临床研究中的伦理学问题精选(九篇)

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第1篇：临床研究中的伦理学问题范文

健康网讯:

1998年调入药品审评中心，从事新药审评工作。曾发表《普奈洛尔对T波异常者倾斜试验的影响》、《欧洲治疗阿尔茨海默氏病临床验指导原则》、《双盲临床试验中的数据管理》等文章。

在新药的研制开发过程中，人体试验（临床研究）是必不可少的一个过程，其主要目的是对新药的安全性和有效性进行客观科学地评价，从而使更多患者在今后真正受益。对于一种全新物质，以人体为对象进行试验，必须保证其合理性、合法性，其中为保障受试者的权益， 必须考虑到伦理学的问题，使试验符合道德标准。

新药临床研究的必要性

从医学的产生和发展史看，没有人体试验便没有医学，也没有医学的发展和进步。医学上任何一项新成就，不论通过体外试验的动物试验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验，在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，必须在人体（患者或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。

我国对人体试验（临床研究）的规定

新药临床研究事先须经批准　在建国初期是由地方药品监督管理部门，按一些地方的 法规对药品临床研究进行管理；60年代开始由卫生部及医药局一些法规，对药品临床研究进行管理；1985年开始，按新药的不同类别由省或国家卫生行政部门批准进行人体试验；1999年以后的新药临床研究须由国家药品监督管理局统一批准。

我国药品临床研究遵循的原则　在我国进行的新药临床研究必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法 》和《药品临床试验管理规范》（GCP）。

人体试验的前提

医学目的是人体试验的最高宗旨和根本原则。《赫尔辛基宣言》指出："涉及人作为受 试者的生物医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的"。同时，人体试验必须由体外试验和动物试验的可靠依据和必须符合科学原理的试验方法和技术操作作为其前提。

人体试验的伦理学问题

第2篇：临床研究中的伦理学问题范文

基因治疗(GeneTherapy)是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，而达到治疗目的。1991年美国实施了人类第一个对遗传病进行体细胞基因治疗的方案，科学家W.FrenchAnderson等将含有正常ADA（AdenosineDeaminase，腺苷脱氨酶）基因的逆转录病毒转入一个4岁患有ADA-SCID（SevereCombinedImmunodeficiency，严重复合免疫缺陷综合征）的女孩的白细胞内，并用白细胞介素Ⅱ(IL-2)刺激其增殖，经10天左右再经静泳输入到此患儿体内。大约1－2月治疗一次。8个月后，患儿体内ADA水平达到正常值的25％，两年后基本恢复正常，未见明显副作用。此后又进行第2例治疗并获得类似的效果。这是基因治疗史上的里程碑，迅速引起了全球基因治疗的研究热潮。然而，基因治疗的发展并不是一帆风顺的。1999年，美国一名年仅18岁的青年JesseGelsinger因患鸟氨酸转氨甲酰酶不足症（一种遗传性疾病）在美国宾夕法尼亚大学人类基因治疗中心接受基因治疗时不幸死亡，这一事件震惊了当时的科技界。基因治疗一度跌入低谷，各国对基因治疗临床试验的资助大幅减少。

基因治疗在争议中不断地前进，最近几年已取得不俗进展，重新成为各国研究的热点。RNAi（RNAinterference,RNA干扰）是基因治疗的又一亮点，其在神经性、遗传性、病毒性等疾病中的治疗研究已经展开。2009年，针对X-连锁型肾上腺脑白质营养不良症(X-linkedAdrenoleukodystrophy，X-ALD)的基因治疗初见成效，并被《Science》评为年度十大科学发现之一。正如《Science》评论指出：在饱受科学界质疑以及制药业遗忘多年后，近几年基因治疗在应对严重遗传性疾病方面取得了重大突破，再次优雅的回归在我国，基因治疗也有一定发展。1991年，复旦大学薛京伦教授研究小组进行了国内首例基因治疗临床试验。2003年，人类首例商业化基因治疗产品“重组Ad-p53腺病毒注射液”在深圳诞生。目前，我国已在在遗传病、肿瘤、神经系统疾病及细胞因子基因治疗的临床前研究取得了一定成绩。

基因治疗按靶细胞类型分为生殖细胞(Germ-lineCell)基因治疗和体细胞(SomaticCell)基因治疗。广义的生殖细胞基因治疗以、卵子和早期胚胎细胞作为治疗对象。由于生殖细胞基因治疗涉及一系列伦理学问题，如人权问题、阻碍人类多样性的问题以及基因歧视等，生殖细胞基因治疗仍属。体细胞基因治疗是当前基因治疗研究的主流，但是仍处于临床试验阶段，存在较高的风险性和不稳定性。基因治疗由于自身技术的高度复杂和难以控制，同时涉及一定的社会伦理学问题，应用于临床医学必然会引起相关的法律问题。

二、基因治疗在临床医学应用中的法律问题

（一）隐私权

基因(Gene)是指携带有遗传信息的DNA序列，是控制性状的基本遗传单位。基因有两个特点，一是能忠实地复制自己，以保持生物的基本特征；二是基因能够“突变”，突变绝大多数会导致疾病，另外一小部分是非致病突变。非致病突变给自然选择带来了原始材料，使生物可以在自然选择中被选择出最适合自然的个体。基因与人类的健康密切相关。基因的特点决定了基因具有特殊的地位，基因治疗过程中必然涉及到患者基因的隐私权保护。

一是基因隐私保密权。保护个人隐私的隐蔽性、不公开性是使个人隐私保持其受法律保护状态的前提。基因信息不仅与个人密切相关，而且与个人的后代相关。因而,个人享有对其基因信息进行保密,不为他人所知的权利。

二是基因隐私的知晓权。获取基因进行基因研究必须向基因的所有者进行告知，让基因所有者知情，使其知道自己的基因作何用途。

三是基因隐私利用权。是指自然人依法对自己的基因信息进行积极利用,以满足自己精神、物质等方面需要的权利。

四是基因隐私支配权。这是基因隐私权的核心内容。任何单位或个人未经基因提供者本人的同意或授权，不得随意公开、使用或处置基因提供者的基因信息。如利用基因信息进行相关科研等活动时，必须征得提供者的同意。

五是基因隐私维护权。是指自然人对于自己的基因隐私所享有的维护其不可侵犯性,在受到非法侵害时可以寻求司法救济的权利。

例如，非经基因提供者的同意，将其基因信息进行商业活动时，基因提供者有权依靠法律得到相关赔偿。

（二）知情同意书的签订

任何医疗活动都会存在风险，为保护医患双方的权益，大部分临床医疗活动均要签订相关知情同意书，并受法律保护。基因治疗应用到临床医学，签订知情同意书同样至关重要。我国1994年颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条和八十八条以及2002年颁布的《医疗事故处理条例》第十一条规定，患者在医疗过程中对自己的病情、诊断、治疗享有知情权。医方施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意。概言之，患者知情同意权包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权，但不宜告知患者的（仍应告知其家属）除外。特殊检查、治疗系指该检查、治疗具有一定危险性，或因患者本质特殊、病情危急可能产生不良后果，或系临床试验性，或收费较多。基因治疗治疗显然属于上述法律规定中的特殊检查和治疗范畴。

