医疗器械设计研发精选(九篇)

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第1篇：医疗器械设计研发范文

医改持续推动，医疗体制不断完善建全，医疗基础设施不断升级改造，全国各医疗机构采购预算的持续增加，整体健康产业的辅助带动，让现今医疗器械产业“生机勃然”。

反观同时，站在“世界之林”，我国医疗器械产业在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。在高端医疗设备市场，我们已“失意多时”，显然与我国“轻工业品生产大国”地位极不匹称，李旭先生认为：我国医疗器械“前途精彩，其修远兮”，产业梳理，链条完善，企业集群，品牌集群，技术创新，市场跨占，有待我们付出更多努力。

一：医疗器械洋货围城

思想革命和工业革命改变了世界，而今，科技创新将改变产业格局和商业格局，欧美等国外企业依托自身卓越的创新能力，使其在世界经济领域内具有强大的领导力、垄断力、竞争力。

大型医院里我们不难发现，核磁、MR、CT所用的高端医疗设备几乎是清一色的洋货，首入耳目的便是GE、飞利浦、东芝、西门子、强生等洋品牌。几乎看不到几个国产品牌。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，在我国市场几乎形成垄断格局。而被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只能在自家门口的低端市场“艰难图存”。

在我国医用电子产品领域：

90%的心电图机市场

80%的中高档监护仪市场

90%的高档多道生理记录仪市场

60%的睡眠图仪市场

90%超声波仪器市场均被外资品牌占据

我国每年从国外进口的高端医疗设备比例高达70%。现阶段应用的中高端国产医疗器械设备，80%－90%均为仿制，所以背负“山寨”与“低端”头衔，这也是整体“山寨大国”的“冰山一隅”。

“冰冻三尺，非一日之寒”。 医疗器械属于技术高度密集产业，面对国外与国内的产品科技差距，非我们不支持同货，也并非只是“崇洋媚外”，在高端医疗设备方面，我们整体水平与国外水平的差距约为十多年甚至更多，不在同一个档次级别。所以大型医疗机构在选择采购高端设备时，通常会优先考虑外资品牌，而中小型医疗机构和社区医院因国产器械价格便宜，资金上容易协调等原因才得以采购。

“差距”已是老生常谈，但不得不正视。

虽然我们在个别领域实现原创性突破，如：多层螺旋CT、高性能全自动生化分析仪、电阻抗成像技术等领域，我们实现了“自主原创”、“从无到有”、实现了“从低端到高端”的产业发展态势，但从整体来看，研发、产品技术、创新力、与欧美等国家深有差距，虽然产业发展动力强劲，空间巨大，但依然“理想丰满，现实骨感”。

医疗器械，在我国起步晚，企业多、小、散、乱、低、整体核心技术不足、未形成标志性产品和核心竞争力、几乎无国际化品牌、创新力较薄弱、创新链不完善、创新战略体系不建全、产业配套落后、产学研医结合不紧密、诸多因素影响，医疗器械自主品牌面临严峻形势，本土企业如何走出困境？

二： 医疗器械，自主品牌“提气快跑”

李旭先生认为：医疗器械，属于明显技术创新驱动产业，又属于综合性产业，多学科交叉，参与全球化竞争，技术门槛高，具有高度战略性，带动性和成长性，已成为衡量一个国家技术进步和国民经济现代化水平的重要标志。

说到自主品牌，迈瑞值得我们侧目学习。

20年耕耘，迈瑞结出硕果累累，成为我国医疗器械标杆企业。盘点迈瑞的成就，“自主品牌创新力”是其成功之脉。

：生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像。这四大传统领域，每一条产品线的发展史都创造了众多国内第一。

：20年里迈瑞持续推出80多款新品，已授权及申报的专利有1100多项，(其中200多项国际专利)。在每年推出的新品中，至少都会填补一项国内空白，产品拥有完全的自主知识产权。

：迈瑞成立第一年，全部经费运用到自主创新的研发道路上，每年约10%的销售收入投入到产品研发中，至今研发总投入超过4亿多元。这种前瞻性魄力，值得其它企业去学习。

：1000多人的研发团队，国内国外布局研发中心，不断完善国际标准研发管理平台，始终将自主研发和技术创新作为推动企业发展的核心力量。

盘点迈瑞，来观照自己，我们需要太多象迈瑞这样勇于创新的企业。商业如逆水行舟，不进则退，我国自主品牌的持续创新，提气快跑，不单依靠某个企业单打独斗，独领辉煌。而是需要整体医疗器械企业的共同“提气”。

当然医疗器械产业的整体规划、布局、梳理、战略调整是前提。

1：国家政策帮扶与体制的完善

现今：我们国内医疗器械产业主要靠市场自我调节，缺少政府主导和相关扶持政策，所以没有形成良好研发创新环境和激励机制，政府、企业、科研院所、大专院校、风投、等资源关系没有协调和“配套式发展”。

在欧洲和日本，医疗器械行业是国家作为福利行业来进行扶持的，虽然我们国情不同，但政府的利好鼓励政策会为产业发展带来光明。

―― 国家要从税收、信贷等方面给予医疗器械企业一定优惠政策并不断扶持。

―― 在原材料、器械研发、生产，探索创新模式的同时，政府应给予相应的激励政策。

―― 制定相关机制，让国内的科研大学和国立研究机构更直接地协助企业技术创新。

―― 加强国产品牌的知识产权保护，重点扶持打造龙头企业，集群式崛起，增强与国际企业抗衡能力。

―― 加强医院、医疗设备生产商中的复合型人才培养，鼓励临床医生“智慧形”参与产品研发，提供更多符合国人特征和病症特点的适用型产品。

2：持续完善产业业态

整体来看，我们国内缺少对医疗器械产业业态的宏观布局，尤其在高端医疗器械的业态构建中我们势单力薄，力不从心。没有完整产业业态，其综合研发能力和持续创新力都将成为行业发展桎梏。因此，政府、行业协会、产业园区、要高度重视业态环境的构建和引导。

中国医疗器械行业整体提升，不是单个企业的提升，业态的形成不是某些企业所能完成的，而是整个产业链业态的提升，需要在上下游以及配套环节进行全面完善，形成合力，最终构建起规模性业态，才能真正实现产业的结构性升级。

