实验室生物安全管理规定精选(九篇)

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第1篇：实验室生物安全管理规定范文

“五常法”二级生物安全管理模式内涵

1常学习生物安全实验室检测人员和管理人员必须经常学习相关法律、法规和单位制定的《生物安全管理手册》、作业指导书、操作规程、管理制度和消毒技术等，接受上级部门规定的检验人员岗位培训、资质培训和业务培训。对学习、培训和考核情况进行评价、如实记录，确保培训和学习有效，并能指导和应用到实际检测和操作中。

2常规范明确管理人员和检测人员岗位职责、行为规范，要求自觉遵守国家颁布和实施的有关法律、法规，制定和完善《生物安全管理手册》、作业指导书、操作规程、管理制度和应急预案，并严格按照规定的要求和检验方法进行体检、准入、防护、检测、消毒和记录等，对生物安全柜、压力灭菌器和其他检测用仪器设备按实验室认证认可要求进行检定、校准。让有关人员在工作中有法可依，有章可循，确保生物安全规定规范化即完全彻底地执行，使各项操作和管理科学化、标准化、制度化和持久化。

3常清洁实验场所、实验仪器、实验物品和实验人员手在实验过程中应该按照程序和规定的要求及时清洗、消毒或灭菌，做到清洁和无害化;实验废弃物应该及时处理，减少和防止污染的发生。

4常检查生物安全委员会、生物安全管理科室、科室负责人和生物安全监督员各司其职，切实履行监督检查制度。所有监督检查结果及时、实事记录，以便备查、改进，并对检查结果作出客观、独立评价。

5常改进常改进就是针对BSL－2现场监督、检查发现的问题而展开的不断持续的行为规范的修正改善以及生物安全管理体系(包括生物安全管理手册、作业指导书、管理制度等)的不断修订、完善的过程，用不断完善的生物安全管理体系再来指导实验人员生物安全的行为规范，形成良性的、螺旋式上升的二级生物安全实验室管理模式。做到发现问题及时纠正和整改，消除隐患，确保安全。

“五常法”二级生物安全管理模式运行

1常学习中心实验室7名微生物检测人员均参加、通过了浙江省卫生厅组织的生物安全上岗培训和考核;压力灭菌器操作人员和艾滋病抗体、肠道致病菌检测人员均经过专业培训并持有有效资格证书;生物安全管理科室－－质管科每年组织生物安全委员会、检验科学习生物安全相关法律、法规和病原微生物、传染病、消毒技术等知识培训，并进行书面考核;检测人员积极参加省市疾控中心组织的检测新技术培训;清洗、消毒辅助人员经过清洗、消毒操作专项培训。2011年全年参加生物安全相关培训共69人次，人均3次以上。通过培训，相关人员不断规范操作，提高了应急处理能力，强化了生物安全意识。

2常规范中心最高管理者—中心主任组织成立了生物安全委员会，明确实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，质管科为生物安全管理科室，质量监督员为生物安全监督员，每个实验室落实安全责任人。2006年8月生物安全委员会组织编制了《生物安全管理手册》，目前运行的是第2版，内容包括了组织机构、实验室准入制度、实验室人员生物安全行为规范等17个管理要素。另有生物安全仪器操作规程62个，病原微生物检测作业指导书63个，实验室废弃物处理、清洗消毒、个人防护细则和制度8个，相关记录表格68个。在开展实验室工作前对所有实验室人员进行健康体检并建立健康档案，采集本底血清标本并长期保存，检查项目包括HIV(1+2型)抗体初筛、HAV－IgM、乙肝三系和ALT。安排检测人员每年参加健康体检，实行系统监测。明确规定检测人员必须熟悉生物安全柜、隔离衣、防护服等生物安全装备的使用，并进行操作比赛;熟记实验室行为规范，掌握检测方法和消毒技术;并要求经常对照中心制定的生物安全管理体系，不断规范自己的行为，养成了正确的操作习惯。

3常清洁检测人员在实验过程中做到随时消毒和清洁。如撕开的试剂包装盒及时放入垃圾箱，保持实验台面清洁;用过的滴头放在配有消毒液的盛皿里;实验废弃物按照《实验室消毒灭菌要求》、《实验废弃物管理规定和处置要求》等作业指导书及时进行高压灭菌或消毒、记录。实验结束后实验台面和地面再用合适的消毒液擦洗一遍;实验人员离开实验室按照《洗手操作规程》正确洗手，实验室的空气使用紫外线消毒。对使用中的消毒液进行检测，确保有效。消毒、灭菌过的物品分开存放、标记;消毒过的实验废弃物定点存放、定时运输，专人管理，防止了室内和室外污染。

4常检查检测人员每天下班前按照各自规定的岗位职责检查仪器设备、水、火、电、门窗安全并记录、签名;每个节假日科室自查，着重检查实验室设施安全及防护设施储备情况等;监督员对照生物安全管理体系及检测人员具体岗位职责进行日常监督检查，发现不合格项及时记录、上报，2011年共检查14次;科室负责人重点关注实验室消毒灭菌及实验废弃物的处置工作，质管科着重加强菌毒种管理;生物安全委员会全年集中、全面检查2次，包括人员健康档案、检验人员操作、个人防护、清洗消毒情况，生物安全仪器检定和校准状况、年度计划执行情况、管理体系修订和完善情况等。对检查结果及时反馈，生物安全委员会年底全面总结、评价。

5常改进2011年共发现安全隐患2个，不合格项5个。针对存在问题，中心及时修订了《生物安全管理手册》1．5《生物危险/危害评估》和1．12《实验室消毒、灭菌要求》2个管理要素，完善、修改了生物安全仪器校核规程和生物样本检测作业指导书22个，新编制了《微生物实验室岗位安全作业规程》、分子生物学检测仪器操作规程和作业指导书8个，增加了相关记录和表格10个，明确了使用中消毒剂检测项目和检测频率，新配置了高温灭菌箱、低温培养箱等生物安全仪器和检测仪器设备5台，消除了安全隐患。

第2篇：实验室生物安全管理规定范文

关键词：实验室管理；设备管理；档案管理；安全管理

计算机的普及和计算机技术的不断发展，推动了计算机教育事业，以计算机为教学工具，实现一定的教育目的是现在教育事业中重要的一部分。高校实验室是让学生在学习理论知识的基础上将知识应用于实践的重要场所，也是教学研究和科学研究的重要场所，有利于培养学生动手能力、思维能力，工程实践能力。实验室的科学管理是建设好实验室的重要保证，也是维护学校正常开展教学工作的重要保障，因此，建立具有设备管理妥善、实验室安全高、实验室资料有序管理，使实验室的资源能更充分的利用势在必行。

三亚学院经济与管理实验教学中心主要任务是保证教学计划内的实验课程的完成，为保证实验教学的顺利进行，科学、合理、高校的利用实验中心的资源，保证教学效果。实验中心的成员是建设和管理好实验室的基本队伍，实验员的业务水平、工作效率的高低直接影响实验中心建设、管理和实验教学质量的提高，科学的实验室管理方法需要实验室成员的努力，通过一名实验中心的实验员的工作经验，浅谈以下几方面的管理心得。

1、实验室计算机设备管理

为提高实验室设备的使用效率和保证实验室一起设备的完好率，保证实验教学顺利进行，需要实验室管理员的科学管理，同时也需要学生的积极配合，为此，通过管理经验，结合实际，本人觉得设备管理过程最重要的有一下几点：

第一，填写学生上机登记表，若机器出现问题，以便实验室管理员查清楚损坏机器者。

第二，教学使用仪器设备过程中造成的损坏，经查明原因，若个人造成的损坏应由个人赔偿，若查明不清是否是个人损坏的，则由班级负责用班费赔偿。

第三，学生每次开机前，先检查计算机是否完好，开机后软件是否正常运行，如遇问题，不得擅自处理，应上报实验室管理员，让技术人员处理。

第四，学生上机应在教师指导下，按要求使用软件，不得开启去本课程无相关的软件。

第五，严禁对计算机系统进行安装、修改、删除、对硬盘进行格式化等操作，禁止学生使用电脑过程中安装游戏软件。

第六，安装硬盘保护卡，避免由于学生误操作引起计算机系统不稳定，，甚至计算机系统崩溃的情况，以及防止计算机病毒入侵。

第七，安装还原精灵，以便保护电脑操作系统和文件。

第八，下课后，学生应按正常关机将电脑关机，摆好鼠标、键盘，和将实验室凳子摆放整齐，并随手带走桌面上废弃物。

2、实验室档案管理

实验室管理是一个多方面管理的综合系统，要把实验室管理工作做好，必须将每一个环节都做好，实验室档案管理也是实验室管理工作中重要组成部分，包括实验中心教学档案管理和是实验中心仪器设备档案管理。

2.1实验中心仪器设备档案管理

建立仪器设备档案管理可以及时向管理资产部门提供重要和准确的信息，如设备的数量、设备的面值和设备的总价值，实验室需要专门负责资产管理的实验员记录好实验仪器设备的准确信息和原始数据，对每一批进入到实验中心的仪器设备要做到账、物相符，认真记录好设备的相关信息，如设备的名称、设备的规格、购置日期、单价等信息，做成相应的表格，如设备一览表，当相关部门盘点资产时可以及时提供准确的数据。专门的设备管理员也利于及时掌握仪器设备的变动情况，如遇设备的报废、设备的调出、设备的转移的情况，设备管理员应需做好报废、调出、移的手续，并保留好相关书面确认单，以便能够及时调整账目，刻刻做到账物相符。

2.2实验中心教学档案管理

做好实验中心实验教学档案管理工作能使实验中心实验教学进行规范化管理，使实验中心实验教学能有目的、有组织地从设定教学计划到实施有序的进行，实验中心需将相关实验教学文件归档，包括实验室实验教学课程安排计划，教师的实验大纲和实验指导书，学生的实验报告、社会实践报告、实习报告、实习鉴定表等资料。

（1）实验中心教学课程安排表需根据各个学院提供上来的实验教学教师的课程表来安排，不能和学院实验教学教师的课程相冲突，按每学期分类归档。

（2）教师的实验大纲和实验指导书需在每个学期结束前上交一份到实验中心，管理员按每学期分类归档。

（3）学生的实验报告、社会实践报告、实习报告、实习鉴定表等资料由实验课教师分别按专业、年级、学年、学期、班级分类收集，学期末将这些资料上交实验中心，实验中心进行分类归档。

3、实验室安全管理

3.1做好实验室安全管理工作的特殊意义

计算机实验室的安全隐患主要是消防安全问题，实验室的消防安全关系到保证学校公共财产不受损失，更关系着上课的学生和管理人员的人身安全。高校实验室发生的安全事故时常可见，如：1987年北京大学生物楼发生火灾，烧毁了实验室仪器设备，经济损失达到7.4万元。福州大学计算机系微机实验室起火，烧毁苹果微机40台，空调8台，仪器设备经济损失达5.5万。2008年5月8日，某学院实验室实验设备长时间供电，实验设备老化、失灵，引发火灾，原因是实验室的仪器在用电过程中，长时间未拨下插头，造成仪器发热着火而酿成火灾。因此，实验室安全管理是实验室管理的一个重要组成部分，切实做好实验室安全管理工作，预防不必要的安全隐患，保障财产安全、人员安全、维护实验室教学科研工作正常进行具有重要意义。

