生物医疗技术精选(九篇)

前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的生物医疗技术主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

第1篇：生物医疗技术范文

一、我院是持有国家颁布的《计划生育技术服务机构执业许可证》的医疗机构，并且符合国务院计划生育行政部门规定的设置标准。从事与计划生育有关的妇产科临床医务人员，都具有执业医师或护士资格证书，都经过计划生育专业的正规培训上岗，并严格执行执业医师法和国家有关护士管理的规定。

二、我院自年以来从未进行过非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠，并且严格将计划生育手术控制在上环术、取环术及人流术，未发生过超范围的计划生育手术行为。而且在计划生育手术方面从未发生过医疗差错事故。

三、我院在施行避孕、节育手术、特殊检查或者特殊治疗时，坚持征得受术者本人同意，并且手术室及器械消毒严格，各项指标全都合格，保证了受术者的安全。

四、在病历书写方面严格按照病历书写规范的要求，达到了档案室存档的标准。

第2篇：生物医疗技术范文

一、基本公共卫生服务财政补助资金收支和结转的处理

国家每年均提高补助标准，在明确乡村两级工作任务的同时提出乡镇卫生院应给付村卫生室一定比例。为应付上级基本公共卫生检查达到规定比例，部分卫生院将村卫生室基本公共卫生服务支出以规定比例直接列支挂作往来款，实际支出时冲减往来，造成卫生院虚列支出虚增负债。建议在“财政补助收入-基本公共卫生服务补助资金”下设乡镇卫生院及村卫生室补助，村卫生室基本公共卫生服务依据实际发生额统一借记“医疗卫生支出-公共卫生支出-其他公用经费-劳务费”。

年终结转时，基层会计人员认为基本公共卫生服务补助收入是财政基本支出补助，未根据财政基本支出备查簿中的基本公共卫生资金结余额从收支结余中转出财政基本补助结转（余），导致作为正常经费抵补了医疗支出进入了结余分配。

二、中草药、二类疫苗差价会计处理问题

中草药、二类疫苗由于存在实际差价收入，基层会计人员为求简便，在购入时直接以售价入库，进销差价计入“其他收入-其他”，虚增了收支及资产，致使在年终决算时“其他收入-其他”项金额较大。二类疫苗、中草药购进时应以进价入库，其中疫苗作为卫生材料管理。建议在“其他门诊收入”中增设“疫苗收入”明细科目核算收入，疫苗成本在“卫生材料支出”下增设“疫苗费”，二者差额即为疫苗实现的差价收入。药房自药库领用中草药时以进价调转，领货单同时列示零售价备查，差价不做会计处理。中草药零售价通过计算机输入药房系统，因为草药是顺加加价，月末可用销售额方便地计算出中草药实际成本进行结转。

三、村卫生室实施基本药物财政补助收支的处理

收到财政拨款时借记“银行存款”，贷记“财政补助收入-基本支出补助-人员经费-村卫生室基药补助，支出时统一列“医疗卫生支出-医疗支出-劳务费”。

四、离退休人员工资及补贴收支处理

部分单位误将社保处拨给的离退休工资计入“应付社会保障费”。机关事业劳保处拨入单位的离退休工资时应借记“银行存款”，贷记“其他应付款-离退休工资”。发放时冲减往来。由单位自行承担的部分离退休补贴直接列支“医疗卫生支出-离退休费”。

五、基层债务化解专项资金收支的处理和结转

根据深化医改的要求，国家对基层医疗机构历史上因基本建设及设备购置造成的欠债，财政分期分批给予化解。建议在“财政基建设备补助支出”总账科目下增设“债务化解支出”，与“财政补助收入-项目补助-债务化解”相配比。财政拨入化解款时借记“银行存款”，贷记“财政补助收入-项目支出补助”。支付化解欠款时借记“有关应付款项”，贷记“银行存款”。同时应按照专款专用原则，列专款支出转增净资产，借记“财政基建设备补助支出-债务化解支出”，贷记“事业基金”。这样可以清晰地反映债务化解的全过程，部分单位不知如何列支，化债资金转入收支结余，致使虚增当年收支结余。

六、基本建设及设备购置的会计处理

（一）基本建设会计处理

通过财政直接支付方式支付工程进度款时，基层单位要依据财政直接支付凭证借记“财政基建设备支出”，贷记“财政补助收入”，同时借记“在建工程-某工程”，贷记“固定基金-在建工程占用”。财政拨款往往不足，利用自有资金支付工程进度款时借记“医疗卫生支出-非财政资本性支出”，贷记“银行存款”， 同时借记“在建工程-某工程”，贷记“固定基金-在建工程占用”。工程竣工决算完毕，应根据有关凭据，借记“固定资产”，贷记“在建工程”，同时借记“固定基金-固定资产占用”，贷记“固定基金-在建工程占用”。并将应付未付工程款计入“应付账款”。

（二）设备购置的会计处理

第3篇：生物医疗技术范文

【关键词】 无水乙醇固化；超声引导；女性盆腔良性囊性占位

育龄期女性盆腔各种囊性肿物的发病率较高，以良性囊肿居多。随着医疗技术的不断提高，很多学者提出经腹壁、经阴道超声引导下进行抽液、无水乙醇凝固法进行治疗，并取得了成功[1]。此手术具有创伤小、治愈率及安全性高、操作简单、费用低，疗效佳等优势，受到了诸多医师与病患的认同。本文就则对该方法通过233例女性盆腔良性囊性占位病患进行了深入研究。现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2010年4月至2012年10月间我单位收治的盆腔良性囊性占位病患233例。年龄21～51例，平均（32.6±6.8）岁。其中：91例卵巢单纯囊肿，34例盆腔包裹性积液，93例子宫内膜异位囊肿，其他15例。病灶直径：35～190 mm，平均（73.9±9.1）mm。