以深圳为例：创新型自主品牌企业200多家，占总数80%以上，企业整体研发投入和销售额一直保持在7%至8%，许多企业已超过10%，出口额连续保持强劲增长。深圳的大学生物医学工程重点实验室、中科院深圳先进技术研究院、深圳清华大学研究院生物医学与先进材料重点实验室、深圳市医疗器械检测中心等机构成为了这些企业创新研发的强力后盾。

核心技术的不断创新，使得深圳医疗器械企业涌现出以迈瑞为代表的优秀企业和一批中高端的新产品，如彩超、全自动血液分析仪、新型支架导管、基因探针等，其部分性能指标已达到国际高端产品水平，在中高端市场有较强的市场竞争力。

爱尔兰、德国杜塞夫都是著名的医疗器械产业基地，产业链条较完善，从产品设计、研发、到加工均由不同企业承担，企业间协作紧密。同时形成“一带多”局面，即一家领头企业带动周边几十家企业为其生产配件或代工。目前：深圳南山、江苏常州、山东等地，这些区域的医疗器械圈也初具规模，但链条的完善仍需不断强化。

以产业园区做为基础，结合当地传统产业的优势，可以将一些在精密加工、模具、新材料、等方面具备深厚基础的区域作为铺垫，从而来营造具有紧密联系的医疗器械业态圈。同时通过上下游的协作，还可以避免产品同质化，以及低水平恶性竞争的局面出现。

3：战略突围，错位经营

第2篇：医疗器械设计研发范文

指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

什么是医疗器械不良事件监测

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测的目的是什么

旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

医疗器械不良事件监测有哪些意义

通过对医疗器械不良事件的监测，可为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众生命安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

如何正确认识医疗器械不良事件

任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为受限于当时科技水平、实验条件等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促使企业不断改进产品质量。

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些

医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

目前，我国医疗器械不良事件监测信息形式主要有哪些

目前，我国医疗器械不良事件监测信息的形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。

及时报告医疗器械不良事件有什么意义

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

医疗器械不良事件的报告主体有哪些

主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产

不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改并完善说明书、增加警示等措施来控制风险。

医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。

临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用

作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。

什么是医疗器械召回

指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

什么是主动召回

指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在缺陷的，主动实施的召回。

什么是责令召回

指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。

医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么

医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么

第3篇：医疗器械设计研发范文

浙江省医疗器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 医疗器械是基本医疗机构的必备硬件设备，直接象征此医疗机构的医疗和技术水平，不仅关系到所在地方群众的身体诊疗状况和社会效益，而且直接影响医疗机构的经济效益。我国医疗器械产业仍占有范围较广阔的市场，并且从长期方向看存在良好市场前景。我国医疗器械产业逐渐扩大和拓展，其水平逐渐趋向先进化，并且与国际水平接轨。但是市场模式发展和形成过程中，必然出现相关不足和问题，本文主要以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况。

[

关键词 ] 医疗器械；市场；发展趋势

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

医疗器械是所有医疗机构的诊疗必备方法，并且随着诊疗要求的日益增高，而不断更新和发展，我国医疗器械的生产水平也逐渐从单纯模仿发展至主动创新，增加医疗器械的先进程度。我国医疗器械的生产以及销售模式向发达国家跟踪借鉴，并且根据我国基本情况而演变成为适合中国市场的发展模式，产品品种丰富多样，形成多个聚集区，其中浙江市场为聚集之一[1]。为进一步推进医疗器械产业发展，拓宽市场前景，应不断分析医疗器械产业发展现状，了解其市场状况，不应忽视医疗器械产业市场中存在的问题。对其中存在的问题进行分析和解决。本文以浙江医疗器械市场为代表，分析我国整体医疗器械产业发展情况以及其市场状况，报道如下。

1 医疗器械产业介绍和重要意义

医疗器械所涉及范围和理解各国之间存有一定差异，普遍认为其是一种工业产品群，由各型产品聚合成医疗器械产业。医疗器械具有多种特点，多设立在卫生机构用于医疗保健活动，其产品类型复杂，所涉及技术范围较广，对人身安全有一定的影响，通过自身作用对人体达到一定预期效果或者辅助效果。我国医疗器械的生产以医用电子工业、机电工业、精密仪器工业、材料工业等几个部分组成。

医疗器械作为医疗卫生事业的支柱，致使医疗器械产业具有重大意义，不仅体现在其对卫生产业的经济效益上，最重要的是体现在对人类贡献的社会效益方面。医疗器械重要性存在于多种方面，如疾病的诊断和治疗，能够从分子生物学方向、生化物理或者化学角度微观分析病因，从根本机理角度诊断和治疗疾病。医务工作者在医疗器械辅助作用下，提升工作效率和准确率，增加一定工作时间内的诊疗病人数量，增加卫生机构的经济效益。医务工作者对医疗器械产生依赖性是必然趋势。为突出医疗器械在医疗活动中的重要作用，浙江卫生部门综合医院平均每病床占用专用设备金额进行评估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同时，对浙江人民群众健康水平进行调查，近10年死亡率明显降低，市民平均预期寿命延长，均与医疗器械有一定关系。

2 浙江市场医疗器械产业现状

2.1 现状分析

浙江市场医疗器械产业从历年发展形势看，主要经历三个阶段，从无到有，再从小型发展扩大，最终发展成为产业，培育多家骨干企业。浙江市场也逐渐发展为重点生产区域。医疗器械生产企业逐渐扩大，其构成包括原系统的公有制企业、乡镇企业、中外合资企业等。本省的科研等从业人员逐渐扩大，每年开发新产品数量递增。目前，已有上万个规格的医疗器械产品，并且已经开始更新换代，生产一大批高科技品种，医疗器械工业总产值逐年增加。

根据作者调查，截止到2013年底浙江省共有第一类医疗器械生产企业392家，其中有源医疗器械生产企业35家，无源医疗器械生产企业351家，体外诊断试剂生产企业19家，职工总人数26000多人，其中专业技术人员3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为49000多人，其中专业技术人员8500多人，其中杭州和宁波合计510家，占全省企业数的61.7%。

目前，全省第二、三类企业涉及的产品品种主要集中在口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料制品、医用光学内窥镜设备、手术室和急救室设备、病房护理设备、临床检验分析仪器及体外诊断试剂等七大类产品。其中有源医疗器械生产企业401家，无源医疗器械生产企业433家，体外诊断试剂企业85家。

