医疗耗材管理条例精选(九篇)

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第1篇：医疗耗材管理条例范文

一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处

（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。

（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。

（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。

（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。

（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。

（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。

(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。

二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考

（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。

（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。

（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。

（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。

（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。

第2篇：医疗耗材管理条例范文

[关键词] 医疗器械；质量；使用；管理

[中图分类号]R197.39 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院对医疗器械产品在管理、使用过程中经常会遇到一些问题，如购进渠道的合法性、产品质量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等。现就医院对医疗器械的使用、管理等问题与大家共同探讨，以期找到更安全、有效的管理方法。

1选择合法的购进渠道

选择合法的医疗器械进货渠道是保证产品质量的前提，《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”所以我们在购进医疗器械时，必须要求供货企业提供加盖单位红印章的合法证照复印件，医疗器械产品注册证等有关资料。并注意核对所品是否在《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》经营范围内。必要时请供货商提供原件进行核对、落实。如有的供货商只有经营二类医疗器械的资格，但其提供的复印件上经营范围有三类，结果与原件核对，其复印件上的经营范围中的“二类”被改为“三类”，这样所供的三类器械就值得怀疑是否合法。

2注重产品的合法性

医疗器械验收时，按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款提出的“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”在验收时必须核对产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号（无菌医疗器械）、有效期、质量状况等，特别是合格证，在我院购进一些拆零器械时，供货商无法提供随货合格证。因为一个大包装中，只有一个合格证，他们无法做到对拆零器械发货时，每发一只或一根都给一个合格证，这样对于没有合格证的器械，医院在验货时就无法认定它的合法性。对于这样的情况，建议生产厂家生产一些适当独立包装的产品，以满足市场的需求。

3骨科植入耗材使用过程中应注意的问题

骨科植入耗材，要注意不要擅自改变规格型号，擅自扩大产品的使用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种等[1]。严格按产品合格证与《医疗器械产品注册证》及附件中的《医疗器械产品注册登记表》(进口医疗器械)和《医疗器械产品生产制造认可表》(国产医疗器械)中的规格型号、产品使用范围进行使用，避免一些因使用不当带来的问题和不良事件的发生。

骨科植入性医疗器械具有可追溯性。骨科植入性医疗器械具有高风险，其有效性、安全性必须要有保障，可按照国家药监局和卫生部2003年3月18日印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中的要求，对每个患者使用的骨科植入性耗材建立使用记录，如我院对每一个患者使用的骨科植入性医疗器械进行了使用记录登记，对包括器械使用患者相关资料（患者姓名、性别、年龄、科室名称、住院号、床位号、手术时间、手术者、使用时间、患者签字）、所使用医疗器械相关资料（产品名称、数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械产品注册证号、产品编码或生产批号、有效期、供货商）等信息进行跟踪，使此产品的来源和用处都具有可追溯性。

注重收集、监测医疗器械的不良反应事件，由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素，使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。近年来，因医疗器械不良事件的发生而引发的医疗纠纷与医疗事故时有发生，因此，最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械使用安全有效，在医疗机构就显得尤其重要，把上市后医疗器械不良事件监测，作为监督管理的重要内容是十分必要的。

4目前管理过程中存在的问题和几点建议

现有的医疗器械大多是由医疗机构的药剂科管理，特别是二级以下的医疗机构，独立设置医疗器械科的医院很少[2]。但药师管理医疗器械，没有经过正规的医疗器械相关知识的培训，只按相关的法律、法规中的规定进行管理。正规的药学院校对药师没有相关医疗器械方面知识的理论学习，只有在执业药师考试大纲中的法律法规有少量相关知识的考试要求。针对面临的问题，一方面如果医疗器械归药师及药监部门管理，笔者建议医药院校必须对药师增加医疗器械相关知识必修科的学习。另一方面，规范管理，划分药品和医疗器械的管理归属，医疗器械应由具有相关医疗器械知识的人进行管理，这样，才能保证医疗器械的质量。

相关部门在核发《医疗器械经营许可证》时，必须规范标示经营范围中的项目，按照”医疗器械分类目录”中的分类项目标注清楚，如三类是6863还是6865，或其他类的三类，须标注明确。在医疗器械产品注册时，最好能在注册证相关资料中备注清楚此产品的“编码代号”。使医院在进行资质审查时，能分辨出所品是不是在经营范围内。如医用X光胶片，必须看经营范围是否有经营医疗器械分类目录中的“医用X射线附属设备及部件（6831）”的项目，有此项的才可以经营，以防供货商从非法渠道“串货”，不能保证产品质量。

[参考文献]

[1]王张明.规范生产 规范使用[N].中国医药报,2008-06-10(05).

