物料变更管理规范精选(九篇)

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第1篇：物料变更管理规范范文

关键词:项目 施工组织 规范管理

中图分类号:TU2 文献标识码:A 文章编号:1672-3791(2012)04(b)-0154-01

工程项目是效益的源泉、信誉的窗口,是管理的出发点和落脚点。随着行业竞争日趋激烈,获利空间越来越小,管理规范化程度不高已成为制约发展的“瓶颈”,因而要更加重视工程项目的规范化管理,以积蓄财力,增强竞争力。

项目管理的两个主要功能是:控制和协调。而进行规范化管理是实现其功能的重要途径。

1 成本管理规范化

项目开工前,依据近期己完工的施工项目或者将完工项目的单位成本,对工程成本进行估算,对个别无参照对象的分部或分项工程,依据预算定额并结合实际情况估算,预测施工成本。

在此基础上,编制施工成本计划,再依据承包合同、成本计划、进度报告和工程变更进行成本控制,根据成本分析需要,进行成本核算和分析。

成本分析要考虑的影响因素:外部的如材料价格的变动和单位合作的违约等;内部的经营管理因素等。

最后进行成本考核,奖优罚劣,赏罚分明,调动职工努力实现目标成本的积极性,降低成本。

2 质量管理规范化

首先要建立质量保证体系,而后做好质量计划,对各个阶段实施有效控制并加强技术指导,使每道工序有方案措施、有交底和标准,建成精品。最后要注意确定改进目标,实施选定的解决办法,以确保质量持续改进,不断提高质量管理水平。

3 进度管理规范化

首先制定进度计划并按计划进行进度控制,无论是进度加快、进度滞后都会对组织设计和施工工序带来问题,需及时采取有效措施加以调整进行补救,同时做好进度检查和协调调整。

施工企业施工进度管理往往是前松后紧,到后期感觉不能按时交付,迫不得已采取“救火”战术,勉强保住总工期。造成这种现象一方面和业主制定的工期不合理有关,但更多是由于项目管理没做到位,进度管理不规范造成。

4 防水土流失和环境保护规范化

指在施工实施阶段按施工总平面图,设置道路,组织排水、搭建临时设施、堆放物料和设置机械设备等,布局要合理紧凑,实现安全高效,井然有序,防止和尽量减少对大气和水资源的污染;尽量控制现场噪声,使其低于国家规定限值;正确处理固体废物,防止造成综合污染,建立环境管理体系并通过认证。

5 合同管理规范化

合同“标的”对工程承包内容和范围进行严格的文字确认,切忌采用容易产生歧义的文字描述,对于承包合同,一定要使用工程量清单的约定模式,避免产生争议。在谈判中的调整和修改,要及时以文字方式记录下来,并以合同补遗或会议纪要方式作为合同附件,并说明它是合同组成部分。

确定合理的计价方式,对价格调整条款约定明确,不要签署所谓“总价包死”合同。因为一般建设工程工期都比较长,影响现场施工和合同执行的因素多,容易出现不可预见因素。约定价格调整条款可较公正的解决非承包人可控制的风险损失。

根据项目规模和业主管理模式不同, 确定合同款支付条款,在谈判时重点解决预付款支付进度,投标担保返还时间等,尽量缓解项目资金压力。

此外,承包人通过谈判使发包人接受并在合同文本中明确承包人保留由于工程变更、恶劣气候及“作为一个有经验的承包人也无法预料的条件变化”几因素影响工期而延长工期的权利。

6 组织协调规范化

组织协调是管理的重要职能,施工项目实施周期长, 为保证项目管理目标的实现,必须处理好项目内外复杂关系。

7 结语

总之,项目管理是系统工程,只有建立科学的管理体系和监督约束机制,才能有序、高效、规范运作。项目管理规范化可提高管理水平,成功率和企业知名度,赢得更多客户,减少项目建立之初成本投入,迅速将知识、劳力、技能等资源转化为生产能力,使项目有较高的管理平台。

参考文献

[1] 李子宏．浅论深化工程项目管理[J].甘肃科技,2004(2).

[2] 成虎.施工组织设计与进度管理[M].北京:中国建筑工业出版社,2007.

第2篇：物料变更管理规范范文

但药品生产质量形势依然严峻，药品生产环节违规违法行为时有发生。特别是一些药品生产企业通过药品GMP认证后质量管理滑坡，不严格执行药品生产质量规范的规定，甚至违法生产假劣药品，严重危害人民群众的身体健康和生命安全。

为贯彻落实“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”工作会议精神，落实国家局“全国药品生产专项检查工作会议”和“全国药品生产专项检查工作实施方案”的要求，结合我省的实际情况，特制定*省开展药品生产专项检查工作本实施方案。

一、专项检查的指导思想

全面贯彻落实国务院、国家局以及省委、省政府整顿和规范药品市场秩序，强化药品生产质量管理的精神，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”、“全国药品生产专项检查工作实施方案”的工作部署和*年全国药品安全监管工作会议要求，针对药品生产中存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。

二、专项检查的组织机构

为顺利完成专项检查工作，省局成立“药品生产质量专项检查工作指导小组”，负责专项检查的组织和指导。指导小组组成如下：

组长：

副组长：

成员：

专家组：

三、专项检查的目标

通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍得到增强，严格执行药品生产质量管理规范、全面落实质量管理责任；杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。进一步强化药品安全监管责任，提高依法监管水平。

（一）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责，并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。

（二）对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，需要整改的责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。

四、专项检查的对象

辖区内所有原料药和药品制剂生产企业，包括已取得《药品生产许可证》还未通过认证的新办药品生产企业。对于下列企业和品种应进行重点检查：

1．血液制品、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业；

2．近期有群众举报的企业；

3．近两年国家药品质量抽查中不合格产品的企业；

4．近两年未进行过跟踪检查的企业。

对于中药饮片、医用气体、药用辅料、体外诊断试剂等生产企业应根据本方案的检查内容进行自查自纠，并向当地市级药品监管部门上报自查报告。

五、专项检查的主要内容

各市药品监督管理部门要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行现场检查，消除一切不安全因素。检查的主要内容包括：

1．关键岗位人员的专业、学历、资历、培训及其履行职责的实际能力；

2．质量保证部门履行质量否决权的情况；

3．质量控制部门履行质量控制职责的情况；

4．物料供应商质量审计的情况；

5．原料、辅料的使用及产品放行情况；

6．生产管理情况；

7．药品销售及药品不良反应监测报告的情况；

8．企业自检及整改的情况；

9．药品委托生产的情况；

10．企业违法违规行为的处理情况。

具体检查内容见《药品生产企业检查内容和技术要求》（附件一）。

六、专项检查的责任分工

（一）省局负责专项检查工作的部署、组织、指导、协调、督察和总结。主要工作包括制定工作方案，组织落实，指导各市的专项检查工作，并对各市专项检查的开展情况进行抽查。此外，省局还将在开展专项检查工作期间编印工作简报，作为各地开展专项检查工作交流的园地。

