复杂的中间环节。中医药的辨证论治所体现的个体化诊疗方式,因其独特的理论体系,不同的表达方式,个性化的治疗手段和难以完全客观量化的疗效体现,使得在处处强调以量化指标为疗效标准的今天,还难以完全被医学工作者及患者所接受。因此,选取什么样的国际公认的方法和标准去衡量和解析中医药的科学性,评价中医药的有效性,是中医药行业一直所关注和探索的课题。EBM是遵循证据,中医药是辨证论治,两者对疾病治疗策略制定的出发点是一致的,从方法学上都忽略中间环节、中间指标,疗效上都关注整体疗效,因此,EBM和临床流行病学可能是目前以科学手段解释和研究中医药较为现实可行的方法之一。
国家中医药管理局高度重视EBM对中医药现代化的推动,并竭力推进EBM在中医药领域的研究探索,以及在中医药行业的应用推广。EBM在中医药领域的应用主要体现在以下几个方面。
2.1 临床试验流程的完善
首先是在管理导向和制度上着手。2005年10月,中国临床试验注册中心正式运行,其与全国48家医药学期刊、中国循证医学中心等组织共同发表的联合宣言决定,从2007年起优先发表已注册的临床试验,并根据各期刊情况,逐步过渡到只发表已注册试验报告。在制度上是建立正式临床试验的伦理学批准和试验登记制度,实行预试验制。规定无论是从临床研究的原则与方法方面,还是从伦理方面,进行临床研究的程序是先进行探索性研究,在此基础上再进行小规模的前瞻性预试验,小样本的随机对照试验是预试验的一种重要形式。
2.2 临床研究报告的规范
这方面的工作主要是推广临床试验报告标准。具体的做法是:在全围范围内向中医药临床医生进行宣传,让临床医生认识到规范地进行临床试验报告的重要性,并设立研究基金和最佳证据奖励制度,鼓励临床医生进行高质量的临床研究;对中医药学术期刊编辑人员和参加论文评审的同行评议专家进行CONSORT、STRICTA的培训,鼓励杂志社采用这些标准;完成临床试验报告标准使用方法(手册)中文版的翻译及中医药诊疗特色的修订工作。
2.3 中医药临床研究的系统评价
在对中医药临床研究的系统评价中注重质量评价工具和技术的运用和学习。如加强对国外知名临床试验评价量表和技术的系统学习,以及针对中医药临床研究的现状和特点进行深入的研究。在系统评价和Meta分析方法上重视对不同分析对象的技术和方法的掌握,如非随机化临床研究的Meta分析方法,不同质量层次的临床试验结果在Meta分析中的科学体现,单病例Meta分析方法,多个对照组临床试验的Meta分析方法等。加强非随机研究方法的学习与应用。针对中医药的实际情况,研究合理使用各种非随机试验的评价方法,以提高临床非随机对照试验的质量[3]。
3 存在的问题
EBM这一新模式对医疗实践、新药研制、政府医疗卫生主管部门法规制定等有重要指导和参考价值。在对中医药临床疗效进行系统性评价方面,近年来研究数量迅速增加,但EBM的应用,特别是在中国的实践,尚受多种因素限制,从研究的质量和可靠性来说也存在诸多问题。
3.1 循证医学概念模糊
EBM自1992年正式提出以来,各学术期刊纷纷开辟专栏和刊登专题报告,介绍各种疾病的循证指南、系统评价证据和EBM知识,在一段时间内似乎所有的研究都冠以“循证医学”的理念,所有课题标书的开头都是“以多中心、大样本、随即对照”开始。这主要是人们对EBM的概念、内涵和意义的理解的不尽相同或认识模糊所致。
EBM是一种关于临床决策(诊治方案的选择)思维及行为的原则和方式,提倡对患者的诊治决策应根据当前可得到的最好临床研究证据、医生的经验和患者的意愿。同其他决策过程一样,临床决策受多种因素影响,证据只是影响因素之一。临床随机对照试验(RCT)和系统评价是多种证据中的两种重要类型。由此可见,循证医学的使用是有一定范围和限制的,更何况中医药研究的范围宽广和其本身所具有的特殊性。
3.2 文献检索和评价能力有限
实践EBM需要临床医生全面准确地检索已有文献,严格分析文献中的研究结果,最终作出正确的评价,从而获得最好的证据。但由于EBM进入中国的时间还不长,为中医药行业了解和使用更是短暂,其相关的培训教育也十分有限,加上早期医学教学中的文献检索内容的缺失和目前还有不少医学院校未把文献检索列为必修课程,不少临床医生缺乏准确检索和严格评价文献这一技能。大多数临床医生还难以胜任证据查找和评价工作。
3.3 证据及证据质量
EBM需要的就是尽可能多、尽可能新的证据。然而,最新、最好、最全面的证据制作和形成技术难度很大,需要时日和技能,尽管国际Cochrane协作网的49个系统评价小组已制作出1 000余个系统评价,并借助于Cochrane图书馆和INTERNET网络版不断更新并向全世界传播各临床领域所需的系统评价,但就临床医学实践中每日、每时所面临的大量特定问题而言,这些证据资源仍显得杯水车薪,中医药临床的系统评价甚少,其中高质量的系统评价更是少之又少。许多医生认识到不从源头上提高中医药临床研究的质量,方法学再完善的系统评价也会成为“无源之水”,甚至将一些虚假的信息进行“精确”的综合还会造成误导和危害[4]。
4 前景展望