3.2实验室安全隐患

计算机实验室有以下原因易导致发生安全隐患：

（1）计算机实验室里摆放电脑设备多采用木材桌子，木材桌子本身是可燃物，如有电脑在使用过程发生烧坏现象，可引起火灾。

（2）实验室内用电线路多，都常设在地板、隔墙后面及吊顶中，若发生故障，难于检查维修。由于计算机长时间连续工作，也可能造成绝缘损坏、电源和某些元件接触不良而发热引起火灾。

（3）计算机设备的正常工作温度是15到30摄氏度以内。若实验室温度过热，将导致电脑频繁死机，致使元件损坏。

（4）计算机设备是一种电子产品、带电设备，由于长时间带负荷运行，若电子元件及电缆电线老化及发生短路等情况，随时可能引起火灾。

（5）有吸烟的学生不小心把没有熄灭掉的烟头接触到有塑料的电线或者垃圾桶里的可燃物品，将导致发生火灾。

3.3实验室安全管理措施

（1）建立完善的实验室安全管理规定

管理规定是一种有效的管理手段，建立健全的安全管理规定是安全管理工作程序化、规范化的客观前提，没有管理规定，安全防火管理就无章可循，结合实验中心的实际情况，建立可行的安全管理规定，如《实验室消防安全管理制度》、《创新创业综合实验室管理细则》，此外，还要加强实验室的检查和监督，对遵守者应当表扬，对违反规定者，应当给予相应的处罚。

（2）提高安全意识，提高实验管理员的安全防火技术

实验室的安全管理工作需加强实验人员和学生的安全意识，实验室管理人员要熟悉和了解实验室的各种设备，做好维护和检查工作，指导学生正确使用仪器设备。

（3）加强实验室管理员的责任心

注意实验室的通风按热装备，实验室应安装窗帘保护电脑设备不被阳光直射，减少其化。网络布线和电源线要避免横跨人行通道，减少对线路磨损。

（4）严禁吸烟和带食物进入实验室，不准在实验室内随地吐痰、乱丢纸屑，保持实验室的整洁卫生、通道畅通，避免纸屑堆积遇到机器发热而引起火灾。

（5）实验室要配备轻便消防器材，灭火器等消防用具要摆放在明显、易于取用的位置，定期找专人检查，确保有效。

4、总结

以上是从一个实验员的角度介绍了一些实验室管理方法的体会，管理好实验室的过程是一个复杂的过程，也是一个考验实验员的过程。管理好实验室需要实验员不断地改进，提高自己的技术水平，使仪器设备得到充分的利用，提高实验室的利用率，同时改善实验室的教学效果。（作者单位：三亚学院经济与管理实验教学中心）

参考文献：

[1]徐谨，郭子新.实验室档案管理初探[J].邯郸职业技术学院学报，2010，91-93

[2]洪建超.计算机实验室管理与维护[J].甘肃科技，2009

[3]温光浩，周勤，程蕾.强化实验室安全管理，提升实验室管理水平[J].实验室技术与管理，2009

[4]俞利君，李可丰.探讨一种合适的计算机实验室管理方法[J].学术探讨，2009

[5]乔兴旺，曹端，李洋，向东，张洪武.经济管理类实验室建设实践与探索[J].实验室技术与管理，2007

第3篇：实验室生物安全管理规定范文

严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。

1 实验室生物安全法制建设过程

11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。

12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。

2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题

21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的国家级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。

22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室的建设提出了具体要求，但在BSL3实验室建设上，尚未到考虑病原传播途径和危害程度差异很大，需要不同的防护设计和配置；单向气流组织缺乏动态稳定性指标和监控要求；实验室围护结构的强度、抗震性、消防等能力的技术参数还不明确〔3〕；实验室气密性的检测方式、高效过滤器泄漏检测的生物指标还未建立〔4，5〕，对建筑材料的质量和制作工艺也缺乏要求；对设施选址的环保要求不够明确；对实验室中给排水、送排风等技术观点也存在严重分歧〔6，7〕。在BSL2实验室方面，当实验室房间数较多时，没有就整体实验室的布局、流程提出指导性意见；生物安全相关产品(生物安全设备、实验器械、消毒剂)的生产技术、安装调试、过滤器更换、验收检测等技术标准还在探索阶段。(2) 软件方面：尚需要逐步形成一套全国统一的、系统的、标准的、具体的实验室生物安全文件体系，包括实验室规章制度、管理要求、操作技能和设施、设备的标准操作规程，涵盖感染性样本接触、调查、采集、包装、运输、储存、交接等所有环节。目前对生物安全设备、实验器械、防护用品的选择、使用还缺乏基础研究数据。特别是高致病性样本的运输，铁路部门还未批准，民航部门仍有许多机场和航空公司未得到授权。运输非呼吸道传播的病原标本或疑似高致病性样本，尚无明显证据表明危险性时，目前的法规要求太高且缺乏灵活性，造成经济不发达地区、特别是基层单位执行困难的局面。对于菌(毒)种的管理，在流通的审批、储藏设施和设备的条件和内部管理程序方面还缺乏相关的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的实验室生物安全管理体系，制订管理体系文件，形成管理、监督、检查和评估机制；宣传、贯彻我国生物安全的政策和法律法规，作好相关培训；强化实验室检测和管理人员的生物安全意识，按标准建设BSL2和BSL3实验室并实施有效管理。这些都需要有明确的法律法规要求。目前，高等级生物安全防护实验室(BSL3以上实验室)的建设、高致病性病原微生物实验方面初步形成了规范管理的框架，但BSL2实验室的管理还未出台相关的管理文件。根据《人间传染的病原微生物分类名录》的定义，目前医院和疾病预防控制中心实验室开展的实验活动几乎全部要求在BSL2实验室中进行，而现有的BSL2实验室标准配置和管理要求还在讨论阶段，难以实施有效管理。

3 我国实验室生物安全的展望

31 管理职责 随着《病原微生物实验室生物安全管理条例》的贯彻实施，我国实验室生物安全管理已经步入良性发展轨道。目前从管理层面上，国家认证认可监督管理委员会作为高等级生物安全防护实验室建设和管理的牵头单位，发改委、科技部、建设部、环保总局在规划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫生部、农业部、教育部和国家质检总局在各自领域的相关实验活动中分别把关。高等级生物安全防护实验室建设必须获得国家认可，与人体相关的高致病性病原微生物实验活动必须通过卫生部批准、与动物相关的实验活动必须通过农业部批准。各地方卫生行政部门要积极研究和制订BSL2实验室建设与管理相应的法律法规。

32 管理程序 国家认证认可监督管理委员会现已制定完成《生物安全实验室认可准则》(CNAL：AC30/2005)，要求申请认可的BSL-3实验室必须在认可前期完成发改委、科技部、建设部、环保总局要求的工作(《条例》实施前建造完成的实验室除外)，申请材料经认可委审核后组织预评审(如果需要)、现场评审、整改措施的现场复核及评定委员会评定，然后作出是否认可的决定，再按照规定时限进行监督评审和复评审。卫生部和其他部委再根据相关领域病原的危害性等级、实验室的硬件条件、管理和技术水平决定能否批准实验室开展相关实验室活动。政策、规则、准则基本都有了，评审员队伍也已经建立，通过对全国少数几个BSL3实验室的试点现场评审，合格评定体系(认可体系)基本形成〔8〕。

33 管理要求 《实验室生物安全认可准则》已经实施，我国的生物安全专家库也已建立，通过评审或研究活动，对法律法规和准则的执行条款进行广泛讨论，逐步形成共识、缩小分歧，有利于行业管理的健康发展。生物安全实验室的建设和管理呼唤配套产业的介入，中介服务在《行政许可法》颁布之后逐渐合法化，但在为生物安全实验室建设提供服务方面尚在起步。特别是在BSL3实验室的建设和审批过程中，由于没有适当的、合法的服务部门，许多实验室在立项、图纸设计、招标、建设、验收以及申报和评审程序上，对管理要求不甚了解，许多实验室高额投入却没有得到及时回报或付出了高昂的学费。

4 结语

经过2年多的努力，许多单位成立了生物安全管理组织，建设了管理体系。目前全国已有8个单位的BSL3实验室获得了国家认可，其中3个单位的BSL3实验室获得卫生部资格认定。全国范围内的高等级生物安全实验活动的上岗证培训，菌(毒)种运输的专业培训，极大地提高了实验室生物安全意识，得到了社会的关注，初步形成了对意外发生的应急能力。科技部也在建立高等级生物安全防护实验室的网络管理体系，今后可以通过网络实施行政检查、远程维护、学术交流、远程培训等活动，提高我国高等级生物安全实验室的管理和技术水平。随着我国实验室生物安全法律法规的不断健全、完善，公共卫生突发事件的应急处理能力和重点传染病防控水平必定稳定提高。

参考文献

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〔3〕 赵肖兵.关于《生物安全实验室建筑设计规范》中一些条文的探讨［J］.医药工程设计，2005，26(5)：12-15.

〔4〕 马宗虎，南国良，张小京.BSL3实验室内生物安全柜的检测结果及其分析［J］.中国医院建筑与装备，2006，7(1)：28-30.

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〔7〕 许钟麟，张益昭，张彦国，等.关于生物安全实验室送、回风口上下位置问题的探讨［J］.洁净与空调技术，2005，4：15-20.

第4篇：实验室生物安全管理规定范文

关键词 高等院校 实验室 安全管理

中图分类号：G642.423 文献标识码：A

0前言

实验室安全管理是实验室管理的重要环节，它直接影响着学校师生的安全以及学校财产的节约，关系到学校实验教学和科学研究能否进行但目前，各高校的实验室管理仍然存在着诸多问题需要解决，例如：实验室安全管理制度不完善、师生实验室安全意识不强、实验室设备器材操作不规范，解决这些实验室安全管理存在的问题已经刻不容缓。

1实验室安全管理存在的问题

1.1实验室安全管理制度不完善

目前，许多高校实验室的安全由学校办公室或保卫处负责，但实验室安全管理不仅仅是简单的防火和防盗，还涉及一些专业技术防护、防范及管理知识，若这些高校没有专门的部门、没有专业人员对这些安全隐患进行有效地排查和完善，就会造成许多管理漏洞、盲区、责权不清晰等巨大隐患。为保证实验室安全，必须制定一系列相应的安全管理制度。

1.2师生实验室安全意识不强

国内高校各实验室对于安全的管理有相关的规定，不过从老师到学生并没有引起足够的重视，流于表面。只要老师同意就也可以进入实验室，跟着师兄做实验，没有经过正规而有针对性的安全培训，缺乏必要的安全知识，为实验室安全管理埋下隐患。

一项实验人员不良行为或习惯调查结果显示：1000名调查对象中不穿工作服的占32%，在实验室饮水或进食的占28%，实验结束后不洗手的占7%，私自带出试剂的占2%，试剂不加标签或是标签不规范的占65%，取试用试剂出现泼洒情况的占13%，擅自改变实验室条件未严格按操作规程操作的占12%，不知安全设施位置的占54%，不会使用灭火器的占72%，不佩戴个人安全防护用具的占28%；由此可见，实验室人员的实验室安全意识极度缺乏，这很容易造成安全事故的发生，所以必须加强师生的实验室安全意识。

1.3实验室设备器材操作不规范

此外1000名调查对象中，因实验人员操作不规范而经历过玻璃器皿破损的占29%，经历硫酸碱灼烧的占23%，经历过人体不适的占10%，经历过割伤的占4%，经历过一起损坏的占3%，经历过触电的占1%。由此可见，实验人员的安全意识不强，实验行为习惯不当等问题是不容忽视的，必须规范师生对实验室的设备器材等的操作。

