细胞治疗产业研究精选(九篇)

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第1篇：细胞治疗产业研究范文

2005年和2006年的《中国生物技术产业发展报告》显示，我国生物制药产业经过了近20年的发展，目前已有生物制药企业400余家，近两年生物技术药物的年销售收入在240多亿元人民币以上(其中包括一部分体外诊断试剂盒的销售额)。综观我国生物制药产业在这些年来取得的成绩与存在的问题，主要表现在以下方面：

生物制药起步不晚

我国在20世纪80年代中期就已经着手研制白介素－2(IL-2)，干扰素-α(INF-α)，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，促红细胞生成素(E鄄PO)，生长激素(GH)等生物技术药物。这几种生物制品在20世纪90年代中期获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。

原核制药水平不低

我国在用大肠杆菌等原核表达系统生产生物技术药物方面有着比较完善的研究，开发和生产技术，从基因重组技术，大规模发酵技术到规模化蛋白质制备技术，以及生物制品质量控制和药物评价等方面，与欧美等发达国家相比，并没有太大的差距。事实上，美国等国家用大肠杆菌表达系统生产的主要生物技术药物，如IL-2、INF-α、G-CSF，GH，重组胰岛素等，在我国都已大规模生产和用于临床治疗，有些用大肠杆菌表达的产品，如基因重组人表皮生长因子(EGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)，肿瘤坏死因子(TNF-α)、重组链激酶(rSK)，重组血管内皮抑素等，都是在美国仍未获准上市而在我国已经批准上市的产品。

某些领域有所突破

我国在基因治疗，细菌性基因重组疫苗等研究开发领域已经走在前列。2004年我国批准了全球第一个基因治疗药物――重组人p53腺病毒注射液，这标志着一直处于研究开发炙手可热、临床应用低迷和困惑状态的基因治疗正式“登堂入室”，成为一种全新的服务人类健康的治疗方法。2005年，我国还批准了第二种基因治疗产品――重组人5型腺病毒注射液(H101)，其用于头颈部肿瘤治疗。此外，我国自主研发的基因工程痢疾疫苗和霍乱疫苗，也是全球同种产品中最早批准上市的生物技术药物。截至2006年4月，国家食品药品监督管理局(SFDA)共批准了35种重组蛋白，治疗性抗体或基因治疗产品上市。

生物制药所占比重不高

然而，目前我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36％，而全球生物制药业(只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品)的销售额已占整个制药行业销售额的10％。并且我国生物制药企业规模较小，实力偏弱。虽然我国的生物制药公司已超过400家，但大部分为研发型公司，产值过亿元的生物制药企业仅有几家。

产品没有明显优势

欧美发达国家制药业50％以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，十几年前开发的INF-α，IL-2，G-CSF、EPO等仍然是我国生物技术药物中销售额最高的主要品种。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。

为何我国生物制药与欧美的差距在拉大――研发走向与国际“主流”渐行渐远

近年来，我国生物制药产业与欧美相比，差距不是越来越小，而是拉得更大了!分析目前国内外生物技术药物的研发现状不难发现，我国并没有抓住国际生物制药的“主流”，甚至与“主流”有渐行渐远的倾向，这也在一定程度上反映了我国生物制药产业的未来走向，因此非常令人担忧。

我国生物制药研发偏离“主流”

目前，欧美国家哺乳动物细胞表达的产品占60％～70％，市场份额占65％～70％以上，并且这个比例在迅速扩大。2004年全球销售额最高的10个生物技术药物中，哺乳动物细胞表达的产品占8个。而我国已批准上市的生物技术药物中只有促红细胞生长因子(EPO)，中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液，抗EGFR人源化单抗等为哺乳动物细胞表达的产品。它们在我国生物制药市场所占份额小于10％，处于非常次要的地位。而且，在在研产品中只有尿激酶原，凝血因子(还处于临床前研究)和几个进口产品为CHO表达的产品，与欧美的以CHO细胞为代表的哺乳动物细胞表达产品占绝对优势形成了鲜明对比。

中和某些细胞因子的拮抗剂由于副作用小，疗效好等突出优点，成为欧美国家新药研发的热点。例如，美国FDA批准了3种中和TNF-α的抗体类药物，嵌合抗体英利昔单抗(Infliximab，商品名Remicade)、受体－Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)和人源抗体阿达木单抗(Adalimumab，商品名Humira)，前两种产品的年销售额均超过20亿美元，还有多种TNF-α拮抗剂处于临床试验中。而我国拮抗剂类药物的研究开发非常有限，以大肠杆菌表达的细胞因子类产品却轰轰烈烈。这种过多重复研发低分子量，结构简单的蛋白药物，而基本放弃高分子量，结构复杂的蛋白质的表达和生产的做法，严重背离了生物制药发展的主流，将对我国生物制药的未来带来危害。

基因重组治疗性抗体(包括受体－Fc融合蛋白等抗体样分子)是生物制药领域发展最迅猛的一类产品。近年来，国外批准的治疗性抗体几乎都是基因重组嵌合，人源化或人源抗体，而鼠源抗体的市场份额不到2％。由于鼠源抗体在临床治疗中效果很差，曾一度使治疗性抗体的开发陷入低潮。在鼠源抗体人源化技术出现之后，治疗性抗体的研究与开发开始飞速发展。2004年，英利昔单抗，依那西普，利妥昔单抗的年销售额都超过20亿美元。目前抗体类药物的销售总额已超过150亿美元。预计到2008年，抗体类药物的年销售额将达到200亿美元，占生物技术药物市场的1/3。然而，20世纪90年代我国主要发展抗体片段或鼠源抗体作为治疗性抗体的思路，影响和干扰了治疗性抗体的研发，至今我国还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。

“避重就轻”导致技术滞后

第2篇：细胞治疗产业研究范文

2014年，开能环保董事长瞿建国创立“原能细胞”，启动建设免疫细胞存储项目，要建成全球最大的“细胞银行”。按照当时计划，在未来5-10年间将总投资30亿元对免疫细胞进行长期的课题研究，最终将免疫细胞应用到治疗肿瘤等方面。

经过3年的发展，原能细胞初具规模。日前，开能环保董事长瞿建国在接受专访时透露，免疫细胞采集与存储服务或今年正式对外开放，市民可以相对优惠价格甚至免费体检预先将健康有活力的免疫细胞采集存储起来，日后用来治疗疾病、抗衰老、保健等。

创立“原能细胞”，是开能环保董事长瞿建国第4次创业。之前，木匠出身的瞿建国经历了公社副社长管理万人工厂；再到创立申华实业，成为最早登陆上交所的老八股之一；随后，又创立开能环保，成为中国居家水处理行业首家上市企业。随后，他又将目光瞄向细胞产业，要建全球最大“细胞银行”。

瞿建国告诉记者，所谓“细胞银行”，实际上是预先将健康的、有活力的免疫细胞在超低温环境下存储起来，将来用来抗衰、保健以及在发生疾病时可以从细胞储存库取出用于治疗。“存储的细胞产生了生命价值，就好像存在银行的钱产生了收益，其利息就是延长生命质量。”

为什么之前会涉足这个行业？事实上，瞿建国在多年以来一直关注生命科学行业，“当时一接触就觉得这个行业未来发展前景不可估量，而之后，我的妹妹被检查出癌症晚期，采用免疫细胞疗法治好。我就在想，这么好的治疗方式，为什么不把它产业化，让更多人

受益呢？”

