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论文摘要:21世纪中医药学将真正走向世界和实现现代化。中医药现代化必将走出当前几乎单一的用西医学研究中医学、论证中医学的科学性的局面,多学科融合的方法将用于解决中医药学学术发展中的各种问题,从而形成新的概念体系、方法论和研究领域。为此,人们必须顺应经济、社会和科技发展的新趋势,从促进中医药教育系统的自身进化和中医药现代化的角度,探索中医药创新人才培养的可能途径和外部条件。如此,将最终形成具有中国文化特点和时代特征,更为开放、更高质量、更具创造性的高等中医药教育。
1中医药教育发展的环境与自身的不适应性
人们有理由预料,21世纪将是知识经济时代。它是一个以知识创新为基础的新的经济形态,人类将逐渐突破工业经济百年来不断完善所形成的各种“成规”,借助科学技术和知识信息等生产力发展内部要素,极大地推动经济与社会的现代化进程。作为具有先导性、全局性和基础性特征的知识产业,高等教育也应主动、积极地思考和变更自身的社会定位,在教育思想、发展水平、教育质量、布局结构、办学模式等层面全方位走向现代化。推进高等教育现代化必须以观念为先导,以体制创新为关键,以教学改革为核心,以师资队伍为保障,同时必须处理好国际化与本土化、标准化与特色化的关系。高等中医药教育担负着造就适应社会、经济和医学发展要求的高规格人才的重任,其改革与发展事关中医药事业的兴衰存亡。与此同时,21世纪也将为中医药产业和高等中医药教育发展带来前所未有的机遇。
人们对疾病的无毒(少毒)、无创(少创)、安全、有效的治疗的要求逐步提高,对亚健康状态的日渐重视,对保健强身意识的不断增强,为中医药拓宽了服务领域,提供了广阔的发展空间,中医药学将在世界范围内引起学术界、科技界的广泛关注,对中医药学的科学研究必然会在国际间广泛开展,并不断深化。中医药将更广泛地介人临床医学的各个领域;对中医基础理论研究的深人将对医学科学产生深刻影响;中药学的研究将在各个领域中取得全面进展。中药在防治疾病中的作用和地位将显著提高;中医药学将真正走向世界和实现现代化。21世纪的新科技改革的六大趋势中,把生物技术放到了十分显著的位置。21世纪将开创生命科学的新纪元,生命科学与其他自然科学将不断形成和发展,多层次、多方位的研究日益受到重视,微观领域和宏观领域的研究将不断加强和深人,群体医学、环境医学、社会医学、自然医学的崛起和发展,生命科学正朝着定量、理性、数学模拟、综合的方向前进,一个新的综合科学的正在酝酿之中。现代科技的发展,为中医药与现代科技的结合提供了现实的可能性,中医药现代化必将走出当前几乎单一的用西医学研究中医学、论证中医学的科学性的局面,用多学科融合的方法解决中医药学学术发展中的各种问题,形成新的概念体系、方法论和研究领域。这对中医药人才的培养提出了一个严峻的问题。
医学模式及医学服务的根本性转变,为中医药的发展提供了广阔的空间。20世纪后20年,随着人类疾病谱、死因谱的变化,迫使医学从单纯的生物模式向超生物模式转化,形成了今天的“生物一心理一社会一环境”的新型模式,医疗活动也从单纯治疗拓展为以群体保健预防和主动参与为特征,以促进健全的身心状态和对环境、社会良好适应性为目标的综合态势。
面对机遇,中医药要走向现代化必然要求中医药教育的现代化,但目前高等中医药教育还存在着诸多的不适应性:
其一,高等中医药教育的封闭状态尚未根本解除,中医药教育的社会化程度不高、对与社会、政治;经济的密切融合缺乏主动性,其专业设置、教学内容改革的内在动力不足。
其二,中医药单一职业教育的局面仍未打破,过分强调专业知识的传授,忽视道德情操、人文素质、创新意识、科学精神与非智力因素对中医药人才价值取向的重要意义,人才适应性、针对性与超前性关系未能理顺,严重削弱了人才的发展潜力和普遍适应性。
其三,人才培养的个性化及优化群体知识结构的组合效应方面还不成熟,人才的通用性和专一性关系有待处理,人才多样化成长所相应的培养模式、评价体系有待建立。
其四,随着经济全球化和我国加人WTO,中医药无论在货物贸易亦或在服务贸易领域都将显示出巨大的发展潜力,成为我国经济发展的一个新的增长点。社会主义市场经济的发育、发展所带来的科技体制、教育体制、医疗制度等变化将为中医药产业的发展提供有力的支持。教育的国际化也将促使中医药在人才培养、信息交流、资源共享等方面与国际医学教育相接轨,加快其走向世界的进程。
其五,中医药终身教育体系仍未成熟,教育的层次性不够,前期教育所承受的负荷过重。
其六,学科体系分散并缺乏开放性,多学科交又融合固有的屏障仍未打破,哲学、自然科学与中医学共同发展的平台尚未建立,使传统与创新这一对矛盾始终未能得到圆满的解决。
其七,高等中医院校的发展模式仍未走出单一性,办学体制与机制,质量、效益与规模,政府投资与多元融资等诸多问题仍处于探索阶段,对中医药教育的产业性存在片面理解。
2高等中医药教育改革的可能途径
以上诸种不适应性并非高等中医药教育所独有,这也是长期困扰我国高等教育的带有全局性的问题。围绕中医药自身特点,其改革和发展的切人点必然有其特殊性。综观50年来,尤其是改革开放以来中医药教育事业的发展,其重点主要在于对其系统内部的自我稳定上,人们谈论的焦点大多集中在继承与创新、中医与西医的相互关系层面,其目的是求得中医药系统自我的完整性。这些争论在一定范围、时限内有其一定的作用,然而在日趋多元化的社会经济环境中,必须在系统的不断发展过程中去完成其更高层次的稳态。因此,中医药教育的改革和发展必须探求一个全新的轨迹。我们应该尝试以系统进化的观点来处理目前面临的十分复杂的环境与问题。进化科学先驱者埃里克·贾菲什注意到:系统进化不仅能够从学术上增进我们理解现实生活各个层面如何与进化动力学相联系,而且还是指导人们在一个多变失衡的状态下和一个人类面临着重新抉择的时代如何规范自己、发展自己的非常现实的实践哲学。
高等中医药事业正面临着前所未有的发展环境,然而这其中又充满了复杂性和多变性,高等中医药发展系统要获得进化与发展的自由能就必须对所处的环境和现实世界进行全新的认识。自然科学的发展所催生出的现代混沌理论告诉我们,要在如此非稳定环境下谋求稳定的发展,应首先制定出与新知识、新经济、新观念和新行为方式相同步的可持续的发展目标,同时应注重对发展战略的阶段性调整。高等中医药教育的发展现状和矛盾性的产生,在很大程度上是自身系统发展滞后性的一种反映。要探索高等中医药教育的发展新 路,也应立足于以下几个方面来考虑问题。
2.1“以人为本”,重新审视中医药教育价值的核心
2.1.l努力打浩全面素质培养的教育环境教育的本质不是物质生产活功,而是培养人的社会文化活动,它的最终目的是推动人类社会不断地延续和发展,教育活动的基础是文化的传递、选择、融合和创新。中医药教育也不例外,应试图通过其培养的“人”来为中医药乃至社会这个大系统服务,也必须满足“人”自身发展的需要。因此,我们在教育理念上不仅要培养有一技之长的专门人才,更主要的是陶冶“人”的情操,养成其健全的且富有中国传统文化精神的人格。1995〕年后WFME(世界医学教育联合会)首次制定了本科医学教育国际标准,提出医学教育的核心要素必须包含生物医学、行为科学和社会科学内容,把对医学生决策技能、批判精神、交际能力和医学伦理等全面素质作为培养高水平的执业医生所必备的条件。因此,中医药教育价值的核心不应仅仅停留在专业课程的数量上面。徐大椿先生倡言‘.医者,非圣贤莫为”。中医药的继承和发展,关键还在于其人才是否有自我完善的能力和科学的精神。因此,在人才的规格上围绕厚基础、强能力、高素质的要求进行知识构架,努力突出中医药人才的培养特色,这已经不仅是专业上的要求,也是中医药教育实现其人才的社会普遍适应性所必需的条件。从这一核心出发,中医药教育的发展不应限于一个狭小的专业空间,必须创造有利于优秀中医药人才脱颖而出的良好环境;其教育目标也必将更加呈现出可持续性,其内部的稳定性也将进一步加强。
2.1.2充分重视本科教育的基础性强调厚基础主要基于现代教育思想的一个重要方面—本科教育重在打基础。中医药学科的教育基础应包含中医基础、中医专业基础、中医临床基础、现代医学基础、横向学科基础、文化基础等多方面,厚基础应成为强能力、高素质的前提条件。注重强能力是指在诸多能力中要强调的是实践能力,跨专业跨学科的结合能力,追踪、开拓、占领中医药学科技发展前沿的潜在能力和对社会的主动适应能力等。高素质是指人的知识和能力内化为人的品格,是一个人文化积淀的结果。培养高素质人才应以文化素质教育为突破口和切人点,培养对象的文化基础和文化修养比起专业知识能在更深层次上反映人才质量上的差别性。要做到上述几个方面,目前需重点解决的问题是:综合及自主设计实验课的改革、临床教学基地的建设、课程体系的改革(包括文化素质教育课程与专业课程的相融性)、信息技能的培养。同时,应正确处理全面发展与个性发展的关系,构建新的培养模式。
2.1.3张扬个性,促进人才全面发展不重视发展个性的教育不是科学的教育,个性化原则是现代教育的重要特征。应该认识到,全面发展是指德、智、体、美几个方面都得到发展,全面发展也必须具备个性特征。应该把个性发展看成是群体优化组合的前提,是提高群体创新能力的基础。中医药历来强调各家学说与流派的形成,说到底也是个性张扬的问题。在现阶段落实个性教育,不仅要在中医药专业角度进行探索,更重要的是能在当今世界经济和科技发展的新趋势下,从中医药现代化的高度探索拓宽个性发展的途径。要在夯实中医药学基础、充分继承其精华的同时,将人才放在更为宽松和多学科的环境下进行“孵化”。保证个性发展,中医药学校教育要突破计划教育模式,大力推进和研究适合中医药教育特点的学分制改革,发展个性教育,尤其要研究评价模式的多元化,提倡以“鼓励”教育为出发点,围绕兴趣培养,探索个性评价的多种实现方式,理顺“通才”与“专才”培养之间的关系,力避学习的功利性和盲目性,做到个性发展与团队精神的统一性。
