安全统计分析报告精选(九篇)

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第1篇：安全统计分析报告范文

角膜塑形用硬性透气接触镜

临床试验指导原则

为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，制订本临床试验指导原则。

随着角膜塑形镜产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。

一、适用范围

结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。

本指导原则适用于采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜产品的临床试验。

特殊设计的角膜塑形镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案，原则上不应低于本项指导原则的要求。

二、基本原则

申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的相关要求设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果，并保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

三、临床试验方案

（一）临床试验目的及注意事项

角膜塑形镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的安全性和有效性。在临床试验中推荐使用LogMAR视力表（也称为EDTRS视力表），也可使用标准对数视力表。应采用标准的方法检查视力。如为多中心临床试验，不同的临床试验机构中使用的视力表须一致。同时涉及屈光度检查时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客观验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记录并作为参考。

（二）临床试验设计

以申请角膜塑形镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，如按照同一临床试验方案在3个以上（含3个）临床试验机构实施的临床试验将视为多中心临床试验。对照用医疗器械应选择中国已经批准上市的同类产品，其主要功能原理必须与受试产品一致，配戴方式必须一致，不建议采用历史对照或非平行对照。

（三）临床试验样本量

主要评价指标：30天的产品有效率。有效定义：当裸眼视力及屈光度均达到如下临床评价要求时为“有效”:

1.裸眼视力：裸眼视力应大于等于0.8。

2.残余屈光度：残余屈光度应小于±0.50D。

根据对照用角膜塑形镜的相应指标的循证医学相关资料做出检验假设并计算样本量。同时，样本量的确定与选择的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）及I、II类错误和具有临床意义的界值（疗效差）有关，同时还应考虑预计排除及临床失访的病例数。

临床试验样本量的确定应当符合临床试验的目的和统计学要求，并且完成所有访视的受试者不应少于本指导原则中规定的最低样本量。目前，角膜塑形镜随机对照试验为与对照产品进行的1:1的不少于100对（200个受试者）的临床试验，要求受试者双眼均入组观察，双眼数据均须纳入统计分析，不推荐单眼患者入组。

（四）临床试验随访时间

不同产品的临床试验随访时间不完全一致，随访时间的确定应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。

目前，角膜塑形镜的临床试验随访时间至少为12个月。同时，应当科学设置访视时间点（至少应包含戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月）。

（五）临床试验受试者的入选标准及退出标准

临床试验受试者的入选标准应当考虑申报产品的适用范围。入组过程中，应在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾组内及组间均衡性，可以包括但不限于：

1.近视度数为4.00D或更低。

2.角膜曲率计及角膜地形图。

3.柱镜度，顺规散光应低于1.75D，逆规散光应低于1.00D；

4.年龄（应为实足年龄）。应分为年龄≤13岁、13岁

5.治疗前屈光度应稳定。

6.无角膜屈光手术病史。

7.眼球尤其是角膜应健康。

8.全身状况健康。

9.未使用影响眼球及角膜的药物。

10.女性未妊娠，且近期无妊娠计划。

制定受试者退出标准，统计受试者退出人数及原因。

（六）临床试验的有效性指标

临床试验的有效性指标在每次临床访视中均须如实记录。临床试验的有效性指标包括但不限于：

1.裸眼视力。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点裸眼视力。提供裸眼视力在试验组及对照组的统计学分析结果。

2.屈光度。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的屈光度。提供屈光度在试验组及对照组的统计学分析结果。

3.角膜地形图。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的角膜地形图的相关重要参数，提供试验组及对照组的统计学分析结果。

（七）临床试验的安全性指标

临床试验的安全性指标包括但不限于：

1.症状、体征、并发症、不良事件等。推荐在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点列出受试者的症状、体征、并发症、不良事件等，需提供试验组及对照组的统计学分析结果。

2.角膜曲率计及角膜地形图。推荐在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的列出受试者的角膜曲率计及角膜地形图相关重要参数，需提供试验组及对照组的统计学分析结果。

3.角膜厚度及角膜内皮细胞参数。推荐在基线、研究中和末次访视时测量受试者的角膜厚度及角膜内皮细胞数，应分析试验组及对照组角膜塑形镜对角膜厚度及角膜内皮细胞数的影响。

4.最佳矫正视力。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时最佳矫正视力和初始最佳矫正视力分析结果，比较试验组及对照组中与初始最佳矫正视力相比最佳矫正视力下降1行、2行、或2行以上的受试者的比率。

5.柱镜度。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时柱镜度的分析结果，比较试验组及对照组中与初始屈光度相比，柱镜度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受试者的比率。

6.眼内压。推荐在戴镜后基线、研究中和末次访视时测量受试者的眼内压，应分析试验组及对照组角膜塑形镜对眼内压的影响。

7.角膜塑形镜的配适状态。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时角膜塑形镜的适配状态。

8.记录镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。

（八）统计分析方法

数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计分析，应提供患者水平（受试者数）及病例水平（受试眼数）的主要疗效指标分析结果。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。

临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full

Analysis

Set，FAS）和符合方案集（Per

Protocol

Set，PPS），研究方案中应明确各分析集的定义。主要评价指标的分析应同时在全分析集和符合方案集上进行，以评价结果的稳定性。全分析集中脱落病例，其主要评价指标缺失值的填补方法应在方案中予以事先说明，并于研究结束后进行灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。

临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值等，界值的确定应有依据。

对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%置信区间进行评价。不能仅将p值作为主要评价指标的评价依据。

（九）临床试验报告和统计分析报告

1.临床试验报告。由临床试验牵头单位根据基于所有入选受试者的总的统计分析报告，出具临床试验报告。各临床试验单位出具临床试验小结。各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。临床试验报告内容包括：试验目的、试验假设、主要评价指标、评价方法、对照品、入选/排除标准、样本量及计算依据、受试者资料、试验质量控制措施、数据管理及质控措施、试验结果、伴随治疗、不良事件、并发症及其处理、试验结论、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。

此外，需注意以下问题：

（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致。

（2）明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了医疗器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。

（3）提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及的原始数据。

（4）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。

2.统计分析报告。应将所有中心的数据合并在一起进行统计分析，并出具总的统计分析报告。应对随机对照部分和单组部分数据分别进行统计分析，并出具相应的统计分析报告。为了保证受试者的安全性和数据的完整性，建议采用中央注册或中央随机系统分配治疗。应对所有入选的受试者进行数据管理和质量控制，遇有不清楚的问题时，应通过临床试验的监查员与原始记录核对。统计分析报告应至少包括如下4部分内容：

（1）临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成试验人数、失访/退出/剔除人数等）；

（2）基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标、生命体征及其他相关病史指标等进行描述；

（3）疗效/效果评价：应对全分析集和符合方案集分别进行统计分析；

（4）安全性评价时，应对所有入组的受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、预后及其与研究产品的关系。

四、参考文献：

1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号）

3.《关于医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

4.Guidance

for

Premarket

Submissions

of

Orthokeratology

Rigid

Gas

Permeable

Contact

Lenses.

