实验室样品管理规定精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的实验室样品管理规定主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：实验室样品管理规定范文

摘 要：核电厂流出物离线监测的质量控制主要包括对计划排放的废气和废液取样、测量、分析、数据记录处理等过程的质量控制。本文将介绍流出物离线监测各个环节的质量控制要求。

关键词：核电厂；流出物监测；质量控制；

核电厂放射性流出物排放必须按照国家及地方政府的有关法规、标准、核电厂环境影响报告书中的要求，并遵循ALARA 原则，尽可能减少流出物的排放量。核电厂气载流出物最终一般通过烟囱排放，液态流出物则采用槽式排放。根据监测方式的不同，流出物监测可以分为在线监测和离线监测（取样分析）两种，但在各核电厂中均以离线监测分析结果作为是否排放的决策输入。因此离线监测结果的准确性和可靠性将直接影响人类赖以生存的环境，同时阻碍电厂的质保体系和核安全文化建设。

一、流出物取样的质量控制

对月度、季度或年度内的取样活动需要从样品取样时间、地点、路线、取样频率以及取样方式等多方面考虑制定最优的取样计划，以取得最具代表性的样品并可以趋势分析。取样应准确测量样品的质量、体积等参数，其误差一般应控制在10%以内。为了确定取样的不确定度，应采集一定数量的平行样品，且平行样品数量一般不小于常规样品总数的5%。

取样操作的整个活动过程需要对采集、包装、运输和贮存这四个方面做出详细的操作规范和准则，包括具体的步骤、记录内容、标签设置等。对采集可能具有放射性的样品的与非放射性样品要做到绝对物理隔离以保证不存在偶然交叉污染导致原始样品失效。

样品接收、核查和发放各环节应受控，样品标签及其包装应完整。若发现样品有异常或处于损坏状态，应如实记录，并尽快采取相关处理措施，必要时重新取样。样品应分区存放，并有明显标志，以免混淆。样品保存条件应符合国家相关标准和技术规范要求。

二、测量与分析的质量控制

分析测量在整个流出物离线监测的质量控制体系中作为最重要的环节，可以从行政管理和技术优化两个方面确保分析测量活动的有效性。

1）实验室的管理

良好的实验室环境是取得可靠分析数据的保障。需要建立和保持安全、整洁和有序的实验室环境。各种仪器、试剂、用品及记录文件等应在规定的位置存放。实验室化学品和放射性物质的管理，必须严格按照核电厂化学品和放射性物品管理的相关规定执行。

2）分析仪器、标准物资与载体的管理

实验室应建立流出物分析仪器的管理台帐，内容至少包括：仪器名称、型号、出厂编号、生产厂家、购买日期、检定和校准周期。对所有分析测量仪器都应该配备详细的仪器使用操作说明书或使用规程。

分析仪器的应该定期检定、校准。未经校准或检定日期失效的仪器禁止用于测定分析。在发现仪器稳定性变差时需要及时对仪器维修并重新检定和校准。对于α、γ能谱测量装置，一般是在测量每批样品时进行能量刻度检验和测量检验源特征峰的计数率，且每月检验一次能量分辨率。对于分析仪器的最小探测限应每年核实一次。对于实验室新旧两种仪器应进行比对测量，并使用足够的有代表性的重叠测量数据分析新仪器探测限，以使得使用新仪器所测量的数据与历史数据有连续可比性。

在实验室应该使用准确配置的载体和标准溶液，并根据核电厂化学试剂管理规定和载体及标准溶液稳定性确定出使用期限或重新标定的期限，在采购时，要注意检查质量，不合格者一律不得使用。一般核电厂分析实验室选择与样品基体类似并处于有效期内的标准物质进行测定，以评价分析方法的准确度或检查实验室（或操作人员）是否存在系统误差。如果对标准物质的分析结果与其证书上的保证值基本一致，则表明分析过程不存在明显的系统误差。实验室应安排每半年至少分析一次标准物质，结果与证书相对偏差应小于10%。

3）流出物样品预处理与分析测量使用标准方法

核电厂流出物样品预处理和分析测量方法必须有完备的程序规定。样品预处理及分析测量方法应尽量采用国家标准中确定的方法或采用等效的国际标准方法。如果暂时没有标准的测量技术而需要采用非标准的测量方法时，必须得到监督部门的许可。

4）可靠的质量控制样品测定与数据的分析

质量控制样品，通常是指双平行样品、掺标样品和空白样品。通过分析测量质量控制样品可以确定分析过程中产生的不确定度以便采取相应的校正措施。平行样品是指同时在同一地点采集、制备的具有相同组成和物理、化学特性的一组样品，是用来评价结果变异性来源的主要方法，平行样品尽可能用均匀的样品来制备。掺标样品是指在空白样品中加入了已经量的待测放射性物质的样品，在某些情况下可代替标准物质，用来估计分析结果的准确度和精密度，同时也可测定核素的放射化学回收率。若掺标样品的回收率超过了控制限，应分析原因，并考虑是否需要重新进行分析。空白样品是指除了不包含被测定的成分以外，其他都与待测样品完全相同的样品，通过与空白样品的分析测量用来检查分析测量全过程中样品放射叉污染的情况，同时也提供了扣除本底的资料。空白样品测定结果一般应低于方法检出限。分析测量的每N质量控制样品数占分析测量总样品数的比例应不低于5%，并均匀地分布在每批样品中。

对样品试验得出的原始数据处理应尽量使用上文提到的标准方法中提供的数据处理方法，减少处理过程中产生的误差。对原始数据、数据处理过程和结果分析各个环节需要独立审核以保证结果的合理性、一致性和准确性。一般在进行数据处理和分析过程中应该使用质量控制图的方法甄别数据，保证数据分析的可靠性。同时，应同步进行质量控制样品的分析，将质量控制样品的测定结果标于质量控制图中，判断分析过程是否处于受控状态。如本底的涨落是否符合预计的计数统计误差，本底水平是否存在漂移，计数效率是否有再现性等。

三、数据记录处理与文件存档要求

流出物监测与分析数据记录包括每个样品从取样、测量、结果分析每一环节中的需要记录的内容，一般已经设计好相应表格，内容一般包括取样日期、分析日期、样品名称、参数值、参数指标、分析方法，分析过程以及分析结果、备注等。所需记录内容应如实地记录在设计好的表格中，不得任意涂改、伪造数据，如需修改错误数据时，应保留原数据清晰的字迹，并将正确的数据写在划改数据的上方，签名及注明修改日期，必要时应注明修改原因。流出物样品的分析报告必须经编、校、审、批的流程签字批准后，才能被视为有效的分析报告。流出物监测与分析数据记录以纸质或电子文件形式储存的文件一般需要保存电厂退役后十年以上，环境监测的结果则应永久保存。仪器使用和维护的原始记录、试剂/标准配制记录、仪器/试剂标定是实验室监测分析原始记录的延伸，应参考上述要求执行。

四、持续提升流出物监测质量管理水平

通过参加国内外组织的流出物实验室比对活动或举行评估活动，可以发现实验室管理上的不足和技术上出现的瓶颈，通过纠正行动和改进措施可以提升实验室的管理水平和技术水平从而加强对流出物监测的质量控制。

参考文献：

[1] GB 11216-1989.核设施流出物和环境放射性监测质量保证计划的一般要求[S].

[2] GB 11217-1989.核设施流出物监测的一般规定[S].

[3] GB 14587-2011.核电厂放射性液态流出物排放技术要求[S].

[4] HAD401/01.核电厂放射性排出流和废物管理.第3、4章.

[5]机组流出物临时实验室管理规定.海阳：山东核电有限公司.2016.