经调查和分析，浙江市场医疗器械市场存有一定特点，浙江市场医疗器械产业存在多层次化，主要受医疗机构层次化影响，从省市区医院到地方疗养院，各层次卫生机构医疗水平不同，造成其所需医疗器械水平不同，形成多种层次和档次。医疗器械市场中以医院，尤其省市级医院对医疗器械的需求最全面，多需求高档诊断治疗器械，不过此类医院所占比例较小。因此，不同档次的医疗器械所涉及的医疗机构水平存在一定差异，决定医疗器械市场的层次化。再者，经现状分析，由于医疗器械工业基础仍然处于初级阶段，整体水平较薄弱，因此常规医疗器械，尤其中低档次医疗器械占医疗器械大部分比例，可达90%以上[3]。但是其整体结构存在一定合理性，因为现有手术器械较齐全，基本能够满足和符合手术操作需求，即使精密器械的生产水平较低，但是临床所需要的诊治器械以及保健器械基本均有生产，并且逐渐依据临床患者需求得到更新换代。但是为满足医疗器械市场动态平衡变化，应不断扩大和调整整体结构，使其更符合医院装备标准和需求。

对浙江市场医疗器械市场进行分析，还存在的一种现状，表现在生产集中化较弱，程度较低。首先对于一次性产品的生产规模较小，勉强满足相关需求。其次，如MRI等医疗器械生产家较少，多需从国外进口，市场份额较少。为将省内医疗器械工业发展扩大，浙江省成为新的经济增长点，国家以及政府对其在医疗器械开发方面抓紧培育，不断促进医疗器械设备销售收入，推进全国医疗器械整体水平。因此，应充分发挥医疗器械设备发展潜力，将其推进高速发展阶段。

2.2 存在问题

医疗器械设备发展同时，仍然存有多种不足，影响医疗器械市场发展和正常运转，主要因素体现在：①医疗器械设备技术水平较差和产业结构不合理 医疗器械设备，尤其是精密仪器对技术水平要求较高，综合多种技术含量，复杂和综合化。不仅浙江产业，甚至全国水平均较低，器械生产水平较美国、日本等发达国家有将近20年差距。产业结构中，以低水平基础器械为主，占据主要市场，并且存有明显重复化，缺乏创新等设计，使市场整体水平发生滞留[4]。过度依赖进口产品也是器械市场结构中的显著现状和问题，据2007年调查研究中心对中国医疗器械市场的专项调查显示，约90%的磁共振设备、90%的超声波仪器市场、90%的心电图机市场、80%的CT市场、80%的中高档检测仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。国外医疗器械市场过度瓜分沿海浙江等城市器械市场。国产率较低，难于发展，而医疗机构采用进口机器，也加重了患者看病负担，增加看病难、看病贵的发生可能性，对多方面造成不良影响。②人才不足 医疗器械产业和生产机构中缺乏创新性人才，致使企业处于仿制和改进水平，不能进一步满足和符合市场需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一类医疗器械生产企业，其中351家无源医疗器械生产企业，35家有源医疗器械生产企业，19家体外诊断试剂生产企业，职工总人数可达26000人多，而其中专业技术人员仅有3500多人。第二类企业602家，第三类企业224家，共826家，职工总数为可达49000多人，而其中专业技术人员仅占8500多人，由此，国内对于医疗器械设计所需要的复合型人才尚不能完全满足，主要受教育体系以及人才培育体系的整体影响，因此缺乏相关专业性人才，并且造成人才流失。③资金短缺 医疗器械的研发，尤其是精密度较高器械的研制需要大量资金投入，由于医疗器械市场上大多数被国外品牌所占据，而一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，价格昂贵，由此资金不足可明显增加器械开发难度，使生产水平出现滞留状况。据中国医药保健品进出口商会统计,2012年,我国医疗器械进口额为124.72亿美元,同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模,但是由于市场结构中以中小型企业为主，企业本身资金投入能力有限，资金需求的长期持续性需要外界力量的支持。但是银行等地方获取资金存在一定困难，增加了投资风险，加重医疗器械研制开发的困难性。另外，缺乏力度较强的监督的法律也是影响医疗器械产业发展的原因之一。

3 市场状况以及发展前景

经2010年对中国浙江医疗器械市场容量进行调查，容量水平达120亿元，年复合增长率约为18%，但是其与药品比例仍然较小，因此，医疗器械市场发展空间和前景具有广阔的范畴。医疗器械的需求水平随着医疗技术的提升而不断扩大，人工关节、血管支架、牙种植体年需求量逐渐增大，现存的医疗器械生产水平尚不能完全满足市场需求。国家政府加大关注医疗器械产业的发展力度，实施相关政策， 2006年和2007年分别出台和《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《生物产业发展 “十一五” 规划》[5]，将重点领域设在群众健康方面，将攻克大型医疗器械， 推进自主创新水平，加快和促进新型企业发展。到近三年的《“十二五” 科技发展规划》中，已经将多种高端医疗设备研究化为医疗设备领域重点开发对象，为中高端产品的研制打下一定后备力量，培育多家具有自主创新能力的骨干企业，扶持相关企业的开展。以上情况可以看出，医疗器械产业逐渐受到国家重视，并且成为未来发展的主要领域。

为支持医药卫生事业，政府在资金方面加大投入，降低医疗器械产业发展难度。但从浙江省内相关资金投入分析，2011年省内医疗卫生支出较2006年增加23%，已经达到100多亿。并且为相应国内新医改实施，医疗体系在省内广泛增加，卫生体系得到全面覆盖，增加地方医疗机构中医疗器械的需求量[6]。以上政策均使医疗器械产业存在良好的发展前景，从而增加吸引力度，吸引投资企业的加入和联盟，促进医疗器械产业的发展。至2011年，单纯浙江医疗器械市场中，医疗器械行业融资案例数新增4例，投资机构加大对医疗器械投资的兴趣，一定程度上解决医疗器械产业资金问题，加大医疗器械产业发展步伐[7-8]。

政府提倡的医疗改革增大了政府对医药卫生事业的支持，很大程度上为医疗器械产业发展提供一定机遇。使卫生事业对医疗器械的需求大幅度增加，要求愈加严格。为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平 ，应大力引进优秀创新型人才，扩大医疗器械企业规模，形成良性循环，以自主创新为原则，打造新型化医疗器械产业，提升整体研发水平，避免低水平器械的大量重复化，增加中高端器械的研发力量，降低高端器械的进口数量，从整体增加我国医疗器械的国际竞争水平和力度。

[

参考文献]

[1] 杨涵,王晓炜,刘洪伟,等. 从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管[J]．中国药业, 2012，21（2）：7-8.