（美国FDA）

5.瞿佳.《视光学理论和方法》人民卫生出版社

2004

6.葛坚.《眼科学》人民卫生出版社

2005

第2篇：安全统计分析报告范文

【关键词】航空公司；生产运行；统计；分析

统计学研究的对象是客观事物的数量关系和数量特征，是关于数据收集、整理、归纳和分析的方法论科学，是实证研究的一种最重要方法。统计方法广泛地运用于各个领域，起着信息功能、咨询功能、监督功能、辅助决策功能的作用。统计方法也广泛应用于民航系统，例如对民航事故分析、民航服务投诉、生产运输指标和民航经济等[1-3]。但其在航空公司内部生产运行组织过程中的应用还不多，例如对航班地面保障效率、资源利用情况、旅客中转时间的分析。本文对统计分析方法在航空公司内部生产运行组织过程中的应用进行了初步探讨，并以某公司航班靠桥率为例进行分析。

一、统计目标及对象的设定

航空公司的市场部、机务部、运行控制部、地面保障部、飞行与客舱等多个部门的通力协作，以及机场、空管等外部单位的正常服务，才能保证航班的正常执行。航空公司的运行是一个系统工程，缺少任何一个环节都不能正常生产，因此对于保障每一个小系统的正常运行是确保航空公司这个大机器正常运转的基本条件。在生产运行组织过程中，应用统计方法来反映、分析与指导各部门的运行是有必要的。运用统计方法首先要确定利用方法分析所需达到的目标。通常以生产管理上需要研究调查、或解决提高运行过程中某一特定关系为目标。例如对廊桥资源使用情况的分析。

统计目标确立之后，还需设定评价指标体系，即指一系列相互联系，能敏感地反映统计对象的状态及存在问题的指标构成的有机整体。在设计指标时，应按以下原则构建，灵敏性、广泛性、可测度、相对独立性、预见性、定性与定量指标相结合[4]。常用的指标有以下几种：

1、相对数。即指率和比的两个指标，分析一个总体。如航班正常率可以用于表述航班正常情况。

2、统计数与平均数。用这些指标时，通常应考虑统计指标的时间范围等情况。

3、综合指标。利如对过站效率的分析时，只能用多个指标的综合分析，才能对过站效率给出客观评价。

二、统计分析基本方法

统计工作通常分三个阶段：

1、搜集数据；

2、整理数据：分组、统计表、统计图、综合指标描述等；

3、统计分析：运用统计方法及分析对象的有关知识，从定量与定性的结合上进行研究。统计分析可以把数据、情况、问题、建议等融为一体。是发挥统计的信息、咨询、管理、监督和决策功能的重要内容。

a） 评价分析

评价分析法，是最基本的统计分析。是通过相同内容的指标的对比评价，从数量上说明某一项指标完成情况差异程度的一种方法。评价法可以从数量上直观地揭示差异程度，为进一步分析差异产生的原因而采取措施，挖掘潜力，指明方向。用于评价分析常用统计分析方法有：对比分析法、平均-变异分析法和综合评价分析法。对比分析法可以按纵向、横向与断面展开比较。纵向比较通常采用实际与计划比、同比、环比、当期与历史最高比等。横向比较通常指不同性质对比、不同公司之间的比较等。综合评价是指将多个指标转化成为一个能够反映综合情况的指标来进行评价。其一般步骤为：（1）确定综合评价指标体系；（2）进行同度量处理，以消除量纲的影响；（3）根据相对重要指标确定权重；（4）计算综合评价指数；（5）比较排序。像航班正常率、航班靠桥率等指标本身就是一个综合评价指标。

b） 对系统内部的分析

对于某一特定的考察目标，其组成结构或影响因素各不相同，这就需要对其进行分析。通过分析找出主要因素和次要因素。常用的分析法是结构分析法、因素分析法。

结构分析法是指系统中各组成部分及其对比关系变动规律的分析。结构分析法是在统计分组的基础上，计算各组成部分所占比重，进而分析某一总体现象的内部结构特征、总体的性质、总体内部结构依时间推移而表现出的变化规律性的统计方法。例如对航班延误的分类对比分析就属于结构分析法。

因素分析法是依据分析指标与其影响因素的关系，从数量上确定各因素对分析指标影响方向和影响程度的一种方法。因素分析法有连环替代法、差额分析法、指标分解法和定基替代法。

c） 对依存关系的分析

对影响统计对象的主要因素进行依存关系分析，可以有效地找出主要制约因素，为提出合理的对策给出理论指导。依存关系又分为确定性关系和非确定性关系，确定性关系是指函数关系，非确定性关系指相关关系；或者分为定量关系与定性关系，前者指可以用数量关系直接描述的，后者指只能用语言加以描述的。对于非确定性关系的分析，可以采用相关分析法、因子分析法、主成分分析法等。

d） 预测分析

根据客观对象的已知信息而对事物在将来的某些特征、发展状况的一种估计、测算活动。根据预测分析可以进行质量控制分析等。常用方方法是动态分析法，即从数量上研究客观现象随时间发展变化的规律，并预测其未来的发展变动趋势。可以通过统计指标来综合客观现象发展的基本特征。如计算发展速度、增长速度、增长水平等。也可通过图示或数学模型来分解或描述各种波动的变化规律，如长期趋势分析、季节波动分析、循环波动分析、不规则波动分析等。

