医疗器械设计开发精选(九篇)

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第1篇：医疗器械设计开发范文

中国医疗器械行业在经历了过去10年的高速发展之后，仍然拥有巨大的发展空间，未来在三大驱动因素的作用下，仍将保持高速增长。这三大驱动因素包括：中国人口老龄化和消费升级带来的相应医疗健康服务的需求增长、政府医疗政策改革带来的需求释放以及海外市场需求的持续增加。

关键词：医疗市场、整合

医疗器械行业作为“永远的朝阳产业”，拥有重要的经济、社会地位。一方面，医疗是人类基本需求之一，医疗器械产业则是关系到人类生命健康的产业，具有一定的刚性特征，有“永远的朝阳产业”之称。另一方面，医疗器械行业受产业政策影响较大，而中国近两年密集出台的诸多医疗改革政策预示着中国医疗器械行业正处于发展和变革的重要关口。2009年开启的“新医改”将有力拉动医疗器械的需求，而近两年出台的医疗器械监管政策则试图规范行业发展，将极大影响行业竞争格局。2012年1月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，进一步明确了未来5年中国医疗器械行业的发展目标。

我国医疗器械行业于上世纪80年代起步，起步晚，但行业整体发展较快。2000-2010年间，我国医疗器械市场的复合增长率达到21%，到2010年市场规模超1000亿人民币，2015年市场预计将达到3400亿。这一增速远高于我国同期国民经济平均增长水平和同期全球医疗器械市场增速（14.3%）。

我国医疗器械行业集中度总体偏低，企业多、小而散。根据卫生部的统计，我国医疗器械行业总规模大约为制药行业规模的1/10，但医疗器械企业的数量（约13800家）却达到制药企业数量（约4800家）的2.9倍；也就是说，中国医疗器械企业的平均规模只有制药企业平均规模的约 1/30.。近年来企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的销售额所占市场份额比例逐步上升，到2009年达到18.5%。但该比例与全球水平相比差距还是很大：2009年全球500家医疗器械上市企业中，排名前10的上市公司销售总额占500家企业销售总额的53%。

造成这种现象的一个重要原因在于，医疗器械行业以往监管力度过于松散，企业进入门槛较低。与制药行业相比，医疗器械行业以往监管力度不够。

近两年，政府出台、强化一系列监管政策以规范医疗器械行业的发展，必将导致行业整合的提速。这些政策的总体趋势是对医疗器械行业的生产、技术水平提出了更高的要求，使行业向更加规范的方向发展。众多政策集中体现在以下几个方面。

实行医疗器械GMP

医疗器械GMP于2011年实行。2009年，国家食品药品监督管理局公布了医疗器械GMP法规，从2011年1月生效。新的医疗器械GMP法规共有13章69条，涵盖管理职责、设计开发、生产管理、销售和服务、投诉和不良事件监测等关键生产流程。医疗器械GMP开创了国内医疗器械行业全新的监管时代，特别是针对植入设备和无菌设备等高风险产品。与以前主要集中在成品设备检查的质量评估体系相比，医疗器械GMP法规将开始密切监察整个生产过程，以确保产品质量、安全性和有效性。对于更高风险的第三类医疗器械的监管更加严格。

第二类和第三类医疗器械制造商将开始升级其生产设施和管理流程，以满足GMP法规设立的质量管理要求。高风险产品，如植入设备和无菌设备，还要受到单独的、更为具体的管制。

更严格的价格管控

在中国，医疗器械集中采购分为中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。2007年，卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。

集中采购制度有利于降低采购医疗器械价格并确保质量。由于医疗设备的规格很多，很难通过类似国家医保目录设定价格上限的手段来进行价格管控；取而代之的是，政府往往通过定期招标来控制产品的价格。国家发改委和卫生部鼓励国家级和省级的集中招标，以控制高值医疗器械的价格。发改委分别在2006年和2009年文件，以寻求措施来加强对植入性医疗器械的价格控制和监测。2011年，卫生部建议启动省级集中采购。2011年下半年，药物洗脱支架（DES）的招标价格可能至少下降10%。预计监管部门将继续加强现有招标制度和其他行政措施，以限制高值产品的价格增长。2009年11月23日，国家发改委《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，加强对医疗器械，尤其是大型、高值医疗器械价格的管理力度。由于控制医疗器械加价率的措施更为复杂，集中招标政策将会是近期内政府控制医疗器械价格的主要手段。

集中采购有助于加快市场整合，有利于本土龙头企业提升市场份额。本土龙头企业与本土小厂商相比具有更强的产品质量优势，与跨国公司相比又具有成本优势。虽然集中采购会对产品价格造成压力，但是，本土龙头企业将以更高性价比的产品赢得更有利的市场地位，从而长期受益。在同时向众多医院销售产品时，国家级的集中采购有助于节省时间和成本。

上市后的监控更为严格

在过去几年，政府开始实施新的措施，对产品上市后的监督设定了更高的要求。2008年，国家食品药品监督管理局对医疗器械不良事件的管理临时措施，包括不良事件的报告和跟踪，以及应对措施。2011年9月，国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，全面推进医疗器械不良事件监测工作。第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度。《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后监控的新措施虽然会增加医疗器械制造商的运营成本，但有利于市场长远发展。

第2篇：医疗器械设计开发范文

信息化管理的构建与其核心内容是密不可分的,依据自身的医院特色和管理模式,建立包括完整、合理的数据库和信息化管理流程,是医院医疗设备信息化管理的核心。牙科综合治疗台、光固化机、超声洁牙机等医生标配设备,加上印模取材、义齿修复制作、种植治疗、颌面外科手术、放射辅助诊断等项目的开展,组成一个数目庞大的口腔专业设备群体,因此,需做好信息化管理工作的基础工作。①根据医疗设备的使用特点,设计开发具有医疗设备完整信息的资产管理数据库。②二维条码容错、纠错能力强,而且译码可靠性高,其译码错误率不超过千万分之一,设计医疗设备的二维条码编制程序,研发医疗设备的二维条码式管理系统。③做好医疗设备基础数据的采集,确保数据准确,为医疗设备的科学化、规范化管理和资产的数据核算创造条件。④设计开发完备的临床科室和全院医疗设备信息化管理系统,规范管理流程,实现各个临床科室的医疗设备信息化管理。

2医疗设备信息网络和医院网络管理要相互匹配、相互统一

医疗设备的管理是口腔医院管理的一部分,随着现代管理手段、管理效率,以及管理要求的不断提高,实现医疗设备的信息化管理,是未来医院整体信息化管理的一个重要组成部分。采用具有二维条码系统模式的设备专用管理软件管理医疗设备,做到医疗设备信息网络和医院网络管理的相互匹配和相互统一,实现全院各科室医疗设备数据的联网,设备数据随设备的使用变化而变化,不仅能满足临床科室对在用设备的状况实施有效管理,使医疗设备从计划购买到最终报废的全过程实现流程化管理,还可以实现医疗设备数据的共享,可以为财务管理带来可以使用的数据,满足各类报表的统计需求,方便各项设备资产的指标查询,是医院实现现代化管理的一个重要环节。

3小结

口腔医院医疗设备信息化管理的构建对常规的设备管理起到促进作用,同样医疗方面的信息化建设也是未来医疗管理的主流。针对口腔医院医疗设备的管理体系以及管理程序一定要有较强的规范性,医院信息管理模式不仅仅是模拟手工管理模式,要按照医院管理体系进行规范化,信息化,合理化的设备管理机制。若可以深入的研究信息化构建过程遇到的一些问题,持续深化方案,就可能从根本促进口腔医院医疗设备信息化的发展,让设备器材的效益以及成本核算得到增强且稳步发展；为决策系统给出相应的数据,其中涵盖同期对比、统计等；要持续的完善口腔医疗器械的维修以及计量管理。

第3篇：医疗器械设计开发范文

摘要：FPGA作为当今硬件开发的重要的硬件平台，由于其优良的架构和可定制重复配置，高速和并行运算的特点，其应用从早期的逻辑粘合到实时控制，扩展到随后的信号处理利于和网络协议领域。另外其低功耗和稳定性的优点。广泛作为医疗器械，航空航天，汽车以及消费类电子领域作为开发的设计仿真验证平台，其配套的开发软件ISE[1]，Quartus等，用先进软件设计理念进行硬件设计，使得设计开发过程简单优化，大幅提升产品的上市时间，减少封装成本，提高核心竞争力，本文使用Xilinx公司较新的硬件开发板Sparten6[2]，在其扩展端口外接小的模块实现了一个简单的音频处理接口，并结合实例对FPGA开发过程中比较难以掌控的管脚分配总结一些经验，对于把FPGA作为开发工具的硬件设计人员具有指导意义。

关键词：FPGA 扩展音频块 管脚分配 实现

Extended audio amplifier implementation

based on FPGA

Yuan Xiao

（Department of computer Science，south—central University for Nationalities，wuhan430074 china）

Abstract：FPGA is one of the modern hardware developing platforms，for it is well fabricated and reconfigurable high speed and parallel computing，it functioned from logic adhesive to realtime controll and nowadays as DSP and network protocal implementation tools，broadly used in medical device ，astronomy and aerospace ，automative even our daily used electronic appliance as an simulation and developing platform.in our work we designed and implemented a audio amplifier board plug in FPGA mother board extension slot.summarized certain usefull experience and skill during the FPGA work flow.

Keyword：FPGA；extended audio block；pinout constraint；inplementation；

一、硬件平台设计

整个工程的硬件主要是由FPGA作为处理器和配置模块通过硬件编程实现时钟分频获得基于时钟采样值，将该值作为一个波形查找表的地址输入，通过不同的地址值读取ROM中对应的数据和另外通过将该数据值作为PWM[3]获得一个基于波形值的变换的脉冲驱动音频放大器工作发声。硬件外设的连接如下图1：

图1 系统结构图

FPGA芯片采用的是采用xilinx公司较新的产品sparten6作为主芯片，与之前的Sparten3A以及Virtex系列芯片相比具有更高的硬逻辑集成度和更高的时钟频率，更快的处理速度，其总体结构图如下图图1.

