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关键词:中药产业 发展模式 营销
引言:
中药是中华民族的瑰宝,其源于自然,是中华民族几千年来药学实践的精华,为人类的生存和发展作出了不可磨灭的贡献。中药产业更是构成我国医药产业可持续发展战略框架的重要组成部分,其在我国国民经济中的重要性也日益突出。随着我国进入全面建设小康社会的新阶段,人民生活水平不断提高,健康意识和理念不断增强,以及我国新医改的实施和国家基本药物目录的出台,使人们对中药产品的需求日益增长,为我国中药产业的发展带来了巨大的机遇。
改革开放以来,我国高度重视中药产业的发展,相继出台了许多相关政策措施,大力扶持中药产业的发展,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国医药经济和社会发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但在其发展过程中还存在一些问题,如产业链各环节之间缺乏协调、低水平重复建设严重、科研及技术创新能力不足等问题,严重制约着我国中药产业的进一步发展。因此,为进一步推动我国中药产业的科学协调发展,应进一步理清思路、优化结构、创新发展模式。
1.我国中药产业发展现状及存在问题分析
伴随着我国产业政策及对中医药支持力度的增强,我国中药产业产值连续多年增长超两成。2005年我国中药工业总产值为1192亿元,2010年达3172亿元,年均增长22%。2011年我国中药工业总产值达4170亿元,其中中成药产值为3300亿元、饮片产值为870亿元,总产值较2010年增长31%。2005―2010年,我国医药工业总产值年均增长23%,2005年、2010年及2011年我国中药工业总产值占医药工业总产值比重分别为27.0%、25.5%和28.7%。从以上数据可以看出,近年来我国中药产业发展速度较快,呈逐年递增之势,发展态势平稳,但其发展水平均低于全国医药工业的平均水平,与近年来医药行业的高速增长相比,略显不足。
我国中药产业在发展过程中突显出的问题主要表现在以下几个方面:产业链中各产业环节的发展不协调,缺乏统筹规划,整个产业链急需进一步优化与整合;中药科研及技术创新能力不足已成为制约产业发展的瓶颈因素;中药营销在整个产业链中的指引和拉动作用没有得到足够的重视和发挥,整个产业链的构建和产业的发展应以市场为导向;各产业环节中,企业数量多、规模小,行业集中度不高,导致产业的低水平重复建设现象严重。
2.我国中药产业发展模式构建
针对我国中药产业的发展现状及其长期发展过程中存在的各种问题,为进一步加快发展、优化结构,我认为必须创新思路、构建新的发展模式――以“中药科研”为核心、以“中药营销”为拉动力、以“中药工业”为主体、以“中药农业”为基础,充分发挥营销在整个产业链中的指引和拉动作用,大力拉动中药产业协调快速发展。
2.1中药科研
中药科研及创新能力是中药产业科学快速发展的核心因素。截止2005年底,我国国家知识产权局授权累计涉及中药发明专利数为8355件,截止2010年底,授权累计涉及中药发明专利数为23348件,年均增长23%。目前,我国在国外申请中药专利3000多项,而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项。洋中药占我国中成药市场的份额已达1/3,对我国的中药产业造成了巨大的压力。可以看出,我国的中药发明专利数量较少、质量较低,中药科研及创新能力较弱。因此,保障我国中药产业的可持续发展,首先必须从核心影响因素入手,不断提升中药科研及创新能力,增加发明专利数量、提高发明专利质量,走质量和数量并重的科研之路。
提升我国中药科研能力的关键在于创新中药人才培养机制,大力培养高层次中药科研人才,同时不断创新中药科研体系,加大产学研结合力度。目前,我国中药科研创新的主体仍集中于科研院所、高等院校等机构。中药企业由于人才、技术及信息等资源的缺乏及科研资金投入不足等问题,使其创新能力提升较慢,在整个产业创新中的贡献不足。而科研机构偏重于基础研究,科研成果的市场转化率低,严重制约了我国中药产业的快速发展。
中药科研创新领域还需进一步拓展,在预防、养生、保健、康复领域的发展还不能满足人民群众健康服务的新需求。中药在防治重大、疑难、传染性疾病等方面的科技攻关成效还不显著。
2.2中药营销
中药营销既是中药产业发展的起点,又是终点,在产业发展中起着至关重要的作用。中药产业的发展目标是为了满足人民群众不断增长的对健康服务的需求。市场经济体制下,市场是产业发展的根本决定因素,中药产业的发展必须符合市场的要求,以市场为起点,收集市场需求信息,指引产业科学发展。中药科研、中药工业及中药农业产业环节的发展都必须以市场信息为依据,并通过营销全面协调各环节的发展。因此,营销在整个中药产业链的发展、优化与整合中起着重要的作用。
中药营销环节要大力开展文化营销,充分发挥中医药文化对中药产业发展的引领作用。同时加快中药企业的品牌建设,不断扩大人民群众对中药的需求,大力拉动“中药工业”及“中药农业”的发展。随着我国经济社会快速发展和全民健康意识的提高,中医药文化建设工作得到了高度重视。“十一五”期间,中医药文化建设首次被纳入中医药工作重点任务之中并得到快速发展。同时,我国深入开展了“中医中药中国行”大型科普宣传活动,创建了一批特色鲜明的中医药文化宣传教育基地,大大提高了社会对中药的认知度。但是中医药文化建设工作仍处于起步阶段,中医药文化的发展现状与人民群众的需求尚有差距。在中药营销环节中,要进一步深化中医药文化内涵研究、加强中药企业文化建设、大力开展内容丰富、形式多样的中医药文化科普宣传活动,加大中医药文化传播与普及力度,在人民群众日常生活中形成“信中药、爱中药、用中药”的浓厚文化氛围。
2.3中药工业
近几年,伴随着我国产业政策及对中医药支持力度的增强,产业的联合、重组,企业做大做强的步伐加快,产业的集中度、规模化进程日益明显。2009年,中药行业前100强的产值占全部中药行业工业销售额是27.1%,到2011年已上升为33.7%。但是,可以看出我国中药工业的规模化水平及集中化程度仍然较低,产业低水平重复建设现象严重。为了进一步加快我国中药产业的发展速度,必须要加强现代中药工业体系建设,加大中药工业企业的重组力度,提高行业规模化、集中化程度。随着企业实力的增强,企业可以有更多的资源投入到新药的研发中,从而增强产业活力,形成良性循环,提高产业对国民经济的贡献度,更好地为人民健康服务。
2.4中药农业
目前,我国中药材种植多以农户和小型种植企业为主,二者都属于分散种植的小规模生产组织形式,容易存在管理不当、农药残留等方面的问题。为保证中药材质量,必须要加快中药材质量标准建设、加快中药农业的规模化,进一步推进现代化中药材种植基地建设,用GAP标准规范其栽培与种植。这对于从源头把握好中药材饮片及中药产品的质量有着重要的意义。
3.结束语
随着人们健康意识的增强,对中药产品需求的日益增长,在国家政策的大力扶持下,我国中药产业必须要抓住机遇,深入分析我国中药产业发展中面临的各种问题,不断创新思路、整合与优化产业链,高度重视中药营销对整个产业的指引和拉动作用,构建适合我国中药产业的发展模式,实现中药产业的科学快速发展。
参考文献:
[1]李祺、刘盈.我国中药产业链问题及成因分析.《中国中药杂志》,2010
[2]姚震宇.中药产业发展现状及趋势分析.《中国医药工业杂志》,2007
摘要:综述了国际天然药物市场发展的现状和前景,介绍了欧盟《传统药品法案》对中药出口的严格限制及中药进入欧美市场的瓶颈和国内抗冠心病中药海外销售概况。
关键词:天然药物;抗冠心病中药;海外市场
abstract: the market size and potential for the natural medicines was reviewed in this paper; the impact of eu directive on traditional herbal medicinal products and the bottleneck for the export of traditional chinese medicine was analyzed; and the overseas markets of leading traditional chinese medicines for coronary heart disease were introduced.
key words:natural medicine; traditional chinese medicine for coronary heart disease; overseas market
1 国际天然药物市场的发展现状和前景
目前,国际上对天然药物、植物药等均没有统一明确的定义。 就一般而言,天然药物广义上是指那些不经过特定化学修饰、且不含化学药品成分的,以大自然现有物质,包括植物、动物、矿物等,或它们的提取物为功能组分,具有治疗效果或保健功能的产品。其中植物药是天然药物中的重要组成部分。当前,国际天然药物市场中的几个霸主级产品,如银杏、西洋参、贯叶连翘、紫锥菊等,无一例外地都是植物药。这些产品的植物来源相对单一、确定,关于它们的作用机理以及疗效的科学研究也较为丰富、肯定,且其研发和使用有着较长的历史。美国食品和药物管理局在《植物药工业产品指南》中,对植物药的定义是:“植物药系由一种或者多种植物、藻类或肉眼可见的真菌衍生物,通过一种或多种方式,如粉碎、熬煎、压榨、水提取、醇提取或其他类似方式加工而成……植物药不包括高纯度的经化学修饰的天然物质,它们应属于常规药物。”而一些由植物研发、提纯和衍化而来的单体药如紫杉醇等则仍被视为传统西药。
需要指出的是,植物药的概念不能完全等同于中草药,但国际上植物药的概念也并非固定不变,随着中药国际化进程,国际植物药的概念也必然会进一步发展。此外,这里所说的植物药在很多情况下并不是各国政府机构所批准的“药”,而是以健康产品、食品补充剂等形式出现于市场。
此外,国际上还把包括天然药物、针灸、治疗性按摩推拿、中医等非“西方传统医学”的治疗方法、药品等统称为替代医学/药物。
据统计,目前,全球使用天然药物的人数约为40亿,占世界人口的80%,天然药物销售额约占全球医药销售总额的30%。
自20世纪80年代后期到90年代初,国际天然药物市场开始进入一个范围广泛、规模庞大的高速发展时期,全球植物药每年销售额的平均增幅达10%以上,远远高于其他一般行业。到2000年底,仅国际植物药市场年销售额已高达200多亿美元,其中年销售额超过10亿美元的有美国、德国、日本、法国等,全球植物药市场的迅猛增长主要源自欧美等西方国家。不仅如此,这些地区的市场增长潜力还十分巨大。
世界各国和地区的天然药物的市场情况:
美国:市场广阔,植物药销售额已达50亿美元左右(保守估计),年增长率约在12%~16%,市场潜力十分巨大。而美国的植物药资源并不丰富,该国仅能满足25%的需求,其余则依靠进口。
1997年美国使用植物疗法的人数由1990年的150万猛增5.6倍而达到996万,而据2002年大卫・考夫曼等人发表在权威刊物《美国医学协会会报》(jama)上的调查报告显示,现有14%(即约4000万人)的美国人在使用植物药,其爆炸性增长,可见一斑。
欧洲:1999年欧洲天然草药补品的市场规模已达70亿美元左右。其中以德国的市场规模最大,且政府调控也最为严格,其次是法国。目前,德国卫生部批准可供使用的植物药约有300种(单方与复方),并有35万医生使用植物药,80%的医生会给患者开植物药处方,该国规定病人可报销约60%的药费。
另外,许多欧洲国家对中医采取了接纳和宽容的态度。这些中医诊所也在一定的程度上普及了中医知识,促进了中药的销售。
亚洲:我国的中医药历来以我国港澳台地区、东南亚一些国家、日本和韩国为主要销售市场。其中,日本的中药市场很大,约为15~20亿美元。但由于日本对进口申报中草药的审批程序冗长而繁琐,因此我国针对日本的出口几乎只有中药材。在日本,从事中药研发的人员已达5万人,中药厂200余家。
日本所生产的中药,其处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》等,原料的75%又由我国进口,但其在国际市场的产品占有率却已达80%左右(也有人认为,日本的占有率远没有这么高)。日本的中药产品具有质量稳定、疗效可靠、技术支持雄厚、产品定位清晰等特点。
此外,韩国对进口中药的态度和限制也日趋苛刻。而韩国本国生产的人参、银杏叶等制剂,每个品种年国际销售额已超过1亿美元。
东南亚的中药市场基本保持了稳中有升的态势,我国原料药材和中成药中药产品对这些国家和地区的出口相对顺畅,无论是品种、剂型、剂量、服用方法、说明及包装等,都能为当地民众了解和接受。其中,泰国政府在2000年正式承认了中医、中药的合法地位,继之便积极发展本国的天然药物产业,并迅速占领了一部分国际天然药物市场。总之,这些地区的市场已经相当成熟,且日趋饱和,要在这些国家扩广东药学院学报,2006,22(1)第1期 姚立新.中国抗冠心病中药海外市场概况大中草药的出口量,已相对困难。因此,我国不应把它们作为今后实现出口突破的主要目标市场。
其他地区:澳大利亚对中医药的态度较为宽松和积极。不过,西方文化仍是这个国家的主流文化,西医西药主导着澳大利亚的医药消费市场,加上澳大利亚地广人稀,全国人口不到2 000万,市场规模有限,近期内中药对澳大利亚出口的绝对值,在我国中药出口中不会有太大增长。非洲等其他第三世界国家和地区也存在类似情况。
