医疗器械开发设计精选(九篇)

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第1篇：医疗器械开发设计范文

关键词：生物医学工程；嵌入式系统；教学方法

中图分类号：G64 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.

Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method

生物医学工程（Bio-medical Engineering，BME）是综合运用多门学科的理论和技术，研究和解决人类健康、疾病预防、诊断和治疗等的新技术、新方法，是一门多学科交叉和渗透性强的新兴学科，也是一门结合其他学科和技术快速发展的学科，本身具有高度的前沿性和先进性，高新技术的突飞猛进，要求我们不断调整课程设置以适应社会的需求和时代的发展。随着嵌入式系统在各个领域表现出强劲的生命力，并且越来越多的应用到医疗器械中，在本校开设的生物医学工程专业（医疗器械方向）本科生教学中增加嵌入式系统的教学内容已势在必行[1]。

根据IEEE（电气和电子工程师协会）的定义，嵌入式系统是“控制、监视或者辅助装置、机器和设备运行的装置”。目前国内一个普遍被认同的定义是：以应用为中心、以计算机技术为基础、软件硬件可裁剪、适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗严格要求的专用计算机系统[2]。虽然侧重点不同，以上两种定义却均体现出嵌入式系统是可以涵盖机械等附属装置的软硬件综合体。鉴于医疗器械自身的特点，嵌入式系统不仅能够在安全性、实时性、控制精度、数据处理能力以及与医院管理系统匹配性等方面增强其性能，并使医疗器械呈现便携式和网络化的发展趋势。

综上所述，如何开展我校生物医学工程专业的《嵌入式系统原理及设计》课程的教学工作，结合专业培养目标和我校办学特色，值得我们探索和研究。经过两年的教学实践，我们发现教学过程中存在的若干问题，并总结了一些经验。

1 教材选择与专业建设相结合

因为嵌入式技术很强的行业相关性，高校应考虑基于理论且面向应用的教材，教学不会与实践脱节。但由于新技术日新月异，导致很难找到一套普遍适用的系列教材。同时，嵌入式系统兼具软硬件方面的知识与应用，各类教材的侧重点不同。例如，以软件开发为主，包括应用软件和驱动程序开发，放弃硬件设计内容，并且在多种处理器、操作系统中选择主流、有发展前景的ARM微处理器和嵌入式Linux作为主要授课内容，可选择林晓飞等编写的《基于ARM嵌入式Linux应用开发与实例教程》；周立功等编写的《ARM嵌入式系统基础教程》是目前嵌入式系统课程最为成功的教材之一，其配套资源非常全面，但其教学内容偏重硬件，扩展内容和工程案例较少，适合工程人员查阅。生物医学工程既有侧重于电子专业的嵌入式系统硬件电路设计，又有侧重于计算机专业的嵌入式系统软件开发，对于开展专业建设，提升专业内涵，稳定学生的专业思想，有很好的示范引导用。基于以上，本教研室首先确定以市场主流的嵌入式微处理器ARM9作为教学内容，采用高等院校规划教材，北京航空航天大学出版社出版的《ARM9嵌入式系统设计基础教程》，并结合实验指导书、开发板使用手册、应用程序开发手册、系统移植手册等内容，使嵌入式技术被更多学生掌握，也保证了硬件和软件知识的完整性。为之后开展的医疗器械类专业课，建立了良好开端。

2 理论课程选择与培养目标相结合

目前，嵌入式系统产品应用到医疗器械各个领域。CT、核磁共振等大型成像设备，彩超、经颅多普勒等超声设备，心电、脑电等电子设备，全自动生化分析、免疫测试系统等检测设备，呼吸机、麻醉机等监护设备均需要嵌入式系统的支持[3]。我校生物医学专业主要偏重医疗器械方向，培养学生成为能从事医学电子仪器、医疗器械开发设计和研制、医疗器械质量检测和技术监督管理等工作。那么提高相关专业课与实际应用领域的关联性，让学生清楚地认识到嵌入式系统是如何应用到医疗器械领域的，是我们任课老师应该做到的。

所以，本人在教学过程中，穿插列举嵌入式系统在医疗器械中的应用实例，不但使学生更容易理解相关理论知识，将两者有机结合，而且为接下来开展的医疗器械方面专业课打下一定基础。例如，基于嵌入式系统开发设计的便携式电子血压计不仅能够有效缩小血压计的体积，还能够实现“傻瓜式”血压测量，所返回的测量结果也更加准确。电子血压计由气袖、气泵、传感器、嵌入式控制器以及显示器等部件组成。在使用其进行血压测量时控制模块主要是与气泵传感器相配合实现控制气压，采集、记录、显示参数的功能。依照血压测量原理，控制器分别记录血压测量过程中的收缩压和舒张压即完成了一次血压测量；基于嵌入式系统的多参数监护仪可以将传感器采集到的人体生理信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后该数字信号经过滤波、放大、量化等预处理后即可被传输到处理模块进行处理和分析。分析时，若信号超出人体正常参数范围则系统将该信号所对应的参数标注为非正常，向相关医护人员进行报警，同时将出现异常的各项数据存储在存储模块中，以便于后续分析和诊断[4]。

3 实践操作能力的培养与专业办学特色的结合

国家科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，重点开发新型中医诊疗等医疗器械产品和系统等新型医疗器械产品。未来的几十年，随着医疗水平的逐步提高，医疗器械产业将进入高速发展的时代，我校应迎合国家和社会的需求，将高精尖的现代信息技术与自身具备的丰厚的中医理论知识等专业优势相结合，改进现有的并开发新型的中医诊断仪器[5]。在开展实验教学的过程中，可以根据学生具备的不同软硬件基础，也就是对先导课程（高级语言程序设计、微机原理与接口技术、单片机原理等课程）的掌握程度进行分组，基础较差的学生主要进行基础验证型实验，基础稍好的学生进行设计综合型实验，而基础较好并且对嵌入式系统兴趣浓厚的学生可以进行研究创新型实验，实现分层次教学。划分后，各个层次的学生均能对如何学习这门课做出自我定位，从而产生兴趣，反响良好。设计综合型实验和研究创新型实验需与具体项目结合、与相关竞赛结合、与中医诊疗设备的发展方向结合，充分体现出本专业的办学特色使学生深刻了解本专业的优势特色和发展前景，并清楚地认识到其身上肩负的使命，有助于增强学生的专业认可度，调动其学习积极性。

同时，课堂教学不能与具体实践脱节，医疗器械技术和设备发展很快，相关实验设备又价格昂贵。我校的附属医院可以为本专业的学生提供现场观摩学习的机会，其中各个科室配备的各类功能型号的医疗器械让学生们可以看得到、摸得到、学得到，在现场体会嵌入式系统是如何成为医疗器械整体结构中不可或缺的功能模块，发挥其特有的作用，使学生有更直观的感受。

4 构建“形成性+终结性”评价体系

与传统的终结性评价不同的是，本嵌入式系统课程的考核采用“形成性+终结性”的评价方式。包括分别占总成绩50%和30%的理论考核和实验考核，此外，平时考核占20%。这种考核方式改变了传统的一役定生死的考核方式，逐步建立“平时表现、理论掌握、动手操作”三者并重的考核模式。平时表现包括课堂考勤、提问、课后作业、答疑等，其目的是培养学生学习的主观能动性。理论掌握的考核主要通过期末考试的形式，其目的是督促学生增强学习的自觉性，建立正确的学习方法和学习态度。动手操作的考核主要是以学生做实验时的表现和实验的完成情况来评估的，制定一套可行的、量化的标准考核方法，定性定量的肯定学生的实际操作能力，可以有效提高其积极性和主动性。经过改良后的考核方式更加侧重于评估学生的自主学习能力，建立其主体意识，对于改善学习效果起到了立竿见影的作用。

5 结语

嵌入式系统是一门多学科交叉、涵盖内容广泛、软硬件兼有、产业前沿性较强、对实际应用能力要求较高的课程，不同类型的院校的不同专业，开展本课程的侧重点也不尽相同。所以，开展嵌入式系统课程的本科教学，要想达到理想的效果，需要任课老师下一番苦功。总结来看，本专业是中医类院校、医药信息工程学院中的生物医学工程专业，偏重医疗器械方向，培养既有医学基础又有工科背景的专业型人才是我们的办学特色，所以，在嵌入式系统课程中，加入中医理论和医疗器械产业方面的知识内容对于开展教学会有很大帮助。同时，在选择教材、设置课程内容、实验实践教学和建立评估体系等方面，也需要任课老师因地制宜，量体裁衣。

我国医疗器械产业是一个创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。与此同时，也要看到产业发展的不足，提高技术创新能力、加强研发的产、学、研结合，已经成为当务之急。建国几十年来形成的良好基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。我们作为开展生物医学工程专业的院校和任课老师，应清楚认识到自己身上的责任与重担，迎着大好的形势，在探索中教学，在教学中成长，紧跟科学前沿，同时脚踏实地，总结经验，吸取教训，为产业输送人才，为国家的医疗卫生事业安全有序的发展做出自己的贡献。

参考文献：

[1] 邓军民，等.生物医学工程专业本科教育课程设置探讨[J].首都医科大学学报，2007：166-168.

