医疗机构医疗质量管理精选(九篇)

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第1篇：医疗机构医疗质量管理范文

关键词：基层医疗机构；护理质量管理；难题

    为了保证基层医疗机构护理质量管理工作的不断提高和持续发展，如何进行该项工作，制定一套属于自己的护理管理方法也是目前护理管理者不断探索、研究的重点。现将基层医院普遍存在的问题总结分析如下。 1 难点分析

1.1  护理人力资源不足，配制不合理：“保证安全的护士配制，保障患者的生命安全”，护理人力资源比例是否适当直接影响护理工作的效率、质量、服务水平和成本消耗。1978年卫生部规定医院床护比应为1:0.4，此规定20多年来未变，未考虑的医疗保健制度的改革，护理模式不断在发展，人民群众日益增长的医疗保健需求，造成护理人力资源供需脱节。我院共有病床400张，护理人员65人，以精神科为例，目前有住院患者108例，大多为生活不能完全自理者精神障碍者，而全科护理人员仅17人。其中中级职称4人，初级职称4人，其余为无资制者，他们除了完成每天治疗护理工作外还要到药房取药、送各种检验标本、陪送患者进行各种检查，就连喂饭、洗澡等生活护理也有护理人员来完成。护理人员从事者大量的非护理专业工作，还要花费他们大量的时间和精力从事外勤工作，为患者买各种生活用品，结账，办理出入院手续、接待探视家属等工作。由于人手不足，护士长经常参与以上的工作，每个月的护理质量考核只能走形式，没有实际意义。

1.2  护理人员的整体素质有待提高：医疗机构和各科室为了降低成本减少开支，护士的来源大多是中专或中等职业技术学校毕业生，他们没有受到太多的文化教育，整体素质偏低，年龄18～20岁，大多都是独生子女，在工作中经常吃苦精神差，责任心不强，风险意识淡薄，护理文书逻辑表达能力差，由于工作经验不足与患者的沟通技巧欠缺，时常与患者发生摩擦、纠纷，护理差错时常发生，给护理质量的管理工作带来很大困难。

1.3  护理人员待遇低，人员流失情况严重：基层医院各种硬件设施、工作条件、环境等不如三甲医院，加上重医轻护的偏见，在社会和行业中都认为护理服务不能够直接创造价值，工作中承担风险也不如医生大，技术含量不高等，因此，护士劳动力的价值在待遇工资上得不到良好的体现，尤其是近两年，医患关系护患关系紧张，护士被骂、挨打的事在各大医院是有发生，护士工作时说话要非常小心，还要经常奉献自己的休息参加各种学习、考试、开会，让人无法调整好心情从事第2天的正常工作，由于人员长期不足，各科护士每天都是满负荷甚至于超负荷工作。而且，护理人员分级制度得不到完善，不同学历，不同职称的护士在干同样的活，不能做到人尽其才，职尽其责，高年资高学历的护士找不到自身的价值，工作无成就感，工作被动，就产生厌倦抵触情绪，据统计我院每年都有近10多位护士先后离开了护理岗位，或离开医院到个体诊所工作。

1.4  护士长的管理能力有待提高：护理质量的管理在科室有科护士长负责全体护理人员共同参与完成，护士长的管理水平与管理的结果有很大的关系。如果，护士长工作的重心偏移，每天花大把的时间和精力请领科室各种物品，管理患者帐务等日常琐事上。现在，还有护士长采取加大扣款力度的方法来希望护理质量提高，为保证医疗安全，但又人手不够，就把许多非护理工作压在护士肩上，提倡主动服务，保证患者零投诉，如果工作中出现任何瑕疵均采取扣款惩罚，造成得护士长与护士的关系紧张，开展的工作难度加大。护理质量提高不明显。

2 对策

合理配备护士，把护士还给患者，把护士从非护理工作中解放出来。针对护理人力资源不足的状况各级医疗机构或轻或重均存在，护理管理者要合理利于资源，优化组合，充分发挥人才优势，弹性排班，根据实际工作量合理增减班次，改变以往忙闲不均，资源浪费与不足并存的现象。间接护理用时构成中部分与护理工作不相符的工作，完全有必要通过细化分工，将其从护士的职责中分离出来，如成立医疗物资配送中心，由他们负责发送各种药品、标本、运送患者检查、治疗、手术等。这样护理人力资源的合理配置和利用才能真正落到实处，才能保证护理事业的发展，护理质量的管理的提高[1]。

开展多形式的素质教育和专业培训工作，不断提高护理人员的整体业务水平。良好的工作氛围可以有效提高护理质量，科室要有好的学习气氛，经常组织小讲课、讲座、疑难病例讨论、远程教育等学习方式培养年轻护士学习兴趣和积极性，把被动学习变成主动学习。在日常生活中，护士长应多体贴关心护士，采取有效的激励机制，做的奖罚分明，努力营造和谐的工作学习环境，使他们看到自身的价值所在。护士长排班时要注意合理搭配，做好资历深护士的带教工作，发挥他们的优势作用，树立榜样，培养新护士的爱岗敬业精神。

加强护士长业务能力和管理水平。护士长作为管理者，采取何种管理方式、管理手段，首先，要把自己从日常的非护理工作中解放出来，如果每天都被一些杂事捆住手脚，哪有精力时间抓护理质量。管理要共同参与，让每位护士都懂得质量管理的意义，树立质量管理的意识，调动大家的积极性，更好的发挥主观能动作用，护理质量才会持续提高。另外，管理能力的提高绝不能闭门造车，要走出去，引进来，继承保留好的，抛弃糟粕，因地治移，不断的提高管理水平。

3 小结

基层医疗机构护理质量的管理存在的问题解决也许还需要一些时间，但问题我们已经看到而且在逐步解决，笔者相信只要向这个方向去努力，去发展，护理质量管理工作一定会取得好的成绩。

