药品监督管理法精选(九篇)

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第1篇：药品监督管理法范文

一、《办法》修订的背景

近年来，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。

此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。

二、《办法》新增主要内容

与原《办法》相比，此次修订主要新增了以下内容：

1、《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。

这主要是针对近年来各类药品展示会、博览会、订货会较多、较乱的问题，从流通方向加强的监管。从此，医药企业想要通过一场分销会、推广会、终端联谊会等各类会议一次卖出多少货成为不可能。因此，厂商一方面要降低对各类会议功效的期望，因为这时的会议只能起到一种联络感情、传递信息、树立品牌的“软广告”的作用；另一方面，也要创新会议营销模式，探寻新的营销路径。

2、《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。

这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面，要求广大医药企业要摒弃那种“打款就发货”、“发货就完事”的短期行为；另一方面，也要求广大医药企业要提高经营管理水平，逐步加强并规范对分销渠道和内部营销队伍的管理，树立一种“长线营销”的战略思想。

3、《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定了相应处罚措施。

这主要是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域；阻断了在新药审批紧缩的注册环境下，某些厂商及科研单位联合医疗机构，变相地大规模生产并销售伪新药。

4、《办法》规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

这主要是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效。这对各厂商的物流配送能力将是一个更加高水平的考验和要求。同时，也必将催生一批高水准更专业的物流配送商诞生。当然，这对第三方物流提供商也是一个机会。

5、《办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。

这主要是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为。从经营管理角度上来讲，这就要求供应商、中间商和终端客户等供销多方，可以中间商为信息平台，通过协同电子商务手段，实现产品供销数据互通信息共享，完成产品流向控制、主要客户分析、同类品种调查等相关工作。这对医药软件开发类的机构或许是一个大好的机会。

6、《办法》规定医药企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。对药品生产、经营企业办事机构、销售人员也作了具体的规范要求。

这主要是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序。这一规定将逼迫一大批从前以“药品个人商”（居间人、药虫子）形式存在的自然人要么速度转型，形成一名专业商（规模不大但在渠道、市场或品类上有着专业优势的商业公司），要么退出以自然人身份进行药品承包的舞台。同时对那些以出售税票为主要盈利手段的厂商，更是一种毁灭性的打击。

对“办事处”的监管，则改变了过去那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。

此外，为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，《办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，《办法》规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。并分别对其购进记录的内容作了明确要求。

第2篇：药品监督管理法范文

一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司的“欢乐海洋牌舒通诺口服液”，其批准的保健功能为“调节血脂”。广告宣称“降解血垢，迅速分解代谢掉血液中坏死细胞；修复血管，避免红细胞及血小板的凝结；平稳血压，舒缓血管平滑肌”等。

二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方虫草养生酒”（原名：虫草养生酒），其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“补真气，清血毒，修五脏；高血压、糖尿病就是喝这酒喝好的，还能养肝护肝，防止肝纤维化”等。

三、济南基业海通生物技术有限公司的“海通牌奥复康片”，其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“美国奥复康，天天见奇效，前列腺肥大完全好了”等。

四、甘肃青黛中草药美容研究有限责任公司的“青黛美容宝胶囊”（原名：青黛美容宝（胶囊）），其批准的保健功能为“美容（祛黄褐斑、祛痤疮）”。广告宣称“最多三盒，各种妇科病不再复发，杜绝妇科病，做不老女人”等。

五、上海德丰堂生物科技有限公司的“金脉牌金脉胶囊”，其批准的保健功能为“调节血脂、提高缺氧耐受力”。广告宣称“服用3～7天，症状开始减轻服用10～15天，堵塞的脑血管开始畅通；服用一至两个月，动脉硬化等基本恢复正常”等。

六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌减肥茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“服用三个月，减掉24斤，并且与肥胖有关的疾病都有所缓解，无任何毒副作用”等。

七、陕西仁康药业有限公司的保健食“萃能牌蓝荷茶”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“脂肪肝、糖尿病、脑血栓等病喝茶就好；100%实现安全无副作用的保障”等。

八、北京颐玄保健科技开发公司的“颐玄保健茶”（原名：清肺茶），其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“每天喝点全松茶，就能赶走疾病和不适：是保护血液和血管健康的全能战士”等。