在中医药领域进行EBM的研究工作是一项艰巨但意义重大的系统工程。近期可望实现的目标是提高中医药临床研究的证据质量,而远期目标则是建立与发展循证的中医药学,提高中医药理论和临床实践经验更新的能力。由于历史的原因和条件的局限性,中医药由实践上升到理论的过程中会出现一些偏差和错误,同时中医药学的理论体系与临床诊疗有许多不同于现代医学的特点,这就需要针对这些特点进行方法学的创新性研究。只有认真地开展各种临床研究、分析临床诊疗实践积累的数据,那么,随着研究的深入和高质量证据的不断积累,才能促进中医药学理论的自我更新,才能使中医药真正意义上的快速发展得以实现。
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关键词:循证护理;中医护理学;临床实践
循证护理(evi-dence-basednursing,EBN〕是指护士慎重、准确、明智地应用所能获得的最好研究证据,结合护士的专业技能和经验,考虑病人的价值和意愿,三者结合,制订出适合患者实际情况的护理计划,提供相应的护理措施[1]。其为先进的护理理念,现就循证护理理念对中医护理实践的发展作用与同行进行探讨。
1.循证护理促进中医整体护理发展,加快中医护理实践走向科学化、专业化道路
循证护理以真实、可靠的科学证据为基础,而中医学认为人体是一个以脏腑经络为内在联系的有机整体,并与自然、社会有密切关系。中医护理人员必须以整体护理观为指导,在护理工作中根据四诊(望、闻、问、切)所收集到的资料全面进行分析评估、不仅要考虑病症进行对症处理,而且要考虑疾病发生的原因、脏腑及经络的病理变化,全面分析评估施行护理。例:口腔溃疡,中医认为主要为心火亢盛,心火亢盛会移热于小肠而出现小肠实热症状,表现为大便秘结,小便短赤,心胸烦闷等症状。在口腔局部采用银花甘草液漱口或涂西瓜霜进行对症处理的同时,要注意饮食及情志方面的全面调理,中医的整体护理实践也是遵循这一原则。
另外,中医护理的另一重要特色是实施辨证施护。“辨证施护”是以中医理论为指导,根据辨证施治的原则,结合疾病的具体证候,采取相应的护理措施的方法。具体体现为“同病异护”、“异病同护”。例如:胃脘痛一病,为脾胃虚寒型。治疗当温中健脾,宜服黄芪建中汤或理中丸类。护理中要注意腹部保暖,可局部热敷,饮食宜温热熟软,易于消化,并应少量多餐;若临床辨证为肝气犯胃型,治疗当以疏肝理气为主,可用柴胡疏肝散或舒肝丸等。护理重在调节人的情志,要开导病人,避免郁怒,使其肝气条达。上述同是胃脘痛,因其“证”不同,故护理方法也不同,表现出同病异护的特点。与此相反,有时不同的疾病,如小儿麻疹和丹痧,这两个不同的时行疾病,在病程后期,都会出现邪去津伤之证,护理时表现出异病同护的特点。由此可见,辨证施护体现了中医护理的科学方法并与循证护理指导思想相统一。
中医护理自身特色和优势已普遍得到国内外护理同仁的肯定和认同。将祖国传统医学的护理理论及经验进行科学、系统的整理、开发应用,并付诸实践检验,是中医护理事业得以向前发展的源泉。循证护理的开展,为其不断自我完善理论体系与技能提供了有利的条件,通过临床实践验证,不断发现旧理论、旧经验、旧技术与现代护理科学的矛盾,用新的实践替代原有的实践,并吸收当代最新的科技成果为我所用,不断发扬创新,从而加快中医护理工作走向科学化、专业化、现代化的进程。
2.循证护理利于中医护理实践模式的转变
当前,中医护理工作仍主要以经验型护理为主,表现为:在应用护理程序时,尽管依照护理程序步骤展开工作,但仍无法跳出被动性接受工作的方法;解决病人的健康问题时,习惯于以经验替代科学的决策,评判性分析思维能力较差;制定护理计划过于简单机械化,习惯于照搬现有的护理诊断与措施,逐条组成单一的护理方案,缺乏个性化及针对性。在中医护理工作的临床实践中,我们发现辨证施护的模式存在一定程度的局限性,具体表现为在分析判断疾病的本质时存在辨证依据不足的现象或辨证施护准确但收效甚微等等。如何克服这单一护理工作方法所存在的不足,是有待我们研究改进的问题。
而循证护理强调实证指导实践,以制定护理决策,对转变现行中医护理工作方法具有积极的影响。循证护理一是重视准确运用科学的证据去管理临床实践活动,不仅凭经验及直觉决定护理行为。护士主动了解病人健康状况的动态变化,针对临床实际存在的护理问题进行辨证,并自觉运用批判性思维方法,寻求科学有效的护理手段,准确施护,做到护理工作有据可依,具备科学性和规范性,从而提高护理工作质量及工作效率。二是重视调动护士学习新知识及技能的积极性,提高工作的主观能动性和创造性。在循证护理实践过程中,学会善于充分利用互联网的信息资源,不断进行自身知识及技能的更新,提高发现、解决及处理病人实际存在健康问题的能力,开阔思路,以临床实际护理效果为出发点,不断总结经验及科学论证,寻求既满足人的健康需求又有中医特色的工作方法,推动护理工作向前发展及模式转变。
3.循证护理利于中医护理科研工作满足临床需要