（二）各市局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。

七、专项检查的具体要求

各市药品监督管理部门要按照省局的统一部署，统一行动，做好本辖区内整治药品生产秩序专项工作。

（一）进一步完善监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。要认真落实监督管理工作制度，做到不走过场、不留死角，消除一切药品质量隐患。对监管不到位而产生严重后果的，要根据有关规定追究责任。

（二）各市在7月20日前将专项检查工作计划上报省局，并在每月25日前上报当月工作进展。

（三）专项检查应与*年度日常检查相结合。飞行检查仍按原计划执行。

（四）进行现场检查应至少有两名人员进行，并完整填写相关记录和报告，结论应清晰明确，不能含糊其辞。

（五）各市局应在11月25日前完成全部专项检查工作，并将专项检查总结报告上报省局药品安全监管处。总结报告内容翔实，有数据支持，应包括以下几个方面：

1．检查总体情况；

2．所取得成效；

3．企业存在的主要问题；

4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；

5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP证书、吊销药品生产许可证的情况统计；

6．监管中的薄弱环节，包括制度体制、机制、监督检查方式方法、人员素质；

7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见。

（六）各市局在开展专项检查工作中发现任何问题应及时与省局安监处联系解决。

八、医疗机构制剂室的专项检查

医疗机构制剂室的专项检查工作应参照药品生产企业进行的要求进行，具体内容详见《医疗机构制剂室检查内容和技术要求》（附件二）。

各级药品监督管理部门必须认真落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神,高度重视，加强领导，精心组织本辖区整顿药品生产秩序专项检查工作，切实加强对药品生产企业的监督管理，保证药品生产质量。

附件：1．药品生产企业检查内容和技术要求

2．医疗机构制剂室检查内容和技术要求

附件1：

药品生产企业检查内容和技术要求

1．关键岗位人员检查内容

企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

（1）企业负责人技术要求

企业负责人是否与药品生产许可证一致。

a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药专业知识（中药制剂生产企业）。

b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量管理经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。

d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

若企业负责人不具备有医药或相关专业学历，未具备药品生产质量管理经验，其生产质量管理职权是否进行授权。

（2）质量管理部门负责人技术要求

质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；

a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。

b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、质量管理、质量问题处理、有关验证工作等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量管理部门负责人能否直接向企业负责人汇报质量情况，并对企业物料、中间产品、产品的质量有决定权，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

（3）质量保证部门负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量监督等实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量保证部门负责人是否具有对生产质量监督的职责，并对产品、物料、中间产品的质量有决定权。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（4）质量保证部门的其他人员技术要求

查关键岗位人员，如质量标准的制订、物料的监控、生产过程的质量监控、审核放行等岗位人员学历和实践经验，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（5）质量控制部门负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具备质量控制等实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，法律法规、*年版药典、岗位SOP等培训考核情况。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量控制部门负责人是否具有监督实施质量检验等职责，是否具质量控制异常情况处理的能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（6）质量控制部门其他人员技术要求

查关键岗位人员，如红外、紫外、液（气）相检测、分析天平等精密仪器操作岗位，微生物检查、无菌检查、尘埃粒子、动物管理岗位人员的实际操作能力等，取样、留样观察、稳定性试验等岗位人员学历、岗位SOP及*年版药典培训等考核情况。现场提问及查工作记录（包括电脑的图谱），判断其履行职责的实际能力等。

（7）生产部门负责人技术要求

是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案。

a、学历：是否具备有医药或相关专业大专以上学历。

b、资历：查工作履历，是否具备生产管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理、有关验证工作等岗位培训考核，生产质量管理意识程度。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有保证产品按GMP要求实施生产过程控制的职责，具有生产过程技术指导的能力，参与生产工艺验证、关键设备设施验证、清洁验证的实际能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（8）生产车间负责人技术要求

a、学历：是否具备有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有生产实际操作及管理经验，熟悉车间各岗位的操作和生产过程的控制，是否具有督导车间现场人员按GMP要求实施操作的能力、批生产记录复核情况、偏差处理情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（9）无菌生产操作人员技术要求

查学历及资历，是否具有无菌生产实际操作能力和无菌操作的岗位培训考核，对生产异常问题的判断能力。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

（10）物料管理负责人技术要求

查学历、资历及岗位培训情况，是否具有按规定对物料验收入库的责职，合格品、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合规定的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行责职的记录情况、并现场提问。

a、学历：是否具备有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、物料管理等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有物料管理经验，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格品、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签等是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合要求的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行责职的记录情况并现场提问。

2．质量管理体系检查内容

质量管理体系组织机构、管理文件、职责履行情况。

技术要求：查组织机构以及文件规定，质量管理部门是否独立行使职权，是否对企业的质量问题有决定权，是否制定质量保证和质量控制责职。是否按国家质量标准制定产品（物料）检验的内控标准并按标准全项检验、制定并履行取样和留样制度、制定对物料供应商质量体系审核程序、制定不合格品处理程序、制定质量事故处理程序等。

判断其实际履行职责的情况，查文件规定，是否有明确规定上述的责职，抽查关键的产品，检查其执行情况。

3．质量保证检查内容

质量保证体系、管理文件、职责履行情况。

技术要求：查文件规定；是否按规定履行对批记录（包括批生产记录和批检验记录）的审核及产品放行的职责。是否履行对物料供应商质量保证体系审计、评估及报告。按规定独立履行对物料抽样及对不合格物料、不合格产品处理等职责，保证不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。不合格产品处理是否涉及相关批次或相关产品。是否履行物料监督、生产过程质量监督的职责。查记录，现场提问。

4．质量控制检查内容

质量控制体系、管理文件、职责履行情况。

技术要求：按规定独立履行职责；抽查每个品种的批检验记录，重点检查物料、中间产品、成品检验采用的质量检验标准及方法；是否按规定进行批批检验及留样，如部分检验，其确定原则是否能保证其检验反映的产品质量与产品质量标准要求一致；留样量是否满足检验的要求。检验仪器的校验情况；原辅料、产品是否按批取样并按质量标准进行全项检验；是否按检验数据如实出具检验报告，检验报告的原始记录是否完整。检验结果不符合质量标准的处理程序是否符合要求。如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，检验或有委托检验项目是否批批检验、取样是否符合规定。查记录，现场提问。

5．物料供应商检查内容

选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考察确定原则、考察周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。