第3篇：医疗耗材管理条例范文

评审标准细则中，始终强调贯彻对管理要求规范和技术保障水平的改进和提高。以不断提升医学装备管理和技术保障能力。对每一评审项目中的检查内容和扣分标准都有明确的定义，这就提醒医院临床医学工程从业人员要不断地改进管理和增强保障能力，以满足临床工作中对病人的诊断准确率和治疗的痊愈率。尤其应当注重针对管理和保障计划在执行和实施过程中出现的问题，以及那些与现实要求不满足或不适应的方式、方法、规定进行有计划、有目的的监督、检查，以便在下一步计划中进行改进、纠正不足，不断适应医学装备的发展及临床诊治变化的持续要求。

总结以往成功经验

对医院医学装备评审充分反映了十几年来医学工程在医院发展中的成功经验，促进了医院医学工程的进一步发展。

1建立工程技术队伍，提供技术保障

医院医学工程专业的发生、发展，绝大部分源于对医疗设备的维修需要。最初从事医学工程的人员主要来自于对院务保障（水、电、气）部门[3]，随着医院的发展，原先的从业人员显然已不能满足现今医院对医学装备的管理和维修工作的要求。必须要由具备资质的人员组成，这个资质的内涵就是要有专业和学历水平的要求，而不是以往的不分专业、没有资质的一般人员。同时要求医学装备管理部门，也应有相关的岗位职责和工作制度，这就从规范上给工程技术队伍有了明确的定义、要求。这是以往对医学工程专业没有明确规定的检查评审点。

2医疗设备质量控制体系纳入医疗质量体系

医疗质量控制贯穿医疗过程中，医院建立医疗质量控制体系在以往并没有强调医疗设备的重要性[4]，而在这次等级医院评审中，明确将医疗设备临床使用安全控制、计量检定工作符合要求、质量与安全管理团队建设、落实全面质量管理与改进制度等内容纳入到医院整个医疗质量体系中，充分看到了医疗设备在临床诊断、治疗中发挥的作用，也凸显了为保证医疗设备正常运行、发挥功能过程中，医学工程人员的作用。

3医用耗材属于医学装备管理的范畴

评审标准细则专门定义了耗材（医用高值耗材、一次性无菌器械和低值耗材）的管理归属于医学装备管理，因为国家对医疗器械的定义明确“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品包括所需要的软件”[5]。它的评审考核规范应属于医学工程的范畴，而不是其他管理范畴。这就纠正了以往将医用耗材管理单独分出的不当观点，甚至将其与医学工程对立起来的错误观点、做法[6]。

4对医学装备工作的外延发展给出了定义

评审指标检查内容中明确提出了：医疗装备环境设施包括机房建筑、通风、照明、温湿度、电磁辐射、噪声、振动、金属腐蚀及有害射线防护等设施设计指标；电路、水、气管布局是否符合要求；高压容器、放射同位素、有害射线等特殊设备是否有相关质量监控的合格证和许可证，及监测情况改进措施是否得到落实。这些环境保证条件的建立和改进应当是医学装备工作的外延，它的好坏直接关系到医疗设备能否正常运行，其功能作用能否得到发挥，尤其是与医疗设备性能的提高和使用寿命的长短关系密切，所以作为医学工程专业在医院不仅要重视、抓好、做好医疗设备本身，还应对与其相关的辅助设备用同样的精力去关注、做好。这也是临床医学工程能够在医院得以生存发展的前提条件。临床医学工程简言之就是：应用工程学技术的理论、方法、技术、手段于临床医学中，以提高对病人诊断的准确率和治疗的治愈率。因此，只要能够对病人诊断治疗有帮助的工程技术都应是医院临床工程从业人员工作的范畴，这也是医学工程专业在医院的外延发展的重要途径。总之，通过等级医院评审，真正感觉到行政主管部门已充分认识到医学工程在医院的作用和地位，为今后的发展奠定了基础。

有待商榷的方面

1专业定位模糊

根据国家颁布的《医疗器械监督管理条例》定义，医疗器械应当是仪器、设备、器具、材料或其他物品。而此次评审标准在总体上是医学装备管理，似乎没有器具、材料或其他物品。但在评审细则中又强调了医用耗材的管理及其规范、要求、方法，这无形中人为的将医学装备等同于医疗设备和医用耗材定义，概念模糊会造成对医疗器械认识的混淆。其次“，医用高值耗材”“一次性无菌器械”“低值耗材”3个概念中的“高值耗材”与“低值耗材”是如何定义的，如果是按价值的话，那“高值”与“低值”的价值评定标准是多少；如果是按使用价值的话，那使用频率或使用程度如何区分评定标准。作为一个评审标准，这些观点是不应该模糊的。