九、陕西蓝科生物科技有限公司的“溜溜牌减肥胶囊”，其批准的保健功能为“减肥”。广告宣称“安全、科学，确实有效；想要哪瘦就哪瘦，一个星期就瘦到标准体重”等。

十、呼和浩特市一品香茶叶有限责任公司的“一品香降糖茶”，其批准的保健功能为“调节血糖”。广告宣称“二型糖尿病的专用茶：降血糖不反弹；原来患者需要吃五六种药，现在只喝三袋降糖茶”等。

第3篇：药品监督管理法范文

一、适用《特别规定》的原则

（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七*条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。

药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。

（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。

出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。

进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。

药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

三、依法履行监管职责

（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。

做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。

（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，??害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第*条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权

（1）进入生产经营场所实施现场检查；

（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；

（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定信息，做好有关善后工作。

（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。

药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第4篇：药品监督管理法范文

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章调剂使用

第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章补充申请与再注册

第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章监督管理

第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第5篇：药品监督管理法范文

食品安全实行分段管理

《中华人民共和国食品安全法》颁布实施后，按照中央政府的要求，结合上海实际，本市认真开展《食品安全法》宣传培训，抓紧完善配套法规体系，积极探索食品安全地方政府负总责，食品生产经营者为第一责任人，全社会共同参与的食品安全监管体制，建立食品安全风险监测和评估体系建设，依法开展食品安全各环节专项整治，加快构建上海特大型城市食品安全防控体系。总体来看，上海市近几年来食品安全总体状况基本平稳。

按照《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，食品安全实行以分段监管为主，产品监管为辅的分段管理方式。依据《农产品质量安全法》和《食品安全法》的规定，从农田到餐桌的食品监管链，农业行政主管部门负责食用农产品的质量安全监督管理；质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。根据《上海市人民政府关于进一步明确本市有关食品安全监管工作的职责的意见》和《上海市人民政府关于建立食品安全委员会的决定》，本市食品安全相关监管部门工作职责如下：

农业行政主管部门 承担本市地产食用农产品生产环节的监管职责。负责本市地产蔬菜、生猪等畜禽产品、水产品等初级农产品种植、养殖环节的监管；负责监管农民专业合作经济组织、农产品生产企业销售农产品的行为；负责监管对食用农产品进行分拣、清洗、切割、冷冻、包装等简单处理的活动。

质量技术监督部门 承担食品生产环节的食品安全监督管理职责。负责对食品（保健食品除外）、食品添加剂、食品相关产品生产活动实施监督管理；对食品生产企业经辐照单位加工处理的食品和使用的辐照食品原料进行监管。

工商行政管理部门 承担食品流通环节的监管职责。负责对流通环节经营预后包装食品、散装食品等食品的质量安全监管。

食品药品监督部门 承担餐饮服务环节监管的职责。负责对餐饮服务单位的食品安全监管；负责保健食品的监管；负责食品企业标准备案；负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、组织查处食品安全重大事故等。

保健食品和化妆品实行专业监管

依据《食品安全法》和《保健食品注册管理办法（试行）》的相关规定，国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，现场进行审核，组织对样品进行检验，对保健食品生产企业实施卫生许可，以及对保健食品进行日常监督。

依据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，食药监部门负责化妆品的卫生监督。化妆品生产企业必须取得卫生许可证，特殊用途化妆品和进口化妆品必须获得国家食药监局的批准，国产非特殊用途化妆品上市后必须向所辖地食品药品监督管理局备案。

药品安全实行全过程监管

确保药品和医疗器械的质量安全，保障公众身体健康和生命安全，是《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》赋予食品药品监督管理部门的神圣职责。依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》的规定，“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。上海市食品药品监督管理局依法行使本市药品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面的行政监督和技术监督。

依照《药品管理法》和《价格法》的规定：“药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价”，“政府价格主管部门应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格”；“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准”，“药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查”，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，工商行政管理部门应当依法作出处理。 （许丹丹）

