药品运输管理办法精选(九篇)

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第1篇：药品运输管理办法范文

甲方：____________________有限公司（以下简称甲方）

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款

1．甲方委托乙方下列进口医疗器械产品的技术服务。

2．甲方负责按'医疗器械注册管理办法'提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3．乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4．关于注册时间计划见合同附件。

5．乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款

1．甲方支付乙方上述产品____________注册技术服务费人民币________万元；检测技术服务费用人民币_______万元，标准技术服务费人民币________万元。

2．在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的服务费。

3．根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）

1．根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2．根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3．在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力

1．如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（费20%）后，将已收取的注册费退还甲方。

2．如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的费。

3．如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的费。

五、一般条款

1．本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2．如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3．本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4．本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章：__________ 乙方单位盖章：__________

第2篇：药品运输管理办法范文

2、研发阶段：从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。

3、注册阶段：以上研发阶段完成，则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》）。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分，临床研究也需要报送相关资料，经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。

4、生产阶段：这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！

5、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。

第3篇：药品运输管理办法范文

摘 要 在假发票越来越泛滥之际，期盼已久的新的《中华人民共和国发票管理办法》（以下简称《发票管理办法》）终于出台了。新的《发票管理办法》对于打击如意猖獗的发票违法行为效果如何也引起了社会的广泛关注。

关键词 发票 管理办法

新《发票管理办法》加强了对“真票加开”违法行为的打击力度。

“ 真票加开”也是发票违法行为的主要形式。所谓“真票假开”系指开具的发票都是真票，但其中所记载的经济业务内容却都是虚假的。“真票假开”主要有两种情况：一是真票拥有方自己用真票填开虚假的经济内容；二是将真票卖给他人由他人填开虚假的经济内容。新的《发票管理办法》加强了对“真票假开”违法行为的打击力度，而且是从“开票方”和“中间人”两个方面明确了法律责任，对发票违法行为的“卖方市场”将起到更强的震慑作用。具体地讲，新《发票管理办法》从以下四个方面加强“真票假开”违法行为的打击力度：

一、新设定了虚开发票的违法行为，并明确了相应的法律责任

新《发票管理办法》 第二十二条明确的第一和第三种虚开发票的违法行为，即“为他人为自己开具与实际经营情况不符的发票”和“介绍他人开具与实际经营业务情况不符的发票”，并在第三十七条明确了相应的法律责任，最高处罚标准达到50万元，是原《发票管理办法》设定处罚最高标准的10倍。这些规定实际上是针对“真票加开”的开票方和虚开发票违法行为的“中间人”所明确的惩罚规定。

新设定了非法代开发票违法行为，并明确了相应的法律责任。新《发票管理办法》第十六条明确规定“禁止非法代开发票”。第三十七条第二款明确规定：“非法代开发票的，依照前款规定惩罚。”这是对非法代开发票中开票方的处罚规定。

新《发票管理办法》第三十九条新增了对介绍他人转让发票等违法行为，并明确了相应的法律责任，最高惩罚标准达到50万元。这是对介绍他人转让发票的“中间人”的违法行为的惩罚规定。

新增了“对违反发票管理规定2次以上或者情节严重的单位和个人，税务机关可以向社会公告”的规定。让全社会共同监督发票违法行为。

二、新《发票管理办法》并不仅仅重点打击发票违法的“卖方市场”

新的《发票管理办法》加重了开票方的法律责任，高额罚款和违法行为公告对发票违法行为的“卖方市场”将起到更强的震慑作用。但并不等于是放松了对发票违法行为的“买方市场”的监管。事实上，《发票管理办法》同样也加强了对发票违法行为的“买方市场”的打击力度。

对发票违法行为“买房市场”不仅仅在《发票管理办法》中明确了相关的处罚条款，而且在相关的实体法中也明确了惩处的规定：违反规定的发票其金额不得在所得税税前扣除，不得用于抵扣进项税额，不得用于申请退税等等。2010年国家税务总局部署各地税务机关对房地产、建筑安装、药品经销、交通运输、金融保险、商业销售、营业性医疗机构与教育、培训机构等重点行业和领域的发票使用情况进行专项检查，2010年前10个月抽查发现违法受票企业32094户，查处非法发票308万余份。各地将这项工作与查处税收违法案件、税收专项检查、区域税收专项整治紧密结合起来，查税必查票，查案必查票，查账必查票.

三、新《发票管理办法》为建立发票违法行为的防范监控机制奠定了法律依据

新《发票管理办法》不仅仅加重了打击发票违法行为的“买方市场”和“卖方市场”的力度，同时还对建立发票防控机制、方便发票核对和检查等方面作了明确规定，《发票管理办法》第十五条第二款规定：单位和个人领购发票时，应当按照税务机关的规定报告发票使用情况，税务机关应当按照规定进行查验，第二十三条规定：安装税控装置的单位和个人，应当按照规定使用税控装置开具发票，并按期向主管税务机关报送开具发票的数据。具体管理办法由国务院税务机关主管部门制定。

区分“善意”和“恶意”，有利于精准打击发票违法行为。

新《发票管理办法》第三十九条规定：有下列情形之一的，由税务机关处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上50万元以下的罚款；有违法所得予以没收：（一）转借、转让、介绍他人转让发票、发票监制章和发票防伪专用品的;（二）知道或者应当知道是私自印制、伪造、变造、非法取得或者应当知道是私自印刷、伪造、变造、非法取得或者废止的发票而受让、开具、存放、携带、邮寄、运输的。条文中的“知道”是说明税务机关应当取得证据证明行政违法行为人已经知道其所“受让、开具、存放、携带、邮寄、运输的”发票是“私自印刷、伪造、变造、非法取得或者废止的发票。也就是说行政违法行为人的违法行为是故意的，而不是“善意”的。

四、简化发票领购程序，运用技术手段防范虚开

第4篇：药品运输管理办法范文

为了认真做好年秋季动物防疫工作，有效预防重大动物疫病的发生和流行，确保畜牧业健康发展和畜产品安全，现就我区秋季动物防疫工作有关事项通知如下：

一、加大宣传力度，实行目标责任制管理

动物疫病风险大于市场风险，因此动物防疫直接关系畜牧产业的成败。只有扎实做到应免畜禽头头注射、个个免疫，才可以杜绝动物疫病的流行，确保我区动物疫情形势的稳定，所以各有关镇办和单位要加强对秋防工作的领导，调动一切防疫力量，以高度的责任感和使命感，大力宣传《动物防疫法》，使广大群众提高对动物防疫工作重要性的认识，把秋季动物防疫工作做细做实。为了认真贯彻各项防疫措施和有关规章制度，各镇办要认真推行防疫目标责任制和责任追究制。区动物疫病预防控制中心要切实推行技术人员包镇办，有关镇办要实行干部包村包场包户的包抓制度，确保秋防各项工作按期顺利完成。