[2] 黄智伟，等.ARM9嵌入式系统设计基础教程[M].2版.北京：北京航空航天大学出版社，2013：1.

[3] 袁宝芸，等.嵌入式系统技术在医学领域的应用[J].中外医疗，2011（22）：182.

第2篇：医疗器械开发设计范文

1.1经济方面由于医疗器械并非普通的设备，因此在设计过程中，必须考虑到造价问题。目前的很多医疗器械价格偏高，超过了患者的承受底线，导致医院采购医疗器械后，其使用效率较低，并且不符合临床工作的标准，造成了工作上的恶性循环。本研究认为，在今后的医疗器械设计工作中，应满足以下几项条件：第一，医疗器械各项性能必须提升，同时要有效的压缩成本。医疗器械的存在是为了服务患者和医疗人员，而不是纯粹的盈利。第二，医疗器械加工出的各项产品，其成本也要控制。例如，临床上的检验设备，其得到的数据越精确，那么对治疗工作的帮助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不会去检查，间接影响医疗工作的展开。

1.2安全操作方面从主观的角度来分析，现阶段的部分医疗器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。随着环境的变化，癌症患者的数量有所提升，这就需要大量的放射性治疗仪器，便于临床上对患者实施放疗、化疗等等。当下的一些放射性设备，在安全方面令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者及操作人员的伤害加倍。本研究认为，在今后的安全操作方面，必须达到以下标准：第一，当操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，保证患者及操作人员的人身安全。第二，操作方式必须轻便有力，降低劳动力。第三，医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不要表现出操作困难、操作难度高的问题。

2医疗器械的设计程序

2.1调查决策阶段就医疗器械本身而言，每一项产品的问世，都花费了大量的时间和精力，并且要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论，本研究认为，医疗器械设计的首要程序就是调查决策。第一，必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报、专利情报，一方面为了保证研发产品的有效性，另一方面是为了避免不必要的问题和矛盾，倘若新生产出的产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面出现雷同，将会直接影响该产品的投入和使用，对患者及医疗单位而言，都不是好消息。第二，医疗器械的设计，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案、构思等等，这些将会是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，必须得到最精确的结果。第三，要考虑到医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本、利润等一系列的具体项目，保证医疗器械在生产之后，可以顺利投入使用，满足各个领域的要求，为患者及医疗人员带来相应的利益。

2.2研究设计阶段医疗器械的设计程序当中，调查决策阶段属于基础工作，研究设计阶段才是核心工作。顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会将得到的数据、资料、信息等进行详细筛选，并且做出大量的实践来验证得到的信息是否实用。另一方面，在研究设计阶段中，还会设计出试验品，观察实际效果，做出相应的总结，便于优化改造。图2是深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。在设计该款产品之初，杰纳瑞公司参考了多家国内外知名胎监监护仪厂家产品的功能，同时也向全国市场人员进行市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。该产品特点如下：便携式提手，人性化探头架设计；12.1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；可监测胎心、宫缩压力、胎动及胎儿活动曲线、可手动/自动胎动计数；可连续存储24小时数据，关机后数据不丢失；具有报警回顾功能；具有自动/手动生成ID号功能，方便用户管理及数据查询；支持25mm/s高速回放打印；机顶报警灯柱，人性化报警设置：声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警及注解；具有美标和国标两种宽行记录功能。具有胎心二曲线显示/打印偏移功能。由此可见，在研究设计阶段，所有的产品都要满足客观上的多项需求，为患者提供较大的帮助。

2.3试制以及投产销售当医疗器械满足以上设计原则及设计程序之后，就正式进入试制以及投产销售阶段。试制主要是将医疗器械进行量产，但基本上不会太多，因为要观察市场的反映，以及医疗机构和患者对其认可程度，倘若只符合理论要求，不符合实际要求，则无法进行大面积的推广。当医疗器械进入投产销售阶段后，证明该产品得到了广泛认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用、患者康复等方面，均达到应有的标准，可以推广应用。医疗器械作为现阶段医疗工作的必要产品，其设计原则和设计程序，都是必要性的限制条件，能够充分规范医疗器械的使用和投入。本研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，促进实用性的提升。另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度、安全保障等等，也是今后设计的重点部分。严格来讲，优良的医疗器械会得到社会上的广泛欢迎，并且能够达到物超所值的效果，但现阶段的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，但价值却不高，值得深思。

3总结

第3篇：医疗器械开发设计范文

关键词：医疗器械；临床试验；监管现状；分析；对策

医疗器械临床试验是指在国家允许支持的医疗器械临床试验机构中，严格遵守《医疗器械临床试验规定》和《药物临床试验质量管理规范》的前提下，对准备申请注册的医疗器械正常使用条件下的有效和安全方面进行验证和试行的关键步骤[1]。本研究在对我院相关医疗器械临床试验报告中总结了出现的一些问题，并提出相应的处理对策，现报道如下。

一、资料与方法

（一）一般资料

回顾性分析我院2014年3月-2016年10月期间收集的医疗器械临床试验监管分析报告单及定期相关核查意见作为本次研究对象，汇总我院普遍存在的临床医疗器械实验监管中出现的具体问题，并给予相应指导措施。

（二）统计学处理

使用SPSS22.0统计学软件对本次研究数据进行处理，计数资料组建组间对比使用百分比（%）表示，使用X?检验，计量资料采用t检验，P

二、结果

通过回顾性方式归纳我院医疗器械临床试验监管工作中存在的普遍问题映射出我国医疗器械临床试验监管的基本现状，相关因素见表1。

三、相应措施指导

1、合理规范临床基地设置：由于医疗器械本身的复杂和场所选择的多样性，导致我国大多数医院的临床试验基地规划欠合理，并影响了相对临床的试验周期。对此，相关的医疗器械企业和医院应当科学协调临床试验站点，在实验开始前，把相对的临床试验现场核查的场地基础内容加入到保障临床试验质量控制方面，以文件的形式固定化。要栏裥调分配相应的试验所需场地（如血站、口腔、眼科、临床试验检验中心等），避免产品资源的浪费和排队现象，最大程度保证临床试验周期的顺利完成。2、要加强对监察员及相关人员的培训：目前我国医疗器械产业基础不牢固，缺乏高素质从业人员，尤其是医疗监管及相关法律方面缺失比较突出，从而相关机构要构建独立的医疗器械的管理部门，对临床试验所设计人员进行集中培训指导，并把在监管和实验中出现的不良事件及问题进行纠正，学习相关监管方面的法律法规，特别注意CFDA的新法规条例，定期参加各种形式的考核和相关讲座，对进行临床试验人员要进行产品特性、使用及说明的训练，从整体上提高该部门的工作人员素质和技能。3、不断构建临床试验对医疗器械的管理：相关医院和机构要对医疗器械的使用、清洁、保养及回收等程序规范化，并使用记录备案制度，标注产品型号、名称及生产失效时间，用特殊符号标记为“临床试验”的专用物品，为了确保接收、维修及回收的医疗器械数吻合对应，要严格做好处置日期、处置原因、处置方法、相关型号、批号、规格及涉及人员姓名。4、细化立项审核，严格控制临床试验风险：我国大部分民营医疗器械企业管理相对粗放，产品质量保证比较波动，所以在临床试验机构在申请临床试验前要综合评估企业的整体资源的合格性，严格把控好临床试验风险。主要包括对试验产品的评估考虑、企业及监管员的整体素质评估、开展临床试验研究人员技术能力和处理突发事件能力的评估。在试验开启前还要召开研究者所涉及人员会议，详细介绍注意事项及相关要求，对于试验中出现的不合格产品和受试过程不理想的产品，要以保证受试者利益为前提，限制盲目机型市场的流通和开发，结合中国自身具体实际，建立一套规范化的医疗器械监管制度及临床实验审批规定，从粗到细规划整个项目的各个审核标准，从而保证临床试验周期的顺利结束，达到最优试验效果。