三、统计分析报告

统计分析报告是指从公司或部门的整体角度出发，以准确的统计资料和有关实际情况进行分析，辅以统计表和统计图，阐述分析过程与结果，提出解决方法与建议的文章。统计分析报告常见结构有：递进结构、并列结构和序时结构。

四、某航空公司廊桥资源使用情况分析实例

随着某机场旅客吞吐量的增加以及驻场航公司的增加，机场廊桥（近机位）资源愈显紧张。对于抵离港航班而言，使用（廊桥）近机位较远机位拥用较大优势，例如服务质量、过站效率、节约开支、节省人力等方面。因此A公司需要对其在该机场航班的廊桥使用情况进行调查与分析。为此，首先需要建统计分析的评价指标。此处选择靠桥率与资源使用度两个指标来衡量。靠桥率为引用机场对廊桥资源统计的现行指标，其公式为：

靠桥率是一个相对数指标，其值包含一个时间统计区间，通常以日或者月作为统计周期。靠桥率取区间为[0，100%]。资源使用度是用以评价不同公司在同一机场内对廊桥资源使用的相对优劣程度。其计算公式：

资源使用度

资源使用度=1，表示廊桥资源使用水平等于平均水平；

资源使用度>1，表示廊桥资源使用水平高于平均水平。

统计分析目标的确立，和评价指标的建立之后，需要对原始数据进行收集，这些数据包括过去某段时期内该机场执行航班量、航班属性、日期、是否使用廊桥等信息。数据的收集可以实时记录、或者抽样调查。完成原始数据的收集之后，就应将其进行统计分组，绘图等。下面表1、表2显示了进行综合统计分组的数据。

利用表1、表2的数据，借助EXCEL等助辅工具，可以形成柱状图、折线图等图形，直观地表现相应指标的变化。同时对A公司每日的靠桥率按一定的分组标志按频数分布后，通过EXCEL描述统计分析，以考察靠桥率分布形态。

结合上述工作，即可运用评价分析法，对相应指标进行时间维度与空间维度的比较分析。通过比较首发与过站靠桥率的数据，得出过站靠桥率普遍高于首发靠桥率。结合航班的特点分析，首发航班由于晨间出港航班密集，资源冲突比较严重，因此首发靠桥率普遍便低，也形成了拉低整体航班靠桥率的主要因素。因此接下来，确定重点分析放在对首发靠桥率的分析上。

影响首发航班的因素有：首发航班量、可用廊桥数、机型、航班约束条件、人为原因、飞机航后检查（机务）、航班时刻等诸多原因。

五、结束语

通过对统计目标的确定，指标的设定，运用统计分析方法系统地分析，将有助于发现和改进航空公司内部生产运行中出现的问题，提高工作效率，从而提高公司运行能力和服务质量。

【参考文献】

[1]王浩锋、谢孜楠.1997-2006年中国民航冲出偏出跑道/场外接地事故征候的统计分析研究[J].中国民航飞行学院学报，2008（03）.

[2]霍志勤、罗帆. 近十年中国民航事故及事故征候的统计分析[J].中国安全科学学报，2006，16（12）.

[3]民航消费者投诉情况统计分析[J].中国民用航空，2007（10）.

[4]李维红.民航运输企业经营综合评价指标体系的探讨[J].民航经济与技术，1997（10）.

[5]马庆国.管理统计[M].北京：科学出版社，2002.

[6]葛新权、王斌.应用统计[M].北京：社会科学出版社，2006.

第3篇：安全统计分析报告范文

图一

从互联网的发展来看，浏览器始终是网民踏入互联网的第一方式，浏览器不仅仅是一种网络应用程序，也逐渐成为一种网络应用平台，几大网络应用中，基本都可以在浏览器中实现，比如email、网络购物、网络社区、网络影音等。我们通过CNZZ数据可以看出，IE浏览器始终占据绝大部分中国市场份额，从浏览器的发展历史来看，微软的IE系列已经称霸多年。根据CNZZ数据显示目前IE系列占据中国市场83.7%的市场份额，其中IE6因内置于XP操作系统内，而Windows XP系统目前占据国内大多数市场份额，因此其占据中国市场68.2%的份额，但随着微软操作系统的不断升级，浏览器同样不断进行更新升级，微软最新推出了IE8浏览器。据CNZZ此次数据可以看出随着IE8的推出，IE8的使用量逐渐上升，通过趋势对比分析，我们发现IE8占有率的上升对应的是IE7占有率的下降，看来是IE7的用户积极转换成IE8，而IE6的用户相对比较保守一些。

图二

国产浏览器异彩纷呈，以其多窗口浏览、多种功能集成和较高的安全性设置，在市场上同样占据了不少份额。据CNZZ数据分析报告显示，目前来看占据国产浏览器软件第一的仍然是傲游Maxthon。而腾讯TT也依托QQ的庞大用户群占据了第二名的位置。值得一提的则是异军突起的360安全浏览器，犹如一匹黑马，市场份额上升非常迅速。

国外厂商占据的市场份额还是相对偏小。火狐Firefox依然是在小众范围流行，但是忠诚度很高，市场份额比较稳定。谷歌Chrome和苹果Safari，以及Opera在中国市场的普及上仍然还有很遥远的路要走。

此次CNZZ中国互联网数据报告的，主要以中国互联网网民行为数据为依据适时进行，数据将每月进行一次更新。此报告主要为广大网民中国互联网发展提供决策依据。

第4篇：安全统计分析报告范文

关键词:机关事业养老保险 统计工作 基本情况 工作思路

机关事业养老保险工作起步较晚,又由于业务对象单位性质的特殊性,改革难度大,发展还不够完善,存在不少值得研究解决的问题,例如存在收支压力大,结余缩小,基金安全度低的问题;与企业待遇差距过大的收入分配不合理问题;个人账户不健全,缴费比例低的问题等。不处理好这些问题,影响我们的工作顺利开展,影响机关事业养老保险事业的健康发展。科学严谨的做好统计工作,搜集、整理、分析和提供好数据资料,是解决好这些问题的前提。