第2篇：医疗机构医疗质量管理范文

关键词:卫生机构 基层 收支管理

我国很多地区推进基本药物制度的改革，在基层医疗卫生机构来进行收支两条线的管理目前还面临着很多的矛盾。如医疗卫生机构中的汇集核算部分与医疗收费的收入性质之间的矛盾。实行收支两条线的管理对基层的财务管理方面也会给予很大的压力。这样的改革无疑是对基层的医疗卫生机构进行的一次体制改革，一次机制性的改革。对于这项措施，各个部门对于这项制度褒贬不一。更有人认为这项改革措施的实施是财政进行非税的收入改革之中的好消息，但同时也会担心，县乡等基层政府对于财政保障能力。有的人则是对改革后续的效果不乐观。

一、实施基层机构收支两条线的管理中的矛盾和问题

在基层的卫生机构实行收支两条线的管理是有利于基层医疗服务体系的建设与发展规划的，但是在现实中也有政策性的困难，在具体的管理方面的问题包括如下:

(一)就我国目前的情况来看，国内的医疗保险的服务流动性比较弱，这样就造成了收费收入与医疗支出这两条线会存在一些现实矛盾

在正式的实施了收与支这两条线管理的制度之后，基层医疗机构的资金压力则增强了，医疗服务的收入财政项目却一直没有被作为具体预算资金进行财务的标准项目来被管理尤其实行非税务的收入以及收缴的制度之后。可以说，收与支这两条线的管理跟国家以前所明确规定的医疗收费收入的性质本质是自相矛盾的，这个项目政策的实施与财政的非税收管理政策是自相矛盾的。

(二)收与支这样两条线和基层的医疗机构所施行的会计核算基础

当施行基层的财政收与支这两条线管理，基层医疗的卫生机构获得的所有的收入都会上缴地方财政部门，所有的支出项目都会由财政部门按原先所核定的支出项目进行普及预算或者拨付，若是支出与收入无脱线的现象产生，一切问题就迎刃而解了。

(三)收支两条线对于保障基层医疗卫生机构的建设与发展所出现的矛盾

我们发现核定经常性的补贴收入是达不到原先核定的经常性质的支出的。但是政府对基层的医疗机构所需要的那部分差额一般都是由财政给予补助。但是这些补贴不包含建设房屋和发展建设，也不包含设备的购置资金，并且这个部分的资金是不会在经常性收支当中反应的。在原先所补偿的这个模式之下，财政方面虽然做出了一些新的规定但对于很多项目的支出，都是必须要经过专业人士的批准与论证后。可是实际中，基层的医疗卫生单位若是想发展建设，其大部分的资金都是要依靠这些基层单位自己来解决。

二、对于基层医疗卫生机构进行管理的对策

基层医疗的卫生机构一般是直接面对民众的，同时还需要认识到，该机构实际上是患者们享受医疗服务的一个载体，一个平台。实行财务的收与支这两条线管理的部分，是利于引导我国医疗的卫生机构回归公益性的，也是利于让我国的普通患者真正享受医疗的便捷、享受较低廉的基本医疗服务。基层医疗的机构利用试行收支这样两条线的管理中会面临的问题,我们可以在以下方面来进行调整:

(一)严格执行国家规定的财务会计制度

基层医疗的机构所执行是具有明显的符合医疗行业特性的财会制度，这也是我国基层的医疗机构实际运行所需的。我国现在实行收与支这两条线管理，必然会提高收与支的差异风险，也就是说，账面收入不等同实际的收入，主要表现在于新型农村合作医疗和城镇职工、居民医疗保险等方面的医保待结算资金。

(二)满足非税收入的管理就需要调整我国的医疗服务收费的收入性质

基层的医疗机构从事着基本的医疗服务中所取得的医疗服务收入可以当作非税的收入项目，并且把该项目纳入到财政的专用账户进行管理。当然，我们需要考虑到我国现在的基础医疗现有的特点，基层医疗机构必须存留基础账户，还要实行收支定期解缴，现金的收、支则还需要进行财政的核拨。同时财政部门也要的核定出收与支的控制，还需要考虑医疗机构的特殊性。

(三)有效开展收支两条线管理

必须完善我国基层机构的组织架构财政部门是收支的组织者并承担了执行者的责任，因而，财政部门需要义不容辞地担负日常管理的职责。 基层医疗部门业需要做好适合自己的财政探索，不能进行“一刀切”。具体事务上可以进行统筹的调配，保障基层医疗卫生的服务工作可以有序正常的开展

(四)基层医疗卫生机构的生存和发展还需要落实政府投入

若是要全面的实行基层的医疗卫生机构收与支两条线并行管理，对地方财政的投入保障来说提出了高要求，高标准。收与支的两条线管理实际上是基层的医疗机构没有额外的资金可以用做发展，因而后期所有的需求都是依靠财政部门进行医疗资金投入。地方财政需要按地区卫生的发展来做出科学的规划，要认真的把医疗项目的投资列入到地方政府投资的项目库中，定期组织和实施。

参考文献：

[1]王红兰.加强非营利性医疗机构财务管理的思考[J].江西审计与财务.2009

[2]周彬,周霖.试论经营性医疗机构的财务管理[J].中国医院,2008

第3篇：医疗机构医疗质量管理范文

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

第4篇：医疗机构医疗质量管理范文

一、完善医疗机构管理的法规制度，加强医师管理

（一）逐步完善医疗机构的分级分类管理制度。指导各地制定实施《医疗机构设置规划》，合理布局医疗资源，明确并落实各级各类医疗机构的功能，特别是不同级别医院的功能和任务。研究建立区域医疗中心，健全医疗服务体系。加强医疗机构规划、准入和审批管理。修订医疗机构类别目录。完善医疗机构基本标准并组织实施，包括修订部分医疗机构基本标准，补充专科医院和其他类别医疗机构基本标准。制定诊疗科目的管理制度，修订诊疗科目目录并组织实施。制定实施《医疗机构校验管理办法》，加强医疗机构校验管理，建立医疗机构的退出机制。开展对医疗机构审批行为的检查指导，完善医疗机构管理信息系统。完善医疗机构管理的其他有关制度。

