医疗器械自查自纠报告精选(九篇)

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第1篇：医疗器械自查自纠报告范文

一、工作目标

通过开展集中整治行动，严厉打击制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品违法犯罪活动，有效解决餐饮服务领域和药品、医疗器械、保健品、化妆品流通领域存在的突出问题，使餐饮服务和药品、医疗器械、保健品、化妆品流通秩序持续好转，质量安全保障水平显著提高，确保人民群众饮食用药安全有效。

二、工作重点

（一）、餐饮服务

重点整治内容：严厉打击餐饮经营者非法添加非食用物质、利用食品添加剂和食品调味品掺杂掺假、掩盖食品腐败变质以及滥用食品添加剂等违法行为，规范餐饮经营者对食品添加剂的采购、贮存、使用和管理，有效遏制非法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为。全面落实主体责任，严查无证经营行为，检查餐饮服务单位是否落实食品及食品原料采购索证索票制度；台账记录是否健全；严查经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；严查未经监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；严禁使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；严查被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；严查超过保质期的食品或无标签的预包装食品。检查餐饮服务单位是否建立并执行食品安全管理制度、从业人员健康管理制度；是否配备专职或者兼职食品安全管理人员；是否按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用；直接入口的食品与食品原料或半成品以及生熟食品是否分开存放；是否与合法企业签订废弃油脂及餐厨废弃物处置回收合同，并做到日产日清、记录齐全。

重点整治对象：学校（包括幼托机构）食堂、建筑工地食堂、职工食堂、“农家乐”、旅游景点餐饮店；上年度违法违规经营受行政处罚的单位和违规经营被媒体曝光的单位。

（二）、药品流通

1、零售企业

重点整治内容：进货来源把关不严，从非法渠道进货；通过物流或快递渠道从河南等地购进、销售标示治疗哮喘、风湿类病症假药的；未按要求销售处方药，含特殊药品复方制剂的销售去向不清；购销资质档案不全，超方式、超范围经营；购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

重点检查对象：城乡结合部和农村地区的零售药店；近两年受过行政处罚的；近一个时期有群众举报的；管理基础薄弱的单体药店。

2、药疗机构

重点整治内容：以疫苗生物制品、血液制品、体外诊断试剂、终止妊娠药品为重点，全面检查其药品供应单位的资质，药品购进验收记录、票据、实物是否相符，药品贮存条件是否符合规定，是否未经批准配制销售药品（制剂），是否使用其它医疗机构制剂，是否按规定使用终止妊娠药品。

重点整治对象：近两年因药品违法违规受过行政处罚和群众举报投诉涉及药品问题较多的医疗机构。

（三）、医疗器械

1、经营环节

重点整治内容：企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；培训档案、健康检查档案是否健全；有无超范围经营或降低经营、仓储条件；有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

重点检查对象：经营第三类医疗器械的企业；上年度监督检查中存在问题的经营企业；经营省重点监控产品的企业。

2、使用环节

重点整治内容：是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

重点检查对象：县级以上医疗机构；年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（四）、保健品化妆品流通

1、保健食品经营

重点整治内容:重点检查企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件；索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等；经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》；销售的保健食品产品是否在有效期内。

重点整治对象：保健食品经营企业。

2、保健用品经营

重点整治内容：重点检查保健用品销售索证，经营企业销售的保健用品是否有省级保健用品行政主管部门核发的批准证明文件；检查保健用品销售是否建立购销查验台帐，台帐记录是否完整，购进记录包括购进单位、产品名称、规格、数量、日期，联系方式等，销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、存货余量等；检查销售的保健用品外包装、说明书是否合法，宣传材料是否夸大宣传，宣称治病疗效。

重点整治对象：保健用品经营企业。

3、化妆品经营

重点整治内容：重点检查国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产；经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等；国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效；产品标签标识是否符合相关规定；化妆品是否在使用有效期内；化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

重点整治对象：化妆品经营企业。

三、工作步骤与时间安排

集中整治行动从今年3月下旬开始，6月底完成。分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段：召开专题会议对集中整治行动进行安排部署，并采用多种形式进行宣传，营造严打氛围，展示执法形象。

（二）自查自纠阶段：各分管科室安排辖区内餐饮服务单位和药品、医疗器械、保健品、化妆品经营企业对照上述要求认真进行自查自纠，形成自查自纠报告，并负责收集汇总，于3月31日前交办公室，上报市局。

（三）全面检查阶段：在各餐饮服务单位和药品、医疗器械、保健品、化妆品经营企业自查自纠的基础上，针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，采取切实有效措施，全面开展集中整治工作。药品流通企业集中整治工作必须于5月5日前完成，并将整治工作开展情况及时上报市局药品流通安全整治组。

（四）总结验收阶段：集中整治结束后，各科室（队）要对集中整治情况进行认真总结，填报各种报表，形成总结报告，要求内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销餐饮服务许可证、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化餐饮服务和药品、医疗器械、保健品、化妆品生产流通监管长效机制、深化监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。总结报告须经主管领导审阅签字后于6月30日前上报市局。集中整治行动工作领导小组将采取明查暗访等方式对各科室（队）开展集中整治行动情况进行监督检查。