2.1.4提高继续教育层次,促进人才队伍建设高等中医药教育在通过素质教育提升人才超前性的同时,必须有目的地做好学校教育与继续教育的衔接工作,要着力改变继续教育的低层次状态,其职责不应局限在解决中医药队伍中存在的低学历问题,应建立起与长学制人才培养相适应的全新体系,把职业教育的重心从前期学校教育向继续教育转移,不断优化中医药教育的层次结构,理顺人才培养的超前性与现实性之间的关系。同时,继续教育也应成为复合型人才培养的有效平台,要与研究生培养相协调、相呼应,吸引文、理、工、农等各学科人才相互交叉、渗透,为中医药现代化提供各种资源支持,同时也应成为及时传播中医药学科技进步信息的主要途径之一。
2.2以学科建设为抓手,打造高等中医药教育核心竞争力
核心竞争力是高等中医药教育立足市场、不断壮大的重要支柱。高等中医药教育在适度扩张规模的同时,必须注重质量、效益的同步提升。保证质量与效益,其实质是学科建设水平的高低。良好的学科建设不仅为高等中医药教育提供优质的师资力量,更是中医药教育打造核心竞争力的基石。中医药教育有其独特性,但其独特性要内化为中医药教育的核心专长则是一个缓慢而长期的过程,其发展进化并不与投人存在必然的线性关系。因此,学科建设的重点应放在机制和体制创新上,努力改善学科生存发展的“软环境”。与此同时,目前中医药教育的学科群体仍处在发展的上升期,其功能定位和所依赖的基础仍存在大量的不确定性,单纯依赖学科内部力量并不能保证学科建设上等级、上水平。现阶段要利用联合办学的资源充实和提升中医药教育学科的品质。近年来,我们通过与国外联合办学、联合办实验室等形式,不仅为中医药人才的培养提供了更为广阔的优质教育资源,更借此引进和吸收了先进的教育理念和培养模式。中医药院校学科建设,一方面,应强调现有学科的有机融合,要有形成大学科的概念;另一方面,要努力创建一批新兴的多学科交叉学科,如中医药工程与信息、中医药管理、中医外语等,尤其是外语与信息学科,应该把它看作是中医药教育的基础性、工具性学科加以重视。
2.3探索产学研一体化新模式,改革高等中医药教育的投入机制
高等教育是一种非义务性的专门教育,从经济学上讲,它提供的是一种“准公共物品”。中医药教育也同样具有“准公共物品”的“公共性”和“私人性”双重特点。“公共性”指高等教育从来就是国家的事业.政府的财政拨款是中医药高等教育经费来源的主渠道,从根本上说其受益者是国家和广大人民群众。但其“私人性”又预示着高等教育是一种选择性教育、客观上存在着一个教育消费和需求市场。高等教育的成本补偿理论为现阶段扩大招生规模和提高缴费标准提供了依据。但经过一阶段的规模扩张,普通高校生均缴费收人占经常性成本的比例已经接近或超过25 %,达到了世界大多数国家公立高等学校的水平,其上升空间日趋有限,今后相当长的时间里,单纯规模增长对中医药教育投人的贡献率将保持稳定水平。因此,高等中医药教育必须利用其科技和学科优势,打破原来“封闭高校”的观念,改变资源内取为主的办学方式,积极发展资源外取和共享,寻求新的投入途径和机制。随着知识和信息已日益成为重要的生产要素,科技开发和创新能力已日益成为经济发展的主导力量。高等中医药教育不仅要为中医药现代化提供人才和智力支撑,而且应直接参与中医药产业的发展,探索产学研一体化新途径。
产学研一体化的办学模式的提出是对传统办学体制的挑战。产学研一体化并非传统意义上单纯以兴办校办企业和成’果转化为主体的单一种增长模式,其内涵是指以政府必要投人与吸纳社会资金相结合的依托市场的办学机制,以编制管理为要素的自我约束与调控机制、教学质量和学术评价机制、人才激励机制和后勤保障机制等。产学研一体化过程更强调在互动过程中产学研三方合作的信任度、有效度和保持长期合作的稳定度。
从世界范围看,产学研一体化进程不断加快。据统计,1983年全美还只有十几个产学研联合体,但仅过了3年,就迅速上升到80多个。产学研一体化的意义不仅在于为与社会企业之间实施的合作教育提供实践场所以及资金支持,更是高等中医药院校科技成果产业化与商品化的重要途径,将大大推进大学多学科与人才优势向生产力转化,同时对高等中医药教育本身人才培养质量的提升有显著的影响。
推进产学研一体化进程,必须寻求提高现代大学管理水平和办学效益的有效途径。为此,应积极引进企业经营的理念和模式。长期以来,我们注重办学的社会效益和规模效益,尤其关注和保证不断提高学术水平和教学质量,这是完全正确的。但是,对如何改善学校内部的经营管理却有所忽视,在一定程度上存在着脱离经济和社会发展需要的倾向,尤其是对如何开发、经营学校的科技产业缺乏经验。正因为如此,有必要通过产学研一体化进程,全面借鉴企业中全面质量管理、人力资源管理和委员会管理的先进理念,加强决策研究和战略规划研究,防范决策风险。
高等中医药教育要实现跨越式的发展,必须与信息化相结合。为此,在科研成果转化的过程中,可以引人产业经济的发展思路,利用现代信息技术,将具有不同学科、不同技术背景、不同领域的人员按照一定目标和方式组成虚拟研究和转化组织,以实现资源的快速共享,形成一批学科交叉的综合性研究中心。
关键词:高校接待服务中心;精细化管理;创新
中图分类号:G64 文献标志码:A 文章编号:1673-291X(2012)31-0302-02
一、观念是行动的先导和动力
马克思在揭示人类的一切活动和行为的愿望与动机背后的最终动因时指出:“任何人如果不是为了自己的某种需要和为了这种需要的器官而做事,他就什么也不能做。” [1] 接待服务作为后勤职工的一种生活方式、存在方式,它以员工的自我发展、自我完善和自我实现为指向,是自成目的的生命活动;一种价值现实的活动,即员工生命价值实现的活动。
观念是世界观范畴,属意识形态。世界观的转变是根本的转变。正如马克思在《资本论》中就作过形象而又深刻的阐述:“蜜蜂建造蜂房的本领使人间的许多建筑师感到惭愧。但最蹩脚的建筑师从一开始就比最灵巧的蜜蜂高明的地方,是他在用蜂蜡建筑蜂房以前,已经在自己的头脑中把它建成了。劳动过程结束时得到的结果,在这个过程开始时就已经在劳动者的表象中存在着,即已经观念地存在着。” [2] 即人们无论做任何事情,都是先有思想、后有行动。有正确的思想才有正确的行动,有积极的思想才有积极的行动,有统一的思想才有统一的行动。在不同的观念的驱动下,会产生不一样的行为,从而导致不同的结果。陈旧的观念落后于时代,会束缚我们脚步;先进的观念与时俱进,会引导我们向前。高校接待中心工作人员的服务观念和管理方式直接影响接待服务的质量与效益。
二、理论是深化高校接待服务中心改革的推动力量
高校后勤管理作为一门科学,长期以来不被人们所认识,尤其是被旧有糟粕“劳心者治人,劳力者治于人”、 错误的“后勤就是勤杂工,没有什么技能”,还有少数人模糊地认为后勤社会化即“高校不要后勤”等观念所蒙垢,因而,后勤管理研究甚少,其理论滞后实践,发展十分缓慢。
马克思在《〈黑格尔法哲学批判〉导言》中阐述了先进理论的革命性作用。马克思写道:“批判的武器当然不能代替武器的批判,物质力量只能用物质力量来摧毁;但是理论一经掌握群众,也会变成物质力量” [3] ;“哲学把无产阶级当作自己的物质武器,同样,无产阶级也把哲学当作自己的精神武器。”[3] 马克思的这句名言中,所谓“武器的批判”,就是说要运用物质的力量,真刀真枪地进行战斗。所谓“批判的武器”,就是说要借助理论的力量,用先进的理论武装自己的头脑,动员更多的人加入到革命的队伍中来。同理,高校后勤社会化改革,也需要“武器的批判”,即运用物质的力量,脚踏实地进行社会化改革的实践;“批判的武器”,即借助理论的力量,用先进的科学理论武装后勤职工的头脑,动员更多的人加入到后勤社会化改革的队伍中来。显然,“武器的批判”是指实践,“批判的武器”就应当是指理论。需要强调的是,思想上的“批判”终究是思想领域中的,它始终是疲软的,而只有拿起“武器”去实践,才是达到胜利的必经之路。可见,高校后勤社会化必须用创新理论来指导创新实践。
具体就高校接待服务中心而言,接待服务的功能在于改革。不改革没有出路。在观念上必须进一步转变思想观念,确立科学发展、安全发展、和谐发展、精品发展的工作思路,不断总结、开拓创新。在理论上必须学习先进的现代企业管理理念,在管理体制上必须突破学校行政性,以先进、科学的观念作为先导。正如爱因斯坦曾经说过,“提出一个问题往往比解决一个问题更重要,因为解决问题也许仅仅是一个教学或实验上的技能而己,而提出问题,则需要有创造力和想象力,而且标志着科学的真正进步。”古希腊生物学家普罗塔戈也说:“头脑不是一具要填满的容器,而是一个需要燃烧的火炬。”这“火炬”燃烧的过程,实质上就是高校接待服务中心人员在接待服务工作中生疑、质疑、解疑的过程。观念的更新,源于解放思想、实事求是,源于新一轮的高校后勤改革,源于高校接待中心的创新实践。面对新形势、新任务,我们的观念与理论必须与时俱进,跟上时代前进的步伐。
三、精细化管理既是一种观念也是一种文化
1.高校接待中心管理服务是一项系统工程
“系统工程”(svstems Engineering)一词,在20世纪在40年代出现,这是对当时一些工程实践中卓有成效的新观点新方法的命名。作为一门现代工程技术,系统工程是适应日益大型化、复杂化的社会实践活动的组织管理的需要而产生的。系统工程是通过一群人有组织地运用经济杠杆,以可行的措施和效果导向,追求全局优化,执行服务于极其复杂的实践活动,将某个(或某些)现有实体(自然的或人造的)转化为具有预期使用价值产品的过程。正如钱学森中国系统科学的经典著作《论系统工程》中指出:“‘系统工程’是组织‘系统’的规划、研究、设计、制造、试验和使用的科学方法,是一种对所有系统都具有普遍意义的科学方法。”中国人民大学苗东升教授认为,“作为一门现代工程技术,系统工程是适应日益大型化、复杂化的社会实践活动的组织管理的需要而产生的。最强大的推动力来自三个方面:战争实践的需要推动军事系统工程问世,大型复杂工程技术研制的需要推动工程系统工程诞生,大型企业经营管理的需要推动企业管理系统工程产生。” [4]
