变更管理规范精选(九篇)

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第1篇：变更管理规范范文

[关键词]药品生产；质量管理规范；认证；管理

中图分类号：TM58 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0352-01

企业要想使得药品生产的质量可以得到有效的提高，就需要获得药品生产质量管理规范的认证，这样就能够使得药品具备安全性和有效性，另外，还需要针对相关的管理人员进行系统化的培训，使得其所具有的生产观念和生产方式均符合药品生产质量管理规范的要求，然而，就算是获得了药品生产质量管理规范认证，也需要针对药品生产管理进行有效的改进，只有这样才能够确保药品生产能够持久保持高质量。

1、对员工实施系统化的培训

1.1 使得员工可以深刻的理解药品生产质量管理规范

积极的实施药品生产质量管理规范的主要目的就是为了能够保障所生产出的产品符合质量管理规范要求。使得生产出的产品不会受到污染和人为因素的影响。可以说，药品生产质量管理规范本身就是一个系统性的工程项目，该工程项目是由多种机制联系在一起的，只有采取系统化的培训和学习，才能够充分的做到对各个部分的有效组合，从而可以深入的了解药品生产质量管理规范的内容和其本质理念。所以，这就要求所有的员工均要进行系统化的培训，加强每个员工的学习力度，使得员工能够通过学习和培训，进一步的了解生产的流程，定位好自身的角色，确定员工自身在药品生产管理中所占据的地位，使得其能够明确了解到自身在岗位上所能够起到的重要作用，这样就可以使得员工能够积极的展开工作，配合各个工序，严格的把控药品生产的质量。

1.2 强调对问题人员的培训力度

在对员工进行培训的过程中，尤其要加大对问题人员的培训力度，针对出现过操作失误和检查失误的员工进行重点的培训，在培训的过程中，要注意理清药品生产质量管理规范中的各个条例，将存在的问题进行一一的分析，找出造成问题出现的原因，然后采取相对应的方法进行解决。

1.3 对新进、转岗员工的培训要到位

对于新进和内部转岗的员工培训，应视其原来所从事工作的性质而定。原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行与现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按药品生产质量管理规范要求全面培训并进行考核。

2、尽可能的保障药品生产验证工作的合理化

我国在前几年，颁布了新的药品生产质量管理规范，在该规范中，针对评定的标准进行认证的条款主要包括6条。而在这6条认证条款中，其中的5条是重点条款，需要严格的注意。这5条重要的条款着重表明了验证文件在管理上所需要应用到的技术。在实际的工作中，要积极的实行验证和再验证处理，制定出具体的验证计划，依据相关的工艺要求来实施验证，一般来说，验证工作的主要内容就包括清洁验证、设备验证以及系统验证等。针对一些可能会对产品质量产生影响的参数均要实施严格的验证，严禁随意对这些数据进行更改。如果在必要的情况下，需要对这些参数实施更改，则必须要严格的向上级实施报告，由监管部门来实施更改工作，使得产品参数更加具备合理性和科学性，以保障产品的质量。

3、加大对辅料和包装材料的管理力度

3.1 平稳来源

原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地保证同品种药品生产质量的一致性。如中药的产地不相对稳定，则其药材成分及含量可能会有较大的区别，从而导致以同一工艺流程生产时清膏提取率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同生产厂所用的原料及工艺不同，致使淀粉的黏性也可能不同，更换淀粉来源后，就可能无法压制出硬度符合要求的片剂。

3.2 原辅料要注重生产检验

主要原辅料来源变更后可能会出现工艺问题，亦可能会造成成品质量波动。为此，变更时应通过工艺验证予以确认。工艺验证可分步进行，即先小试，再中试，再到正常批量生产，这可避免大量返工甚至报废损失。在验证过程中，可在保证成品质量的前提下对工艺条件进行适当调整，使工艺流程顺利进行。验证的结果应及时制订成新的工艺文件，并正式发放到相关部门。

3.3 加强与供应商之间的沟通

在所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；在供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的！月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

4、建立健全生产现场管理机制

4.1 保障生产管理文件的完整性

企业在药品生产质量管理规范改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应药品生产质量管理规范管理动态发展的要求。