2 欧盟《传统药品法案》对中药出口的严格限制及中药进入欧美市场的瓶颈
据统计,在全球草药市场600亿美元的销售总额中,欧洲市场占到了44.5%,约为267亿美元。欧洲市场对传统草药的需求量不断增加。中医药要出口到欧洲市场,完成所有认定需费用4亿美元,合30多亿元人民币,国内任何一家中药厂都负担不起这笔昂贵的费用。
2004年4月31日颁布、2004年10月1日正式生效的欧盟《传统药品法案》(eu directive on traditional herbal medicinal products)使国内出口欧盟的中药锐减,该法案对像中药这样的传统草药制品的推广使用作了严格的规定和限制[1]。据《中华工商时报》2004年7月30日报道,《欧盟传统药品法案》对我国中药出口已形成巨大冲击。2004年5月份以来,上海口岸中药对欧盟的出口大幅下滑,对法国和西班牙已没有出口,基本退出这两国的医药市场。5、6月上海口岸对欧盟出口中药仅分别为18万美元和不足19万美元,比上年同期锐减近6成和3成。其中,对德国出口仅为1万美元左右,而6月份对法国和西班牙的出口为零。即便是和记黄埔这样的财团,也不可能将中药纳入旗下在欧洲的otc零售终端网络。2011年4月为过渡期,已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以继续现行的销售方式。过渡期后,在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的gmp审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。在欧盟成员国境内已使用超过了30年以上的传统草药制品;或在欧洲已使用15年以上,同时能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明,才能通过登记注册,作为传统草药制品在欧洲销售和使用。该法案对传统草药制品的推广和使用,作了相当严格的限制,准备进入欧盟市场的中小中医药企业,将因负担不起人员和设施方面的要求,被迫退出市场竞争。根据欧盟《传统药品法案》规定,只有通过欧盟gmp审查的大型中药厂,才可能取得出口欧盟的通行证,而更多不能通过审查的药厂则会无缘欧盟市场。近年来,我国已有好几个植物药品种向美国fda及欧盟一些国家提出注册申请,至今未获批准[2]。
以前不少中成药大都通过地下渠道,在欧美规模很小的药铺或私人开的诊所里出售。近年来,虽然逐渐进入主流社会,但只是作为 “替代疗法”存在,中草药大多作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧洲市场。即使是医疗保险,也只提供针灸而不提供中医药治疗。迄今为止,中药只能私下应用,没有得到当地药品监督管理机构的认可。
近年来频频曝光的传统药物毒性与安全性问题,以及重金属含量超标、农药超标、种植不规范等问题,使国外市场对中药有很大偏见。为了解决中药材生产的规范化问题,我国先后建起了好几个中药材标准生产基地,但由于建立的时间很短,未形成规模,无法最快速获得国际市场的青睐。《欧盟传统药品法案》规定30年的使用期,无疑是一个相当高的门槛。相比药材遇到的困境,中成药面临的形式更为严峻。“中药用药安全性问题”成为制约中药发展的瓶颈。中成药进入欧盟各国市场,必须要经过欧盟药品管理机构认可,包括必须在当地做临床[4]。
天士力复方丹参滴丸一直未能打入西欧和北美市场。在欧洲申报时被明确要求必须在当地医院做新药临床试验,每例临床费用至少1万美元;再加上保险费用,高风险高投资,使企业不敢轻易投入。天士力复方丹参滴丸和上海杏灵的杏灵颗粒通过了美国fda新药临床前评审,被批准以药品身份进入ind阶段;但因企业无实力完成新药临床试验而告吹。
我国的中医药已经在亚洲和西方一些国家建立了很高的声誉,与许多国家和地区都有合作项目,欧盟的《法案》是从安全角度出发。银杏制剂最早由德国人研究,在美国作为食品补充剂应用,每年大约有10亿美元的市场规模。与复方丹参滴丸相比,银杏灵颗粒似乎更具进入美国市场的基础,但未见有关杏灵颗粒进行临床试验的后续报道。
3 国内抗冠心病药物海外销售概况
中医、中药是世界实践医学的代表,有数千年临床实践的积淀,丰厚的动植物药用资源宝库和一整套特点鲜明、自成体系的理论。其整体观、辨证观和“天人合一”的理念,以及其倚重天然药物、看重药物配伍组合以降低毒副作用、提高疗效和标本兼治的治疗方法,在新时期又进一步显示出它的优势,并正在为各国法规监控部门特别是世界范围的广大普通消费者所关注和接受。可以说,中药是世界天然药物王国中重要的组成部分,可能成为这一领域的“领头羊”。
我国中药材资源十分丰富,中草药种类达12 807种,其中天然药用植物11 146种,常用中草药材1 200种,民族药4 000种,民间药7 000种,药用动物1 581种,药用矿物80种。
根据2004年年底的统计,我国有中药生产企业1 107家,中西药同时生产的企业 1 000家,中药保健品生产企业3 000多家;这些企业共生产50多个剂型,8 000多个品种,中成药年产量30万吨。
然而,我国中药不但没有成为国际天然药物市场的“领头羊”,而且其所占的本来就极小的市场份额(约3%左右)还在不断萎缩,甚至连中药出口的绝对数额也在近几年呈下滑趋势。即使是在这个与中药地位本已极不相称的出口额里面,中药材竟占到75%,中药成品只占约1/4;就在这1/4里面,清凉油等低端产品还是份额最大的主力军。
我国中药出口的主要市场为东南亚地区和日本,而对市场总值和潜力均在不断升值的美国、欧洲地区来说,我国中药出口额相当小。如果一直按照这种出口状况发展下去,中药出口很难有本质上的突破。
德国dr. willmar schwabe group一家药厂的一个银杏产品系列,其全球销售额高达5亿多美元,已接近我国中药出口总额。还以银杏产品为例,国内份额最大的络心通市场销售总额约为5亿元人民币,而一些知名品牌如康恩贝的天保宁、海王的银可络,都只有几千万元人民币而已。在此类产品的后期研发、升级换代和市场运作等方面,国内民族药业已与国外药厂远不在同一个级别,根本就未站在一个市场平台上。
中药在冠心病治疗用药的竞争十分激烈,产品众多。复方丹参滴丸、天保宁银杏叶片、地奥心血康、银可络、舒血宁、冠心苏合丸、通心络胶囊等都是该领域的优势产品。
2000年,复方丹参滴丸又成功通过俄罗斯卫生部处方药注册,获准在俄罗斯上市,成为俄罗斯卫生部批准的第一例治疗心脑血管疾病的复方天然植物制剂的处方药。丹参类产品近年来在国内冠心病用药市场上风光无限,但在海外市场的销售业绩远逊色于国内市场。天津天士力(tsl)通过成力全资直销公司的方式,将复方丹参滴丸销售至15个国家。在韩国,复方丹参滴丸正在进行临床试验,通过临床试验之后很有可能将打入韩国市场。tsl的复方丹参滴丸已经在6个国家,包括俄罗斯、阿联酋等,拿到了处方药的许可。在美国市场,tsl打算暂时回避主流的处方药市场,在美国寻找销售网络比较广泛的合作伙伴,打算以食品补充剂的身份进入美国超市。销售额每年达到数十万美元。
北大维信血脂康累计创汇达到650万美元。未见公开的在国内市场畅销的地奥心血康出口西方国家的报道。
以三七深加工为主的昆明圣火制药有限责任公司,早期主导产品“理洫王”牌血塞通软胶囊已成功在欧共体、俄国、日本、澳大利亚、美国等国以食品添加剂形式申请注册,在欧共体、日本销售,在中亚地区、东南亚地区、非洲、中东地区以传统中药形式或植物药形式申请注册,已在中亚、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、印度尼西亚、新加坡等国注册成功,销售势头看好,正准备通过澳大利亚fda认证。预计到2005年底,“理洫王”三七总苷系列产品销售收入可达3亿元,利税达5 000万元,出口创汇超1 000万美元。
参考文献:
[1]janet ellis. the eu directive on traditional herbal medicinal products and its implementation in uk[j]. regulatory rapporteur. 2004,10(1):2.
关键词:中药材种植;发展;现状;前景
近年来,随着一系列扶持、鼓励中药产业政策的颁布、实施,中产业已成为当前我国增长最快的产业之一,拥有巨大的发展潜力。随着人类对中草药认识的逐步深入,现行医药市场逐步走向由化学合成药逐步转向天然药;由单纯治疗型转向营养保健型;由化学药与天然药的分离转向相互结合。采用传统药与现代药相互渗透,采用中药材保健治病,已成为新的时代潮流。因此,大力发展中草药材产业是适应时展的潮流,是增加农民收入的重要途径之一。
一、我国中药材种植业发展现状
我国传统的中药材供应,主要依靠的是野生资源。自20世纪中叶,我国大力发展中药材的栽培和养殖,虽然目前仍有70%左右的中药材品种来自野生资源,但30%来自栽培和养殖的药材品种,其生产量占到了中药材供应量的70%以上。截至2012年,全国药材种植总面积约140万公顷(不含林下种植面积),《中华人民共和国药典》(2010年版)收载药材品种达616个,种植养殖品种近在300个,其中生产供应以栽培(养殖)为主的近200种,占常规使用品种的40%以上,基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。
二、我国中药材种植业发展困境
①盲目种植、管理粗放、种植规模小。由于缺乏政府引导和受小市场环境的影响,多数药农(中药材种植农民的简称,以下相同)在中药材种植中各吹各打,没有统一的计划和规划,栽培品种混杂,产量低质量差。无市场观念,盲目种植。把中药材种植当成常规粮食作物种植,未进行精栽细管,管理粗放。每家每户在房前屋后小面积种植,种植规模小,不能满足市场需求。②资金和人工投入不足。由于药农对中药材种植发展前景认识及中药材产品价格不稳定等因素影响,导致药农对品种、种苗、肥料、农药、人力等投入少,粗放管理,任其自然生长。加之,中药材种植前期资金投入大,成本高,所需肥料、劳动力多,种子价格高,种植年限长,药农资金有限,投入少。③深加工产品开发水平低,产业链短。一是产品加工转化能力差,精深加工能力不足,产品附加值低。二是产业链短,缺乏强势龙头企业的带动,中药材企业投融资渠道单一,风险防范机制不健全,产业发展缺乏必要的金融支持。④市场体系不配套,市场营销能力弱。一是中药材产业生产组织化程度偏低,小生产与大市场的矛盾还比较突出。二是产品市场流通体系不健全,大流通的格局尚未形成。三是品牌培育滞后,能带动整个产业发展、在国内外市场有影响的知名品牌稀缺,靠品牌开拓市场的能力不够,延伸中药材终端产品,实现走出国门的竞争力不强。
三、我国中药材种植业的发展建议
①强化科技支撑,提升中药材质量。通过加大科技的投入,大力支持中药材的育种,积极推广优良品种,由政府财政部门安排专门的优良品种,进而推广补助经费,鼓励基地、药农示范优良品种;运用重大项目平台,将建设与人才培养有机结合,注重培养能够承担中药材种植的基础研究、应用技术研究等方面的国家重大项目高层次领军人才和创新团队。加强高校、科研院所中药相关学科体系建设,为中药材产业发展培养和储备人才;对药农开展无公害栽培技术的培训,让药农根据中药材生理需要和土壤状况进行施肥。②提升产业重视层级,加大政策扶持力度。一是政府层面提高重视程度,从农业结构调整和产业富民角度出发,制定关于中药材产业发展的中长期规划.可以正确引导产业发展,解决产业链不完善。产业发展盲目性大的问题;二是根据当地关于发展中药材产业的相关指导意见,结合实际,能够出台中药材产业发展的相关扶持政策,使中药材产业在融资、基础设施建设、项目支撑等方面给予政策性支持,为中药材产业发展注入新动力。③提高种植效益。通过引入先进的科学技术,有效提高药农的经济收入。在市场经济的条件下,增加药材的种植效益,必须攥紧科技这把金钥匙。要把科学技术运用到中药材生产中去,严把选种、育苗、移栽、管理、加工、收藏等关口,提高药材科技含量,依靠科技增加种植效益。④强化科技支撑,打造品牌,延长产业链。一是通过建立研发中心和专家服务团,开展以大田规范化种植、林药间作、良种繁育、资源修复保护及药用花卉栽培技术为重点的科技培训。二是引进、试验、示范和推广新技术、新产品,制定中药材技术操作规程与质量标准。三是构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新体系,推进成果转化,以打造品牌为根本,增加产品附加值。四是引进、发展、壮大一批道地中药材加工、营销企业和专业合作组织,延长产业链,带动产业发展。
总之,在21世纪生命科学的发展和回归自然的潮流中,绿色中药日益受到人们的关注,天然药物的种植将成为最有发展潜力的产业。因此,各地区应积极组织和行动起来,加快科技兴药,发展中药材特色产业,使中药材形成种植、加工、销售为一体的产业链,切实提高药农的经济效益。
参考文献:
[1]邢振杰.中药材种植业的演变与发展[J].中国现代中药,2011,13(05):53-55.
[2]周飞跃,卢凤君,张佑林.中药种植业发展中的问题与对策[J].农业技术经济,2015(02):76-79.
[3]刘刚,曹方,方伟,王志扬,陈垣.甘肃中药材产业化发展存在的问题与对策[J].开发研究,2002,(1).