2人员编制及队伍建设没有明确要求

在评审标准中对医、药、护都有明确的配置数量指标，而在医疗装备管理中对医学工程人配置没有人员配置数量指标，仅是“人员配置合理”一言蔽之，这无疑将会给医院医学工程人员队伍建设和稳定发展带来不利影响。

3管理的内涵不明，外延不清

医学工程学科经过几十年的实践应当包括设备、耗材，其内容涉及论证、风险评估、采购规范、经济成本核算、制度制定、使用过程管理、质量安全控制等，而评审标准细则中有的涉及到，有的没有涉及到，有的把医院院务保障的内容也归纳到医学装备管理中，对管理的规范化是非常不利的。这些内容在以往的管理实践中是有明确分工的[7]，而评审标准细则中的归入，也将给今后的医学工程学科发展带来新问题。

4学科发展方向不明确

医学工程学科在医院已有了长足的发展，取得了明显的进步，形成了具有中国特色的临床医学工程专业。国内外医院已经将医、护、药、工这4个专业作为医院实力和发展的四大支柱专业，而在此次等级医院评审中没有得到充分体现，以至连专科都列不上，仅在医院管理中列出的一个医学装备管理项目中涉及到了医院医学工程专业，这不能不说是一个对专业发展致命的桎梏。

第4篇：医疗耗材管理条例范文

一、组织领导及分工

（一）专项整治工作领导小组。

组长：

副组长：

成员：

（二）专项整治工作办公室。

主任：

副主任：

成员：佟建鸣（公安部）、黄伟（监察部）、卫良（国家食品药品监督管理局）、段冬梅、邓海华、刘莉、郝阳、宫国强、李国新、薛爱和、张灿灿（卫生部）

办公室设在卫生部，主要负责综合协调和信息交流等日常工作。

（三）专门小组。

专项整治工作领导小组设5个专门小组，牵头单位和参加单位如下：

第一组：监督检查组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

第二组：企业核查组。国家食品药品监督管理局牵头，卫生部参加。

第三组：案件查处组。公安部、监察部、卫生部和国家食品药品监督管理局参加。

第四组：宣传教育组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

第五组：技术保障组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

二、各专门小组主要任务

（一）监督检查组。

1、组织开展对采供血机构的核查。

一是进行采供血行为的核查。重点检查无偿献血情况，献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况，以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向。同时检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。四是检查《*年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》中对一个地市设置两个血站的问题限期调整的要求的落实情况。

2、组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。

对目前仍自采自供临床用血的医疗机构血液安全进行一次彻底检查。重点检查一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况,筛选试剂的使用情况，血液检测记录、血液供应量和去向。

3、组织开展对单采血浆站的核查。重点检查血源管理、血浆检测情况，耗材使用量与采浆量是否匹配，原料血浆供应情况以及一次性采浆器材来源，使用、回收、处置情况等。严肃查处手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆。

4、对近年来采供血液（浆）安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督察情况反馈给当地卫生行政部门，同时通报当地人民政府。

（二）企业核查组。

1、负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等违法行为。构成犯罪的，要及时移交司法机关。

2、组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业等的核查。重点检查试剂、医疗器械生产情况和产品质量等情况。

3、组织抽查血液制品和采供血有关的医疗器械生产企业质量管理和质量控制等情况。

（三）案件查处组。

行政违法案件，由有关行政主管部门处理；对违纪违法行为，需要依纪依法追究责任的，由监察机关负责查处；涉嫌构成犯罪的，由公安机关立案侦查，其他部门配合。具体任务如下：

1、组织开展明察暗访。对无偿献血工作开展不力、非法组织社会人员卖血较严重地区以及非法采集、买卖血液（浆）等违法犯罪行为进行明察暗访，并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施，加强对专项整治工作的指导。

2、梳理排查案件线索。研究部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液（浆）等典型案件线索进行认真梳理、排查，抓住线索，一追到底，并逐一明确破案责任单位和人员，尽快查清结案，依法严厉打击。

3、挂牌督办重大案件。公安部将根据工作实际情况，选择危害严重、社会影响大的案件确定为公安部督办案件。

4、对在专项整治工作中发现的政府部门及事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的；对贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的；对在本次专项整治工作中，推诿扯皮、行政不作为的案件线索，各级监察机关要认真调查处理，依纪依法追究有关人员的责任。

（四）宣传教育组。

1、组织协调设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话，收集整理相关信息，编写整顿工作信息简报，报全国整顿办及有关领导。

2、利用电视、广播、报纸等媒体，深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，增强自觉守法意识，形成社会监督氛围。

3、经专项整治工作领导小组集体研究决定后，选择典型案例通过新闻媒体通报。

（五）技术保障组。

1、负责组织、落实抽查血站、单采血浆站基本标准情况和操作规程的执行情况。

2、负责抽查医疗机构临床用血情况，对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。

3、为其他工作小组相关工作提供技术支持。

三、工作目标

（一）依法严肃查处违法违规血（浆）站。通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，提高采供血各个环节的工作质量，规范血液和原料血浆的采集、检验和供应等活动，对不符合条件或存在严重违法违规行为的血（浆）站，坚决依法予以取缔。

