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对人类而言,药品是其与各类疾病抗争的关键性工具,是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此,无论是就患者层面而言,还是我国社会医疗水平层面,药品生产质量均意义远大。现阶段,虽然社会大众广泛关注药品安全问题,但是,药品生产质量管理方面,仍存在一些不足之处,亟待有效解决。因此,药品生产企业要想在新时期实现长久发展,必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化,只有这样,才能提高其医疗水平,进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。
一、加强药品生产质量管理的重要意义
在人类日常生活中,药品扮演着至关重要且不可或缺的角色,属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵,保证人类的生命健康与安全,一些保健药品,还能通过有效调理作用提高人体各项机能,提高人类的生命质量与生活质量。近些年,随着一些药品生产质量问题的高频率曝光,例如,欣弗、鱼腥草等,给药品行业造成了非常恶劣的影响,在很大程度上弱化了该行业的公信力,导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患,主要原因便是药品生产企业,在实际生产过程中,安全意识较为薄弱,而且缺乏完善的监督管理机制,导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实,最终,药物生产质量无法得到有效保证。由此可见,在药物生产过程中,药物生产企业必须采取有效措施,不仅要贯彻落实生产质量管理工作,还要对管理工作质量不断进行强化,只有这样,才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定,具有良好的有效性以及安全性,有利于强化人体机能,保证人类生命健康。
二、药品生产质量管理现状
(一)生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节,而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题,主要原因全部集中于药品生产环节,例如,物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符;物料来源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏规范性等,除此之外,一些药品生产企业在实际生产过程中,由于自身安全意识较为薄弱,并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知,导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性,例如,生产环境卫生较差,相关设备保养不及时等,甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水,这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。
(二)生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言,监督管理是质量管理的重要环节。因此,药品实际生产过程中,质量管理人员必须严格监管各个生产环节,只有这样,才能保证生产质量。不过,很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度,监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实,由于约束力度较小,很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如,监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况;原材料采购过程中,并没有对供应商的资质进行严格审查,导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全;还有一些药品生产企业,根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系,甚至没有及时有效对生产成品,或是中间产品质量进行稳定性评价等。
(三)工作人员综合素养较差。当前,我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识,导致其在实际工作过程中,质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念,认为这只是质量管理人员的工作范畴,因此,在日常生产过程中,参与质量管理的积极性非常低。除此之外,一些药品生产工作人员普遍认为,获得认证,便具有行业竞争资本,管理工作并没有重要意义,加之一些生产企业人力资源投入成本较少,专业技术人才较少,工作人员的综合素养较差,质量管理工作开展的有效性较低,也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。
(四)国家规范与质量管理要求脱节。近些年,我国并没有针对药品生产质量等方面的内容,修订,或是出台相关法律性文件,导致很多药品生产企业在实际生产过程中,仍基于原有的药品生产质量管理条例要求,对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中,我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化,相对比国际相关法律条例而言,无论是生产标准,还是管理要求,均较为陈旧落后,导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。
三、强化药品生产质量管理的措施
(一)健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性,针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处,相关政府部门,必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善,结合当今实况,制定相适宜的生产质量管理措施,以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如,我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容,监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等,并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等,以此对药品生产企业的生产行为进行约束,提高药品生产质量管控的严格性,保证药品生产质量达标。
(二)强化工作人员的综合素质。药品生产过程中,工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此,药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式,例如,通过多媒体,向工作人员展示药品质量问题的危害性,图文声色并茂的形式,有利于促使工作人员产生共鸣,帮助工作人员形成良好的安全意识,保证其在日常工作过程中,可以对自身行为进行更加严格的约束,不仅如此,药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式,系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术,提高工作人员的专业性,确保其在日常生产过程中,可以通过专业化视角,对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会,帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术,促使其综合素养不断提升。