技术要求：

（1）主要物料是否从合法单位购进，并会同质量管理部门等有关部门到物料供应商生产现场进行首次考核和定期考核。审计内容是否包括组织机构、人员培训、生产设施设备、生产管理、质量管理、偏差处理程序、不合格品处理程序、批生产记录及批检验记录、相关合法生产的证明文件。

（2）舒巴坦钠等β－内酰胺酶抑制剂应根据其配伍对象考察供应商原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

（3）无菌原料需考察其生产过程的无菌控制以及关键参数的控制和关键设备的控制，必要时考察其起始原料的供应商考核情况。

（4）有低温储存要求物料的应考察其运输过程运输冷藏的保障。

（5）生物制品用动物源性的原材料应考察供应商动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

（6）对原料药生产企业购进原料中间体作为起始原料进行生产，应对原料中间体供应商生产企业定期现场考核和批生产记录的审核，以保证其中间体的生产按报批的工艺进行生产。严格制定中间体的质量标准并使用专属性强的检测方法进行检验。

（7）变更供应商应规定进行考核和按规定程序进行审批。

6．物料管理检查内容

原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

技术要求：原料、辅料的使用及产品放行应严格按文件规定执行，应经检验合格及质量管理部门批准使用或放行，并按规定记录，帐物卡应相符；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序应严格按文件规定执行，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。特殊管理的物料是否按有关规定执行。采用计算机控制物料系统，是否验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。特殊储存要求的物料或产品是否按规定要求存放，并有相应记录。

7．生产管理检查内容

所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。

技术要求：所有的物料均是否按照法定标准检验合格，由质量管理部门批准使用，才能投料生产；其生产工艺是否按申报的工艺进行工艺验证，并制定生产工艺规程，确定生产工艺控制点和控制参数；是否制定岗位操作规程、按规定进行物料平衡、偏差处理及不合格产品处理，毒性药材及其饮片等特殊管理的药品是否监控投料。

8．药品销售及不良反应报告检查内容

检查销售记录，退回、收回产品情况，药品不良反应报告情况。

技术要求：销售记录是否能够全面、准确反映每批药品的去向，记录的内容应包括企业名称、地址、联系人、联系电话（包括办公电话和手机）、传真、销售产品名称、规格、批号、数量等，以确保必要时能够及时收追查并回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否按规定执行；药品不良反应报告是否按规定执行。

9．自检与整改检查内容

企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

技术要求：企业是否定期组织自检，是否建立自检组织机构，是否制定自检方案，自检内容是否全面，是否有自检记录，自检报告是否包括自检情况分析与评价、整改措施的监督落实、整改结果的复查和评价、以及参考资料等内容。

10．涉及委托生产的检查内容

相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

第3篇：物料变更管理规范范文

一、质量风险管理在GMP中的概念

是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

二.质量风险管理的基本原则与方针

（一）基本原则

1.应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

2.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

（二）管理方针

1.在药品研制与生产过程中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化。

2.通过系统的、透明的质量风险沟通，让风险相关方了解、掌握相关质量风险，便于收益与风险的决策。

3.通过实施有效的质量风险管理，完善企业的生产质量管理体系，实现各种标准都建立在影响产品质量的参数上。

三.质量风险管理应用

（一）质量风险管理程序启动条件

1.新产品或新工艺移交；

2.发生变更；

3.发生投诉或召回；

4.厂房、设备、设施设计；

5.开展验证；

6.发生关键偏差；

7.发生OOS；

8.法规及技术要求更新。

9.当企业的管理层、客户提出对质量管理更高的要求时。

（二）质量风险管理应用范围

应尽可能的将质量风险管理这种方法应用到药品生产的各个方面。

1.质量管理部分的质量风险管理

（1）文件

国内和国外出台新的或者更新相关的GMP法规及指南后，应评估公司现在的文件状态与法规的符合性，制定纠正措施，消除或减小法规给药品生产带来的风险，确定是否需要编制新的SOP、指南等。

（2）教育与培训

在员工的教育，经验及工作习惯基础上辨识初始的或正在进行的培训，并且对先前的培训进行周期性的评估(如效果)；辨识人员的培训，经验，资格以及实际能力以进行一个可靠的操作并且不会对产品质量产生负面影响。

（3）质量缺陷

对所怀疑的质量缺陷，投诉，趋势，偏差，调查，OOS 结果等提供辨识，评价以及沟通所怀疑的质量缺陷的潜在质量影响，投诉，趋势，偏差，调查以及超标数据结果等对产品质量的潜在影响提供基础；促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）。

（4）审计/检查

为了定义审计的频率和范围，内部的和外部的都应该考虑如下因素：现有的法规要求；公司或设备全部的现行状态及历史；一个公司的质量风险管理措施结果；现场的复杂性；生产工艺的复杂性；产品的复杂性及治疗显著性；质量缺陷的数量及显著性(如召回)；先前审计/检查的结果；建筑，设备，工艺，关键人员的重大变动；对于某产品制造经验(如频率，体积，批数量)；官方控制实验室的检测结果。

（5）定期评审

在产品质量评审之内，为了选择，评估和解释趋势数据结果。

（6）变更管理/变更控制

在药品开发和生产过程中的知识与信息基础上进行变更管理；对变更造成可能的最终产品的影响进行风险评价；对厂房，设备，物料，制造工艺或执行的技术转移的变更对产品质量的影响进行风险评价；确定在变更之前要采取的措施，如另外的检测，(再)定性，(再)验证。

（7）持续改进

贯穿产品生命周期的全部过程的公共设施持续改进需进行风险管理。

（8）开发部分的质量风险管理

通过风险评估，选择最佳的工艺设计，在较宽的物料属、操作选项和工艺参数范围内，增强产品的性能；评估原材料，溶剂，活性药物中间体起始原料，活性药物中间体本身、赋形剂或包材的关键性质；建立适当的质量标准，确定关键的工艺参数，以减小产品质量属性的变化、减少产品及物料的缺陷、减少生产缺陷。评估与放大和技术转移有关的额外的研究的需要(如生物等效性，稳定性)。

（9）厂房、设备和公用设施的质量风险管理

①厂房/ 设备的设计

当设计建筑和厂房时，为了确定合适的地方（例如，物料和人的流向；使污染最小化；害虫控制措施；避免混淆；开放与密闭设备；洁净室与隔离技术；专用或隔离的设施/设备）。为了确定与产品接触的合适的设备和包装的物料(如不锈钢级别，垫圈，剂的选择)；确定合适的公用设施(如，蒸汽，气体，能源，压缩空气，加热，HVAC[3]系统，水)；对于关联的设备确定合适的预防性维修(如所需要的必须的备用部件清单)。