1.2 入组标准 ①无酒精过敏史。②非卵巢子宫内膜异位者CA125

1.3 治疗方法 正常组：常规治疗方法。乙醇组：首先，超声检查囊肿大小、位置以及与周围组织毗邻关系。其次，依据病变位置，以最短路径为基本原则来确定进针路径。第三，于超声实时监测下，采用16 g针（巧囊）或18 g针（其他类型囊肿）进行穿刺，刺入囊腔后将针尖置于最佳位置。第四，将囊液抽净后，生理盐水（用量约为抽出囊液量2/3）反复冲洗囊腔。第五，当抽出清洗液与生理盐水颜色相近之后，将同量的无水乙醇缓慢推注囊腔内；3 min后，再将无水乙醇全部抽出。并重复按上述过程推注无水乙醇2～3次。注意事项：①无水乙醇推注过程一定要缓慢；如病患明显下腹疼痛时，应立即停止推注，并及时回抽。②对多发囊肿或独立的多房囊肿需分别给予穿刺治疗，其治疗间隔时间为4～7 d。③对于囊肿不曾完全分隔的现象，则需将穿刺针刺入较大囊腔内；同时，还要确保相邻囊腔内囊液也可充分抽净、冲洗并达到乙醇固化[2]。

1.4 复发评判标准 复发评判：治疗后囊腔内出现液性无回声区；且同时具有进行性增多。

1.5 回访 分别于术后3、6、12个月对术后病患进行回访；观察其囊肿有无变化情况。

1.6 统计学方法 所有相关数据均采用SPSS 16.0统计软件进行分析。

2 结果

两组手术成功率均为100%；且治愈率无明显差别。但乙醇组的复发率及发并症却明显较正常率低，P

3 讨论

育龄期女性盆腔各种囊性肿物的发病率较高，以良性囊肿居多。随着经腹壁、经阴道超声引导下进行抽液、无水乙醇凝固法手术技术的成熟，已被临床广泛采用。该手术具有创伤小、治愈率及安全性高、操作简单、费用低，疗效佳等优势。但对操作细节仍需要一定的操作技巧。

首先，客观掌握血管分布。当没有血管分布时可进针稍快；有动脉分布区域，需进针缓慢。其次，当囊壁较厚、韧或活动度较大时，需以垂直方面进针；当针尖抵达囊肿壁前组时，要准确、迅速进针；而对于活动度较大囊肿的操作时，可利用探头挤压囊肿至深处，没有足够空间移动时，再迅速进针。第三，抽吸囊液至最后阶段时，则需尽量缓慢抽吸，避免针孔被堵。第四，冲洗时，生理盐水需保持一定的压力进行推注，以保障冲洗的有效性。第五，注入无水乙醇时，其用量应保持在抽出液的2/3量。但是，对于较大囊肿则最大上限不能高于100 ml。但应密切观察有无乙醇渗漏问题，以避免出现乙醇中毒事件发生[3]。第六，无水乙醇推注时，要保证腹内压的稳定，叮嘱病患不可做憋气、深呼吸或是咳嗽的动作。

综上所述，超声引导下进行无水乙醇治疗女性盆腔良性囊性占位具有创伤小、治愈率和安全性高、并发症少、复发率低的优势。因此，该手术方法具有临床推广的现实意义。

参 考 文 献

[1] HsiehCL， ShiauCS， LoLM， et al. Effectiveness of ultrasound guided aspiration and sclerotherapy with 95% ethanolfor treatment of recurrent ovarian endometriomas. FertilSteril，2009，91（6）：2709-2913.

第4篇：生物医疗技术范文

关键词：生物医学工程；学科发展；学科建设

电子学、光电子学、计算机技术、物理学、化学、精密仪器制造等科学技术的高速发展，对现代医学产生了极大的促进作用，生物医学工程就是在这些技术背景下产生的新型医学分支学科。生物医学工程利用现代工程技术来对人体进行研究，分析疾病的机理，从而制定有效的治疗措施，极大提高了现代医学的治疗水平。但是，我国在建设和发展生物医学工程学科的过程中，也遇到了一些问题，必须对这些问题加以解决，才能够促进生物医学工程学科的发展。

1生物医学工程的发展历程

生物医学工程的历史可以追溯到20世纪50年代，起源于美国。这一学科一经产生，就迅速受到世界各国的重视。1965年，国际医学和生物工程联合会建立，后来改名为国际生物医学工程协会[1]。生物医学工程之所以受到世界各国的重视，是因为具有广阔的应用前景，能够产生极大的经济效益与社会效益。生物医学工程将现代科学的技术成果与医学联系起来，极大地提高了人体对疾病的预防水平和治疗水平。欧美等地区的先进国家，在20世纪70年代初就已经成立了针对这一学科的研究部门，负责生物医学工程学科的发展与建设。而我国的生物医学工程起步相对较晚，而且应用范围比较窄，仅限于医院设备保管和维修、医疗物资采购等方面，生物医学工程学科的建设还有很大的提升空间。

2我国生物医学工程存在的问题

我国在生物医学工程的学科建设方面起步比较晚，应用也处于初级水平。导致这种局面的原因主要来自于以下2个方面。首先，历史遗留的体制问题。我国的各级医院，负责生物医学工程的科室没有统一的名称，也没有明确的职责范围，各级医院都是根据自己的理解，设定有关部门的名称、职责范围、人员编制、归属单位等情况，具有很大的随意性。有些医院的生物医学工程部门只负责医疗设备和物资的采购，对医疗设备进行维修，而另一些医院的类似部门，不仅要负责医疗设备和物资的采购，还要负责生活用品的采购；有些医院的生物医学工程部门由医务处来管理，而另一些医院却将其列为后勤保障处的管理范围。这种学科建设上的混乱，极大程度地妨碍了生物医学工程的发展，导致人们对其产生了偏见，没有意识到生物医学工程的重要意义。其次，人员编制问题。我国很多医院在设立生物医学工程的相关部门时，为了方便医疗设备的维修，聘用了一些电工、钳工等专业维修人员。然而随着现代医疗技术的发展，医疗设备越来越精密，这些维修人员的水平已经远远不能满足生物医学工程的需要。如果医院不能够加强对员工的培养，建立起一支理论知识扎实、实践能力强、能够规范应用现代医疗技术的人才队伍，就会导致人员冗余，许多专业能力不足的人占据岗位，真正的人才难以被引进，不能对生物医学工程的发展起到促进作用。