(三)建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量,是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度,并在各个生产环节贯彻落实,并严格遵照我国相关标准规定,管控药品生产质量。实际监管过程中,监管人员应该以药品原料为质量控制重点,从根源上,把好药品生产质量的关,主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等,这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外,我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度,促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除,提高药品生产质量,保证人们用药安全。
(四)构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中,所涉及工序非常繁杂,而且应用设备多种多样,各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高,工作人员如果出现了疏漏,诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量,必须构建完善的质量管理制度,以此对工作人员进行约束,并对权责进行明细化分配,辅以问责制度,这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中,应该严格遵循我国相关标准规定,对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求,并对药品良好操作进行明确规范,这样可以在提高管理约束力的基础上,强化管理规范力。
(五)构建完善的药品质量风险机制。现阶段,随着我国社会经济化建设水平的快速提升,人们生活质量越来越好,与此同时,人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具,是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中,要想保证药品具有良好的质量以及安全性,在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时,还要构建完善的药品质量风险机制,有效评估药品质量风险,只有这样,才能减少药品质量风险的影响程度,促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中,需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素,并以药品采购环节为基本着力点,对药品生产质量进行谨慎且严格的控制,促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。
结语:对于药品生产企业而言,有效控制与管理药品生产质量,是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全,还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期,药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化,通过建立健全相关管理监督制度体系等方式,对药品生产工作进行有效约束,只有这样,才能促使其药品生产质量进一步提升,保证人们用药安全。
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关键词:管理评审 时间间隔 评审形式 改进
管理评审是质量管理体系的重要组成部分,获证企业,每年必须进行一次评审,以验证质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
1.管理评审的时间间隔
管理评审应按策划的时间间隔进行,其时间间隔的长短应根据企业的实际需求而定,一般一年进行一次,但当企业外部、内部发生重大变化时,应及时进行管理评审。
企业应当在发生以下变化时,进行管理评审:
1.1组织机构发生变化。
1.2资源提供发生变化时。
1.3产品发生变化时。
1.4企业内部、外部环境发生变化时。
1.5发生重大质量事故时。
1.6当顾客有重大投诉、抱怨发生时。
2.管理评审的形式
企业的管理评审形式多种多样,目的是实事求是地评价质量管理体系适宜性、充分性和有效性。
2.1单独的会议形式。由最高管理者单独主持召开管理评审会议,各相关管理部门、生产单位主要领导参加。
2.2与企业年会结合一起进行的会议形式。
2.3现场形式。可根据情况在现场进行管理评审。
3.管理评审内容
管理评审是对企业质量管理体系适宜性、充分性和有效性进行的评价。
管理评审内容:
3.1外购产品质量对企业生产产品的影响,由采购部门根据外购产品质量,对企业生产产品影响程序进行评价。
物资采购部门,按外购产品质量对企业生产产品的影响程度,进行分类。A类产品,直接影响企业生产产品的质量;B类产品,对企业生产产品的质量有一定的影响;C类产品,对企业生产产品的质量没有影响。A类产品和B类产品,对企业生产产品质量的影响情况,进行分析和评价,提出意见和建议。
3.2审核结果,由质量管理部门,报告内部质量管理体系审核和第三方审核结果。
质量管理部门报告内部质量管理体系审核时间,不符合项分布情况及不符合项整改落实情况。同时,对第三方(认证机构)审核结果进行评价。
3.3顾客满意,由销售部门报告顾客满意调查方式及顾客满意情况。
销售部门按走访、慰问、发放顾客满意调查表、电话询问等方式,对顾客满意进行分析和评价,对存在的问题和改进建议,向最高管理者报告。
3.4产品的符合情况,由质量检验部门报告产品的执行标准及产品实际质量完成情况。
质量检验部门对产品实际质量完成情况进行统计,按产品执行标准,对产品质量呈上升趋势或下降趋势的原因进行分析和评价,对产品的符合性进行报告。
3.5纠正措施、预防措施的实施情况,由技术部门报告纠正措施和预防措施的具体实施情况。
技术管理部门对在规定时间间隔内的纠正措施、预防措施的实施情况及纠正措施、预防措施有效性的验证情况,向最高管理者报告。
3.6质量管理体系管理部门,报告质量体系运行的有效性和质量方针、质量目标的适宜性。
质量管理体系管理部门对质量方针的充分性、质量目标的适宜性、质量管理体系运行的有效性和质量管理体系符合性(符合GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准),向最高管理者报告。
3.7由质量管理部门报告上次管理评审提出改进要求的实施及验证情况。
质量管理部门对上次管理评审提出改进要求的实施时间,实施部门,所采取的措施,取得的效果及验证部门的验证情况,进行报告。
3.8提出改进建议。
一是质量管理体系有关的改进。质量管理体系充分性、有效性和符合性(符合GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准)有针对性的改进。
二是顾客要求方面的改进。顾客明示要求及隐含的要求得到改进。
三是产品方面要求改进。产品质量要求与企业内部生产作业计划的符合方面;产品质量要求与产品执行标准符合方面;产品质量要求与合同质量要求方面等得到改进。
四是对资源需求方面的改进。主要指人力资源、基础设施、工作环境等得到改进。
五是企业内部有关过程的改进。采购过程、生产过程和销售过程的识别情况方面的改进,GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准的管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进四大过程与企业采购、生产、销售三大过程的兼容情况方面的改进。
4.管理评审的作用
标准要求,企业的最高管理者,必须按策划的时间间隔评审质量管理体系。管理评审由企业最高管理者主持,最高管理者通过管理评审全面了解质量管理体系实施情况,对于质量管理体系充分性、适宜性客观评价和质量管理体系有效运行,具有十分重要的意义。
4.1强化了外购产品的质量监督和管理。通过对外购产品质量对企业生产产品质量影响的评价和分析,规范了“采购计划”的评审内容,完善了外购产品质量检验制度,对于合格供方选择、评价具有十分重要的推动作用。
4.2生产产品和销售产品的符合性,得到有效控制。通过产品符合性的评价和分析,产品质量达到标准和顾客要求,通过纠正措施和预防措施的评价和分析,确保不合格产品的纠正和不合格产品的不再发生。
4.3满足顾客要求,增强顾客满意。通过对顾客满意的调查、评价,减少销售业务流失,增强顾客满意。通过对顾客满意度的调评价和分析,提高企业信誉。
4.4提高了质量管理体系运行的有效性。通过对质量管理体系运行适宜性、充分性和有效性的评价和分析,不断改进质量管理体系。
4.5资源需求得到有效控制。通过对人力资源、基础设施和工作环境的分析和评价,确保资源的有效利用。