将一个模式产业化正是企业家的任务，因此，2014年7月，开能环保对外公布涉足细胞存储领域的业务方向，通过设立子公司原能细胞科技集团有限公司（简称“原能细胞”），拟投资建设大规模的人体免疫细胞存储库。

多年下来，原能细胞迅速发展。2015年8月，原能细胞拟使用自有资金或募集资金2.29亿元收购上海海泰药业有限公司（以下简称“海泰药业”）57%的股权，旨在建设大型免疫细胞存储基地，其中包括建设原能细胞研究院、实验室、GMP制备中心、自动化库等项目。

2015年7月，原能细胞与复旦大学附属中山医院合作共建“中山原能细胞治疗中心”；2016年6月，原能细胞启动治疗性疫苗国家工程实验室，该实验室是由原能细胞科技集团下属的上海复旦海泰与复旦大学联合创建，并经国家发改委授权的治疗性疫苗国家级科研及技术转化平台，针对中国人高发的乙型肝炎开发的治疗性疫苗即已进入三期B阶段临床试验，预计2017年底完成。2016年10月12日，原能细胞又与美国华盛顿大学成为战略合作伙伴。

另外，原能细胞也与众多科研院校机构和三甲医院等临床机构合作全方位开展细胞技术与产品的研究与应用。就在去年12月，原能细胞和上海医院共同合作筹建的百万级全自动生物样本库也完成落户，是全国首家采用全自动深低温百万级生物样本库，这直接标志着我国生物样本存储技术已迈上了全自动信息化时代。

据悉，原能细胞是提供专业的、符合国际标准的免疫细胞采集、分离、存储的服务。瞿建国告诉记者，原能细胞的存储业务其实早已启动，前期只面向内部人员，今年内将正式对外开放。

那么，一位健康的人做一次细胞储存的费用是多少呢？瞿建国表示，按最小单位25支/人的存储量和120元/支/年的价格，每人每年存储费仅为3000元，再加上体检等全部过程，不过万余元。

第3篇：细胞治疗产业研究范文

关键词：台湾地区 基因组医学 科技计划

2000年人类基因组计划工作草图完成。次年2月，工作草图的具体序列信息、测序所采用的方法以及序列的分析结果公布。当时全世界的科学家都意识到一个全新的科技世纪已经开启，同时也认识到致力于基因组功能的研究已经是大势所趋。许多研究显示，人类的一般疾病与遗传疾病和基因变异有相当的关联。研究基因序列，使人类有机会对生命个体有更深的了解，除了可以搜寻疾病基因，进行研究预防、诊断和治疗的方法之外，同时也可以经由物种间的基因相互交叉比对，进一步了解环境与进化的关系。

随着对基因学研究的进展，科学家提出了一个医学研究的新概念――基因组医学。它是以人类基因组为基础，将生命科学与临床医学整合在一起，使基因组的研究成果迅速高效地转化并应用于临床医学实践，是后基因组时代最重要的研究方向。因为基因组研究不仅提供科学家们窥探自然，以及了解生命基础奥秘的方法，同时所衍生的知识，包括使用的技术（如基因芯片和生物信息技术等）与所开发的产品（如疫苗、诊断药剂和治疗医药等）都可以产生很高的经济价值，并有可能为生物技术产业拓展新领域带来曙光，世界各国无不视此为生物技术产业发展的重大机遇。

在当局的推动下，我国台湾地区也将生物技术及其相关领域列为了科技研发和产业化推动的重点领域。台湾“国科会”最先设立的6个“国家型”科技计划，即：“防灾”、“农业生物技术”、“电信”、“制药与生物技术”、“基因组医学”和“数字典藏”科技计划，其中三个计划项目都涉及生物技术相关领域，目的是通过加大对包括基因技术在内的生物技术发展的投入，从而在台湾创造出新的产业或者推动现有传统产业的升级改造。

一、台湾推动基因组医学“国家型”科技计划的背景

台湾“行政院”于1995年通过了《加强生物技术产业推动方案》，确定有关医、农等生物技术产业为政府全力推展的重点，并由“行政院科技顾问组”协同各部会进行横向整合组成生物技术产业指导小组。1996年举行的全台第五次科技会议将医学方面的生物科技推动列为主要议题，同时通过决议将基因医药相关的研究整合成跨部会的大型合作计划。为此，台湾“国科会”和“卫生署”于1998年起开始推动“基因医药卫生科技尖端研究计划”，整合台湾医学中心与研究单位的近百位科学家、医师投入“基因医学”研究行列，针对基因组基础研究、基因治疗、基因药物开发、遗传疾病、实验动物供应、环境毒理遗传基因与科技对伦理、法律、社会影响等进行研究。

台湾“国科会”于2002年设立基因组医学“国家型”科技计划（台湾称为“基因体医学”），2003年开始执行。该计划整合跨部会资源，由“国科会”、“经济部”和“卫生署”共同参与执行。计划的目标以基因组研究为基础，运用人类基因组序列中所隐含的知识，发展疾病预防、诊断与治疗技术，同时结合基础研究、动物模型测试、临床试验等技术，完成台湾基因组医学科技的开发，进而通过技术转移、业界发展等力量，建立具有国际竞争力的医学科技产业。计划的第一期为时三年（2003―2005年），主要目标是构建完善的基因组研究基础设施；计划第二期（2006―2010年）的目标是“集中资源，以特定疾病研究为导向，加速成果导入医学生物技术产业”。基因组医学“国家型”科技计划于2010年正式结束。

二、基因组医学科技计划概况

1.一期计划的总体情况

基因组医学“国家型”科技计划规划有短、中、长期阶段性目标。第一期计划执行期为三年，由“国科会”推动实施。计划第一期的目标着重于基因组研究的基础建设及自由探索基因组相关研究。规划范围则是包含：基因组医学、蛋白组学与结构基因组学、生物信息学以及伦理、法律、社会的影响（ELSI）四个领域。包括：探讨基因多形性与常见重要疾病感受性的相关性，鉴定及分析与台湾人体常见重要疾病相关的新基因，应用基因技术预防或治疗台湾人体常见重要疾病，开发新的基因科技进行基因组的分析与测序，开发新而灵敏的基因诊断试剂与治疗模式，评估基因科技对伦理、法律与社会的冲击影响，以及建立核心设施与研究团队等。目标推动如下：

（1）基因组医学：寻找三种疾病的10个分子目标；对无机砷的人类易感基因更进一层的了解；台湾人体特殊病毒的宿主易感/抵抗基因的鉴定；建立台湾地区特殊族群基因库及相关性状数据库；建立台湾人体疾病诊断用的遗传体数据库；建立特殊疾病的单核苷酸多态性（SNP）、蛋白质图谱等可作为未来临床诊断与个性化疾病诊断的参考；建立台湾人体疾病的相关基因及危险因子；建立台湾人体疾病的辅疗法；建立基因治疗临床试验使用的GMP/GLP设施；建立台湾人体疾病的动物模型3～5个；在ENU突变小鼠中发现3～5个疾病基因及其机转与导向化合物（Lead compounds）的筛选；及利用移植人类癌细胞和免疫细胞的NOD/SCID作人类治疗基因的功能鉴定。

（2）生物信息：结合基因组研究加速其进展，促进医学科技产业的发展；建立台湾人体重要疾病的基因医药数据库；建立人类遗传疾病并维护加值数据库；建立基因组知识经济基础；培养高质量的生物信息研发人才。

