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关键词:真空技术;制药机械工业;应用
真空技术是一种较为先进的技术,在我国很多领域都有着较为广泛的应用。真空技术是我国制药工业发展中的重要技术,能够满足药物生产的需要,能够保证较高的卫生标准。因此,对真空技术在制药机械工业中的应用进行研究,具有重要意义。
1常见真空设备及其应用
1.1真空微波干燥设备
真空微波干燥设备是一种使用范围较广的真空设备,这种设备在进行药物生产时,具有加热速度快、加热效率高的特点,对于物料的回收率能够达到100%。在使用真空微波干燥设备时,需要的干燥温度较低,适合用于热敏性材料的干燥。在使用真空微波干燥设备时,往往采用两种干燥方式,其中一种与家庭使用的微波炉工作原理相似,主要通过物料盘绕着垂直中心轴,在水平方向上进行圆周运动,以达到干燥的目的。另一种方式是让物料盘绕着水平装置的中心轴,在垂直方向上进行圆周运动,盛物料的盘子一直保持水平状态,以确保物料在运动时不会掉落,采用这种方法进行药物生产能够保证物料加入均匀,方便对机械设备的清洗。微波真空干燥设备是在原有生产工艺基础上的生产改革,这种设备的整体生产效率较高,能耗是传统方法的1/5,占地面积仅是原来的2/3,是中药生产企业常用的真空制药设备。
1.2带式真空干燥设备
带式真空干燥设备在国际社会有着较为广泛的应用,国外主要将带式真空干燥设备用于咖啡、乳精、果珍等食品的加工与制作。我国将带式真空干燥设备应用于重要浸膏的干燥上,随着我国中药生产企业的发展,药物生产对中药浸膏的干燥量需求非常大,因此需要能够连续生产的干燥设备,很多厂家都十分重视带式真空干燥设备。目前,带式真空干燥设备的发展主要呈现以下趋势:最大的带式真空干燥设备内径能够达到2400mm,长度最大能达到19000mm,但是这是新产品,还存在一些缺点,例如:药物生产上料不均匀、干燥速度较慢、含水量控制不足等,仍然需要改进机械设备的生产和设计,进一步提升带式真空干燥设备的生产效率。在进行相关设计和生产时,应注重对设备真空性和卫生性的控制,这样才能更好地应用于重要生产。
1.3真空浓缩设备
真空浓缩设备是药物生产中常用的机械设备,该机械设备的生产技术和设计技术已完全成熟,运用这种机械设备进行药物生产能够达到良好的效果。真空浓缩设备主要有单效、双效、二效真空浓缩设备,这三种设备都是技术较为成熟的产品。目前,真空浓缩设备发展较好的是离心式薄膜真空蒸发装置,离心式薄膜真空蒸发装置有着非常好的效果,该设备整体的传热系数大、占地面积较小,所采用的液体薄膜厚度仅为0.1mm,物料滞留时间为1s,液体在离心力的作用下能够飞溅出去,在离心力的作用下,还能抑制液体发泡,可为药物生产提供高浓度的浓缩液,这种设备主要适用于蒸馏、除臭、剥离等处理方式。高速旋转式真空蒸发设备是一种较新的产品。该产品在使用时,主机部分没有可动的部件,在使用时极少发生机械故障,蒸发的气体和液体在蒸发罐内能够以1000r/min的速度旋转,能迅速分离成气体和液体,因此有着较为广泛的应用。
2真空技术在制药机械工业中的发展前景
2.1创新微波真空萃取设备
创新微波真空萃取设备是一种较新的设备,随着中药生产工艺的改革,传统的中药熬制方法已经不适用于现代社会的中药生产。如何将中药中的有效成分进行提取,如何进行固定量的提取,如何减少人力资源的投入,成为中药生产的发展方向。微波真空萃取设备在实际使用中,能够对大量的物料进行一次性的萃取,且萃取纯度较高,能够提升中药的生产质量和生产效果,可提高生产效率、节约生产成本,更好地促进生产企业的发展。
2.2改革微波带式真空干燥设备
微波带式真空干燥设备在药物生产中有着较为广泛的应用,在实际运用中也有着较好的效果,但是该机械设备生产时采用的是周期式的生产方式,产量较低,无法满足我国药物生产对机械的要求。实践证明,中药浸膏类产品在进行生产时,微波带式真空干燥设备的干燥速度最快、质量最好,由于中药浸膏类的产品种类多、产量大,因此对机械设备的质量和产量要求更高。应注重对微波带式真空干燥设备的改革,应注重开发连续式的微波真空干燥设备,这样才会有更好的发展前景,才能更好地满足药物生产企业对机械设备的要求,才能满足社会对药物质量和产量的需求。
2.3形成真空制药生产线
在制药机械工业发展中,应注重形成真空制药生产线。在进行药物生产时,形成统一的真空制药生产线,能够更好地提升生产效率。单体制药设备较为简单,而制药生产厂家希望能够提供成套的生产设备,完成相应的生产工程,因此应从中药浸泡提取开始,到真空浓缩、干燥、灌装、包装、运输,形成一条龙的生产线,这样也便于开展生产、安装和调试工作。要想形成真空制药生产线,应根据中药生产企业的生产流程进行生产线设计,这样在使用时才能达到良好的效果,才能满足制药企业的需要。形成真空制药生产线,能够让药物生产企业在生产时进一步减小人力资源投入,能够大大降低生产成本,提升整体的生产效率,更好地促进药物生产企业的发展。
2.4真空捡漏设备的发展
真空捡漏设备在中药生产和包装中发挥着重要作用,但是这种设备价格很高,制药行业需要包装,要使用大量的塑料瓶,在进行药物分装和包装时,需要一台捡漏准确、捡漏速度快、捡漏精度高、价格合理的真空捡漏设备。目前,我国引进的设备价格非常高,因此,从真空设备的发展前景来看,应注重对真空捡漏设备的创新与研发,形成我国自主知识产权,为我国制药工业的发展提供帮助,提升制药工业的发展水平。
3结语
本文在开展研究时主要对真空技术在制药机械工业中的应用进行了研究,目前,常见的真空机械设备主要有三种:真空微波干燥设备、带式真空干燥设备、真空浓缩设备,这三种设备在实际使用时都有着较好的效果。真空技术在制药机械设备领域中有着较好的发展前景,能够创新微波真空萃取设备,改革微波带式真空干燥设备,形成真空制药生产线,可进一步提升我国的制药技术。
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1制药工程技术概述