上海市食品药品安全公共服务平台

投诉举报电话

全国统一食品（药品）安全投诉举报电话：12331

食品安全投诉举报电话——

农资打假（上海市农委）：64012480

生产环节（上海市质监局）：12365

流通环节（上海市工商局）：12315

餐饮环节（上海市食药监局）：962727

上海出入境检验检疫局：021-38620967

药品安全投诉举报电话——

上海市食品药品监督管理局：962727

政府网站

与食品药品安全相关的市政府门户网站有：上海市农业委员会；上海市质量技术监督局；上海市工商行政管理局和上海市食品药品监督管理局。

第6篇：药品监督管理法范文

一、地县药监机构组建成立至今的工作情况

（一）积极推进改革，药品监督管理体制框架基本建立。年11月23日，继区药品监督管理局挂牌成立后，遵循公开、公平、公正、择优的原则，考察任用了各县分局（监督办）领导班子；召开“第一次”区药品监督管理局工作会议，明确各县分局（监督办）的工作职能、职责，就进行药品监督体制改革、建立集中统一、政令畅通、责权一致、廉洁高效的药品监督管理体制的重要性达成共识，各县全力以赴，克服困难、精心组织，创造性地、积极稳妥地开展工作，12月27日前，全区7个县分局、2个县药监办相继挂牌成立；年6月24日，“区药品监督办公室”和教育培训中心的正式成立，标志着区省以下垂直管理的药品监管体制已基本形成。

以此为基础，将队伍建设列上重要议事日程，及时准确上报地县归并人员和公务员考录计划，并精心组织符合公务员过渡条件人员（计35人）参加公务员过渡考试，全部合格，现已上报省局、省人事厅办理公务员过渡手续；根据省局、省编办《关于印发<区药品监督管理系统职能配置、内设机构和人员编制的规定>的通知》（云药监发[2010]60号）文件规定，通过竞争上岗，选拔任用了地区局机关及直属药品监督办公室科级干部12人，地县药监机构内部科室得到建立和完善。目前，全区药监机构工作人员已基本到位，各项工作顺利开展有了坚实的保障。

（二）统一思想认识，确定工作思路。从机构组建伊始，为切实履行好工作职责，局党组根据国家、省药监会议精神，结合区自身的实际，经过反复研究，确定了“十二五”期间药品监督管理“三个三”的基本工作思路，即“三个坚持”坚持《中华人民共和国药品管理法》及其它法律规章的学习，宣传、贯彻；坚持完善省以下垂直管理的体制；坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的方针。“三个加强”加强规章制度建设；加强执法队伍建设；加强党风廉政建设。“三个实现”实现全区药品监督管理系统科学化、规范化、法制化管理；实现全区药品市场秩序根本好转；实现全区医药经济健康发展。“三个三”的工作思路互为作用，相辅相承，“三个坚持”是根本，“三个加强”是基础，“三个实现”是目标。

（三）强化内部管理，为整顿规范药品市场秩序打牢基础。把树立执法严明、清政廉洁、热忱为群众，为企业服务的系统形象，作为有效整顿规范药品市场秩序的基础性工作，抓好、抓实。

1、加强内部管理，建立健全各项管理制度和工作制度，并坚持付诸实施。把健全管理制度，加强执法监管作为我区药品监督管理事业赖以巩固发展的基石，基本建立健全了结构合理、管理科学、程序严密、制约有效的管理制度，其中包括《机关管理制度》、《党组工作制度》、《执法人员学法、培训、考核上岗制度》、《执法人员岗位责任制》、《行政执法考评奖惩制度》等16项。以制度管人治事，促进良好工作秩序的形成。

2、完善行政执法权力的监督制约机制，全面推行行政执法责任制及责任追究制度。年3月经过广泛征求意见，反复酝酿讨论，正式出台了《区药品监督管理局关于在全区药监系统中推行执法责任制的实施意见》，6月，与各县分局（监督办）签订了《执法责任状》；“执法责任制5项制度”和“7种执法程序”得到建立健全，加强了对执法行为的事中监督，规范执法者的行为，强化法纪约束，促进依法行政，保证严格执法；成立了区药品监督管理局行政复议领导小组及办公室，完成了药品监督机构执法主体社会公示。

3、加强学习、培训，提高执法队伍素质。牢固树立以人为本的思想，把提高执法队伍素质作为最优先的工作着力点，首先，制订下发了全区药监干部职工继续教育规定，成立了区药品监督管理局教育培训中心，有针对性地抓好执法上岗、计算机应用、药品监督管理业务知识及其药品从业人员的教育培训工作；始终如一地坚持药品行政法律法规的学习，年11月，对全区药监机构全体人员（计106人）进行了《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的集中统一培训，并请行署法制办对全区药监行政执法人员进行了行政执法综合知识培训，从而提高了执法队伍的政策水平、管理水平和执法水平。其次，加强政治思想和职业道德教育，弘扬公正执法的正气和热情服务、爱岗敬业的精神。