图2 sparten6芯片及外设

该开发板为高性能硬件设计量身定做，容量提升50%，相比Sparten—3具有更强的性能和可使用硬件资源，其特点包括：2278块（SLICE）每个块包括6输入端口的查找表（LUT）和八个触发器（flipflop）；576Kb快速块RAM，两个时钟tile，四个数字时钟管理（DCM）和一个锁相环（PLL），还具有DSP块可以用于实现DSP，最大时钟频率500MHz。扩展版使用Digilent公司生产的Pmod插口的音频小板，用来将FPGA处理后送出的低功率音频信号放大从而输出到耳机，获得人耳可识别的声音信号。音频放大器小板的电路结构图如下图2所示：

图2 音频放大器结构图

图中J1部分为FPGA开发板的扩展插口，由于J1模块的VCC端由主板提供电源，因此不需要额外的使用辅助电源，真正和外界互联通信的是Left引脚和Right引脚，图中标注为Amplifier的块使用的芯片是LM4838，关于LM4838的底层电路在这里不再赘述，可以参考其数据手册，该模块的PCB图部分如下：

图3 LM4838原理图

二、HDL[4]设计实现

本工程实现分三个模块：1.synth：主要用于把时钟分频产生一组0到255的值；2.：sinememo：接收模块1的输出值并产生一个对应的函数值。主要是基于一个存储与内存的映射表。3.：接收模块2的输出并且利用PWN产生变化的脉冲信号驱动音频放大器。模块1将时钟100Mhz/（256×1493）得到一定的频率值如A调C调等都对应着一定的震动频率。使用ise13.2集成开发工具。

顶层模块的端口定义及VHDL实现代码摘录如下：

library IEEE；

use IEEE.STD_LOGIC_1164.ALL；

第4篇：医疗器械设计开发范文

关键词：

3D打印技术；市场应用；发展前景

中图分类号：

F27

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2014）18-0081-02

1 引言

当前，新一轮的数字化制造浪潮已在世界各国悄然兴起，随着发达国家制造业竞争力的持续下滑，“智能机器人、人工智能、3D打印”将成为实现数字化制造的关键技术。英国《经济学人》杂志曾经在2012年4月份发表了一个封面故事《第三次工业革命》，这个故事在论述数字技术给我们的世界带来变革的同时，特别的提到了3D打印技术会因为对传统工业制造规模效应的冲击将得到非常广阔的发展空间。作为第三场产业革命的标志之一，3D打印技术已在全球制造领域产生了重要影响。该技术已经不是研究员、科学家的专用技术，3D打印机甚至在一些欧美发达国家的应用也相当普遍。它已经从实验室和工厂逐渐走进学校和家庭。3D打印的服装已频频出现在全球各大时装展上，3D打印的曲奇和糕点已成为许多家庭餐桌上颇受欢迎的小点心，就连3D打印的个性家具也受到年轻人的喜爱，在自行车和汽车等交通工具的设计中也日益呈现3D打印元素。从小朋友的定制玩具，到父母的立体婚纱照，再到爷爷奶奶的义齿，3D打印能使家庭中的每个成员都感到惊喜并从中获益。3D打印技术逐渐从打印物体外包造型过渡到打印物体的内部构成，最终发展到打印物体的高级功能和行为阶段。总而言之，3D打印技术在世界上的发展速度已经开始加速。

2 3D打印技术的市场应用现状

经过多年的发展，3D打印技术已初步形成了一套体系，同时该技术可应用的领域也逐渐扩大，已涵盖产品设计、模具设计与制造、材料工程、医学研究、文化艺术、建筑工程等各个领域，前景远大。显然，只有不断提高3D打印技术的应用水平，才能持续推动3D技术的发展。3D打印技术的实际应用主要集中在以下几个方面。

2.1 产品设计领域

在新产品造型设计过程中，应用3D打印技术能快速、直接、准确地将设计者的思想转化为具有一定功能的实物样件，缩短了工业产品的设计开发周期和降低了开发成本。该技术建立了一种全新的产品开发模式。

2.2 建筑设计领域

传统的建筑模型设计制作模式已难以满足现代化的高端设计要求，借助打印技术强大的优势和无可比拟的逼真效果，现今大多设计机构在大型设施或大型场馆设计中采用3D打印技术先期构建精准的建筑模型来进行效果测试。

2.3 模具制造领域

传统的玩具模具制造耗时长，制作成本高，3D打印技术在降低生产成本的同时也大大缩减了开发周期，提高了生产效率。3D打印技术在模具制造方面采用直接制模和间接制模两种，前者是指利用3D打印技术直接堆积模具，后者是先制出快速成型零件，再由零件复制得到所需要的模具。

2.4 机械制造和家电制造领域

3D打印技术在机械制造领域内主要用于单件制造和小批量金属零件的制造，具有成本低和周期短的优势。在家电行业，许多大型家电企业，如江苏的春兰、小天鹅，广东的美的、华宝、科龙，青岛的海尔等，在3D打印技术的普及与应用上都走在了国内前列，这些企业率先采用3D打印技术开发新产品，成效显著。

2.5 生物医学领域

近年来，随着人们对3D打印技术在生物医学研究领域应用研究的增多，利用3D打印技术制作人体器官模型，进行医疗模型和体外医疗器械制造，个性化和永久化的组织工程植入等，应用前景极为广泛。

此外，在文化艺术、美学教育、航空航天等众多领域，3D打印技术都展示了其广阔的市场应用前景。

3 3D打印技术的市场发展瓶颈

当前，我国3D打印产业尚处于起步阶段，市场发展缓慢，虽然取得了一些进展，但与发达国家相比，我国对这项技术显然还不够重视。一是由于尚无主导的技术标准、缺乏产学研一体化机构，技术研发和推广应用基本处于无序状态；二是由于当前3D打印的产业规模化程度低，尚未形成有效产业链，产业整合度低；三是有效的市场机制还未建立，主要依赖国家项目资助进行技术研究，企业的主体作用还未体现；四是缺乏社会的大力推广，3D打印相关课程尚未列入机械制造、材料工程等学科的教学课程体系，企业对3D打印技术的发展趋势认识不到位导致整个产业需求不足。

无疑，3D打印技术的出现，给人类带来了一种全新的生产方式和生活理念，对传统工业整体格局和规模化生产方式将是一种极大的挑战。然而，不容乐观的是，目前3D打印技术不得不面临打印材料、打印成本、规模经济等多方面的瓶颈，并且在短期内较难解决。

首先，关于打印材料，由于耗材对3D打印技术的应用和发展起着至关重要的作用，当前应用于3D打印的耗材及其有限，市场上常用的耗材包括PLA（生物降解塑料聚乳酸）、ABS树脂、橡胶、石膏、塑料、可粘结的粉末颗粒等，以及少量价格高昂的进口材料。并且，多数耗材主要应用于家电制造、玩具等轻工业民用产品领域，在汽车、航空等领域应用还较少，尽管有部分金属材料应用，但是离规模化大批量生产尚有相当大的距离。

其次，关于打印成本，由于打印的设备成本偏高，导致3D打印成本总体成本居高不下，单个产品的制造成本依然处于较高水平。使用3D打印机制造产品，缺乏规模经济，使得单间产品的打印成本远远高出规模制造成本。一方面前期投资成本大，另一方面资本回报率却并不乐观，因此大规模的资金投入还未形成。此外，3D打印速度偏慢，对于一件较为复杂的产品，花费时间可能是好几天甚至几个月。

而关于规模经济方面，由于受传统格局的制约，3D打印的推广进展缓慢。众所周知，传统制造业之所以能实现规模化大生产得益于生产过程的可重复与标准化制造，相比之下，3D打印更倾向于个性化与定制化，普通个人或企业的个性化与定制化需求显然难以满足规模化要求。

此外，3D打印技术还存在研发技术落后、产业的统筹规划不到位、知识产权保护有待完善及消费者市场有待开拓等多方面的的限制。从整个产业的角度来看，由于缺少大型龙头企业的示范作用，加之政府尚未出台有针对性的扶植措施，3D打印的整体产业体量还处于较低层次，离成熟的产业化运作还有相当大的差距。

4 3D打印技术的市场发展前景分析

随着3D打印机的普及，其应用领域也在不断扩展和延伸。据预测，2016年，中国有望超越美国成为全球最大的3D打印市场。3D打印也将促进中国企业提升国际市场上的竞争力并缩短与世界先进水平的差距。

随着市场需求的扩大，3D打印将呈现以下几个方面的发展趋势：一是随着技术的成熟，打印速度和打印效率将逐步提高；二是随着新材料的研发，打印材料更加丰富，成本更低；三是打印设备价格会越来越低；四是3D打印的应用领域将进一步扩大。

可以预见，3D打印前景广阔，将对社会生活及生产方式带来一场革命性的变革。而作为主导作用的政府，应具备高瞻远瞩的战略眼光，重点从以下几个方面进行推进。

首先，针对当前3D打印产业发展的热潮，政府应明确提出产业的整体目标，从战略的高度确定3D打印产业发展的整体规划，将3D打印产业作为重要的战略性产业，对推进步骤、重点领域和具体措施都做详尽的规划。

其次，相关部门应加强产研互动和统筹协作，共同打造提升3D打印技术的研发水平。

最后，政府必须逐步完善3D打印知识产权保护机制，保护知识产权拥有者的合法权益，坚决打击复制抄袭者的违法行为，促进3D打印技术向良性循环的方向发展。

5 结束语

3D打印技术如今被各国所认可，并不断有业内人士、学者评论“3D打印技术作为一项前沿性、先导性非常强的新兴技术，对传统制造业的工艺改造和新材料的广泛应用具有颠覆性的意义和作用。”面对新的生产方式的变革和发达国家再工业化战略，我国应该高度重视3D打印这一新技术可能带来的制造业革命，深入分析全球3D打印技术的市场发展趋势，研究建立3D打印的基础理论和技术体系，加大人才培养、市场培育和应用推广力度，制定符合中国国情的3D打印产业中长期发展战略规划。同时，加快3D打印的试点示范，选择诸如高端汽车零部件、医疗器械等重点行业领域进行推广应用，积极探索和积累3D打印的市场运营和行业管理经验，积极有效地应对3D打印技术并使之为实现中国梦和中华民族的伟大复兴而服务。

参考文献

[1]李晨.3D打印技术及其产业化[J].今日科苑，2013，（9）：104-106.