二、加大免疫力度，提高动物免疫率

各有关镇办要把秋防工作作为年畜牧业发展的一项中心工作抓紧抓好，切实做到早计划、早安排，保证疫苗、药品、器械、培训等各项工作落实到位。严格做到镇（办）不漏村、村不漏户、户不漏畜、畜不漏针。今年秋季动物防疫重点，除口蹄疫、高致病性禽流感、高致病性猪蓝耳病强制免疫病种外，猪瘟也列入强制免疫病种之列，这四种病的免疫密度必须达到100%。鸡新城疫免疫密度在规模养殖场要达到100%。

区动物疫病预防控制中心要严格按照农业部《兽用生物药品管理办法》和《省动物预防用生物制品管理办法》的规定，对药品、器械和疫苗加强保藏、运输、管理、登记、效价和质量等环节应严格要求。防疫人员在注射过程中，要严格操作规程，做到部位准、剂量足、消毒严、一畜一针头，对暂不宜免疫的“四不打”牲畜要做好档案登记，注明补针日期。对在防疫过程中出现的疫苗质量问题或在使用中出现的不良反应，要做好原始记录和有关疫苗的保全工作，并及时将有关情况向区动物疫控中心报告。

三、认真开展动物标识及疫病可追朔体系建设工作，健全防检网络

各有关镇办要认真全面推行畜禽标识制度，建立免疫档案，在防疫工作中认真、规范、详细填写免疫档案，凡经免疫的猪、牛、羊，必须佩戴畜禽标识，免疫牲畜耳标佩戴率要达到100%。区动物卫生监督所和有关镇办要严格执行动物凭耳标交易、屠宰、运输和动物检疫标志管理制度等有关规定，严把活畜交易和屠宰检疫关，检疫率必须达到100%，确保上市畜产品质量安全，无标识的动物及其产品一律不得进入流通环节。要积极主动与工商、公安部门配合，严厉打击私屠滥宰和逃避检疫的违法行为。

四、加强重大动物疫病的监测工作

“秋防”期间，各有关镇办和区动物疫控中心在做好畜禽免疫工作的同时，要加强动物疫情的普查和监测，要建立重大动物疫病防控工作值班制度，设立值班室，安排好固定值班人员，坚持24小时值班。一旦发现疫情，采取果断措施及时控制和扑灭。要积极做好重大动物疫病防控工作的应急物资贮备。

第5篇：药品运输管理办法范文

[关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-120-02

医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。

1 我国医疗器械管理中存在的问题

1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范

我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。

1.2 监管法律法规不健全

医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO13485∶2003标准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。

1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱

按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达12～15年，其质量状况无法保证。

1.4 审批人员素质有待提高

由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有3～4项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。

2 良好的医疗器械监督管理方法

2.1 加强知识培训与教育

卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。

2.2 进行依法监督

目前，对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。

2.3 严格执行管理制度

监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善医疗器械抽验制度

在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。

总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。

[参考文献]

[1]郝和平，奚廷斐，长生．医疗监督管理和评价[M]．北京：中国医药科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策[J].中国药事,2004, 18(5)：269.

第6篇：药品运输管理办法范文

最近一段时间，医药电商市场发展势头强劲。伴随着互联网售药政策的日渐明朗，互联网巨头们对医药电商这种能够打破旧有格局的商业形态报以热烈期望。医药电商的发展是药价放开、注册审批改革、处方垄断被打破和医保支付改革等逐步推进的结果。由于医药电商涉及业务范围广，目前整个业态显示出开放、合作和共享的趋势。与此同时，网上售药也亟须加强监管，特别是在健全相关法规，完善网上售药管理办法和制度，以及网络药品信息审查等方面，需要监管层快速跟进，以保证整个市场的健康发展。

[背 景]

政策日渐明朗促进医药电商火爆

医药电商的火爆，主要是来自相关政策的支持。

长期以来，我国对发展医药电商一直讳莫如深。早在1998年，我国首家网上药店――上海第一医药商店就开始营业，但当时正处于互联网的试水阶段，由于根本没有相关法律法规来制约，所以这种业态很快就被叫停了。

直到2000年，我国才有《药品电子商务试点监督管理办法》推出，当时主要是在部分省市开展网上非处方药品销售的试点，但是由于官方态度十分晦涩，所以一直也没有形成气候。

之后到了2005年，国家了《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》两部管理办法。在这两部管理办法之下，非处方药开始部分解禁，但是处方药网上销售长期处于限制状态，此外还有诸多其他方面的限制，很多厂家根本无法获得进入电商领域的资质。所以即使很多企业想经营医药电商生意，但由于无章可循，这让很多企业，特别是医药生产企业饱受政策困扰。

10年的等待，终于盼到了2014年5月国家食品药品监督管理总局公布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》开始面向社会各界征求意见。

该征求意见稿一面世，立刻在业内激起强烈反响。其中从很多条款中都可以看到我国会在医药电商的政策放开的空前力度。比如该办法中的“可以委托第三方配送”、“单体药店可以申请网上交易”、“部分处方药业可以网上交易”等在网售处方药、网上药店经营门槛、医药物流方面的很多规定，都为“想干大事”的网络公司或者医药公司松了绑。正是政策对该领域的日趋开放和管理部门意见的日渐明朗，让资本对医药电商的热情不断高涨。

因为政策方面还待放开，目前中国医药产品的线上渗透率较低。数据显示，2014年，中国医药电商市场交易规模68亿元，分别占药品零售市场规模、药品市场规模、电子商务市场规模的2.41%、0.51%和0.06%。而低渗透率的背后则是巨大的市场空间。一项调查显示，未来肯定或很可能会网购药品的消费者合计占比64%，大多数网购消费者能够接受网络购买医药产品的方式，潜在消费群体规模巨大。

为了更好地推进改革，2015年，国务院办公厅印发了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力图推进医药分开，并力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。分析人士称，这意味着未来更多的药品将在药店或者电商平台流通。看到了改革的方向，传统制药企业开始关注处方药的线上渠道的开放，因为这样就可以将线上渠道培植成为继医院、线下零售之后的处方药销售的第三大渠道，这也是如此众多的药企纷纷试水医药电商业务的原因。

同时，医药电商在2015年得到大力发展，电商的发展环境的改变也是重要的外因。最近一年多来，中国的电子商务环境发生了翻天覆地的变化，特别是加速发展医药电商的基础条件和物质条件都逐渐具备，包括云计算、支付体系、物流体系等已经日渐成熟。另外就是政策的支持力度也是空前的，特别是《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的出台，为众多企业进军医药电商提供了入场券。

