药品管理法律体系精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的药品管理法律体系主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：药品管理法律体系范文

关键词：药品不良反应（ADR）监测；激励与约束；问题与对策

中图分类号：D9

文献标识码：A

文章编号：16723198（2015）19018902

药品不良反应（ADR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的ADR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。这可以使ADR监测的效果更为显著。但是我国ADR监测系统起步不久，现在还有很多问题。本文根据我国ADR监测系统现状和药物ADR发生的特点分别对ADR监测和激励与约束机制在ADR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。

1 药品不良反应监测的现状与问题

1.1 我国现阶段ADR发生的特点

1.1.1 用药患者年龄与ADR发生的现象

由报道可知，女性发生ADR的几率明显大于男性。由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生ADR的几率较高。随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。儿童的ADR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童ADR的发生有一定的影响。

1.1.2 给药途径与ADR之间的关系

由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的ADR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。最后是其他制剂给药，发生ADR的几率不足百分之一。静脉给药相对于其他给药途径更容易发生ADR，这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发ADR的因素。还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起ADR。

1.2 我国现在的ADR的监测也初有成效

1.2.1 ADR监测体系不断完善

近几年，我国ADR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。2013年，基层ADR监测机构建设得到加强，县级覆盖率达到93.8%。高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国药品安全监测水平达到了一个新的台阶。

1.2.2 信息化水平不断提升

我国已经基本实现医药安全的信息化，互联网化管理，安全预警机制更为成熟可靠。2013年我国共组织调查了61条预警信息，实现了药品安全问题的早发现，早知道。

1.2.3 拓宽风险沟通渠道，增加社会对于用药安全的认知程度与参与度

我国不断提高用药安全的宣传，增加社会大众用药安全的认识。在病人用药时，会有药师进行用药指导，减少用药安全事故的发生。

1.2.4 法律越来越健全，使ADR监测更加规范化

2013年12月28日重新修订的《中华人民共和国药品管理法》与以往法规相比已有巨大进步，涉及到了原有法规忽略的细节，并确定了一系列具体的违法处罚措施，规范了用药方法及药品管理办法。

1.3 我国ADR监测系统也存在着问题与不足

1.3.1 ADR报告遇到的阻碍较多

在医院临床用药中，有时会出现药品的不良反应，但是部分医生的选择不上报。原因是上报不良反应需要经过数个步骤，较为繁琐，而且还要进行后续的跟踪记录和ADR产生的原因调查等。同时病人以及家属不能理解医生用药时产生的ADR原因，如果医生进行统计上报很容易引起医患纠纷。

1.3.2 ADR报告主体的上报意识不高

制药企业作为药品的研发生产机构，理应承担起ADR的监管职责。在发达国家ADR监测主要由制药企业负责。但是我国大多制药机构由于担心上报ADR会使自身声誉受损，市场竞争力下降，所以大多选择瞒报或谎报。

1.3.3 没有建立起基层的ADR监测激励机制

所谓基层的ADR监测激励机制就是社会大众的服药患者如果出现非治疗反应，主动上报药监部门的机制。但是由于政府和监管部门在得到患者上报ADR之后，并没有给予服药患者相应补偿。所以服药患者若出现非治疗反应，大多选择不了了之，并不上报。

1.3.4 药监部门和药厂以及医疗机构的药物监管人员缺乏积极性

现如今，药品检测部门所属不尽相同，大多挂靠于其他单位，并没有自己的机构。药监人员大多也是兼职，并没有编制。这使得食品药品监管人员工作热情大大降低，严重影响药品监管。

1.3.5 我国医药相关法律法规不完善

我国现在医药法律法规如《药品管理法》，《药品不良反应报告和监测管理办法》等虽然对于ADR的报告和监测都给与了明确的规定，但在与实际的很多问题却没有给予明确的规定，这导致我国现行法律对企业的约束力不强。

1.3.6 医护人员专业技术水平有限及ADR监测体系必要设备缺乏

有些偏远地区，医护人员没有经过专业的训练。医护人员医疗水平有限，不按照说明书及病情用药，随意用药等等都会引起药品不良反应的发生。同时有些地区电脑技术和网络信息技术并未普及，会对ADR的记录造成极大的不便。

2 西方的发达国家ADR监测体系中值得我们学习的内容

2.1 西方发达国家的法律体系更为完备

以美国为例，美国主要的医药方面法律法规有两个，一个是1938年出台的《食品、药品和化妆法》，其中第五章对药品和器械的不良反应有明确要求，第九章对药品安全违规处罚有明确规定。另一个是《联邦管理法》，其中第21章是唯一的对申报材料的内容做出法定要求的法规，这两部主要法规对医药行业的内容有着明确的规定。

2.2 发达国家的医药监测机构更为完备

美国的食品和药品管理局（FDA）设在华盛顿特区的马利兰州，机构庞大，下分8个部门，每个部门各司其职，分工明确，面面俱到。还有很多分支机构常年对美国9万多家医药企业进行监控，对近2万家医药企业进行常规抽查。凡是不符合美国法律法规的产品都将被取缔，并且逐出美国医药市场。

2.3 西方发达国家有着更为先进的技术系统

2.3.1 不良事件报告系统

AERS是一个支持FDA对药品和生物制品上市后检测的数据库，FDA收录的所有不良反应事件全部记录在这个数据库中。目前，美国有两个AERS，一个是针对药品出生产企业的强制报告系统，另一个是对于医疗从业人员和消费者的自愿报告系统。

2.3.2 美国“警戒倡议”系统

2007年美国国会授权FDA建立一个主动监测药品和使用来自健康信息持有者的电子数据。“警戒倡议”是对该授权的回应。这个项目意在对医药产品进行监管和风险预测。它可以积极的查询多个医药数据系统，快速的评估可能存在的风险与安全问题，大大提高FDA对美国医药产品的监管能力。

3 我国ADR监测应注意的问题

3.1 建立基层群众ADR监测的激励机制

有关部门可以对群众上报的一些药物不良反应进行整理，进行科学验证后在社会范围内公布并且写入药品说明书。并且给与那些积极上报药物不良反应的群众以经济报酬或其他帮助，这样可以促进社会基层的ADR监测机制发展。

3.2 建立健全医药不良反应监测机制

现在很多医疗机构都是非盈利性的。而医院又使用医疗用品非常多。原本应该是不良反应监测的重点机构，但是，药品ADR上报繁琐，容易引发医患纠纷，导致医生上报不良反应积极性不高。我认为，政府应该适当简化医疗机构上报ADR的流程。同时拨专项款用于奖励上报医疗机构，在必要时应该出面调解医患纠纷，减轻医疗单位的压力。

3.3 加强ADR监测系统的设施建设，以及改进人员编制问题

现在很多的偏远地区缺乏电脑等一些高科技电子产品，而且连接互联网使用率较低。所以对于当地ADR监测造成了一定的麻烦。政府应该向这样的地区拨专项款改善当地的基础设施。便于ADR监测系统的完善。人员编制现在也是国内ADR监测的一个不可忽视的问题。现在很多从事ADR监测的工作人员都没有统一的编制。这在一定程度上影响了从业人员的工作积极性。应该规定一个统一的部门，给予药品监督管理从业人员一个统一的编制。

3.4 规范制药企业对药物市场ADR的监管

在我国，大多制药企业担心己方利益受损，所以谎报、瞒报ADR。所以应该加大对制药企业上报ADR的监管力度。如果制药企业积极上报ADR，当地药品监督管理部门可以给与一定的奖励。如果瞒报或者谎报，可以给与企业一定的惩罚，从而起到激励与约束的作用。

3.5 建立健全法律法规体系

虽然几年来，我国出台了以《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》为代表的数部法律法规，但是对一些细节并未明确要求。应该再出台一些细则，对一些现在未涉及到的方面加以规范。

综上，我们可以看出我国近年ADR监测体系虽然初有所成，但是本身还有很多的不足之处，应该借鉴西方发达国家的成熟ADR监测体系的内容。侧重于激励与约束机制在ADR监测上的应用，对我国当前的ADR监测体系做出合理的改进。

参考文献

[1]黄黎明，文珍，张娴，等.我院132例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2012，21（1）：4143.

[2]李正伟，王科蕊，原永芳.我院2012年儿童药品不良反应报告分析[J].中国药事，2013，27（12）：13331336.

