药品变更管理办法精选(九篇)

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第1篇：药品变更管理办法范文

第二条药品注册特殊审批是指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人（以下简称申请人）的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第三条按照《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条的规定，申请人在提交新药注册申请时可以提出特殊审批的申请。但属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条规定情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

第四条申请人申请特殊审批，应填写《药品注册特殊审批申请表》（附件一），并提交相关资料。

《药品注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

第五条药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六条国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。

（一）属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；

（二）属于《药品注册管理办法》第四十五条（三）、（四）款及《中药注册管理补充规定》第三条情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

第七条国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。

第八条获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：

（一）新发现的重大安全性信息；

（二）根据审评会议要求准备的资料；

（三）沟通交流所需的资料。

属于（一）款规定情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

第十条已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

第十一条属于《药品注册管理办法》第四十五条（一）、（二）款情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，申请人可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流的申请。

第十二条属于《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：

（一）重大安全性问题；

（二）临床试验方案；

（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

第十三条已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

第十四条申请人提出沟通交流申请，应填写《药品注册特殊审批沟通交流申请表》（附件二），并提交相关资料。

第十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《药品注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。对同意进行沟通交流的，还应明确告知申请人拟讨论的问题，并与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等。

第十六条国家食品药品监督管理局药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后3个月内安排与申请人沟通。

第*条沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

第十八条申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

第十九条对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

第二十条属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未在规定时间内参加审评会议的；

第2篇：药品变更管理办法范文

1.药厂质量管理存在的问题

1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制

在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。

1.2从业人员质量管理意识差

随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。

1.3药品质量监管力度不够

药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。

1.4药品质量风险评估不到位

药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。

2.药厂质量管理对策

2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度

国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。

近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。

2.2构建完善的质量管理体系

建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。

相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。

2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准

药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。

2.4加强药品生产质量的风险管理

在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。

第3篇：药品变更管理办法范文

重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则全文第一章 总则

第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)和《药品经营许可证管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市内药品批发企业和药品零售连锁企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督各区县(自治县、市)食品药品监管分局开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

各区县(自治县、市)食品药品监管分局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

第四条 按照《药品管理法》第14条和《药品经营质量管理规范》的规定，开办药品批发企业(含药品零售连锁企业)，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条之规定，第83条规定的情形的;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;即必须有1名执业药师，2名以上从业药师或药师。身体健康，能在职在岗，履行质量管理等职责。

(四)企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

(五)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。经营中药饮片的必须建立中药饮片库。各库区实行色标管理，并配置温湿度监测仪。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(六)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门监管的条件;

(七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品应符合国家有关规定。

第五条 开办药品零售企业，应符合以下条件：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的;

(三)质量管理负责人必须为依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(从业药师、药师、医师)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级以上药品监管部门培训并考核合格的业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。

农村乡镇(含乡镇)以下地区设立药品零售企业的,应具有药学或相关专业(医学、化学、生物)中专以上学历，并经市级以上药品监督管理部门培训考核的业务人员。

企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)在市(区)开办药品零售经营企业的，营业面积不小于80平方米;县城药品零售经营企业的面积不少于40平方米，仓储面积不低于20平方米;乡镇村开办药品零售经营企业的，营业和仓储面积可适当放宽。

第六条　开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由重庆市食品药品监督管理局依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容统一制定。特管药品按国家有关规定执行。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按国家有关规定执行。

第三章　申领《药品经营许可证》的程序

第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

2.执业药师执业证书原件、复印件;

3.拟经营药品的范围;

4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

5.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关管理部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请事项属于重庆市食品药品监督管理局职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)重庆市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向重庆市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请审查表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业组织机构情况;

4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;质量负责人、验收人员等药学专业技术人员不在原注册单位工作的证明;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

7.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)重庆市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据国家局开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

(一)申办人向拟办企业所在地的食品药品监管分局提出筹建申请，并提交以下材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储、设施、设备情况。

4.申报材料真实性的自我保证声明。

(二)各区县(自治县、市)食品药品监管分局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请;

2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

4.申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)各区县(自治县、市)食品药品监管分局自受理申请之日起20个工作日内依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向所在地食品药品监管分局提出验收申请，并提交以下材料：

1.药品经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

3.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

(五)受理申请的食品药品监管分局在收到申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条 食品药品监管分局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条 重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并依法处一万元以上三万元以下罚款。

第十二条 新开办的药品批发企业或药品零售企业,在取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向发证机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

第十三条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章　《药品经营许可证》的变更与换发

第十四条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 企业因违法经营已被重庆市食品药品监督管理局或各区县(自治县、市)食品药品监管分局立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十九条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章　监督检查

第二十一条 重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十二条 监督检查的内容主要包括：

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)药品经营企业药学专业技术人员在职在岗履行职责情况;

(四)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(五)发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十三条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;

(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业;

2.上一年度检查中存在问题较多的企业;

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，依法给予处理，情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查发现有重大违法违规现象，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形的;

重庆市食品药品监督管理局和各区县(自治县、市)食品药品监管分局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条　各区县(自治县、市)食品药品监管分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报重庆市食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章　附则

第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第三十三条　《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十四条 本细则自发文之日起施行，其他文件与本细则规定不一致的，以本细则为标准

药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:

填报日期: 年 月 日

受理部门:

受理日期: 年 月 日

填 表 说 明

1. 申请人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报开县食品药品监管分局

2. 填写内容应准确、完整，不得涂改。

3. 报送申请书及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4. 其他申请材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5.申请人填报本表时应附如下申报材料：

(1)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(2)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(3)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

第4篇：药品变更管理办法范文

2007年7月11日上午10点。国家食品药品监督管理局1304会议室。国家食品药品监督管理局首次定时定点的例行新闻会准时召开。这次新闻会的主要内容是新修订的《药品注册管理办法》；此前的7月10日，此《办法》已经以 “局令第28号”的形式在该局网站公布，并将于今年10月1日起正式实施。

国家药监局新闻发言人颜江瑛的开场白显示出这场被冠于“首次”的新闻会登场官员的分量：“各位记者朋友，上午好。欢迎大家出席国家食品药品监督管理局新闻会。出席今天新闻会的有国家食品药品监督管理局吴浈副局长，国家局注册司张伟司长……”