4.2 积极履行文件内容

企业在药品生产质量管理规范认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过药品生产质量管理规范认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。

4.3 针对污染和混淆进行严格把控

企业应定期或不定期地对生产现场进行检查，内容包括批生产结束时的清洁、清场，批生产开始时的检查确认；不同规格的产品生产不在同一操作间同时进行；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。

5、开展自我检验

每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构，产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；接受上级部门药品生产质量管理规范检查前2个月时。自检人员应熟悉相关的法律法规，具有良好的沟通能力和职业道德，且诚实、正直、坚持原则，不受外界或其他因素干扰。

6、结语

通过本文的分析可以充分的了解到，在药品生产质量管理规范认证后，想要使得药品生产管理的质量可以得到有效的提升，使得药品产品能够得到合理的应用，就需要展开对员工的系统化培训，使得员工的综合素质得到提升，同时加大验证工作的力度，有效实施对辅料和包装材料的质量检验，建构健全的生产现场管理机制，并充分的做好相关的自我检验工作，只有这样才能够使得产品质量管理工作得以顺利的开展，以更好的推动企业的发展。

参考文献

[1] 庄志红.GMP认证后加强药品生产管理的探索[J].海峡药学.2015（05）.

[2] 胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药.2015（01）.

第2篇：变更管理规范范文

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章附则

第3篇：变更管理规范范文

(电子商务研究中心讯)6月20日消息，亿邦动力获悉，昨日，淘宝">淘宝《淘宝网生活服务市场管理规范实施细则》变更公示通知。

此次规则主要变更点为：对“本地化生活服务>>法律服务”类目的准入条件进行变更，卖家须为企业店铺，并提交《基层法律服务所执业证》或者《律师事务所执业许可证》。

据悉，此次规则变更将于6月26日正式生效。（来源：亿邦动力网；文|twinkle）

以下为变更具体内容：

第4篇：变更管理规范范文

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理

第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第十条依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第三章药品经营企业管理

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

第五章药品管理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十二条生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

第三十三条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

第三十六条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

第三十七条医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

第四十条国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第七章药品价格和广告的管理

第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

第五十三条药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的，广告的企业应当在前向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得该品种药品广告；已经广告的，必须立即停止。

第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，广告的企业、广告经营者、广告者必须立即停止该药品广告的。

对违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。

第八章药品监督

第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

第六十一条药品抽查检验，不得收取任何费用。

当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

第九章法律责任

第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十五条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十六条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第七十条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第七十六条篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

第七十七条药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告，未按照规定向地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在地的广告活动。

第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以品、、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

第十章附则

第八十三条本条例下列用语的含义：

药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

第5篇：变更管理规范范文

[关键词]建筑工程；技术；优化

文章编号：2095-4085（2015）05-0119-02

随着城市化的加快，城市基础设施的建规模越来越大。建筑企业必须对工程质量严格把关，加强项目管理，提高技术水平，依靠先进的技术，确保工程质量，才能在激烈的市场竞争中生存发展，立于不败之地。

1存在的问题

1.1管理人才缺乏

公司增加新的项目建设，对工程施工技术管理人员的需求越来越大，尤其是经验丰富的技术管理人员缺口更大，有的身兼数职，没法满足建筑施工对人才的需求，导致工程质量达不到相关规范的要求。

1.2档案没有备份

在项目完成后，许多企业和项目建设单位没有将技术管理档案进行备份，导致重要的经验教训总结及相关技术管理程序、理据、系统信息丢失。

1.3管理措施不到位

施工技术管理会经常出现一些管理措施不到位的问题，例如施工工艺计划，不能认真执行安全技术，就可以导致工程的质量和安全隐患下降，技术管理的数据收集和整理，没有同步建设项目实际进度，导致重大错误，不仅会影响建设项目的质量和项目进度，并将无法实现良好的技术管理经验，不能给其他方面的工程使用正确的信息的管理。建筑施工企业导致这些问题的出现是不够关注施工技术管理，没有建立和完善系统或执行相关技术管理规章制度，及相关的技术管理人员没有充分行使自己的权利。