循证护理的开展关键在于护理人员能够应用现有的最好的护理实证来制定出改善病人的状况以及满足病人的生理、心理、社会、精神、文化等多层面的健康需求。根据1992年AHCPR对临床实证的分类,护理实证分为以下4类:一类实证:通过系统文献回顾或研究趋势分析,获得的多项随机控制实验性科研结果;二类实证:通过至少一项随机控制的实验性科研获得的实证;三类实证:通过类实验性科研获得的实证;四类实证:通过定性研究或描述性研究获得的实证,或来源于护理专家的临床经验,或专家组的报告[3]。中医护理工作有着十分丰富的内容且历史悠久,早在两千多年以前《黄帝内经》就记载了大量的养身保健及防病治病的理论、技术和经验,至今在临床上仍为护士解决实际护理问题的重要手段。例如脾阳不振证型脘腹痛病情轻者,用花椒20g,吴茱萸15g,研末水调敷脐,12h换药1次;便秘者(急下)用大黄粉6g水调敷脐,可在较短的时间内缓解病人的症状,且方法简单,疗效独特,安全无副作用,应用范围值得我们临床加以研究,整理并提高。
随着EBN的引用,越来越多的护理理论与护理技术操作期待研究证据。要找出解决它们的新方法,就必须以可信赖的科研成果来解释和支持。因此,护理科研应从护理应用学科的角度出发,以解决现实工作中的实际问题为主要突破口,在继承中医特色的前提下,广泛开展基础实验研究和临床实验研究,着重从护理理论的科学依据及技术操作的可行性、安全性、舒适性入手,选择最适合于临床研究的课题并利用互联网资源共享文献数据库中公开的研究路径进行设计,融合循证护理理念,加快对祖国传统护理的学术思想与技术专长的挖掘及研究成果的转化,使中医护理工作在适应医疗技术发展的同时更好地满足人民健康需求。
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【关键词】专业技术;自然疗法;中西医结合;循证医学
【Abstract】 ObjectiveTo explore the technical characteristics of recuperation and rehabilitation medicine since "Eleventh Five-Year" plan.MethodsThe relevant information about technical characteristics of recuperation and rehabilitation medicine discipline from all military sanatoriums since "Eleventh Five-Year" were collected and analyzed.ResultsSince "Eleventh Five-Year",the recuperation and rehabilitation medicine in our army had realized combination of natural remedies and modern technologies,combination of traditional Chinese medicine therapies and Western medicine technologies,and combination of experience-based medicine and evidence-based medicine.Technology of recuperation and rehabilitation medicine combined past and present,Chinese and Western,and theory and practice.ConclusionThe three "combinations" showing special features is not only one characteristic that different from other medicine disciplines,but also an important part of new developments of recuperation and rehabilitation medicine.
【Key words】Professional Technology;Natural Remedies;Integrated Chinese and Western Medicine;Evidence-Based Medicine
疗养康复医学是疗养医学与康复医学交叉、渗透、整合而成的一门新型的边缘学科。在核心技术上疗养医学与康复医学有所不同,一个偏重于自然疗法和传统疗法,一个偏重于现代医学和现代科技。“疗养康复医学”将二者,使自然疗法与现代科技相结合、中医疗法与西医技术相结合、经验医学与循证医学相结合,在新的基础上达到融通重整,形成了鲜明的专业技术特色。
1自然疗法与现代科技相结合,疗养康复技术融通于古今之间
“自然因子疗法”是疗养康复医学最主要、最古老的技术之一。俄罗斯对自然因子疗法研究的深度和日本对自然因子应用的广度有目共睹。近年来,全军疗养院在四医大陈景藻教授的倡导下,兴起了运用现代科学技术对自然因子疗法进行研究应用的热潮。