[3]宋锦飞，徐琳，孙光春.2013年217例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014，14（12）：11261129.

[4]来静瑛，张媛.基层医院141例药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014，14（10）：921923.

[5]药学之窗.国家药品不良反应监测年度报告（2013）[EB/OL].http：//，2013514.

[6]高菁，周敏，钟瑞建等.药品不良反应监测的问题与对策[J].中国药物滥用防治杂志，2008，14（6）367369.

第2篇：药品管理法律体系范文

摘要 我国实施GLP（药物非临床研究质量管理规范）与国际GLP存在着较大差异，实践中我们应在管理过程中体现管理思想，运用管理技术支持管理思想，试探依托现代信息技术，建立GLP信息系统，以技术互信通过国际认证达到与国际接轨，有助于我国制药业的发展。

关键词 GLP;信息系统;美FDA;ICH

我国GLP之路始于医药行业“八五”规划中提出的“建立与国际接轨的新药研究开发体系”专项课题。这一课题的目的是建设一个符合我国国情同时又符合国际通行规范的药物研发平台，推动制药工业整体水平发展，为我国制药业能够走上国际市场，参与竞争做出贡献。

1 我国实施GLP与国际GLP在法理上有差异

自1993年起，我国政府先后出台了《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》、《药物研究监督管理办法（试行）》等指导性文件，使药物非临床研究有 章可循。在2003年我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》中，首次以立法的形式规定药物临床前研究必须实施GLP。目前国内已经有数家研究机构，取得了国家食品药品监督管理局（SFDA）GLP实验室的资格认证，另有许多研究机构也在积极申报SFDA的GLP核查与认证。经过十多年的艰辛努力，我国药物非临床研究质量管理规范的实施初具规模。我国GLP是国际通行规范，但在实践中我们体会到由于社会体系构成和从业人员的认识观念上存在差异，在实施过程中出现偏差，我国实施GLP之路仍然任重道远。 实施GLP是一个国家综合实力与发展水平的体现，是科技水平、管理水平与社会综合体系水平的集中体现。我们易于认识和理解GLP在科技水平与管理水平上的差距，很难理解社会综合体系水平上的差距。我国法律体系在科研立法方面，尚欠完备，这是社会体系上的一个明显不足，许多法律可操作性很差，一部分法律成为“良心法则”，法理差别增加了我国GLP纳入国际轨道的困难。目前在研究单位所施行的GLP与ICH，即国际协调会（International Conference on Harmonization）所倡导的（或定义的）GLP具有很大的不同，这种不同来源于两种GLP的法理出发点的差别以及社会通行法律体系的不同。国际通行的GLP是一个明确的法律过程，在ICH以立法的形式实施GLP，这种GLP具有科研与社会方面的双重含义。

在ICH协议各国内部，GLP的实施过程与社会共同法律体系相联系，这一过程要求GLP实施过程所产生的各种原始记录必须证据化，也就是说，在新药非临床研究过程中所产生的各项原始记录和数据必须具有法律证据的客观性、关联性和合法性，其作为法律证据的资质证明力，必须经过公证、鉴定和认可，构成一个闭合的证据链，用以证明研究资料的可靠性和真实性。这一法律过程与社会法律系统相互联系，当一项研究的研究过程所形成的法律文件被证明不真实的时，当事人和负有责任者将会被指控为伪证罪，使用这些文件者也面临欺诈罪的指控，这个代价是难以承受的。GLP与法律机制的结合，可以有效地防止研究机构伪造或更改原始记录行为的发生。在法律体系完备的国家，科研资料的公信力和证据性是通过法律机制建立起来的。

其次，在ICH，即国际协调会议，各成员国之间求得技术水平统一和互认的前提下，各成员国对GLP实施过程具有共同的法理认识基础和法律体系保障。以此为基础建立彼此之间的互信，在互信的基础上依据共同的GLP规范达成研究资料的互相承认。

虽然我国施行的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似，但我国目前的GLP是一个审计过程而非法律过程，社会法律体系和GLP内部环境都存在不完善，实施与法律体系的约束有些脱节，使GLP实施过程社会体系保障差。

2 我国GLP工作者在理念上有差异

药物非临床研究管理过程是通过研究者的工作来实现，国际通行GLP把控制人为因素放在管理过程的核心地位，因为“人是世界上最难被说服的高级动物”，所以人是不可靠的环节是设定整个管理过程的出发点，对人的监管放在首位，在ICH 各成员国的GLP指南中都有明确的体现。在整个研究过程中强调记录的证据性和追溯性，明确当事人的法律责任，弱化道德价值，依托法律体系完成科研管理，这种管理模式在实践中行之有效。

我国施行GLP依赖于建立正确的GLP意识，药物非临床研究工作是与人民用药安全有效和健康息息相关的基础性工作，工作的每一个环节都要求工作人员自觉遵守GLP中与自己工作职责相关的要求，以获得准确的，可信的实验结果，因此都把建设具有诚信品质，求实的科学态度和过硬业务素质队伍放在首要位置，从事科学研究应该如此。由于社会公正机制，GLP研究质量不可能靠自我鉴定，自我求证来实现。注重结果轻视过程使我们再好的GLP原则也难以与国际接轨。

从事药物非临床研究的科研工作者的确需要优秀品质，但科研工作是一个群体性活动，通常不可能监管工作链上每个人每时每事的表现，应提高从业者法律意识，现行GLP很难防止采用没有证明力的证据来证明药物非临床研究过程中的真实信，实验者的良心以法律评价是无法操作的。建立在这种基础上的GLP与ICH协议成员之间，我国与ICH成员国之间新药非临床研究资料互认显得很困难，这是一个较重要的原因。

3 现阶段我国可采用信息技术实施GLP

ICH的GLP的关键在于资料的证据价值，我国GLP研究机构的硬件和软件设施再完备，人员再优秀，观念不改变，则我国施行的GLP仍无法与国际GLP接轨，药品非临床研究资料互相承认的核心是基于“人是整个系统中最不可靠的环节”这一观念。

第3篇：药品管理法律体系范文

【关键词】混合策略；纳什均衡；药品安全与监管

所谓药品安全，即通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈，其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。与之对应的药品监管是宏观范畴的监督管理，国家通过制定颁布药品管理法律法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。

药品安全与人们的身体健康、生活质量息息相关，近年来频频发生的药品质量问题引起了政府部门及社会公众的日益关注。通常来说，疫苗在生产、流通、使用等环节都有相应的监管机制和标准，在这种情况下依旧出现了问题，不仅仅是某一监管环节出现了问题，而是整个监管体系的集体沦丧所致，疫苗事件带来的恶性影响，给每个人敲响了警钟。

针对不断发生的药品质量问题，国内外学者对药品监管做了大量的研究，以寻求解决方案。国家行政学院副教授胡颖廉曾撰文表示，新一代国家应急管理体系的主要特征是从被动应急向主动防范转变，理想的食品药品管理应当是建立在风险分析基础上的预防性体系，对于药品监管，应建立多元、动态的立体治理体系；学者刘鹏在总结美国监管改革经验的基础上指出，应该支持和培育民间组织在推动药品监管体制改革中发挥更大的作用；学者宋华琳则认为应当进行药品不良反应责任的分担以及引入不良反应救济基金制度。

以上研究大多是定性地对药品安全问题及其监管进行研究，缺乏必要的科学分析，下面将从定量的角度，运用博弈论的方法进行分析，进而提出完善监管制度的建议。

一、药品生产企业与监管部门之间的博弈

假设疫苗生产企业在生产问题疫苗的前提下，监管部门不进行监管，则企业的得益为V，此时监管部门由于监管不善而被处罚，得到负效用D，若监管部门严格监管，则疫苗生产企业被处罚，得到负效用为P；反之，假设在疫苗生产企业生产正规疫苗的前提下，监管部门不监管得益为S，若不监管，则监管部门无得失。疫苗生产企业与监管部门的得益矩阵如下：

图1

利用划线法可知，此博弈不存在纯策略纳什均衡。因为，假设疫苗生产企业选择生产问题疫苗，对于监管部门来说，最好的策略是选择严格监管，这样就可以完成自己的职责避免被处罚，但是当监管部门监管时，对于疫苗生产企业来说，最好的策略是选择不生产问题疫苗，既然食品生产企业不生产劣质产品，那么对于监管部门来说，最好的策略是选择不监管……所以该博弈不存在纯策略纳什均衡，有混合策略纳什均衡。