1肉制品生产企业申领《食品生产许可证》基本流程
质检总局在2003年制定并推行食品质量安全市场准入制度,至今为止已经有大约30类食品纳入市场准入准度管辖范围,制度要求肉制品生产企业必须申请并取得《食品生产许可证》方可进行肉制品生产与销售。肉制品生产企业申领《食品生产许可证》基本流程如下:首先,准备各项申领《食品生产许可证》的材料,包括食品生产许可申请书、企业营业执照与复印件、肉制品加工场所平面图、所有功能区平面图与设备布置图、肉制品生产清单、关于肉制品安全自查、生产过程与人员健康证明等的记录表格等,并向当地质监部门提出申请;其次,质检部门按照肉制品生产企业提交的资料,依法、依流程展开对各项资料的仔细审查,并到生产现场对比资料一一核查与抽样检查;最后,在各项检查结果确保无误的情况下,由质检总局向肉制品生产企业发放《食品生产许可证》。
2肉制品生产企业食品生产许可现场核查存在问题及整改措施
肉制品生产企业食品生产许可现场核查主要是依据《食品生产许可管理方法》《食品质量安全质量准入核查通则》以及《食品安全法》等政策法规,依据肉制品生产企业生产的肉类品种,有针对性地对其加以现场核查。但是,在核查过程中,我们发现肉制品生产企业会因各个方面的影响而出现较多的问题,有必要以问题为导向制定对应的整改措施,主要包括以下数点:
2.1质量管理职责不明与整改措施
肉制品质量管理职责通常包括五个核查项目,从管理职责、质量目标、组织领导三个层面探析并核查肉制品生产企业现行的质量管理制度、质量管理责任与考核评价等。(1)问题。为满足国家质量监管要求,虽然很多肉制品生产企业已经制定并完善了质量管理制度与系列文件,但因缺乏科学的指导,使得很多企业的质量管理制度乏善可陈,难以实现对各项肉制品加工流程的规范作用,且可操作性较低,未细致记录整个质量管理过程。(2)整改措施。根据以上所阐述的问题,从以下数点着手:其一,要求肉制品加工企业能够将质量管理置于企业发展的核心位置,针对不同的肉制品,分析其质量安全易发问题,制定对应的质量管理制度,实现个性化管理。比如,针对生香肠类、生培根类、中国火腿类、中国腊肠类、风干肉类、腊肉类、咸肉类等腌腊肉制品,明确其质量问题主要包括酸败、产品氧化、污染、添加剂超量,明确主要控制环节:原辅料质量、温度控制、添加剂、产品包装等;针对肉干类、肉松类、油炸肉类、肉冻类、肉糕类、白煮肉类等酱卤肉制品,明确其问题主要在于微生物污染、添加剂超量等,其主要控制环节依旧是原辅料质量、温度控制、添加剂、产品包装。通过该种方式明确各项肉制品的质量控制要点,制定对应的质量管理制度,以此来实现对肉制品质量的专项管理。其二,要求系统性地分析肉制品生产企业制定的质量管理制度的可行性、先进性、全面性,预测其质量管理效果,对比同类型、同规模肉制品生产企业的质量管理效果,提出整改意见,并对企业后续的质量管理效果加以监督管理,以此来不断提升企业的质量管理水平。其三,要求推进质量管理岗位责任制,根据肉制品的整体生产流程来落实各项质量管理责任,比如,熏煮香肠火腿制品,其流程主要包括:选料、修整、配料、腌制、灌装、成型、熏烤、蒸煮、冷却、包装。在明确整个生产流程与各个流程任务量的同时,科学分配各个生产车间的人员,让对应的人员能够负责对应的岗位,摒除以往一岗多职或者一职多岗的生产方式。如此,不但可实现整体生产流程的系统化管理,还可在相应流程出现问题时,直接按照质量管理制度锁定对应的负责人,明确质量问题,制定对应的解决措施,从而避免问题的进一步扩大[1]。
2.2肉制品生产企业生产场所存在的问题及整改措施
肉制品生产企业生产场所,生产场所核查主要针对的是其生产厂区、排水系统、库房、加工间等硬件设施,判断其是否满足《审查细则》和《审查通则》要求。(1)问题。其问题主要集中在以下六点:其一,肉制品企业厂房设计与布局缺乏合理性,各个工序间存在迂回防范,可能会造成交叉感染;其二,厂区各个位置整洁度不够,存在胡乱摆放、堆积杂物的问题,且在生产车间布满油污;其三,生产车间湿度、温度、空气洁净度满足不了肉产品加工需求,部分小型肉产品加工企业会选择以电风扇来替代空调,导致生产车间内非洁净的空气不断流动,导致肉质产品被污染;其四,生产厂区防虫、防鼠、防蝇等设备不足;其五,照明设施缺乏保护装置;其六,各种原辅料、成品在仓库内胡乱堆放,或者与消毒、洗涤用品混放,容易造成较大的食品安全隐患。(2)整改措施。从以下几个方面着手整改生产场所存在的诸多问题:其一,合理布局生产厂房,重新改造。①针对腌腊肉制品,要求设置独立的原料冷库与辅料库,并具有原料解冻车间、选料车间、配料车间、包装车间等,各个车间按照生产流程进行布置,避免出现交叉感染,若是生香肠类企业,还需建设成型车间,若是腊肠类企业,还需配备成型车间、晾晒车间与烘烤车间;②针对熏煮香肠火腿制品、熏烧烤肉制品、酱卤肉制品等,除了配备以上的车间外,还需将热加工车间布置为生熟加工区的分界线,并在热加工车间布置熟料出口、生料入口,让生产人员直接通向熟料加工区、生料加工区;③针对发酵肉制品,除了以上车间外,还需配备发酵车间,并将发酵车间当作生熟加工区的分界线,设置熟料出口、生料入口,让生产人员直接通向熟料加工区、生料加工区。其二,在厂区内设置覆盖各个生产区域的给排水系统,以此来更好地处理各种生产废水与污水,严禁厂区内设置坑式厕所、垃圾堆、臭水沟等影响生产卫生的场所。其三,各个生产厂房墙壁、地面要求使用无毒、可冲洗、防水防潮的材料,地面各个位置平整,不存在大面积积水,在排水口位置设置网罩,用来防鼠;定期清扫生产现场各个区域,包括天花板、门窗、墙壁、地面,使其不会堆积污染物。其四,在各个加工区域布置防蝇虫设备设施,引入利于清洗消毒的废弃物存放设施,避免害虫滋生,并定期安排保洁人员使用消毒工具对其加以清洗。其五,在车间人员入口处设置更衣室、消毒池、消毒设施;在车间外侧布置厕所,选择水冲式厕所,配备排臭装置、手清洗消毒设施,出入口位置装上屏障,避免厕所正对车间出入口,排污通道严禁与车间给排水管道共用一条通道;按照各种肉产品加工的要求,设定好生产车间的温度、湿度,加装空气清新装置,提升室内空气流动速度的同时,避免污染气体涌入[2]。
2.3生产资源提供问题与整改措施
生产资源提供核查,主要核查内容包括:生产设备、技术标准、人员配置与专业水平、文件管理等能否实现企业的安全生产。(1)问题。问题主要表现在以下四点:其一,肉产品生产设备精度、性能难以满足各项肉产品的生产所需,比如,部分肉产品企业为节省开支,在引入相应检验设备时会以次充好,从而难以真实、全面地检测出肉产品的真正质量;其二,生产设备未定期清理,其中存在滞留物,导致设备发生轻度霉变;其三,生产人员、质量管理人员对各项安全生产知识、质量管理知识与技能掌握程度不足,他们未能按照国家与行业标准来展开肉产品系统性的生产与检测,难以保障肉产品质量;其四,提供的肉产品相关标准不全,比如,部分肉产品企业难以及时提供包装物标准、产品检验标准等。(2)整改措施。其一,要求按照国家标准,引入各项专业生产设备,对应各项肉产品的生产流程,引入对应的选料设备、修整设备、配料设备、包装设备等,不同的肉产品种类还应补足相应的生产设备。比如,腊肠类需配备灌装设备、晾晒设备、烘烤设备等,火腿类则需配备发酵设备与晾晒设备等,所有的设备都必须满足其生产质量标准。其二,引入温度控制设备,装入智能化温控系统,使其满足各个工序的加工要求;直接用于肉产品加工的设备应选择无毒无害、不生锈、耐腐蚀、不易滋生微生物病菌、易清洗消毒的类型;装备与肉产品生产能力匹配的包装设备、装填设备与运输工具等。其三,对生产人员、质量管理人员进行系统化的培训。把握以下要点:1)进行有针对性、个性化的培训。针对生产人员、质量管理人员所处的岗位以及负责的工作内容,制定培训内容。比如,针对生产人员,培训内容主要集中在各项设备的正确使用、无菌操作、生产注意事项等,以此来降低培训压力,使生产人员快速掌握当前阶段切实所需的知识与关键性技能。2)注重长效培训。因肉产品生产行业发展迅速,各项政策法规、安全生产理念、生产设备等在不断地更新,要保障生产人员、质量管理人员在各个阶段皆能保额完成其岗位任务,有必要推行长效培训机制。每月分批次安排所有工作人员进行培训学习,并可引入其他肉产品的安全管理案例来进行实践学习,提升工作人员的安全操作意识,避免其因专业知识或者技能不到位而出现食品安全问题;3)注重考核评价。定期对各个岗位的工作人员展开考核评价,评价内容主要集中在其培训结果、日常操作失误率、对生产流程优化提出的建设性意见等,并构建对应的激励机制,以此来提升工作人员的积极性,使其更好地完成培训任务,履行好岗位责任[3]。
3结语
【关键词】石油企业 质量管理 措施
石油资源对我国各行各业的生产和人们的生活有着重要的影响,也是国家重要的战略资源,而石油企业的质量管理是保证石油产品质量的关键环节,所以石油企业的质量管理对国家、社会和人民都具有重要意义。对石油企业质量管理措施和研究具有重要的理论和实践意义,本文提出新形势下我国石油企业质量管理存在的问题,并针对问题提出了具体的管理方面的优化建议,具体内容如下。