1.1地处温泉的疗养院对矿泉疗法的研究应用 临潼疗养院徐莉等[1]深入分析了临潼硫酸盐、氯化物、重碳酸钠、氟水弱氡复合型矿泉的温热效应、力学原理、理化性质及其对人体多项生化指标、微循环、血流变、脑血流等的影响,研究了临潼矿泉对亚健康军人、高原作业后军人、抗震救灾人员的心理、疲劳状态、睡眠质量、颈腰背痛等方面的作用疗效,近3年在《中国疗养医学》上发表的系列论著13篇;武汉疗养院范平等[2]对咸宁硫磺石膏低氡温泉进行综合分析,并对近4 000例皮肤病患者进行了大样本人群专病治疗的疗效观察和作用机理研究;昆明疗养院黎英[3]对重碳酸钙、镁高热型温泉和氯化物及硅酸矿泉进行了骨关节病的疗效和作用机理研究,探讨了自然因子治疗顽疾的新路;兴城疗养院刘欣等[4]用全身温泉水疗法加腰背肌锻炼治疗腰椎间盘突出,方法独到;230医院五龙背疗养区张衍波等对温泉泥疗的机理深入探讨,利用地表深1.5 m的紫黑色火山泥通过温泉数年浸泡滋养,加热至22℃~24℃,制成温泉泥,对软组织伤、风湿类疾病、创伤、训练伤后进行康复治疗,疗效喜人。
1.2地处海滨的疗养院对海水疗法的研究应用青岛一疗朱红宇等[5]探讨了海滨疗养因子对老年高血压患者心率变异以及对2型糖尿病患者同型半胱氨酸水平的影响;北戴河疗养院段利平等[6]观察了海滨疗养因子对老年高血压降压疗效;鼓浪屿疗养院郑芳等[7]分析了海滨康复疗养对老年冠心病患者心肌做功指数、左心室功能以及心率变异的影响,李秀增等[8]进行了鼓浪屿疗养区微小气候观测;烟台疗养院高鹰等[9]研究了海水浴疗法在保健养生防治疾病中的机理作用。多元化的研究加深了对海水疗法理性认识。
1.3地处湖滨的疗养院对景观疗法的研究应用西湖之滨的杭州疗养院赵瑞祥[10]研究了景观疗养因子对机体的免疫功能促进、神经系统调节、生物反馈效应、心理血压调节等作用及景观文化内涵;东湖之滨的武汉疗养院余红英等[11]用滤膜采样等检验检测方法研究了气候、湖水等自然因子和人文景观,并对慢性下腰痛、颈椎病、飞行疲劳等飞行员航空性疾病进行了自然因子和人文景观治疗的疗效观察;太湖之滨的总装无锡疗养院也发表了关于湖滨景观治疗各种疾病和亚健康状态的有关报道。
1.4地处山林的疗养院对森林疗法的研究应用庐山疗养院、峨眉疗养院、武汉疗养院鸡公山疗区分别对所在地的自然疗养因子进行了分子水平的量化检测分析研究以及疗养康复临床应用。
古老的自然因子疗法在现代高科技检验检测和离子水平的研究中揭开了神秘的面纱。
2中医疗法与西医技术相结合,疗养康复技术融通于中西之间
中医疗法是疗养康复医学最具特色的方法之一。被美国西医界称作“创造奇迹的中医师”的田小明在美国国家卫生研究院临床中心创建了第一个中国针灸诊所,成功医治了很多疑难病症患者,2007年被世界中医药学会联合会授予“国际杰出医师贡献奖”,成为首位由美国总统亲自任命担任白宫医政委员的中医专家。我国著名针灸学专家、中国工程院院士石学敏教授在长期的医疗实践中创立了“醒脑开窍”针刺法治疗脑卒中、“针刺手法量学”理论以及针刺治疗老年期痴呆等研究,构成其学术成就的主要内容,他带领的“全国针灸临床研究中心”以世界先进设备、当代高新技术研究发展中的中医针灸学,充分发挥中医针灸、推拿、药物、洗浴、气功等疗法的独特优势,促进了我国的康复医学事业的发展[12]。他们的成功经验,为疗养康复医学指出了一条具有中国特色的中西结合的道路。
与国内外医学发展趋势一样,近年来我军在疗养康复技术的中西结合上有了长足的进步。大连疗养院“全军软组织病诊疗康复中心”杜杰等将针、刀、药结合的中医治疗方法与磁振热、低周波、高射频等西医物理治疗技术相结合,创造了“非手术软系疗法”用于软组织伤治疗康复,中心研制的“功能数显脊柱治疗机”创造性地将中医、物理治疗与现代高科技技术相结合,治疗脊柱损伤性疾病,获国家实用新型专利;青岛二疗“全军神经疾病诊疗康复中心”陈庆华等创造的“六位一体序贯疗法”、“三针两药一整脊”(神经阻滞注射针、一穴多针平衡针、小针刀,内服外用中西两类药,手法整复关节解剖位置)与康复治疗的PNF技术、大脑功能重塑技术等相结合,促进脑卒中康复,充分体现了中西医结合的优势;兴城疗养院“中国软组织疼痛研究会”第五临床诊疗中心和“全军软伤疼痛治疗与康复研究中心”潘德金等,将中医整脊调衡、穴位压痛验证小关节错位等中医技术与激光射频等微创介入技术相结合治疗软伤疼痛达到新水平。
3经验医学与循证医学相结合,疗养康复技术融通于理论与实践之间
循证医学(evidence based medicine,EBM)是近年来医学发展中的流行词汇,其含义为:充分、正确、明智地利用最新、最可靠的各种医疗手段为病人制定最有效的医疗方案。20世纪末,康复医学界又提出了“循证康复”(evidence based rehabilitation,EBR)的观点,认为在临床医疗实践中如何采集到客观科学的临床资料、如何利用相关的数据库、如何收集和正确分析文献资料以及正确的统计学方法等“循症”过程,是获得最佳康复效果的关键[13]。