一、统计工作的重要性。

统计是一门认识方法论性质的科学,其目的是探索数据内在的数量规律性,已达到对客观事物的科学认识,统计工作在机关事业养老保险工作中,特别是在事业发展的关键时期具有不可替代的重要性。其一,统计工作是提供第一手数据资料的科学手段。通过统计报表,各经办机构,各期参保人员数、离退休人数、单位数据、基金收支数据及各数据的内部构成等具体数据,能够以固定格式、全面系统逐级向上提供;其二,统计工作是进行政策决策的重要依据。无论是上级部门还是具体经办机构,对政策进行分析决策离不开对统计资料的收集与分析。其三,统计工作中,科学的指数、指标能够反映事业发展的健康程度,也可以对基金运行风险进行预警,例如各期基金收支的发展水平和发展速度指标,能够揭示业务工作开展状况;结合物价指数分析基金总量对基金保值增值能力做出判断。其四,好的统计工作作风,是机关事业养老保险保险事业科学系统、高效运作的体现和前提。

二、统计在机关事业养老保险工作中的现状。

在实际工作中,统计还有值得改进的地方,不能够很好的为事业发展提供支持,根据本县统计工作基本情况以及笔者在统计工作中的认识,概括一下,主要存在以下基本情况。

(一)重形式、轻利用。

我们日常的统计工作,主要以全面统计报表的形式开展,统计报表是自上而下统一布置、自下而上逐级提供基本统计数据的一种调查方式。在每月月初按时将月报、季报、年报按固定格式报出,几乎就是基层统计工作的全部。统计工作忽视对统计数字利用。

(二)重数字、轻分析。

对各项指标数字的值、逻辑性过分关注,而轻视对数据的分析。统计分析报告质量不高,仅仅重复罗列数字或是做简单收支状况说明,不能深入揭示问题、预示风险。

(三)重整体、轻结构。

统计报表各项指标中,整体性指标多,结构性指标少或是不全面。

例如“参保职工人数”分机关、事业的整体性指标有,而根据单位性质划分的结构性指标缺失。如我县2010年7月“参保职工人数”12196人,其中机关2073人,事业10123人,而全额、差额、自收自支、企业化管理单位各有多少人?我们的统计报表中没有这些指标,各单位人员的缴费能力不同,缺少这些结构性指标,一些问题没法分析;再如“本期应发养老金”,仅有整体性指标,没有“基本离退休费”、“补贴”等结构性指标,如我县2010年截止7月份“实支养老金”9237万元,这9237万元中,“基本离退休费”、“住房补贴”、“津贴补贴”等分别是多少?我们的统计报表中也没有这些指标,这就不利于我们对基金支付进行分析。

整体性指标能总体上把握收支状况,却不能像结构性指标一样,能够揭示收支状况的深层次原因。例如“本期应发养老金”增长过快,导致基金结余减少,是由“基本工资”还是“补贴”类增长过快引起的?“本期实缴额”少于“本期应缴额”是由“全额事业单位”、“自收自支事业单位”还是“差额事业单位”新增欠费引起的?各性质单位的缴费能力有何差距?

仅凭整体性指标无法分析这些问题。

(四)重上报、轻反馈。

统计报表上报制度严格,月报必须于每月2日前准确上报,季报、年报也必须在月初准确上报。然而报表报出后,上级不能将数据分析情况反馈给统计人员和基层经办机构。缺乏反馈易导致统计工作人员积极性低,也易导致经办机构业务工作目标性差、无法及时发现问题与不足。

(五)统计工作人员素质不达标。

统计是一门科学,对从事人员要求很高,而基层经办机构统计工作人员存在素质偏低的情况。虽然现在干部职工队伍中不乏大学学历人员,但真正系统接触过统计知识的很少。缺乏统计法律意识、统计技能知识、业务生疏;人手不足、经常换人换岗;检查不到位、责任心不强等多种原因易导致数字的偏差。

三、统计工作思路探讨。

机关事业养老保险工作有其自身特点,一是处于改革发展的关键时期,需要大量的调查研究、统计数据分析支持;二是存在开篇所提到的结余缩小、基金安全度低;个人账户不健全,缴费比例低;缴费与离退休待遇不挂钩等诸多突出问题,这些问题的风险系数、严重性、影响程度都需要进行科学严谨的统计与分析。笔者认为,在机关事业养老保险工作中,统计工作应按以下思路进行改进。

(一)提高重视,求精求细。

将统计工作质量作为一项重要的考核、评优指标,落实统计工作责任人制度,摆脱形式主义,切实提高各级经办机构对统计工作的重视和统计数据的利用率。在提高重视的基础上,求精求细做好统计工作。

根据机关事业养老保险特点,统计指标应进一步细分,增加结构性指标,增强与事业改革发展需求信息的关联性,满足决策、管理和研究的需要。统计数据质量应严格要求,精益求精,增强责任意识,提高数据准确性、精度,高质量完成统计报表及分析工作。

(二)增强统计报表工作的反馈性。

反馈的对象有二,其一是指对统计报表质量的反馈,其二是对统计数据分析处理结果的反馈。

其一,统计报表工作是一项结果导向非常强的工作,工作过程难以考核、量化,工作结果的质量好坏却可以一目了然。增强统计报表工作的反馈性,经常性通报或是分析讨论统计报表质量情况,有利于提高工作人员工作积极性,对工作不足之处及时改进。

其二,由于受条件及能力的限制,基层经办机构对统计数据进行分析处理的质量不高,上级机构在收到统计报表后,经过分析处理,将结果反馈给下级经办机构,更有助于对基层养老保险事业发展提供建设性依据。

(三)努力提高基层经办机构统计工作人员素质。

加强对统计工作人员的培训,增强统计工作人员素质。一是加强统计法的培训,按照《统计法》的规定,基层单位向统计部门报送报表是其应尽的义务,不按时上报、屡次迟报、拒报就是违法行为,但在一些基层统计工作人员甚至极少部分领导的脑海里并没有这种法律意识,他们缺乏应有的统计法律法规知识,觉得迟报或不报报表也不会有多大问题。为此,必须加强基层统计工作人员统计法律法规知识的教育,增强他们的法律意识。二是加强统计专业知识的培训。从统计工作所需要的方法和技术层面来看,经常开展统计工作人员的业务培训,提高统计人员业务素质是必不可少的,统计部门或是上级经办机构利用年报或统计人员进行培训的机会,系统地讲授统计基本知识和机关养老保险基础报表,对基层经办机构报送报表和提高报表质量可以起到事半功倍的效果。