第2篇：实验室样品管理规定范文

药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。下面小编为大家整理某省关于药品注册检验规范(征求意见稿)范文资料，欢迎大家阅读。

 

 

一、 目的

为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。

二、 适用范围

本规范适用药品检验机构开展的、支撑药品注册申请审评的药品注册检验，包括在药品注册申请受理前、受理时、审评中、再注册和上市后变更阶段的注册检验及有因检查的抽样检验，涵盖中药、化学药、生物制品、药用辅料和药包材以及按药品管理的体外诊断试剂。

三、 药品注册检验申请人和药品检验机构

(一) 药品注册检验申请人

1.【申请人界定】药品注册检验申请人(以下简称申请人)是指为支撑药品注册申请审评而提出注册检验的企业或药品研制机构。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册检验事项。

2.【申报质量标准要求】

申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用格式及技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的注册检验项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

3.【抽取样品】申请人应积极配合省级药品监管部门或其授权的监管部门抽取或按要求自行抽取样品，按样品储运要求在规定时限内将样品、资料、标准物质等送至相应药品检验机构。

4.【沟通交流】申请人在提出药品注册检验申请前，应当与相应药品检验机构进行充分沟通，详细了解注册检验品种所需样品和资料具体要求。在药品注册检验过程中，积极配合药品检验机构探讨解决注册检验的技术问题。

5.【补充资料】需要补充资料的，申请人应按要求在规定的时间内一次性提交药品检验机构。如遇特殊情况不能按时限补充完整的，申请人应提前与药品检验机构进行沟通，并重新约定补充资料时限。逾期未补充的，检验机构可视为注册检验申请撤回。

6.【禁止情形】申请人原则上只能提出一次前置注册检验申请。申请人不得同时在多个药品检验机构开展前置注册检验。申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容保持一致，不得在药品注册检验过程中自行变更药品检验机构，自行补充、变更样品和资料。

(二) 药品检验机构

1.【资质要求】药品监督管理部门设置或指定的国家级、省级和口岸药品检验机构承担药品注册检验工作。

2.【工作原则】药品检验机构应当遵守药品注册检验工作时限要求，建立并实施优先注册检验工作程序。药品检验机构按申报或核定的质量标准进行样品检验，出具检验报告。药品检验机构按标准复核技术要求对申报的药品质量标准提出复核意见，不修改标准内容。

3.【信息公开】药品检验机构应在本机构网站或者申请受理场所公开药品注册检验工作程序、提交的样品和资料的要求、申请示范文本及注册检验时限规定等信息。同时向申请人公开所申报注册检验产品的检验进度信息。

4.【变更报告】药品检验机构原则上不接受申请人更改检验报告申请，属于申请人信息填报或检验机构出具报告内容原因需要更改的除外。

5.【专家论证】药品检验机构应组织专家，研究药品注册检验过程中遇到的重要技术问题，论证解决注册检验结果争议。

6.【保密要求】药品检验机构及其工作人员应当履行对申请人提交的注册检验用资料、样品和产生的实验室数据的保密义务。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

四、 药品注册检验分类

根据药品注册检验的启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验划分为六种情形：

(一) 前置注册检验，是指药品注册申请受理前，申请人提出的药品注册检验。申请人应当在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，向中检院或省级药品监督管理部门提出的药品注册检验申请。

(二) 临床试验许可后注册检验，是指预防用生物制品、血液制品、中药注射液等高风险品种，临床试验申请获得许可的，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)启动的临床试验用样品的注册检验。

(三) 上市申请受理时注册检验，是指申请人未提出前置注册检验的创新药、改良型新药和境外生产药品，或根据审评需要的其他品种，在上市许可申请受理后40个工作日内由药品审评中心启动的药品注册检验。

(四) 上市申请审评中注册检验，主要是指上市申请审评过程中，药品审评中心基于风险启动的质量标准部分项目的复核。如药品审评中心同时启动生产现场检查的抽样检验，可通知药品检验机构合并开展。

上市申请审评中注册检验还包括因申报资料真实性存疑或投诉举报，而由药品审评中心启动的有因抽样检验。

(五) 再注册所需注册检验，是指境内生产药品，省级药品监管管理部门在再注册审查过程中根据需要提出的注册检验;境外生产药品，药品审评中心在再注册审评过程中根据需要提出的注册检验。

(六) 上市批准后变更注册检验，是指在上市后变更申请审评过程中，药品审评中心于40个工作日内基于审评需要提出的注册检验。

五、 药品注册检验分工

1. 【承担主体】中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)，省、自治区、直辖市级药品检验机构(以下简称省级药品检验机构)和口岸药品检验机构依职责分工承担药品注册检验工作。

2. 【中检院职责】中检院承担创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验工作;负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

中检院或国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担放射药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作。

3. 【省级药品检验机构职责】省级药品检验机构，承担辖区其他药品的注册检验工作。

4. 【口岸药品检验机构职责】口岸药品检验机构，按要求参加中检院组织的境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材的注册检验工作。

六、 药品注册检验程序

(一) 境内生产药品

1. 准备申请

1.1. 沟通交流

需要进行药品注册检验的，申请人在提出注册检验申请前或提出药品注册申请前，应根据《药品注册管理办法》的有关规定，按照本规范的有关要求，做好药品注册检验相关资料和样品准备工作。

申请人应就本规范未能涵盖的有关注册检验用样品、标准物质、特殊实验材料和技术资料等方面的要求，以及有关样品检验和标准复核的技术问题，提前与相应药品检验机构通过电话、会议或文书往来等方式进行充分沟通。

1.2. 准备样品和资料

1.2.1. 前置注册检验、临床试验许可后注册检验和上市申请受理时注册检验，执行附件1“药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”。

1.2.2. 上市申请审评中注册检验，执行附件1中的部分内容。对于药品审评中心提出的申报标准或核定标准以外的有因抽样检验，需要提供提前商定的检验或研究方案。

1.2.3. 上市批准后变更或再注册所需注册检验，应结合药品审评中心和省级药品监管部门注册检验的要求，执行附件1中的部分内容。

2. 提出申请

2.1. 前置注册检验申请，申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省级药品监督管理部门在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验工作分工，将封签样品在规定条件下送至相应药品检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。

2.2. 临床试验许可后注册检验申请，申请人在接到药品审评中心出具的临床试验通知书，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至相应检验机构，同时将抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等一并送达。无正当理由未能按时送达的，由申请人向审评中心重新申请开具通知书。

2.3. 上市申请受理时注册检验申请，申请人按照药品注册检验分工要求，凭药品审评中心出具的注册检验通知书，按通知书注明的时限，向中检院或相关省级药品检验机构提出注册检验申请，提交样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.4. 上市申请审评过程中注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知和补充资料通知单(如有)，根据药品注册检验分工，向相应药品检验机构提出药品注册检验申请。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

对于尚无确定检验标准的特殊检验项目，需要药品审评中心按前期与药品检验机构确定实验方案要求，下达注册检验通知。

对于有因抽样检验，药品审评中心直接向相应药品检验机构出具药品注册检验通知，提出注册检验要求，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至相应药品检验机构。样品批次和每批数量由药品审评中心与药品检验机构商定。

2.5. 上市批准后变更注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.6. 再注册所需注册检验申请，申请人凭省级药品监督管理部门出具的药品注册检验通知向相应药品检验机构提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。样品来源和送达要求同“2.2临床试验许可后注册检验”的相应内容。

2.7. 放射性药品，申请人需要与省级药品监督管理部门、药品检验机构协商抽样和送样事宜。如能送样检验的，申请人在向检验机构送样前，需要办理完成放射性物质转让审批，并在批准后20个工作日内将样品送至药品检验机构。如因有效期短等原因不能送样检验的，申请人需要与药品检验机构协商检验场所。其它要求同非放射性药品。

3. 接收审核

申请人按照相应类别的“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(附件1)，先一次性提交注册检验所需资料，待资料审核通过后，再一次性提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料。

药品检验机构在4个工作日内完成注册检验用资料审核，在1个工作日内完成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等材料的检查，一并作出是否接收注册检验申请的结论。