1 我国石油企业质量管理的现状
我国石油资源储量丰富,对石油资源的勘探开发也从上个世纪中期就开始,石油企业随着规模的不断壮大,子啊质量管理的水平上也有显著的提高,但是在经历国家经济结构的调整后,石油企业的不断重组,使得管理水平也需要做出相应的调整,但是管理水平的调整远远跟不上企业快速发展的进程,因此必然存在着一些滞后性、不合理的因素和问题。
首先,对石油产品的质量保证存在问题。在进行油气资源的开发时,有时面对不符合开发条件的油藏进行开发,这就使得油藏的开发受到影响和破坏;石油企业对进入市场的原油和天然气在质量标准上有时难以达到国家的质量标准规范要求,给相关的生产企业带来困扰。
其次,对过程的质量控制存在问题。在生产过程中对质量管理的控制存在的问题主要表现在管理工作不能深入到过程中的每一环节,对相关标准、规范的执行部严格,使得生产过程中频发各类安全事故和危险。
再次,对采购产品的质量管理存在问题。石油企业在组织生产中需啊哟采购大量的设备、零部件,在对这些采购产品的质量管理上存在不严格的问题,这些设备、零部件进入石油勘探开发中就会引发各种生产问题,对油气资源的开发极为不利,有时还会引发安全事故的发生。
最后,对施工工程的质量管理存在问题。石油开发中要进行各类工程施工建设,包括管线布置、土建工程、泥浆池等,但是对该类工程施工的管理不到位就会使得相关的油气开发生产活动受到限制影响。
根据以上分析发现石油企业质量管理存在的问题归根结底在于两方面,一是外部的管理不善,缺乏科学的、切实可行的质量管理体系进行规范和指导,基础条件薄弱;二是内部监督不到位,对质量管理的标准认定和执行缺乏有效的监督和管理,质量管理标准和规范只是停留在文件层面,缺乏实际应用性。
2 石油企业质量管理的措施
石油企业的质量管理是企业正常的生产秩序的保证,也是提高企业生产经营效益的主要措施,对石油企业具有至关重要的作用。因此针对上述我国石油企业在质量管理中存在的问题分析,笔者提出要在现有的管理方法上进行科学、创新的管理研究,提出了以下建议措施:
2.1 加强质量管理的意识培养
石油企业的质量管理要贯穿于勘探、钻井一直到开采整个过程始终,对原油、天然气的质量管理是这个过程的一个内容,所以管理意识的培养和树立对企业具有重要意义。质量管理意识的培养要落实到石油企业的管理层和每一个工作人员,设置相应的质量评定制度,对每一个过程的质量进行严格把关和审查。对进入到油田进行施工的单位和建设工程队伍要进行严格的筛选,或者油田企业自己建立质量优质的工程队伍进行设计施工。
2.2 建立完善质量管理体系,运用科学的质量管理手段
建立完善质量管理体系主要是要进行相关质量标准的认定和考核,对整个石油企业的管理领导层进行质量管理的训练和考核,对基层的工作人员进行相关的工作技能培训与考核等,将质量管理的体系与升职加薪相结合,提高质量管理的地位。运用科学额管理手段主要是指用现代的信息化管理方法,加强对质量管理的运用,提高质量管理人员的管理水平,对相关管理信息及时掌握和处理,对质量管理问题进行及时有效的解决,从而提高质量管理的水平。
2.3 将质量管理与激励机制相结合
质量管理是石油企业进行质量控制的关键环节,一定要得到切实的贯彻落实,不断进行质量的改进,把提高质量作为目标进行坚持。如何做到这一点,就要发挥工作人员的能动性,对现有的质量管理现状进行突破创新,达到质量管理水平提高的功效。质量管理贯穿于整个过程,所以就要对每一环节的工人进行质量提高的激励,重视对取得优秀成果的一线工作人员的精神奖励和相应的工资水平、职位的提高。
2.4 从实际出发进行质量管理水平的提高
质量管理水平的提高要依靠高水平、高素质的质量管理队伍,质量管理队伍要从实际出发,发现质量管理存在的问题,进行有针对性的解决。发现问题需要深入基层,对客户反映的问题进行调查了解,发现产生问题的源泉,再结合现有的生产技术方法进行分析,听取一线工人的意见进行质量提高。
除了以上措施的介绍,在加强石油企业质量管理的措施上还包括执行相关法律法规的规范和标准、开展文化建设促进质量管理水平的提高、关注客户的需求和进行产品的质量评比等。
3 结语
石油企业的质量管理是石油企业在激烈的市场竞争中继续存在和发展的关键和保障,是石油企业的产品质量的保证。当前,我国的大多数石油企业在经历改革重组后都面临着质量管理之滞后和不能满足生产和市场需要的问题,究其原因主要来自内部的运行和监督不力和外部的质量管理体系的不完善,本文通过对我国石油企业质量管理的现状分析,提出了具体的提高石油企业质量管理水平的建议措施,希望能够为我国石油企业产品质量提高、技术服务质量提高做出些许的贡献,为石油企业的健康、持续发展提供管理上的支持,为国家、社会和人民的需要提供可靠的资源保证。
参考文献
摘要:市政道路不仅能满足城市交通运输的需要,还对城市市容的美化也起到了很大的作用。本文就如何提高市政道路施工质量管理进行了讨论。
关键词:市政道路;施工;质量管理
关键词:市政道路;施工;质量管理
Abstract: The municipal road is not only able to meet the needs of urban transport, also played a significant role in the beautification of the city appearance. This article discussed how to improve municipal road construction quality management.Key words: municipal roads; construction; quality management
Abstract: The municipal road is not only able to meet the needs of urban transport, also played a significant role in the beautification of the city appearance. This article discussed how to improve municipal road construction quality management.Key words: municipal roads; construction; quality management
中图分类号TU99文献标识码:A 文章编号:2095-2104(2012)
中图分类号TU99文献标识码:A 文章编号:2095-2104(2012)
施工现场的管理与质量控制监督是较为复杂的工作,必须随时做好防备工作,方方面面均需有所准备,齐心协力,才能按时保质地完成施工任务。让我们为项目建设的顺利进行出谋划策,为创建一个和谐、合作、良性发展的建设施工环境。
施工现场的管理与质量控制监督是较为复杂的工作,必须随时做好防备工作,方方面面均需有所准备,齐心协力,才能按时保质地完成施工任务。让我们为项目建设的顺利进行出谋划策,为创建一个和谐、合作、良性发展的建设施工环境。
一、高标准规划和设计,确定规划设计方案市政道路多为政府财政筹集资金,因此受行政指令影响较大。在确定质量、进度、投资目标时往往因行政指令而产生较大的随意性。施工单位承揽工程时往往是承诺得很好,但在施工中因诸多因素影响会使工期拖期,或者为赶工期牺牲质量。市政道路管理不但要考虑其承担的交通功能,还要考虑到不与其他项目相冲突。设计时要结合本城市的定位和长远期规划,综合考虑与给排水、热力、电力、燃气、通信等管线的平面布置和互相交叉。避免施工过程中发生大幅调整路线、管线布置冲突、道路刚竣工就破路埋管等现象。因此,要求建设单位及时与设计沟通,对提供的多个设计方案精益求精、优中选优,在诸多方案中确定高水平、高质量的规划设计方案。
一、高标准规划和设计,确定规划设计方案市政道路多为政府财政筹集资金,因此受行政指令影响较大。在确定质量、进度、投资目标时往往因行政指令而产生较大的随意性。施工单位承揽工程时往往是承诺得很好,但在施工中因诸多因素影响会使工期拖期,或者为赶工期牺牲质量。市政道路管理不但要考虑其承担的交通功能,还要考虑到不与其他项目相冲突。设计时要结合本城市的定位和长远期规划,综合考虑与给排水、热力、电力、燃气、通信等管线的平面布置和互相交叉。避免施工过程中发生大幅调整路线、管线布置冲突、道路刚竣工就破路埋管等现象。因此,要求建设单位及时与设计沟通,对提供的多个设计方案精益求精、优中选优,在诸多方案中确定高水平、高质量的规划设计方案。