（二）严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血（浆）站负责人和有关责任人员，要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员，严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。

（三）严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血（浆）、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的违法犯罪分子；坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

（四）通过专项整治，使非法采供血违法活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。保证临床用血安全和原料血浆质量，有效控制艾滋病和其他经血液途径传播疾病的传播，保证人民群众临床用血和血液制品的安全。

四、宣传工作与总体安排

（一）宣传工作。

宣传工作要按照《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议作出的总体工作部署，贯穿于采供血专项整治工作始终。具体安排如下：

5月至6月，宣传工作按照四部门专项整治工作的部署全面展开，侧重宣传非法采供血的社会危害、专项整治的工作部署，鼓励广大人民群众增强防范意识，自觉抵御非法采供血行为可能给自己带来的健康损害。

7月至9月，集中宣传各小组以及各地专项整治工作进展情况。

10月至11月，重点宣传督察工作情况，通报一批情节恶劣、后果严重、社会危害性大的大要案的查处情况。

12月，侧重宣传专项整治工作的成效。

（二）总体安排。

5月底以前，卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》，并报送国务院及全国整规办，专项整治工作全面展开。

各省、自治区、直辖市根据要求建立相应的组织机构，提出切合本地实际的专项整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前将贯彻落实电视电话会议情况、有关领导批示和组织机构情况上报专项整治工作办公室。

5月至6月，各地开展全面自查工作。

7月至11月，各地对自查中发现的问题全面整改。各省级卫生行政部门开展对采供血机构的全面核查以及医疗机构临床用血情况的抽查。

各小组、各省自7月开始，每月底向专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。11月底以前上报各组和各省份的工作总结。

11月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局组成检查组，对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。

12月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局联合开展全面验收，进行非法采供血液和单采血浆专项整治工作总结，并将有关工作情况汇总上报国务院及全国整规办。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各地区、各部门要充分认识这次非法采供血液和单采血浆专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、维护医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的生命安全和身体健康的重要意义。把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想、体现以人为本的执政理念、维护改革开放大好局面以及实施功在当代、利在千秋的民心工程的重要内容，列入重要议事日程，精心部署，周密安排，切实抓紧、抓细、抓实。

（二）分工协作，明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局。特别是县级地方人民政府要切实负起责任，组织联合行动，通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入，促进地方经济健康协调发展，确保一方平安。各有关部门在当地政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合，建立工作协调机制，及时通报本部门专项整治工作进展情况，并适时调整完善既定的工作部署和安排，形成专项整治工作的强大合力。

（三）加强日常督促，狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查，适时对重点地区、重点环节进行突击检查，把日常工作与开展专项整治结合起来，逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题，要责令限期整改，要下力气狠抓一批大案要案，并对违反有关法律法规的责任人员和单位依法严肃处理，涉嫌犯罪的要及时移送司法机关，决不姑息手软。

（四）加强宣传工作，形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊和互联网等各种媒体，大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划》》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（*-*年）》，以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度，增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法的意识；另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度，形成社会监督的氛围。提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

为加强社会监督的力度，专项整治工作办公室已设立举报电话：。各地也要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的积极措施，动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节。

第5篇：医疗耗材管理条例范文

随着医疗科技水平提高，医用耗材已经进入到临床医疗、诊断各个环节，医疗耗材已不再是纱布、棉签等产品，更多高值、专业医用耗材进入医院，参与临床医疗行为。当大量高、新医用耗材涌向医院，医院采购医用耗材如何把好质量关变得至关重要。

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

这就是常说的“三证”。　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：

购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。

查验“三证”，查验产品生产企业是否取得《医疗器械生产企业许可证》及生产范围；查验产品经营企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》及经营范围；产品是否持有《医疗器械注册证》并相符。查验的重点是“产品是否持有《医疗器械注册证》并相符”，核对产品实物与《医疗器械注册证》，产品批号是否在《医疗器械注册证》有效期内，产品名称是否与《医疗器械注册证》批准的产品名称相符，产品生产企业名称是否与《医疗器械注册证》注册的生产企业名称一致，产品标示生产地址是否与《医疗器械注册证》批准的生产地址相符，产品规格型号是否在《医疗器械注册证》批准的规格型号范围内，产品标示的标准是否为在食品药品监督管理局备案的标准，产品实物的组成和材质是否与《医疗器械注册证》批准的“产品性能、结构及组成”相符，是否持有合法机构出具的《检验报告书》。如需鉴别《医疗器械注册证》，可登录国家食品药品监督管理局网站核实。产品包装及说明书所载明的适用范围是否与《医疗器械注册证》批准的产品适用范围相符，是否增加产品适用范围或适应症的；医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。未附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得销售和使用。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限。