实事求是地说,我国的制药工业整体水平不高,一方面制药技术、研发能力远落后于国外发达国家,尤其在药物合成技术方面(包括生物合成和化学合成);另一方面,在生产设备、生产工艺等方面也存在较大弊病,限制了医药产品的质量和产量。积极开展制药工业技术创新,对我国经济、民生、科技等都具有重要的意义。结合我国现实情况分析,制药工程技术主要包括两个方面,即工艺和设备。
1.1工艺分析
第一,针对制药过程的技术分析。一般来说,制药过程就是对药品生产流程的模拟,其中涉及化学、物理学、生物学、数学等多种学科的应用,通常一种药品的制造,事先要按照其化学性质进行组合实验,反复对比,找出药品与疾病之间的关键要素,减少风险和副作用,最终才能批量生产。以合成药品为例,当前已经进入了“科学设计时期”,即“反合衬分析”,从疾病特点与合成目标分子出发,利用化学反应的逻辑知识进行分析,并设计出科学的合成路线。第二,针对制药批量技术的优化。制药企业针对工艺特点建立生产线,需要详细剖析各个流程的特点,如高温处理、灭菌处理等,确保每一个环节都精确无误。但随着技术的发展,新的设备会不断投入使用,就要进一步从产量和质量角度对工艺进行优化,以提高经济效益。第三,针对制药质量的监督管理。质量是企业生存的底线,尤其是制药企业,其产品关系到人民群众的生命健康安全,因此必须从制药工程技术角度入手,建立一套完善的药品质量监督体系,并按照国家规定开展审核工作。
1.2设备分析
制药设备与制药工程技术之间存在密切的关系,特别针对药物合成方面,发挥了很大的限制作用。近年来,随着药品生产质量管理规范(GMP)的推广,制药设备主要体现出以下几个趋势。第一,从加大药物合成技术研究力度出发,在设备设计、设备选型、设备安装、设备操作等方面加大投入,一方面符合国内药品生产质量要求,另一方面,向国际高标准要求靠拢。第二,制药设备加大生产环节的管理。在药物合成技术的前提下,需要对药品成分进行必要的分离、浓缩、还原、氧化、卤化等处理,复杂的只要工业需求就决定了设备的多样性、综合性;因此,开发易于清洗、便于灭菌消毒、方便保养维护的新型设备就成了必然需求,一方面可以有效减少制药工业生产中的失误几率,另一方面,可以有效减少对生态环境的污染。
2制药工程技术创新
2.1加强高新技术制药人才的培养
药物合成技术在整个制药工程技术体系中处于顶端位置,具有复配型居多、药物更新快、工艺复杂、周期较长等特点,我国制药工程技术整体落后于国外发达国家,究其原因,人员因素占据很大部分。现代制药工业技术在我国起步较晚,国内缺乏完善的人才培养体系,专业知识、理论较为缺乏,尤其是涉及制药工业中创新性人才的培养,即缺乏理论方向,也缺乏必要的实践环境;因此,必须确立高新技术制药人才的重要地位,积极构建培养的环境,以最快的速度建立起我国自主知识产权的制药工程技术模式。
2.2借鉴国外发达国家的生产经验
进入21世纪,全球经济一体化的趋势越来越明显,任何产业之间都不是孤立的,再合作范围上也从国内延伸到了国际。通过借鉴国外发达国家制药工程技术的理论和实践经验,以及化学技术、物理技术、生物技术等方面的先进成果,不断弥补我国制药工业的技术缺陷,缩小与国际先进水平的差距。
3结语
【论文摘要】同样都是老鼠,为何有老鼠与米老鼠之别?这就是品牌与非品牌的概念。一提到品牌有很多人都觉得很玄妙,事实上并非如此。就如制药工业中的品牌,比如琥乙红霉素与利君沙,化学成分没有任何区别,可是在销售上利君沙与琥乙红霉素相差甚远。利君沙就是“米老鼠”,而琥乙红霉素就是“老鼠”;利君沙就是品牌,琥乙红霉素就不是品牌。我们要做的就是把自己的产品做成“米老鼠”。
一、品牌策略与执行
在医药行业中有一个非常显著的特点,就是所谓的“小市场,大营销”。这个行业有一个单品的销售额超过10亿元人民币的是凤毛麟角,它不同于啤酒、饮料等产品的市场很大,所以说是“小市场”。为什么说是大营销呢?我们先看一看电视里的广告就知道了,医药产品的广告投放量相当大,在当前的媒体投放中占有很高的比例。也就是说,在今天激烈竞争的环境中,我们制药工业的营销费用投入是很大的。营销什么?当然是营销我们的产品。而营销的最终目的就是为了建立一个知名度高、美誉度高的强势品牌。
品牌从何做起?制药工业一直有一个说法:产品卓越,市场卓越,执行卓越。产品卓越对处方药的营销至关重要,市场卓越是对OTC产品的极大挑战,执行卓越无论是对处方药还是对OTC都是营销管理的一种极高境界。产品卓越是我们一直努力追求的方向。如果我们有“万艾可”这样的产品,我们根本就不用为打广告而犯愁,也不会担心搞促销之类的事情,这个药也会卖得很好,因为它相对卓越。国内众多药厂虽然在研发经费上不设上限,但是目前中国企业没有哪一家敢一年投入10亿元人民币来做研发的,因为研发来得太慢。
如果没有最好的产品怎么办?现阶段中国制药工业的成功者们,他们的成功大多是建立在市场卓越基础上的。换而言之,他们是找准了市场定位,再通过市场营销手段来完成产品的差异化,进而满足消费者的需求。那么是不是有了好的想法、好的战略就可以了呢?你可以这么想,也可以模仿别人,但是你清楚这一点:过去别人做成了的,你现在不一定就能做得成;人家在别的公司做成了,在你这儿也不一定能做成。由此我们必须具体情况具体分析,因为企业外部的环境和内部的条件都在不断变化,而出路就在于创新,不断创新。别人的东西是拿不过来的,结合自己的文化进行创新才能获取成功。而创新需要的,就是执行上的卓越。
二、医药企业营销中的“推”与“拉”
制药工业的营销宝典是什么?实际上,无论是4C还是4P,营销都可以简单地归结为两个方面:“推”和“拉”。举个例子,假如一个人感冒了,到医院看病,医生给他开治痔疮的药,他当然不会相信这个医生的话。但是假如有一套理论说“感冒是由痔疮引起的,治好痔疮就可以治愈感冒”,那么医生给他开治痔疮的药,他就会相信。
处方药与非处方药不同之处在于处方药营销的对象是医生,所谓“拉动”的概念就是要给医生一个说法,只要有一个说法。那么医生就有理由开处方了。但是,有一个说法之后,在非常多的药品中,医生是否会选择这个产品?在这种情况下,就必须予以“推动”。因此,“推”和“拉”要结合,“拉动”就是给医生一个开处方的理由,树立学术地位,普及医药教育;“推动”就是给医生一个开处方的动力,让自己的药品能进到医院里来。只有“推”“拉”结合,才能让医生有理由开处方且愿意开处方。