四、结语

虽然我国医疗器械监管工作起步晚，但医疗器械的临床试验是对医疗器械进行检验和运行结果的科学评估标准，直接影响着相关医疗器械企业的发展方向，所以如何促进经济有效的监管临床试验成为全球范围内监管部门的一大困扰难题[3]。本研究表明，医疗器械的临床试验监管是医疗器械管理工作中的重要组成部分，必要的管理措施和遵守相关的法律法规，是提高我国医疗器械管理能力和保障相关临床试验质量的基础堡垒，为医疗器械市场协调发展起到积极的促进意义。

第4篇：医疗器械开发设计范文

可穿戴式电子设备的设计可供穿戴在人体或连接到衣物上，也称为可穿戴设备，其中集成的生物传感器可以探测到生理特征。医疗和健身领域的可穿戴设备作为一种非常流行的工具正在快速发展，可以监测运动、营养情况、心率和其他生命体征、糖尿病患者的血糖、心脏病状况、睡眠呼吸暂停，以及许多其他的健康参数与健康状况。

消费市场

全球可穿戴技术市场预计将在2018年达到58亿美元的规模，其中北美将占据主导地位，创造出最高的营收（来源：2018年全球可穿戴技术市场研究报告）。在美国，大约75%的网上消费者都拥有健身技术产品，其中位居前列的包括计步器、健身视频游戏，以及便携式血压监护仪。约有10%的网上消费者计划在下一年购买智能手表（来源：美国消费电子协会，2014年）。市场上65%以上的移动设备都可以佩戴在手腕上，而其他产品则可佩戴在胳膊、躯干和腰部（来源：透明度市场研究，2015年）。

消费者希望可穿戴设备提供切切实实的功能，例如美观效果、人体工程学设计、防水，以及耐冲击。尽管对提高数据速率、延长电池寿命和加快充电速度的要求日益提高，设备的设计也一直越来越薄。鉴于智能手机和其他移动式消费品已经获得了巨大的成功，医疗器械的制造商们也在不断对便携式和可穿戴式监护设备做出改进。

医疗和健身用可穿戴设备应用

医疗行业的许多业内人士都已认为，可穿戴设备可以改变患者救治和疾病预防领域的游戏规则。移动设备和可穿戴设备都具有帮助解决医疗领域效率不足，以及成本日益上升之类问题的潜力。合适的技术可以为医疗保健服务提供者带来无与伦比的机会，实时获得所需的准确数据，从而更加经济节省的预防、诊断和治疗各种慢性病痛。

携带式监护设备可在日常活动中佩戴，从而可使许多需要对生命体征进行连续监测的病人摆脱医院或其他临床环境的束缚。可穿戴技术可以作为一种强大的工具来减少不必要的急诊就诊、降低再次入院率，同时还可使病患满足治疗计划的要求。

与此同时，可穿戴式健身器械也在赢得运动员和希望保持健康的其他人士的青睐。有关器械已经从基本的心率监测发展为集成了传感器的各种多功能精密监测仪器，可以跟踪心率、体温、脉搏、血压和多种其他健康指标。最近的调查显示，消费者最感兴趣的应用是减肥应用，这类应用可以追踪心率、消耗的卡路里，以及已走步数之类的健身统计数据（来源：CEA）。

电子组件

传感器技术和超微型电子元件上的突破正在推动着可穿戴式医疗及健身器械的设计创新。除了进一步减小形状系数外，许多新型的医疗器械都整合了电容和机械触控板、带触觉反馈的LED显示器，以及其他已事先在电子消费品领域登场的先进技术。与消费类设备相比，设计出实用高效并且具有极高安全性的便携式和可穿戴式医疗器械是一个更加复杂的过程。

安全性与可靠性是关键

在医疗器械体积缩小的同时，对可靠性和安全性的需求并没有随之降低。消费类设备发生故障可能会使人感到厌恶，而医疗器械的故障则可能危及患者的生命安全。对于用于监测关键性生命体征或者救护生命的器械来说，伴随着设计决策而来的便是形形的各种固有的安全性问题。

与消费类设备相比，携带式医疗器械需要更高的机械性能，用于确保可靠的操作及患者的安全。由于需要减小材料的物理尺寸来实现设备的便携性并提高患者的舒适度，设计出足够坚固并且具有极长使用寿命的高性能线缆组件变得愈发困难。连接器和线规的尺寸越小，与较大组件相比，其固有强度就越低。携带式病患监护设备中使用的传感器和线缆组件需要满足FDA和ISO有关安全性和生物相容性的要求。在最终产品前，医疗器械制造商在产品开发过程中也需要面对合规、验证和临床试验这些额外的开发问题。

随着无线设备的逐渐流行，大多数医疗监护设备还在采取有线的方式。有线医疗监护仪器依然是行业标准。电信或信息娱乐领域的个人电子设备中使用的连接器和线缆组件并不是总适合医疗器械使用。每种设计决策都必须考虑到法规要求和固有的安全性问题。减小线缆尺寸和使用数量必须审慎进行，避免力学性能或电气性能发生损失。

微型电子元件使得便携式设备达到手机的尺寸成为了可能，以在患者可以完全自由活动的情况下同时执行患者监护与心电图诊断功能。这类小型设备一般配有极薄的柔性线缆组件来提供电源和信号连接。

柔性电路

通过充分利用从缩小消费类设备尺寸中获得的经验，可穿戴式医疗器械可以整合极薄的柔性电路。对于在其中不适于安装刚性印刷电路板（PCB）的医疗应用，一些互连系统的制造商可以提供定制柔性印刷电路。柔性印刷电路可以包含多达20层，实现数百万次的挠曲操作，其设计可处理高达10千兆每秒级的高速数据。

在医疗器械中使用的线缆尺寸和数量逐渐降低的过程中，其设计必须能够良好的预防力学性能和电气性能的损失。线缆组件必须具有与所连接的设备相一致的使用寿命。构造上的进步使得可以实现极薄的轻量级柔性医疗线缆组件，进而优化性能与耐久性。

第5篇：医疗器械开发设计范文

有些企业提到销售力时，主要强调销售团队管理及个人业务素质和技巧。本文所提销售力更多指企业宏观销售能力，是从市场管理、销售政策、团队建设、渠道开拓、促销设计等五个方面建立一套综合分析评判企业销售力的指标体系。初步定义为：医疗器械生产企业运用自身和外部资源完成产品向商品过渡的综合能力。

市场管理

兵法云：知己知彼，百战不殆。企业只有做到对市场心中有数，明确市场需求和目标客户所在，才能有销售力。市场管理能力构成企业销售力的50%，主要包括以下几个方面：

市场调研和分析能力，占据20%的地位

医疗器械市场容量、市场潜力、竞争对手市场占有率、目标客户分析等，是制定企业销售政策的基本依据。一般而言，医疗器械的目标客户群比较明确。目前，全国县级以上医疗机构大约有18000家。进一步细分，可按医院等级分类如有三甲医院多少；按医院床位数分类如有百张床位以上医院多少；按所在城市分布如城市规模、人口数量、GDP等参数划分；按所在地区如东部发达地区、中部发展地区、西部开发地区等；按医疗机构类型如综合医院、专科医院、保健机构等。也可以进一步结合产品类型及组合，做出更为精细的细分市场，并预测出市场容量、市场潜力和目标市场大小。细分变量的选择很关键，它直接导致以后所有市场调研和分析走向的正确与错误。企业可在初步预测的基础上，进行客观的实地调研获取数据，如几个代表性地区的总体市场占有率，各竞争产品市场占有率及使用情况，竞争对手销售政策，目标客户特点，客户意见和要求等等。根据这些调研数据，修正所建立的预测模型，特别是具体落实到每个省市地区，就可以对市场有个基本了解和掌握。比如预测某类医疗仪器的主要目标客户是50万―200万之间的中型城市，其中又以妇幼保健机构为主体，占了全国市场的60%以上。在销售资源有限的情况下，这个预测对销售力合理布局安排具有重要意义。

市场定位和USP（独特的销售主张）提炼能力

很多医疗器械企业提出的销售口号是非常随意的，没有建立在合理的市场调研和分析基础上。总的感觉是医疗器械行业营销策略相对比较粗，没有像大宗消费品或药品那样做到极至。其实医疗器械也需要非常明确具体一目了然的定位口号，它可以立即抓住购买决策者的注意力，准确、简洁而有效传达有关产品的关键信息。比如某型检验设备，采用的是高端技术，但其客户的需求主要为普通检测，因此应突出强调其普及应用的特性。这类能力应占10%。品牌的建立和应用，企业和产品公关形象的建立和维护，实际上也是属于市场定位范畴。