（四）日常监督与专项治理并重，采取有力措施整治药品流通秩序。我局把严格履行药品监督管理职能，整治药品、医疗器械（含计生药械）市场秩序列为我区药品监督管理工作的重中之重，坚持“日常监督与专项治理并重”的工作方法，在对药品生产、经营、使用单位的日常监督执法检查和专项监督检查等工作中，克服了诸多困难，做了大量艰苦的工作，取得了明显成效。到目前为止，全区对药品生产、经营、使用单位进行监督检查2815次，出动车辆606台次，人员2652人次；共查获假劣药品和医疗器具6761个品种（批次），标值60.3万余元；取缔违法经营、使用药品（医疗器械）案件23起，其中立案查处17起，涉案金额1.42万余元；简易查处违法经营药品（医疗器械）272起。1、严把准入关，切实规范药品市场秩序。

（1）以换证工作为契机，开展换证前摸底执法检查。为摸清全区药品零售行业及其经营药品质量状况，在广泛开展媒介舆论宣传，刊播换发证工作公告的基础上，年1月在全区范围内开展了药品经营企业摸底执法检查。工作中，各县分局（监督办）高度重视，在对药品经营企业逐一进行检查，对药品使用单位的特殊药品管理及质量进行重点抽查的同时，向经营户广泛宣传《中华人民共和国药品管理法》及换发证相关政策及事宜，做到监督检查与法规宣传两不误，充分体现“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。在摸底检查中，共查获近200个品种（批次）的假劣药品，标值21413.12元。通过摸底检查，全面掌握了我区药品流通领域的第一手资料。

（2）通过摸底执法检查，顺利完成申报工作后，做到严格执行《标准》，坚持换发证条件，坚决淘汰不符合条件的企业，达不到条件者一律不予换发证。到目前止，全区计换发《药品经营企业许可证》批发10户，零售476户，其中乡镇（村）级266户，占55.88%，城区210户，占44.12%；《医疗器械经营企业许可证》（批发）12户；《品、一类购用印鉴卡》154户；《医疗机构制剂许可证》9户；《易制毒特殊化学药品使用许可证》44户；通过《医疗器械经营企业许可证》（零售）资格审查，正在办理证照的317户。

（3）为使我区药品监督管理工作走上科学化、规范化、法制化的轨道，促进药监事业的协调健康发展，在严把准入关的基础上，积极探索强化药品监督管理职能的新方法、新举措：一是与药品经营企业签订了《药品监督管理工作责任书》，进一步明确了药品监督部门与相对人双方的权责二是结合GSP认证，推行了“放心药店”评审活动，进行药品分类摆放试点，并逐步向全区推开，促进了药品零售企业规范经营及管理，确保药品质量，在药品经营行业中形成“以质量求生存”的良性有序竞争氛围；三是将省局批准的在我区开设的连锁店纳入了统一的监督管理，在政策上一律平等，在监管上一视同仁；四是强化对外地药品（医疗器械）经营企业到我区进行药品经营的监管力度，实施药品（医疗器械）经营、审查备案制。

（4）由区药监局教育培训中心组织力量编印了《国家药品监督管理法规汇编》和《药学综合知识》两本教材。有计划、分片依法统一对全区1053名药品从业人员、116名乡镇卫生院院长进行了药品管理法律法规及药学综合知识的培训；年11月，按省局的统一布置，举办了由全区药品生产、经营、使用单位中高层管理人员（计115人）参加的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关知识培训班，使其适应岗位工作的要求。

2、及时对“一次性使用医疗器械”进行专项监督检查。接到省局明传通知后，区药监局高度重视，没有丝毫懈怠，召开紧急会议，对查处工作做出周密部署，举全区药监系统之力，对“云南医用高分子器材厂”和“楚雄医用器具有限责任公司”生产的一次性医疗用品进行专项监督检查。对查获的“好迪”牌一次性儿童输液器53付、注射器3302具，医用纱布绷带6m×23卷、“姚州”牌一次性儿童输液器161付、头皮针168个，予以没收，处罚金8200.00元；同时，对思茅境内医疗器械生产企业1个，进行了监督检查。

