良好的实验室管理规范精选(九篇)

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第1篇：良好的实验室管理规范范文

关键词 检验科 主任 素质

血站检验科科主任是最基层管理者；“素质”是“完成某类活动所必须的基本条件”［1］。要当好这个排头兵，必须具有下述几种基本素质和能力。

与时俱进的洞察力

作为科主任，应具有世界眼光，洞悉国内外“高、深、精、尖”的嬗变。用以武装个人的科学素养。①广泛采撷世界血液研究的进展，“他山之石，可以攻玉”，血站实验室的发展应与世界合拍，与临床实验室同步。②时下处于由“生物医学模式”向“生物、社会、伦理、医学模式”转型期。要随时了解国内外输血医学最新动态。例如：1988年美国通过《临床实验室修正案》、《ISO9000管理标准》、《ISO15189》；美国FDA、AABB于1990年建立的质量体系纳入血站行业法规，用立法手段确保临床输血安全。③站在时代医学金字塔顶尖，了望血站动态：血站从1990年代的项目单一、手工操作发展到时下的规模化、自动化，叠经20年风雨历程，完善到国家采供血行业法制化。从无到有，逐步向科学化、规范化、体系化迈进。卫生部颁布的《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》［2，3］，就是要求实验室应建立、实施、监控和持续改进实验室质量管理体系。对于血液检测实验室，最主要的工作是为献血者及其捐献的血液提供医学检验数据。因此是否能够提供高质量的检验报告，进而提供高质量的血液，满足临床医生和患者的需要，始终是血站血液检测的核心问题，也是建立实验室质量管理体系的目的所在。因此应充分利用实验室的一切资源实施质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，只有通过不断的计划、实施、监控、改进，我们的工作结果才能始终与既定的质量方针相一致。

在近年血站督导中发现，少数血站因对质量管理体系精髓理解掌握不够透彻，血站建立几套质量管理体系文件，导致质量管理体系无法正常运行，走了许多弯路和出现管理混乱的现象，因此，只有深刻领会现代质量管理的基本原则和熟知各种相关质量管理体系标准，结合实际，注重实效和细节，将血站实验室管理与国际实验室认可标准充分有效的融合［4］，建立一整套较为科学的本站检验科质量管理体系，才能真正实现以法治科，确保管理和技术可持续发展提升。

当个好管家

麻雀虽小，五内俱全。人体“斯芬克司”之谜是一座巨大庞杂的星系。人类染色体23对46条，“仅第8对就含有3000万个碱基对”［5］。实验的工作对象俨然一个雄涵，幽微高深的“必然王国”。这就要求基层管理者掌握“工匠传统”的技艺。

重视资源管理：资源是人类可以直接用于生活、生产的物质与能量。包括水、土、生物、大气矿产、旅游、人才……最重要是“人才资源”衡量一个实验室的主要指标，首先看它的从业者素质。实验员首先要有坚实的“学养”基础，能熟练操作分析过程，准确获取数据，找出症结，为医疗服务。

熟悉科员个性：当代血站在岗人员，都是本、专科毕业，有执业资格，受过系统训练。但这些人群里有两类人，有一类人精于理论，另一类人却工于操作。作为科主任，要善于粘合，指出利弊，取长补短，以期共同提高。

以身作则，责人先责己：科主任要努力学习，苦练过硬本领，能随时为科室排忧解难。身先士卒，做出好的表率，有好口碑，才能树立起科主任的威信，收到事半功倍效果。

严以律己，宽以待人：才有魅力、凝聚同事。才能使科室成为“一个人”。

重视医德医风

卢梭说过：“管理众人靠法律，管理自己靠良心。”良心即道德的俗称。联合国“世界宗教研讨会”规范出两条人类行为标准：首先为他人着想。其次己所不欲，勿施于人。我们的前人，包括当今思考的一代，无不遵从这两条普世原则。血站是抢救高危病号的源头。严格把关，一劳永逸；稍有疏忽，祸不悬踵。血站实验室检测特殊性和重要性有别于临床检验科，血站实验室检测特殊性和重要性，尽管血站检测项目少，但发出的报告都是决定性信息，从科学角度和检测方法的局限性，因此，始终存在经输血传染性病毒的“窗口期”问题。加之艾滋病是当今全球面临的严重公共卫生问题，它的快速流行是人类面临的一个严峻挑战。经血液传播是HIV传播的主要途径之一，而临床用血直接输注入患者血管内，一旦有血液质量问题就会导致无法补救的严重后果。这就是行业定位性质和极高风险的特点。只有这种深刻意识，才会有高度的国家责任感，才会有如履薄冰的心态，才有紧迫的忧患意识和对提高质量的卓越追求，这就要求每个检验员的技术精益求精，严格按步骤操作，不怕脏，视标本为自身或亲眷的标本。

做好粘合剂

科室的团队建设科主任是主心骨。科室人员能力的发挥和发展，人员的表现以及在质量管理中起到的作用，都是决定质量管理体系运行效率的重要指标。在采供血全过程中检验科是重要的一环。除了制度和规范信息报告文件外，在与最高管理层、相关科室之间和团队内部汇报交流中，科主任需要具备高尚的道德情操，良好的沟通能力，精湛的业务。只有这样，科室协作能力才能不断驾驶和凝聚。众人齐心，其利断金。