非处方药的营销实际上也可以归结为“推”和“拉”。由于在OTC的营销链条上我们实在找不到像医生那样的角色,于是医药企业的“拉动”对象就不得不面向产品定位的消费者。所谓“拉动”,就是让消费者产生购买的欲望,并且买得起;所谓“推动”,就是让顾客买得到,能够很方便地买得到。所以对于对非处方药的营销来说,就必须做品牌。需要特别关注的是这几年药品零售商业的发展速度远远超过批发企业的发展速度,而药店在做品牌经营的同时更希望与制药企业进行联盟与合作。因此,药店特别是连锁药店将成为OTC药品销售的关键力量。
三、企业品牌与产品品牌
医药企业做品牌时遇到的另外一个难题是企业品牌和产品品牌的关系。比如在我提到杨森时人们会想到什么?会想到吗丁啉、达克宁。提到天士力时人们又会想到什么?一定会想到丹参滴丸。但一提到杨子江,我相信大部分人会哑口。可是扬子江在我们国家却是销售额位居前三名的制药企业,它的产品一点都不少。可为什么人们对它的名字那么陌生?是因为它的药更多地是在医院里做处方药,所以它的产品品牌知名度会小一些。由此对于我们来说就会产生这样一个疑问,到底是做产品品牌还是做企业品牌好?其实西药制药企业内心一直有个愿望,希望摆脱“一牌独大”的状态。但是根据目前的情况来看,西药制药企业甚至包括一些中药制药企业,想以企业品牌来带动产品销售是一件很不容易的事情。在这种情况下,我们只好先做产品品牌。至于最终能不能做好企业品牌,当我们国家的行业集中度非常高的时候,高到50家、10家、8家制药企业的销售额占到总销售额80%-90%的时候,制药企业的品牌对自己的产品群的销售会起到很大的帮助作用。
21世纪是一个竞争激烈的世纪,没有核心竞争力的企业是难以在激烈竞争中立足的。企业现有的所有竞争力优势,包括资源优势、技术优势、人才优势、营销优势,最终都会转化为企业的品牌竞争力优势。
【参考文献】
关键词:教材;选取原则;制药工程;实用性
中图分类号:G642.0 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2016)30-0172-02
教材是学校教学过程中的资料,是教学内容和教学方法的知识载体,是连接教与学的枢纽,同时也是教学水平、科研水平的反映,是提高教学质量、教学改革的保证,只有好的教材,才能让教育走向世界,面向未来。
制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科,注重其扎实的理论基础以及熟练的操作动手能力,在教材的选择、应用上要能够是理论基础与实践操作有效地结合起来,因此,合理地选择合适的教材,是制药工程专业面向发展的重点。
一、教材的选取原则
目前,市场上针对我国高校各专业教材还存在许多问题,例如:品种繁杂、粗编滥造;实用性不强等。教材是老师和学生学习的重要载体,为提高教学效果,选取一本合适的教材尤为重要[1],主要可以从它的实用性和科学性、思想性和系统性、理论性和实践性、先进性和发展性等方面考虑。
1.实用性和科学性。实用性和科学性两个原则是相辅相成的两个层面,缺一不可。教材在内容及组织结构上必须符合教育教学的基本发展规律,符合专业和学科的发展要求。同时教材的内容必须符合科学逻辑,能较好地反映与其他领域、学科的区别、联系,基本的定义、概念等必须准确、无误,符合科学性的原则[2]。
2.思想性和系统性。教材不同,其中的思想性和系统性就不同,每一种教材的编写都具有其自己的逻辑编写,首先要思想正确,条理分明,能够反映科学的逻辑思维。一本优秀的教材应该是在内容上和结构上都是相一致的、完整的,整个内容由浅入深、由具体到抽象、循序渐进的,只有在思想上和系统上的有机结合,才能够以正确的思维方式、逻辑思维去思考知识。
3.理论性和实践性。高质量的教材是理论和实践相结合的,对于高等教育而言,不仅仅是需要理论基础,更是需要其操作、动手能力,随着社会的进步,越来越强调动手能力、实践能力的重要性。因此,好的教材不光要有好的理论基础,更需要解决好理论与实践的关系,避免学生只会纸上谈兵。
4.先进性和发展性。随着科技的快速发展和制药工业的迅速推动,制药工程的所选教材必须充分体现其制药工程行业科技发展的先进性和该学科的学术前瞻性,教材的内容能适合学科的发展趋势,反映各项新技术、新方法、新成果等。一本合适的教材是紧跟时展的步伐,及时得到更新,且在一定的时期内能够长期使用,而不是频繁地更新,要立足于相关学科技术的发展前沿,不断激发学生的探索精神、创新精神[3]。
二、制药工程教材的选取思路
制药工程专业是国家对目前国际制药工业的竞争和我国医药行业的需求从而产生的需要综合性知识和能力的新兴专业,它涉及化学、药学、药剂学、经济学、管理学等多门学科,目标为培养具备一定的药学、药剂学、工程学等基础知识,以及制药工程理念和综合能力的制药工程师,能从事相关药物的研发,新工艺、新设备、新品种的开发,工程项目设计及生产[4]。
制药工程是一门交叉学科,在教育模式应注重于多学科融合、多智能化的教育模式[5],突出教学的实践性、应用性。
1.学科课程的选择。制药工程专业作为专门培养能够从事药品制造工程的技术性人才为目标的药学、化学、工程学交叉的工业学科,应在原来的精细化工的基础上,侧重于药物制药工程,主要包括新设备、新工艺、GMP改造等研究。
在专业课方面课至少要掌握生物制剂、药物制剂、化学制剂等基本知识;在基础课方面课程,至少应该掌握化工原理、有机化学、物理化学、药物化学、药剂学、药理学、制药工程设备;在工艺设备方面课程,应该掌握工艺流程、药物生产的装置等。制药工程专业的课程经过多年的摸索,需要在理论基础的基础上结合实践,培养动手能力,因此,良好的理论基础知识是必不可少的。