放射性药品，药品检验机构在省级药品监督管理部门抽取样品时完成接收审核。

3.1. 资料审核。核对资料完整性，对资料能否满足注册检验要求进行初步审核。

3.2. 样品检查。检查样品外观、封签、储存温度、批数、数量、剩余有效期等，与申请人签字确认检查结果。

3.3. 出具结论。综合资料审核和样品检查结果，给出如下结论。

(1) 资料和样品均符合要求的，或资料中存在可由申请人现场更正的错误的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。

(2) 资料不符合要求且不能现场补充改正的，经与申请人沟通协商后，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知申请人需要补正的内容及补正时限。补正后再提交样品进行检查。逾期未补充资料且未提前告知的，视为申请人撤回注册检验申请。

(3) 资料审核未通过且不能补正的或样品不符合要求的，药品检验机构向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》并说明理由。所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料由申请人取回。

4. 注册检验

4.1. 样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求见“七、药品注册检验基本技术要求”。

4.2. 注册检验结果

药品注册检验结果包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。药品检验机构出具的纸质注册检验报告和电子注册检验报告具有同等法律效力。如对申请人申报的质量标准有意见，药品检验机构应从质量标准设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性三个方面提出意见。

4.3. 注册检验中的其它情形

(1) 需要补充资料、标准物质、特殊试验材料的，药品检验机构在与申请人或药品审评中心充分沟通协商后，一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知补正内容及补正时限，要求申请人一次性补正。

逾期未补正且未提前告知新补正时限的，药品检验机构可在继续完成其它检验项目后，出具部分结果的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。

(2) 对于化学药，如涉及未通过关联审评的原料药或因制剂检验需要，申请人应同步提交制剂生产所用原料药。

(3) 对中药及天然药物制剂，如处方中包括尚未取得国家药品监督管理局批准的药味或提取物，需对相关药味或提取物样品进行检验的，应由申请部门提出，检验机构根据申请部门要求检验。

(4) 对于药用辅料的注册检验，对于《中国药典》没有收录的药用辅料，应参考其在药品审评中心关联、登记、审核的标准及分析方法的验证资料，并报送企业自检报告书，同时提供相关说明材料。

5. 结果发送

5.1. 【发送内容】药品注册检验完成后，药品检验机构应将注册检验结果(包括样品检验报告和/或标准复核意见、药品注册检验报告表)发送给有关对象。

5.2. 【发送对象】药品检验机构根据药品注册检验的分类确定主送和抄送对象。

前置注册检验，将药品注册检验结果主送申请人，抄送药品审评中心。

临床试验许可后注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后变更注册检验，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。

药品再注册所需注册检验，境内生产药品，将药品注册检验结果主送省级药品监督管理部门，抄送申请人;境外生产药品，将药品注册检验结果主送药品审评中心，抄送申请人。

有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验结果。

5.3. 【发送方式】药品检验机构采取适当发送方式，确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。

5.4. 【补形】

(1) 报告内容变更后补发。属于申请人信息填报原因造成的，由申请人向检验机构提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告，药品检验机构按照质量体系要求完成报告内容变更，重新发送变更后的报告。

属于药品检验机构原因造成的已发报告内容原因，由检验机构按质量体系要求完成报告内容变更，并重新发送更正后的报告。

(2) 报告丢失后补发。由申请人向药品检验机构提供书面说明，经审核后补发。补发报告为检验机构调取归档报告复印后加盖检验报告章。

(二) 境外生产药品

1. 准备申请

同“(一)境内生产药品”项下“1.准备申请”的内容。

2. 提出申请

2.1. 前置注册检验。申请人按要求抽取3批样品并封签，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。申请人在中检院网站境外生产药品注册检验相关模块在线提交注册检验相关信息。

境外生产的中药、化学药、药用辅料和药包材注册检验，由中检院组织的口岸药品检验机构开展的，经中检院审核通过后，申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余样品在规定条件下送至中检院。由中检院进行注册检验的，申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

2.2. 临床试验许可后注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的临床试验通知后，按通知书注明的时限，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。无正当理由未能按时送达的，由申请人向药品审评中心重新申请开具通知书。

2.3. 上市申请受理时注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后，将抽取的封签样品在规定条件下送至中检院，申请注册检验，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。

2.4. 上市申请审评中注册检验，申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知后和补充资料通知(如有)，向中检院提出注册检验申请，时限要求同“(二)境外生产药品”项下“2.2 临床试验许可后注册检验”。样品来源、批次、数量和提交同“(二)境外生产药品”项下“2.1 前置注册检验”的相应内容。

2.5. 上市批准后变更注册检验和再注册所需注册检验，同“(二)境外生产药品”项下“2.3 上市申请受理时注册检验”。

2.6. 放射性药品，同“(一)境内生产药品”项下“2.7放射性药品”的要求。

3. 接收审核及任务分配

中检院负责组织境外生产药品的注册检验用样品和资料等审核工作。

3.1. 接收审核。中检院接收境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验申请，经与口岸药品检验机构共同审核后，在5个工作日内向申请人出具是否接收注册检验申请的结论，具体同“(一)境内生产药品”项下“3.接收审核”。

3.2. 任务分配。境外生产的化学药、中药和辅料包材的注册检验，由中检院组织口岸药品检验机构开展的，在接收后2个工作日内，向承担注册检验的口岸药品检验机构下达注册检验任务，发送《境外生产药品注册检验通知件》，同时告知申请人。申请人将2倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至承担注册检验任务的口岸药品检验机构，同时将剩余1倍量样品在规定条件下送至中检院。口岸药品检验机构按照质量体系要求，做好样品和相关材料的接收和任务确认工作。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂由中检院进行注册检验。申请人将3倍质量标准全项检验所需量的样品、注册检验用资料和标准物质等在规定条件下送至中检院。

4. 注册检验

4.1. 样品检验、标准复核、出具结果和注册检验中的其它情形同“(一)境内生产药品”项下“4.注册检验”。

4.2. 标准复核意见审查。境外生产的化学药、中药和辅料包材，由中检院完成对口岸药品检验机构报送的标准复核意见的审查，形成最终标准复核意见。

境外生产的创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、按药品管理的体外诊断试剂，由中检院完成注册检验，形成标准复核意见。

6. 结果发送

6.1. 【发送内容】中检院负责发送境外生产药品的注册检验结果(包括样品检验报告、经审查后的标准复核意见和药品注册检验报告表)。

口岸药品检验机构承担的注册检验，将样品检验报告、标准复核意见发至中检验。

6.2. 其它同“(一)境内生产药品”项下“5.结果发送”。

(三) 样品抽取

1. 【抽样主体】 境内生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门负责，境外生产药品的注册检验用样品的抽样由申请人负责。有因抽样检验用样品的抽样由药品审评中心组织药品核查中心和省级药品监督管理部门实施。

2. 【抽样要求】 除抽样量外，抽样工作应符合《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)和其附件《药品抽样原则及程序》的有关要求。药包材检验中的计数检验项目应按照《计数抽样检验程序》(GB/T 2828)规定的检验量进行抽样。

3. 【抽样批次和数量】药品注册检验所需样品抽样批次为3批(治疗罕见病的药品除外)，每批样品量为质量标准全项检验所需量的3倍。全项检验量通常按所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装(如：瓶/支)数的总和计算。样品剩余有效期时间应不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，为180个工作日;如进行样品检验的，为120个工作日。

化学药应视原料药关联审评登记状态或制剂检验需要，同时抽取该品种的原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批次、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。

(四) 工作时限

1. 【时限计时起止点】 注册检验时限计时起点为药品检验机构完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为药品检验机构发出注册检验结果的日期。

2. 【具体时限要求】 注册检验用样品和资料接收审核5个工作日。样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。对于纳入加快上市注册程序的境外生产药品注册检验，最迟应在上市后首次进口前完成注册检验。