灵活应变

在2010年工作中，面临采供血较为紧张的尴尬。不过有自动化设备，在上级的理解和支持下，及时地调整原来工作程式。将原来上下午各一个小组上班改为下午一组上班，另一组休整待命。由于管理得法，效率立竿见影。每天工作时间由8个多小时缩短为4个多小时，操作人员每天工作由6名减为3名，设备管理更加到位，关键设备运作率100%，酶免8项实验吐板率由20%减至5%，检测效能满意率由80%提高到94.9%。同时为档案管理和物料管理提供了充足的时间，使科主任腾出手来理顺全盘事务。不唯上不唯书只唯实，管理得法，大家都尝到了求实创新的甜头。

讨 论

血站是输血网络的终端，是临床输血的源头，是不以营利为目的公益性卫生机构。是最引人关注的富于挑战性的、结构复杂的专业之一，他始终处于公众、新闻媒体、政府的密切关注之下［6］。要求基层科主任有丰富的学养德行和敬业精神。只要能与时俱进、灵活应变、精诚团结、严格把关、廉洁自律，就一定能把这项工作做好。

参考文献

1 商务印书馆.新华字典,1980,8.

2 中华人民共和国卫生部.《血站质量管理规范》 ［2006］卫医发字167号.

3 中华人民共和国卫生部.《血站实验室质量管理规范》 ［2006］卫医发字183号.

4 栾燕,刘显智,沈光,等.血站实验室质量管理与国际实验室认可标准的融合.中国输血杂志,2010,23（8）:651-653.

第2篇：良好的实验室管理规范范文

1.1药品的准备与处理

再加入钠丝进行回流，且回流温度不能过高。速度应保持平稳，因为，一旦含水量过大，氢气剧烈释放，溶剂从体系冲出，遇见明火就易造成爆炸事故。未经处理的SOCl2,PCl3等绝对不能直接放入废液桶[3、4]。实验教学顺利进行的物质基础是试剂药品和仪器设备，它们受课程专业和性影响，产生一定特殊难度；此外安全、卫生的环境也有利于实验教学质量的提升。所以规范管理有机化学实验室的目的是为了提高教师和学生从事有机化学实验活动的效率。有机化学实验教学、培养学生实验技能、发展学生创新能力需要良好的实验环境和规范的管理，培养学生严谨的科学作风，勇于创新探索的科学精神。实也有赖于验室管理的质量水平[5]。有机化学实验室试剂种类繁多，理应分门别类，摆放有序。废气、废液、废渣等在有机化学实验中经常会产生，如NH3、酸碱液、有毒有机物等，未经环保处理的排放，会严重污染周围空气、土壤、水质。虽然可以通过通风橱将实验过程中产生的各种难闻、有毒、有害气体排放到室外，室内空气算是清洁安全，但是污染源仍然存在，仍会影响周围空气质量[6-8]。所以一定要采取具体的措施和办法。

1.2仪器规范管理

仪器应每天清点检查，防回原位。特别要注意的是磨口玻璃仪器磨口处易粘连，一定要督促学生清洗干净，分液漏斗上、下磨口塞应夹纸片存放。另外，不要在19或24口烧瓶内加活性炭，否则很难清洗，经常导致仪器报废。而且有机化学实验应尽量采取微量化和半微量化操作，这样不仅从源头上控制了污染物的产生，同时节约化学试剂和能源消耗。如图2所示的一套半微量玻璃仪器，每个玻璃仪器防在泡沫盒固定的位置，方便存放清点。

1.3严格的规章制度

学校制定了关于实验室安全、仪器损坏、三废处理、学生实验等方面的制度．希望老师也能经常宣讲，尤其针对以往常见错误操作或造成严重后果的不当行为都要及时指出相应的急救措施，最好将学生在实验过程中应遵守的纪律，如爱护公用仪器，节约用水、电和化学药品等以宣传版形式张贴于明处．逐步养成学生防水、防火、防电、防爆、防毒等相关安全习惯，减少因安全事故造成的损失。

2结语

第3篇：良好的实验室管理规范范文

关键词: 实验室管理 实际情况 思考

实验室是高校从事教学、科学技术研究,培养学生动手能力和创造思维能力的重要物质条件。所谓“工欲善其事,必先利其器”。所以,加强实验室的管理已经成为高校自身发展的需要,实验室的管理工作也引起高校各级管理部门的高度重视,但如何进行管理,最大限度地为教学科研服务是目前高校实验室管理中亟待解决的问题。结合高校实验室管理的实际情况,我们根据自己的工作实践,就此问题谈谈一些思考。

一、做好思想教育,提高实验室管理意识

意识决定行动,要想做好实验室管理工作,我们必须千方百计地提高实验室的管理意识。首先,领导要清楚地意识到,要使实验室发挥重要作用,必须具有性能良好的实验室,若疏于管理,实验室不能处于良好的工作状态,广大教职员工就不能按时完成教学、科研任务,势必影响教学质量。而要实现高校实验室管理有序、效益充分,任务是艰巨的,没有领导的高度重视是搞不好这项工作的。因此领导和管理者要强化管理意识,要在观念上更新,只有认识提高了,思想重视了,实验室管理工作才能落到实处,要用发展的眼光看待实验室管理工作,把实验室管理摆在一个重要的位置上,要从提高办学效益的高度,推进实验室管理工作。