医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（1）产品使用可能带来的副作用；

（2）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（3）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（4）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（5）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（6）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（7）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

第6篇：医疗耗材管理条例范文

随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。

行业简介

骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。

骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：

创伤类

创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。

关节类

关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。

脊柱类

脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。

其他类

包括新型的足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。

调查显示，20xx年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。

根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。

我国医疗器械相关法规

我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局 (SFDA)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。

根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。

随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。

两票制：

是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取20xx年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。

医疗耗材招标：

在20xx年的《高值医用耗材集中采购工作规范》中， 明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。20xx年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。

医疗设备限价：

国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。

骨科行业发展状况分析

中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在20xx年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到20xx年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从20xx年的67.4亿元增长至20xx年的155.9亿元，预计20xx年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。

骨科医疗器械创新

随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：

数字化骨科

近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性

3D打印技术

新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础

除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：

国内外代表公司情况

第7篇：医疗耗材管理条例范文

[关键词] 管理 体会 配药

[中图分类号] R194[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-08-285-01

1 环境管理 静脉药物配置中心设在病房楼的一侧。此区人员走动少，可减少交叉感染机会。配置中心内设空气净化机组、更衣室、洗手间、卫生间、储备间、缓冲间、净化室。净化室内设有层流操作台、紫外线灯、空调、冰箱、运送车和各种用于配药的物品。

2 物品管理 静脉药物配置中心所有物品均按要求放置，衣物放于衣橱上层，拖鞋、鞋套放于下层，拖把、毛巾放于卫生间，均每天消毒一次，未经消毒的液体放于储备间，各种药物和液体均需用消毒的毛巾擦拭后，通过缓冲间置于层流操作台上，操作台上方挂有工作制度、药物配伍禁忌表和配置要求。胰岛素及脂肪乳放于冰箱内冷藏保存。

3 静脉药物配置中心的工作流程及注意事项

3.1 配置流程 由医师、药师、护师及工勤人员共同完成，采取分工负责、环节把关、高效低耗的新型管理模式。整个流程分为传送、审方、排药、配置、核对、输送和签收七个环节。

3.2 药物配置前准备 每天各病区护士将输液医嘱通过计算机送至静脉药物配置中心，并自动打印输液标签。药剂师严格审查处方，由护士配置。操作前三十分钟启动风机进行日间持续层流净化，护士进入配药室前需换上特制工作服、戴口罩、帽子、换鞋、洗手。备齐各种用物，避免反复进入配药室，以免增加污染机会。备齐用物后再洗手，用消毒纱布将手擦干，持无菌镊子夹取2.5%碘酊棉球擦拭瓶口，每个棉球最多擦拭2个瓶口，每个瓶口擦拭两遍，以减少感染机会，并达到良好的消毒效果，消毒完毕后配液。

3.3 配制步骤 药物配制需遵守无菌技术操作规程，安颈部用砂轮割完后用无菌棉棒蘸75%酒精擦拭并掰开，将电解质、微量元素、胰岛素加入葡萄糖后氨基酸中[1]，抗生素及其他各种药物根据药物的药理作用，半衰期，代谢过程和药物间与溶剂间的相容性，给予合理的配置。配置完毕签名，由药剂师审核，无误后放入专用消毒车送至病区。

3.4 配制后卫生处置 彻底擦拭操作台、地面、墙壁等，清洗高度达两米以上，用1：200的84消毒液擦拭一遍，后打开抽风机透风三十分钟，将次日需用的药物和液体用浸有0.25%快消净溶液的无菌小毛巾擦去药品包装表面灰尘，擦好后通过缓冲间摆放于操作台上。用紫外线灯消毒一小时。

3.5 注意事项 配药时严格无菌操作，严格执行查对制度及配伍禁忌，注意观察各种物品及药品的有效期。抽吸药液需用20ml侧孔空针抽吸，避免使用大号针头反复穿刺瓶塞，以减少瓶塞脱落，保证一人一针一药，减少感染机会。抽吸溶解粉剂时，应使粉剂完全溶解。注意操作方法避免浪费药液。抗生素如青霉素应现用现配，防止效价降低，避免反生过敏。配药室每月进行空气、台面、桌面、物体表面培养检测一次，空气中细菌总数应

4 人员管理及建立各种管理制度

4.1 人员管理 有临床药师、护理人员、工勤人员构成，临床药师的主要职责是负责对处方的审核及成品的核对工作；护师主要负责药液的配制、配置室药品及物品的请领、保存等工作。其他配置的清洁及药品运送等工作由工勤人员完成。

