安全行为科学的定义精选(九篇)

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第1篇：安全行为科学的定义范文

关键词：安全标语 安全文化 安全管理

中图分类号：F272.9 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）01（a）-0000-00

1 引言

好的安全标语有利于安全生产，然而仍有不少企业把安全标语视为安全文化的“边角料”，让安全标语成为了摆设。本文将从企业安全文化的视角对安全标语定位，为企业的安全文化建设工作提供参考。

2 企业安全文化

2.1 企业安全文化定义

狭义的解释是企业安全文化作为企业文化的一部分，以建立适合企业健康发展的安全价值观和安全行为准则为目标，通过运用安全宣传教育、建立安全规章制度等人文手段开展的企业文化活动[1]。

2.2 企业安全文化在安全管理中的地位

安全管理是通过制定计划、组织实施、机制把控等手段规避各种风险和不安全因素的行为科学。安全管理的内容大体包含三个方面：行为管理、设备管理和技术管理 [2]。随着先进的生产设备投入和技术发展，安全事故并没有得到根治，究其原因发现，多数事故是生产人员的安全意识淡薄和危险不当行为引发的，这说明作为安全管理中的核心，人的因素在事故中起着主导作用，也就是说大多数事故是行为管理能力不足造成的。提高行为管理能力是当前企业面临的重要工作，也是降低事故发生率的重要手段。而从安全管理学角度分析，安全行为受人的安全意识影响最大，安全文化建设有助于使安全理念根植于员工的意识中，形成员工的自觉安全行为习惯，进而提高安全行为管理能力。

3 安全标语

从企业安全文化视角定义，安全标语是一种采用文字简练、意义鲜明的的视觉语言表达形式，以体现企业安全管理理念、企业精神、制度的文化为目的，通过影响、激励、约束和导向的安全文化四种功能提升企业安全文化水平，进而保障企业安全生产的安全设施[3]。

3.1 与企业安全文化的关系

企业安全文化的表层体现是物态文化，是体现企业安全价值观的传播媒介和载体。安全标语作为安全文化中最常见的一种物态传播方式，特点是形式灵活、内容多样，容易起到润物细无声的作用，使得员工在长时间的潜移默化中受到教育和影响。

3.2 目前存在的问题

1）企业重视度不够，流于形式。虽然现代企业已经开始重视安全宣传教育工作，但对安全标语的投入力度还远远不够，有些企业的安全标语几十年没有更新，内容已经不适应当今现代化生产的，甚至是为了应付上级检查，不得已搞的形式主义，草草对付过去就没事了，这些情况直接导致了安全标语流于形式，甚至成为安全宣传教育工作的包袱。

2）缺少系统的安全科学理论支撑。企业在设置安全标语时，往往直接找广告公司制作，这些标语制作者缺乏系统的安全理论知识，往往将各种渠道收集到的标语糅杂至一起，拼凑出安全标语，内容杂乱无章，失去了安全标语设置的意义。

3）内容单调、生硬、针对性不强，无法引起员工共鸣。企业在安全标语的创作时，简单的将之归为玩文字游戏，一味地追求创造大而空的“名言警句”，而忽视了标语应该体现的安全管理及科学教育诉求点，有些标语甚至采用恐吓、威胁方式进行宣传，如“违章占道，罚你钞票”、“喝酒误工、钱袋罚空”等，起不到安全教育的意义，相反会引起受众的抵触和反感。

3.3 改进建议

1）企业要提高重视。企业应把安全标语视为单位安全文化特色的名片，是企业树立良好社会形象的窗口。著名的跨国性企业杜邦公司的企业核心文化就是“安全”。“所有安全事故是可以预防的；所有事故隐患是可以控制的”、“良好的安全创造良好的业绩”等著名的安全标语树立起杜邦公司的安全文化，赢得了良好的社会口碑。

2）标语内容上要把好关。安全标语的内容要符合国家的法律法规，安全制度条例，充分体现社会主义核心价值观。如一车站的安全标语“吸烟等于防火，防火等于犯罪”这是没有任何法律依据的逻辑臆想，让人莫名其妙；建筑工地的安全标语“你要出了事，别人睡你媳妇打你孩儿”、“工地不戴安全帽，阎王开心小鬼笑”虽然出发点是安全，但庸俗、迷信的白话并不符合社会大众主流价值观，让人难以接受。

3）标语热菀体现安全心理。以葛麦斯安全法则做例：阿根廷里奥内格罗省内著名的滑雪胜地――卡特德拉尔山，景区内的公路因事故高发而被人们称为“死亡弯道”，人们想尽办法依然无济于事。在了解司机葛麦斯“时刻把对家人的爱放在心里”的安全驾驶秘诀后，交管部门把安全标语更换成了“安全驾驶，不要让白发苍苍的父母为你伤心”等温馨标语，卡特德拉尔山从此交通事故大幅降低，这就是著名的葛麦斯安全法则。通过研究发现：信息受众群体对权威有抵触、排斥的反抗倾向，也是我们常说的逆反心理，“越不让做什么，越要去做”就是典型的逆反心理。在安全标语制作的时候应尽量避免“禁止”、“严惩”、“不能”等命令式的字眼出现，避免信息者与信息受众之间产生对立，站在受众的角度思考，用亲情去感化、引导受众接受信息，能起到更好的效果。