2.强调实践教学的重要性。制药工程的学科特色主要表现在规律和内容上融合多学科的内容,以及与目前制药工业的密切结合,因此具有较强的实践性,要求学生有较好的综合能力、创新能力,因此实践教学非常重要。而实践教学需要与理论课并重,为构建以实践和理论学习为基础,认识、生产实习为核心内容,理论与实践相结合的教学体系,应增加实践课程的设置,以全方位培养学生的创新能力、观察能力、数据处理能力等,提高学生的主动性、创造性等[6]。在制药工程专业,需要将实践课程与理论课程进行最优化的结合,才能更好地发挥教学的目的。
三、制药工程教材的选择
制药工程是一门涉及面很广泛的综合学科,在教材选择上,应结合教学目标、教学模式、教学内容要求等,注意以下几个方面。
1.教材内容丰富,循序渐进,具有思想性和系统性。制药工程以制药工程项目设计为主要的学习内容,因此要根据教学内容的需要选择使用教材。如在制药专用设备方面,不能是设备简单的说明书,或仅仅把所有仪器罗列后进行简单介绍,应选择在实际的制药工程生产过程中,目前常见的仪器设备并进行分类介绍分析特点及其适用性,并对代表性的专用、通用设备加以重点介绍,使选择的教材具有实用性,符合教学的内容[7]。
同时在选择教材方面,也需要内容的系统性,对于所要介绍的知识应该通俗易懂,由浅入深,徐徐渐进,由具体到抽象,需要充分考虑学生的自学能力,对于一些可能产生的问题,应做到讲解。在《制药工程》专业的书中,可以尽量配些许插图,内容简洁明了,易懂、易会,在一定程度上减少了教学难度。
2.教材内容要衔接互补,具有科学性和发展性。制药工程是在药学、化学、分离工程、化工原理、制药工艺学、化工设备、自动化控制等多个学科基础重视、基本原理和基本方法的综合运用,涉及的知识面较广,因此在教材选择的时候要特别注意各学科知识内容的互补衔接,避免不必要的重复知识[8],造成学生学习障碍。例如在制药设备的介绍中,可以分很多,同时又是多本不同教材,教学的主要内容,因此在编写以及选择的时候一定要预先了解,在内容上要求能够相互衔接,避免知识点遗漏,以及避免知识的重复介绍。
3.教材内容要注重方法,具有实用性和实践性。制药工程最核心的内容是制药工程项目设计,因此,在教材的选择上需要注重其内容是否理论联系与实际,在设计方法的介绍和应用方面,是否有较多的实例,是否具有可行性,注重教材的实用性和可操作性。围绕培养卓越工程师为目标,培养学生的实践能力,建立制药工程理念,具有完整、系统的制药工程项目设计思路。
4.教材符合GMP要求,具有原则性和先进性。制药工程专业所制备的药品必须符合GMP(即药品生产质量管理规范)的要求,因此在教材中,也明确需要按照GMP的要求编写,实际操作,因为药品人类治疗疾病的一种特殊产品,其质量要求极高,可直接关系到人体的身体健康安全。在教材中,一定要遵循原则,但同时也要根据时代的进步,不断地融入更多的新的观点、先进性的思想,使得教材能够一直立足于科学的前沿,引领科学教学。
制药工程专业是医药发展的必然需求,是一门传统与创新、理论与实践相结合的交叉特色学科,目前对于制药工程专业还有许多待要解决的问题,在制药工程创新实践性人才培养的同时更需要我们去选择合适的教材,能科学地学习理论知识、先进的技术。注重理论基础知识学习的同时,更加要重视实践能力的培养,提高学生的创新性、积极性,培养成制药工程实践能力和创新能力型的优秀人才。
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关键词:高校;制药分离工程;教学改革;实践
中图分类号:G642.0 文献标志码:A 文章编号:1674-9324(2015)37-0281-02
引言
随着人们物质生活和精神生活水平的不断提高,健康成为人们比较关心的话题。为了提升我国制药工业的水平,教育部在化学工程与技术一级学科中设立了制药工程本科专业[1]。《制药分离工程》是制药工程专业基础课程,它主要研究药物的分离,提取,纯化。该课程包含了多种药物分离方法,并分别详细地介绍了各自的分离原理、影响因素、操作设备。学习该课程的主要目的是使学生掌握几种常用的制药分离方法,基本原理,操作步骤,为将来培养优秀的制药工程师奠定科研理论基础[2]。因此,探讨高校《制药分离工程》教学改革,对于提高本科教学质量,提高大学生的综合素质和科研能力起着重要的作用。
一、本科《制药分离工程》教学存在的问题
1.课程内容多,课时量却很少。《制药分离工程》是一门理论性很强的课程,本校使用的是李淑芬主编的《制药分离工程》教材,共有15章,第一章为绪论,简单地介绍了制药工业的三大分类:生物制药、化学制药以及中药制药;后面14章内容分别详细地介绍了14种不同的制药分离技术,每一章内容着重介绍一种制药分离方法,内容丰富且详尽。尽管《制药分离工程》教学内容很多,但课时量却很少,只有32学时,这就造成了教师满堂灌,对学生进行填鸭式的教学,从而使学生对知识不求甚解,产生厌学情绪。
2.多媒体教学和板书不能有效结合。多媒体教学具有传递信息快,传递信息量大的特点,能够在较短的时间内快速播放所要讲授的教学内容;多媒体教学还能够通过生动的画面,形象地展示所要讲授的内容,能够激发学生学习兴趣,提高学生的学习效率;在学生课间休息的时候还能播放一些音乐和视频等,来调节学生的身心状态,使学生劳逸结合;但是,多媒体教学还有一些弊端,例如由于播放速度快,有些学生就会漏掉一些知识点,对教学内容印象不深刻。板书是传统教学法,主要是通过教师用粉笔把教学内容和重难点书写在黑板上,供学生学习。一堂课45分钟,教师光板书花费的时间就占用了很多,那么留给学生学习的时间就所剩无几,这种纯板书的教学方法不利于提高教学效率,在当今的课堂教学中已被淘汰。如何在课堂教学中使多媒体教学和板书有机结合,是当前每一位教师应该思考的问题。
《制药分离工程》课程教学内容多,但课时量却少,因此任课教师大都喜欢使用多媒体进行教学,而忽视了与板书的结合。这样,就导致了课程进度快,重难点不突出,学生对知识点掌握不好,降低了学习效率。
3.缺少试验操作。《制药分离工程》是一门理论与实践紧密结合的专业课程,是培养学生严谨的科研态度、锻炼学生的动手操作能力、提高学生科研水平的一门课程。该课程主要讲授制药分离方法,分离原理,操作步骤。该课程的学习只有理论课,却没有安排试验课。学生学习这些操作方法只能从书本、多媒体或教师的课堂教学中获得,缺乏对仪器设备的实际操作,这样就激发不了学生的学习兴趣,锻炼不了学生的动手能力,也提高不了学生的科研水平,学生也学不到真正的知识。