基因治疗不同于传统的医疗活动，其高科技、高要求及高风险等特点必然决定此类知情同意书的特殊性。受试者有权利要求被告知基因治疗实施单位及人员的资格以及经验、风险效益比、其他可替代的保守治疗途径、保密问题、受伤害时的赔偿等等。实施单位还必须有一份针对使用的基因产品的专业医师的指示说明，包括依实验所知的产品药性、毒性和治疗效果等。考虑到基因治疗的复杂和难以理解性，一般人不是很容易透彻理解，应当成立相关部门，如基因治疗专家咨询委员会等，帮助患者及家属真正了解基因治疗及知情同意书的内容，真正维护患者及其家属的利益。

（三）治疗方案的规范

基因治疗现在还大多仍处于临床试验阶段，还不是一种成熟和稳定的治疗技术，存在较多不宜克服的难题，其中最为突出的是：

1.效率问题

基因治疗的时效比较短暂。基因治疗成功的前提是导入治疗性DNA的靶细胞能发挥功能，并且能够在体内长时间存活并且性能稳定。然而，导入的外源性的DN段会导致许多细胞快速分化从而很大程度上可能基因治疗的持续性。患者必须经过多轮治疗，如前所述的第一例成功的基因治疗病例中，1-2月就要进行一次，每次费用大概两万多美元，代价相当昂贵。此外，任何外物进入人体组织后，人体的免疫系统就会被激发产生免疫应答以防御入侵者，而这种免疫应答在某种程度上也会降低基因治疗的效果。

2.安全性问题

病毒是大多数基因治疗研究中选择的载体，会对病人带来许多潜在危险，比如其毒性、免疫和炎症反应以及基因控制和定位的问题。基因治疗的安全性是目前基因治疗争论最为激烈的问题，比较著名的是前文提到的那位18岁美国病人死于基因治疗。患者死亡的主要原因是基因治疗对象选择有误及用药剂量过大，尽管病毒载体进入细胞后是随机整合至宿主细胞染色体的，但其仍具有潜在的插入突变可能性。

基因治疗属于高端的新医疗技术，存在相当高的风险。由于技术的限制性以及可能涉及相关的社会伦理问题，基因治疗在实施时必须遵循一定规范，必须由相关部门进行管制和监督。1993年，我国卫生部颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入《药品管理法》的法制化管理。2003年，我国药监局又颁布了《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，较为详细地规定了基因治疗研究的技术标准和操作规范。

三、我国临床基因治疗的立法思考

（一）国外基因治疗的立法经验

1.美国

1976年，美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)成立了重组DNA咨询委员会(RAC)并制定世界上第一个实验室基因工程应用法规《重组DNA分子实验室准则》，首开了政府对生物技术发展进行控制的先例。随后，在基因治疗进入临床研究前的1985年，美国NIH制订了针对体细胞基因治疗的指导准则《人类体细胞基因治疗的设计和呈批考虑要点》，是这一领域里第一个系统的成文规章。美国对基因治疗临床试验的监督由健康和人类服务部的食品与药品管理局和人体研究保护办公室两个法定机构负责。所有从事人体研究的研究者，无论是来自学术机构还是工业界，都必须遵循上述机构的监督管理。

2.英国

1989年，英国政府成立基因疗法伦理委员会，作为临床治疗的审批和监督机构。1993年成立基因治疗咨询委员会，对基因治疗临床方案的可接受性进行审查和管理，协调与其他相关机构的关系。

3.奥地利

奥地利基因治疗的管理要遵循基因技术法的有关规定。体细胞基因治疗只能在被批准的医院里由特定的医疗小组进行，并要得到相关政府机构和伦理委员会的同意。

4.德国

德国1984年由司法部和科研部召集医生、生物学家、哲学家、法学家、宗教代表组成了一个基因分析和基因治疗的研究小组，为政府的立法提供咨询报告，并基于报告提出了一系列相关的法律法规。德国1990年制定世界上第一部“基因技术法”，分七部分四十二节。

（二）我国临床基因治疗的立法建议

基因治疗对个体及人类生命的影响程度远远超过了传统医疗技术，其风险也是目前的医疗经验知识无法掌控的。同时，基因治疗还可能引发不少社会伦理问题。这些问题的解决离不开法律的支持。就本人观点而言，我国临床基因治疗的立法至少应包括以下内容：

1.治疗范畴的立法

首先要确定临床基因治疗的范畴，何种基因治疗可以在人体内进行等基本问题。最为典型的是生殖细胞基因治疗，它涉及平等问题和其他个人侵害问题，如优生主义、基因歧视等，各国对其一般都持反对态度。就我国目前而言，可以通过法律规定临床医学基因治疗的基本范畴，同时规定设立相关伦理委员会进行协助管制。

2.治疗方案审核的立法

除了涉及相应的社会伦理问题，基因治疗还存在高风险且费用昂贵，如何权衡“受益/风险”的比例也相当重要。我国可以指定或成立相关机构或部门，进行临床基因治疗方案的严格审核。

3.规范化治疗方面的立法

临床基因治疗，从方案的选择、实施到最后的疗效评估等，都应严格按照一套规范化的程序进行。美国的基因治疗临床研究伦理审查已制度化。美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)生物制品评估和研究中心(CBER)负责对基因治疗、细胞治疗的安全性和有效性的评价。美国国立卫生研究院下设的生物技术活动办公室(OBA)执行对基因治疗研究的监管。人体研究保护办公室侧重于对受试者的保护，而所有涉及人类受试者的临床试验都要接受地方伦理委员会审查。英国参与基因治疗监管和审查相关的政府部门包括医学和医疗产品管理局(MHPRA)、转基因作物(GMOs)科学咨询委员会、基因治疗咨询委员会(GTAC)、地方伦理委员会。

就我国而言，关于临床基因治疗规范化方面的立法，至少考虑以下几方面内容：首先，临床基因治疗资格的审查机制。基因治疗资格的获得必须通过严格审查，包括相关的治疗设施及人员配备是否达到必需的标准。其次，获得资格后的施行人必须严格按照标准的基因治疗方案进行治疗。现在可参照的是《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》以及《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》这两份文件，之后可随着基因治疗的日趋成熟作相应修改补充或专门立法规定。

再者，应当成立或指定相关部门对临床基因治疗规范化的实施进行不间断的监督和管制，及时发现并处理基因治疗过程中的问题。同时，还应追踪患者的治疗效果，作相应的评估分析。最后，应当建立基因治疗数据库。数据库的数据应准确详实，并配有相应的对照、评估以及传播信息的保护机制。