（二）启动医疗机构临床重点专科建设工作。研究制定全国重点专科建设规划，重点专科评价办法、评价标准和动态管理措施。

（三）完善医疗机构科室管理。制定急诊、重症医学科、病理、营养、麻醉、血液透析室、手术室等科室的设置和管理规范，并组织实施。

（四）继续做好医师管理工作。组织做好年度医师资格考试工作。开展医师考试制度的研究，逐步完善考试办法。完善医师执业注册制度，修订医师执业范围有关规定。

（五）加强临床实验室管理。完善实验室检验的技术指标体系。开展基层医疗机构检验能力现状的调研。修订《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。推进《医疗机构临床实验室管理办法》的实施。

（六）完善中外合资合作医疗机构审批管理。制定中外合资合作医疗机构变更管理有关规定。建立中外合资合作医疗机构管理信息系统。

（七）继续大力推进院务公开工作，完善院务公开考核评价制度；修订《医疗美容服务管理办法》，制订《健康体检管理暂行规定》，完善医疗广告管理制度，强化医疗广告审查。

（八）积极配合有关部门，参与深化医药卫生体制改革工作。

通过上述工作，全面推进医疗机构管理的法制化、规范化和标准化建设。

二、逐步建立医疗质量管理控制体制和体系，持续改进医疗质量，保证医疗安全

（一）逐步建立完善医疗质量管理控制体制和体系。建立医疗质量管理和控制体制，规范各省、自治区、直辖市各专科医疗质量控制中心管理与建设，逐步建立国家级、区域性专科医疗质量控制中心。完善医疗质量管理和控制体系，制定单病种医疗质量控制标准，制定重点部门医疗质量管理和医疗质量控制标准，如重症医学科、急诊科、手术室、临床实验室等。

（二）建立医疗技术临床准入和管理制度。制定《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术分级分类管理和准入制度。对重点医疗技术实施国家级准入和管理，如神经血管介入、干细胞移植、人工关节植入等。

（三）进一步规范医疗服务行为。继续完善医疗服务标准体系。制定重点病种临床路径。推动《临床技术操作规范》和《临床诊疗指南》临床应用，适时启动修订再版工作。修订完善《病历书写基本规范》，研究制订电子病历基本规范。

（四）加强医疗质量管理，研究制定医疗质量管理有关政策，在全国组织开展“医疗质量万里行”活动。

（五）继续推进病人安全目标的落实。

（六）开展专科医师准入管理工作。研究制订《专科医师准入管理办法》。进一步推动口腔、骨科、儿科、眼科等专业的专科医师准入试点实施工作。

（七）进一步加强医疗机构药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床应用管理机制，推进临床合理用药。加强全国合理用药监测工作，建立覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。继续推进“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”监测工作，促进抗菌药物临床合理用药。修订下发《医疗机构药事管理规定》。继续推进《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》的实施工作。继续推进临床药师制试点工作。开展基层医疗机构抗菌药物临床合理应用培训工作。会同有关部门开展药物、医疗器械临床试验管理。

（八）进一步加强急救体系建设。进一步完善急救体系建设，建立急救服务规范、急救网络设置原则，开展急救人员培训，提高应急能力和水平。研究制订《院前急救管理办法》。开展医疗救治信息系统建设。研究建立灾难医学学科体系框架。

（九）继续做好重大传染病、突发公共卫生事件医疗救治和重大事件医疗保障工作。

（十）配合有关部门加强县级医院医疗服务能力建设。

三、加强血液管理工作，保证临床用血安全

（一）继续推动无偿献血工作。注重固定自愿无偿献血队伍建设。与红十字会共同加强无偿献血志愿者队伍的建设和管理，提高献血服务质量。

（二）贯彻落实《采供血机构设置规划指导原则》，逐步建立并完善采供血网络建设。在偏远地区设置中心血库和储血点，力争做到血液供应横向到边、纵向到底。

（三）进一步完善血站质量体系建设，继续开展督导工作，提高血液质量，保证血液安全。修订《输血技术操作规程》。

（四）修订《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，完善临床用血的评价体系，推进临床合理用血。完成重点科室临床输血指南的制定。

（五）贯彻落实《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，促进浆站质量规范化的建设。

（六）完成《血液运输标准》、《血液储存标准》、《献血者健康检查标准》等标准的制修订工作。做好献血相关数据分析、统计工作，继续开展“世界献血者日”庆祝活动。

四、促进护理事业健康发展，加强医院感染管理工作

（一）进一步贯彻实施《护士条例》，制定并公布《护士执业资格考试管理办法》、《外籍护士来华执业管理办法》等配套文件，并组织实施。

（二）指导各省、自治区、直辖市贯彻落实《中国护理事业发展规划纲要（*—2010年）》的各项措施，组织开展实施情况的调研和评估工作。

（三）开展专科护理领域护士的专业化培训工作。根据《专科护理领域护士培训大纲》的有关要求，进一步开展并完善重点专科护理领域护士骨干的培训工作，逐步规范我国专科护理领域护士的培训工作，促进临床护理的专科化发展。

（四）研究并制订医院护理管理规范、临床分级护理及工作标准和临床护士人力配备指导原则，进一步提高临床护理质量。

（五）加强护士执业注册信息系统应用管理，进一步规范并完善护士执业注册工作。

（六）进一步贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术性规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，保证患者医疗安全。建立健全医院感染监测系统和医院感染暴发报告系统，研究制定突发重大医院感染事件应急处置工作程序，继续完善有关医院感染控制的技术性标准及规范。