3. 【不计入时限情形】 药品检验机构因等待申请人准备检验用样品、补充资料、特殊实验材料，或因调查取证等无法开展或继续进行注册检验的耗时不计入注册检验时限。对于有因抽样检验，如实验方案需要与药品审评中心研究商定的，其所耗时间不计入注册检验时限。

4. 【时限延长】因品种特殊性及检验工作中遇到特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，在经相关负责人批准后，书面告知申请人。如由药品审评中心启动的药品注册检验，药品检验机构还应告知药品审评中心。延长时限不得超过原时限的1/2。

(五) 特殊情形

1. 【优先检验】对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请，药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的统一要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。

2. 【暂停和重启】在注册检验过程中，药品检验机构根据实验情况需要申请人补充资料，提供特殊试剂等的，经与申请人充分沟通后做出暂停注册检验决定，并在做出决定后2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，要求按时限要求一次性补充和提供。补充完整后重启注册检验。

药品检验机构暂停和重启间隔耗时不计入注册检验时限。对于药品审评中心启动的药品注册检验，应将暂停和重启的信息告知药品审评中心。

3. 【退检】 在注册检验受理后，药品检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决的，经与申请人进行充分沟通后，向申请人发出《药品注册检验退检通知书》。申请人在接到通知后10个工作日内，携带受理接收通知书、单位介绍信和经办人身份证至检验机构办理退检手续。药品检验机构应将退检信息告知药品审评中心。

4. 【撤检】在药品注册检验受理后，对于前置注册检验，申请人由于自身原因决定不再继续进行药品注册检验的，可以申请撤检。

对于药品审评中心和省级药品监督管理部门启动的注册检验，根据审评和审查进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，可向药品检验机构出具终止注册检验通知，由申请人办理撤检。

药品检验机构已作出不合格判定的，或发现有提供虚假信息的，不得同意申请人的撤检申请，并出具已完成的注册检验结果报告。

5. 【争议解决】 申请人或药品审评中心对药品检验机构的注册检验结果有不同意见的，可在7个工作日内向药品检验机构提出异议。药品检验机构在20个工作日内对异议进行专家论证，提出处理意见。必要时进行留样检验，检验时间不计入20个工作日。

申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

(六) 与药品审评中心的信息沟通

1. 【起点沟通】 审核申请人提交的注册检验用样品和资料时，药品检验机构通过药品监管信息平台将接收信息推送至药品审评中心。

2. 【终点沟通】 药品审评中心启动的注册检验，由于申请人补正资料等影响注册检验正常进行，导致未能在规定时限内完成注册检验的，药品检验机构在向药品审评中心发送注册检验结果时，在药品注册检验报告表中注明。

3. 【加快上市品种】 对于纳入加快上市注册程序品种的注册检验，药品检验机构应通过药品监管信息平台向药品审评中心反馈注册检验申请接收和完成情况等信息。

4. 【特殊情形处理】

药品检验机构与药品审评中心按照《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》的要求，通过审评与检验的工作衔接机制和定期交流机制，共同研究解决药品注册检验中的特殊情形。

七、 药品注册检验基本技术要求

(一) 资料审核

药品检验机构应当按照前置注册检验需求或药品审评中心出具的临床试验通知书、药品注册检验通知书、补充资料通知书等的要求，对申请人申报的与药品质量标准制定相关的药学研究资料进行全面审核，包括：药品质量标准及其起草说明、方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料)、产品放行检验报告、生产工艺、质量控制、稳定性研究、标准物质等资料进行审核，确定方法学确认、转移或验证(以下简称验证)的检验项目、检验方法及标准复核关键点。

(二) 样品检验和标准复核

1. 样品检验。药品检验机构对接收的样品，对照申请人申报或药品审评中心核定的药品质量标准，按照检验机构质量体系的要求，进行实验室检验，给出样品是否符合质量标准的判断。

2. 标准复核。药品检验机构参照《中国药典》、《国家药包材标准》、《药品质量标准分析方法验证指导原则》(《中国药典》通则9101)等国内药品标准，WHO等国际组织的有关技术要求和原则，以及ICH有关技术指南等，结合药学研究数据及样品检验结果，对申请人申报的药品质量标准中检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估，如有必要，可对检验方法进行方法学验证。

2.1. 定量分析方法验证。主成分的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、准确度和精密度。杂质的分析方法，至少应当确认方法的系统适用性、定量限、准确度和精密度。

2.2. 限量分析方法验证。应明确杂质限度是否合理，残留溶剂应当按照《中国药典》现行版进行控制。杂质的分析方法应当确认检测限，纯度分析方法应当确认其专属性和精密度。其他限量分析方法至少应当确认其专属性和检测限。

2.3. 定性分析方法验证。至少应当确认其专属性。

2.4. 标准复核意见撰写要求。详见附件2。

(三) 注册检验用标准物质

1.在申请药品注册检验时，申请人应声明质量标准研究所使用的标准物质来源。如有国家标准物质且适用的，药品检验机构应当使用国家药品标准物质进行注册检验。如使用非国家药品标准物质的，申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求(要求详见附件1)。

2. 对于使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息(要求详见附件3)。

八、 名词解释

1.药品注册检验：药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对药品注册申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对药品进行的实验室检验以及有因检查所涉及的抽样检验。

2.注册检验用标准物质：注册检验用标准物质包含国家药品标准物质和非国家药品标准物质。国家药品标准物质系指由中检院依法研制、标定和供应的药品标准物质。非国家药品标准系指中检院未供应的药品标准物质。

3.药品注册检验时限：是指从注册检验用样品和资料受理至注册检验结果发出过程，药品检验机构所用时的规定。

4.退检：是指在药品注册检验申请受理后，检验机构在检验过程中发现重大问题，且不能通过资料补正解决，经与申请人充分沟通后做出提前终止注册检验决定的情形。

5.撤检：是指在药品注册检验申请受理后，由于申请人自身原因不再进行注册检验的，或药品审评中心和省级药品监督管理部门决定不再进行注册检验的情形。药品检验机构已作出不合格决定的或发现有提供虚假信息的，不受理撤检申请。

6.有因抽样检验。对于审评过程中发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或认为有必要进行样品检验的，由药品审评中心向相应药品检验机构提出的样品检验。

九、 附件

1. 药品注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求

1.1. 中药

1.2. 化学药

1.3. 生物制品

1.4. 按药品管理体外诊断试剂

1.5. 药用辅料和药包材

2. 标准复核意见撰写要求

3. 药品标准物质原料申报备案细则

4. 药品注册检验相关表单

4.1. 药品注册检验申请表

4.2. 药品注册检验接收通知书

4.3. 药品注册检验补充资料通知

4.4. 药品注册检验不予接收通知书

4.5. 境外生产药品注册检验通知件

4.6. 药品注册检验报告格式

4.7. 标准复核意见表格式

4.8. 药品注册检验报告表

4.9. 药品注册检验退检通知书

第3篇：实验室样品管理规定范文

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第4篇：实验室样品管理规定范文

延长高速大蒲柴河至烟筒山段02中心试验室

2021年5月24日

尊敬的各位领导：

大家好！

时光如水，转眼间半年过去了，在领导的关心与帮助下，蒲烟02中心试验室圆满的完成了各项工作。在工作中我们全面系统地了解以往的情况，明确哪些是应该做的，哪些是应该纠正和避免的，从成功中吸取经验，从失败中吸取教训，以便下一步更好的实践。在公路工程中试验是一项非常重要的工作，试验工作是工程质量控制的关键。在这半年的试验工作中，我中心试验室做以下几方面总结：