[2]江洪，康学萍.3D打印技术的发展分析[J].新材料产业，2013，（10）：30-35.

[3]张倩，冯冬磊.3D打印技术在国内科普场馆中的应用[J].华东科技，2014，（3）：57-59.

[4]王文涛，刘燕华.3D打印制造技术发展趋势及对我国结构转型的影响[J].科技管理研究，2014，（6）：22-30.

[5]陈雪.国外3D打印技术产业化发展能先进经验与启示[J].广东科技，2013，（19）：22-25.

[6]沈荣琦，贾龙飞，王颖，展学鹏，高胜.浅谈3D打印技术[J].商情，2014，（6）：218-218.

第5篇：医疗器械设计开发范文

[关键词] 医疗保险；混合模式；信息系统

现有大多数美国医疗保险系统及传统TPA(Third Party Ad-ministrator，第三方保险管理公司)的业务处理流程，都采用了美国官方认可的保险处理软件，运用传真、信函等传统方式传递医疗保险处理账单，存在系统封闭、信息传递速度缓慢、客户无法及时了解账单处理状况等缺点。本文针对开放性、实时性需求，介绍了基于B/S与C/S混合模式的美国某医疗保险系统(American Choice Heahhplans，简称ACH)的设计与实现。

1　ACH医疗保险系统的体系结构

传统的医疗保险处理的流程：病人到医生处看病；医生向TPA索赔，即把病人就诊的账单(claim)邮寄给TPA，等待TPA付钱；TPA运用专业软件(Panther)，既用于处理医疗保险索赔的专业软件包，它根据PPO组织的规定处理账单；根据数据库中的数据，按照一定的程序打印支票；最后TPA把支票寄给医生。如图1所示。

从图1可以看出，这种系统存在一定的缺陷，就是数据导入导出都在内部封闭状态下进行，医生(provider)不能及时了解到自己的账单是否已被处理，支票是否已经寄出；ACH的管理者(Administrator)和业务处理员(operator)不能直观了解本公司的业务处理情况；参保公司的管理者(employer)、经纪人(broker)也不能了解医疗组织和ACH的交易情况等等。

通过建立一个B/S与C/S模式的医疗保险信息系统，在后台顺利完成上述业务处理的同时，通过前台网站。医生、TPA的管理者和业务处理员、员工、经纪人都可以随时了解业务的处理情况。同时TPA管理者或者经纪人可以在线管理员工并处理相关业务。员工可以在线查看自己的账单信息、为自己的家属投保以及查找医生等。这样不但提高效率而且方便不同区域员工的管理，也减轻了TPA的业务负担。如图2所示。

2　B/S与C/S模式分析

C/S模式是主要是客户端应用程序(Client)，服务器管理程序(Server)和中间件(Middleware)三个部分组成。客户端应用程序是系统中用户与数据进行交互的部件。服务器程序负责有效的管理系统资源。中间件负责连接客户端应用程序和服务器管理程序，协同完成一个作业，以满足用户查询等管理数据的要求。

B/S模式是一种以WEB技术为基础的新型的MIS系统平台模式。把传统C/S模式中的服务器部分分解为一个数据服务器与一个或多个应用服务器(Web服务器)，从而构成一个三层结构的客户服务器体系。第一层客户机是用户与整个系统的接口。客户端应用程序简化到一个通用的网页浏览器。第二层Web服务器将启动相应的进程来响应客户的请求，并生成对应的HTML代码，返回给客户端的浏览器。第三层数据库服务器的任务类似于C/S模式，负责协调不同的Web服务器发出的SQL请求，管理数据库。

2.1　B/S模式的优势。首先它简化了客户端。只需要安装通用的网页浏览器软件，使安装过程更加简便、网络结构更加灵活。

其次，简化了系统的开发和维护。系统的开发者无须再为了不同级别的用户设计开发不同的客户端应用程序，只需把所有的功能都实现在Web服务器上，并就不同的功能为各个组别的用户设置权限就可以。

再次，使用户的操作变的更简单。客户端只是一个简单易用的浏览器软件。

最后，B/S特别适合网上信息，使得传统的MIS的功能有所扩展。可以使得大部分的书面文件可以被电子文件取代，提高了工作效率，节省了人力物力。

2.2　C/S模式的优势。首先，交互性强是C/S固有的一个优点。在C/S模式下，客户端有一套完整的应用程序，在出错提示、在线帮助等方面都有强大的功能，并且可以在子程序之间自由的切换。相比之下B/S模式的交互性就比较有限了。

其次，C/S模式提供了更为安全的存取模式。由于C/S是配对的点对点的结构模式，采用适用于局域网、安全性比较好的网络协议(如NT的NetBEUI协议)，安全性可以得到较好的保证。而B/S采用了点对多点、多点对多点的开放的结构模式，并采用了TCP/IP这类运用与Internet的开放性协议，其安全性只能靠数据库服务器上管理密码的数据库来保证。

再次，采用C/S模式将降低网络通信量。B/S采用了逻辑上的三层结构，而在物理上的网络结构仍然是原来的以太网或者环形网。这样，第一层与第二层结构之间的通信、第二层与第三层结构之间的通信都需占用同一条网络线路。而C/S只有两层结构，网络通信量只包含Client与Server之间的通信量。所以C/S处理大量信息的能力是B/S无法比拟的。

最后，C/S在逻辑结构上比B/S少一层，对于相同任务，c/S完成速度比B/S快。使得C/S更利于处理大量数据。

2.3 C/S和B/S相结合的模式。根据对C/S与B/S模式的分析，可以根据系统的特点，灵活地为不同的子功能采用不同的MIS系统平台，将两种模式交叉并行使用。

根据一定的原则，将系统的所有子功能分类，决定哪些子功能适合采用C/S，哪些适合采用B/S。适合采用C/S的子功能应具有以下特点：①安全性要求高；②要求具有较强的交互性；③使用范围小，地点固定；④要求处理大量数据。而适合采用B/S的子功能应具有以下特点：①使用范围广，地点灵活；②功能变动频繁；③安全性、交互性要求不同。

3　ACH医疗保险系统的实现

ACH(American's Choice Health plans)属于TPA，其系统的整体框架在图2所示系统的基础上又作了一些改进：ACH在收到医生寄出的账单时，会把部分紧急的账单直接在panther中录入处理；对于其他大部分不紧急的账单，转由专业公司对其扫描，抽取图形文件中的数据信息形成EDI文件，最后由数据库工具导入ACH数据库服务器；由操作员核对其正确性，并对这些账单进行相应处理，产生账单的处理信息及其相应支票的文件。同时前端网站与后台数据库相连接，可通过读取和操作数据库中的数据，显示相应的信息。

ACH前台网站采用如图3所示体系结构，各个系统模块如下：

①ACH管理员模块(Administrator site)：授予管理员不同权

限，公司的管理者可以分别通过登陆网站查看自己所管辖范围内业务的运营情况，使网站可实现企业内外的无缝集成；管理员可以查看医生寄来的账单(claim)的处理情况；添加、删除和修改参保公司或个人的消息；查找合适的医生，看各参保公司的账务情况；还可以在线查看报表和图表等。

②ACH操作员模块(Operator site)：接收和发送有关工作情况的消息；查看账单的处理状态，以及有些在Panther中处理的账单是否反映在网站上；通过医疗保险卡号或姓名查看员工(employee)及其家属(dependent)的信息。

③经纪人模块(Broker site)：经纪人可以在网站上看到与其相关的公司的医疗保险的信息；也可以在网站上查看每个医疗组织所提供的折扣情况，以及医生的服务情况；可以查看与自己相关的员工信息，权限高的经纪人还可以添加新的成员(员工)进来；

④参保公司管理者模块(Employer site)：管理者(employer)可以维护公司员工(employee)的信息，包括添加、删除和修改员工及其家属(dependent)的信息；可以下载参保所需的表格和文档说明；TPA为每个参保公司的管理者提供在线报表和图表以反映各公司账务处理细节，数据库更新过的数据会实时反映到网站上。

⑤参保员工模块(Employee site)：员工(employee)可以在网站上修改自己的个人信息，同时申请添加家属(depondent)参保；可以在线查看自己看病后的索赔(账务处理)情况；还可以在线查找医疗组织的折扣情况；同时，员工可以在网站上通过查看医生的信息，寻找合适的医生。

⑥医生模块(Provider site)：医生可以通过自己的税号、医疗保险卡号和账单寄出的日期，在线查看索赔的情况及其详细说明；还可以查看病人的折扣信息。

⑦演示网站(Demo site)：为了便于一些没有在ACH公司投保的公司或组织了解ACH的运营情况，网站提供虚拟的演示网站，这个演示网站几乎可以模拟ACH网站的所有功能。

ACH后台软件(Panther)采用如图4所示体系结构，各个系统模块如下：

①数据纠错(Date Verification)：操作员会校对导入数据的社会保险账号(social security number)，并确认账单(claim)属于哪个家属(dependent)；确认账单(claim)是否在服务中，同时检查医生(provider)信息是否被正确设置；把账单(claim)追加到系统中对应的医生(provider)名下；检查账单(claim)是否需要重新定价(reprice)，如果需要，则重新定价；确保疾病分类代码(ICD-9)和治疗方法代码(CPT)的正确性；确认所有需要的字段都导入到数据库中，如有缺失，则手动添加。