四、组织机构

成立食品药品安全集中整治行动工作领导小组，负责组织协调和监督检查集中整治行动的各项工作。组长由局长担任，副组长由局党组书记、副局长担任，设立三个专项行动工作组：药械工作组由负责；食品工作组由负责；化保工作组由负责;成员为各科室（队）负责人。领导小组下设办公室，办公室主任由同志担任，负责专项整治行动的组织协调。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各科室（队）要高度重视这次集中整治行动，切实加强领导，认真组织实施。

（二）落实责任，形成合力。各科室（队）要明确责任，抓好落实，进一步提高监管效能。领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告领导小组办公室。

（三）突出重点，积极推进。各科室（队）要突出重点，有条不紊地推进集中整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在年6月30日前未能办结的案件要加强督办。

（四）广泛宣传，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心，营造严打氛围，展示执法形象。各科室（队）要认真总结集中整治工作中的创新和亮点，及时将集中整治工作的信息上报办公室。

第2篇：医疗器械自查自纠报告范文

为进一步落实国家、省市关于开展虚假违法广告专项整治工作的要求，加大对虚假违法广告的综合治理力度，严厉打击虚假违法广告行为，切实使损害人民群众切身利益的虚假违法医药广告得到有效治理，净化我市广告市场，提升媒体公信力。经研究决定于5月至7月开展整治虚假违法医药广告专项行动，现就有关工作通知如下：

一、整治重点和主要内容

对我市辖区内报纸、期刊、广播电台、电视台、网站，的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告以及宣称具有治疗作用的保健用品广告进行清理检查，主要内容是：

（一）药品、医疗器械及保健食品超出批准的功能主治和保健功能，宣传包治百病、适合所有症状以及治愈率的；

（二）使用患者、医学专家、科研机构等名义证明疗效或者保证治愈，以及冒用公众人物的形象和名义做宣传的；

（三）夸大产品功效，宣传保健食品、保健用品、消毒产品具有治疗疾病作用的；

（四）利用医药资讯专版、专题节目和新闻报道等形式，以专家讲座、医学探秘、患者讲述用药治病经历等方式，变相医药广告，推销医药产品与服务的；

（五）未经卫生计生、食品药品监管和中医药管理部门审查或者核准，非法医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的；

（六）利用大众传播媒介处方药广告的；

（七）其他违反广告管理法规的情形。

二、整治时间和安排

集中整治时间为2013年5月25日至7月底，分为三个阶段：

（一）部署整改阶段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，运用各种形式营造舆论声势，广泛宣讲有关广告法规要求；各媒体全面清理的医药广告及信息、开办的专题类健康资讯节（栏）目；检查媒体执行《大众传播媒介广告审查规定》、开展广告审查工作、落实广告审查员“一票否决制”等情况；对未按规定履行广告前自律审查责任的，监督有关媒体进行整改。

（二）集中整治阶段（6月6日--7月15日）。各单位、科室要按照职责分工，对有关媒体和网站自查整改后仍存在虚假违法医药广告和虚假信息的问题进行治理，严查违法情节严重、性质恶劣的虚假违法医药广告和虚假信息，严厉追究虚假违法广告和虚假信息的行为，依法惩治违法责任主体。各媒体单位每周以表格形式上报自查自纠情况。

（三）督查评估阶段（7月16日--7月25日）。各单位及时解决存在的问题和薄弱环节，巩固专项整治成果，积极推进长效机制建设。局将对开展集中整治工作情况进行督查总结，并迎接上级单位的考核评估。

三、整治措施和分工

要突出整治重点，强化对医疗、药品、保健食品、医疗器械等广告的监管。

（一）各新闻媒体要加强自律，对照文件要求自查自纠、切实整改，认真落实《大众传播媒介广告审查规定》有关要求，严格审查刊播医药广告，清理整改各种利用健康资讯节（栏）目、专版和新闻报道等方式，变相医药广告的行为。

（二）广播中心要指导和督促中国网和政府网严格落实广告审查相关规定，及时删除网上虚假违法医药广告和信息。

（三）广播电视科要加大系统内媒体广告监管力度，建立健全广告监测、监管工作机制，明确专人每周对各媒体广告监测一遍，并做好记录，汇总上报；及时通报媒体广告存在的突出问题；对监测发现的违法医药广告，立即责令停止，对漏报、错报、瞒报的将追究监测人员责任。

（四）行政许可科要对我市辖区内的出版物进行一次梳理，并组织相关人员学习，落实专项整治的有关要求。

（五）文化综合执法大队要切实履行执法监督职能，对不履行广告审查责任、虚假违法医药广告问题屡查屡犯的广播、电视、网站、报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。