（3）蛋白组与结构功能：完成3个细胞膜蛋白的结构，有助于新药的开发；设立低浓度转录因子蛋白组的研究程序，作为医疗途径；建立3个逆境蛋白质，以及嗜热蛋白质的功能图；了解传染病有关的蛋白质；以台湾有关的细菌或病毒的蛋白组，发现新的蛋白质折迭模式。

（4）伦理、法律、社会影响：建立相关学术研究所需的基础架构，及国内外相关研究社群的互动网络；建立基因组医学科技的议题发展追踪与信息交换；建立基因组医学科技的意向调查与分析；建立基因组医学科技的学术论坛与社会教育；对基因科技发展及其在伦理、法律和社会方面所造成的冲击背景信息与讨论议题通俗化。

（5）核心设施：建立全台基因组医学高速核心设施及高科技研究团队，服务基因组研究计划；加速台湾研究计划执行效率。

（6）产学合作：开拓创新研究成果的知识产权，协助申请与维护专利权益；建立产学合作及GLP/GMP规格设施；加速进行癌基因/细胞治疗的临床试验；推动岛内基因与蛋白诊断产品的商业化发展；培育研发人才，促进产业活力。

2.二期计划的总体情况

为了聚焦并吸引产业界的投入，计划第二期设定的目标是：“集中资源，以特定疾病研究为导向，加速成果导入医学生物技术产业”；以台湾本地重要的四大疾病（肝癌、肺癌、高遗传性疾病与传染病）为聚焦主题，持续加强创新研发与基因组医学对伦理、法律与社会的影响，同时建设核心设施以支持基因组研究，提供基因组研究所必须的基础设施与技术，进一步加强与产业界和各国间的合作与交流，将本计划的研究成果迅速导入生物技术医疗产业，提升国际能见度。

计划第二期较第一期更具有整合性，加强了各行政主管部会的直接参与。“国科会”补助上游的基础研究计划，建设营运核心设施，提供必需的基础建设与技术支持；依据研究领域及导向，计划实施分为肝癌组、肺癌组、传染病组、高遗传性疾病组、创新研发组、伦理法律社会影响组（ELSI）、产学合作组及国际合作组。“卫生署”的重点在法规、遗传咨询、与国民健康相关的癌症、传染病以及中医药基因组相关研究，推动“肺癌基因组研究及临床应用”、“基因组医学的健康服务应用”、“建立台湾病原体基因数据库”、“中医药基因组相关整合性研究”及“建立严谨的基因组医学临床试验与相关产品的评估与审核机制”等五大研究项目，希望从法规及公共卫生层面，重要的卫生医药问题。“经济部”则从较具产业发展潜力的基因药物技术等方面进行规划，建立产业发展所需的重要环境，并同时以业界科专机制补助生物技术医药业者投入基因组相关研发与应用，以研发带动周边产业发展，创造生物医药产业经济效益。

各专业组的研究范围包括：

（1）肝癌组：寻找肝癌致病基因，研究开发检验试剂及检测设备，致力于早期诊断与治疗的成效，整合并建设台湾肝癌资料库技术平台，并延伸到乙型、丙型肝炎，以期成为未来亚洲最大的肝癌资料库。

（2）肺癌组：利用基因组学或分析流行病学等相关技术，进行肺癌遗传流行病学、药物基因组学等研究，探讨致病因子与肺癌转移机制，涉及个性化临床诊断与治疗策略，并利用已建立的肺癌临床研究网络提供防治肺癌的有效工具。

（3）传染病组：探讨肝炎病毒、登革热病毒、肠病毒、克雷伯氏肺炎杆菌及肺结核分枝杆菌的致病基因及致病机制，研究新颖的抗病毒策略，并结合“卫生署”行政单位，使研究成果落实到公共卫生领域以开展疾病防治。

（4）高遗传性疾病组：研究多种高遗传性疾病的致病基因（如精神性疾病、糖尿病、先天性心脏病、自闭症及代谢症候群等），建立公共卫生研究及公共卫生应用的互动管道，发展相关筛验工具及预防性医疗，增进民众健康。

（5）创新研发组：结合“基因组医学”、“蛋白组与结构生物学”、“生物信息学”，并鼓励其他具有创新性的研究，如系统生物学、肝细胞及中医药相关的基因组研究。

（6）伦理社会法律影响组：推动台湾有关人类基因资料库ELSI议题的研究，与欧美、亚洲地区学者进行学术交流与合作，共同打造基因组医学研究及其产业化所需的ELSI环境。协同行政机构建立台湾基因或遗传咨询机制及相关法规的订立与改革。

（7）国际合作组：鼓励岛内学者与其它国家研究学者在与基因组医学相关课题上开展研究合作，提升台湾基因医药领域的研究品质及国际能见度；通过科技交流，间接促进与国际制药或生物科技公司的实质性合作。

为提升生物技术产业的经济效益，加速基础研究成果商品化，基因组医学计划鼓励学界与业界的互动与合作，使业界即时掌握基因组医学研究的重要进展。为积极促进产学双方合作，与生技制药“国家型”科技计划合作进行“桥接计划”，整理并挑选具有产业发展前景的成果，进行专利及市场分析，进一步协助计划主持人研拟商业模式规划及取得知识产权保护。同时，由医药品查验中心针对研发所需的医药法规提供咨询，以解决商品化过程中所遭遇的问题，推动产业化的进程。

3.计划各阶段的执行结果

基因组医学“国家型”科技计划在致病基因的发现步骤、功能及致病机转的研究、开发疾病的动物模型、基因芯片技术、基因细胞治疗方法、疾病预防方法等方面都取得了明显的成效。

第一期计划的重要成果如下：

（1）砷与移行细胞癌的毒理基因组研究：证据显示二甲基砷酸盐（DMA）可能为膀胱癌的致癌砷种类，且细胞还原能力降低可能和致癌有关；建立体外培养及裸鼠膀胱癌形成模型，发现第九号染色体缺失及第四号染色体增幅现象；和砷代谢有关的砷输送蛋白基因OATP-2、MRP1及MRP2，呈现显著单一碱基多型性区域和膀胱癌相关基因，包括雄激素接受体及血红素氧化酵素-1，显示遗传多形性区域。

（2）肠病毒整合性计划：完成建构第一阶段肠病毒数据库，包含4，000多种从GenBank所收集的肠病毒序列及解析，并建立鉴定肠病毒71型的特异序列比对区域图谱；找出157种寄主易感基因，包括趋化激素接受体、细胞凋亡、干扰素及补体相关途径的基因；于细胞培养中显示可利用RNAi抑制病毒复制；TNF-α启动子的遗传多型性和肠病毒71型的易感有关。

（3）利用核磁共振技术，完成3个幽门螺旋杆菌蛋白质构造研究；建立高效能蛋白质表现系统；建立X光高分子结晶技术；以昆虫细胞─杆状病毒系统表现具活性的幽门螺旋杆菌蛋白质；鉴定出一种幽门螺旋杆菌的酸诱导蛋白质，可促进其生长及活动。

（4）中医药基因组相关研究计划：进行过敏性鼻炎患者中医寒热体质类型与基因及蛋白质表现、中医寒与热性体质实用药对细胞基因表现；收集完成病人相关数据、各种辩证指标记录的统计资料分析，并建立起基因的多样性分析模式。