（一）先讨论疫苗生产企业选择生产问题疫苗与不生产问题疫苗两种策略的概率的确定。下图中横轴表示疫苗生产企业选择生产问题疫苗策略的概率为P1，它分布在0～1之间，不生产问题疫苗的概率则为1P1；纵轴则反映对应于疫苗生产企业选择生产问题疫苗的不同概率，监管部门选择不监管的期望得益。下图中从S到D连线的纵坐标就是在横坐标对应的疫苗生产企业生产问题疫苗的概率下，监管部门不监管的期望得益。

由上图可知，S与D之间的连线与横轴的交点P1*是疫苗生产企业选择生产问题疫苗的最佳水平，选择不生产问题疫苗的概率为1P1*。首先，S到D连线上每一点的纵坐标表示疫苗生产企业选择生产问题疫苗P1时，监管部门选择不监管的期望得益为S（1P1）+P1（D）。假设疫苗生产企业选择生产问题疫苗的概率大于P1*，此时监管部门选择不监管的期望得益小于0，所以他肯定会选择监管，因此对于生产问题疫苗的企业来说，大于P1*的概率不可取；反之，如果疫苗生产企业选择生产问题疫苗的概率小于P1*，此时监管部门选择不监管的期望得益大于0，因此选择不监管是合算的，此时，生产问题疫苗的企业提高一些生产问题疫苗的概率，只要不大于P1*，监管部门都会选择不监管，因此生产疫苗的企业不用担心会被抓住。由于生产问题疫苗的企业在保证不被抓的前提下，生产问题疫苗的概率越大收益就越大，因此，它生产问题疫苗的概率倾向于P1*，均衡点是生产问题疫苗的企业以概率P1*和1P1*分别选择生产和不生产问题疫苗，此时监管部门的期望得益均为0，选择纯策略监管或不监管，或者选择混合策略的期望得益都是相同的。现实生活中，为了保证药品安全，监督部门应采取特定概率分布的混合策略。

（二）同样地，监管部门采取监管和不监管的混合策略概率分布可以用同样的方法确定，如下图：

由图可知，P2*和1P2*是监管部门的最佳概率选择，V与P之间的连线与横轴的交点P2*就是监管部门选择不监管的最佳水平，选择监管的概率为1P2*。在疫苗生产企业与监管部门的博弈中，疫苗生产企业分别以P1*和1P1*随机选择决定生产问题疫苗和正规疫苗，监管部门分别以P2*和1P2*随机选择决定监管或不监管时，双方都不能通过改变策略或概率来改善自己的得益，所以构成了混合策略纳什均衡，是该策略的惟一的纳什均衡。

为了防止企业生产问题疫苗，首先可以考虑加重对企业的惩罚力度会有什么后果。对疫苗生产企业的惩罚力度加重使P增大，图3中P移动至P’。若果监管部门混合策略的概率不变，则疫苗生产企业的期望得益变为负值将不再生产问题疫苗。同时，如果疫苗生产企业长期停止生产问题疫苗，监管部门将会减少监督，最终不监督的概率提高到P2*’，形成一个新的均衡，此时疫苗生产企业生产问题疫苗的期望得益又变为0进而会选择新的混合策略。因为疫苗生产企业的混合策略概率分布是由图2 决定，所以加重对生产问题疫苗企业的处罚力度并不能有效的防止其生产问题疫苗，它的主要作用是纵容了监管部门不进行有效监管。

另一方面，如果加重对监管部门渎职行为的处罚力度，那么D将增大到D’，此时如果疫苗生产企业生产问题疫苗的概率不变，那么监管部门不进行监管的期望得益为负值，因此他会选择进行监管，使得疫苗生产企业生产问题疫苗的概率由P1*降到P2*’，因此监管部门又将采取混合策略以达到新的平衡。因此，加重对监管部门渎职行为的处罚力度，在短期内会更有成效，但是在长期中并不能够使监管部门更尽职，监管部门的监管与否不是由 D 来决定的。加重对监管部门渎职的惩罚力度在长期中的真正作用， 恰恰是会降低疫苗生产企业生产问题疫苗的概率。疫苗生产企业与监管部门之间的博弈所揭示的是目标和结果之间的意外关系，常被称为“激励的悖论”。

二、药品安全监管的建议

诸如疫苗等药品与人们的生命安全、身体健康有极强的关联性，药品安全问题已经成为现代社会关注的主要问题之一，通过上述的分析，对药品监管提出以下建议：

（一）完善药品安全监管制度

1.修订完善相关法律法规。目前我国的法律体系还存在缺陷，迄今为止，有关药品监管的法律只有《中华人民共和国药品管理法》，对于药品监管方面存在许多空白和重复规定。因此，为了更好地完善药品市场，必须出备的法律加以约束和指导；

2.建立完善的药品安全标准体系。目前我国有关药品安全的标准存在许多模棱两可的地方，与英美等国相比更是有较大的差距，因此，加强药品安全监管首先要制定严格明确的标准，让药品生产企业和监管部门有法可依、有章可循，同时适应药品市场发展的形式不断进行更新；

3.完善药品安全信息公开制度。公民知情权被尊重是社会民主和法制建设的要求，近年来我国重大的药品安全事故都会通过媒体进行实时报道，信息公开透明的程度不断增加，在此基础上也要规范相关媒体的行为，避免虚假信息的传播，以便民众及时了解相关信息并采取应对措施。

（二）加强对药品安全的监督

1.企业内部加强监督。企业自身的监督部门必须严格履行职能，对本企业的相关生产销售等一系列环节进行监督，发现并提出问题，督促企业生产研发部门解决问题，并促使企业严格按照国家规定的相关标准进行生产；

2.监管部门加强监管力度，建立明确的激励制度。为了防止有关监管部门出现、渎职、与企业共谋等现象，必须建立明确的奖惩制度，通过科学合理的考核制度，激发监管部门工作人员的积极性，保证药品安全；

3.社会公众加强监督。社会公众是药品消费的主体，药品的安全与否与他们的生活息息相关，此外，消费人群数量庞大，有利于弥补监管部门的疏漏之处。因此要充分调动社会公众的监督积极性，同时完善举报制度，对公众举报的内容严肃处理，并利用网络、媒体的作用，发挥舆论的监督导向作用。

参考文献：

[1]董禹含.非法经营疫苗案曝监管漏洞[N].北京日报，201603；

第4篇：药品管理法律体系范文

在我国现行的法律体系下，药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任，分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系，对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章，尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任，它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方，如果其中一方不履行约定的义务，应依契约承担赔偿等民事责任；侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑，附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。

1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定：药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定：有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定：药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形，依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定：药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定，依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定：药师在执业过程中，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形，依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定：处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定：药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形，由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定：对发生医疗事故的有关药学人员，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医务人员有过错的，应承担赔偿责任；医务人员在诊疗活动中，医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施，造成患者损害的，应当承担赔偿责任；因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿，医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定：医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条：销售劣药的，没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第91条：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的医务人员，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；私自增加抗菌药物品种或者品规的；违反本办法其他规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2药师执业过程中享有的权利

《处方管理办法》第35条规定：药师具有审核医师处方适宜性的权利，同时第36条、第40条规定：药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中，药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责，很少见到所赋予药师的权利，药师只有依法履行职责，只有执行权、建议权，没有决策权，药师职业责任与权利的不平衡，影响着临床合理用药，有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。

3问题探讨

3.1处方调剂药师在处方调剂工作中，可能会遇到调剂错误所致不良事件；调剂交代不清造成的用药失当；情节严重的，应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任；如果引起患者损害，可以援引《侵权责任法》的相关规定，根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则，第57条、第60条所规定的医疗水平判断，总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽，未能行使拒绝调配处方的权力，调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时，在此情形下，医师与药师之间怎样分担责任？现行法规中，没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形，但没有引起患者损害，也没有造成不良后果，只是患者抓住了药师的错误大做文章，提出过分的要求，此类问题应如何处置，药师该怎样承担责任？相关法律法规以及规章还没有明确的规定，致使此类问题解决起来依据不足。