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传统中药汤剂是以中药饮片为原料,按中医处方调剂混合后,加水煎煮,使药物之间充分相互作用,达到防病治病的目的。中药汤剂作为中医临床用药的主要剂型,具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点,但中药质量不可控的问题是制约其发展的瓶颈。其重要原因就是中药材质量不稳定,一些不符合质量标准的药材以次充好,假劣现象严重;且药材在市场上周转时间长,既不卫生又不易保管;调剂时劳动强度大,称量误差大,患者难以核对。随着科学技术的高速发展,现代人快节奏的生活方式,中药汤剂显得跟不上需求,传统的“老三包”需患者自行煎煮,既无加工工艺,又无质量标准,自然疗效很难保证。由于煎煮不方便,一些急症急病很难立即服到中药,从一定意义上讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍了中医药事业的发展。另外,传统中药汤剂的使用方式也使西方患者难以接受和掌握而不被国际市场接受,也阻碍了中医中药的科学化、国际化进程,故汤剂的改革势在必行。
1 中药配方颗粒的由来
随着时代的发展、科学技术的不断进步,传统中药饮片也在发生着变化,也就有了新型中药饮片的产生,中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等,是以符合炮制规范的中药饮片为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。将单味中药饮片提取浓缩成颗粒剂,配成复方用水溶化服用,因其使用方法快捷简单,故在韩国、日本、台湾地区较为流行。2001年我国原国家药品监督管理局了《中药配方颗粒管理暂行规定》,中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。
2 中药配方颗粒国外发展现状
中药配方颗粒是一种适应时代变化、适应市场需求的产品。在国外,特别是我们的近邻——日本、韩国、新加坡等国家,早在20世纪80年代初就对中药饮片的改进进行了多种探索,并形成了一定的市场规模。日本自20世纪80年代以来汉方颗粒剂发展加快,并将颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围,多数汉方药厂的骨干剂型即为汉方颗粒剂,目前约有2/3的日本医生在临床中应用颗粒剂。日本在浓缩颗粒剂的开发研究领域取得了瞩目的成就,研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种,单味中药浓缩颗粒剂200余种,根据临床随证配方,产品销往欧洲等地。韩国的中药浓缩颗粒剂使用于20世纪90年代,现已发展到300多个品种,并将其列入健康保险用药范围。
3 中药配方颗粒的优势
3.1 符合中医临床用药要求,保持了中医辨证论治的特色
中医的学术水平体现在临床辨证论治中,其诊治水平越高,整体观念越强,辨证越仔细,处方就越灵活。配方颗粒符合中医辨证论治的需要,可以随意组方,加减配伍,既保持了中医辨证论治之长,又具有中成药服用方便之美。它符合中药饮片炮制要求,经提取、浓缩、干燥制粒、分装等工艺过程精制而成,不添加糖、防腐剂及其他赋形剂,保持传统中药饮片的原汁原味。中药配方颗粒每小袋药量即为中医处方的1日常用量,与中药饮片相等量经测定后而得的,装量准确,避免了中药饮片调配过程中分计量误差现象。
3.2 中药配方颗粒与传统中药饮片临床药效无显著性差异
按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》中所指的关于“分煎、合煎的药效实验比较”的方法要求,进行免煎饮片与传统饮片药效比较研究,国内不少学者做了大量的工作,初步表明无显著差异。
3.3 有利于中药饮片质量标准化管理
中药饮片的内在质量受诸多因素的影响,包括药材产地生长环境、自然条件、仓储保管、饮片加工炮制工艺等。中药配方颗粒是将炮制符合要求的中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的,其生产工艺标准化,并制定了产品质量控制标准、生产工艺的技术参数,使配方颗粒内在质量稳定。
3.4 中药配方颗粒服用方便
中药配方颗粒不需煎煮,用开水溶化即可服用。不但可以省却煎煮过程,又可以保持中药饮片的气味和功能,同时在制剂过程中采取现代指纹图谱等先进技术,使中药真正做到安全、高效、方便、可控。国际天然植物药市场年交易额已近200亿美元,且以每年10%以上速度增长,随着人类疾病和健康观念的变化,“绿色药品”、“天然保健”的概念逐渐深入人心,中医中药正在被越来越多的消费者认可和接受。剂量小、疗效高、起效快,服用、携带、储藏方便,有科学数据可查,符合外国人治病、保健的需要,潜在的国际市场相当广阔。
4 阻碍中药配方颗粒发展的几个问题
4.1 生产工艺方面存在着一定的局限性
饮片需适度粉碎的品种范围仍有待进一步研究,某些药材不宜打碎,经干燥打碎后可能会损失一部分有效成分(如挥发油成分),甚至可能发生异变,从而影响疗效。粉碎成粗颗粒的最佳粒度需根据具体药材具体确定,颗粒过粗不利于机械化包装;颗粒过细则又易糊化,不利于药汁的滤出。现行的中药配方颗粒从内在质量到外观包装都尚有不足之处,有待于提高。
4.2 对中药配方颗粒的认识还未完全统一
迄今学术界对中药配方颗粒的认识尚未完全统一,客观上影响了主管行政部门管理政策的出台,使相关的宣传力度不够。患者对中药配方颗粒的接受性存在差异。有些老年患者长期形成的用药习惯不易改变,且他们有充裕的时间,所以“节省时间、即冲即饮”的配方颗粒在这一阶层中不占优势。另外,受教育程度的高低、经济收入的差异也会影响不同职业患者的接受性。这虽由多种因素造成,但患者对经加工精制后的配方颗粒是否真能保持原药材的性味和功效存在疑问是一重要因素。
4.3 价格因素
[关键字] 中医药;质量追溯;中药质量追溯;追溯技术;中药材追溯
[收稿日期] 2013-05-23
[基金项目] 澳门大学研究委员会项目[MYRG160(Y1-L2)-ICMS11-HH]
[通信作者] 蔡勇,高级工程师,博士研究生,研究方向为中医药信息化、搜索引擎、电子物流,Tel: (0756)6126068,E-mail:
药品的质量直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果,因此药品质量问题历来为人们所重视,但目前中药质量现状却在一定程度上让人担忧。从中药的产地生态环境,选种栽培与养殖管理过程,以及采收与炮制加工,包装运输与贮藏过程,直到最后的市场销售环节,都面临着一定的质量安全挑战。
1 背景
1.1 产地生态环境 尽管我国中草药资源丰富,种类繁多,常见名贵药材有38种,常用中药材和饮片的品种有769种[1]。但是伴随着工业化的发展,中药产业“靠天吃饭”的生产模式已难以满足产业快速发展的需求,多数中药材的原料取自于栽培/养殖。但是鉴于许多药农的不规范种植,如农业污水灌溉、施用污泥和磷肥、采矿以及工业“三废”排放等因素的影响,使得一些地方的耕地土壤重金属污染日益严重,导致部分中药材产品中重金属含量超标[2]。
1.2 选培种植过程 中药材种植过程应做到“三分种、七分管”,在药材播种和采收地整个生长过程中,必须参考GAP规范进行作业。但是一些药农种植后缺乏管理,一些药农为追求更大的效益,过量施肥或者大量喷洒剧毒农药,致使农残超标,降低了中药材的质量[3]。
1.3 采收过程 中药材的采收季节与中药材的质量密切相关。不同的药用部位有着各自一定的成熟期,有效成分含量也不相同。但部分药农为了提前占据市场,采收时间过早,导致药材不成熟,药材质量下降[3]。
1.4 加工炮制过程 大部分采收的中药材除少数鲜用外,大部分需经过拣、洗、切、熏煮、干燥等加工炮制,才能达到药用要求。目前市场上充斥大量劣质药材,加工不规范,炮制加工的目的通常是增强药效,制约毒性,扩大其应用范围,但不规范的加工过程导致功效难求[3-5]。
1.5 储藏过程 中药材采收加工后,应及时进行包装、储藏。在此过程中,如果操作不规范或者储藏环境出现问题将发生药材霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象,从而导致药材变质、影响甚至失去疗效,严重甚至产生毒副作用[3-5]。2000年7月,国家药品监督管理局新版GSP正式施行,药品批发企业和零售企业进行了区分对待,中药材储藏过程得到了有效改善。
1.6 物流环节 中药作为一种需要特殊管理的“绿色物流”类型,要求流通过程无污染,不变质。但由于目前物流技术落后,物流基础设施不尽人意,相关信息体系不健全,物流人才缺乏,经济投入不够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难[5-7]。
1.7 市场销售 在中药销售过程中造假、掺假行为屡见不鲜,不法商贩为了谋取私利,往往在药材中掺加大量杂质或药厂已经提取过有效成分的废弃药材[8]。通过对中国“四大药都”之一亳州市中医药交易市场的调查表明,中药市场缺少信息管理,需求关系无法跟踪;中药生产企业规模小,市场覆盖率不高;市场规范化、集约化经营程度不高,且购销假劣药材等违法犯罪活动时有发生[9-10]。
为保证中药的质量,保证中医药行业的赖以生存的优质药材资源,业界人士提出了建设中药质量追溯体系的建议,希望通过中药质量追溯和责任追究体系的建立,能够实现中药种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。
2 质量追溯体系的概述
国际标准化组织(ISO)把可追溯性的概念定义为“通过登记的识别码对商品或者行为的历史和使用位置予以跟踪的能力” [11]。
国外最早的追溯记载源于13世纪英国国王对天鹅的追踪。1997年欧盟为应对疯牛病问题逐步建立起比较完善的追溯体系[12],规定从2004年起,在欧盟范围内销售的所有食品都能够进行跟踪与追溯,并于2006年初开始实施《欧盟食品及饲料安全管理法规》,突出强调了食品从农场到餐桌的全过程控制管理和可追溯性[13-14]。美国2004年5月公布了《食品安全跟踪条例》要求所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程纪录。近10年,英国、加拿大、日本、新西兰、澳大利亚、荷兰等各国政府部门相继出台了各种食品供应链的可追溯机制[14-17]。
在中国,追溯系统的引入行业与其他大多数发达国家一致,首先在畜禽产品领域内导入[18]。2002年农业部第13号令“动物免疫标示管理办法”规定:对猪、牛、羊必须佩戴免疫耳标并建立免疫档案管理制度[19]。2003年农业部组织开发设计了“农垦无公害农产品质量追溯系统”,并在北京一些农场完成了系统的测试和完善工作[20]。2003年国家质检总局启动“中国条码推进工程”,借鉴欧盟国家的先进经验,结合国内实际情况,相继推出了《水果、蔬菜跟踪与追溯指南》、《农产品质量快速溯源过程中电子标签应用指南》、《牛肉质量跟踪与溯源系统应用方案》等规范和应用指南[21]。2004年,为了应对欧盟实施水产品可追溯制度,国家质检总局出台了《出境水产品溯源规程(试行)》和《出境养殖水产品检验检疫和监管要求(试行)》;国家食品药品监督管理局出台《肉类制品跟踪与追溯应用指南》和《生鲜产品跟踪与追溯应用指南》。2006年颁布实施的《农产品质量安全法》规定农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录制度;2007年3月15日,中国首个采用全球通用标识系统的可追溯体系在北京市家乐福双井店正式试用[19]。最近10年,中国更多的农副产品采用了追溯系统,如茶叶[22]、大米[23]、蜂产品[24]、农作物种子[25]、饲料[26]、番茄[27]等。
3 关键追溯技术
几乎所有的追溯系统都需要一套高效完整的技术解决方案,其中涉及到的关键技术包括:标识技术、追溯码编码技术、可追溯信息平台数据同步技术、智能终端技术等等。近十年的发展,各个行业为实现本行业产品质量的追溯提供了很多的技术解决方案。
3.1 标识技术 建立质量追溯,标识技术是第一个需要解决的关键技术,目前采用的主流标识技术有以下几个分类。①物理标识:对某些禽类采用耳标、烙印、纹身等,相对比较传统的追溯技术。②维码标识:主要有一维码,二维码标识。世界上约有225种以上的一维编码,其中流行的有UPC码、EAN码、128码、三九码[28]。而二维码标识因为具有一定的容错性、适于手机终端识别、承载信息量大、价格便宜等优点而备受青睐,一般分为堆叠式(行排式)和矩阵式,其中矩阵式二维条码(Data Matrix和QR Code)运用比较广泛。③电子标识:在瘤胃、耳标中或皮下放置电子标识元件,以RFID结合物联网技术在最新的追溯系统中应用中比较广泛。④生物技术标识:以DNA指纹鉴定、虹膜扫描、视网膜扫描为代表。
3.2 追溯码编码技术 国际物品编码协会(EAN)和美国统一编码委员会(UCC)于1989年合作开发了UCC/EAN-128码(简称EAN-128)。其中EAN.UCC系统的条码符号主要有EAN/UPC,ITF-14,UCC/EAN-128条码3种,其中EAN/UCC-128编码方式常见于追溯应用,也是大多数发达国家采用的编码方式。除此之外,也有一些自定义编码方式如新型农产品追溯编码[29]。
3.3 可追溯信息平台数据同步技术 大多数的追溯系统采用了多级分布式计算机存储技术存储可追溯的信息,一般分为国家级、省级、市级等多级数据存储框架,通过XML或者EDI数据格式进行级间数据的交换、同步与整合。近期由于虚拟技术和云计算的发展,大数据集中转移到云端的趋势比较明显。平台主流的开发技术是J2EE和.NET Framework[30-33]。
3.4 智能终端技术 为方便最终用户追溯,追溯平台一般尽可能多的提供各种便利的查询方式,如电话、Internet网络、手机短信、自助触摸屏终端等。在实际的追溯过程中,非常多的智能终端设备需要提供,如维码扫描器、RFID读写器、智能溯源秤等[33-34]。结合二维码、3G技术和智能手机的功能,越来越多的终端用户可以采用手机直接扫描二维码而进行网上追溯[35],这种简单易用的方式可能会是追溯的主流查询方式。
伴随着大数据时代的到来,无线互联网技术、虚拟技术、云计算技术、物联网技术及Key-Value数据库的发展,将会导致质量追溯技术无论从标识编码方式、数据存储方式、追溯平台的计算方式、终端的查询方式等都将带来新的突破。
4 中药质量追溯体系的特点
尽管中药质量追溯体系与其他行业特别是农产品、食品有很多的相似之处,但也有其特殊性,它包括以下几方面。①中药质量追溯的品种多,情况复杂。传统中药包括中药材、饮片和中成药。据调查,全国用于饮片和中成药的药材有1 000~1 200余种[3]。在全国应用的中药材中,植物类药材有800~900种,占90%;动物类药材100多种;矿物类药材70~80种。由于中药材包括动物、植物及矿物三大类,因此药材产地、养殖过程复杂,区别非常大,导致中药材的质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。特别在中药材采收之前,不同的动植物需要采集的数据内容及标识方式有比较大的区别。②中药质量追溯过程比较长。中药质量追溯全过程应包括药材种植/养殖、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性,有些中药材可以直接鲜用,有些需要炮制成饮片直接销售,而有些则需要走过追溯的全部阶段。因此,相对于其他行业,其特殊性表现在不同品种的追溯过程不同,而大多数中药质量追溯的过程较长,环节较多,同时每个阶段的专业人士所要求具备的专业技能差别也非常大。③中药材质量追溯体系应该与中药质量标准鉴定直接相关。中药材质量追溯体系应能为保障中药材质量安全提供支撑,但中药的质量与其他行业不同,真正中药质量是靠全过程的质量保证而生产出来的,而不能仅仅依靠控制种植/养殖环节、生产环节、加工流通环节就能解决中药质量安全问题,每个关键环节增加质量检测过程是非常有必要的。既然需要增加质量检测环节,就需要建立中药质量标准库,但目前所制定的中药材、饮片、提取物以及中成药的质量标准库还无法建立与追溯体系配套的数字化标准接口,满足不了市场的需求[36]。
尽管中药质量追溯存在有特点和难点,但中医药界从来没有停止过这方面的研究,特别近10年伴随着其他行业的追溯体系的不断发展,关键的追溯技术越来越成熟,为中药质量追溯体系的建设打下了坚实的基础,接下来将对中药质量追溯体系发展现状进行简要回顾。
5 中药质量追溯体系的现状
2004年4月30日欧盟出台了《传统药品法案》,规定2011年4月开始,中药的销售将受到严格的管理。面对国内外的严峻形势,如何保证中药材质量安全,让患者了解药品从生产到销售全过程,了解其安全性,需要从源头严格把关[37]。
2008年2月,由中国物品编码中心天津分中心承担的我国推进项目《全球统一标识系统在中药材种植产地溯源中的应用》通过了中国物品编码中心条码推进工程课题的验收。该系统首次将现代条码技术应用于中药材的种植管理。目前该系统已应用于天士力现代中药资源公司在陕西、吉林、广西等地建立的药材基地[38]。
2009年,成都中医药大学利用物联网和电子标签技术,建立中药质量追溯体系,实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯,此系统将按照计划陆续在四川省内几家大型医药企业试点应用,并逐步向四川各省乃至全国范围推广应用。
同年,在国际中医药博览会暨第25届全国中药材交易会现场,安徽省标准化研究院自主研发的“亳州市中药材质量安全追溯系统”正式登台亮相。有了该追溯系统,中药材发现质量问题,可直接追到药材经销商和销售点。据介绍,亳州市中药材质量安全追溯系统采用全球统一标识系统(GS1系统)为核心技术,对全市中药材交易中心所有摊位销售的中药材编上全球统一标识――“条形码”,一旦发现有药品质量问题,通过“条形码”可追溯到中药材经销商和销售点。政府监管部门和中药材生产经营企业,也可根据“条形码”标签对问题产品进行预警和实施召回。此外,该系统还广泛应用于中药材种植、生产、加工、贮藏、运输等其他环节,实现对中药材质量控制的全过程条码追溯,提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平[39]。