2实验室安全管理问题建议

2.1完善实验室安全管理制度

高校实验室是进行各种实验教学及科研的场所，建立和健全有效的安全制度是实验室安全管理的保障。因此在组织架构上面，可在学校设立校级和院级健康安全咨询委员会，由学校各专业代表组成，完善健康和安全的相关政策；安全管理总负责人可以由学校领导担任，制定大学健康安全管理的方针和政策；同时健康安全的咨询委员由相应的专家组成。在学校设立安全办公室，负责所有与安全相关的具体事宜，各学院领导全权负责学员的工作环境和实验室的安全。在大学的整体安全框架下，结合学员自身的实际情况制定相关安全管理条例及办法，涉及的安全领域应包括：消防安全、化学品安全、工作场所及设备安全、电离辐射安全、生物安全、一般安全规定、意外。

2.2提高师生实验室安全意识

培养实验室人员的安全意识，提高安全警惕性对于实验室的安全管理有着至关重要的作用师生的实验室安全意识应当从首次进入实验室进行培养，比如新生、新进职工、访问人员等，要求他们遵循实验室的管理规定。

同时，通过安全知识讲座、安全知识竞赛、安全事故分析等方式来应在校园实验室安全文化气氛，提高师生的实验室安全意识。师生能够根在实验室根据实验的情况和性质进行必要的防护、遵循化学药品的性质和化学反应的规律，不盲目蛮干和主观臆测化学反应的过程、能经常估计到实验的危险性、充分做好发生事故时的预防措施并加以检查，有效预防实验室安全事故的发生。

2.3加强师生实验室安全知识教育

安全知识教育是实验室安全管理的基本保障，是实验课程、科研工作顺利进行的基础。因此应对全校的师生进行系统的安全知识教育，接受过单独开设的实验课安全操作培训。安全培训可以分为两个阶段，第一阶段为广义的安全培训，有院系的安全负责人负责，主要培训内容为用电、用气、安全逃生、疏散演练等广义的培训，一学期可安排2～3次；第二阶段为实验室安全培训，有实验室安全人员负责，主要针对各实验室的安全特点有针对性的进行培训，具体按照人数每周进行。并将培训和考试制度化，学生只有通过培训与考试后，方能进入实验室试验、操作、学习；其次，与各学院各部门等实验室管理负责人员签订安全责任书，加强各层人员的实验室安全管理意识。

第5篇：实验室生物安全管理规定范文

关键词： 农村学校实验室安全管理

Abstract: the rural school laboratory safety management is the school safety management is an important part of the work, this paper, from the personnel management, the dangerous goods management, power supply management, operation management, waste liquid and the disposal of the accident few opinions.

Key words: the rural school laboratory safety management

实验室安全管理是学校教育教学管理的重要组成部分。物理、化学、生物学科的学生分组实验是在实验室中进行的，学生实验过程中涉及到水、电、的安全使用、仪器设备的正确操作、化学试剂的安全使用和管理、易燃易爆化学药品、有毒危险药品的安全使用和管理、实验后产生的废液处理等关系到师生人员人身安全及环境保护等诸多问题，学校实验室的安全特别是农村学校实验室的管理变得尤为重要和突出。下面从五个方面对实验室的安全管理进行探讨。

一、提高认识强化管理

学校实验室安全管理包括实验保管室药品器材管理、实验教学管理和学生实验操作规范管理，无论是实验室、保管室、实验教学都有具体的规范要求。教师在实验教学的每个步骤和环节都需要给学生灌输操作规范和安全意识教育。实验室的管理由学校的主管领导负责，但具体的管理则是学校的实验员和实验教师，作为具体的管理者应该是受过专业训练的并取得从事实验工作资格的人员，而且要有责任心。在农村学校的实验教学中，由于学校类别的差距，设备设施器材药品人员的配备都有一定的差别，目前，由于各种各样的原因，有部分农村学校的实验室缺乏专职人员管理，有的学校由理化生教师兼职实验管理员。有的学校有专职的实验管理员，但任职转岗频繁，新上任的没有受过专业培训，只是理化生实验保管室的保管员，对药品、器材的使用缺乏基本知识，这种现象对实验教学的正常开展会产生影响，对实验室的安全和实验教学师生的安全造成隐患，所以在农村学校的实验教学中更应该强化管理，稳定队伍，加强培训，把实验室的安全管理作为学校安全管理的重要工作来抓。

二、危险物品的安全管理

农村学校实验室要确保安全。实验室、实验保管室在学校的教学区内要远离教师宿舍、学生宿舍和师生食堂。实验室、实验保管室要有师生的安全通道并能通风、透气、排水、通电和通水。实验室、实验保管室要做到"四防"（防火、防盗、防破坏、防灾害事故）要求。实验室危险物品的安全管理重点在化学实验室。化学实验室、化学保管室要设置在底楼。化学实验室涉及到易燃、易爆、易腐蚀药品、试剂，对这些物品的管理应设专柜妥善存放，标识清楚，严禁混存，并由专职人员保管。教学需用时，要随用随领，控制实验室内存放量。化学保管室保管剧、易爆品、易腐蚀品应严格执行责任制度和责任追就制度。剧领用须经主管负责人批准并详细登记领用日期、用量、剩余量，并有领用人签字备案，对、易爆品、强腐蚀剂实行月报告制进行严格管理。化学保管室内的危险品试剂应分类存放，基本原则是：毒、爆、腐蚀品存柜加锁分格安放，有条件的学校对毒、爆品可用保险柜存放（保险柜要便于开启）。 有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物均需分开存放，易燃品及性质互相抵触或灭火方法不同的试剂应分柜分类存放。货架下层放液态试剂，中层放固体类试剂，上层放小包装试剂，易受光照变质的试剂必须放在保管室内最阴暗处用沙箱埋存贴上标签并盖上盖子。各类物品的标签、标识、柜卡清楚，帐、卡、物、存量相符。

三、安全用电管理

国家新课程标准的实施，理科实验教学的学生分组实验和演示实验个数比以前大量增多，师生使用实验室的频率大量增加，有的学校在物理和生物实验室安装有多媒体展示设备，有条件的学校正在建设数字化实验室，所以安全用电管理成为实验室管理中重要环节。涉及实验室内的电气设备的安装和使用管理，必须符合安全用电管理规定，实验室内的用电线路和配电盘、板、箱、柜等装置及线路系统中的各种开关、插座、插头等均应经常保持完好可用状态，熔断装置所用的熔丝必须与线路允许的容量相匹配，严禁用其他导线替代。室内照明器具都要经常保持稳固可用状态。凡设备本身要求安全接地的，必须接地；定期检查线路，测量接地电阻。教育学生手上有水或潮湿切勿接触电器用品或电器设备，教给学生基本的用电常识。严禁使用水槽旁的电器插座（防止漏电或感电）。对实验室内可能产生静电的部位、装置要心中有数，要有明确标记和警示，对其可能造成的危害要有妥善的预防措施。实验室的管理人员必须掌握本室的仪器、设备的性能和操作方法，严格按操作规程操作。电器插座切勿接太多插头，以免电荷负荷不了，引起电器火灾。如果发生电器短路或电器线路燃烧实验管理人员知道应该怎样即时处置。师生、管理人员离开实验室要断开电源。

四、操作安全管理

实验操作安全包括准备实验安全和实验教学过程安全，安全意识应该贯彻全过程。为了安全地进行实验教学，教师、实验管理员、学生实验时一定要做到实验要按照操作规定进行。教师做准备实验在预备室准备好，做到实验无误，方可拿到教室或实验室做。实验操作安全管理化学学科是管理的重点，实验稍有不慎就会危及到师生的安全，所以教师和管理人员一定要重视。化学学科实验教学做有毒、可燃性实验时，一定要打开门窗，使空气流通。有可燃性气体参加的实验，在点燃或加热前切勿混入空气或氧化剂。用药量宁少勿多，不要取用未经鉴定无标签的试剂，随配随用，不可久置。严禁试剂入口以及用鼻子直接接近瓶口进行鉴别。鉴别时应将试剂瓶远离鼻子，用手轻轻煽动，稍闻即止。稀释稀硫酸时，处理的容器必须耐热，玻璃棒必须不断地搅拌，必须将酸缓缓倒入水中。溶解氢氧化钠、氢氧化钾等药品时，因其会大量放热，故必须用耐热容器处理。浓酸浓碱必须在各自稀释后再中和。沸腾的液体不可马上取下。如果必须立马取下时，需用烧杯夹等工具夹住摇动后再取下，以防液体突然爆沸溅出伤人。 实验后的废弃药液或废弃物必须依照分类标示清楚，药品使用后之废（液）弃物严禁倒入水槽或水沟，用专用收集容器回收，再进行化学处理，经测试后对环境无污染，再排出。使用化学药品后需先洗净双手方能进食。严禁在实验室内吃口香糖及食物。五、废弃液及意外事故的处置

对环境有影响的废弃液主要是化学实验室师生实验过程中所产生的废弃物，对化学废弃液的处理应该是： 酸、碱、盐水溶液用后均倒入酸、碱盐污水桶、经中和后排入下水道。 对于废酸液，将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水溶液中或用废碱相互中和。中和后用大量水冲洗。氢氧化钠、氨水废弃液，用盐酸水溶液中和后，再用大量水冲洗。调PH值至6-8后可排出。含氰废液，加入氢氧化钠使PH大于10，加入过量的3%的高锰酸钾溶液，使CN-氧化分解。农村学校实验室应配备应急消防器材设施，实验室走廊、楼梯、出口应保持畅通，每幢楼层应配备一定数量的消防器材，特别是化学实验室等更应添置足够的消防器材。消防安全设施存放处严禁堆放物品，消防器材不得随意移位、损坏和挪用。

实验室应制定紧急事故应急预案，如发生火灾、爆炸、危险化学品遗失、触电、中毒、灼伤、机械伤害等情况，应急预案应规定危险情况发生时的应急措施、必备的应急设施、各层次人员的职责、信息沟通联络的方式等，教师、实验室员均应熟知应急预案的内容，学会使用灭火器处置不同火灾的方法，学会救助的基本常识。当有事故发生时，任课教师、实验员应根据伤的程度立即采取救助措施，同时拨打“120”救助电话求助。当出现诸如火灾、水灾、危险化学品遗失、环境污染等蔓延性灾害时，学校和实验室的任何人员应采取防止灾害蔓延的一切措施。同时拨打“119”火警紧急救助电话求助。采取救助的同时立即报告部门负责人做好善后处理，部门负责人应立即报告领导。

农村学校实验室的安全管理，只有学校的管理到位，措施到位，责任到位，才能确保校园师生的安全，才能防患不安全事故的发生。

第6篇：实验室生物安全管理规定范文

一、指导思想

深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，保证医疗质量和医疗安全，保障患者合法权益，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、活动范围及主题

(一)活动范围：全县各级各类医疗机构(含民营医疗机构)。

(二)活动主题：“持续改进质量，保障医疗安全”。

(三)活动目标：提高医疗质量，保证医疗安全、和谐医患关系，核心是“医疗质量持续改进”，切入点是“万里行”。

三、活动原则

(一)内涵建设与社会宣传相结合。医疗机构要强化医疗质量管理，突出内涵建设，加强医务人员医疗安全教育和质控管理人员培训。同时，切实履行社会职责，充分动员媒体力量，广泛开展健康教育和科普宣传，向人民群众普及科学防病治病和正确择医、就医等方面的知识。