当然，医药电商的发展还有其他一些原因，这些原因包括逐步推进中的药价放开、注册审批改革、医保支付改革等。由于这些改革关于医院、药品生产企业、药品流通企业和政府管理机构之间的利益重新分配，所以医药电商的推进速度也与这些方面改革的进展密切相关。特别是最近药价放松行政管制已经迈出实质性步伐，这让很多人嗅到了其中的商机。毕竟国家越来越不鼓励以药养医形式的存在，随着医保控费压力增大，医改重点其实已经成为药改，那么传统制药企业为了保住利润，就必须提前做好应对措施。医保控费在经济下行压力下将缩减总额，并将进一步影响药企利润，药品生产企业为了获得主动权，比如会通过依托互联网的渠道来为企业争取市场份额。

[焦 点]

如何找到好的盈利模式

商业是逐利的，但是目前，医药电商大规模投入后最大的难题是找不到可快速复制的商业模式。

国家药监局规定，网上售药必须具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》。一份在2015年3月进行的统计显示，CFDA当时共发放了390张《互联网药品交易服务资格证》，其中第三方交易服务平台牌照16张;第二方批发交易类B2B证书86张，真正开展业务的不超过20家;网上零售类B2C证书288张，真正开展业务的不超过80家，在这仅有的开展业务不到100家的企业中，实现盈利的企业少之又少。

目前我国现有医药电商模式主要包括自营式B2C、平台式B2C、药品企业B2B和O2O模式。其中药品企业B2B的模式占比非常小，主要是企业之间信息化对接难，发展较为缓慢。对于电商企业来说，获得C证即可开展B2C业务，对大多数企业来说获取网售C证牌照不是难题，但是盈利却比较困难。其中自营式B2C盈利模式以销售差价为主，那么进货渠道和行业竞争就对盈利能力有显著影响;而平台式B2C盈利模式以收取流量佣金为主，这就对平台的规模和渗透能力有明显的要求。

目前我国的医药电商之所以盈利困难，主要是受制于中国医疗体系长期以药养医的困境。由于医保的制约，我国药品销售最大的渠道是医院而非零售药店。这导致传统药品零售渠道只能获得较小的市场份额。另外线下药店布点密集，在药品获取的可及性和便捷性方面，用户对网络药店其实并没有太大的替代购买需求。所以，所有的医药电商都在面临着市场规模狭小且用户动力不足的挑战。

显然，医药电商的B2C模式正在遭遇寒流。为了突破这种障碍，京东健康到家和阿里健康所要做的，就是通过新型的O2O模式来迎击原有B2C模式的痛点。

据悉，对医药电商行业而言，原有B2C模式有三个痛点：第一是时效性痛点。传统B2C场景下，很多时效性强的药品无法销售，如感冒药、肠胃药等，只有O2O可以满足此需求;第二是药品监管的痛点。传统B2C模式面向全国，监管难度大，而O2O是区域监管，与门店监管一体化操作，安全性高;第三是工业企业合作的痛点。在B2C模式下，一个店销售全国，很容易造成线上线下冲突，引起区域间的冲突。而在O2O模式下，不存在这种冲突，销售都发生在各个店面中，不影响既有的供货格局。

那么O2O模式要做的，就是要做一种新型的医药电商模式，以此来盈利和发展。比如京东健康到家的供应链金融，打算像颠覆其他行业一样，颠覆药品传统的多层经销渠道模式，以扁平化经销渠道经营，最终达到降低药品价格的目的。那么，在扁平化销售的过程中，药品价格如此低，京东健康如何来盈利呢，答案是做衍生服务。

据悉，未来京东健康到家能够做的，除了做药品的售卖服务，还有诸如上门配镜等健康服务项目，“最后我们还要做一个基于健康产品和健康服务后面的衍生服务，做一个健康领域的增值性金融服务，我们会根据实际情况控制发展速度，争取实现用供应链金融方式做到PBM模式（指私人独立经营体，基于统一的执行管理下，共享组织品牌，进行有序扩张的商业模式）。”京东健康到家负责人表示。

中国人均GDP超过6000美元，这表示中国已经步入健康产品及健康管理服务消费的高速上升期。当前是中国大健康产业发展的黄金时期，医药电商未来发展的方向，肯定是O2O方向和具体医疗服务的结合。所以传统医药门店做O2O来送药上门可能还只是第一步，对于健康产业而言，最关键的是获取每位用户数据，通过数据来争夺大健康入口，控制客流（丰富大数据）;然后通过服务领导产品（通过医疗服务，发展健康管理），进而细化针对重大疾病的早期筛查和健康管理的市场机会。

[启 示]

打破旧格局才能找到新出路

医药电商在我国真正的发展时间也就5年左右，整个行业仍处于发展的初级阶段。医药电商的O2O是该领域的大方向，但是目前，传统的线下渠道虽然布点密集，但非常散乱，整个市场没有经过大规模的整合，这从根本上限制了服务能力的有效提升。由于很多小型零售药店始终面临生存压力，他们更多的着眼于如何压缩成本和做大营收，对于需要有一定投入才能做好的服务则尽量压缩。

所以在未来，只有大型的连锁零售药店或者自身财务状况良好的药店才有能力来做好服务，但即使这些大店在服务上仍有着很多欠缺，基本属于被动营销型，这些药店对于如何主动获取用户并让这些用户对自己的药店保持粘性也做的较为乏力。由于医药电商提供的是一种长期而又粘性的服务，而非短期杂乱只为冲营收而产生的卖货行为。所以行业特别需要类似于京东健康到家和阿里健康这样的大型企业来做系统的整合。

目前，物流体系的短板严重制约产业发展。很多液体、冻干制剂类药品对储藏环境有特殊要求，需要特殊的冷链运输途径，但是我国尚未建立专业化的第三方医药物流体系，这导致很多医药电商只能各自寻找快递合作伙伴，但现有快递物流无法满足要求。不少企业考虑到自建物流体系的巨大成本，不得不放弃电子商务尝试。

医药电商当然也是我国医疗改革领域的排头兵，在逐渐破除以药养医的过程中，医药电商企业可能会接纳大量的自由职业的药师和医生，而且对传统的实体药店也会促进行业的发展。统计显示，目前中国的实体药店大概50万家，过去三年中国的药店数量一直在增长。但是2016年后，在医药电商的迸发中，由于互联网冲击，政策的双重夹击，和人力成本的飙升，未来实体药店应该会有1/3破产，1/3被并购，剩下的1/3则会通过O20的形式活下去。其实互联网给予实体药店的生存空间还是有的，关键是看谁能打破原有的思维格局。