2010年6月中央编制委员会办公室正式明确商务部为药品流通行业主管部门,长期以来,中药材市场一直由国家多部门负责管理的局面被统一,商务部委托中国中药协会市场专业委员会承担了《中药材流通编码标准》的编制工作,组织中药、编码、物流、信息、管理、物联网等跨行业专家编制完成《中药材流通编码标准》,并开发基于全国统一编码的中药材流通追溯系统并开始实地测试[40]。
2011年,由成都中医药大学牵头,四川省内多家药材、电子信息企业共同研发的全国首个中药材溯源系统在成都启动。该系统将通过对中药材设置电子标签,建立质量追踪体系,实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯[41]。2012年,业内人士对部分名贵中药材如鹿茸进行了追溯方面的研究[42]。
2012年10月22日,国家商务部办公厅和财务部办公厅共同了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》,为河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点保驾护航。同时颁布了一系列的建设规范和管理要求,包括《国家中药材流通追溯体系建设规范》、《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》、《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》、《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》、《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》,为中药材流通追溯体系的建设提供了技术和管理指南,使可追溯成倒逼机制[43]。不仅如此,中华人民共和国商务部还因此建立了一个《国家中药材流通追溯体系》系统平台(http://),目的是“运用这套系统,消费者可通过手机短信、互联网、药店终端信息,在任何时间、地点,了解所购买中药材从种植、加工到流通环节的全流程情况”,并且在系统平台上给出了追溯示意图,见图1。
6 结论
通过上面对中药质量追溯现状的回顾,可以得出以下一些结论。
中国中药质量追溯体系建设开始启动。自从2012年10月国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》开始,中药质量追溯体系的建设提升到了国家战略高度,中药质量追溯体系建设开始全面启动。尽管开始的步骤只体现在中药材流通领域,但也吹响了中药质量追溯体系建设的号角,充分证明了国家对这项工作的重视程度。
中药质量追溯体系亟待理论完善。通过上面的中药质量追溯的特点分析可知,中药质量追溯有其特殊性,特别是多个环节都需要专业的质检部门的介入,是大部分其他追溯体系所不具备的。而目前中药质量追溯全体系的理论研究很少,现有的追溯体系大部分借鉴了其他行业的技术手段和方式,缺少符合行业个性特点的创新性,相关的文献资料也非常匮乏。
图1 中药材流通追溯体系
Fig.1 Schematic diagram of Chinese herbal medicine circulation tracing system
目前大部分中药追溯体系建设实际上是对中药材进行追溯。真正的中药质量追溯不应该仅仅包括对中药材的追溯,还应该包括中药饮片及可能的中成药阶段的追溯。除此之外,还应该有中药检验检测部门的参与及对照中药标准的对比分析数据的追溯。
中药质量运营机制和管理模式亟待进一步研究。通过上面的一些文献资料回顾发现,研究追溯技术与追溯平台方面的文献较多,研究追溯管理与运营模式文献甚少,而研究中药质量追溯方面的管理与运营模式的资料就更少了。但一个具有强大生命力的中药质量追溯体系必须管理先行,没有管理和良好的运营机制的体系只能是“昙花一现”,无法保证整个体系健康有序的发展,因此对中药质量追溯体系的管理与运营模式的研究迫在眉睫。
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Development of quality traceability system of traditional Chinese medicine
CAI Yong HU Hao NI Jing-yun WANG Yi-tao
(1.Information Technology College of Beijing Normal University Zhuhai Campus, Zhuhai 519087, China;
2.State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine, Institute of Chinese Medical Sciences,
University of Macau, Macao, China)
[Abstract] The development of Chinese medicine is directly related to the quality and safety issues, It has drawn great attention of people.Chinese traditional medicine quality issue involves two aspects of traditional Chinese medicine itself and human.In order to prevent man-made or illegal factors led to the decrease of the quality of the traditional Chinese medicine (TCM) or security risk, it needs to establish a feasible system to guarantee, in which the construction and development of traditional Chinese medicine quality traceability system is an important direction of the development of the traditional Chinese medicine in the future.This paper first reviews the development of quality traceability system status and critical retrospective techniques, then introduced current development status of quality traceability system of traditional Chinese medicine(QTS-TCM), pointing out the characteristics of QTS-TCM, and finally given the current research findings of QTS-TCM.
1.福建医科大学公共卫生学院,福建福州 350108;2.福建省科学技术信息研究所,福建福州 350003
[摘要] 通过研究福建省医药会展业行业现状、深入访谈参与医药会展业的相关利益方,了解各方对医药会展的态度和发展前景的看法,并对福建省医药会展业进行SWOT分析。针对福建省医药会展业发展内部存在问题及外部面临挑战提出对策建议。
[
关键词 ] 文化产业;医药会展;SWOT分析
[中图分类号] R719 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2014)05(b)-0044-02
会展业作为经济与文化的产物,越来越成为服务贸易领域中的一大亮点,会展业属于现代服务业,对城市经济具有巨大的拉动、提升等作用。会展业与许多行业密切相关,例如对交通、运输、旅游、商业、餐饮、住宿、广告等行业,其具有很强的带动效应。会展业的健康发展有助于培育新的文化消费热点,扩大就业,拉动内需,加快经济发展方式转变,有助于培育新的经济增长点,促进社会经济又好又快发展。医疗器械药品会展业属于会展经济中的一种专业会展,是医药文化产业的一个组成部分,对医药产业发展和实现当地经济新增长起重要作用。本研究结合医药行业经济发展的特殊性对福建医药会展业的发展进行研究,旨在系统深入剖析福建医药会展业的现状、存在的问题,提出促进医药会展业发展的思路和对策,为医药文化产业化发展提供参考和借鉴。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本次研究在2012年8月—2013年12月期间,根据福建省地区经济发展及会展业相对发达的地区,选择省会中心城市福州、经济特区厦门以及在国内民营医疗机构投资方较多的莆田,作为调查地,从中国会展网、e展网及中国国际贸易促进会福建分会、福州经贸委、莆田经贸委、收集医药会展的资料,了解福建省医药会展业的产业政策和会展行业现状。
1.2 研究方法
1.2.1 文献法 通过万方、维普等数据库对相关文献进行查阅和收集,通过网络查阅医药会展业的产业政策和行业现状。
1.2.2 深入访谈法 通过对参与医药会展的相关人员进行深入访谈,了解各群体(主办方、参展商、参观者)对医药会展的存在态度和发展前景的看法。
1.2.3 SWOT分析 SWOT分析法是一种常用的内外部环境条件战略因素综合分析方法。其原理是通过对系统或机构的优势、劣势、面临的发展机遇和威胁进行系统分析,寻求最佳的趋利避害的发展战略和策略,以充分利用发展机遇。
2 结果
2.1 福建省医药会展业的发展现状,福建主要医药会展如下所示
2.1.1 福建国际医疗仪器与设备展览会 福建国际医疗仪器与设备展览会在福建医疗界是比较权威的展会,在福州举办,也是福建唯一每年都有开展的展会。每届展会组委会都会向全省9600家医疗卫生机构寄发参观邀请函、请柬、参观券,以及电话邀请等。而且该展会自1995年首届举办以来,已经连续举办了22届。通过22届的积累,展览会组委会建立了福州、厦门、泉州、漳州、莆田、龙岩、三明、南平、宁德9个地区以及下属的85个区、市、县的1400家医院、卫生院和8000家门诊部及诊所的资料数据库。2012年展会主题以展示产品和介绍方向往低成本和环保方向衍生为目标,并且邀请了台湾1000余家医院、卫生机构前来参加订购[1]。
2.1.2 全国新特药品交易会(厦门) 全国新特药品交易会是商务部重点支持和评选出的“A级展览会”之一,在厦门举办,是我国医药健康领域规格最高、影响最大、行业代表性最强的药品交易及新药市场化宣传、贸易、学习和交流平台。汇聚了国内知名的制药工业龙头企业,其中很多是排名百强的综合大型制药集团。展示范围包括化学药、中成药、天然药物、生物制药等。2012年47届参展商超过1000家,设置标准展位1500个,展出面积40000平方米,吸引了约七万余人次专业观众到会参观洽谈[2]。
2.1.3 中国(莆田)医疗器械药品展销会 福建莆田东庄人在全国经营医院2000多家和各类门诊2万多家,目前上规模的民营医院约有80%以上为莆田东庄人所有,这些医疗机构正蓬勃发展和不断壮大,形成了许多实力雄厚的集团公司,其固定资产投资约600多亿元,行业年创利润20多亿元,年药品器械交易额达200多亿元。中国莆田医疗器械药品展销会顺势而生,自2005年至今已成功举办了八届,8000多平方米的专业展览馆,交通便利,设施齐全,内设400多个标准展位,吸引了来自全国28个省、市的参展商踊跃参展,展会规模逐年扩大、盛况空前,已成为面向全国民营医院最好的展销平台。参展范围包括:处方药 、各类西药、片剂、新特药等,经国家批准的各类非处方药(OTC),各种中药、中成药等,各类医疗器械、治疗仪器设备等[3]。
2.2 对部分参展商、承办方及会展行业协会人员访谈结果
福州某医疗器械有限公司认为,很少参加省内的相关行业展会,主要由总公司参加,因为摊位很贵啊,一平米就要好几千。福建省某生物技术医药有限公司认为参展也不是真期待能签成什么合同生意,就是想去学习,希望展销会获取新的信息。福州某医用设备有限公司认为公司都有参加福州的医药会展,成效有但与期望的有差距,相比没有省外的,比如深圳的好。某展览有限责任公司认为毕竟省内医药会展业起步晚,相关方面的专业人才还很缺乏,管理方面还急需提高。福州市会展行业协会某负责人认为,我省关于医药展销会举办情况,目前还不受政府重视,与福建省其他会展如海西饮食交流、旅游会展相比,它们带来的经济效益和社会效益更大。
2.3 对福建省医药会展业的SWOT分析
2.3.1 内部环境 优势:医药会展为我省相关部门医疗服务行业和行业间进行学习、交流、沟通与政策解读提供了重要的平台。福建国际医疗仪器与设备展览会,作为福建省唯一每年都有开展的展会,每届展会组委会都会向9600家医疗卫生机构寄发参观邀请函、请柬、参观券,以及电话邀请等。并且通过展会主题,以展示产品提供最新产品和信息,提供了重要的交流平台。
会展规模及档次不断提升。经过多年的展会经验积累,我省现已拥有作为我国医药健康领域规格最高、影响最大、行业代表性最强的药品交易及新药市场化宣传、贸易、学习和交流平台的全国新特药品交易会;拥有每年都有开展的福建国际医疗仪器与设备展览会;成为面向全国民营医院最好的展销平台的中国(莆田)医疗器械药品展销会。
劣势:我省展馆服务配套设施的不完善:比起一线展会城市(如上海、深圳),我省会展行业起步晚,会展行业管理不健全,服务配套不够完善,会展专业人才缺乏。尤其缺少高素质的会展策划、设计与营销人才,造成会展的组织和管理不利的影响,使会展的质量和效益表现不佳。
2.3.2 外部环境 机遇:我国正进入会展业发展的黄金时期,会展业与房地产业、旅游业并列为世界公认的三大无烟产业,被誉为“城市名片”,它是衡量一个城市乃至一个国家国际化和现代化程度的重要标志。建设海峡西岸经济区的契机,福建省发挥近台优势,突出“海峡”特色,推进海峡经贸交流发展,近年来,大批台湾企业或行业团体组织来闽参展参会十分踊跃,取得较大的成效。展馆规模不断扩大,设施不断完善,会展展馆建设相对完备。
挑战:国内各省的行业竞争:我国各省会展业竞争激烈,一线会展城市的快速发展,对福建会展业构成了直接的威胁。国际性的医疗保健相关行业展会在国内举办的情况:2010年是62个场次,2011年是84个场次,2012年是84个场次,2013年是63个场次。其中,仅2011年,在福建省举办的有2个场次[4]。
3 讨论与建议
3.1 坚持医药会展政府引导,市场主导相结合,充分发挥市场竞争机制
福建会展市场,像投洽会、台交会、海交会等规模较大、规格较高的展会多是由政府主导,对一些经市场培育已相对成熟的专业展会,应该有选择充分发挥市场运行机制。制订医药会展业奖励扶持政策,制定会展奖励,鼓励办展、参展,通过对来本地省市举办医药会展业的展会公司以及参展商提供一定的奖金奖励,提供优惠的配套服务,赠送当地旅游劵、购物劵等。提高展会公司和参展商来本地办展参展的热情,促进本地医药会展业的积极发展。会展业作为促进本地经济发展的“无烟产业”,对相关行业如住宿、交通、旅游、餐饮等有极大的促进,从而带动当地经济的快速发展[5]。加强医药会展业知识产权保护工作,新闻出版(版权)局、工商局、广电局、知识产权局等部门要加强对参展作品、产品的展前知识产权审核和展会现场投诉受理工作,会展项目的主承办单位要建立起会展业侵权投诉机制,加强监管,做好服务,保护参展作品、产品和参展企业、机构的合法权益。
3.2 加大医药会展的宣传力度,打造会展品牌,推动产业集聚
充分利用我省的展馆资源,通过举办展会、推介会、媒体宣传、网络推介等多种形式,提高医药会展业认知度,从而扩大医药会展业的影响。针对我省从事医疗行业的目标群体,推出一批有产业支撑、具有市场竞争力的特色医疗器械药品展会、论坛和投资洽谈会。如根据我省莆田地区社会资本在全国各地投资民营医疗机构的特点,打造莆田医疗器械药品会展品牌,把莆田建设成为国际、国内医疗器械药品会展中心,不断扩大会展平台效应。要通过医药会展平台,加快周边城市和台湾医药医疗器械企业向莆田集聚,并作为重点产业加以培育和扶持,不断壮大产业集群,使产业集聚和会展业互为依托,相互促进,良性发展[6]。
3.3 加强海峡两岸交流,促进会展合作
福建位于台湾海峡西岸,与台湾隔海相望,充分利用我省在海峡西岸经济区的主体地位,先行先试。发展医药会展业,必须充分利用对台优势,用好“海峡”资源,利用台湾医疗资源和医药产业优势,吸收台湾办展先进经验,以创建海西医疗器械药品会展名城为目标,以产业优势、海峡西岸区位特点为依托,以会议、展览等活动为载体,进一步加强闽台医疗器械药品会展业合作。
3.4培植会展主体,培养专业人才
积极引导和鼓励有志于会展业的各类经济实体组建专业会议展览公司,鼓励外商投资会展业,特别是国际著名会议展览机构来福建设立分支机构。通过联合、参股等形式,培植一批实力雄厚、竞争力较强的会展企业,面向全国招聘有专业办展经验、有较强组织策划能力的人才。塑造一支熟悉医药会展业务、富有经营管理经验的专业队伍,加强专业人才培养,提高从业人员素质,建议政府应重视对会展业人才的培养,可在本地院校开设会展专业或在普通高校相关专业中设立会展科目,培养出一批善策划、知医药、懂经济、会管理,精于会展业务的复合型人才。
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参考文献]
[1] 2012年第23届福建国际医疗仪器与设备展览会3月[EB/OL](2013-04-21)[2013-05-21]maigoo.com/news/303177.html.