一、工程概况：

延吉至长春高速公路（G1221）是《国家高速公路网规划（2013年-2030年）》中新调增的珲春至乌兰浩特高速公路（G12）的并行线，由原省高延吉至大蒲柴河高速公路和大蒲柴河至科左中旗高速大蒲柴河至长春段组成。延吉至长春高速公路主要服务功能是为延边州去往省会长春市以及长白山、白山、通化、大连等方向开辟的快捷通道，也是吉林省东部地区连接延边州及珲春口岸的一条重要干线公路，同时对巩固国防具有重要意义。大蒲柴河至烟筒山段是延长高速的一部分，项目建设既可以完善国家高速公路网的整体功能，发挥高速公路网络效益，加强省际交通联系，又对加快区域经济发展起到积极作用。

二、工作完成情况：

1、试验室概况：

我中心试验室试验室占地面积1400平方米，建筑面积1200平方米。其中员工宿舍12间，办公室3间，功能室15间，后勤用房6间，满足标准化要求。

我中心试验室现有试验人员21人，试验室主任1人，副主任1人，试验检测师8人，试验检测员试验人员均持有公路检测资格证。办公室及各功能室按要求把试验检测规章制度、试验仪器操作规程以及试验检测人员岗位责任制上墙，从而保证试验检测工作有章可循，检测人员有制度可依，充分发挥试验室在工程建设中的作用。

2、原材料检测及标准试验验证

截止到2021年5月24日，我中心试验室共计检验1089次（水泥12次，水3次，外加剂13次，粉煤灰9次，砂20次，碎石66次，钢筋68次，机械连接16次，机械连接套筒2次，无缝钢管3次，工字钢4次，混凝土配合比验证26次，土工标准试验验证242次），其中5工区总计194次（配合比验证10次，土工标准试验81次，原材料检测53次，混凝土强度50次），6工区总计167次（配合比验证8次，土工标准试验35次，原材料检测93次，混凝土强度31次），7工区总计197次（配合比11次，土工标准试验118次，原材料检测61次，混凝土强度7次）。

三、试验室安全：

1、试验室安全工作必须坚持“预防为主，安全第一”的方针，试验室工作人员要对进入本室开展试验的人员进行安全教育，提高工作人员对安全生产重要性的认识，杜绝安全质量事故发生。2、试验室安全管理工作坚持“谁主管，谁负责”的原则，实行安全责任制。试验室主任全面负责试验室安全管理工作，且是本试验室防火、防盗、防爆、防意外事故的安全管理工作的第一责任人。对不履行各项消防安全职责，造成安全隐患久拖不改，以至养患成灾的个人和领导，将追究当事人和领导的责任。3、试验室要建立健全本试验室的安全制度，试验室每个房间的安全工作必须做到专人管理，责任到人。试验室要与每个岗位人员签订安全责任书，做到下级对上级负责。4、应根据试验项目特点制定有针对性的试验操作规程和安全管理制度，并上墙公示。必须遵守试验室操作规程和各项安全管理规定。试验室内应建立仪器设备使用台帐和维修保养台帐，当使用设备时，必须按规程操作，使用及维修保养并按照台帐要求填写和签名。 （1）．仪器设备由专人保管，维修保养有专人负责，技术资料齐全，履历书记录完整。 （2）．精密仪器设备除专人任何人不得调试，未经技术负责人批准不得搬动仪器位置，更不得拆卸和维修。 （3）．仪器设备运行中，人员不得少于2人，更不得擅自离开。 （4）．仪器设备必须建立安全操作规程，违章操作造成设备损坏，要追究责任，赔偿部分经济损失。 （5）．仪器设备有配置防尘罩要求的必须配置防尘罩，操作人员需配备相应的防护用品。 5、必须将试验室安全工作纳入日常管理工作之中，与试验管理工作同计划、同布置、同总结、同评比。工地试验室要定期检查安全工作，做好日常安全工作记录，发现安全隐患及时排除，自己不能解决的问题及时报相关部门。（1）．试验室是工作场所，禁止将与工作无关的物品带入试验室，外来人员、新职员、实习人员，在未熟悉仪器性能、操作方法前不得随意动用仪器设备。禁止无关的外面闲杂人进入试验室。 （2）．试验室操作人员不得穿拖鞋高跟鞋，须身着工作服，并将拉链拉好，袖口扣紧，长头发的人员必须戴工作帽，并将长发盘好塞进帽内。 （3）．单位的配备的机动车必须是专职人员驾驶，试验室人员严禁驾驶。 （4）．试验室内消防设备，灭火器应经常检查，任何人不得擅自挪动位置，不得挪作他用。 （5）．试验室要加强水、电的管理，不超负荷用电，未经相关管理部门允许，严禁非电工人员乱接、乱拉电线和随意在线路上增加用电设备，电源、电闸下禁止摆放易燃物品，防止电源短路引起火灾，出现问题要及时断开电源。 （6）．试验室内的日常工作结束后要检查水、电、门窗是否关闭，防止发生意外。并做好防火防盗工作。在重大事故和被盗案件发生时，要保护现场，并立即向上报告。 （7）．测试中断处理办法

①　在测试过程中如出现停电情况，应及时通知配电室，立即查找原因。

②　测试人员应将停电原因、时间、处理经过等书面记录，附于试验记录后。

③　如停电不能立即恢复供电，应通知配电室启动备用电源。

④　测试过程中，如仪器设备发生故障，测试人员应立即切断电源并向主任汇报。

⑤　测试中断后，根据不同项目按其操作规程对试样做适当处理。测试人员应将设备故障原因、处理措施等记入档案。 （8）．仪器设备严禁“带病”使用。试验中若发现仪器设备运转声音异常，或有异味，或遇停电、停水、漏油、漏水时，应立即停止试验，切断电源、水源，进行检修，及时排除故障。 6、加强对易燃易爆、剧的使用和管理。必须严格执行《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国消防法》和各项法律法规，按规定程序存放的剧须进行集中统一管理，严格执行“四双”制度，定期清理核对库存数量。 7、试验室对化学性质不稳定的化学品，要经常检查，及时通风。 8、试验室人员应具备简单的救助知识，一旦发生事故，应立即积极组织人员抢救，把损失降至最低程度，并及时上报。 9、在搬迁时必须对易燃易爆、剧等进行专门的管理，制定相应的措施，保证此类物品在搬迁过程中的绝对安全。

四、存在的问题：

1、因工作里程较长，距离5工区和7工区路途较远，原材料取样时间较长。

2、与各工区沟通不及时，有原材料检测不及时现象。

五、应对措施：

1、强与指挥部、各总监办、工区及相关参建单位沟通联系，尤其是5工区与7工区，做到及时检测，不影响工程推进。

2、要求各工区每日上报日报及日计划，及时了解各工区施工进度及原材料进场情况，及时检测，不影响工程质量。

五、下一步的工作计划和安排

试验检测工作是否正常开展是确保施工质量的重要手段。要从开始筹建到投入正常运转，我们都要严肃工作态度，使试验检测的深度和力度不断扩大。经常对各工区试验工作尽心检查、指导。要严格按照现行的试验规程和施工规范进行试验检测，一切以质量为先，要用试验数据说话，确保工程质量，实现业主办的总体质量目标，在今后的工作中从以下几方面开展：

(1) 强化内部管理，充分调动大家积极性

为贯彻业主的管理理念，强化质量责任意识，提高部门整体工作效率，满足质量管理需要，我中心试验室制定严明的管理制度，明确了各专业小组责任分工，做到了层层有目标。人人肩上有担子，岗岗有专责。对于业主下发的各项规定令行禁止，充分领会和落实。每周召开一次工作例会，主要总结上周质量检查情况以及针对下周工程质量检测重点进行沟通交流，明确下周质量检测管理工作计划，每月月底召开总结会议，针对本月工作进行总结，及时提出下月要点及质量检测计划。针对工程不同时期的质量控制要点和难点，大家群策群力，提出相应的质量检测管理办法，调动大家的工作积极性。使每个人都以主人翁的姿态投入到质量检测管理工作，从而为业主的质量管理提供第一手决策数据。