②人员维护(Member Maintenance)：在Panther中处理账单(claim)的时候，必须确保账单(claim)发生的人员(member)在我们系统中已经存在，否则就会无法处理出错。因此，必须对系统中的人员信息进行不断的维护，新加入，过期，暂停使用。同样需要维护的还有系统中的医生(provider)和PPO的信息。

④账单处理(Claim Processing)：软件的核心模块，理赔员审理完毕后做出核准，拒绝或者暂时搁置处理的决定，由此Pan-ther就会用预先设置的对应的程序来计算理赔金额，或者找到拒绝的理由或暂时将案子搁置。

④生成报表(Report)：大量的数据都存在数据库中，可以为客户服务提供和很大的方便。理赔人员可以根据数据库中的数据生成报表提供给雇主有关理赔数额和财务分析报告，或者提供再保险公司所需要的数据。回答被保险人、医疗服务提供者及保险人提出的各种咨询也可以通过数据库的数据。

⑤费用管理(Fee Management)：由于ACH是第三方保险管理公司，可能会有给PPO，或者一些药品或者医疗器械厂商等支付理赔金额。而最终的这些金额将有雇主(Employer)连同TPA费用一起支付给ACH。

⑥打印支票(Check Printed)：打印支票，根据并由ACH邮寄给医生(provider)或者员工(employee)。

4　系统实现的关键技术

系统前台网站采用IIS5.0作为服务器(Web server)；采用ASP作为开发工具，在ASP程序中嵌入VBScript和JavaScript语言，采用ADO组件连接数据库；采用一些组件加强和完善网站的功能：采用ASPChart组件来实现直观的几何图表功能，方便网站的访问者清晰，直观的了解自己想要的信息；采用MapXsite组件，可以实现在线查看和定位医生所处的地理位置。

系统后台软件使用微软的Visual Basic进行开发，VisualBasic允许创建反映用户动作和系统事件的程序。这种编程叫事件驱动编程。而且，Visual Basic还引入了“控件”的概念，使得大量已经编好的VB程序可以被我们直接拿来使用，如本软件就使用了柯达的图像控件来对图像进行各种所需的操作处理。

第6篇：医疗器械设计开发范文

优良设计大奖

本次优秀设计大奖从最终的6个候选者中脱颖出而，不仅赢得了众多眼光挑剔的评审的一致推介，并且由“2011优良设计展”展览现场的观众投票，获得最高票数者当选。本次的大奖得主是由本田技研工业株式会社的“汽车导航系统信息提供服务”，其设计的完成度、加上时代性和面向未来的建议性等均当之无愧获得设计大奖。就在东日本大震灾次日上午，本田公开了“INTERNAVI”会员车辆所收集的各种信息，因此GOOGLE的“汽车通行信息地图”和“YAHOOl地图”得以运作。而随后的塞车信息服务，更让运送救援物资的车辆、志愿者团体以及有关受灾人员受益匪浅。

汽车导航系统信息提供服务

本田技研工业株式会社的“汽车导航系统信息提供服务”，其设计的完成度、时代性和面向未来的建议性等均当之无愧获得设计大奖。

优良设计金奖

设计金奖的获奖范畴涵盖小到灯泡，大到重粒子放射线治疗系统，从工业设计到建筑设计，只颁发给特别出色并且对社会行之有效的设计。本次金奖的评选在每个设计主题上严格挑选，最终得奖产品无论大小、简单或复杂程度，共同具有的特性都包括环保、绿色与可持续，人机间的友好交互，从家庭到灾区的人文关怀，减低社会成本和负担，降低公共风险，使人类在各种应急情况下(如灾难，医疗等)可以快；塞有效地反应。设计应为人类和社会负责，这个精神不难从本次评选中看出。

三墨在液矗电视D7000

三星在液晶电视D7000的设上打破常规，同时着手于外观设计和平板开发，从而在创新的过程中平板自然形成了外框，液晶平板不再会被外框遮住。当关掉电视后，“外框”自然消失，浑然一体，设计精巧，就像是精致的巧克力。

SPHIANO浴室

浴室的设计整合了个人浴室环境和提供开放舒适的空间。泡温泉是该产品的核心，将传统的泡温泉以及附带的美食美酒与现代设计结合，提供了一种新的洗澡方式。

这款LED灯泡在世界上首次使用透明玻璃，以显示其单丝光源，只有4，佤耗电量。超长寿命的LED灯泡可达到40000小时的寿命。并且与传统光源尺寸相同，能实现光源全角度照明，可以用来作为白炽灯泡的完美替代品。

夏普薄膜电池(NS-F135G5)

电池改进密封设计，无焰夹层玻璃制的模板减少污垢积聚，使发电能力得到改善，纵横方向铺板均可。厚度仅7.5MM，转化率达到9.6％，耐压性达到2400PA，安装更加便捷。

L/R型不松动螺丝

螺丝作为普遍使用的工业部件，广泛用于车辆、桥梁、飞机、公路等。常规螺丝在摩擦中会产生松动，需要定期检查和紧固，造成了巨大的社会负担和成本，具有公共风险。NEJILAW公司开发的L/R型不松动螺丝，节约了检查的成本和维护负担。

LED无影灯

外科手术中，传统的卤素灯在长时间连续工作中会给患者手术的部位带来热量积聚，从而增加患者的身体负担。山田医疗照明公司独立开发的LED光源无影灯大幅度降低了热量。同时，小型化和轻量化的机型也适合手术中灯的频繁移动，为手术医师带来便捷。

临床诊断系统设计

现代医学对医疗器械提出了更多功能设计和更快反应速度的要求。希森美康公司研发的临床诊断系统设计着眼于人机友好界面和节约试剂耗材的精神，让医务化验师的工作效率大幅度提高，也提供了更为准确的诊断结果。

电子听诊器3200

3M卫生保健优先公司开发的3200型电子听诊器附加了记录与录音功能，同时兼具蓝牙传输和无线连接，可以方便远程治疗，适合日本老龄化社会。它采用了独特的ANR声音放大技术，消减了85％的环境噪音，是传统听诊器灵敏度的24倍，在嘈杂的环境中也能容易地准确听诊。

重粒子放射线治疗系统与粒子治疗设备

独立行政法人放射线医学综合研究所、日本东芝公司和日本设计公司联合研发的重粒子放射线治疗系统和粒子治疗设备，以安慰病人为出发点，将建筑与自然联系，采用节能设计，创造美好和谐的尖端技术，减轻了患者和医疗者的负担，提高了治疗安全度。

森林的木琴

森林的木琴(XYLOPHONE)是一件广告设计作品，以森林的安静宁和，木质的天然气息，来渲染日本移动运营商NTT DOCOMO的木质机身的触屏手机的天然祥和之美。

XBOX360体感控制器

XBOX360专用的体感控制器KlNECT游戏系统使游戏不再需要手柄等控制器。该系统具有自动识别系统，使用者只需要随着画面的动作和声音作出相应的身体反应，便能操纵游戏。

经久耐用设计奖

“优良设计经久耐用奖”授给长期以来受到消费者喜爱和信赖的产品设计。好的设计不仅仅是推陈出新敢于创作，在日新月异的现代生活中，往往是经典设计最能让人感到安心舒适一-在日常生活和工作中，有没有那些陪伴你多年，让你感到非常亲切，宛如空气般熟悉的产品？小到橡皮擦和铅笔，大到旋转扶手椅。本次优良设计经久耐用奖如

同往常，评选出了18件能够让人会心一笑的产品。

学园积木

由自由学园工艺研究所于1949年推出的木质玩具“学园积木”有着简单的造型如正方体、长方体、三角、圆柱以及球体，加上亮丽的基本色油漆，便能足够吸引孩子的注意力，让他们通过不同的组合和搭建来锻炼大脑和手的使用。

MONO橡皮攘

没有人怀疑用品铅笔有限公司生产的MONO橡皮擦的优异擦除性能，它的包装设计由蓝色、白色和黑色简单条纹组成，简练大方，成熟稳重。

葡尔拜因(HOLBEIN)透明水彩颜料

由日本荷尔拜因公司推出的透明水彩颜料具有高透明度，可以自由地表达各种颜色的水彩图画。

藤川公文包

藤川实业有限公司在1989年推出的公文包，外表至今时尚大方，充分利用材料，外部光感和触感舒适，内部可以有效保护文件或者草图等。

“8900”牌铅笔

同样来自用品铅笔有限公司的“8900”牌铅笔，因其黄色的包装和绿色的笔身被人所熟悉，它是1966年前推出的一款高档铅笔，至今仍广受消费者欢迎。

精工手表

日本精工手表公司设计生产的马林大师专业手表，创造了许多世界级的第一技术，在1975年便受到许多潜水员的忠实拥护，一直以来，在性能和质量以及外表设计上，都是专业潜水表的代名词。

“金鸡”螺旋式蚊香

1890年，大日本除虫菊株式会社创始人上山英一郎发明了世界上第一个蚊香棒。五年后，他与妻子开始探讨蠓旋式蚊香的可能性，经过七年的反复试验，1911年推出该款“金鸡”标志的螺旋式蚊香，至今已有百余年历史。

伊藤园绿茶包装

伊藤园株式会社在1985年推出了伊藤园绿茶(“OIOCRA”GREEN TEA)，其便于携带和无须费时冲泡的设计理念，了喝茶一定要在家的常理，创造了一个新的生活方式和茶文化，表达了茶与健康的味道。

吉他音效器

日本老板公司和罗兰公司共同设计开发的吉他调音效果器，有着坚固的压铸铝制机身，色彩靓丽鲜艳，彰显摇滚风范。音效器带有LED显示，方便更换电池。

“梅绞(NEJIRI・UME)”系列餐具

日本白山陶瓷有限公司1986年推出、由森政弘设计的“梅绞(NEJIRI-UME)”系列餐具，将古典梅花的造型和现代设计手法结合，运用传统工艺，得出令消费者印象深刻的设计，至今畅销。