[2] 第47届全国新特药品交易会[EB/OL].(2012-06-06)yuemei.com/20120606/8766.html.
[3] 2013第九届中国(莆田)医疗器械药品展销会[EB/OL].(2012-11-06)[2013-05-21]qgyyzs.net/zhanhui/html/20121106160529.shtml.
[4] 医疗保健展位信息[EB/OL].(2013-03-01)[2013-05-21] eshow365.com/zhanhui/26-0-0-0/0/.
[5] 唐瑀晗.基于文化视角下会展发展问题的研究[J].商场现代化,2012(33):115-116.
医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉,20**年英国《金融时报》500强企业所属行业中,制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分,其中医药工业包括化学制药工业(包括化学原料药业和化学制剂业)、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。
一、我国医药行业发展现状
(一)医药行业的特点
1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来,新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域,为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用,使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造,以及最终产品上市的市场开发,都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(R&D)过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗费8-10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间,每隔5年研究开发费用就增加1倍。20**年,世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元,研究开发费用占全年销售额的比例均在15~16%之间。
3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物,其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试,而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前,新药研究开发的成功率还比较低,美国为1/5000,日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后,在临床应用过程中,一旦被检测到有不良反应,或发现其他国家同类产品不良反应的报告,也可能随时被中止应用。
4、高附加值药品实行专利保护,药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入,制药公司一旦获得新药上市批准,其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,回报利润能达十倍以上。5、相对垄断医药制造业从根本上说,是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断,并且这种垄断有进一步加强的趋势。20**年,世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%,前20家占有率已经达到60%以上。我国制药业长期以来以仿制药物为主,自主研发实力不强,R&D投入较少,利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快,我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上,对产业特性的感受将会越来越强烈。
(二)医药行业在国民经济中的地位
自20**年以来,医药工业在国民经济中的地位稳步提高,主要经济指标占全部工业总额的比重,呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大,以资产为主的规模比重仅为2%-3%,效益指标相对高一些也仅为3%-4%,是我国实现经济效益的稳定来源产业之一,但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关,是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中,起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
(三)我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国,可生产化学原料药1300多种,总产量80余万吨,其中有60多个品种具有较强国际竞争力;化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种;在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中,我国已能生产18种,其中部分药品具有一定产业化规模;中成药产量60余万吨,中成药品种、规格达8000多种;可生产医疗器械近50个门类、30**多个品种、110**余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大,产值、产量稳步增长,连年创出新高全国医药工业总产值由20**年的1712.8亿元增长至20**年的3876.5亿元,年均增长17.75%;工业增加值由20**年的468.3亿元增长至20**年的1133.2亿元,年均增长19.33%。20**年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元,在39个工业行业中排第18位;实现利润273.95亿元,在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱,中药工业稳步发展,生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
(1)化学制药业成为医药工业的主要支柱,保持稳步增长态势20**年,我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元,完成增加值607.4亿元,完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一,化学原料药业增长势头好于化学制剂业。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国,化学原料药已经成为医药工业的支柱,产值约占整个医药工业的1/3,原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%,原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响,未来3-5年,我国化学原料药业将保持较好增长趋势,化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
(2)中药行业是医药工业的第二大支柱中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20**年中药工业完成总产值800.9亿元,完成增加值294.9亿元。20**-20**年间,我国中药工业增加值年均增长15.54%,销售产值年均增长18.8%。从整体状况看,目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高,缺乏行业技术质量标准,产品质量的稳定性较难保证。20**年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略,将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一,这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
(3)生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业,近年来发展非常迅速。20**年,生物制药业工业总产值194.9亿元,增加值72.3亿元,较上年分别增长16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生产发展很快,年均增长速度超过20%。20**年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系,启动了十余亿元的疫苗计划,列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目,这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
(4)医疗器械行业将进入高速发展时期世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低,但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一,是除日本以外亚洲最大的市场。20**年医疗器械行业总产值188.7亿元,增加值72.9亿元,分别较上年增长15.04%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品,高精尖产品数量少,缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展,人民自我保健需求的增加,医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善我国医药商品的销售,以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家,药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展,一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出,一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成从地域效益分布程度来看,20**年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础,有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区,成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。
(四)医药行业发展的政策环境
20**年以前,我国医药产业的市场准入条件很低,导致企业规模较小,低水平重复建设严重。20**年以来,国家提高了医药产业的进入壁垒,在医药生产和流通企业中强制实施GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度,对医药产品制订了药品注册制度,对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施,保障了我国医药行业的有序发展,医药行业已形成了严格的市场准入机制。近年来,国家相继出台了一系列改革措施,其中与医药行业有密切关系的主要包括:基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展20**年底,国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言,医疗保险制度改革的影响,更多地表现为对药品需求结构调整的引导。20**年6月,国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》,规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”,用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重,扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期20**年,我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)并正式启动了药品分类管理工作。截止到20**年底,国家已正式公布了非处方药物(OTC)目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买,在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛,1990年OTC销售额为19亿元,20**年达320亿元,随着人民生活水平不断提高,消费群体保健意识的不断加强,自我药疗市场发展潜力巨大,OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业,提高了我国医药生产企业的整体竞争能力20**年,国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)认证制度,其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20**年7月1日前通过GMP认证,达不到要求的一律停止生产。据统计,截至到20**年6月31日,全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60%,有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式,其中:列入国家基本医疗保险目录的10**多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价;其他药品实行市场调节价。20**年以来,国家先后10多次降低中央管理药品价格,降价金额累计达160亿元,平均降价幅度在15%以上。从20**年起,国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围,要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标,以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润,促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配,而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势,在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰,化学原料药生产企业的集中度将得到加强我国将从20**年1月1日起,降低出口退税率。这项政策的实施,将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国,原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩,销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响,其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益,产品成本较低,在降税后仍具有较大的比较优势,而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
(五)医药行业的发展趋势
在未来3-5年,我国医药行业将继续保持稳定发展,化学原料药、中药、生物制药成为发展重点,医药生产企业的结构调整将进一步加快,大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰,具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大,成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向重点发展领域包括:发展优势原料药业,继续发挥化学原料药方面的优胜,分层次发展化学原料药,重点突破一批大宗原料药的关键生产技术,开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品;充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用,加大技术改造力度,提高竞争力,培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业;促进中药现代化,加快中药现代化步伐,积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程,建立中药材生产质量管理标准体系,推广中药材的规范化种植,加强重点中药企业技术改造;在现代生物制药方面,重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物,加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗,以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。在医药企业组织结构调整方面,积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向,及时淘汰落后产品及生产工艺,严格控制新开办企业数量;仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况;制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业,依法关闭、破产;鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合,实现优势互补。
2、产业结构调整指导20**年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》,制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》,要求对其中的禁止类项目一律停止建设,对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭;对限制类项目中的拟建项目停止建设,在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下:禁止类限制类手工胶囊填充维生素C原料项目软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材,且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目药用天然胶塞直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策20**年,国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》,其中对外商投资医药制造业的指导政策:传统中药饮片炮制技术的应用及中成药*产品鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产维生素类:烟酸生产氨基酸类:丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产采用新技术设备生产解热镇痛药新型抗癌药物及新型心脑血管药生产新型、高效、经济的避孕药具生产采用生物工程技术生产的新型药物生产基因工程疫苗生产(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)海洋药物开发与生产艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产药品制剂:采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产新型药用佐剂的开发应用中药材、中药提取物、中成药加工及生产(中药饮片传统炮制工艺技术除外)生物医学材料及制品生产兽用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类)兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