3、结合实际，进行突出重点的集中执法大检查。针对医疗机构药品和制剂中存在的问题，为切实规范区药品流通秩序和医疗机构用药行为，从年4月2日起，由地区局领导带队组成药品监督执法检查工作组，分三个片组，会同各县分局（监督办），在全区范围内开展了以医院制剂、特殊药品管理等医院用药行为为重点的集中执法大检查，涵盖乡（镇）卫生院、计生服务站以及个体诊所。与此同时，各县分局（监督办）组织力量，有针对性地对辖区内药品生产、经营、使用单位进行了为期两个月（至年6月30日）的集中检查。特别是结合省局4月30日下发的《关于规范医疗机构用药行为工作的通知》，与行署卫生局联合下发了《区药品监督管理局医疗机构药品监督管理规定》。此次检查，全区共对951户药品生产、经营、使用单位进行了监督检查，查处假劣药品（含医疗器械）1163批次，标值230015.28元，罚款11466.40元，没收违法所得3768.00元。对检查中发现的问题，在要求及时整改的同时，将其列为了今后我区监管工作的重点，作为工作的切入点常抓不懈。为规范管理，由地区局统一印制了《药品（医疗器械）购进登记本》，已下发全区各药品研究、生产、经营和使用单位。

4、对假劣药品窝点和无证批发药品违法行为进行了清理和立案查处。针对制售假劣药品作案手段、方式、方法等出现的变化，认真研究辖区内的实际情况，对出现的问题，采取切实可行的措施，发动群众，积极与公安、工商等有关部门密切联系、配合，认真摸清假劣药品来源，摸清一个端掉一个，扎扎实实地做好打击制售假劣药品的各项工作，让假劣药品无藏身之地。如根据群众举报，借用公安侦察手段，深入调查，顺藤摸瓜，全区成功捣毁假劣药品窝点5个；查处无证批发案件7起等。

5、对假劣药品进行集中销毁。为震慑制售假劣药品及医疗器械违法行为，由地区局统一安排，年6月和12月，地县药监部门对在各自辖区内查获的部分假劣药品和医疗器械分2次进行了集中销毁，计600余个品种（批次），标值33余万元。特邀各新闻媒体进行了专题宣传报道。

6、加强药品技术监督力度。在药品抽验经费紧张的情况下，积极开展经常性的药品抽验工作，日常监督中发现可疑药品及时抽验，全年共抽验检品196个品种（批次），超额完成了省局下达的年150个检品数的任务。对检出的11个品种（批次）的假劣药品进行了及时查处，药品检验工作为及时发现、查处假劣药品发挥了技术监督的重要作用。

7、严格药品广告审查，与工商、广电部门研究制定下发了《关于实施药品（医疗器械）广告审查的通知》，对处方药不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传、“食字号”保健品或食品不得按药品进行广告宣传等进行了明文规定。对药品广告进行认真清理，并及时通知工商行政管理部门依法查处，扭转了药品广告宣传的混乱局面，有效避免药品广告误导造成的危害。

8、把农村、边远地区药品质量问题作为重点，在努力使药品监管力量覆盖乡、村的同时，认真研究解决人员少，药监网底薄弱问题。不失时机地对乡镇卫生院、计生服务站相关人员及乡村医生进行国家药品法规的宣传培训，增强其药品质量意识和法律意识，以此达到保证农村老百姓用药安全有效的目的。

（五）加大了宣传工作的力度。充分利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体，开展形式多样、丰富多彩的《药品管理法》、《实施条例》及有关政策法规的普法宣传，在地区电视台上全文播放了《药品管理法》和《实施条例》等；以“3.15”宣传日、《药品管理法》颁布实施一周年为契机，通过街头宣传咨询、展示假劣药品、横幅标语、宣传车等有效方法，在全区范围内开展宣传活动，提高了广大人民群众和管理相对人的药品质量意识和依法维权意识，为实现“依法治药”创造良好的社会环境。仅在12月1日的宣传活动中就发出传单1.5万份。

