疫苗管理制度精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的疫苗管理制度主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：疫苗管理制度范文

第一条为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。

第二条本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。

第三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第四条各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。

第二章疫苗储存、运输中的管理

第五条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。

第六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。

第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。

第九条疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。

第十条疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。

第十一条疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

第十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。

第十三条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。

第十四条疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。

第三章疫苗储存、运输的温度监测

第十五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

第十七条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

第四章疫苗储存、运输的设施设备

第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

第十九条设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。

第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。

第二十二条疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。

第二十三条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。

第五章附则

第2篇：疫苗管理制度范文

【关键词】严格管理制度；预防接种；满意度；不良事件

中图分类号：R186 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2016）06-0008-02

儿童是祖国的希望，他们的健康成长关系着民族和国家的未来。随着中国经济的发展和人民生活水平的大幅度提高，人们对健康的认识和要求也有了很大的改变，尤其是儿童，不仅仅是少生病和不生病，还要身体健康、心理健康[1]。然而，儿童不是成人简单的缩小，无论是保健，还是疾病的治疗和护理，都与成人有很大的不同，需要备加呵护。集体儿童保健又称托幼机构保健。托幼机构保健包括婴儿室、托儿所和幼儿园。由于集居，相互接触密切，发生传染病时易扩散流行。因此托幼机构必须贯彻预防为主的方针，切实做好保健工作[2]。计划免疫是根据当地疫情和人群免疫状况，将各类疫苗按国家规定的免疫程序，合理地、有计划地对易感人群（即没有免疫力的儿童）进行预防接种，实施“严格管理”制度，可保证接种对象和接种项目能够准确、及时地进行，避免发生错种、漏种和重种。免疫工作是一项群众性的工作，必须利用一切机会大力宣传预防接种的重要意义，以取得各方的支持和合作，确保计划免疫按时完成。

1资料与方法

1.1临床资料：山东省莒南县相邸卫生院自2013年1月开始实施了严格管理制度，对实施前2011年1月至2012年12月期间的500例预防接种儿童作为对照组；2013年1月至2014年12月500例儿童作为观察组。

1.2方法1.2.1掌握严格的禁忌证1.2.1.1一般禁忌证：①发热。②急或慢性疾病的发病期。如风湿病、活动性肺结核、心脏病、急慢性肾炎、肝硬化、糖尿病、高血压、血液系统疾病、严重化脓性皮肤病、中耳炎。③过敏性疾病：婴儿湿疹、哮喘、荨麻疹。④体质特别虚弱、严重营养不良。⑤某些传染病流行季节：如乙脑流行季节不宜接种百日咳疫苗，因为可诱发乙型脑炎。⑥近6周曾注射过丙种球蛋白、免疫球蛋白或其他免疫制剂者，暂缓用甲肝减毒活疫苗、麻疹、流行性腮腺炎、风疹等活疫苗。⑦对患有癫痫、抽搐史者禁注百白破疫苗、乙型脑炎疫苗、流脑多糖疫苗。⑧急性传染病的潜伏期、前驱期、发病期及恢复期。1.2.1.2特殊禁忌证：①活疫苗：孕妇、免疫缺陷病、恶性肿瘤者长期服用肾上腺皮质激素、抗代谢药及免疫抑制剂患者忌接种。②需复种的疫苗。如第一针已有高热、惊厥、休克等严重反应者，以后不能再复种。③脊髓灰质炎减毒活疫苗。严重腹泻儿暂缓服用，腹泻病痊愈后再服用。④卡介苗。凡患过结核病、OT或PPD（+）者禁用。1.2.2预防接种注意事项：①疫苗应从正规渠道进货，所用疫苗应该有卫生部批号。千万不可在私人诊所接种，以防意外发生。②预防接种前，一定要看清说明书所指的接种对象、用法及剂量、禁忌、反应、注意事项、保存及运输是否符合要求、有效期等；并应询问有无禁忌证再决定能否进行预防接种。③安瓿裂损，疫苗变色均不能使用。④疫苗开封后均应在1h内用完。⑤为防止意外，应有1∶1000肾上腺素、氢化考的松等抢救药品备用。⑥每人均应使用一次性注射器进行预防接种，以防交叉感染。1.2.3掌握每种疫苗的特点1.2.3.1麻疹减毒活疫苗：①混浊或絮状物，不能使用。②此疫苗未加防腐剂，既不耐热，也不耐寒，因此，抽吸后放置时间不可超过0.5h。③接种对象为出生后8个月以上未患过麻疹的婴儿。因小婴儿体内尚有母体抗体残留，故婴儿初种麻疹疫苗不可过早。1.2.3.2脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸：①目前，在我国服用的糖丸为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型混合疫苗糖丸，呈白色，其特性为怕热、不怕冷，故在保存、运输及使用过程中需冷藏于0℃以下。②服用此糖丸时，用凉开水送服或直接含服，切勿用热开水或母乳喂服。因为热开水可将活疫苗烫死，母乳中的抗体可作用于活疫苗。1.2.3.3流行性乙型脑炎疫苗：①接种对象为流行地区1~10岁儿童。②应在流行季节前1个月完成接种。1.2.3.4百白破混合制剂：①此制剂属多联多价疫苗，使用前要充分摇匀。②破伤风类毒素和白喉类毒素为吸附制剂，即在制品中加入磷酸铝或氢氧化铝等吸附制剂，使其吸收慢，刺激时间长，免疫效果好。应注意注射的间隔期。1.2.3.5卡介苗：①卡介苗为无毒、无致病性牛型结核菌悬液，是不加防腐剂的活菌苗，用于预防结核病。②初种年龄为婴儿出生24h后。③2个月以上婴儿及成人接种前应做结核菌素试验，阴性反应者可接种卡介苗，阳性反应者表示已获得免疫力，不需再接种。1.2.3.6乙型肝炎疫苗：①乙型肝炎疫苗是一种预防乙型肝炎病毒感染的主动免疫生物制品，可阻断母婴传播。接种疫苗者HBV标志必须阴性。②接种程序按“0、1、6”顺序进行肌内注射，即第1针在新生儿出生后24h内注射，第2、3针分别在婴儿1足月和6足月时注射。