4.侵权方面的立法

基因治疗的技术高难度性以及涉及相关社会伦理学问题等特点使得它在临床医学操作过程中更易发生医患矛盾。我国2010年7月开始施行的《侵权责任法》专设第七章规定医疗损害责任相关问题。基因治疗应用于临床医学，同样将涉及相关的侵权问题。

一是隐私权。由于基因治疗的特殊性，基因治疗过程中患者的隐私权保护尤为重要。《侵权责任法》第六十二条是患者的隐私权保护相关规定，临床基因治疗在这方面的立法可参照此法并结合自身特点作相应补充。二是知情同意书的签订。除了《侵权责任法》第五十五条关于患者知情权的相关规定外，基因治疗作为一种特殊治疗，其知情同意书中还应详细阐述基因治疗实施单位和个人的资格及经历、基因治疗的详细过程及疗效、可能产生的各种风险、治疗费用等内容。由于基因治疗的复杂和难以理解性，还应指定或成立相关部门，如基因治疗专家咨询委员会等，帮助患者及家属真正了解基因治疗和知情同意书的内容再做出是否签订的决定，真正维护患者及其家属的利益。临床基因治疗在这方面的法律规定应该进行全面的考量。三是规范化治疗。《侵权责任法》第五十八条第一款规定，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定导致患者有损害，推定医疗机构有过错。基因治疗作为一种高难度、高风险的治疗方案，施行规范化的保守治疗将更加安全，因此应该制定相应的法规进行管制。

5.对治疗方法本身保护的立法

基因治疗自身能否依法得到保护，尤其是能否通过被授予专利权得到保护，一直是全球争论的焦点。基于人道主义的考虑以及疾病治疗方法因人而异缺乏重复性的考虑，大多数国家对疾病治疗方法不予以专利保护。基因治疗属于疾病治疗的方法，所以目前大多数国家都同样不予以专利保护。《欧洲专利公约》(EuropeanPatentConvention,EPC)对授予专利的要求是新颖性、实用性以及创造性，其中第52(4)条指出，通过外科手术等治疗和诊断人类或动物疾病的方法不符合其工业化实用性的要求，不应被授予专利。基因治疗作为一种疾病治疗方法，在欧洲同样不被授予专利保护。此外，其真正目的还在于保护公共利益，使公众避免花费昂贵的医疗服务费用。然而，并不是所有基因治疗相关的发明都被EPC排斥在专利保护范围之外。EPC为用于基因治疗方法的产品，特别是物质或其化学成分提供专利权保护，这些产品的新颖性可参照EPC第54(5)条规定确定。即使这些物质或化学成分以前就被人知晓，但只要作为一种治疗、手术或者诊断的方法第一次被发现，仍然可以被授予专利。

例如，在ADA-SCID基因治疗中，导入含有缺陷基因正确拷贝数的病毒颗粒到体内的治疗方法并不能被授予专利，但治疗过程中用的这种遗传学已发生改变的病毒可以被授予专利，这个病毒将被授予治疗ADA-SCID医学使用的专利保护，即使它之前已被授予别的非医学使用专利保护。专利法对于技术发展的推动作用不容小觑，生物技术也不例外。作为这个领域的领先者，美国和欧盟都不否认这个观点。根据美国专利法的规定，疾病治疗的方法包括基因治疗，是可以被授予专利保护的。这样势必促进本土对基因治疗的深入研究，最终在这一领域处于垄断地位。关于这一点，对基因治疗专利化保护限制的欧盟也已日益意识到来自美国的竞争压力，并且意识到自身的法律规定已经限制了本土在这一领域的发展，现已采取相关措施逐渐扩大对基因治疗的保护范围。

我国专利法第二十五条明确规定，对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。因此，我国对基因治疗本身不应给予专利保护。然而，用于基因治疗的药物或器械等产品，则应该按照现行《专利法实施细则》等法律授予专利保护，以维护发明者的利益和刺激我国基因治疗的研究，从而促进我国基因治疗技术水平的发展。

四、结语

第3篇：临床研究中的伦理学问题范文

【关键词】 非随机化临床试验；随机对照试验；中医；临床研究

随机对照试验(randomized control test，RCT)在判断干预措施效应的真实程度上，较其它类型的研究设计能提供更强的论证强度，是目前国际上公认的、评价干预措施是否有效的金标准。基于随机对照试验方法的科学性，它不仅适用于西医药干预措施的疗效评价，同样也适用于中医药干预措施的临床疗效评价[1]，因而受到越来越多的中医临床科研工作者的重视。但我们也应认识到，非随机对照试验(non-randomized control trial，non-RCT)对于各级证据均主要源于临床实践的中医药学，以及有着大量非盲法、非随机化临床试验的中医药和中西医结合临床研究，也有着重要的、特殊的意义[2]。

1 随机对照试验的局限性及其在中医临床研究中存在的问题

鉴于RCT的诸多优点，许多中医临床工作者过于迷信RCT，在设计方案和结论推导时未充分认识到RCT也有其局限性，导致RCT方案难以执行、结论推导欠准确或结果应用价值不高。目前认为，RCT的局限性主要有：①因客观原因限制或伦理学问题而不可能进行RCT，从而没有其他可供借鉴的试验结果；②来自RCT群体的结果不一定适用于该群体的每一个体，如患同样疾病的不同证型的个体对同一治疗的反应不同；③群体的结论推广应用到其他群体中不一定适用；④群体结论无效(统计学上不具有显著性差异的结论)时，可能其中有的个体有效；⑤当RCT试验中需要对干预药物的剂量进行调整时，RCT难以做到[3-4]。

调查发现，国内期刊发表的中医RCT的数量和所占临床研究的比例逐渐上升[5]，但这些绝对数量不能成为其优势，因为多数RCT的质量不高。如一项对糖尿病中医药治疗性文献的系统评价指出：目前已经有越来越多的中医/中西医结合治疗性研究采取RCT，但在样本同质性、随机化实施、病例筛选记录、退出与失访病例报告、结局指标选择、结论推导等重要环节方面存在着很多问题，RCT的可信度及其质量确实堪忧[6]。究其原因，除了设计过程不够严格外，部分是由于研究者在设计时未充分考虑到RCT的实施难度和自身条件，以及实施过程的质控不够。

2 非随机对照试验在中医临床研究中的应用

国内学者对近20年来我国期刊杂志上发表的临床试验进行文献评价的结果表明，尽管RCT发表的数量在逐年增长，但临床试验仍以非随机研究为主，尤其是中医药临床研究领域仍以非随机化研究报告为主[7]。这些非随机对照研究在质量上也存在很多问题，大部分是对偏倚的控制不够或交待不清。因此，在难以或无法实施RCT时，如何恰当应用non-RCT以及如何提高其质量显得尤为重要。

2.1 非随机对照试验的类型

2.1.1 非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control 　trial)

研究对象接受何种治疗由主管研究的医师决定，或根据患者或患者家属是否愿意接受某种治疗而分组，两组同时随访。

2.1.2 自身前后对照研究(before-after study)