此外，由于药品是特殊商品，非常强调安全性，医药电商未来的监管也是必须的。相对于实体药店，通过医药电商发展的网上药店具有价格便宜、购买方便、保护隐私等优点，但药品质量安全、药品配送安全、用药安全是目前网络药店存在的三大主要问题，它们也成为网络药店发展的挑战。

根据世卫组织统计，如今世界市场上有6%―10%的药品为假药，年销售额达到350亿美元。由于存在隐蔽性强、控制难、取证难、监管难等问题，多数发达国家尚未完全放开处方药市场。即使是早已经放开的部分发达国家，也采取了严格的监管措施来保证消费者的合法权益。

但是现在放开网售处方药是大势所趋，所以中国必须做到“放管结合”。有专家建言我国可以先选择具有合法经营资质、无处罚记录的大型医药电商企业作为试点，选择安全性、稳定性较好的处方药作为试点品种，然后摸索出适合国情的销售和监管模式，对销售药品的种类、企业准入门槛、违规处罚标准等做出细致、严格的规定，再逐步推广。

当然，还有一点也是需要慎重考虑的，就是如果处方药向电商放开，用药安全问题将日益凸显。国家食药监总局《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》规定，互联网药品经营者应按药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药，并由执业药师负责处方的审核及监督调配。但是在真正的执行过程中，医药电商只能通过图片或传真等形式审核处方，医院和医药电商之间又不能共享数据，这种信息壁垒肯定会阻碍产业发展。

第7篇：药品运输管理办法范文

关键词：绿色包装；技术法规；现状

Technical regulations on the international status of green packaging

Jiang TingShi junboMa guangcunCheng chuange

Abstract: Green packaging is a huge global project. Green packaging has become the primary means of international technical barriers. This paper describes the major domestic and foreign technical regulations of the status of green packaging, green packaging addresses the international development trend.

Keywords: green packaging;Technical regulations;Status quo

进入新世纪，各国的环境标准、法规越来越严苛，很多国际环保公约和多边贸易协议中都设有环境保护条款，保障成员国在国际贸易中保护本国环境利益的权利。许多发达国家正是利用了这类环境保护条款的缺陷，结合本国实际，制定了各自的包括绿色包装在内的环境法规和贸易规则，并日渐使之成为以保护环境为名采取的主要贸易限制措施。绿色壁垒就是这样一种以环境措施限制贸易的非关税壁垒，已成为国际贸易中主要的非关税壁垒。目前，国际市场上常见的绿色壁垒主要有绿色技术标准、绿色环境标志、绿色包装制度、绿色卫生检疫制度、绿色补贴等几种形式，其中绿色包装壁垒是绿色壁垒的重要内容。根据商务部公布的“国外技术性贸易措施对我国对外贸易影响”的一项调查报告统计显示，2010 年我国有15.13 % 的出口企业受到国外技术性贸易措施的影响，由于国外技术性贸易措施的实施而使我国企业丧失出口贸易机会，带来的损失高达1470亿美元，约占2005 年出口额的19.29 %。

表1 受损企业认为国外技术性贸易措施主要内容所占比例

主 要内 容 环保 安全 包装 卫生 标签 其他

所占比例，% 46.5 43 35.2 30.3 21.8 27.5

可见，绿色包装已成为影响我国出口商品国际竞争力的重要因素之一。据商务部统计, 我国每年有价值近240 亿美元的出口商品因达不到国外发达国家的包装要求而受影响, 而新鲜水果、蔬菜、肉类和花卉作为我国出口产品中的大宗产品, 由于包装粗糙致使保鲜水平低下、运输成本大大增加, 损失率很高。我国出口贸易的主要市场是美国、欧盟、日本、韩国、东南亚等发达或较发达的国家，其设置的绿色包装壁垒, 大都是我国产品在短期内难以达到的环境技术标准, 使我国遭受了许多不合理的限制, 出口市场相对萎缩。当包装要求达不到别国标准, 或为达到标准使成本增加到无利可图时, 有可能会退出国际市场, 严重制约了我国对外贸易的发展。另外因绿色包装壁垒引发的贸易摩擦也逐年增多。

一、国外绿色包装技术法规现状

许多发达国家把绿色包装概括为按4R-1D原则设计的包装，即Reduce（减量化）、Reuse（能重复使用）、Recycle（能回收再用）、Refill（能再填充使用）、degradable（能降解腐化）的包装。总体而言，绿色包装至少应具备以下条件：

（1）对人类健康和动植物安全不造成负面影响；

（2）在具有包装功能的条件下，用料最省、包装废弃物最少；

（3）包装能够回收再用或包装材料能再生利用；

（4）不能回收再用或再生包装材料应满足：包装废弃物焚烧时可产生新的能源或不产生毒气而发生二次污染；

（5）包装材料在使用后能自行降解，掩埋后能腐化分解自行消失。

1、欧盟绿色包装相关法律法规

欧盟的包装法规主要分为3类:框架性法规(适用于所有的材料和制品) 、特定指令(适用于某一类材料和制品) 、个别指令(适用于个别材料)。在食品包装的环保化方面，欧盟一是要求食品包装的废弃物不得对环境造成污染。如纸箱的连接须采用粘合工艺，纸箱上的印刷必须用水溶性颜料，不能用油溶性油墨，纸箱的表面不能上蜡、上油，也不能涂塑料、沥青等防潮材料;二是要求食品包装减少用量、可回收、可重复使用。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求，基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。

94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。

指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。

塑料包装使用指令2002／72／EC中曾规定：所有包装物质材料迁移到食品的总量不能超过60mg(迁移物质)／kg(食物)；授权进口制造食品接触塑料材料及制品的单体或其他原料物质的名单，以及对用量的限制(如：规定具体的转移量)授权进口制造食品接触塑料材料及制品的添加剂的名单，以及对某些添加剂用量的限制(如：规定具体的转移量)。此外，各国家对授权的添加剂名单还有不同规定。而后，2002／72／EC指令被修订为2004／1935／EC法规。 2004／1935／EC法规是欧盟最新的关于与食品接触材料与制品的基本框架法规，对食品接触材料与制品提出了更加明确的要求。凡进入欧盟市场的食品接触材料与制品，都应按良好生产规范组织生产。这些材料和制品在正常或可预见的使用条件下，其构成成分转移到食品中的量不得危害人类健康，或食品成分发生无可接受的变化，或感官特性发生劣变的情况，且材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。该法规还对活性和智能材料制品制定了特殊要求。欧盟2007年3月30日的2007/19/EC和2008年3月6日的2008/39/EC在原有2002/72/EC指令的基础上进行了修改，明文规定：欧盟范围内，与食品接触的塑料物质必须符合2002/72/EC指令，不符该指令的食品接触塑料材料将于2010年3月7日起禁止生产、进口和进入欧盟市场