（5）发现DNA甲基转移酶（DNMT）的过度表现与台湾地区“非小细胞肺癌”有关，且与许多抑癌基因5'CpG island过度甲基化、cytosine突变亦有关。

（6）完成正常人类肝蛋白组图谱的建立，及人类/小鼠胚胎干细胞蛋白组图谱的建立。

（7）基因药物开发完成多项活体外分析系统的建立，包括：重组腺病毒rAd/AGL载体病毒颗粒感染GSDIII病人初级培养细胞的方法、蛋白质转染系统、重组蛋白质AGL在细胞内的功能分析；完成腺病毒活体递送方法的建立与活体内分析系统，确认基因递送方法与递送载体在动物体内组织分布的相关性；并建立了活体内基因转录分析与蛋白质功能分析法，提供基因载体活体递送系统的基盘分析技术。

第二期计划的执行情况

基因组医学“国家型”科技计划第二期的规划延续了第一期的成果，第二期计划的重要成果如下：

（1）重要致病基因、蛋白质的发现

a.药物不良严重反应的基因：包括最常引起台湾人体发生致命药物过敏（史蒂文生琼森症候群）的抗颠痫用药（Carbamazepine）的危险基因，降尿酸药（Allopurinol）引发严重过敏反应的危险基因等。

b. 家族性肝癌的基因：乙型肝炎导致家族性肝癌的连锁相关分析，证实在第4对染色体长臂（4q）上，有1个基因座的LOD score在3.5。

c. 肺炎杆菌的致病基因：发现克雷伯氏肺炎杆菌，它是造成院内泌尿道感染、肺炎感染以及免疫机能不全病患肺炎、败血性休克的常见致病菌，还会造成菌血症，化脓性肝脓疡及脑膜炎等。

（2）关键动物模型的建立：先后建立了肝癌的动物模型、糖尿病致病动物模型、代谢疾病的动物模型、乙型肝炎的土拨鼠及基因转殖鼠模型等。

（3）肝癌、肺癌、高遗传、创新研发、ELSI五组研究成果

a.乙型肝炎病毒的HBx基因参与活化：男性荷尔蒙信息传递路径，经由活化基因的表现，可能增加肝细胞的癌化能力。未来将有可能就此信息传递路径，发现肝癌的重要标靶分子，而应用于临床预防或治疗上。

b.完成台湾肝癌病患（约800例）临床数据及组织样本的合成网创设，提供肝癌研究的共同资源库。

c.完成台湾人体肺癌病患临床数据库、组织、血液检体的收集，提供肺癌相关研究学者的研究共同资源。此外，发现的致病或转移因子，可应用于肺癌诊断、治疗、或预后评估等。

d.抑癌基因HLJ1的发现：抑癌基因（HLJ1）可预测肺癌病人存活及复发，本研究发现可应用于临床检验试剂、药物开发与生物技术服务相关产业。

三、核心研究设施的建设及相关产学合作计划

基因组医学“国家型”科技计划在管理过程中还增加考虑了相关核心设施的统一建设管理，以及促进产学合作。

本计划开始后就规划了相关核心研究设施的建设问题，对研究项目所需购置的高速、贵重仪器进行“整合资源”和“统一管理”，解决了重复购置、人员与管理等问题。为基因组研究所需的核心设施涵盖的领域包括了以下五项：动物疾病模型、表现型鉴定及造影核心设施，临床样品研究与组织库，基础基因组研究设施，蛋白组血与结构基因组研究设施，生物信息核心设施。

在本计划执行过程中，还在产学合作方面特别加以推动。如：符合台湾生物技术产业所需并且具有商品化潜力的技术和产品，包括药品、疫苗、检验试剂、生物医药技术、基因治疗方法、保健食品开发及基因咨询服务等；促进台湾生物技术信息发展的产业；办理产学合作计划的审查及后续项目追踪管理和考核；促进参与产学合作厂商对相关法规与知识产权的了解，利用产学说明会开展产学合作辅导；协助导入核心研究设施至产业界，提高业界的生物技术研发水平；协助推广本计划产生的优秀研究成果，营造学术界与产业界对话机会，扶助研究计划主持人所属机构申请与获得专利，协调与产业界完成技术转让事宜并建立与相关部会的良好合作与互动。

参考文献

[1] 罗勇.台湾科技计划的管理及其特点分析[J].科技管理研究， 2013（22）： 38-42

[2] 基因组医学“国家型”科技计划[EB]，http：//nrpgm.sinica.edu.tw/content.php？cat=agtc，（2013.1.10）

第4篇：细胞治疗产业研究范文

[关键词] 血液透析；肾性贫血；促红素；琥珀酸亚铁；联合治疗

[中图分类号] R977 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2017）02（b）-0123-03

[Abstract] Objective To discuss and analyze the curative effect of erythropoietin and ferrous succinate in treatment of renal anemia of patients with Hemodialysis. Methods 62 cases of patients with Hemodialysis treated in our hospital from April 2012 to September 2016 were randomly selected and divided into two groups with 31 cases in each， the treatment group adopted the erythropoietin and ferrous succinate， while the control group adopted the erythropoietin， and the HCT， Hb， SF changes and adverse reactions of the two groups before and after treatment were compared. Results The HCT， Hb， SF of the two groups after treatment increased compared with those before treatment（P

[Key words] Hemodialysis； Renal anemia； Erythropoietin； Ferrous succinate； Combined treatment

慢性I功能衰竭患者常常容易并发肾性贫血，特别多见于长期血液透析患者[1]。肾性贫血极易导致一系列生理异常，严重影响患者预后，需要长期维持血液透析治疗的慢性肾功能衰竭患者若出现肾性贫血症状，临床治疗效果会受到很大影响[2]。近年来临床研究表明促红细胞生成素（促红素）用于血透合并肾性贫血患者治疗临床疗效良好，但长期应用也逐渐出现了一些不良反应[3]。该院对血透合并肾性贫血患者采用促红素以及琥珀酸亚铁治疗，结果取得了良好效果，为进一步探讨分析两种药物联合应用治疗血透合并肾性贫血患者的临床效果，该文回顾性分析了2012年4月―2016年9月期间在该院就诊的62例血透患者肾性贫血治疗的相关资料，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该次研究对象方便选取在该院就诊的62例血透患者肾性贫血，所有患者均签署知情同意书。按照不同治疗方式将62例患者随机分为治疗组（31例）和对照组（31例），治疗组中男性17例，女14例；患者年龄30～80岁，平均年龄（50.7±10.10）岁；透析0.5～11.0年，平均（2.1±0.90）年。对照组中男性17例，女14例；患者年龄31～80岁，平均年龄（51.1±10.20）岁；透析0.6～10.8年，平均（2.2±0.80）年。两组患者性别、年龄以及透析时间等各方面资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组患者单独采用促红素（国药准字S20000008）治疗，患者完成透析后给予6 000 U促红素皮下注射，2次/周，连续治疗10周为1个疗程。治疗组患者在对照组基础上配合琥珀酸亚铁（国药准字H20083003）治疗，餐后给予琥珀酸亚铁片100 mg口服，3次/d，连续治疗10周为1个疗程。

1.3 评价方式

统计两组患者治疗前后血细胞比容（HCT）、血红蛋白（Hb）以及血清铁蛋白（SF）等相关指标变化以及不良反应发生情况。

1.4 统计方法

选择SPSS 17.0统计学软件分析数据，通过（x±s）表示两组计量资料，通过t进行检验，采用χ2检验计数资料，P

2 结果

2.1 两组患者HCT、Hb以及SF等指标治疗前后变化对比

两组患者HCT、Hb、SF等各项指标水平治疗后相对于治疗前均有所升高（P

2.2 两组患者不良反应情况对比

治疗组1例患者出现便秘、纳差、恶心呕吐、反酸、腹胀等不良反应，对照组7例患者出现上述不良反应，治疗组患者不良反应发生率（3.2%）显著低于对照组（22.6%），差异有统计学意义（χ2=11.323，P