二、加强人员队伍建设,提高实验室管理能力

实验室的各项工作都是通过人的主观努力完成的,在诸多事物中,人的因素在工作体系中起决定性作用。加强实验室管理人员队伍建设,提高管理人员和使用人员专业素养,是提高实验室管理水平的保证。实验室必须指派责任心强、有一定业务水平的专职人员管理,设立兼职管理岗位,吸收一批业务素质高的教师参与实验室的管理,同时又要发挥广大教师在实验室管理和使用中的主人翁作用。在实验室管理的过程中,实验室仪器损坏的情况给管理工作带来了很多不必要的麻烦,处理起来既耗时又耗力,究其原因,大多数情况是由于仪器使用不当而造成的。实验室的任何仪器都有其操作规程,违反操作规程必然造成仪器的损坏。我们可以通过加强实验室管理人员和使用者的操作培训指导,将实验室损坏情况减小到最小,从而提高实验室管理能力。另外,要做到人人懂管理,人人会管理,可以通过导师制,以老带新,新上岗的青年教师由经验丰富的教师负责指导,最终达到教师对所属实验室熟悉基本性能、熟悉数量质量情况、熟悉日常管理要求,操作人员会操作使用、会检查、会维护保养、会排除一般故障,修理人员会检测、会调试、会维修的良好的效果。

三、加强实验室的日常管理,确保实验室的良好状态

在日常管理的过程中,我们要做到实验室科学化、制度化、经常化管理,首先要严格执行各项管理制度。规章制度是管理工作的生命线,是科学管理的集中体现,也是长期实验室管理工作经验的科学总结和管理者智慧的结晶,实验室管理必须以各种实验室管理规范为准绳,不折不扣地严格贯彻执行。其次要全面实行实验室管理责任制,从上至下层层负责。一是建立实验室操作资格准人制度。所有实验室管理单位必须为每台仪器配备一定数量的专职或兼职操作技术人员,这些技术人员必须经过厂家或高校组织的技术培训,经考核合格后由高校实验室部门或教研室发给操作资格证,持证方可上机操作。二是建立贵重实验室仪器专人管理制度。即在具有操作该仪器的技术人员中指定一人进行具体管理,其他操作人员和使用人员使用该仪器必须在管理员的指导下才可进行。最后要搞好经常性维护保养,实验室维护是实验室科学管理不可缺少的重要环节,需要做大量具体和艰苦细致的工作。对新配发的实验室仪器投入使用后,要做到经常精心维护,定期检查和及时排除故障,确保其完好无损和使用正常。对自身无力修复的,及时上报主管部门组织维修,并做维修记录。确保整个实验室始终处于良好的状态,顺利完成以教学和科研为中心的各项实验室保障的任务。

四、建立实验室开放机制,提高高校实验室的使用效益

做好实验室管理工作的目的之一就是服务于学生,培养他们的动手能力和创造思维能力,以往学生除按课表安排时间去实验室进行实践外,其余时间很少有机会去实验室进行学习。这种传统的教学方式,使学生只能在有限的实验课时间内完成人才培养方案要求的必做内容,其它时间只能通过看书方式学习,导致部分学生感觉到学习枯燥无味,兴趣不浓,很大程度上限制了学生实践能力的提高。为进一步发挥实验室建设效益,提高学生动手和创新能力,培养学生学习积极性,我室充分利用现有的实验室资源,采用网上预约形式,向全校相关专业开放。学生在网上报名,教师根据报名先后次序,宣布当日做实验的人员,而实验内容由学生根据个人的兴趣自主选择。在整个实验过程中,学生占主导地位,教师只起辅助作用。实验室开放后,学生根据自己的实际情况,合理调配实验时间。这样一方面确实培养了学生实验动手能力,另一方面也提高了实验室的使用率,解决了实验室仪器数量相对较少这一难题。目前,这一举措在学生和教师中反映很好,学生思维能力和创新能力明显增强,其它单位也可以按照这种方法进行,达到资源共享,提高教学质量。

参考文献:

第4篇：良好的实验室管理规范范文

关键词:计算机实验室；管理问题；管理对策

引言

面对信息化时展的新要求，计算机操作已然成了现代人才必备的素质之一，相关教学亦是成为高校教育的基础性科目。随着国家对实验室建设的不断投入，高校对计算机实验室的建设力度不断加强，汇聚了越来越多的高新科技，装备水平明显提高。计算机实验室的有效管理，是推动高校教育信息化发展不可或缺的一环，但实际上，受多重因素影响，其在实践中仍旧暴露出了不少问题，未来尚存较大的改善空间。