3我国生物医学工程的发展策略

3.1明确生物医学工程的职责范围

在一些生物医学工程发达的国家，医疗、护理、医学工程已经成为了医院发展的3个主要方面，这3大部门共同构成了现代医学的技术体系[2]。而在我国，医学工程的地位远远没有达到与医疗和护理平齐的地步，应用范围还比较狭窄，医学工程的作用还没有得到充分发挥。为了改变这种现状，我国的医院必须调整观念，强化对生物医学工程的建设和管理，明确地划分医学工程部门的工作范围，不仅要负责医疗设备的采购、安装、维修保养，还要做好下列工作。首先，医疗设备的安全性能调试。比如，目前我国医院所运用的先进医疗设备大多数依靠国外进口。但是，医院在引进设备的时候，往往只关注设备的技术水平和价格高低，忽视了医疗设备的插头问题。由于国内外医疗设备的插头标准不同，所以忽视插头问题，很容易导致花费大量资金引入的先进医疗设备无法在国内应用。另外，还有医疗设备的安全等级控制、设备之间的相互干扰问题，这些都是医学工程部门的工作内容。其次，医疗设备的保养。医疗设备的保养包括静态保养和东泰保养两个方面。静态保养就是建立医疗设备的维护保养制度，对设备的存放环境进行整顿；而动态保养则是根据设备的使用、消耗、故障情况实时进行的保养，比如检查设备的运行状况，及时进行故障诊断和维修，更换损害严重的部件等等。

3.2完善医疗设备的管理制度

在我国很多大型医院，都具备各种先进医疗设备，其固定资产的总额甚至能达到几百万、几千万。但是，这些医院当中，都存在一个共同的问题：只重视医疗设备的采购，而忽视了医疗设备的管理，医疗设备的管理制度不够完善，难以发挥医疗设备的最大性能，导致医疗设备闲置或者损坏。对此，我国的医院应当积极完善医疗设备的管理制度，以便能够最大程度发挥医疗设备的性能。比如说，将医院所有的医疗设备集中起来进行管理，而不是将医疗设备分属于各个科室，在各个科室需要使用设备的时候进行租赁。通过这种方式，就能够有效避免医疗设备的闲置状况，而且方便了医疗设备的统一维修与保养。

3.3加强专业人才培养力度

生物医学工程具有极高的科技含量，与众多高新科学技术成果都具有密切的联系。所以生物医学工程的从业人员也要具备相当高的科学素质，在具备应有的医学理论知识的同时，也要能够对各种先进医疗设备进行正确、规范地操作，制定针对患者身体健康状况的分析报告[3]。为了满足生物医学工程的发展需求，医院必须加强人才队伍的建设，着力培养生物医学工程的专业人才。医院要与各大高校进行合作，建立人才的引进机制，同时加强对内部员工的培养，制定激励制度来提高员工的学习热情。

第5篇：生物医疗技术范文

关键词：我国；现代生物技术；发展趋势

1现代生物技术在农业中的应用

现代生物技术在农业方面有着极广的应用。典型的成功事例诸如袁隆平教授培育的杂交水稻，他是利用生物基因重组将高产水稻和抗病水稻的优点集于一身。当前应用较为广泛的转基因技术，极大的提高了粮食的产量，尤其是我国较为稀缺的蔬菜的产量产量有了显著的提升。现代生物技术在农业中的应用也极大的丰富了农业种类，诸如新培育出的太空辣椒、转基因黄金大米等一系列新物种。这些新物种的形成在很大程度上改变了大自然生存法则，也加速了物种之间基因的交流。另外，生物技术对于农业最伟大的想法是将植物的基因植入到动物体内，实现动物的光合作用，彻底解决人类的温饱问题，但是这种设想还是停留在最初阶段，但是随着科学技术的发展，很可能在某一天转换为现实。最后，农业是我国生物技术未来发展的一大趋势，对于提高粮食产量，促进物种间基因交流有着十分深刻的现实意义。

2现代生物技术在工业中的应用

生物技术和工业看似没有联系，但是实际联系较为广泛。现代生物技术在工业中最广泛的使用就是制药生产线，通过生产线的纽带将生物技术和工业紧密联系在一起。其次；生物发电也是生物技术在未来发展的一大趋势，生物质能发电已经成为今天电厂供电组成系统中的一部分，但是，生物发电迄今为止还是停留在理论阶段，并没有真正的试验成功。但是随着生物技术的不断发展和对重大难题的不断突破，终有一天生物发电也将变为现实。

3现代生物技术在医疗行业中的应用

生物技术在医疗方面的应用最广，生活中也最为常见。从之前胰岛素蛋白的生成，到现阶段抗青素的制造，无一离不开生物技术而存在。在现代的医疗行业发展中，生物技术的存在极大的推动了现代医学的发展，例如；先进的神经中枢替代技术，采用生物电位差原理有效的将人体的神经中枢替代，而正确的传达神经信号，在人体出现神经中枢受损或者神经中枢疾病时，医生完全可以借助现代生物技术用电位差原理将人体神经中枢有效代替，从而使患者身体康复。生物技术在医疗行业中更为先进但也饱受争议的就是克隆技术，克隆技术的存在使世界上生物不用实现繁衍而产生下一代，克隆羊多利就是很好的一个证明。现在在医学上克隆人体心脏，种植人体耳朵、人工受孕、DNA鉴定等，这种先进的生物技术打破了传统的医疗体系，为我国医学的发展打开了新的一扇门。

4现代生物技术在军事中的应用

生物技术在军事中的应用较为广泛，从古老的帝国时代的造船是模仿鱼的姿态，并将其体态扩大，建造出了无坚不摧的战舰。现代高科技的雷达技术，是蝙蝠回声定位技术的重要应用，对于世界各个国家的国防做出了重要贡献。为了减少水的阻力，核潜艇设计借鉴了鱼儿流线型的身姿，从而可以潜居世界海底。美国日本的千里眼监控，则借鉴了苍蝇的眼睛结构设计。世界各国的军事技术都离不开生物技术而存在，并且生物技术的存在极大的推动了世界军事的前进步伐，为军事发展做出了重要贡献。但是，生物技术在军事运用上也具有其两面性。尤其是在战争中，生物技术的运用将对人体和世界和平产生极大的威胁，诸如细菌武器的应用。这种极端的生物技术在军事上的发明，有效的增强了国家的战斗力，但是这种有悖于道德的生物技术在军事上的运用，将对人类乃是世界环境产生极大的危害，甚至是破坏生态环境。因此，生物技术在军事运用上要发挥其优点回避其缺点，从而真正的将生物技术运用到军事领域上来保卫世界和平而不是灭绝性的杀害。

结束语

现代生物技术有着较高的技术优势，对我国社会进步有着重要影响。现代生物技术的发展趋势受到社会各界的普遍关注。并且，现代生物技术对我国的农业、工业、医疗、军事等行业都有着重要影响。分析我国现代生物技术的发展趋势对生物技术的发展与我国社会的进步都有着重要意义。

参考文献：

[1]赵锦芳,龙聪平,赵萌,王金华.应用型本科院校生物技术专业实践教学体系的改革与探索[J].科教文汇(下旬刊).2015(08).