提高统计分析报告质量。

统计分析报告是对统计数据整理、分析的总结性文件,是统计工作的最重要组成部分之一,其质量好坏对统计整体工作起到决定性作用。目前看来,机关事业养老保险统计分析报告应着重描述分析以下几个方面。

1、基金安全分析。通过各期基金收支、基金结余发展水平与发展速度的时间序列分析,对基金安全性做出分析。

2、结合业务开展情况分析说明基金收支增减变动原因,特别对增减变动较大的部分作出说明。

3、利用多种统计方法,有针对性的分析好普遍存在的焦点问题。

第5篇：安全统计分析报告范文

[关键词] 经济运行；数据；统计；分析

由于经济运行缺乏一整套制度化的计划测算、跟踪测量、监管分析、反馈改进工作模式，企业作为经营管理主体的作用没有得到有效体现。主要体现在：

经营计划指标分解测算的过程不透明，缺乏基层单位参与。有时计划目标测算下达不及时，基层单位无法及时作出工作安排，在一定程度上甚至影响到了基层单位主观能动性的发挥。员工工作没有计划，只是被动的服从上级工作安排，盲目性、随机性比较严重，不能调动和发挥全员的主观能动性，创新意识差。

市场一线的真实需求与实际工作脱节。经营计划下达后的督促落实不深入，缺乏自下而上的、全面的对阶段性经济运行数据的分析对比，无法发现数据后深层次的问题；对市场的真实需求缺乏分析研究，甚至出现购进卷烟的牌号长期压库，形成了滞销占用资金等现象。

重复劳动、数据失真影响工作质量和效率。缺乏系统、规范、明确的岗位职责、工作流程说明资料，当员工岗位调整变动或新进人员时，需要很长的时间来适应工作要求，严重影响了工作质量和效率。同时，不同部门整理汇集相同项目的数据时，往往存在数据差异和失真，无法保证正确的的数据分析和领导决策。

因此，建立完善一整套涉及事前、事中、事后的经济数据分析统计管理机制已势在必行，新机制围绕进一步提升统计工作对企业经济运行的参与，涵盖科学测算下达经营管理计划目标、及时整理汇总专销数据、定期开展经济运行分析查找问题、以三级考核促进问题改进提升的PDCA模式循环，管理重点由注重结果向注重过程逐步转变。具体来讲，我们主要采取了以下三点做法：

一、健全机制，规范经营管理计划测算下达流程

滨州市烟草专卖局（公司）编制印发了《经营管理计划编制下发管理办法》，对全市系统经营管理计划目标的测算、编制、下达等工作流程进行规范。在每个经营周期（年度、月度）前完成经营管理目标的测算、编制和下发工作，明确项目部门职责和计划目标的测算方法，采取自下而上的计划提报方式，由主管部门汇总整理，经分管领导审核批准后下发。

二、建立“综合数据资料库”，实现系统内信息资源共享

建立全市系统“综合数据资料库”。市局（公司）各部门根据职责编制“综合数据资料库”对应内容，需要进行社会调查的，向有关政府职能部门等进行广泛的社会调查活动。各单位和部门所负责的数据资料编纂完成后，要报市局（公司）牵头部门汇总、整理和审核。完成审核后统一上传市局（公司）内部网站，内部网站设立专门栏目，专门存放综合数据资料，作为综合数据资料的载体。内容涵盖地方经济发展、人口数据、企业概况、财务管理、卷烟经营、网络建设、专卖管理、客户商圈、信息化建设、安全管理、人力资源、制度建设、检查考核、岗位职责、工作标准及流程等具体内容。为了使综合数据资料的准确性、有效性，规定每季度对数据资料进行更新和调整。

三、丰富统计手段，定期开展经济运行分析

首先，建立健全经济数据统计分析制度，要求各单位、部门定期编报统计分析材料，综合信息科对全市系统的统计分析情况进行汇总整理，定期编印“全市系统经济运行分析报告”。其次，将经济运行统计分析工作纳入对各单位、部门的工作质量考核，对统计数据的准确性、报告报送的及时性等情况进行定期检查考核，并与薪酬分配挂钩。第三，定期召开全市系统经济运行分析会议，对经济运行数据统计分析进行阶段性通报讲评，以及时反馈统计分析中发现的问题，实现各项工作的持续改进。

四、加强分析深度广度、服务企业发展大局

在市局（公司）的经济运行分析会议上，统计部门采取了以幻灯片为影像载体、辅助现场讲解的崭新形式，对企业经营管理工作进行全面、深入、细致的数据分析，通过不断改进经营统计分析的方式和方法，注重在分析的深度和广度上下工夫，不断提高经济运行分析质量，努力做到给企业发展当好参谋，为领导决策提供依据。一是从打造一支企业经营分析人才队伍入手，统计部门注重对各级统计人员的业务技能培训，为做好经济运行分析工作提供人力资源保障。二是积极探索，采用新的数学模型实现统计工作的不断深入，例如我们对各单位的销量、单箱销售收入的测算采用了线性回归分析方法，将各单位卷烟经营指标与当地社会经济发展数据如人均GDP、人均可支配收入挂钩对比，进行认真细致的测算和对比分析，最终得出客观准确的结论。三是扩宽分析思路。不仅与自己对比分析，同时做到跳出滨州看滨州，与全省平均发展水平和先进地市进行对比分析，做到取长补短，对及时调整经营工作思路、指导经营工作发挥了积极作用。

通过采取以上措施，企业工作效率与质量稳步提升，全员执行力大大提高。数据资料库包含近年来的历史经营数据和客户资料。在编制测算经营管理计划目标时，可以直接借鉴和使用相关历史数据，根据一年来实际运行情况看，实际经营结果与测算的计划指标基本相符，实现了计划指标的可行性、合理性、科学性，对基层单位较好地发挥了指导、规范、激励的作用。综合数据资料库建成后，新进员工、岗位调整的员工可以迅速进入工作状态，同时降低了员工培训成本。全面开展经济数据统计分析工作不仅提高了全员特别是一线客户经理的工作能力，而且企业能在最短的时间内针对市场形势变化调整经营策略，提高了企业经济运行质量和水平。