市场信息收集和处理能力

企业是否拥有健全的营销信息系统，是否能及时有效获取、掌握、处理、传达市场变化的最新信息，对企业销售力十分重要。因为不能灵活变化的企业销售力是不可能有力的。这类能力占据10%。

现有用户的管理能力。许多企业都知道售后服务、听取用户意见和反馈的重要，但从战略高度重视现有用户管理能力的企业很少。良好的用户管理不仅可以保证货款的及时回笼，还可以树立良好的企业和产品口碑，有力促进销售。明智的企业将客户服务做在销售前面，其服务网络甚至构成销售体系的一部分，起到市场开发先锋的作用。

概括起来，在市场主导型的企业中，上述能力的建设是非常重要的。一个有希望有前途的医疗器械企业，必然具有良好健全的市场管理能力。没有有效地掌握和影响市场手段的企业，只能被市场牵着鼻子跑，最终要被市场和竞争对手淘汰。

销售政策

销售政策是整个企业销售力的枢纽，它是一种导向、一种指南。好的销售政策可以将整个销售局面向越来越好的方向引导，而错误的销售政策将逐渐把企业引向困境。销售政策正确与否导致的结果不是马上可以知道的，但可以从三个方面来判断：销售人员的反应；分销商的反应；客户的反应。销售政策是平衡厂家、渠道和客户利益的杠杆，任何重大偏差都会导致平衡局面的崩盘。销售政策涉及产品组合、价格体系、渠道设计、促销方针等关键层面，不可不慎重、不可不立信。有些企业精明有余，诚信不足，把销售政策当作手心中随意把玩的面团，以自我为中心，随心所欲更改调整。有些企业试图设计一个天衣无缝、一劳永逸的所谓理想的好政策，这实际上只能是一种幻想。总体而言，销售政策要符合市场规律，能够主动适应市场变化。

制定销售政策一般要掌握以下五个基本规则：

成本核算

为达到预期的销售目标，如何分配有效的资源以发挥最大效能，这是制定政策的根本出发点。好的销售政策追求的是最大投资效益比，既要节省不该花的钱，也要保证花掉该花的钱。很多企业没有明确的成本核算意识，只知一味的节省，结果很多该做的大事经常申请不到资金，却在许多无谓的小开支上浪费了很多。好的销售政策不在于提出什么漂亮的口号，而在于是否有严密精细的收支预算以及如何保证实现的有效措施。

零效益运转

销售政策要保证在不产生直接效益的情况下，整个销售体系仍然能够有效运转。不能把预期的收入作为必要支出的主要来源，否则一旦出现零效益，销售体系必然陷入停顿，甚至崩溃。有些企业为了减轻销售支出，想方设法将本来应该由企业承担的固定成本转移到销售人员身上。比如差旅住宿费，如果由销售人员承担，销售人员就会尽量减少甚至干脆不出差，自然严重影响整体销售进展，表面上看是节省了，实际上却是人员和时间的巨大浪费，也是市场机遇的巨大浪费。

渠道第一

从提货结算价到终端销售价，每一次价格提升中，对渠道的回馈是否足以诱惑渠道成员（销售人员和分销商）舍弃其他选择，并做相应投入来推动渠道畅通。当销售人员和分销商利益冲突时，是否能够保证销售人员自愿支持分销商。销售政策设计首先要保证渠道通畅，保证不会因某个环节利益不当导致人为梗阻。总之一项好的销售政策应该有足够的利益空间保证渠道成员的积极性。

可实现的量化指标

销售政策一定要对每个成员设定具体的、可以考核测量的进度指标，这些指标应该是在努力的情况下可以实现的。不能笼统地提出一个大的目标和数量，既没有保证实现的措施，也没有事后赏罚分明的兑现。还有一个经常被企业忽略的问题是对管理者责任和义务的界定，多数企业对管理者没有指标和明确要求，管理者常常是对人马列主义，对己自由主义。最终因为管理者没有很好履行职责，导致全体销售人员业绩受到影响。这种结果将导致互相推诿埋怨，受损的是企业自身。

有效沟通

不少企业在制定销售政策过程中奉行神秘主义和高压政策，不与内外沟通。好的销售政策必然是企业内部资源的全面反映，涉及企业设计、制造、售后、财务、行政等各部门。同时，好的销售政策必然要得到绝大多数销售一线人员拥护，只有这样才能充分调动销售人员和分销商积极性。没有沟通，或者没有有效沟通，再好的销售政策也贯彻不下去。我国的市场非常不平衡，只有在沟通中针对不同情况甚至不同个体予以修正，才能有效实施政策。

团队建设

在医疗器械销售领域，政策只能起到10%的指导作用，更重要的是执行和应变能力。因此，销售组织建设更为重要，一支有战斗力的团队正确而灵活地掌握和运用好的销售政策，就可以战无不胜。在总的销售力中团队建设占据20%的重要分量。

对医疗器械销售人员，其能力可分为三重境界：初级能力做业务；中级能力做关系；高级能力做公关。一般的业务员没有资源，没有关系，没有财力，只能在政策支持下逐个开发新客户；熟练的销售人员已经有了一些经济基础，并建立了自己相对稳定的客户群和分销渠道；高级的销售人员仅仅为其中一小部分，他们的大多数工作是在与购买决策者做公关活动，他们之间往往已经建立或能够建立起平等随意的个人关系。

一支成熟有力的队伍，应该有60%以上的销售人员处于中级层次，并至少有10%处于高级层次。大多数为初级销售人员的团队是一种冒险，这样的团队通常需要2-3年才能完成市场开发期，容易错过市场开发的最佳时机。

销售团队的自我提升能力也是企业销售力的一个重要方面，如团队的管理水平、培训与学习能力、总结和交流能力等等。销售团队是否能够自我健全并完善提高，直接关系到销售力的增长。

医疗器械销售队伍并不特别需要一名销售高手来做管理者，而更需要一个销售政策的执行者和维护者。其基本职能是：建立队伍，执行政策，维护市场。过强的销售能力有时候反而限制其组织能力的应用和发挥，因为管理者对销售直接利益的看重，必然与其他业务人员发生冲突。因此，管理者的考核和利益兑现不能等同业务人员。尤其是在维护市场方面，管理者的公正无私、大局观念、协调能力、公关形象将发挥关键作用。

管理者对销售进展的监控和督促能力也是销售力中的重要部分。由于目标客户非常具体，使得管理者有可能对每一单进行动态跟踪，并对全国市场情况进行统计、分析和总结，从而了解掌握销售进展。管理者应以目标客户名单为基础，统计占有率、新客户开发数量和进度、重点目标客户数量和比率、成单率、分销比例、型号分布、再访率和历史情况、丢单情况和数量比率等等。各地区之间可以进行比较，从而得知哪些地区先进，哪些地区落后，哪些地区发展比较正常。在这些科学客观的具体数据基础上对各区域销售进行指导，比凭感觉靠经验要有效的多。

渠道开拓

分销渠道开拓能力是构成销售力的一个重要方面。绝大多数医疗器械企业，都没有能力建设一个完全属于自己的销售网络并依靠其完成主体销售任务。同时，市场上也不可能形成真正主流的、能够覆盖全国各类医疗器械的分销体系。因此，大部分情况下，医疗器械厂家面临的是众多的小地头蛇。开拓分销渠道首先取决于销售政策，其次是销售人员。政策是否有利于激励分销商？是鼓励还是抑制销售人员开发分销商的积极性？哪种销售模式更贴近客户需要？是否能有效管理分销商？这些都是医疗器械企业必须认真考虑的。

促销设计

第6篇：医疗器械开发设计范文

［关键词］医疗器械;市场营销能力;评估指标;体系构建

［中图分类号］F274 ［文献标识码］A ［文章编号］1005-6432（2012）5-0035-04

营销能力是20世纪90年代后期,在工商管理学、市场营销学的理论研究与实践的基础发展起来的新概念。是企业利用市场营销环境条件来满足目标市场消费者的需求,以实现自身生存和持续发展性,并通过系统化、程序化运作营销在市场竞争中把握优势与获得机会,创造市场价值与顾客价值,达成互利互惠交换,实现企业及相关利益方目标的能力。它属于企业能力的范畴,内涵量化的实现,是设计与制定评估的要素与标准。作为医疗器械企业构建医疗器械企业营销能力评估体系研究,在国内尚未见报道。