②设施的卫生状况

保护产品免受环境伤害，包括化学的，微生物的，物理伤害(如，确定合适的衣服和长衣，卫生相关的)；保护环境(如人员，潜在的交叉污染)免受到所生产的产品造成的相关伤害。

③厂房/ 设备/ 设施的确认

确定厂房，建筑，生产设备以及实验室仪器(包括适当的校正方法)的确认的范围和广度。

④设备清洁以及环境控制

在目标使用的基础上区分影响和决策(如：多重目的对单一目的、单批对连续性生产)；确定可接受的清洁验证限度。

⑤校正/ 预防性维修

通过风险管理设立合适的校正及维修时间表。

⑥计算机系统以及计算机控制设备

通过风险管理选择计算机硬件和软件的设计方案(如：模块，结构，故障耐受性)；确定验证的广度（如：辨识关键操作参数、要求与设计的选择、代码评审、检测和测试方法的广度、电子记录及信号的可信度）。

（10）物料管理部分的质量风险管理

①对供应商和合同厂家进行评估和评价

对供应商和合同厂家提供一个全面的评估(如审计，供应商质量协议)。

②起始物料

对与起始物料变动相关的差异以及可能的质量风险进行估计(如，时长，合成路线)。

③物料使用

确定待验状态下的物料是否适宜使用(如：为了进一步内部加工)；确定重处理，返工，使用回收物料的适宜性。贮藏，后勤以及分装条件。评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性(如：温度、湿度、容器设计、冷链管理)。维持基本设施(如，确保正确运输条件的空间，临时贮藏，危险物料和控制物料的处理，海关报关)。提供适当信息以便确保药品有效性(例如，供应链的风险排行)。

2.生产部分的质量风险管理

（1）验证

通过风险管理采用最差状况方法来确定验证以及验证活动(如分析方法，工艺，设备和清洁方法)的范围和程度；测定跟踪措施(如，取样，监控以及再验证)的广度；区别关键的和非关键的工艺步骤以便于设计验证方案。

（2）过程取样检测

评价过程工艺控制实验的频率和广度(如：证明在有效控制条件下减少的检测)；对工艺分析技术(PAT)及参数和实时放行的联合使用进行估计和证明。

（3）生产策划

测定适当的生产策划(例如：专用的，暂时现行的生产工艺顺序)。

3.实验室控制和稳定性研究部分的质量风险管理

（1）超标数据（OOS）和异常分析（AAR）结果

在调查超标数据和异常分析结果期间，辨识潜在的根本原因以及改正措施。

（2）复验期/失效期

评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性。

4.包装和标签部分的质量风险管理

（1）包装的设计

设计外包装以保护已经内包装的产品(如:为了确保产品可靠性，标签易读性)。评估包装的合法性。

（2）容器密闭系统的选择

确定容器密闭系统的关键性参数。

（3）标签控制

基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。

四.质量风险管理流程

建立质量风险管理小组确定质量风险项目启动风险管理程序执行质量风险评估制订、执行质量风险控制计划执行质量风险再评估关闭风险管理程序。

【注释】

[1] 人用药物注册技术要求国际协调会。

第4篇：物料变更管理规范范文

关键词：洁净厂房　维护　精细化管理

对药品生产企业来说，洁净厂房是药品生产的基础环境，正确、及时的维护活动可以有力地维持生产厂房的洁净状态或生产环境，有效延长厂房设施的使用时间，避免环境对产品的污染和交叉污染，保障产品的质量；而洁净厂房主要以控制微粒数和微生物数为主要控制对象的区域，因此在厂房维护中，应从不同方面来管控，减少微粒数的增加或产生，控制或消除微生物生长的条件，按照精细化管理操作的要求，从各个方面进行排查，消除隐患。

1.洁净的生产环境是产品质量的保证，因此应避免没有经过空气净化系统的空气进入洁净区，而厂房的密封性是特别需要加强管理的一个方面

1.1洁净厂房通常为彩钢板进行隔断后形成的功能间，而个别部门有将一些杂物堆放在夹层的现象，随着堆放物品重量的增加，就可能对彩钢板造成损坏，这种情况就会对彩钢板的密封造成影响，因此彩钢板房顶夹层严禁堆放杂物。

1.2厂房的设备设施、生产用介质的管线等需根据不同的情况进行不同形式的维修活动，如预防性维修和故障性维修等活动；在维修过程中，就可能对厂房带来影响，表现最为突出的就是原来的密封被损坏，因此在厂房设施维护后首先应检查厂房的密封性，而在此检查过程中消防栓、配电设施的管线密封问题是特别需要加强的一个检查点。

1.3各种物料输送管路在穿过墙体或房间隔断时，密封尤其注意，当管线周围有明显辐射状的黑渍或异常声响时，就说明管路的密封出了问题，特别是设备上的一些用电管线，有的是直接从彩钢板房顶夹层里引入的，往往在管线的两端没有密封，此时，用电管线就成了空气的“绿色通道”，空气没有经过净化直接进入了洁净区。

1.4除尘、直排系统的维护至关重要，除其设计符合要求外，应定期检查系统过滤器、止回阀等功能的完好性。

2.洁净环境中，人员和物料的出入是洁净环境维持的最大挑战，因此在人流程序和物流程序上应特别注意相关设施的完好性

2.1门窗是维护房间气流方向和压差的关键部件，因此门窗的及时关闭尤其重要，考虑到人员因素的特殊性，在门上加装闭门器是保障门能够及时关闭的有效手段，但其拉力的松紧是门是否能够关闭严实的关键，因此一定要经常确认闭门器的有效性，调整其拉力松紧适宜；而门边上安装的密封条往往是被忽视的一点，随着密封条的使用，密封条就有老化的现象，甚至有断裂脱落现象，这时门的密封性就会破坏，房间的压差就会受到影响。

2.2联锁装置是人流、物流程序中经常用来避免交叉污染或差错的有效手段，通常安装在气闸室、缓冲间或传递窗上，而在这些区域的连锁装置由于使用频次较高，因此有经常发生故障或失效的现象，从而失去联锁的功能，因此应定期通过门对开的形式来检查联锁装置的有效性。

3.洁净厂房的微生物控制通常是定期通过对洁净区的空气进行消毒、灭菌来完成的，除此之外加装一些辅助的设施来协助空间消毒也是较常见的做法

3.1空气净化系统一般采用三级或四级空气过滤器将空气过滤后送入洁净区的，因此，在过滤器使用过程中，应随时检查初效、中效过滤器的压差，当压差不能满足工艺设计要求时，应及时对初效、中效过滤器进行除尘处理或更换，另外，高效过滤器在使用一段时间后，即使两者检测结果均符合要求的情况下，也应予以更换。