二、提高人员素质,保证工程质量施工单位要树立“百年大计,质量第一”,的指导思想,真正树立以质量求发展的观念,要加强质量工作的管理和领导,建立健全质量责任制和自检体系飞抓好各种技术和岗位培训,提高施工人员的技术素质,达不到岗位要求的人员,不允许上岗。在人员管理方面必须营造出一种荣辱与共的氛围,形成职责分明的制度,让所有的员工都感到自己是这个项目的大家庭中的一员。其次,必须明确施工队伍的管理体制,各岗位职责,权利明确,做到令出必行。支纪律严明的施工队伍,面对工期紧逼,技术复杂的工程,只有坚决服从指挥,才能按期保质完成施工任务。
二、提高人员素质,保证工程质量施工单位要树立“百年大计,质量第一”,的指导思想,真正树立以质量求发展的观念,要加强质量工作的管理和领导,建立健全质量责任制和自检体系飞抓好各种技术和岗位培训,提高施工人员的技术素质,达不到岗位要求的人员,不允许上岗。在人员管理方面必须营造出一种荣辱与共的氛围,形成职责分明的制度,让所有的员工都感到自己是这个项目的大家庭中的一员。其次,必须明确施工队伍的管理体制,各岗位职责,权利明确,做到令出必行。支纪律严明的施工队伍,面对工期紧逼,技术复杂的工程,只有坚决服从指挥,才能按期保质完成施工任务。
三、提高质量意识
三、提高质量意识
做好质量宣传工作,是搞好质量管理的一种重要手段。我们既不能把质量管理看成简单的事情,也不能把它想象的十分深奥。由于参加施工的大部分工人的文化程度不是很高,你跟他讲大道理,很有可能他今天听进去了,明天却忘记了。所以质量意识的灌输,要分层次,一级一级下去,使得往往是很复杂的理论,逐渐会变得浅显易懂,而且符合大众的口味,对质量的认识,有一个自下而上和自上而下的过程。这样经过多次循环,质量意识才能够深入人心。所以要提高全员质量意识,就要把宣传工作循环、循环、再循环,只要我们有信心,有耐心,有诚心,相信质量管理的意识会绷紧在每个人的脑海中。
做好质量宣传工作,是搞好质量管理的一种重要手段。我们既不能把质量管理看成简单的事情,也不能把它想象的十分深奥。由于参加施工的大部分工人的文化程度不是很高,你跟他讲大道理,很有可能他今天听进去了,明天却忘记了。所以质量意识的灌输,要分层次,一级一级下去,使得往往是很复杂的理论,逐渐会变得浅显易懂,而且符合大众的口味,对质量的认识,有一个自下而上和自上而下的过程。这样经过多次循环,质量意识才能够深入人心。所以要提高全员质量意识,就要把宣传工作循环、循环、再循环,只要我们有信心,有耐心,有诚心,相信质量管理的意识会绷紧在每个人的脑海中。
四、工地试验室是现场施工中工程质量管理的前哨
四、工地试验室是现场施工中工程质量管理的前哨
工地试验室在工程质量管理中是非常重要的一个环节,是企业自检的一个重要部门。试验室一定要按标准建设,试验仪器要装备齐全,要求试验人员高素质,要有强烈的工作责任心和实事求是的认真精神。应做好工程材料的试验、检验工作,坚持做到用数据说话;施工前材料的质量检查应以同一料源、同一批次购入并运至生产现场的相同规格品种为一“批”进行检查,应在使用前规定的期限内向监理工程师或工程质量监督部门提出正式报告,等取得正式认可后,方可使用。工程施工质量管理的实践证明,只有合格的施工员和试验人员,才能生产出合格的产品。在试验室的各项试验中,最大干密度标准试验和混凝土的配合比试验,处在比较重要的位置,这些试验都应该在项目开工前就做好,其试验结果将指导整个施工过程,是影响工程质量的直接关键因素。
工地试验室在工程质量管理中是非常重要的一个环节,是企业自检的一个重要部门。试验室一定要按标准建设,试验仪器要装备齐全,要求试验人员高素质,要有强烈的工作责任心和实事求是的认真精神。应做好工程材料的试验、检验工作,坚持做到用数据说话;施工前材料的质量检查应以同一料源、同一批次购入并运至生产现场的相同规格品种为一“批”进行检查,应在使用前规定的期限内向监理工程师或工程质量监督部门提出正式报告,等取得正式认可后,方可使用。工程施工质量管理的实践证明,只有合格的施工员和试验人员,才能生产出合格的产品。在试验室的各项试验中,最大干密度标准试验和混凝土的配合比试验,处在比较重要的位置,这些试验都应该在项目开工前就做好,其试验结果将指导整个施工过程,是影响工程质量的直接关键因素。
五、在现场施工中对工程质量管理所采取的措施
五、在现场施工中对工程质量管理所采取的措施
在经济社会,市政道路质量管理理所当然地要和经济挂钩,但这只是一种手段,而不是真正的目的,在实际操作过程中,千万不能本末倒置。质量管理措施过左不好,过右也不行,我们一定要把保证质量、提高质量、对质量精益求精做为大前提,措施一定要合理得当,让人心服口服。质量管理措施要强硬有力,不能讲人情,不能拖泥带水,该一票否决就一票否决,没有什么通融的余地。质量管理搞不下去的原因往往就是已形成的指令被浩瀚的人情海洋所溶解了。现在的质量管理体制有个弊病,就是管理质量的人没有真正的否决权,技术和行政相对来讲还是分家的。例如由于现行的招投标办法就是业主招标制,业主评委的比例占到评标委员会组成的28%以上,并由业主方评委担任评标委员会主任,所以在评标时业主因素起到很大的决定性作用。但由于其形式合法,所以监督部门对此不良行为目前尚无更好的制约措施,一定程度上导致其成为易滋生商业贿赂的温床。而聚合多家企业或者以多家企业的名义去围标,有些施工企业联合多家企业去陪标或者借用多家建筑企业资质去投标,其结果不能选出低价格高质量的施工企业。质量管理措施要有可操作性,过高过低都不能解决实际问题。现在指挥都对项目经理、对施工队有了质量管理目标责任状,光有这些大目标还不够,还要具体细化,并确定工程实施过程中的一些质量管理小目标。
在经济社会,市政道路质量管理理所当然地要和经济挂钩,但这只是一种手段,而不是真正的目的,在实际操作过程中,千万不能本末倒置。质量管理措施过左不好,过右也不行,我们一定要把保证质量、提高质量、对质量精益求精做为大前提,措施一定要合理得当,让人心服口服。质量管理措施要强硬有力,不能讲人情,不能拖泥带水,该一票否决就一票否决,没有什么通融的余地。质量管理搞不下去的原因往往就是已形成的指令被浩瀚的人情海洋所溶解了。现在的质量管理体制有个弊病,就是管理质量的人没有真正的否决权,技术和行政相对来讲还是分家的。例如由于现行的招投标办法就是业主招标制,业主评委的比例占到评标委员会组成的28%以上,并由业主方评委担任评标委员会主任,所以在评标时业主因素起到很大的决定性作用。但由于其形式合法,所以监督部门对此不良行为目前尚无更好的制约措施,一定程度上导致其成为易滋生商业贿赂的温床。而聚合多家企业或者以多家企业的名义去围标,有些施工企业联合多家企业去陪标或者借用多家建筑企业资质去投标,其结果不能选出低价格高质量的施工企业。质量管理措施要有可操作性,过高过低都不能解决实际问题。现在指挥都对项目经理、对施工队有了质量管理目标责任状,光有这些大目标还不够,还要具体细化,并确定工程实施过程中的一些质量管理小目标。
六、现场及时跟踪检查是工程质量管理的最实用方法
六、现场及时跟踪检查是工程质量管理的最实用方法
工程质量的许多问题,都是通过现场跟踪检查而发现的。要做好现场检查,质量管理人员就一定要腿勤、眼勤、手勤。腿勤就是要勤跑工地,眼勤就是要勤勘察,手勤就是要勤记录。要在施工现场发现问题、解决问题,让质量事故消灭在萌芽状态中,减少经济损失。质量管理人员要在施工现场监督施工人员按规范施工,并随时抽查一些项目,如混凝土的砂石料、水的称量是否准确,钢筋的焊接和绑扎长度是否达到规范要求,模板的搭设是否牢固紧密等。质量管理人员还应在现场给工人做正确操作的示范。遇到质量难题,质量管理人员要同施工人员一起研究解决:出现质量问题,不能把责任全推向施工人员。质量管理者只有做到深入细致的调查研究工作,才能做到工程质量管理奖罚分明,措施得当。
工程质量的许多问题,都是通过现场跟踪检查而发现的。要做好现场检查,质量管理人员就一定要腿勤、眼勤、手勤。腿勤就是要勤跑工地,眼勤就是要勤勘察,手勤就是要勤记录。要在施工现场发现问题、解决问题,让质量事故消灭在萌芽状态中,减少经济损失。质量管理人员要在施工现场监督施工人员按规范施工,并随时抽查一些项目,如混凝土的砂石料、水的称量是否准确,钢筋的焊接和绑扎长度是否达到规范要求,模板的搭设是否牢固紧密等。质量管理人员还应在现场给工人做正确操作的示范。遇到质量难题,质量管理人员要同施工人员一起研究解决:出现质量问题,不能把责任全推向施工人员。质量管理者只有做到深入细致的调查研究工作,才能做到工程质量管理奖罚分明,措施得当。
1、未经监理批准开工申请的单位不能开工,未经监理签认的工序不得隐蔽,未经监理签认的本工序不得进行下一工序作业,未经监理的付款签证,施工单位就得不到付款,这就保证了监理工程师的控制、协调有效。2、检验批、分项工程、隐蔽工程验收,施工单位必须先自检合格后,填写《报验单》,书面通知监理验收。分部、分项或专项工程验收,施工单位必须组织内部验收合格,向监理提出书面验收申请和完整的验收资料,由总监组织验收资料核查、结构安全及使用功能质量检测,观感质量检查,提出质量评估报告后,由总监组织相关单位符合验收资格的人员验收。