近年来随着疗养康复医学科技工作者学历的不断提高和对“循证医学”的共识,采用“循证医学”方法从事疗养康复医学实践和研究的人越来越多。北戴河疗养院邢建华等[14]用“循证医学”方法收集中医症候动物模型研究进展,为肾病的中西结合康复治疗打下可靠基础;青岛第二疗养院侯建明等[15]用“循证医学”研究银耳多糖对免疫功能和脂代谢的影响以及酶法逆向提取工艺,为心血管代谢异常、各种疾病导致的免疫功能低下患者的中药康复做好充分准备;临潼疗养院王忠波[16]用“循证医学”探讨TCD对模拟失重下脑动脉血流的检测,为航天员疗养康复寻找正确依据;广州疗养院郑军等[17]用“循证医学”分析腰身指数、腰臀指数、体重指数、踝肱指数、脉压指数等“五指数”对心血管代谢危险的早期评估价值,为心血管疾病的预防康复提供明智方法。
综上所述,疗养康复医学的自然疗法与现代科技相结合、中医疗法与西医技术相结合、经验医学与循证医学相结合,在新的基础上达到融通重整的专业技术特色,是疗养康复医学专业技术有别于其他医学学科的特点之一,也是“十一五”以来我军疗养康复医学学科新进展的重要组成部分。
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目的用循证医学的方法评价中药治疗绝经后骨质疏松症(pmo)的临床疗效。方法通过对检索到的100篇有关中药治疗pmo的临床研究论文,按照偱证医学对临床试验的设计原则,从诊断、纳入和排除标准、随机、对照、双盲、统计学方法等多个方面进行分析评价。结果100篇相关文献中,随机对照试验文献占44%;临床对照试验文献占4%;采用随机双盲者占9.1%,随机单盲者占18.2%,说明组间基线可比的占31.8%,有诊断标准的占90.9%,有纳入和排除标准的占86.4%,说明统计方法的占52.4%,有客观疗效评价指标的占90.9%,说明药物不良反应的占9.1%。结论中药治疗pmo的疗效证据有限,尚需更多高质量研究以增加证据的强度。该方面的临床研究论文日益增多,但随机对照试验比例偏低,研究设计等方面有待进一步提高。
【关键词】 中药; 绝经后骨质疏松症; 循证医学
骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征,导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病[1]。依据who标准[2,3]西方国家有7 500万患者,包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女[4]。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,pmo)是中老年妇女的常见病。目前治疗pmo的主要药物是雌激素,而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗pmo近年来相关临床研究和报道日益增多, 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验(rct)设计质量的评价为中药治疗pmo的系统评价提供线索和信息,为规范中药治疗pmo提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗pmo的临床试验文献进行评价,为临床提供有力的证据。
1 材料与方法
1.1 材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库,重庆维普vip中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇,精心筛选,凡符合标准,质量较好的文献均被纳入,约100篇。
1.2 纳入标准研究对象为经确诊的所有pmo病人,真正随机分配,并且用有效(临床治愈、显效、好转)和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲/双盲”字样的临床治疗试验。
1.3 排除标准凡没有经过随机分配的,采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的,有严重肝肾和心脏疾病,合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。
1.4 评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。
2 结果
本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中rct文献44篇,占44%,刊登在21种中西医学杂志上,其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40%;cct文献4篇,占4%;非对照性试验文献52篇,占52%。rct文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价,发现文献的质量和类型都存在较大问题,sr文献极少,cct文献偏少,质量也不满意,rct文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。