二、我校《制药分离工程》教学改革实践与探讨
1.采用启发式教学。启发式教学主要通过教师课堂提问、创设问题意境等方式与学生进行教学沟通,培养学生独立思考的能力,发展学生的逻辑思维能力;教师要鼓励学生大胆回答问题,锻炼学生的胆量,激发学生的学习潜力;教师要不断丰富自己的专业知识,准确把握课程重难点,这样才能对教学做到游刃有余;教师还要通过图书馆或网络密切关注学科前沿知识,用来丰富自己的课堂教学;教师要注重理论知识的学以致用,在授课中可以穿插一些与学习内容相关的学术论文,以加深学生对内容的理解,激发学生的求知欲,提高教学效率。启发式教学符合当今社会发展的趋势,符合人才培养的要求,是培养学生全面发展的一种有效教学方法。
2.重难点突出。《制药分离工程》教学内容较多,除了绪论外,其余每章都是讲授一种制药分离方法,教师要根据每章节具体内容,做到重难点突出。例如讲授第3章液液萃取,首先详细讲授液液萃取的概念,使用多媒体课件演示液液萃取过程示意图,重点讲授液液萃取过程的基本原理;举例讲授液液萃取过程的影响因素;最后简单讲授几种典型的萃取设备,例如分级接触式萃取设备,微分接触式萃取设备,并对比它们各自的优缺点和使用范围。讲授第4章超临界流体萃取,首先简要介绍超临界流体萃取的发展史,使学生对超临界流体萃取有个总体的认识;重点讲授超临界流体、萃取剂CO2以及超临界萃取的概念及其主要特性;简单讲授降压法、变温法和恒温恒压吸附法超临界萃取工艺,并对比它们各自的优缺点和使用范围。讲授第7章精馏技术,首先简要介绍精馏技术的概念和在制药工业中的应用;重点讲授间歇精馏、水蒸气蒸馏和分子蒸馏的概念,基本原理和流程操作工艺,并简要对比间歇精馏、水蒸气蒸馏、分子蒸馏应用在制药领域的优缺点和使用范围。讲授第8章膜分离,首先简要介绍膜分离技术的发展史;简单对比对称膜和非对称膜的特点,详细介绍非对称膜结构优点;简单对比微滤、超滤、反渗透和纳滤这几种膜过滤过程特点,详细介绍超滤的概念、基本原理和流程操作的基本特性;重点讲授超滤过程中产生的浓差极化现象,以及浓差极化造成的危害和减少浓差极化的措施;最后简单介绍膜的污染和清洗。讲授第10章离子交换,首先简要介绍离子交换的概念,离子交换树脂的分类以及主要的物理化学性质;详细介绍离子交换的机理,重点讲授道南理论;详细介绍基本的离子交换操作步骤;最后简单介绍离子交换在制药工业中的应用。讲授第12章结晶过程,首先简要介绍晶体的概念,结构与特性以及晶体的粒度分布;详细介绍结晶过程的相平衡和介稳区;重点介绍结晶过程的动力学以及晶体生长机理,最后简单介绍结晶过程和设备。
3.开设试验操作课程。《制药分离工程》是一门理论和试验结合很强的课程,单纯的理论课程可以把一些概念、基本原理和操作步骤讲授清楚,但是无法取代试验操作的重要性;试验操作能够锻炼学生的动手能力,同时也能提高学生的科研能力;理论课和试验操作要相辅相成,这样学生不仅学习了理论知识,还能进行试验操作,用理论知识来指导试验操作,做到理论与实践的统一。高校应该开设相应的试验操作课程,让学生动手操作,这样才能加深对知识的理解,提高教学效率,为培养优秀的制药工程师奠定一定的试验操作基础[3]。学校还可以组织学生去参观一些制药厂,让学生了解工厂是如何操作这些仪器设备的,这样可以扩大学生的视野,激发学生的求知欲。此外,还可以组织学生进工厂进行见习,通过实际操作仪器设备,一方面加深学生对课程知识的理解,另一方面锻炼了学生的动手能力,有利于学生综合素质的培养。
4.提高教师的业务水平。教师要以学生为本,用新课标理念和教学大纲指导教学。在当今科技知识更新换代快速发展的今天,教师也要不断地更新和完善自己的知识,扩大知识面,与时俱进;教师不要固定于已有的教学模式,要经常和同行之间进行教学经验交流,丰富自己的教学方法,提高自己的教学效率;教师要熟悉课程内容,充分备好课,这样才能把课讲得生动有趣,学生才会有兴趣听课;教师可以定期与学生进行教学交流,让学生实事求是指出自己课堂上的不足之处,从而改进教学法;教师要经常听一些有经验的优秀教师的课程,在听课的过程中,找出别人的亮点,完善自己的教学;除此之外,教师还要经常去图书馆或网络上下载一些与《制药分离工程》课程相关的前沿知识和最新科研成果,使自己的知识跟上时代的步伐。
5.改革考试制度。传统的课程考试是单纯的理论知识的考试,这种考核方式不能考察学生的实验能力,不能培养学生的全面发展,因此不符合新课标理念。《制药分离工程》课程考试可由理论知识和试验操作以及平时成绩三部分构成,其中理论知识占40%,试验操作占40%,平时成绩占20%。理论知识主要考察学生对课程知识的掌握情况,试验操作主要考察学生的动手操作能力,平时成绩主要考察学生的出勤率和作业情况。这三种考核方式相辅相成,从理论知识到试验操作,全面考察了学生对这门课程的掌握情况,同时又促进了学生的综合能力的发展。
三、结束语
《制药分离工程》是制药工程专业的基础课,也是一门专业课。本文结合我校制药工程专业特点,对《制药分离工程》课程进行教学改革和探索,着重培养学生的科研态度和试验操作能力。通过教学改革与实践,提高制药工程专业人才培养的质量,为培养优秀的制药工程师奠定基础。
参考文献:
[1]李淑芬,白鹏.制药分离工程[M].北京:化学工业出版社,2009.
“亦庄药谷”步入国际化之路
GE医疗、岛津医疗、第一制药......数十家世界500强和国际著名制药企业在北京经济技术开发区大规模投资。
国家人类基因组北方研究中心、国家863生物领域病毒基因载体研究基地等一批研究中心,ABO产业联盟等医药研发外包机构也纷纷在这里落户。
据开发区药监局介绍,2006年开发区医药工业总产值约占全市医药工业总产值的40%。其中,药品生产企业销售收入约占全市制药工业的30%;医疗器械生产企业销售收入约占全市医疗器械工业的60%。北京经济技术开发区已经成为名符其实的北京“药谷”,呈现出强劲的发展势头!