2结果

实施严格的管理制度之前，对照组患儿家属的满意度为84.8%（424/500），不良反应发生为：晕厥11例、过敏性休克4例、过敏性皮疹38例、血清病3例、变态反应性脑脊髓膜炎2例，诱发潜伏的感染28例，总计86例，占17.2%；实施严格的管理制度之后，观察组患儿家属的满意度为99.0%（495/500），不良反应发生为：晕厥6例、过敏性休克1例、过敏性皮疹16例、血清病1例、变态反应性脑脊髓膜炎0例，诱发潜伏的感染10例，总计34例，占6.8%；观察组患者的满意度显著高于对照组，不良反应发生率显著低于对照组，均有统计学差异（P<0.05）。

3讨论

儿童时期是整个人生的初始阶段，儿童的身心健康不但直接影响一个人一生的发展，而且还会关系到整个民族的素质和国家的前途。因此，保证儿童的身心健康不论是对个体的发展，还是对民族素质的提高都具有重要意义，其中预防接种是重要措施之一。预防接种和药物注射一样，应做好各种准备工作，防止医疗事故发生。首先要了解疫苗说明书的全部内容，询问小儿有无过敏史，做好消毒用具和抢救药品的准备工作。禁忌证：急性传染病及恢复期，慢性消耗性疾病、活动性肺结核、先天性免疫缺陷疾病、肝肾疾病及发热的小儿均不能接种。接种要点：接种时应严格遵照说明书规定，掌握疫苗的接种方法、剂量、次数和间隔时间，严格遵守无菌操作，每人用一个注射器，防止交叉感染[3]。免疫制剂是一种异体蛋白，注射后可使被接种者产生不良反应。但绝大多数人接种后反应轻微，个别人可出现严重反应。目前使用的各类制品除百白破因用氢氧化铝吸附剂制成，偶有严重反应外，一般反应均很轻微，反应持续时间也短暂，因此，预防接种是安全可靠的。一般可分为局部、全身和异常反应。局部反应一般在2~3d内可自行消退，不需特殊处理或可进行热敷。如局部反应继续扩大并伴高热等全身症状，则需就医诊治。若局部迟迟无反应，说明接种失败。偶有同侧腋窝淋巴结肿大，穿刺或活切检查为干酪样变，说明卡介苗接种反应强烈，引起淋巴结核，需抗痨治疗。全身反应轻者勿需处理；重者休息，对症治疗，如畏寒高热可口服朴热息痛或布洛芬等解热镇痛剂，呕吐、腹痛可给服维生素B6、灭吐灵、654-2、痛痉平等止吐、解痉剂[4]。晕厥、过敏性休克、过敏性皮疹、血清病、变态反应性脑脊髓膜炎，诱发潜伏的感染等。晕厥时，可让小儿平卧，保持安静，可手指甲压或针刺人中穴，给喝热开水或糖水，一般几分钟内即可恢复，仍不恢复者或休克者立即皮下注射1∶1000肾上腺素0.01~0.03mL/（kg次）。无效或其他异常反应应迅速住院抢救或治疗。晕针：常在注射时或注射后数分钟内，出现心慌、虚弱感、胃部不适或轻度恶心、手足发麻等表现。立即将小儿平卧，头稍低，保持安静，喂糖水或温开水，必要时针刺人中、十宣等穴位，片刻即可恢复正常。脉搏细数、血压下降等表现，此时应立即皮下或静脉注射1∶1000肾上腺素0.5～1.0mL（儿童0.01～0.03mL/kg），并将小儿平卧，头稍低，给予吸氧、注意保暖，病情稍稳定后，迅速转院抢救。全身反应主要表现为发热、头痛、食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻，应密切观察病情变化，一般休息1～2d可以自愈。疫苗接种后体温37.5～38.5℃的反应，一般不需处理，适当休息，多饮水，可自行恢复，少数体温可达到39℃以上，应进行对症处理。局部反应：接种后1～2d以内，局部可出现红、肿、热、痛，附近淋巴结可有肿大压痛，一般不需特殊处理[5]。通过本研究我们发现，实施严格的管理制度之后，观察组患者的满意度显著高于对照组，不良反应发生率显著低于对照组，均有统计学差异（P<0.05），由此可见，采取严格的管理制度能够有效提高接种儿童家长的满意度，提升医院整体素质，减少不良反应发生率，有效避免了医疗纠纷的发生，临床应用效果满意。

参考文献

[1]权力,徐敏钢,黄瑾,等.上海市闸北区7价肺炎疫苗预防接种不良反应调查[J].上海预防医学,2011,23(6):271-273.

[2]张丽洁,王远红,武翠玲,等.预防接种疫苗不良反应二例分析[J].中国全科医学,2013,16(8):938-939.

[3]杨洁,何梅英,单芙香,等.无细胞和全细胞百白破疫苗接种不良反应观察[J].实用预防医学,2011,18(7):1225-1227.

[4]李振玲,张艳玲,隋凤湖,等.系统护理干预在儿童预防接种中的应用[J].中国实用护理杂志,2012,28(9):77-78.

第3篇：疫苗管理制度范文

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.13.020

基层公共卫生门诊药房是基层公共卫生管理的重要组成，是基层公共卫生药品管理的监督阵地，亦是基层公共卫生药品储备流通的主要场地，更是基层药剂人员日常工作的惟一场所。基层公共卫生门诊药房管理是一个动态长效的管理过程，针对当前门诊药房存在的现实状况，提出相应的管理对策，促进基层公共卫生门诊药房的双效发展。

接种疫苗是预防控制传染病的有效措施，基层公共卫生药房必备的特殊药品管理——疫苗的全面供应和安全质量显得尤其重要［1］。作为公共卫生保障事业，各级政府以“社会事业发展十一五规划”为依据，围绕“优质卫生保健全覆盖工程”的指标，应加大內外协调监管力度，投入完善运行管理机制，实施各项具体管理对策，相辅相成促进其社会效益和经济效益的双效发展。

现状与问题

随着城市新区的发展，社区入住人口的不断增加，基层公共卫生药房的基础承载在逐步提高，基本能够满足基层预防门诊的需求，但还存在着以下现状与问题。

药房基础设施：基层门诊药房的实际场地只有30平米左右，室内建造布局尚不规范，桌椅设施较为简陋，內部环境单调陈旧，空气闭塞通风不够，基础办公条件落后，地处城乡交界区域偶尔停电致冷链失控，冰箱卫生状况欠佳。因药房场地、环境的设计不规范，产生诸多不便与疫苗的单一欠缺，导致家长到预防门诊药房取药时会产生一些置疑，对药品质量与效价也会产生一些猜测，客观上造成了不必要的医患纠纷，也影响了门诊预防接种工作的正常开展。