3 讨论

慢性肾功能衰竭患者并发肾性贫血此类患者要想延长生存时间必须长期进行维持性血液透析及纠正贫血治疗。自从促红素应用于临床治疗长期血透合并肾性贫血患者后，患者生存质量虽得到了一定改善，但治疗贫血的过程中往往会受到诸多方面因素影响[4-5]。因为应用促红素后患者输血次数会大大减少，相应的就会增加患者铁负荷，进而消耗储备铁剂，患者很容易出现铁缺乏症状。因此临床有学者[6-7]研究提出，长期血透合并肾性贫血患者应用促红素治疗的过程中还应该适当补充适量铁剂。该次研究结果显示，两组患者HCT、Hb、SF等各项指标水平治疗后相对于治疗前均有所升高（P

综上所述，血透患者肾性贫血采用促红素联合琥珀酸亚铁治疗可取得满意疗效，可有效、快速缓解患者贫血症状，安全性较高，值得推广。

[参考文献]

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[8] 孙丽萍，周龙珍，董一民，等. 促红细胞生长素联合蔗糖铁治疗血液透析患者肾性贫血疗效观察[J].西医学杂志，2013，42（7）：889-890.

[9] 赵颖丹，顾波. 促红细胞生长素抵抗的发病机制研究新进展[J].中国中西医结合肾病杂志，2012，13（10）：924-925.

第5篇：细胞治疗产业研究范文

然而，中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性，临床研究。按相关规定和临床伦理的要求，试验性临床医疗的受试者，是不应该被收取费用的。

虽然在2012年，国家卫生和计划生育委员会(下称“国家卫生计生委”，原卫生部)下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，对干细胞治疗乱象起到了一定震慑作用，很多医院按照规定进行自查整顿。但是，利益驱使和监管不严，使得整顿的整体效果并不是很明显。

一直以来，在干细胞治疗监管方面，中国缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发。为此，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)在2013年3月了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》3个文件的征求意见稿。正式文件一旦出台，有望填补此前在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。

意见稿中对干细胞研究申报与备案、临床研究、供者和参与临床实验受试人员的权益保障、报告、监管与处罚等方面做了详细规定。要求干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，研究基地由国家卫生计生委和药监总局组织进行遴选和确定，必须是三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构。

干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。

这样的规定大大提高了干细胞研究的准入门槛，可以说，通过适当设置准入门槛，把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围。

意见稿特别强调，开展干细胞临床研究必须符合伦理准则，干细胞临床试验须经相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见；临床研究基地必须成立相应的伦理委员会，由医学、伦理学、社会学和法学等专家组成，其组成和工作不应受任何参与研究者的影响。

同时明确，干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，要求不得故意混淆临床研究与临床应用，不得向临床实验参与受试人员收取费用，不得市场化运作，不得干细胞治疗广告，对严重不良反应24小时内及时报告。

意见稿还要求对每一份干细胞制剂从其如何从供者获得、如何体外操作，到最后的丢弃、回输或植入到受试者体内等环节进行追踪。

这些相关规定有利于保证临床实验参与者的安全，也有利于临床实验的规范运作和和对临床试验进行监管。

此外，意见稿还明确了相关责任处罚。取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反相关规定、违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等情况，将取消其干细胞，临床试验研究基地资格，同时依据相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。

第6篇：细胞治疗产业研究范文

合成生物学是21世纪初新兴的生物学研究领域。近些年来，随着合成生物学研究的不断深入以及合成生物技术产业化步伐加快，合成生物产业也迅速地繁荣与发展，并逐渐成为推动世界新的产业革命的重要力量。

约翰・坎伯（John Cumbers）是SynBioBeta公司的创办者和首席执行官，他立足美国硅谷，在全球举办了多次有关合成生物产业的活动。近日，约翰・坎伯首次来中国举办合成生物产业会议，在北京、上海、深圳多地演讲，与众多研究者和创业者对话，并接受了《中国经济报告》记者的专访。

合成生物及其重要性

中国经济报告：近年来，合成生物是一个很火的话题，它为什么如此重要？

约翰・坎伯：合成生物技术十分重要，因为它正在创建一个全新的生物工程产业。具体来说，合成生物提供了一种新的可再生制造技术，可用于化学品、材料、生物燃料，以及生物传感器和逻辑系统内的活细胞的再生。全球的知识创新中心都致力于促进合成生物学在工业生产中的应用，合成生物技术可以在任何有生物存在的地方发挥重要功能。因此，合成生物技术被越来越广泛地应用在我们周围。

现在，世界各国越来越重视对合成生物技术的投入。比如，近年来，美国加大了对合成生物学项目的资金支持，在2008-2014年期间，美国对合成生物学研究的投资总额达到8.2亿美元。仅在2014年，美国投资国防部先进研究项目局（DARPA）的资金就达到1亿美元。据统计，仅2012年，美国合成生物技术取得的收入就达到3530亿美元，超过同年全世界半导体3030亿美元的收入。

中国经济报告：合成生物技术和合成生物产业分别是指什么？发展现状如何？

约翰・坎伯：合成生物是一门新兴学科，其目标是让生物学变得更加容易。与传统的生物技术不同，合成生物技术利用测序和合成技术，设计和构建新的生物系统。可见，合成生物技术是基因工程的延伸，是未来生物技术的发展方向。

合成生物产业是一种新型产业，现在有三百多家公司，这些公司自定义为合成生物公司，并且仅在2015年筹集的资金就超过7.5亿美元。目前，合成生物产业正在快速发展，合成生物应用公司的数量也正在逐年增长，全球每年有超过20家新公司成立。2002年，全球合成生物公司仅为69家。截至2015年，全球合成生物公司有280家，欧洲有99家，美国有181家。

全球合成生物产业的投资也在逐年增加。2009年，全球合成生物产业投资低于2亿美元。到2015年，这一领域的投资已超过7亿美元。同时，从1992年到现在为止，合成生物技术的成本逐年降低，尤其是在2010―2016年上半年期间，下降速度更快。另外，有关合成生物学的出版物也在逐年上升。可以说，合成生物是产业发展的新手段、新工具。目前，合成生物产业正处于发展的关键时期，并将迎来重大发展。

合成生物的应用与变革

中国经济报告：合成生物技术可以运用到哪些领域？它会给哪些行业带来发展和变革？合成生物的发展前景如何？

约翰・坎伯：合成生物技术可以重写整个系统，为再生产品创建新的平台，许多行业的发展都将利用我们日益增长的生物工程师的力量。特别是在基因编辑技术――CRISPR CAS9工具的路径上，它可用于疾病的基因组编辑，可以用来删除、添加、激活或抑制其他生物体的目标基因。

合成生物技术的应用范围很广，可以运用到生物工程、计算机辅助设计、云实验、自动化实验以及基因组合等领域。具体包括：（1）能够进行DNA合成，硅技术可以使DNA的合成加速100次，通过启用长链DNA在短时间内进行有效合成，改变长链DNA的固有模式；（2）是基因组学的工具，有利于优质腺病毒和其他病毒载体的生产及发展；（3）可以为全球研究人员和制造商提供了各种不同属性的PHA（polyhydroxya）生物材料；（4）可用于工业生物科学研究，改造微生物如细菌或真菌，以产生可持续发展的生物化学或生物燃料；（5）可用于云实验、自动化，致力于低成本、高精度、广合作的生命科学研究。