1、未经监理批准开工申请的单位不能开工,未经监理签认的工序不得隐蔽,未经监理签认的本工序不得进行下一工序作业,未经监理的付款签证,施工单位就得不到付款,这就保证了监理工程师的控制、协调有效。2、检验批、分项工程、隐蔽工程验收,施工单位必须先自检合格后,填写《报验单》,书面通知监理验收。分部、分项或专项工程验收,施工单位必须组织内部验收合格,向监理提出书面验收申请和完整的验收资料,由总监组织验收资料核查、结构安全及使用功能质量检测,观感质量检查,提出质量评估报告后,由总监组织相关单位符合验收资格的人员验收。
七、施工项目的安全管理(一)坚持安全管理原则
七、施工项目的安全管理(一)坚持安全管理原则
即坚持安全与生产同步,管生产必须抓安全,安全寓于生产之中,并对生产发挥促进与保证作用。坚持“四全”动态管理,安全工作不是少数人和安全机构的事,而是一切与生产有关的人共同事情,缺乏全员的参与,安全管理不会有生机,效果也不会明显。生产组织者在安全管理中的作用固然重要,全员性参与安全管理也十分重要的。因此,生产活动中对安全工作必须是全员、全过程、全方位、全天候的动态管理。(二)坚持控制人的不安全行为与物的不安全状态
即坚持安全与生产同步,管生产必须抓安全,安全寓于生产之中,并对生产发挥促进与保证作用。坚持“四全”动态管理,安全工作不是少数人和安全机构的事,而是一切与生产有关的人共同事情,缺乏全员的参与,安全管理不会有生机,效果也不会明显。生产组织者在安全管理中的作用固然重要,全员性参与安全管理也十分重要的。因此,生产活动中对安全工作必须是全员、全过程、全方位、全天候的动态管理。(二)坚持控制人的不安全行为与物的不安全状态
分析事故的成因,人、物和环境因素的作用是事故的根本原因,从对人和物的管理方面,去分析事故,人的不安全行为和物的不安全状态,都是酿成事故时直接原因。(三)制定安全管理措施,加强施工项目的安全管理,制定确实可行的安全管理制度和措施十分重要。它是管理的方法和手段,对生产各因素状态的约束和控制,根据施工生产特点,安全管理也具有明显的行业特色。要落实安全责任,实施责任管理,加强安全教育,例行安全检查。
【关键词】机械;加工生产;质量管理;优化
现阶段我国的企业在进行机械加工生产的过程中越发的注重现场质量管理的重要作用,机械加工生产的现场质量管理可以涉及到诸多的方面,比如对于人员的配置、机械的运行、材料的应用、能源的管理以及规则的指导等等环节都要进行切实的配置和优化,机械加工生产是企业运行的基本部分,也是企业实现良好发展的基础内容,它可以为机械加工生产现场的质量以及工作效率实现有效地提升,如若在这一环节未对其进行切实的安排和管理,将会使得企业的产品产生效率大大的降低,甚至还会使得操作的相关员工由于生产过程中的工作失误发生影响其生命财产安全的重大事件,那么,笔者则根据切实的探究,首先对我国现阶段的机械加工生产现场质量管理中存在的问题进行了阐述,而后又针对性的提出了相应的解决措施。
一、对于机械加工生产现场管理中易出现问题的探究
(一)质量管理不具备科学性
现阶段的诸多企业在现阶段经济大发展的背景下已经将利益作为主导性的作用,为了提升企业的生产效益,很多企业都忽略了产品的质量,即便对质量实现管理更多的也将质量管理的作用有所降低,这一现象将直接的导致现阶段的企业制造的产品无法得到质量的保障,而出现这一现象的根本原因就是由于企业并为对质量管理真正的落实到实践生产的过程中,只是将质量的管理内容挂在嘴边,但未将其融入到机械加工的质量管理过程中,从而直接的使质量管理水平呈下降趋势。
(二)质量管理落实力度不强
之所以在企业进行机械加工生产的过程中建设质量管理体系或质量管理部门,最终的目的就是要将生产过程更加趋向于制度化、规范化、科学化以及程序化等等,这样才能使质量的管理水准达到企业发展的要求水平。但是企业在进行机械生产加工的过程中很多部门的相关人员并未对这一体系建设的优势实现切实的了解和解读,究其根本,就是因为在接卸加工生产过程中并未对质量管理力度切实的落实,出现执行力度不强的现象,这就给质量管理的落实带来了诸多的阻碍。
(三)质量管理的信息化理念融入不足
现阶段的机械工业生产发展程度很大程度对国家的经济实力进行体现的重要途径,纵观很多工I发达的国家,它们在进行机械工业生产的过程中已经将信息化的理念充分的融入,并且已经对其机械工业生产效率的提升有所作用,但是随着社会经济的不断发展以及信息化理念的不断融入,我国的机械加工生产也已经将信息化的技术手段逐渐的应用到生产过程中,但是在应用的过程中仍旧存在诸多的问题,其中未将信息化的技术完全的应用到实践过程中已经成为了现阶段进行机械加工生产的重要问题,而且现阶段的企业质量管理也存在着诸多的问题,所以在质量管理中将信息化理念融入其中,已经成为了现阶段机械加工生产质量管理过程中的难点也是需要改革的重点。
二、对于机械加工生产现场质量管理的策略分析
(一)建设科学的质量管理途径
在对企业的机械加工生产过程中,机械生产的现场管理可谓是企业运营中的重要环节,也是提升企业管理水平的重要表现,对现场的管理可以对企业的职员的工作效率实现切实的提升,且还可以对产品的质量提供切实的保障。因为随着市场经济的不断发展,已经有越发多的企业开始意识到科学的管理手段对于竞争如此激烈的背景下提升自身企业的社会竞争力,针对这一想法,诸多发展中的企业在进行管理时,并越发的重视质量管理手段的重要作用,与此同时,企业在进行生产工人的施工现场的管理时,应当以确保生产质量这一重要内容作为基本,从而将施工现场工人的工作效率实现有效的提升。
(二)建设质量管理体系
这一建议的具体内容可以从三个方面进行分析,第一方面是从提升部门人员的执行力度来考虑,要想将质量管理的工作真正的落实到实践当中,并提升管理的水准,就要将质量管理部门的工作落实到机械加工生产的过程中,而且还可以通过合约签订的方式,对质量管理部门采取责任制的方式,对质量管理部门的工作落实进行切实的督促,这样就会对质量管理体系的建设提供切实的法律保障,还可以促进质量管理工作的运行效率,最终使得产品的质量以及质量的管理水平都会具有一定的提升作用。第二方面是要对企业的内部员工的质量管理进行培训,目的就是将企业内部的员工对于生产质量管理的重视度有效的提升,这样的方式对于建设质量管理体系可以打下良好的基础,另外对于员工的切实培训,还可以对员工培养相关的质量管理意识,并提升自身的法制的施工概念。最后一方面是要重视管理的重要作用,并积极地调整现阶段的管理结构,根据企业的加工生产发展现状,建设适合企业发展的、符合社会发展规律的质量管理体系,通过对质量管理体系的建设可以为企业管理的信息化理念提供切实的保障,并且还要对企业的信息化技术融入进行切实的规划,还要将各部门所具备的具体作用进行明确,这样的目的就是将信息技术的建设以及管理手段同步落实,这样的途径也会为质量管理体系的建设打下良好的基础。
三、结束语
综上所述,机械加工生产现场的质量可以直接的影响到企业最终的发展层次,所以,一定要重视机械加工生产管理的重要作用,可以通过建设科学的质量管理手段以及构建质量管理体系的方式来提升企业机械加工生产现场的质量管理,通过上述的手段和措施可以为企业日后发展的科学性提供切实的保障,且还会直接的提升企业的管理水平和产品的生产质量。
参考文献:
[1]周明.机械加工生产现场质量管理优化策略研究[J].科技与企业,2014,12(14):120
[2]杨实禹,葛佳.机械加工生产现场质量管理优化策略研究[J].科技展望,2015,25(11):63
关键词:质量管理体系;采油队;质量点;监督管理
质量管理体系是一种规范化、科学化管理方法,它是提高企业质量管理的有效途径。企业通过建立实施质量管理体系,不断增强员工的质量意识,加强工作过程控制,进而提高管理水平和产品质量,提高企业的市场竞争力[1]。在采油队实施质量管理体系,确保了采油过程中每个环节的有效控制[2],做到各项质量工作事事有人管,人人有专责。
1加强培训,提高员工的素质
采油队由于各井间分布范围广,员工管理井的类型不同,工作方法不同,人员能力也存在差别。为提高采油队整体工作水平,定期对员工进行质量知识培训,使每位员工都清楚本岗位质量要求,工作目标明确。培训工作重点注重3个方面:1)培训内容要全。采油队各岗位的质量职责、相关工作标准、程序文件、质量记录等都要求系统地进行培训。如采油工种的工作标准有《水驱油水井资料录取管理规定》、《油水井、计量间生产设施管理规定》、《注水(入)井洗井管理规定》等。涉及的程序文件有《设备管理程序》、《采油(气)过程管理程序》、《机采井井口油气泄漏应急处置程序》等,培训内容实用性强,可操作。员工通过培训掌握标准要求和管理规定,清楚本岗位工作要点,规范填写报表和质量记录,提高了工作质量。2)培训对象要覆盖全。培训时间定在生产淡季,避开“春秋检”时节,集中所有人员参加学习,由专人进行指导。3)考核方式全。①集中培训后统一进行考试,检查培训效果;②利用早会时机抽查提问,加深员工对学习知识的理解和掌握;③队负责人深入现场考核员工实际操作能力,对岗位技能操作水平进行跟踪检查指导。在实际工作中为确保培训效果,对每次考试结果都进行考核,使培训工作始终贯穿于质量管理体系运行中。