(二)全面梳理和重点整治相结合。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，全面梳理和排查医疗机构临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量和安全隐患，查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节，重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。

(三)医院自查与行政督导相结合。医疗机构按照本方案，对本机构医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行自查，制定整改措施并认真落实。县卫生局在医疗机构开展自查、整改的基础上，对辖区内医疗机构进行督导检查。各级医疗机构做好迎接卫生部、省卫生厅、州卫生局抽查。

(四)当前任务与长远建设相结合。在2009年“万里行”活动的基础上，不断总结经验，逐步探索完善适合医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗质量、安全管理的长效机制。

四、组织管理

县卫生局成立“万里行”活动领导小组(以下简称领导小组)，负责制定全县“万里行”活动实施方案，组织实施并指导监督检查工作。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政股，负责综合协调，组织督导检查。

组长：*县卫生局副局长

副组长：*县卫生局医政股股长

*县卫生局办公室主任

成员：*县卫生局疾控股股长

*县卫生局基妇股主任科员

*县卫生局卫生监督所所长

*县红十字会专干

医疗机构根据活动的具体要求，加强组织领导，制定工作计划，落实工作责任，确保各项活动顺利实施。

五、活动内容

“万里行”活动重在宣传教育和制度建设，以查促建、纠建并举，与医院管理年活动、“平安医院”创建工作相结合，以医疗安全教育、医疗安全检查和舆论宣传引导等多种形式，促进医疗安全，提高医疗质量，改善医疗环境和医患关系。

(一)广泛开展多层次多形式的宣传教育，强化医务人员和群众的医疗质量和医疗安全意识。

1.各级医疗机构要加强对医务人员医疗质量、安全教育和相关技能培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识;要加大对医疗机构主要负责人、质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度，更新质量安全观念，提高质量管理理论水平和实际操作能力。

2.开展公众就医知识宣传教育。各级医疗机构结合实际开展宣教工作，采取现场讲座、展览展示、专题报道等多种宣传、培训形式，引导群众正确认识医学科学和医疗风险，正确择医、就医，提高群众医疗安全意识和甄别假医、假药、虚假宣传的能力，保障患者合法权益。

3.围绕“万里行”活动主题，组织开展形式多样的宣传报道活动。

(1)充分发挥报刊、网络、广播、电视等媒体的积极作用。各级医疗机构要主动协调媒体做好本单位“万里行”活动的宣传报道工作。

(2)加强舆论引导，突出管理、突出质量、突出安全。大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩，宣传开展本次活动的意义、要求和好做法、好经验，宣传管理规范、质量可靠、群众满意的先进典型，营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。

(3)加大对非法行医、虚假医疗宣传的打击力度，对非法行医、虚假医疗宣传等行为予以通报、曝光等。

(二)以贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》为重点，认真做好医疗技术临床应用管理、促进临床合理用药等项工作。

1.认真贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术临床合理应用水平，提高医疗质量，保障医疗安全。重点要求：

(1)医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案。对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理;同时做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。

(2)医疗机构对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点清理以下3类医疗技术的临床应用：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的;二是须由卫生行政部门准入方可临床应用的;三是未取得相关诊疗科目的。

(3)医疗机构建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。

2.贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，积极推进临床合理用药。重点要求：

(1)医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。

(2)医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进合理用药工作。

(3)以严格控制i类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。

(4)认真做好合理用药监测工作，监测医院要按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。

(5)建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

(6)县人民医院要逐步创造条件，建立静脉药物配置中心，集中统一配制药物，保障药物的安全、有效、经济。

3.继续推进与落实“病人安全目标”。

(三)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，对医疗机构内实验室生物安全、质量控制和管理进行全面检查，重点检查制度建设、硬件设施、人员管理、应急处置、执行落实等方面情况。

(四)全面排查安全生产基础设施、技术装备、作业环境、防控手段等方面存在的安全隐患，重点整治安全生产制度建设、安全管理组织体系、责任落实、劳动纪律、现场管理、事故查处等方面存在的薄弱环节。重点要求：

1.建立完善的安全生产组织领导、管理机构、规章制度、操作规程、标准等，明确人员配置要求，认真组织落实。

2.加强对安全生产重要设施、装备、关键设备和装置的日常管理维护、保养并保障安全运行，防止漏电、漏气、漏水;完善劳动保护用品的配备和使用。

3.确保消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，标志醒目，专人管理，设有消防预警系统。

4.加强应急管理，完善各类应急预案的制定、应急救援物资的配备和维护，定期开展应急演练。

5.加强对放射科、医用氧舱、同位素室、氧气供应室、危险品仓库、配电室、压力容器及电梯等重要部门的安全管理。

(五)贯彻执行《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，进一步规范临床用血管理，保证临床用血安全。

(六)贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染。

(七)贯彻落实《病历书写基本规范(试行)》和《医疗机构病历管理规定》，开展县乡医疗机构运行病历质量评比活动。

六、活动步骤

(一)动员部署阶段(2009年6月—7月)。

完成“万里行”活动的准备、动员和组织发动工作，主要开展以下工作：

1.县卫生局下发活动方案，对2009年“万里行”活动进行部署。

2.各级各类医疗机构认真组织学习实施方案，细化工作计划，开展“万里行”活动的准备、动员、和组织发动工作。

(二)组织实施阶段(2009年8月—2010年4月)。

1.贯彻落实。各级各类医疗机构要按照统一部署，全面开展“万里行”活动。加强管理，进一步完善质量、安全管理体系，并组织媒体开展宣传报道活动。对自查中发现问题的要立即整改，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。

2.检查指导。县卫生局组织对辖区内医疗机构开展“万里行”活动情况进行指导、检查，及时总结和推广“万里行”活动的好经验、好做法和好典型，有序推进，确保成效。及时将本辖区内开展“万里行”活动的进展情况和检查结果、活动总结上报州卫生局。

3.督导抽查。州卫生局对县卫生局和医疗机构“万里行”活动开展情况进行督导检查或抽查，并通报检查或抽查结果。

(三)总结交流阶段(2010年5-6月)。

认真总结开展“万里行”活动的经验和成效，部署2010年度“万里行”活动，进一步建立健全医疗质量、医疗安全管理的长效机制。

七、工作要求

(一)强化质量意识，切实加强领导。

医疗质量是医院的立院之本，是医院管理的核心，关系群众的身心健康和生命安全，关系医疗机构的声誉和影响，关系卫生系统的公众形象。开展2009年“万里行”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理，促进医疗卫生事业健康发展的一项重要举措。

各级各类医疗机构要进一步强化质量、安全意识，明确医疗机构负责人为医疗安全管理工作第一责任人，切实加强组织领导。要加大检查、指导力度，确保活动取得实效。

(二)重在质量建设，消除安全隐患。

医疗机构要重视内涵建设，从人才、技术、管理等方面入手，培训、教育、检查相结合，完善各项规章制度，建立健全内部医疗质量管理和控制体系。同时要加大对重点部门、重点区域、重点环节和重点人员的管理、检查力度，对医疗技术、医疗服务、建筑、设备、设施、危险物品及要害部门中的安全隐患进行全面梳理排查，发现问题及时整改，消除安全隐患，防范医疗事故，杜绝医疗差错。

(三)明确活动目标，发动社会参与。

第7篇：实验室生物安全管理规定范文

关键词：高职教育；食品检验；实验室建设；实验室管理

高职院校承担着人才培养、科学研究和服务社会三大职能，其职能的实现离不开实验室这一重要场所。食品检验专业课程的的教学主要依托于实验的开展，科研数据的获得也是有赖于实验的进行，食品检验职业技能培训与鉴定、食品检验技术的推广等都离不开实验室。本文结合笔者实际工作，对食品检验实验室的建设和管理方面进行了思索，提出了自己的一些看法。

一、高职院校食品检验实验室的建设原则

基于高职院校食品检验实验室是以专业实践教学为主，集科研、服务于一身的功能性质，食品检验实验室的建设应当坚持以下原则：

（一）先进性原则。

在实验室建设理念上要追踪现代食品检验技术和实验教学手段的最新发展动态，本着“安全、环保、实用、耐久、美观、卓越、领先”的规划要求，将计算机网络技术、多媒体技术、信息管理等多种技术手段进行综合运用，保证实验室建设的先进性。

（二）教学性原则。

实验室的基本配备应能满足实验教学大纲所需的实验仪器设备，常规器材的数量应达到二人一组。同时，实验室应配有多媒体教学系统和现场教学投影系统，实现实验教学的直观展现。

（三）系统化原则。

食品检测实验室的建设涉及到给水、排水、通风、排风、强电、弱电、空调、消防、废气废液处理、集中供气等复杂的工艺技术，同时还要考虑环保、安全、可持续性发展等诸多因素，因此是一个复杂的系统工程。所以，在实验室的设计布局上，要系统化考虑，既要充分利用空间，又要避免交叉污染，各实验场所要按功能和检验顺序合理布局。

（四）开放性原则。

食品检测实验室在以教学为主的前提下，可以对外开放。如作为技术服务中心，为企业提品开发和生产控制所需要的参考数据；作为公共服务平台，以公共实验室的模式对企业开放，同时接受其他院校同类专业学生进行生产性实习；作为培训基地，提供技术推广、职业技能培训、职业教育师资培训等服务；作为劳动部门的岗位技能考核鉴定站。

（五）发展性原则。

从长远的发展来看，高职院校现代食品检验实验室的建设可以采用分步骤实施建设，先根据现行的检测技术和资金情况采用相应的软件和设备设施，同时要考虑系统的可扩展性，以便于与今后建设的项目实现对接。

二、高职院校食品检验实验室建设的场地与布局要求

食品检验实验室一般设有理化检验实验室和微生物检验实验室，在实验室的建设上，可根据实验室实际应用情况与环境要求，考虑人流与物流的走向，确定布局。

（一）理化检验实验室。

1. 环境要求。

进行感官评定和物理性能项目检测场所、化学分析场所和试样制备及前处理场所应具备良好采光、有效通风和适宜的室内温度，应采取措施防止因溅出物、挥发物引起的交叉污染；天平室须防震、防尘、防潮；放置烘箱、高温电阻炉等热源设备的房间应具备良好的换气和通风条件；试剂、标准品、样品存放区域应符合其规定的保存温度，冷冻、冷藏区域应进行温度监控并做好记录。

2. 室内布局。

可划分为制样室、样品室、热源室、天平室、感官评定室、化学（物理）分析室、仪器分析室、标准品存放区域、试剂存放区域、高压气瓶放置区域、器皿洗涤区域等。

（二）微生物检验实验室。

1. 环境要求。

高职院校微生物检验实验室一般达到生物安全防护水平二级要求，需要建设净化空调系统，做到控制实验室内温度、尘埃、细菌、有害气体的浓度和气流分布，保证室内人员所需新风量和室内合理的气流流向，并能维持整个微生物实验室合适的梯度压力和定向流动，减少实验全过程中一切潜在的感染危险。

2. 室内布局。

可划分为样品接收和储存区、样品前处理区、样品的微生物检测和可疑致病菌鉴定区、灭菌区、无菌区、污染物处理区、更衣区等。

三、高职院校食品检验实验室的基本配置

食品检验实验室的配置应根据实验室常检食品的种类、班级学生的人数、技能考核鉴定资格工种和级别、实验室职能等方面进行综合考虑。根据食品常规的理化检验项目和微生物检验项目，实验室一般的配置见下表：