专业药剂人员：一般都是临时聘请药学专业的中专毕业生，较年轻还没有基层实践工作经验，缺乏公共卫生预防专业知识。刚刚上岗勉强胜任，就要独自一人应对处理药房的全面工作。因为缺乏全面知识，经常出现开错价、发错药的现象；因为临聘人员工资、待遇较低的现实问题，思想情绪极不稳定，经常想辞职跳槽，这些现象在药房工作中都造成了极大的安全隐患。

药房管理制度：药房管理制度的执行直接产生工作效率，而工作效率的高低又直接影响了药房工作效益。作为门诊药房管理必须执行的有一、二类疫苗的管理制度，还包括特殊狂犬病疫苗的管理制度，而且还有疫苗出入库时的“三查七对”制度，冰箱冷链系统管理，疫苗有效期制度，疫苗不良反应处置制度等。因药房管理制度的流走形式和无人监管，势必导致两人核对制度空如行文，具体疫苗的种类和数目也处于模糊状态。

网络计算机：基层公共卫生门诊药房缺乏网络计算机的应用［2］。目前门诊药房处方的划价还是手写，核对处方时还要用计算器进行校对核实。这些既属于简单繁琐的手工操作，又容易产生非技术性的人为差错，更使整日药房工作陷于低效耗时的机械时代。特别是划价错误导致的医患纠纷也是必不可少的问题根源。网络信息的应用落后直接导致各项工作的延后迟缓，从源头上就严重地影响了基层各项工作快速开展。

药事管理委员会：作为基层公共卫生门诊药房的上级管理，目前的药事管理制度执行仅流于形式，一直以来都缺乏上级正规药事组织——药事管理委员会的监督指导，专业人员、经费管理、制度执行、目标要求、任务达标等都处于无组织监管，不但不利于基层公共卫生门诊药房的基础工作开展，而且不利于基层药房的可持续发展，更不利于门诊药房长期社会效益和经济效益的双效发展。

投入、协调、服务、监督、完善

针对目前基层公共卫生门诊药房所出现的实际问题：管理体制相对缺乏滞后、政府投入严重不足、人员素质普遍偏低等，已妨碍了广大人民群众的生命健康权益，影响了公共卫生事业正常的发展，阻碍了公共卫生事业前行的脚步。作为各级政府各级部门应从以下5个方面投入、协调、服务、监管、完善。

加大专项经费投入：基层公共卫生门诊药房的基础设施和室內布局规范合理，才有利于公共卫生事业的长远发展；加大基层门诊药房所需疫苗的购进力度，增加疫苗的品种和数量；加大所辖区域的宣传力度，使人民群众愿意主动投入到预防接种的积极防病中来；加大药剂专业人员队伍的建设，临聘人员参照与正式技术工一样的工资待遇，使他们稳定思想安心做好本职工作。加大计算机系统管理药品的应用，利用计算机进行划价已是其他卫生机构日常基本工作状态，既能减轻繁琐的手工操作手续，又能准确无误地执行药品核算，还能提升基层门诊药房的网络信息化能力。

建立部门协调机制：上级政府要建立各级部门协调机制：加大电视、报纸新闻媒体的宣传作用，为基层公共卫生门诊药房的疫苗保驾护航；疫苗采购专款专用，统一由上级组织招投标，充分保障并监督企业生产疫苗的安全；供电部门要全力保证基层公共卫生门诊药房的供电能力，时时保障冰箱冷链系统的正常运转；药剂专业人员专岗专用，缺乏后再协调教委从药学专业的大中专院校选拔优秀毕业生来基层门诊药房见习、实习，提前做好基层公共卫生专业人员队伍的试用、组建；每年定期培训，锻炼成为基层公共卫生药房的多面手，逐步建设一支药剂人员专业技术队伍；基层公共卫生门诊药剂人员既是参与者、咨询者、监督者、管理者［3］。

加强药房科学化管理力度：药剂人员要紧跟当今时代脚步，把封闭式经验管理逐步向开放式科学化管理转变［4］，具体落实到疫苗入库、验收、发放、应用的每个环节都需遵照法律、法规、制度、规程执行，且受到药房管理制度的约束和监督，保证做到日清月结，坚决杜绝差错事故。以质量求生存，以生存求发展，以发展求效益，从而使社会效益和经济效益的双效发展得到绝对保障。

发挥监督指导能力：尽快建立上级管理机构——药事管理委员会监督指导基层药房工作。药事管理委员会的职能包括：认真负责严把安全、有效、经济、适用的疫苗入库关，保证有效期、质量、品种、数量；加强基层药剂人员的短期培训和长期再教育，更新当前用药观念和预防医学专业知识；制定并完善一系列的管理制度和规章法则，积极有效应对日常的实践工作；加强基层药剂人员的补充与调剂，坚持做到两人同时核对制度，完善日常基础操作规程；应用网络信息化计算机技术具体指导，使基层药房管理工作成为一项系统而全面的长期工作。

完善档案制度管理：督促指导基层公共卫生门诊药房建立档案管理工作。基层公共卫生档案管理工作是一项利国利民的长期工程，其真实地记录了门诊药房日常工作活动的具体情况，为药房管理的工作提供了重要事实依据。基层公共卫生门诊药房管理工作、药剂人员的各项执行都应每天完整记录在案。

综上所述，在对基层公共卫生门诊药房的管理对策中，各级政府各级部门应该尽快协调机制组织管理，建立健全公共卫生基础保障体系，加强公共卫生药剂专业人员队伍建设。基层公共卫生门诊药房应该全年365天执行制度到位，做到安全生产无差错事故；成为集管理、技术、经营、服务于一体的专业技术部门［5］；充分保障人民群众的健康安全，提升整体公共卫生服务能力；确保公共卫生事业的健康发展，促进社会民生安定稳定，全面实现社会效益和经济效益发展。

参考文献

1 于孝锋.门诊药房管理探讨.中国现代药物应用,2011,5(11).

2 王海华.医院药房管理及发展的初步探讨.基层医学论坛,2009,13.

3 张斌,金鑫.医院药事管理思考.医院管理杂志,2011,7(9).