与这些法规指令相一致，出现了一些相关的限制性包装要求。

（1）基于生命安全的基本要求----包装材料使用的限制。用安全的材料替代受限制的或可疑的材料。例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。从目前的发展趋势看，PVC 有可能完全退出包装市场。在欧盟，聚氯乙烯已经逐渐退出某些产品的包装。

（2）基于环境保护的基本要求----包装材料使用的限制

欧盟考虑到环境保护和可持续发展的要求，基于循环经济的理论，提出了关于包装和包装废弃物的一系列基本要求。涉及到每一个产品的包装时，应对照该指令的具体条款进行分析，在充分理解的基础上，采取必要的技术措施。

（3）限制使用热固型塑料包装材料和发泡塑料缓冲垫 发泡塑料缓冲垫由于其收集、分类、运输成本高于回收利用（资源或能源）价值，被视为不能商业化回收利用的产品。依据94/62/EC 指令的第15 项条款，此类产品属于需缴税（强制回收）的范围，因此成为"不受消费者欢迎"的产品，逐渐退出市场。

另外，欧盟国家对进口食品包装的要求越来越高，对食品包装标签也制定了一些管理规定。根据规定，欧盟国家对标明食品添加剂含量的标签实行严格管理。欧盟对食品标签的总体要求是食品标签不能令消费者对产品的属性产生误解，并规定标示必须按照成分含量等顺序列出所有成分。欧盟进口国一旦发现食品标签不符合本国要求，就会告知欧盟委员会，那么所有欧盟成员国都会对此公司生产的产品采取措施，所以这方面的规定也需要食品出口企业高度重视。

2、美国绿色包装相关法律法规

在美国, 食品包装材料主要由美国食品药物管理局(FDA)管理, 肉类和家禽由美国农业部(USDA)负责，主要法规为美国联邦法典第21 卷《食品和药品》对包装的要求。除了FDA和农业部以外，美国还有一些由专业团体、国家和国际包装制造者协会、政府机构制定的标准，以及为了满足某些特殊用户集团的需要而制定的标准，这些包装标准和法规，与FDA和美国农业部的有关食品包装法规构成了一个完整的食品包装标准法规体系，确保进入美国市场的食品包装的安全卫生和规范化。

美国联邦法规第21 卷《食品、药品》对关联包装的规定: 食品必须在符合卫生要求的条件中包装;食品包装材料的生产必须依据良好的管理规范(GMP); 与食品接触的包装材料及其组成成分必须符合要求。

美国联邦法典第21 卷《食品和药品》的第174、175、176、177、178部分(21.CFR.Part; 174、175、176、177、178) 对食品添加剂有详细的规定。

2004 年10 月美国官方正式公布修订的公示法案《包装中的毒物》(Toxics in packaging), 该法案持有与欧共体相同的观点, 规定了与欧盟94 /62 /EC和其修正案2004 /12 /EC 相同的技术指标, 提出了特殊的规定。该法案第四条规定：任何包装或包装辅助物中铅、镉、汞和六价铬的浓度总量不应超出以下规定: 本法案生效两年后低于重量的0.06%(0.6g /kg); 本法案生效三年后低于重量的0.025%(0.25g /kg); 本法案生效四年后低于重量的O.01%(O.1g /kg)。

加州议会（(California Legislature) 通过了《预防包装中的有毒物质法案》(Toxics in Packaging Prevention Act)，而后参议院法案SB 774 (2007) 对这一法案进行了两处具体变更。

美国FDA通报，2006年起，强制实施两项新食品标签要求：一是将脂肪列为必须标示的营养成分；二是对含有致过敏物质的食品（包括在美国销售的《联邦食品药品化妆品法规》规定的包装食品，不包括美国农业部管辖的部分产品），必须在食品标签标示出致过敏物质的来源。

3、日本绿色相关法律法规

日本的主要包装法规有：容器包装リサイクル法 、容器包装リサイクル法施行令 、容器包装リサイクル法施行 、容器包装リサイクル法法令（境省）、 容器包装にする基本的な考え方について、境法以及食品卫生法。

二、我国绿色包装相关法律法规

我国食品容器和包装材料卫生标准化的法律依据包括《食品卫生法》和卫生部相关的规章。

《食品卫生法》第12 条、第13 条、第21 条和第24 条,提出了食品容器、包装材料基本卫生要求、新产品的管理以及出厂检验。卫生部规章有《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》、《食品包装用原纸卫生管理办法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理办法》、《铝制食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》、《食品容器内壁涂料卫生管理办法》、《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法》8 项,主要规定了各类食品容器、包装材料的基本卫生要求。目前我国已制定塑料、橡胶、涂料、金属、纸等69 项食品容器、包装材料的5 类国家食品卫生标准和7类共31项检验方法。其中塑料类食品容器、包装材料国家卫生标准20 项，涂料类食品容器、包装材料国家卫生标准8 项，金属类食品容器、包装材料国家卫生标准3 项，其他食品容器、包装材料国家卫生标准6 项，另外制定了《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》(GB 9685 ―2003) ,规定了容许使用的食品容器、包装材料用助剂20 类64 种。

三、结束语

绿色包装是一项巨大的全球性工程。不仅要有科学性，而且要法制化和统一化。随着人们生活质量的不断提高和对健康安全的日益重视，对包装的质量和安全将有更高的要求。欧美发达国家以及日本十分重视绿色包装工作，也是世界上绿色包装法规体系颇为完善的国家。无论是危险化学品包装，还是食品安全包装，都有系列的法规、完善的管理体系，以及行动计划。在积极推动我国食品包装产品市场准入的实施同时，了解和借鉴国外的先进监管经验，对促进我国包装安全的更大发展有着重要意义。

第8篇：药品运输管理办法范文

建立我国药品召回保险面临的困境

（1）建立药品召回保险的药品召回制度背景不完善。药品召回制度和药品召回保险制度是母与子的联系。要建立完善的召回保险制度，首先要完善我国药品召回制度，首当其冲的是要健全我国药品管理一般法，然而我国的药品召回制度只有《药品召回管理办法》行政法规的规定，我国《药品监督管理法》里对于药品召回制度却只字未提。没有上位法的保障，我们很难保证药品召回得以强制执行，也就无法保证药品召回保险制度足以引起药品生产企业的重视。我国对于药品生产企业不履行缺陷药品召回义务的处罚过低，导致药品生产企业消极对待缺陷药品召回保险。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业、经营企业不履行报告监测义务的最高处以3万元的罚款。我国《药品召回管理办法》规定药品生产企业不积极履行召回义务也只处以最高5万元以下的罚款或是处以召回药品货值金额3倍的罚款。这样的处罚有如隔靴搔痒，根本无法威慑药品企业积极进行召回，当企业的违法成本大大的低于了召回成本，怠于购买缺陷药品召回保险就成了企业保护眼前利益的选择。