可持续发展设计奖

可持续发展设计是当今设计趋势所在，无论哪个奖项都与之关联，而优良设计可持续发展奖则更加着重对环境的保护与修护，从基础出发，回归生命本源，发展创意，采用多种设计手法，使用清洁能源，从而实现再设计与设计复兴，对抗自然灾难，使人类活得更好，与自然的互动亦更加和谐。

房屋出租行设计

大阪市研究所公立大学设计的房屋出租行，保留了大阪房屋原有的景观设计，并进行重新设计。1990年以前的房屋和建筑物的老化等许多问题使空房子增加，大阪市立大学通过调查其吸引力和历史价值，决定“修复家园”和“复兴城市”。

有机棉花计划

克鲁克有限公司和伊藤忠商事株式会社推出的有机棉花计划是帮助遭受贫困和农业损失的印度棉农的项目，项目移动贯穿农民、纺织人员、服装品牌、零售商，以及消费者。这是一项可持续的项目，同时富含人文关怀。

“森林”滑坡

住金建材有限公司研发的“森林”滑坡是一个新的设施，其边坡稳定方法(非框架结构)，可结合保护和预防山体滑坡。它由矿物质混凝土结构模拟树木的“根”，抓紧土石结构，同时也保证了雨水渗透能力，保护了森林的安全。

胶印油墨

东洋油墨有限公司的胶印油墨(NONVOC水稻油墨系列)利用米糠油作为原材料来制作油墨，米糠油是可在日本国内得到的唯一的植物油，因此减少了原来油墨原材料运输的里程，从而降低了碳的排放。此外，它鼓励了工业从石油资源转向可再生资源的可能性，有助于保护环境。

中小企业设计奖

振兴民族企业，并不单单是鼓励和支持大型企业，大型企业固然重要，但根据短板理论，无论什么都应当以平衡为优先。“优良设计中小企业奖”旨在鼓励和支持那些并不是非常出名，但富有创新精神和人文素养，设计和生产出的产品确实能帮助改善人们生活品质的中小企业。他们不赚噱头，只专心致力于自己的专业领域，在略显浮躁的现今社会沉着静心，贡献着自己的一份力量。

净法寺漆

净法寺漆业生产的漆原料为漆树的汁液，由工匠进行采集和炼油，销售的净法寺漆都是经过精挑细选的作品。漆是一种可持续的资源，是祖先留下来的优势和特征。岩手县是日本最大的漆产地，但同时因为需求低迷而“生命垂危”，本产品致力于日本产漆的复兴工作。

大米蜡烛

大与有限公司生产的大米蜡烛，百分百采取米糠为原料，从中提取蜡成分，最后的成品是纯植物蜡：无香料，无着色剂，减少了烟尘和滴水，对环墙友好温和，让消菪者可以放心使用。

一般用自助轮椅

爱知县的日进医疗器有限公司设计推出的“一般用自助轮椅”去掉了普通轮椅多余的装饰，整个设计有着流畅的曲线，没有尖锐和突兀之感，取而代之的是高雅的形式和浑然一体的结构塑造，有着足够的独创性。它运用了模压碳架工艺和材料，由碳纤维形成框架，稳定性与灵活性并存。

多功能拉链防水胶鞋

传统的水稻种植橡胶鞋很难穿脱，而MARUKATSU有限公司设计的多功能拉链防水胶鞋有长达脚踝的拉链，使穿着舒适，穿脱方便，在夏季加紧固件可以保持打开状态，通风散热。

第7篇：医疗器械设计开发范文

关键词：汽车供应链；ISO/TS16949：2002；ISO9001:2000；质量管理体系

作者简介：刘建军（1973.5－），男，长春大学管理学院教师，吉林省志协质量认证咨询中心咨询师、中国品士集团有限公司培训教师，主要从事质量管理、市场营销、统计学研究。

中图分类号：F文献标识码：A文章编号：1672-3309（2008）11-0046-03

一、ISO/TS16949：2002介绍

（一）ISO/IS16949技术规范的产生

国际标准化组织（ISO）与IATF (International Automotive Task Force)于2002年3月公布了一项汽车行业的质量管理体系要求，全名为“质量管理体系――汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文名为ISO/TS16949:2002。

ISO/TS16949是整合了美国、德国、法国和意大利等汽车行业的质量管理体系要求，同时把日本丰田TPS的思路纳入后，包括产品设计/开发、生产、安装和服务的质量管理体系要求，采用与六西格玛管理一样的流程控制（也称过程控制）的思路。目前这个技术规范可以说基本上把最好的管理思路融入其中。对于汽车行业，对于整个硬件制造业都将产生重要影响。

（二）关于ISO9001和ISO/TC176组织

ISO/TC176是专门负责制定与质量管理有关的标准，其1987年推出87版ISO9000族系列标准在国际上影响很大，但87版ISO9000族系列标准在硬件制造业运用很好，却不适用于宾馆、学校、政府部门等服务业，因此ISO/TC176于1990年开始改进，于1994年推出有限改进版本后，再于2000年推出基于过程控制、预防和目标导向为核心的2000版ISO9000族标准。此项标准能适用于生产硬件、软件、流程性材料的企业和服务业，其包括4个核心标准，用作企业认证审核依据也是应用最为广泛的是ISO9001:2000质量管理体系要求。我国的国标号为GB/T19001―2000。

ISO9001:2000idtGB/T19001―2000质量管理体系要求，可以理解成顾客和法律法规对一个企业质量管理体系提出的要求。基于此要求去构建质量管理体系且持续改进，能提高企业内部管理水平，更好地满足顾客要求。

ISO/TC176组织于1995年走访了全世界一流的管理专家，提炼出8项管理原则作为ISO9001:2000的理念基础。这样ISO9001:2000标准也涉及到企业文化与目标导向，已不单纯是质量控制的要求。同时其它领域的标准在制定时也考虑了与ISO9001:2000的相容关系，例如：ISO14001环境管理体系，OHSAS18001职业健康安全管理体系，HACCP食品危害关键点控制，ISO22000，ISO/TS16949要求，电信业的TL9000，医疗器械的ISO13485等。

由上述可知，ISO9001既可单独使用，也可和其它管理体系整合使用，还可作为一些特殊行业标准的基础，应用非常广泛。

（三）ISO/IS16949技术规范与ISO9001:2000的关系

ISO/TS16949:2002的全称是“质量管理体系――汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，中文标准号为GB/T18305―2003，从名称中可以看出这两个标准的关系：ISO/TS16949:2002是在ISO9001:2000的基础上补充了汽车行业的共同要求而形成，通过与顾客特殊要求的配合，构成了对汽车供应链企业

质量管理体系的要求。

二、ISO/IS16949技术规范的目的

汽车行业的第一名是日本丰田，丰田2005年的利润达到104亿美元，是高增长、高质量、高利润和低成本的典范。丰田是以减少变差和浪费，强调缺陷预防，以顾客为关注焦点和持续改进而见闻于世。

竞争激烈和微利时代的来临，不只是汽车业，整个硬件制造业乃至整个制造业都面临着如何减少变差和浪费，强调缺陷预防和持续改进。这也是ISO/TS16949:2002的目的。

三、理解与实施ISO/TS16949:2002的重点和难点

目前世界500强企业，正在实施的是六西格玛管理。

六西格玛管理的核心是流程控制与优化流程。

不只是六西格玛管理，当今世界上各行业都认识到：要想生产出的产品令顾客满意，令自己满意，只对过程的结果进行控制是不够的。因为对过程的结果――产品进行控制，产品已经生产出来了，如果有不合格或缺陷，无论采取任何措施，如返工、返修、让步接受、降级、报废都会存在浪费。最好是一次就做好，不生产不合格品。这就要求对整个生产流程（过程）进行控制，即把与最终结果形成有关的所有环节都控制好，每一步都控制好。这就是ISO/TS16949:2002的重点，即过程方法。

除此之外，ISO/TS16949的具体内容有：顾客特殊要求的识别、业务计划、潜在失效模式及后果分析、防错活动、控制计划、特殊特性的指定与控制、作业指导书、供方管理、库房管理、测量系统分析、实验室控制、统计过程控制等等许多内容。其中涉及很多工具、方法与接受准则，有各行业通用的，也有汽车行业专有的。因此，在推行ISO/TS16949:2002质量管理体系时，除了深入理解标准要求、识别顾客特殊要求、清晰的识别过程与过程间的关联、各过程的绩效指标外，还应识别与运用相关的技术手册。目前，通用性的技术手册共有41本。其中，美系汽车由AIAG制定并发行有7本。德系汽车由VDA制定并发行有14本，意大利系汽车由ANFIV制定并发行有9本。

中国汽车业主要应用美系和德系技术手册。

这些技术手册中因为涉及了许多的数学计算且涉及设计开发、过程控制相关一些工具的应用，许多对汽车行业了解不深且学历不高的人感觉难度很大，是理解与实施ISO/TS16949的难点所在。

四、ISO/TS16949的总体思路

ISO/TS16949的重点是过程方法，即强调对企业内各过程进行控制，对各过程间相互关系进行梳理，分清主次、先后与配合关系。那么总体思路是什么呢？

首先，我们看一看什么叫过程？什么叫过程方法？过程就是“一组将输入转化为输出，相互关联、相互作用的活动。”通常一个过程的输出构成下一个过程的输入，用中国人习惯的思维：任何一件事均可看成一个过程，在六西格玛管理中叫做流程。

任何一件事想要做好应依据4个步骤，即P（Plan策划）、D（Do实施）、C（Cheek检查）、A（Action处置），且构成一个PDCA循环。

PDCA循环的特点是一个大环套小环，即PDCA循环的任何一步既是一件事，也是一个过程。要想做好也得依PDCA循环的顺序才能做周全。

改进过程的重点在于A过程。

任何事要经过策划、计划，然后执行，在做的过程中可能会出现偏差。偏差也许是因为初期策划有问题，也可能是因为执行中有偏离，因此应对过程和产品进行监视和测量，即C（Cheek）并报告结果。之后是A（Action）采取措施，以持续改进过程业绩。

企业学习、创新、改进的成果能否制度化、标准化，让其他人和今后做类似事情的人能按已发现的最好的方法做事，在于A（Action），此步往往与标准化、制度化、培训紧密相关。

过程方法则是企业内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。如下图：

此图能概括的表述ISO/TS16949的总体思路。图中管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进分别对应着标准的5、6、7、8章节，其中，管理职责和资源管理大体对应PDCA循环中的P过程。产品实现对应PDCA循环中的D过程，测量、分析和改进对应PDCA循环中的C和A的过程。

中间的大圆圈表示一个企业，两边的顾客也就是此企业的顾客。企业依据顾客的要求、法律法规的规定及公司高层的要求生产产品，通过企业的内部运作，输出令顾客满意的产品，而企业内部的活动大体可识别为圈里的四大类，构成一个PDCA循环，通过PDCA循环的不断改进，企业的业绩不断优化。

ISO/TS16949：2002和各工具手册则是讲了这四大过程应怎样做才能让顾客满意，企业内部管理才更规范，过程间的配合和过程的控制才更优化。这是标准的总体结构，也是标准的总体行文思路。

参考文献：

［1］ SO/TS16949:2002idt GB/T18305―2003.