五、继续做好防盲治盲、戒毒和医疗康复等工作

（一）贯彻落实《全国防盲治盲规划（*-2010年）》，加强统筹管理，落实工作任务并做好评估工作，全面推进防盲治盲工作。通过“中西部地区儿童先天性疾病和贫困白内障患者复明救治项目”的实施，继续开展中西部地区贫困白内障患者复明救治工作。

第5篇：医疗机构医疗质量管理范文

 

药品质量的管理成为医疗机构药事管理的首要任务，医疗机构能否实现全面的药品质量管理，是影响药事管理质量的重要因素[1]。中华人民共和国药品管理法及其实施条例是药品管理的基本法，其中，对医疗机构的药剂管理有专门的章节，明确对购进药品必须履行相应程序。随着我国国民经济的发展，制药企业，医药商业经历了快速发展的时期，药品质量风险增大，如何规避风险，建立医疗机构的药品质量监管体系，是必须要认真思考的，医疗机构对药品质量的把关有其自身的特点，除中药饮片外，对药品内在质量的确定是有限的，各级药品监督管理部门、卫生行政主管部门针对医疗机构药品管理的特点，在《药品管理法及其实施条例》的基础上陆续出台医疗机构药品质量管理办法，对医疗机构的药品质量管理进一步细化，对提升医疗机构药品质量管理水平奠定基础。医疗机构的药品质量分为不同的两个层面：一是杜绝不合格药品进入医疗机构;二是保证合格药品在医疗机构储备期间保持质量合格。医疗机构的质量管理必须涵盖这两个层面的内容。

 

1 入库验收环节

 

药品入库验收时确保药品质量的首要环节，医疗机构在保证 执行各项规章制度前提下，必须坚持“质量第一”的原则，提高验收人员素质，做好入库验收记录，做到有据可查，严把验收关[2]。为避免验收环节流于形式，明确分工和责任，突出药品验收的重要性，保证质量管理人员的独立性，该院将药品购进和药品验收分属不同部门，相互制约，同时利用信息系统设置相应权限，规定必须经质量管理人员确实合格后才能网上入库使用。大大减少了以往先入库甚至使用后再验收的情况发生，根据《医疗机构药品监督管理办法(试)》的要求，药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，该院经历了手写登记的过程，非常繁重的工作，还容易漏登，随着信息化建设的发展，该院在信息系统中按上述要求设定电子表格，在完成入库信息输入后，导入验收信息再逐条进行确认，大大减少的验收人员的工作量，但相关管理制度并未对电子版的验收记录予以明确认可，各地药品监管部门对此的认识和理解不统一，例如针对麻精药品的验收、冷链药品的验收在完成网上验收后再按验收记录表予以手工录入相关信息，以备检查之需，建议主管部门顺应信息化管理的要求，简化相关的程序。

 

该院药品供应商(含2家生产企业)有28家，规模不一，管理水平有差距，主要表现在发票内容中的批号、效期与实物不能完全吻合，发生多批次实物而发票只显示一批次，常见大宗的药品，如大输液等。我们针对2014年度的此类情况做了统计，涉及17家供应商，发现票物不符的发生率在千分之五到百分之一间，这类情况隐藏的风险是巨大的，一旦相关药品发生严重药品不良事件，就无法追踪到相关记录，对问题的处理、责任的追究会给医疗机构造成非常严重的后果，分析原因与供应商的规模、仓储能力、信息化水平是密切相关的。说明医疗机构与有规模有实力的供应商合作是保证药品质量的有效手段。

 

入库验收的操作难点，根据2008年3月1日实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条的规定 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：包括加盖供应商公章的药品检验报告书，前期由于供应商未同步完成相应的流程，加上不同医疗机构要求不同，造成索证工作进展缓慢，时常需验收后补，再者每年几万份的纸质检验报告书，如何有效管理是有困难的。电子化是解决该问题的唯一办法，但需要监管部门在相应的规定中予以明确，并强制药品、生产流通使用领域贯彻执行。从实施多年的进口药品监管的效果来看，由于有进口药品管理办法等系列配套规定的的明确要求，注册证、口岸检验报告一般随货同行，建议制定涵盖药品生产、流通企业、使用单位全过程的质量管理规范，避免各环节要求不统一、难以贯彻落实的弊端。

 

此外，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的规定，麻醉药品、第一类精神药品要验收到最小包装，随着医学的发展，如癌痛规范化诊疗的推进、麻醉学的进步，麻醉药品的使用量快速增长，随之而来的是，麻精药品的购进量、频次不断增加，加上必须的即时验收、双人验收，实际工作带来一定的困扰，特别是注射剂的验收耗费的时间是主要的。在2013年度该院麻精药品验收过程中，确实发生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包装少2支)，由于发现及时，按程序逐级申报，得到了指定供应商的妥善处理，但也说明按最小包装逐支验收的必要的，一旦疏忽，会造成难以追究相应的责任。影响验收的主要因素是麻醉药品注射剂型的包装未考虑到验收的方便性，不够透明的外包装，内置的标签遮挡，在尽量不破坏外包装的前提下，往往很难提高工作效率，建议麻醉药品生产企业考虑麻醉药品使用中的特殊要求在细节上予以考虑，在最小包装上设计验收用的观察口。

 

2 近效期药品的管理

 