第6篇：生物医疗技术范文

人类对最新的科学技术总是赋予了无限想象。当3D打印概念席卷整个市场时，人们开始将3D打印与生物医疗结合起来，于是3D生物打印（3D-Bioprinting）便应运而生。以信息化为前奏，以打印成型技术为基础的3D生物打印技术，正在被越来越广泛地应用于修复和替代再生损伤组织和器官的治疗过程中。同时作为目前实现再生医学最具应用前景的新技术之一，3D生物打印也在向着从非生命假体向简单生命体和复杂生命结构体的发展。

如今，3D生物打印的发展已经超越了医学或者生物学单一领域，向着由医学、工程、生物和临床以及伦理和法律有机融合在一起综合领域迈进。在未来，3D生物打印必将对人类的未来产生深远的影响，但也面临着很多发展的挑战。但无论如何，3D生物打印正在重塑整个医疗行业，且日益接近我们的现实世界。

3D打印技术在医学领域得到广泛应用

三年前，3D打印因为被英国《经济学人》杂志认为是“第三次工业革命的重要标志”而被广泛关注。这场技术革新带来的冲击是巨大的，特别是对于中国这样一个亟需面临制造业升级的国家。由于3D打印涵盖了产品生命周期前端的“快速原型”、全生产周期的“快速制造”、大规模的个性化生产能力等诸多特点，特别是可以与互联网和新材料、新能源相结合，所以3D打印被认为可能会带给中国制造业的重大变革。

也正是在最近的三年里，3D打印中的一系列技术已经在中国开花落地，并开始服务于生产实践。诸如光固化、金属熔敷、陶瓷成形、激光烧结、金属烧结等3D打印装备和材料也越来越多地见诸于媒体报道中，例如我国在打印玩具、手机部件、飞机机翼、武器零部件等，3D打印的应用已经越来越普及。

但是3D打印还有一块重要的领域可能被大家忽视，而这块领域已经在默默地发展了十几年，那就是3D生物打印，即将生物打印技术服务于医学或生物学的教学、科研和治疗事业中。

比如在骨科修复领域，我国科研工作者已经取得了不错的科研和临床应用效果。通过计算机图像和CAD/CAM技术，我国已经利用三维打印技术研制出新型人工髋、肩、膝、踝关节、骨盆和四肢长骨假体，并在很多医院已经成功用于临床，且已经形成了产业化。上海交通大学医学院附属第九人民医院、北医三院、西安的西京医院等很多医院都可以进行个性化医疗植入物的设计、生产和植入。目前在人工关节置换、个体化接骨钣、个体化骨盆修复、肩胛骨、锁骨修复、牙齿修复等临床手术中，3D打印技术得到广泛应用。不过在以上介绍的3D打印过程中，并不涉及到细胞的打印应用，主要是通过3D打印金属粉末冶金技术来制作以钛合金材料为基础的个性化骨科内植入物。

例如华南理工大学通过3D打印技术开发的个性化舌侧正畸托槽，主要是针对在矫正牙形过程中，传统的托槽粘在牙齿的外侧会影响美观等不足而研发。其特点是可置放在牙齿的内侧，且根据每个人的每一颗牙齿的实际情况进行定制。目前，个性化舌侧正畸托槽已获得广东省医疗器械产品注册证，并已在国内外开展了临床应用。

另外，3D打印技术还可以用来制作器官或组织的3D模型，可直接应用于医学教学、临床手术前的术前指导及科研。借助于这些3D模型，器官或组织内部构造的细节可以逼真地显示出来，且可以使复杂的人体组织更为直观明了。在术前指导中，通过3D打印可清晰直观地显示患者的疾病状况，在比如复杂骨折与畸形的分布，这样3D打印所模型可提供比医学影像资料更加详细的解剖学信息，实现了由二维到三维、由平面到立体、虚拟到现实的转变。医生可直接在此模型上进行手术设计及模拟，以确保手术的成功，为临床疾病的诊断及治疗提供了精确化、个性化的新型思路和方法。

不过，这些还不是真正意义上的生物打印。无论是打印骨科的植入物，还是打印人体的模型一，这些还只是通过传统的增材制造技术，通过塑料、树脂和钛合金金属等材料形成无生命的假体或模型。

科学意义上的3D生物打印则是以打印细胞为分水岭，也就是“以3D打印为手段，以加工细胞等活性材料为内容，以重建人体组织和器官为目标”。只有真正的3D生物打印，才是塑医疗行业的重要力量。

3D生物打印是真正的医学革命

目前全球3D生物打印技术尚处于起步阶段，如果以打印细胞为分水岭来看，对于颅骨、牙齿或制造器官或组织的3D模型还只能看做是3D生物打印的“前夜”，原因很简单，虽然这些打印技术也被视为生物医学材料领域的重要一环，但是打印出的产品还是非生命假体，而且大多数打印过程仅仅涉及到一种金属或者塑胶材质，所以其对生命医学发展的支撑十分有限。

真正意义上的3D生物打印是向简单生命体和复杂生命结构体方向发展的。采用的打印材料更是超出了传统3D打印的取材空间，比如活细胞、干细胞、水凝胶、可被人体组织吸收的高分子材料等。

不过，应用活细胞进行生物打印，完全不同于传统的三维打印，甚至可以说完全是另外一个领域。

因为打印的材料既然涉及到活的细胞，就需要精确控制细胞的成活率、细胞生长的支架材料、细胞的氧气、水分、营养等微环境，以及后期如何通过血管化来维持组织的生长和代谢。这样一来，需要同时打印的材料就达到几种乃至十几种，打印过程中的精密控制更加复杂，且更不用说分化程度更高，更加复杂的组织。