4.2 建立各种管理制度 包括药品的请领储存，药液的配制过程，配制成品与临床科室交接的全过程，配置室人员培训，管理及准入制度，配置室的清洁消毒制度。配置室内所用一次性耗材要按规定定期检查有效期，用后按卫生部《医疗废物管理条例》进行处。

5 体会 增加了核对次数、降低了差错率；减少了药品浪费、降低了医疗成本；减少了护士工作、提高了工作效率、加强了护士职业防护；药物配置合理化、减少用药差错、提高医疗质量和医疗水平。

第8篇：医疗耗材管理条例范文

【关键字】医疗器械；采购；质量管理

一、医疗器械采购质量管理的重要性

（一）医疗器械采购质量管理的意义

医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械是一种特殊的商品，其质量直接影响着患者生命安全，所以对于医疗器械采购工作具有特殊的意义，不仅是要满足使用的需求，还要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全为目的，更要对医疗器械的采购加特殊的规范和控制。自国家2014年修订了《医疗器械监督管理条例》以来，我国采用第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械上市前都需要取得医疗器械注册证或备案凭证，医疗器械注册证有效期为5年；医疗器械经营企业按照医疗器械风险程度，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。开办医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证，医疗器械经营许可证有效期为5年。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当获得生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。

国家食品药品监督管理总局也配套的《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械使用管理办法》，也明确了医疗器械从生产到使用的各个环节采购工作的责任。

（二）医疗器械采购质量工作应关注的医疗器械风险分类及分类判定

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类判定是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。采购工作要结合风险分类和分类判定加以关注，评价医疗器械风险程度，还应当根据风险管理概念，对医疗器械损害发生的概率和损害的严重程度结合考虑。

二、目前采购工作一般现状

（一）采购规模大，品种多，品类杂。

目前一般大型医疗机构年采购医疗器械类型数量庞大，品种、类型复杂，除有源医疗设备外，主要包括无源医疗器械有骨科人工关节，脊柱内固定产品、外科修补片，颅内血管、心血管，外周血管，消化道、气管等支架，人工晶体等植入物；用于检验人体血尿等标本，为疾病提供客观依据，观察治疗效果的体外诊断试剂；便于防护和护理的注输器械如注射器，输液器，医用外科口罩等；透析和体外循环专业器械，如透析器，氧合器，微栓过滤器等；便于手术的专业器械和基础器械，如神经拉钩，大隐静脉剥离器，普通手术刀、剪、钳等。

（二）采购工作量大

采购人员采购医疗器械都要查验医疗器械、医疗器械生产商、供应商的经营许可或备案凭证等证件和相关授权文件，涵盖医疗器械本身，经营者，生产者的三种合规合法证件。大量的证件需要人工核对，查验是否合格，采购人员疲于查验大量证件和通知供应商更新证件，可能会出现证件更新不及时情况。器械采购人员仅有少部分为医学工程，医疗器械专业毕业，多为一线医疗，护理、医技等转岗人员任职，大部分人员对曾经用过的部分器械有丰富使用经验。

（三）被动的拉动式需求推动采购。

采购需求多由临床提出，医疗器械采购人员根据需求通知供应商送货，到货后查验产品外观是否整洁，包装是否完整，而后登记产品信息进入收货记录。录入的信息系统主要是简单的进货，存储、出库功能，满足采购人员统计供应商进货数据，查询存储数量，申报财务部门应付账款等功能

三、目前采购工作的问题和原因

（一）采购工作效率有待提高

庞大的采购规模造成很大的采购工作量，所有产品都采用同样严格的采购措施加以采购控制，必将造成采购工作效率不高，从采购需求发起，每一类产品都采用同样的复杂的审批流程，可以对高风险的产品起到质量安全控制，但是也会对于常规管理的普通耗材出现过量内耗，从而出现采购效率低下的现象。此类问题的主要原因是未按医疗器械的风险分类进行采购，对所有器械都采用同一种采购质量控制方法，对于常规管理的器械过度浪费精力，而对于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的风险。

（二）采购质量不易控制

采购工作的重点是用合适的时间，合适的价格，合适的质量送到合适的地点，相对于时间、价格、地点比较好达成，而合适的质量缺不易做到，有些器械质量高于需求，造成不必要成本浪费，而质量低于需求对于医疗器械这一特殊产品会造成严重后果。主要原因是医疗采购工作涵盖材料工程，生物工程，基础医学多学科知识，要求采购人员要具备广泛多学科和医疗器械专业知识，对医疗器械的结构组成，物力化学性能掌握熟练，能够与器械使用者沟通了解使用的预期目的，参与需求改进管理工作。

（三）采购过程存在风险

大量的采购计划必定会使采购人员疲于应付需求，侧重于关注满足需求，可能会对采购质量管理不到位，采购员人员不能将更多的精力投入到采购医疗器械质量管理工作，会出现供货者，产品资质过期不能及时更新，不能妥善细致的保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性，造成器械的合规合法有效性风险。