2提高施工技术

2.1完善技术规范

实施和完善施工相关技术标准和规范。首先，建立和完善系统化的技术管理规范，使项目从投标到竣工验收阶段遵循科学有效的技术管理规范，确保工程质量。其次，应该制定规章制度，如技术管理制度、技术交底制度、设计制度等。根据技术管理工作制度要求，及时处理施工过程出现的技术问题，确保项目的过程质量和整体质量。项目的基本数据，做到真实、准确、完整、规范，技术交底工作要分类管理，避免盲目建设。关键项目，要有更详细的技术交底。

2.2优化技术管理

施工准备阶段，对技术准备必须充分和全面，以确保施工顺利进行，为施工创造良好环境，有利条件。信息技术的推广应用，不仅提高安全水平、技术水平、安全效率，也提高企业的整体竞争力。建设规划完成后，紧紧围绕技术、组织、人力和物质条件，进行设计，确保按期并高质量完成项目建设。尽量降低企业生产成本和劳动强度。优化技术管理，以满足质量、安全、工期和成本的要求。

3加强技术管理

3.1建立责任制

加强技术责任制管理，充分发挥人才的作用。建筑施工工艺、施工质量能否达到标准，是衡量企业和项目管理水平的重要依据，是质量检验部门评估质量的关键。对技术数据和项目质量的检查非常重要。将技术措施的可行性、工程质量要求、质量评估文档等纳入责任制考核，确保施工顺利进行，质量可靠。采取自检和团队相检相结合的方式，及时发现问题，采取相应措施解决问题。通过有效的检查和奖惩制度，确保技术规范和操作要求得到落实。

3.2工程变更管理

工程变更是建筑项目的重要组成部分，工程变更的结果将直接影响施工效率。确定工程项目变更，要按照节省成本，高施工效率的要求。工程项目的变更，还有遵循相关技术规范，使设计图纸更加合理。

第6篇：变更管理规范范文

根据国家《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（年修订）》等有关规定，药品生产企业的药品委托检验、质量受权人、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省食品药品监督管理局备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，落实动态监管，现就有关事宜通知如下：

一、药品委托检验备案

（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。

（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。

（三）药品委托检验备案应提交的材料：

1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；

2、委托检验协议复印件；

3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；

4、申报材料真实性保证声明。

（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案

（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：

1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；

2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；

3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；

4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；

5、申报材料真实性保证声明。

（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案

（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。

（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：

1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；

2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。

3、申报材料真实性保证声明。

（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。

四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：

1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；

2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；

4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；

6、变更后设施验证情况；

7、申报材料真实性保证声明。

第7篇：变更管理规范范文

关键字：市政工程；施工；准备

中图分类号：TU99 文献标识码： A

1、前言：

大部分基础公共设施均属于市政工程。市政工程的质量以及完善程度直接决定了城市的未来发展，决定了城市居民的生活状况，所以在开展市政工程建设时，一定要保证施工质量，对工程施工进行严格的管理。施工技术控制工作是市政工程项目管理工作的重要组成部分，严格管理施工技术，能够保证各施工阶段的建设质量。下就市政工程项目各个施工阶段的技术控制方法进行详细探究分析。

2、市政工程项目在施工准备环节的技术管理控制方法

2.1制定并不断优化施工技术管理规范

大部分工程项目在施工建设阶段往往会出现各种各样的问题，导致项目整体施工质量受到很大的影响，市政项目也不例外。问题出现的原因通常是由于相应的施工技术管理存在缺陷，而市政项目涉及范围比较广，是由多个不同的项目组成，就此施工企业可以针对市政项目的特点以及各个小项目的特点，制定相应的施工技术管理规范。另外有效、科学的施工技术管理规范还能够使整个项目施工更为合理、有序，可以使施工建设真正围绕施工要求、规范以及图纸开展。另外施工技术管理规范的出现，还能够赋予管理人员相应的权利，使管理人员有条例可依，进而减少施工技术管理工作的阻碍。