接着，颜江瑛说：“首先，请允许我向大家介绍一下国家局实施定时定点新闻会情况。以后每月的8日（遇法定假日或休息日顺延）上午10点，我和我的同事都会在此恭候各位，同时，新闻办也会根据实际需要，请局领导或有关业务司室负责人出席新闻会……在每次例行会上，我们都会根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题，并回答公众和媒体关注的热点问题。我们希望定时定点的新闻会能够成为大家集中获取权威食品药品安全信息的平台，成为我们和媒体与公众进行有效沟通的重要渠道。”

向与会记者公布了国家药监局以后将定时定点召开例行新闻会的消息后，吴浈副局长开始新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。他首先介绍了新《办法》的修订背景――

修订背景：现行《办法》难以保证药品安全性

我国现行的《药品注册管理办法》是2005年2月28日由国家食品药品监督管理局令第17号，自2005年5月1日起开始施行的。吴浈在介绍此次的新《办法》时说――

2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》对于规范药品的审评审批起到了积极作用。但是，实施过程中也暴露出该《办法》存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：

一是药品注册与监督管理脱节。现行《办法》主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。

二是审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件，没有发挥政策导向作用，鼓励创新不够，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。

三是监督制约不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。鉴于以上这些问题，有必要对现行的《办法》进行修订。

因此，国家食品药品监督管理局专门成立了起草小组，先后召开了研讨会30余次，分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统等的意见，并就草案和有关问题专门征求了人大代表、政协委员、两院院士及法律专家的意见，还书面征求了相关部委的意见，两次当面听取国务院法制办有关司室同志的意见和建议。

据吴浈介绍，2007年3月，新修订的《办法》草案通过国家食品药品监督管理局的网站向社会正式公开征求意见长达两个月之久，得到了社会各界的广泛关注和积极回应。起草小组还分赴各地进行实地调研，共收集到意见和建议近万条。今年5月，国家药监局又将修订草案和经过修订的全部附件上网再次征求意见，充分体现了“开门立法”和“阳光行政”。

吴浈说：“此次《药品注册管理办法》的修订过程是更新理念、统一思想、充分表达、形成共识的过程，在《药品注册管理办法》里面凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的心血与智慧。在这里，我谨代表国家食品药品监督管理局向所有关心《办法》修订工作的专家、学者、企业家和同志们表示衷心感谢！”

修订重点：三大亮点保障药品安全

吴浈认为，本次修订坚持以科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。

吴浈说，针对现行的老《办法》，新《办法》对章节的框架作了部分调整；对临床前研究、临床试验等在其他规章中已有规定的内容，本次修订都予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其他具体办法进行规定的，28号令不再重复规定。因此，新修订的《药品注册管理办法》由原来的16章211条“瘦身”为现在的15章177条。

从吴浈的内容来看，新的《办法》相对于老《办法》，有以下三大特点――

亮点之一：严打造假行为，“三重门”确保新药安全

吴浈说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。在核查方面，重点强化了三个方面的内容：

一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。

二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。

三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

亮点之二：强化权力制约机制，“三套拳”砸向暗箱操作

除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。吴浈具体介绍了这方面的新举措――

一是合理配置监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使。28号令进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审评和审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。28号令明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

吴浈说：“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明！”

亮点之三：提高审评审批标准，“四道关”限制低水平重复

吴浈强调，为保护新上市药品的技术创新，遏制低水平重复，新《办法》采取了以下几项措施――

一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。

二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。

三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。

四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。

吴浈指出，2005年5月1日起施行的老《办法》在实施过程暴露出的突出问题和薄弱环节，包括药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够，申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题，这些问题的存在，导致药品的安全性难以保证。

第5篇：药品变更管理办法范文

[关键词] 医药电子商务；法律体系；法规

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）02（a）-098-02

2005年，国家食品药品监督管理局（SFDA）出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，这一法规的颁布，标志着我国的医药电子商务真正意义上进入全速发展的阶段。完善法律体系将会对医药电子商务的发展起到巨大的推动作用。

1 促进我国医药电子商务发展的法律框架初步形成

自1994年4月20日我国首次全功能接入国际互联网以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。但是药品是一种特殊的商品，关系到用药者的身体健康和生命安全，SFDA和其他相关政府部门对医药电子商务的发展非常重视并持谨慎态度。2000年，国家信息产业部选择了医药卫生电子商务网作为全国行业类电子商务示范工程，原国家经贸委医药司批准在部分城市开展医药电子商务的试点工作。在试点中研究适合医药电子商务开展的模式，并在实践中针对所出现的问题出台相关的法律法规，来规范医药电子商务的交易行为。

我国现行的医药电子商务法律体系由四部分构成：一是基本法律层面，由《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国刑法》等组成；二是经济法层面，包括《中华人民共和国合同法》、《电子银行业务管理办法》、《电子银行安全评估指引》、知识产权相关法规等；三是电子商务法律法规，包括《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《电子认证服务管理办法》、《信息网络传播权保护条例》、《电子支付指引(第一号)》等；四是医药类法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其相关通知、补充通知，以及药品集中招标采购相关的法规、管理办法或通知要求等。这些法律法规紧密联系、相辅相成，初步形成了我国医药电子商务发展的政策和法律法规的基本框架，使我国医药电子商务的开展有法可依。

2 对医药电子商务所适用的法律法规相关问题的思考

自2000年以来，SFDA和其他相关部委先后颁布实施了一系列的法律法规，初步构成了我国医药电子商务的法律框架。但是，这些法律法规一方面只是围绕着医药电子商务发展中的一些边缘化的法律问题做出了规定，而对于医药电子商务运行中最为核心的问题，却基本没有涉及或涉及的过少[1]。

医药电子商务的活动过程依次分为：资质认证――信息/查询――合同订立――（电子）支付/结算――仓储配送――争端仲裁/法律救济几个部分[2]。以下将对这几个环节的交易各方应遵守的法律法规及实施中存在的问题进行分析。