从功能层面看,首先是政治职能。就社会而言,高校接待服务中心工作涉及到社会安定与稳定,涉及到高等教育的发展大局和后勤职工的根本利益。高校稳定,首先是思想稳定和政治上的安定团结。高校后勤既是高校办学的基本条件,也是高校生存和发展的物质基础,更是维护高校稳定的重要组织保证。它既有物质文明建设又有精神文明建设。因此,高校后勤服务质量真正提高本身就是真正坚持了“两手抓、两手都要硬”的原则。其次,是经济职能。服务本质属性是商品属性,正如马克思解释“服务”概念时指出:“服务这个名词,一般地说,不过是指这种劳动所提供的特殊使用价值,就像其他一切商品也提供自己的特殊使用价值一样。但是,这种劳动的特殊使用价值在这里取得了‘服务’这个特殊名词,是因为劳动不是作为物,而是作为活动提供服务的。” [5] 就价值而论,对于接待服务中心员工来说,所提供的服务就是商品,所消耗的物化劳动和活劳动应从服务对象那里直接得到补偿,即按价值规律实行等价交换。他们的经济收入本应取决于劳务价值。第三,教育功能。高校后勤承担着管理育人、服务育人和环境育人的重要职能。从管理层面看,高校接待服务中心不同于传统的招待所、旅馆,而是集住宿、餐饮、会务、娱乐、旅游、学术交流等一体的后勤实体。整体而言,属星级酒店范畴,但又别于星级酒店,而具有其个性化管理与服务。服务的内容多、层次多、专业多,服务设施完善,客人不仅能够得到高级的物质享受,也能得到很好的精神享受。从环境层面看,高校后勤社会化导致校园环境社会化。随着高校后勤社会化的推进,高校已由原来单一的教学封闭型转变为全方位、多功能、开放型的“小社会”。上述可见,高校接待服务中心管理服务是一种系统工程。
2.精细化管理既是一种观念也是一种文化
精细化管理是一种理念,一种文化。1911年,被誉为科学管理之父的泰勒发表了世界上第一本精细化管理著作《科学管理原理》,20世纪50年代,日本借鉴了泰勒的科学管理、戴明为质量而管理的思想和以精益生产为旗帜的丰田生产方式,提出了精细化管理理论。中国早在春秋时期老子就说过:“天下大事必作于细,天下难事必作于易”。就本质而言,精细化管理是一种对战略和目标分解细化、流程优化、成本最小化和有效执行常态化的过程,注重定量分析与数学的应用,以及系统结构与整体协调。“精”可以是精确、精干、精益求精;“细”可以看做是仔细、细节;“化”是系统流程状态优化。
高校接待服务中心管理服务,作为一种系统工程,实施精细化管理是后勤社会化发展方向。随着经济的发展,人们对服务型消费的需求越来越多,质量方面的要求也越来越高。分析接待服务中心的特点,客来客往——周而复始,因此,接待服务是一个周而复始流程。因此,在运用精细化管理理念优化服务过程中,其流程优化的设计与执行是接待服务中心管理服务的关键。首先应该坚持以顾客为导向的原则。精细化服务必须围绕着提高顾客满意度进行标准化、程序化、规范化的设计与执行,而不是以取悦于上级领导的思路办事。必须准确地把握顾客的需求,包括顾客对服务需求的具体内容和满意程度。需要强调的是对顾客的沟通流程亦应精细流畅。只有坚持以顾客为导向,精确改进顾客价值创造的流程,接待服务中心才能从根本上争取到顾客信赖、吸引顾客、留住顾客。二是必须坚持以流程为中心的原则。为顾客创造价值是接待中心的使命,从服务的视角看,接待服务价值的实质是解决顾客问题的方法、措施和手段。能为顾客提供价值的是接待中心内的各种流程,科学、合理的精细化的服务流程决定着接待服务中心的运行效率、流程优化的根本设想——以首尾相接的完整流程取代以往的各部门分割,难于管理的流程。以服务流程为中心,精细化设计流程,以提高效率和应变能力,适应激烈的竞争和多变的复杂环境。三是必须坚持监督与协调的原则。监督管理是保障流程优化、加强执行力、降低成本、提高工作效率的重要手段。协调,指在流程实施过程中,及时发现问题,并根据社会、学校和顾客要求,对内部控制流程做出调整,使接待服务中心内部管理区域规范、科学和流畅。
总之,高校接待服务中心实施精细化管理是从制度管理走向文化管理,更注重责任落实。因此,员工对精细化管理是接待服务中心执行力的源泉:服务原于素质,素质原于培养,培养养成习惯,习惯体系素质。
参考文献:
[1] 马克思恩格斯全集:第39卷[M].北京:人民出版社1976:149.
[2] 马克思恩格斯全集:第23卷[M].北京:人民出版社,1971:202.
[3] 马克思恩格斯选集:第1卷[M].北京:人民出版社,1972:9-15.
【关键词】膜分离技术;中药制药工艺技术;创新能力平台
我国在近年来,大力发展膜技术,并将其应用到现代工业中,这一技术的应用不仅使得人类的环境得到了有效的改善,而且也在一定程度上实现了经济的转变。膜技术中包含膜分离技术,在现代社会发展中,膜分离技术的应用越来越广泛,其在中药制药领域中的应用贡献尤其突出,在膜分离技术的基础上,中药制药工艺技术构建了创新能力平台,这一平台的构建使得中药制药工艺技术的质量得到了明显的提升,从而有利于推动中药制药工艺技术的发展。
1.目前中药提取分离技术的主要发展情况分析
由于分离技术在中医药领域的的应用十分广泛,又因为中药原料、目标产品以及对分离操作的要求多种多样,这就决定了中药分离技术的多样性,并呈现出多学科、高新技术化的鲜明特征.可以毫不夸张的说,近十余年来,特别是进入本世纪以来,几乎所有新出现的分离技术都被用于中医药研究与应用领域.内容涉及离心、膜分离、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、双水相萃取、离子交换、分子印迹、螯形包结、结晶、电泳、酶工程技术、免疫亲和色谱、泡沫分离、分子蒸馏、高速逆流色谱、超声波协助提取、微波协助萃取等等。
2.中药制药工艺技术创新能力平台建设主要发展方向与意义概述
中药制药工艺技术创新能力平台在建设的过程中,主要需要膜科学技术的支持,要注重对中药膜分离技术中的各种问题进行有效的解决,从而推动中药膜分离技术产业化能够进一步的发展。中药膜分离技术产业化的发展能够有效的推动中药制药工艺技术创新能力平台的建设和发展,而中药制药工艺技术创新能力平台建设的发展方向则主要包括以下几个方面:
2.1以无机陶瓷膜为重点的中药膜技术标准化
无机陶瓷膜是膜的重要组成部分,由于其主要的构成基质为无机材料,其基质的结构也相对比较复杂,所以其在实际的应用中,具有较多的优势,其应用优势主要表现在以下几个点:首先无机陶瓷膜能够在高温环境下使用,可以用来处理温度较高以及粘稠度较高的液体;其次,其还具有较高的机械强度,在实际的应用中能够抵抗摩擦,同时也能够承受各种液体对其的冲刷,其可以利用高压反冲的作用,使得膜可以实现再生能力;再次,其具有较强的化学稳定性质,能够在酸碱性环境下得到充分的利用,同时其能够对微生物形成有效的降解,降低微生物的危害;最后,这种无机陶瓷膜的使用年限相对较长,最长的可以达到10年。由于无机陶瓷膜在实际的应用中,具有的这些优势,使得其能够适用于各个行业中,尤其是在中药领域中,其所能够发挥出其最大的应用优势,可以使得中药的熬制更加爱的精炼。我国现阶段大部分的中药企业在中药提取工艺上主要采用的都是以水煎煮的提取工艺,而这一提取工艺的应用为无机陶瓷膜的应用提供了一定的发展空间,使得其在中药领域中的应用具有广泛性。
2.2膜科技在中药制药工业节能减排方面的应用
中药工业是我国现代工业中的重要构成部分,工业对于能源的消耗量相较于其他行业来说要更大,而中药工业是工业能源消耗的主要部分,在中药工业中,包含浓缩工段,在这一工段中,其对于能源的消耗量可以占到中药工业能源总消耗量的60%以上。为了能够有效的实现中药制药工业节能减排的目标,就需要利用膜科学技术这种先进的手段,来对中药工业中的各种技术手段以及制药工艺进行有效的改进,不断的提升制药工艺的水平,推动技术的进步,同时加强创新能力,从而使得膜科技的应用更加的合理,降低中药工业所产生的废水量,降低能源的消耗量,最大限度的实现中药制药工艺节能减排的目标。
就以上方面可以看出,中药制药工艺技术创新能力平台建设的主要发展方向就是实现中药制药工业的长足发展,加强膜技术在其中的应用范围,充分的发挥出膜分离技术的应用效果,从而推动中药制药工业的进步和创新,使得我国的中药制药标准与国际制药标准相符合,利用膜分离技术加强我国中药制药工业的生产效率,保证膜分离技术的健康发展,使得中药膜分离市场更加的井然有序,加强中药的品牌效应,提升中药产品在国内外市场上的竞争实力,从而实现我国中药制药工业的可持续发展。
3.以膜分离技术构建中药制药工艺技术创新能力平台的要任务
要想使得这一平台得到有效的建设,就应对中药制药工业对膜科学技术的重大需求,消化、吸收国内外先进膜科技领域最新科研成果,力攻克中药膜分离技术产业化的关键技术瓶颈,创新具有自主知识产权中药膜科技模式,建成具有国际先进水平的中药膜装备与系统关键技术综合应用的工程试验与检测平台,进行相关创新技术成果的转让及推广,为整个中药行业服务,全面提升我国中药膜技术的整体实力与水平。
3.1以无机陶瓷膜为重点的中药膜技术标准化方向
(1)建立以无机陶瓷膜及其装置为主的中药膜技术行业标准。
(2)基本阐明以无机陶瓷膜为主的膜分离技术用于中药生产的适用性和应用范围。
3.2膜科技在中药制药工业节能减排方面的应用方向
(1)开发面向高浓度、黏度中药提取液的反渗透,超滤及膜蒸馏等可替代传统蒸发/浓缩过程的膜分离技术。
(2)研发专用于中药物料体系的相关膜材质、膜组件、膜装置。
(3)解决中药提取液膜浓缩关键技术,有效应对中药工业能耗问题。
4.结语
中药制造业是我国医药产业的重要组成部分,中药在产业化、标准化、规范化、国际化等方面,虽然取得了一些进展,但在工业化大生产上的技术进步却不如人意,中药生产工艺无重大突破,与国外相比,我国的中药制药工艺技术还有待改进,因此,以膜分离技术构建中药制药工艺技术创新能力平台就显得尤为重要,膜分离技术可用于现有品种的技术改革,又可用于中药六类新药的研制开发,配以相关技术还可用于研制中药一类和二类新药,因而其研究成果具有普遍适用性,对实现中药制药工业可持续发展,推动中药产业现代化具有重要意义。
【参考文献】
[1]王北婴,王跃生,王焕魁.我国中药制药工业中亟需推广的高新技术[J].世界科学技术,2001,2(2):18-24.