在同一个体上进行试验，整个试验阶段被人为地分成两个部分，并分别使用试验性措施和对照性措施。

2.1.3 历史对照研究(historical control study)

本型又称非同期对照，是将现时给予干预措施的一组患者的临床结果和既往未给予该干预措施的另一组同种疾病患者的结果进行比较，以评价该干预措施的疗效。作为历史对照的患者或是没有进行治疗，或是只接受了常规治疗。

2.1.4 队列研究(cohort study)

将一组接受某种干预措施的患者与另一组接受另一种干预措施的患者进行比较，干预措施的分配取决于受试人群而非研究者。通常从现在时点或过去时点开始，这一特定群体是否接受防治措施分组并同时随访，推断防治措施的效能。

2.1.5 病例对照研究(case-control study)

将出现了某一特定结局的患者与未出现这一结局的患者进行比较，研究不同受试者的不同治疗组所接受的干预措施的差别。

2.1.6 描述性研究(descriptive study)

是对疾病或事件的各种特征的分布或临床现象进行描述，并结合相关因素作一定的推理与初步分析，通常不设对照组或非同期对照或引用别人资料作为对照，如病例报告和病例分析。

2.2 如何在中医临床研究中应用非随机对照试验

突发公共卫生事件如SARS、人禽流感等领域的中医临床研究可采用非随机同期对照研究或描述性研究。非随机同期对照研究容易操作，不存在医德伦理问题，容易被医师和患者接受，依从性较高，但需严格控制入选条件，尽量保证各组间治疗前的可比性。描述性研究也较容易进行，耗费时间、人力、物力不多，能为进一步研究提供不可缺少的线索。

对于慢性稳定或复发性疾病，如高血压和高血脂等，可采用自身前后对照研究。由于同一组病例或同一个体先后作为治疗组和对照组而接受治疗，可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂的反应，具有良好的可比性，结果的可靠性亦远高于不同病例组的前后对照研究，且所需病例数较少。

对于中医药治疗急性、危重或复杂疾病，如流感、重症肺炎、乙脑等，可采用历史对照研究，但研究者必须拥有该病种既往完整的治疗资料。历史对照研究能够在两个试验组之间平衡已知影响预后因素的差异，从而有效评价治疗效果，这种平衡包括根据预后因素给患者配对。

对中医养生措施如气功、太极拳等的研究可以采用队列研究或病例对照研究。队列研究易于制定措施以防止沾染和干扰，可使各项衡量指标标准化。病例对照研究不存在选择性治疗和医疗道德问题，所需样本量少，节省时间、人力、物力，但易产生偏倚，需要对对照组在诸如年龄、性别、种族等方面与病例组作适当配比。

总体来看，non-RCT的优点是方便、简单，减少或消除了选择性治疗和医德伦理问题，容易被医师和患者接受，依从性较高。但同时也应注意到non-RCT的不足，如非随机同期对照研究难以保证各组间治疗前的可比性，治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布不均；自身前后对照研究需根据干预措施的不同制订洗脱期，故所需研究周期较长，且应用病种范围有限；队列研究随访时间长，易产生失访人群；病例对照研究易产生选择性偏倚、回忆性偏倚等；描述性研究论证强度低，偏倚大，结果可靠性差等。而中医临床研究应当综合研究目的、研究条件等不同而选择适宜的研究方案。

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2.3 如何保证非随机对照试验的研究质量

早年的评价提示，非随机研究有可能过高估计疗效导致错误的结论，但近来也有研究表明，严格设计实施的non-RCT同样可提供有较高价值的研究结论。已有研究结果表明，与RCT的Meta分析结果比较，纳入非随机的对照试验并未改变RCT的综合结果，两者所得到的结果无显著性差异[7]。但由于non-RCT易受偏倚影响，往往倾向于夸大治疗效果[8]，因此，必须对non-RCT在设计、实施、数据分析、结论推导等各个环节加以严格质控，着力控制和识别偏倚。如Concato等[9]报道，经过严格设计的队列研究，使用与RCT相同的疗效评价标准，其数据结果与来源于RCT的一致，并且还归纳出设计严格的队列研究方法学的四条标准。通常认为以下几个方面被认为对控制或减小偏倚有一定益处。

2.3.1 限制[10]

在设计过程中，对研究对象的选择条件加以限制，认为某因素可能是潜在混杂因子，在选择研究对象时对此加以限制。如在研究活血化瘀中药对属于血瘀证冠心病的影响时，研究对象应只限于西医诊断为冠心病的而经中医辨证为血瘀证者，与血瘀证常伴随或有联系的其他证候，如气虚、痰浊应加以限制、排除，这样就限制了证候的混杂作用，这一限制规定适用于各个比较组。

2.3.2 配比[10]

对可能存在的混杂因素作配比设计和收集资料。根据某个或几个可能的混杂因素在病例组分布情况，选择一对照组，使该组中混杂因素的分布与病例组相同或相似。例如在性别、年龄等方面的配比。

2.3.3 分层[10]

按混杂因素分层，做出分层的资料收集和统计分析。如要比较中西医结合治疗与单纯西医治疗急腹症的治愈率，不能单纯统计治愈率，还应考虑到疾病的轻重程度分层比较，这样的比较才更为客观。

2.3.4 盲法

能克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚，使研究结果得到正确评价。如以不直接参与临床决策的研究者来进行病例报告表的填写，由不参与临床试验的人员进行临床数据分析。

2.3.5 均衡

可与上述分层方法结合来处理混杂因素的影响。首先应对临床试验进行评价，包括分组方法、盲法、将所有病例纳入研究、研究基线、诊断标准、混杂因素等。如评价结果提示两组或多组的基线资料不一致，即存在某些可能影响疗效/结果判定的混杂因素，可采用两因素方差分析(混杂因素为分类/计数资料)、协方差分析(混杂因素为计量资料)、(确切)Logistic回归分析(混杂因素较多，结局为两分类变量资料为宜，如样本含量较小可采用确切法)或Cox分析等。这些方法可在均衡多个混杂因素的影响下较好地观察干预措施的真实效果。

3 结语

无可否认，RCT能够最大程度地克服各种偏倚，减少随机误差对研究结论的影响，但RCT并非普遍适用，中医临床研究应根据研究目的、研究条件的不同恰当地选用科研设计方案。在RCT难以或无法实施时，应重视non-RCT在中医临床研究中的应用，不能毫无区别地对一切non-RCT都予以否定。

总之，non-RCT同RCT一样是临床医学研究必不可少的。不同类型、不同特点的研究有机结合，并将最佳研究证据应用于临床实践才是循证医学的全过程[2]。在一些特定情况下设计良好的non-RCT能够弥补RCT的缺点[11]，并在一定情况下可作为开展RCT的前期研究。

参考文献

[1] 赖世隆.中医药临床疗效评价因果关联推断的探讨(续)[J].中国中西医结合杂志，2005，25(5)：389－391.

[2] 杨小波，吴大嵘，赖世隆.非随机研究在中医和中西医结合领域中的应用[J].中国中西医结合杂志，2006，26(1)：77－81.