(六)医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高20**年,世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20**年,我国医药行业前20名企业(以销售收入排序)的资产总额占全行业的16.5%,销售收入占20.3%,实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散,行业集中度较低。从数量上来看,20**年全国医药工业企业共有4600家左右,其中小型企业占79.1%,中型企业占13.9%,大型企业仅占7%。从效益情况看,20**年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多,不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平,也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成,生产技术水平有待改善近年来,随着我国“科教兴药”政策的实施,医药行业总体技术实力得到了提高,但是还存在一些问题:一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上,而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少,产品更新慢,重复严重,化学原料药中97%的品种是“仿制”产品;二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主,距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距;三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右,真正形成产业化生产只有2-3%。
3、产品质量、性能有待提高我国是化学原料药生产大国,产量已居世界第二,但药物制剂研发水平低,多数制剂产品质量不高,稳定性差,难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品,而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品,产品返修率和停机率高,产品性能不稳定,造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
4、医药流通体系不健全我国前三大医药商业企业占国内医药市场份额的比例为17%,而美国前三大医药商业企业占全美市场份额的60%,我国医药商业集中度较低。医药流通在计划经济体制下形成的*批发格局被打破以后,新的医药流通体系尚未完全形成。目前我国医药流通的批发环节以委托医药商业公司销售和企业自销为主。近年来,医药生产企业出于对产品价格加以控制和参与市场竞争的需要,加强了自营自销力量。
二、我行医药行业业务发展现况分析
(一)我行医药行业发展现状
1、近三年我行医药行业信贷业务发展呈现稳步增长态势根据信贷管理信息系统提取的数据,截止20**年底,全行公司类医药行业客户1200户,信贷业务余额181.91亿元,较20**年底增加35.3亿元,增长24.1%,其中:贷款余额168.3亿元(含票据贴现10.21亿元),占92.5%;票据承兑余额11.57亿元,占6.4%;贸易融资业务余额1.19亿元,占0.7%;保证及信贷证明余额0.85亿元,占0.8%。医药行业贷款余额近三年增长较快,20**年底医药行业贷款余额为168.3亿元,比20**年底增加29.5亿元,增长21.2%,与同期全行公司类贷款15.2%的增长速度相比,高出6个百分点。医药行业贷款余额占全行公司类贷款余额的比重由20**年底的1.13%上升到20**年底的1.28%。
2、医药行业不良贷款额、不良贷款率有所下降,但资产质量仍不容乐观截止20**年底,我行医药行业不良贷款客户389户,占医药行业客户总数的32.42%;五级分类口径不良贷款余额29.5亿元,比20**年底减少4.27亿元,不良贷款率为17.55%,较20**年底下降6.8个百分点;“一逾两呆”口径不良贷款余额22.35亿元,比20**年底减少3.56亿元,不良贷款率为13.28%,较20**年底下降5.4个百分点;欠息户409家(其中有息无本户20家),占客户总数的34.1%,欠息额7.33亿元,比20**年底减少2.62亿元,其中催收利息7.26亿元,比20**年减少2.2亿元。从不良贷款形成时间来看,20**年以前发生的信贷业务形成的不良贷款(五级分类口径)余额为19.95亿元,占20**年底不良贷款总额的67.6%;欠息额6.3亿元,占欠息额的85.9%。受医药行业客户结构调整以及剥离因素的影响,20**年6月底,医药行业五级分类口径不良贷款额下降为12.06亿元,不良贷款率为7.61%;一逾两呆口径不良贷款余额10.23亿元,不良贷款率为。虽然医药行业不良贷款额及不良贷款率不断下降,但医药行业资产质量依然不容乐观。医药行业的不良客户数、欠息户比例较高,进行结构调整势在必行。20**年底、20**年6月底我行前十大不良客户贷款余额分别为16.1亿元、9亿元,占全部不良贷款的54.5%、74.5%,不良贷款客户集中度很高。
3、医药行业客户总数减少,户均信贷余额有所提高与20**年相比,20**年底医药行业客户总数有所减少,其中商业客户减少了近一半。工业客户信贷余额有所增加,占医药行业信贷业务的比重有所提高。20**年底,我行医药行业客户1200户,比20**年减少170户,其中:工业客户1095户,比20**年减少41户,信贷余额173.05亿元,比20**年增加40.78亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的90.2%提高到95.1%;商业客户105户,比20**年减少129户,信贷余额为8.86亿元,比20**年减少5.44亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20**年的9.8%下降到4.9%。20**年底,我行医药行业客户户均信贷余额为1516万元,比20**年提高446万元,其中:工业客户户均余额1580万元,比20**年提高416万元;商业客户户均余额844万元,比20**年提高233万元。
4、区域分布分析医药行业在我行地区分布广且较为分散,与医药行业自身的地域发展分布不相匹配。截止20**年底,全行有39个分行(含总行公司业务部)有医药行业信贷资产,其中上海、河北、浙江、深圳、陕西、山东、广东、四川等前八位分行信贷余额91.96亿元,占医药行业信贷资产总额的50.55%,其余约50%的信贷资产分布在全国其他的31个省、区的医药企业中。从不良资产分布来看,除宁波、厦门、海南、、三峡等五家分行无不良贷款外,其余34个分行均有不良贷款,其中总行公司业务部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良贷款余额合计17.51亿元,占不良贷款总额的59.30%,不良贷款分布区域较集中。从不良贷款率来看,总行公司业务部、河南、新疆、吉林、甘肃五个分行的不良率最高。
(二)我行在医药行业业务发展中存在的问题
1、客户结构不合理,客户规模偏小截止20**年末,我行医药行业客户共1200户,其中:信贷余额10**万元及以上的403户,占医药客户总数的33.58%,不良户56家,不良率15.61%;信贷余额1000万元以下的797户,占总客户数的66.42%,不良户412家,不良率34.89%。我行对医药行业的信贷支持重点不够突出,信贷余额5000万元及以上的89户,仅占总客户数的7.41%,贷款投放多数集中在医药行业的中小客户上,而中小客户集中体现了不良户数、不良贷款率双高的特点。医药行业客户结构不尽合理,在医药行业的营销工作中,应加强对医药行业客户结构的调整,加大对国内优势医药企业和跨国公司在华投资企业的信贷投放,逐步退出小规模医药企业。
2、我行医药行业存量信贷资产的区域分布与医药行业区域发展结构不相匹配我行医药行业信贷资产分布与医药行业地区发展结构不相匹配,在部分医药行业实力较强、发展较快的区域,我行信贷市场份额较低
3、我行与医药行业客户关系紧密程度不高由于历史原因,医药行业客户多在工行、农行开户,是工行、农行的传统客户,企业基本结算户主要开立在工行和农行,在我行基本户开户率较低,资金结算量较小,我行对其资金回流及信贷资金风险的控制力度较弱。我行与医药行业客户关系紧密程度不高,深层次的营销难度较大。
4、竞争产品无特色,缺乏个性化服务医药行业是比较特殊的一个行业,呈现出高技术、高投入、高风险、高附加值的基本特征。医药行业受国家管制较严,在审批、生产、销售环节需要经过有关部门的多级审批,国家配套政策的变化对医药企业和产品有着直接的影响。
此外,医药行业技术专业性强,产品分类细,种类繁多,需要对医药行业技术、产品、市场进行深入的分析。目前我行对医药行业客户提供的产品比较单一,主要以资产业务中的流动资金和固定资产贷款为主,在资产业务以外缺少与医药行业特点相配套的服务模式,不能有效满足医药行业多层次的市场需求。营销过程中缺乏对不同类型医药客户的市场细分以及需求特点的研究,针对不同类型客户提供不同的产品和服务。
三、医药行业客户金融服务需求分析
1、融资业务需求(1)固定资产贷款需求。20**年后国家提高了医药产业的进入门槛,与此相关带来的固定资产贷款需求主要表现在三个方面:一是建设符合GMP要求的生产厂房和生产线的资金需求;二是医药企业为了自身发展的需要,进行设备更新及技术改造的资金需求;三是为实现医药产业化,建设新医药生产基地和老医药工业基地技术改造的资金需求。(2)流动资金贷款需求。医药企业正常生产经营过程中为耗用或销售而储存的各类存货、季节性物资储备等生产经营周转性或临时性的资金需要。(3)其他融资需求。一是医药企业进出口业务所产生的贸易融资需求;二是由于医疗器械行业大型设备采用租赁或分期付款方式所产生的融资租赁、买方信贷和保理业务需求;三是医药企业由于支付及结算需要所产生的法人帐户透支等临时性融资需求。
2、资金归集及电子化产品需求(1)资金归集需求。医药工业类客户和医药商业类客户具有各地分支机构较多、资金结算量小但频繁等特点,下游客户(包括各地商、经销商以及医院和药店等)相对稳定但数量较多。为降低资金成本,提高资金使用效率,越来越多的医药企业对加强资金归集提出了要求,可通过网上银行、重客服务系统等为医药客户组建资金结算网络。(2)电子化结算产品需求。药品、设备招标采购网上信息平台以及医药经销商物流配送体系的建设,需要银行提供相配套的移动POS、金融IC卡等电子化结算产品。
3、财务顾问等中间业务需求医药企业组织结构的调整将推进医药流通及生产企业的重组,由此产生资产评估、财务咨询等业务需求。同时由于医药行业风险基金制度的建立和筹资的多元化,可向企业提供资产管理和投资顾问服务。随着医疗保险制度改革的推进,医疗及保险业与每个居民的生活紧密相连,可办理银行卡、代收费、保险等中间业务服务。
四、我行医药行业客户发展定位
近两年,我行在医药行业的信贷投放增长较快,信贷余额年均增长超过20%,在全行信贷余额中的占比逐年提高。同时,医药行业客户结构调整已初见成效,五级分类口径不良贷款额和不良贷款率逐年降低,年均下降幅度超过25%,信贷资产质量有所好转。但是我行医药行业客户发展依然还存在一些问题,如客户结构不合理、信贷资产分布与医药行业区域发展结构不匹配、优质客户不多等。针对医药行业的现状及发展趋势,结合我行医药行业客户发展现状,确定未来3-5年内我行医药行业客户发展的思路是:优化医药行业客户地域结构,加大对医药行业重点发展地区的营销力度,提高我行在医药行业发展较好地区的市场份额;坚持有进有退的原则,进一步优化客户结构,重点支持优势企业和跨国公司在华投资企业,退出医药行业中效益及发展前景不佳的企业。
(一)优化医药行业客户地域结构,确定医药行业重点发展地区从我国医药行业的发展来看,在我国经济发展较快、经济总量较大的长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区,医药行业有着良好的市场基础,发展较快、较稳定。该区域医药行业的销售收入达到全国医药行业销售收入的70%以上,已成为医药行业产业聚集、实现效益相对集中的区域,医药行业中的重点优势企业、跨国公司在华投资企业也集中在这些地区。根据医药行业发展的地域结构,结合我行医药行业客户发展现状,将江苏、浙江、山东、广东、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龙江和陕西等十二个省(市)作为我行医药行业发展的重点地区。
(二)坚持有进有退的原则,进一步优化医药行业客户结构
1、重点支持类客户各分行应视本地区医药企业的发展状况,选择本地区的重点支持类客户。重点支持类客户应符合以下标准:①符合国家产业政策;②有发展潜力、市场竞争力强,财务指标在同行业中保持先进水平;③我行信用评级在AA级及以上。十二个医药行业重点发展地区所在地分行可选择1-5家医药企业作为分行重点发展的客户,其他地区的分行可选择1-2家医药行企业作为重点发展的对象。各分行应根据企业发展状况以及与我行合作情况等,及时对重点支持类客户进行动态调整。对分行确定的重点支持类客户,应根据医药企业的金融服务需求,制定个性化的金融服务方案,通过提供授信、组建资金结算网络、提供保理、投资理财、财务顾问、个人金融服务等一揽子金融服务,增加我行在医药行业优质客户市场的业务份额。各分行在确定重点支持类客户时应注意:①企业所处的子行业。我国医药行业重点发展的子行业是化学制药业、中药业和生物制药业,其中:化学原料药业具有较大优势,预计未来3-5年内,受跨国公司“转移生产”等因素影响将保持较好的增长趋势,营销中应重点关注具规模、有成本优势的化学原料药生产企业,生产药品有自主知识产权的企业以及跨国公司在华投资企业;中药行业营销中应重点关注已实现规模化生产、有传统品牌优势、拳头产品突出、拥有中药材生产基地和较强的技术研发能力、销售网络畅通的大型中药生产企业;我国生物制药行业尚处于初创阶段,表现出典型的高风险、高收益特点,目前不宜进行大规模信贷投入,营销中重点关注疫苗和生物工程技术药物生产企业。②企业产品的特点。将医药企业产品列入医保目录的销售额占企业销售总额的比重作为衡量企业竞争力的一项指标;对仿制尚在专利保护期的国外新特药的国内生产企业应持谨慎态度;关注非处方药市场的发展,支持具有明显品牌优势、强大营销能力的非处方药生产企业;对主导产品品种相对单一的化学制剂药生产企业的支持要慎重。
2、维持类客户对目前在我行有存量信贷业务但未列入分行重点支持类的医药企业,密切关注企业发展动向并采取不同的营销策略。对其中符合国家产业政策、管理规范、产品市场占有率较高、进入规模化生产、科技含量高、成长性及市场前景较好的企业,可根据企业发展状况维持现有的市场份额,但原则上不增加新的信贷投放。对维持类客户应注重产品结构的调整,努力拓展表外业务和中间业务,增加存款收益、中间业务收益,减少信贷风险。新晨
3、退出类客户目前,中小型医药企业客户数在我行医药行业客户中占较大比重,这部分客户集中表现出客户数量多、户均余额低、不良户数及不良贷款率双高的特点。各分行应把医药行业客户结构调整作为一项重要工作,根据本地区医药企业发展状况及与我行的合作关系等,制定本地区医药行业客户退出标准和退出名单。退出类客户应包括:①未按照国家有关要求通过GMP、GSP、GCP、GAP认证的医药企业;②不符合国家产业政策,生产产品列入国家20**年《当前部分行业制止低水平重复建设目录》中禁止类和限制类产品的医药企业,列入20**年《外商投资产业目录》中的禁止类和限制类产品的医药企业;③产品无特色、竞争能力不强、发展前景不明朗,年主营业务收入3000万元以下、资产总额4000万元以下的小型医药企业;④贷款余额在200万元以下的小型医药企业及在我行有不良贷款记录的医药企业。对退出类客户应制定具体的退出计划,同时注意保全我行债权,以免债权被悬空或各种逃废债行为的发生。
五、医药行业客户营销中应注意的问题
(一)关注国家政策的变化医药行业是受政府管制较多的行业,医药产业结构的调整、药品降价、药品集中招标采购、基本医疗保险制度、药品分类管理、国家环保标准的变化以及出口退税等与医药行业相关的政策变化都会对医药企业产生较大的影响,表现为对医药企业组织结构的调整及药品供求结构的引导,国家政策最终将影响企业产品的成本和价格。因此必须积极关注医药行业相关政策的变化以及对医药企业带来的影响,在确定医药企业项目成本和收益时,也必须考虑这方面的因素。
(二)关注市场变化由于地方保护的普遍存在以及所有者缺位等原因使制药企业重复投资过多,整个市场呈现出过度竞争的状态,存在较大的市场风险。科技含量高、企业实力雄厚的大型医药企业逐渐会形成垄断态势,那些科技含量较低,没有形成规模经营的小企业将会逐渐被淘汰。关注医药企业的市场变化,一是要关注产品的市场特征,如产品的生命周期、产品的替代性;二是产品的发展前景,产品的市场潜力及潜力的持续时间;三是关注产品价格波动对市场的影响。
(三)关注医药行业技术风险医药行业的特点是高投入、高风险、高产出、相对垄断,对技术要求较高,一旦技术失败,整个项目的投资将不能收回,因此技术风险是制药项目的首要风险。对于新药项目来说,技术风险包括新药是否能够研发成功、是否能够通过国家临床研究和生产上市的审批,以及取得生产批文后在工艺和技术上是否存在问题等。对于仿制药来说,主要是生产的工艺路线是否成熟和稳定。
(四)加强对客户的审查
1、针对行业特点,加强对医药客户的准入审查医药行业是一个市场准入限制极严格的行业,制药企业从取得生产资格到药品上市以及最后价格制订都受到政府监管部门的管制,如果不能获得市场准入资格,产品将不能在市场销售。在客户和项目审查中应注意:(1)根据国家产业政策的要求,审查企业产品是否符合国家相关产业政策的要求。目前国家对医药行业产业政策主要有医药“十五”发展规划、20**年下发的《当前部分行业制止低水平重复建设目录》、20**年下发的《外商投资企业目录》;(2)根据医药行业准入要求,审查企业是否具备行业准入资格:医药工业企业应通过GMP认证,具备药品生产许可证、药品生产批文、医药产品注册证等;医药商业企业是应具有药品经营许可证,通过GSP认证,进口药品应具有进口药品注册证等。
2、借款人应具备较好声誉医药产品事关消费者的生命健康,对于普通消费者来说,由于缺乏专业知识,对药品的药效和副作用缺乏了解,在选择药品时往往依赖以前的经验。因此制药企业以往的产品记录对于现有产品的销售成功与否至为重要。
医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉,20xx年英国《金融时报》500强企业所属行业中,制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分,其中医药工业包括化学制药工业(包括化学原料药业和化学制剂业)、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。一、我国医药行业发展现状
(一)医药行业的特点
1、高技术
医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来,新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域,为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用,使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入
医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量管理规范)改造,以及最终产品上市的市场开发,都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发(R&amD)过程,耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间,耗费8-10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间,每隔5年研究开发费用就增加1倍。20xx年,世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元,研究开发费用占全年销售额的比例均在15~16之间。
3、高风险
从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程,要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程,还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节,且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物,其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试,而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前,新药研究开发的成功率还比较低,美国为1/5000,日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后,在临床应用过程中,一旦被检测到有不良反应,或发现其他国家同类产品不良反应的报告,也可能随时被中止应用。
4、高附加值
药品实行专利保护,药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入,制药公司一旦获得新药上市批准,其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,回报利润能达十倍以上。
5、相对垄断
医药制造业从根本上说,是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断,并且这种垄断有进一步加强的趋势。20xx年,世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43,前20家占有率已经达到60以上。
我国制药业长期以来以仿制药物为主,自主研发实力不强,R&amD投入较少,利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快,我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上,对产业特性的感受将会越来越强烈。