为进一步推进中药现代化工程,提升我省中药产业的竞争力,根据《省财政厅省经贸委关于印发浙江省中药现代化专项资金管理暂行办法的通知》(浙财建字〔**〕102号,以下简称《办法》)规定,现就2008年中药现代化专项资金申报工作的有关事项通知如下:
一、申报项目必须是符合中药产业发展政策导向的中药材现代化种植项目、中药技术创新项目,具体按照《2008年中药现代化专项资金申报指南》(以下简称《指南》,见附件)组织项目申报。
二、申报项目承担单位应具备的基本条件以及所需填报和提供的材料及申报程序等按照《办法》和《指南》执行。此外,还须提供如下资料:
(一)中药材种植项目:须提供项目中已建设的种植基地的7寸彩色照片2张;提供种植用地租赁或承包合同等相关合同;与农户签订种植协议的,提供协议书(1-5份);提供与合作单位明确分工的合同;已投入资金使用情况说明、清单并附相关发票复印件;上一年度经审计的财务报表。
(二)技术创新项目:说明申报项目先进性的证明材料如查新报告、专利证书等;已投入资金使用情况说明、清单并附相关发票复印件;企业申报的项目须提供上一年度经审计的财务报表;科研院校申报的项目须提供与合作单位有明确分工的合同。
三、各级经贸、财政部门和省级有关单位要按照《办法》和本通知要求,认真做好项目审核和申报组织工作。义乌市上报的项目材料在报送省经贸委和财政厅的同时,请抄送金华市经贸委、财政局。
四、请做好**、**、**年中药现代化专项项目的检查工作,已完成的项目请按规定进行结题或验收;末完成的项目做好项目总结,并形成书面材料。具体要求见《浙江省经济贸易委员会、浙江省财政厅关于开展中药现代化专项项目检查的通知》(浙经贸医化〔**〕393号)。项目的结题材料和总结材料请与2008年的申报项目一并上报。
五、各类材料请于8月30日前分别报送省经贸委和省财政厅,逾期不再受理。
2008年中药现代化专项资金申报指南
根据《浙江省“十一五”中药产业发展规划》确定的目标和任务,为更好地发挥中药现代化专项资金的使用效益,引导全行业快速健康发展,今年的中药现代化专项资金将着力支持中药行业的重大技术创新项目和中药生产企业的现代化种植项目。
一、支持的重点领域
(一)中药材种植
1.为中成药生产企业、饮片加工企业配套的种植基地建设。
2.“浙八味”、大宗药材的良种选育、优质丰产、规范化栽培技术研究,及GAP基地的建立;
3.具有较高经济价值的中药材种植技术研究及基地建设,包括名贵中药材及国外引种品种。
(二)新药研究与产业化
1.开发适应于治疗心脑血管、肿瘤、病毒性免疫性疾病、精神性疾病、老年性疾病的中成药品及产业化;
2.名优传统产品二次开发及产业化;
3.利用我省大宗药材、具有广阔市场前景的中药保健食品的开发及产业化。
(三)中药饮片研究与产业化
1.新型中药饮片的研制及产业化;
2.饮片质量标准研究及工艺、装备创新。
(四)生产工艺与装备技术创新
1.中药生产过程中的提取、纯化、分离等关键技术和共性技术的研究与应用;
2.中药工程关键设备的开发与应用。如原料的前处理、提取、过滤、浓缩、纯化和干燥等设备的仿制、开发,并形成管道化、自动化、智能化的生产线。
二、对项目的要求
中药是我国传统医学和传统文化的瑰宝,数千年来为中华民族及世界人民的健康做出了巨大贡献。然而,国际中药市场年销售额约160亿美元,仅日本、韩国产品就占了近90%,印度、新加坡等国家占7%,我国不足5%。在极为有限的出口额中,绝大多数还是原料初级品,并被境外用作生产“洋中药”的原料,然后又销回我国。据称,在国内市场上,我国每年从日本、韩国等地区进口 “洋中药”的消费超过1亿美元。我国中药业企业虽然有1000多家,但在规模上、真正符合国际生产标准的企业还太少。因此,中药走向现代化是不可能在短期内实现的。据海关统计,今年1月~9月,我国中药出口额5.1亿美元,比去年增长了18.2%,其中,中药材出口额2.51亿美元、中成药出口额9704万美元,全年出口额有望达到7亿美元,但这个出口额还不及日本“救心丹”一个品种的销售额,而韩国仅“高丽参”一项药品的出口额就相当于我国全部中药材出口额的50%,且价格比我国人参的价格高出10倍左右。纵比可喜、横比堪忧的现状令人感到寒意阵阵,更危险的是,我国医药产业紧随家用电器等行业的后尘,已开始一步步走进“微利时代”。
目前,我国中药研发水平与世界先进水平相比还是存在着很大差距的:首先是资金投入的差距。根据国际水准测算,目前一个新药的研发投入需要8亿美元左右。在美国,医药企业的研发投入远远高于其他高新技术产业的投入,其平均比例收入要超过企业销售收入的15%,而我国仅为5%,有的还不足1%;第二是成果转化方面的差距。我国新药研发投资成本一般由国家投资的科研院所承担,企业拥有或投资的研发机构既少且小,以致新药研发环节与生产工艺环节严重脱节,研究工作一味的立足于实验室,不考虑企业的生产工艺与实验室之间的差异,脱离实际的结果是一些纯粹局限于试管和烧瓶的研究成果最终只能束之高阁,国际上重要的新药研发机构一般是由跨国药企设立或由其赞助的,研究始终紧扣生产与临床,成果转化率高;第三是制药设备的差距。比如说日本,虽然只有60多家汉方制剂生产企业,但其机械化、自动化以及工艺技术和管理的水平都非常高,特别是在中药有效成分提纯方面的科研创新和技术水平很高,药品疗效稳定,质量可控。而我国的中药制药设备目前仅相当于发达国家上世纪70年代的水平。许多丹、丸、散、片都存在标准不一,质量不稳等问题;第四是中药研发后劲不足。中药新药研发品种没有真正的创新,造成这种现象的原因之一是大多数企业研发投入不足。企业实施GMP认证后,生产能力提高了,甚至可以说是过剩。在这种情况下它们迫切需要新品种,但因 GMP改造耗资巨大。中药生产企业普遍实力偏弱,资金缺乏。销售力量薄弱,面对现实,企业只好选择了资金投入少的品种,以解决生存问题。
中药研发存在的三大误区
目前,人们对中药研发的认知上还存在着不少误区:一是对接轨的曲解。有些人片面地理解为只有按照西药研制的方法达到国际标准才叫与世界接轨,却忽视了不管什么样的标准都是由人来制定的。国际上至今还没有中药标准,作为中医药发源地的中国,理应承担起制定中药标准的重任。那时人们才会真正体会到,原来与世界接轨并不是一边倒,而是双向对接;第二个误区是只看到西药研制方法――模式生物研究美好的一面,却忽视了研制经费昂贵、有很大的局限性的另一面。以癌症为例,模式生物研究是把人类癌细胞放进培养皿中培养,然后移植到实验小鼠身上使肿瘤生长,进而试用各种药物,从而找出能够治疗人类癌症的药物。但能治小鼠身上异种移植癌的药物,大多治不了实际癌症患者的肿瘤;三是过分地看重国际贸易额,常把份额太低看成中医药现代化、国际化“化”得不够的衡量标准。但现实是国际贸易中的中药并未挤入世界医药的主流队伍,尽管一味地去迎合人家的口味,人家还是把它打入了治病的“另类”行列中,也就是说,不管中药国际贸易额有多高,它在西方人的眼里,还只是一个次等“公民”。相信大家都不会承认这就是中医药现代化、国际化所要追求的真正目标。
呼唤真正的创新中药
专家指出:在整个医药行业景气指数逐渐下降的情况下,企业与科研机构必须以风险投资的眼光来从事真正的中药创新,脚踏实地地研究开发药效成分和作用机理明确、质量可控、临床疗效稳定和毒副作用小的现代创新中药产品,培育大企业,进而开拓大市场。
具体来说,中药新药的研发应力求做到药味简单、配伍合理;主要药效成分明确、作用机理明确;质控最好以若干个主要药效成分为指标,工艺要相对简单、具有可控性和可重复性,特别是批与批之间的稳定性;剂型要有治疗学优势或特色,疗效要确切有优势,使用要安全科学合理。针对中药复方的处方大、适应证宽、针对性不强的情况,可通过拆方研究,找到药效物质,进而优选、拆分并研制出机理和适应证明确、质量可控的小复方、有效部位或单体成分新药。