［2］ 曾明彬.汽车供应链如何有效实施ISO/TS16949:2002[M].广州经济出版社，2007，（06）.

［3］ 吉林省志协质量认证咨询中心的培训课件.

第8篇：医疗器械设计开发范文

关键词：企业、商业秘密、法律保护

前言

在当今经济全球化、进步和全球竞争加剧的条件下，对知识资源的创造、占有和运用已经成为各国取得竞争优势和提升综合国力的关键因素。知识产权贸易成为国际贸易的三大支柱之一。世界各国普遍重视并不断完善知识产权制度，企业积极创造自主知识产权，充分运用知识产权来开展竞争，强化知识产权作为商业机密予以保护已经成为一股不可逆转的潮流。

改革开放以来，尤其是加入WTO之后，中国对知识产权的保护发展很快，相关的法律制度不断建立。尤其是在商业秘密方面，虽然我国商业秘密立法起步较晚，但速度很快，至今已基本建立了商业秘密的法律保护制度，为企业保护商业秘密提供了法律保障。但是，尽管如此，由于之前中国对商业秘密的法律保护十分薄弱，因此，我们有必要向发达国家的企业，并通过对商业秘密的，以及对商业秘密的实证分析，探讨商业秘密保护方面的，设立相关的法律制度，以我国企业提高国际竞争力。

一、商业秘密法律上的概念

我国《反不正当竞争法》第十条第二款规定和《刑法》第二百一十九条一致规定：“本条所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息”。这是为我国立法、司法实践所接受的概念。技术信息和经营信息的具体形式，法律没有明确，一般认为：经营信息是指与经营销售有关的保密资料、情报、计划、技术方案、、程序、经营决策等。具体来可以包括未公开的产品的市场占有状况、产品的区域分布、推销计划、市场信息、财务信息、人力资源信息、管理信息、客户名单、进货渠道、销售、产品配方及其来源、产品价格、供求状况、标底、标书内容等资料。技术秘密即未公开的技术信息，它是指在产品的生产和制作过程中的技术诀窍和秘密、非专利技术成果、专有技术等。生产方案、产品设计、工艺流程、实验数据、工程设计图纸、配方、质量控制和管理方面的技术知识均包括在内。

实际上，保护商业秘密就是保护本单位利益的重要举措。不久前，国际著名的葛兰素史克公司曾就其被盗菌株寻求商业秘密保护。该公司首先在科罗拉多州的联邦地区法院控告制药巨头Novartis公司及其两家下属企业--Geneva制药公司、Biochemie公司使用了他人从原告处盗窃来的菌株，用于生产抗生素药物--奥格门汀的仿制药。不久，葛兰素史克公司又在费城县法院控告印度Ranbaxy实验室和以色列Teva制药公司使用了他人从原告处偷窃来的菌株，用于科研、生产活动。尽管这两个诉讼中的菌株都是第三人偷来的，而且全部被告都没有介入菌株的偷窃活动，但是原告仍要求全部被告承担商业秘密侵权责任。葛兰素史克公司商业秘密知识产权民事诉讼、行政申诉已经大大迟滞了奥格门汀仿制药在美的销售进程。

二、商业秘密的法律特征

（一）秘密性。即权利人基于对该秘密信息的性质的明确认识，采取了适当合理的措施保守秘密。保密性是商业秘密所具有的本质属性。商业秘密的合法控制人必须有相对合理的保密措施，秘密一旦泄漏，就会失去其存在的经济价值。

中国院科学仪器厂技术服务公司（后更名为北京科仪诚科技开发中心，以下称开发中心）与阜外共同设计、试制A—100型ACT监测仪及配套试管和XJ—100型胸骨锯。开发中心获得了上述两项产品的注册证和生产许可证。张××曾经为开发中心法定代表人，张××后来担任北京麦迪凯尔医疗设备研究所（以下简称研究所）法定代表人，开发中心认为，被告研究所利用在原告处掌握的技术信息和经营信息，在违反保密制度的情况下，生产了与原告生产的产品原理及内部结构完全相同的医疗器械，侵犯了原告的商业秘密，以此提起诉讼。法院经过申请查明，原告单位的资产评估师在评估本单位资产时，未将该项技术列入本单位的无形资产项下的“商业秘密”中。尤其是原告所提供的科学技术成果鉴定书，在成果鉴定证书的成果登记表中对ACT监测仪成果确定的密级为公开。因此，原告不能举证证明自己的商业秘密的存在。法院判决驳回原告的诉讼请求。

（二）价值性。即通过对商业秘密的使用，能给权利人带来经济上的利益。价值性是商业秘密作为知识产权一种类型的内在经济动因，从权利人角度看，商业秘密的实施效果是凭借该信息取得超额经济利益回报和竞争中的比较优势；商业秘密的价值性往往表现在将来通过使用，可能会给侵权人造成某种竞争优势，而导致权利人在市场竞争中优势地位的丧失。

（三）实用性。即一项秘密必须能够用于使用，从而产生实际的经济价值，实用性并不要求权利人对商业秘密的现实利用，只要该信息满足的充分条件即可。商业秘密必须能够运用到一定行业，没有实用性的经营信息和技术信息，不能称之为商业秘密。抽象的概念、原理、原则，如不能转化为具体的可以操作的方案，是不能获得法律保护的。

三、如何保护商业秘密

（一）国外经验

商业秘密对于一个企业、一个地方甚至整个国家十分重要。面对外国间谍的猖狂活动，IBM公司采取一系列反间谍保密措施。新员工进厂的宣誓书写着：不在任何场所谈论技术秘密；在职人员参加一切活动，均不准触及秘密情况；对方如果问及，要明确拒绝；无法回避时，宁可退席。在其公司内部，一切秘密设施都由专人管理，另外，还设有专职安全保密管理人员，日夜监督保密情况。国外有些企业为了保密，甚至像战争时期制定自己的独特的秘密联络方式，最常见的是书信、电话、电报的“密语”。如用蔬菜名代替与你单位发生关系的企业，用蔬菜价格的倍数代表商品价格；用天气变化代表行情；用水果名称代表人名等等。

国外知名企业都十分重视商业秘密的保护，突出表现在以下方面：

1、门卫管理措施。 除了应登记及佩带出入识别证外，通常要由被访者亲自将来访者带入公司，不允许来访者任意自由走动；接待部门设置电视屏幕监视系统，就入口及各主要通道，实行控制管理；接待人员配有无线电话，可随时作内外联络；有些公司要求来访者在接待柜台由快速摄像机当场拍照后将相片附在证上，精确度要求极高；有些公司甚至在来访者入内及结束离开时，检查来访者所携带的物品及文件资料；有些公司则以精密仪器或X光照射等高新技术方式检验。其防备之严，另人叹为观止。

2、内部监控措施。企业内部除了设有全套防盗系统外，对各个不同部门也有全天侯电视或电眼监控系统，对于公司重要管制区域或重要机房重地，则以磁卡及密码双重操作方式，有卡无码或有码无卡的均不得入内，有时甚至以指纹、语言识别系统，来限定仅有高层人员或经手人员才有权进入。 此外，企业内部设有完全电脑化机房，里面以高科技仪器及设备由专职人员每天监视整个公司，包括入口接待、咨讯中心、收发单位、管制区域及敏感地带、重要人员办公室、影印复制部门、重要机器设备、资料文件处理中心、档案室、库房、地下室、停车场等，都要进行仔细检查。

3、信息管理措施。外国许多企业对内部电脑系统设立侦测监视的方法，同时在电脑内设下管制，要进入特别系统应有识别代号及密码，并且密码每周或每月更换，对任何非经授权即想进入电脑调查者，不但会拒绝并留下记录，而且可测出是由哪部电脑或终端机所进入以追查可疑者。对于企业内部使用的作业系统也作了预防措施，防止外人以网络连线方式将公司机密取走或加以复制、毁损。在应用软件开发方面，特别是像设计开发制定程序时，公司特别注意相信安全不将公司机密载入或储进某个人档案中造成泄漏，并避免在设计时被人动手脚。

4、特殊记载措施。公司内部的机密内容，一般记在纸上，形成机要文件。但如果职工利用工作之使，或第三人以不正当方法，取去影印，并再将原件放回原处，则公司很难短期内察觉商业秘密已被外泄，待发觉时，公司已是大势已去，更无从采取迅速的补救措施。为防患于未然，有些高技术公司即采用特殊用纸及墨水，使秘密文件无法用一般影印机复印，有些企业甚至用自创的特定语言（密码），记载文件内容，来避免被窃其商业秘密。

5、匿名采购。生产制造企业生产产品要依赖各种原材料、零部件等，因此要与外界的原料、零件供应企业发生经常性的业务联系，企业的采购者因此有可能被供货企业有目的地诱导出各种原料的用途、用量、产品供应对象等商业秘密。为弥补这一漏洞，有些企业或职工在采购重要物资时，经常以假名或匿名从事交易行为，以避免采购者受到人情或者他不利因素的干扰，避免外部供应企业借机知悉商业秘密所有人及其如何使用此类物资等企业秘密。