也正因为如此，3D生物打印才成为医学领域发力的一个焦点，而这个焦点，在我国集中的体现就是国家对3D生物打印的重视。比如在2014年末，“第四届国际增材制造与生物制造会议（ICAM-BM2014）”在北京召开，来自11个国家和地区的180余名与会代表参加了此次会议。内容涵盖细胞三维打印、组织工程支架三维打印、金属增材制造以及增材制造技术中数据处理、建模仿真和创新应用等。

此外，4月份在上海召开的“2015医用新材料与3D打印论坛”以“交叉前沿新时代”为主题。论坛上来自诸多高效、研究所和医院的3D生物打印研究人员就医用新材料和3D打印相关领域的新方法、新发现，以及进一步发展的重点，特别是成果转化等进行交流和研讨，场面十分火爆。第三届世界3D打印技术产业大会将于2015年6月3至6日在成都举行，大会议题之一将重点围绕生物3D打印的技术路线、商业模式、材料、应用，及如何构建3D生物打印生态链等议题展开深入讨论。

这场潜在的医学革命，可以说目前正在生物学和医学以及信息科学领域酝酿着一场风暴，因为3D生物打印的未来应用将满足人类医学发展过程中最大的一块短板，即器官移植和个性化治疗的需要。

如今，医疗领域的体内植入辅助假体的巨大市场是有目共睹的，但其特点和缺陷都非常明显，及属于非活性体，受到人体的排斥反应强烈。这些大多以机械结构（例如骨板骨钉、人工关节、血管支架等）或机电系统（例如人工眼、人工耳蜗、人工心脏等）或高分子材料系统（人工食管、人工胆管、人工肠、人工膀胱）所构建的人体器官，因其诸多不足也正成为生物材料、生物力学、组织工程学、电子学（包括计算机）特别是微电子学以及临床医学相结合的多学科攻坚的重点。人们多么希望在未来能够植入和应用以细胞及组织所构建的“器官”，来修复人体因伤害或发病所需要的天然器官组织的功能。据卫生部门统计，仅仅在我国，每年等待器官移植的患者就超过150万人，这其中只有1万人能够做上手术，而其余超过99%的患者需要继续等待器官源。而世卫组织统计称，全世界需器官移植手术的病人与所捐献的人体器官的数量比为20比1。显然，这是一个世界性难题。从国家层面来说，更需要去系统破解这些难题，从根本上给生命的拯救创造更多机会。

显然，在未来，在医学伦理的制约下，也只有3D生物打印才能破解以上难题。

3D生物打印有望重塑医疗行业

作为一项前沿制造技术，“3D生物打印” 的发展空间巨大。比如通过生物打印技术制造出与真正组织和器官的外形一致，满足外形结构和力学性能的需求，以及具有满足细胞与组织生长所需要的内部微结构且满足生命体生长的生物循环系统的需要的组织或器官产品，人类的诸多医学难题将被突破，已经提及一百多年的个性化治疗、人体器官的个性化定制难题以及使用模式动物的药物测试方式将被彻底改写，也正因为如此，我们才可以说为何3D生物打印有望重塑医疗行业。

全世界每天共有18个人因为找不到合适的器官移植而导致死亡。目前由于器官来源严重短缺，我国的器官移植事业也走到了一个关键的十字路口。面对每年150万的巨大缺口。通过3D生物打印的个性化制造能力与病体需求的差异性充分结合，配合传统的CT、ECT技术，可以在人工假体、人工组织器官的制造方面产生巨大的推动效应。

另外在药物测试中，目前测试药物其中一大部分工作是在模式动物，如猪、牛、小白鼠、兔子的身上完成的，如果未来以生物3D打印的模式器官来代替试验，不仅有利于缩短临床药物研发周期，节省上亿美元研发费用，还将避免潜在的人体试验损害。所以3D打印出的器官不仅能够帮助新药更快的实现试验，以替代临床试验，缩短新药上市周期。

而在科研领域，细胞打印的产品包括组织和器官两类，细胞准确定位和培养之后，形成的结构具备生物特性。可以作为很好的医学研究工具。通过3D技术将三维立体图象打印出实物，成为研究者手中直观的模型，从而帮助科研工作者不断地进行设计上的优化、结构上的优化，加速生物工程医疗领域中医疗设备、仪器、甚至是仪表的设计。

所以在未来， 3D生物打印技术将对生物医药行业带来重大的改变，如同互联网信息技术改变现如今人们的生活一样。

据美国食品与药品管理局预测，人体器官和功能组织替代物将在未来10年占据生物医学工程产业的50%。

也正因为如此，目前世界各国都在积极制定以3D生物打印技术为基础的，针对以人体组织与器官制造领域的中长期研究计划。如美国《2020年制造技术的挑战》将生物制造技术列为11个主要发展方向之一；日本机械学会技术路线图将微观生物力学对促进承载支持组织再生确定为10个研究方向之一，其预测“2020年及以后，适合许多大型组织和器官再生的刺激条件得到明确”，藉此体现机械工程对再生医学治疗的贡献；中国机械工程学科发展战略报告（2011―2020）也明确将生物与仿生制造列为未来主要发展方向之一。

“再生医疗是一个飞速发展的科技领域，肩负着改写人类医疗史的重任。”这是美国Organovo公司网站的一句话。我们更无法想象一百年后的医疗世界，最可能的是，3D生物打印也将成为一种普遍的医疗模式。通过3D打印技术制造器官，不但可解除移植器官资源紧缺的难题，也将对药物开发产生深远影响。

未来市场前景极为广阔

利用3D生物打印技术，目前研究人员已经成功打印出了包括人耳，骨骼以及心脏等器官，并且在局部领域取得了临床试验上的成功。虽然目前并未推广开来，但前景却极为广阔。

据3D生物打印领域的专家戴∪衷菏拷樯埽目前医疗行业3D打印技术的应用主要有以下几方面：一是无需留在体内的医疗器械，包括医疗模型、诊疗器械、康复辅具、假肢、助听器、齿科、手术导板等；二是个性化永久植入物，使用钛合金、钴铬钼合金、生物陶瓷和高分子聚合物等材料通过3D打印骨骼、软骨、关节、牙齿等产品，通过手术植入人体；三是3D生物打印，即使用含细胞和生长因子的生物墨水，结合其他材料层层打印出产品，经体外和体内培育，形成有生理功能的组织结构。这项技术成功后，有望解决全球面临的移植组织或器官不足的难题。