4）标语要具有广告要素。在形式上，安全标语仍然属于大众传播媒介，必然也要符合传播媒介的特征和广告审美价值。大众传播具有公开性、间接性和分散性特征，同时传播媒介要具有一定的社会功能，承担一定的社会责任。在设计安全标语时应遵循广告传播规律：从图形、文字、色彩等广告视觉要素上寻找最佳方案。在图形构架上要充分把握好变化和统一、对称和均衡、对比和调和、节奏和韵律等形式美法则；文字要做到简明易懂、通俗不庸俗，有客观性和真实性，使人产生信赖和共鸣；在色彩的使用上要科学，比如暖色调比冷色调的记忆性强，原色比间色记忆性强，华丽色彩比朴素色彩记忆性强，单纯色彩比复杂色彩记忆性强；在色彩联想上冷色调暗示深远、冷漠、理智、轻巧和圆滑，暖色调暗示温暖、刺激、鲜血、危险和情感抒发。我们在企业常见的蓝底红字标语就是其中的一种。

5）标语的管理要科学规范。标语要设置在合适的场所，根据环境的不同，标语的内容也要做相应的调整，比如在生产车间设置饮食安全的标语显然是不合适的；标语要与时俱进、敢于创新，如“安全操作点赞，违章操作差评”等标语别出心裁，用“点赞、差评”这些时下流行语传达安全理念，容易让年轻员工接受；标语要有重点、有特色，如煤炭行业“炮采、综采离不开安全开采”、“正确乘坐矿车是您向安全前进的唯一方式”等不但在安全上做到了提醒，同时又体现了煤炭企业的特色。

4 总结

1）安全标语是企业安全文化的缩影，能帮助企业树立良好的、负责任的社会形象。

2）安全标语是具有受众广大、内容多样、简洁明了等特点，优秀的安全标语在宣传企业安全理念上能起到事半功倍的作用。

3）安全标语遵循管理学、心理学、传播学的科学理论，能起到好的传播效果，避免形式主义造成的企业人力物力浪费。

参考文献：

[1]田水承，景国勋.安全管理学[M].北京：机械工业出版社，2009：42-55.

[2]王秉，吴超.安全管理学视阈下的安全标语研究[J].中国安全生产科学技术，2015，11（9）：138-143.

第2篇：安全行为科学的定义范文

关键词：建筑工程；安全施工；措施

近年来。我国正在进行大规模的基础建设 资料显示 2005年全国土建业发生伤亡事故2288起，死亡2607人．居工矿商领域第二位。造成土建业事故频繁发生的原因十分复杂 ，主要原因有：土建安全管理机制与安全生产现状不相适应；土建安全交叉管理突出；土建企业粗放经营，管理水平较低，施工工序及安全技术复杂．不稳定因素较多；土建队伍整体素质较低；土建安全研究滞后等。本文结合笔者的工作实际， 对土建施工安全管理方法做了研究，以期降低土木工程施工安全事故率，提高土建施工安全管理水平。

1、工程安全价值分析

安全需要投入．安全也带来效益。在工程施工过程中．安全不仅带来含价值因素的经济效益。还带来包含非价值因素(健康、安定、幸福)的社会效益。安全具有两大基本功能：① 直接减轻或免除事故或危害事件给人、社会和自然造成的损伤，实现保护人类财富，减少无益损失的功能。② 保障劳动条件和维护经济增值过程， 实现间接为社会增值的功能。

2 、土木工程施工安全管理对策与措施

2．1现代安全理论的表现

现代安全科学理论认为．伤亡事故的发生是由于人的不安全行为和物的不安全状态造成。控制人的不安全行为， 需要结合心理学、行为科学等成果的基础上通过教育，培训等方式来提高人的意识和能力；物的不安全状态需采用安全技术来改善，对于工业复杂系统，安全依靠安全技术系统的可靠性和人的可靠性还不足以安全消除事故，直接影响安全技术系统可靠性和人的可靠性的组织等管理因素，事实上已成为导致复杂系统事故发生的最深层原因。根据布尔代数原理．描述这四类因素的逻辑关系，可用如下公式：

T=X(Y+Z+N)=XY+XZ+X式中：T一事故：x为导致事故的管理因素：Y为导致事故的人的因素：Z为导致事故的设备因素 为导致事故的环境因素。公式表明：导致事故发生的四类因素中，管理因素的结构重要度最大．制约着其他三类因素。

2．2 土建企业安全文化建设

安全文明是指人们对安全的理解和态度，或是处理与风险相关的模式和规则，对企业来说，它是指一个组织对于安全和健康的价值观、期望、行为模式和守则。安全文化是企业安全管理的基础。对企业的成功与否影响极大。为了土建施工现场的安全文明 ，士建企业必须清醒的认识到安全管理目标与企业经营目标的一致性，土建企业要做好安全文化建设必须做到以下几点：