3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中，政策法规的支持力度不够，尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责，但在实施过程中可操作性不强，没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作，在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力，药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰，职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者，不是决策者，只有发言权，没有决策权，在此情形下，对于因不合理用药而产生药疗纠纷时，医师与药师应怎样分担责任？很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；医师与药师看起来是协作关系，但如何开展工作？出现问题怎样承担责任？药师是否承担不合理用药的责任？目前还找不到比较适合的法律依据。

3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系，药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民（自然人）或者法人，民事主体双方地位平等[1]，患者用药，药师提供用药指导，民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定，但因医师、药师和护理人员的过错，违反安全、有效、经济、适当的原则，导致用药不当，造成患者人身损害或财产损失的行为，该怎样承担责任，我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2]，致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。

4建议

4.1完善法律法规由于我国现行法律对药师在医院药事活动中的权利义务的规定还不太完善，患者在药疗过程中所产生的不良后果、或因不合理用药而产生药疗纠纷所应承担的法律责任的规定并不详尽明确，医师与药师之间、药师与患者之间的责任认定存在一定的困难。总结国内学者对医患关系法律属性的探讨，大致可概括为4种学说：“公益学说”、“医疗消费学说”、“侵权行为学说”和“医疗合同学说”。药师与患者法律关系可从“公益说”、“合同说”、“侵权说”3种途径加以解说[3]。也有学者提出另3种学说：契约责任说，侵权责任说，请求权竞合说[4]。无论适用怎样的学说，可以明确的是医疗机构药师是药学服务最终的实施主体[5]，应该有一部关于药师职业的法律法规，执业药师法或是药师法，规定药师在药学实践活动中的责任、权利与义务；明确医药间、药患间的法律关系，明确彼此的责、权、利，使医师与药师间、药师与患者间纠纷的解决有法可依，制定药学服务工作规范，药学服务标准操作条例，使药师在标准化、规范化的药学实践中执业，依法保护药师的合法权益、同时惩治药师的违法行为。

第5篇：药品管理法律体系范文

关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制

中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。

一、药品召回法律规制概述

国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①

“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药品召回制度显得必不可少。

第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。

第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。

二、我国药品召回制度中存在的不足

《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。

（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准

《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在网站上相关信息或者采用新闻会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良媒体为了吸引公众的眼球，一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。

（二）药品召回主体的社会责任不明确

此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月才生效。事实上，国家药监局披露修正药业不合格药品中，新增了芬不芬胶囊和酚咖麻敏胶囊，而且都是2011年的产品。这充分说明，修正药业所使用的胶囊有问题，绝不是一个偶然的现象，也不是标准的问题。与之相比，简单召回199件羚羊感冒胶囊，无异于蜻蜓点水。相对知名的药企尚且如此行事，其他药企就更加可想而知了。

与发达国家相比，显然，目前我国药品生产企业的经济实力和科研水平是无法承担起药品召回的责任的，一旦出现了药品召回事件，极有可能被市场无情地淘汰。因此，我国药企往往注重召回的短期危害和其负面影响，忽视了长远发展战略的真正贯彻落实。而且他们也没意识到药品召回法律制度着眼于被社会普遍认可的商业诚信和药企自律，在长远来看会有助于药企的发展。这些给我国药品召回法律制度的顺利实施造成了一定的障碍。

（三）药品召回渠道不顺畅

第6篇：药品管理法律体系范文

关键词：中医药知识产权法律保护

一、中医药及其知识产权保护的意义

(一)中医药概述

中医药作为中国传统医药学的统称，具有悠久的发展历史，是在充分汲取我国汉族及其它少数民族传统医药学理论和对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系。

“中医药”是”“中医”与叫药”的合称，“中医”是指中医学的各种理论和治疗方法，中医学形成于中国战国时期，以《黄帝内经》的成书为标志。它的内容涉及生理(含解剖)学、病理病因学、诊断学、治疗学、药物学(含方剂)、临床各科和养生学。中医药是我国的宝贵文化财富，也是我国较具有优势的产业

(二)中医药知识产权保护的意义

1、保护中医药知识产权是保护传统知识的需要中医药知识是我国传统知识的～部分。世界四大传统医药体系中，唯有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践和浩然的文献，且被完整地保存下来。中医药文化中所蕴含的智慧，是千百年来劳动人民的智慧结晶，是中华民族不朽的文化瑰宝，它是属于中国的宝贵的文化遗产，任何人都不得将其据为己有。

2、保护中医药知识产权有利于中医药利用效率的提高由于缺乏有效的保护机制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制获取中医药资源及其相关知识的措施。而这些措施会抑制对中医药的开发利用，因为这些措施一定程度上增加了企业对中医药进行投资的交易成本。此外，秘方持有人为了防止秘方被他人无偿利用，采取家传的方式代代相传，那些具有特殊疗效的药方不可能被广泛利用，造成资源的浪费。因此，应当建立健全中医药知识产权保护机制，使得中医药文化知识能够得到健康发展。

3、保护中医药知识产权可以增强中医药业的国际市场地位中医药不仅具有文化价值，而且蕴含着巨大的商业潜力。但是由于我国对中医药知识产权保护的不足，致使我国中药业的发展了受到很大影响。

我国中草药的出口，大部分是原材料出口，这与中药大国的地位极不相符。而外国企业又利用我国的原材料和大量的药方进行二次开发，销往全世界，占领我国的中医药市场，甚至返销我国境内，打压我国中药民族产业的发展。所以，只有有效的保护中医药知识产权，才能增强我国中医药业在世界上的市场地位。

二、我国中医药知识产权法律保护的现状

(一)著作权保护

著作权是作者依法对其作品享有的专有权利。我国著作权法第12条规定：”改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品，其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权”。第14条规定：”汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或其他材料对其内容的选择或者编排体现独创性的作品，为汇编作品，其著作权由汇编人享有，但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。”这些规定为中医药文献重新整理和汇编提供了著作权保护。

(二)商标权保护

在现代知识产权制度下，商标不仅是一种商品标记，更是一种无形资产，好的商标具有强大的品牌号召力，能为权利主体带来更大的经济效益。我国现行《商标法》和《商标法实施细则》，都没有对中医药的知识产权问题进行专门的规定，只是有关医疗与药品的法律法规对医药产品尤其是中医药产品的商标权问题少有提及。

(三)专利权保护

专利保护是对药品发明保护最为有效的一种方式，世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护。我国1985年《专利法》刚实施时，出于维护社会公共利益和公共健康的需要，对药品和化学方法获得的物质不给予专利保护，只保护药品的制备方法，并不禁止他人用不同的方法获得相同的产品。1993年修改的《专利法》开始给予药品发明以专利保护。

(四)商业秘密保护

目前，我国尚无专门的商业秘密法，但在一些单行的法律法规中，已有保护商业秘密的法律法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条第1款规定：”国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的实验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的实验数据和其他数据进行不正当的商业利用”此外，《反不正当竞争法》、《刑法》、《劳动法》和《合同法》对商业秘密也做出了相关规定。

三、我国中医药知识产权法律保护存在的问题

(一)著作权方面

现行著作权制度虽然在保护我国中医药类作品上起到了积极的作用，但其规定仍然存在一些问题：

1、著作权的保护对象要求具有原创性，而大多中医药创作却缺乏原创性因其大都源于生活、医疗实践，是世世代代相传的既有文化的表现，是否具有原创性常常受到置疑。而且大多数中医药创作尤其是早期创作由集体智慧发展而来，著作权人的认定很困难。

2、著作权制度保护的客体不能超过一定的期限，但中医药知识大都世代相传，大都超过了著作权所设定的保护期，不符合其保护的要求。著作权的保护期限规定为作者终生加死后五十年，那么，根据现行著作权法的规定，则几乎所有的中医药古籍都大大超过了保护的期限gwyOO.