1计算机实验室管理问题

计算机实验室作为高校教育信息化的重要保障，其建设规模日渐扩大，相关设备种类越发丰富，给相关管理工作的开展造成了一定困难。具体而言，高校计算机实验室面向广大师生开放，加之教育信息化需求，其使用频率越来越高，且人数众多，要满足不同的上机需求。计算机作为一种高端精密设备，对外界环境条件有着较高要求，包括温度、湿度、电源稳定性等，且亦会因此发生软硬件故障。但事实上，由于高校计算机实验室管理规范不力，很多上机人员由于害怕麻烦，不愿使用鞋套，降低了空气质量环境，影响了计算机的散热性能，进而可能导致电路板老化或故障。同时，由于学生操作水平有限，在实际上机中，出于好奇心，可能出现任意操作现象，抑或私自外接设备，影响了计算机应用安全性及稳定性。甚至部分学生存在一些故意破坏学校计算机的现象，如拆除键盘、鼠标等，是治理的重点内容。除却上述这些，有些高校的计算机实验室技术装备水平有限，从业人员素养不足，未有制定科学的维修养护计划，对系列问题的处置不力，导致损伤增加，同时，信息化、智能化、现代化建设薄弱，影响了工作效率和质量。

2计算机实验室管理对策

计算机实验室管理是高校教育信息化稳步推进的重要一环，作为一项庞杂的系统化实施工程，对各环节设计提出了要求。作者基于上述分析，结合实际情况，针对性地提出了以下几种计算机实验室管理对策，以供参考和借鉴。

2.1完善管理机制

正所谓，不以规矩不能成方圆。任何时期的管理工作都有赖于健全制度的保障，是计算机实验室高效运行的基础。在具体的践行过程中，高校要认真解析计算机实验室管理的要点和难点，总结梳理日常运行中出现的各类问题，继而针对性地补充和完善相关制度条款，规范师生操作行为，并制定相应的惩处举措，强化其自主管理意识，尽量做到一切事宜都有据可依、有规必行，营造良好的外部控制环境，确保其正常运转。同时，从技术层面进行考量，了解计算机实验室的使用寿命，结合相关专业教学需求，制定科学的调配使用制度，避免其长期高负荷运转影响系统的稳定性，实现其利用价值的最大化，减少学校相关方面的资源消耗。在此基础之上，建立专门的监督机构，实时审查系列计算机实验室管理规定的履行情况，及时发现其中存在问题，组织相关修缮工作，并问责行为主体人，发挥其根本性的作用。除此之外，管理的核心是人，相较于外部控制，强有力的自我约束显然效果更佳。为此，要不断提高师生的素质水平，从而实现计算机实验室管理效能的提升。教师方面，要发挥其管理模范作用，组织开展多样化的培训教研活动，及时更新他们的技术构成，提升他们的计算机专业能力素质，以使之更好地解决突发事件，强化其主体责任意识，确保计算机实验室安全、正常运转；学生方面，要加大对相关管理规范的教育，明确告知系列操作守则，充分利用计算机的痕迹管理功能，关注其日常学习动态，及时发现其中存在问题，并予以纠正，提升他们的素质水平，引导其自觉维护计算机实验室秩序，减少盲目操作。另外，逐步加强计算机实验室管理团队建设，紧跟时代潮流，丰富他们的理论知识涵养，更新其技术技能结构，在不断的实践探索中累积经验，以更好地服务该项工作发展。

2.2扎实维护工作

必要的日常维护，是高校计算机实验室管理系统的重要项目构成，可在很大程度上延长其使用寿命，实现资源价值的最大化，具体可分硬件维护和软件维护两方面进行。其中，硬件维护又包含安全管理和故障维修两类项目。在具体的实施过程中，要求上机人员按要求正常关机，并关闭显示器电源，避免瞬间电流对计算机电子元器件的冲击，同时规避触电、漏电等安全风险；定期清理计算机设备，用毛刷或吸尘器等去除主板、外设上的灰尘，保证干净的上机环境，延缓机房设备的老化；尽量减少外接设备的应用，必要时严格控制学生使用U盘的情况，从根源上防止病毒入侵。出于对计算机实验室频繁使用的需求考虑，建议加装硬盘保护卡，并设定还原点，可更好地保护操作系统，增强师生体验。另外，计算机实验室管理人员需严格按照维修养护计划，定期检查机房设备的运行状态，善于发现存在的硬件问题，并及时予以解决，避免造成更大损失；软件维护，则要求计算机实验室管理人员选择一台母机，并安装教学所需要的软件及系统，借此实现对计算机的统一控制。基于此，借助注册表编辑器功能，提高对教学软件和系统文件的保护等级，禁止学生随意添加或修改设置，同时隐藏C驱动器，创建系统退出不保存环境，从而提高计算机的运行速率。目前来讲，随着计算机科学的发展，冰点还原精灵的开发与应用，很好地解决了系统自动还原初始状态问题，并表现出了良好的病毒防侵功能，降低了学生任意操作造成的系统崩溃风险，保证了正常教学进程。同时，受多重因素影响，高校计算机实验室面临着愈加严峻的病毒入侵威胁，并通过网络共享，造成整个计算机实验室运行遭到破坏。为此，要重视安装杀毒软件，并进行定期更新，提高系统的防护能力。