中药的创新可从以下两个途径着手。一方面,从传统中药宝库入手。中国古今文献记载的药方汗牛充栋,有很多久经考验的安全有效良方,是新药开发的宝库,研究者完全可以从经典著作中寻找疗效明显的简单方,从医院制剂中寻找针对性强的复方进行再优化,从民间秘方、验方和民族药物中寻找疗效确切的单味药或复方药等。另一方面,从现代科技成果入手。现代技术已经可以完成高通量筛选技术,新靶标不断被发现,因此应充分利用现代科技手段,在继承和发扬中医药实践经验优势和特色的基础上,不断完善中医临床信息挖掘系统,开展单味药、药对的有效部位研发、中药单体成分研发、中药药效成分衍生物开发等研发。
专家对中药研发的几点建议
降低院内中药制剂准入门槛
放宽审批限制,简化审批手续,对不具备制药条件的中小型医院或卫生院、诊所,允许其通过制药厂承包生产院内制剂,从而让每一张疗效好、真正有价值的中药处方都有变成成药的机会。这将给临床医生带来新的希望,激励大家去创新,在创新中提高认识:想让自己的药方变成成药,变成知识产权,不在临床上狠下苦工夫是绝对不行的。如此,无疑还将为准字药的诞生扩大了后备军。
按传统方法研制中药
取消部分“三致”试验
取消分离、提取活性成分等药理试验,不搞生物利用度和动力学测定……总之,在药理上摒弃所有西药研制方法的试验,只讲中药的五味四气、君臣佐使,只按中药药理和组方原则对其进行严格评审,但不完全排斥现代科技手段的应用,那就是保留现代的毒理试验以严把终末关。
再者,对“三致”试验需要重新考虑。只有长期服用的药才作慢性毒理试验。慢性病妇女原则上不宜生育,也就是说,怀孕的慢性病人自然不多,只要注明“孕妇忌服”就可省去“致畸”试验。西药研制方法是通过打乱物体的整体结构而提取其单体成分,这种方法容易导致基因突变,但这是可以理解的。而中药作为一种生物体,由于构成生命本身必有相互依赖相互制约的机制,因此很难导致基因突变。何况在中医理论指导下应用,尽管“说不清道理”,却能有效地趋利避害,“致突变”试验也可省去,只保留“致癌”一项试验就可以。毒理试验是西药的研制方法之一,用它把最后一关,只能提高新药安全性,不会改变中药传统方法的研制程序。
如此,不仅可以大大地缩短研发周期,几倍甚至几十倍地降低研发经费,还可把人力、财力集中在疗效上,从而大大地提高新药申请成功的几率,企业都有自己知识产权的新品种,进而为改型提供了更多更好的选择。只要专利保护把改型的权益也包括在内,知识产权就不会落到他人手里。
剂型改造与产品升级
基础研究要跟进
基础研究与应用研究并重。就像国外专家搞西药研发一样。它需要寻找药物筛选的靶点,但寻找药物靶点不是容易的事,像研究基因图谱、基因组学,就是希望找到致病过程的关键基因是什么,最后表达到哪个“点”上。同样中药研发也应该找一些有中药特异性表现的东西,也应该从中药中挖掘一些特效的靶点,这需要基础研究等各方面来共同完成。
叶祖光教授强调应加强符合中药特点的基础研究。在理论上、在基础研究上如果没有突破,那中药研发只能停留在现在的水准上。如果问近年来中药现代化最大的进展是什么?中药现代化在基础研究中取得的最大成绩是药学方面的进步。目前,国家对中医现代化的重视程度越来越高。只有了解病因、病机有什么特点,并做到基础研究到位。在新药研发方面才会有突破。如果基础研究不突破。新药研发就不会超前。医学研究不到位,药学研究就跟不上。
叶教授表示他们准备围绕这方面来做,现正在研究血管内皮损伤与糖尿病、高血压的关系。因为很多疾病都有血管损伤的表现。他们想看看中药在这方面到底起多大的作用,并试图探索中药治疗学特点。只有加强基础研究,尽快寻栈出具有中医中药特点的特性东西。这样才能促进中药真正意义上的发展。
根据自身设备、资金潜力与市场前景,像牛黄清心丸那样进行剂型改造与产品升级,并严格按照它所需要的各种技术与试验条件进行研发。此类研发立项如在第二条建议中所获得的上市品种中挑选,不仅成功的把握更大,还可大大降低原来因申请成功率太低而带来的投资风险,并有权以新剂型或新技术申请专利,其前身传统成药的剩余专利保获期限也未丧失。
提取有效单体
像青蒿素那样完全按照西药的研制方法纯化出单体有效成分,应一律按照西药研发的条件与标准进行。这只能说是大量中药材、中药方剂以及前人经验为我国的西药研发者拓宽了药源,提供了方便,却不能说以西药的研制方法研发出新型中药。
建议设立“特需特办”制
即对申请治疗特殊病种而疗效特殊的新药以特殊的程序办理。特殊病种是指癌症、艾滋病、精神病或像SARS等突发的新型传染病。特殊疗效是指:①治愈现代医学还无法治愈的疾病。②疗效与某些西药相当甚至超过西药,如癌症晚期替代止痛。③能治疗西医暂时还没有药物治疗的疾病。特办是指:①减少某些试验环节,如癌症晚期替代麻醉止痛药免作毒理试验。②降低临床试验例数,简化评审程序,如治疗突发恶性传染病的药。③降低试验动物的等级。特办必备前提是全方无一味剧毒、大毒之品,并且基本无配伍禁忌,符合中药组方、制作原则。
建立中药新标准
如果把某项标准比作射击的靶子,与之接轨就是冲着靶子射击,打错靶子的射击只能得“0”环。世界至今还没有中药标准,在它制出之前,为中药与世界接轨的一切努力都是冲着“0”目标进行的。中国是中医药的发源地,中国人有责任、有资格、有能力承担起制定中药标准的重任,这个重任对中国人来说,不仅是义不容辞、责无旁贷的,还是刻不容缓的。
新药研发应突出中医特色
前不久,中国工程院院士王永炎表示,现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫,现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。他指出,尽管现代中药研发进行了十几年,国家科技部也一直在大力扶持,但到目前为止,我国尚未有一个真正意义上的能够进入国际市场的中药产品。王永炎认为,我国目前现代中药研发的技术含量不高,针对性不强,未能突出中医特色。
王永炎指出,在以往中药研发中,特别是日本学者,都着力于研究汉代《伤寒论》、《金匮要略》中的经典方剂,而对宋代《和剂局方》研究较少。因此,应该加强对《和剂局方》中的经典方剂的研究。此外,组分配伍研究是近年来现代中药研究的重点,其特点就是组分明确、质量可控,既能体现中医药特色,又易为国际社会所接受。因此,中药新药研究过程中,加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议,在构建中药新药研发平台并严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时,也应重点考虑环境生态监测(EPA),只有这样,才能达到效保护中药资源,提升现代中药技术品质的效果。
无论是中医药科研单位还是中药生产企业,目前在新药研发过程中都遇到了瓶颈问题。中医药科研单位欠缺市场运作能力、缺乏建设资金、运营机制亟待创新;而中药生产企业的现代中药研发能力有待加强,且缺乏国际认证的产品。王永炎建议,依托中医药科研院所的“一库四平台”(药物信息数据库、化学提取分离与分析平台、制剂技术平台、药效筛选与评价平台、安全性评价平台),与企业形成相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局,以提升新药自主创新和研究开发能力。
中药新药研发资源尚需整合
合理利用现代技术
自20世纪中叶以来,自然科学中诞生了许多新概念、新方法,如波谱技术、立体化学、量子论及电子计算机等,它们不断向中药研究领域渗透,加上生理学、生物化学,特别是分子生物学取得的进展,为中药基础性研究提供了新的理论、概念、技术和方法。中药基础性研究学科不断分化,正衍生出中药资源学、中药鉴定学、中药炮制学、中药化学、中药药理学、中药毒理学、中药制剂学等多个新兴学科。许多专家指出,目前中医药基础理论研究滞后,理论与实践脱节。目前中医药学高等院校重理论轻临床倾向较普遍,中医药院校学生毕业后取得学位就留校任教,就连学位论文也往往是在动物身上完成而没有临床经验总结和数据,师承传授的中医传统教学方法并没有引起人们的充分重视。
“在中药新药的研究中,现在有一种不好的风气,例如把水针想方设法改为粉针。”有专家告诉记者,大部分中药注射液经过长期临床应用证明其剂型是合理的,只有少数对热特别敏感的中药才适合做粉针剂。而现在所有的中药注射剂产品基本都有企业申报改为粉针,这不但可能产生新的用药不安全的隐患,而且必然导致用药费用的增加。这股对中药乱改剂型申报新药的风气应该得到遏制。同时专家还建议说,国家要在引导现代中药的研究方向上实行重大的政策突破,这样才能保证中药研发的正常进行。
