医疗器械设计精选(九篇)

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第1篇：医疗器械设计范文

关键词:医疗器械产品;安全隐患;安全设计

中图分类号:R197文献标识码:A文章编号:1009-2374(2009)21-0082-02

一、医疗器械产品中存在的安全隐患因素

隐患是指目前没有危险,短期内看不出伤害,长期不采取防范措施会引发不良后果的隐蔽的危险。隐患的产生包括两种情况:一种由于工作人员作业姿势不合理,长此以往,将会对人的身体健康造成极坏的影响。负面作用并不明显,都是经过时间的推移才逐渐显现出来,所以不易察觉,经常被忽视。另一种由于发生的危险带有随机性,多由人的粗心大意造成。

在医疗器械产品设计中,把安全意识放到比较重要的地位来考虑是医疗器械产品设计发展迈出的一大步。现代社会,世界各地医疗行业时常爆发种种医疗事故和器械事故,使得人们,尤其是急需就医患者来讲,对医院和医疗行业充满了严重的不安全感。所以,在医疗器械产品设计中注入安全因素颇有意义。

二、医疗器械产品的安全设计分析

医疗器械多采用特殊的科学技术,针对的是病患者,有其相应的特殊性,因此对安全的要求特别高。

(一)医疗器械的危害

1.电击(Electric Shock):电击可使人体自身的导电系统短路,导致心跳停止,对于这一安全隐患,医疗器械的设计过程中应最大可能地避免正常使用和某一错误条件下突然被电击的危险。医疗器械的设计过程中应考虑:(1)依靠保护接地的低阻抗(I类仪器)和用双重绝缘或加强绝缘(Ⅱ类仪器);(2)应用部分与设备的带电部分隔离到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度;(3)用内部电源供电,不采用市电。

2.能量(Energy Hazards):能量包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害,医疗器械在设计中要强化能量供给部件或物质造成病人危害的保护。

3.火灾(Fire Hazards):医疗器械的设计应减少在常规使用和单一不利条件下失火或暴露的危险,特别应注意那些预期应用中暴露在带菌物质或可引发燃烧物质中的器械。

4.机械(Mechanical):医疗器械的设计和生产应保证病人和使用者免受诸如活动、不稳定和移动部件承受力等情况下的机械危险。

5.热(Heat Hazards):可接触到的器械的部件(包括用于加热或达到温控的部件或区域)及其周围在常规使用中不能存在危险温度。

6.辐射(Radiation Hazards):器械应按这样进行设计和生产:与使用目的相比较,应尽可能减少病人、使用者和其他人员接受的辐射量,不对用于诊断和治疗的特定强度的应用进行限制。

7.化学(Chemical Hazards):医疗器械设计使用材料的选择,特别是涉及或易燃物;考虑到器械的预期目的,使用材料和生物组织,细胞和体液的相容性。

(二)医疗器械产品的安全设计

所有这些问题都是在医疗设备制造和使用过程中需要考虑的问题。产品设计人员着重于根据安全的要素,从结构设计、外观设计、材料选取和标记设计的手段来满足安全要求。

1.结构设计:结构设计与产品的特征以及产品的应用息息相关,主要考虑的要素有:(1)外壳必须具有足够的强度与刚度,以免破损或由于外壳变形而导致安全方面的危险;对(I类仪器)要确保护接地的低阻抗和(Ⅱ类仪器)双重绝缘或加强绝缘不被破坏和应用部分与设备的带电部分隔离要达到漏电流容许(见GB 9706.1中19章)不被超过的程度或用内部电源供电,不采用市电;(2)设备的稳定性也是需要考虑的因素,特别是小型设备可能需要携带或搬运,因此需要考虑由于提拎把手意外跌落、搬运时的冲击和振动对设备产生的影响,防止出现断裂现象;(3)防止面、角、边等的锋利边缘导致人身伤害;(4)机内结构布局必须合理,导线间的距离或隔离方式应当满足它的安全需求;散热孔的位置及内部对流的方式必须设计合理,发热板卡或器件如电源板的散热问题要解决;产品经常与患者接触,便于清洁,以免造成病菌的传播,这是一个很严肃的问题;开关的灵敏度、颜色和大小,显示器、仪表的表现形式都要有适度的设计,防止失误导致严重后果的发生。比如上海某医院曾经使用的一些仪表,数字显示是以亮灯的形式表现,小数点则被印在仪表盘上,夜间操作时,只能看到数字而不能准确辨别小数点的位置,很容易造成错误。

2.外观设计和材料选取:治疗病人不仅依靠精湛的医术,先进的科学技术,给病人制造出轻松充满关怀的环境,对医疗效果也是大有帮助的。

医疗设备的整体设计形象很重要。医疗器械在外形、选材以及颜色上都应该照顾到病人的心理,使病人的心情放松。比如核磁共振器,如果外形做的精巧圆润些,色彩选用明亮,洁净的颜色,质感上也避免金属的坚硬,就会打消病人的紧张情绪,真正达到各方面都在治疗病人的效果。图1所示的治疗仪器外型以圆弧为主,细腻柔和,色彩选用了白色和淡绿色,都是干净和健康的颜色,对病人的治疗起到了积极的辅助作用。

生物兼容性的要求:在医疗仪器的应用中,有些产品需要与人体相接触,比如超声设备的探头,监护设备的电极和探头等等,所以需要它们满足生物兼容性的要求。确保所使用的材料和元部件是非致敏性的物质。通常这种验证需要第三方机构来进行。

3.标记设计:标记包括说明性安全,如标识、标签、包装、说明书等。这部分需求也需要根据要求分解到产品的包装设计需求、标识设计需求、说明书编写需求中去。医疗产品的标记设计出现的问题包括外观标记不全(生产、供应单位;型式标记;与电源连接的标记;设备分类标记;生理效应标记),产品说明书叙述不详,需要特别注意的危险没有以醒目的颜色和符号标出等。所以,产品设计人员应在产品设计中严格按照标准要求进行设计,以确保设计出安全可靠的产品。在产品设计过程中,满足产品的安全需求需要产品设计人员和产品验证人员共同实现。

三、结论

提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面,尤其是科学技术的发展。既关注科技的发展可以解决一些曾经无法避免的安全问题,也要防止新的技术产生新的安全隐患。产品的安全性设计永远都是产品设计师、产品开发人员要面对、研究的课题。目前,国内外的医疗器械工业设计已经开始重视产品的安全性。但针对这个主题很少见到系统全面的理论和研究,仍有很多理论和实际的问题需要探讨和解决。

参考文献

[1]医用电气设备(第1部分):安全通用要求(GB9706.1-2007).

[2]陈宇恩,钟圣馗,曾繁丰,何敏,何婷婷.医用电气设备安全设计的一些理念[J].中国医疗设备,2008,23(2).