6、训练及离职处理。间谍往往以企业内部职工为刺探商业秘密的对象，因此国外企业十分重视其内部职工的管理及培训。在职工入厂时，即向其灌输保密观念，并针对不同部门，定期召开讨论会，了解哪些信息是新开发的，应纳入商业秘密，哪些项目是重点保护的使职工了解，哪些是本公司的重要知识产权，哪些是易被外界取得，以便在外人来产参观、询问或对外洽谈公务时保持高度警惕。有些企业为避免侵害其他公司的商业秘密，要求新来的人员保证不使用其他公司的秘密信息。在离职时，除应办理交接手续时，还告知应维护公的商业秘密或不得加以使用。有些企业还发函给职工跳槽的公司，给以礼貌性的警告，同时要求离职人员将自己持有的文件及储存于各种媒体的信息予以销毁，或返还给公司。

7、反诱因条款。公司制度（包括人事、福利制度等）不良，往往是职工不满或离职的主要原因，职工对公司不满，甚至离职而另创公司，更是企业秘密外泄或遭到无权使用的主要原因。因此先进国家的雇佣合同中，常常制定反诱因条款而确立合理的福利制度及人事升迁渠道，并以此作为雇佣条件纳入劳动合同，以谋求劳资关系的和谐，降低职工（尤其是高级职员）的离职率或减少其泄露的可能性。

8、商业秘密授权前考虑。（1）在商业秘密授权的情况下，授权人不仅应获得被授权人保密，并采取适当的保密措施的书面承诺，更应要求被授权人的各个受雇人签定保密合同，并事先议定商业秘密违约外泄，被授权人应支付的赔偿额。（2）在洽谈公司购并或技术授权的情况下，拟购并或可能被授权的一方，通常有机会派遣专家到他方的工厂或就其生产技术作进一步了解和评估。在此之前，双方的权利、义务应预先规定，以免后患。如交易失败，则一方如何主张其并未使用他方的商业秘密，因此仍可在相同技术领域继续竞争？另外，他方如何确保其技术秘密不因外泄而被擅用？这都需要在事先予以考虑并作出相应的约定与限制的。（3）在将商业秘密授权给他人之前，秘密所有人应谨慎拟定合同，详细界定该项秘密的范围及授权人应遵守的义务。实际中就曾发生过被授权后立即称该商业秘密的某一部分他早已知道，应剔除在合同之外，出现了扯不清的麻烦，打不完的官司。

（二）商业秘密保护制度的建立

商业秘密一旦被透露将永远失去，就象瓷器，被打破后将意味永远失去，不能重新修复，所以建立完善的商业秘密保护制度，严格保护商业秘密显得特别的重要，商业秘密保护制度应该全面考虑对外和对内两个保密制度。

1、对内保护制度的建立。企业的商业秘密必然要为企业的一部分雇员知悉，因此，如何在企业与雇员之间建立保护商业秘密的制度，比企业与企业之间相互保护商业秘密更为重要。企业内部对商业秘密保护，主要是建立保密规章制度和与雇员签订保密协议。

（1）建立保密规章制度。有无严格的保密措施是界定商业秘密是否成立的重要标准，这些措施的实施首先得益于主体内部的保密规章制度。规章制度根据要求保密的对象可分为对物的保密制度和对人的保密制度。对物的保密范围包括厂区或生产区域的保密、生产设备、过程的保密、对原材料、模具的保密、对文件的保密、对机的保密以及对废弃物的保密等。相应制度有对物的隔离制度，保安和设定保密区域制度。对外来人员的审查、登记制度等。对人的保密主要限制知悉的人群范围，限制知悉商业秘密的雇员披露或使用。对人的保密制度包括：文件和档案管理制度：各部门依据单位的文件与档案管理要求分别确定保密的密级，确定保密期限，加盖保密章，实行专人、专库、专柜保管，规定借阅范围和手续；对外散出或宣传资料的管理制度，如含有商业秘密，应加盖保密章，且作出保密说明；离职职工清退资料的保密管理等。上述对物、对人等制订相应的保密制度，制定出规章制度后，还要向员工公示，即向职工传达，使员工知悉。公示的方法包括召开员工大公布，或者在企业的宣传栏中张贴公示，向员工信箱发送邮件等，才能产生法律上的效力，达到制定规章制度的目的。

（2）与雇员签订保密协议，积极培养雇员商业秘密意识。通过有关的保密合同或协议中的保密条款，可以约定有关单位或人员成为承担保密义务的主体，如果泄露，就违反了合同，将受到法律制裁。在劳动合同之外，另行签订保密协议，以约定企业与雇员之间的权利义务关系，这种方式更为直接有效，与雇员签订保密协议还应当包括竞业禁止的内容和条款。对员工的保密要求，首先告诉员工负有怎样的保密义务及相应的法律责任。使每一个职员都应意识到商业秘密对企业的重要性，承担商业秘密保护的重要性。

（3）尽可能限制商业秘密的知悉范围。尽量控制知悉商业秘密员工的人数，如因工作要接触的，也尽可能将商业秘密进行分散，化整为零，使得个人手上掌握的商业秘密只是不能独立发挥作用的局部，只有将每个人手上的商业秘密都集中起来，才能成为完整的、具有实用性的商业秘密，而且限制员工打听与自己工作无关的业务技术情况。将含有商业秘密的生产过程安排在特定的保密区内进行，采取措施阻断外来视线，将机器的保密部分用箱体封闭。对属于商业秘密的原材料，用密闭容器盛装，不标名称，用颜色或符号代表。确定专人适用含有商业秘密的计算机，全面记录计算机的使用情况；对有关数据和文件进行加密，防止电子盗窃行为。

2、对外保护制度的建立。对外的保密主要体现在对外签署的相应合同上，例如在委托开发合同从委托事项中受托方必然知道相应的商业秘密，那么在合同中应当约定受托方应当负有保密义务，并且约定开发完成的技术秘密归委托方所有，受托人负保密义务。对于技术秘密转让合同，不论签订何种方式的许可方式，许可方与被许可方均要签订保密合同，或者是在许可合同中明确约定保密条款。在商务咨询及服务合同中企业针对经营中遇到专门问题，可能求助于律师事务所、师事务所或者其他专业的咨询中介服务机构，上述机构在从事咨询及服务的过程中可能知悉企业的商业秘密，也有可能同时为竞争企业提供咨询和服务，所以非常有必要签订保密合同，或者在咨询合同或者服务合同中约定明确的保密条款。对于一些重大的合同，建议正式合同订立前的保密合同，对在商务谈判中可能涉及的商业秘密，约定为谈判各方的保密义务。

对外比较容易透露商业秘密的还有对外宣传上，很可能在不经意之间商业秘密就被透露出去，我国在这方面吃的亏并不少，对于企业而言应当建立新闻发言制度，预先应当讲相关宣传材料进行审查，确保商业秘密不被透露。

四、侵犯商业秘密的救济途径

（一）、侵犯商业秘密权的种类

商业秘密侵权行为的类型在《反不正当竞争法》第10条和《刑法》第219条都有规定，体现在不当获取、不当披露和不当使用，主要有以下一些方式。

第一，以不正当手段获取，即以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密。“不正当手段”应以公认的商业道德和合乎常理的行为方式为标准，凡以违反商业道德、超越合理界限的获取商业秘密的，均构成侵权。也可借鉴国外的立法，如美国《统一商业秘密法》在排除正当手段基础上进一步明确不正当手段，其中正当手段包括独立发现、以反向工程发现、在商业秘密所有人授予的使用许可项下发现、从公开使用或展出的产品中观察得来、从公开的中得到五种。

第二，不正当地披露或使用，即披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密。这种侵权行为建立在第一种行为的基础上，往往是不正当获取行为的目的行为，至于行为的主观动机则不侵权性质的认定，使用或允许他人使用一般以非法谋利为目的，而披露的动机常常是为报复他人、或以挤垮竞争对手为目的，性质更为恶劣一些。只要对不正当获取的商业秘密加以披露、使用或者允许他人使用，均为侵权行为。

第三，违反信任关系的披露或使用，即违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。这种形式一般是违反合同附随义务等的规定。

第四，第三人恶意获取和使用，即第三人在明知或应知商业秘密系由非法手段得来，而获取、使用或者披露他人的商业秘密。善意第三人按照的法律规定不直接承担法律责任，判断善意的要行为人主观上是否属于明知或应知商业秘密的来源为非法以外，还应有明确的时间标准，一旦商业秘密权利人将第二人非法窃取或违约披露等事实通知善意第三人，其善意即自行终止，商业秘密权利人发出的通知是划分善意与恶意第三人的时间标准。

（二）侵犯商业秘密的法律救济

从我国现行法上保护商业秘密法律规定相应的法律救济途径可分为四种方式，即民法上的救济、劳动法上的救济、行政法上的救济和刑法上的救济。

1、民法上的救济。民法上的救济，即依据民法上的规定请求违反保密协议的当事人承担违约责任或者侵害商业秘密的侵权人承担侵权责任的方式，民法上的救济的请求权基础是合同或者侵权行为。根据商业秘密保密合同负有保守秘密的一方当事人违反保密合同约定，泄露或者擅自使用其知悉的商业秘密，即违约，权利人可以违约为由起诉。根据《反不正当竞争法》第10条规定，其他人以不正当的手段获取，披露、使用权利人的商业秘密，即属侵害他人的商业秘密，权利人可以提起侵权之诉。从民事责任的形式看，最常采用停止侵权和赔偿损失两种方式。关于损失赔偿额的确定，主要有两种方法：一是以权利人的实际损失额；另一种是在损失额难以计算时，以侵权人在侵权期间因侵权所获得利润作为赔偿额。