国际特色鲜明的产业集群
拜耳医药1995年入驻开发区,投资5亿6千万元建设医药生产基地。由于旺盛的客户需求,拜耳再次增资对工厂进行了扩建。预计扩建结束后,拜耳北京工厂的生产能力将达到现在生产能力的4倍。入驻“药谷”的企业在开发区获得了快速发展,生产和销售均以令人吃惊的速度在增长。
目前,这些像拜耳一样在北京、全国,甚至世界医药行业的“亮点”、“明星”企业,已经在开发区投资并逐步形成了从研发到孵化器再到医疗器械和医药生产的产业集群。
亦庄医药园是北京市最早形成规模的生物医药产业集聚区。经过十年的发展,医药园有意识地将生物医药和医药器械产业领域的企业集中进行聚集,从而形成了一个以国际制药和医疗器械企业为主的专业园区。目前园区在聚集和服务国际制药和医药器械方面已积累了成功的经验,园区服务于国际同类产业的产业发展环境已基本成熟。因此,在北京国家生物产业基地建设过程中,园区定位于国际产业化区,发挥专业特长,形成特色化的企业集群,从而扩大北京生物生产,特别是生物医药产业在国际上的影响力和品牌效应。
产业集群发展,聚集效应不断显现──美国瓦里安医疗系统公司除本土之外的全球第一条生产线、中国最大的心脏瓣膜生产企业北京思达医用装置有限公司、外资在中国建立的第一个骨科生产基地林克骨科(中国)有限公司、北京市最大医药研发外包机构实验基地康龙化成(北京)新药技术有限公司......“药谷”不断迎来新成员。
开发区药监局提供的数据表明,目前,“药谷”共吸纳了45家药品企业和80家医疗器械企业,还有40家保健食品企业、13家医疗机构等,主要由国内外著名生物技术与医药企业组成。2006年,开发区药品、医疗机械等生产企业年产值达到了125.7亿元。
研发制造相结合的产业特点
近年来,北京经济技术开发区生物医药领域大型企业发展良好,中小型企业发展迅速,已经成为北京市重要的生物医药研发和制造基地。
一批国际著名的新医药和医疗设备跨国公司继续良性发展。2005年拜耳医药、第一制药、安万特制药、航卫通用、通用华伦、岛津医疗6家企业的工业产值和销售收入分别占北京经济技术开发区生物医药产业的53.08%和12.74%。
一批国家级研发中心,如国家人类基因组北方研究中心(诺赛基因)、病毒生物技术国家研究中心(凯因生物)、国家药物安全评价监测中心、国家863计划生物领域病毒基因载体研究开发基地(本元正阳)、异基因脐带血造血干细胞库等企业(机构)发展迅猛。
一批具有自主知识产权的生物医药企业,如神州细胞、昭衍生物等企业也得到快速发展。
北京经济技术开发区已形成由国际著名制药和医疗设备企业、国家重大项目的研发机构、具有国际竞争能力的国内企业为主体的具有创新能力和规模效益的北京生物医药研发和制造基地。
与此同时,北京经济技术开发区中药企业发展迅速,北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司和北京同仁堂天然药物有限公司均已进驻北京开发区,建立起3个车间,分别是1个年产胶囊 11.5亿粒、滴丸1亿粒的新剂型车间,1个中药片剂生产车间,和1个药材、提取物、同仁堂传统天然药物生产车间。2005年上述3家公司中药总产值达20亿元。目前,北京益芝堂现代制药有限公司也正在北京经济技术开发区建设大型中成药生产研发基地,项目总投资为5亿元。
2005年9月,由市科委生物医药产业中心、中关村生物医药园与汇龙森公司投资入股的京师利源公司及区内企业凯因生物、诺赛基因、昭衍生物、本元正阳、国家药评中心等8家单位发起成立的ABO(Alliance of Biotech Outsourcing, China 生物技术外包服务)联盟成立。联盟集中了国内优秀医药研发外包服务机构,是中国第一个专注于生物技术领域的外包服务组织。2006年1月10日,北京市生物医药研发服务专业委员会成立,其中近一半企业来自北京开发区。北京经济技术开发区已成为生物医药研发服务的重要区域。
配套服务良好的产业发展环境
“药谷”的发展壮大,标志着开发区管委会的高效服务和产业引导发挥了积极作用,从而为企业创造了良好的产业发展环境。
“作为首家本土之外的大型设备制造厂,瓦里安公司在全球范围内精心选址,最终确定在北京经济技术开发区建设,因为这里的产业配套功能很让我们心动。”美国瓦里安医疗设备有限公司(中国)总经理王小韵表示,开发区医药企业的集群化发展形成了产业链条。这使瓦里安公司相信,在北京开发区,会得到更良好的发展。
的确如此,生物医药企业在开发区获得了可喜的迅猛发展。日前,以拜耳医药、瓦里安医疗、本元正阳、康龙化成、悦康药业为代表的十余位开发区医药企业的老总们,纷纷向管委会提出了一个共同亟需解决的问题:“我们在开发区的发展太快了!我们需要更大的空间!”
放到制药工业中来说,比如琥乙红霉素与利君沙,化学成分是一样的,没有区别。但销售时二者有没有区别?利君沙卖了多少?琥乙红霉素卖了多少?二者相差甚远。利君沙就是“米老鼠”。普通的琥乙红霉素就是“老鼠”,利君沙就是品牌,琥乙红霉素就不是品牌。我们要做的就是把自己的产品做成“米老鼠”。品牌是什么?是一种标识,是一种承诺,是一种综合体验,最终表现为一种信任关系,一种感情链接。说到底,品牌能带给企业巨大的利润,是我们的核心追求。如果不做品牌可以获得利润,那我们可以不做品牌。但是品牌的背后,却蕴藏着巨大的利润,所以我们必须走品牌之路。对于直接面对消费者的OTC 类药品,品牌影响力更是至关重要的,它是消费者选择、购买的关键因素。
策略与执行
医药行业有一个非常显著的特点,就是所谓的“小市场,大营销”。在这个行业中,一个单品的销售额超过10 亿元人民币的是凤毛麟角,不像啤酒、饮料等产品的市场很大,所以说是“小市场”。为什么说是大营销呢?我们看一看电视里的广告就知道了,医药产品的广告投放量相当大,在当前的媒体投放中占有很高的比例。也就是说,在今天激烈竞争的环境中,我们制药工业的营销费用投入是很大的。营销什么?当然是营销我们的产品。而营销的最终目的就是为了建立一个知名度高、美誉度高的强势品牌。怎样做品牌?制药工业一直有一个说法:产品卓越、市场卓越、执行卓越。产品卓越对处方药的营销至关重要,市场卓越是对OTC 产品的极大挑战,执行卓越无论是对处方药还是对OTC 都是营销管理的一种极高境界。
产品卓越是我们努力追求的方向。如果我们有“万艾可”这样的产品,我们几乎不用犯愁打广告、搞促销之类的事情,这个药都会卖得很好,因为它相对卓越。国内众多药厂虽然在研发经费上不设上限,但是目前中国企业没有哪一家敢一年投如10 亿元人民币来做研发的,因为研发来得太慢了。
没有最好的产品怎么办?现阶段中国制药工业的成功者们,它们的成功大部分是建立在市场卓越基础上的。也就是说,它们是找准市场定位,通过市场营销手段来完成产品的差异化,进而满足消费者的需求。
我们都知道产品定位的基础是FAB理论。FAB 即产品的特点、好处以及带给消费者特殊的利益。对FAB 进行细分的话,有上百条甚至上千条可以拿来进行定位的东西。这就要靠我们自己开动脑筋,寻找产品的独特卖点。比如斯达舒,如果只依靠FAB 来定位的话,恐怕就不会有今天的市场份额。而从适应症和消费者感受的角度来定位,斯达舒就抓住了所有胃病患者的三大症状。而且它说得多了,别人就不能再用它的诉求点,否则反而是在为它打广告。营销本身是需要不断创新的,它最大的挑战就是:我们要创造出区别于他人而又属于我们自己的东西。
比如说现在,我说白加黑,大家马上会反应出“白天吃白片不瞌睡,晚上吃黑片睡得香”。这就是一个成功的差异化,它将产品和品牌进行了比较完美的结合,从而诞生出独一无二的品牌形象。那么是不是有了好的想法、好的战略就可以了呢?你可以这么想,也可以模仿别人,但是你要明白,过去别人做成了的,你现在不一定就能做得成;人家在别的公司做成了,在你这儿也不一定能做成。因为企业外部的环境和内部的条件都在不断变化,而出路就在于创新,不断创新。别人的东西是拿不过来的,结合自己的文化进行创新才能获取成功。而创新需要的,就是执行上的卓越。我们的销售队伍分为四个层面:总监级以上的为决策层,大区经理为管理层,地区经理为执行层,业务代表为作业层。执行是营销管理的核心竞争力,只有严格执行才能实现我们的梦想。我们的一切管理,我们管理的一切,我们的一切需要,都是执行的事儿。策略和执行永远是配套的。
“推”与“拉”