在目前，生物3D打印在药物筛选、手术导板、假肢假体等多领域的盈利模式已经形成。3D打印顶尖咨询机构Wohlers的一项报告显示，2019年3D打印市场规模将达到60亿美元，其中在医疗方面的应用市场份额占15.1%，位居第三位。LuxResearch的分析师预测，3D打印技术在医疗行业将迅速采用，预测2025年该市场达到19亿美元，折合人民币超百亿。业界认为，3D打印在医疗行业甚至整个生命学领域都有广泛的应用前景。

面对巨大的市场，目前国外已有不少公司推出了高级生物打印设备，以适应目前日益强大的科研需求。如最为强大的瑞士RegenHU公司推出的BIOFACTORY系列打印机，最大可以扩展到8只打印头，支持五种打印方式，可让打印的组织赋予更多功能，可以构建更为复杂的组织，最小挤出量为20pl，精度更高。2015年Nature杂志专门刊发RegenHU BIOFACTORY的应用文章，介绍其在构建体外血液-空气组织屏障方面的应用

德国的ENVISIONTEC公司推出的3D-Bioplotter，采用熔融挤出沉积工艺，可以成形多种生物材料。但尚不能进行细胞的直接堆积成形。美国的MicroFab公司针对生物医学和组织工程应用，推出jetLab系统，可以作为生物材料成形的开发平台，进行组织工程支架的三维打印成形研究。

但是在中国，目前仅有两家公司在制造并提供3D生物打印机。其中一家是杭州捷诺飞生物技术有限公司，另外一家是青岛尤尼科技有限公司。目前青岛尤尼在国家863前沿生物技术重大专项的支持下，已经研制出用于临床人体组织缺损修复，可打印多种生物支架材料及细胞的高精度3D打印系统的生物打印机，目前正在进行产业化过程中。

此外，3D生物打印市场的动作频频，也显示出研究单位对该领域的重视。

2015年4月，国家食品药品监督管理总局授予注册证的广州迈普再生医学科技有限公司研发的第一代人工硬脑膜产品――“睿膜”成功上市，这是中国第一个在植入器械领域成功实现产业化的生物3D打印产品。

四川英诺生物拟投资建立 3D 生物打印产业化基地，目前英诺生物已与四川大学华西医院就项目研发合作事宜签署了《战略合作框架协议》。

湖南首家 3D 生物打印临床应用研究所在湘雅医学院成立，据悉该研究所致力于突破增材制造（即3D打印）在临床医疗应用中的核心与关键技术，推动3D打印技术在临床医疗、医学教育、医用生物材料开发等领域的应用。

发展面临多重挑战

3D生物打印是一个数字化、智能化、全自动化制造系统的综合工程，3D生物打印要想取得成功也绝非易事。

根据公开的资料显示，目前3D生物打印机能够非常成功的生产出简单的组织结构，但目前打印最厚的组织也仅仅达到20多层细胞。如以厚度为标准衡量，其仅为几百微米，相当于人类少许的头发。另外，一些团队使用高级的3D生物打印机生产出来的一些更大组织，但其自身力度很差，甚至连自身的磨损都不能承受。此外，怎样使这些被生产出的组织得到存活是科学界关注的话题，比如组织中构建血管和神经通路就属于3D生物打印的核心问题。

此外，3D生物打印需要自动控制及加工制造的软件控制系统，以及高精度、高速度、高效率的硬件。目前在产品价格方面，国外3D生物打印机设备和材料的价格也居高不下。据悉，用于制造器官模型的3D生物打印机售价在120万至400万人民币之间，与通过激光烧结的3D打印机设备价格相当，所以目前还主要是一些有条件的医院和机构在承担相关研究，这也成为3D生物打印发展的障碍之一。

即使是已经进入临床应用的骨科产品，也面临着一系列地审批难题。西安交通大学机械工程学院特聘教授李涤尘和北医三院的刘忠军是将3D打印骨科产品进行临床应用的先行者，但是他们均表示，如何迅速拿到产品审批是个问题。由于目前我国3D打印在医学中的应用相对较严谨，目前还没有一个法律法规来规范。导致了3D打印的器官需要国家医疗器械制度和法律的审批，而这个过程非常复杂，而且风险较高。所以即使李涤尘2004年就成立了公司，到现在也没拿到产品许可证。由于3D打印的产品非常个性化，已经超过现有的产品监管运作模式，所以不可能每个打印产品都去检验。这种风险如何化解以及面对满足这种新的消费需求和商业形态，都需要国家有关部门作出非常具体的研究和回应。

所以综合来看，目前即使政策上如鼓励使用并推广这项新技术，同时严控质量加强行业管理和规范，鼓励创新和临床转化。但涉及3D生物打印的规定仍旧需要重新制定，特别是生物医疗产品的生物相容性和知识产权在内的诸多问题也急需解决。

第7篇：生物医疗技术范文

关键词 大数据；医学信息化

中图分类号：R197.324 文献标识码：A 文章编号：1671-7597（2013）19-0007-02

大数据（Big data）又称巨量资料、海量资料，指的是所涉及的资料容量规模巨大到无法通过目前主流软件工具，在合理时间内达到撷取、管理、处理、并整理成为帮助企业经营决策更积极目的的资讯。从另一个角度上来讲，大数据是由数量巨大、结构复杂、类型众多数据构成的数据集合，是基于云计算的数据处理与应用模式，通过数据的整合共享，交叉复用形成的智力资源和知识服务能力。（维基百科）