（六）抓好财务管理，规范财务工作。将各级财务活动置于单位行政领导的统一监督领导之下，实行归口管理，杜绝多头开户。严格执行《会计法》以及相关财务管理制度，坚决执行行政事业性收费和罚没收入收支两条线，收缴分离原则，对于罚没收入，做到按要求、按时上缴。在认真全面做好年度财务预算，努力争取地方政府财政支持的同时，做到艰苦创业，勤俭办事，管好用好每1分钱；并对直属、派出机构财务工作和资金的使用进行监督，确保了各项经费的使用符合有关法律、法规的要求。

（七）加快了全区药品监督管理信息化、网络化建设。在全省药监系统率先编发《思茅药监信息》的基础上，为提高信息工作的技术含量，实现互联互通，实现行政办公自动化，积极发挥互联网在线服务的优势，公开宣传与药品监管有关的法律法规、办事程序、办事指南等信息，提高政务公开的透明度。经过紧张而细致的前期筹备，区药品监督管理局及普洱分局药监政府网站及“药事论坛”已正式开通，通过网站在互联网上为公众提供业务处理状态查询，向公众反馈审批进展情况；建立各种资料库，将可公开的数据信息在互联网上，并提供检索查询功能服务，为相关的部门、企业和公众提供全面、方便、及时的药品监督管理信息，促进药品监督管理工作的公开、公平、公正。同时，明确专人负责信息统计工作，做到准确、及时上报各类数据和信息。

（八）切实抓好党风廉政建设责任制的落实。及时组织召开了专题会议，分析研究药监系统廉政建设工作状况，成立了党风廉政建设工作领导小组，制定了廉政建设工作计划和各项规章制度，与各县分局（监督办）签订了《区药品监督管理局党风廉政建设责任书》，切实把我区药监系统党风廉政建设推向深入，全区药监机构各级领导干部自重、自省、自警、自励，时时处处重实际、求实效、创造性地开展工作。党的组织建设得到了不断加强，局机关及直属单位党支部得到建立健全。

（九）积极推行政务公开。制作了政务公开栏，对单位经费、人事等工作情况进行定期的公开。积极实施服务承诺，实行“首问负责制”，全体工作人员戴证上岗，凡直接为管理相对人服务的事项，一律实行限期性承诺制服务，讲清标准、条件，严守时效和信誉；凡第一个接待来访、来办事群众的工作人员，必须无条件地负责完成答疑或引导，不得以任何理由借故推诿扯皮。

二、年工作实践的经验及体会

年的工作虽然艰辛，但为我区今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入调查研究，总结经验，推进制度创新，提出新思路、新举措，对工作进行前瞻性的部署，是确保药品监督管理工作落到实处的根本。

（二）坚持《药品管理法》及其它法律规章的学习、宣传和贯彻，充分认识药品监督管理工作的极端重要性，树立依法行政意识，是抓好药监工作的前提条件。

（三）继续完善省以下垂直管理体制，明确定位，转变观念，转变职能，运用市场经济的手段监督管理，促进公平竞争秩序的建立，是实现药品市场秩序根本好转的关键环节。

（四）加强规章制度建设，对药品经营企业实施责任制管理，是规范药品流通秩序的有效办法。

（五）认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，立足于监督，在帮促上下功夫，正确处理监督与发展、管理与服务的关系，做到监督有力、帮促有效、服务到位是实现药品市场秩序根本好转的有效措施。

第7篇：药品监督管理法范文

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

第8篇：药品监督管理法范文

第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

第二章申请

第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：

㈠药品批准文号；

㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并。

第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表；

（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；

（三）检验所需的同批号样品；

（四）与制品质量相关的其他资料；

（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。

第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第三章检验、审核与签发

第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。

第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：

（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；

（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；

（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；

（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

第十六条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。

国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十七条批签发检验或者审核时限的要求：

承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

第十八条承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。

第十九条承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

第二十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

第二十一条生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第二十二条凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：

（一）申报资料经审查不符合要求的；

（二）质量检验不合格的；

（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

第二十三条《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第四章复审

第二十四条药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

第二十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

第二十六条复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。

第五章监督与处罚

第二十七条按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十八条批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十二条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

第三十三条属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

第六章附则

第三十四条生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十五条因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。

第9篇：药品监督管理法范文

柘荣县药品监督管理局自年成立以来，，全国公务员公同的天地在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分

⒌特殊药品管理规范分