2.3依托先进科技

近年来，随着计算机科学发展，很多高端科技被研发出来，并广泛应用于计算机实验室管理领域，产出了良好的效果，如云桌面技术。在传统的高校计算机实验室管理模态下，通常由一台母机控制各个子机，各个教室均是以这样的结构布局，呈现出分布不均的现象。同时，面对教育信息化的高速发展，高校在计算机实验室的投入不断加大，常常需要保持多台电脑同时工作，消耗了大量电能，增加了其资金压力。而云桌面技术的应用，则简化了计算机实验室的运营维护过程，只需追加服务器和存储等资源，即可延长计算机的使用寿命，降低了相关成本投入，并可通过访问同一虚拟桌面，就可进行计算机实验室的统一管理，表现出了超强的实用价值。在具体的实施过程中，高校可利用云桌面技术将各个终端网卡的MAC地址集中到管理终端，实现数据资源的统一分析和处理，并建立硬盘模板库，强化服务器的集中化管理功能，同时借助创建的虚拟磁盘远程模板控制功能，保证终端安全。事实上，云桌面技术的应用，将高校计算机实验室管理导入到了智能化发展的全新领域，应当得到重视。另外，面对愈加复杂的计算机实验室管理环境，传统手工操作模式显然无法满足现实需求，并且造成了时间浪费，影响了教学工作正常开展。二维码在计算机实验室设备管理中的设计应用，则有效提升了相关工作效率，对提升其信息化、现代化水平有着重要的现实意义。二维码作为计算机技术与信息技术融合发展的产物，将编码、印刷、识别、数据采集及处理等集成在一起，具有密度大、存储容量大、保密性高、追踪性高等特点优势。基于此，可对高校计算机实验室中的所有设备进行编码，并在后台及时更新其相关动态信息，以便于随时查看，有利于工作的对接，确保各项管理工作正常展开。

第5篇：良好的实验室管理规范范文

商业模式：为科研实验室提供“Everlab”为基础的系列专业软件，通过专业应用引导用户的使用习惯。在满足其日常最主要需求的前提下，再通过云端应用平台等推送其他服务，逐渐达到盈利目的。

面向的用户：科研实验室。目前阶段主要针对全国一万个左右的生命科学和医药研发领域、规模在20～30人左右规模的科研实验室。

一、为什们会进入到科研实验室信息化管理软件的研发领域？

北京库巴扎信息科技有限公司总裁翟亚锋曾在科研实验室有近十年的工作经验。最初是由于自身工作需要，开始了实验记录电子化系统的研发。在研发阶段的信息采集和意见征求过程中，发现科研人员在实验过程中，实验室管理、采购流程等耗费了其大量精力，占用了真正用于科研工作的时间，很不利于达到良好的科研效果。科研人员非常需要一套工具去帮助他们可以把实验室管理的效率提高，把精力真正放到科研实验本身，进而进行了实验室信息化管理软件的开发。

二、与竞争对手相比，库巴扎提供的产品及服务有何特点？

我们的最大特点是，取消定制。现在，我们在软件主体上不做定制，而是把所有需求丰富到主流软件里去，提高产品的工业化程度，用大量丰富的、可配置的产品形态来替代给每个用户做定制。这是因为：定制服务表面看来给企业带来很大现金流，但每一个项目都带来巨大的成本。例如：之前我们开发一套主体软件才花费三个月时间，但由于客户不同定制，后期的软件升级又花费三个多月时间，耗费了大量时间和资源。

取消定制后，我们的产品体现的是可配置性。这样既保证了产品品质，研发成本也可以控制。从盈利的角度讲，软件并不是我们的盈利点，我们通过软件来吸引用户，当形成一定规模时，我们便成为一个服务平台，通过为用户推送其他服务实现盈利目的。我们的“Everlab”云端应用平台便是通过为用户提供实验记录、采购管理、科研项目管理等服务，帮助用户实现实验室的管理规范化与效益最大化。

三、库巴扎对于行业前景和未来发展有何看法？

一是深挖。我们首先做的是解决实验室信息化管理的迫切需求，之后用户会有更深层次的项目需求浮现。真正对于这些项目有需求的客户是愿意去购买这种服务的，为他的项目提供增值服务是未来的一条路。

二是进行行业拓展，任何科研实验室其本质都是一样的，比如向化工、材料等行业扩展，我们的产品和服务的规模范围会扩大。此外还有企业的业务可以拓展，如小的药企，做医药研发的外包，我们可以提供整套电子化的解决方案，已经专门成立项目组。

第6篇：良好的实验室管理规范范文

关键词：化工实验室；建设；管理

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）12-0014-02

随着我国经济的持续发展，化工作为传统行业涉及到工业、农业、航天航空、水利建设和食品安全等国民经济及生活的各个方面。这些行业对化工人才的需求极为迫切，也对高校毕业生在动手能力、专业特长等方面提出严格的要求。化工实验室是提供化工专业实践教学的教学和科研实体，在化工人才的培养中具有举足轻重的作用。