1 构建医疗器械营销能力评估体系必要性及其意义

中国医疗器械市场发展日趋走向规范化和成熟化,市场的制胜模式已进入了全程营销时代,全程营销将为医疗器械产业市场提供高水准的竞争平台,医疗器械企业在这复杂多变的营销时代,构筑起自身的营销能力至关重要,有一套全过程整合的营销策略,体现市场营销质量与效果的评估指标体系,是衡量企业生存与建设发展的标杆。

关于营销能力评估体系必要性及其意义,吕心等人研究认为,“企业营销能力评价体系的构建与运行不仅可用于企业营销能力的评价和考量,也可作为企业提升营销水平、 提高营销绩效、改进营销工作,以不断获取持续性营销能力的参照标准” 。

医疗器械市场营销能力评估,我们建议“以评促建,以评促改,建改结合,着眼发展”的评估方略,企业在构建自身营销能力的同时也需要适时评价分析自身的营销能力,以便整合内外部资源,使营销能力不断改善提升,提高企业营销效益。

医疗器械营销能力评估,是对整个市场营销活动进行质量控制的有效手段,具体办法是对医疗器械企业营销活动进行计划、检查、评价、反馈、协调、控制,意旨要提高企业销售数量与质量及其效果,达成市场营销目标,并把营销能力评估作为企业管理子系统。

完善的营销能力评估体系,体现以人为本、以产品质量为核心营销质量观念,将有利于增强企业营销自控意识,强化医疗器械营销质量管理；医疗器械营销质量是企业产品质量与管理质量的核心与体现,可以克服过去营销质量主要由市场营销部门来控制,销售部门处于被控地位的局面,提高主动控制质量意识。全面及时地了解企业产品情况,正确引导医疗器械营销部门,保证营销质量起着重要作用。

2 构建医疗器械营销力评估体系原则

构建医疗器械营销能力评估体系,基于市场营销质量管理的思路,强调“质量第一、全员参与、过程控制、效果管理、预防为主、持续改进”的质量管理原则。在营销能力评估指标设计中,要明确构建原则,因为原则是指标体系设计的方向目标,也是设计方法的基础和要求。因此,我们认为构建医疗器械市场营销能力评估指标体系的过程中,应当遵循以下六大原则：

2.1 分类指导与可比性原则

分类指导、分类评估始于2005年高等教育评估研究,其代表人物是潘懋元教授。这里讲分类指导是指构建医疗器械营销能力评估指标体系要按照企业类型,不同企业依自身特色分类构建评估指标体系,以适合不同类型企业的实际需要,使市场营销突出差异化、特色化,达到强化优势,软化弱势的目的。我国医疗器械企业分类标准：一是按法人代表分为国有企业、三资企业(中外合作企业、中外合资企业、外商独资企业)、集体企业、私营企业；二是按种类分为医疗器械有限责任公司和股份有限责任公司。

评估指标体系的可比性,是对企业营销能力进行综合评估,要能在同一行业不同规模、不同经营特点的企业之间进行分类指导、分类评估、分别比较。有明确市场营销质量目标、市场营销指标及其内涵、标准。因此,在设计指标体系时必须考虑各企业指标的差异,考虑到影响市场营销能力的所有要素,并对要素进行分类、归纳整理,以保证指标的可比性、评估的有效性。

2.2 以人为本、质量效益为先的目标原则

树立“以人为本”的市场营销哲学观,营销是企业的本质属性。这也是ISO 9001认证引入企业管理领域的一条黄金法则。不论是什么类型、级别的企业,质量保障应以人为本,目标效益为先,发挥市场管理人员、营销人员、消费者在医疗器械营销力评估主体和客体作用；围绕市场营销这一活动来展开。即在目的上为了实现目标效益；在行为上提高目标效益,从机制上保障质量效益。质量效益为先是要求营销保障目标具有全程调控性、全员参与性与目标导向性,任何保障体系制度、标准、方案、措施、方法的实施,都必须首先确定其活动目标,如果没有目标,方向就不明,保障就可能成为无本之木、无源之水。

2.3 全面性与多维性原则

全面性原则是从宏微观角度、多维度方面考虑。在产品入市到消费者终端,要有目标及其达到目标的保障措施和标准,以达成品牌驱动,整体推进,发挥其品牌效应及其协调效应；多维性是针对医疗器械类型多、分类复杂的差异化特点,从营销信息系统、营销战略、策略、保障、效益建立全程多维性营销能力评估指标,发挥多维度指标要素间的关系协调、整合效应,保障市场营销质量。

2.4 以静制动与多变性原则

过去营销力评估只对影响企业营销要素在某一时点上的静态综合评价,有很大局限性,企业营销要素的动态变化过程不能反映出来,要想研究动态性,就要在评估指标选择上考虑时间因素、竞争因素,以适应不同的消费者个体意愿和购买力,为消费者提供多种使用方式,同时医疗器械使用机构或消费者个人的使用差异,能增进消费者用户的准确性和精确性,也能适应不同消费用户的不同使用多变、应变性节奏,达到以静制动。

2.5 有效使用营销战略、策略性原则

营销策略关系到一个企业的兴衰存亡,而战略、策略营销是市场营销的核心原则。营销能力评估指标体系要求所有观测点都能突出企业发展计划、建设模式、企业定位、企业观念、竞争谋略；在主要指标设计上体现营销战略高度,策略上体现机智性。

2.6 简便易行与可接受性原则

可行性就是适用的程度。可行性原则是指评价方案在实施时行得通,评价指标与标准符合实际,具体可行又便于操作。一是制定市场营销能力的评估标准和指标体系,一定要从实际出发,充分考虑企业的现有基础条件和产品,对不同性质产品与级别企业作恰如其分的评价,客观地反映企业的发展状况,既要符合企业的统一要求,又要充分体现本企业营销发展的实际状况,不能设计得太高或过低,必须符合企业的发展水平；二是评价的指标体系力求具体简明,实用易行。考评项目应能看得见,想得到,抓得住,容易为考评对象理解和接受。指标不能繁杂,要求简单明晰；三是评估的组织应力求简单易行,可操作性要强。对市场营销的评估方法,要简便易行,不能超越市场客观条件的承受程度,以便提高评估工作的效率。

3 医疗器械企业营销能力评估指标体系构成

市场营销能力是企业在营销活动中所表现的技术、水平,并由此所产生的效益,是企业认识市场、开拓市场、运用市场来满足消费者需要和欲望的综合能力。由于对营销能力内涵认识上的差异,影响营销质量效益的因素多而杂,许多研究者都从不同的角度研究营销能力评估指标。本文以医疗器械企业为例,设计评估指标体系,在医疗器械营销力评估体系构建原则指导下,根据反映医疗器械市场营销能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分类,编制指标系列,符合逻辑框架基础,设8项一级指标,28项二级指标,每项二级指标内涵有若干观测点,每个点分四个评估等级标准,共同构建医疗器械企业营销能力评估指标体系。在体系中把企业发展指导思想与市场营销观念作为顶层设计,各指标要素始终突出营销战略、策略的核心观点。

3.1 一级指标：企业发展指导思想与市场营销观念

主要观测点是转变企业指导思想,科学发展观是企业发展的根本指导思想,在医疗器械市场日益变化发展与竞争中,战略营销是21世纪企业指导思想的必然选择。

(1)企业发展定位与规划。主要观测点是企业发展定位,与社会发展、市场需求的相适应性；企业发展规划合理,有具体方案并能有效实施；医疗器械上市前监督管理技术规范的执行情况。

(2)企业观念。具有先进企业思想观念,企业发展思路明确,企业质量意识强。追求效益、追求卓越。同时明确营销工作与其他工作方面的关系,明确企业第一责任人制度。

(3)企业营销目标。主要观测点有目标销售利润率、销售增长率、市场占有率、价格水平、分销网覆盖面、促销方法与途径等指标,并有通过市场调研、预测,决策分析制定,保证其实现的计划方案。

3.2 一级指标：市场营销观念

(1)以消费者需要和欲望为导向。主要观测点：确定目标市场的需要和欲望,以顾客为中心,实行目标市场营销；运用市场营销组合手段,树立整体产品概念,刺激新产品开发,重视价格策略,合理选择分销渠道,开展机智、用技施力的促销活动,满足消费者整体需求而实现企业获取利润的目标。

(2)品牌意识,增强市场竞争力。主要观测点：产品供过于求,市场之间竞争激烈,企业获得竞争优势作出的选择,决定希望在哪个范畴获得优势,争取一定数量的购买者,拥有的市场份额；在营销方式上“取送上门,服务到家”的专项服务策略状况。