1 大数据是网络时代的产物

近年来在物理、天文、生物、统计等学科领域和金融、气象、军事、通讯行业中需要处理的数据已经形成了大数据现象，需要处理的数据容量发展如此之快，已经不能再用GB和TB为单位来衡量数据的存储容量，以P（1000个T），E（一百万个T）或Z（10亿个T）为计量单位的应用也将会十分常见。但是大数据真正被多数人认识和关注则是由它在互联网出现而开始的。首先是互联网的用户数量以及用户使用网络的时间的增长使用户行为数据激增，其次是随着网络应用的多媒体化，网络数据由纯文本演变为图片、音频、视频等多种格式，造成数据量大增。另外随着物联网和云计算、云存储的出现和发展，互联网节点由单一的PC机变为包括PC在内的各种智能终端，用户随时随地在线，使互联网成为一个充满海量信息流的立体网络。

Facebook创始人扎克伯格在Web2.0峰会上宣布，根据Facebook统计数据，社交分享信息量以倍数增长，今天分享信息总量比两年前增加了两倍，从现在开始后的一年，用户所产生的信息分享总量又将会翻番。互联网上不断增加的数据为互联网公司提供了进行数据挖掘和数据分析的物质基础，互联网公司可以通过对用户网络行为数据的分析来了解用户的网络行为习惯，改进服务推广模式和广告推送途径，从而获取更大的收益。目前我国大型的网络运营、电子商务企业都有专业的人员来进行大数据分析，对包括门户、搜索引擎、电子商务、SNS等业务产生的数据对用户的网上浏览、购物、娱乐习惯进行分析，为各种服务的精准投放提供决策依据，去适应或者影响用户的网络活动习惯，从而在互联网获得更大的发展空间。大数据时代已经在不知不觉中降临到我们的生活中，越来越多的数据应用在不断地改变我们的生活方式。

2 大数据为生物医学研究和医疗信息化带来机遇

大数据在许多行业和学科领域的深入应用对生物医学研究的手段方法都带来了改变。生物医学研究领域，常使用统计学方法来处理和分析科学实验或者临床研究的数据，为了分析结果的准确性，实验分析抽取样本的数量越来越大，而网络和云计算、云存储等信息技术与医学的结合使生物研究获得大数据更加方便和迅捷，生物医学的研究开始基于网络、云计算和大数据存储和大数据样本进行。例如2009年谷歌公司根据用户上网搜索内容对甲型H1N1流感的流行与暴发进行了预测，使公共卫生机构的官员获得了非常有价值的数据信息。我国深圳国家基因库中的样本量已达130万份，其中人类样本115万份，动植物、微生物等其他样本15万份。至2013年底，预计可有1000万份溯源生物样本，2015年底达到3000万份生物样本。而美国GenBank数据库中登录的DNA序列总量在2002年就已超过了280亿个碱基对。生物医学研究因为样本数据资源的极大丰富而更容易获取成果，基于大数据挖掘和分析方法的生物医学研究已经在促进人类健康方面取得了巨大成就，美国一个医疗小组对一名“腓骨肌萎缩症（CMT）”病人和他的10余名亲属进行全基因组测序，随后使用专用设备和先进的统计分析软件对获得的数百G的数据进行对比分析，很快就精确地获得了致病基因和发生突变的位点，为该疾病的预防提了可靠的遗传学依据。乔布斯在患胰腺癌以后也曾做过基因测序，希望能够通过找出DNA中有缺陷片断的方法来战胜癌症。目前我国深圳国家基因库以生物基因资源为依托，开始了大数据与医学和其他产业的整合与应用，如“全国出生缺陷样本联盟”，针对我国高发的出生缺陷、单基因遗传病、原因不明的妊娠异常在全国10个重点省市收集3万份临床样本及表型信息。为进一步研究影响出生缺陷的遗传机制和环境因素，提升我国生育健康研究的整体水平提供基础数据性支持，推动早期筛查、诊断、治疗、康复的防治技术研究。

随着医疗机构信息化建设的不断发展，以及信息化管理和物联网的应用，医疗护理工作流程中产生的数据越来越多地被医院信息系统收集和存储。医院信息中心存储的不仅是医嘱、护理记录、药物使用等诊疗数据，而是所有医患角色、医疗设备、管理和服务人员在医疗系统中所产生的所有数据。在现代医院信息化管理的“电子化、信息化、数字化、智能化”要求之下，医院基础数据的存储量已经可以用TB甚至PB来计量。针对医院的大数据应用一般可以分为两种：一是用于医院管理，如对用药、流程等进行挖掘和分析；另一种是用于临床支持，如用于临床科学研究，或者用于实时的辅助临床支持。医院决策系统是基于前者的应用，它能够提供对医院各个单位和医疗活动各个环节的整体评价分析，从而为决策者进行医护质量和医疗安全的管理和改进提供参考。医院在接诊、治疗过程中收集到的各种第一手临床诊断、治疗数据则除了为医生临床诊断和治疗提供有用信息之外，还为医疗科研提供了最真实准确的样本数据。目前我国医疗卫生信息化建设取得了很大进展，国家在区域医疗卫生信息化、医院信息化管理系统和基层医疗卫生信息化等方面都加大了投入，并与多个学科领域的研究成果相结合，推动大数据在我国临床医疗和科研中的应用。

3 大数据时代医学信息化面临的挑战

在大数据迅速发展的背景下，医学信息化的发展也面临着一些必须解决的问题。

1）数据共享的问题。美国国立生物技术信息中心（NCBI）存储了分子生物学、生物化学、遗传学领域的海量数据，其数据是对科学家无偿提供的。但是根据规定，美国科学家要想拿到政府经费，必须在申请课题时就承诺在课题完成后，将详细的研究数据提供给NCBI，这是NCBI获得大量数据的根本保证。而我国生物医学科研部门和医疗机构所积累的海量科研和临床数据目前多数仍然处于孤立使用的状态，机构之间的数据共享应用非常有限，数据孤岛现象限制了提高生物医学研究效率、建立社会医疗健康保障体系和减轻病人重复消费的经济负担。而这些机构因为利益的原因，对于拥有的医学科研数据和诊疗资料都持保护态度，不愿意向社会和同行提供数据服务。因此需要有相应的政策和措施，让医学研究机构和医疗机构的数据相互共享，真正形成生物医学研究、国民健康档案和医药信息大数据平台。