(2) 加强原材料控制，确保工程质量。

原材料质量是确保工程质量的前提条件，只有合格的材料，才能建设出合格的工程。我中心试验室将规范原材料（包括成品及半成品）的质量管理，在工程进展的不同阶段，适时组织对个工区原材料、各拌和站、料场进行专项检查，严格要求原材料检测项目及检测频率按规范进行检测。为确保工程质量从源头上打下坚实的基础。

(3) 采取动态管理，加强施工过程检测控制

为加强工程质量检测控制，介乎不同阶段的施工特点，有针对性的对隐蔽工程，重点部位，关键工序加大巡查力度和频率。同时采取“差别化”管理模式。对质量信誉差的单位进行重点监督抽查，对不合格的立即上报业主，并全程参与处理过程，使其达到资料闭合和确保质量。

(4) 加强对工地试验室的管理。

经常巡视检查工地试验室的工作情况。对其试验工作流程、工作质量进行监督检查，发现问题及时解决，保证工作效率和工作质量。如果试验室不规范、不科学，可能会造成漏检漏验无质量保证的材料和工序，会给工程质量造成隐患。督促试验检测工作做到及时、准确。在工期紧的前提下，保证试验工作的有序性和可操作性，实事求是实施检测工作。要求各工区工地试验室按照合同工期编制试验检测计划，并严格按照实验计划实施检测工作，保证试验工作的预见性和超前性。合理主动的为工程服务。

(5) 严格试验资料管理。

试验资料是工程的重要组成部分，同时也是知道施工、进行质量评定和计量支付的依据。我们将按照业主的要求规范试验资料，如从试验报告和试验记录表格的统一和完整性，仪器使用记录及样品管理记录等。将定期组织对试验资料的专项检查，对发现的问题，要求限期整改。

(6) 试验室安全方面：

第5篇：实验室样品管理规定范文

工程试验室是铁路工程施工现场技术质量管理的基础和关键部门之一，在项目管理工作中起着非常重要作用。亲爱的读者，小编为您准备了一些试验室个人总结范文，请笑纳!

试验室个人总结范文1ST11标工地试验室在公司的正确领导下，在项目部领导的关心与帮助下，圆满的完成了各项工作。ST11标工地试验室，紧紧围绕20__年的工作目标和任务，试验室所有职工都以积极心态和饱满的热情坚守在工作岗位上，埋头苦干，扎实工作。现将20__年工作总结如下。

一、项目简介

十堰至天水国家高速公路甘肃段徽县(大石碑)至天水公路土建工程ST11合同段路线起点(YK605+874、ZK605+955.5)位于小川隧道中，终点(YK611+685.458、ZK611+744.083)位于纸坊镇刘旗寨村，路线全长5.811km。全线共设隧道两座(小川隧道左线2300米、右线2300米;成州隧道左线2084米、右线2120.5米)，单洞累计长度8804.5米，其中III级围岩2147.9m，IV级围岩2443.6m，V级围岩4195m;中桥38.05m/1座、1-13m通道桥2座;涵洞7道;路基土石方40余万方，桥隧长度占路线总长的76.4%。本项目合同计划开工日期为20__年8月1日，合同计划完工日期为20__年12月31日，工期882日历天。工程重点为小川隧道(西段)和成州隧道。

二、试验室概况

ST11标工地试验室现共有人员9人，其中试验室主任1人，副主任1人，试验检测员6人，资料员1人。严格按要求把试验检测规章制度、试验仪器操作规程以及试验检测人员岗位责任制上墙，从而保证试验检测工作有章可循，检测人员有制度可依，充分发挥试验室在工程建设中的作用。

三、综合管理情况

根据工程实际要求，试验室制订了试验室管理制度、部门职责及人员岗位职责、仪器设备管理制度、试验检测工作程序、试验检测报告的审核签发制度、档案管理制度、样品管理制度、事故分析程序及安全管理制度等，并已悬挂上墙。按照业主要求，配齐了各种试验仪器，仪器台帐已全部建立，并派专人负责试验室仪器设备的管理及维护，仪器检定工作于10月22日全部完成，并取得了检定证书。试验室资质申报材料已上报至现场办等待批复。

四、试验检测工作的开展情况

1、本工地试验室从20__年8月份开始组建，逐步完成了试验室场地建设，试验检测仪器配置、安装、调试、检定，工地试验室临时资质材料的整理、上报工作，《工地试验室备案登记申请书》已上报至现场办，等待厅工程质量监督站对本试验室试验检测能力核验。

2、施工前主要是对本工程拟用的砼、砂浆配合比进行试验自检及验证，通过试配，砼、砂浆配合比达到配制强度;

检验原材料是否符合标准。对项目部拟定的选择各种原材料进行检测以满足工程施工需要。

3、施工中主要是加强过程控制。

严把原材料进场质量关：对于新进场原材料试验室首先验收其质保书和外观质量，然后按规范要求频率进行抽检，对于非常规试验委托有资质政府检测机构试验;对于质量欠稳定的材料料，首先对母材强度、试验项目进行检测。在砼拌合站，要求试验人员根据砂石料含水率及时调整施工配合比，对于生产的成品和半成品进行质量检测。

4、施工后主要为质量验收检测。

主要检测成品的外观有无缺陷，利用非破损检测手段检查其内在质量。具体实施检测手段为：灌砂法检测路基压实度，地基动力触探试验，用3m直尺检测平整度;超声波检测桩基完整性;用回弹法检测衬砌砼强度;从而进行综合评定，是否达到验标要求。

5、已按项目部进度计划要求完成了部分原材的检测和配合比设计工作。

截止20__年11月31日，已完成水泥试验5组，粗集料试验6组，细集料试验6组，标准击实2组，CBR试验1组，混凝土抗压强度50组，砼配合比试验24次。

五、存在的问题

1、由于业主要求高，试验室在细节方面做的还不够完善。

六、明年的工作计划

1、加强试验仪器维修和保养，以保证试验仪器的正常工作。

2、加大原材料检测频率，杜绝不合格产品用于本工程。

4、不断优化砼配合比设计，在保证砼工作性、耐久性的基础上，成本最省，为项目部提供更好的服务。

5、发挥试验检测工作的监督作用，加强施工过程控制。

6、调动试验检测人员工作积极性，充分发挥其主观能动性，搞好试验检测工作。

7、进一步加强学习和培训工作，提高试验检测人员的综合素质，让试验工作再上新台阶。

8、继续学习并贯彻业主和公司的要求和方针。

试验室个人总结范文2一年的时间很快过去了，在项目部领导的关心与帮助下圆满完成了各项工作。在工作中可以全面系统地了解以往的情况，明确哪些是应该做的，肯定的;哪些是应该纠正和避免的，从成功中吸取经验，从失败中汲取教训，以便下一步更好地实践。在交通工程中试验是一项非常重要的工作,它是工程质量的见证,在这一年的试验工作中,我做如下几方面总结:

工作方面：

1、.热爱本职工作，遵守项目部的管理规定，服从领导工作安排。

2、.刻苦学习专业技术，工作态度端正,认真负责，遇到不懂的地方及时向领导请教、向同事学习。

3、了解工程所用材料的技术性能，在监理的见证下，严格按操作规程对工程材料进行各项性能指标的试验检测。

4、动态掌握施工现场的配合比实施情况，控制好矿料级配，水泥剂量、含水量。

与此同时，按照规范规定频率对现场进行取样，检测以及资料整理。

5、深入施工现场，监督检查工程质量，发现问题及时纠正处理并向上汇报。

6、认真填写各种试验资料，及时向施工现场提交试验资料。

7、收集、整理各项试验原始资料，分层建立资料档案。

8、熟练掌握各种仪器设备操作规程及仪器的维修保养。

态度和能力方面：

在工作中热爱自己的本职工作，能够认真对待每一项工作，热心为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时出勤，监守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能及时完成。在工作中，时刻保持强烈的主人翁意识，随时关注本公司发展，切身为本公司、项目部的利益考虑，坚定本公司会不断的发展、壮大的信念，坚持不懈地克服自身的缺点，弥补自身存在的不足。