3.2紫外灯由于杀菌力较强、安装方便等原因，因此经常用于水系统的消毒或物流程序中物品的辅助消毒，而在使用过程中，特别需要注意以下事项。

①紫外灯存在着随着使用时间的积累，照度就会衰减的现象，因此要定期检测紫外线灯管的照度，同时应结合供应商的使用说明、灯管实际的累积使用时间来综合确定紫外灯管的更换频次。

②在使用过程中，应定期擦拭灯管上的尘粒或异物，因为随着尘粒或异物在灯管上的附着，灯管的有效照度就会减弱，作用就会减少。

③同时不要过于频繁的重复启动紫外线灯管，因为过于频繁的启动活动，就会造成紫外灯管的输出功率降低，紫外灯管的杀菌效力就会下降。

3.3洁净厂房的排水设施应有良好的防止倒灌的装置，且其排水能力应和生产规模相适应，确保水的顺利、及时排出，特备是应考虑排水相对集中时对排水设施的要求；除此之外，还应该对地漏等排水设施进行定期消毒，在消毒维持期间，排水设施一定禁止使用，而这一点，操作员工往往会忽视。

4.人员是厂房得到良好维护的关键，同时厂房维护也是一个全员参与的事情，只有每个人的心中都有这种意识或认同点，厂房维护的展开才会得到顺利实施

4.1在企业里，除配备高素质的人员之外，定期培训有关厂房的规范维护知识是必不可少的一项操作；在设备设施的清洗、使用、维护等操作中，应严格按照岗位操作规程进行，切忌随意的减少、变更操作内容。

4.2当需要对设备设施进行维护时，应尽可能在洁净区外，不可避免时，应做好对厂房的防护工作，避免对厂房设施的污染。

4.3一般来讲，生产中产生的废弃物应及时清理现场，其出口不应和物料的程序相重合，但如果没有专用的废弃物出口，在废弃物的收集、清理过程中一定注意废弃物的及时密封，密封后再传递出洁净区，这一点对无菌药品生产控制区尤其重要。

4.4及时清除生产设备使用、维护过程中产生的“滴漏”物料是很关键的一项操作，及时的清理就会减少积垢的形成或对其他相关设施的影响，如原料药生产中具有冷冻系统的区域，应对滴落的冷凝水应及时清除或擦拭，防止冷凝水对自流平的损害，如果不及时处理，日复一日，自流平就会受到影响或破坏如自流平颜色的消退。

5.在工作中，应定期对厂房进行巡检来评估厂房是否得到了良好维护

洁净厂房维护负责人应定期对厂房设施的使用情况进行检查，对不同的检查点实施分级管理，确定哪些是关键检查点，哪些是一般检查点；对检查中发现的问题及时予以记录，特别是关键检查点尤其注意，如物料输送管路的使用点、输送物料管路的阀门等等，发现问题，及时予以纠正，防止事态进一步漫延，产生负面联锁影响。

洁净厂房的维护是一个系统工程，只有每个因素的工作全部做好，厂房的良好状态才可以得到保持。《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已经实施，为满足新规范要求，目前，很多制药企业已着手进行厂房改造或重建方案的设计工作，因此在设计厂房改造方案时，遵循GMP的基本理念和原则，设计应有预见性和前瞻性，从厂房维护、生产操作、质量管理等不同要求方面入手，避免混淆、差错、污染和交叉污染的可能，从而确保药品质量。

第5篇：物料变更管理规范范文

药品是一种特殊的商品，药品生产是一门十分复杂的科学，在生产过程中要严格遵照GMP的要求进行。众所周知，高质量的药品是在生产过程中诞生的，这也就要求生产企业要认识到自己的责任重大。

1新版GMP的背景

新版GMP，即《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》于2011 年3 月1 日起施行。药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP 共14 章、313 条，相对于1998 年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP 的一致性。

2 对新版药品GMP修订的主要特点的几点看法

2.1 现场检查风险管理:药品GMP认证现场检查的风险是指现场检查时对于企业执行药品GMP存在的缺陷, 应该被检出而可能未被检出, 或者对缺陷的风险程度评价失误, 而引起现场检查质量风险, 导致可能对企业实施药品GMP的评价失败。从涉险要素分析, 现场检查的质量风险主要来源于现场检查管理模式、被检查企业的诚信度、检查员的检查能力。

现场检查模式是检查组以药品GMP认证检查评定标准, 按照检查方案,对企业所申请认证剂型的生产质量管理情况进行检查和评价。

风险管理是对可能遇到的风险进行预测、识别、评估、分析, 并在此基础上选择最佳的管理技术, 对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致的损失,以最低的成本获得最大安全保障的科学管理方法。

由于此次GMP 修订基本与国际接轨。因此，企业要逐步修订内部的质量文件，特别是在变更控制、偏差控制等主体文件体系中，培养专业人员的风险管理意识，在审视变更、偏差、验证、工程设计等具体问题时，要从风险控制的角度来消除和降低风险。再次，要做好质量、设计和风险管理的融合，在改扩建厂房、生产线时，要避免设计缺陷对质量产生影响。

2.2 强化企业人员的要求:在新版GMP中细化、提高了对人员学历、资历、经验与培训的要求，并且明确了关键人员的责任和职责，也为药品生产的质量提供了保证。

2.3 强化了企业硬件的标准要求:对生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这4个关系到药品质量的主要区域提出细化的标准要求。细化了设备的清洗和存放要求，细化与强化了仪器计量校验（包括校验校期）、量程覆盖范围、仪器设备的使用范围的管理，提出了自动或电子设备应定期校准和检查的概念。对制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施做了具体要求，提出了水系统的日常监测与水质量指标要进行趋势分析的概念。物料管理的范围明显扩展，管理内容细化，分门别类地对原辅料、中间产品和待包装产品、内外包材料、成品等标准化管理进行了规定，并且强化了这些物料的基础管理标准，对物料生产企业的质量管理体系的审计。

2.4 提高了企业软件管理的要求:新版GMP把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等都纳入了GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展。规定企业应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理系统，并具有进行文件分发、撤销、复制、销毁等活动的管理机制。

使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。强化了质量管理部门在产品质量管理活动中的地位、权威与作用。随着计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP增加了电子记录管理的内容。规定如使用电子数据处理系统或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

2.5验证管理方面:引入设计确认、验证状态维护、验证主计划等新概念，强化和细化对验证生命周期的控制要求，完整地提出设备从设计确认、安装确认、运行确认到性能确认的技术要求，完整地提出工艺验证、清洁验证等的技术要求，这对于提高验证水平，夯实GMP管理体系的基础有着极其重要的意义