总之，滨州市局（公司）实施的经济运行数据统计分析机制，为滨州烟草经营管理水平、企业效益的持续提升提供了有力支撑，是适合企业发展实际的创新之举，为促进滨州烟草既好又快发展起到了积极的推动作用。

第6篇：安全统计分析报告范文

为全面贯彻落实建立风险管控和隐患排查治理双重预防机制要求，进一步落实企业主体责任，深化巩固隐患排查治理成果，有效遏制重特大事故的发生，我矿建立健全了事故隐患排查治理责任体系。在安全风险分级管控、安全风险辨识评估、事故隐患排查治理责任体系的基础上，我矿制定了事故隐患排查计划，明确了排查内容和排查频次。对于一般隐患要求及时整改处理，落实整改负责人和整改时限，重大事故隐患治理方案由矿长负责组织制定并实施，每月及时公示事故隐患、治理情况，接受从业人员的监督。现将2017年8月份隐患排查治理的分析报告如下：

一、隐患排查治理情况

1、上级检查、监察单位、吉煤集团排查隐患共计43条，我矿按规定时间及要求，现已全部将隐患整改完毕，隐患已复查。

2、截止到8月31日全矿自查隐患90条，其中由矿长组织的综合隐患排查2次，隐患29条。由分管通风、技术、机电、生产副矿长组织的专项隐患排查12次，排查隐患61条。

二、隐患分析

1、采、掘、开方面主要存在问题：工作面出现漏帮漏顶现象较多，巷道高度不够，个别卡子松动或液压支柱泄压现象时有发生。前进拍子封的不够结实，跟班队长隐患排查不彻底、不到位。

2、机电、运输方面主要问题：局部电缆吊挂混乱，个别硐室灭火器检测过期，个别开关接地线锈蚀或接地线螺帽松动。压风自救、供水施救装置有时无风、无水，多次检查仍然出现此类问题，究其原因班组私自拆卸压风、供水管线，安全责任心不强，班队长检查不到位，应加强安全责任心教育，加强巡查力度。

3、一通三防方面主要问题：采区煤尘清理不及时，采区内运料时常将风筒刮破口，风门拉杆注油不及时，密闭脱皮，栅栏损坏常有发生。

第7篇：安全统计分析报告范文

【关键词】儿科；临床用药；不良反应

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.01.592文章编号：1004-7484（2014）-01-0490-01

药品不良反应是临床上常见的问题之一，严重者甚至可危及生命。尤其是对于儿童来说，由于其处于机体发育的阶段，机体肝脏、肾脏发育尚不完全，因此对药物的敏感性较成年人高，也易发生药品不良反应，在临床工作中应密切注意。本研究对2011年3月至2012年3月期间上报的儿科药品不良反应报表共168例进行了统计分析，探讨儿科用药的主要不良反应特点。

1资料与方法

1.1一般资料对自2011年3月至2012年3月期间上报的儿科药品不良反应报表共168例进行调查分析。

1.2观察指标对168例儿科药品不良反应报表进行统计，详细记录下药品不良反应的发生的性别、年龄、给药途径、不良反应累及的器官以及发生不良反应的具体药物。

1.3统计学分析研究中所有数据均采用SPSS17.0统计学软件进行统计学分析。

2结果

2.1一般情况分析168例药品不良反应报表中，男性102例，女性66例，年龄最大者10岁，最小者2个月，平均年龄（4.52±3.05）岁；患儿所患疾病以感染性疾病为主，共157例，占总病例数的93.45%。

2.2不良反应药物分析如表1所示，儿科中发生不良反应的药物主要为抗生素，共有87例，占总例数的51.78%；其次为中药制剂51例，占30.38%；此外，依次还有消化系统药物12例，占7.14%，神经系统药物9例，占5.36%，心血管系统药物6例，占3.57%以及其他3例。

2.3药品不良反应累及器官儿科药品不良反应主要累及皮肤及其附件，共85例，占50.60%，其次为消化系统26例，占15.48%，此外，依次还可累及神经系统15例（8.93%）、呼吸系统14例（8.33%）、全身损害12例（7.14%）、心血管系统6例（3.57%）以及用药部位的损害5例（2.98%），见表2。

2.4药物给药途径分析如表3所示，168例药品不良反应报表中，静脉给药者139例，占82.74%，口服给药者28例，占16.67%，肌内给药者1例，占0.59%。

3讨论

儿童处于机体生长发育阶段，其生理特点与成人不同，尤其是肝肾发育不完全，对药物分解和排泄能力较低，因此，其临床用药与成年人有着明显的差别，儿童用药中药物的药动学和药效学有着不同于成人用药的自身的特点[1-2]。因此，如何有效减少儿童药物不良反应的发生是当前工作的重中之重。通过本次研究发现，儿科药物不良反应的发生率较高，其主要累及皮肤及其附件，占总例数的50.60%，与朱良[3]报道的49.30%较为接近。此外，对其给药途径进行分析，本研究中药物不良反应主要发生在注射剂方面，即静脉给药方法，占总例数的82.74%，与相关文献研究[4-5]结果相近。

此外，对于儿童药品不良反应发生的原因总结如下：①抗生素的不合理使用，近年来，滥用抗生素的现象时有发生，尤其是同时使用两种或更多的抗生素时，患儿更容易发生不良反应[6]。②药物本身因素，主要发生于中药制剂，由于其化学成分复杂，尤其是其制备工艺尚不完善，没有统一的标准，提纯不完全等，很容易引起不良反应的发生[5]。③药物的不合理配伍。

总而言之，儿童药物不良反应的问题应引起临床医师的广泛关注，应强化儿科医务人员的安全用药意识，提高临床用药特别是抗生素的合理性，尽量减少药物不良反应的发生，此外，也应当对儿童的监护人进行安全用药方面的教育，指导其合理用药，从而保证儿童的用药安全。

参考文献

[1]张旭晖，高璇，曹迪，等.2004至2006年儿科医院药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2008，17（2）：120-121.

[2]方琼.229例儿科药物不良反应报告分析[J].安徽医药，2008，12（8）：767-768.

[3]朱良.2008——2010年我院儿科用药不良反应监测分析[B].海峡医学，2011，23（11）：243-244.