第2篇：医疗器械设计范文

目的设计并开发适于用我院的医疗器械仓储管理系统，用以提升医院医疗器械供应链的专业化水平。方法提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。调研物流企业仓储管理系统，结合医院医疗器械供应链的特殊需求，以医院资源计划系统为数据基础，开发相关功能模块，并驱动仓储设施相关硬件。结果开发完成医疗器械仓储管理系统并上线运行，实现了系统互联、功能拓展和软硬件协同，但仍有较大的优化空间，包括：增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；增加中间件，集成科室与库房WMS系统，形成完善供应链信息流；引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。结论医疗器械仓储管理系统可以有效提高医院医疗器械供应链的效率和准确率。

[关键词]

医疗器械；仓储管理系统；医院资源计划；供应链管理；医用耗材

引言

医疗器械技术的发展趋势和用量的增长趋势对医疗器械管理提出了新的挑战。目前，为数众多的医院对于院内医疗器械的管理，还仅是依托HIS或HRP系统的部分功能模块，甚至还停留在半手工模式的情况。我院此前应用HRP系统的物资管理模块进行医疗器械供应链管理，产生重复分拣导致供应效率偏低、人工记忆导致供应准确率偏低、一些仓储设施硬件不便于与HRP系统协同工作等问题。提升医院医疗器械供应链的专业化程度成为行业发展的必然要求。本文提出“院内医疗器械供应链”的概念，并以供应链整合优化为出发点，着重从信息系统和软硬件协同两个方面，对医疗器械供应系统进行了重新设计开发。

1原有系统的主要问题

1.1智能化水平有待提高

我院使用HRP系统完成医疗器械的入库、出库、库存查询及物流记录查询等基本功能，但对于院内医疗器械供应链的实物流程管理缺乏有效手段，实际工作中只能延续传统的库内操作模式，仓内分拣人员需要熟悉和记忆物资属性和存放规则，缺少快速上架、引导分拣、动态库存、自动计数、错误复核等智能化功能。

1.2精细化管理有待加强

尽管HRP系统具备效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撑，对于实物效期缺乏有效的提示手段。同时，HRP系统仅记录物资供应链的信息数据，对于仓内的各种人工作业，缺少记录功能和评价机制，因而无法对作业人员的劳动绩效进行考核。从降低损耗和提升效率的角度出发，新系统的精细化管理功能必须要重点考虑。

2仓储管理系统简介

仓储管理系统（WarehouseManagementSystem，WMS）是为提高仓储作业和仓储管理活动的效率，对仓库实施全面的系统化管理的计算机信息系统[1]，其主要功能是实现物资的入库、出库、库存、盘点、移动及效期等要素的专业化管理。适应医院医疗器械供应管理需求的仓储管理系统应当从“以人为主”的传统运行模式向“智能系统为主、人工操作为辅”的职能运行模式转变。

3WMS组成

仓储管理系统基于C/S架构设计主要由服务端、客户端及接口管理三部分组成。服务端主要包括基础数据管理，为客户端提供数据支持。客户端主要包括入库管理、在库管理、出库管理、用户管理和统计分析等功能模块。接口管理定义了与HRP系统、手持扫码设备、电子显示标签及水平旋转货柜等硬件的接口。该系统的设计思路是：通过HRP系统接口同步各类数据，实现WMS与HRP的数据保持一致；各项仓储作业需求产生后，WMS对水平旋转货柜、RFID采集设备、电子显示标签及手持扫码终端等硬件，通过局域有线/无线网络进行统一调度或发送指令，执行完毕后再同步系统数据。

4WMS功能实现

4.1基础数据管理模块

该模块的主要功能是存储和维护仓储管理相关数据，采用SQLServer2000R2作为系统数据库，使用ADO数据连接方式，根据实际需求建立相应数据表，如入库/出库/库存/效期/盘点表等。WMS通过访问该数据库实现“增删改查”等数据维护作业[2-4]。

4.2系统接口模块

该模块包括WMS与HRP系统之间的软件接口和WMS与相关仓储硬件之间的驱动接口。WMS需要开发接口实现与HRP系统数据的实时同步。该模块主要包括入库接口、出库接口及物料同步创建接口，使用XML格式编码数据，利用HTML协议进行数据传输。WMS建立货位码、电子显示标签ID与物资PN码绑定关系，定义了指示灯闪烁、关闭及数据更新等指令，使用TCP/IP协议对指令和数据编码，使用433mHz无线发送信息单元，电子显示标签接收到信息单元后进行解码并执行相应指令[5-6]。WMS建立RFID、物资PN码，货位码之间的绑定关系，通过串口协议将指令发送到控制中心，驱动水平旋转货柜转动，实现对于配置了RFID的高值耗材的自动化取货。WMS与运行WindowsCE系统的手持扫码设备之间开发接口，通过无线网络进行数据双向传送。

4.3客户端软件开发

客户端软件主要实现WMS入库、出库、库存、统计及用户管理等用户交互功能，系统程序采用C#语言进行开发，并通过无线网络设备与后台服务器进行数据交互。

4.3.1入库管理模块

入库模块主要包含生成入库单、手持终端入库清点、手持终端上架、无效上架提醒、数据更新等功能。包括对品名、规格、厂家、批号、生产日期、效期等基本信息采集，同时可以维护物资PN码与货位码的对应关系，便于仓内作业人员精准定位仓储位置实现快速上架。基于物资PN码与货位对应关系，该模块开发两种上架模式：随意上架和推荐上架。随意上架是指随意找空闲仓位存放入库物资，只需要使用手持终端扫描物资PN码（高值耗材扫码RFID）和电子显示标签ID（高值耗材扫码货位码）即可进行绑定。推荐上架是指WMS根据入库单数据和现有物资存放状态，计算出最优上架路径，发送到手持终端，指引操作人员进行入库操作。

4.3.2出库管理模块

出库模块主要包含出库单合并、拣货单创建、拣货、回转库出库、错误提示及信息更新等功能[7]。该模块可以根据单据所含物资种类、使用科室及领用数量设置大小单的定义规则，进行出库单合并后再创建拣货单。基于笔者单位的配送原则，可以将外科科室和内科科室分别创建合并拣货单，制成大单；其余科室可以根据实际情况选择创建合并拣货单或普通拣货单[8-14]。出库模块提供了两种拣货模式：一单一拣模式或多人分拣模式。拣货员可根据实际情况，选择适当的拣货模式。WMS会根据货位和拣货单，自动计算最优拣选路径发送到手持终端，同时，拣货单所包含的物资的电子显示标签指示灯闪亮，便于拣货员根据指引路径及提示信息拣货。出库模块通过检索货位码与物资PN码的对应关系，确保执行“先入先出”的出库原则。分拣作业完成后，相关数据由手持终端传回WMS，系统更新仓库库存，在电子显示标签上显示当前库存数量并关闭指示灯，最后WMS与HRP系统同步数据[15]。