3 制药企业应对策略

3.1抓紧新版GMP的教育与培训:制药企业要利用这个时机，抓紧对全体员工进行质量管理与新版GMP的教育与培训，使各级员工形成系统的质量管理理念，加深对GMP实质的认识和理解，系统掌握新版GMP的知识。

3.2科学合理进行硬件改造:新版GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出更高的要求，但标准并没有提到要求企业一切重新建设。所以，企业要对自己现有的硬件进行技术经济分析及调研，把有限的资金用在最关键的方面，提高资金的利用效率。

3.3集中精力进行软件升级:实践证明，在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低、效率最高的活动，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。企业要动员全厂员工根据新版GMP的要求，一点一滴，每一个细节和环节对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件包括运转水平。

新版GMP的实施，势必将提高行业门槛，质量管理基础差、赢利水平低下企业将被淘汰或兼并。新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨、我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用，这对于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着深远的影响。利用这个时机，采取措施尽可能减低成本投入等不利影响，努力把企业做大做强。

第6篇：物料变更管理规范范文

关键词：新经济；企业管理；柔性管理；管理创新

企业管理是维系企业生存和发展的重要保障，关系到企业生产生活的方方面面。企业只有不断的管理创新，主动、积极地去适应发展变化的挑战，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。在新经济形式的影响下，企业管理面临着前所未有的挑战，已成为企事业单位改革的重点。对外开放已将世界经济浪潮引入中国，信息革命给中国传统经济造成巨大冲击，高速的经济增长势头增加了企业管理压力，因此，探索新经济时代下的企业管理创新对企业发展有重要意义。

一、柔性管理

通常所说的刚性管理是指以物为中心，管理人员在规范的组织框架内，以固定的规范章程为准绳，依据相应的奖惩制度来完成生产激励的管理方法。在传统的企业管理中应用比较广，而柔性管理则是为适应新经济形式而出现的，体现以人为本的特色，与固定的组织结构耦合度不高，管理规章制度的灵活性比较大，在区域、时间和现实条件的不同时，可以做相应的修改和变更等新式管理方法。强调企业管理文化建设，将构建协调、融合、互动、机动、快捷和弹性的企业管理氛围为目标，将维护企业工作者的利益放在首位。知识创新，已成为引领新经济形式发展方向的重要动力，知识工作者作为知识运用和传播的重要载体，理应被放在重要位置，提升知识工作者的地位是顺应新经济形式发展的必然选择，企业人力资源管理体系必须进行改革。柔性管理需要柔性的人员流动渠道、柔性的培训方式及柔性的激动机制来保证。

（一）柔性的人员流动机制

俗语说：“流水不腐，户枢不蠹”，人员流动管理机制的柔性化，是转变传统经济观念的必然需要。因此柔性的人员流动机制要构建宽松的国籍档案管理和人员档案管理规范，扩展企业外籍人员的比例，力求以能力为选拔人才的依据；剔除不必要的职务限制，采取双向选择的方式，改善管理职务的教条性；消除部门专业职能的限制，促进多渠道专业花人才的流动和重组；启动任务管理模式，也就是最大限度的减小工作对地点和区域的依赖性。

（二）柔性的激励机制――权变激励模式

马斯洛的需求层次理论将人的需求分为生理、安全、社交、尊重和自我实现五个层次。 企业单位的知识工作者一般具有较高的教育背景和良好的人格素养，传统的高薪资并不会起到良好的激励效果，因此，要变化激励机制，将个人规划、名誉地位和自利作为重要激励因素。面对个人发展还处在初级阶段的员工，要将培养和提升个人能力的培训机会作为激励手段；对处在事业中间期的员工，要最大限度的下放管理权力，增加现有工作岗位的发展空间；对于处在事业巅峰期的工作者要以扩大其管理范围和管理队伍为激励因素，强调其所在岗位对整个企业的影响度，提升其在本岗位上的服务热情。

二、组织创新

管理组织创新是管理创新的保证，这里主要从二个方面来研究，一是组织扁平化；二是组织虚拟化。

（一）扁平化组织

组织结构的扁平化，减少了不必要的中间环节，增大了企业管理者的管理幅度，降低了管理费用。所谓扁平化组织就是企业管理者根据员工各自专长授权，通过授权，组建各种工作小组或团队，完成特定任务，企业鼓励员工扩大自己的工作内容，提高团队的通用性和灵活性，团队成员的报酬和完成任务的质量直接相关的一种组织结构。

（二）虚拟化组织

互联网络和IT技术正是满足这一要求的保证，它使不同企业根据需要建立临时网络组织成为可能，这种临时网络组织摆脱了传统组织的僵固性和对市场的反应的滞后性，在处理突发事件方面具有更大的灵活性和创新性。更为重要的是，它使企业管理渠道的覆盖面大大拓宽，成本大幅减少。于是“虚拟”企业受到了人们的普遍关注，并成为现代企业组织发展的新趋势。首先，成员企业必须培植自己的核心竞争力，参与虚拟企业的动态联盟，才能在竞争中立于不败之地。其次，必须建立高效、安全的信息网络系统，提升虚拟企业联盟效率。最后，要建立一套规范的企业联盟协议体系。

三、物流管理

物流管理是伴随着新经济发展而发展的，是管理方法的创新。生产企业的物流是指企业从支持生产活动所需要的原材料进厂、经储存、加工、装配、包装到成品出厂这一全过程的物料在仓库与仓库之间、仓库与车间之间、及工序与工序之间的每个环节的流转、移动和储存，它贯穿于整个生产过程，物流在经营中通常被称为“第三利润”源泉，物流能力对企业发展至关重要。但是由于计划经济传承下来的中国物流体系在改革开放中并没有彻底的改观。落后的物流体系不仅缩小企业的利润空间，而且不利于提高其产品竞争力。

在当今激烈的市场竞争中，各企业在其熟悉的核心业务即材料的节约、提高生产效率方面来降低成本，都已竭尽所能，唯一有可能的就是进一步改善采购及生产过程中的搬运、装卸、运输、包装、配送等物流活动。在采购方面，企业可以运用先进的物料需求计划（MRP）来进行科学的管理，促使企业尽可能做到最低限度的库存，消除因多余的库存而造成的物流效率的浪费。MRP就是按照企业生产要求的生产计划和物资采购计划进行采购的一个有效的管理信息系统，在生产物流方面，企业可以通过作业场所的合理设置以保证物流的顺畅和高效。

四、结语

新经济时代下的企业管理创新可以提升企业在国际大环境下的竞争力，提升企业人力和物力资源的利用率，促进企业经济效益的提高。企业管理的创新要立足企业发展现状，明确企业管理中存在和可能出现的现实问题。 以行业需求为导向吸纳人才的同时，要灵活运用企业的人力资源管理方法，注重企业人员个人发展需求，将个人成长与企业成长有效绑定，利用好柔性管理策略、组织管理创新，使企业在激烈的市场竞争中抢占发展先机。只有做好现代企业管理的创新工作，才能切实提高企业的竞争力与经济效益，促使企业做大做强、稳占市场。