四、实验教师队伍建设

实验室是一个有机整体系统，实验教师是其中最具活力的、能动的、富有创造力的因素，因此，要使实验室工作顺利进行，实验室质量方针得以实施，教学质量得以保障，就必须注重实验室师资队伍的建设。

实验教师队伍的建设可构建以满足专业发展和教师个体发展为出发点，以专业技能和综合职业能力为重点，以校本培训、企业实践为培养思路，加大实验教师培养力度，并拓展渠道通过进修学习、技能竞赛等切实提高其技能水平，同时通过完善考核机制，加大实验教师的奖励力度。

五、实验室的管理

能否正常地开展食品检验教学工作以及能否通过实验得到正确的结果或结论，都需要在一个管理规范、科学有效的实验环境中进行，因此，做好实验室管理的各项工作是食品检验工作的前提和保障。

1. 建立规范、科学的运行管理机制，健全实验守则、设备保管、安全保密、卫生检查、档案管理、信息管理等制度，如《实验室管理规定》（含实验教师的职责、学生实验守则等）、《实验室安全管理制度》、《实验药品管理制度》、《仪器设备使用及管理制度》《仪器设备损坏丢失赔偿制度》、《设备安全操作规程》、《实验室废弃物处理方案》等。

2. 加强财产管理，如登记设备附带的各种资料（说明书、合格证、电路图、装配图、附件清单、装箱单证等）及设备技术卡片（验收报告、维修、校验记录等）；仪器设备的使用、出借、转让和报废登记等。

3. 完善实验教学文件，编制好实验教学大纲、实验指导书、实验任务书等，建立详细的实验教学档案。

4. 建立实验室意外事故应急处理程序，如《化学试剂中毒的应急处理》、《化学试剂灼伤的应急处理》、《实验室起火与烧伤的应急处理》、《实验室烫伤的应急处理》、《实验室割伤、烫伤的应急处理》等。

（作者单位：广东中山市技师学院）

参考文献：

[1]GB/T 27404-2008.实验室质量控制规范 食品理化检测[S].

[2]GB/T 27405-2008.实验室质量控制规范 食品微生物检测[S].

[3]WS 233-2002.微生物和生物医学实验室安全通用准则[S].

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[5]周妍蕾.食品微生物实验室的质量管理[J].中国质量技术监督， 2009，（11）.

[6]刘芳，刘韫祺.浅谈食品微生物实验室的管理[J]. 品牌与标准化，2011，（20）.

[7]巩强.如何加强食品检验实验室管理[J].大众标准化， 2011，（12） .

[8]李蕾，张国琴.浅谈实验室建设与理性管理[J].今日科苑，2009，（6）.

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[13]杨国华.最新高等院校实验室建设与管理及教学指导手册[M].北京：中国教育出版社，2006.

第8篇：实验室生物安全管理规定范文

发达国家均建立了较完善的化学品安全管理体系,我国的《化学危险物品安全管理条例》和《危险化学品安全管理条例》为危险化学品安全管理提供了法律依据,但是它们并未完全与国际化学品管理接轨,在化学品危险性鉴定、分类和评价等方面,仍然缺少相应的主管部门和检测机构,无法应对国外危险化学品领域的技术法规。建立完善的化学品安全管理体系已经成为我国经济发展的紧迫任务。

2我国危险化学品管理体系的现状

在石化工业建设初期,国内各大化工企业就相继建立了职业病防治所,开展了化学事故的救援抢救工作。部分省市和自治区也相继设立化工职业病防治研究所。1994年,原化工部颁布了《化学事故应急救援管理办法》。1996年,原化工部和国家经贸委联合印发了《关于组建“化学事故应急救援系统”的通知》,成立了全国化学事故应急救援指挥中心和按区域组建的8个化学事故应急救援抢救中心。同年,原劳动部和化工部联合颁发了《工作场所安全使用化学品规定》。随后,“化学事故应急救援系统”更名为“国家经贸委化学事故应急救援抢救系统”。中石油、中石化和中海油三大集团公司都各自组建了事故应急救援体系。1999年10月,国家经贸委颁布了《关于开展危险化学品登记注册工作的通知》。随后,公安部、交通部、国家经贸委、国家环保局和国家质量监督局联合了《关于加强化学危险品管理的规定的通知》。2000年9月国家经贸委颁布了《危险化学品登记注册管理规定》。2002年,国务院通过了《危险化学品安全管理条例》;同年《中华人民共和国安全生产法》的实行标志着我国危险化学品安全生产和管理进入了新阶段。此后,《危险化学品登记管理办法》、《危险化学品经营许可证管理办法》、《危险化学品包装物、容器定点生产管理办法》等相继实施。2005年,国家质量检验检疫局和国家标准化管理委员会批准了《危险货物品名表》和《危险货物分类和品名编号》两项标准。随后,国家环保总局了《关于在有毒化学品进出口环境管理登记过程的违规行为的公告》。国家环保总局海关总署了《关于修订中国严格限制进出口有毒化学品目录的公告》。目前我国有关危险化学品安全管理的法律法规、规范已达40多部。综上所述,目前我国政府在危险化学品安全管理法规的制定、安全管理政策的实施和危险化学品国际合作等方面已经初步形成了危险化学品安全管理体系。

3我国危险化学品安全管理方面存在的问题

目前,我国虽然已经初步建立了危险化学品管理体系,但是危险化学品安全管理的形势依然严峻。这主要体现在一下几个方面：

（1）首先，我国危险化学品安全管理技术基础薄弱,尤其缺乏危险化学品安全关键技术的研究能力。危险化学品登记工作滞后,至今尚未建立起全国危险化学品及企业数据库。危险化学品安全信息缺乏;大量危险性不明化学品及混合物急需危险性鉴别分类,确定其危险性。危险化学品安全管理体系尚不能为我国经济、社会发展以及对外开放提供足够的技术支撑和安全保障。

（2）目前,我国尚未建立统一的化学品测试合格实验室规范标准,大多数科研单位的化学实验室和环境实验室均未建立和执行合格实验室规范并通过国家认证,无法保证化学品安全数据测试结果的可靠性和相互可接受性。

（3）《化学危险物品安全管理条例》和《危险化学品安全管理条例》主要侧重安全生产方面,对化学品的环境和健康安全关注远远不足。此外,原化工部、交通部和环保总局等部门也都有相关的安全规定与标准,而这些标准和规定间存在不协调甚至矛盾的问题,缺乏系统性。企业自律意识淡漠,咨询服务机构服务方式简单,加上机构改革,安全监督管理队伍发生较大变化,部门行动的协同性较差,造成危化品管理工作不到位和滞后,存在众多事故隐患。

（4）化学品安全监管体系存在较严重的部门分割、职能交叉和各自为政等问题。对危险化学品生产、运输、仓储、经营、使用和废弃处置等环节的监管存在严重的监管缝隙、漏洞,甚至是监管空白。不同省市间的危险化学品安全监管合作机制尚未建立,跨区域安全监管网络尚未形成,省际间联动监管存在困难。

（5）我国虽然建立了可持续发展的化学品安全与环境管理法规和标准体系,但是涉及化学品安全的法规、标准还不健全。如:尚需建立和完善新化学物质上市前申报制度、重点管理化学品登记许可制度、重大化学危险源报告制度等国际通用的化学品安全和环境管理法规和标准。此外,由于国内安全管理部门众多,在进行国际间交流与合作时不能全面反映化学品安全管理实际情况和取得的进展,无法取得国际组织的理解和支持。

4进一步加强危险化学品管理方面的建议和措施

（1）目前,国内的新化学物质申报许可制度刚刚实施,风险评价正处于摸索险段,特别是由于难以预测暴露数据,暴露评估难度较大，现阶段的安全评价还主要侧重于危害评估。因此，首先需要建立完整国内危险化学品安全评价体系,对不同的企业指定专门的适合企业自身特点的评价方法,要对生产、储存、使用危险化学品的企业进行全面实际的安全评价。此外,相关的参数数据库、分析模型、风险表征计算系统和不确定性分析评价系统等也应完善。

（2）我国的危险化学品事故应急救援体系建设起步较晚,应急救援标准薄弱。深入开展危险化学品应急信息技术的研究工作,化学品事故的应急预案编制工作以及应急救援、环境修复等技术储备工作,发挥各成员单位安全合作伙伴关系,加强交流、合作与协调,建立一套测定、分析、报警、应急措施的完善的应急体系,及时、正确地实施现场抢险救援措施。建立实用性强的、能让各部门之间协调配合的、发挥整体救援优势、覆盖全社会的完整的应急救援体系系统。

（3）开发低风险化学品和替代技术研究;积极开展化学品理化性质、生物系统效应、蓄积与降解、健康效应测试方法的规范化、标准化的研究,建立化学品分类基准,完善全国危险化学品及企业数据库加快建立和完善MSDS制度。

（4）化学品安全监管部门应该建立协调机制,加强彼此间的沟通与合作,进而使管理制度协调一致,部门行动的协同。

（5）快速传递和共享各种安全管理信息资源,实现对危险化学品安全信息的有效管理。建立监管部门之间的常态合作协调机制、无缝隙化城市安全监管平台以及跨区域合作监管机制,整合我国危险化学品安全监管网络,为化学品管理提供服务。

（6）必须健全完善危险化学品法律法规体系，加强法律法规建设，严格监管执法，实行依法治安，建立良好的危险化学品法治环境。吸取国外的先进管理经验及国际惯例,并结合我国国情,完善危险化学品安全管理体系,全面提升我国危险化学品的安全管理水平。

第9篇：实验室生物安全管理规定范文

[关键词] 转基因动物； 科研试验； 安全管理； 管理监督； 法制监管

The Legal System in Safety Supervison about Animal Transgenic

Scientific Research and Experiment

Liu XuxiaLiu Yuanbo

（College of Humanities and Social Sciences， Huazhong Agricultural University，

Wuhan 430070， China）

Abstract： Animal gene transfer technologies are more and more widely applied with fewer obstacles due to the decrease in cost and technical requirement of transgenic research and the increase in success rate. This situation on the one hand makes it easier for the production of transgenic animals， and on the other hand makes it harder for supervision and management. Since transgenic animal technology has risks in itself and the malicious abuse of it is likely to pose increasing security threats to the human society， safety control of transgenic research at its experimental stage is absolutely necessary. Along with the risks， there are broad application prospects of transgenic animals in areas such as new animal variety breeding， biopharmacy， disease research， organ transplantation， environmental protection， landscape ornamental， and gene function research， which mirrors that this technology has great potential values to promote social development. Once the research is to be put into production， the successful regulation of it largely ensures the national economic development and social stability. Therefore， it is important to conduct safety control on transgenic researches at its experimental stage. As required by the public， the supervision and administration should focus on guaranteeing the safety of transgenic animals， and the safety assessment should follow at least three criteria： firstly， the maturity， stability and precision of transgenic techniques； secondly， the characteristics of animal populations， which determine the diversity of security risks； thirdly， the purposes and methods of application， which may give rise to different safety problems. The three criteria suggest that transgenic animal safety is not a problem that can be easily solved by one or two conclusions， but rather a longlasting issue faced by the society. Again， as risk prevention and control at the experimental stage is the crux of the matter， a wellestablished system of laws is needed to regulate the supervision and administration of relevant research with both effectiveness and efficiency. However， the current legal system concerning safety control of transgenic animal research seems to be inadequate to fulfill its mission， given some existing problems and developmental problems. To be specific， the laws and regulations are not clearcut enough； the standards for hierarchical management are not strict enough； safety assessment is not brought into full play； there is a lack of cooperation and coordination between supervision subjects； and there lacks guidelines for supervision and inspection， emergency management， and control measures. To cope with these existing problems， it is necessary to clarify the fundamental principles of safety control， to adjust the scope of objects for regulation， to overall plan and put on record the inspecting and detecting techniques， and to regulate the system of register and trace management. This paper， based on the analysis of the advances and applications of transgenic animal technologies coupled with the tree criteria for transgenic animal safety assessment， summarizes and puts forth some tendencies of the laws and regulations on safety control of transgenic animal research， namely the clarification of supervisory and regulatory principles， the adjustment of supervisory and regulatory scope， the optimization of safety assessment system， the construction of a coordinated supervisory and regulatory system， and the enhancement of legal certainty. The innovation of this paper lies in three aspects： first and foremost， it is a crossdisciplinary （animal science and law science） study of transgenic animal safety related laws based on the development of animal gene transfer technologies； what is more， it provides a comprehensive analysis and a scientific conclusion of the problems and deficiencies of Chinas current legal system on transgenic animal research； last but not least， it objectively puts forward a set of ″precautionary principle″ centered supervisory and regulatory principles， discusses the logical relations among ″deeper scientific investigation principle，″ ″hierarchical and classified supervision principle″ and ″individual case assessment and regulation principle，″ and explicitly denies the applicability of ″substantial equivalence″ in China in view of the international trend， social demand， and safety problems.