[3] Guyatt GH，Heyting A，Jaeschke R，et al.N of 1 randomized trials for investigating new drugs[J].Control Clin Trials，1990，11(2)：88.

[4] Keller JL，Guyatt GH，Roberts RS，et al.An N of 1 service：applying the scientific method in clinical practice[J]. Scand J Gastroenterol Suppl，1988，147：22.

[5] 李廷谦，王 刚，王 蕾.我国中医药临床研究的现状和评价[J].中国循证医学杂志，2005，5(6)：431－437.

[6] 杨小波，老膺荣，吴 蕾.糖尿病中医药治疗性文献系统评价[J].浙江中医杂志，2004，(9)：389－391.

[7] 刘建平.非随机研究的系统评价[J].中国循证医学，2001，1(3)：137－139.

[8] Kunz R，Oxman AD.The unpredictability paradox：review of empirical comparisons of randomized and non-randomized clinical trials[J].BMJ，1998，317：1185－1190.

[9] Concato J， Shah N， Horwitz RI. Randomized， controlled trials， observational studies，and the hierarchy of research designs[J].N Engl J Med，2000，342(25)：1887－1892.

第4篇：临床研究中的伦理学问题范文

摘要：人类基因组计划(HGP)经过10年的实施，已取得巨大成果。该计划将显著改变医疗科学，同时也潜伏着新的危险。随着HGP的发展，人类社会在基因检查、药物基因组研究及基因治疗等三大应用领域有着美好的发展前景，同时也面临着新的困境。在将HGP成果应用于人类社会时，我们必须及时考虑和解决所涉及的伦理、道德和社会等问题，从而使HGP成果更好地为人类社会服务。

Why Map a Human

——Impact of Human Genome Project on Human Society & 10th Anniversary Celebration of HGP

Abstract：The Human Genome Project (HGP) has made great progress in ten years.HGP is producing a information that will illuminate secret of life.The effort could revolutionize medical science.But new dangers are arriving，too.Confronted with the dilemmas posed by new technology related to gene tests，pharmacogenomics and gene therapy，human need to make efforts to study and resolve ethical，legal and social quandaries.HGP will demand more guidance when technical gains are applied into human society.

Key Words：HGP;gene test;pharmacogenomics;gene theraphy

人类基因组计划(Human Genome Project，HGP)自1990年正式启动，至今已走过了10个春秋。这项跨世纪工程刚刚走过了它的第一个里程碑：第22号人类染色体被全部破译!1999年12月2日出版的《Nature》杂志上发表了该染色体的完整基因序列［1］。这是迄今为止被完全破译的第一条人类染色体。虽然其基因图谱中含有一些小的空白点，但它仍然是一项了不起的成就。这项成果的取得足以使科学家们保持兴奋的目光看到完整的人类基因组序列将在今年初步确定，这个完整的基因图谱将含有关于人体每个基因及这些基因的蛋白产物的全部信息。届时，《Nature》杂志若要发表完整基因图谱，大约需要59万页的篇幅。今天，HGP已提供了数万个基因供研究。任何对目前基因数据进行认真思考的人，都会感到束手无策；即便是遗传学家，面对包容在DNA中浩如烟海的遗传信息甚至也会觉得无所适从。

基于同样的原因，即使是在HGP取得巨大成果的今天，仍然不妨碍我们发出基因作图为哪般的疑问和感慨。的确，究竟为什么要对人类作图?将大量的资源用于得到一本浩瀚的90%以上为意义不明确的非编码序列的“天书”是否值得?对于人类社会而言，科学家说基因图谱将能告诉每个人，你从哪里来?你为什么是你?而与人们的利害直接相关的是，我们到底在寻找什么?这种寻找对于我们的生活意义何在?

很显然，就DNA序列信息本身讲，它几乎不能给我们提供特定基因功能的确定信息，更不能回答上述问题。早期的人类基因组计划倡导者把该计划描绘为医学万能药。这种夸张对吸引人们的注意力以及获得项目资助是重要的［2］。但是现在我们必须面对现实。基因包含的巨大信息确实有改革医学的潜力，但获得基因信息的同时也就打开了包含各种伦理问题在内的潘多拉魔盒，这意味着遗传信息的实现从来都不是一帆风顺的。我们需要培养新一代的科学家，用完全不同的角度去充分开发已得到的信息资源，从而阐释生命的奥秘。

1　人类基因检查的困惑

当越来越多的人类遗传基因被阐明了的时候，想要知道它对人意味着什么的压力也增加了。直接的问题是，这个婴儿患有遗传性疾病吗?那位少年带有致病基因吗?一个成年人带有与糖尿病或者其它疾病有关的DNA吗?10年前，HGP的始动因素就是要解决包括肿瘤在内的人类疾病的分子遗传学问题。6 000多种单基因遗传病和多种大面积危害人群健康的多基因疾病的致病基因和相关基因，代表了所有人类基因中结构和功能完整性至关重要的那一部分。因此，疾病基因的克隆在HGP各种竞争中居于核心的位置，也是HGP启动10年来在社会上显示度最大的成就［3］。而人们更关心的是医生该怎样才能从他的DNA中检查出其罹患癌症、心脏病及老年痴呆症的可能性，以便消除它们的致命影响?

基因检查正尝试对更多的这样的问题提供答案。毫无疑问，基因检查将是与人类社会密切相关的医疗诊断中获得最为迅速发展的重要领域之一。事实上，目前全世界每年都有数十万胎儿接受像羊水检查和绒毛膜抽样检查这样一类的技术检查。人工流产已经作为一种事实的方法来避免出生有可能带有遗传疾病的婴儿。同时这类检查并非只适用于未出生的胎儿，因为其中有许多方法也可以用来比较正确地检查儿童和成人疾病。显然，在今后数年里，随着人类23对染色体的完全解密，基因检查的次数将成倍地增长。

同样正确的是，科学家对人类染色体了解得越多，他们越加意识到疾病的遗传学比预期的要复杂得多，即使是那些所谓一目了然的疾病(单基因病)其易变性也超过了人们的想象。人类所有疾病中只有少数是由于单基因的缺损引起的。大多数比较复杂的疾病涉及许多只对人的易感性起推动作用的基因。这些疾病是由非单一基因的功能缺陷引起的。在任何相关基因上的DNA变异都可能导致一种疾病的表现型。一些基因的变异甚至只是对另一个基因的致病等位基因的补偿。更为重要的是：疾病的发生常常是基因的多种功能和这些功能的相互作用造成的；而人类生活的极其多样的环境，如我们吃的食物、呼吸的空气，我们接触的化学物质以及我们得到的医疗照顾等也同样影响基因的表达。