不过,虽然中医药为国内的医学事业作出了极大贡献,但却很难赢得外国同行的“欢心”,中药在国外面临着“一面市场巨大、一面又被贯名非药品”的尴尬身份。加强中医药国际化发展还有很长的路要走。
“我们需要利用科技创新,科学对待中医药的发展,对中药进行规范种植、工艺改进、标准提升,去芜存菁,让中医药走向世界、融入世界。” 天士力控股集团董事局主席闫希军说。
在这一理念的指导下,天士力建设伊始就按照“三高一新”(高科技、高起点、高速度、新思维)的发展思路,率先倡导了“现代中药”新概念;全力推动中药现代化、国际化;坚持以组分中药为主导,探索中药新药开发新模式;坚持走高新技术产业化发展道路,精心打造现代中药先进制造平台;全力推行标准化建设,构筑了一条将中药研发、药材种植、中药有效成分萃取、中药制剂生产、药品经营集于一体的标准化现代中药产业链。
探寻中药智造新模式
在《中国制造2025》的大背景下,国家大力支持医药制造的智能化路线,中药产业面临产业结构调整带来的机遇和挑战。企业应采取先进装备,提高产品精密度,将制造向智能化转变,提高生产信息化水平和自动化水平,使企业的生产由人工方式升级为自动化和智能化方式,打造智慧医药健康产业链,做到低能耗、低污染、绿色发展,实现医药行业上下游企业的协作共享、互利共赢的可持续发展战略,真正迈向工业4.0时代,从而增强中医药在国际上的地位。
天士力“现代中药智能制造”项目总投资1.5亿元,是依据《中国制造2025》、“十三五规划纲要”、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等国家中长期发展战略来规划实施的。针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术,建设成为符合FDA\EMA GMP要求的、以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及技术体系。该车间于2014年获得欧盟GMP证书,车间内制造装备-传感及检测部件-数据采集和监控系统-MES-ERP互联互通,构建了全生产流程数据信息统一平台和工艺控制模型库,实现了生产制造和管理数字化、可视化,生产执行层、过程控制层、企业管理层的一体化、信息化。
通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,天士力将单机并联、数量复制规模化的生产模式,升级为连续化生产模式,显著提升了车间设备设施智能化程度,提升生产控制和管理水平,在降低不良品率、提高生产效率、降低生产成本、节能减排等方面取得了显著成果;同时,突破了制约中药生产智能化发展的许多技术瓶颈。
该项目通过中药国际化产品的研发和产业技术突破,建立1个“规范化、标准化”生产制造流程,开发1套工艺控制要素“数字化、模型化”技术,发展1种数据集成“网络化”管理方式,打通1条企业管理“信息化”路径,最终构建1套“智能化、集成化”中药制造与管理模式,对于培育现代中药产业国际化品种的工艺与装备核心竞争力具有明显的标杆引领和示范效应。同时,天士力构建的“集药材种植、药物研发、中间提取、药品制造、市场营销及售后服务于一体”的现代中药产业链管理体系,也为智能制造技术的产业链上下游推广以及产业链配套企业的集群发展提供行业典范。
“随着智能工业化的兴起与发展,企业间的差异性将会变大。领先的中医药企业不仅要做好自身的工作,还要承担起引领行业的责任”,闫希军同时表示,“只有大量企业进入数字化制造,并向智能化迈进,形成了梯次发展,中国的中医药产品才能安全有效,也才能获得广泛的国际认可。”
中药国际化价值凸显
2016年1月15日,天士力制药集团股份有限公司的产品丹参胶囊正式通过了荷兰药品审评委员会(CBG-MEB)的植物药注册批准。这是天士力中药品种在欧盟主流医药市场取得的首个治疗性药品证书,标志着天士力实施中药国际化战略取得了重要里程碑进展。
丹参胶囊最终得到荷兰药监局的上市批准,充分表明该品种的安全性、有效性和质量标准等均已完全符合欧盟成员国对药品监管法规、程序和技术指南要求,并达到与欧盟当地药品完全一致的生产和技术控制水平。业内专家表示:“丹参胶囊是我国第二个进入欧盟主流医药市场的中药品种,但从剂型创新角度和医学适应症角度,国内尚无与丹参胶囊相同的中药产品在欧盟上市,这意味着天士力在这一领域的科技领先和市场独占性。”
多年来,国家一直推动中医药“走出去”,走向国际社会,在2016年2月22日的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》中也明确提出:“鼓励中医药企业走出去,加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌。” 丹参胶囊注册的成功和在欧盟上市是推动公司丹参系列优势品种走向国际主流医药市场的重大里程碑事件,一方面标志着公司国际科研、产业和管理能力整体快速提高并与国际标准逐步接轨,另一方面为我国的中医药产品进入欧美国家主流医药市场摸索一条可行的道路,打通一条可行的途径,建立一条可行的模式,积累了丰富的国际化经验。
生存还是死亡?莎士比亚笔下哈姆雷特王子这句经典的诘问正发生在我国最正宗的传统行业――中医药行业身上。
从去年到现在,一场关于中医药的存废之争引起社会高度关注,有学者甚至发起社会网络要求废除中医药。
提出废除中医药并非空穴来风,中医药的发展正处于一个尴尬的境地:卖的是树叶,买回的是药片。后者的价钱是前者的几倍。全球的植物药市场年销售额有160亿美元,而我国中药产品仅占3%〜5%,有的年份进口的“洋中药”已超过出口额。不少人大声疾呼:中药还姓“中”吗?
专家认为,要拯救中医药非纸上谈兵,中医药创新发展要动真格,坚持以我为主,保持中医药姓“中”的本色,依靠质量、标准,走品牌发展之路。
存废之争
中药是我国传统医学和传统文化的瑰宝,数千年来为中华民族及世界人民的健康做出了巨大贡献。据统计,我国超过50%的人治病时服用中药;患病就医时,首选中药治疗者占24%;几乎所有人在一生中都使用过中药。然而,这个曾经由老祖宗留下来的宝贝在发展上却正遭遇着不小的尴尬。
据不完全统计,国际中药市场160亿美元的年销售额中,日本产品占80%,韩国产品占10%,印度、新加坡等国家占7%,我国仅占3~5%,约5.8亿美元。在极为有限的出口额中,绝大多数还是原料初级品,中成药仅占1.26亿美元,且多以食品添加剂的形式出口。
中国科学技术信息研究所中医药战略研究课题组调查数据显示,民国初年,我国有中医80万人,1949年为50万人,现在只有27万人。在对一些地区和县级中医院的调研估计,其中只有10%的中医开汤药处方。换句话说,真正能用中医思路看病的不过3万人。且几乎都是50岁以上的老医师。而这期间,我国人口从4亿增加到今天的13亿,中医却锐减如此,而西医则从1949年的约8.7万人发展到今天的175万人。比中医人数缩水更可怕的是,很多中医院并不以中医手段来治病,甚至采用西医为主、中医为辅的治疗手段,而开药甚至也开西药。挂中医院之名,却行中西医结合或西医之实,已经沦为“二流的西医院”。
与此形成鲜明对比的是,国外中医药事业正发展得如火如荼,可谓“墙里开花墙外香”。中医已被74个国家承认,来我国学习的外国留学生中有70%至80%是学习中医及相关学科的。在韩国,由中国传入的中医已被改名“韩医”,并申报了世界文化遗产。
2003年我国中药出口突破7亿美元大关,但这个出口额还不及日本“救心丹”一个品种。韩国仅“高丽参”一项出口就相当于我国全部中药材出口额的50%,且其价格比我国人参高出10倍左右。
随着“洋中药”的大举进入,现代化进程缓慢的传统中药产业正面临前所未有的挑战。一个令人警醒的问题迫使大家不得不发出这样的疑问――明天,我们将吃谁的中药?