[2] 李军.提高陕西省医疗器械产业自主创新能力的措施[J]．中国药业, 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.关于生物医学工程与医疗器械产业的发展分析[J].医学信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 欧阳昭连,池慧,杨国忠 . 医疗器械产业创新力专利因素分析[J].中国医疗器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吴郦媛.国内医疗器械产业发展现状探究[J]．中国中医药咨讯,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.医疗器械产业迎来历史上最好的发展时期——原国家医疗器械评审专家委员会副主任吴祈耀教授谈医疗器械产业现状与未来[J]. 首都医药, 2010，（17）：365-366.

[7] 余元骏 .国产医疗器械的可持续发展之路[J]. 健康必读（下旬刊）, 2013，（10）：145-146.

第4篇：医疗器械设计研发范文

 

一、我国医疗器械产业发展现状及问题

 

近年来，我国医疗器械产业一直处于快速发展的时期，销售额自2001年的179亿不断攀升，截止至2014年，销售额已上升到2556亿元[1]。鉴于政府政策的扶持以及人民健康意识的不断增强，我国医疗器械市场的发展仍有很大的增长空间。在这样的发展趋势下，先后涌现出一批优秀的医疗器械公司，国产医疗器械的市场占有率越来越高。

 

尽管如此，我国的医疗器械产业仍然存在很多问题。首先，国产医疗器械多为技术含量较低的仪器，医院内使用的高端医疗设备主要依赖进口。其次，高端医疗仪器的核心技术仍掌握在国外厂商手中，国内多数厂商处在产业链下端。最后，国内相关专业的大学多注重于理论研究，研究成果不能尽快转化，这也是我国医疗器械设备技术落后的一个原因[2]。要升级、优化我国医疗器械产业结构，加强自主创新，必须调整产业人员结构，解决创新型人才急缺的问题。

 

二、生物医学工程专业人才发展

 

生物医学工程(以下简称BME)专业是电子与医学结合的混合专业学科，以培养具有医学与工程交叉研究能力的，能在生物医学工程领域以及医疗器械领域从事研究、生产、设计等工作的高级工程技术人才为目标[3]。每年都有大批BME专业学生投入到医疗器械产业，是我国医疗器械产业从业人员的重要组成部分。为了了解本科专业教学对BME专业的教学效果，以我校BME专业的四届毕业生为调查样本进行了问卷调查。将回收的调查问卷做统计分析后发现，BME专业教学存在的问题主要为以下几点：

 

第一，所学知识过于理论化，缺乏实际动手能力。很多毕业生反映，在工作后发现很多知识用不上，甚至已经落伍，需要从新学习。所开设的实验课程多是在实验箱上进行，无法培养学生解决实际问题的能力。

 

第二，缺乏查阅资料、独自解决问题的能力。在我们传统的教学方法中，学生在课堂上一直处于被动接受的状态，甚至形成了“为老师学习”的观念，在学习过程中有很强的惰性。

 

第三，团队合作精神差。现阶段的大学生个性张扬，缺乏团队合作精神，尤其表现在学习、科研方面，缺少团队合作的想法及行动。

 

三、《智能仪器》课程的重要性及教学中的问题

 

《智能仪器》课程将工科基础类课程内容整合应用，与产品研制过程紧密结合，具有较强的综合性以及实用性的特点。通过本课程的学习，学生能够解决现代电子仪器开发过程中的实际问题，掌握智能仪器软件及硬件的设计方法，能够对学生的研究或工作起到积极的促进作用。因此，《智能仪器》课程对BME专业学生的培养具有重要作用。

 

就近4年教学效果看，在我校该课程的教学存在较大问题：学生基础差，积极性差，无法快速接受课堂教学内容，并且教学内容与实际情况脱节，知识点陈旧。

 

四、《智能仪器》课程改革措施

 

为了有效的提高《智能仪器》的教学效果，经过反复的研究，我们拟实行项目化、层次化的教学方法[4]。项目化教学是由学校和企业共同组成项目小组，深入实际，在解决问题的同时，使学生应用已有的知识，在实践的第一线培养解决问题的能力，非常适合对动手能力要求高的专业。《智能仪器》课程的应用型很强，适合项目化的教学方法。但这种教学方法对学生自身自学欲望有所要求，容易出现学生两极分化的情况，因此我们增加了层次化教学的部分，从以下几个措施改革目前的教学方法：

 

(一)调整课程内容。改革前教学按照智能仪器的硬件、软件算法、产品性能以及产品指标的制定的顺序进行，改革后按照产品的市场调研、研究、生产过程进行教学，更加贴合实际研发流程。

 

(二)改变教师和学生角色。传统教学方法完全由教师主导整个教学过程，将知识解释灌输给学生，学生在这种模式下形成了惰性心理，缺乏独立思考、独自解决问题的能力，并且缺少对知识学习的热情。教学方法改革后，教师负责问题的提出，引导思考方向，学生翻阅资料、集体讨论等方法解决问题，促使学生养成独立思考的习惯，学习方式由被动转为主动。

 

(三)制定适合的教学方案及内容，分层次进行。为所有学生设计必选项目，保证基本功能的实现;另外开设选修部分，以便于高水平的学生提高。学生在产品研发过程中，不断查阅资料，有助于接受新技术。研究过程中，有利于创新意识的培养。小组共同完成一个产品的研发，每个人根据自身特点，做适合自己的工作，有利于团队合作。

 

(四)校企联合，制定针对项目化教学的考核方法。各模块及样机作为成绩评定一句，并邀请公司的检验人员进行真正的产品检验，给学生以更真实的教学环境，激励学生不断地提高。对于一些优秀的产品，可以与企业商讨其商业化。

 

五、总结

 