因此，在医学遗传学家尝试运用基因检查来预测病人的健康状况的努力中，一个不可忽视的现象是，在某些情况下，这些预测是极为准确的；但另一些情况下，测出的DNA变异与疾病的可能性之间并无密切联系。那么，我们应该如何正确对待基因检查所取得的信息?我们既可以利用这些信息来评估疾病发生的可能性，从而通过积极的饮食或行为改变来减少对某些普遍而复杂的疾病(如癌症、高血压)有遗传倾向的人们的患病危险。另一方面，这些信息也将可能导致人们的医疗保险增加，就业困难、爱情婚姻家庭发生问题等。作为遗传学研究的结果影响社会、经济生活的典型事例，目前在一些国家，如英国、美国已通过立法规定，个人的DNA检查数据不能作为保险和就业的依据［2］。

虽然基因检查的迅速发展已经提出了许多不容易解决的伦理上、法律上、社会学上以及科学上的许多难题，但就像其它数百万健康的儿童和成人所证明的，基因检查能够无法估量地改善个人、乃至整个家庭的生命质量。对基因检查将能带来的好处无动于衷是一种不道德的怯懦的行为，但是为了明智地使用这种技术，需要制定深谋远虑的社会和法律的政策。对遗传变异的关注及其它人类基因组序列的应用，我们必须提前预测、考虑和解决此类伦理学、法律和社会问题。

2　药物基因组学的承诺

DNA信息除了给疾病诊断带来的改善外，另一个很可能从HGP中较早获益的是改进在现有疾病治疗方法中进行药物选择的方法。尽管都知道个体对药物的代谢存在差异，现代医学实践采取的仍是以某一标准体重作为给药剂量的依据。而且许多疾病不仅是通过治疗进行诊断，更为不幸的是，往往在找到正确的药物之前，你可能已经花了4～6个星期去试验了其他4种不同的药，忍受了难耐的治疗过程和药物副作用。

不久的将来，理想的场景是当你在医院看病时，在医生给你开出处方前要做一件事，即从你头上拔下一根头发，做个DNA检测来看看什么药对你最恰当，从而不久你就能用上适合其本人基因组成的药品。这就是HGP的分支之一——药物基因组学的承诺［4］。这门新兴的科学，旨在从基因水平准确地阐述某些药物为什么有些人可获得理想效果，而另一些人则否。

人体疾病都是起因于细胞内正常代谢途径发生改变，代谢途径是有基因决定的。因此，不论是器质性病变还是功能性疾病无不与基因密切相关。从这个意义上说，药物设计应该建立在基因组信息的基础之上。科学家希望运用基因组信息来指导设计针对个人的药物预防计划并研制切合特殊患者基因构造的药品，从而避免毒害副作用产生。此外，DNA信息将帮助科学家们改变传统的从动物到临床的药物试验模式，从而可以大大减少药物试验的花费。由于临床用药的疗效与个体的遗传因素相关，对于在特定人群中具有卓越疗效的药物，涉及药物反应的用以鉴定基因差别的DNA序列分析，将有助于确定药物对小部分人群是否好。在这种情况下，药物使用前先进行DNA诊断将是可行的。诱人的一点是，由于改进的临床实验，将使更多、更有效、更便宜的药物出现［2］。美国人类基因组研究所所长Francis S.Colin预言道：药物基因组学将是下一代医学革命的一部分；用药个体化是其中的一项目标；很快，医生们将常规给病人做基因检测，以确保开给病人的药品实际上对该病人是最恰当的［5］。相对于基因治疗，药物基因组学的承诺可能更为实际或将实现的更早一些。

3　基因治疗的前景

HGP之所以展开，是因为它似乎能够带来最大的希望，使人类最终不仅能治愈长期已知的遗传性疾病，而且能够治愈与基因有着更为神秘联系的其他疾病(包括癌症)。或许以后人类再不必担忧罹患癌症、AIDS和心脏病之类的致命疾病，因为它们都可以轻而易举地扎上几针就可以预防和终身受益了。基因治疗的最终目的就是实现这些带有科学与科幻色彩的奇迹，从而被喻为医学史上的第四次革命。近年来，基因疗法涉足范围已超出遗传性失常疾病并进入后天获得性疾病中。实际上如今80%的临床测试都集中在癌症和AIDS上，致使基因疗法应用潜力远远超过相对较少的遗传性疾病［6］。随着HGP继续查明更多基因及其功能，基因疗法涉足疾病的种类将不断增加。

当前的问题是：人类将面临体细胞基因治疗和胚系细胞基因治疗的选择［2］。体细胞基因治疗将基因像药物一样的使用，其目的是将基因定向导入致病细胞以便替代或代偿这种致病缺陷。初步临床研究表明这种治疗方法是有前途的。这种基因治疗效用的发挥、副作用以及花费的多少，是决定是否使用基因或基因产物的主要因素，这不牵涉道德和法律问题。现代医学遗传学的倾向是人们已不满足只在体细胞上对致病基因的修修补补，科学家认为在生殖细胞水平采用胚系遗传工程(germ-line enginerring)进行基因治疗，将诞生完美无缺的人类［7］。与体细胞基因治疗情况完全不同，胚系细胞基因治疗的目的是以遗传的形式改变个体的全身的每个细胞。这种对生殖细胞的遗传修饰将会改变受术者及其子孙后代的DNA。在技术上，我们已经能够拥有转基因动物，至于转基因植物或食品早已成为我们生活的一部分。而胚系遗传工程产生的转基因人，在不久的将来或许比所谓的克隆人更易实现，也是更具意义的实践。因此许多科学家对应用于人类的胚系细胞基因治疗跃跃欲试。然而在转基因小鼠中，我们能够随意增加或者破坏几乎任何一个基因，而且可以不考虑使用限制。相反，尝试在人类应用则应该慎重。鉴于生殖细胞疗法会永远改变人的基因库，它是否应该受到鼓励或宽恕必须取决于生命的质量和道德因素［2］。

讨论基因疗法的前景和问题，如果不涉及伦理上的影响，那是不完整的。尤其是当我们开始改变生殖细胞时，这个状况将会变得更危险。遗传成分方面的错误可能给后代带来许多问题。不久，人类或许将面临更困难的决定，我们已经具有了改变我们人类基因结构的能力，我们将能设计我们的子孙后代。另一方面，遗传学知识告诉我们，遗传变异对物种是一种有意义的资源。在物种水平上的进化发生是保证适者生存。随着我们对基因调节人体功能的机制的了解更加深刻而广泛，我们人类该根据怎样的标准去选择有利于我们自己的性状，而对于诸如身材矮小、白化病、耳聋、活动过度和好攻击等所谓不利的性状是一律剔除(Knock-out)呢，还是容许这种个体差异的多样性存在?然而，谁会拒绝提高智力的遗传工程的诱惑呢?人类已成为地球上的主宰物种。我们已经控制了我们未来发展的大多数方面，现在我们正渴望通过遗传控制去掌握自己的进化，或许，自然界的下一步进化是在一个物种最终获得了这种能力的时候。美国加州大学生物物理学和社会学家斯托克对此评价道：“进化正被技术所替代，人类正变向有意识的设计对象。”［8］福兮?祸兮?这是一个问题。