2.2做好设计会审变更工作

设计变更这是很多工程项目均会出现的一个问题，该问题的出现除了会导致施工难度大大上升之外，还导致施工造价成本大为提升，严重时还会导致施工造价管理失控。为了防止该问题在市政工程项目施工建设过程中出现，施工企业首先需基于工程特点、设计规范，并参考其他成功案例，制定严格的会审变更制度，对市政工程项目可能会出现的设计变更问题进行严格的管控。设计会审工作主要是对施工图纸进行检查、会审。在开展会审工作时，需根据相关的技术要求规范，工程实际情况以及设计变更各个要求对施工图纸进行严格的会审，另外由于市政项目存在很多的隐蔽工程，对于这部分工程项目的施工特点、技术、位置以及工艺需进行更为严格的审查，这样才能保证最终施工图纸设计结果的可靠性、实用性，保证施工方案的合理性，才能够最大可能的降低施工环节发生设计变更问题的出现几率。

2.3做好技术交底工作

市政项目的技术交底工作通常包含以下内容，施工技术较低，安全防护手段交底，建设材料以及机械设备交底。技术交底工作能够使技术人员以及管理人员了解到自身的职责范围，掌握工程的施工特点以及实际情况等等，确保工程顺利开展。

3、市政工程项目在施工环节的技术管理控制方法

在施工阶段，施工现场是主要的施工场所，也是该环节施工技术质量控制、管理的重点。为了做好施工环节的技术控制、管理工作。

就此首先应编制施工方案。施工方案应当包括对施工人员的划分、施工材料的分配情况以及施工技术等等，施工企业需以市政项目的实际情况为基础制定施工方案，并对现有的施工方案进行检查、更新。

其次需严格落实各制度、标准。由于在施工的准备阶段已经制定好了施工技术管理控制规范，为了使控制规范的作用充分体现出了，需要完整落实规范中的各项条约，并要求施工技术控制、管理人员对落实效果进行定时或者是不定时的检查，通过制度、规定管理施工技术。

做好建设材料采购工作。在建设材料采购之前，需要制定好材料的采购数量以及具体规格、用材，在经过相关部门审批之后才能够采购。由于市政项目需要使用大量的材料，所以在材料采购过程中不仅要检查材料质量、各种合格证书，同时还需要货比三家，通过询问了解当前的市场价格，进而选择质优价廉的生产厂家。材料厂家、价格才确定之后，需要报领导审批。需注意的是材料的选购需注重材料的性价比，防止采购到质量不达标的材料。

做好施工阶段的检查工作。市政工程施工往往会消耗很多的建设材料，为了确保建设材料数量即能够跟得上施工消耗使用，而且在施工完毕之后又不会剩余过多，管理人员需要严格把控各种建设材料各时段的投入使用情况。另外在某项目、工序施工完毕之后，管理人员需要对施工成果进行严格的检查，确保施工结果符合施工图纸要求，满足相关规定中的质量要求。通过对施工过程进行严格检查、把关，管理人员可以准确得知当前的施工情况，可以有效的调整各种资源的使用、配置情况，提升施工效率，降低施工造价。

最后需做好工作记录。在进行施工技术管理时，相关管理人员需要将各市政工程项目实际的施工开始时间，施工阶段所出现的问题及其处理办法，施工中间发生的停电、停水等问题完整的记录下来。对于工程中所存在的隐蔽施工项目，由于隐蔽项目在施工完毕之后需要马上验收，所以需将验收结果以及验收过程准确记录下来。有效地工作记录除了能够体现出技术管理工作的价值、作用，而且还可以提供给施工结束之后的评价、检查工作全面的书面凭证。由于工作记录是对整个施工环节的记录，贯穿于整个城市市政项目施工建设的始终，若以记录工作必须要连续、完整，不间断，无差错，这样记录工作的作用才能够真正发挥出来。