(二)商标权方面

我国商标制度在中医药领域虽然发挥了巨大的作用，但在中医药知识产权的保护和利用问题上仍然存在一些不足：

1、生产厂商意识淡薄。到l995年，我国共有2000万家企业，但仅有50万件商标注册，平均40家企业才有1家注册。

2、药品名与商标名混用。我国企业对药品名和商标名的关系处理不当，导致药品商标纠纷案较多。

(三)专利权方面

由于专利制度并不是我国传统中固有的制度，因而与传统的中医药并无较强的契合性，导致了中国中医药在专利保护方面存在一些问题：

1、传统中医药难以满足专利权的新颖性、创造性和实用性三个特性中的新颖性，因为大量的传统中医药知识已经处于对公众公开的状态，不具备新颖性。

2、我国《专利法》第25条规定：”不适宜专利法保护的主题：(1)科学发现；(2)智力活动的规则和方法；(3)疾病的诊断和治疗方法”。此条规定就使得传统中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不能得到专利保护。

3、“中医药传统知识讲究辨证施治、因人而异，而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产。”从这个方面来看，传统中医药也不符合专利制度的要求。

(四)商业秘密方面

1、我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律法规中，而这些不同的法律法规在立法主旨和侧重点都各不相同，这些保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系完整性

2、商业秘密的条件过于严格。因为条件太多，符合保护的主体就少，保护的范围就越窄，从而不利于在更大范围内保护传统中医药。

3、存在不可预期的泄密风险。根据我国现有法律的规定，药品要想进入市场，必须把有关的秘密数据提供给主管部门。而我国没有规定政府的保密义务，如果政府主管部门不负担保密义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。此外，商业秘密还存在着其他重大问题，主要有：(1)缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。(2)违反与权利人的合同约定。(3)以占有为目的的违法获取。包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。

四、完善我国中医药知识产权法律保护的建议

(一)建立统一协调的法律体系

从目前的《商标法》、《著作权法》以及《专利法》来看，我国已经建立了与WTO的TRIPS协议相一致的新的知识产权法律体系。现在的问题在于如何健全我国知识产权保护法律体系，缩小有关法规之间的差距与矛盾。纵观我国在中医药方面涉及知识产权保护的法规，除了《商标法》、《专利法》和相关通则之外，还有一些规定，其中有的内容与《专利法》相冲突。如《中医药品种保护条例》，其目的在于保护和支持我国中医药行业的发展，但是其中有些内容与《专利法》有相悖之处。因此笔者建议，尽快修订相关的法律法规，使其法律体系逐步完善，加快与国际接轨的步伐。

(二)提高中医药的著作权保护

1、将中医药知识编译为数据库，从而获得著作权法保护。著作权保护的是作者思想观念的表现形式，并非思想内容本身。如果把中医药知识编译为数据库，就可以获得《著作权法》的保护。

2、对于中医药古籍文献的已公开的知识，按现行的《著作权法》规定，已过了保护期。但很多中医药古典书籍是不可多得的瑰宝，可以考虑对中医药之类的国家历史精华采用特殊对象特殊对待的方法，另定其保护期。

3、中医药企业在其商标设计过程中，应该确定其版权的归属，及时给商标设计人以奖励或报酬，以免后患。

(三)强化中医药的商标权保护

1、强化中医药驰名商标的商标权保护。商标权对于中医药知识产权的保护有着重要的意义。只有塑造中医药驰名品牌，才能与国际上的名牌进行较量，也才能增强企业的创新能力和竞争能力。

2、重视中医药商标侵权的法律制裁问题。如果在立法中没有法律后果的规定，那么就会导致责任不明确，实践性受限。因此，必须针对中医药商标侵权行为设计具体明确的法律后果与法律制裁，只有极大地增加商标侵权的成本，加大处罚力度，才有可能从源头上治理对中医药的商标侵权行为。

3、增强人们的医药商标法律保护意识。现代法律意识对于中医药知识产权的保护所发挥的积极作用，是为其他手段所无法代替的。具体到商标法领域，药品企业必须具有鲜明的商标保护意识，及早申请注册商标。

(四)加强中医药知识产权的专利保护

针对中医药专利审批周期长的特点，应积极推进相应的专利保护措施，加快审批速度，缩短审批周期。目前，药品专利的审批周期太长，申请人要获得药品专利需要等待的期间过长，不利于中医药的专利保护，可以考虑在修订《专利法》时，根据中医药本身的特点，加快中医药专利审查的速度，缩短从申请到授权的时间。

我国现行《专利法》规定了申请专利必须具备”三性”。然而，由于中医药的特殊性，我们应该对它进行特殊的规制，对”三性”标准作适度调整，并尽快制定出比较明确的审查指南，以利于提高中医药专利申请的审查通过率，使中医药专利获得名副其实的、更为周到的法律保护。

(五)完善中医药知识产权的商业秘密保护

1、提高中医药行业的商业秘密保护意识。加强对中医药行业从业人员的知识产权的普遍培训，明确知识产权是一种无形资产和竞争的武器。对中医药的研究、开发、生产部门的从业人员进行商业秘密保护的宣传、教育、提高他们对知识产权的商业秘密保护意识。

2、强化中医药企业商业秘密管理制度。首先，制定企业保密规划，订立商业秘密的保密范围及企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，与员工签订保密协议，以合同的方式来约束员工。再次，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门人员更应有严格的措施。

第7篇：药品管理法律体系范文

【关键词】医学生 法律意识 建议

【中图分类号】G645 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2016）09-0011-01

医学是一门集科学性、服务性、实践性于一身的学科。在我国，随着医疗水平的不断发展进步，医疗事故纠纷、侵权案件也时有发生，一定程度上造成了医患关系的紧张状况。因此，应当加强医学院校相关专业学生的法律素质的培养，使之成为不但具有高超医术和高尚医德，而且还拥有全面法律知识的优秀医护工作者，构建和谐健康的医患关系。

一、提升医学院学生法律意识的必要性

1.有利于法治社会发展。自党的十五大确定“依法治国，建设社会主义法治国家”基本方略以来，国家大力开展普法工作，成效显著，法治思想、法律意识深入民心。加强医学院学生法制教育，提升他们的法律意识，关系到医疗卫生队伍的建设和卫生事业的依法管理，是依法治国方略在卫生事业领域的落实的关键。因此，医学生必须学习卫生法律知识， 树立正确的法制观念和较强的法律意识，明确自己在医药卫生中享有的权利和承担的义务，坚持依法行医。

2.有利于医药卫生事业的发展。随着医药卫生体制改革的深入开展，部分医药卫生关系需要法律来调整，如商业贿赂、医疗事故、乱收费等。当代医学科学的发展也向卫生立法提出了一系列新的课题，如：安乐死、人工授精、克隆技术、艾滋病等病种的诊断治疗准则等问题都需要法律做出明文规定。为了卫生事业健康有序的发展，必须健全医疗卫生法律法规，不仅卫生机构的设置、各类医务人员的执业要进行法制管理，医务人员的行医行为、病人的求医行为和遵医行为也要进行法制化管理[1]。

3.有利于医学生的自身发展。医学专业技术性强，并且直接涉及人民的生命权、健康权、隐私权、知情权等人身权和财产权。国家在卫生事业方面制定了《药品管理法》、《执业医师法》、《执业药师法》、《护士管理条例》、《医疗机构管理条例》等多部法律。执业医师、执业药师、执业护士进入医疗机构工作必须首先通过相关卫生法律方面考试。

二、提升医学生法律意识的途径探析

1.国家层面

一是不断提高立法水平，完善医疗卫生法律体系，提高法律的权威性和公信力，使法治观念深入人心。二是组织力量编写医学院校通用的医疗卫生法律教材，改变目前医疗卫生法教材种类多、质量内容参差不齐的现状。三是有关部门应将卫生法学列入规划教材，组织编写适应不同专业的教学大纲，并与国家执业医师考试、执业药师、护士资格考试等资格考试相衔接[2]，为学生学法指引方向。

2.学校方面

一是在课程设置上，要完善法律基础课程和扩大教育渠道。要重视基础法律知识的学习，更要重视专业卫生法律知识的学习，以适应就业实践需求。除此之外，高校可以增开法学相关第二学位课程，提高学生学习的兴趣。课堂上应当大胆引进医学领域的新问题、热点问题，如安乐死、克隆人、堕胎等，正确引导，让同学们加深对上述问题的认识。二是教学方法上，要改变“重法律知识传授，轻法律意识培养”的教学思维与模式，要将教学重点转移到对医学生法律意识的培养和提高上来。根据学生的实际情况，围绕社会上发生的最新热点事件，有针对性地开展教学，充分发挥学生学习法律的主动性和积极性，提高医学生的法律意识和掌握与运用法律知识的能力。三是师资力量上，要组建一支受过正规培训，具有一定理论水平和实践经验的法律教师队伍。在课堂上，要将法的价值和精神传播给学生，要通过授课，通过教师的一言一行 ，培养学生的法律思维和法律意识；在生活中，可以利用他们专业的法律知识，帮助和解决学生遇到的任何法律问题，用身边的事去影响学生树立法律思维方式，重视法律知识的学习。