第4篇：疫苗管理制度范文

关键词：动物疫苗；制造；无菌控制；措施

中图分类号：S852.4 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2017）01-0045-01

随着社会的不断发展，动物疫苗的无菌化控制成为兽用防疫产品生产的重要内容，贯穿于疫苗生产各个环节。否则将会造成人力、物力等方面的极大浪费，同时还对生产单位的经济成本及经济效益产生严重影响。因此对于动物疫苗制品生产企业来说，在产品生产过程中，积极采取有效措施做好无菌控制至关重要。

1 无菌的具体含义

无菌即为没有细菌。在兽用生物制品制造中，指没有活微生物的状态。采取防止或杜绝任何微生物进入动物机体或其他物体的方法，称为无菌法。以无菌法进行的操作称为无菌技术或无菌操作，表示操作过程及生产设备等除含有本菌以外不含其他任何杂菌。

2 动物疫苗制造中无菌控制的有效措施

2.1 人员的无菌化控制

人是动物疫苗制造过程中所涉及到的第一因素，对人进行无菌控制，首先需要工作人员具有较高的素质水平，相关工作人员需要具备专业的技术知识，可通过进修、自学、学术交流、考核培训等途径提高知识水平和业务技能；其次可通过合格上岗、岗薪挂钩等制度激发相关人员工作的积极性，提高动物疫苗产品的GMP思想意识，对产品的规程进行熟悉，牢记唯有在无菌的情况下才能实现对污染的控制；还有实施无菌控制主要体现在车间规范、严格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、车间出入、毒区消毒等各项管理制度，签订无菌控制责任书，增强工作人员动物疫苗制造无菌的责任意识。

2.2 物料的无菌化控制

物料主要有原材料、辅助材料及包装材料。动物疫苗制造需要使用动物组织、血清、细胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具体措施进行无菌控制：①制定完善的原材料检验标准，严格遵守相关规程对原材料施生产、检验，严格遵守行业规范；②对物料供应各个环节进行明确、详细要求和规定，制定物料采购、物料进出库、库房管理、物料复检、报废品等各项管理制度，强化对物料的检验工作，对原料的质量进行严格控制；③细化物料工作规定，比如在文件记录或者物品需要从毒区传出时，应将相关物件密封于塑料袋中，然后进行高压消毒再带出毒区；毒区内所产生的固体垃圾，需要盛放在专用容器内，盖好并高压消毒，再运送到指定地点；对毒区所用的工作服等物品经过适当包装，然后进行高压消毒，再运送到洁净洗衣处进行洗涤消毒；废弃物遭污染后及器皿在清洗或者废弃前需要进行高压消毒后再做无害化处理[1]。

2.3 环境的无菌化控制

兽药GMP重要内容就是生产场所的污染防治，生产疫苗的车间不仅需要同一般的生产区域的卫生级别相符合，同时还应保持工具、管道、设备的清洁，为了避免环境遭受微生物及物料污染在指定区域将物料外包装除去，将表面灰尘除掉，确保进入车间前干净，对相关管理制度严格执行，每班需要做一次菌落测试[2]。利用先进检测技术对生产环境以及整个生产过程进行检测，其中沉降菌检测的方法可对车间的动态环境及静态环境的洁净程度进行检测；完善动物疫苗制造车间的硬件设施，加大生产过程的监控力度，对生产环境的洁净程度进行有效控制，采用多种方法对外来生物及细菌进行灭杀，提高洁净效果，并采用简单的评估标准检验空气中所含的细菌。

2.4 设备的无菌化控制

动物疫苗制造过程中，生产设备的运行状况以及设备的洁净状况对制品的质量有较大影响，所有设备应作生产前的调试工作，通过调试排除可能发生的设备故障，为设备的安全运行奠定基础，在确保制造工艺流程操作的精细化的同时，降低生产材料消耗、产品损失，减少浪费；确保设备洁净的程度符合标准要求，严格按照操作流程对制造设备进行消毒、清洗，并对清洁效果进行评价。

3 小结

种种迹象表明，动物疫苗制造质量直接受工作人员、生产物料以及制造环境及制造设备等因素的影响。因此产品制造需要高素质的专业人才，生产物料的质量满足生产需求，优化生产环境，配置完善优质的生产设备，才能确保动物疫苗的产品质量，提高生产企业的市场竞争力。

参考文献：

第5篇：疫苗管理制度范文

预防接种是一项投资少、效益高并具有广泛群众基础的疾病防控措施[1]。是国家法律赋予儿童的基本权利，国家对儿童实行预防接种证制度[2]。预防工作的成败，直接影响到全国人民的健康。

1 宣传教育

在儿童出生建证时，向家长宣传预防接种知识，让家长知道传染病给社会、家庭、个人所带来的危害，要想避免传染病的侵袭，使传染病的危害减少到最低限度，最重要的办法就是进行预防接种，但同时告知家长接种疫苗所带来的副作用也是不可避免的，虽然预防接种的疫苗是安全的，但疫苗的接种目的是要让人产生抵抗力，在刺激抵抗力产生的过程中，身体常会出现一些反应，许多家长因缺乏预防接种的知识，对门诊工作人员在短期内教授的知识未能理解，又忽视了恰当的家庭护理，致使很多儿童出现的一般副反应加重，即对儿童造成身心痛苦，耗费了家长的精力与时间，又对接种人员产生不信任感，甚至出现医疗纠纷。因此，加强预防接种全程的健康教育，是完全有必要的。

2 业务培训

加强业务学习，强化安全接种意识，对计划免疫工作人员要进行上岗前培训，认真学习相关规定和技术性操作标准，熟练掌握各种疫苗的免疫程序。使用指导原则和接种方案，实行执证上岗制度，在预防接种活动中，要实行“一苗一训”，只有有了过硬的技术本领、足够的法律意识，才能自觉地遵守各项规章制度及操作规程，才能做到自我保护，避免和减少由于接种引起的预防接种不良反应，以科学、严谨的态度认真做好儿童预防接种工作，使人体免受疫苗针对传染病的侵袭，保障人体健康。