2）标准化的问题。美国劳伦斯伯克利国家实验室基因组科学部主任鲁宾（Rubin）表示，理想状态下的目标是建立统一的电子病历系统，这些信息应该有统一的标准，但现实并非如此，各个医院存储的数据标准不同，而且不同系统存储的信息也不一样。目前不同系统和科研机构之间的信息数据标准很难统一，这主要是由于设备生产厂商、软件供应商之间技术标准不统一和科研机构的研究方法各异造成的，例如不同的医院信息管理系统的电子病历数据格式和标准不同，信息中心的数据存储设备的架构也有可能不同，这造成医院间的数据信息无法流通和共享，这就为同一病人在不同医院进行治疗制造了障碍。因此大数据要在医疗信息领域得到应用，必须打破技术壁垒，解决信息标准化的问题。中国科学家更应该积极加入国际标准的讨论、设计和制定，更多参与国际上的生物医学信息共享。

3）医学大数据应用所需的复合型人才缺乏。医学信息学是生物医学与信息技术、统计、管理等学科相结合的交叉学科，在应用领域里真正掌握精通生物医学和信息科学知识的人才少而又少。为促进多学科研究和教育，美国2009年在特拉华大学创立生物信息学与计算生物学中心（CBCB），由来自5个学院的60多名教师组成，并创立或负责多个生物信息学教育项目。目前我国很少有高校设置生物医学与信息得学相交叉的学科专业，在生物医学研究领域里的复合型研究人才多数是自学或者由不同学科的导师共同培养的，这种情况造成了目前医疗大数据应用缺乏人才推动力的困境。根据相关文献分析显示，目前我国医学教育界已经认识到这个问题。

4 结束语

目前我国医疗领域的大数据应用还属于起步阶段，如上所述所面临的共享壁垒、标准统一和人才短缺的问题制约着大数据在生物医学研究和医疗信息化发展等领域发挥更大的作用。相信在政策推动和信息科学技术不断发展的前提下，大数据在医学信息化中的应用将会不断深入，在生物医学研究的发展和社会医疗保障体系的完善过程中发挥作用。

参考文献

[1]李新华.浅谈大数据时代的机遇与挑战[J].通讯世界：下半月，2013（6）：60-61.

[2]许德玮，桑梓勤.基于云计算的医疗卫生位置服务平台研究[J].医学信息学杂志，2013（6）：8-13.

[3]高汉松，肖凌.基于云计算的医疗大数据挖掘平台[J].医学信息学杂志，2013（5）：7-12.

[4]李华才.大数据挑战医院信息化服务模式[J].中国数字医学，2013（4）：1.

第8篇：生物医疗技术范文

两年前，陶英亮、毛力真夫妇，放弃美国优裕的物质生活条件，毅然回国，来到朝思暮想的家乡常州，创办了江苏艾信兰生活医药科技有限公司，从事生物医药科技产品的研发，立志为国内的医疗事业作出贡献。采访中，他们谈到了对国内医疗产业发展的看法以及回国创业的经历和体会。

回国：不只是做产品赚钱，更是要做产业奉献

担任公司技术总监的毛力真说：“我现在最苦恼的问题是医疗界的专业人才如何才能推动整个医疗产业的发展，不仅仅是一个产品，而是将技术成果转化成产业。”

公司董事长陶英亮感慨“国内医院赶集式的排队挂号、5分钟的流水化问诊太可怕了”。

他们把苦恼转化为动力。毛力真说，她和先生求学归来并不仅仅是为了通过销售某个产品赚钱，他们想做的是为医疗事业贡献力量。在毛力真的心里，做某个产品已经不足以满足国内医疗事业的需求，做成产业才是最终目标。“我希望成为产业的领军人物，能够产生集聚效应，凝聚优秀的人才，成立一个研究院或者类似于博士后流动站这样的团队，和更多的人分享经验。”

毛力真现在仍然不定期前往美国，和美国的一些专家学者进行交流学习。她关注国外的新技术和新产品，希望能够尽早带入中国市场。

正如陶英亮所说：“我们还想联合国内外著名院校、科研院所建立一个专门研究新型生物药的国家重点实验室，让百姓用得起更多的新药、好药。”

多年的海外旅居生涯，他们积累了广泛的人脉资源，有更加清晰的思路和敏锐的目光，能够快速发现新产品、寻找可发展项目。他们研发了治疗肿瘤的靶向生物新技术，具有高附加值、高技术含量的生物医药产品和医疗器械项目等。毛博士说：“常州有比较好的医疗机械、生物医药基础，但缺少技术含量，如果能把海外的新技术引进来，就能提升常州的医疗器械生物医药产业的整体水平，造福患者，并带来巨大的经济效益。”

夫妻：同学加同事同心断金

毛力真夫妻俩，一个做技术一个做市场，他们深谙做企业之难，深深地感受到了压力。科学技术研究一步不能马虎，每一个决策的判断和执行，都需要作好充分的前期准备。

当过医生的陶英亮对医药市场非常熟悉。他说，对于医疗界的新产品和新技术，在美国的研发操作时间比较漫长，而国内相对就比较务实，审核时间也要短很多。在美国需要花费5到6年完成的项目，在国内只需2年左右即可完成。但国内的土地资源紧张，产业多是劳动力密集型，单位产值低、高能耗、高物耗的产业不利于经济的发展。

两年多的创业过程，他们摸索出“两条腿、一双翅膀”的发展之路，将大量精力投入技术研发，同时建立起一支成熟的市场销售团队，反哺研发。陶英亮说：“艾信兰的目标是做精、做专、做极致，让自身的技术成为品牌，将来还会引进更多先进的项目，最终将公司建设成为集产、学、研、销为一体的现代化大型生物医药健康产业集团。成为市值几十亿的上市企业。”

曾是同学的夫妻俩，共同的求学背景让他们有了更多的话题。如今虽然工作中偶尔有争执，不过夫妻同心其利断金，他们的心因为爱因为理解始终在一起。

采访结束时，我们问他们选择回国是否后悔过，夫妻俩相视一笑说，当然不后悔。虽然在国外生活惬意，可是总觉得少了些什么。回国创业虽然忙、累，可是心里踏实。毛博士说：“我们之所以愿意放弃美国优越的生活，是因为感觉到肩负着历史使命感和社会责任感，回国就是想做点事情，造福家乡，回报祖国！”

第9篇：生物医疗技术范文

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。

卫生部定期新的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。

医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。