3.实习单位方面

实习单位是医学生学习的另一重要基地，在临床实习教学过程中，使实习生明确医患双方的权利和义务，是增强学生卫生意识的根本[3]。医护人员有相当强的侵权责任意识以及一定的民事法律知识，在日常的工作中，严格按照法律要求和正规医疗步骤、操作流程进行，做到每一步都有据可依，切实减少法律纠纷发生的几率。

4.医学生自身方面

要树立“宪法至上”的法律思想，明白自己肩负着治病救人、救死扶伤的神圣使命，代表着社会的进步和形象。这不仅是法律赋予的权利，更是法律要求的义务。要从内心深处真正的信仰法律，主动、自觉地学好法律知识，并将法律思想融入职业道德，运用到以后的工作中。

总之，医学院校大学生法律意识的培养提高，对其个人成长、社会价值的实现、医疗卫生事业的发展以及国家的法制化进程具有重大意义，也是一项系统而复杂的教育工程，需要医学生、学校、全社会的关注和支持。

参考文献：

[1] 吴崇其，达庆东. 卫生法学[M]. 北京：法律出版社，1999：114.

第8篇：药品管理法律体系范文

经济全球化不断推动市场一体化进程，各国在得到经济全球化带来的益处的同时，也在承受其带来的负面影响。例如，随着国内市场国际化趋势的加快，贸易摩擦日益增多。在经济全球化背景下，随着世界各国之间的经济联系不断加强，相互依赖程度日益提高，各种利益与矛盾交集，作为调整国际经济关系的国际经济法必然要随之加以调整。经济全球化对国际经济法原则的影响主要表现在以下几个方面：

(一)国际经济法原则日趋统一

经济全球化导致世界各国经济联系日益密切，跨国经济交易大量增加。为了降低交易风险，保障预期利益，就需要为跨国交易设立能被交易各方普遍接受的规则。同时，随着国内市场国际化的趋势不断增强，各国国内市场和国际市场的界限变得越来越模糊。市场一体化必然要求市场规则的统一；市场规则的统一又使市场的统一成为可能。国际经济法原则统一主要通过四种方式进行：一是国际公约，二是国际惯例，三是各国法律，主要是各国经济法、商法方面的趋同化，四是通过各种跨国交流平台，如国际会议等开展学术交流，通过教学等方式来促进各国法学界观念的逐渐接近。其中，世界贸易组织的34个协议则是最具影响力、成员最多的国际公约，而且其基本原则都是为了实现世界贸易自由化。因此，人们常说世界贸易组织(WTO)是经济全球化的主要推进器和象征。

国际经济法原则统一的趋势主要表现在：一是处理各种国际经贸关系的国际公约的数量日益增多、作用不断增强。在这方面，以WTO为代表的各类经贸国际公约和国际协定是效果最为显著的实体法统一化的突出范例。二是作为相关国际经济法(特别是国际商法)主要法律渊源的现存条约或公约的参加国的数目大幅增加。三是商法惯例日趋统一。近几十年来，国际商会主持修订了各种商事惯例，它们将商业实践中形成的习惯做法确定为统一的商事惯例，以便利跨国交易的开展。四是各国规制市场的经济立法、商事立法出现趋同现象。五是调整跨国交易关系的国际统一规则迅速发展。最初的关税与贸易总协定只涉及国际货物贸易的政府管理问题，而且主要是规定关税问题。但在随后的几十年时间里，总协定条约体系所涉及的领域不断扩大，至乌拉圭回合谈，判结束，已从国际货物贸易扩展到国际服务贸易、国际投资、知识产权保护等领域；在贸易管理措施方面已具体到反倾销、反补贴、政府采购、海关估价等各个领域。同时，WTO新一轮多边谈判还将更多地涉及环境保护、劳工标准和竞争政策等议题，从而可能导致上述领域内新的国际统一规范的形成。

(二)对各国国内法影响日益加深

当今世界经济全球化、一体化发展的一个显著特征是，各国在普遍选择实行经济对外开放发展战略的同时，对内也进行了市场化改革，以市场经济作为国内经济运作的基础，从而推动作为国际经济法渊源的重要组成部分的各国国内经济法律制度，尤其是有关涉外经济法律之间的差异性进一步缩小。随着WTO、欧盟等国际公约或组织的影响越来越大，以及区域经济一体化步伐不断加快，加入或准备加入的国家或地区越来越多，各缔约方及申请加入方必然要依据有关公约或协定等对国内法做出相应的调整。例如，我国在加入WTO前后对国内经济法做了大量修订及完善工作，以便同WTO规则相一致。又如，包括经济法在内的欧盟各成员国的法律制度必须与欧委会确立的相关法律原则一致，各成员国应将欧委会立法贯彻到其国内法之中。因此，国际经济法律规则也就越来越具有普遍适用性和权威性。

(三)非政府组织对国际经济立法作用加大

随着全球化进程的不断加速，国际经济立法的主体日渐呈现多元化的趋势。除了传统的国家、国际组织之外，非政府组织在国际经济法制定过程中发挥着越来越重要的作用。著名欧盟法专家施奈德教授将这一趋势视为国际经济法等国际立法的一个新动向。施耐德等专家学者认为，至少有三类非政府组织对国际经济立法的影响值得关注。一是跨国公司。为实施全球经济扩张战略，跨国公司为其全球生产、销售、管理等各个环节制定了统一的内部规则和标准，这些规则和标准包括产品质量标准、操作流程、知识产权保护模式、员工守则以及标准合同等，这些统一的规则和标准对一些技术性较强的国际经济法的立法及其进程产生了重要影响，如1980年的《联合国国际货物销售合同公约》和1994年的《国际商事合同通则》等。二是在跨国公司推动下成立的非政府组织。如国际标准化组织(ISO)、国际会计标准化委员会(IASO)等。其中，IASO目前已在世界112个国家和地区设立了153个专业会计机构，其主要工作就是制定国际会计标准和准则。尽管IASO标准在法律上并不具有约束力和强制执行力，但实际上已成为所谓的国际“公认会计原则”(GAAP)，如果公司财务报表与之不符，那么其在全球的股票发行和筹资行为就会遇到困难。三是一些公益性的非政府组织。在国际环境保护非政府组织的有力推动下，多国公司迅速行动，建立了为保护国际生态环境服务的网络组织。其中最知名的就是国际社会环保鉴定和标签联盟，它包含了七个国际环境网络，其制定的认证和签证规则已成为被广泛接受的国际标准。虽然上述非政府组织制定的行业标准和行为准则原则上不应具有法律约束力，但由于被许多国家的企业和律师所熟悉并广泛采用，因此事实上在全球通行，对跨国公司的生产、经营和管理活动产生了很大影响。

(四)贸易方式及经营业态创新带来新挑战

当今世界，科学技术日新月异，推动了生产、经营和管理理念和方式的创新，并为其提供相应的基础和手段。电子商务、互联网等新交易方式和手段不断涌现并快速发展，这些从洽谈、签约、交货到付款等各环节均依托电信网络进行的无纸贸易方式是对传统贸易方式的一场革命，必然会带来新的法律问题。对于涉及电子合同的订立与履行、电子货币与网上支付、税收征管、知识产权保护等环节的一系列法律问题，各国现行的法律制度和有关的国际条约均缺乏相应的调整手段和规范措施。因此这种新型的经济活动在改变传统的生产、销售和经营管理模式的同时，也对现行的适应于传统商业交易活动方式的国际经济法律制度带来了严重的挑战和冲击。

(五)与其他领域立法互动趋势加强

随着经济全球化的不断深入，在国际经济法律制度逐步整合的同时，与经济活动相关的环境、外交、卫生、社会等领域的法律制度同国际经济法律制度的联系也日趋紧密，互动影响不断加深。从当前我国立法的情况看，涉及环保的《固体废物污染环境防