[4]戴建华.我院100例儿科用药不良反应分析报告[J].实用医技杂志，2006，13（22）：3987.

第8篇：安全统计分析报告范文

【关键词】统计 质量管理

统计工作存在于采供血过程的每一个环节，其反映的不只是事件的表象，而是反映一般不为人们所感知的、深层的，并且已经存在的或已经形成结果的事件。统计能够切实反映工作实际，是质量管理的有效手段，它帮助管理者准确分析事件，及时总结经验，对影响血液质量安全的潜在因素，采取积极有效的应对措施，避免影响采供血生产过程及血液质量的事件发生。

2005年12月，我站通过了ISO9001质量体系认证。各项工作的统计分析成为改进体系，提升工作质量的重要手段，笔者就此前要分析如下。

1建立质量管理体系下的统计管理体系

血站质量管理体系运行的效果，主要由质量管理体系中所建立的统计管理体系的一整套数据进行反映。因此，按照质量管理体系的采供血工作各环节、各质量控制点，作为统计工作观测点，并确定各观测点准确的参照值作为标准测量值，定期或不定期进行监视、测量。

1.1 组织体系

领导的重视，尤其是质量管理主管的高度重视，建立一支由站长领导，质量主管直接负责的统计工作队伍，由具备一定管理能力和综合业务能力的专人负责，各采供血关键点指定业务能力较强的工作人员监控。统计工作的组织体系选择与质量管理体系组织人员重合，一般由科室管理者兼任，以利于分析和解决问题。

1.2指标体系

采供血工作是一个密切联系、相互作用的复杂系统，指标只能反映某项工作的一个基本面，要充分了解工作情况，就需要构建一套科学、完整的指标评价体系，一方面要能够说明该工作及其影响该因素的数量表现，另一方面还要能够说明其相互联系、相互依赖、相互制约的数量关系，体现出对工作认识的全面性和客观性。指标体系的设置包括人员、设备、材料、任务和信息五个方面，其中任务包含工作项目及完成工作项目的方法和环境要求等。

1.3数据来源

采供血信息数据。参比数据来源于对采供血过程所设定不同观测点，主要由血站计算机管理系统中的计算机提供，包括采供血、成分制备、检验等过程的血液信息、设备信息、工作人员信息、材料信息，以及受血者信息等。

1.4观测点分布

关键控制点都应作为统计工作的观测点，并建立统计观测值，分为站级观测点和科级观测点，并由测量值说明一个单位时间内该关键控制点的运行或操作是否发生了偏离。除了常规的站级观测点，作为非站级观测点的某一阶段的重要工作，也应该纳入站级观测点。

1.5标准测量值的确定

计算单位时间内同一监测点的某一统计要素的平均值，作为该观测点的标准测量值，并围绕测量值确定上下限，根据实际测量值对于所测量工作的实际意义进行反馈，指导工作继续保持或改进提高。

2统计分析

随着无偿献血事业的深入发展，加强血液工作管理，提升服务质量是每个血站面临的新课题。 优质的服务和科学的管理离不开数据分析、指标预测，以及可行性论证等。因此，统计分析在血站管理中的作用越来越受到重视。

2.1 综合分析

定期对全站质量管理指标体系进行测量，综合分析、评价，并建立统计分析信息台账。通过纵向、横向数据对比，反映各项指标、各观测点，乃至相关工作的成绩和问题，及时反馈到科室，确保各项工作得到正确的指导和改进。

2.2目标测量

按照目标所规定的期限测量工作和血液质量的符合性。质量管理体系规定了若干血液质量管理目标，其目标的完成情况如何？采供血过程是否遵循质量管理规定？统计人员按照目标管理进程，定期测量，督促各项工作达到预期管理目标。

2.3专题分析

针对统计工作中发现偏离标准测量值的异常现象，统计人员及时向质量管理部门和相关科室通报，并提交数据分析报告。例如，笔者所在血站对2010年脂肪血报废分析：2010年脂肪血报废率均值为0.78。较去年脂肪血报废率均值0.63，增长了0.15。受饮食习惯和季节影响，分别在春节后和夏季呈现两个脂肪血报废高峰。2009年和2010年春节分别在1月26日和2月3日，由于人们油腻性饮食较普遍，节后采血脂肪血报废率明显增加。夏季，人们习惯于夜晚饮酒纳凉、消夏解暑，摄入脂肪较多，影响血液质量。2010年2月份和6月份，对于由数据分析产生的脂肪血报废率增高的结果，血站及时进行了讨论和分析，并采取了有效的纠正预防措施，采血前需要加强对献血者的征询和宣传工作，引导献血者正确认识献血的意义，有高脂饮食后不要献血，以保护珍贵的血液资源，减少浪费。

3统计人员的自身素质

3.1职业道德素质

统计人员不只是提供简单的统计数据，而是通过统计数据真实的反映出采供血工作的实际，是通过数据信息对采供血工作的综合评价。因此，统计人员应该具有高度的事业心和责任感，工作认真负责，实事求是，不受人为因素的影响，敢于发现问题和揭示问题，力求数据的真实可靠。

3.2统计专业技能

统计人员具备一定水平的统计专业技能是统计工作质量的保证。统计人员要不断提高自身业务素质水平，与时俱进，积极学习先进的统计方法，熟练掌握和运用相关计算机统计技术，提高处理统计信息的能力。

3.3综合业务能力

采供血质量的综合评价，不仅要提供相关质量活动的统计数据，还要从数据分析中归纳出各项工作的特点和发展趋势，并运用统计学分析方法对采供血质量活动进行监测、控制和预测。因此，要求统计人员除了具备统计专业的知识外，还要具备一定的医学知识、管理知识、财会知识，要熟知血站质量管理体系和各项业务工作流程，具有熟练的统计分析技能和良好的分析判断能力。

4讨论和反馈

4.1组织和实施

血站质量管理部门负责组织讨论和反馈会议。只有统计人员对数据的统计分析，没有问题的讨论和解决办法，不能使工作落到实处，工作中存在的问题极有可能被棚架或搁浅，会对工作造成不可估量的损失。