（2）我国药品召回保险制度的缺位。我国多年占据世界原料药生产和出口国“老大”的位置，身为最受欢迎的国际药品采购地，中国制造药品也遍布全世界。但相应的伴随着出口的增加，药品责任问题也层出不穷，中国药品企业面临的召回风险也就越来越大。没有与发达国家相对应的召回保险制度，使得我国生产企业在国际竞争中处于被动地位。相对地，发达国家已经建立了比较完善的召回保险制度，在这方面我国显然涉猎不深，在我国首度推出这种险种的是美国国际集团在我国的独资财险公司———美亚保险，该公司是于2003年在上海推出这一险种的，其承保范围仅限于玩具、儿童用品、运动健身器材、家电、家具等。就国内保险公司而言，只有中国人民财产保险公司涉足该险种。上述召回保险实施范围小，且都未覆盖我国药品行业，至于如何有效地建立我国药品召回风险转移制度我们还需进行进一步探索。

（3）药品召回保险相对主体的局限性。一是投保人方面，企业认知水平低。我国药品生产企业对药品召回保险的认知度较低，大部分企业粗浅的认为药品召回险具有可替代性，认为购买药品责任险等险种就可规避风险的发生，实则不然，随着经济的全球化，缺陷药品召回成本增高，药品生产企业很有可能承担意料外的巨额财产损失。并且随着我国召回制度的建立，系统性缺陷药品的召回已经成为一种法定义务，就算生产企业消极逃避投保，缺陷问题发生后，生产企业召回缺陷药品是不可避免的。相反地，投保可以作为一种风险转移的方式，可以减轻企业压力。二是承保人方面，保险公司风险的评估，费率的厘定困难。保险费率是药品召回保险进行偿付的标准，也是保险公司进行正常经营活动的基础，并与保险公司的风险承担息息相关，那么制定正确的保险费率，才能公平地保护保险双方的利益。现今我国药品召回保险处于萌芽阶段，投保相对主体对药品召回保险持保守谨慎态度，也就造成召回保险的投保率低、药品召回保险的出险率低的状况，那么药品召回保险为我国保险公司提供的经验也就很有限，保险公司进行风险评估缺乏充足的现实数据做参照，费率的制定就变得更加困难。

完善我国药品召回保险制度的展望

（1）完善药品召回制度的法律法规。上位法关于药品召回制度的空白难以保障药品召回保险制度的实施。国家法律具有强制性，药品召回通过法律加以限定，促使企业积极监测报告药品最新情况，提高企业对召回药品的执行力，为企业转移风险购买药品召回保险创造良好的客观环境。我国现行立法中对于药品安全问题的处罚明显过轻，无法刺激企业积极履行相应义务。我们应当借鉴发达国家在缺陷产品责任中的惩罚性赔偿制度，在我国药品监督管理法律法规中也引入惩罚性赔偿制度，增加企业违法成本，促进企业积极跟踪监测药品流向，履行召回义务，刺激生产企业进行事中预防。生产企业的违法风险一旦提高，企业必然会转向召回保险，转移自身因产品缺陷问题所承担的风险。

（2）发展我国药品召回保险业务。随着药品安全问题的频繁发生，药品召回保险的产生与发展日渐具有紧迫性。面对着日益增加的市场需求，保险公司应当增设药品召回保险这一险种，优化资源配置，供应市场需求。投保药品召回保险，一方面使企业的药品生产处于保险人的监督之下，促使企业尽早发现产品缺陷，及时采取措施，将企业损失降低；另一方面药品生产企业在面对产品安全突发事件时，不仅能得到资金支持，还能得到专业的应急策略指导。此外，发展药品召回保险业务还应发挥国家在调节市场经济中的重要作用，鉴于药品召回保险的特殊性，在建设之初政府可以给与一定的政策扶持或是经济补贴，比如减少保险税费，鼓励药品召回保险的发展。

（3）提高药品生产企业责任意识。药品生产企业应该意识到随着经济的发展，召回保险日渐具有同产品责任险具有同样不容忽视的地位。作为转移自身风险的一种方式，企业不能只顾眼前利益，而放弃了对企业稳定长治久安的打算。另一方面，企业应肩负起社会责任，意识到药品安全对公众利益的重要性，在药品问题出现时主动承担召回责任，积极履行召回义务。

（4）厘定科学的药品召回保险费率。保险费率的厘定对于药品召回保险的有效建立具有重要作用，理应科学合理。保险费率是保险人按照单位保险金额，向投保人收取保费的标准。费率的厘定方法根据我过现阶段召回保险的发展情况采用经验法是不合时宜的，我国的召回保险刚兴起不久，出险率低，倘若通过以往三年的损失经验数据确定下一个保险期的保险费，不具有科学性。同理，用增减法厘定也一样，根据损失经验数据对分类的费率作向上或向下的调整也是无法准确的制定出我国药品召回保险的费率的。由于召回保险费用的复杂化多样化，它既包含额外劳务费用，仓储费用，运输费用，也包括聘请专业顾问进行危机处理费，那么分类法在我国召回保险中的厘定是不可行的。根据对费率厘定方法的研究，笔者认为，判断法对于召回保险费率厘定最具有代表性，判断法又称个案法，是通过对保险标的的观察或判断来厘定费率的方法。也就是说在承保过程中，业务人员采用个案分析法，根据每笔业务承保标的的风险情况和个人经验，直接判断出险频率和损失，进而制定适合特定情况的个别费率。在实际操作中，这是一种当损失风险形式多样且多变，不能使用分类法时，或者当不能取得可信的损失统计资料时所使用的一种方法。当然，这种方法对于保险业务人员的从业水平要求较高，那么我们应当培养一批具有高素质专业素养的保险人员。

保险费率的厘定市场化，根据市场需求制定费率。在这方面我们大可借鉴发达国家的先进经验，加强国际交流合作，提高国内保险公司实力，但我们不能完全照搬发达国家现行风险率进行适用，我们还应该具体考虑我国现存经济发展和保险业发展的状况。若保险费率设置过高，对于保险公司来说进行赔付的风险过高，不利于召回保险业的起步发展，太低对于药品生产企业没有吸引力也是不行的。费率的制定应根据我国经济发展状况，药品行业发展现状进行。