Key words： transgenic animals； scientific research and test； safety management； supervision and administration； legal supervision

首例转基因动物的出现早于首例转基因植物，但转基因植物产业进程却超过转基因动物，成为国内外社会普遍关注的焦点首例转基因动物为1981年的美国转基因鼠，首例转基因植物为1984年的美国转基因烟草。。转基因动物的产业进程相对缓慢，但国内外动物转基因科研试验却在持续不断地进行。在国家科研基金的支持下，我国动物转基因科研试验取得了日益显著的成果，为转基因技术领先于世界以及商业化奠定了基础。同时，由于动物基因精深复杂，转基因动物存在诸多不确定性和巨大的潜在风险。其利弊关键在于科研试验阶段能否有效防控风险。科学而严谨的动物转基因科研试验的法制监管可以将不确定性和风险降至最低，保障研究试验的科学合理性，防止“基因污染”现象和其他不正当试验对社会和生态造成不良影响。然而，目前监管法制与技术发展相比严重滞后，不能满足安全监管的应然需要。因此，需要根据技术发展适时调整动物转基因科研试验的安全监管法规，或者根据社会需要的法律趋势升级立法，在立法中做专门规定。

一、 动物转基因的科研试验现状

动物转基因技术是转基因技术的重要组成部分，有着显著的特性和灵活多样的技术路径，在优化育种、生物制药、疾病研究、器官移植、环境保护、景物观赏等多个方面发挥着积极作用，但仍面临理论积累薄弱、技术支撑体系有待完善、转入基因不能按意志整合、安全性不确定等问题[13]。

（一） 动物转基因技术

动物转基因技术是将目的基因导入动物体内，目的基因随机整合或定点整合（打靶）在染色体基因组上并得到表达和遗传的生物技术[2]2170。目的基因的载体或者表达方式包括，慢病毒、腺和腺相关病毒及人工改造的假性病毒等组成的病毒载体[4]，质粒载体和人工染色体等组成的非病毒载体，含驱动目的基因表达启动子的表达型载体[5]，阻抑原有基因相关序列表达的沉默型表达载体。其中，非病毒载体人工染色体可以克服其他载体的缺点，提高携带目的基因能力及传递频率，将成为重要的转基因载体[6]。运用这些载体或表达方式的技术方法纷繁复杂，常见的包括显微原核注射法、逆转录病毒感染法、载体法、体细胞核移植法、胚胎干细胞介导法、卵母细胞载体法，但这些方法普遍存在时间长、效率低、随机性大、费用昂贵等缺点[2，7]。随着技术的不断推陈出新，慢病毒载体导入法、原始生殖细胞法（primordial germ cells， PGCs）、精原干细胞法（spermatogonial stem cells，SSCs）、基因综合打靶技术、RNA干扰（RNA interference， RNAi）、胞浆内单注射法、诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPS cells）转基因技术等新的高效转基因技术迅速发展[12，7]。这些技术具有克服物种限制、操作相对简便、受体细胞不受生长周期限制[8]、删除超长片段序列、避免基因敲除导致胚胎致死[9]、实现大量制备、精确整合等各自突出的特点。动物转基因技术途径越来越多，但受到的障碍越来越少，成本和技术要求越来越低，成功率越来越高，转基因动物在越来越多的领域被应用，与此同时，由技术发展引起的转基因生物风险和威胁却越来越大。

（二） 转基因动物应用

应用角度的转基因动物应该是一个严谨的概念，即采用基因工程技术，对动物细胞进行整合，目的基因得到正常表达的动物才是转基因动物。随着动物转基因技术的发展和进步，转基因动物种类不断增加，突破了原有的动物育种作用范畴。动物转基因技术越来越多地应用在优化育种、生物制药、疾病研究、器官移植、环境保护、景物观赏、基因功能研究等多方面。在优化育种方面，动物转基因技术在抗病（抗病毒、抗菌、抗寄生虫）、改良经济性状（肉质、瘦肉率、脂肪含量、奶品质、产毛）和生产性状（生长速度、繁殖力）方面有着非常显著的效果[10]，国内外多项研究显示各种优化率在10%-40%不等[11]78。生物工程制药有多个途径，而将转基因动物作为生物反应器是一个重要而先进的方式，现已有 100 多种外源蛋白质在不同的动物、不同的器官中生产出来[7]，典型的反应器有乳腺生物反应器、血液生物反应器、膀胱生物反应器、家禽生物反应器，其中乳腺生物反应器具有蛋白质提取过程简单、成本低、受病菌污染可能性小的优越性。通过转基因动物生产的药物广泛地包括干扰素（用于肿瘤和其他病毒病治疗）、生长激素（促进伤口愈合及畜禽生长发育）、红细胞生成素（缩短红细胞成熟期，调节骨髓中造血细胞含量）、白细胞介素（用于癌症治疗）、集落刺激因子（用于治疗肿瘤病人化疗后白细胞下降）等[12]，具有不耗能、无环境污染、药物品种多、产量高、质量好、生产周期短的优势[13]。疾病研究的转基因动物应用主要是通过适当的转基因动物模型模拟人类的遗传性疾病，通过对疾病的研究攻关为人类做贡献。器官移植技术在医学上已经基本成熟，但是可移植器官数量和超急排斥反应（hyperacute rejection，HAR）问题阻碍着器官移植技术的应用和继续发展，定向研究的转基因动物恰好能够通过补体调节蛋白因子基因解决器官不足和移植后的排斥反应问题。此外，通过改变动物的生长性状可以培育更加环保的人类需求量大的动物以及一些更具有观赏性的动物。转基因动物应用的广泛性和领域的重要性不言而喻，在日益发展的动物转基因技术的推动下，其安全性问题已是法律监管的核心。

（三） 转基因动物的安全

转基因动物安全性取决于动物转基因技术、动物种群特性及应用目的与方式，它广泛地影响着自然生态和社会经济。因此，安全监管角度上的转基因动物是广义的，应该适用于含有转基因成分的饲料喂养，或使用过转基因疫苗和激素的动物[14]。转基因动物安全与否，需要从以下几个方面进行考虑：首先，需要考虑转基因技术的成熟、稳定和精准程度。然而，当前的技术仍然存在目的基因、载体、基因操作过程、基因副作用等安全性和非预期效应，以及新表达物质的毒性和致敏性等多方面的不确定性与不可控性问题。其次，动物的种群特性决定了安全风险的多样性。动物转基因技术的载体是高级生命，种群特征明显，可能存在的风险差异性很大，试验与应用均需要个性化的安全管理。而且，因为高级生物存在人类看不见的复杂联系，尽管动物管理起来比微生物更容易，但不确定的安全因素却更多，尤其是有性繁殖带来的目的基因遗传、漂移、突变是目前人类难以预见和控制的。最后，转基因动物应用的不同目的与方式存在不同的安全问题，需要区别管理。生物育种存在共生动物引起的基因漂移风险，器官移植增加人畜共患病的危险，生物反应器制药提纯存在细菌和病毒污染风险，药物针剂使用存在明显的毒副作用等等，这都要求针对不同风险区别对待。因此，转基因动物安全问题的个别化特性决定了转基因动物的安全问题不能被一个或几个安全性结论所覆盖与解决。尽管不断有证明转基因动物安全的试验研究结论发表[15]，但尚不足以否定转基因动物存在的不确定性和风险，仍然需要以法制监管为基础，不断完善转基因动物安全体系，在保证安全的基础上，才能使转基因动物发挥最大优势。

综上可见，我国的动物转基因技术进步的同时，技术难度下降，风险上升，转基因动物应用则随着技术的发展日渐广泛地影响着人类社会与自然环境，技术本身和应用却存在诸多的安全问题和不确定性，需要法律法规对其科研试验的管理与监督进行高效科学的规制。

二、 动物转基因科研试验安全监管法律的现状

目前，我国在转基因生物的安全监管方面发挥作用的法规规范主要是“一条例、五办法”，即国务院《农业转基因生物安全管理条例》（2001，以下简称《条例》），农业部《农业转基因生物安全评价管理办法》（2002，以下简称《办法》）、《农业转基因生物进口安全管理办法》（2002）、《农业转基因生物标识管理办法》（2002）、《农业转基因生物加工审批办法》（2006）及质检总局《进出境转基因产品检验检疫管理办法》（2004）《转基因植物安全评价指南》、《转基因植物及其产品食用安全性评价导则》等一般性规范文件，其内容的性质与作用仅是对相关规章的补充，而其自身本应隶属于相关规章，不属于我国法律体系中的典型规范。。这些规范的出台标志着我国转基因生物安全管理尤其是农业转基因生物安全管理法律框架初步形成，而能够指向动物转基因技术科研试验并起规范作用的仅有《条例》与《办法》。

（一） 法律规范初具梗概

农业转基因生物包含利用基因工程技术改变基因组构成的动植物、微生物及其产品见《条例》第3条及《办法》第7章“附则”第5条。，因此，转基因动物适用于《条例》与《办法》中关于转基因生物安全问题的一般性规定，当然，也有分别针对转基因动物及科研试验的特殊规定。《条例》第2章对研究与试验做了专门的一般性安全规定，《办法》则规定了安全评价的基本程序并用附录Ⅱ专门规定了转基因动物安全评价。这些一般性与特殊性的规定为动物转基因技术科研试验安全监管与相关研究奠定了一定的法律及法理基础。

依据相关规定，境内从事农业转基因动物研究、试验活动必须依照一般性规定进行安全管理和安全评价。科研试验单位应该成立农业转基因生物安全小组，由它负责单位研究与试验安全的自主管理工作。全国的农业转基因生物安全监督管理工作由国务院农业行政主管部门负责，设立“国家农业转基因生物安全委员会”负责农业转基因生物安全的实质评价，农业部设置“农业转基因生物安全管理办公室”负责农业转基因生物安全评价的程序工作。安全评价要求从生物学特性、生态环境、病原体影响、遗传变异、序列资料、表达效果等多方面，评价动物转基因科研试验相关的受体动物、基因操作、转基因动物和产品，对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，并将危险程度划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。科研试验的实验室研究（Ⅲ、Ⅳ等级）、中间试验、环境释放和生产性试验四个阶段均需依次申请评价《条例》第13条规定：中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验；环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验；生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。。经国家农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段或者颁发农业转基因生物安全证书见《条例》第14条、第15条、第16条。。在安全管理制度的框架下，《办法》规定了相对具体稳定的安全管理措施，风险等级要求不同的科研试验采取不同的安全控制措施和紧急预防措施，并特别通过附录Ⅳ对实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验中的措施做了专门规定。