(3)营销文化。主要观测点：产品形象,围绕着消费者对产品的需求,更大限度地适合消费者的个体与社会的需求而开发、设计、提供给消费者的产品的综合特质的呈现度；人员形象,营销人员的形象,表达企业精神文化,企业重视对员工的培训,成为有文化、有教养、高层次的工作人员,对企业的生存、发展有潜能；服务形象,为顾客所感受、所看到或所听到的印象认知或看法的综合表现。广告形象,将企业的历史、规模、产品、质量技术、价格、售后服务等诸方面的信息要素化为简单的视觉符号――商标、厂标、公司标志、广告口号、广告歌曲、色彩基调来提升某个企业产品品牌等的整体形象,形成记忆、联想,并将企业形象深入人心。

3.3 一级指标：市场营销队伍

(1)选拔、培训、考评。主要观测点：有明确的营销人员入选条件与标准,有合理的培训制度、年度培训计划,营销人员业绩考评制度。营销队伍数量与结构,营销队伍状态分析,专任营销人员中具有学士以上学位人员，市场营销专业、医疗器械类专业人员所占比例不低于50%；具有营销师资格证书的人员不少于60%。

(2)营销人员素质能力。主要观测点：营销人员掌握向经销商、个人消费者或家庭、医疗机构推销素质基本要求,对市场分析、计划、执行与控制管理的横向整合、纵向整合和斜向整合资源整合能力；在既定资源基础上应变市场,获取最大的效率、效益与效能。

(3)个人营销业绩考评。主要观测点：产出指标、投入指标及其产出与投入比率指标。业绩考评以充分挖掘员工的潜能,做到人尽其才,物尽其用。

3.4 一级指标：营销策略及效益

(1)产品策略。主要观测点：对产品组合的宽度、深度、长度和关联度进行最优组合。产品延伸策略,是企业针对产品线,面对市场,对原有产品的全部或部分重新定位,决定向上、向下或双向延伸。产品生命周期、任何产品在市场上的存亡时间都是有限的。在产品生命周期的不同阶段,其需求水平、利润水平等不同,因此企业需要采取不同的营销战略。

产品满足消费者需求程度及产品策略优度是决定企业生存与发展的关键要素。

(2)价格策略。主要观测点：价格策略以消费者可以接受的水平为基准,根据市场变化情况,灵活反应,客观买卖，双方共同决策。首次定价格：必须考虑定价目标、确定需求、估计成本、选择定价方法、选定最终价格等因素。竞争性调价：对价格进行修改和调整,主动上下调整价格、购买者对调价的反应、竞争者对调价的反应、企业对竞争者调价的反应。

(3)分销渠道策略。主要观测点：分销渠道开拓能力,改革医疗器械营销渠道模式,健全内外物流沟通体系。销售网络建设,销售任务及覆盖全国各类医疗器械的分销体系情况。分销渠道的选择与管理,产品面对目标市场,企业应选择经济、合理的分销渠道,考察渠道的长短、宽窄决策,中间商的选择以及分销渠道的分析评价和变革等内容。

(4)促销策略。主要观测点：促销策略是指企业如何通过人员推销、展销、学术推广、广告形象、销售促进和售后服务等促销方式组合,是销售人员直面推销,更能达到扩大销售的目的。

(5)政策法规与销售政策。主要观测点：医疗器械产品是国家严格监管的产品,整个医疗器械产品生命周期都有一系列的法律法规制度和标准要求的规范。简要综合分析医疗器械政策法规对产品的设计、生产、销售、临床试验、使用和服务等所产生的优势、劣势,机会和威胁。销售政策是整个企业销售指向性、引导性、激励性销售措施,是销售人员、分销商、客户的反应情况。

(6)公共关系策略。主要观测点：企业通过对生产、营销内外环境进行宣传、沟通和协调,达成和谐生产、营销活动生态环境,以争取目标使他人认我、护我、信我和支持我。

3.5 一级指标：营销信息

(1)消费者需求和期望信息及其调整信息。主要观测点：医疗器械市场需求和期望信息,针对产品质量、数量与标准,对消费者需求和期望信息的收取、识别、分类、处理、储存与利用,并对已变化的信息作信息调整能力。

(2)主要观测点：消费者的满意度信息,消费者在购买相应的产品或得到服务之后,所产生的满足状态满意等级。

(3)主要观测点：消费者投诉的信息,对投诉信息所持态度、调研分析情况与处理合理与合法性。

(4)信息沟通形式。主要观测点：口头、书面(各类文件、各种报表、汇报)会议(各种例会)、网络。描述常用沟通畅通情况与沟通困难形式。

(5)办公软件沟通。主要观测点：OA办公系统、管家婆软件、其他信息软件或通信网络群。

3.6 一级指标：市场营销管理

(1)企业营销组织机构。主要观测点：营销机构设置合理、组织职责明确,制定较高层次的企业产品和服务策略,以消费者的需求为中心,把消费者需求作为市场运作的起点,把充分满足消费者的需求作为运行的归宿点,了解消费者、竞争者和分销商的行为。研究开发工程技术、采购、制造、存货、财务等部门密切配合,共同协作来完成企业总目标。

(2)营销管理人员素质。主要观测点：营销管理人员有较高学历专业理论与技能知识外,面对市场环境,把战略重点放在市场与产品管理之上。有自信、发展的战略眼光；善于选才、理智用人、宽容待人。在使用战略战术执行不可偏性,充分认识战略是方向,过程细节保障性,系统思维性。

(3)营销财务专项管理。主要观测点：财务专项管理机构设置合理,财务人员工作职责执行情况,资金和费用使用与审批情况。

(4)营销制度体系建设与制度执行情况。主要观测点：医疗器械市场营销制度体系建设,主要制度程序化运作情况,对市场营销保障所产生效果。

(5)营销主要环节质量标准。主要观测点：主要是指产品设计和产品有效参数标准,产品包装技艺与标准,售后服务职责与标准,产品生命周期与标准,分销渠道选择条件与标准,运输与储存质量标准,产品零售标准。

(6)质量控制系统,主要观测点：营销质量控制系统是建立计划目标、监测效益、进行比较和采取行动的组合。控制分为年度计划控制、营销质量控制和战略控制。

3.7 一级指标：市场营销质量与效益

(1)营销质量。主要观测点：企业在经营活动过程中,以产品为核心而实施的各种营销手段,提高消费者对企业产品质量感知程度,满足或者超越消费者的需求或期望,最终达到顾客满意,促进销售的一种营销质量管理过程,营销质量属于营销过程管理。

(2)市场营销效益。主要观测点：用营销实际结果而转化为经济效益指标体现。通过销售额及其销售增长率、销售利润率、销售回款率、市场扩大率等。是企业营销能力评价的重要指标之一,也是企业决策的核心数据。

3.8 一级指标：特色营销方案

特色是指在企业长期建设发展过程中形成的,本企业特有的,优于其他企业独特优质风貌,特色应当对优化企业建设发展过程,提高企业产品营销质量与效益作用大,并有一定的稳定性,在社会上有一定的影响、得到公认。主要观测点：治企方略、企业发展思路；科学先进企业管理制度,运行机制,企业发展模式,品牌策略及其企业技术创新的重点问题等方面。在激烈的市场竞争中,被誉为“阳光产业”的医疗器械营销典型案例。

4 评估指标等级、权重与评估办法

4.1 二级评估指标内涵设定

每个评估量表有不同的二级指标内涵，即使相同的二级指标也因评估主体、客体间的差异及其侧重,赋予不同的权重值。每个二级指标内涵设立A、B、C、D四个评价等级。A级为优秀,B级为良好，C级为合格,D级为不合格。评价等级相对应于分数级区间：A级>90分,B级>80分,C级>70分,D级

4.2 观测点评估指标权重值的确定

在指标体系应用评估中,根据一、二级评估指标在整个体系中的地位和重要性合理分配权重系数,采用主观或客观赋值法确定权重系数,核心指标可适当调高权重值。

4.3 评估程序和办法

评估可采用企业自评,并向有关行业管理部门提交自评报告材料,行业管理部门组织专家深入到企业进行观察、了解、访谈、抽查考核等形式进行审核,以民主科学精神实现自评与专家评相结合。评估结果可分为优秀、良好、一般、较差四个等级,最后汇总后量化为数据表达营销质量与能力。

4.4 评估结果分析与整改方案

对营销能力评估,不能因为评估过后就了事,要把评估结论作为原动力或新起点,对结果进行科学整理分析、进行分类、按质信息反馈,针对存在的问题,确立整改,明确整改目标,制定整改方案,落实整改措施,以提高营销质量与效果,把评估工作落到实处。

参考文献:

［1］ 吕心,程志超.企业营销能力研究综述［J］.企业导报，2010(2)：105.