3 建立健全预防接种管理制度

只有完善的预防接种管理制度，才是安全有效接种的重要保障。计划免疫工作在开展之前，必须制定工作目标，这是做好计划免疫工作的前提。

3.1 落实接种对象 根据儿童接种卡，找出本次的接种对象，以减少漏种儿童。

3.2 领取疫苗 根据接种对象的多少领取疫苗，并做好冷链运输和存放，做好疫苗的领发登记，如疫苗名称、数量、生产单位、批号、实效期、批签发合格证号等。

3.3 消毒接种器材 在接种前对所有接种器材进行消毒，严格执行“一人一针一管一用一处理”的原则。

3.4 接种现场 接种室应保持清洁、明亮、空气流畅，每天对接种室进行紫外线消毒2次，每次30分钟。

3.5 候种室 创造一个温馨和谐的候种室，室内清洁，温度适宜，墙壁四周应涂成粉红色或淡蓝色，张贴儿童喜爱的卡通画，并且张贴有关预防接种的宣传资料，让家长在候种时了解更多的预防接种知识，使儿童候诊时有家的感觉。

4 严格掌握接种禁忌症

4.1 体温超过37.5℃的发热儿童不宜进行预防接种，应查明病因，治愈后再接种。

4.2 患牛皮癣、皮肤感染、严重皮炎、湿疹的儿童不宜接种，须待皮肤病痊愈后方可进行接种。

4.3 患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病的儿童不宜接种。

4.4 脑或神经系统发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的儿童不宜接种。

4.5 重度营养不良，严重佝偻病、先天性免疫缺陷的儿童，不宜接种。

4.6 过敏体质及患哮喘、荨麻疹的儿童不宜接种。

5 接种工作

5.1 预检登记 认真做好预检登记工作，详细询问家长儿童的身体状况，是否有过敏史，有无接种疫苗的禁忌症（如接种麻疹时询问是否对鸡蛋过敏），必要时进行健康查体，防范预防接种后偶合并发症，并如实告知儿童家长此次接种疫苗的种类、作用、价格、禁忌证、不良反应及注意事项。尊重家长自主选择受种疫苗的权利，建立良好的医需信任关系。注意预防接种的次数，按使用说明完成全程和加强免疫。按各种制品要求的间隔时间接种，一般接种活疫苗后需间隔4周，接种死疫苗后需间隔2周，再接种其它活或死疫苗。

5.2 消除儿童的陌生感 接种前，接种人员要微笑面对儿童，并亲切地与儿童交流，对低月龄儿童要用手轻轻的抚摩其头部，以取得儿童对接种人员的信任，保证预防接种的安全注射。

5.3 严格无菌技术操作 接种人员操作前要严格实行“三查七对”制度，仔细核对儿童姓名和年龄；检查安瓿有无裂痕，药液有无发霉、异物、凝块、变色或冻结等；按照规定方法稀释、溶解、摇匀后使用，抽吸后如有剩余药液，需用无菌干纱布覆盖安瓿口，灭活疫苗打开1小时弃用，活疫苗半小时弃用，严格掌握各类疫苗的应用剂量、注射部位及方法，避开接种部位的疤痕，确定接种部位后，用75%的酒精进行消毒，涂擦直径≥5cm，待晾干后立即接种。

5.4 注意事项 接种后指导儿童家长注意儿童的精神状态，应留在现场观察15～30分钟，并告知家长接种后的注意事项和可能出现的反应及处理方法。如口服脊髓灰质炎疫苗前后30分钟，儿童不能吃奶及一切有一定温度的食物和水等，儿童反应后方可离开现场。

6 接种的一般反应及处理

让家长了解一定的接种反应，对接种工作的顺利开展是至关重要的，也是建立良好医需关系的重要保障。

6.1 局部反应 接种部位出现红晕、浸润并有轻度肿胀和疼痛。多在接种后12～24小时内发生，此反应一般在48～72小时内消退，很少持续3～4天，一般无

需需处理；红肿特别明显，直径＞2.5m的给予75%酒精涂擦。

6.2 全身反应 全身症状轻的有疲倦感、头晕、周身不适，无需处理（应加强观察，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖）；重的则有头痛、发热（体温可达38.6℃以上）、寒战、恶心，甚至呕吐、腹痛、腹泻等，可作对症治疗。如发热、头痛给予解热镇痛剂；恶心、呕吐给予止吐剂；腹痛、腹泻给予止痛止泻药；高烧不退或伴有其他并发症者，则应密切观察病情，并送医院治疗。

7 预防接种后的护理

7.1 要注意休息，不要跑跳过多，2天内不要洗澡，避免感冒。

7.2 保护打针部位的清洁，不要用手搔抓，避免引起局部化脓感染。

7.3 多喝开水。

7.4 家长随时观察小儿接种后的反应。

8 结论

我院从1993年建立预防接种门诊以来，因重视安全接种工作，建立了完善的预防接种管理制度，建立了良好的医需关系，在认真做好国家计划免疫工作的基础上，又先后开展了二类疫苗的预防接种，使我辖区的儿童得到了良好的免疫预防效果，取得了较好的社会效益。

【参考文献】

第6篇：疫苗管理制度范文

【关键词】预防接种；疫苗；副反应

【中图分类号】R426 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）07-4707-01

预防接种是一项投资少、效益高并具有广泛群众基础的疾病防控措施。是国家法律赋予儿童的基本权利，国家对儿童实行预防接种证制度。预防工作的成败，直接影响到全国人民的健康。为认真贯彻执行《计划免疫技术管理规程》，进一步加强我市预防接种门诊管理，提高工作质量，防止差错事故，使免疫接种工作制度化、规范化、程序化、科学化，现将本市近叁年在本院预防接种科预防接种儿童归纳，结果分析如下：

1 对象和方法：

1.1 对象 2011至2013年在本院预防接种科门诊持《预防免疫接种证》。医生凭证免疫接种，并在证上登记免疫接种的疫苗名称、日期、疫苗批号等，并预哟下一次要免疫接种的疫苗及时间。其期间所接种的儿童。

1.2 方法 统计列表叁年儿童的预防接种人数及次数，以卫生部预防接咱工作规范中，国家免疫规划五种疫苗的免疫程序为标准，记录国家强制规定的儿童五苗合格接种率，自费自愿接种数，接种期内的不良反应儿童，论证探讨儿童预防接种的注意事项和不足之处，并提出改善意见。

2.2 持证儿童的免疫接种情况 持证儿童的“五苗”合格接种率都大于百分之九十九以上，基本不存在免疫空白和免疫薄弱人群。自费疫苗接种情况和疫苗价格与知识认识程度相关。