(二)医药行业在国民经济中的地位
自1997年以来,医药工业在国民经济中的地位稳步提高,主要经济指标占全部工业总额的比重,呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大,以资产为主的规模比重仅为2-3,效益指标相对高一些也仅为3-4,是我国实现经济效益的稳定来源产业之一,但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关,是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中,起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。
表1:医药工业主要经济指标占全国工业比重
1997年1998年1999年20xx年20xx年20xx年
企业数()1.071.092.022.032.192.17
工业总产值()1.852.032.062.083.043.18
总资产()1.932.002.082.222.662.79
销售收入()1.861.971.971.972.262.30
利润()4.35.34.43.13.783.84
资料来源:国家统计局
表2:20xx~20xx年医药工业主要经济指标在工业行业中的排名
20xx年20xx年20xx年
净资产数额131312
资产总额141313
工业总产值(不变价)111811
销售收入191818
利润总额9711
利税总额91215
资料来源:国家统计局,其中20xx年为快报数据。
(三)我国医药行业发展现状
我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国,可生产化学 原料药1300多种,总产量80余万吨,其中有60多个品种具有较强国际竞争力;化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种;在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中,我国已能生产18种,其中部分药品具有一定产业化规模;中成药产量60余万吨,中成药品种、规格达8000多种;可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。
1、近6年医药工业生产规模不断扩大,产值、产量稳步增长,连年创出新高
全国医药工业总产值由1998年的1712.8亿元增长至20xx年的3876.5亿元,年均增长17.75;工业增加值由1998年的468.3亿元增长至20xx年的1133.2亿元,年均增长19.33。
20xx年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元,在39个工业行业中排第18位;实现利润273.95亿元,在39个工业行业中排第11位。
2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱,中药工业稳步发展,生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期
我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。
(1)化学制药业成为医药工业的主要支柱,保持稳步增长态势
20xx年,我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元,完成增加值607.4亿元,完成的总产值和增加值分别占医药工业的50以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一,化学原料药业增长势头好于化学制剂业。
我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国,化学原料药已经成为医药工业的支柱,产值约占整个医药工业的1/3,原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22,原料药产量约有50出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响,未来3-5年,我国化学原料药业将保持较好增长趋势,化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。
(2)中药行业是医药工业的第二大支柱
中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20xx年中药工业完成总产值800.9亿元,完成增加值294.9亿元。1998-20xx年间,我国中药工业增加值年均增长15.54,销售产值年均增长18.8。从整体状况看,目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高,缺乏行业技术质量标准,产品质量的稳定性较难保证。20xx年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略,将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一,这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。
(3)生物制药近年来发展迅速
生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业,近年来发展非常迅速。20xx年,生物制药业工业总产值194.9亿元,增加值72.3亿元,较上年分别增长16.3、10.05,其中基因和疫苗生产发展很快,年均增长速度超过20。20xx年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系,启动了十余亿元的疫苗计划,列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目,这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。
(4)医疗器械行业将进入高速发展时期
世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低,但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一,是除日本以外亚洲最大的市场。20xx年医疗器械行业总产值188.7亿元,增加值72.9亿元,分别较上年增长15.04、16.27。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品,高精尖产品数量少,缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展,人民自我保健需求的增加,医疗器械行业将进入高速发展时期。
3、医院下游市场发展趋于完善
我国医药商品的销售,以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家,药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展,一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出,一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。
4、重点医药生产区域已经形成
从地域效益分布程度来看,20xx年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03、实现利润的73.12。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础,有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区,成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20xx年全国实现效益前10名省市如下表所示:
排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市
1江苏江苏
2浙江浙江
3山东北京
4广东河北
5上海广东
6河北山东
7天津上海
8北京天津
9湖北吉林
10四川四川
(四)医药行业发展的政策环境
1998年以前,我国医药产业的市场准入条件很低,导致企业规模较小,低水平重复建设严重。1998年以来,国家提高了医药产业的进入壁垒,在医药生产和流通企业中强制实施GMP(药品生产质量管理规范)、G(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)等;对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度,对医药产品制订了药品注册制度,对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施,保障了我国医药行业的有序发展,医药行业已形成了严格的市场准入机制。
近年来,国家相继出台了一系列改革措施,其中与医药行业有密切关系的主要包括:基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。
1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展
1998年底,国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言,医疗保险制度改革的影响,更多地表现为对药品需求结构调整的引导。20xx年6月,国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》,规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”,用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重,扩大市场份额。
2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期
1999年,我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)并正式启动了药品分类管理工作。截止到20xx年底,国家已正式公布了非处方药物(OTC)目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买,在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛,1990年OTC销售额为19亿元,20xx年达320亿元,随着人民生活水平不断提高,消费群体保健意识的不断加强,自我药疗市场发展潜力巨大,OTC市场将出现发展的黄金时期。
3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业,提高了我国医药生产企业的整体竞争能力
20xx年,国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP(药品生产质量管理规范)、G(药品经营质量管理规范)、GCP(药品临床研究质量管理规范)、GAP(药材生产管理规范)认证制度,其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20xx年7月1日前通过GMP认证,达不到要求的一律停止生产。据统计,截至到20xx年6月31日,全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60,有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。
4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额
药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式,其中:列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价;其他药品实行市场调节价。1997年以来,国家先后10多次降低中央管理药品价格,降价金额累计达160亿元,平均降价幅度在15以上。从20xx年起,国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围,要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标,以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润,促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配,而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势,在此过程中进一步扩大市场份额。
5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰,化学原料药生产企业的集中度将得到加强
我国将从20xx年1月1日起,降低出口退税率。这项政策的实施,将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国,原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩,销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响,其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益,产品成本较低,在降税后仍具有较大的比较优势,而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。
(五)医药行业的发展趋势
在未来3-5年,我国医药行业将继续保持稳定发展,化学原料药、中药、生物制药成为发展重点,医药生产企业的结构调整将进一步加快,大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰,具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大,成为医药生产企业中一支骨干力量。
1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向
重点发展领域包括:发展优势原料药业,继续发挥化学原料药方面的优胜,分层次发展化学原料药,重点突破一批大宗原料药的关键生产技术,开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品;充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用,加大技术改造力度,提高竞争力,培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业;促进中药现代化,加快中药现代化步伐,积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程,建立中药材生产质量管理标准体系,推广中药材的规范化种植,加强重点中药企业技术改造;在现代生物制药方面,重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物,加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗,以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。
在医药企业组织结构调整方面,积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向,及时淘汰落后产品及生产工艺,严格控制新开办企业数量;仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况;制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业,依法关闭、破产;鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合,实现优势互补。
2、产业结构调整指导
20xx年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》,制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》,要求对其中的禁止类项目一律停止建设,对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭;对限制类项目中的拟建项目停止建设,在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下:
禁止类限制类
手工胶囊填充维生素C原料项目
软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目
塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目
无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目
安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目
铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)
粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材,且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目
药用天然胶塞
直颈安瓿项目
3、外商投资指导政策
20xx年,国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》,其中对外商投资医药制造业的指导政策如下:
类别目录
限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类(卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等)生产
成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产(中方控股)
血液制品的生产
非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
禁止类列入国家保护资源的中药材加工(摩香、甘草、黄麻草等)
传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品
鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
维生素类:烟酸生产
氨基酸类:丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
采用新技术设备生产解热镇痛药
新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
新型、高效、经济的避孕药具生产
采用生物工程技术生产的新型药物生产
基因工程疫苗生产(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)
海洋药物开发与生产
艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
药品制剂:采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产
新型药用佐剂的开发应用
中药材、中药提取物、中成药加工及生产(中药饮片传统炮制工艺技术除外)
生物医学材料及制品生产
兽用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类)
兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产
(六)医药行业发展中存在的主要问题
1、医药工业企业集中度不高
20xx年,世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60以上。20xx年,我国医药行业前20名企业(以销售收入排序)的资产总额占全行业的16.5,销售收入占20.3,实现利润占21.2。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30-40。我国医药工业企业过于分散,行业集中度较低。从数量上来看,20xx年全国医药工业企业共有4600家左右,其中小型企业占79.1,中型企业占13.9,大型企业仅占7。从效益情况看,20xx年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85以上。中小企业数量过多,不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平,也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。