2.1 资质认证

2.1.1 执法人员的素质与法规要求不相适应2000年颁布的《药品电子商务试点监督管理办法》和2005年颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》及其问题的通知、补充通知，构成了规范我国医药电子商务资质认证的法律体系，对参与医药电子商务的各主体资质的验收、审批、监管等进行了严格的规定。但是，资质认证涉及的范围非常广泛，分为企业管理、数据管理、技术管理三个部分，相对应的专业性很强，而我国食品药品监督管理部门现有人员的专业能力显然不可能达到如此广博的程度，这就使得医药电子商务资质认证有法可依，却难以有效地实行。只有使监管体制、机构设立、专业人员配备与国家颁布的法律法规相匹配，才能真正做到严格、高效地把好资质认证这道关口。

2.1.2 相关法律法规中，对资质认证环节相关表述不具体在已有的相关法律法规中，对资质认证要求的一些规定亦不够明确。如《互联网药品交易服务审批暂行规定》第七条规定，“为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”这里对“其他经济利益关系”的界定显然没有做出明确规定，那么同一利益集团下的不同公司或者具有同一控股人的不同企业等具有间接利益关系的企业法人，是否属于“其他经济利益关系”范畴之内难以确定。由于在《药品电子商务试点监督管理办法》第六条和《互联网药品交易服务审批暂行规定》第六条中都要求第三方医药电子交易服务企业有义务对参与交易企业所提供资料的真实性进行审查，其公正性、公平性异常重要，直接影响到交易安全和市场秩序，故应该对第三方医药电子交易服务企业的利益取得和与其他交易活动主体的利益关系有更详细、明确的规定[1]。

2.2 信息和查询

药品信息的，主要受《互联网信息服务管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》的制约。这两部法规对药品信息的审查、管理、权利义务界定都较为系统和全面，对药品信息有利益倾向、超出审核同意范围、提供虚假信息等可能出现问题的情况都制定了相应的管理、责罚细则。

但是，《互联网信息服务管理办法》中第二十四条规定“互联网信息服务提供者在其业务活动中，违反其他法律、法规的，由新闻、出版、教育、卫生、药品监督管理和工商行政管理等有关主管部门依照有关法律、法规的规定处罚”。《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定：“未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。”两部法规都没有对“相关部门”进行明确阐述，这就造成了“有法可依却无法执行”的问题。法规中应该明确其负责责罚的监管部门，明确其适用的法律条款的出处，或者直接明确其责罚措施，真正做到监管到位。

在信息和查询环节，还有三个方面需要分别在《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网信息服务管理办法》中进一步规范。一是既然作为第三方医药电子交易服务企业有义务对上网交易企业所提供资料的真实性进行审查，那么出现虚假信息造成买方利益受损的情况，应如何界定第三方和资料提供企业之间的责任；二是信息过程中，加强对信息企业知识产权的法律保护，使合法与非法行为有一个明确的界定，减少新形势下出现的新种类知识产权之权利不稳定及“游离”状态；三是信息查询、咨询过程中，对买方的隐私权应充分考虑，对查阅相应咨询、交易记录的权限进行明确。

2.3 合同订立

对于医药电子商务交易中合同订立，现行法律没有明确细致地进行针对性的规定，仍主要由《中华人民共和国电子签名法》和《中华人民共和国合同法》进行规范，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）》验收标准第三条中规定了交易双方“应当签订明确合理的法律合同文书，对双方的权利义务和违约责任作出明确约定。”对数据电文、电子合同、电子签名的应用带来的问题却未涉及。

同时，由于电子证据容易被伪造、篡改，加上易受人为的原因或环境和技术条件的影响而出错，电子合同的订立、存储应有特殊的法律条款保障。而我国目前尚无规定要求网络服务商对传输的电子文件储存记录或转存的制度，造成了一旦发生争议，将无第三方可出具有中立性的证据。在《互联网药品交易服务现场验收标准》及《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》中，也未对电子合同（证据）的记录、修改、存贮的权限进行明确的规定和限制，增加了争端解决和仲裁的难度。

2.4 （电子）支付/结算

2.4.1 电子支付方面存在的问题完全意义上的电子商务是在网上完成支付的，因网上支付而产生了网络银行与网络交易客户之间、网络银行与网站之间的新型关系，以及由此产生的电子支付数据的伪造、变更的安全保障等问题，都需要相应法律来调整。2005年颁布的《中华人民共和国电子签名法》以及中国人民银行公告的《电子支付指引(第一号)》、2006年中国人民银行颁布的《电子银行业务管理办法》、中国银监会颁布的《电子银行安全评估指引》构成了我国现阶段电子支付的法律体系。这四部法规，对加强电子支付业务的安全与风险管理，保证电子支付安全、及时、高效的进行有效的规范。但是，这些法规更多地考虑了电子支付系统的安全性以及交易证据的处理，而对交易双方、提供服务的第三方及相关网上银行间的权利义务、法律责任没有进行详细的界定。对交易过程中存在的过失甚至欺诈，没有作出相关规定；对于造成交易方的损失的赔偿，亦未有相应细则进行规范。

2.4.2 电子税收方面存在的问题医药电子商务的“虚拟化、数字化、隐匿化”的特点给税收带来冲击和挑战亦值得关注[3]。由于电子信息技术的运用，在互联网环境下，订购、支付、甚至交付都可经过网络进行，无纸化的程度越来越高，订单、买卖双方合同作为销售凭证的各种票据都以电子形式存在，所有这些可被轻易的更改而不留痕迹，使得现行的税收体制与电子商务明显脱节。制定新的税制、税法，规范医药电子商务税收体系，防止借助网络支付形式偷税漏税亦显紧迫。

2.5 仓储配送

我国现行的有关物流的法律法规，从法律效力角度来看，可分为以下三类：一是法律，在由国家制定的现行法律之中，直接为物流或与物流有关而制定的法律，有《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国海商法》等。二是行政法规，涉及物流的行政法规，有《公路货物运输合同实施细则》、《水路货物运输合同实施细则》、《铁路货物运输合同实施细则》、《航空货物运输合同实施细则》、《关于进一步发展国内集装箱运输的通知》、《中华人民共和国海港管理暂行条例》、《关于发展联合运输若干问题的暂行规定》等。三是由中央各部委颁布的部颁规章，涉及物流的部颁规章，包括《关于商品包装的规定》、《国家物资储备局管理办法》、《铁路货物运输规程》、《公路运输管理条例》、《中华人民共和国海上国际集装箱运输管理规定》、《危险货物运输规则》、《关于加强我国现代物流发展的若干意见》、《关于促进运输企业发展综合物流服务的若干意见》等。而在医药电子商务相关法律法规中，几乎没有对仓储配送做有效的规范。相比工业发达国家，我国的物流法律体系仍缺少仓储法、货运法等法律法规，缺少涉及货物运输过程中的委托关系及有关货物损失的赔偿责任制度。也没有关于药品配送过程药品质量保障的相关法规。