制药工业的营销宝典在哪里呢?实际上,无论是4C 还是4P,营销都可以简单地归结为两个方面:“推”和“拉”。举个例子,假如我感冒了,我到医院看病,医生给我开治痔疮的药,我当然不会相信这个医生的话。但是假如有一套理论说“感冒是由痔疮引起的,治好痔疮就可以治愈感冒”,那么医生给我开治痔疮的药,我就会相信他。
处方药与非处方药不同,处方药营销的对象是医生,所谓“拉动”的概念就是要给医生一个说法,只要有一个说法,那么医生就有理由开处方了。但是,有一个说法之后,现在的药品非常多,医生不一定选择你的产品,在这种情况下,就必须予以“推动”。因此,“推”和“拉”要结合,“拉动”就是给医生一个开处方的理由,树立学术地位,普及医药教育;“推动”就是给医生一个开处方的动力,让自己的药品能进到医院里来。只有“推”“拉”结合,才能让医生有理由开处方且愿意开处方。
非处方药的营销实际上也可以归结为“推”和“拉”。由于在OTC 的营销链条上我们实在找不到像医生那样的角色,于是医药企业的“拉动”对象就不得不面向产品定位的消费者。所谓“拉动”,就是让消费者产生购买的欲望,并且买得起;所谓“推动”,就是让顾客买得到,能够很方便地买到。所以对于非处方药的营销来说,就必须做品牌。
做OTC 市场,其实是做广告、做促销、业务代表跑店并举的过程。广告可以向消费者提品信息,并附带说明消费者为什么要购买的“理由”。促销则是在提品的同时附带一个购买“激励”,而这种激励是通常情况下购买时所没有的。然后再通过业务代表拜访、客情建立、店员推荐,最后才能达到OTC 零售营销的胜利之路。有一点特别需要关注,这几年药品零售商业的发展速度远远超过批发企业的发展速度,而药店在做品牌经营的同时更希望与制药企业进行联盟与合作。因此,药店特别是连锁药店将成为OTC 药品销售的关键力量。
企业品牌与产品品牌
1 当前化工厂制药工艺的现状
当前,我们国家的制药单位自身都有综合的工作程序,它们生产的药品均是经由化学措施获得的,而且在生产的时候必须确保药物符合洁净性相关的规定,从最初到最终完成都应该是在非常封闭的区域之中开展的。在具体的生产药品的时候,要确保它们不会受到外在病菌等的污染。一些药物和气体相触以后会发生性质的改变,导致其自身的性能改变。所以,为了避免问题发生,我们国家的制药单位都非常关注产品生产工作,通过各种措施来确保它们生产区域的干净。药物经由设备制作出以后,使用对应的包装对其封闭处理,这样做的目的是为了防止大气中的污染物进入到其中,导致它的性能改变,而上述的步骤均应该是在无菌的环境中开展的。而且我们还要清理包装袋等。当前最常用的消毒设备是紫外消毒仪,它的优点是能够发射很长的紫外线,能够将绝大多数的细菌消灭。比如,在制药行业之中,不管是何种水里面都有污染,因为大部分的细菌只能生存在低于60℃的环境中,我们可以适当的提高水温,这样就能够将水体里面的病菌消灭了。当前针对水系统的控制工作,一般都是围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌,将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围而开展的。由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求,因此它特别适用纯化水系统。再者,大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原,其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物,在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌,它们也会释放内毒素,所以在紫外杀菌之后我们还必须对其进行再除菌过滤,只有这样才能够真正的将细菌杀灭,保证药品的安全性。
2 化工制药工艺问题
实质上来说,制药工作就是厂家结合设备开展药品制作工作的一个活动。我们在工作的时候必须要保证设备是无菌的,而对其处理的时候,一般都是喷射灭菌水,可以采用把制药生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的制药的生产设备在清洗中,采用了超声波所形成的一定能量的微波,具有频率高、波长短、穿透力强的特点,同时产生微冲流的冲击震动,把制药设备里的所存有的微生物彻底的杀死。所以说,目前的设备已经能够很好的发挥效益了,不过它的洁净性还有待提升。我们国家的一些厂家在生产抗生素的时候,就面对设备不洁净的现象。具体来说,装这类药品的瓶子必须是高度无菌的。不过在具体的清理的时候还无法保证高度无菌。除了上述之外,一些带层流的封闭式的抗生素在具体的生产的时候无法符合洁净规定,这种问题主要是因为当前的设备无法和工艺保持一致。我国的工厂中绝大多数的设备无法自行的检查产品的品质。在具体的工作中,只能靠着手工的方法来抽检测菌。很显然这种方法无法保证高度洁净。
3 化工制药工艺的优化方法
在生产药品的时候,必须对其包装袋合理灭菌。在具体的生产的时候,很多商家都是利用高温措施或是辐射措施来处理。干燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌,药品的包装材料仍然具有100级的高效层流,并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级,或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。此类设备的适用能力更加强大。因此,在某个意义上来讲,它能够明显的提升设备的利用效益,减少资金,确保灭菌效益良好,进而能够明显的提升产品的品质。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据,根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。在化工制药工厂的生产设备配置上,要认真的掌控药物的品质,对生产用的机械进行高度的灭菌处理,只有这样才能够确保药物的品质良好,而且确保药物能够更加的洁净,生产效益更高。目前我们国家的工业化生产中使用得比较多的有膜过滤技术,膜过滤技术根据膜的性质具体又分为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤及反渗透技术。它们都是药物分离、浓缩与提纯工艺中运用最为广泛的技术。
4 萃取蒸馏
该措施指的是使用一类特殊的溶剂和物质混合,由于这种材料的沸点很高,而且它不会散发。所以它和物质中的成分发生不一样的反应,此时其挥发度就会被改变,这样它们在蒸馏的时候就会被分隔开了。挥发度高的组分被分离开并形成塔顶产品。塔釜产品则由溶剂和另一组分混合而成。由于溶剂并不与另一组分形成恒沸物,所以我们可以使用其他的一些处理措施将它们再度分隔。在使用该措施的时候,必须要合理的选取溶剂,它的意义非常关键。具体来讲,要保证溶剂可以将挥发度改变。而且还要保证所需的费用较少,便于分离,不会发生腐蚀现象。总的来说,该措施是一种非常关键的措施,值得我们大体推广使用。
5 结束语
化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学,也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程,实现制药生产最优化的一门科学。医药产业是我国国民经济的重要组成部分,近年我国医药产业发展势头良好,随着医保投入持续增长,医疗改革进程逐步加快,国民医疗健康意识提高,其制药设备行业也保持了较快的增长。随着技术进步,新的制药工艺和设备将在药物生产的各个环节中得到广泛应用,以改造陈旧的、落后的、不适宜的生产工艺和设备。新设备及新工艺的不断推广,对我国的医药工业的现代化进程起到良好的推动作用,行业产值、销售收入、利润总额均大幅度上升,而且使得我们国家的生产工艺和其他国家的的距离缩小,一些产品已经能够实现自主生产,打破了过去的那种过分依赖国外的现象。我们可以断言,在不远的将来我们国家的制药产业将朝着更高标准、更加安全的方向发展,是21世纪的朝阳产业。
参考文献
[1]王志祥.制药化工原理[M].北京:化学工业出版社,2005.