参考文献：

第7篇：物料变更管理规范范文

一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。

第8篇：物料变更管理规范范文

一、总体目标

根据国务院、市政府和市局确定的专项整治工作任务和工作目标，针对重点环节、重点单位、重点区域，继续深入开展食品药品质量安全集中整治和专项治理，有效解决当前食品药品质量安全中存在的突出问题，确保生产经营主体资格合法有效，食品药品质量安全状况明显好转，市场经营秩序进一步规范，人民群众的消费安全感进一步增强，广大消费者合法权益得到切实保护。

二、主要任务

总的要求是：紧紧围绕党的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成专项整治任务，努力构建安全长效机制”的要求。按照属地管理，分级负责，标本兼治，重在治本的原则，在巩固前阶段整治成果的基础上，进一步明确整治目标，突出工作重点，采取有力措施，解决突出问题，消除重大隐患，切实抓好措施落实，全面实现药品专项整治总体目标。

三、集中整治的工作分工、主要内容和突出问题

（一）药品生产环节

1、药品生产企业全部严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。

2、加大药品不良反应监测培训和宣传力度，完善药品不良反应监测，全面完成不良反应监测报告计划；继续开展上市后药品再评价工作。

3、进一步规范物料采购和药品质量检验，消除物料管理安全隐患，杜绝未按标准全检即放行出厂问题发生。

4、严格制剂管理，督导改善制剂配制条件，按照规定条件和工艺流程标准进行生产；禁止医院制剂未经批准对外销售。

（二）药品流通环节

1、对药品经营企业的监督检查实现全覆盖；对挂靠经营、走票、超方式和超范围经营、出租柜台等违法违规行为的查处率100%。

2、加大对涉嫌违法违规广告药品的质量监督力度；全面清除经营场所张贴、散发的违法药品广告；对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报，并提请省级药品监管部门采取取消广告批准文号、暂停销售等强制措施；对以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，按照有关法律法规及时移交工商部门予以禁止并取缔。

3、对未经许可擅自变更注册地址和企业质量负责人等行为的查处率100%。

4、消除驻店药学技术人员不在岗又不挂牌告知以及不持证上岗现象；直接接触药品的从业人员健康检查合格率100%。

5、强化药品分类管理，基本消除药品非药品混放、处方药与非处方药混放、内用药与外用药混放的现象，分区标志设置明显，警告语和忠告语标示醒目；生活区与药品经营区有效隔离，发送设备设施和卫生环境。进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的监管。

（三）药品使用和医疗器械环节

1、认真贯彻《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品质量的监管，加大中药饮片等重点品种的监督抽验力度，对使用假劣中药饮片和过期药品的行为查处率100%。

2、指导管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

3、加强药品不良反应（事件）监测工作，加强药品不良反应的网络建设。

4、监督检查质量体系运行情况，规范医疗器械生产企业原材的采购、生产过程、出厂检验等记录，完成国家、省、市重点监管企业、发生不良事件企业和被举报有违规行为的企业质量体系现场检查工作。

5、加强监管，严格查处医疗器械生产企业产品未按规定办理变更手续或一证多用等问题，依法规范擅自改变经营条件（如仓库面积、经营面积验收前与验收后不一致）等问题。

6、严格医疗器械经营企业监督管理，加强进货、采购单位法定资质监督检查，规范采购记录。

（四）督查宣传工作

1、基本原则

（1）明确主体，分级负责的原则。把局党组工作部署落实和具体市场整治工作有机结合起来，自觉主动抓好专项整治工作的落实。督导工作不能影响、干预各检查且专项整治以外的工作。

（2）突出重点，重在推动的原则。依据方案要求，积极开展督导调研，确定被督导区域整治工作的重点任务、重点环节、重点单位，强化督导，有的放矢的开展工作，以推动专项整治工作。

（3）客观公正，务求实效的原则。一切从实际出发，深入基层和监管相对人进行督导，全面、准确、客观地反映所督导区域的专项整治工作开展情况和具体的效果，保证督导工作取得实效。

（4）科学规范，依法工作的原则。遵循督导工作的规律，科学规范地开展督导工作，对涉及法律法规的工作内容，严格依法开展工作，保证督导工作在法律法规确定的范围内进行。

2、主要内容

依据市局药品医疗器械专项整治方案提出的目标和第三阶段专项整治标准作为督导的主要内容，同时负责专项整治的信息报送工作。

3、工作程序

（1）制定督导工作计划并开展工和。

（2）对督导中发现的问题进行登记，并督促进行整改。

（3）对需要整改问题较多的单位，组织进行复查。

（4）依据中检查组专项整治计划落实情况和整治的实际效果，对专项整治工作作出评估。

（5）根据督导情况及时向局领导汇报，对普遍存在的问题请示局领导后，在局有关会议上进行通报。

4、工作方式

（1）听取被督导检查组的专项整治情况汇报。

（2）查阅有关资料和记录。

（3）对检查的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构和医疗器械企业，按照10%、50%、3%、10%的比例随机抽查。

（4）发现问题较多并督促进行限期整改的检查组，整改后要进行复查。

（5）召开由有关方面人员参加的座谈会，听取他们对督导工作的意见和建议。

（6）实行公开检查与明查暗访的方式，采取督导与调研、督导与了解相结合。

5、工作制度

（1）责任制度。专项整治督导工作在明确任务、职责的同时，建立督导责任制，对工作中存在的问题承担责任。

（2）报告制度。将所督导范围内的专项整治情况实行天天报告制度。如遇重大特殊情况和问题，应随时报告。在督导工作结束时，对所督导的情况进行总结，写出书面的评估报告。对在督导中发现的好经验、好做法，及时向上级报送。

（3）反馈制度。每天向督导对象反馈在专项整治工作督导中发现的问题，并提出相应的指导意见和建议。

四、时间方法步骤

（一）11月16日前为集中整治自查整改阶段

根据第三阶段集中整治的主要内容和突出问题，按照市局有关处室制定的统一整改和验收标准，由监管科通知行政相对人进行自查整改，同时，对我局自身监管工作也要进行整改。借鉴“迎检”期间的经验，组织督查组对检查情况进行督查并作出评价。