2.6 争端仲裁/法律救济

在争端仲裁方面，只是在《互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则)》中对有关记录（电子证据）的字段项目和保存时间做出了要求，但是作为技术标准，其约束力和制裁力显然不能与行政法规或规章相提并论。同时，已经颁布的法律法规没有对医药电子商务活动主体间的权利义务关系进行详细的划分和界定，亦未对《互联网药品交易服务审批暂行规定》与《中华人民共和国药品管理法》相关部分的兼容作出充分的说明，尤其是没有明确网络安全问题导致用户利益受到损失时的责任约定。这使得在产生争议或出现问题时，仲裁的执行相当困难。

同时，在相关法律对由于电子商务系统问题等造成的买方或卖方损失的法律救济方面没有明文规定。这类问题的处理，只能参照一般民法、商法的有关条款进行，对电子商务的特殊性无针对性措施。而这部分法规，对于保障买卖双方利益，解决冲突、索赔、补偿等问题来说是非常重要的。

3 结语

综观我国现已出台的法律法规，虽然部门规章和地方法规的数量较多，但由于缺乏更高的法律或立法规划的指引，法律法规的效力普遍较低，我国医药电子商务法律体系的系统性仍很差，还没有形成统一、稳定的法律原则，规定之间缺乏必要的呼应和协调。医药电子商务相关法律法规的完善还有很长的路要走。同时，这不仅仅是单一立法的问题，而需要整个医药管理制度与法律体系的互相适应、互相协调，同时也要适当考虑医药国际贸易的兼容性问题。

[参考文献]

[1]李江宁，吴清纯.从国外电子商务立法现状到对我国医药电子商务立法现状的分析[J].首都医药，2006，13（16）：24-25.

[2]陈玉文.医药电子商务[M].北京：中国医药科技出版社，2007.9，27-31.

第6篇：药品变更管理办法范文

第一章总则

第一条为规范互联网医疗保健信息服务活动，保证互联网医疗保健信息科学、准确，促进互联网医疗保健信息服务健康有序发展，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事互联网医疗保健信息服务活动，适用本办法。

本办法所称互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。

开展远程医疗会诊咨询、视频医学教育等互联网信息服务的，按照卫生部相关规定执行。

第三条互联网医疗保健信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网医疗保健信息服务，是指向上网用户有偿提供医疗保健信息等服务的活动。

非经营性互联网医疗保健信息服务，是指向上网用户无偿提供公开、共享性医疗保健信息等服务的活动。

第四条从事互联网医疗保健信息服务，在向通信管理部门申请经营许可或者履行备案手续前，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门审核同意。第二章设立

第五条申请提供互联网医疗保健信息服务，应当具备下列条件:

(一)主办单位为依法设立的医疗卫生机构、从事预防保健服务的企事业单位或者其他社会组织;

(二)具有与提供的互联网医疗保健信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)网站或者频道有2名以上熟悉医疗卫生管理法律、法规和医疗卫生专业知识的技术人员;提供性知识宣传的，应当有1名副高级以上卫生专业技术职务任职资格的医师。

第六条申请提供的互联网医疗保健信息服务中含有性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究内容的，除具备第五条规定条件外，还应当同时具备下列条件:

(一)主办单位必须是医疗卫生机构;

(二)具有仅向从事相关临床和科研工作的专业人员开放的相关网络技术措施。

第七条申请提供互联网医疗保健信息服务的，应当按照属地管理原则，向主办单位所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)申请书和申请表。申请表内容主要包括:网站类别、服务性质(经营性或者非经营性)、内容分类(普通、性知识、性科研)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、主办单位名称、机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等;

(二)主办单位基本情况，包括机构法人证书或者企业法人营业执照;

(三)医疗卫生专业人员学历证明及资格证书、执业证书复印件，网站负责人身份证及简历;

(四)网站域名注册的相关证书证明文件;

(五)网站栏目设置说明;

(六)网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

(七)卫生行政部门、中医药管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(八)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

(九)保证医疗保健信息来源科学、准确的管理措施、情况说明及相关证明。

第八条从事互联网医疗卫生信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。

第九条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门自受理之日起20日内，对申请提供互联网医疗保健信息服务的材料进行审核，并作出予以同意或不予同意的审核意见。予以同意的，核发《互联网医疗保健信息服务审核同意书》，公告，并向卫生部、国家中医药管理局备案;不予同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

《互联网医疗保健信息服务审核同意书》格式由卫生部统一制定。

第二章设立

第五条申请提供互联网医疗保健信息服务，应当具备下列条件:

(一)主办单位为依法设立的医疗卫生机构、从事预防保健服务的企事业单位或者其他社会组织;

(二)具有与提供的互联网医疗保健信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

(三)网站或者频道有2名以上熟悉医疗卫生管理法律、法规和医疗卫生专业知识的技术人员;提供性知识宣传的，应当有1名副高级以上卫生专业技术职务任职资格的医师。

第六条申请提供的互联网医疗保健信息服务中含有性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究内容的，除具备第五条规定条件外，还应当同时具备下列条件:

(一)主办单位必须是医疗卫生机构;

(二)具有仅向从事相关临床和科研工作的专业人员开放的相关网络技术措施。

第七条申请提供互联网医疗保健信息服务的，应当按照属地管理原则，向主办单位所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门提出申请，并提交下列材料:

(一)申请书和申请表。申请表内容主要包括:网站类别、服务性质(经营性或者非经营性)、内容分类(普通、性知识、性科研)、网站设置地点、预定开始提供服务日期、主办单位名称、机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等;

(二)主办单位基本情况，包括机构法人证书或者企业法人营业执照;

(三)医疗卫生专业人员学历证明及资格证书、执业证书复印件，网站负责人身份证及简历;