项目化、层次化的教学方法能够极大地增强学生的学习积极性，提高他们翻阅资料，独自解决问题的能力，在增强学生团队意识的同时，使其能够找出在团队中的角色，对后期的就业有一定的指导作用。此种教学改革方法对教师能力水平和学生的综合素质提出了极高的要求，在执行过程中，教师要不断地与学生交流，修改教学计划，调整教学内容，更新自身的知识、技术与信息，以取得更好的教学效果。

第5篇：医疗器械设计研发范文

《意见》指出，推进药品医疗器械审评审批制度改革的核心是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。

《意见》主要内容

严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

对创新药实行特殊审评审批制度，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药。

开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利，具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

Strategy战略

广药投10亿与济宁6家公立医院合作办医

8月20日，广药集团公告称，将出资10亿元，与济宁市卫生计生委、深圳市基石创业投资管理有限公司及济宁高新技术产业开发区管理委员会成立合作公司。济宁卫生计生委将以该公司为主体承接济宁市直六家医院的资产及供应链业务、医技业务、医疗建设综合服务、医院管理等。

重庆最大医院PPP项目正式签约

8月21日，重庆公立医院体制改革最大的PPP项目在巴南区正式签约。根据协议，万家燕投资公司将累计投入4亿元，将负责托管的重庆市七院（二甲）打造成三甲医院。今后，万家燕公司将参与七院经营，每年由政府支付一定的托管费，但并不持有医院股权，医院的公立性质不会改变。

阿里健康牵手锐珂布局线上医学影像业务

8月19日，阿里健康与锐珂医疗签署战略合作协议，双方将在阿里健康云医院平台上搭建影像诊断平台。双方将基于云医院平台实现影像中心的互联网运作模式，为云医院平台上的机构、医生和患者提供线上、线下同步的服务。

Service服务

首个中药材电商标准出炉

8月22日，我国首个中药材电商标准――《中药材产品电子交易规格标准》出炉，首批投入应用的标准包括202个常用中药材品种的1184个细分商品规格。专家认为，该标准兼顾了市场和国家相关标准，操作性强，其普及和推广将引导上千种中药材质量细分，充分挖掘并提升中药材商品的市场价值和品牌价值。

国内首家“医生经纪人”专业公司成立

8月21日，中国首家“医生经纪人”专业机构――深圳国健医疗健康人才服务有限公司在深圳亮相。其具体业务包括帮助医生包装及宣传，代表医生接洽多点或长期执业，协助医生职业晋升及成果推广，办理医生来华执业手续，安排中医出国行医等。据了解，目前该公司已拥有丰富的医生资源，建立了庞大的医疗人才资源数据库。

Medicine药品

抗癌新药即将在国内上市

德国制药巨头勃林格殷格翰和Provectus生物制药公司近期宣布，双方已签署意向书合作推动新型抗癌药物PV-10在中国大陆、香港和台湾的上市。PV-10是研发中的新型抗癌药物，设计的给药方法是注射到实体瘤内（病灶内给药），以降低全身性副作用的可能性。美国食品药品管理局已经授予PV-10以黑色素瘤和肝细胞癌适应证的孤儿药地位。

丙肝新药Harvoni将于9月登陆日本

近日，据厚朴方舟医学专家透露，吉列德试用于丙肝基因1型的明星药物Harvoni将于9月在日本正式上市，而价格在35万元人民币左右，远远低于美国的上市价格。专家分析，该药虽然目前没有在中国，而在离中国最近的日本即将上市，但是中国的丙肝患者也会间接受益，可以远赴日本就医用药。

罗氏黑色素瘤新药收获全球首个监管批准

8月31日，瑞士制药巨头罗氏收获喜讯，该公司开发的一款口服靶向抗癌药Cobimetinib获得瑞士药品管理局批准，联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf，用于BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗。此次批准，是Cobimetinib获得的全球首个监管批准，该药在瑞士将以商品名Cotellic销售。

Devices器械

国内首台自主知识产权乳腺PET获批上市

近日，国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统（PET），获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家三类医疗器械注册证，获准进入市场销售及临床应用。该产品不仅有助于提早发现乳腺癌，也将打破国外厂商对高端医疗器械市场的垄断。

FDA通过首款全天候可携带血糖监护仪

8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过第一个由Dexcom公司生产的全天候可携带血糖监护仪――G5移动血糖监测系统。通过将无线蓝牙技术植入到传感器上，G5移动血糖监测系统可以直接将检测数据发送到iOS系统手机的APP上。Dexcom称，这款设备不仅适合于成人，连2岁的儿童也可以使用。

“神工二号”人工神经康复机器人投入临床

近日，天津大学研制的纯意念控制人工神经康复机器人系统“神工二号”在山东省烟台山医院，并进入临床阶段。研发人员介绍，与“神工一号”相比，“神工二号”在技术内核、传感模式、软件设计、应用方式等方面发生了明显的变化。在最为关键的脑状态信息建模解码部分，其创新设计了一种高稳定度的模型更新策略，有效抑制了因外界环境因素和个人心理因素等所造成的系统误触发率。

Technology技术

中国科学家发现抗HIV先导化合物

8月24日，中科院昆明植物研究所表示，该所孙汉董院士课题组最新发现一种先导化合物“二苯胺酯”具有抗人类免疫缺陷病病毒（HIV）的新功效。

“二苯胺酯”是从五味子中分离鉴定出来的，毒性小、广谱性好，对实验株、临床株都有效。目前，在国家重大新药创制项目的资助下，研究人员正在开展临床前的相关研究，有望成为一类新型的、潜在抗HIV药物。

美科学家培育出近乎完整人脑

美国俄亥俄州立大学的科学家近日声称，他们利用成人皮肤细胞在实验室首次培育出一个迄今最完整的人类大脑标本。尽管这个类似5周大胎儿大脑的微型大脑没有意识，但对希望研究发育性疾病发展过程的科学家而言，它具有潜在用处。

此外，它还可用于测试治疗阿尔茨海默症和帕金森病等疾病的药物，因为这些疾病所影响的大脑区域在大脑发育初期就已出现。

研究发现针灸治疗可以改善高血压

第6篇：医疗器械设计研发范文

[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议

[中图分类号]E221

[文献标识码]A

[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02

医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。

1　我国高技术医疗器械产业的市场现状

我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。

2　我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如

2．1　技术标准落后且陈旧

我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。

2．2　出口产品缺少政府的低息贷款政策支持

美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。

2．3　进口税收方面政策存在弊病

我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。

3　发展我国高技术医疗器械产业的政策建议

3．1　研究实施高技术医疗器械技术标准化战略

针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。

3．2　实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度

经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。

第7篇：医疗器械设计研发范文

关键词：生物医学工程；嵌入式系统；教学方法

中图分类号：G64 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.

Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method

生物医学工程（Bio-medical Engineering，BME）是综合运用多门学科的理论和技术，研究和解决人类健康、疾病预防、诊断和治疗等的新技术、新方法，是一门多学科交叉和渗透性强的新兴学科，也是一门结合其他学科和技术快速发展的学科，本身具有高度的前沿性和先进性，高新技术的突飞猛进，要求我们不断调整课程设置以适应社会的需求和时代的发展。随着嵌入式系统在各个领域表现出强劲的生命力，并且越来越多的应用到医疗器械中，在本校开设的生物医学工程专业（医疗器械方向）本科生教学中增加嵌入式系统的教学内容已势在必行[1]。

根据IEEE（电气和电子工程师协会）的定义，嵌入式系统是“控制、监视或者辅助装置、机器和设备运行的装置”。目前国内一个普遍被认同的定义是：以应用为中心、以计算机技术为基础、软件硬件可裁剪、适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗严格要求的专用计算机系统[2]。虽然侧重点不同，以上两种定义却均体现出嵌入式系统是可以涵盖机械等附属装置的软硬件综合体。鉴于医疗器械自身的特点，嵌入式系统不仅能够在安全性、实时性、控制精度、数据处理能力以及与医院管理系统匹配性等方面增强其性能，并使医疗器械呈现便携式和网络化的发展趋势。

综上所述，如何开展我校生物医学工程专业的《嵌入式系统原理及设计》课程的教学工作，结合专业培养目标和我校办学特色，值得我们探索和研究。经过两年的教学实践，我们发现教学过程中存在的若干问题，并总结了一些经验。

1 教材选择与专业建设相结合

因为嵌入式技术很强的行业相关性，高校应考虑基于理论且面向应用的教材，教学不会与实践脱节。但由于新技术日新月异，导致很难找到一套普遍适用的系列教材。同时，嵌入式系统兼具软硬件方面的知识与应用，各类教材的侧重点不同。例如，以软件开发为主，包括应用软件和驱动程序开发，放弃硬件设计内容，并且在多种处理器、操作系统中选择主流、有发展前景的ARM微处理器和嵌入式Linux作为主要授课内容，可选择林晓飞等编写的《基于ARM嵌入式Linux应用开发与实例教程》；周立功等编写的《ARM嵌入式系统基础教程》是目前嵌入式系统课程最为成功的教材之一，其配套资源非常全面，但其教学内容偏重硬件，扩展内容和工程案例较少，适合工程人员查阅。生物医学工程既有侧重于电子专业的嵌入式系统硬件电路设计，又有侧重于计算机专业的嵌入式系统软件开发，对于开展专业建设，提升专业内涵，稳定学生的专业思想，有很好的示范引导用。基于以上，本教研室首先确定以市场主流的嵌入式微处理器ARM9作为教学内容，采用高等院校规划教材，北京航空航天大学出版社出版的《ARM9嵌入式系统设计基础教程》，并结合实验指导书、开发板使用手册、应用程序开发手册、系统移植手册等内容，使嵌入式技术被更多学生掌握，也保证了硬件和软件知识的完整性。为之后开展的医疗器械类专业课，建立了良好开端。

2 理论课程选择与培养目标相结合

目前，嵌入式系统产品应用到医疗器械各个领域。CT、核磁共振等大型成像设备，彩超、经颅多普勒等超声设备，心电、脑电等电子设备，全自动生化分析、免疫测试系统等检测设备，呼吸机、麻醉机等监护设备均需要嵌入式系统的支持[3]。我校生物医学专业主要偏重医疗器械方向，培养学生成为能从事医学电子仪器、医疗器械开发设计和研制、医疗器械质量检测和技术监督管理等工作。那么提高相关专业课与实际应用领域的关联性，让学生清楚地认识到嵌入式系统是如何应用到医疗器械领域的，是我们任课老师应该做到的。

所以，本人在教学过程中，穿插列举嵌入式系统在医疗器械中的应用实例，不但使学生更容易理解相关理论知识，将两者有机结合，而且为接下来开展的医疗器械方面专业课打下一定基础。例如，基于嵌入式系统开发设计的便携式电子血压计不仅能够有效缩小血压计的体积，还能够实现“傻瓜式”血压测量，所返回的测量结果也更加准确。电子血压计由气袖、气泵、传感器、嵌入式控制器以及显示器等部件组成。在使用其进行血压测量时控制模块主要是与气泵传感器相配合实现控制气压，采集、记录、显示参数的功能。依照血压测量原理，控制器分别记录血压测量过程中的收缩压和舒张压即完成了一次血压测量；基于嵌入式系统的多参数监护仪可以将传感器采集到的人体生理信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后该数字信号经过滤波、放大、量化等预处理后即可被传输到处理模块进行处理和分析。分析时，若信号超出人体正常参数范围则系统将该信号所对应的参数标注为非正常，向相关医护人员进行报警，同时将出现异常的各项数据存储在存储模块中，以便于后续分析和诊断[4]。

3 实践操作能力的培养与专业办学特色的结合

国家科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，重点开发新型中医诊疗等医疗器械产品和系统等新型医疗器械产品。未来的几十年，随着医疗水平的逐步提高，医疗器械产业将进入高速发展的时代，我校应迎合国家和社会的需求，将高精尖的现代信息技术与自身具备的丰厚的中医理论知识等专业优势相结合，改进现有的并开发新型的中医诊断仪器[5]。在开展实验教学的过程中，可以根据学生具备的不同软硬件基础，也就是对先导课程（高级语言程序设计、微机原理与接口技术、单片机原理等课程）的掌握程度进行分组，基础较差的学生主要进行基础验证型实验，基础稍好的学生进行设计综合型实验，而基础较好并且对嵌入式系统兴趣浓厚的学生可以进行研究创新型实验，实现分层次教学。划分后，各个层次的学生均能对如何学习这门课做出自我定位，从而产生兴趣，反响良好。设计综合型实验和研究创新型实验需与具体项目结合、与相关竞赛结合、与中医诊疗设备的发展方向结合，充分体现出本专业的办学特色使学生深刻了解本专业的优势特色和发展前景，并清楚地认识到其身上肩负的使命，有助于增强学生的专业认可度，调动其学习积极性。