2确定质量点,有效控制采油各质量过程
采油队是最基层单位,质量管理体系工作的重点就是执行程序文件和相关标准规定。工作中以岗位为依据,对生产过程和生产设备进行识别,确定质量点,采取措施进行有效控制。质量点落实到岗位中主要有两个:一是资料录取;二是设备维护保养。2.1资料录取在生产过程中,资料录取质量至关重要。取全取准各项油水井资料,可以为油水井动态分析及各项调整措施的制定提供可靠的依据。员工在录取资料时严格执行《水驱油水井资料录取管理规定》标准,按标准要求对抽油机井、螺杆泵井、电泵井、注水井进行资料录取,资料内容录取齐全,数据真实可靠。如对抽油机井资料录取,内容共8项,分别是:产液量、油压、套压、电流、采出液含水、示功图、动液面(流压)、静液面(静压)。每项资料录取的时间、次数、使用的工具及仪表都有相应的规定,量油、测电流、测电压都有操作要求。岗位员工应按管理规定和标准要求录取每个数据,做到执行标准不走样,确保资料录取质量得到有效控制。2.2设备维护保养采油队对抽油机、螺杆泵等进行维护保养时,由维修人员专门负责,按《设备管理程序》和标准《油水井、计量间生产设施管理规定》的要求定期保养,保养的内容为紧固、、清洁、调整、检查及更换已损配件。维护保养完成后及时填写设备保养记录,建立完善设备管理档案。岗位员工日常巡检时,要求对负责的生产设备进行细致检查,如检查井口采油设备是否完好无损,各部件螺丝是否松动,采油树阀门有无缺损、松、锈、渗、漏现象,发现问题及时处理、整改,从源头消除设备隐患,确保设备处于良好运行状态。
3加强监督检查,确保质量管理体系有效运行
监督检查的目的是为保证质量管理体系的有效运行[3],检查的内容主要有3方面:1)体系文件落实情况。最有效的方法就是对员工进行抽查考试,了解员工对体系文件的掌握程度,工作中是否按标准操作,从而提高员工工作的主动性,提高工作技能。2)检查质量记录。质量记录是体系实施的依据,各环节质量活动都填写在记录中。通过检查报表是否填写规范,数据是否准确齐全,对录取资料质量进行有效控制。3)检查设备管理档案和设备保养记录。检查是否按规定对设备定期维护保养,计量仪表是否按周期进行检定校准,对检定不合格的仪表及时更换,保证生产设备的有效性,确保测量数值准确可靠。监督检查后,对出现的问题进行讲评并考核。同时对查出的问题分析原因,及时制定纠正预防措施[4],避免同类问题再次出现。做到问题闭环管理,持续改进,促进采油工作质量不断提高。
4结束语
在采油队实施质量管理体系,完善了各项规章制度,规范了生产流程。在原有的工作标准基础上,建立了岗位操作卡,操作卡详细说明了操作程序与步骤、每个工作步骤的风险提示、应急处置方法,使员工在工作中重要质量点明确,有效控制关键环节,清楚风险存在和防范措施,防止事故的发生,将事后处理转变为事前预防,形成人人注重工作过程,关注质量结果[5],提高了生产管理水平,为确保产量持续稳定奠定了基础。
参考文献:
[1]杨怀杰.油田企业推行HSE管理体系[J].石油化工环境保护,2006(9):38-39.
[2]杨光道.浅谈钻井队质量管理体系的有效实施[J].石油工业技术监督,2010,26(5):31-32.
[3]王福美.完善采油企业质理管理体系[J].石油工业技术监督,2006,22(3):34-36.
[4]全国质量管理和质量保证标准化技术委员会.质量管理体系基础和术语:GB/T19000—2016[S].北京:中国标准出版社,2017.
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的第一章第三条明确表述“本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”
根据国家食品药品监管局规定,无菌生产企业必须在2013年前必须通过新版GMP认证,非无菌生产企业在2015年前要完成认证,在上述规定期限后不得继续生产药品。因此,2010版GMP的颁布,不仅促进药品生产企业落实新版GMP中的新要求,也促使企业有意识地建立融合GMP和质量管理体系(Quality Management System,QMS)要求的文件系统。那么,在编制或者修订文件的过程中,应该关注哪些问题才能较好地使GMP和QMS要求有机结合,以下谈谈一些想法:
一、解决QMS文件与GMP文件不能融合的误解
在以往对药品生产企业的QMS认证中,我们经常发现企业的QMS文件与GMP要求的有关文件是割裂的、完全独立的两套文件。同样的文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、纠正预防措施控制程序等等,在一些企业每个程序都可能会有不同的两个版本,文件的名称、编号系统不同,甚至内容也有差异。
例如:GMP和QMS的文件控制程序往往规定不同的文件编号系统;GMP系统的记录控制程序会把GMP规定的“记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。”等等要求写入程序,而QMS的记录控制程序中相关规定就比较粗犷。这种情况造成QMS文件缺乏药企特色,可操作性不强,企业实际依据的必然是GMP文件,最后导致QMS文件仅仅是孤立的,脱离企业实际的纸张,而不具备指导体系具体运行的作用。
这种情况的产生,往往由于药品生产企业不了解QMS的意义、内容,将其与GMP割裂开,误以为二者相互没有关系,无法兼容。实际上只要认真领会了质量管理体系标准的内容含义,就会发现GMP是质量管理体系的一部分,质量管理体系标准的要求更为宽泛,是指导性的标准;GMP的要求针对药品生产企业,其是针对制药企业的各项操作规定了细节,是具体操作的指导。所以在编写文件的时候要抓住质量管理体系标准的精髓,GMP的骨肉,把二者的要求结合在一起编写。
二、识别QMS和GMP文件要求的异同
QMS和GMP要求的文件在文件架构上有区别,但内容上基本统一。质量管理体系标准要求的文件一般分为三个层次:手册、程序和第三层次文件(包括制度、规定、各类专业技术类性文件)。手册和程序总领质量管理体系的要求,并包含对第三层次文件的引用。而GMP规定的都是实际操作的具体要求,文件不分层次,也没有要求企业必须编写质量手册,其文件基本按功能分类,一般包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理几方面的内容,相互均为并列关系,不分层级,除组织机构、职责、任职要求、工艺规程、检验标准外,其余检验过程、生产过程、设备设施管理维护、各类验证管理的规定等等基本都称作SOP(标准操作规程),实际这些程序包含了QMS的第二和第三层次的文件。
三、编制融合QMS和GMP要求的文件体系
《质量管理体系要求》明确规定了体系文件应包含质量手册,并要有形成文件的质量方针和质量目标;GMP规定了质量目标的确定,但是没有要质量手册和形成文化部的方针。一个建立质量管理体系的制药企业,应根据《质量管理体系要求》建立质量方针,编制质量手册。
关键词:GMP;TQM;改进
全面质量管理(Total Quality Management,以下简称为TQM)是指以企业为主体,把全体员工组织起来,综合运用管理技术和专业技术, 努力控制各种因素, 提高商品,工作服务管理水平,把企业内各部门的研制质量、生产质量和提高质量的活动构成为一体的一种有机体系,以最经济的手段,为用户提供满意的商品和服务,并取得良好的社会和经济效益的全方位、全员、全过程的科学的质量管理活动。TQM的意义是提高产品质量、改善产品设计、优化生产流程、增强员工的质量意识、改进产品售后服务、提高产品市场的接受程度、降低经营质量成本、减少经营亏损、降低现场维修成本和减少产品质量责任事故。GMP即《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,以下简称GMP)是对药品生产企业生产与质量管理中人员与组织、硬件、软件与工作过程(现场)的合理性、适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性标准。GMP的意义是防止药品在生产过程中出现污染、差错等,保证药品质量安全。
一、 TQM与GMP的共同点比较
1. 管理目标的一致性。TQM强调企业应全员、全方位、全过程实行质量管理,也就是全人员、全硬件、全软件、全过程实行质量管理,提高产品质量,满足客户的要求。GMP也是一样,比如我国最新版的GMP(第二章第五条)规定:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、 有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。因此,TQM与GMP管理目标是一致的。