(四)网站域名注册的相关证书证明文件;

(五)网站栏目设置说明;

(六)网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

(七)卫生行政部门、中医药管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

(八)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

(九)保证医疗保健信息来源科学、准确的管理措施、情况说明及相关证明。

第八条从事互联网医疗卫生信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。

第九条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门自受理之日起20日内，对申请提供互联网医疗保健信息服务的材料进行审核，并作出予以同意或不予同意的审核意见。予以同意的，核发《互联网医疗保健信息服务审核同意书》，公告，并向卫生部、国家中医药管理局备案;不予同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

《互联网医疗保健信息服务审核同意书》格式由卫生部统一制定。第十条互联网医疗保健信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网医疗保健信息服务项目变更申请表》，同时提供相关证明文件:

(一)《互联网医疗保健信息服务审核同意书》中审核同意的项目;

(二)互联网医疗保健信息服务主办单位的基本项目;

(三)提供互联网医疗保健信息服务的基本情况。

第十一条《互联网医疗保健信息服务审核同意书》有效期2年。需要继续提供互联网医疗保健信息服务的，应当在有效期届满前2个月内，向原审核机关申请复核。通过复核的，核发《互联网医疗保健信息服务复核同意书》。

第三章医疗保健信息服务

第十二条互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确，必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。

提供互联网医疗保健信息服务的网站应当对的全部信息包括所链接的信息负全部责任。

不得含有封建迷信、内容的信息;不得虚假信息;不得未经审批的医疗广告;不得从事网上诊断和治疗活动。

非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。

第十三条医疗广告，必须符合《医疗广告管理办法》的有关规定。应当注明医疗广告审查证明文号，并按照核准的广告成品样件内容登载。

不得夸大宣传，严禁刊登违法广告。

第十四条开展性知识宣传，必须提供信息内容的来源，并在明显位置标明。信息内容要由医疗卫生专业人员审核把关，确保其科学、准确。

不得转载、摘编非法出版物的内容;不得以宣传性知识为名渲染性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究的内容;严禁传播内容。

第十五条开展性科学研究的医疗保健网站，只能向从事相关临床和科研工作的专业人员开放。

严禁以开展性科学研究为名传播内容。综合性网站的预防保健类频道不得开展性科学研究内容服务。

第十六条提供医疗保健信息服务的网站登载的新闻信息，应当符合《互联网新闻信息服务管理办法》的相关规定;登载的药品信息应当符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定。

第十七条提供互联网医疗保健信息服务，应当在其网站主页底部的显著位置标明卫生行政部门、中医药管理部门《互联网医疗保健信息服务审核同意书》或者《互联网医疗保健信息服务复核同意书》的编号。

第十条互联网医疗保健信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网医疗保健信息服务项目变更申请表》，同时提供相关证明文件:

(一)《互联网医疗保健信息服务审核同意书》中审核同意的项目;

(二)互联网医疗保健信息服务主办单位的基本项目;

(三)提供互联网医疗保健信息服务的基本情况。

第十一条《互联网医疗保健信息服务审核同意书》有效期2年。需要继续提供互联网医疗保健信息服务的，应当在有效期届满前2个月内，向原审核机关申请复核。通过复核的，核发《互联网医疗保健信息服务复核同意书》。

第三章医疗保健信息服务

第十二条互联网医疗保健信息服务内容必须科学、准确，必须符合国家有关法律、法规和医疗保健信息管理的相关规定。

提供互联网医疗保健信息服务的网站应当对的全部信息包括所链接的信息负全部责任。

不得含有封建迷信、内容的信息;不得虚假信息;不得未经审批的医疗广告;不得从事网上诊断和治疗活动。

非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。

第十三条医疗广告，必须符合《医疗广告管理办法》的有关规定。应当注明医疗广告审查证明文号，并按照核准的广告成品样件内容登载。

不得夸大宣传，严禁刊登违法广告。

第十四条开展性知识宣传，必须提供信息内容的来源，并在明显位置标明。信息内容要由医疗卫生专业人员审核把关，确保其科学、准确。

不得转载、摘编非法出版物的内容;不得以宣传性知识为名渲染性心理、性伦理、性医学、性治疗等性科学研究的内容;严禁传播内容。

第十五条开展性科学研究的医疗保健网站，只能向从事相关临床和科研工作的专业人员开放。

严禁以开展性科学研究为名传播内容。综合性网站的预防保健类频道不得开展性科学研究内容服务。

第十六条提供医疗保健信息服务的网站登载的新闻信息，应当符合《互联网新闻信息服务管理办法》的相关规定;登载的药品信息应当符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定。

第十七条提供互联网医疗保健信息服务，应当在其网站主页底部的显著位置标明卫生行政部门、中医药管理部门《互联网医疗保健信息服务审核同意书》或者《互联网医疗保健信息服务复核同意书》的编号。第四章监督管理

第十八条卫生部、国家中医药管理局对各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门的审核和日常监管工作进行指导和管理。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门依法负责对本行政区域内主办单位提供的医疗保健信息服务开展审核工作，对本行政区域的互联网医疗保健信息服务活动进行监督管理。

第十九条各级卫生行政部门、中医药管理部门对下列内容进行日常监管:

(一)开办医疗机构类网站的，其医疗机构的真实性和合法性;

(二)提供性知识宣传和普通医疗保健信息服务的，是否取得互联网医疗保健信息服务资格，是否超范围提供服务;

(三)提供性科学研究信息服务的，其主办单位是否具备相应资质，是否违规向非专业人士开放;

(四)是否利用性知识宣传和性科学研究的名义传播内容，是否刊载违法广告和禁载广告。

第二十条卫生行政部门、中医药管理部门设立投诉举报电话和电子信箱，接受上网用户对互联网医疗保健信息服务的投诉举报。

第二十一条卫生行政部门、中医药管理部门对上网用户投诉举报和日常监督管理中发现的问题，要及时通知互联网医疗保健信息服务提供者予以改正;对超范围提供互联网医疗保健信息服务的，应责令其停止提供。