(1)始终坚持“安全第一．预防为主”的方针，牢固树立“以人为本，关爱生命”的观念 ，切实落实“管生产必须管安全”的安全生产责任制 ，深入贯彻国家和地方各级政府的安全法律法规。

(2)培育团体协作，敢打硬仗的团队精神．积极倡导共同的安全价值观、思维方式和行为规范，积极营造员工心理认同以及良好的安全生产环境和秩序。

(3)建立和完善企业教育和培训体系。不搞形式， 不走过场，按期进行安全法律法规学习。

(4)建立一套激励和约束机制，包括安全生产奖励机制，人文关怀机制，安全考核机制 ，安全事故曝光机制 ，安全行为约束机制 ，安全责任约束机制等。

2．3土建施工安全管理模式――安全定置管理

定置管理是对生产现场中的人、物、场所三者之问的关系进行科学的分析和研究，使之达到最佳结合的状态的一种科学管理方式。它以完整的信息系统为媒介，以实现人和物的有效结合为目的 ，通过对现场的管理整顿，把生产中不需要的物品清理掉把需要的物品放在规定的位置上 ，使其随手可得。促进生产现场管理科学的管理科学化， 达到高效率生产及标准化生产。土建施工安全定置管理包括分析、设计、组织、实施及检查等内容。分析研究是土建施工安全定置管理的基础性工作，也是使定置管理更加科学、 合理的关键性工作。深入施工现场，应用工业工程学方法，对生产工艺、设备 、工具以及人、物与场所的结合状态 ，信息流动状态等进行研究。在掌握施工现场第一手资料的基础上对施工现场系统实施定置调整与整改，同时加强施工过程与效果的检测和考核。

3 、土建施工安全对策与措施

3．1防止人失误的技术措施和方法

① 耐失误设计：这种方法是通过精心设计使员工不发生失误．即使发生失误也不会产生严重后果。例如用不同的形状尺寸或颜色防止安装工序连接操作失误，采用连锁装置强制性防止操作，失误。采用误动自锁闭装置使人、事、物无害化。

②冗余技术：IEEE可靠性协会对“冗余”的定义是“在需要时运行并完成指定功能的备用措施”。安全的特征是只有一个或几个而不是所有措施装置发生故障 ，系统仍能运行。它的目的是提高系统可靠性。例如在危险岗位由双人操作或人机并行，采用备用系统等。

3．2 防止安全事故的技术与方法

① 消除危险源，尽量减少和降低危险程度。通过采用原材料的替代 ，工艺的替代，用无毒材料代替有毒材料 ，用生物技术代替工程技术等，都能够达到消除危险的目的。

② 限制能量或危险物质，通过采用限制的技术措施将能量和危险物质控制在安全范围内，如限位，限压，控温等。

③ 隔离。在时间或空间上采用分隔措施或物理上的屏蔽措施限制和约束能量或危险物质分布。

3．3采取减少故障发生的措施

选取合理的安全系数。安全系数是土建设计或施工中必须考虑的一个因素。它是土建设计或施工中必须考虑的一个因素．它能保证建筑物或施工机械零部件所需的强度。保证设备安全运行和工艺工序的正常运行。在土建设计和施工技术方案中需按照既安全又可靠又节省的原则。从安全和效益两个方面考虑， 辨证系统的进行分析选取合理的安全系数，提高可靠性。然而，我们按图施工是建立在学习与会审的基础上，要把学习与会审结合起来，会审不是简单地审查图纸差错，还要考虑是否有利于施工，在这些场合下，虽然设计是符合规范的，但由于施工较困难，为保证施工质量，需对设计进行适当的优化，以保证工程质量符合规范的要求。

2．1．2 对原材料、半成品的质量监控是质量监控的关键环节原材料、半成品、成品的质量直接影响工程质量，因而要对它进行监控不仅要检查进场实物，还要检查质保书，看它的型号规格性能等是否符合设计要求，对钢化、水泥、防水材料等还要根据规定做复试。对易碎、易潮、易变形、易污染的物品，在运输、堆放、安装过程等环节亦要进行监控。

2．1．3抓分部、分项工程按规定规程施工是质量监控的主要环节分部分项工程质量是单位工程质量的基础，因而质量监控工作应把它作为主要环节来抓在按图施工和使用合格的原材料、成品、半成品的前提下，工作的重点应放在抓规范规程施工，在施工过程中按工序进行控制，出现问题应立即纠正，把事故苗子消灭在施工过程中，监控应贯穿于施工全过程。交工前的产品保护，也是一项不容忽视的监控目标。

2．1．4 关键部位、薄弱环节是质量监控的重点。单位工程的关键部位与薄弱环节是根据工程对象和队伍素质决定的，如果框架结构中的梁柱是关键部位，混合结构中的砌体和预制楼板安装是个关键部位，在装饰工程中，如大面积水磨地面建筑物，建筑设备和附件。在规定条件下和规定时间内完成规定功能的性能 ，具体有降低额定值，冗余设计，选取高质量的材料．维修保养和定期更换等。安全监督控制。既对土建施工中的危险进行监督控制。控制技术参数．使其不达到危险程度，从而避免事故。

第3篇：安全行为科学的定义范文

［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

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