药品的效期管理是常态化，科学地制定采购计划、保持适当的库存量，提高周转率不仅能提高资金的效率也是效期管理的主要措施。由于临床的用药情况是动态变化的，按照管理学的规律，20%的药品需要花费80%的管理能力。效期药品的风险主要有几个方面，购进时就是近效期药品，原因是多方面的，有的本身效期就12个月，经过流通领域到医疗机构，基本只有半年的效期;另一方面，现在医疗机构药品采购遵循的是招标采购，基本的渠道是固定的，面对近效期药品和临床用药的需要，只能按日、按周需求量购进近效期药品。从物流的环节分析，效期管理的最大风险在各临床护理单元，管理不善，药品在各病区滞留的时间可能将所备药品变成近效期药品甚至过期药品，加强药品的效期管理，重在制度完善和有效的督查机制，针对入库时已经是近效期的药品，直接进入预警模式，在药库、药房，挂牌上墙，每一位工作人员在药品质量管理部门下发的警示通知上签名确认知晓，专人负责每周或每月清点结存数，为避免近效期药品在临床科室滞留，提醒治疗护士的注意，要求调剂药师在近效期发出前在显著位置上粘贴一红色不干胶标识。近年来，医疗机构信息化建设已有巨大的进步，智能药房甚至智能医院都已出现，但由于各地经济水平差距较大，在基层、在三、四线城市，对药品质量的管理仍采用的信息化与人工管理相结合的方式，效期药品的最终解决，必须取决于电子条码和全程智能化用药系统的建成，在该院目前情况下，改进医嘱流程，尽量减少病区备用药品的种类、数量是当务之急，为加强临床科室备用药品的管理，我科协调医务、护理、质控等部门，共同制定关于临床科室备用药品的管理制度，限定备用药品范围、严格审批，控制品种数量、明确责任人、落实管理措施，将对备用药品的督查纳入护理质控和药剂科质控，保证各病区备用药品每月接受2次检查，引入PDCA管理，促进不断完善。查处的备用药品安全隐患数(30 d内效期、过期、性状改变、相似药品混放等)从2012年度18起降到2014年度的1起，效果显著。

 

3 冷藏药品管理

 

医疗机构冷藏药品的管理近些年来逐步规范，但由于各种原因仍存在不足，主要体现在：①硬件投入不足;②温度管理不到位;③忽视湿度管理;④冷链的衔接有漏洞[3]。首先面对的是冷藏药品物流问题，监管层陆续出台了技术标准和一些指导意见，但缺乏有效的监管的手段，随着2012年修订后的《药品经营质量管理规范》颁布执行，该项工作近年来才有了明显的进步，为加强冷链药品的管理，该院制定相应的管理制度，涵盖购进、验收、保管、养护、转运等各环节，在执行过程中存在问题如下，以该院为例，符合冷链管理的药品有57个品规，年度单品种采购金额从千元到二百万，分散在11家供应商，除少数大宗产品由冷链车运送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式运送，从历年的验收数据分析，受季节、路途的影响较大，难以保证达标。根据冷链的定义，仅仅监测入库验收一个点的温度是不够的，根据药监部门的要求，医疗机构对冷链的验收应当索取运输全过程的温度完整数据，在实际工作中，短期内难以实现，一方面供应商需要相关硬件软件的巨大投入，冷链药品的成本会大幅上升，必须有待市场去消化、调节;另一方面，采用的温度数据即时采集技术仍有待完善，采、存、传标准不一致，现阶段应当出台冷链药品技术规范，有利于各环节的操作和执行。冷链药品从生产到使用，减少中间环节是有效的管理模式，国家应当制定鼓励、引导减少中间环节的冷链供销模式。再者，冷链药品的院内物流仍然有待改善，一般采用专用保温转运箱，但在实际工作中难以落实，32个病区、每日百次计的医嘱，人力物力难以承受， 该科对全院的冷链药品说明书中储存要求以及各病区的使用情况进行分析，采取不同级别的处理措施以到达最有效率的管理方式，具体如下：①主要使用病区配置周转箱，长期医嘱集中配送。②临时医嘱、偶尔使用的科室安排专人配送。③按冷链药品的储存使用要求，尽可能减少院内运送的品种数，如胰岛素类制剂，要求的储存过程必须2～8 ℃，但使用后只需室温保存，部分药品经调剂后、临床使用前可保持在室温水平，因此可不将此类药品纳入院内冷链药品的管理，只强调此类药品在住院药房常规调配过程中不得放入调配箱内等待护理人员来取，必须在护理人员到后从冰箱中取出以保证最短的时间内可送到临床科室。通过采取综合措施，在现阶段有效提升了该院的冷藏药品管理。

 

4 拆零药品管理

 

拆零药品是医疗机构在处方、医嘱调配过程中，为满足患者的需要而改变药品的出厂包装的这类药品。随着医药市场的发展，更多的药品采用了铝箔材料类，可保证拆零后单片不改变包装条件，该院口服药物197个品规，其中采用铝箔包装115个，瓶装82个，拆零药品涉及的质量问题主要是：①卫生状况;②效期;③外观。难点是拆零后效期的确定，过去是将各类需拆零药品统一分装至大的磨口瓶中，边消耗边添加，现在为避免无法追踪相应的信息， 特规定只许保留原瓶拆零，并在原瓶外标注拆封日期，由于药品效期是特定条件下的保证药品质量的储存时间，一旦拆封，对药品质量的影响大小是与药品的性质密切相关的，国内缺乏相关药品的拆零后效期的权威研究和数据，无法参考，该院在借鉴文献和外院的经验的基础上，对拆零药品效期作出相应的规定：①现状相对稳定的药品拆封后效期为30 d;②易潮解、风化、变色药品拆封后效期为7 d;③每周一次对拆封药品进行检查并做好相应的记录。通过综合的措施，一方面保证了药品质量;另一方面也尽量减少浪费，但由于缺乏相应的数据，该项工作还在不断地摸索中。有些药品极易变质。如氨茶碱片，包装为100片/瓶，由于该院临床应用少，拆封后短期内使用不完即变色，建议生产厂家更改包装，如用铝塑单片封装，避免拆封整瓶后剩余药品全部与空气接触[4]。同时药品生产可否参考个别药品说明书(如胰岛素类制剂说明书有启用后一月内用完的陈述)的做法，厂家为消费者提供相应的参考数据。会有效的保障药品的质量。

 

5 退药的管理

 