未来合成生物还将在工具、技术和应用等领域有重大突破。合成生物产业的应用程序范围很广，可以从使用DNA数据存储到高贵的味道和香料的生产。另外，合成生物技术也将对垃圾整治、环境清理、疾病治疗、新药物、新材料、新能源以及许多其他应用领域产生重大影响。总体而言，合成生物产业有五大发展趋势：一是机器人自动化和云实验室；二是虚拟生物；三是大数据；四是机器学习；五是基因编辑技术。

在接下来的20年里，合成生物产业将迎来重大发展，合成基因组学将会成为做任何东西的标准。因此，合成生物将带来未来科技的重大变革，从而引发新的产业革命。

中国经济报告：合成生物技术对人类治疗肿瘤等复杂疾病是否有利？癌症免疫治疗是指什么？你认为免疫治疗是否是人类攻克癌症的重大突破？

约翰・坎伯：合成生物技术将帮助人类更好地攻克肿瘤。将合成生物技术运用于癌症的治疗是一种工程化的自我治疗，它可以识别肿瘤细胞，并对其进行免疫攻击。换句话说，合成生物技术是利用患者自身免疫系统的能力来攻击癌细胞，它将是人类对付癌症的一个重要手段。

癌症免疫治疗就是利用基因工程细胞的方式来对抗癌症。在过去，生物和化学疗法已经用于癌症治疗，并且已经取得了一些成果和进展。未来，前沿治疗癌症的方法是能够开发患者自己的免疫系统，直接攻击癌症。目前，全球已经有一些在癌症免疫治疗方面做的比较好的公司，比如Juno公司。事实上，还有相当多从事癌症免疫治疗的公司正在成长。在我看来，工程细胞疗法将会成为人类未来攻克癌症最重要的手段和工具。

合成生物的发展方式

中国经济报告：合成生物技术可以不受任何约束地无限制发展吗？

约翰・坎伯：任何技术都有有利的一面，也有不利的一面，合成生物技术也是如此。所以，合成生物技术需要在道德、法律的框架内和前提下发展。事实上，所有的技术都可以用来做好事，也可以用来做坏事。我认为最重要的是要培养以工作为傲的从业人员，他们要热衷于做好事，并希望以自己的技术来改善他人的生活，使他人生活得更加幸福。因此，所有的技术，包括合成生物技术，都应该在伦理和法律的框架内发展，以确保正在发展的技术将有利于人更好地存在与发展，有利于建设更加美好的人类社会。

中国经济报告：合成生物产业将成为未来经济发展的方向吗？在互联网经济时代的大背景下，应当如何发展合成生物产业？

约翰・坎伯：合成生物产业会创造显著的经济价值。未来几年，大量的风险投资资金将会投入到合成生物产业中，这些公司也将取得投资的高回报。合成生物产业将引领未来经济发展的方向。合成生物的产品已经占美国GDP的2%，而且每年还会以稳定的速度增长。我相信，随着合成生物产业在中国的快速发展，它也必将成为中国经济的重要组成部分。

互联网将成为推动生物经济发展的关键。需要指出的是，随着工程师处理复杂生物系统的能力不断提高，生物实验将变得更加自动化，更加不容易出错，更具有可复制性。实验室设备能够直接连接到互联网，数据更容易被共享，这必将成为未来合成生物产业发展的重要驱动力。

合成生物在中国

中国经济报告：合成生物现在在中国发展得怎么样？

约翰・坎伯：合成生物在中国正在迅速发展。这种变化主要有三大方面的表现：（1）2010年以来的中国合成生物学论文有254篇，中国每年发表的合成生物学论文占年度总论文（约400篇）的10%左右，这些文章在引用率上排名世界第七位。（2）从国际来看，中国在科技发展与应用研究上的投入是最大的。（3）中国已经起草了一份战略路线图，指定了在未来5年、10年和20年内的科技、工业、医疗和农业发展等的预期成果，其中不少地方就涉及合成生物。

第7篇：细胞治疗产业研究范文

【摘要现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。文章分析了几项生物制药技术,并对生物制药的展望进行了分析。

【主题词生物 制药 技术

一 生物制药技术简介

1 基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达,这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素,分子量为22000D。以前,人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化,应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到,并且与人生长激素相同,临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。

2 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展,他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产,其表面活性为100一150U/g,1kg固定化酶可生产500kg6一APA,能连续反应300次,他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%,反应次数达900次,有人用固定化后活力可维持100天以上,固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。

3 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品,并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例,被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤,经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株,它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体,单克隆抗体一经间世显示巨大生命力,由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点,因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后,1983一1984年又批准了37种,1985年美国FDA认可就有55种,到1987年底,美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上,它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断,临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合,具有高度专一性,因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者,将药物导人肿瘤细胞,从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞,这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"。

二 生物技术应用展望

1 加大研发投入,建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系,新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前,国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%,甚至低于2%,远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入,建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台,为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业,如沈阳三生,每年的研发投入占销售收入的10%,该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品,经营业绩良好。

2 哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台,目前,特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内,大多数销售领先的主要品种不能实现国产化,往往不是由于专利限制,而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内,能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业,将会获得丰厚的利润回报。

3 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大,即使产品开发成功,一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入,而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样,大多数生物医药产品盈利能力低下,甚至亏损。因此,在生物医药研发立项前,必须对其进行科学、市场等方面的全面论证,以减少项目研发及市场销售失败风险。

生物医药产业是发展前景巨大的一个产业,随着"人类基因组"等生物医学的发展,越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产,生物医药产业将蓬勃发展。

参考文献

［1］文淑美.全球生物制药产业发展态势［J］.中国生物工程杂志,2006,26(1):92-96

第8篇：细胞治疗产业研究范文

[关键词] 利度胺；卡培他滨；节拍化疗；转移性乳腺癌；安全性

[中图分类号] R737.9 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2017）01（c）-0142-03

Analysis of Clinical Curative Effect and Safety of Thalidomide and Capecitabine in the Metronomic Chemotherapy of Metastatic Breast Cancer

ZHANG Ying

Department of Medical Oncology， Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital，Hohhot，Inner Monglia， 010010 China

[Abstract] Objective To analyze the clinical curative effect and safety of thalidomide and capecitabine in the chemotherapy of metastatic breast cancer. Methods 76 cases of patients with metastatic breast cancer admitted and treated in our hospital from June 2012 to May 2015 were convenient selected and randomly divided into two groups with 38 cases in each， the research group were treated with thalidomide and capecitabine， while the control group were treated with routine method， and the curative effect and adverse reactions of the two groups were observed and compared. Results The difference in the treatment effective rate between the research group and the control group had no statistical significance[63.16%（24/38） vs 68.42%（26/38）]，（P>0.05）； the differences in the incidence rate of bone marrow suppression reaction， hand-foot syndrome and gastrointestinal side effect between the research group and the control group had statistical significance（39.47%， 10.53%， 18.42% vs 71.05%， 26.32%， 42.86%）（P

[Key words] Thalidomide； Capecitabine； Metronomic chemotherapy； Metastatic breast cancer； Safety