2.3 预防接种的副反应与疫苗注射品种相关，为发热和注射部位红肿等症状可以预见和告知，未发生严重不良反应出现危及生命和有严重后遗症，未发生注射疫苗后严重副反应而造成的公众影响事件。

3 讨论

中国自1978年实施国家免疫规划以来，全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病人数共3亿人次，减少相关死亡400万人。预防接种是预防、控制乃至消灭针对传染性疾病的有效手段，为控制传染性疾病和保护人类健康发挥了重要作用，随着社会进步和医学生物技术的飞速发展，预防接种已成为控制传染性疾病的首选策略。随着国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布及国家扩大免疫规划政策的逐步实施， 公众对接受常规免疫接种也逐步由被动变为主动， 并逐渐向好方向发展，但还有待完备的地方，需要注意以下几点：

3.1 宣传教育

随着免疫规划工作的发展和健康教育宣传力度的加大，儿童预防接种的种类和数量不断增多，群众预防接种的认知和对预防接种质量的要求也越来越高 ，使与预防接种有关的引起公众关注的不良事件的发生几率似乎越来越高 ，但实际上真正属于疫苗异常反应的案例是十分罕见的 。因此，在作出明确诊断的同时必须给予受种儿童家长和公众明确的解释，正确引导大众传媒的渲染，避免引起公众疑虑和不必要的社会恐慌。

3.2 建立健全预防接种管理制度

只有完善的预防接种管理制度，才是安全有效接种的重要保障。计划免疫工作在开展之前，必须制定工作目标，这是做好计划免疫工作的前提。

3.3 严格警惕和控制副反应的发生

严格掌握接种禁忌症：

3.4.1 体温超过37.5℃的发热儿童不宜进行预防接种，应查明病因，治愈后再接种。

3.4.2 患牛皮癣、皮肤感染、严重皮炎、湿疹的儿童不宜接种，须待皮肤病痊愈后方可进行接种。

3.4.3 患有心脏病、肝炎、肾炎、活动性结核病的儿童不宜接种。

3.4.4 脑或神经系统发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的儿童不宜接种。

3.4.5 重度营养不良，严重佝偻病、先天性免疫缺陷的儿童，不宜接种。

3.4.6 过敏体质及患哮喘、荨麻疹的儿童不宜接种。

3.4 掌握接种的一般反应及处理

让家长了解一定的接种反应，对接种工作的顺利开展是至关重要的，也是建立良好医需关系的重要保障。

局部反应 接种部位出现红晕、浸润并有轻度肿胀和疼痛。多在接种后12～24小时内发生，此反应一般在48～72小时内消退，很少持续3～4天，一般无需处理；红肿特别明显，直径>2.5m的给予75%酒精涂擦。

全身反应 全身症状轻的有疲倦感、头晕、周身不适，无需处理（应加强观察，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖）；重的则有头痛、发热（体温可达38.6℃以上）、寒战、恶心，甚至呕吐、腹痛、腹泻等，可作对症治疗。

预防接种后的护理

要注意休息，不要跑跳过多，2天内不要洗澡，避免感冒。

保护打针部位的清洁，不要用手搔抓，避免引起局部化脓感染。

参考文献：

[1] 卫生部.2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》.

[2] 卫生部.2005年《预防接种工作规范》.

[3] 王陇德.预防接种实践与管理[P].2006，11，2.

第7篇：疫苗管理制度范文

近几年，社会科学发展迅速，医疗水平不断完善，但由于各种原因的存在，有关药房药品发生的差错事件的报道依然居高不下，这也成为当下医疗卫生部门重点关注的问题之一。所谓用药差错（medication errors）是指药物使用过程中出现的任何可预防事件（preventable event），导致用药不当或患者受损。它包括5个方面的含义：有错患者、有错药物、用错剂量、用错给药途径、用错时间。用药差错可出现于处方、医嘱、药品标签与包装、药品名称、药品混合、配方、发药、给药、用药指导、监测及应用等过程中[1]。建立一套行之有效的安全用药制度是降低药品差错率的重要手段，现将我院降低药品差错率实行的一系列制度报告如下。

1.1完善健全处方制度。 以前我院常因处方书写笔误、不规范处方、书写潦草一系列原因导致的药品差错率，我院通过两方面的努力，基本杜绝了因处方书写导致的药品差错。一方面，我院对各医师的处方严格把关，每月评审，对于处方书写不合格处方的医师进行通报批评同时扣罚奖金。另一方面，我院实行双处方制度，即书面处方和电子处方，药师通过书面处方与电子处方核对后发药，确保药品发放的准确无误。

1.2 建立了医护再审核制度。 对于发放的药品，我院实行再审核制度，即对病人发放的药品，让其退给主治开药的医护人员实行再审核，确认无误后再服用。

1.3 建立重点药物双审核制度。 以前我院就一致对于易引起重大医疗事故的，毒性药品、品、、放射药品实行双药师再审核制度，确保发放药品万无一失。在后来过程中，我院又对于一些能引起严重不良反应的药物，疫苗也实行了药师双签字的再审核制度。为了积极应对抗生素药物的滥用，抗生素药物后来也加入其中，这样就形成了一整套完善的药物药师双审核制度。

1.4 建立完善的药品管理制度。 首先要规范有效期药品管理。认真执行药品有效期预警制度，药房应该安排特定的工作人员定期检查库存使用药品的有效期，列出即将过期失效的药品，从而为医护人员提供最新的用药信息。其次要规范药品存贮管理，药品存贮时要采取先进先出，近期先出的原则，从而避免发生药品的积压过期的情况，对于疫苗等需要冷藏的药物，坚持冷链管理，保证药品安全。要规范特殊药品毒、麻、精、放、疫苗等药品药房管理，严格按照国家规定，要实施专用处方、专人负责、专柜保存、专人登记、专用帐册[2]。完善药品的摆放管理，对于不同种类药品，分类摆放，对于易混淆的药品要分开摆放，保证药品发放准确、有序的发放。

1.5建立用药差错报告制度。根据中国药学会医院药学专业委员会编写的《用药差错报告表》，实行无记名式自愿报名，并承诺对报告人或当时人的信息保密。我们应该鼓励那些在发药后能自己发现用药差错的药学工作人员及时上报，追回发错药品，减轻他们因惧怕惩罚思想包袱，而心存侥幸、不愿上报行为。定期用药安全信息，对于发生的用药差错事件，应由相关的临床医学和药学专家进行评审，已评价差错事件与潜在伤害之间的因果关系，然后定期向医务人员或公众。