11月17日至30日为重点整改阶段

积极参与市100个食品药品安全示范单位的选树工作，并开展创建示范街等活动。

（二）在巩固前阶段对城区珠海路、珠山路、人民路三条主要干道重点整治工作的基础上，总结经验，分析问题，查找不足，继续扩大整治覆盖面，对问题多、隐患大的涉药单位实行重点检查、重点整治，对检查中遇到的新情况、新问题，要及时请示汇报，接受业务指导。对前阶段整治过程中发现的问题本阶段仍不改正的，依法依规严肃处理。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。专项整治活动实行主要领导负总责、分管领导具体负责制，责任科室主要责任制，对专项整治中发现的突出问题不能切实加以解决的，要追究相应责任。对在专项整治行动中失职渎职、包庇纵容制假售假行为的，要严肃处理。

（二）突出重点，确保实效。各责任科室要加大整改力度，进一步明确工作任务，狠抓责任目标落实，做到“三个到位”，即责任落实到位，建立健全责任追究制度，做到违法必惩、立案必办、漏洞必堵；监督检查到位，要重心下移，深入一线；工作衔接到位，各项工作做到无缝衔接，不留盲区。

（三）加强宣传，营造良好氛围。各责任科室要充分发挥媒体舆论导向作用，大力宣传法律法规和专项整治成果，及时曝光典型案件，提高群众质量法制观念和识假辨假、自我保护能力，提高企业质量安全和诚信守法意识；要进一步完善举报投诉制度，动员全社会力量参与监督，形成良好的社会氛围。

第9篇：物料变更管理规范范文

管理制度标准化。依据《铁路建设物资设备管理办法》等有关建设物资管理的规章制度，结合铁路供电大修、更改工程建设项目实际情况，制定物资设备管理规范性文件。以保证物资质量、节约工程投资、做好现场供应为主线，做到计划精准、采购规范、配送及时、供应到位，为确保工程建设安全、质量目标的顺利实现提供坚实的物资保障。人员配备标准化。铁路供电大修、更改工程建设物资标准化供应管理组织体系由铁路局、项目管理单位及工程承包单位三级物资供应管理组织机构组成，按照分工负责的要求，铁路局、项目管理单位及工程承包单位分别配备专职物资管理人员，做到层次分明、职责清晰，实现岗位设置满足管理要求，人员素质满足岗位要求。现场管理标准化。铁路供电大修、更改工程建设物资管理以确保工程质量、降低工程造价为原则，要求发往施工现场的工程材料必须具有出厂合格证，物资材料的检验必须在开工前依据合同、设计规范、施工技术规范、验收评定标准的相关规定进行。所有进场物资都应对材料名称、规格、产地、批号、批量、到货日期等信息进行标识，以便可追溯性管理工作的进行。物资材料的存放应当遵循标识清楚、分类存放、妥善保管的原则，避免使用寿命的降低。物资材料的发放使用应严格按照材料使用登记管理标准做好记录，并实行“先进先出”的原则，结合工程核算限额领料。过程控制标准化。物资管理过程控制标准化是将现场标准化物资管理贯穿于整个项目建设过程中，将物资管理工作具体化、定量化，制定工作流转程序，使物资管理人员掌握工作标准及程序，对铁铁路供电大修、更改工程建设物资实施全方位、全过程的管理。物资需求计划编制的及时性和准确性难以保证。物资需求计划由技术部门根据工程计划组织安排，依据工程材料定额估算物资需求量。铁路供电大修、更改工程建设所需物资种类繁多，依靠传统的手工作业来计算物资需求量难度很大，因而物资需求计划的编制常依靠物资管理人员的经验估算，缺乏客观真实性，需求计划的变更、补报也频繁发生，造成物资设备不能按时供应、工程进度受阻，或者物资积存、浪费严重。缺乏物资设备可追溯性管理。不论在施工过程中还是日常养护管理中，发现某个物资设备出现质量问题时，难以追溯该物资的基本信息，例如生产批号、生产厂商、到货时间、质量检验单位等；并且难以追溯同一批次的物资设备还用于其他哪些地方，给有针对性的工程部位质量安全检测带来困难。供应商动态管理不到位。目前，难以实时掌握各个供应商的物资供货及时状况、供货数量满足状况以及物资质量合格情况，供应商不良行为的不及时上报对供应商信用评价和动态管理都造成影响。信息沟通、传递滞后。传统的手工记录处理信息方式信息量少、效率低、信息散、精确度差，不利于信息统计和反馈；简单的信息录入和查询系统无法实现信息交流及时迅速、准确无误和使用有效，也难以辅助管理者对建设项目进行实时监控和快速决策。

战略制定

铁路供电大修、更改工程建设现有的管理手段中除了技术的先进性，最有效的就是内部管理的有效性和对市场的快速反应能力。随着内部管理水平的提高，节约物化劳动和活劳动的潜力已经十分有限，只有物流领域才是尚待挖掘的第三利润源。同时，为了提高市场反应能力，必须具备快速高效采购方式，而现代物流与传统运输、仓储业的不同之处正在于其特有的集成性和敏捷性，物流是提高铁路供电大修、更改工程建设敏捷性的重要保障。在铁路供电大修、更改工程建设中引入现代物流理论和技术进行物资资源管理十分必要。相对于应用广泛的商业零售领域，铁路供电大修、更改工程建设的物资流动确定性很强，更加容易确定项目物资需求。铁路供电大修、更改工程设计完成后，基本确定物资数量种类，施工组织设计完成后，确定具体时间。相对于应用广泛的商业零售领域，铁路供电大修、更改工程建设的需求物资类型较少，品种相对简单，使用物流管理技术更加方便。铁路供电大修、更改工程建设用的三大材料钢材、木材、水泥，以及使用量较大的一些大宗原材料比较容易和供应商形成长期稳定的供应链。铁路供电大修、更改工程建设所需的物资数量大，质量多，运输成本高，库存占用资金多，合理运用物流管理技术，更加易于降低运输成本和加速材料资金周转。铁路供电大修、更改工程施工较分散，合理运用当地第三方物流提供的专业服务，有利于降低工程的间接费用。基建工程现已有很多成熟的计算机辅助设计和管理软件，铁路供电大修、更改工程建设完全可以借鉴，以供应链管理为手段，实现企业的物料需求计划(MRP)，可进一步融入企业资源计划(ERP)。现代企业的走向是经济全球化和专业化，充分利用全球资源和专业化的第三方产品和服务。铁路供电大修、更改工程建设同样也应融入这种大环境中，选择专业化的第三方物流，长期稳定地形成供应链关系，即:供应商营运商基建企业仓库基建项目销售商客户，形成物流和信息流。通过应用这种现代化的供应链管理手段，将大大提高外部形象以及内部管理水平，减少无谓消耗，有助于实现铁路供电大修、更改工程项目效益最大化。随着基建科技和信息技术的不断发展，行业的科技含量逐步提高，为铁路供电大修、更改工程建设运用物流理论进行物资管理提供了广阔的空间。