4.2改进和提高

第9篇：安全统计分析报告范文

【摘要】  评价柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的安全性及有效性。方法:采用随机双盲多中心阳性药平行对照试验设计。本中心Ⅱ期纳入60例，随机分为试验组（ n =30）和对照组（ n =30）;Ⅲ期纳入112例，随机分为试验组（ n =84）和对照组（ n =28）。试验组给予柴葛清热颗粒，每次1包（6 g），4次/d;对照组给予复方双花颗粒，每次1包（6 g），4次/d。疗程均为3 d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应，并进行血、尿、大便常规，肝肾功能及心电图检查。结果:试验组和对照组经治疗后的Ⅱ期总显效率分别为78.57%、82.14%（符合方案分析）和75.86%、 79.31 %（意向性治疗分析），总有效率分别为96.43%、100%（符合方案分析）和93.10%、96.55%（意向性治疗分析），两组比较差异无统计学意义（ P >0.05）;试验组和对照组经治疗后的Ⅲ期总显效率分别为 90.54 %、73.08%（符合方案分析）和88.16%、70.37%（意向性治疗分析），总有效率分别为94.59%、 96.15 %（符合方案分析）和92.11%、92.59%（意向性治疗分析），两组比较差异亦无统计学意义（ P > 0.05 ）。在用药过程中，未发现柴葛清热颗粒的明显不良反应。结论:柴葛清热颗粒是治疗急性上呼吸道感染风热证安全有效的药物。

【关键词】  中草药制剂; 随机对照试验; 双盲法; 呼吸道感染; 风热; 中医

急性上呼吸道感染是常见的呼吸道传染病，涉及从鼻到下级支气管树（不包括肺泡）气道黏膜的炎症，70%～80%由病毒引起，细菌感染直接或间接发生于病毒感染之后。由于病毒感染后产生的免疫力较弱且短暂，人体对各种病毒感染缺乏交叉免疫，同时在健康人群中又有病毒携带，故导致其发病率高。急性上呼吸道感染一般短期内可恢复，很少导致严重疾病和死亡，多数预后好，但是可导致明显的不适和高额医疗费用［1，2］。该病的病原体种类繁多，缺乏针对性治疗，治疗的主要目的在于改善症状，同时预防并发症的发生［1］。中医药在防治急性上呼吸道感染中强调辨证论治，其疗效确切，副作用小。因此，在严格的临床试验证据的基础上开发有效安全的中药具有重要的意义。柴葛清热颗粒由柴胡、葛根、黄芩、麻黄、石膏、杏仁、甘草组成，具有疏风解表，清热解毒的功效。1986年至今，临床一直将其作为经验方治疗风热型急性上呼吸道感染，并取得了良好的治疗效果。因缺乏随机对照临床试验的证据，2001年10月至2005年9月，我们采用前瞻性随机双盲阳性药平行对照试验，对柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性进行了科学评价。由于目前中草药随机对照试验的报告中存在很多问题［3，4］，为了更好地介绍研究的设计、实施、分析等情况，我们根据CONSORT（consolidated standards of reporting trials）声明的要求对该随机对照试验进行报告［5］。

1 资料与方法

1.1 研究对象

1.1.1 诊断标准 西医诊断标准参照陈灏珠主编《实用内科学》第10版［6］;中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》［7］。

1.1.2 纳入标准 （1）符合西医诊断及中医辨证标准;（2）病程在48 h之内;（3）入选时年龄18～ 65岁 ;（4）签署知情同意书，获取知情同意书的过程 符合药物临床试验质量管理规范的要求。

1.1.3 排除标准 （1）伴咽-结膜炎、疱疹性咽峡炎、流行性感冒、急性阻塞性喉-气管-支气管炎、毛细支气管炎和肺炎等病症;（2）病程超过48 h者;（3）年龄在18岁以下，65岁以上;妊娠或哺乳期妇女;（4）过敏体质或对本药成分过敏者;（5）合并心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病;（6）就诊前12 h内使用了其他任何治疗感冒的药物;（7）不符合上述西医诊断及中医辨证标准者。

1.1.4 剔除病例标准 （1）纳入后发现不符合纳入标准;（2）试验中因各种原因破盲的个别病例;（3）受试者依从性差（试验用药依从性小于80%或者大于120%），中途停药或换药、加药，或合并使用本方案禁止使用的中西药物，影响疗效或安全性的判定者。

1.1.5 脱落病例标准 所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何种原因、何时退出，只要未完成临床试验全疗程的观察，均为脱落病例，并对其进行意向性治疗分析。未满1个疗程即痊愈者，不作为脱落病例。

1.2 试验设计 采用多中心区组随机、双盲阳性药平行对照试验设计。

1.2.1 样本含量 根据《中药新药临床研究的技术要求》Ⅱ、Ⅲ期临床试验规定的病例数［8］，增加≤20%的剔除和脱落病例数，Ⅱ期按试验组∶对照组=1∶1的比例共240例（试验组和对照组各 120例）， 本中心接受病例数为试验组、对照组各 30例 ;Ⅲ期按试验组∶对照组=3∶1的比例共 448例 （试验组336例，对照组112例），本中心接受病例数为试验组84例，对照组28例。

1.2.2 随机化方法 采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，采用SAS 6.12 PROC PLAN程序，给定种子数（Ⅱ期240例、Ⅲ期448例）和区组长度（Ⅱ期为4，Ⅲ期为8），产生随机数及相应的药物及病例分配方案（采用不透光信封密封保存）。根据临床试验随机化方案对试验药品进行随机编码，试验药品随机编码为受试者唯一识别码。根据受试者就诊的顺序，随机分为试验组与对照组。

1.2.3 盲法的实施 试验药和对照药剂型、剂量相同，故可采用双盲法。药物的准备要求试验药和对照药包装一致，并使用统一的药物标签。研究者、受试者、检验人员和数据录入者始终处于盲态。试验过程中注意盲法的隐藏。临床试验结束后进行第一次揭盲，由统计分析人员完成数据录入以及统计分析报告;完成统计分析后进行第二次揭盲，得出临床研究报告。

1.2.4 对照药的选择 针对中草药随机对照试验中对照药选择的常见问题［9］，根据公认有效和同类可比的原则，选择复方双花颗粒为对照药。复方双花颗粒由金银花、连翘、穿心莲、板蓝根组成，具有清热解毒，利咽消肿的功效，适用于外感风热证，已上市销售多年。