尽管已有可适用的法律，且相关法律关系的要素存在并相对明确，但随着动物转基因技术的发展，转基因动物应用领域不断拓展，动物转基因科研试验总数增多，安全风险增加，安全问题已经成为社会焦点，对安全监管的法律也提出了挑战和新的要求，而目前安全管理法规自身的不足亦愈加明显地暴露出来，可能难以应对并良好地完成规制任务。

（二） 法律法规面临挑战

无论从发展的角度，还是从现实需求的角度，动物转基因科研试验的法律都面临着一系列需要解决的问题，一方面是技术发展要求制度趋时更新应对的问题，另一方面则是由法律语言的不确定性和立法时代背景等因素导致的现存需要解决的问题。

1.技术发展提出的要求

首先，安全监管的基本原则需要明确。由于语言存在模糊性，对于要求确定性并能够被有效实施的法律来讲，需要克服的第一难题即法律语言的模糊。因此通常的法律规范中，立法者会本着高度性、基础性、普遍性、特色性等基本要求为规范确立原则，并以此作为所有法律规则确定的本源，以及应对语言模糊或新情况的适用准则。动物转基因科研试验安全管理与监督作为规范的一块重要内容，存在着法律规范语言模糊的共性问题，也存在着自身诸多的特色问题。因此，需要在转基因生物安全管理的背景下确定一般性安全监管的基本原则，针对动物转基因的特性确定动物转基因科研试验安全监管的原则，以应对不断发展的转基因技术。

其次，监管对象的范围需要调整。转基因动物技术发展迅速，研究范围越来越广，已经超出品种改良等单纯的农业应用领域，生物反应器制药和器官移植等方面的科研试验比重越来越大。然而，相对于转基因动物技术的快速发展，安全监管法制建设却明显滞后，仍主要是农业转基因生物安全管理法律的初步体系。其监管的主要对象是农业转基因生物的安全管理，对农业领域以外的应用研究没有涉及，对安全监督的规定也非常有限，因此监管的范围过于狭窄。其他方面的研究与试验在一定程度上处于无法可依的状态，只能参照《条例》和《办法》进行规范，缺乏针对性，不利于对动物转基因研究试验进行有效监管。故而，需要调整监管范围，规制尽可能多的风险。

再次，监督检测技术需要统筹备案。《条例》和《办法》侧重于科研试验单位的自我安全管理和安全评价，对安全管理的监督和安全评价的检测技术标准未明确规定。动物转基因技术不断地推陈出新，转基因途径越来越多，分类越来越不明确，迫切需要加强对安全管理的监督，明确安全评鉴的检测技术标准。然而，正因为转基因技术途径日益复杂化，监督主体和评价机构难以有效监督与评价。技术发展带来的监督需求与技术发展带来的监督难度形成一对基本矛盾，解决这一矛盾，需要在未来的安全监管规范中对安全管理的监督系统化，明确能够检测转入基因的基本技术标准，要求超出基本标准范围的科研试验单位提供可检测技术。由监管主体对报备的技术进行统筹分类规范管理，通过检测技术管理将所有潜在风险掌握在可监测范围。

最后，登记追溯管理需要制度规范。现有的转基因生物安全管理中并未规定对转入基因、转基因动物及其产品进行追溯管理，而追溯管理在国内外很多领域的安全管理中已经广泛应用。对一种具有较大潜在风险又对人类社会与自然环境影响广泛的技术的安全管理，应该符合社会制度运行一般规律的基本趋势，建立科学有效的登记追溯管理制度，以便及时获取对管理进行监督所需的信息。目前对转基因动物登记追溯管理的研究已经存在，并且与网络时代的特征相结合，趋向信息共享与公开，为安全管理的监督、应急预案启动、责任追究、信息对称及公众参与奠定了基础。然而，追溯管理融入科研试验研究安全管理需要由法律制度予以确认，并落实成为一种规范。

2.已有法规中的不足

第一，存在诸多模糊性规定。受法律语言与立法时代背景中动物转基因认知和技术水平的限制，《条例》与《办法》关于科研试验的规定中存在着诸多模糊性规定。例如，安全等级划分中Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级所述的低度、中度、高度危险，即使结合有关安全等级的规定仍然非常抽象，具有极大的模糊性；农业部可以委托具备检测条件和能力的机构进行技术检测，但检测能力的要求和标准却并不明确，专职人员资质如何确定，检测设备和手段参照的标准有无统一标准和最低要求，相应的检测机构该具备怎样的安全控制措施，等等均不清楚；确定安全等级的规定中存在很多“一定”、“一般”、“更严格”、“严重降低”等充满不确定性的语言，又无细化的补充性规定；各环节的试验年限按世代间隔周期确定，却未明确世代数标准；安全证书审批中要求单位提出区域监控方案，虽涉及多种控制措施，却并未规定控制措施的相应要求。这些模糊规则的存在既使得监管主体适用法律困难，相关标准和操作程序变成隐性规定，又使得科研试验单位在安全管理中面对隐性规定无所适从，公众对相关规定不能高效关注，妨碍管理监督类信息对称。

第二，监管主体间缺乏协调规范。现有法律规定，农业部负责全国范围内农业转基因生物安全的监督管理工作，县级以上地方农业主管部门负责本行政区域内农业转基因生物安全的监督管理工作，各研究单位的转基因生物安全小组负责本单位科研试验的安全评价和管理工作。各个管理评价主体和监督主体相对确定，但主体之间的权利义务关系却并未在法律规范中明确区分，主体责任中重管理轻监督；若试验单位未申报而进行试验，则什么部门负责对此进行安全监测没有明确规定；实践中的随机区分与应对既易成为隐性规定，也易成为监管疏漏的法律缝隙。虽然建立了部级联席会议，但由于农业部在监管体系中占据绝对主导地位，其他部门的影响力有限，缺乏对农业部进行平衡与监督的力量。因此，在安全监管中不可避免地会导致农业部单方决断，基于自身利益考量的监督管理措施有可能缺乏科学合理性。

第三，安全评价未能充分发挥作用。安全评价本身是服务于安全管理和决断动物转基因科研试验能否继续进行的，但因为现有安全评价管理规定的一些疏漏，安全评价并未充分发挥作用。《条例》规定农业转基因生物试验转入下一阶段应当向国务院农业行政主管部门提出申请，《办法》规定申报前应该取得所在省主管部门的审核意见，但却没有规定知会或获批于县级主管部门，使得县级主管部门对动物转基因试验具体情况难以知情，相应监管也即难以到位；申报后经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段或颁发安全证书，但合格的标准是什么，安全等级如何变化，法律规范并未给出明确规定；法律规定无法通过安全控制措施完全避免其危险的安全等级为Ⅳ，但未明确等级Ⅳ是否合格，能否继续试验或者获取安全证书。因此，安全评价仅是一种行为，一定程度上影响安全管理措施，在法律的明文规定中对相应的审批却没有实质性影响。

第四，分级管理标准需要细致化、严谨化。分级管理是风险管理的重要措施，是动物转基因科研试验安全管理的核心制度，但目前的规定和实施情况存在许多不足。首先，四个转基因生物安全等级划分标准并不明确，缺少客观判断标准，容易因参与者差异得出不同的评价结论；其次，分级管理的安全评价因素中未涉及针对转基因应用目的个性安全问题的预先分析，对基因操作安全性评价中转基因技术特性的危险考察未涉及关键资料见《办法》附录Ⅱ“转基因动物安全评价”第1章第2节第5点和第6点。，安全评价难以反映动物转基因科研试验的真实危险程度，不能为安全等级划分提供全面而准确的参考依据；最后，尽管区分了安全等级，但Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等级在一些安全控制措施上并未有效区分，实际上造成了分级管理的无效用状态。例如Ⅱ、Ⅲ等级都采取生物隔离措施，Ⅱ等级要求试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域，Ⅲ等级要求防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转化等，而实际上这两项规定所要实现的生物安全状态是一致的，没有根本区别。而等级Ⅳ的安全控制措施则规定“除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求”见《办法》附录Ⅳ“农业转基因生物及其产品安全控制措施”第2章第3节和第4节。，但具体严格到什么标准，更加严格的标准应该由谁制定，审批应该按什么标准进行，均未提及。更为矛盾的是等级Ⅲ控制措施中的修辞已是最高要求，造成等级Ⅳ的控制措施与等级Ⅲ没有区别，分类没有特别的意义。因此，分级管理还需要更加科学严谨的标准。

第五，监督检查、应急管理、安全控制措施有待科学规范。现有法律采用以科研试验单位为法律规制对象的法律逻辑，赋予试验单位权利，要求其履行义务，试验申报审批程序实行单位自行评价、自行技术审查，Ⅰ、Ⅱ等级实验研究实行“自我批准”，科研试验通过审批以后实行自我安全管理，表明单位自律是我国转基因生物安全的一个法律现状见《办法》第17条和第20条。。而《条例》明确规定的相应监督管理主体，《办法》未以其为规范对象，未赋予其科研试验中安全监督检查的权利，也未规定其应尽的监管任务，甚至在监督管理与安全监控中，它们也只是接受相应报告的被动对象。监管主体存在，职责明确，却仅侧重被监管主体自律，这是法律体系内在矛盾的体现；应急管理在规范中则显得过于简单，《条例》规定主管部门有采取应急措施的职责，《办法》却没有规定应急措施的具体内容，更没有应急预案制度，《办法》附录Ⅳ要求对扩散区追踪监测直至不存在危险，然而对存在什么危险、如何证明、谁来监督、有无最少期限均未做规定；尽管实验室、试验及操作安全控制措施规范相对完备，但仍有许多值得斟酌推敲的规定。例如，一些规定中用“消毒”一词，却要求达到防止转基因生物残存、逃逸与扩散的作用。要求基因操作时着工作服，但对于工作服材质、样式、有什么特殊性要求、在实验室试验中能够发挥什么作用等具体及一般性要求均未提及。操作间及材料转移均要求有一定的设备，但是在操作规范中却未明确设备、器皿在科研试验中何时必须使用及发挥什么作用。因此，在监督检查、应急管理、安全控制措施等方面还有待于进行更多的体系化的科学规范。

综上所述，动物转基因科研试验安全监管的法律规范初具梗概，但规则中存在很多不足，又面临着技术发展提出的许多新要求，法律应如何调整来应对国内外社会趋势和各个阶层的压力，化解生物风险和社会风险，成为社会焦点―安全争论―解决途径的主题。

三、 动物转基因科研试验安全监管法律的进展趋势

基于对动物转基因科研试验安全监管的现实需要，根据转基因生物安全法律体系未来的发展趋势，结合动物转基因技术发展和转基因动物应用中的安全风险，需要有针对性地对动物转基因科研试验安全监管法律制度进行完善。