我们的社会已跨入盲目发展核能的时代，但我们不能盲目地跨入遗传工程的时代。正如我们在基因疗法方面所得到好处那样，我们必须记住基因疗法带来的危险并保持警惕。这种把医疗技术的焦点缩到分子水平的理论和方法正在不断地给医学革命注入动力，也正是这种理论和方法使我们不得不面临最为严峻的伦理学难题。我们必须确定，我们要在何种程度上设计我们的子孙后代。我们是否有权利未经过后代的允许(实际上也不可能得到这种允许)就改变他们的基因?在设法解决这一问题的过程中，我们将面临人类的可塑性与可完善性等问题。

4　展望：迎接后基因组时代的到来

DNA双螺旋理论第一次让人类意识到，千姿百态的生命原来是由这么两条歪歪扭扭的东西所决定的。生命是如此简单以至于我们错误地认为只要将这两条螺旋搞清楚，就可以掌握人类自身的一切。很幸运的是大多数科学家对此已开始有了清醒的认识。HGP的完成离解开生命的奥秘仍然有漫长的路要走，这条道路的名称是后基因组时代。不论这条道路有多漫长，一件事已经达成共识，随着人类基因组计划的即将完成，真正有意义的探索将不来自序列而是来自对基因怎样被调控的解答。

无论如何，要HGP对诸如胚系基因治疗等伦理道德困境负责是不公平的。这些问题在计划实施前就已初现端倪，甚至从遗传学应用于人类时就意味着潘多拉魔盒的降临。HGP不是引起了新的问题，只是扩大了它的范围。HGP的发展已经超出了人们的预料，它使生命科学面目一新。其成果已反映在医疗临床和制药产业上。对人的生命观、人生观也会带来巨大冲击。因此如何克服其消极影响、最大限度地发挥其积极作用，使其为人类造福是已经摆在人们的面前的任务。而HGP对人类社会的终极影响/意义或许要很多年后才清晰可见。

参考文献

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［6］　张腾飞，钱关祥，陈诗书.人类基因治疗研究的现状［J］.生命的化学，1999，19(1)：11-12.

第5篇：临床研究中的伦理学问题范文

（新疆医科大学第一附属医院，新疆乌鲁木齐830054）

摘要：当前，社会对医学研究生的需求在逐渐加大。而在当今严峻的医患关系背景下，我国现行的注重专才教育、人文教育缺失的医学教育，更为紧张的医患关系埋下了隐患。要想培养出合格的临床医学研究生，需要政府承担决策责任，医学院校加强人文教育，医学生家长支持与理解，导师以身作则，从做人、做学问方面潜移默化地影响研究生，这样才能共同培养出合格的医学研究生，打造和谐的医患关系。

关键词 ：医患关系；临床医学研究生教育；和谐医患；人文教育

中图分类号：643文献标识码：A文章编号：1671—1580（2014）07—0038—03

收稿日期：2014—03—13

作者简介：王坤（1968— ），女，新疆乌鲁木齐人。新疆医科大学第一附属医院心力衰竭科，副主任医师，硕士研究生导师，博士，研究方向：基础和临床心血管疾病。

王生平（1986— ），女，四川泸州人。新疆医科大学第一附属医院心力衰竭科硕士研究生，研究方向：心力衰竭的防治。

一、医患关系

（一）医患关系的现状

何为医患关系呢？狭义的解释即是医生与患者之间为了健康而建立起来的一种人际关系。从广义上讲，则是以医生为中心的群体与以患者为中心的群体之间的关系。［1］目前，我国医患关系日趋复杂，其原因可能为：1.从医疗政策与医疗体制方面看，医疗保健机构逐渐市场化及医疗资源分布不合理，必然导致医患矛盾尖锐。政府投入过低，居民就诊费用增高，医疗卫生体制改革相对滞后。2.媒体对非主流医疗事件的误导，社会收入差距扩大，社会诚信度下降。3.医护人员不良的权威心理，将自己看做医学知识的垄断者，以单纯谋生的心理对待病人，缺乏应有的关心和同情。只注重从生物医学角度诊治疾病，忽视了社会、心理因素对病人健康的影响。4.患者对医生不信任，不尊重医生，干扰正常的医疗秩序。

（二）医患关系紧张对临床医学研究生的影响

临床医学研究生兼有学生与医生两个身份，他们学习生活的大部分时间都是在医院度过的。许多医学院学生在实习时都经历过医患冲突，甚至还有被打骂的经历，这些都给医学生的职业选择带来阴影。2012年3月23日，年仅28岁的哈尔滨医科大学研究生王浩在哈尔滨医科大学附属第一医院伤害医务人员意外事件中死亡，这给医学研究生带来了强烈的触动，许多医学研究生在知道这一事件后心中充满愤怒、沮丧，瞬间感到前途一片茫然。事实证明，目前紧张的医患关系使部分医学研究生对自己的职业选择产生动摇，其中，为数不少的医学研究生表示后悔学医，并表示不确定今后会不会成为一名医生。［2］

二、临床医学研究生教育的现状

临床医学研究生是未来医学科研、教学和医疗工作的骨干力量。近年来，随着社会对医学高学历人才的需求，我国医学研究生招生速度也在加快，但医学研究生质量并没有达到由量变到质变的进步。我国临床研究生培养方式是在导师责任制下，由研究生学院负责学生的理论基础学习，再结合临床科室轮转学习，以住院医师的身份要求研究生在相关科室进行临床实践学习，扮演着既是医学生又是临床住院医师的双重角色。作为医学研究生，他们必须要完成相应的科研项目、学术文章；而作为临床医师，他们又要每天面对没有信任感的患者和大量的病历出入院书写、知情同意签字工作，并且努力避免成为“文秘书写”的工具，还要从中学习到疾病的诊治。［3］

三、当今医患关系下临床医学研究生教育的相关措施

（一）政府方面

医学生考研、读研是一个艰辛的过程，再加上当今紧张的医患关系，也许走上医学研究生这条路的人将越来越少。因此，国家应出台更完善的政策，从立法上、资金上支持临床医学研究生教育。一个国家的强大需要完善的法律法规，医患关系的完善也需要法律法规来约束，同时，还要约束媒体，使他们能够公平公正地进行报道工作。而事实上，医学研究生也是弱势群体，需要保障医学研究生人身安全，为其提供一定的经济补助，提高其积极性。［4］

（二）学校方面

长期以来，我国医学教育侧重于医学专业知识和技术的传授，忽视学生关爱病人、关爱生命的人文精神的培育，医学生人文知识储备不足，人文积淀底蕴薄弱，人文精神缺失，导致医患关系疏离，医疗纠纷增加，影响医患关系的和谐程度。医学研究生是未来的医务工作者，必须顺应医学教育的要求，全面提升自身的人文素质，培养人文关怀理念，这是医学教育不可忽视的重要课题。国际医学教育专门委员会（Institute for International Medical Education，IIME）所制订的关于全球医学教育“最低基本要求”，涵盖了七个教学与能力培养领域。具体包括：（1）医学价值、态度、行为和伦理；（2）医学科学基础知识；（3）沟通技能；（4）临床技能；（5）群体健康和卫生系统作用；（6）信息获取和管理；（7）批判性思维与研究等。［5］在上述七个领域中，人文因素占了很大一部分，人文教育应是当今医学教育的突破口，提升医学生的人文精神刻不容缓，这一点已成为人们的共识。因此，必须加强医学生人文教育，提高医学研究生的人文素质。