“实验室是现代化大学的心脏”[1，2]，是高等院校办学水平的重要标志，是进行科学研究、开展教育教学、培养科技和创新人才的重要基地。化工实验室的主要功能是通过实验教学使学生在课堂上学到的基础理论知识得到实践、加强、巩固和创新，并且在进行实验的过程中，增强了学生的实际动手能力，为以后的工作打下良好的基础。而规范的实验室管理是开展这些工作的保障，只有管理的规范，才能更好的为科研和教学服务，充分发挥实验室在培养人才中的作用。近几十年，高校实验室建设进入平稳发展阶段，实验室管理工作也有所发展，但仍存在较多问题。

一、实验室存在的问题

1.管理和责任制度不够健全。实验室的管理是一个多学科、多层次、多因素的复合结构系统。实验室设备归属不同部门管理，不同部门之间的管理方式又各不相同，缺乏统一规划，使高校实验室存在管理机制不统一、理不顺等问题，对实验室的管理和发展产生了严重的制约。由于实验室的管理制度不够健全，在实际工作中就很难做到有章可循。此外，有些实验室虽然建立了较完善的规章制度，但由于实验室管理人员责任心不强、业务水平较低等因素，导致执行力不够，管理不到位，出现杂乱无章的现象[3]。负责仪器操作的实验室人员责任心不够强，普遍存在会用就行的思想，对仪器的维护和保养并不上心，有的甚至没有对仪器使用说明进行认真研究，不能很好的按照说明书使用仪器，严重影响了仪器的使用寿命，更有甚者造成仪器不同程度的损坏。对于已经损坏的仪器不能及时加以维修，影响了正常的科研和教学工作。管理和责任制度的不健全，使得有些制度形同虚设，很难执行。有时，有些制度也会对仪器使用者产生束缚作用，造成仪器的闲置[4]。

2.安全制度不严。实验室工作，尤其是化工实验室，因其复杂的安全环境，十分具有危险性，应给予高度重视，积极预防。然而目前，高校实验室安全管理机制不顺，安全制度不严，没有建立起化工实验室全面安全管理的领导体制[5]，极大束缚了实验室安全工作建设。实验室危化品管理、“废液、固体废弃物”处理等制度没有得到全面落实，学生安全意识不足，使化工实验室的管理规范留下安全隐患。

3.高端仪器的利用率不高。为了满足科学研究和实验教学的需要，购买了一些大型的仪器设备。但由于实验的易耗材料昂贵、维护成本高等原因，只能由指导教师进行讲解和演示，学生很少有机会进行实验操作，使学生很难了解仪器的使用及操作原理。此外，大型仪器设备的使用和维护需要经过培训的专业人员，但培训名额有限，只有科研需要的教师会比较熟练地操作，导致大型仪器设备的长期闲置，利用率不高。

4.设备的重复购置。大多数高校的实验课作为理论教学的验证，长期依附于理论课，实验室也是依托于教研室建立，实验室人员和实验教学主要受教研室管理。实验室设备归属不同部门管理，没有统一进行规划。在这种体制的作用下，教研室各自为政，实验室的管理存在过于分散，集中管理力度差，缺乏全局和整体意识的问题，导致部分实验设备和设施存在重复购置和建设的现象，在管理上得不到优化合理的配置，使用效率低。

5.实验管理队伍建设不合理。受传统观念的影响，我国高校将实验教学作为理论教学的辅助和补充，将实验室工作人员统称为教辅人员，处于教学的从属地位，实验技术队伍结构的建设不合理[6]。实验技术工作人员少，工作薪酬较低，职称难评，因此许多有知识、有能力的年轻人都不安心于实验室工作，纷纷调离此岗位，使得一些实验室成了高校老、弱、病、残以及家属的安置所。这些人员由于身体、年龄、学历和知识等方面的原因不适应实验室工作，因此大大降低了实验室的工作效率。另外，很多实验室的管理制度和管理方法还是过去的老一套，已完全不适应当今快速发展的新技术、新设备和新知识，与实验教学改革、发展要求尚存一定的距离。

二、实验室管理的改善

1.制度化管理。首先，应该制定科学化和制度化的管理体系，建立一套行之有效的规章制度，如《实验室管理制度》、《实验室安全管理制度》、《仪器设备使用登记》、《学生实验记录登记》、《易燃易爆化学试剂使用登记》、《有毒化学药品使用登记》、《实验室废液的绿色化管理》、《损坏仪器登记》等[7，8]。这些制度的实施和执行，不仅能让实验教师及时了解仪器和化学试剂的使用情况，切实保障实验课的正常进行，也可以使学生养成遵守规章制度、爱护仪器设备、节约化学药品等耗材的优良习惯。为使制度的可操作性加强，还应根据实验室的不同功能，进行管理制度的细化，如气相色谱室管理制度、原子吸收光谱仪管理制度等。制度的进一步细化，规范了实验室人员及使用行为，有利于减少问题的发生。