退药是指因多种因素造成已经调配发出的处方、医嘱不得不退费将药品退回药房的行为。在发出、退回的过程中是缺乏有效的监管的，质量风险显而易见，根据《医疗机构药事管理规定》第28条的规定：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但由于存在除处方医师(有缺陷的处方、大处方)、患者(发生不良发应或病情变化)、药师(发生差错)等方面的因素外，还有避免纠纷、提高患者满意度等社会因素，医疗机构都不得不采取允许特定条件下的退药，为保证药品质量，作出如下规定：①严格退药行为的审批;②特殊储存条件的药品一律不得退药，我方存在过错的，退药引起的经济损失由责任人承担;③拆零药品不得退药;④所有符合退药要求的药品在收回药品时，必须即时经部门质量负责人验收合格并做好相关记录后在系统中确认退药行为。本环节的验收应当确认是否为该院发出和有无人为掉包的行为，该院门诊药房曾发生过一起开具10盒氯吡格雷片在调剂窗口掉包后退药骗取药品的案件。

 

药品的质量关系患者用药安全，是医院药学的主要工作，由于不同地区、不同级别医疗机构的运作是不同的，所存在的问题必然是不同的，该院依据相关的法律法规，结合该院实际，逐步健全药品质量管理的组织框架、完善各项管理制度，建立反馈、改进、提高、落实的动态机制。但由于药品质量牵涉的部门、环节、人员多，在实践过程中确实存在制度上的盲点和操作上的难点，应当看到随着医院信息化、智能化建设的推进，为解决了药品质量管理的部分问题提供了对策，但随着医改的推进，零差价的设立，药事服务费政策的滞后导致药学部门成为成本部门，部分医院甚至采取将药房剥离出医疗机构等做法，院方对关系药品质量的软硬件投入积极性下降，药学人员的工作积极性受挫，完全商业化的运作模式必然埋下药品质量安全隐患，应当引起国家相关部门的重视，引领医改走向正确的方向。鉴于国内医疗机构现代化水平的巨大差距，更多的基层医疗机构更应当立足现有的软硬件，领会各项法律法规的精神，积极发挥主观能动性在实际工作探索有效的方法，促进药品质量管理水平的提高，保障患者的用药安全。

第6篇：医疗机构医疗质量管理范文

一、指导思想和目标

全面贯彻落实医药卫生体制改革和2013年全省、全市、全区卫生工作会议精神，认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，进一步深化“医院管理年”和“医疗质量万里行”活动，完善医疗质量管理与控制体系，持续改进医疗质量，保障医疗安全，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

通过开展“医疗安全年”活动，达到“规范临床诊疗行为，提高医疗服务质量，强化质量安全意识，构建和谐医患关系，杜绝或减少医疗事故的发生”的目标。

二、活动主要内容

（一）加强岗位教育培训，强化医疗安全意识。各医疗机构要加强对医务人员医疗质量、安全教育和相关技能培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识；要加大对医疗机构质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度，更新质量安全观念，提高质量管理理论水平和实际操作能力。开展以“大学习、大练兵、大比武”为主题的岗位技术大练兵活动，进一步强化医务人员“三基三严”训练，拓展医护药技岗位培训内容，不断增强医务人员的职业素养；组织急危重病抢救技能、临床常用诊疗技术等专题讲座，开展徒手心肺复苏技能考核评比，规范各项医疗操作规程，全面提升医疗服务水平。同时，围绕“医疗安全年”活动，组织开展形式多样的宣传报道活动，大力宣传医疗质量的新思路、新举措、新成绩，突出管理、突出质量、突出安全，营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。

（二）加强医疗安全管理，完善质量控制体系。进一步深化“医院管理年”和“医疗质量万里行”活动，以持续改进质量，保障医疗安全为主题，强化院长医疗安全第一责任人的意识，强化科室建设和规范管理，围绕医院管理的重点环节和重点部位，加大明察暗访力度，重点对急诊急救、围手术期安全管理、手术分级管理、医疗技术准入、病案质量、关键流程的患者识别措施、危急值报告、辅助科室病人抢救、抗菌药物合理应用和突发事件应急处置等薄弱环节进行检查，认真查找安全隐患，不断整改提高，推动病人安全目标和各项核心制度的落实。各医疗机构要以“医疗质量示范科室”和“护理服务示范病房”创建为抓手，进一步充实完善院、科两级质量管理体系，设置专人负责医疗质量和安全管理工作，切实承担起质量控制管理职能，定期进行医疗质量管理和医疗安全指标的分析与持续改进工作，不断提高临床科室自我管理能力和医院整体管理水平。

（三）规范诊疗行为，落实医疗核心制度。健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，如首诊负责制度、三级医师查房制度、知情同意制、病例讨论（包括术前、疑难病例、死亡病例等）制度、会诊制度、危重患者抢救制度、技术准入制度、值班和交接班制度等，加强医患沟通交流，落实各项病人安全目标。各医疗机构要认真落实《病历书写基本规范》和《省医疗文书书写规范（2013年版）》，重点加强运行病历的实时监控与管理，积极开展病历质量展评活动。各医疗机构要建立完善手术分级管理制度，实行手术资格准入、分级管理、重大手术报告与审批、手术安全核查与风险评估制度，加大对外科医师专业技术能力的考核，依据考核情况授予相应手术权限，并实施动态管理。

（四）加强执业管理，严格医疗服务要素准入。认真贯彻《医疗机构管理条例》、《执业医师法》和《护士条例》等卫生管理法律、法规，严格按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目开展诊疗活动，严格医疗、护理、检验、药剂、影像等从业人员的资格审核，做到持证上岗，依法执业。认真贯彻《医疗技术临床应用管理办法》，严格落实医疗技术准入和分类管理制度，加强对各级各类医疗机构《第一类医疗技术项目》，尤其是手术和植（介）入医疗技术项目的备案审核，提高医疗质量，保障医疗安全。各医疗单位要认真做好医疗技术项目的自查审核工作，并及时报注册卫生行政部门备案。