在做好本职工作和日常工作的同时，本着从我做起，从现在做起，从身边小事做起，持之以恒，在本职工作中尽心尽力，及时、准确、完美地完成公司的各项任务，不断的提高本职岗位职业技能，争取做本职工作的骨干和行家。

工作质量成绩方面：

工作前，系统地制定好接下去的工作计划，分清主次、先后顺序，及时完成各项工作，并达到预期效果。这使我在工作中学到了很多东西，同时也让自己得到了锻炼，经过不懈的努力，我的工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为公司及项目部做出了应有的贡献。

总结一年的试验工作，尽管自己有了一定的进步，但在一些方面还存在着不足，比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于今后的工作中加以改进。

在以后的工作中，我将认真学习各项规章制度，积极响应公司政策，服从领导安排，配合项目总工及项目经理工作。团结同事，互相帮助，不搞小圈子孤立其他人，融入群体，齐心协力把工作做好。

在接下去的一年里，本人将继续奋斗，努力让自己的思想觉悟和工作效率更上一层楼，争取为公司的发展做出更多、更打的贡献!

试验室个人总结范文320__年是和榆高速公路建设中关键的一年，首先是完成了一期工程，实现了从榆社至左权段的小循环;再次也是二期工程的开局之年，二期工程桥隧占总长的70%以上，技术难度大，建设周期长，是对我们的一个新的考验。20__年新年伊始，针对工程分为两个战场的实际情况，中心试验室也随即调整了人员安排，分别对一期和二期工程进行试验检测和质量控制，现在把一年的工作总结如下：

一、努力做好思想工作，凝聚向心力，团结一致，发扬团队精神，保证检测工作顺利进行的前提。

首先，以__理论和“__”以及“八荣八耻”原则等重要思想为行动指南，认真学习政治理论知识，参加有益的政治活动，不断提高自身思想修养和政治理论水平。要求在学习的过程中能做好记录、积极讨论、用心体会、写出心得。通过进行政治理论学习和实践，保证了思想上、行动上与公司及建管处一致，使得思想素质得到提高，加强了廉洁自律能力。

再次，鼓励年轻试验人员爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用。在试验检测的过程中，使他们能顾全大局、服从安排，虚心向有经验的同志学习，认真探索，总结方法，增强业务知识，掌握业务技能，并能团结同志，加强协作，很快适应了工作环境，熟悉了工作内容，适应了工作方式，与试验室其他人员一起做好质量检测与控制工作。

第三，要求试验人员坚持原则、客观公正、依规办事。本着客观、严谨、细致的原则，在试验检测时，做到依照规范、按部就班、认真检测、准确真实、加强管理，严格纪律，保证试验报告及记录的真实、准确、及时、规范和完整。

二、克服战线长、工程大、路程远、工作面多、接触人员繁杂等很多困难，使中心试验室的试验检测工作，在保证合同频率，保证试验准确真实的前提下，取得了显著的工作业绩。

三、服务业主、公平公正、有效合理的处理施工中出现的质量问题，受到了业主、施工单位的一致认可。

严于律己是做好事情的前提，公平公正、有效合理是手段，达到控制质量的目的是效果，受到好评才是结果。服务业主，并不是完完全全服从业主，中心试验室应是公平公正的站在第三方的立场上来看问题，处理工作中遇到的质量事件的。

中心试验室在抽检、巡视、检查中，发现的问题，均是立即进行处理，通知监理人员进行监督执行，然后根据问题的严重程度，通过口头汇报或者报告、通知等文件形式报告给建管处，通知给监理单位和施工单位，然后还要检查处理结果的执行情况。如果有新的规范、试验规程开始执行，均是与建管处相关部门商议后，书面通知实施。20__年，中心试验室总共上报报告、下发通知49份，基本上做到了下情上达、上情下达。因为中心试验室处理事情公正、及时、合理，所以受到了建管处、监理和施工单位的信任。

中心试验室积极参加了建管处组织的月检查、季检查以及竣工验收等活动，每次中心试验室都是质量检查的主力，检查结果汇总后，均及时上报给建管处进行通报。

四、廉洁自律，领导带头、真抓实干,自觉抵制腐朽思想地侵蚀。

廉政建设隐患也是会对工程建设造成严重干扰的重要问题。对于我们中心试验室来说，廉政工作是业务工作的保障，廉政工作抓不好，那正常的业务工作的进展必然会受到不利影响。

我们采取的措施是：一是加强理论学习，不断提高自身素质。为了进一步提高观察力、鉴别力及政策水平，增强贯彻落实党的方针、政策自觉坚定用“科学发展观”重要思想武装头脑，深入贯彻政策法规。通过坚持日常学习，使自身在思想上，理论上有了新的提高，努力做到文化知识，政治理论，实践经验等方面与时俱进。在抓好个人学习的同时，还注重抓好全体党员的学习。通过加强理论学习，夯实自身的思想政治基础，牢固反腐拒变防线，增强抵御各种思想侵蚀的免疫力。二是坚持领导带头，自觉接受群众监督。始终按照工作权限和工作程序履行职责，坚持公平、公证、不徇私情、公证严明，兢兢业业做好本职工作，勤勤恳恳为工程服务。三是立足岗位，恪尽职守，严格执行廉洁自律的有关规定。人人以身作责，在执行廉洁从政规定的基础上，严格按照问事、问人、问责的要求，规范化管理，努力使自己牢固树立正确的世界观、人生观、价值观。不断开拓、团结务实，按照分工尽心尽力，积极抓好本职工作。

五、问题与不足

(1)加强试验力量，保证抽检频率。有的试验项目抽检频率不足，新年伊始，我们将从上级领导处努力，壮大中心试验室的人员，加强技术力量，保证完成抽检频率。

(2)严格试验管理，要从试验过程入手，严把各道试验环节，强监督，勤检查，常巡视，多指导，确保试验结果的规范、准确、及时、真实。

(3)厉行节约、节俭风气，从点滴做起，使中心试验室的效益更好。因为二期工程距离中心试验室远，行车要一个小时左右，所以明年我们将改变今年的工作方式，驻地到各个监理部开展工作，既节约了开支，又提高工作效率。

试验室个人总结范文4我叫丁胜利，自20__年2月25号到6月9号在____省海榆东线项目办上班，7月到9月中旬在沥青厂家监督生产，之后又来到北京试验室上班。

工作主要是在实验室--沥青实验室。做关于沥青混合料的试验及路面检测。每日必做的实验有用燃烧法测沥青含量及筛分、沥青混合料的马歇尔试验、理论最大相对密度及热料的筛分还有路面的取芯以测其压实度。有时还做新进沥青的三大指标;后来还接触了岩沥青的一些知识;当混合料不稳定时不紧要做矿料的筛分还要在去路面摊铺现场去看是否有离析现象、测摊铺温度等。

在工作中，能做到不怕吃苦、爱岗敬业。在接触了实验室及施工单位的一些先进的实验仪器对其进行了解并能够熟练的使用，当仪器出现些小毛病也能够根据仪器说明来解决及在实际操作中发现的问题自己解决;因为是刚刚走出校门的缘故而对于理论知识和专业度方面在与有经验的技术人员或领导深入交流中发现自己的经验及专业知识是那么的匮乏;还有关于基层、底基层等方面我想这些是在今后中多多总结和学习的重点。

在生活中，我是一个乐观的人，热爱篮球及乒乓球的体育运动。由于上班之前都在北方生活所以在____与当地人交流时有些不太方便，但随着长时间的接触基本上能和当地工作人员顺利的沟通并完成领导交予的工作。我也认识到由于专业的需要以后肯定还会去其他的地方接触更多的人而不能因为说不能和当地人沟通而影响工作，所以要加强沟通和协调能力。