2.安全管理。建立化工实验室的安全管理制度和规范，有效保障学生和实验人员的人身安全和实验室财务安全，使实验室的工作环境达到良好有序的要求。实验室的安全管理建设主要包括三方面的内容：（1）规范实验室安全管理体制的管理：建立一套规范的实验室安全管理体制，加强对实验人员及师生安全观念的灌输，明确安全管理职责，通过规章制度的建立，责任到人，注重安全管理的落实，保证实验室工作安全。（2）实验室基本设施的管理，包括水、电、火等。实验室中的水管、电线、开关、灭火器等因长期使用或受腐蚀等原因，存在老化等问题而造成漏水漏电，给人身安全和仪器设备带来损害。因此，需要实验管理人员定期进行检查和维护，发现问题及时设法解决。（3）化学试剂的管理：实验管理人员应了解化学试剂的理论性质。在存储方面上，易燃易爆、易制毒和易挥发的试剂，要分类存放，同时仓库要保持良好的通风。有毒有害的危化品要单独建库存储，采取双人保管制度。实验后的化学废液应进行统一回收，不能直接排放，并定期将废液和固体废弃物统一送到废物处理厂处理。

3.规范仪器设备管理。仪器设备的管理应围绕教学需要进行。建立设备档案，建立实验仪器设备的使用记录档案，整合优化实验室资源，可以将部分被闲置的设备纳入教学中，这在一定程度上减少了重复购置和使用率不高的问题。另外，仪器设备的管理必须坚持人员落实和责任落实[9]。对于大型精密贵重仪器，要定点存放，专人保管和维护，并对外开放，充分提高精密贵重仪器的管理和使用效率。仪器设备的管理制度制定后，实验人员便是决定性的因素了，必须做到人员到位和能力到位。责任落实是加强管理的最有效措施。将责任落实到人，如制定相应的奖惩办法以调动实验人员的积极性，减少工作上的差错。同时，将仪器设备进行计算机管理，实现从静态管理到动态管理的全方位过渡，达到仪器设备的最优配置，发挥科研和教学的最大效益。

4.加强专业实验队伍建设管理。提高实验人员的素质是实验教学的核心思想，可以从内部发现和培养人才，也可以通过人才引进的方式得以实现。采取岗位辅导、定期培训、与生产厂家联合培训、到外校进行深造、留学等形式，加强对实验人员的培训，不断提高实验人员的知识、技术水平，保持实验室建设、管理和发展的活力；吸引一批高素质人才从事实验室管理工作，打造一支充满活力、爱岗敬业、结构合理的师资队伍。狠抓思想素质工作，对实验人员定期进行思想教育，使其具有爱岗敬业的职业精神和细致严谨的工作态度；要求实验人员以自身为表率，培养和引导学生尊重教学、尊重科学的思想作风，自觉养成科学严谨的实验习惯。

三、结论

实验室管理的主要目的是通过规范的实验室管理制度和安全机制，把实验室建设、管理、教学和科研有机统一，提高仪器设备的使用率和利用率，更好地为科研、教学和生产服务，最大限度地发挥其经济效益和社会效益。不断探索和研究实验室建设和管理的经验，建立创新人才的培养机制，才能够真正使实验室成为高等教育和科学研究的重要基地。

参考文献：

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第7篇：良好的实验室管理规范范文

［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

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第8篇：良好的实验室管理规范范文

仪器分类方式主要根据具体实验室要求及不同仪器设备管理需求，一个良好的分类方式可以让仪器的管理更加规范与简易。而比较普遍认同的分类方式是参照美国药典（第1058章分析仪器确认）中提及的仪器设备分类方法。该分类方法根据仪器功能及对研究项目中的重要性等对仪器进行分类，并对不同分类的仪器设置不同的管理要求。分类如下：A类，非测量辅助设备，如磁力搅拌器、蜗旋混和器等。该类仪器不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现；B类，简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备，如温度计、天平等。该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性；C类，分析测量类仪器设备，如HPLC、GC等。该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性；

2、仪器设备的一般管理方式

仪器管理一般根据实验室具体情况及该实验室各类认证认可要求而定。而一般情况下农药环境毒理GLP实验室的仪器管理可分为下述几点：（1）仪器设备购置验收：仪器设备的购置也同样根据实验室性质有所不同，一般需经历申购评审、招投标、购置仪器、仪器验收等阶段，本处着重介绍验收。申购前，由申购人连同使用人对仪器进行设计确认（DQ），DQ材料由申购人收集，申购人和使用人必须确保所申购仪器符合实际使用需要，并详细记录并包有厂家提供资料，该资料用于申购评审时使用。仪器到达实验室后，仪器管理使用者对该仪器进行安装确认（IQ），运行确认（OQ），计量检定。IQ由厂家提供材料（出具安装完成的证明文件）或技术支持，并得到该仪器管理员的确认。OQ是由厂家工程人员和（或）仪器使用人员操作该仪器，使用比对或标准参照物的方法，确认该仪器是否可正常使用并符合工作需求。计量检定，一般是由专业计量检定单位进行，出具检定报告，在GLP管理规范中并没有强制要求计量检定，而国内实验室则大多会进行仪器设备计量检定。（2）日常使用管理：仪器设备验收完成并处于可用状态下，首先必须撰写相应操作SOP，并进行培训，人员培训考核合格后方可操作该仪器，部分仪器需要特殊授权方可使用（由实验室管理文件规定，非强制要求），使用过程中应及时登记产生的记录及数据，QA在检查试验操作的过程中也要同时监督工作人员对仪器的使用情况。日常使用时应定期进行性能确认（PQ）和维护，PQ一般由使用人或仪器管理员进行，方法可参照OQ，用于确定该仪器使用情况是否正常。维护仪器是仪器正常使用的保证。（3）仪器设备维修：正常使用下仪器如果出现问题，必须及时通知仪器管理员，并联系进行维修工作，维修时产生的数据及维修操作必须进行记录。维修完成后，在需要的情况下应对仪器进行再次OQ，以确认仪器是否符合工作要求。（4）降级使用与报废：当仪器设备的技术性能降低或部分功能丧失、损坏，经修理后仍不符合要求时，应及时进入降级使用或报废程序。降级仪器，指某些多功能仪器部分功能无法正常运行，部分功能却可正常使用。出现降级使用时必须对仪器附加“降级仪器使用说明”，该说明在仪器降级申请批准后由仪器管理员或使用者进行制定，该说明必须阐明仪器可用及损坏功能等注意事项。