［2］王能河,汪继红.高校学生学习质量与效果监控体系构建研究［J］.黑龙江教育(高教研究与评估)，2011(2)：24-26.

［3］ 田锋.对于分类指导、分类评估的研究综述［J］.高教发展与评估 2010,26(3).

［4］ 金兴.医疗器械营销实务［M］.北京：人民卫生出版社,2011.

第7篇：医疗器械开发设计范文

【关键词】医院；医疗器械；风险；对策

1 医院外来医疗器械管理中存在的风险

1.1 医疗器械采购及医疗成本控制的风险

目前大多数医院名义上或制度上是由设备科在执行采购职能，但实际上往往是申请购买的科室凭借专业特长左右产品的选择，设备科（处）负责人和工程技术人员在医疗器械购置诸环节上无法提供设备购置的决策依据，由此可能导致某些不正之风滋生，使医院采购成本大幅增长。

1.2 医疗器械应用管理的风险

部分医院存在盲目引进、重复购置，设备闲置、使用率低的情况，耗材用量增长迅猛、损耗惊人。另外，医院缺乏作为日常管理的权威统一的管理制度，缺乏对不同的设备制定不同的维护标准，每家医院都是各行其是、无章可依。

1.3 医疗器械使用和监管的风险

我国医生、护士的知识结构中普遍缺少工程技术知识的背景，而医疗设备多为光机电一体化的高技术的结晶。一般来说，医疗设备运到医院以后，通常由供方工程师现场调试安装，简单介绍使用方法后即投入使用。医护人员往往需要长时间的摸索才能熟练掌握，有些功能甚至一直都未被开发利用。医院也忽视了对医护人员这方面技能掌握的培训，没有建立相应的制度和标准加以考核。

1.4 医疗器械管理中对风险管理认识不足

医疗器械上市后，对其疗效、不良反应等方面的再评价是我国医疗器械管理的一个薄弱环节。目前在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，而作为器械质量管理主体的医院，却缺乏相应的管理意识和能力，使得医疗器械的使用管理成为极为薄弱的一环。目前，国内医疗器械生产厂商多未实施风险管理，对在用的医疗器械，多数厂商是通过其在各地设立的办事处接受医院投诉和对医院回访，或通过发送调查函到医院设备科或手术室等器械相关科室进行调查，以获取有关器械的上市后信息。

2 医院对外来医疗器械管理中存在的风险应采取的对策

2.1 多科室合作，建立健全外来医疗器械管理制度。外来医疗器械在消毒供应中心的规范管理，已有文献报道。但由于该类器械的使用涉及到设备科、手术室、消毒供应中心等多个科室，单部门加强管理难以达到理想效果，须在医院层面、消毒供应中心、手术室等分别建立管理制度，明确各方职责，加强协调沟通。医院感染管理科、护理部等职能部门定期检查督导制度的落实情况。

2.2 规范外来医疗器械的清洗、包装、灭菌及保管等环节管理。调查表明，即使在外院已经灭菌而未使用的器械，在光源放大镜下目测检查清洗质量，仍有18.64%不合格。因此，任何来源的器械均应视为污染器械，必须经过规范的清洗处理流程。外来医疗器械来源复杂，使用后常不能及时得到有效清洗，因此必须重视清洗环节，制定有针对性的作规程，由经过培训的专业人员完成器械的清洗工作。使用后的外来医疗器械由消毒供应中心30分钟内回收分类清洗，避免污物干结，或是在污染状态下运往外院，造成污染扩散。包装环节必须由消毒供应中心的护士对器械的清洗质量进行检查、包装，统一使用医院提供的合格包

布、指示卡等耗材。要求厂商提供相应的器械保护托盘，对超过7kg的器械包拆分包装；要求厂方提供特殊器械的灭菌参数；任何植入物和与植人物相关的器械必须经消毒供应中心灭菌，经生物监测合格后方可给患者使用。在管理制度中要限定择期手术器械的送达时间，为器械的处理和监测留有时间。急诊手术器械的灭菌放行按照卫生部《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》执行。外来医疗器械灭菌后，由消毒供应中心人员直接送入手术室，由手术室护士接收保存。在灭菌后到使用前的环节，厂商人员无接触器械的机会，形成全过程的无缝隙安全管理。

2.3 引入耳视管理，提高效率。目视管理亦称为“看得见的管理”，是利用形象直观、色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场工作或生产活动，以最简单快捷的方法传递、接收信息，从而提高工作效率的一种管理方法。除了在每一包外来器械上有相关的名称、灭菌日期、失效期等信息的灭菌条形码以外，针对植入物和非植入物器械，我们专门设计了两种醒目的黏贴标签，使公司名称、植入物名称、生物监测结果、是否为紧急放行、监测与发放人员姓名等重要信息一目了然，方便了使用与沟通，提高了工作效率与安全性。

2.4 规范外来医疗器械跟台人员的培训与管理，并实施准人制度。调查发现，租赁公司业务员医学专业毕业者仅占50%。针对外来医疗器械跟台人员教育背景参差不齐、院内感染防控意识淡薄等现状，医院由医务科、护理部、院内感染管理科、设备科、消毒供应中心、手术室等多部门联合，每年2次对跟台人员进行相关知识的培训，经考核合格后准予进入消毒供应中心。跟台人员还必须具有国家规定的执业资质，并在执业地注册。对获得准人资质的人员要进行跟踪管理，并定期对所有跟台人员进行考核。对考核不合格者收回准入资格证，对跟踪过程中多次出现违规行为的跟台人员，取消其跟台资格，停用该公司产品。

总之，建议通过质控中心、专业委员会等组织搭建学术平台，统一培训，规范管理标准，使器械步人良性循环，延长使用寿命，达到患者、医院、厂方三赢的目的，真正保障患者安全。

【参考文献】

第8篇：医疗器械开发设计范文

作者：巩玉香 薛玲 王辉 单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京国医械华光认证有限公司

抽样的基本原则

进行现场审查时，检查员可以根据企业及申报产品的具体情况采用适当的抽样方式。为保障现场检查工作的客观性、公正性和一致性，给出了抽样的基本原则，以期为检查员指定抽样方案提供帮助。抽取有代表性的产品同时考核多个医疗器械产品时，可综合产品性能结构、生产工艺、产品的风险和产量等方面的情况，抽取有代表性的产品以及风险高和产量大的产品。同时考核普通医疗器械产品时，应抽取典型产品重点考核。同时考核多个体外诊断试剂产品时，抽取的产品应覆盖不同工艺、剂型。同时考核无菌医疗器械产品或植入类医疗器械产品时，应抽取其中的典型产品且覆盖无菌和植入性两种医疗器械。同时，应优先考虑生产量较大或者风险较高的一个或多个产品。应考虑追溯因素考核产品的设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验控制方面时，可以抽取围绕代表性产品某一序列号（或批号）展开。判断产品质量相关记录是否可实现追溯，考核相关质量记录的可追溯性和真实性。应覆盖所有生产地址申请考核产品涉及一个以上生产地址的，应明确各生产地址间关系以及各个地址的具体功能。抽样样本应覆盖所有生产及检验地址。应考虑样本的时间跨度现场考核时，特别是产品重新注册申报质量体系考核的，应考虑时间的跨度，避免抽取的样本集中在同一时间段，以考核企业质量体系运行的稳定性和连续性。