1.加强人文课程建设

人文课程是医学教育的重要组成部分。通过人文社会科学知识的学习，能够使学生深刻理解医患关系的内涵，并在未来的医疗实践中真正做到敬畏生命，热爱生命，关心民众疾苦，用自己的行动体现“医乃仁术”的本质，构建与人为善、助人为乐的优秀品质，培养热爱自然，与自然和周围的人和谐相处的理念。因此，医学生人文教育应贯穿医学教育全过程。（1）更新观念，强化人文学科教学在医学教育中的不可或缺性，将人文课程纳入整个医学教育学科体系之中，人文教育融入整个医学教育之中。（2）重视人文社会医学学科的建设和发展，规划人文社会医学核心课程与体系，适当增加一些人文医学学科课程，如医患沟通学课程等。在课程设置方面，重视整体性建设和核心学科建设，打破原来的学科界限，学科之间交叉融合，可以采取灵活多样的形式进行教育。（3）要加强师资培养。教师是医学院校人文素质教育能否成功的关键。因此，配备各方面的师资力量，拓展任课教师的视野，改变师资队伍知识结构的单一性，加强综合素质培养，提升整体素质，把人文精神的培养融入专业教育之中。专业教师在教学中将传授专业知识与传播人文精神结合起来，有时能起到事半功倍的作用。

2.加强校园文化建设

校园文化作为“第二课堂”，是对医学研究生进行人文精神教育的重要途径和积极因素。校园文化是学校发展和教育实践的产物，是经由一代代教师和学生创造的、与时代精神密切相关并具有学校特色的特定精神环境和文化氛围。大学的校园文化是自身独具一格的办学体制、办学思想和办学特色与时展相契合的大学精神与文化传统的表现，对于医学生的精神面貌和文化个性的塑造有着潜移默化的作用。医院对医学生来说是特殊的校园。医院文化给了医学生做医务人员的灵魂。医院文化努力营造浓郁的春雨润物般的医学职业精神的人文环境，对医学生的培养始终以“救死扶伤，实行社会主义人道主义”为基本行业准则，强调医院的根本宗旨是全心全意为人民的健康服务，牢固树立“以病人为中心”的思想，体现“患者至上”的理念，培养医学生相互合作、相互尊重的团队精神。

（三）医学研究生家长方面

家长应该正确地认识医患关系，对子女的医学兴趣给予支持，经常与子女沟通，使其以良好的情绪进入临床，教育子女以亲人般的态度对待病人，创造和谐的医患关系。［6］

（四）临床医学研究生方面

医学研究生在攻读学位的三年里，除数月的医学基础课学习外，其余时间必须在一个正规的教学医院里以住院医师的身份深入临床。因此，医学研究生要明确自己的身份，以学生的身份虚心学习，以医生的身份认真工作。从思想上让医学研究生进行转变，从根本上让医学研究生明白临床研究生教育的目的和方向，加强对医学伦理学、心理学、医患关系学的学习。针对临床技能的学习，借鉴国外优秀学习方法，在科室定期召开研讨会，针对相关病例，进行讨论学习，对近年来相关学术报道进行学习，加强临床业务能力。

（五）研究生导师方面

短短三年的研究生生活中，关系最亲密的要数与导师之间的关系，无论是理论学习、临床实践还科研团队合作都是以导师为交集，因此，导师的医德医风、临床业务、科研思维以及医患沟通方式都在影响着医学研究生。［7］

1.加强导师梯队建设

我国研究生教育实行导师负责下的培养方式，导师承担着临床、科研与教学多重任务，必须处理好三者的关系，才能保证有足够的精力搞好教学工作。［8］（1）开展导师培训，提高导师信息素质，要求导师突破传统的思维方式，学会用先进的信息、科学的观念去认识和处理医学教学和科研中出现的问题。（2）以导师为中心，定期召开病例研讨会，收集近期医学前沿、医患沟通事件，针对该学科病例进行学习，加强英文学习，最后由导师总结。（3）导师的作用并不仅仅停留在知识传授上，医学导师应主动把传授医学知识与传播人文精神结合起来，将人文关怀化为学生的自觉行动，提高医学研究生的情商，从而培养其良好的医患沟通能力。

2.提高医学研究生的情商

高情商的医学研究生在临床医学实践中有很突出的表现，能正确面对医患关系，巧妙进行医患沟通，有利于提高医疗服务质量，构建和谐的医疗环境。（1）加强医学研究生的自我修养，学会妥善地控制自己的情绪，建立正确的释放压力的方式，学会客观地审视自己。（2）增强医学研究生的人际交往能力，在同学之间、科研团队中、科室医务人员中、患者及其家属中加强沟通，学会转换自我角色，真诚以待，宽容他人。（3）科室及科研团队应给医学研究生创立一个和谐的学习、科研、工作氛围。［9］

3.培养研究生良好的沟通能力

沟通是建立良好医患关系的主要途径，良好的医患沟通可以增加患者的满意度，有助于建立医患信任关系，对治疗有积极作用，降低医学研究生被投诉甚至被攻击的可能性。因此，我们应认识到培养良好医患沟通能力的重要性，并进行对症治疗。（1）培养医学研究生最基本的人格素养，学会换位思考，学会控制自己的情绪。（2）加强医学研究生对医患沟通的训练，在导师教学查房的同时，就应该从实际行动中表现出正确的医患沟通方式，在说话技巧、肢体语言、倾听能力、处理应急情况等方面进行训练学习，在日积月累中学会医患沟通。（3）加强临床技能训练，提高医学研究生的专业能力。良好的沟通可使病人觉得受到重视，产生亲切感、信任感，有利于创造和谐的医患关系。

总之，在当今错综复杂的医疗背景下，欲构建和谐的医患关系，创造出令社会满意的医疗环境，首当其冲的是政府对整个医疗环境的优化及医疗政策的正确导向，没有政府高屋建瓴的政策引导，欲创建和谐医患关系只能是水中月，镜中花，可望而不可求。其次，要加强师资力量，多元化背景下的医学研究生导师才能培养出高素质的临床医学研究生。再者，医学院校加强对医学生人文主义教育及医学生自我人文素质的提高在构建和谐医患关系的过程中的作用也不容忽视。最后，医学研究生自己要注重情商及专业技能的学习，懂得换位思考，培养良好的医患沟通能力。唯有如此，才能培养出未来社会所需要的合格的高学历临床医学生，营造出和谐的医患关系。

［

参考文献］

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