【关键词】中药制药工程;制药方法;中药工业;转化科学
【中图分类号】TQ461 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)01-0086-01
在我国生物医药产业中,中药工业是一个重要的组成部分,近年来更是升级为国家战略性的新兴产业。但由于受到发展时间短的历史原因及科技水平低的现实原因双重影响,导致我国在中药制药领域出现了桎梏的瓶颈,诸如市场竞争力弱、科技含量低等。为了解决这些问题也为了促进我国中药制药的战略发展,实现“低投入、高产出”的战略转变,故选择一些有潜力的中成药进行再次开发是及其必要的,从而完成制药技术的升级改造,以便更适合当前医疗市场的需求。
随着医疗市场的发展,一些中成药的质量问题备受关注。大众对中成药质量问题的关注促进了对中成药的质量分析,诸如多成分含量测定、色谱指纹图谱等检测方法在技术上走向成熟。例如在我国中药制药领域制药技艺还是水准较低、生产操作过程呈粗放式、制药设备智能化程度低、制药的技术革新意识较低、创新驱动力不足进而导致中药制药技术水平整体落后于时代的发展和需求[1]。因此,面对中药制药发展的困境和市场对中药制药的期望,自主创新发展中药制药工艺、推动该项技术的升级发展、实现科技战略创新、构建提高药品标准的新机制、加强对制药过程的检测及全程质量监测、确保产品的安全可靠、不仅具有巨大的医学价值更有利于推动我国中药制药产业的健康发展。
1制约中药制药发展的桎梏因素和技术诉求
1.1中成药产品的保证质量之难
按照国家药品局的指示,提高中药的制药质量标准是医疗工作者各项工作的重中之重。在此基础上对中药制药技术提出了六字真言,即“高标准、严要求”。“高标准”即是在研究中提高中成药的生产原料及质量放行的标准,将一些药量含有限制或者微量有毒有害的物质修订了检测的目标,纳入检测的范围。“严要求”就是严格控制制药工艺品的品质、提升制药工艺的水平。
1.2中成药的二次开发之难
人们往往重视的是药品的药效和作用机制的研究,因而导致对中成药的再次开发的研究技术较薄弱。再加之制药工艺品质低等技术因素导致中成药存在很大差异,例如同一生产产家不同批次生产的药物或者不同产家生产的同一款药物在化学组成成分上也存在较大差异。这些差异不仅会影响到药品的质量、药品药效的稳定性以及临床疗效甚至还极易会造成临床上的一些安全隐患。由此观之,中成药的二次开发之难是阻碍中成药进一步发展的桎梏因素。
1.3中成药制药过程节能之难
低碳经济是当前各行各业所追求的发展战略,如何促进中药制药过程中减少原材料的损耗、减少废品垃圾、提高能源利用率、提高生产设备的生产利用率、催生生产新工艺,是当前中成药发展过程中亟待解决的问题。
1.4保障中成药生产品质之难
中成药制药的各个环节密切关系到药品的质量,可以说制药工艺各个环节的精准操作是保障中成药生产品质的奠基石。然而,在我国当前的中药制药过程中,工艺操作却缺乏精准,有些工艺甚至呈现出粗放式。大部分生产企业的制药工艺参数还没有实现完全的自动化控制。综上所述的种种因素都成为了中药制药工艺品质的瓶颈。
1.5中成药生产质量检测风险之难
虽然在医疗领域出现中成药产品质量问题的事故层出不穷,但还是缺乏中成药生产质量事故预警的机制。根据生产需求,建立质量风险预警系统和风险评估机制,检测生产工艺的质量,对生产数据进行观察可以有效加强对生产质量全过程的监测[2]。
1.6中成药制药过程质量控制之难
中药的制药过程是及其复杂的,因而制药过程的质量控制也一直是中药质量控制领域内的瓶颈因素。控制技术整体水平较低、制药过程质量控制技术较落后、中间体质量检测指标尚不完善、制药信息的缺乏导致难以实现对制药整个过程的有效控制。因此推动中药制药过程质量的控制技术创新发展是中药制药领域内的当务之急。
2新时代中药制药核心技术的创新突破
改革开放以来经过广大医学工作者的辛苦努力和科学技术的日新月异的发展,在医学领域陆续发生了三次科技革命。第一代技术改革出现在20世纪70年代左右,出现了以“机械化和半机械化”为特征的技术变革。第二代技术革新起始于20世纪90年代,制药设备更新以“三化”为特点:自动化、管道化、半自动化。第三代中药制药技术抓住了新时代技术革新的浪潮,创新发展以“精密化、数字化及智能化”为制药技艺革新的目标,推动中药制药工艺实现跨越式发展[3]。通过对新一代中药制药技艺的探究发现,在新的时代诉求下,中药制药工艺力求在以下几个方面做出创新:
2.1中药制药过程分析技术的创新
中药制药技术一般是利用PAT技术实现对制药过程的有效监控。通过集成方式对制药过程进行化学、物理、数学和生物等风险监测,辨析出可能引发制药风险的因素,实现中成药质量的控制目标。
3中药制药科技创新构思
随着信息技术的发展和第三次科技革命的创新对中成药的制药技术突出了创新的技术诉求。我们应抓住这新一轮的技术革新机遇,自主创新实现中成药产业的快速发展。
第三次科技革命如火如荼的发展也深刻影响了制药工程的技术创新,生产系统的数字化和智能化将极大促进中成药工业技术的创新飞跃。大幅度提高中药质量,实现制药技术的升级更新,推动中成药走出中国走向世界。
参考文献
[1]曹光明.中药制药工程理论研究与实践[J].世界科学技术-中药现代化.2012(05):186.