第二十二条互联网医疗保健信息服务审核和监督管理情况应当向社会公告。

第五章法律责任

第二十三条未经过卫生行政部门、中医药管理部门审核同意从事互联网医疗保健信息服务的，由省级以上人民政府卫生行政部门、中医药管理部门通报同级通信管理部门，依法予以查处;情节严重的，依照有关法律法规给予处罚。第二十四条已通过卫生行政部门、中医药管理部门审核或者复核同意从事互联网医疗保健信息服务的，违反本办法，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门给予警告，责令其限期改正;情节严重的，对非经营性互联网医疗保健信息服务提供者处以3000元以上1万元以下罚款，对经营性互联网医疗保健信息服务提供者处以1万元以上3万元以下罚款;拒不改正的，提出监管处理意见，并移交通信管理部门依法处理;构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任:

(一)超出审核同意范围提供互联网医疗保健信息服务的;

(二)超出有效期使用《互联网医疗保健信息服务审核同意书》的;

(三)未在网站主页规定位置标明卫生行政部门、中医药管理部门审核或者复核同意书编号的;

(四)提供不科学、不准确医疗保健信息服务，并造成不良社会影响的;

(五)借开展性知识宣传和性科学研究为名传播内容的。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门、中医药管理部门违规对互联网医疗保健信息服务申请作出审核意见的，原审核机关应当撤销原批准的《互联网医疗保健信息服务审核同意书》;对主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位上级机关依法给予处分。

第7篇：药品变更管理办法范文

关键词：药品生产质量管理；规范认证；药品生产管理

中图分类号：R197 文献标识码：A

1 概述

实施药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是药品监督管理工作的重要内容。科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成很大冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小企业立足之本，发展之源。实施GMP管理对传统管理体系的各方面均提出了挑战，一些不适应GMP管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。能否取得GMP认证是进入药品业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过药品GMP认证的制药企业，政府才发给生产许可证。GMP认证对企业来说不仅可以有效的提高药品的安全性、有效性，还可以显著改善药品的质量，对企业的质量安全管理是一种有效鞭策。同时GMP认证也可以优化企业的生产管理队伍建设，培养大量的技术管理人员，改善落后管理模式、工作方式和生产观念。生产管理建设是一项长期性任务，必须要以动态发展态度对待。

2 药品生产质量管理规范关键条款

①强调对验证文件管理方面的技术要求。②在日常工作中，要做好验证和再验证工作的总体计划，认真开展工艺验证、公用设施和系统验证、设备验证、清洁验证等各项验证工作。③对影响产品质量的任何改动都必须以验证数据作支持，杜绝一切随意的变更。④如确需变更，应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化和科学化。⑤通过开展验证工作，保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，减少产品返工和复检次数，确保产品质量。

3 加强药品生产管理

3.1 原材料质量的控制

原材料质量的好坏是决定药品质量的关键，只有保质保量的进厂原料，才能保证同种药品质量的稳定性。尤其对中药则更要严加管理，药材产地的不同，很可能会导致材料中的化学成分及含量发生变化。所以，不同来源的原材料，经过同一个生产工艺生产时其有效的提取率也存在较大差异。

药品的原材料如果发生变化，那么势必会对药品的质量造成很大的波动。因此，变更原材料时必须按照规定通过工艺的验证。工艺验证可按以下的流程进行：少量试产，中量试产，大批量生产。按此流程可以有效避免因返工而造成的经济损失。在验证的过程中，可以随时根据具体条件调整工艺参数，直到验证结束。经验证后的结果应及时编订成工艺文件，并安排到相关生产部门。

如果在安排生产时发现原材料质量存在问题，企业应及时把相关信息反馈给供货商，以避免危害的进一步扩大化，同时也有利于企业制定防控措施，减小经济损失。另外，企业应定时对供货商的产品名称、供货数量、合格率、交货准时率等信息进行统计，以便于更好的进行生产管理。

3.2 加强人员管理

药品企业在GMP管理认证过程中，由于时间原因，再加上人手不够，势必会造成管理文件的编写不周全。企业的生产经营是不断变化的，对于不周全的制度、程序等要及时加以完善并最终以文件的形式保留下来，以适应GMP管理的发展需求。

一些企业虽然在GMP认证时制订了很多管理文件，但一旦通过认证后便搁置一旁。别说是一线工作人员，就连办公室人员也很少看到他们，更别说如何执行了。所以通过认证的企业更应该严格执行管理文件，执行力度只能比认证前更严格，对于无视制度的员工要做到批评教育，严重者需给予惩处。

企业应定期或不定期的组织相关人员对生产一线进行检查，检查的内容主要有：生产区域的卫生维护情况；生产过程是否有防尘措施；操作间、容器、设备、物料品种要有明显的状态标识；现场是否有明显的岗位操作规程等。

3.3 加强自检

GMP是系统的工程，片面理解和学习根本无法掌握它的真正内涵。企业实施GMP的目的就是要防污染，防人为差错，防混淆，最终生产出符合质量规定的合格产品。譬如清洁卫生、设备维护保养的目的是为了防控污染；设备、操作间等的明确标识是为了防止混淆和防控人为差错。所以，企业的所有员工都要全面系统的进行GMP培训，务必使每个人都能了解生产全过程，认识和理解自己岗位的角色定位和工作的重要性。

对于新招入的员工或新转岗人员要进行专门的培训并考核，不达标的必须进行重新培训直到达标为止，否则不准参加相关的工作。对于个别认识不深刻、工作出现问题较多或以往发生过事故的人员，进行针对性的培训。培训过程可以结合案例进行实际问题剖析，同时要总结出今后正确的工作方法。

为了更好的维护好生产管理工作，企业每年要组织进行若干次自检工作，自检的时间间隔以3～4个月为宜。在发生以下特殊情况时需要及时调整或增减自检的次数：出现较严重药品质量问题、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门警告时；相关法律、法规、标准及其要求发生变更时；公司人员机构、生产工艺，生产设备等发生重大变化时；自检人员必须熟知相关的法律、法规，具有良好的职业素养且为人正直、诚实、不受外界或其他因素干扰。

结语

GMP认证为企业管理提供了一种方法，使任何药品都能按照统一的标准生产，它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全；同时也是为保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；GMP认证是制药企业药品进入市场的准入门槛，企业在通过GMP认证后，管理上不能墨守成规，还需要完善或补充相关体系，诸如本文所提出的管理建议。企业只有以动态管理的模式不断完善自我，才能在药品贸易市场上立于不败之地。