4.3.3库存管理模块

库存管理模块主要包含实时库存、仓库盘点、效期检查、仓位调整与冻结等功能。其中在盘点模式下，作业人员可以使用手持终端扫描物资PN码，输入实际盘点数量，WMS即可根据回传数据，自动生成盘点报表并显示差异，便于迅速开展盈亏追溯。

4.3.4用户管理模块

仓内作业人员需通过授权登陆系统，各项仓内作业可通过手持终端进行记录，管理人员可以掌握仓内作业人员的实时作业情况和阶段性工作量，为实施绩效考核提供依据。

4.3.5统计模块

统计模块提供了多个维度的统计报表，可以全面监控仓内库存和作业情况，并对库存数量、物资效期、超常出库等进行预警。

5实施效果

该系统于2016年1月份正式投入使用，在提高仓内作业准确率、工作效率和安全性等方面，发挥了明显作用，同时，在医院医疗器械供应链的智能化和标准化方面进行了有益的探索。6系统改进与展望医疗器械仓储管理是院内供应链的核心环节之一[16]。此次设计的WMS基本实现了预期功能，但仍有较大优化空间，如：①增加配送因子，根据请领需求的紧急程度进行配送优化；②增加统一编码规则，监控出库后医疗器械的使用过程；③增加中间件，集成科室与库房WMS，完善供应链信息流；④引入医疗器械报废机制，记录医疗器械完整生命周期。期望在不久的将来这些问题等得以解决，持续提高医院内部医疗器械供应链的专业化服务保障水平。

作者：张宇 闫玉娟 李少峰 祖贺飞 单位：总医院器械供应中心 北京科捷物流有限公司

[参考文献]

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[3]王志勇,魏民,孙炜臻,等.药品供应链管理系统的设计与实现[J].医疗卫生装备,2013,34(5):60-61.

[4]赫阔.医疗设备管理系统的设计与实现[D].济南:山东大学,2014.

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[6]王宇鑫.智能仓储管理系统设计与实现[D].成都:电子科技大学,2014.

[7]万娟.基于RFID的仓储管理信息系统研究与设计[D].武汉:武汉理工大学,2012.

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第3篇：医疗器械设计范文

关键词：人机工程；医疗器械；设计；

中图分类号： S611 文献标识码： A

前言

随着社会发展、技术进步、产品更新、生活质量与效率的提高, 人们更加注重医疗器械产品的方便、舒适、可靠、安全和效率等各种指标。很多进口医疗仪器也都提出了符合人机工程的设计，人机工程是研究人、机器、工作环境之间相互作用的学科。2012年1月18日国家科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，指明“十二五”期间医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施。规划中将人机工程作为关键技术提出， “充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展…等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈” ；“重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术”。

医疗器械中人机工程学的特点

人机工程学的显著特点是在认真研究人、机、环境三个要素本身特性的基础上，将使用“物”的人和所设计的“物”以及人与“物”所共处的环境作为一个系统来研究。在人机工程学中将这个系统称为“人- 机- 环境”系统。这个系统中，人、机、环境三个要素之间相互作用、相互依存的关系决定着系统总体的性能。医疗器械直接或间接地作用与人体决定了人机工程质量和使用的安全性。随着科技的发展，医疗器械的内部结构和操作控制装置变得越来越精准，可靠性也大大提高。而人的生理机能却没有多大进化，因此就需要对医疗器械进行人机工程学设计，使其适用人的操作，达到人机和谐统一。

人机工程设计理念在医疗器械设计过程中的应用

人的因素是人机工程设计的主要研究内容, 是人机系统优化设计的核心。而医疗器械产品是与人体生命密切相关的特殊产品, 其人机工程设计比其他工业产品的设计更具有特殊性, 应该始终以人为中心进行设计。通过人机工程学的研究, 使医疗器械产品在满足医疗功能要求的同时, 充分满足医患的各种需要,真正体现以人为本的现代设计理念。随着人机工程学的迅速发展和广泛应用, 必然会将医疗器械的设计水平推到崭新的高度。

医疗器械产品在以人为中心设计过程中主要包括以下4 个环节：

（1）详细说明医疗器械用户的要求；

（2）医疗器械产品设计解决方案；

（3）根据使用性要求评价设计；

（4）理解并详细说明使用的范围。

医疗器械以人为中心设计应从工程的最初阶段就开始，而且应该反复，直到系统符合要求。

图1医疗器械以人为中心设计关系图

实例分析以人为本的医疗器械设计理念

3.1 遥控胃肠x射线机设计考虑的因素

当设计普通的家用电器产品时，产品购买者就是产品的最终使用者。但是对于医疗设备而言，是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，当然最终是由患者来接受治疗。这意味着我们需要满足3组顾客的需求，并且这3组使用者需要的和关心的优先顺序各不相同，作为设计师应该考虑各方面的因素。

3.1.1 医院环境

首先是医院自身的环境即物质环境。医院里的任何产品都必须是无菌的，易于清洗、经得起可能使用的任何腐蚀性液体。在许多医院里，医疗设备的体积通常都很庞大，对空间的需求很大。所以必须考虑医院的门窗尺寸和天花板的高度，当然还要考虑这些设备可能占用的地面面积。设计师还需要考虑医院的色彩系统，传统医院的色彩系统是白色或浅色系列。

3.1.2 医疗团队

设计师需要满足医疗团队的要求：首先，显示资料的电脑显示屏和控制面板应当是清楚的。对于某些特定的设备，还需要考虑辐射问题，也就是说工作人员在操作时还需要穿戴防护服。其次，设计要考虑设备的照明条件，不同的照明条件会引起用眼疲劳，因为有时需要非常明亮的灯光以便操作，有时需要微弱的灯光来观看荧屏。灯光持续地忽明忽暗会导致用眼疲劳。

3.1.3 患者

设计师在为患者设计时，实际上考虑的主要包括舒适、顺畅的动作等。患者被送入一台大型机器会有不安的感觉，有时还要伴随着机器的抽搐、噪声和不舒适。同时患者的动作也需要考虑在内，机器设备上不应有任何可能缠住或勾住的东西，这很重要。另外，避免不必要的辐射泄漏也应该是考虑的重点。在设计医疗设备时需要考虑患者、医护人员和管理人员的利益。

3.1.4 心理反应

设计师在设计医疗器械时必须牢记上述非常实际的考虑。但实际上，这3组顾客更多的心理和情感的反应也非常重要。设计师试图设计可以激发人们某些特殊反应的产品。如听到医院的管理者说设备的性价比很高，说这个产品易于安装、维护和清洁（因此价格便宜），经过长年使用，外观一直很好看。设计师想从医疗团队身上看到医疗团队不受身旁科学仪器的干扰，把注意力集中在病人身上。设计师还试图让产品具有直觉的操作方式，让医生和护士都觉得操作自然，就是说设备几乎就是团队的一部分，与医护人员和谐工作，而不是各自为政。设计师希望医疗团队对设备的运行速度感到满意。同时也希望医疗设备的操作明确、感受良好、使用者不易疲劳。设计师也把空间占据和美学考虑其中，让医护人员觉得他们的工作环境舒适愉快。希望从患者也能感到安心和放心。