现场检查抽样要点

我们不能针对所有检查条款给出具体的抽样方案。但是，为了增加可操作性，我们结合通用标准YY/T0287-2003中在审查过程中应重点关注的部分条款，给出了一些抽样的建议，希望能对现场检查的抽样工作有所帮助。文件控制查看受控文件清单，检查文件控制的范围是否包括了管理性文件，技术性文件及外来文件。对于管理性文件，可随机抽查2-3份程序文件和三级文件，也可侧重抽查更改和换版的文件。对于技术性文件，可选择其有代表性的产品的技术文件，也可侧重抽查新产品和产生设计更改产品的技术文件。对于外来文件，可结合产品特点和检查员的专业知识，侧重抽查该类产品的相关的和最新的法律法规和技术标准，并随机抽查其企业标准中的引用标准。对于此条款的审核可贯穿于整个审核过程中。人力资源结合产品特点和生产工艺，可侧重抽查以下人员的任命、岗位职责、培训、考核等情况：①生产、检验等质量相关部门的负责人；②关键工序、特殊过程的生产人员；③检验人员；④同时考虑人员的变动和任职时间，侧重抽查新入职人员。基础设施本部分检查的抽样应考虑以下方面：①洁净室相关设施，如空调机组、制水、制气设备；②关键工艺和特殊工序涉及的设备设施，如数控机床、灭菌设备、封口设备、冻干设备；③所抽取的批记录的生产日期。工作环境没有洁净环境要求的产品，可结合环境的控制点予以抽查。有洁净环境要求的产品，若连续生产，可按照时间间隔抽查每个环境监测记录（应包括各个监测项目）；若非连续生产，可重点抽查其生产量较大时间段的环境监测记录。对于有特殊要求的，还应结合具体情况予以侧重抽查。设计开发/产品技术文档对于首次注册产品，应重点关注其设计开况，如有多个产品，可选择典型产品予以抽查，也可结合产品风险，抽查高风险产品。对于重新注册产品，应重点关注设计开发的更改情况，抽查有设计更改的产品。采购过程应了解对于采购产品按照重要程度不同进行分级管理以及相应的供方管理的办法。抽取样本时，应结合产品的情况同时考虑以下方面：①不同的级别，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外购、分装供方等；③供方更改的情况；④属于医疗器械管理的产品。生产和服务提供应了解产品的生产流程、关键工序、特殊过程，获取相关工艺文件、作业指导书。检查员在抽取样本时，应考虑以下方面：①不同的生产工艺；②关键工序和特殊过程（规程、设备）。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。过程确认应重点关注特殊过程，且不应抽样考核。监视测量设备查看监视测量设备清单；对于进货检验和过程检验所用的设备器具，随机抽取3-5份予以检查；对于企业具备所有出厂检测所用的设备，不得抽样。过程的监视和测量审查员应结合产品的风险和产量等情况予以抽样。对于进货检验，应结合采购过程予以抽样。对于过程检验，应考虑产品关键工艺和特殊工序的检验。对于出厂检验，应覆盖产品的全部出厂检验项目。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。适用时，同时考核制水、制气等过程的监测项目。

第9篇：医疗器械开发设计范文

[关键词] 软性角膜接触镜；不良反应；报告；分析

[中图分类号] R197.39[文献标识码] B[文章编号] 1674-4721（2012）03（b）-0143-02

医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性，特别是与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。软性角膜接触镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，被列为三类医疗器械，据统计，约占世界50%[1]的人口需要各种形式的视力矫正，而角膜接触镜已成为临床屈光矫正主要方法之一，对人体影响较大。本文对监测到的120例软性角膜接触镜不良反应报告进行分析评价，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 资料来源

2011年辽阳市药品不良反应监测中心收集的软性角膜接触镜不良反应报告表共计120份，分别来自医院、药品经营企业。

1.2 数据分析

对病例报告中使用软性角膜接触镜使用者性别、年龄、不良反应累及系统-器官及其临床表现、不良反应的结果、上报单位情况进行统计与分析。

2 结果

2.1 上报单位上报软性角膜接触镜不良反应情况

2006年到2011年共收集软性角膜接触镜不良反应病例120份，其中来自医疗机构42份，占病例的35%，经营企业78份，占65%，上报主要来自经营企业。见表1。

2.2 报告人职业情况统计

医生上报24份，占20%，其他上报96份，占80%，见表2。

2.3 软性角膜接触镜不良反应报告表各年龄段分布及构成比

在120例报告中，男45例，女75例，男女比例为1∶1.67各年龄不同性别病例数量分布情况见表3。

2.4 不良反应累及系统-器官及其临床表现

按照《不良反应术语集》对不良反应名称进行规范，并按照累及系统-器官分类见表4。

2.5软性角膜接触镜不良反应的结果

ADR的结果有治愈、好转、后遗症情况。对120例报告表结果进行统计分析，见表5。

3 讨论

3.1 基层单位上报不良反应情况分析

《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》中规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构是报告的主体。从表1中我们可以看到来自医疗机构的42份占病例的35%，经营企业78份占75%，而本市不良反应报告主要来自于经营企业。很多经营企业销售人员文化程度、业务水平更是参差不齐，整体素质偏低，故而在并不具备隐形眼镜经营资质的小眼镜店里随便购买，造成眼部不良反应。我国已经于2003年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。隐形眼镜的验配属于医疗行为，验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。从表2中可以看到医生上报的病例数仅占20%。建议患者到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适于配戴，并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式，经过专业配镜与正确护理指导的隐形眼镜配戴者可以避免和减少药品不良反应的发生。

3.2 提升生产企业对监测工作的认识

从表1中可以看到来自生产企业上报的病例为0，生产企业既是产品的制造者，又是产品说明书的编写者，最了解影响产品质量的每一个具体细节，也是医疗器械不良事件监测最重要的主体和受益者。增强生产企业的报告意识，需要使企业意识到：通过不良事件的监测，可以为企业新产品的设计、开发收集重要的资料，通过对投放市场产品安全信息的收集，对其产品发生的医疗器械不良事件进行科学的分析，为保证其产品质量提供翔实的数据。一旦生产企业受到不恰当的器械安全性问题侵扰时，也可应用不良事件监测数据资料，迅速地对本企业生产的产品质量进行评估做出决定，从而减少或防止同类事件的重复发生，保护使用者的健康和安全[2]。

3.3 性别、年龄对医疗器械不良反应的影响

从表3中来看，在120例不良反应报告中，男女比例为1∶1.67，女性比男性病偏高。21～30岁之间的人发生不良反应偏高，软性角膜接触镜用于改变配镜者眼睛的颜色，一部分起到张扬个性、美化眼部的功能[3]，很多年轻人为美观而配戴软性角膜接触镜。我国不良反应监测工作正处于初级阶段，人们对不良反应的认知度还有待提高，特别是青年人对使用情况不了解，对不良反应的了解有限，经营企业、生产企业的售后服务还不健全，大多数患者无法追踪，因而不良反应的发生率高。

3.4 ADR累及系统-器官及其临床表现

从表4不良反应累及器官-系统分析结果表明，软性角膜接触镜不良反应主要以视觉损害为主。主要不良反应临床表现为异物感、红血丝、痒、疼痛、眼睛干涩、畏光等，虽然这些不良反应在使用后比较常见，但是不良反应的发生率也相对较高，一旦使用后发生这类不良反应也应给予密切关注。

3.5 医疗器械安全的宣传工作仍需加强

宣传工作是开展医疗器械不良事件监测工作的一项长期任务。目前，社会各界对医疗器械不良事件监测的关注程度日益提高，但仍然存在认识不明确、混淆概念的现象，而且这种情况非常普遍。作为专业的监测机构，我们必须大力开展社会宣传活动，引导社会和公众客观、科学的对待医疗器械不良事件监测，并鼓励其参与到医疗器械不良事件监测工作当中来。通过加大宣传力度，发挥监测工作的社会服务作用，营造全社会共同关注医疗器械不良事件、共同参与报告和监测工作的良好局面，同时带动监测工作的快速、健康发展。

3.6 合理使用软性角膜接触镜

软性角膜接触镜配戴应在专业眼科医师指导下进行。确无结膜炎、角膜炎、干眼病等眼疾，经正规检查后再选择合适的镜片。配戴好适合的软性角膜接触镜，亦应尽量减少配戴时间，有过敏性体质、甲状腺功能失调、癫痫病、糖尿病、类风湿性关节炎、更年期、月经期、孕期等，有干眼症、倒睫、睑内翻和睑外翻，尽量勿配角膜接触镜。使用中应严格按照规范的程序进行清洁、消毒等护理，定期复查并按要求更换镜片。遇有风干燥、工作环境空气不流通、患有病毒性感冒、眼睛长期处于疲劳状态易引发结膜炎、角膜炎。旦发现眼红，如伴有畏光、流泪等不适症状，最好先取下角膜镜，并立即到医院诊治。长期配戴软性角膜接触镜的眼角膜均较脆弱，如待到视力模糊才来就诊，此时角膜已受到相当损伤，治疗护理较为被动[4]。当出现不良反应时，必须给予高度重视，要严格掌握戴镜的适应证，对戴镜者给予正确指导，嘱戴镜片定期到眼科检查，要注意可能发生的不良反应，有不良反应时要立即停止戴镜，对症处理，确保佩戴软性角膜接触镜的安全。

[参考文献]

[1]吕帆.角膜接触学[M]. 北京：人民卫生出版社，2004：1-50.

[2]孙莲英，徐思康，陈超.1910例可疑医疗器械不良事件报告分析[N]. 大众健康，2010-08-0001-04.

[3]Peter R， Kastl MD，PhD. Contact lens Tbe CLAO guide to basic science and clinical practice. volume Ⅲ：srpecial topics[M]. Kendall Publishing Company，2002：253-257.