乳腺癌在女性中具有较高的发病率，对患者生命健康及生活质量的影响非常大。加上晚期转移的可能性高，治疗的难度也相对较大[1-2]。针对转移性乳腺癌，常规的治疗方式有化疗、内分泌治疗，而内分泌治疗失败的情况下只能够接受化疗。众所周知，常规的最大耐受剂量化疗的效果虽然较好，但是产生的毒副作用也非常大，还可能导致耐药性。因此，探讨的更为安全、有效的治疗方案非常关键。该文方便选取该院2012年6月―2015年5月收治的76例转移性乳腺癌患者进行分析，探讨沙利度胺联合卡培他滨节拍化疗与常规化疗的效果与安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象方便选取该院收治的76例转移性乳腺癌患者，所有患者均通过病理学诊断确诊[3]，患者的预计生存期在3个月以上。采用电脑随机的方式分为研究组与参比组各38例，研究组患者年龄在39～73岁之间，平均（49.2±6.4）岁；其中肺部转移患者17例、骨转移11例、肝转移5例、其他部位转移4例。参比组38例患者年龄在37～75岁之间，平均（49.5±6.7）岁；其中肺部转移患者18例、骨转移10例、肝转移6例、其他部位转移3例。将两组患者基线资料录入统计学软件处理，对比差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 方法

研究组患者接受沙利度胺联合卡培他滨节拍化疗治疗，给予500 mg卡培他滨（国药准字H20073024）治疗、2次/d，持续性口服；同时给予沙利度胺（国药准字H32026130）100 mg口服、2次/d；参比组患者行常规化疗，给予患者1 250 mg/（m2・次）卡培他滨口服治疗、2次/d、连续用药14 d之后休7 d，治疗4个周期，沙利度胺的使用方法和研究组患者相同。

1.3 评价指标

1.3.1 临床疗效 按照实体瘤评价标准对患者的疗效予以评价：完全缓解（CR）：病灶完全消失且持续时间在1个月以上；部分缓解（PR）：病灶的最大径之和对比治疗前下降30%以上；疾病进展（PD）：病灶的最大径之和对比治疗前增加30%，或者有新的病灶产生；稳定（SD）：介于PR与PD之间的患者评价为稳定。总有效率=（CR+PR）/总人数×100%。

1.3.2 安全性结果 对两组患者的骨髓抑制反应、手足综合征以及消化道不良反应发生率结果进行对比。

1.4 统计方法

相关数据均录入SPSS 18.0统计学软件进行数据处理，计数资料以率（%）表示，比较采用χ2检验，P

2 结果

2.1 研究组与参比组患者的临床疗效对比

研究组患者的治疗有效率为63.16%，参比组患者的治疗总有效率为68.42%，对比两组差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

2.2 研究组与参比组患者的临床疗效对比

研究组38例患者的骨髓抑制反发生率为39.47%、手足综合征发生率为10.53%、消化道不良反应发生率为18.42%，参比组患者分别为71.05%、26.32%和42.86%。研究组各项不良反应发生率明显低于参比组，对比差异有统计学意义（P

3 讨论

转移性乳腺癌的治疗是临床研究的重点和难点之一，蒽环类药物的应用较为广泛，但是随着应用的增加，临床中出现了较多对蒽环类药物耐药的病例，因此多采用含有紫杉醇以及卡培他并的治疗方案进行治疗[4]。尽管曲妥珠单抗、内伐单抗等靶向治疗的效果与安全性较好，但是这类治疗方案的价格高昂，在发展中国家的推广较少。随着研究的深入，人们对于乳腺癌发生、发展机制的了解程度越来越大，发现这一过程中肿瘤血管生成真有较大的作用。肿瘤生长初期主要表现为没有血液供应的小结节，如果细胞的增殖与凋亡速度较低，肿瘤可能处于长期休眠的状态。但是一旦肿瘤内血管开始生成，将迅速增殖和生长。因此，临床建议在治疗过程中不但要将肿瘤实细胞杀灭，还应当清除基质细胞，进而抑制血管生成。

通过小剂量药物高频率、持续性用药的节拍化疗，作用靶点位于血管内皮生长细胞，能够很好的抑制肿瘤内部新生血管内皮细胞生长，从而达到良好的控制肿瘤生长的效果[5-6]。且血管内皮细胞稳定性较好，发生变异与耐药性的可能性较低、能够避免常规化疗方案中用药间歇期的细胞修复现象，起到良好的作用。当前研究认为，节拍化疗的主要作用机制为抑制CEPs动员、抑制血管生成促进因素以及促进血源性血管生长抑制因子的分泌等[7-8]，加上低剂量的用药，产生的毒副作用非常低，患者的依从性也较好，引发耐药的可能性低。

该组中，联合卡培他滨与沙利度胺对研究组转移性乳腺癌进行治疗，其中卡培他滨能够在胸苷磷酸化酶的作用下转化成为5-Fu，在消化道肿瘤、头颈部肿瘤以及乳腺癌治疗中具有较高的价值；沙利度胺属于血管生成抑制剂的一种，主要作用是抑制血管内皮生长因子，抗新生血管的生成[9-11]。通过联合这两种药物实施节拍化疗，研究组患者的治疗有效率为63.16%，参比组为68.42%，差异无统计学意义（P>0.05）。发现患者的临床治疗有效率与常规化疗之间差异无统计学意义（P>0.05），这与相关研究中两种化疗方式有效率相当的结果一致[12]；但是研究组患者的不良反应发生情况明显更低（P

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第9篇：细胞治疗产业研究范文

创新3D科技在医疗行业中取得突破性进展

提到3D打印，对于很多人来说已并不陌生。它是快速成型技术的一种，是一种以数字模型文件为基础，运用液态、粉末或实心材料，通过逐层凝固、熔化等“打印”的方式来构造物体的技术，已经广泛应用于工业设计等领域。而提起数字化医疗3D打印技术却是鲜为人知的，该技术是将传统医疗与数字化设计制造相结合形成的一门新兴产业，与民生息息相关，必将在医疗行业掀起又一场革命性浪潮。

2013年，北京市委、市政府提出全面推进北京市3D打印科技创新与产业培育的新要求，北京市科委提出《促进北京市增材制造（3D）科技创新与产业培育的工作意见》，为此，北京工业大学成立了3D打印科技工作领导小组和专家联合工作组，组建了“数字化医疗3D打印北京市国际科技合作基地中心”和“北京市数字化医疗3D打印工程技术研究中心”科研平台，均获得北京市科委正式批准。他们以建立国内首创和世界一流的“数字化医疗3D打印协同创新中心与服务平台”为目标，联合国药集团、京城控股、北大口腔医院等单位，牵头成立了北京市数字化医疗3D打印产业联盟，创新机制体制，加大投入，承担了市科委重大项目，围绕肿瘤靶标治疗、口腔种植、义齿、颅脑、颔面与各科手术，医疗辅具等5大应用目标开展工作。

为了给3D打印项目提供良好的科研环境，2013年12月，北京工业大学专门将学校新建的教学科研楼四层作为“3D打印中心”用房，面积近2000平方米。为了加快数字化医疗3D打印平台建设，学校安排预算、购置设备，目前已经投入建设经费8000余万元，并取得了重大的阶段性成果，他们开发的数字化医疗3D打印模板导向技术在肿瘤医院微创介入中心成功地为一名上颔囊癌患者实施了放射性粒子植入术，即组织间放疗，受到社会高度关注。

在2013年和2014年举办的全国科技活动周暨北京科技周活动中，国务院副总理刘延东，北京市委书记郭金龙，科技部长万钢，北京市长王安顺等领导，听取了北京工业大学校长郭广生、书记郑吉春关于3D打印项目的介绍，并给予了肯定。这让北京工业大学的课题研究团队成员更加充满信心。