第9篇：药品运输管理办法范文

出台背景

第二次世界大战后的冷战时期，西方国家为了防止两用物项和技术出口到社会主义国家，成立了“巴黎统筹委员会”，对两用物项和技术出口实行管制，随后“桑戈委员会”、“核供应国集团”、导弹技术控制机制等国际两用物项和技术出口控制体系相继成立。冷战结束后，“巴黎统筹委员会”解散，但各国对两用物项和技术出口管制工作依然很关注，成立了“瓦森纳安排”等多边控制机制。当前，随着国际形势的变化和发展，特别是美国“9・11”事件以后，传统安全问题和非传统安全问题相互交织，防止大规模杀伤性武器及其运载工具扩散问题在国际安全领域中日益突出。亚太经合组织、欧盟、八国集团、东盟地区论坛以及其他国际组织纷纷增加防扩散议题，两用物项和技术的进出口管制工作进一步引起国际社会广泛关注和重视。

作为具有双用途设备和技术出口能力的国家，中国政府高度重视两用物项和技术的进出口管制工作。在积极加入相关国际公约或体系的同时，我国相继颁布了一系列有关进出口管制的法规，完善了两用物项和技术进出口管制法规体系和管理制度。

为进一步加强执法力度，切实做好进出口管制工作，2006年1月1日，商务部、海关总署又联合颁布了《管理办法》这对建立健全国家两用物项和技术进出口管制体系和制度，规范两用物项和技术的进出口秩序，维护我国家安全和社会公共利益，树立我国负责任的国际形象具有重要意义。

主要特点

《管理办法》主要依据《核出口管制条例》、《核两用品及相关技术出口管制条例》、《导弹及相关物项和技术出口管制条例》、《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《监控化学品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》等国家进出口管制法规制订。与原《敏感物项和技术出口许可证暂行管理办法》相比，《管理办法》具有以下特点：

增加管理范围。《管理办法》在原有核、核两用品、生物两用品、有关化学品、导弹相关物项和技术等敏感物项和技术出口许可证管理基础上，增加了监控化学品、易制毒化学品的进出口许可证管理和计算机的出口许可证管理。同时规定国家实施临时进出口管制的两用物项和技术的进出口许可证管理也适用本办法。《管理办法》还明确了两用物项和技术进出保税区、出口加工区等海关特殊监管区域和过境、转运、通运时的许可证管理要求。

明确管理部门。《管理办法》明确规定，商务部是全国两用物项和技术进出口许可证的归口管理部门，负责制定两用物项和技术进出口许可证管理办法及规章制度，监督、检查两用物项和技术进出口许可证管理办法的执行情况，处罚违规行为。商务部委托商务部配额许可证事务局统一管理、指导全国各发证机构的两用物项和技术进出口许可证发证工作，许可证局对商务部负责。商务部会同海关总署制定、调整《两用物项和技术进出口许可证管理目录》，并以公告形式。

建立进出口许可的属地化管理和中央、地方两级审查制度。《管理办法》采取措施进一步方便进出口经营者，对进出口许可实行属地化管理，省级商务主管部门和商务部两级审查制度。部分易制毒化学品的进出口许可则由省级商务主管部门直接决定。根据办法，进出口经营者可直接向所在地省级商务主管部门提出两用物项和技术的进出口许可申请，申请经逐级批准后，可直接从省级发证机构领取两用物项和技术进出口许可证（监控化学品除外）。与此前由商务部直接受理许可申请和发放许可证件的方式相比，更加便捷。

同时公布《两用物项和技术进出口许可证管理目录》(以下简称《管理目录》)。《管理目录》内大部分物项已确定了唯一的海关编码，将大大加强商务部门和海关对两用物项进出口的监控和管理力度，同时方便企业申报进出口许可和通关。对《管理目录》中尚未确定唯一海关编码的物项，也规定进出口经营者在出口时应主动申领出口许可证。

完善有关法律责任。《管理办法》增加了对违反本办法规定，走私两用物项和技术、未将属于两用物项和技术出口许可证管理的非卖展品按期如数运回由海关核销以及伪造、变造或买卖两用物项和技术进出口许可证等走私违法行为的处罚规定，处罚依据和法律责任更为明确。

《管理办法》有关管制规定《管理办法》有关管制规定

《管理办法》适用的范围包括：

以任何方式进口或出口，以及过境、转运、通运《管理目录》中的两用物项和技术；

通过对外交流、交换、合作、赠送、援助、服务等形式出口两用物项和技术；

出口经营者知道或者应当知道，或者得到国务院相关行政主管部门通知，其拟出口的物项和技术存在被用于大规模杀伤性武器及其运载工具风险的，无论该物项和技术是否列入《管理目录》；

在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的两用物项和技术；

实施临时进出口管制的两用物项和技术；

赴境外参加或举办展览会运出境外的两用物项和技术展品(对于非卖展品，应在出口许可证备注栏内注明“非卖展品”字样并于参展结束后6个月内如数运回境内，特殊情况可向海关申请延期，但延期最长不得超过6个月)；

运出境外的两用物项和技术的货样或实验用样品。

上述进出口的两用物项和技术，均应申领进口或出口许可证。

在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关监管区域、保税场所之间进出的两用物项和技术，无需办理两用物项和技术进出口许可证。

进出境人员随身携带药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾的，按照《易制毒化学品管理条例》中的规定执行。

对于民用航空零部件等两用物项和技术以特定海关监管方式出口的管理另有规定的，依照其规定。

除在京的中央企业和监控化学品进出口经营者须向许可证局申领两用物项和技术进出口许可证外，其他两用物项和技术进出口经营者获相关行政主管部门批准文件后，凭批准文件到所在地发证机构申领两用物项和技术进出口许可证。

进出口经营者应当主动向海关出具两用物项和技术进出口许可证，海关凭两用物项和技术进出口许可证接受申报并办理验放手续。对进出口经营者未能出具两用物项和技术进出口许可证或者商务部相关证明的，海关不予办理有关手续。海关有权对进出口经营者进口或者出口的商品是否属于两用物项和技术提出质疑，进出口经营者应按规定向相关行政主管部门申请进口或者出口许可，或者向商务主管部门申请办理不属于管制范围的相关证明。进出口经营者未向海关出具两用物项和技术进出口许可证而产生的相关法律责任由进出口经营者自行承担。