3.1.5 遥控胃肠X射线机设计创新点

在医疗器械行业中，特别是作为直接对病人进行诊断、治疗的大型医疗器械，具有功能形态语义特征是很明显的。它们的形态完全是围绕对病人准确诊断及有效治疗展开的。遥控胃肠X射线诊断机的形态由以下几个部分组成。

(1) X线定位系统

(2) 诊断床:病人将躺在上面完成诊断,床面可以左右的运动。

(3) 定位控制系统 它由控制台组成。

从这台X射线诊断机可以看出,产品形态复合着多种功能语义,而这些语义是由医疗器械行业的功能特性所决定的,设计师不能离开这些功能来设计产品形态。考虑患者、医护人员和管理人员三者的利益确定了X射线诊断机的设计方向——人性化设计。这台诊断机在造型设计上，尽量避免产品给人产生的笨重、粗糙、冰冷的感觉，使用一些平行的线条，还有圆弧过渡，使产品造型活跃又不失整体，从而缓解大型医疗设备给患者带来的恐惧感，使患者感到安心和放心，体现了医疗设计的人文关怀。从人机工程学的角度设计电脑显示屏和控制面板，使医疗设备的操作明确、感受良好、使用者（医疗团队）不易疲劳。这台诊断机易于安装、维护和清洁，性价比高。

总结

综上所述，医疗器械是一类特殊的产品,要求对人的心理和安全性以及易用性都要加强研究力度, 从人机工程的角度设计医疗器械, 需要考虑的因素又是多方面的。这些因素往往错综复杂, 需要在设计过程中, 从系统的、综合的角度去考虑这些人的因素, 才能在医疗器械设计中充分体现人文关怀, 才能提高设计水平和产品的质量、提高产品的竞争力, 在市场中抢占先机。

第4篇：医疗器械设计范文

关键词：医疗器械；电子设备；维修技术；策略；管理

随着我国科学技术水平的提升，医疗器械设备得到了长远的发展，并且科学技术为医疗器械设备的进一步发展提供了必要的支撑。医疗器械电子设备在医院的很多工作中都有所应用，如果忽视了医疗器械设备的应用，那么临床工作就很难高效的完成，例如在检验、化验以及理疗等工作中，这样才能让临床效果得到更好的发展。但是在实际的应用过程中，受到多方面因素的影响，医疗器械设备会出现损耗以及故障等现象，在一定程度上也影响了使用，所以必须要掌握有效的维修技术才能够保证设备可以正常的使用，将其应用在医疗行业中具有重要的现实意义，从中还能体现出更加为完善的医疗价值。

1、医疗器械电子设备维修概述

加强医疗器械电子设备的维修，与医疗卫生事业的发展具有息息相关的联系。只有医疗卫生事业提升了，那么人们的身心健康才会得到重要的保障。由此可见，医疗器械的正常使用也就间接的影响人们的健康发展，满足医院医疗方面工作的顺利开展。所以在进行医疗设备维修的过程中，并不是单纯的对设备本身进行维修，而是为了保证医院的临床诊断结果更加的准确，让治疗效果得到显著的提升。很多医院中都配有大型的医疗设备，这些医疗设备需要有专门的维修人员进行维护与保养，定期开展检查活动，这样各项功能才能够充分的发挥出应有的作用，在临床中才能体现出相应的价值。为了让医院临床工作可以更加顺利地进行，就需要加强对医疗器械设备的维修工作，以便医院可以朝着更加稳定与长远的方向不断努力。

在对医疗器械设备进行常规维修时，需要从以下几个方面按照顺序进行。首先，需要对医疗设备出现的故障类型进行判断，在充分了解情况之后，分析设备在运行时出现的异常现象，并且作出判断。经常出现问题的因素有电压以及声响等。其次，需要对故障产生的原因进行分析，这就需要相关的维修人员对设备的工作原理进行充分的掌握，并且还需要具备相应的维修经验，这样才能够找到根本性的原因，并且有针对性的对故障进行处理。在故障检查的过程中，应该从全方位的角度进行检查，不仅要对设备的各个部件进行详细的观察，还应该对重点部件加以检验，这样才能够准确地将故障存在的原因确定下来，在找到故障以后，就要进行必要的维修。要更换重要部位的保险丝，将电路板中的灰尘清理干净，除此之外，还要对故障进行复检工作。对设备进行重新启动以后，对相关的功能展开测试，观察各个功能是否可以顺利地运作，保证其处在正常的状态下，这样才能够满电力器械设备的正常使用。

随着科学技术水平的不断进步，我国在医疗设备的维修方式上也呈现出了变化与创新的趋势，现阶段的医疗设备在维修方式上呈现出了不断的进步，表1主要是对医疗设备的维修方式的进展情况进行了简要的分析。

表1 医疗设备维修方式进展

2、医疗器械电子设备的维修技术分析

2.1医疗器械电子设备的维修类型

通常，医疗器械电子设备的维修主要包含了三种类型。首先是跟踪维修，这主要是针对那些大型的、对精密度要求较高的电子设备，一般当设备购进时就实施跟踪维修，由供货方对设备进行跟踪维护，主要包括零配件、维修技术文件等。其次是定时维修。每项医疗器械电子设备都有相应的维修周期，对其进行计划性维修，能够降低故障发生率，保障设备功能的有效发挥。另外一种为即时维修。通常当设备出现明显的故障后进行维修，是医疗器械电子设备最常的一种维修方式，需要注意的是，在每次维修后，需要对维修情况做好相应的记录，建立设备维修档案。

2.2医疗器械电子设备的维修方法

2.2.1观察法

通常，对于一些小型的简单电子设备可以通过直接观察法对其故障作出有效分析，观察的范围应涉及到设备内外的各个部分，尤其是对电路板进行检查。此类设备故障主要分为多种类型。最常见的为设别磨损与错位，其次为开关功能异常或继电器受损。另外，通过直接观察也能够检测出设备连接线、电阻、电容等是否存在异常，该维修方法一般适用于具有丰富实践经验的维修人员。

2.2.2电路分析

对于大型的精度较高的医疗器械电子设备，需采用电路分析法对其进行检测维修，这对维修人员的电路原理知识有着较高的要求，维修人员需要根据电路原理图以及工作框图对设备的各项功能进行检查，排除故障，明确故障发生的原因。另外对于一些进口医疗器械电子设备，维修人员还必须掌握专业的外语知识，对于扳级存在的故障，可联系厂家进行更换，若元件级配件出现异常，也可进行原件更换，保障设备的顺利运行。

2.2.3逆程分析

所谓逆程分析也可称之为反向分析，该维修方法适用于中小型设备，此类设备运行原理相对简单，没有复杂的电路图，因此对此类设备进行维修时，可从设备的运行目的出发，对设备运行所需的各项环境条件进行分析，查找其出现故障的具体原因，找出故障部位，进行相应的维修。