四、医疗器械的采购管理改进策略

（一）医疗器械采购分类管理

医疗器械采购质量管理应参照国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理即可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品应以规范采购管理，保证产品安全有效为基础；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要详细记录供货者的相关信息，产品的合法有效性信息等，此类器械如无菌产品，应重点关注灭菌工艺基本要求，确认和检测方法，了解生产企业、供货者的质量控制方法等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品除按照一、二类产品严格要求外，还要实行特别措施加强管理，如体内植入器械，长期使用在创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统，应按照前期使用预评估，使用后达到的预期目的进行评价，建立术后植入物跟踪记录，根据术中的使用情况，详细记录植入器械名称、数量、批号，有效期、注册证号、生产企业，供应商名称，使用患者信息记录等。另外还要加强此类器械的不良反应监控，及时反馈给相关部门和生产企业，持续改进器械产品质量。

（二）规范采购工作质量控制流程

医疗器械采购工作要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，通过质量流程控制提高器械采购质量，减低使用风险，确保采购的医疗器械符合临床需求。要在采购前充分了解临床需求，了解器械的预期目的、使用方法，接触人体的部位，器械的使用时限，目前市场供需情况，患者的使用费用，医疗保险支付情况等其他医院使用状况；对于此种器械使用的技术进行评估，是目前主流，先进的技术产品，还是已经淘汰的或早期的技术产品；通过规范，科学而严谨的采购制度控制采购风险，建立首营产品采购管理制度，采购人员要查验供应商经营、生产者生产的合法有效性文件，购进医疗器械产品的注册证或备案凭证，了解购进医疗器械的国家、行业标准或技术要求，结构组成，储存运输条件，适应症和禁忌症，特殊必要情况还要前往供应商处现场了解其质量管理情况，并进行相关风险评估和评价记录。

（三）实施质量优先的采购绩效管理

开展实施采购绩效管理可以持续提高采购工作质量，设定采购绩效关键指标主要包括，价格，质量，交付，服务四种维度，可以通用以上四种要素对供应商进行全方位的评价，特别是加强质量要素的在评价体系的权重，如设定采购器械的产品需要达到合法合规率，选择的供应商合法合规率，使用过程安全率，不合格产品率，不良事件发生率等，都会对持续提升提采购质量，对于采购绩效低的产品，可以通过生产者和使用者约谈，建议改进生产工艺等方法提升其供货质量。

（四）针对不同医用材料的医疗器械采购质量管理重点

医疗器械为了达到预期目的，满足生物相容性等需求，由各种材料制成，主要有医用金属材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

医用金属材料包括医用不锈钢、医用钴基合金，医用钛和钛基合金材料，由于具有良好的耐腐蚀性和力学性能常用于人体骨骼，齿科，血管的修复或置换，主要产品有人工关节，血管内或自然腔道支架，人工义齿等；这类医疗器械在采购时首先要考虑选择其生物相容性良好和稳定的材料，包括无毒，无热源反应、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化学稳定性，包括强度，弹性、耐磨性和界面稳定性；最后是植入血管内器械材料应考虑到其血液相容性，即不凝血，不破坏红细胞，不扰乱电解质平衡等。

生物陶瓷是用来达到特定的生物或生理功能的材料，分为生物惰性、生物活性和可降解性三种，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化学稳定性比较好，主要有氧化铝，氧化锆等；生物活性材料的特点是能与骨骼或软组织形成化学键的陶瓷材料，有羟基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入体内会被逐渐吸收或降解，主要有α-磷酸三钙，β-磷酸三钙等；生物陶瓷材料主要应用于体内植入物，采购重点应考虑植入物的生物环境和预期达到的生理功能，结合生物陶瓷不同的生物活性最终达到理想的预期目的。

医用高分子材料不仅有与多个人体组织器官的力学性能相对匹配容易性，而且具有优秀的可塑性，几乎可以加工成任何形态，广泛应用于医学领域的各种治疗，诊断、护理等目的。主要分为非降解型和可降解型，非降解性材料相对能在生物环境中保持稳定，不发生降解、交联、物理磨损等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要产品用于人体组织，器官，血管修复和再造。可降解材料的特点是可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，降解产物可由组织吸收或排出体外，主要包括甲壳素、纤维素、聚乙烯醇等，主要产品是药物载体和非永久性植入器械。采购这类材料产品应关注其植入后的对组织反应的影响，体内的表面的钙化及致癌性，在接触血液中的器械中还应关注血液相容性，凝血作用等；可降解材料应关注其在人体内降解机制类型，影响降解的客观因素等。