4、市政工程项目在竣工环节的技术管理控制方法

市政工程项目的竣工验收工作是由多个环节组成的，如初步试验检查环节，预验收环节以及施工总结环节，下就这些环节内容进行详细探析。使用试验方法对项目施工质量进行初步检查。在整体项目施工完毕，需要求相关试验人员利用各种技术方法以及装置、仪器，深入检查项目的整体质量。该阶段可以说是整个竣工检查工作的首要环节，使用专业仪器、设备检查施工结果的目的是检查工程是否存在质量问题，施工结果是否符合设计要求以及验收规范；对项目施工结果进行预验收。在该阶段需要需要由多方人员完成，如管理人员、监理人员以及技术人员。在市政工程项目的预验收环节，需要深入评价项目的施工质量，并在检查、评价完毕之后，结合试验检查结构编订相关档案；做好施工总结工作。在编制施工总结之前，需要先编制技术总结报告以及交工报告，然后根据这两种报告编制施工总结。这是由于施工总结中应当包含技术资料内容以及市政项目的整个交工过程。另外为了确保施工总结，完整、可靠，可以真实的反映出整个施工质量以及施工过程，还需对施工过程中的各种档案以及资料进行搜集、整理、检查。

5、结语

综合而论，在建设市政工程项目时，由于该项目的复杂程度较高，所以为了保证整体施工质量，需要首先对各施工环节进行详细的探究分析，然后根据各环节的 特点、常见问题制定相应的技术防范措施，这样才能够有效管控各阶段的施工技术，才能够保证整体施工质量，使市政工程能够真正的服务于民。

参考文献：

[1]何富军；公路沥青路面预防性养护技术探讨[J]；中国高新技术企业；2008（01）.

[2]崔振权；宋文官；浅谈当前公路工程质量事故频发原因及对策[J]；黑龙江科技信息；2003（01）.

[3]张双艳，马向荣；如何有效遏制公路工程质量事故[J]；黑龙江交通科技；2004（11）.

[4]朱学丰；许S皓；张卓皎；加强公路工程试验检测工作的必要性和重要性[J]；价值工程；2010（04）.

第8篇：变更管理规范范文

一、稳定完善农村土地承包关系，依法保障农民土地承包权益

工作目标：巩固农村土地突出问题专项治理工作成果，稳定和完善农村土地承包关系；按照“依法、自愿、有偿”原则，健全农村土地承包经营权流转市场；探索农村土地承包纠纷调解仲裁工作机制，依法保障农民土地承包权益。

（一）健全农村土地承包经营权流转市场。以实施流转合同制、登记备案制为重点，推进农村土地承包经营权流转规范管理和服务。按照“依法、自愿、有偿”原则，积极探索在乡镇一级健全农村土地承包经营权流转市场。

（二）切实抓好延包后续完善和土地承包规范管理工作。巩固农村土地承包突出问题专项治理工作成果，突出重点地区和重点环节，指导开展农村土地延包后续完善工作，推进土地承包经营权证发放到户；指导做好调整和转让承包地农户承包经营权证变更和补发工作。加强土地承包档案规范管理。全面推进土地承包与流转信息化管理项目实施，在有条件的区县、乡镇推广应用。

（三）探索土地承包纠纷调处机制。继续推进奉贤区全国农村土地承包纠纷仲裁试点，在有条件的地方扩大试点。加强农村土地承包纠纷调处工作指导。做好农业部土地承包纠纷上访与调处情况月报制度工作。

（四）深化《农村土地承包法》及相关政策法规宣传培训。围绕农村改革**周年和《农村土地承包法》实施5周年，采取多种形式，加强农村土地承包法规政策宣传培训，进一步营造维护农民土地承包权益的社会氛围，提高各级农经部门和基层干部土地承包政策法规水平和依法管理、依法办事能力。

二、扎实推进村级财务管理规范化建设，切实维护农民群众基本权利，提高农村基层民主管理水平

工作目标：贯彻落实市农委《关于进一步加强本市村级财务管理工作的意见》和《关于印发<**市村级财务管理规范化暂行标准>的通知》等文件精神，以开展村级财务管理规范化建设为抓手，努力提高本市农村财务管理水平；夯实农村财务管理工作基础，完善农村财务管理工作机制；贯彻执行《农民专业合作社财务会计制度（试行）》。**年，本市三分之一以上行政村实现财务管理规范化。