1.6 建立完善奖罚分明的用人制度。医院成立药事管理委员会，领导者需要意识到引导和帮助一线的药房医护人员树立良好的从业意识、规范的工作制度是解决这一问题关键。因而在实际管理中，杜绝一刀切，要推行和实施量化考核措施，重点考核定期检查处方调配差错率，然后进行综合考评，对考核结果要优奖劣惩，以适度、适当、合理、科学的奖罚措施促进药房工作人员的工作积极性和从业主动性。

用药差错在临床实践中是客观存在的，他是当前医疗纠纷的一个潜在危害因素，其中涉及到临床医生、护士、药师及药品供应商等人员；也包括医疗工作流程和管理体系的某些缺陷。因此，研究和探讨减少用药差错，提高患者用药安全措施，减少医疗纠纷具有重要的社会意义。避免用药差错落实合理用药是当前迫切问题，管理者和医务界必须重视用药差错，完善安全用药管理制度，安全有效的使用药物。

参考文献：

第8篇：疫苗管理制度范文

质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。FDA早在2002年就了“21世纪cGMP———一种基于风险的方法”，首次正式提出了在制药行业中运用风险管理的方法。在ICHQ9不久，欧盟就将风险管理加入到了其GMP的法规中（附录20）。我国新修订的GMP也明确了制药企业应引入质量风险管理的机制，要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通与审核，以保证产品的质量。质量风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，从而保证决策的恰当性与有效性，避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。引入质量风险管理的理念与方法对于疫苗生产企业来说具有重要意义。一方面，疫苗生产工艺的特殊性决定了其产品质量会受到诸多因素的影响，只有充分预见并分析各种质量风险，企业才能够制定并不断完善其生产质量控制体系，从而保证疫苗的质量。另一方面，疫苗接种的对象大多为健康人群，并且以婴幼儿居多，一旦出现较大的质量或安全问题将带来极为严重的后果与影响，因此基于风险管理理念的“事前防范”尤为重要，越早越多地识别风险，越有利于全面有效地控制风险，避免质量事故的发生，保障疫苗的疗效与安全。

2疫苗生产中的质量风险分析

疫苗的质量风险来源于生产人员、生产用设施设备、生产用物料、生产操作过程以及生产环境几个方面，疫苗生产企业只有从“人、机、料、法、环”几个方面对疫苗的生产进行充分分析，才能够全面识别影响疫苗质量与安全的各种风险因素，从而加以有效的控制管理。

2.1疫苗生产人员的风险分析

疫苗属于无菌制品，在疫苗的生产中，操作人员是造成产品微粒和微生物污染的最大风险。正常情况下，人体会随时散发出大量的微粒，这些微粒的表面又附着了一定量的微生物。在生产过程中，进入无菌生产区的各类物料、工器具以及设备等均可以通过不同形式的灭菌或消毒，但对于进入无菌区的人员却无法进行彻底而有效的处理。因此，人员的控制对于疫苗生产尤为重要。人员导致风险的程度取决于人员对无菌原材料、产品、工器具、设备、与产品接触的表面等暴露环境的干扰。人员的防护措施包括洁净服的式样及穿着舒适性、人员的健康与卫生状况、人员的岗位操作技能与操作规范、人员所接受的培训以及人员的工作态度是保证疫苗质量的基本前提。

2.2疫苗生产设施设备的风险分析

疫苗生产用设施设备通常包括配料罐、过滤系统、灭菌柜、洗烘灌联动线、轧盖机、灯检机以及水系统与空调系统等。设施与设备是疫苗生产的必需硬件，生产设备的合理设计、正确选型、安装与使用是疫苗质量得以实现的基本保障；设备的验证确认、预防性维护、维修以及标识管理等直接影响设备的状态与使用，也是影响疫苗质量的主要风险点。在生产过程中，凡是直接接触药液的容器具及设备表面都有可能带入微粒和微生物，因此设备的清洁与消毒方式对于防止污染和交叉污染至关重要。在疫苗生产用设备中，配液灌的材质、过滤系统的选择、滤器（滤膜和滤芯）的处理、滤芯与药液的相容性及其完整性、洗烘灌设备的稳定运行、隧道烘箱高效过滤器的完整性等都有可能导致产品受到微生物或异物的污染。灭菌柜作为无菌药品生产最重要的设备之一，其灭菌控制程序、物品装载方式、热分布与热穿透情况、腔室压差控制等对最终灭菌的效果有直接影响，因此也是影响产品质量的主要因素。

2.3疫苗生产用物料的风险分析

疫苗生产的起始材料均为生物活性物质，如生产用菌种、毒种和细胞株。疫苗生产用菌毒种及细胞的管理，对于保持其生物学特征、保证疫苗产品的质量及生物安全至关重要。在种子库的制备、登记、检定、保存、领用及销毁等一系列过程中会存在诸多的风险。如果登记信息不明确，将导致生产用菌毒种及细胞株的使用不可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存，保存设备及房间应有严格的管理，标识应清晰明确，否则容易引起种子的混淆与误领，引发严重的质量与生物安全问题。除了生物活性原材料外，各类原料、辅料、包装材料以及佐剂、防腐剂甚至抗生素等对最终产品的质量都具有重要影响。如果疫苗生产用原料出现质量问题，将影响所制备细胞和病毒接种的质量，间接影响疫苗的主要质量指标。如果辅料及内包装材料出现质量问题，将直接影响疫苗产品的质量。此外，外包装材料等不与产品直接接触的物料对疫苗成品的安全及稳定性等也具有重要的影响。从物料供应商的风险角度分析，疫苗生产企业对于物料供应商的控制和管理从某种程度上决定了购进物料的质量。如果企业选择的供应商不具备相关合法资质或不能满足疫苗生产使用的要求，将无法保证所提供物料的质量，疫苗产品的质量也就得不到保证。