（五）加强医院感染控制，落实病人安全目标。以贯彻落实《医院消毒供应中心管理规范》、《手术室管理规范》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等为重点，积极开展“控制医院感染，保障医疗安全”专项治理行动，组织各级各类医疗机构医院感染控制知识技能的全员培训、岗位练兵和知识竞赛活动。加强对手术室、消毒供应中心、血液透析室、内镜室、重症医学科等重点部门、重点环节的医院感染控制，有效预防和控制医院感染。对全区消毒供应中心进行考核评估，对血液透析开展专项检查，保障医疗质量和安全。

（六）改进医疗服务，构建和谐医患关系。继续深化“两好一满意”活动，积极推动公立医院开展预约诊疗工作，坚持无节假日门诊、检查和手术，不断促进各级各类医疗机构和广大医务人员强化以人为本的服务理念，改善服务态度，简化服务流程，优化就医环境，提高工作效率，方便群众就医，维护患者利益。各医疗机构要进一步建立和完善医患沟通制度体系，探索制订人性化的医患沟通协议书。全面落实卫生部、国家中医药管理局《医院投诉管理办法（试行）》，建立患者投诉管理机制，设立或指定专门部门接受、处理患者和医务人员投诉，及时有效化解矛盾纠纷，持续改进医疗质量。建立医疗质量安全预警和责任追究制度，严格执行《重大医疗过失和医疗事故报告制度》制度，以重大医疗安全事件为切入点，建立医疗质量安全告诫谈话制度，严厉查处由于核心制度不落实、责任心不强、三基三严不到位、知情同意缺陷造成重大医疗事故责任人，为公立医院改革全面启动创造良好环境和条件。

三、活动实施步骤

（一）动员部署阶段（2013年3-4月）。认真学习贯彻全国、省市区卫生工作会议精神，把“医疗安全年”活动与医院管理年、医疗质量管理效益年、医疗质量万里行活动有机结合起来，根据工作实际制定本单位具体实施方案，明确工作重点、组织分工、活动安排，落实各项活动内容。

（二）组织实施阶段（2013年4—12月）。

1、医院自查与改进工作。各医疗机构针对2009年“医疗质量万里行”活动自查和各级卫生行政部门督导中发现的问题认真整改；对照本年度活动方案要求，再次进行全面自查，提出各项改进措施，并狠抓落实。医院在自查与改进工作阶段，要注重发挥医务人员的积极性和创造性，学习先进做法和经验，通过自查和改进工作，逐步实现“医疗安全年”活动目标。

2、区卫生局督查。在医院全面自查和改进工作的基础上，区卫生局对医院开展活动情况进行指导，对落实情况进行评价和监督检查。收集和总结活动中的好经验、好做法和好典型，及时推广。对重视不够，活动开展不力，成效不明显的，要通报批评，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理

（三）总结交流阶段（2011年1－2月）。各医疗单位要认真总结活动开展情况和整改结果，进一步加强医院内涵建设，提高医疗质量，保证医疗安全，改进医疗服务的经验。要选树一批管理好、服务好、社会反映好、效益好的先进典型，进行宣传报道。

四、工作要求

（一）强化质量意识，加强组织领导。医疗质量是医院的立院之本，是医院管理的核心，关系群众的身心健康和生命安全，关系医疗机构的声誉和影响，关系卫生系统的公众形象。在全区卫生系统开展“医疗安全年”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理、构建和谐医患关系、促进医疗卫生事业健康发展的一项重要举措。各级各类医疗机构要进一步强化质量、安全意识，明确医疗机构负责人为医疗安全管理工作第一责任人，切实加强组织领导，采取有效措施，加大自查、督导力度，确保活动取得实效。

第7篇：医疗机构医疗质量管理范文

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

第8篇：医疗机构医疗质量管理范文

【关键词】 质量管理体系； 临床输血质量管理体系； ISO9000族标准

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2012.03.095

由于临床输血质量管理规范化建设相对滞后，输血仍存在较大的安全隐患，输血引起的医疗纠纷时有发生。因此，建立和完善临床输血质量管理体系，规范临床输血全过程的质量管理，对保证临床输血合理、安全和有效十分必要。目前存在的问题有：（1）质量体系不完善；（2）缺乏接受过输血专业技术培训的人才；（3）文件化不够，难以应对举证责任倒置；（4）无完整的质量管理体系，难以持续质量改进[1]。

1 质量管理体系

质量管理体系是在质量方面指挥和控制一个组织建立质量方针和质量目标并实现这些质量目标的体系。一个组织的质量管理包括该组织的质量方针和质量目标、组织结构和资源管理、运行的全过程和持续改进过程等[2]。

1.1 质量管理体系建设的依据 我国近十几年来相继颁布了《中华人民共和国献血法》（1998年）、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（1999年）、《临床输血技术规范》（2000年）等一系列法律法规及要求，血液管理法律体系进一步健全。各项法规实施以来，在各级卫生行政部门、采供血机构和医疗机构的共同努力下，血液管理工作以及临床科学、合理用血水平均取得了长足的进步。但各地对血液管理工作重要性的认识尚存在很大差异，血液管理工作水平及工作进展尚不均衡。医疗机构对临床输血的管理还相对滞后，普遍缺乏标准化、系统化的质量管理体系。虽然我国尚未颁布医疗机构临床输血质量管理规范性文件，但应根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等法规性文件，采用国际通用的质量管理体系标准，即ISO9000族标准建立临床输血质量管理体系，规范医疗、护理和输血科技术人员在临床输血中的行为，控制整个临床输血过程，使临床输血逐步步入规范化管理[3～5]。