治法》和《濒危野生动植物进出口管理条例》、涉及医药卫生的《食品安全法》和《药品管理法》、促进中小企业发展的《中小企业促进法》、保护知识产权的《知识产权保护条例》等法律法规在立法及修订完善过程中，国务院都要求这些法律法规必须同我国《外贸法》及WTO规则相衔接。从国际经济立法的情况看，虽然反倾销、补贴和反补贴、保障措施、原产地规则、技术壁垒、检验和检疫措施、海关估价、知识产权保护等协定本身所调整的对象各不相同，但由于它们都与国际贸易密切相关，所以均被纳入WTO多边贸易法律规则，它们互相影响和联系，成为一个国际贸易法整体，大大促进了国际贸易自由化和便利化。

二、高起点构建我国市场经济法律体系

在经济全球化的影响下，国际经济法原则日趋统一，出现大量的统一规则，且其调整的力度和范围不断增强和扩大，在一定程度上弱化了国家。同时，当前我国社会主义市场经济法律体系完全适应经济全球化带来的冲击。因此，经济全球化对我国的经济立法工作来说是一个巨大挑战。另一方面，经济全球化带来的挑战也为国际经济法学的发展提供了巨大的动力和空间，有利于我国学习其他国家先进的科学技术、管理经验和制度安排，高起点构建我国社会主义市场经济法律体系。

(一)高度重视构建系统完备的有中国特色社会主义市场经济法律体系

当前世界经济全球化使得经济领域中的国际竞争国内化、国内竞争国际化，这就要求中国法律的发展也必须适应经济全球化、国际化的发展趋势。为更好地应对人世及经济全球化带来的挑战，我国应加强对国际经济法的研究，从国情出发，加强国际经济法与国内经济法、民商法的相互贯通和联结，使我国的法制建设与国际法紧密结合，真正建立起全球意识和国际化观念，为我国对外贸易和经济社会的高效、可持续发展提供法律支撑。人世以来，我国已先后完成了《商业银行法》、《外贸法》、《证券法》、《公司法》、《个人所得税法》等法律的修订，制订并公布了《企业所得税法》、《物权法》、《劳动合同法》、《反垄断法》、《保险法》等法律，《电信法》正在加紧制订过程中。此外，对与贸易有关的知识产权方面的《著作权法》、《商标法》、《计算机软件保护条例》、《商标法实施细则》、《专利法》等法律进行了修订和完善，并将原《专利法实施细则》修订为《专利法实施条例》。在看到立法工作不断取得成效的同时，也要看到我国法律体系还很不完善，不适应经济全球化及建设社会主义市场经济的需要。尤其是服务贸易领域的立法比较薄弱和滞后。既没有专门的服务贸易法，而且服务领域的单行法规也不完善。随着服务贸易国际化不断深入，加快服务贸易领域的立法工作，建立健全服务贸易法律体系是我国经济法制建设中的一项不可忽视的重要内容。同时，为维护国内经济和产业安全及可持续发展，应进一步完善反倾销、反补贴、保障措施等贸易救济法律体系，并尽快制订规范电子商务等新型交易方式及业态的法律法规。

(二)灵活衔接、遵守、运用国际惯例及国际法原则

在经济全球化条件下，面对日益复杂的国际政治经济形势，一方面我们要积极履行人世承诺以及其他加入的国际公约、区域经济一体化协定或自贸协定，遵守有关国际惯例和国际法原则。另一方面，应顺应全球化推动的国际法原则趋同的潮流，按照WTO规则和我国参加的其他国际公约或协定的要求，继续梳理我国现行的有关经济法律制度，在国内立法、司法、执法过程中注重司法公正、透明度、国民待遇、非歧视、市场准入等原则的适用，使国内立法、司法及执法制度与有关国际规则相衔接。同时，要积极研究和运用国际规则，把履行国际义务与中国的经济发展相结合，充分利用多边规则维护我国的经济权益，包括注重对其中例外原则的运用等，为我国经济和社会发展服务，为我国企业开展国际化经营等经济活动保驾护航。

第9篇：药品管理法律体系范文

医药事业与药品监管的根本目标是一致的，二者是辩证统一的关系，是皮与毛的关系。因此，我们要积极应对加入WTO的机遇和挑战，兴利除弊，就必须从理论与实践的结合上，深入思考，认真分析，适应WTO规则要求，灵活运用WTO规则，采取针对性的政策和措施，建立决策透明、立法公平、执法公正、运作高效、反应灵敏、实施保障的药品监管体制，促进医药事业健康发展。

全球与中国医药发展概况

世界医药市场发展趋势

医药产业(包括化学药品、中药、生物制品、医疗器械等)是集约化、国际化、专业化程度很高的行业，是世界上利润增长最快的十大行业之一，发展稳定，被称为“永远的朝阳行业”。医药产品是世界贸易增长最快的产品之一，其国际贸易额的年递增速度在20%以上。医药市场规模在逐年扩大，从2000年的3500亿美元增长至2004年的5500亿美元，2002年、2003年、2004年的增长率分别为9%、10%和7%，均高于全球经济增长速度。2004年，在全球三大医药市场中，北美销售总额所占份额达到45%（2480亿美元），增长率达到了8%，这进一步巩固了北美作为全球最大医药市场的地位；欧盟以1440亿美元的市场规模位居全球第二，增长率为6%；位居第三的日本市场规模为580亿美元，增长率为2%左右。

据有关专家分析，世界人口的净增长将扩展目前药品市场20%的份额，人口老龄化趋势增强，其消费药品将占医药市场的一半；随着亚洲经济的迅速发展和人口大国经济水平的提高，药品消费潜力巨大。与此同时，巨型跨国医药公司的联合兼并浪潮，促使其在全球范围优化资源配置，分享WTO规则所带来的利益，必将产生扩大市场的内动力。因此，在今后一段时期内，全球药品市场仍将以平均7%左右的年递增率发展。据著名的国际医药咨询公司IMS的《2001-2005年全球药品预测报告》预计，2005年全球药品市场销售额将达5878.9亿美元,2001～2005年的年均增长率为10.2%，2010年将达6800亿美元。

我国医药行业概况

我国医药行业与世界其他国家一样发展也很快，特别是改革开放以来，药品生产年增长17.6%，高于同期全国工业增幅4.4个百分点。2004年前三季度，全国医药制造业共实现总产值2402亿元，同比增长了15%，实现销售收入2269 亿元，同比增长了17.4%，产销率达到了94.5%。预计2005年我国药品市场规模将达到3000亿元以上。

目前，我国药品生产量居世界前列。2004年我国医药商品出口总额为73.66亿元，其中化学原料药类占出口金额比例的51%，是第一大出口创汇产品；医疗器械产品占23.82%，中药类占9.8%，卫生材料占9.22%，化学制剂药占6.16%。

我国目前能生产各种制剂品种、规格4000多种，缓释技术、微囊技术、耙向制剂、透皮吸收等新型制剂技术已开始应用到药品制剂生产。中药年产量达34万吨，品种近8000个。现能生产医疗器械11000多种，如彩色B超、X射线断层扫描、核磁共振直线加速器、正电子断层扫描成像设备等集光、机、电多学科于一体的高精尖大型医疗器械已能批量生产。

但是，我国医药产业无论在生产技术、经营管理，还是科研开发，都与世界发达国家存在较大差距，竞争力相对较弱，具体表现在：企业组织结构、产品结构不合理，生产规模与产业集中度低，普遍还没有形成规模经济效益优势和专业化协作优势；科研开发投入较少，水平不高，产品附加值低，新品种少；医药流通领域的不正常运转使得许多本身陷入困境的医药企业雪上加霜；中药质量尚不稳定，生产规范不够统一，新剂型不多。这些问题的解决还需要很长一段时间。

加入WTO 对我国医药事业的主要影响

积极影响

减免关税带来的积极影响：有利于进一步促进我国化学原料药和中药的出口，也有利于国内医药企业从国外引进先进技术与设备以及有选择地从国际市场采购低价优质原材料。另外，也有利于进一步引进外资，引进新品种、新技术、新设备，推进企业技术进步，提高产品质量，加强科研开发力量，促使我国制剂药品尽快进入国际市场，同时促进产品结构的调整，解决长期存在的生产能力过剩问题。

专利保护制度带来的积极影响：激励我国进一步加强科研开发工作，加大人力财力的投入。可以说我国的化学制药工业是在仿制的基础上发展起来的，目前我国拥有自主知识产权的新药特别是化学药品极少。加入WTO后免费的午餐没有了，化学制药首先要面对药品知识产权保护的问题，这必将迫使国内制药企业不得不加强创立力度。