3 讨论
现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变,从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式,即循证医学,其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的,是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看,rct论文属于一级论证方案,其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明,中药治疗pmo的rct研究论文呈逐年上升趋势,反映了rct论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视,也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但rct论文在所有研究论文中的比例不高,只有44篇,占44%,研究论文的质量有待进一步提高。
3.1 临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法
3.1.1 随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组,以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素,从而提高两组的可比性,避免造成偏倚,使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时,随机法要交代清楚,不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据,而要说明采用的是什么种类的方法,例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等:检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中,有44篇说明了按随机化分组,占44%,但只有2篇文献说明了具体的随机化方法,对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应p值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇,占31.8%,报告相应p值的12篇,占27.3%),使试验结果的可信性受到一定的限制。
3.1.2 对照 在实验研究中,要正确评价干预措施的效应,必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚,使研究者有可能做出正确的评价,并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近,彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的rct文献中,有40篇(占90.9%)采用有效对照,4篇(占9.1%)采用安慰剂对照,但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。
3.1.3 盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效,用以指导临床实践。在试验中,若研究对象知道自己的治疗情况,或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚,采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的rct文献中,采用盲法的研究比较少,采用单盲的有8篇(占18.2%),采用双盲的只有4篇(9.1%),12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。
3.2 样本含量为保证实验质量,在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计,因为样本量过小会降低实验研究的把握度,影响到实验结果向总体推断的精度;样本量过大,不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费,而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中,90%文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。