2.2.4其他维修技巧

医疗器械电子设备的维修还包括替代法、排除法等，这些方法对于电子设备的故障维修有着重要的作用。排除法就是将可能造成设备故障的原因进行分条列项，然后通过逐一排除，确定真正导致设备故障的因素，然后进行对应的维修。替代法就是在对设备进行维修过程中，将故障设备的元件与正常设备元件进行替换，观察故障设备的运行状态，从而判断其故障部位，这种方法在设备维修中应用十分广泛，效果鲜明。对此法则是对正常设备以及故障设备的各项运行参数进行比较，从中找出具有差异性的项目，对该项内容进行深入分析，探究设备故障的深层原因，给予有针对性的解决。医疗器械电子设备的维修方法多种多样，需根据实际情况选取科学的维修方法进行检修，保障设备的有效运行。

3、结束语

医疗器械电子设备的维修工作是医院设备管理工作的重中之重，它影响着临床工作的实施效果，医疗器械电子设备的正常运行不仅能够提升临床工作效率，而且能够在一定程度上促进医疗卫生水平的提升，有着重要的意义与价值。因此，必须加强对医疗器械电子设备的维修，采取科学、有效的策略对故障设备进行维修，保障各项医疗设备的正常运行。

参考文献：

第5篇：医疗器械设计范文

关键词：医疗器械；人机工程学；医院；提高

人机工程学是近年来新兴词汇，国际人机工程学会为人机工程学做出明确解释：人机工程学是研究人与系统中其他因素之间的互相作用，以及应用相关理论、原理、数据等方法来设计，最终达到优化人类和系统效能的科学。人机工程学注重人的价值，能将人的价值作为工作研究的首位。针对我国医疗器械中的不足，人机工程学与医疗器械的融合已迫在眉睫。

一、在医疗器械中实施人机工程学的意义

人机工程学作为一种新兴的系统科学，将人的人体科学、安全科学等因素完美的结合起来，进一步上升了人的高度。人机工程学以研究人与机械等外部环境的关系，完成对人的进一步阐释。

医疗器械作为一种特殊的使用工具，在保证人的生命安全上具有重要的意义。但机械不同于人类，毫无情感可言，不利于医院实施人性化服务。在以人机工程学为背景进行医疗机械改进的情况下，会把人作为研制医疗器械的主要依据，保证相关机械性能好、操作简单、服务更人性化、医治效率更高，保证医院能更好地开展医疗活动，提高医院服务质量。

医院医疗器材种类繁多，在研制、使用过程中不可避免的会出现各种问题。在我国现代医院中，医院的消耗品超过50种类别、2000多种分支，医生在使用相关物品过程中，势必会保持高度的紧张感，使治疗过程更加死板。这种情况不但不利于医生开展治疗工作，也会降低患者对医院的评价。在医疗器械中应用人机工程学，会把使用医疗器械的过程简单化、舒适化，缓解医生工作压力，提高患者对医院评价，方便医院开展更深层次的治疗活动。

二、在医疗器械中应用人机工程学的措施

在医疗器械中应用人机工程学，要把人作为工作的核心，从中分析应用人机工程学的具体措施。

2.1以人为中心

人是人机工程学的核心，在医疗器械中应用人机工程学必须要把人作为工作的出发点和归属点。在应用以人为中心过程中，要保证要坚持三点原则：第一，要确保医疗人员能参与到医疗器械设计环节中，方便医护人员能根据日常治疗、护理行为，为改进医疗器械提出更多的建议；第二，合理分配医护人员分工，保证在医疗过程中能科学有效的使用医疗器械；第三，及时对护理人员和患者反应回来的信息作整理总结，针对反应结果实施对医疗器械的改良改进工作，方便医护人员能更高效的使用医疗器械，保证患者能接受到更方便的医学治疗。

医院护士呼叫器是医院最常见的医疗器械，保证患者24小时能在病床上呼叫护士。护士呼叫器具有声音大、持续时间长等特点，能保证护士在最短时间内为患者服务。但患者的需求具有突发性，如果护士正在处理医疗设备，护士呼叫器突然响了，会使护士受到惊吓，影响护士工作效率；在夜间护士呼叫器的弊端更为明显，如果护士站离病房较近，护士呼叫器很可能影响到其他患者休息，影响治疗过程。在以人为中心进行医疗器械改进过程中，可以将呼叫声音制作成音乐，或对响铃过程进行设置，让响铃前两秒的声音降低，保证护士能有一个接受的过程。

在具体操作过程中，要将坚持四个方式：第一，详细说明医疗器械的使用要求；第二，确立医疗器械解决方案；第三，根据相关医疗器械的使用要求进行评价分析；第四，详细说明相关医疗器械的具体使用范围。上述四点能有效保证在使用医疗器械过程的规范性，确保医护人员能科学的使用相关仪器，在相关医疗设备出现出现故障时，医护人员也能及时的采取补救措施，确保医护工作能合理有效的进行。

2.2简化操作界面

医疗设备操作界面复杂，是我国医疗器械中的通病。德国Sturgart设计中心曾为评判医疗器械操作难度制订了5方面标准：第一，医疗产品与人体的尺寸、外形和用力特点是否匹配；第二，医疗产品是否顺手好用；第三，相关操作人员在操作器械过程中是否存在发生危险的可能；第四，各个操作、显示单元是否清晰可见；第五，相关医疗器械是否方便保养维护。我国医疗设备或多或少的不符合上述五个标准，有些医疗机械体积大、精密度高，不利于保养维护；一些器械指示灯过多，导致医护人员无法清晰的分析指示功能；一些医疗器械使用不顺手，影响正常的医疗过程。

在简化操作界面过程中，首先要坚持合理性原则。操作界面是医护人员操作机械的基础，因此要保证系统设计具有合理性和明确性，将相关信息能完整的、科学的呈现出来，保证有效的进行操作活动。其次要遵循动态性原则。动态系统方便操作管理，这是全社会的共识，将动态原则融入到操作界面中，能降低操作界面的操作难度，使相应管理范围一目了然的出现在视野中，简化了医护人员操作程序，使相关医疗器械更具灵活性；最后要遵循安全性原则。医疗设备设计范围很多：电磁、超声波、放射线等，不能科学操作相关医疗设备，会对患者造成二次伤害。在简化操作界面过程中，要明确医疗器械的危险性，对相关注意事项作特殊标记，将安全工作落实到实处。

结束语：人机工程学是有效提高医院治疗水平和服务水平的重要保证。人机工程学能改善现阶段我国医疗器械中的弊端，保障医疗器械提供更人性化服务。人机工程学在未来会有更广阔的发展空间，在这期间，需要设计研究人员、医护人员和患者的参与协作，减少医疗器械中的不足，提高医疗器械功能的可行性，提高医疗器械为患者服务的能力。