3、结语

第9篇：良好的实验室管理规范范文

为落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（20**-**年）》，营造激励自主创新的环境，促进以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系建设，按照《国务院关于实施〈国家中长期科学和技术发展规划纲要（20**-**年）〉若干配套政策的通知》（国发[20**]6号）及“技术创新引导工程”总体部署，科技部将有重点、有步骤地在转制院所和企业建设一批国家重点实验室。根据《国家重点实验室建设与管理暂行办法》，提出以下意见。

一、定位和主要任务

企业国家重点实验室是国家技术创新体系的重要组成部分，是开展行业应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展科技交流的重要基地，是发展共性关键技术、增强技术辐射能力、推动产学研相结合的重要平台。

企业国家重点实验室的主要任务是：瞄准国际高技术前沿、针对产业和行业发展中的重大需求，开展应用基础研究、关键技术和共性技术研究，提高行业技术水平和企业自主创新能力；组织重要技术标准的研究制定；培养高层次科学研究和工程技术人才；加强行业科技合作与交流，推动技术扩散和技术储备等。

二、建设目标和原则

“十一五”期间，在能源、环境、农业、制造、材料、交通、信息、医药等国家经济社会发展的重要领域，依托转制院所和企业建设一批设备先进、人才聚集、机制创新的国家重点实验室，逐步形成结构优化的企业国家重点实验室体系，显著提升企业自主创新能力和产业国际竞争力，促进企业成为技术创新主体。

在企业建设国家重点实验室遵循以下原则：

统筹规划，合理布局。根据国家发展战略目标和行业科技发展需求，组织制定企业国家重点实验室发展规划，系统安排，分步实施。

重点推进，引导示范。优先在国家需求迫切、急需突破技术瓶颈制约的领域重点推进企业国家重点实验室建设，发挥示范和带动作用，引导企业进一步加强对科研活动的重视和投入。

严格要求，确保质量。坚持高标准、严要求，确保企业国家重点实验室的科研实力和水平，能够承担和完成国家重大科研任务。

整合资源，多方投入。充分发挥政府在政策、资金的引导作用，广泛吸引社会多元化投入，推动企业国家重点实验室的建设与发展。

三、组织实施

（一）管理职责。

1.科技部是企业国家重点实验室建设的宏观管理部门，研究制定实验室总体规划和有关政策、办法等指导性文件，批准实验室的建立、重组、合并和撤消，组织实验室的评估和考核，通过有关国家科技计划项目等方式对实验室予以支持。

2.国务院有关部门（行业）或地方科技管理部门是企业国家重点实验室的行政主管部门，负责指导本部门实验室的运行和管理，组织实施实验室建设，并提供必要的支持。

3.企业是实验室的依托单位，具体负责实验室的建设与日常运行，为实验室提供建设、运行经费及保障条件。

（二）建设方式和程序。

1.企业国家重点实验室的建设采取定向委托和主管部门推荐、择优立项相结合的方式推进。

2.科技部根据总体部署，制定企业国家重点实验室建设指南。申报单位根据指南要求编写申请书，经主管部门审查后报科技部。科技部组织专家评审，择优立项。

3.批准立项的企业国家重点实验室编制建设方案，通过可行性论证后进入建设期。实验室完成建设任务后，提出验收申请；科技部组织验收通过后予以批准。

4.建立适合企业特点的评估办法和优胜劣汰的动态管理机制。

（三）申请条件。

1.依托单位应具有明确的技术创新发展战略，从事应用基础研究、关键技术和共性技术研究5年以上，内部研发体系和知识产权管理体系健全；具有较强的综合科技实力，掌握产业核心技术并具有自主知识产权，具有较强的行业辐射能力，处于本领域领先地位。

2.依托单位的科技投入较大，近三年研发投入占年销售收入比例一般不低于5%，能够为企业实验室提供充足的建设、运行和实验费用。

3.企业实验室应具有相对集中的研究方向，是集中依托单位精华力量、代表相关领域或本行业最高研究水平的科研基地；在重大关键技术创新或系统集成方面成果突出，能够承担和完成国家重大科研任务。

4.企业实验室应具备先进的科研条件和设施，有相对集中的实验用房，面积在3000平方米以上，仪器设备总值1500万元以上。