3.3 研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误,最好有客观指标。通常是根据who或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外,对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法,应有客观的标准。在本研究的rct文献中,38篇(占90.9%)规定了研究对象的纳入和排除标准,但只有2篇文献(占4.6%)对研究对象进行了中医辨证分型;有40篇文献(占90.9%)使用了评价pmo疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5%)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标,使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。
3.4 防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验,应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件,相关的配套治疗,可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等,以便重复验证。在本次研究中,44篇rct文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料,但只有4篇文献(占9.1%)描述了药物的不良反应,大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价,以后未再随访,只有2篇文献(占4.6%)报道了1~5年追踪随访的远期效应。
3.5 统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度,即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用,有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的rct文献中,只有24篇(占54.6%)交待了所使用的具体统计学方法,从而影响了试验论文的质量。
3.6 本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏,不实施盲法,因此,均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性,可能导致夸大研究结果,且有的研究未采用统一的计量单位。
另外所纳入的研究仅为中文文献、未发现其他国家和其他语种的研究、各治疗方案和各测量指标中所纳入研究的数量太少,多数方剂仅纳入1个研究,未收集到阴性结果由此可能造成发表性偏倚。
4 结论
循证医学(evidence-based medicine,ebm)是指遵循科学依据的医学。其核心思想是:医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。ebm是最好证据与医师的临床实践和病人价值三者之间的最佳结合。最好的证据来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究。循证医学促进临床医务工作者在制定医疗决策时遵循科学的研究依据,规范其临床实践行为,从而在更高层次上满足社会对医学发展的需要。
从本次研究的结果可以看出,目前有关中药治疗pmo的rct临床研究论文日益增多,但规范的临床研究离要求的标准尚存在一定的差距,主要是临床试验未能严格按照随机、对照、盲法的原则来进行设计。由于中医学过去的临床决策很大程度上依靠于经验或有限的信息,在临床研究领域仍以非随机化研究为主,在方法学上有其不足之处。因此,今后在临床试验设计时,应通过采用真正的随机分组方法来避免人为的选择性偏倚,建议在临床试验中小样本量的情况下,采用分层随机法。即选择对影响疗效的某些重要因素如年龄、病情的程度等作为分层因素。然后将分层以后的研究对象作随机分组,从而维持这些重要的影响疗效的因素在组间的平衡,以增强基线的可比性,并尽量使试验组与对照组的研究对象例数相等或相近,分配隐藏、双盲的研究设计,制定并采用统一的疗效判定标准和计量单位;阴性结果的研究也应进行总结发表。从而使研究成为真正的rct,提高论文的质量及证据的水平。
近年来中医药防治骨质疏松的基础研究不断深入,临床研究也有较大进展,纵观临床研究资料发现:非常缺少具有统一纳入标准、排除标准、统一观察指标、随访时间,大样本、随机双盲和进行多中心、前瞻性、随机研究试验的临床研究。没有这样的一种研究就没有充分有力的证据提供临床决策。如何提高骨质疏松的诊疗水平使我国开展骨质疏松的循证医学实践得以有效实现中医药防治骨质疏松有其独特的优势,进一步加强基础学科的研究和完善临床科研设计和观察,相信中医药防治骨质疏松的前景将非常广阔。
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