（一）扎实推进村级财务管理规范化建设工作。深化实施本市第二批92个村财务管理规范化试点工作，加强本市第一批村级财务管理规范化示范村动态管理和跟踪检查。筹备召开财务管理规范化建设试点工作推进交流会。总结推广村级财务管理制度，充分发挥村民主理财小组作用，全面提高财务公开质量。完善推行“村帐镇管”会计委托制度。全面实行农村会计电算化管理。

（二）认真贯彻农村集体会计制度。会同有关部门，加强工作指导和培训，认真贯彻《农民专业合作社财务会计制度（试行）》。完善《村集体经济组织会计制度》会计科目，规范核算内容和核算方法，在具备条件的地方先行试点。

（三）加强以集体经济相对困难村为重点的村级组织财务运行情况动态监测。会同市统计部门，规范完善村级组织可支配收入调查口径，联合开展村级组织可支配收入调查工作。组织开展以集体经济相对困难村为重点的财政扶持资金使用情况动态监测，加强扶持政策绩效评估。试行村级组织财务运行情况报告分析制度。探索村级财务网络化管理新机制。

（四）加强农村财会人员培训。指导开展农村财会人员会计实务知识、“三农”政策法规和农经管理业务培训，推行农村财会人员持证上岗。组织开展民主理财小组成员培训，提高民主理财能力。

三、努力提高农经统计工作质量，发挥基础性参谋作用

工作目标：深化实施农户收入抽样调查与负担监测工作，加强农民收入预测分析，完善农村集体经济统计制度，努力提高农经统计质量，为各级领导和有关部门提供信息和决策参考。

（一）加强农民家庭收入预测分析。完善农民收入抽样调查和负担监测工作方案，健全工作体系，根据要求，做好本市和农业部安排的农民家庭收入半年度、年度预测分析工作。

（二）深化农村集体经济统计工作。健全完善、组织实施本市农村集体经济统计报表制度。组织开展农村集体资产统计年报工作。

（三）加强统计工作业务培训。提高统计队伍政策法规水平和分析、研究、预测能力，提升农经统计队伍整体素质。

四、不断深化农经工作调研和信息工作，努力为领导提供决策参考

工作目标：围绕社会主义新农村建设总体要求，发挥农经工作参谋作用，提升农经工作水平，突出重点，开展调研。全年完成调研报告5篇以上，组编《**农经信息》36期以上。

（一）开展农经工作专题调研。根据市农委统一部署和要求，抽调骨干力量，重点开展或参与健全农村土地流转市场以及推进农村集体经济组织产权制度改革两大专题调研。组织开展规范村集体经济会计制度核算办法、农村审计情况、完善农村集体经济和集体资产统计年报制度以及推进本市农经信息化建设和农村财务网络化监管等专题调研。

（二）加强农经信息工作。健全农经信息工作体系，提升《**农经信息》平台作用。加强农经工作宣传。协助办好《**农村经济（农经专栏）》和《东方城乡报（农经专版）》。

五、切实抓好队伍自身建设，提高机构履职能力

工作目标：加强队伍自身建设，不断提高农经队伍整体素质，推进落实农经机构政府职责，努力构筑一支适应社会主义新农村发展要求的农经管理机构和队伍。

（一）切实加强队伍自身建设。加强干部队伍培训，努力建设学习型组织；强化工作调查研究，推进转变工作作风和工作方法；完善内部管理制度，营造干部成长成才的工作氛围；公开招聘优秀人才，改善队伍整体结构，全力提高队伍整体思想理论水平、政策法规水平和农经知识水平，增强农经干部调研分析能力、工作执行能力、组织表达能力和协调协作能力。

第9篇：变更管理规范范文

一、正确评估各类劳动风险，建立劳动风险应急预案机制 

（一）转变观念，强化法律意识 

深入研究国家有关劳动合同法律法规的新特点，建立起用工制度科学化、用工机制市场化、用工管理规范化的劳动用工体系，促进员工队伍结构的优化和劳动效率的稳步提高，构建和发展和谐稳定的劳动关系，增强企业核心竞争力，实现员工和企业的共同发展。 