参考文献

[1]王殊秩，钱省三. 医疗器械设计中的人机工程设计研究[J].上海理工大学学报，2012（8）：45-48

[2]李震，张金海. 人机工程在医疗器械设计中的应用[J].设计与制造.专题，2013（12）：78-83

[3]崔云. 医用器材中的人机工程学问题[J]. 武汉理工大学学报・信息与管理工程版，2014（1）：105-106

第6篇：医疗器械设计范文

【关键词】 项目管理 医疗器械 质量管理体系 应用价值

医疗器械作为医疗方面的重要工具和器械，应用的对象是人和生命，健全和完善医疗器械质量管理体系、着力提高医疗器械质量显得十分重要。医疗器械质量管理体系并不是一项日常活动，而是一个项目的组织和实施，具备项目的一次性、独特性、周期性、目标性、整体性的特点。因而将项目管理引入医疗器械质量管理体系当中，有利于更好的实施医疗器械质量管理体系。

1 项目管理和医疗器械质量管理体系概述

1.1 项目管理的内涵

项目管理是近年发展起来的一个管理科学的新领域。所谓项目管理，就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。一个项目的全体或全过程被称为项目的生命周期，它一般划分为项目启动、项目计划、项目实施，项目控制、项目完工与交付这五个主要阶段。

1.2 医疗器械质量管理体系的内涵

医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。医疗器械分为三类：一是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于医疗器械质量管理体系而言，自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器材制造质量管理系统作为其法令基础，这一系统在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时该系统也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。目前，我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

2 医疗器械质量管理体系实施方面的障碍因素

2.1 认识障碍

与传统的医疗器械管理体系相比，医疗器械质量管理体系具有一定的特殊性和超前性。一是医疗器械质量管理体系的项目目标是无形的智力产品，体现为知识的转移，因而更具有知识性；二是医疗器械质量管理体系不受人力、物力、财力等物质资源的约束和影响，因而更具有独特性；三是医疗器械质量管理体系在具体的实施过程中，涉及财务、销售、采购、生产、仓库、质量、人才、研发等部门，涉及面极其广泛，因而更具有系统性。但目前我国医疗器械企业对这方面的认识还不足，很多都片面的认为医疗器械质量管理体系就是一种管理手段，缺乏系统性理念，制约了医疗器械质量管理体系建设。

2.2 实施障碍

将技术资料累积起来，是医疗器械质量管理体系的重要功能。由于医疗器械质量管理体系具有系统性的特色，因而在实施过程中极易冲击一些部门和一些高层管理人员的既得利益，特别是通过实行医疗器械质量管理体系就是会让一些高层人员的重要性不断降低。在这种情况下，如果医疗器械公司在实施过程中缺少“顶层设计”和有效的制度安排，就会造成医疗器械公司的高层人员制约甚至抵制医疗器械质量管理体系的实施，这已经成为重要的障碍因素。

2.3 执行障碍

医疗器械质量管理体系的实施是一个系统工程，需要公司所有员工共同去落实，否则实施医疗器械质量管理体系就会成为空中楼阁。但从目前我国医疗器械质量管理体系实施情况看，我国很多企业都是通过聘请顾问以及专业团队的方式进行，还没有将医疗器械质量管理体系置于整个公司，特别是由于缺乏对员工的教育和培育，因而在实施医疗器械质量管理体系过程中的问题层出不穷，究其原因，最主要的就是公司员工缺乏执行力。

3 项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值

3.1 有利于完善医疗器械质量管理体系可行策划

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步明确医疗器械质量管理体系项目实施目标，不仅企业能够知道自己所有达到的目的，而且能够使实施方进一步明确自身的职责，在此基础上，能够对项目实施范围进行有效规范。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够成立项目组织框架，建立项目团队，落实项目人员，进一步健全和完善责任体系，确保项目进展并且能够协调好各方面的利益，能够有效降低成本、保证进展、提升质量。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步完善项目计划，加强对项目计划的论证，使其更加符合医疗器械质量管理体系实际。

3.2 有利于优化医疗器械质量管理体系业务流程

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够进一步优化医疗器械质量管理体系业务流程，为医疗器械质量管理体系实施奠定重要基础。一方面，能够对内部员工特别是内审员进行全面的教育和培训，为建立和维护质量管理体系奠定人才基础，特别是通过发挥内审员的作用，能够使业务流程更加符合生产需要。另一方面，能够加强对现有和未来医疗器械质量管理体系业务流程进行分析，为原有业务流程的完善和新型业务流程的实施创造有利条件。

3.3 有利于促进医疗器械质量管理体系有效应用

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够促进医疗器械质量管理体系的有效应用，特别是通过形成体系文件、培训体系员工、运行体系测试来确保医疗器械质量管理体系有效应用。文件形成后会发放到医疗器械企业的各个部门，提升规范化和制度化；加强对使用者的培训，有利于提高企业员工的整体执行能力，确保医疗器械质量管理体系顺利实施；加强对试运行体系数据的收集，能够对医疗器械质量管理体系进行测试，能够更好的进行分析和完善，确保应用的科学性。

3.4 有利于加强医疗器械质量管理体系审核评估

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，对于加强医疗器械质量管理体系审核评估具有重要作用。医疗器械质量管理体系在试运行过程中，能够通过内部审核对医疗器械质量管理体系运行是否具备有效性、充分性和适应性进行测试，找出运行过程中存在的突出问题。通过组建内部管理评审小组，对医疗器械质量管理体系ISO13485标准等进行内部一个劲审，形成评审报告，有利于改进医疗器械质量管理体系。

3.5 有利于强化医疗器械质量管理体系验收移交

将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，能够通过第三方认证机构的验收认证，确保医疗器械质量管理体系符合标准，特别是通过制定审核目标、范围、时间、内容和外审计划，对医疗器械质量管理体系进行严格测试，发现问题，及时解决，最后发放认证证书。将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，还能够全面做好医疗器械质量管理体系的收尾移交工作，通过总结经验、汲取教训，为今后医疗器械质量管理体系运行提供可靠依据，同时也为决策者决策提供基础。

4 结论和建议

医疗器械质量管理体系的实施是一个复杂的系统工程，将项目管理应用于医疗器械质量管理体系当中，有利于提供医疗器械质量管理体系的规范性、制度性、有效性，因而医疗器械公司应当将项目管理引入到医疗器械质量管理体系当中，通过项目管理的目标管理方法，能够成功的建立医疗器械质量管理体系。医疗器械公司必须进一步创新医疗器械质量管理体系实施理念，特别是医疗器械公司高层必须高度重视和以身作责，通过项目管理，全面做好可行策划、业务流程、有效应用、审核评估、验收移交等各个环节，确保医疗器械质量管理体系有效实施。医疗器械公司还必须着眼于破解医疗器械质量管理体系实施方面存在的认识障碍、实施障碍和执行障碍，加强对医疗器械质量管理体系的宣传，提高内部员工的思想认识，并加强对内部部门和员工的教育和培训，着力提升他们的专业素质和执行能力，建立相互协调配合的工作运行机制，形成医疗器械质量管理体系实施的强大合力，确保项目启动、计划、实施、控制、完工、交付等各个环节都能够顺利进行，真正取得医疗器械质量管理体系的良好成效。

参考文献：

[1]胡海珍等.项目管理在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究[J].项目管理技术，2008（S1）.