参考文献

第8篇：药品变更管理办法范文

    第二条  本办法所称社会办医,是指具有法人资格,具备本办法规定的办医条件的社会团体、派、大专院校、机关、部队、企业单位、集体组织等自筹资金兴办的医疗、预防保健、医学咨询、康复疗养等各类医疗服务机构。

    本办法所称个体行医,是指具备本办法规定的行医条件的个人所从事的医疗、康复等服务活动。

    第三条  各级卫生行政部门应加强对社会办医和个体行医的监督管理。

    第四条  社会办医应具备下列条件:

    (一)有相应的场所和资金。医院、疗养院、康复医院不少于二十张病床;门诊部、诊疗室、接生站等可不设病床,但需有固定的急诊观察床三至五张。

    (二)有专职医务人员。医院、疗养院、康复医院不少于十五人,其中主治医师不少于二人;门诊部不少于十人;诊疗室不少于三人;接生站的专职助产士不少于二人;妇产科诊所须有女工作人员。

    (三)有相应的医疗器械、药品、消毒、隔离、抢救等基本设施。

    第五条  个体行医应具备下列条件:

    (一)有固定的开业地点、房屋。

    (二)有一定的医疗设备,器械和常用药品。

    (三)在开业地有固定住址和户籍。

    (四)中医、西医、助产和医技人员在农村行医须取得医士以上,在城市行医须取得医师以上技术职称。

    (五)针灸、按摩、正骨、草药医须经县以上卫生行政部门考核合格,取得单项专业证书。

    第六条  下列人员不得申请行医:

    (一)全民所有制和集体所有制医疗卫生单位的在职人员。

    (二)被撤销行医资格者。

    (三)精神病患者和传染病患者。

    (四)其他不适于行医的。

    第七条  凡申请社会办医或个体行医的单位或个人,均应向当地县级卫生行政部门提出书面申请,并提供本办法规定的办医条件的有关证明和材料,由卫生行政部门按下列程序审批:

    (一)开设五十张以下病床的,经县级卫生行政部门审核同意后,报地、市卫生行政部门批准,并报省卫生行政部门备案。

    (二)开设五十张以上病床的,由县级卫生行政部门审查,经地、市卫生行政部门审核同意后,报省卫生行政部门批准。

    (三)个体行医,应经县级卫生行政部门审核同意后,报地、市卫生行政部门批准。

    第八条  经批准的社会办医和个体行医,由批准机关发给《社会办医许可证》或《个体行医许可证》。

    社会办医和个体行医经批准领取《社会办医许可证》或《个体行医许可证》后,方可开业。

    第九条  在外省市取得社会办医注册证和个体行医许可证,来我省办医和行医者,须经县级卫生行政部门审查同意,由地、市以上卫生行政部门批准。

    第十条  国际民间友人、外籍华人、海外侨胞、港澳台同胞来本省开办医院、诊疗所或应聘来本省行医者,按国家有关规定办理。

    第十一条  以经营药品为主的社会办医和个体行医,除执行上述规定外,须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,发给《药品经营企业许可证》后,向当地工商行政管理部门领取《营业执照》,并按规定向税务部门办理税务登记。

    第十二条  个体行医可设立药柜,其所备用的常见病治疗和急症抢救药品种类须经原审批机关核准,不得经营麻醉、剧毒、放射性药品,不得出售非就诊病人的药品,不得自行加工制剂。

    个体行医有特殊疗效的配方,可以经县级卫生行政部门批准,并指定取得《药品生产企业许可证》的单位代为加工。所加工药品,只供自用,不得在市场上销售。

    第十三条  社会办医和个体行医变更名称、执业地点、业务范围、法定代表人以及撤销或兼并,均须报原审批机关批准,并办理变更手续。

    第十四条  社会办医和个体行医人员必须遵守国家法律、法规和政策,遵守《中华人民共和国医务人员医德规范》,树立高尚医德,坚持质量第一。

    社会办医和个体行医应接受卫生、工商行政管理、物价、药品管理、财税、审计等部门依法进行的检查监督。

    第十五条  社会办医和个体行医,有责任承担当地卫生行政部门安排的卫生防疫、妇幼保健、传染病防治和疫情报告、医疗抢救等任务。

    第十六条  社会办医和个体行医聘用的医疗技术人员,必须经过专业技术培训并取得合格证书,非医疗技术人员不得从事医疗技术工作。

    第十七条  社会办医和个体行医,必须严格执行国家规定的收费标准,接受群众监督。

    第十八条  社会办医和个体行医启用印章,应报原审批机关备案。社会办医和个体行医应依照有关规定建立健全必要的医疗档案、医疗及收费制度。

    第十九条  社会办医和个体行医在各级报刊、电台、电视台业务广告,须经同级卫生行政部门审查批准。

    第二十条  各级卫生行政部门应发挥卫生工作者协会、个体开业医协会、农村卫生协会等行业管理组织的作用,加强对社会办医和个体行医行业的管理。

    第二十一条  社会办医和个体行医在工作中,成绩突出,对卫生事业有重大贡献者,当地人民政府或卫生行政部门应给予表扬、奖励。

    第二十二条  社会办医和个体行医违反本办法或国家有关规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门进行批评,并分别给予责令限期改正、责令停业、吊销《社会办医许可证》或《个体行医许可证》,没收非法所得等处罚,可以并处三千元以下罚款:

    (一)未经卫生行政部门批准和未取得《社会办医许可证》或《个体行医许可证》,擅自开业或擅自变更开业地点、扩大业务范围的。

    (二)严重违反医疗程序和规程,管理混乱、医疗不健全,造成严重医疗后果的。

    (三)使用伪劣、过期失效药品、欺骗群众的。

    (四)擅自提高医疗收费标准或滥收费的。

    (五)医德败坏,医疗作风恶劣,弄虚作假,坑害病人的。

    罚款或没收的非法所得一律上缴国库。

    第二十三条  社会办医和个体行医发生医疗事故,按国家有关规定处理。

    第二十四条  对社会办医和个体行医的违法行为,任何单位和个人有权向卫生行政部门或其他有关机关进行举报。

    第二十五条  社会办医和个体行医对处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级主管部门申请复议。