（一） 确定监管原则

原则作为贯穿于未来动物转基因科研试验安全监管法律规范的基本准则，必须具有高度性与切实性，既有普遍指导性，又需密切与动物转基因科研试验相关联。按照这一基本要求，结合国内外实践与国际公约促进的国际趋势，本文认为动物转基因科研试验安全监管法律的基本原则应该包括：（1）“审慎预防原则”。强调事前风险防范优位于任何补救措施，“凡有可能造成严重的或不可挽回的损害的地方，不能把缺乏充分的科学肯定性作为推迟采取防止环境退化的费用低廉的措施的理由”（《里约环境与发展宣言》）。在转基因生物安全监管方面，审慎预防原则在《卡塔赫纳生物安全议定书》等国际性法律文件以及许多国家的转基因生物安全立法中获得广泛接受，成为各国转基因生物安全立法中的首要原则。（2）“科学深入原则”。以科学严谨的态度，采用科学原理支撑的技术方法，逐个环节进行危险程度的安全评价，不断积累数据和经验，继而层层递进相互关联地进行整体性安全分析，并以此进行安全管理及监督。科学深入是审慎预防原则下推动动物转基因科研试验良好进行的重要原则。（3）“分级分类监管原则”。分级监管指对转基因动物科研试验进行安全等级划分，并对不同级别采取相适应的安全监管措施。虽然《办法》实行分级评价，但并没有规定明确、详细的监管措施。分类监管指根据转基因动物科研试验的不同技术与不同应用领域采取不同要求的监管措施。基于转基因动物生物反应器制药和转基因动物器官移植研究试验的自身特性，亟须建立与此技术要求相适应的监管措施。分类监管原则可以使不同研究应用领域的监管措施有的放矢，更具有针对性，使动物转基因研究试验的监管制度更加科学合理。（4）“个案评价管理原则”。动物转基因科研试验中的受体动物和基因来源、载体、操作、功能及技术目的各不相同，必须有针对性地进行个案评价与管理才能真正发挥安全监管的基本作用。同时，因为“实质等同原则”对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，若结果与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；若无实质等同性，需逐条进行安全性评价。与“审慎预防原则”在逻辑上存在不可相容的矛盾，且与其他原则逻辑脉络不同，不符合国际趋势和公众态度，可能遭遇贸易措施，妨碍相关产业的国内外市场布局，故而应该在我国监管原则中予以排除。

（二） 调整监管范围

尽管目前农业领域的转基因生物安全问题在我国转基因生物安全问题中占有相当大的比例，但随着转基因生物技术的不断发展，其他领域的转基因生物安全问题也正不断凸现出来[16]245。因此，完善我国动物转基因科研试验安全监管法律，需要将生物制药、疾病研究、器官移植、环境保护、景物观赏、基因功能研究等多方面农业用途之外的应用领域纳入监管范围，同时依据不同用途调整对实验室研究与试验进行安全管理和监督的基本要求和标准。当然这种调整需要立法准备，而完善转基因生物安全立法是系统繁杂的工作，动物转基因科研试验安全监管仅是其中一小部分，在动物转基因科研试验安全监管立法活动中必须高度重视与转基因生物安全法律监管制度体系的衔接与协调，秉持并发展转基因生物安全立法的基本理念与原则。因此，需要制定动物转基因的相关法规，或以现有农业法规和规章为基础，顺应国情需要和国际趋势，将转基因生物安全监管扩展到一切应用领域，完善并强化监督主体履行职责的基本规范。

（三） 优化安全评价管理制度

动物转基因科研试验安全评价是对动物转基因实验室研究与试验的危险性进行分析、评价与预测，量化危险性对人类社会与自然生态可能造成的损害程度，作为安全控制措施和审批应用的基本依据。动物属于高级生命体，动物转基因科研试验暗藏着巨大的潜在风险，其安全评价至关重要，因此需要在已有安全评价管理制度的基础上进行完善并有所突破。目前转基因生物安全等级标准模糊，需要针对技术特性，包含但不限于从目的基因、基因载体的安全性，转基因插入序列、位点、序列拷贝数，插入基因副作用、非预期效应、新表达物质的毒敏性，获取动物的健康状况、营养成分、转基因成分暴露水平，以及对人体健康、自然生态环境、野生物种不良影响等多个方面制定更加具体的客观性划分标准，减少主观描述性用语。同时，根据分类管理的基本原则，有针对性地对不同应用领域实行标准化分类评价，并鼓励科研试验单位提供高于标准的个性化安全评价方案，反映动物转基因科研试验的真实危险程度，为安全等级划分提供全面而准确的参考依据。当然，安全评价管理更需要程序上的完善，在风险防范、试验和安全许可证审批上切实发挥作用，通过法律的制定与修改，明确细化安全评价结论的影响，充分发挥安全评价制度的功能，与协调监管体系相结合，以实现动物转基因科研试验在科学安全的基础上稳步进行。

（四） 协调监管体系

随着动物转基因科研试验安全监管的范围调整，需要相应地调整或建立主体确定、职责明确并衔接良好配套的监管体系。该监管体系应该包括但不限于监管主体、监督检查制度、登记追溯制度、安全控制措施体系和应急管理机制。

在监管主体体系建设上，可以向美国学习，通过规范性文件如《生物技术协调管理框架》（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology，1986）。将所有可能的监管部门进行梳理，明确职责及履行职责的条件和阶段，规范监管主体职责衔接中的工作行为，使联合工作行之有效的同时，为制定并实施超越目前仅重视技术研究和安全监管的全面的国家转基因发展战略布局奠定主体框架基础。改变农业部门绝对主导的局面，优化部际联席会议制度，实现“分类对待、主次有序、有机协调、中央与地方分级监管”的基本模式。“分类对待”即根据转基因生物研究、试验的不同应用领域来实现差异化监管；“主次有序”即根据不同研究领域，将主要监管权责赋予与之最相关的部门，而其他部门取得与其职责相匹配的职权；“有机协调”指主要监管部门与其他参与部门有效沟通，密切配合，充分发挥不同监管部门共同监管的合力作用；“中央与地方分级监管”指按照转基因生物的不同安全等级，进行中央和地方的职责划分。这一松中有紧的模式既能避免权力过于分散，又能防止权力高度集中，是保证动物转基因安全监管科学高效的基础之一。

建立实体内容与监管主体相一致又具有程序性内容的监督检查制度，需要解决过度侧重科研试验单位自律与轻视主体监督职责履行的矛盾，既要将科研试验单位作为义务主体履行其安全管理义务，也要将监督主体作为义务主体履行其监督检查的义务。依据分级分类监管的基本原则，在各科研试验单位进行自我管理的基础上各级行业行政管理部门进行监督检查，实行实地管辖原则，即只要科研试验在本辖区进行或可能对辖区产生影响，科研试验就需要经过省级部门批准、县级政府接受，并知会可能受影响的其他辖区管理部门。监督规范中必须明确监督检查的基础条件、程序及检查的技术、设备、措施等基本标准。省级管理部门对单位提供的监督检测技术进行实质性验证并建立数据库，由中央管理部门进行全国统筹，利用网络技术实时更新，并开放给各级行业监督部门使用，但各监督部门必须严格按程序规范使用技术，做好监督记录和技术使用登记，以确保合理保护知识产权和技术应用安全。

欧盟通过法规指令确立了转基因食品及饲料的可追溯制度，要求投放市场的转基因产品或者转基因生物必须满足可追溯的条件，为其他采用过程监管原则的国家提供了安全监管与公众参与的立法经验。虽然可追溯制度更多用于产品安全管理，但在科研试验阶段针对可追溯性进行专门技术操作，能够在产品上市时更有效地落实可追溯制度。因此，需要通过立法对动物转基因可追溯技术予以确认，成为科研试验单位在转基因开发研究过程中必须履行的技术性义务之一。中国实行过程监管，更加需要从宽泛的角度在科研试验阶段为可追溯制度确立基础，对转基因动物、转基因动物产品以及转基因成分饲料喂养的动物等与转基因技术相关的应用范围的可追溯性操作在科研试验阶段进行翔实规定，而非一句带过见《条例》第17条，《办法》第8条及附录Ⅱ“转基因动物安全评价”第4章第7节。。需要由统一的行业行政管理部门对动物转基因技术与目的基因进行登记建档，敦促科研试验单位履行可追溯性技术任务，并将相应的转基因动物纳入溯源数据库，通过网络向社会公众公开。

《办法》附录Ⅳ采用基本标准和操作程序相结合的分级管理安全控制措施为安全控制措施制度的形成、更新和完善确定了良好的体例，但作为未来法律分级管理的重要内容应该更加科学具体，细化安全级别划分与安全控制措施的比例关系，重新厘定基本概念，提出不同安全等级的物理、化学、生物、规模等控制措施的最低要求等。然而，随着监管范围的调整，依据分类监管的基本原则，针对动物转基因技术和转基因动物应用，分类建立并更新安全控制措施才是完善动物转基因安全控制措施制度的核心内容。分类管理的安全控制措施更具有针对性，能够根据应用领域危险的特点和不确定因素有区别地设置安全控制措施，提高安全控制措施的效用性，增强安全管理风险预防的效果，也使监督检查和应急管理更有效地贴近技术本身，结论和预警具有更强的可靠性。

动物转基因技术多种风险以及高等生命种群的不确定性因素等特点决定了动物转基因技术的危害具有潜在性、突发性和不可逆性。一旦发生安全事故将会造成难以估量的损失，由于试验具有不可预测性，潜在风险发生的概率更大，更容易引起突发事件，因此必须建立科学有效的应急管理机制。未来的安全监管法律中的应急管理必须是一个活的机制，科研试验单位和监管主体分别在各自的职责范围内制定能够对转基因动物安全风险预警的应急预案，以防止损害发生及扩大。科研单位应向监管主体进行预案备案，接受监督检查。同时，明确预案应急处置措施的基本标准和法定操作程序，规定违反标准和操作程序的肇事单位与监管主体的法律责任，以及对危害和损失的救济预案，以督促和保障应急管理制度的实施。

（五） 规范法律语言，增强法律确定性

尽管语言模糊性是法规的天然缺陷，但并不意味给法律规制带来的不确定性不可控制，因此，需要在承认法律语言不确定性无法彻底消除的认识下，尽可能通过经验和手段规范法律语言，增强法律的确定性，用法律语言的严谨性无限趋近地化解转基因技术认识的时代限制在动物转基因科研试验安全监管法律中的体现及其引起的不足。需要通过语言学规范法律语言运用，合理利用语境分析模糊的法律语言以确定含义，增强法律语言本身的确定性。至于无法从语言学层面消除的不确定性，则是因为语言不确定导致的适用不确定，需要借助法律实践加以矫正。要用严格的法律文件审查筛查出未生效法律规范中的隐性规定并加以修正，用及时的司法解释明晰适用中不明确的“一般”、“适当”、“严重”等模糊词汇所体现的标准，当然，如果因为法律不确定性在试验审批、公众参与等方面引起可能的新型行政诉讼或公益诉讼，应该开放这一救济通道，将法律规定的不确定转化为司法的确定。

动物转基因技术及其科研试验方兴未艾，且从社会发展、国际竞争等多重角度考虑，国家难以拒绝且需要继续支持基础技术研究，不断积累科技实力。因此，完善动物转基因科研试验安全监管法律将是国家基于技术风险与收益综合考虑的必然决策，也是完善转基因生物技术安全管理法律的重要内容，更是预防意外和不正当试验的必要法律门槛，从而使人们能够容忍或接受日益趋新且不断拓展应用范围的转基因技术走进商业领域。

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