随着科学进步的发展，大量具有高科技水准的医疗器械产品必将广泛应用，必将会推动人类医学水平的不断提升，提高对疾病的诊断治愈率，改善损伤的治疗方法，扩大生理结构及过程替代的范围，增强对生命的支持功能等，但也伴随着更多的医疗器械风险，作为一名医疗器械从业者，始终应该以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的要求为己任，要通过不断的学习医疗器械专业知识和法律法规等，不断完善自身的工作能力，保证医疗器械质量安全。

【参考文献】

[1]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《无源医疗器械及医用材料》中国医药科技出版社 2010

[2]国家食品药品监督管理人事司 国家食品药品监督管理局高级研修学院 《基础医学》中国医药科技出版社 2010

[3]蒋海洪 《医疗器械监管法规》上海财经大学出版社有限公司 2015

[4]蒋海洪 《医疗器械监督管理条例》研究与解读 中国法制出版社 2014

[5]王周伟《风险管理》机械工业出版社 2012

[6]奚廷斐 《医疗器械生物学评价》中国标准出版社 中国质检出版社 2012

[7]蒋红兵 马俊 郭秀兰 医用耗材采购的安全与质量控制《中国医学装备》2010.25（4）

[8]曾锦清 谭志坚 杨锡婷 医用耗材管理探讨《中国医学装备》2013.10（5）

第9篇：医疗耗材管理条例范文

医保政策出台对管理提出更高要求《医疗保障基金使用监督管理条例》的出台对医疗机构的医保内部审核管理提出了新挑战。医保部门的工作发展到对医保准入标准、诊疗行为规范性、用药合理性等医疗行为和医保病历的审核以及对相关费用的监控。《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（〔2020〕20号）更是明确规定，医疗机构为参保人员提供医疗服务使用医保基金时，应符合政策规定的支付范围，同时要做好服务协议执行、医疗费用监控、医保基金监管等方面的待遇审核及支付工作，并定期向社会公开物价收费标准、患者结算情况等信息。飞检等工作要求加强医保审核根据国家医疗保障局基金飞行检查工作要求，医院在接受现场检查时要及时提供诊疗活动中的病历、文件、票据等记录资料和监管以及审核管理等相关材料，如实回答飞行检查组的询问。这就要求在日常的医保管理工作中加强医保审核，对违规问题做好自查和及时的整改记录；在检查组发现有异议的数据问题时能积极准确应对，并立即做出解释说明等等。加强医保审核是减少违规的需要在病人次均费用不断增高的趋势下，医保管理部门应一方面把好医保准入关，将医保政策明确规定的应当由工伤保险基金支付、公共卫生负担等的不属于医保基金支付的医药费予以剔除；另一方面要确保诊疗的规范性，对比分析不同临床科室医保的运行数据，指导医生熟练掌握医保政策、合理把控住院指征、严格考核范围内的项目占比，进一步优化院内各类医保审核审批流程，杜绝医保违规费用等等现象的出现，并减少医保拒付。

医院医保审核管理面临的问题

医保审核人员业务能力亟待加强医保管理工作的成效对医院高质量发展起着举足轻重的作用。一方面，医保管理工作几乎贯穿了医疗服务的全过程，需要医务人员对医保政策有深层次的掌握。但实际问题是医务人员要面对繁重的临床诊疗工作，想要将医保政策精准地传达到每一位医务人员难度较大；另一方面，大多数患者对医保政策不甚了解,对医保就医流程、报销比例和可报范围等方面缺乏基本的认识。增强医保政策宣传覆盖面，精准执行医保政策等等都是医保管理的迫切任务，需要医保工作人员不断加强学习，提升专业知识。监管机制有待完善医保管理工作涉及领域广泛且政策性强，需要医务、质管、病案、信息、财务和物价等职能科室以及药剂、临床及其相关辅助科室等诸多部门协调配合完成相关工作。但由于各职能部门间协调沟通不足、监管协调不到位等等原因，致使医院在进行医保管理时常存在政策盲点和误区。医保审核不够及时，违规行为自查、整改和监督不到位，最直接的后果是医保拒付问题严重。信息化程度不高智能审核系统事先设定好的系统规则在判断收费频次、金额等方面具有较高的精确性，但在收费项目是否必要、诊疗是否规范、用药是否合理以及病历书写是否合规等方面仍然存在局限性。系统规则评判医保用药的合理性多是通过第一诊断，不能考虑到多诊断的因素和患者实际需要。医院收治的急危重患者的临床用药因系统的局限性，有时会被判定为违反医保限定适应症和限制性条件的违规用药。另外，智能审核平台在抓取数据时因统计口径不一、关键点误差等问题，存在读取出的数据与实际数据不符的情况，需人工对数据进行审核，这也增加了医保管理工作的难度。

如何做好医院医保审核管理