同时，课堂教学不能与具体实践脱节，医疗器械技术和设备发展很快，相关实验设备又价格昂贵。我校的附属医院可以为本专业的学生提供现场观摩学习的机会，其中各个科室配备的各类功能型号的医疗器械让学生们可以看得到、摸得到、学得到，在现场体会嵌入式系统是如何成为医疗器械整体结构中不可或缺的功能模块，发挥其特有的作用，使学生有更直观的感受。

4 构建“形成性+终结性”评价体系

与传统的终结性评价不同的是，本嵌入式系统课程的考核采用“形成性+终结性”的评价方式。包括分别占总成绩50%和30%的理论考核和实验考核，此外，平时考核占20%。这种考核方式改变了传统的一役定生死的考核方式，逐步建立“平时表现、理论掌握、动手操作”三者并重的考核模式。平时表现包括课堂考勤、提问、课后作业、答疑等，其目的是培养学生学习的主观能动性。理论掌握的考核主要通过期末考试的形式，其目的是督促学生增强学习的自觉性，建立正确的学习方法和学习态度。动手操作的考核主要是以学生做实验时的表现和实验的完成情况来评估的，制定一套可行的、量化的标准考核方法，定性定量的肯定学生的实际操作能力，可以有效提高其积极性和主动性。经过改良后的考核方式更加侧重于评估学生的自主学习能力，建立其主体意识，对于改善学习效果起到了立竿见影的作用。

5 结语

嵌入式系统是一门多学科交叉、涵盖内容广泛、软硬件兼有、产业前沿性较强、对实际应用能力要求较高的课程，不同类型的院校的不同专业，开展本课程的侧重点也不尽相同。所以，开展嵌入式系统课程的本科教学，要想达到理想的效果，需要任课老师下一番苦功。总结来看，本专业是中医类院校、医药信息工程学院中的生物医学工程专业，偏重医疗器械方向，培养既有医学基础又有工科背景的专业型人才是我们的办学特色，所以，在嵌入式系统课程中，加入中医理论和医疗器械产业方面的知识内容对于开展教学会有很大帮助。同时，在选择教材、设置课程内容、实验实践教学和建立评估体系等方面，也需要任课老师因地制宜，量体裁衣。

我国医疗器械产业是一个创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。与此同时，也要看到产业发展的不足，提高技术创新能力、加强研发的产、学、研结合，已经成为当务之急。建国几十年来形成的良好基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。我们作为开展生物医学工程专业的院校和任课老师，应清楚认识到自己身上的责任与重担，迎着大好的形势，在探索中教学，在教学中成长，紧跟科学前沿，同时脚踏实地，总结经验，吸取教训，为产业输送人才，为国家的医疗卫生事业安全有序的发展做出自己的贡献。

参考文献：

[1] 邓军民，等.生物医学工程专业本科教育课程设置探讨[J].首都医科大学学报，2007：166-168.

[2] 黄智伟，等.ARM9嵌入式系统设计基础教程[M].2版.北京：北京航空航天大学出版社，2013：1.

[3] 袁宝芸，等.嵌入式系统技术在医学领域的应用[J].中外医疗，2011（22）：182.

第8篇：医疗器械设计研发范文

关键词：高职教育；医疗器械专业；教学方法

医疗器械专业的发展概况

近年来，我国的医疗器械行业发展迅速，以医疗器械行业发展速度和规模在全国处于领先地位的深圳为例，据统计，截至2004年底，该市医疗器械行业生产总值41亿元，平均每年增长超过35%，共有生产企业353家，经营企业646家，从事医疗器械行业的生产人员15007人，其中专业技术人员仅有5321人。由于医疗器械产业的高速发展，对医疗器械专业人才有很大的市场需求，目前，国内开设医疗器械专业的高职院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地区，时间也并不长。国内许多高职院校已经注意到了医疗器械行业的巨大需求，并开始着手或准备着手建设相关专业。

医疗器械行业涵盖了电子、计算机、通讯、机电一体化、新型材料等多个新兴领域，生产和销售的产品种类非常多，其产品普遍具有技术含量高，技术专业性强的特点。国内国外的医疗器械企业已经摒弃了过去那种作坊式的生产模式，取而代之的是完全按照国际ISO标准体系的工厂化、流水线式的生产模式，因此，只有依靠不同专业人才的分工合作，才能使医疗器械产品具有竞争力。正是由于医疗器械行业的专业性与特殊性，其对专业人才的培养也有相应的特殊要求。

发展医疗器械专业教育，必须根据医疗器械人才市场的需求“量身定做”各种类型、各种层次的人才，因此，探讨医疗器械专业高职人才的教育培养模式具有很重要的价值。

医疗器械专业面临的问题

良好的医疗器械专业教育要求受教育者最终应具备较快地适应生产、检测、维修、销售以及管理医疗器械企业的第一线岗位需要的实际工作能力。然而，由于医疗器械行业的涵盖面极广，技术种类多并且非常专业，因此，目前仍然存在着如何协调“全面、专门”与“必需、够用”这两对尺度的问题。

高职教育教学的基本原则要求基础理论教学要以应用为目的，以“必需、够用”为度，要加强实践能力培养。目前，由于医疗器械专业教育开展得较晚，专业教学计划、课程设置、教学方法都没有得到充分的完善，教学内容和教材很多都沿袭了普通高校的理论教育模式。而医疗器械行业需要更多的“专才”而非“通才”，这就导致了教育与人才需求的脱节，教育不能学以致用，偏离了产业对人才的需求。

在这样的情况下，高等职业技术院校的一线教师应该提高自身的知识水平与专业技能水平，积极参与医疗器械专业人才培养教学模式的探索，对教学手段、教学方法进行积极的思考与实践。

高职医疗器械专业教学的思考与探索

（一）专业的定位

中央经济工作会议对新兴产业的职业教育发展提出过明确要求：职业教育的专业结构要适应我国经济结构、产业结构和就业结构调整的趋势，在充分考虑社会需要和个人受教育需要的前提下，职业技术院校应实施专业和课程改革，主动适应国家经济结构调整和社会需求的变化。