2、技术创新体系尚未形成,生产技术水平有待改善
近年来,随着我国“科教兴药”政策的实施,医药行业总体技术实力得到了提高,但是还存在一些问题:一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15以上,而在我国不足2。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少,产品更新慢,重复严重,化学原料药中97的品种是“仿制”产品;二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主,距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距;三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8左右,真正形成产业化生产只有2-3。
3、产品质量、性能有待提高
我国是化学原料药生产大国,产量已居世界第二,但药物制剂研发水平低,多数制剂产品质量不高,稳定性差,难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品,而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品,产品返修率和停机率高,产品性能不稳定,造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。
4、医药流通体系不健全
我国前三大医药商业企业占国内医药市场份额的比例为17,而美国前三大医药商业企业占全美市场份额的60,我国医药商业集中度较低。医药流通在计划经济体制下形成的三级批发格局被打破以后,新的医药流通体系尚未完全形成。目前我国医药流通的批发环节以委托医药商业公司销售和企业自销为主。近年来,医药生产企业出于对产品价格加以控制和参与市场竞争的需要,加强了自营自销力量。
二、我行医药行业业务发展现况分析
(一)我行医药行业发展现状
1、近三年我行医药行业信贷业务发展呈现稳步增长态势
根据信贷管理信息系统提取的数据,截止20xx年底,全行公司类医药行业客户1200户,信贷业务余额181.91亿元,较20xx年底增加35.3亿元,增长24.1,其中:贷款余额168.3亿元(含票据贴现10.21亿元),占92.5;票据承兑余额11.57亿元,占6.4;贸易融资业务余额1.19亿元,占0.7;保证及信贷证明余额0.85亿元,占0.8。
医药行业贷款余额近三年增长较快,20xx年底医药行业贷款余额为168.3亿元,比20xx年底增加29.5亿元,增长21.2,与同期全行公司类贷款15.2的增长速度相比,高出6个百分点。医药行业贷款余额占全行公司类贷款余额的比重由20xx年底的1.13上升到20xx年底的1.28。医药行业近三年发展情况如下:
单位:万元
信贷余额较上年增长贷款余额较上年增长贷款余额占全行公司类贷款的比重
20xx年底1,231,4471,191,4191.13
20xx年底1,465,75219.01,388,38216.51.19
20xx年底1,819,10124.11,683,03621.21.28
20xx年6月末1,715,6361,585,541
2、医药行业不良贷款额、不良贷款率有所下降,但资产质量仍不容乐观
截止20xx年底,我行医药行业不良贷款客户389户,占医药行业客户总数的32.42;五级分类口径不良贷款余额29.5亿元,比20xx年底减少4.27亿元,不良贷款率为17.55,较20xx年底下降6.8个百分点;“一逾两呆”口径不良贷款余额22.35亿元,比20xx年底减少3.56亿元,不良贷款率为13.28,较20xx年底下降5.4个百分点;欠息户409家(其中有息无本户20家),占客户总数的34.1,欠息额7.33亿元,比20xx年底减少2.62亿元,其中催收利息7.26亿元,比20xx年减少2.2亿元。从不良贷款形成时间来看,1999年以前发生的信贷业务形成的不良贷款(五级分类口径)余额为19.95亿元,占20xx年底不良贷款总额的67.6;欠息额6.3亿元,占欠息额的85.9。
受医药行业客户结构调整以及剥离因素的影响,20xx年6月底,医药行业五级分类口径不良贷款额下降为12.06亿元,不良贷款率为7.61;一逾两呆口径不良贷款余额10.23亿元,不良贷款率为6.45。医药行业近几年资产质量情况如下:
单位:万元
贷款余额五级分类一逾两呆
不良额不良率不良额不良率
20xx年底1,191,419406,87034.1533,67028.01
20xx年底1,388,382337,98024.34%9,01118.66
20xx年底1,683,036295,32917.55"3,46013.28
20xx年6月底1,585,541120,6447.612,3456.45
虽然医药行业不良贷款额及不良贷款率不断下降,但医药行业资产质量依然不容乐观。医药行业的不良客户数、欠息户比例较高,进行结构调整势在必行。20xx年底、20xx年6月底我行前十大不良客户贷款余额分别为16.1亿元、9亿元,占全部不良贷款的54.5、74.5,不良贷款客户集中度很高。20xx年底及20xx年6月底五级分类口径前十位不良贷款客户名单如下:
单位:万元
排名20xx年底20xx年6月底
客户名称不良额客户名称不良额
1三九医药股份有限公司38400三九医药股份有限公司36500
2深圳三九药业有限公司32900华北制药集团有限责任公司18000
3中原制药厂26350通化方大药业股份有限公司9950
4通化市金马药业股份有限公司24550北京建昊高科技发展股份有限公司5600
5华北制药集团有限责任公司19000沈阳金龙保健品有限公司5532
6包头金星药用胶囊公司4449河北圣雪葡萄糖有限责任公司3450
7北京瑞得合通药业有限公司4280广州大禹重离子医疗器材有限公司2983
8北京达因药业有限责任公司3834深圳三九药业有限公司2900
9河北圣雪葡萄糖有限责任公司3500吉林亚泰生物药业股份有限公司2700
10广东迈特兴华药品有限公司3433中国中医研究院中汇制药公司2369
小计16069689984
3、医药行业客户总数减少,户均信贷余额有所提高
与20xx年相比,20xx年底医药行业客户总数有所减少,其中商业客户减少了近一半。工业客户信贷余额有所增加,占医药行业信贷业务的比重有所提高。20xx年底,我行医药行业客户1200户,比20xx年减少170户,其中:工业客户1095户,比20xx年减少41户,信贷余额173.05亿元,比20xx年增加40.78亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20xx年的90.2提高到95.1;商业客户105户,比20xx年减少129户,信贷余额为8.86亿元,比20xx年减少5.44亿元,占医药行业客户信贷余额的比重由20xx年的9.8下降到4.9。20xx年底,我行医药行业客户户均信贷余额为1516万元,比20xx年提高446万元,其中:工业客户户均余额1580万元,比20xx年提高416万元;商业客户户均余额844万元,比20xx年提高233万元。20xx年我行医药行业信贷资产分布及资产质量情况如下:
单位:亿元
客户数(户)20xx年底信贷余额占比其中:表内余额表外余额五级分类口径
20xx年20xx年较上年增长不良额不良率()
合计13701200-12.41.911008.443.4729.5417.55
医药工业11361095-3.63.0595.10.422.6328.6817.85
医药商业234105-55.18.864.98.020.840.84511.02
截止20xx年底,我行医药行业前十大客户信贷余额30.2亿元,占比为16.6;20xx年6月底,前十大客户信贷余额28.5亿元,占比为16.6。医药行业信贷余额前十位客户情况如下:
单位:万元
排名20xx年底20xx年6月底
客户名称信贷余额客户名称信贷余额
1上海复星高科技(集团)有限公司41000上海复星高科技(集团)有限公司41000
2三九医药股份有限公司38950三九医药股份有限公司36500
3深圳三九药业有限公司32900浙江医药股份有限公司32500
4华北制药股份有限公司320xx华北制药股份有限公司320xx
5深圳海王集团股份有限公司30300上海医药(集团)总公司30000
6内蒙古亿利科技实业股份有限公司28218内蒙古亿利科技实业股份有限公司28150
7太极集团有限公司27000深圳海王集团股份有限公司25000
8中原制药厂26350丽珠医药集团股份有限公司20xx0
9通化市金马药业股份有限公司24550深圳市海王生物工程股份有限公司20xx0
10深圳市海王生物工程股份有限公司20291金花企业(集团)股份有限公司19400
小计301559284550
4、区域分布分析
医药行业在我行地区分布广且较为分散,与医药行业自身的地域发展分布不相匹配。截止20xx年底,全行有39个分行(含总行公司业务部)有医药行业信贷资产,其中上海、河北、浙江、深圳、陕西、山东、广东、四川等前八位分行信贷余额91.96亿元,占医药行业信贷资产总额的50.55,其余约50的信贷资产分布在全国其他的31个省、区的医药企业中。
从不良资产分布来看,除宁波、厦门、海南、西藏、三峡等五家分行无不良贷款外,其余34个分行均有不良贷款,其中总行公司业务部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良贷款余额合计17.51亿元,占不良贷款总额的59.30,不良贷款分布区域较集中。从不良贷款率来看,总行公司业务部、河南、新疆、吉林、甘肃五个分行的不良率最高。
(二)我行在医药行业业务发展中存在的问题
1、客户结构不合理,客户规模偏小
截止20xx年末,我行医药行业客户共1200户,其中:信贷余额1000万元及以上的403户,占医药客户总数的33.58,不良户56家,不良率15.61;信贷余额1000万元以下的797户,占总客户数的66.42,不良户412家,不良率34.89。我行对医药行业的信贷支持重点不够突出,信贷余额5000万元及以上的89户,仅占总客户数的7.41,贷款投放多数集中在医药行业的中小客户上,而中小客户集中体现了不良户数、不良贷款率双高的特点。医药行业客户结构不尽合理,在医药行业的营销工作中,应加强对医药行业客户结构的调整,加大对国内优势医药企业和跨国公司在华投资企业的信贷投放,逐步退出小规模医药企业。20xx年底医药行业客户结构如下:
单位:万元
户数占比贷款余额不良贷款额不良户数不良率
1000(含)万元以上40333.58138472363005615.61
1000万元以下79766.4291895902941234.89
合计120xx0083036295329468
2、我行医药行业存量信贷资产的区域分布与医药行业区域发展结构不相匹配
我行医药行业信贷资产分布与医药行业地区发展结构不相匹配,在部分医药行业实力较强、发展较快的区域,我行信贷市场份额较低。
单位:万元
地区销售收入排名20xx年底信贷余额信贷余额排名
江苏省14942616
浙江省21364843
山东省31013576
广东省4865347
上海市51563191
河北省61413412
天津市72354623
北京市8787919
湖北省93906418
四川省10790648
3、我行与医药行业客户关系紧密程度不高
由于历史原因,医药行业客户多在工行、农行开户,是工行、农行的传统客户,企业基本结算户主要开立在工行和农行,在我行基本户开户率较低,资金结算量较小,我行对其资金回流及信贷资金风险的控制力度较弱。我行与医药行业客户关系紧密程度不高,深层次的营销难度较大。
4、竞争产品无特色,缺乏个性化服务
医药行业是比较特殊的一个行业,呈现出高技术、高投入、高风险、高附加值的基本特征。医药行业受国家管制较严,在审批、生产、销售环节需要经过有关部门的多级审批,国家配套政策的变化对医药企业和产品有着直接的影响。此外,医药行业技术专业性强,产品分类细,种类繁多,需要对医药行业技术、产品、市场进行深入的分析。目前我行对医药行业客户提供的产品比较单一,主要以资产业务中的流动资金和固定资产贷款为主,在资产业务以外缺少与医药行业特点相配套的服务模式,不能有效满足医药行业多层次的市场需求。营销过程中缺乏对不同类型医药客户的市场细分以及需求特点的研究,针对不同类型客户提供不同的产品和服务。
三、医药行业客户金融服务需求分析
1、融资业务需求
(1)固定资产贷款需求。1998年后国家提高了医药产业的进入门槛,与此相关带来的固定资产贷款需求主要表现在三个方面:一是建设符合GMP要求的生产厂房和生产线的资金需求;二是医药企业为了自身发展的需要,进行设备更新及技术改造的资金需求;三是为实现医药产业化,建设新医药生产基地和老医药工业基地技术改造的资金需求。
(2)流动资金贷款需求。医药企业正常生产经营过程中为耗用或销售而储存的各类存货、季节性物资储备等生产经营周转性或临时性的资金需要。
(3)其他融资需求。一是医药企业进出口业务所产生的贸易融资需求;二是由于医疗器械行业大型设备采用租赁或分期付款方式所产生的融资租赁、买方信贷和保理业务需求;三是医药企业由于支付及结算需要所产生的法人帐户透支等临时性融资需求。
2、资金归集及电子化产品需求
(1)资金归集需求。医药工业类客户和医药商业类客户具有各地分支机构较多、资金结算量小但频繁等特点,下游客户(包括各地商、经销商以及医院和药店等)相对稳定但数量较多。为降低资金成本,提高资金使用效率,越来越多的医药企业对加强资金归集提出了要求,可通过网上银行、重客服务系统等为医药客户组建资金结算网络。
(2)电子化结算产品需求。药品、设备招标采购网上信息平台以及医药经销商物流配送体系的建设,需要银行提供相配套的移动POS、金融IC卡等电子化结算产品。
3、财务顾问等中间业务需求
医药企业组织结构的调整将推进医药流通及生产企业的重组,由此产生资产评估、财务咨询等业务需求。同时由于医药行业风险基金制度的建立和筹资的多元化,可向企业提供资产管理和投资顾问服务。
随着医疗保险制度改革的推进,医疗及保险业与每个居民的生活紧密相连,可办理银行卡、代收费、保险等中间业务服务。
四、我行医药行业客户发展定位
近两年,我行在医药行业的信贷投放增长较快,信贷余额年均增长超过20,在全行信贷余额中的占比逐年提高。同时,医药行业客户结构调整已初见成效,五级分类口径不良贷款额和不良贷款率逐年降低,年均下降幅度超过25,信贷资产质量有所好转。但是我行医药行业客户发展依然还存在一些问题,如客户结构不合理、信贷资产分布与医药行业区域发展结构不匹配、优质客户不多等。针对医药行业的现状及发展趋势,结合我行医药行业客户发展现状,确定未来3-5年内我行医药行业客户发展的思路是:优化医药行业客户地域结构,加大对医药行业重点发展地区的营销力度,提高我行在医药行业发展较好地区的市场份额;坚持有进有退的原则,进一步优化客户结构,重点支持优势企业和跨国公司在华投资企业,退出医药行业中效益及发展前景不佳的企业。
(一)优化医药行业客户地域结构,确定医药行业重点发展地区
从我国医药行业的发展来看,在我国经济发展较快、经济总量较大的长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区,医药行业有着良好的市场基础,发展较快、较稳定。该区域医药行业的销售收入达到全国医药行业销售收入的70以上,已成为医药行业产业聚集、实现效益相对集中的区域,医药行业中的重点优势企业、跨国公司在华投资企业也集中在这些地区。根据医药行业发展的地域结构,结合我行医药行业客户发展现状,将江苏、浙江、山东、广东、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龙江和陕西等十二个省(市)作为我行医药行业发展的重点地区。
(二)坚持有进有退的原则,进一步优化医药行业客户结构
1、重点支持类客户
各分行应视本地区医药企业的发展状况,选择本地区的重点支持类客户。重点支持类客户应符合以下标准:①符合国家产业政策;②有发展潜力、市场竞争力强,财务指标在同行业中保持先进水平;③我行信用评级在AA级及以上。十二个医药行业重点发展地区所在地分行可选择1-5家医药企业作为分行重点发展的客户,其他地区的分行可选择1-2家医药行企业作为重点发展的对象。各分行应根据企业发展状况以及与我行合作情况等,及时对重点支持类客户进行动态调整。对分行确定的重点支持类客户,应根据医药企业的金融服务需求,制定个性化的金融服务方案,通过提供授信、组建资金结算网络、提供保理、投资理财、财务顾问、个人金融服务等一揽子金融服务,增加我行在医药行业优质客户市场的业务份额。
各分行在确定重点支持类客户时应注意:①企业所处的子行业。我国医药行业重点发展的子行业是化学制药业、中药业和生物制药业,其中:化学原料药业具有较大优势,预计未来3-5年内,受跨国公司“转移生产”等因素影响将保持较好的增长趋势,营销中应重点关注具规模、有成本优势的化学原料药生产企业,生产药品有自主知识产权的企业以及跨国公司在华投资企业;中药行业营销中应重点关注已实现规模化生产、有传统品牌优势、拳头产品突出、拥有中药材生产基地和较强的技术研发能力、销售网络畅通的大型中药生产企业;我国生物制药行业尚处于初创阶段,表现出典型的高风险、高收益特点,目前不宜进行大规模信贷投入,营销中重点关注疫苗和生物工程技术药物生产企业。②企业产品的特点。将医药企业产品列入医保目录的销售额占企业销售总额的比重作为衡量企业竞争力的一项指标;对仿制尚在专利保护期的国外新特药的国内生产企业应持谨慎态度;关注非处方药市场的发展,支持具有明显品牌优势、强大营销能力的非处方药生产企业;对主导产品品种相对单一的化学制剂药生产企业的支持要慎重。
2、维持类客户
对目前在我行有存量信贷业务但未列入分行重点支持类的医药企业,密切关注企业发展动向并采取不同的营销策略。对其中符合国家产业政策、管理规范、产品市场占有率较高、进入规模化生产、科技含量高、成长性及市场前景较好的企业,可根据企业发展状况维持现有的市场份额,但原则上不增加新的信贷投放。对维持类客户应注重产品结构的调整,努力拓展表外业务和中间业务,增加存款收益、中间业务收益,减少信贷风险。
3、退出类客户
目前,中小型医药企业客户数在我行医药行业客户中占较大比重,这部分客户集中表现出客户数量多、户均余额低、不良户数及不良贷款率双高的特点。各分行应把医药行业客户结构调整作为一项重要工作,根据本地区医药企业发展状况及与我行的合作关系等,制定本地区医药行业客户退出标准和退出名单。退出类客户应包括:①未按照国家有关要求通过GMP、G、GCP、GAP认证的医药企业;②不符合国家产业政策,生产产品列入国家20xx年《当前部分行业制止低水平重复建设目录》中禁止类和限制类产品的医药企业,列入20xx年《外商投资产业目录》中的禁止类和限制类产品的医药企业;③产品无特色、竞争能力不强、发展前景不明朗,年主营业务收入3000万元以下、资产总额4000万元以下的小型医药企业;④贷款余额在200万元以下的小型医药企业及在我行有不良贷款记录的医药企业。对退出类客户应制定具体的退出计划,同时注意保全我行债权,以免债权被悬空或各种逃废债行为的发生。
五、医药行业客户营销中应注意的问题
(一)关注国家政策的变化
医药行业是受政府管制较多的行业,医药产业结构的调整、药品降价、药品集中招标采购、基本医疗保险制度、药品分类管理、国家环保标准的变化以及出口退税等与医药行业相关的政策变化都会对医药企业产生较大的影响,表现为对医药企业组织结构的调整及药品供求结构的引导,国家政策最终将影响企业产品的成本和价格。因此必须积极关注医药行业相关政策的变化以及对医药企业带来的影响,在确定医药企业项目成本和收益时,也必须考虑这方面的因素。
(二)关注市场变化
由于地方保护的普遍存在以及所有者缺位等原因使制药企业重复投资过多,整个市场呈现出过度竞争的状态,存在较大的市场风险。科技含量高、企业实力雄厚的大型医药企业逐渐会形成垄断态势,那些科技含量较低,没有形成规模经营的小企业将会逐渐被淘汰。关注医药企业的市场变化,一是要关注产品的市场特征,如产品的生命周期、产品的替代性;二是产品的发展前景,产品的市场潜力及潜力的持续时间;三是关注产品价格波动对市场的影响。
(三)关注医药行业技术风险
医药行业的特点是高投入、高风险、高产出、相对垄断,对技术要求较高,一旦技术失败,整个项目的投资将不能收回,因此技术风险是制药项目的首要风险。对于新药项目来说,技术风险包括新药是否能够研发成功、是否能够通过国家临床研究和生产上市的审批,以及取得生产批文后在工艺和技术上是否存在问题等。对于仿制药来说,主要是生产的工艺路线是否成熟和稳定。
(四)加强对客户的审查
1、针对行业特点,加强对医药客户的准入审查
医药行业是一个市场准入限制极严格的行业,制药企业从取得生产资格到药品上市以及最后价格制订都受到政府监管部门的管制,如果不能获得市场准入资格,产品将不能在市场销售。在客户和项目审查中应注意:(1)根据国家产业政策的要求,审查企业产品是否符合国家相关产业政策的要求。目前国家对医药行业产业政策主要有医药“十五”发展规划、20xx年下发的《当前部分行业制止低水平重复建设目录》、20xx年下发的《外商投资企业目录》;(2)根据医药行业准入要求,审查企业是否具备行业准入资格:医药工业企业应通过GMP认证,具备药品生产许可证、药品生产批文、医药产品注册证等;医药商业企业是应具有药品经营许可证,通过G认证,进口药品应具有进口药品注册证等。
2、借款人应具备较好声誉
医药产品事关消费者的生命健康,对于普通消费者来说,由于缺乏专业知识,对药品的药效和副作用缺乏了解,在选择药品时往往依赖以前的经验。因此制药企业以往的产品记录对于现有产品的销售成功与否至为重要。
3、关注企业规模
一般来说,制药行业前期研发成本高而后期生产成本低,固定成本高而变动成本低,研发成本在生产期内摊销,随着产量的增加,单位成本在相当长时间内处于下降趋势,因此医药行业呈现出较强的规模经济特征。大型医药企业由于规模经济的作用,更容易降低成本。