数字化医疗3D打印技术的研究背景

关于数字化医疗3D打印技术的研究背景，北京市数字化医疗3D打印国际合作交流基地主任、北京工业大学3D打印专家组副总工陈继民教授给我们做了详细介绍，他说，目前治疗肿瘤的方法主要是放疗、化疗和手术治疗，但这些方法都存在着治疗效果不明显、痛苦大、副作用大等缺点。另外，在放化疗的过程中，除了杀死癌细胞，同时还会杀死好细胞，因为目前还没有有效的方法来分辨细胞的好坏。为了解决这些问题，国外曾经提出一个方案，即直接将放射性粒子植入到肿瘤体里面杀死癌细胞，而不是从外进行照射，这样能够准确的杀死坏细胞。于是，针对前列腺癌症这种相对来说比较规则的肿瘤体，国外主要采用的是一种叫做影像导航的方法将放射粒子植入肿瘤内部。所谓影像导航，就是通过超声影像或CT扫描影像等观察到肿瘤的位置，然后通过穿刺等方法一点点的将放射性粒子植入到肿瘤体里面去，从而达到杀死癌细胞的目的。这种方式最大的优点就是它的准确性，同时，由于前列腺的形状比较规则，肿瘤的形状一般也比较简单，因此，植入准确性也高。据了解，目前国外70%的前列腺癌都是采用这种方法治疗，这种方法又被称为“内放疗”。

但是，“内放疗”仍存在很多问题，首先，每个放射性粒子杀死癌细胞的范围是有限的，比如说，如果用碘125的放射性粒子，这样的粒子只有芝麻粒大小，那么大一点点的粒子仅能够杀死周围大概一点几到两厘米之间的肿瘤;另外，每个人的肿瘤形状和大小都不一样，那到底需要多少颗这样的粒子、如何排布这些粒子才能把所有的肿瘤都杀死呢？这就需要有一套准确的计算方法，可以根据肿瘤的大小和形状，计算出来一颗肿瘤大概需要多少颗这样的放射性粒子，这样就能将放射性粒子分布到肿瘤体里面，从而杀死肿瘤，同时对周围正常的组织几乎不产生任何影响或者说将影响降到最小。虽然这种“内放疗”方案很早就提出过，但是由于肿瘤形状不规则，如何将粒子正好按照医生的设想分布到肿瘤体中仍是最大的难题，所以这种治疗方法提出来以后并没有得到大规模的推广。

为了打破这一技术瓶颈，2013年7月以来，北京工业大学与北京市科委、中国医药集团等企业和医院经过多次交流和探讨，提出运用3D打印这一创新技术，并共同形成了“数字化医疗3D打印关键技术与应用协同创新与产业化发展计划”，从而开始了数字化医疗3D打印技术的研究开发。

数字化医疗3D打印技术治疗肿瘤的原理及临床实践

陈继民教授介绍说，数字化医疗3D打印技术治疗肿瘤是将传统医疗与数字化设计制造相结合产生的，其治病原理和国外提出的方法是一样的，主要是通过计算得知杀死一个肿瘤需要多少颗放射性粒子，然后采用3D打印的方法打印出一个手术导板。所谓手术导板实际上类似一个辅助的医疗器械工具，这种辅助工具是按照病人肿瘤的形状和大小做出一个导向模，这样，当医生在做放射性粒子植入的时候，就可以按照这个导向模很准确地将放射性粒子植进去，这是最初的设想。

2014年，北京工业大学承担的“3D打印肿瘤医疗导板成型装备及检测设备工程样机研制”项目取得突破性进展，并将其开发的数字化医疗3D打印模板导向技术在肿瘤医院微创介入中心应用，成功为一名上颌面肿瘤患者实施了放射性粒子植入术，即组织间放疗。陈继民说，所谓颌面肿瘤就是肿瘤长在脸部，如果用手术的方法把肿瘤挖掉，整个脸就会完全变形，而且那是一位女性患者，已经失去了手术的时机，其本人也不愿意做手术。因此，他们给这位患者实施了数字化医疗3D打印辅助“内放疗”技术治疗。他们首先用CT扫描了肿瘤的形状，扫描完后进行三维重建，这时头盖骨的形状就出来了，当时患者的肿瘤长在眼睛附近，长了肿瘤以后使脸部发生了很大的变形。因此，他们首先根据肿瘤大小和形状设计好医疗导板，然后通过3D打印技术将导板打印出来，再根据导板的形状进行模拟，根据计算结果运用穿刺手术的方法将一个很小的放射性粒子直接穿进去，并把它布置在肿瘤的范围里面。在手术期间，必须严格按照设计的方向一个个把放射性粒子植到肿瘤体里面，这整个过程都是用3D打印技术来完成的，他们用这种方式，真正实现了“靶标治疗”，取得了良好的效果。

关于这次与内蒙古医院合作的临床实践已经有了相应的临床报告，如果想要进一步推广这一数字化医疗3D打印新技术，必须得到国家药监局的批准，取得注册医疗许可证。还需要在不同的医院做临床实验，临床实验后要把实验报告结果经过专家评估并认可后才能进行推广。目前，该技术的推广工作正在进行中，并不断和其他医院合作，在进行临床实验。陈继民表示，只有真正的将该技术推广出去，才能真正造福于民，并推动医疗事业的发展。

宣传推广创新医疗技术，利国利民

从理论上来说，除了可以治疗颌面肿瘤，这种数字化医疗3D打印技术对任何肿瘤都有效，而且这种手术并不是非常大的手术，属于微创手术，因为它是用穿刺的方法，即用很细的银针一点点的穿进去，然后把放射性粒子一点点的植入进去，同时在每根针上标记一个刻度，当银针进到五厘米或者三厘米深度时，也就是肿瘤的位置，这个针就把粒子固定在那里，从而杀死癌细胞，完成整个手术过程。

与传统治疗肿瘤的方法相比，数字化医疗3D打印技术简单易行，准确率高，没有副作用，患者痛苦小，经济压力小，是医学界的一大创新技术。说到3D打印，在医疗上早已有过应用，陈继民教授说，以前他们是将该技术应用到牙齿上，我们都知道，每个人的牙齿不一样，因此如果要做义齿就一定是个性化的。这就与治疗肿瘤一样，因为每个人的肿瘤也不太一样，也只能用这种个性化的方法来实现治疗目的，所以这种技术的发展前景非常广阔。

陈继民教授还表示，北京工业大学目前开展的这一医疗项目得到了北京市科委的大力支持，他介绍说，北京市科委在3D打印方面目前主要专注于三个方向，一个方向是属于航空航天领域的，主要是做大型构件及零部件等，通过3D打印直接打印出来;一个方向是属于文化创意和个人消费，主要是3D设计和打印个性化时尚的产品，还有一个大的方向是医疗卫生和健康领域，这一领域由北京工业大学蒋毅坚教授领衔;目前已经正式启动了数字化医疗3D打印技术治疗肿瘤项目，这必将在医疗领域引起极大的关注。

与此同时，他们还瞄准医用导板3D打印设备市场，研发出了基于DLP技术的面曝光3D打印机――北思客BESK，陈继民教授解释说，北思客代表着北京工业大学的一群有理想、有信念的的研究人员，他们要做国内最好BEST的3D打印机，致力于发展我国数字化医疗3D打印事业，希望早日能将这一技术造福于民。