[2]汤黎明.医疗器械质量管理规范的建立[J].医院管理杂志，2009（07）.

[3]贺密会.整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨[J].中国医疗设备，2012（06）.

第7篇：医疗器械设计范文

长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端医疗装备和高值医用材料、高端植介入体主要依赖进口，基层市场近年来的进口比例也在不断攀升。进口医疗器械产品带来巨大经济负担，也是造成医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重

“十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，启动实施了“医疗器械重点专项”，已投入国拨经费12亿元。“医疗器械重点专项”围绕“基层升级、高端突破、前沿创新”三大方向，突出当前基层医疗卫生体系建设急需，着力解决我国高端医疗器械产品主要依赖进口的问题，前瞻部署未来产业发展的前沿方向，在顶层设计基础上重点布局了20个重大战略性产品、10项前沿技术及10项基层应用解决方案的研究。

经过两年多研发，在科技部医疗器械重点科技专项的推动下，我国医疗器械领域的重大产品不断取得突破，创新成果密集涌现，取得了一系列“自主原创”、“从无到有”和“从低到高”的重要突破，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，医疗器械领域践行“创新驱动发展”率先突围，医疗器械国产化进入大发展的崭新局面。

目前，医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现。X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MTI、彩超、CT、PET/CT等高端产品成功实现国产化。国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上，为各级医疗机构高端医学影像设备的普及配置和升级提供重要支撑，为我国医疗改革顺利推进提供了装备保障。

在推进医疗器械重点专项的组织实施过程中，科技部在系统思路和顶层设计的基础上，不断完善组织体系、工作体系、研发体系。在组织上着力推动产学研医深度结合，充分调动多元创新主体的积极性；实施上以企业为主体，建立有效利益驱动机制，优化任务布局和资源配置方式；管理上突出重点，重点做好20个需求突出的重大战略性产品的过程管理工作。目前，已基本形成以企业为主体，产学医协同推进，各领域、各项目、各重大产品责任专家分级负责、全程追踪的组织推进和管理机制，专项实施工作进展顺利，在激发创新活力、集聚创新要素、打造创新团队、完善创新链条、优化创新环境等多方面初现成效，展现出良好的发展势头。

第8篇：医疗器械设计范文

关键词：医疗器械；灭菌包装；包装验证

一、简述医疗器械包装的相关规定

（一）我国曾有相关规定医疗器械灭菌包装在进行包装加工时，不能够由通常的一些后续监测以及测量来确认工艺的安全性，而是必须对其按标准进行验证。

医疗器械通常是在产品在被使用的过程中才能够确认其是否存在问题，因此这对于医疗器械灭菌包装工艺的后续检查而言带来了极大的难度，尤其是包装的封口和灭菌两项工艺。在这样的前提下，医疗器械灭菌包装工艺验证成为必不可少的一个环节。

（二）医疗器械灭菌包装，在国际上称为Medical Device Sterilization Packaging（MDSP）.这项包装工艺对于内部包装物的安全系数而言起到了关键性的作用。在欧盟的安全认证（CE）中，医疗器械包装的灭菌验证报告以及其本身产品的设计规格等文件都属于安全认证技术文件的部分。换句话说，若想获得欧盟的安全认证，包装工艺验证是其中必不可少的环节。值得一提的例外案件是，按照标准规程的要求，生产商可以选择一项最具代表和挑战的包装品，并对其进行相应的包装工艺验证，验证完成后以书面形式的文档将你所进行的这项产品的验证结果报告以及选择其的合理理由归纳、总结。这样就可以证明，生产商的这一系列包装产品都已经经过工艺验证，可以安全发售了。

这些都是有关医疗器械灭菌包装工艺验证的标准规章。但不可忽视的是其都说明了工艺验证对于医疗器械灭菌包装的必要性。按照The Global Harmonization Task Force（GHTF）在二零零四年间所给出的文件中的解释：包装验证程序只是一个方案。而此方案的最终目的就是为了确保包装工艺的流程能够连续、稳定而产生的。只不过在最后必须以有关实验数据资料的书面或文件的形式系统给出产品的验证报告[1]。

二、浅议合格的包装工艺验证

医疗器械灭菌的包装验证主要包括三个重要部分：Installation Qualification（安装确认）、Operation Qualification（运行确认）、Performance Qualification（性能确认）[2]。

（一）安装确认。“安装确认”顾名思义是与其验证设备有关。安装确认要求在适合的地点下必须正确安装设备，适合的地点条件包括齐全的水电供应以及足够设备操作的空间，同时附属条件还包括设备对所在的环境的适应能力、设备操作人员的专业技术水平、设备验证是否确认更新、设备验证参数是否完成校准等等。当逐项完成检查后，则说明安装确认已经完成。同时，必须在安装确认的后部分工作时给出一份含有设备参数检验的信息表的操作人员的培训表的附录表。

（二）运行确认。安装确认后所进行的运行确认要求必须在验证过程中找到参数区间，其必须是连续、稳定地符合检验的目标产品的预定参数区间（不能采用参数点。因为对于一般所使用的包装设备，例如普通热风机等等，其在热风模具过程中的温度与空气压缩机所提供的气压在生产过程中会产生波动，因此参数区间可以保证参数波动的范围）。由此可见，运行确认是包装验证的核心环节。因此，工作人员可以首先根据医疗器械材料的基本属性以及以往的有效数据初步确定运行确认的参数区间；然后通过设计方案来确认这个参数区间是否有效，这个实验过程通常被人们称作Design Of Experiment。事实上，关于这类型的实验方案虽然有很多，但是也要根据验证的目标产品的包装设计以及热封的设备来确认。值得关注的是：医疗器械灭菌的包装质量一般是由生产商自我定义的，因为现在行业里的公共包装标准只适合作为验证参考，最后的验证数据是根据Design Of Experiment做出相应的样品，然后按标准规定的检测方法对包装的完整性、是否洁净开启、包装的保护性以及包装外观等等进行检测。对于手术室所使用的医疗器械而言，是否洁净开启是一项重要的检测指标。若所有的检测结果都能够达到预定的目标参数值，则此参数区间被确认为已经完成包装验证的参数区间。总之，包装验证是否合格主要取决于运行验证。

（三）性能确认。性能确认对Design Of Experiment所选用的参数区间的要求是：Design Of Experiment必须保证其在大规模的生产医疗器械时能够连续且稳定地生产出合格的产品。从另一层意义上来说，性能确认就像是一个专门控制目产品的质量稳定的部分。通常工作人员是将连续生产出来的前三个批次的产品，按照预定的样品量和AQL取出样本并按照运行确认的检测方法以及检测项目进行监测工作，得出性能确认报告，最后为整个医疗器械灭菌包装验证是否合格提供了判断依据[3]。