开放分销服务带来的积极影响：有利于促进医药企业加速兼并或联合，优化企业组织结构，改善经营管理和营销策略，提高市场竞争意识，加快流通体制改革，有利于推动纠正医药购销不正之风工作的顺利进行。

不利影响

减免关税带来的不利影响：一些主要依靠进口的半合成抗菌素、头孢系列的原料药及相关中间体、专利药，一些非处方药、大型精密医疗器械的价格随之降低，产品进口量增加，从而削弱国内同类产品的价格竞争优势并挤占其在国内市场的份额。国外大型制药公司的产品可以更方便地进入中国市场，参与国内医药市场的竞争，其雄厚的资金实力、科技优势、专利优势以及管理优势对国内医药企业构成了严峻的挑战。另外，我国原料药的出口秩序混乱，这也会因在国际市场竞相压价而被征收反倾销税，近年来我国原料药企业更是频频遭遇反倾销调查。这些如不改进，将进一步损害我国的利益。

专利保护制度带来的不利影响：由于新药开发周期长，今后一个时期内，国内临床治疗所需要的专利药品将由目前主要靠仿制转向主要靠进口，进口药品容易形成垄断，不仅影响国内企业产品升级换代，更加重了其生存和发展压力，对国内用药水平也将产生一定影响。

开放分销服务带来的不利影响：多年来，限制外商进口国内医药领域的局面逐渐会打破，依赖国家保护的传统医药商业的经营机制和经营方式会更加不适应市场经济的要求，深化改革势在必行。

医药企业的主要对策

尽管从近期看我们面临严峻的挑战，但从总体讲，加入WTO为我国医药发展提供了新的机遇。一是我国医药商品直接参与国际竞争，可以促进产品结构和产业结构的调整，更快地增强国际竞争力，更好地适应国内外市场的要求。二是利用WTO规则创造的比较规范、稳定的国际贸易环境，进一步发挥劳动密集型产品优势，开拓更广阔的市场，扩大出口。三是加入WTO，可以更广泛地与有关药品的各个国际组织以及各成员发展更广泛的合作关系，为引进先进技术和外商投资以及减少贸易壁垒创造更有利的条件。

面对挑战和机遇，医药企业应加大改革力度：以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争的趋势，加快企业的战略性重组，培育大型现代化制药企业集团；建立以企业为主体的新药研发体系，加速由目前依靠仿制向创仿结合的转变；以出口为导向，培育国际化原料药生产基地，增强在国际市场的竞争力，拓展原料药市场份额，加强中药材管理，加快中药现代化步伐，建立国际中药标准化体系和质量检测机构，为抢占国际市场创造条件；实施名牌战略，加强名优中成药的知识产权保护；支持医药产业企业改组、改造、改制，鼓励企业间的兼并、重组、联合，提高我国医药商业企业市场竞争力。

加入WTO

与中国药品监管改革

药品监管面临的挑战

药品监管部门作为政府行政执法部门，无论在组织体系建设，还是在法制建设方面都取得明显成效，初步建立了依法监督、科学、公正、廉洁高效、行为规范的药品监管系统。新修订的《药品管理法》明确了药监系统的权力、责任和义务，简化了审批程序，统一了药品审批标准，吸收了符合国际惯例的一系列行之有效的制度，如药品分类管理等等，这些无疑都为我们加入WTO后依法履行和维护以贸易自由化为核心的WTO三大基本原则，即非歧视原则、市场开放原则和公平竞争原则，提供了体制和法制的保障。但是，面对WTO的规则、协议和运行机制，我们近期面临的挑战多于机遇，还存在诸多的不适应。

管理体制不适应

WTO对政府提出的不是产品质量与价格挑战，而是一种体制性挑战，是要用WTO的法律框架体系来约束成员方政府的行政职能和行政程序。对于药监部门这种挑战更是全方位、深层次的。现行监管职能、运行机制与WTO规则还有相当距离。主要表现在：监管能力不适应；对企业的服务也不适应；药品市场秩序监管等方面的依法管理体系尚不完善。WTO所允许的通过市场监管保护本国产业的手段很缺乏、很不熟悉。

法律法规体系不适应

WTO作为当今世界上规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为国际经贸法律体系的核心，已成为各成员方制定经贸法律、法规的基础。与这些要求相比，我国药品监管法规体系明显不适应。具体表现在：法律法规体系仍不健全；法规和政策的透明度和可预见性较差；法规和政策的统一性、稳定性、连续性不够，影响中国履行WTO的最惠国待遇和国民待遇义务；法制意识普遍不强。

思想观念不适应

主要有：传统计划经济观念根深蒂固，与WTO市场经济规则不适应；封闭观念与WTO自由贸易原则不相适应；行为取向上还没有普遍确立效益至上的观念；对WTO规则掌握程度与应对WTO挑战客观要求不相适应。

公务员队伍不适应

在WTO框架下，公务员素质是决定能否保证积极、有效地工作的关键。目前，大多数公务员还习惯于用传统思维方式、传统手段对付变化了的新形势，缺乏创新精神；知识结构不合理，大多数人对市场经济、法律知识知之不深，缺乏外语、计算机知识，尤其缺乏熟悉国际通行的行政管理运行方式的人才，整体素质还不能适应加入WTO之后与国际社会全面接轨的需要。

入世的机遇和挑战，最终取决于我们的努力。我们已经勇敢地开放了市场，自信地作出了承诺，现在就是要从容地抓住每个机遇，发展自己。因此，药品监管的要求更高了，角色更重要了。我们要按“加入WTO有利有弊，做好工作，争取利大于弊”的基本精神，健全药品监管法律法规，依法加强监管，抓紧培训人才，大力提高执法水平，保障人民用药安全有效，促进医药企业参与国际竞争的能力。

当前药品监管应采取的对策

提高立法质量，增强透明度，不断完善制度。根据WTO的有关规定，不仅要保证我国有关药品监管法律制度与我国对外承诺保持一致，还要确保立法工作质量，增强透明度。

继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的指导方针，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范”的药品监督管理体制。“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全有效，在“监、帮、促”中，“监督”是中心；“帮”就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境；“促”就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。

继续加大药品市场秩序的整治力度，严厉打击假劣药品和医疗器械。严把市场准入关，进一步加强药品审评注册监管，从源头上保证药品质量；加强药品生产、经营监管制度化建设，强化日常监管；切实做好药品抽验工作，充分发挥技术监督保障作用。

健全、完善科学决策程序，实现行政决策科学化。我们必须树立创新思维、理性思维、系统思维，提高科学思维的能力；必须进一步规范决策程序，健全科学决策制度，优化决策环境，增强决策责任，形成有利于广泛集中明智的决策机制，尤其要注重专家论证和决策评估；必须充分考虑多方面利益，决策行为从微观转向宏观领域，完善决策程序，规范行为，做到制度化、规范化和程序化。

推进政务公开，提高服务质量。推进政务公开化不仅是加入WTO的迫切要求，也是提高服务质量，全面保障知情权的重要内容。在WTO法律文件内，信息公开是贯穿其中的基本要求，各成员政府必须通过提供准确的信息资料，充分的法律规章和透明的规则程序来保证竞争的公开、公平和公正。

继续深化行政审批制度改革，建立协调高效的运行机制。在国务院的统一领导下，国家食品药品监督管理局已先后三次对行政审批事项进行了全面清理，坚持全面、完整地贯彻国务院提出的行政审批制度改革“合法、合理、效能、责任、监督”五项原则，取消和调整了35项审批事项，并全面清理了涉及行政许可的15部规章。要在此基础上进一步推进行政审批制度改革，促进依法行政，提高行政效率。

推进管理手段信息化。随着以微电子技术、网络技术为代表的信息时代的到来，要求我们工作手段和工作方式必须进行变革。尤其加入WTO后，必须敏捷地对国际经济贸易活动作出反应，更需要充分运用现代科技加速管理手段信息化进程。

加快人才培养。政府要引导企业与社会重视对有关专业与内容的学习。通过学习对WTO的各项规则有所了解并在实践中正确运用，学会用规则保护和发展自己。同时，政府也要加强对各级政府官员的培训，这是政府职能转变的重要环节。只有这样才能保证我们的政府是创新的政府、开放的政府、效率的政府。

充分借助WTO舞台