2006年,网上有人在征集签名,要求有关部门采取措施,让中医在5年内全部退出国家医疗体制。一时间引发了全国一场关于中医药存废的大讨论。生存还是死亡?成为摆在中医药发展道路上的一句经典拷问。
市场潜力巨大
2006年是近年来我国中医药事业发展的低谷。先是鱼腥草注射液因不良反应一度被全面停用,中药的安全性受到广泛质疑。接着,互联网上有人征集取消中医的签名,关于废除中医药的言论甚嚣尘上。就在中医药在中国的发展走得有点步履蹒跚的时候,中医药在国外的发展却如火如荼。
“越来越多国家正在接受中药,我的留学生来自加拿大、澳大利亚、日本、韩国、德国等多个国家。”天津中医药大学中医药研究中心研究员哈孝贤说,“现在英国就有3000多家中医诊所,市场很大。”
与此同时,“洋中药”也开始大行其道。日本一家中药企业以我国中成药六神丸加工制成的救心丹,年销售额达1亿美元以上,其中很大一部分销售到我国。川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等“洋中药”竟将我国同类产品打得无还手之力。
据悉,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,并以每年10%〜20%的速度递增。目前有70多个国家制定了草药法规,上百个国家和地区已有各种类型的传统医药机构。除东南亚各国和对传统医药仍保持旺盛需求外,北美、西欧市场亦日趋活跃,非洲、阿拉伯传统医药市场也在逐渐扩大。
业内人士指出,“洋中药”的兴起,反映了国际上对中医药及传统医药的接受程度越来越高,也反映了国内中药产品并不能有效地满足市场需求。有巨大产业发展前景的中药,已成为新药开发和世界医药产业的重要发展方向之一,成为新药开发和投资的热点。一些大型医药企业全面开展传统药的筛选,研制开发新品种。如美国国家癌症研究所每年从20多个国家收集4000多种植物及其提取物,进行大规模的药物研究。
目前,欧洲、美国、日本、韩国等纷纷在中药研发领域投入巨额资金,仅美国国立卫生研究院2002年投入中药专项研究的经费就有上亿美元,美国企业和基金组织的经费投入则更多。全球已有100多个国家和地区建立了各种类型的中医药机构。一些实力雄厚的国外企业集团,也已经或计划在我国建立中药新药研发机构,中药研发竞争日趋激烈。
因此有人认为:“医药产业是国际公认的‘朝阳产业’,而中药产业则是朝阳中的朝阳。”
创新发展要动真格
一方面是国内中医药发展遭遇存废之争;另一方面是外国企业以研发为中心,以现代化学和生物技术解析古方,“虎视眈眈”有13亿人口的市场……中医药面临的局面,很像中医所云的“内湿外热”。
如何才能治好中医药发展自身面临的这种病症,受到各方的广泛关注,他们开始进行集中会诊,力争开出中医药发展所需要的“处方”。作为指导性文件之一,3月21日,由科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16个部门联合制定的《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》(下简称《纲要》)出炉,对我国中医药的未来发展指明了方向,政府也用实际行动回应了这场“存废之争”。
十六个部门的首席发言人,科技部副部长刘燕华表示,中医药创新发展要动真格。“把握机遇,迎接挑战,加快中医药现代化发展步伐,已经成为时代赋予我们的重大任务。要及时把握经济全球化和多元文化相互交融带来的传统医药国际化发展的新机遇,充分运用现代科学从分析向综合回归的发展趋势带来的有利条件和科技支撑,认真总结中医药发展的历史经验,对中医药的创新进行整体规划,加快中医药现代化、国际化步伐,满足广大民众日益增长的社会需求,为人类健康服务。”刘燕华说。
这个继2002年国务院办公厅转发《中药现代化发展纲要》后,又一事关中医药创新发展全局的纲领性文件,对前一阶段出现的“中医是伪科学”、“废除中医”等观点做出正面回应。
《纲要》明确指出:中医药是中华民族在与疾病长期斗争过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族优秀文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中医药现代化和国际化,以满足时展和民众日益增长的医疗保健需求,是历史赋予我们的责任。
同时,《纲要》认为我国中医药发展目前面临医疗保健服务能力不高、现代产业基础不强、现代科学基础薄弱三项挑战,以及实施中药现代化战略开创的良好局面、医学模式转变创造的有利条件和现代科技提供的有力支撑的三大发展机遇。
负责《纲要》起草的科技部社会发展科技司邹健强处长认为,“废除中医”论的出现,反映了随着时展和科技进步以及生活水平的提高,人们对中医药的认识和发展水平提出了新的要求。中医药在几千年的发展中形成了一套独特、独立的理论体系和实践经验,没有学习过中医的人是很难理解的,这影响了中医的发展和推广。因此,中医药要在新形势下实现创新发展,首先要解决的问题就是现代化。中医现代化关键在于充分利用现代医学和现代科技的理论与成果,用现代科学的语言表达传统医学的内涵。
质量、标准、品牌一个都不能少
把传统中医药“翻译”成夏奈医药语言,首先需要的就是标准体系,作为全球通用的语言,标准对于中医药的国际化与发展至关重要。
我国中药的市场占有现状,同其缺乏一套标准规范体系,很多成分以及效果“说不清楚”密切相关。我国的中医药研究长期处于低水平重复,缺乏完善的质量控制技术。在现有的制剂中,传统剂型仍占很大比例,多数外观差,服用剂量大。对于中药的“粗、大、黑”落后状况,委员们深有感触。在不少人眼中,中药似乎一直是难以下咽的代名词。
德国、日本、韩国等草药研发先进国家的制品,绝非如此。他们生产的中药以单方为主,比较能说清楚每种药物的作用。被日本称为汉方制剂的中药,大多数有明确的标准、药理研究及临床功效的数据,在生产过程中融入了现代新科技,从品质到外观均优于我国。由于中药缺少与国际接轨的一套能让人相信,并能保证安全、有效、质量稳定可靠的标准规范体系,这就造成了难以掌握国际市场上的主动权和占有权。
哈孝贤认为,中医药的标准和质量对中医药的发展至关重要。我国应该成为中医药世界标准体系制定的主体。中医药是流传于我国的医药技术,中医药走向世界不应当是按西医的标准来得到国外的认可,而是应当按照我国的标准去认可世界的中医药。
通过标准体系建设保证中医药产品质量,解决质量不稳定问题以后,实施品牌战略也是中医药走向世界、实现振兴的另一重要“药方”。现在已经有诸如丹参滴丸、银杏片等中成药取得了不错的成绩,得到了美国食品与药品管理局(FDA)的承认,成功打入美国市场。
“中药是中华民族的传家宝,但为什么我们中药的出口只占国际市场的3%?为什么我们大量出口的中药材,被日本、韩国企业深加工后,再以高附加值的产品进入中国?”神威药业董事长李振江说,目前我国中药企业的整体技术装备、水平和标准还不尽如人意,并且中药行业集中度很低,近年来更呈现下降趋势,说明中药企业并没有朝规模化和实力化方向发展。
李振江指出,中药产业要发展,必须走创新的道路,而且企业必须成为自主创新的主体。
但是,医药是特殊行业,医药行业的创新需要更高的投入,国外一个新药研究的费用动辄数亿美元,我们国内企业目前还没有这样的实力。建议国家通过必要的政策支持,帮助中药企业迅速提高自主创新能力。医药行业的散、乱、小很容易造成药品低水平仿制、质量管理不过关,以及恶意低价竞争等短期行为,不利于行业的健康发展。因此,必须扶持一批实力强、质量控制和科研开发能力强的企业。加快传统中药现代化、产业化步伐,让中药加速走向国际市场的大舞台。
五大亮点折射民生关怀
规划中,包括力争100%的地市建有地市级中医医院、每个县级中医医院都有特色中医专科、确定10余种现代重大疑难疾病进行中医药防治研究攻关、推进中医药科技继承与创新、培养1.5万名中医临床骨干的五大亮点折射了民生关怀。
为了更好地利用中医药医疗资源,规划指出,到2015年,中医医院(所)预期达到3397所,2010年为3232所。
“力争100%的地市建有地市级中医医院,70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平,95%以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房,70%以上的社区卫生服务站和65%以上的村卫生室能够提供中医药服务。”规划对2015年的中医院建设提出了具体目标。
同时,规划还强调,到2015年,中医医院总诊疗人次争取超过5.5亿人次,中医医院中医类别执业医师占执业医师比重超过60%。
为了更好满足城乡基层群众对中医医疗的需求,规划指出,县级以上地方人民政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗资源。省(区、市)要建设好省级中医医院,形成区域中医药诊疗中心,每个地(市)至少建设好一所地(市)中医医院。
规划规定,在农村医疗机构特色中医专科(专病)建设方面,到2015年,再建一批农村医疗机构特色中医专科(专病),力争每个县级中医医院都有特色中医专科(专病)。
规划强调,“十二五”期间,结合基层医疗卫生服务体系建设项目,在乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设一批标准化中医药综合服务区和标准化中医科中药房。依托现有中医药资源,每个省(区、市)建好至少1个省级中医药适宜技术推广基地,每个县(市、区)建好1个县级基层常见病多发病中医药适宜技术推广基地。
“到2015年,力争有3个现代重大疑难疾病防治达到国际领先水平。”规划明确强调,要以国家中医临床研究基地为基础平台,遴选确定10余种现代重大疑难疾病进行中医药防治研究攻关,以提高现代重大疑难疾病防治方案的实用性和有效性为目标,开展临床验证与评价研究,实现防治方案的优化和推广应用。
规划指出,要选择中医药具有疗效优势的30种常见病,对其病证结合诊断标准、辨证规范、临床实用技术操作规范、中医药诊疗手段和方法等进行系统整理研究,形成规范并加以推广。
根据规划,“十二五”期间,以重点专科(专病)为基础,一批中医优势病种的临床诊疗协作中心将全面建设起来,还将系统地梳理临床验证中医优势病种,优化形成中医临床诊疗方案和临床路径。
面对中医传承问题,规划指出,要开展名老中医药专家学术思想及临床诊疗经验的传承研究;挖掘、整理、总结和利用民间医药知识与技术。
规划强调,“十二五”期间,重点开展中医原创思维、中药方剂基础、针灸经络基础研究。在中医药现代传承方面,对老中医药专家的学术思想、临床经验和辨证论治方法运用信息技术和数据挖掘技术开展总结研究,建立一批中医古籍保护与利用中心。
规划还提出,要开展中医诊疗技术的熟化研究,开发研制一批符合中医医理和临床规律的诊疗仪器设备,加强面向农村基层的中医药适宜技术筛选,筛选、评价一批民间医药验方及诊疗技术。