2.4疫苗生产工艺过程的风险分析

由于疫苗的生产过程是生物学过程，最终产品不能进行灭菌处理，需要实行全过程无菌控制。疫苗生产企业对于有毒生产区及无毒生产区的区分情况、人流及物流的设计方式、人员更衣程序、物品及生产环境的清洁与消毒程序、生产用溶液及器具灭菌方式、分装及冻干等工艺过程的控制等都是疫苗生产过程中污染的风险来源。除了污染风险外，对于疫苗生产过程中的交叉污染、混淆及差错的风险控制也尤为重要。在疫苗生产的全过程中，物料及毒种的领用、投料、配制、分装、冻干、包装、清场等均存在交叉污染、混淆及差错等风险。另外，当疫苗的生产工艺稳定后，任何与疫苗生产相关的变更均存在直接影响最终产品质量的风险。虽然疫苗在研发过程中已对生产工艺及质量控制等进行了充分的研究，但当产品正式获得批准后，出于改进工艺、扩大生产规模、提高产品稳定性以及法规符合性要求等方面的考虑，疫苗生产企业仍然有必要进行疫苗生产相关的变更。如果企业对于变更的研究不充分，没有进行变更前后全面而深入的风险评估，对变更可能给产品质量带来的影响缺乏充分的认识和了解，就很有可能对疫苗生产及质量控制造成不良影响，进而影响疫苗产品的安全性与有效性。

2.5疫苗生产环境的风险分析

生产洁净环境是个动态的概念，它是环境控制的各项措施综合作用的结果。对于疫苗而言，生产环境对产品的主要风险来源于生产环境中的微粒和微生物可能对产品产生的污染，以及进入生产环境中的物品、人员、设备等可能对产品造成的交叉污染。控制生产洁净环境的目的就是为疫苗生产和质量控制提供适宜的环境，包括适当的压差、洁净度、气流流向和温湿度等。对于疫苗生产环境的控制依赖于空调净化系统以及对洁净环境的定期消毒与监测。空调净化系统的控制风险主要体现在洁净室的压差与压差梯度、气流组织、送风速度、自净时间、换气次数、温湿度及悬浮粒子等。因此，空调净化系统的设计方式与循环方式、空气源（新风比例）、温度控制系统（冷冻水与热水）、压力控制系统（初、中、高效过滤器）以及空调净化系统的定期维护保养等都是影响生产环境洁净度的风险点。此外，对于生产环境的清洁与消毒方式及频率决定了洁净环境的微生物（沉降菌与浮游菌）水平，也是影响生产环境的风险因素。

3疫苗生产中的质量风险控制措施

3.1加强疫苗生产人员管理

由于从事疫苗生产的人员是影响疫苗质量的最大风险之一，因此疫苗生产企业必须对从事生产的相关人员进行严格的控制与管理。这些管理制度应当涵盖人员的专业知识、卫生、健康、岗位要求、生物安全以及无菌操作等各个方面。更为重要的是，疫苗生产企业应当建立健全培训管理制度与考核机制，使生产相关人员具有良好的质量意识，能够规范生产操作，以最大限度地降低人员对疫苗生产造成污染的风险。

3.2完善生产设施设备管理

设施与设备是疫苗生产及质量得以实现的基本保障，因此疫苗生产企业对于生产设施设备的管理直接决定了其生产稳定程度与产品质量水平。缺乏对生产设备充分的性能确认以及定期全面的维护保养是目前疫苗生产企业在设备管理方面普遍存在的问题。生产设备的设计和安装应有利于避免污染和交叉污染，并且便于操作、清洁、维修和保养，这点在设备的设计与安装确认阶段就应予以考虑。设备的运行与性能确认应确保设备在生产工艺规定的参数范围内能够稳定运行，降低由于设备故障对生产过程与质量控制的影响。此外，为了满足新版GMP的要求，也为了产品质量的持续稳定，设施设备的升级改造也是疫苗生产企业应当适当考虑的问题。

3.3加强生产用物料及供应商管理

疫苗生产用菌毒种、细胞以及各类原材料是疫苗质量得以实现的最重要保障。对于菌毒种及细胞株的管理，疫苗生产企业应当建立完善的管理制度，按照国家相关规定详细记录菌毒种及细胞株的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代、冻干日期和数量等。在种子保管过程中，传代、冻干及分发领用记录等也应清晰并可追溯。不同属、不同级别的种子应分开保存，保存设备及房间应有严格的管理，避免出现遗失或引发生物安全问题。对于其他原材料，企业应当根据产品的特点及生产工艺建立更为严格的内控标准，并建立每一种物料及其供应商的质量档案，基于风险的原则开展供应商审计，加强对物料供应商的源头控制管理，定期对物料的质量情况进行回顾分析，以更为全面地保证最终产品的质量。

3.4确保疫苗生产工艺持续稳定

第9篇：疫苗管理制度范文

疫苗有效接种是控制疫苗针对传染病的发生和流行的重要措施。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关法律法规以及我区实际情况，为加强我区疫苗的管理，保障疫苗的质量和供应，现将有关事项通知如下：

1、为保证疫苗及接种质量，各接种单位必须使用省卫生厅统一招标进入我省流通领域的疫苗。区疾控中心应向市疾控中心购买其统一配送的疫苗，我区各接种点原则上使用由区疾控中心供应的疫苗，如发现任何人员有私自向疫苗商贩购苗用于儿童接种的情况，一律先调离工作岗位，再按有关规定从严处理。

2、坚持价格公开，统一收费，保障群众利益。第一类疫苗各接种单位不得收取疫苗费、注射器费和接种服务等任何费用，也不能收取计划免疫保偿金。第二类疫苗各单位应根据物价部门有关规定和医疗药品管理制度合理制定价格，除按《省物价局、省卫生厅关于二类疫苗接种服务收费有关问题的通知》收取接种服务费每人每针次3元（一次性注射器或自毁式注射器为除外内容）外，不得再收取挂号费和诊查费。各接种单位应在显著位置向群众公示各类疫苗的品种、价格。

3、区疾控中心和各接种单位应加强疫苗资金管理，各单位购买疫苗必须用单位转账支付，杜绝成本和积累资金的挪用和拖欠，保证疫苗经费专款专用。各接种单位凭单位盖章和领导签字的借条，向区疾控中心借苗，原则上每月结算一次疫苗款，于下月借苗时还清上月欠款，杜绝欠款现象，保证疫苗正常订购供应。

4、区疾控中心和接种单位要按照相关规定做好疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质查验、审核等工作，尤其要核验、索取各种疫苗的有关材料，如药品生产许可证、产品质量鉴定报告、价格批文、进口药品注册证、检验报告书等；完善疫苗出入库登记，逐步实施电子监管码管理，保障疫苗储存、运输和使用各环节的冷链运输。