仍然以深圳为例，目前在医疗器械生产企业中，从事医疗器械生产的人员有15007人，其中专业技术人员仅为5321人，其中本科以上学历的有2634人，占专业技术人员的49.5%，专科院校毕业的有2687人，占专业技术人员的50.5%，比本科以上学历的人数略占优势。本科以上学历的专业人才主要集中在项目研发部门，大都不愿到生产、检测、维修等部门工作，即使在这类部门工作，也会有思想不稳定，企业成本增加等问题存在。而高职院校培养的人才正是属于应用型、技能型的，并不需要具备系统的理论知识，因此，从事医疗器械企业的生产、检测、维修、销售等部门工作的专业人才应该出自高职院校。

高职院校培养的医疗器械专业的专科人才应该具有一定的医学知识、电工技能、销售技能与医疗器械专业知识技能，基础的医学、电子理论教学以及医疗器械专业理论教学要以医疗器械企业的需求为目的，以“必需、够用”为度，电工技能、销售技能及医疗器械的操作与维修技能则应在实践教学环节中加强培养。

（二）课程的定位

课程的宏观与微观设计基于专业的定位，因此，课程的定位与设计也必须适应本地区医疗器械行业的需要。就深圳的医疗器械企业而言，生产和销售的产品有如下几类：（1）医用电子仪器类。如各类监护仪、体外冲击波碎石机等；（2）家用医疗器械类。如电子血压计、血糖仪、体温计、理疗设备等；（3）医学影像诊断类。如磁共振、CT、彩超、超声诊断系统等；（4）放射治疗类。如伽马刀、医用电子直线加速器等；（5）介入治疗类。如各种介入导管、支架等；（6）卫生耗材类。如医用敷料、医用防护口罩、医用防护服等。

由于每一类产品都有其专业知识的独特性，因此无论是基础教学与专业教学、理论教学与实践教学都应针对以上一至二类产品进行，并且必须引入企业的新技术和新方法，使教学内容更具针对性、实践性、先进性，这样才能真正培养出能应用、有技能、上手快的“专才”，避免培养出不具备完整的理论知识基础的所谓“通才”。

（三）教学手段与方法

以《医疗诊断仪器》课程为例，要明确针对生产和销售医学诊断类仪器企业的生产、检测、维修、销售等部门，主要教学内容是医学诊断类仪器，例如彩超、超声诊断系统等，既要有理论知识的教学，又要有实践能力的培养。

技术能力的要求决定了实践课程内容应包括超声系统的操作、仪器检测及维修三大组成部分，由此可确定“必需、够用”的理论知识范围，一些超声原理性的内容则可以略讲或者删除不讲。在教学过程中，应采用建构主义教学理论中的“任务驱动式”方法，由实践能力培养到理论知识补充进而提高实践能力。实训课程应包含技能教学内容，可让学生进行分组竞赛，激发学生的学习兴趣，实训后由教师归纳总结，说明相关的理论知识，提出问题，由学生分组讨论，进一步充实与完善学生的理论知识及实践能力。这样多学多练，是为了促使学生尽快掌握知识，熟悉技能。

由于医疗器械行业发展速度非常迅猛，技术更新很快，为了保证学生能够掌握最先进、最实际的技能，要注意产学结合。学生在假期内去相关的医疗器械企业进行再培训，可以提高学习积极性，明确学习目的，在掌握基本技能与知识的基础上拓展掌握最新的技能与知识，增加就业机会与就业竞争力。

（四）学生可持续发展能力的培养

高职教育以“必需、够用”为度，与要求学生全面发展并行不悖。如果片面地注重专业及技术应用能力的培养，而忽略了对诸如意志品质、道德标准等非智力、非技术性因素的培养，其结果将会影响学生今后的可持续发展。

在教学过程中，要注重培养学生的问题意识，引导学生的综合分析思维能力。组织学生分组讨论与竞赛，可以激起学生的求知欲，调动学生积极思考，强化学生的问题意识，使学生在掌握知识与技能的同时，培养其独立的思考能力。

在教学过程中，还要有意识地培养学生的自主学习能力，在组织学生分组讨论学习的过程中，注意培养自学方法，如如何阅读教材与查找课外材料，如何做笔记，如何把握整体思路及细节知识等，还要注意对学生学习效果的检查，引导学生掌握比较法、演绎法、归纳法等学习方法，从而培养学生的自主学习能力。

最后，还要注意培养学生敬业爱岗的职业道德，通过专业课程与产学结合的实训实习，使学生对医疗器械行业充满信心，明确职业理想，合理进行自我定位，从而培养学生良好的职业道德。

参考文献：

[1]易元祥，沈红.高等职业教育的理念探析[J].黑龙江高教研究，2005，（12）：43-45.

第9篇：医疗器械设计研发范文

峻涛引进具有国际先进水平的不锈钢生产线及检测设备，拥有经验丰富的工程技术人员，技术先手的职工队伍，确保产品的质量，我们将以上的专业质量、优质的专业服务，非常可靠的信誉和完善的售后服务立足于市场，赢得客户的充分肯定和赞誉。

以“客户满意、合作共赢”为理念，以质量服务、信誉为准则，为客户提供品质一流的产品和服务。常州峻涛在总经理陈银的带领下通过建设科研平台、发力原创技术、塑造行业品牌，迈上了一条具有科威特色的自主创新之路。

常州峻涛成立以来，虽说优良的产品品质为公司赢得了良好的口碑，但是陈旧的管理模式严重制约着公司的市场开发和产品更新。“一个企业若要有远大的发展前景，必须紧跟市场步伐。”对于这一点，总经理陈银深信不疑。

常州峻涛坚持走自主研发、产学研合作的发展道路，以市场为导向、以科技为动力，不断开发新产品，确保每年有一种以上的新产品进入市场。

“谁拥有原创技术，谁就掌握了市场话语权，代表整个产业的发展方向，这是成就行业领导地位必须具备的条件。”据陈银介绍，常州峻涛在近几年的自主创新过程中，先人一步建立起以技术前瞻性、原创性、实用性为原则的科威自主创新模式，把产业研究方向、行业领导地位与市场有机地结合起来，致力于医疗器械行业前沿技术，逐步形成了较为完善的可持续科技研发体系，取得了巨大的成功。