2. 管理手段的一致性。TQM强调的管理手段是包括产品检验、统计学应用在内的可能应用的一切管理手段和技术手段,强调用数据说话,强调质量过程管理,强调零缺陷的质量控制。TQM的工作方法主要有PDCA循环和质量目标管理。PDCA循环就是指质量活动计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和处理(Action),该方法模式本身就是一个从初级向高级循环转动的过程,是一个不断提高与改进的过程。质量目标管理是按照PDCA程序,通过企业组织中的上级和下级一起商定组织的共同目标来决定上下级的责任和分目标,并以此作为评估和奖励每个层次与个人贡献的标准。质量目标管理也是一种管理思想和法则, 它强调以人为本,“千斤重担人人挑”,采取一系列有效的方法和手段,完成策划的目标,并评价和寻找改进的时机,以达成并推进目标的管理。
同样,新版GMP也认为:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件(第二章第五条,第六条,第七条)。企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等(第二百五十二条,第二百六十六条)。…用了大量篇幅规定了质量目标管理与药品生产质量控制过程的持续改进的具体做法。其基本思想和TQM完全一致。
3. 管理思想的一致性。TQM强调企业全面质量管理不放过任何一个死角,要求从源头解决质量管理问题,强调开始就把工作做对,做到“零缺陷”。在组织方面,全面质量管理是企业决策层的工具,用来委派产品质量方面的职权和职责,以达到既可以把决策层从琐碎的日常事务中解放出来,又可以保留企业决策层达到确保产品质量达到规定标准的手段和目标。原则上,企业负责人应当成为公司质量管理工作的“总设计师”,同时,他和企业其他主要职能部门还应促进企业在提高质量管理效率、提高质量管理现代化水平、提高质量控制技术水平等方面作用的发挥。从组织结构的关系来看,全面质量管理组织的含义包括两个方面,其一,为有关的全体人员和部门提品的质量信息和沟通渠道;其二,为有关的员工和部门参与整个质量管理工作提供条件和方法。全面质量管理工作的开展必须有企业决策层的全力支持。如果决策层的支持力度不够,那么,即使质量管理部门再怎么努力,全面质量管理工作的推进一定是事倍功半。
GMP也是如此,要求企业员工全面控制自己的工作行为,要求一切工作“有程序”、“有记录”、“可追溯”、“可改进”。要求质量管理部门负责企业和质量有关的所有工作,并且拥有否决权。要求企业负责人对企业产品质量负责,并放手让质量管理部门全面独立行使质量监管的职权,不得进行干预。
二、 TQM与GMP的异同点比较
1. 法律地位不同。GMP一般来说,是一个国家政府为了保障药品的质量安全,给药品生产企业强制规定的在药品生产质量管理活动中必须达到的工作标准,如果企业达不到标准就不被允许生产药品。我国《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”。第七十九条规定:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和药物临床试验机构的资格”。
而全面质量管理的思想与方法,企业可以自愿采用,没有任何法律上的障碍。
2. 指导对象不同。GMP是药品生产质量管理的行业标准,也就是说,这个标准的行业特征非常明显,从其人员组织、厂房设施、仪器设备、物料、验证、文件管理、生产管理、质量控制、委托生产、自检等内容来看,这个标准行业特征指向就是针对药品生产质量管理,对于其他行业,是不适用的。而TQM的情况正好相反,其指导思想和手段适用于任何一个商品的生产质量管理,是质量管理发展到当代社会的必然产物, 是用于商品质量管理的一般法则,具有普遍的指导意义。
3. 涉及的范围与深度不同。TQM不但强调通过质量管理不断提高产品质量,也强调控制质量成本,更强调全面掌握客户的需求,满足客户的需要。而GMP强调是产品质量安全, 对质量成本控制没有涉及, 对客户的需求中,仅仅强调要对客户的投诉进行必要的关注和处理,强调缺陷产品的召回机制的完善。TQM强调在客户的推动下,不断将产品质量从好向更好推进,而GMP强调从发生的问题中找到原因,不断改进产品质量与质量管理。
三、 TQM对GMP的启示
1. GMP系统整合性不足。现行的GMP,把药品生产企业生产与质量管理系统分为机构与人员、厂房与设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、质量管理等几个要素。各个要素没有一个统一的分类标准,既有按硬件、软件等分厂房设施和设备、文件和人员等,又按过程分生产管理、质量管理等。过程应包含要素,要素也应是过程中关键点,过程和要素不是平行的关系,更不能有交叉。而GMP只是将这些要素简单罗列,各自强调要点,彼此孤立,没有从过程和整体上理顺和协调,过程与要素联系的界面不平整,没有形成一个有序的、有层次的系统,这样无论是企业在实施GMP还是药品监管部门在GMP监管过程中,难免不孤立割裂地看待GMP中有关条款,导致把一个系统地提高与完善药品质量安全体系建设与运作水平问题演化成形而上学地照搬GMP条文, 头疼医头,大大降低了GMP实施与监管的效率。
2. GMP识别客户的需求的能力不足。产品质量的根本含义是满足客户的需要。现行的GMP,局限于药品形成过程的质量安全管理,把生产管理、质量管理等作为管理的对象。虽然,GMP认为药品质量是生产出来的,强调生产过程的工作质量控制,但是在质量管理的观念上,忽视客户的需要和期望。药品的质量和生产过程的工作质量不仅要符合标准,更重要的是要满足客户的需求。如果不能识别客户的需求,导致的后果就是:药品设计和开发质量没有进行控制,而且不能和生产质量控制进行有效接轨。这就是药品质量安全问题的根源所在,也就是说,导致生产质量活动不能有效开展,即使再严格的生产质量控制也无法弥补设计缺陷,保证能始终生产出满足顾客的需求和期望的药品。再者,由于GMP中没有识别客户需求的元素,导致企业实施GMP的推动力不足。在我国,企业实施GMP的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促,这个力量非常有限,如果能在GMP中,引入客户需求元素,即生产企业识别顾客的需求和期望,转化为工程和技术上的具体要求,让企业实施GMP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分,就能够使客户成为推动企业实施GMP的推动力,而这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。
3. GMP系统封闭。药品生产企业的生产活动不是孤立的,生产活动要涉及大量的来自企业外部的资源,如原料、辅料和包装材料等。从药品生产的产业链来看,药品生产企业上游的原料、 辅料和包装材料质量水平的下限决定了药品质量的边际,质量各个要素沿着产业链由上至下进行传递,产业链的每一个环节上产品质量互为因果,产业链越靠近上游的环节,地位越重要。而现行GMP把药品生产企业从产业链上孤立起来, 没有在整个产业链上实行统一的GMP,把监控重点放在产业链的下游,导致药品质量安全水平始终得不到有效提高, 导致药品安全事件频发。如果整个产业链,乃至整个社会都会成为推动企业实施GMP的动力,这样才能确保药品安全有效。
四、 结论
通过以上比较,我们不难看出,全面质量管理是GMP实施好的基础,要实施好GMP必须做好以下全面质量管理所强调的要点:首先,树立以病患者为中心的服务理念,药品是关系人命健康的特殊商品,只有充分认识到这点,才能牢固树立企业员工GMP意识和质量意识。,这是能否实施好GMP的前提。其次,企业负责人的GMP意识与水平,以及实施好GMP的信心与决心,是企业能否实施好GMP的关键。 第三,我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程,实质上,GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理(TQM)在制药企业的具体运用。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,对其业绩有责任感,勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程(SOP),个人责任制与企业产品质量联系在一起,会促进企业TQM与GMP水平的提高,会使企业产品质量的提高。
参考文献:
1. 马风才.质量管理.北京:机械工业出版社,2009:15.
2. 郑时勇.优良生产管理技术.广州:广东经济出版社,2006:299.