在基层中医药人才培养方面,规划规定,到2015年,为县级医疗机构培养1.5万名中医临床技术骨干(含500名民族医药人员),对5万名符合条件的乡村医生和乡镇卫生院中医人员进行中医药(含民族医药)专业大专学历教育,对乡村医生进行中医药(含民族医药)基本知识与技能培训(含基层民族医药人员),为城乡基层培养3万名中医类别全科医生。
继续开展全国老中医药专家学术经验继承工作,落实完善与临床医学专业学位授予相衔接的政策,遴选700名老中医药专家为指导教师,配备1400名继承人;开展全国优秀中医临床人才培养工作,遴选1000名优秀中青年中医临床人才进行培养;造就一批国家中医中青年领军人才和创新团队。
到2015年,建成1000个名老中医药专家传承工作室和100个中医药学术流派传承基地(工作室)。
在规划中,除了对上述重点领域的任务明确要求外,还对提升中药产业发展水平、加快民族医药事业和中西医结合发展、繁荣发展中医药文化、加强中医药法制和标准化、信息化建设、积极开展中医药对外交流与合作、促进中医药服务贸易发展等重点工作也作出了具体规定。
2015年中药产值将超5500亿
《规划》明确,到2015年中药工业总产值预计超5500亿元,未来将通过加大投入和建立完善中医药投入保障机制,打造一批知名中药企业。
《规划》表示,“十二五”期间将大力发展中医药相关健康产业,支持疗效确切、可供临床选择的中药新产品走向市场,支持紧缺、用量大、且有较好种养基础的野生药材品种人工种植养殖,以及中药生产关键技术成果的应用,发展一批聚集效应突出的现代中药产业基地,并打造一批中药龙头企业。
根据中医药管理局统计,2010年我国中药产业总产值已达到3172亿元,而根据《规划》预测,“十二五”期间中药工业将保持年均12%以上速度的增长,预计到2015年总产值超过5590亿元。
在具体支持政策方面,《规划》表示,接下来将加快种质资源库建设,并通过加强野生中药资源培育基地建设和推动中药现代化科技产业基地建设,强化对重要、资源有限的野生中药原材料的宏观调控,鼓励具有优势科技资源和特色技术领域的企业建设重点研究室。
此外,“十二五”期间中医药管理局还将会同有关部门,加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理,鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂,并完善中药注册管理和推进实施中药材生产质量管理规范,加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。
《规划》表示,“十二五”期间将力抓一批中药可持续发展专项,包括全国中药资源普查及试点项目、中药生产关键技术继承创新研究、现代中药高技术产业发展、中医传统名方系统研究,以及民族医药和中西医结合特色与优势建设。
除了中药工业外,《规划》表示将大力支持中医医疗服务发展,并提出未来将鼓励社会资本举办中医医疗机构,积极推动中医门诊部、中医诊所规范建设和连锁发展,鼓励中医专业技术人员开办中医诊所或个体行医,允许药品零售企业举办中医坐堂医诊所等。
《规划》对此强调,要探索中医执业医师多点执业的方法和形式,特别是非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面,与公立中医医疗机构享受同等待遇,对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。
据悉,未来在医疗保障政策中符合条件的中医医疗机构将纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。
医药科技“重心下移”
业内人士解读认为,《规划》可提炼出的三个核心词汇是“创新”“预防”和“基层”。
《规划》指出,我国是医学研究的“资源”大国但并不是“创新”大国,解决疾病和健康领域的诸多问题迫切需要医学科技的创新突破。我国化学药品和生物药品还以仿制药为主,大中型、中高端医疗器械主要依赖进口,中药产业发展也面临着资源、标准等诸多挑战。因此要进一步加大力度,加快推进生物医药战略性新兴产业发展。
相关人士表示:“《医学科技发展‘十二五’规划》的新思路在于首次提出了‘重心下移’的观点,把农村和社区为主的基层市场当作重点来抓,加快推进先进技术和创新产品在基层的普及应用,有效提升我国基层医疗机构的技术水平和服务能力。这实际上也是新医改三年重点规划中对‘医药卫生服务均等化’的呼应。看点主要在加强病前‘防’‘诊’‘疗’研究更加重视。”
“重心下移”是《规划》确立的基本原则之一:以农村和社区为主的基层是我国卫生工作的重点和难点,是疾病防控体系的薄弱环节。医学科技研究的不仅要发展适于大城市、大医院需要的先进技术和产品,更要关注广大农村和社区基层,积极发展和推广适合我国国情的适宜技术和产品,加快推进先进技术和创新产品在基层的普及应用,大力发展新型整合医疗服务模式,有效提升我国基层医疗机构的技术水平和服务能力。
《规划》还指出,要落实“预防为主”的战略方针,综合分析生物、环境、心理、社会、行为等多因素对健康的影响,重点发展疾病的风险评估、早期筛查、预测预警及综合干预技术,加快推进健康测量和健康管理等技术研究,使疾病危险因素的预防控制窗口前移,实现由“治已病”向“治未病”的转变,有效降低疾病的患病风险与发生率。
“一些注重病前预防的疫苗产品、诊断试剂将受益,比如华兰生物等。”
《规划》的发展重点包括突破一批药物创制关键技术和生产工艺,研制30个创新药物,改造200个左右药物大品种,完善新药创制与中药现代化技术平台。
【关键词】中药制药工程;制药方法;中药工业;转化科学
【中图分类号】TQ461 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)01-0086-01
在我国生物医药产业中,中药工业是一个重要的组成部分,近年来更是升级为国家战略性的新兴产业。但由于受到发展时间短的历史原因及科技水平低的现实原因双重影响,导致我国在中药制药领域出现了桎梏的瓶颈,诸如市场竞争力弱、科技含量低等。为了解决这些问题也为了促进我国中药制药的战略发展,实现“低投入、高产出”的战略转变,故选择一些有潜力的中成药进行再次开发是及其必要的,从而完成制药技术的升级改造,以便更适合当前医疗市场的需求。
随着医疗市场的发展,一些中成药的质量问题备受关注。大众对中成药质量问题的关注促进了对中成药的质量分析,诸如多成分含量测定、色谱指纹图谱等检测方法在技术上走向成熟。例如在我国中药制药领域制药技艺还是水准较低、生产操作过程呈粗放式、制药设备智能化程度低、制药的技术革新意识较低、创新驱动力不足进而导致中药制药技术水平整体落后于时代的发展和需求[1]。因此,面对中药制药发展的困境和市场对中药制药的期望,自主创新发展中药制药工艺、推动该项技术的升级发展、实现科技战略创新、构建提高药品标准的新机制、加强对制药过程的检测及全程质量监测、确保产品的安全可靠、不仅具有巨大的医学价值更有利于推动我国中药制药产业的健康发展。
1制约中药制药发展的桎梏因素和技术诉求
1.1中成药产品的保证质量之难
按照国家药品局的指示,提高中药的制药质量标准是医疗工作者各项工作的重中之重。在此基础上对中药制药技术提出了六字真言,即“高标准、严要求”。“高标准”即是在研究中提高中成药的生产原料及质量放行的标准,将一些药量含有限制或者微量有毒有害的物质修订了检测的目标,纳入检测的范围。“严要求”就是严格控制制药工艺品的品质、提升制药工艺的水平。
1.2中成药的二次开发之难
人们往往重视的是药品的药效和作用机制的研究,因而导致对中成药的再次开发的研究技术较薄弱。再加之制药工艺品质低等技术因素导致中成药存在很大差异,例如同一生产产家不同批次生产的药物或者不同产家生产的同一款药物在化学组成成分上也存在较大差异。这些差异不仅会影响到药品的质量、药品药效的稳定性以及临床疗效甚至还极易会造成临床上的一些安全隐患。由此观之,中成药的二次开发之难是阻碍中成药进一步发展的桎梏因素。
1.3中成药制药过程节能之难
低碳经济是当前各行各业所追求的发展战略,如何促进中药制药过程中减少原材料的损耗、减少废品垃圾、提高能源利用率、提高生产设备的生产利用率、催生生产新工艺,是当前中成药发展过程中亟待解决的问题。
1.4保障中成药生产品质之难
中成药制药的各个环节密切关系到药品的质量,可以说制药工艺各个环节的精准操作是保障中成药生产品质的奠基石。然而,在我国当前的中药制药过程中,工艺操作却缺乏精准,有些工艺甚至呈现出粗放式。大部分生产企业的制药工艺参数还没有实现完全的自动化控制。综上所述的种种因素都成为了中药制药工艺品质的瓶颈。
1.5中成药生产质量检测风险之难
虽然在医疗领域出现中成药产品质量问题的事故层出不穷,但还是缺乏中成药生产质量事故预警的机制。根据生产需求,建立质量风险预警系统和风险评估机制,检测生产工艺的质量,对生产数据进行观察可以有效加强对生产质量全过程的监测[2]。
1.6中成药制药过程质量控制之难
中药的制药过程是及其复杂的,因而制药过程的质量控制也一直是中药质量控制领域内的瓶颈因素。控制技术整体水平较低、制药过程质量控制技术较落后、中间体质量检测指标尚不完善、制药信息的缺乏导致难以实现对制药整个过程的有效控制。因此推动中药制药过程质量的控制技术创新发展是中药制药领域内的当务之急。
2新时代中药制药核心技术的创新突破
改革开放以来经过广大医学工作者的辛苦努力和科学技术的日新月异的发展,在医学领域陆续发生了三次科技革命。第一代技术改革出现在20世纪70年代左右,出现了以“机械化和半机械化”为特征的技术变革。第二代技术革新起始于20世纪90年代,制药设备更新以“三化”为特点:自动化、管道化、半自动化。第三代中药制药技术抓住了新时代技术革新的浪潮,创新发展以“精密化、数字化及智能化”为制药技艺革新的目标,推动中药制药工艺实现跨越式发展[3]。通过对新一代中药制药技艺的探究发现,在新的时代诉求下,中药制药工艺力求在以下几个方面做出创新:
2.1中药制药过程分析技术的创新
中药制药技术一般是利用PAT技术实现对制药过程的有效监控。通过集成方式对制药过程进行化学、物理、数学和生物等风险监测,辨析出可能引发制药风险的因素,实现中成药质量的控制目标。
3中药制药科技创新构思
随着信息技术的发展和第三次科技革命的创新对中成药的制药技术突出了创新的技术诉求。我们应抓住这新一轮的技术革新机遇,自主创新实现中成药产业的快速发展。
第三次科技革命如火如荼的发展也深刻影响了制药工程的技术创新,生产系统的数字化和智能化将极大促进中成药工业技术的创新飞跃。大幅度提高中药质量,实现制药技术的升级更新,推动中成药走出中国走向世界。
参考文献
[1]曹光明.中药制药工程理论研究与实践[J].世界科学技术-中药现代化.2012(05):186.