工作人员在设计出合格的验证方案后，技术部门相应地必须严谨按照该验证方案的每一个要求去完成对设备的确认、检查、然后建立其相应的参数区间、最后确认前三个批次的质量是否如预期稳定等等工作。最后由质量监督部门的进行相关数据的质量检验。当经过这一系列的工作后，一切都如预期要求一样，那么则可以将验证的目标产品的试验参数填写到Design Of Experiment中，最后形成一个医疗器械灭菌包装工艺验证报告。

三、结束语

医疗器械灭菌包装工艺验证报告是产品包装质量合格的证明之一。但是，并不是每个医疗器械供应商或者是医疗器械灭菌包装生产商的包装验证方案都一模一样。因为包装验证并没有固定的试验模板。因此，为了能够使自身产品的包装验证能够标准化，每个医疗器械灭菌包装生产商都应该找到一份适合自身的包装验证方案，从而能够规范本企业在日后的生产活动中保证包装验证。

参考文献

[1]吴春明.如何设计医疗器械灭菌包装 [J].中国医疗器械信息，2010，（08），01.

第9篇：医疗器械设计范文

【关键词】科学发展观;信息化;医疗器械设备;管理

俗话说：“管理也是一种生产力。”如何通过科学化、规范化、程序化的管理来实现企业的发展是各行各业追求的重要目标，对于现代医院这一“以人为本、救死扶伤”的行业而言更是如此。而在医院维护患者生命安全的过程中，医疗器械越来越发挥着重要作用，关乎患者生命安全，关乎医院服务职能的实现，关乎医院各项事业的科学发展。事实上，如何更优化地管理医疗器械设备一直是困扰医院管理的难题之一。对此，在信息化背景下，不行发挥信息化的作用，实现技术融入，使医疗器械设备的管理走上新台阶。本文正是着眼于此，通过分析当前医疗器械设备管理中存在的问题，提出在信息化视角下医疗器械管理的优化对策，为医院医疗器械设备管理的现代化提供参考。

一、医疗器械设备管理中存在的问题分析

（一）医疗器械设备管理科学制度的“失位”。无疑，随着医疗器械设备越来越向高精密方向发展，手术、检查、治疗、疗养等对医疗器械设备的依赖度越来越高，对此，必须要制定一整套科学化、规范化的医疗器械管理制度，以更好地发挥医疗器械设备的效能。然而，在一些医院管理中，尤其是国有中小医院，缺乏相应的管理制度，缺少相应的养护、检修环节，造成设备故障频发，弱化了医疗器械设备的治疗效能。不仅造成了医疗器械的极高年返修率，更延误了患者的宝贵治疗时间，直接影响了医院的经济效益和社会效益。

（二）医疗器械设备管理先进方式的“失位”。在信息化视角下，采用相应的信息化管理系统来实施对医疗器械设备的管理是医院走向现代化的形式所需、发展所求。通过信息化嵌入医疗器械设备的管理，可以有效提升设备管理的效率，进而增强设备的应用效果。但是，在一些医院的设备管理中，仍然存在人工管理的模式，非常不利于设备采购信息的反馈、设备维护、设备的利用，导致医疗器械设备的管理效率处在低位。

（三）医疗器械设备管理人员配置的“错位”。无疑，在医院医疗器械设备走向现代化的管理中，人力资源发挥着极其重要的作用。尤其是的管理人员的素质、合理的配备等等问题，假使得到妥善解决，必然助推医疗器械设备的管理向更高层面发展。但是，调查发现，一些医院为了减少支出，存在医疗器械设备管理人员配备严重不足的情况，甚至存在2500万元的固定资产才配备工程技术人员 1人的情形，还存在管理人员专业不对口的情况，导致了管理的“错位”。

二、信息化视角下医疗器械维修管理的优化对策

（一）设计信息管理系统，建构信息管理制度。从系统论的角度来看，医院本身就是一个强大的系统，医疗器械设备是这一庞大系统中的一部分，然如何实现部分功能相加大于整体呢？这就需要对医疗器械设备的管理实现平台化、系统化。无疑，信息技术的产生本身就是为了解决繁杂的系统问题的，对于医院中难以计算的医疗器械设备，可以通过创建信息管理系统的方式，将所有的设备纳入到系统管理当中来，规避人工管理存在的信息缺失、错漏等等不足。更为可喜的是，一旦设备发生故障，便可以及时在系统平台上呈现出来，以便更及时地进行维修。同时，信息系统平台的创建，方便了各诊室之间的联系，方便了信息的互通。信息系统的优势，有效地弥补了医院设备管理制度“缺位”的不足，实现了设备管理的科学化。

（二）强化信息存储，实现医疗器械设备维修的及时化。在以往的医疗器械设备管理中，由于是通过人工手段来开展的，人工管理存在着诸多问题，包括信息保存的问题、设备的维修问题、设备的编码问题等等，一旦这些因素出现疏漏，极有可能影响医院医疗事业的发展。然而，采用了信息化进行管理之后，这些问题都能得到有效地解决，面前，已有部分医院设计了基于本院HIS 网络系统、覆盖全院各科室的设备报修管理系统。该系统根据各部门的职能，采用 B/S、C/S 混合架构，将设备的报修情况从网络报修、维修派单、维修结果查询和工作量统计等过程进行综合管理。当设备出现故障时，可以及时在网上进行填报，并通过收集拍摄方式将报错信息的图片及时上传，为医疗器械的及时维修提供信息帮助。

（三）优化信息系统数据处理，实现设备管理的一体化。当前，一些医院存在专业性人员配备严重不足的情形，对于这一问题，信息化系统通过优化信息系统的数据处理，实现设备管理的一体化，可以有效地解决这一问题。一体化管理致力于降低大型设备运行成本，提高设备使用效率，增加医院的经济和社会效益。根据一体化管理的本义，在进行医疗器械设备管理时，强化了设备的记录和查询功能，并有效地对相关数据进行归类、整理，以便让全院的医务人员及时掌握设备的相关信息，便于发挥科室间设备的协同作用，及时进行调配，提高其使用效率。

三、结语

总之，在信息化视角下，要实现医院医疗器械设备管理的科学发展，必须借助信息化技术，将信息化技术融入到医疗器械设备的日常管理实践当中来，发挥信息技术的资源整合、信息管理、信息搜索、系统管理功能，唯有如此，才能实现医疗器械设备管理的科学化、合理化、规范化，凸显医院“一切为了病人，为了病人的一切”之服务宗旨，并实现医院的又好又快发展。

参考文献

[1] 袁国平.浅论医院医疗器械维修的现代化管理[J].哈尔滨医药，2012（01）.

[2] 苏科，黎雁.医院医疗器械信息化管理建设探讨[J].中国医疗设备，2010（09）.