两用物项和技术进口许可证实行“非一批一证”制和“一证一关”制，同时在许可证备注栏内打印“非一批一证”字样。可在有效期内多次报关使用，但最多不超过12次。

两用物项和技术出口许可证实行“一批一证”制和“一证一关”制。每证只能报关使用一次且只能在一个海关报关使用。

“一批一证”制的大宗、散装两用物项的出口，溢装数量不超过许可证数量5%的，予以免证验放；“非一批一证”制的大宗、散装两用物项的进口，在最后一批报关时，以许可证实际剩余数量为基数计算，溢装数量在5%内的予以免证验放。

两用物项和技术进出口许可证仅限于申领许可证的进出口经营者使用。两用物项和技术进口许可证证面的进口商、收货人应分别与海关进口货物报关单的经营单位、收货单位相一致；两用物项和技术出口许可证证面的出口商、发货人应分别与海关出口货物报关单的经营单位、发货单位相一致。两用物项和技术进出口许可证不得买卖、转让、涂改、伪造和变造。

两用物项和技术进出口许可证有效期一般不超过1年。跨年度使用时，在有效期内只能使用到次年3月31日，逾期由发证机构换发许可证。两用物项和技术进出口许可证应在批准的有效期内使用，逾期自动失效，海关不予验放。

两用物项和技术进出口许可证一经签发，任何单位和个人不得更改证面内容。如需对证面内容进行更改，进出口经营者应当在许可证有效期内向相关行政主管部门重新申请进出口许可，并凭原许可证和新的批准文件重新向发证机构申领两用物项和技术进出口许可证。

已领取的两用物项和技术进出口许可证发生遗失的，进出口经营者应当向许可证证面注明的口岸地海关书面报告。

各发证机构不得越权或者超范围发放两用物项和技术进出口许可证，越权或者超范围发放的许可证一经查实，商务部予以吊销。对海关在实际监管或者案件处理过程中发现的涉及上述许可证的问题，发证机构应当给予明确回复。

凡两用物项和技术出口涉及国营贸易管理和出口配额管理商品的，出口经营者须具备相应的资格条件。

相关行政法规和规章文件有关管制规定

从事核两用品及相关技术、导弹相关物项和技术、生物两用品及相关设备和技术、有关化学品及相关设备和技术出口的经营者，须经对外贸易经济合作部(现商务部)登记。未经登记，任何单位或者个人不得经营上述相关物项和技术的出口。

国务院化学工业主管部门会同国务院对外经济贸易主管部门指定的单位，可以从事第一类监控化学品和第二类、第三类监控化学品及其生产技术、专用设备的进出口业务。除被指定单位外，任何单位和个人均不得从事这类进出口业务。

麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进出口。

有关核两用品及相关技术、导弹相关物项和技术、生物两用品及相关设备和技术、有关化学品及相关设备和技术出口的接受方违反其依照相关条例规定作出的保证，或出现核扩散危险、出现可被用于运载大规模杀伤性武器、生物武器、化学武器的相关物项和技术扩散的危险时，国务院外经贸主管部门应当对已经颁发的出口许可证件予以中止或者撤销，并书面通知海关。

导弹相关物项和技术、生物两用品及相关设备和技术、有关化学品及相关设备和技术出口，国务院外经贸主管部门颁发出口许可证件后应书面通知海关。

国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。

加工贸易项下进口军民通用化学品和易制毒化学品须凭有效进口许可证方可存入保税仓库;对以转口方式暂时进口的军民通用化学品和易制毒化学品不得存入保税仓库。

进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带此规定以外的易制毒化学品。

处罚规定

《管理办法》相关处罚规定

《管理办法》第三十五条规定，未经许可或者超出许可范围进出口两用物项和技术的，依照有关法律、行政法规处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《管理办法》第三十六条规定，违反本办法规定走私两用物项和技术的，由海关依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《管理办法》第三十七条规定，伪造、变造或者买卖两用物项和技术进出口许可证的，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照《中华人民共和国海关法》及有关法律、行政法规的规定给予行政处罚。以欺骗或者其他不正当手段获取两用物项和技术进出口许可证的，商务部依法吊销其许可证，并可给予警告，或处3万元以下罚款。

《管理办法》第三十八条规定，未将属于两用物项和技术出口许可证管理的非卖展品按期如数运回由海关核销的，由海关按有关规定处理，并将有关情况通知商务部和出境经济贸易展览会审批机构。商务部可给予该组展单位和参展单位警告，或对组展单位处1万元以下罚款。

《管理办法》第三十九条规定，商务部可自相关行政处罚决定生效之日起或者刑事处罚判决生效之日起1年以上3年以下的期限内，禁止违法行为人从事有关的对外贸易经营活动。

有关行政法规相关处罚规定

《中华人民共和国核出口管制条例》和《中华人民共和国核两用品及相关技术出口管制条例》相关处罚规定

《核出口管制条例》第十七条和《核两用品及相关技术出口管制条例》第十八条规定，违反规定出口核材料、核设备、反应堆用非核材料及其相关技术，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照海关法、对外贸易法的规定处罚。

《核出口管制条例》第十八条和《核两用品及相关技术出口管制条例》第十九条规定，伪造、变造、买卖核出口许可证的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》、《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》相关处罚规定

《导弹及相关物项和技术出口管制条例》第十八条、《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》第十八条、《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》第十八条规定，未经许可擅自出口或者擅自超出许可的范围出口上述条例相关物项和技术的，依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，分别处违法所得1倍以上5倍以下的罚款、处5万元以上25万元以下的罚款、处非法所得1倍以上5倍以下的罚款；国务院外经贸主管部门并可以暂停直至撤销其对外贸易经营许可。

《导弹及相关物项和技术出口管制条例》第十九条、《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》第十九条、《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》第十九条规定，伪造、变造或者买卖上述条例规定相关物项和技术出口许可证件或通过欺骗等其他不正当手段获取有关化学品及相关设备和技术出口许可证件的，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照海关法的有关规定处罚；国务院外经贸主管部门并可以撤销其对外贸易经营许可。

《导弹及相关物项和技术出口管制条例》第二十条、《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》第二十条规定，以欺骗或者其他不正当手段获取条例规定物项和技术出口许可证件的，由国务院外经贸主管部门收缴其出口许可证件，没收违法所得，分别处违法所得等值以下的罚款、处2万元以上10万元以下的罚款，并暂停直至撤销其对外贸易经营许可。

《易制毒化学品管理条例》（简称《条例》）有关规定

《条例》第三十九条规定，走私易制毒化学品，由海关没收走私的易制毒化学品;有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《条例》第四十条规定，违反本条例，有易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度;将许可证或者备案证明转借他人使用;超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品等行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的，责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证。

《条例》第四十二条规定，生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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