在思想认知上我认为还有很大的进步空间。步入岗位的那天就已经开始接触新的事物新的环境，也就是在这新的环境中让我知道光靠以在学校的思维方式来解决工作上及生活上的事情是不够的，更多的要考虑的公司的利益及形象，因为身为公司的员工我们有责任这样去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太会注意这些，但我认为公司未来的发展壮大及自己的发展这是最根本的也是最重要的。

对于在单位聚会中听到同事们的自我介绍都是研究生及在平时的交谈中发现自己处理事情的能力和想问题的思考方式做的还不周到。虽然自己对专业知识还不够深入专业的技能掌握的还不够全面，但我可以用乐观的积极进取的心态去一步一步的学下去、走下去。

针对我今年的工作和生活中出现的问题及本身工作的性质对今后做以下总结：第一我摸清了从事这个行业基本情况;第二要工作中学习并总结经验以达到积累;第三是要多问专业书籍及同事并养成自学的习惯;第四在人际关系上也要下些功夫，毕竟有了沟通交流才能更好的解决问题;最后也是总结自己的也可以是总结同事得一条--一定要挤时间加强自身的体育锻炼以培养良好的的身体素质。

试验室个人总结范文5工地试验室是现场施工中工程质量管理的前哨，是为控制工程质量临时组建的，具有临时性的特点。在工程建设中为了加强工程施工质量管理、建立健全工程工地试验室是至关重要的。试验检测工作是对材料和构件的性能、工艺参数等进行测试的活动，是为了加强工程施工质量的重要手段，也是实行“政府监督、社会监理、企业自检”的质量保障体系之一。

一、工程概况

黔张常铁路自渝怀铁路黔江站引出东行，沿途经重庆市黔江区，湖北恩施州咸丰县、来凤县、湖南湘西州龙山县、张家界市桑植县、永定区，在张家界市与焦柳铁路衔接，后向东经常德市桃源县后至终点湖南省常德市;正线运营长度339.42km，正线建筑长度336.274km，其中湖南省境内正线建筑长度360.021km，湖北省境内55.44km，重庆市境内20.813km。

本标段为QZCZQ-8标，起讫里程为：DK205+373.59～DK233+000，正线长度27.613正线公里;同时负责焦柳线及禾家村改建工程(不含轨道工程)。

其中路基3.033km,正线双线桥梁9座9627.47延米，焦柳线单线特大桥1座1163.68延米，涵洞11座547.41横延米，隧道6.5座14952.04米。车站1座(禾家村站，含焦柳线及禾家村站改造线下部分)，禾家村梁场527单线孔梁制架。

本标段控制性工程包含1站1桥2隧道，禾家村站(及站改)、田家坊澧水特大桥、长零岗隧道、永定一号隧道。

本标段重点工程：包括2遂，分别为禾家村隧道、永定二号隧道。

二、工程进度与质量简介

自20__年3月项目部组建至20__年6月30日，完成了试验室人员、仪器进场和验收、配合比试配报批，3#、4#、5#拌和站建设及3#拌和站验收等相关工作。

在工程质量方面，严把原材料进场质量关，杜绝不合格原材料、半成品及成品用于工程施工;同时加强施工的过程控制，把质量隐患消灭在萌芽状态。有效地保证了工程质量合格率达100%，重大质量事故率为0，力争一次性达到验收条件。

三、试验室概况

试验室现有试验人员9人，试验室主任1人，试验技术人员8人，试验室占地面积544.05m2。严格按要求把试验检测规章制度、试验仪器操作规程以及试验检测人员岗位责任制上墙，从而保证试验检测工作有章可循，检测人员有制度可依，充分发挥试验室在工程建设中的作用。

四、试验检测工作的开展情况

施工前主要是试验室组建验收，对本工程拟用的砼、砂浆配合比进行试验自检及验证，通过试配，砼、砂浆配合比达到配制强度;检验原材料是否符合标准。选择路基填料料源以满足工程施工需要。自20__年3月27日，试验室开始建设，历时一个多月完成了人员及仪器设备的进场等试验室验收相关工作，具体工作内容如下:

(1)、试验室验收

20__年4月15日---20__年4月23日，试验仪器进场、安装就位;

20__年4月24日---20__年4月27日，试验室安装电源和网络主线，并接通;完成试验仪器设备自校工作。

20__年4月28日，张家界计量检定所对大型、精密仪器设备进行检定。 至20__年5月11日，甘肃铁科监理中心试验站对试验室进行初验。20__年5月12日至15日，完成对甘肃铁科监理中心试验站提出问题的整改回复。

20__年5月16日，沪昆公司张家界指挥部对试验室进行初验。

20__年5月17日至18日，完成对沪昆公司张家界指挥部提出问题的整改回复。

20__年5月16日，沪昆公司张家界指挥部对试验室进行验收。

20__年5月17日至20日，完成对沪昆公司张家界指挥部提出问题的整改回复。

20__年5月21日，沪昆公司对试验室进行验收。

20__年5月21日至23日，完成对沪昆公司提出问题的整改回复。

20__年5月24日，沪昆公司下达试验室启用通知。

自20__年5月25日，开始对施工相关原材进行检验，共完成了张家界南方产水泥、湖南石门产粉煤灰，常德高源产河砂，机制砂、张家界荣平和金刚建材产碎石，四川恒泽产速凝剂、减水剂、混凝土拌合用水的自检和委托检验。配合比完成了C25喷射;C15垫层、基坑回填、挡砟墙;C35排桩;C35框架涵、桥面工程，桥墩、洞门、拱墙、仰拱、底板;C20护壁套筒、挡砟墙、仰拱填充;C25CFG桩;C25截水天沟、导向墙;C30水下桩基;C30桩基;C30附属、明挖基础、涵洞、承台及加台、桥墩、拱墙、仰拱;M30、20、10水泥砂浆;M10、7.5砌筑砂浆的试配和外委、报验。完成进场钢筋母材形式检验14组、焊接件形式检验1组。

(2)人员培训、学习

5月6-9日，试验室相关人员参加了沪昆公司组织的人员计量培训学习，取得了计量检定校准证书。

5月13日，试验室相关人员参加了沪昆公司组织的人员信息化培训学习，取得了信息化合格证书。

6月9日-10日，试验室相关人员参加了共管中心工地试验室和拌和站负责人考试并取得了证书。

5月、6月每月底，组织试验人员进行专业培训学习。

(3)拌和站建设和验收

完成了3#拌和站的计量检定，编制完成了3#拌和站的验收请资料。

五、资料管理情况

试验室设资料管理人员1名，主要负责原始试验记录、试验检测台帐以及试验报告的填写、归挡和发放。同时负责路基填料标准试验、水泥、钢筋、砂、石等原材料的检测，以及混凝土试块抗压强度试验。试验室仪器设备的管理及维护由专人负责。

六、存在的问题

1、人员水平参差不同，给试验工作带来了极大的困难。

2、进场材料送检不及时。

七、下半年的工作计划

1、加强试验仪器维修和保养，以保证试验仪器的正常工作。

2、及时送检试验仪器和计量器具，以保证仪器的精度和数据的准确。

3、加大原材料检测频率，杜绝不合格产品用于本工程。

4、对于新材料和新工艺应及时推广和应用。

5、不断优化砼配合比设计，在保证砼工作性、耐久性的基础上，成本最省。

6、发挥试验检测工作的监督作用，加强施工过程控制。

7、调动试验检测人员工作积极性，充分发挥其主观能动性，搞好试验检测工作。

8、加强新验标的学习，提高试验检测人员的素质，让试验工作再上新台阶。

9、继续学习并贯彻“一体化”方针。

10、施工中主要是加强过程控制。