1.2 质量管理体系的建立和实施

1.2.1 质量管理体系的策划和准备阶段 该阶段需要完成以下工作：（1）统一认识、落实责任，制定工作计划；（2）设计质量管理体系方案；（3）教育培训；（4）制定质量方针和目标；（5）合理配置资源。

1.2.2 质量管理体系文件编制阶段 质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，由质量手册、程序文件、管理技术规程、记录表单四层文件组成。

1.2.3 质量管理体系运行阶段，包括：（1）内审员教育培训；（2）严格按照文件运行并重视运行的检查；（3）内部审核；（4）管理评审；（5）持续改进。

2 ISO质量管理体系简介

2.1 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的非政府性质的世界性联合会，ISO成立于1947年，经过60多年的发展，到目前为止，已有来自世界170个国家和地区标准化团体加入ISO。我国于1978年正式加入ISO，成为正式会员国。

2.2 ISO9000族标准（简称ISO9000） ISO9000不是一个标准，而是一族标准的统称。这些标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。它适用于各行各业不同类型和规模的组织，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，在行业中提高竞争力。因此，ISO9000族标准一经诞生，就形成了ISO9000热和以ISO9000为依据的质量管理体系认证与注册热。

国际标准化组织根据ISO9000系列标准多年来的实践经验，提炼出质量管理八项原则，并将其归入ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》标准内，于2000年12月15日正式。这八项原则是：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）管理的系统方法；（6）持续改进；（7）基于事实的决策方法；（8）与供方互利的关系。这些原则是当代质量管理最基本、最通用的规律，它奠定了ISO9000族标准的理论基础并形成了一条主线，贯穿于ISO9000标准中。只有充分理解八项质量管理原则的理念和内涵，才能更好地贯彻执行标准的每一个条款。

八项管理原则之间的关系是：“以顾客为关注焦点”和“持续改进”为基本点，“领导作用”是关键，“全员参与”是基础，其他原则是手段和方法。

医疗机构的临床输血如果能以ISO9000为依据建立质量管理体系，则可使医疗机构和患者都得到实惠，实现双赢。理由是：（1）ISO9000融合了“全面质量管理”的理念，将会极大地提升临床输血质量管理水平；（2）ISO9000侧重于建立文件化的质量管理体系，有利于发生输血医疗纠纷时举证；（3）ISO9000包括了服务的内容，能更好地促进参与临床输血的医疗、护理和输血科三方人员改善服务态度，提高医疗质量，使受血者满意。

参 考 文 献

［1］ 田兆嵩,何子毅,刘仁强.临床输血质量管理指南［M］.北京:科学出版社,2011:5-7.

［2］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.（GB/T19000-2008） 质量管理体系基础和术语［M］.北京:中国标准出版社，2008.

［3］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB/T19000-2008质量管理体系要求.北京:中国标准出版社，2008.

［4］ 刘景汉,兰炯采.采供血及临床输血管理［M］.北京:人民卫生出版社,2011:139-140.

第9篇：医疗机构医疗质量管理范文

第四节

制剂管理

一、A1

1、关于医疗机构配制制剂的叙述，不正确的是

A、要有制剂批准文号

B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

C、要有《医疗机构制剂许可证》

D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制

E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

2、医疗机构制剂室必须取得

A、药品批准文号

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、药品生产合格证

E、医疗机构制剂许可证

3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

A、卫生部

B、省级卫生部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局

E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

4、医疗机构制剂批准文号的格式为

A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

E、X药广审(文)第0000000000号

5、医疗机构制剂的名称，应当

A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名

B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

6、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

A、制定质量管理组织任务、职责

B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

7、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

A、制定质量管理组织任务、职责

B、研究处理制剂重大质量问题

C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

D、审核不合格品的处理程序及监督实施

E、决定物料和中间品能否使用

8、静脉用药调配室的温湿度应为

A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%

B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%

C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%

D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%

E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%

9、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是

A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验

B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历

C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案

D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格

E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格

10、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括

A、控制操作间室温在18～26℃

B、控制操作间湿度在40％～65％

C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间

D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性

E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理

11、关于静脉用药调配中心(室)

清洁、消毒操作规程叙述错误的是

A、地面消毒可用1％次氯酸钠溶液

B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒

D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用

E、非洁净区需每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、药车

答案部分

一、A1

1、【正确答案】

D

【答案解析】

D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

【答疑编号100402852】

2、【正确答案】

E

【答案解析】

医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

【答疑编号100402851】

3、【正确答案】

E

【答案解析】

医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

【答疑编号100402850】

4、【正确答案】

A

【答案解析】

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称，H——化学制剂，Z——中药制剂。

【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

【答疑编号100402849】

5、【正确答案】

C

【答案解析】

医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；

【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】

【答疑编号100402848】

6、【正确答案】

A

【答案解析】

①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。

【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】

【答疑编号100402860】

7、【正确答案】

C

【答案解析】

质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】

【答疑编号100402859】

8、【正确答案】

E

【答案解析】

静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65％，保持一定量新风的送入。

【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】

【答疑编号100402858】

9、【正确答案】

A

【答案解析】

人员基本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力；②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格；④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育；⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】

【答疑编号100402857】

10、【正确答案】

D

【答案解析】

调配操作前准备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温控制于18～26℃、湿度40％～65％、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名；②接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理；③按更衣操作规程，进入洁净区操作间，首先用蘸有75％乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】

【答疑编号100402856】

11、【正确答案】

D

【答案解析】

静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程

消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5％的强碱性溶液，甩于地面消毒为1％溶液，

本溶液须在使用前新鲜配制，处理／分装高浓度5％次氯酸钠溶液时，必须戴厚口罩和防护手套；②季铵类阳离子表面活性剂，有腐蚀性；禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用，应当在使用前新鲜配制；③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5％溶液，应当在使用前新鲜配制。

非洁净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作结束后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等；②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液；③每周一次用75％乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。

万级洁净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配结束后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75％乙醇擦拭消毒；②每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒；③墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒，操作程序同上。