2、劳动法上的救济。这种方式只适用于本公司雇员或者前雇员，雇员违反商业秘密的规章制度、劳动合同中的保密条款、保密合同或者竞业禁止合同约定，给企业造成损失的，企业可以依据劳动法的规定向劳动争议仲裁委员会申请劳动仲裁，要求违反上述约定的雇员承担损害赔偿责任。

3、行政法上的救济。根据《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》和《工商行政管理机关行政处罚暂行规定》的规定，当企业认为其商业秘密受到侵害，可以向工商行政管理机关申请查处侵权行为，企业因损害赔偿也可向工商行政管理机关提出调解请求，工商行政管理机关可以进行调解。

4、刑法上的救济。根据刑法第219条的规定，侵犯商业秘密给权利人造成重大损失的，处三年以下有期徒刑，并处罚金和单处罚金，造成特别严重后果的，处三处以上七处以下有期徒刑并处罚金。如果侵犯企业的商业秘密的行为构成犯罪，权利人可以向公安机关控告，要求立案侦查，追究其刑责任。在追究刑责任的同时，权利人可提起刑事附带民事诉讼要求侵权人承担民事赔偿责任。

华为原职工王××等3人曾任职硬件工程师并参与了华为公司光设备的研发工作，在职时分别与华为公司签订保密协议，离职时也曾与华为签订《离职员工承诺书》。但秦××在离开华为公司时，将用光盘拷贝的涉及华为公司不为公众所知的部分技术机密文件带走。华为公司断然采取了刑事手段，深圳南山区法院就华为前员工窃密案一审判决，认定3人构成侵犯商业秘密罪。　涉及侵犯商业秘密的纠纷在业界并不少见，但像华为商业秘密案中这样动用刑事诉讼手段的却非常少见。该案作为在全国知识产权领域极具争议、颇具代表性的案件，对类似商业机密或商业纠纷案件的处理具有积极意义。

五、商业秘密侵权的认定

（一）行政认定。国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定第5条第3款规定，权利人能证明被申请人所使用的信息与自己的商业秘密具有一致性或者相同性，同时能证明被申请人有获取其商业秘密的条件，而被申请人不能提供或者拒不提供其所使用的信息是合法获得或者使用的证据的，工商行政管理机关可以根据证据认定被申请人有侵权行为。

（二）司法认定。商业秘密权利人主张他人侵权时不仅要证明对方实施了获取、披露或使用涉讼信息行为，而且要证明该信息来源于自己，如果直接证明信息来源于原告，从实践和证据的角度来看都是非常困难的。为平衡双方的利益关系，司法实践中一般以推定的方式认定：由原告证明双方信息相同以及被告接触原告信息可能的事实，推定被告信息来源于原告，除非被告证明自己信息另有来源。这种推定一般被简称为“相同＋接触－合理来源”的认定方式。接触，一般指接触的可能，在有员工跳槽的条件下，只要员工有接触的可能性即推定为信息来源于原告，而接触的内容为原告诉请保护的秘密；合理来源包括公知信息、自行开发、反向工程所得、受让以及不知他人获取、披露非法而使用等，这些均构成被控侵权人的法定抗辩理由。

六、商业秘密保护的补充——竞业禁止

（一）竞业禁止的含义

竞业禁止也称竞业限制，它是禁止掌握雇主商业秘密的特定雇员在任职期间或离职后一定时期内利用该商业秘密与本单位竞争，从而保护雇主在市场竞争中不会因商业秘密被泄露而遭受损失的一项法律制度。其核心内容在于约定离职者不得利用在原单位掌握的商业秘密从事此行业的不正当竞争业务。作为一种法律制度，竞业禁止最早规定于民法的制度中，旨在用法律防止人对被人利益的损害。后来竞业禁止扩及公司法中的董事、经理等高级管理人员。这种竞业禁止具有两方面特征，一是其效力来源于合同的约定，无约定则无此义务；二是它的约束力延续到雇员离职之后，是防止雇员离职后泄露企业商业秘密的有效方式。

微软全球副总裁李开复决定离职，并宣布将出任Google全球副总裁及区总裁，这跳槽立即引发轩然大波，微软以违反竞业禁止协议为由将Google和李开复一起告上美国法庭。法院应微软公司的请求，临时禁令，禁止李开复从事与中国的计算机搜索市场相关的搜索技术、经营战略、规划或开发工作，以及他在微软曾经从事的其他工作领域，Google和李开复被禁止披露或盗用李开复在微软工作期间获得的任何商业秘密，这一裁决还禁止李开复鼓动微软的其他员工跳槽至Google。 微软此举正来源于竞业禁止制度。

其实，商业秘密纠纷主要表现为雇员携带原雇主的商业秘密离职，到与原雇主有竞争关系的新雇主那里就职或自己开展竞争性营业，与原雇主进行不正当竞争，这给商业秘密保护带来了严峻挑战。法律一方面要保护商业秘密，另一方面也要保护民众的择业自由，保证各种技术人才和经营人才的合理流动。为衡平民众择业自由和商业秘密权利人利益之间利益，竞业禁止协议成为一个较好的选择。 竞业禁止制度不仅是保护企业商业秘密的需要，也是市场健康的有力保障。当今世界主要发达国家，或通过签订竞业禁止合同，或通过立法和司法判例等手段，保护雇主的商业秘密和正当竞争，约束雇员不得从事不利于雇主的竞争业务。

（二）竞业禁止的合理运用

竞业禁止可以分为法定的竞业禁止和约定的竞业禁止。在各国公司法中，对董事、监事、经理都有竞业禁止规定。另一方面，除法律规定的竞业禁止以外，雇主与雇员之间通过合同形式签订的竞业禁止协议也是竞业禁止义务产生的缘由之一。无论十法定的竞业禁止还是通过合同约定的竞业禁止禁止的内容和范围都是有严格范围限定的，不能任意扩大。

1、适用范围。竞业禁止并不能适用于全体员工，要限定适用员工范围，一般来讲员工必须是原企业的关键人员，即掌握了解商业秘密的人员。包括：（1）企业的技术人员，具体是技术研制、开发、利用人员；（2）企业的高级管理人员，具体是董事、财务总监、经理等；（3）其他如办公室主任、部门经理、档案管理人员等。

无论是法律规定的竞业禁止，还是当事人约定的竞业禁止，其内容往往包括:（1）在职期间不得在竞争企业兼职甚至任职；（2）在职期间不得自行组织公司与雇主竞争；（3）离职之前不得抢夺雇主的客户；（4）不得引诱其他雇员离职；（5）离职后的特定时间和特定领域、区域内，离职者不得开展与雇主竞争的业务或受雇于竞争公司。

新企业与原企业必须是同类且具有竞争关系。只生产经营同类产品而没有竞争关系的企业不形成竞业禁止的前提条件。如甲乙两企业虽然生产同一种产品，但甲的产品只能在国内销售，而乙的产品只能销往国外，国内不得销售。此种情况可以认定甲乙两企业不存在竞业禁止，因为他们之间不存在竞争关系。

2、受限期限不能太长。竞业禁止的期限应当取决于商业秘密在市场竞争中所具有的竞争优势、持续的时间及雇员掌握该商业秘密的程度和技术水平的高低，国际通行的惯例认为不应当超过离职后3至5年。劳动部《关于企业职工流动若干问题的通知》规定：“用人单位也可规定掌握商业秘密的职工在终止或解除劳动合同后一定期限内（不超过3年），不得到生产同类产品或经营同类业务具有竞争关系的其他单位任职。” 原国家科委制定的《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》规定竞业限制的期限最长不得超过三年。

3、应当给予合理的补偿。由于竞业禁止员工所掌握的赖以谋生的知识、经验和技能不能发挥，极有可能不从事自己擅长的专业或所熟悉的工作，收入降低在所难免，因此企业必须给予一定的经济补偿金。原国家科委制定的《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》第七条规定“……凡有这种约定的（竞业禁止），单位应向有关人员支付一定数额的补偿费。”劳动部《关于企业职工流动若干问题的通知》中对补偿金明确规定：“用人单位可以规定掌握商业秘密的职工在终止或解除劳动合同后一定期限内不得自己生产与原单位有竞争关系的同类产品或经营同类业务，但用人单位应当给予该职工一定数额的经济补偿”。如果企业没有给予员工相应的经济补偿或者没有支付，则该条款就为显失公平，该条款可能会被劳动仲裁机构或法院无效，这种案例在现实生活中是很多的。

关于补偿费的支付标准，现行的规定没有规定，由企业与雇员自行约定。参照《德国商法典》第74条规定，竞业禁止期间，雇主应当给付雇员最后1年报酬的一半以上，作为竞业禁止给雇员造成损害的补偿，否则竞业禁止无效。竞业禁止在一定程度上限制了雇员的自由择业等劳动权利，对雇员的损害可能是一定时间内不能工作，或造成一定的时间内的工资收入有差距，合理的补偿应当在雇员因此造成的损失范围之内，企业可以在此范围内支付。

结束语

尽管我国很多企业已经认识到商业秘密对本企业发展的重要性，但是我们还必须清醒地认识到，企业为全面提升自己的竞争力，把商业机密的保护作为一项重要事情应被提上议事日程，但商业机密作为制度的建立和完善不是一朝一夕之事，它与企业的经济、管理水平、知识产权的运用及企业管理者的保密认识是密切相关的，特别是现有企业管理水平不高、保密意识不强的现阶段，更需要企业重视律师的作用，通过艰苦细致的工作和长期不懈的努力建立和完善的企业保密制度，以更好的保护企业的知识产权成果。 文献：

(1)《知识产权原理》刘春茂主编，知识产权出版社（2002版）

(2)《知识产权保护原理与策略》颜祥林等主编，中国公安大学出版社（2001版）

(3)《知识产权法学》张玉敏主编，中国检察出版社（2002第2版）

(4)《入世与知识产权》叶慧霖主编，世界图书出版公司（2001版）

(5)《刑法学》高铭暄等主编，北京大学、高等出版社（2002版）

(6)《经济法》潘静成主编，中国人民大学出版社（1999版）

(7)《民法》王利明主编，中国人民大学出版社（1999版）