第9篇：药品变更管理办法范文

【现象】有人私自将住宅用的房屋改建成小店铺，今天是小商品，明天可能就成了一个餐饮店，不仅食品安全无法保证，且十分混乱。对于这样的乱象是否有相应的规定？

【条款】根据上海市地方性法规《上海市住宅物业管理规定》第五十二条，业主、使用人应当按照规划行政管理部门批准或房地产权证书载明的用途使用物业，不得擅自改变物业使用性质。

《办法》第十一条第一款第（八）项规定，申请人申请餐饮服务许可时应提交餐饮服务经营场所属于非居住性用房的房屋产权证明，租赁经营的还需提供租赁协议。《办法》在该条第二款中规定，餐饮服务经营场所属新建项目尚未取得产证的，申请人应当提交规划等相关部门同意建设的有关证明；属其他性质的，应当提交乡、镇人民政府、街道办事处或相关行政部门出具的关于该场所合法及用途的证明。

【解读】为确保餐饮经营场所的合法性和相对稳定性，避免行政机关卷入餐饮企业因使用不合法或者非授权转租场所而引发的诉讼纠纷，《办法》对经营场所房屋合法性进行了上述规定，乱象有法可依，餐饮服务良好秩序得到保障。

符合环境保护管理有关规定

【现象】良好的居住环境对人们来讲十分重要，餐饮店在城市中林立丛生，对其周边环境产生着不可忽视的影响。想要办理餐饮服务企业的申请人应该具备什么条件？

【条款】根据《上海市饮食服务业环境污染防治管理办法》第十二条第三款、第三条第三款，开办饮食服务项目未办理环境影响评价审批手续或者签署承诺书的，工商部门不予核发营业执照。

根据卫生部《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》第五条，选址卫生要求应同时符合规划、环保和消防的有关要求。由此，《办法》第七条第二款规定：国家和上海市对餐饮服务企业环境保护管理有相关规定的，申请人应当符合该规定要求。

【解读】出台这样的规定主要从以下四个方面考虑：（1）餐饮企业如不符合环境保护要求，长期排放油烟或废水污染，易对餐饮环境卫生状况造成影响，甚至带来食品安全隐患；（2）企业在取得营业执照前，必须办理环境影响评价审批手续，因而要求企业在餐饮许可申请时提交环评证明；（3）根据调研座谈，餐饮企业普遍赞同将环境影响评价要求明确设定到许可条件中，可有利于企业提前考虑租赁场所是否符合环评条件，减少投资风险；（4）可避免发生当事人因未取得环评，仅凭食品药品监督管理局一个部门发出的许可证违法经营，造成环境油烟污染，居民向发证机关联名上访，最终损害政府部门的公信力。

细化现场核查标准规范，

完善相关许可文书

【现象】餐饮单位种类众多，现场核查标准是否能够适应所有的餐饮单位呢？办证时的相关许可文书是否也有细化规定？

【条款】《办法》对以下内容进行了调整：（1）将中型饭店纳入第一类实施许可审查，以提高中型饭店硬件设施水平，进一步提高上海市餐饮单位的卫生水平；（2）为加强学生集体用餐安全，《办法》在许可审查标准中，将学校食堂、托幼机构食堂单列一类，以加强标准类别的针对性；（3）参照上海市食品药品监督管理局的《上海市客运船舶餐饮服务许可审核要求（试行）》，《办法》进一步完善和规范船舶供餐的许可条件。

【解读】根据国家局食品药品监督管理的《餐饮服务许可审查规范》，结合上海市的实际情况，适当调整了餐饮单位分类，并制订了餐饮服务许可现场核查标准，进一步细化了发证条件，使其更具合理性与可行性。

《办法》进一步规范许可申请、变更、延续的相关法律文书，细化和明确了餐饮服务许可证的发证、变更、延续、注销的提交材料和审查要求，使行政许可工作更加规范，具有操作性。

食品安全规章制度

【现象】没有规矩不成方圆，食品企业也应当有相应的规章制度来加强食品安全以及管理意识。

【条款】《食品安全法》第二十七条第（三）项规定，食品生产经营者应有“保证食品安全的规章制度”；《餐饮服务许可管理办法》第九条第（三）项规定，餐饮服务经营者提出餐饮服务许可申请应当具备“与本单位实际相适应的保证食品安全的规章制度”。

【解读】《办法》根据上述条款规定，将食品安全规章制度作为许可条件之一，并对规章制度应包括的主要内容进行细化规定，具体包括：食品和食品原料采购查验管理；场所环境卫生管理；设施设备卫生管理；清洗消毒管理；人员卫生管理；人员培训管理；加工操作管理；餐厨垃圾及废弃食用油脂管理；消费者投诉管理。这些全面的规章制度，为企业有效地加强食品安全管理提供了基础。

中央厨房许可条件设置

【现象】随着餐饮企业的不断发展，许多餐饮店不断开出连锁店。为保障所供应的菜肴有统一、良好的品质，中央厨房必不可少。设定中央厨房需要哪些许可条件？

【条款】《办法》对中央厨房设置了一些专门的许可条件：（1）明确中央厨房的性质为“指由餐饮连锁企业建立的，具有独立场所及设施设备，集中完成食品成品或半成品加工制作，并直接配送给餐饮服务单位的单位”；（2）明确中央厨房不得加工配送的食品，包括：冷加工制作的高风险即食食品、自制的生食水产品、自制的乳制品（以乳制品为原料加工的冷冻饮品除外）、上海市食品药品监督管理局规定的其他食品；（3）中央厨房加工配送的食品，其加工工艺和产品特性符合已纳入食品生产许可范围的，应当符合食品生产许可的审查标准和要求。（4）中央厨房建立食品安全规章制度要增加有关事项，包括：专职食品安全管理人员岗位职责规定、食品供应商遴选制度、关键环节操作规程、食品添加剂使用管理制度、食品检验制度、问题食品召回和处理方案、食品安全突发事件应急处置方案；（5）规定了中央厨房场所的最小面积，“食品加工操作和贮存场所面积不小于300平方米，并应与加工食品的品种和数量相适应”，“包装即食食品的车间应为专间形式，面积不小于30平方米。”