（二）设立劳动关系协调员 

劳动关系协调员是从事劳动人事法律法规、规章制度的宣传和实施管理以及劳动合同管理、集体协商协调、促进劳资沟通、预防与处理劳动争议等工作的人员，负责处理用人单位和员工双方的利益、矛盾、权益保障等问题。 

（三）建立劳动关系应急协调机制 

以制度的形式明确员工、人力资源管理部门、工会（职代会）三方在劳动关系协调方面的职责，如工会（职代会）应根据自身的特征，重点抓住劳动合同、集体劳动合同等关键环节，依法维护员工的合法权益，共同协调劳动争议，尽早化解劳动关系中出现的矛盾。 

二、梳理、修订现行劳动管理规章制度，确保用工制度科学化 

（一）细挖潜在风险 

企业应明了制定规章制度潜在着哪些风险、形成法律风险的主要原因是哪些、应如何规避或防范这些风险，以便制定出一套行之有效且符合法律规定的规章制度，以强有力地支撑企业的健康持续发展。 

（二）梳理现有规章制度 

在对劳动用工、薪酬福利、激励约束等人力资源规章制度进行法律评估梳理的基础上，对照各类用工管理风险查找问题，并提出切实可行的改进措施。 

（三）建立完善规章制度 

对于确定存在的各类风险文件，进行修改完善，并经单位合法民主程序，以确保公司各类规章制度的安全合法有效。 

三、正确选择用工方式，确保用工管理规范化 

（一）正确选择用工类型 

从企业的角度来讲，要准确掌握各种用工形式，从企业用工的实际出发，自行梳理、搭配、对号入座，以谋取最佳的人力资源管理模式。特别是处理好临时性、辅、替代性岗位的劳务派遣用工方式使用，合理规避劳动风险。 

（二）避免事实劳动关系 

各企业应尽量避免事实劳动关系的发生，如劳动者入职后由于企业没有及时签订书面劳动合同，造成事实劳动关系的存在，给企业带来惩罚性的法律风险责任。 

（三）规范劳务派遣用工 

企业应在选择合法规范的劳务派遣企业基础上监督其履约情况，注意核查各种合同履约过程中的内容，杜绝名义上的派遣用工关系转变为实质上的事实劳动关系。 

（四）完善员工岗位规范 

同工同酬是劳动法确定的分配原则。实行定员、定岗、定责，明确职权分界，以完善的岗位规范说明书进行规避防范。要将部门职责层层分解到人，并实行统一、规范的工作评价制度；另外，探索公司合理统一的薪酬模式，探索内部与市场化接轨的“双轨制”工资制度。 

四、建立完善的劳动关系民主管理系统，确保管理工作民主化 

（一）建立管理台账 

建立招工名册、人员信息、合同签订到期时间、员工岗位规范等基础台账。特别是要保存好会议记录、讨论的经过、张贴公告的记录等证据，并履行相应法定程序，以防发生纠纷时企业无法举证的风险发生。 

（二）做好民主沟通工作 

要履行相应的法定程序，即涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项必须经过民主程序通过，并将直接决定公示或者告知。 

（三）完善法定手续 

如对协商、讨论、公示、告知、签收等流程，完善法定手续。实践中可以利用告示栏张贴告示；或把规章制度作为劳动合同的附件发给劳动者，或向每个劳动者发放员工手册。 

五、加强劳动合同管理的全过程控制，实现风险的可控在控机制 

（一）劳动合同首次录用订立过程的规范 

包括员工招聘录用时相关资料的收集保存。企业在制定劳动合同的一些重要和必备条款时，最好请律师或专家具体把关，以免影响劳动合同效力和发生劳动争议的风险。 

（二）劳动合同履行中的规范 

严格履行劳动合同约定是防范法律风险的前提。如在劳动合同到期终止或续签问题，合同到期必然面临续签或终止。由于续签合同需要时间，如不在合同到期前明确或另行约定，则操作上将面临协商期间劳动关系不明的问题，可能产生事实劳动关系的争议或因停工协商影响正常工作。因此，建议建立员工劳动合同到期预警机制，设立固定时间作为预警时间，以留出必要时间进行协商，避免工作脱节。 

（三）劳動合同的变更和终止的规范