四、整治工作要求

（一）强化组织实施。局建立专项整治领导小组，组长鲍曙平，副组长汤月平、王永生，成员为各科室、单位主要负责人。领导小组办公室设于局广播电视科，负责日常组织协调、具体实施、监督检查等工作，王永生兼任办公室主任、印亚涛为副主任。各单位也要建立相应的工作班子，制定切实可行的工作计划和整改措施，并报局领导小组办公室，认真推进专项整治有序开展、取得实效。

（二）强化协调配合。各单位、科室要密切配合，通力协作，进一步加强信息互通、监管执法联动等工作机制，严惩医药广告违法犯罪行为。

（三）强化综合治理。各单位、科室要将专项整治与日常工作相衔接，完善标本兼治措施，建立长效机制。加强行业治理，整合监管资源，综合运用经济处罚、行政处理等手段，严厉惩治虚假违法医药广告和信息的违法主体。

（四）强化监督检查。要进一步落实“谁主管、谁负责”“谁、谁负责”的责任制，确保自律到位、监管到位，对疏于管理、失职渎职等行为，追究相关责任人的责任。对屡禁不止、屡查屡犯的媒体单位将严肃追究其主要负责人的责任。

第3篇：医疗器械自查自纠报告范文

一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序

（一）认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行《药品流通监督管理办法》，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。

（二）严格药品许可现场检查。市局将组织一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。

（三）严格GSP认证标准和程序，做好GSP认证、跟踪检查、专项检查工作。年内组织企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期GSP专题培训。

（四）做好医疗机构药房日常监管，深化“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照《市“规范药房”动态管理办法》的规定组织年度复查工作，并进行公示公告。

二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平

（一）稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中安装、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构100%入网运行。

（二）推行药品市场网格化管理。各县（区）要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。

（三）开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县（区）要制定创建活动工作方案，明确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县（区）”创建活动，进一步明确地方政府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的基础上择优推荐上报省级、国家级药品示范县。

三、加强医疗器械安全监管

加强医疗器械生产企业监管，积极推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，组织对全市88余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。

加强医疗器械不良事件监测。加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于2例。

四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度

转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局《违法药品、医疗器械广告警示制度》的要求，制定《市违法药品医疗器械广告安全警示制度》，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于1次；对发现的违法广告及时移送通报，实行违法广告黑名单制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。

五、开展药品市场专项整治行动

第4篇：医疗器械自查自纠报告范文

一、工作目标

我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、组织领导

成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。

组长：

副组长：

成员：

领导小组下设办公室(设在市食品药品监管局)，办公室主任由汪元全同志兼任，成员由市整规办、食品药品监管局、卫生局、工商局等单位派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动工作领导小组的日常工作。

三、主要任务

(一)在药品研制环节，主要是配合省食品药品监管局进行专项检查。组织开展医疗器械产品清理工作，对**年以来审批的一类医疗器械产品进行清理，对违规申报、审批的行为严格依法处理；组织全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，并对企业自查工作进行监督检查，对隐瞒事实、弄虚作假的企业依法进行处理。

具体按《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》执行。

(二)在药品生产环节，主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药和药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括对已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证和控制部门、物料供应商考核以及物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100％。

2．组织全市医疗器械生产企业开展自查，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。并对企业自查情况进行全面检查，配合省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查。

(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。

1．加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

2．加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，制定我市区域内的GSP跟踪检查工作计划，加大GSP认证跟踪检查和日常抽查工作的力度，检查率不少于30％。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。

3．加强对清平中药材专业市场的监管。加大日常巡查力度，严厉打击市场周边无证经营和市场内违法违规经营行为。加强市场内的中药材质量抽检，确保药品质量。监督落实市场药品经营人员实施持证上岗，规范市场经营行为。

4．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

5．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，以点带面，全面深化农村药品“两网”建设。

(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。重点开展以下工作：

1．加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药、安全用药”宣传活动，通过组织论坛、咨询活动等各种形式，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．配合省食品药品监管局开展滥用药物检测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测。

5．进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)进行重点监测。

(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

3．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台，提高打假效率。

四、工作分工

此次专项行动由市食品药品监管部门组织牵头，市整规办协调，各有关部门积极参与并各负其责、密切配合，联合行动。

(一)市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作。同时，负责药品研制、生产、流通环节的整治，以及查处违法研制、生产、经营药品、医疗器械的违法行为。

(二)市卫生部门负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。

(三)市工商部门负责牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

(四)市经贸等部门要积极推动药品行业信用体系建设工作。

(五)市法制部门负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作，以及依法组织行政执法协调工作。

(六)市财政部门负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。

(七)市质监部门依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。

(八)市物价部门负责药品价格违法行为的查处。

(九)市公安部门负责深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，查处一批大案要案，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。

(十)市监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。

(十一)市宣传部门要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。

(十二)市整顿和规范市场经济秩序领导机构要充分发挥指导、协调作用，定期研究部署阶段性工作目标，检查专项行动阶段性工作成效，解决专项行动中遇到的重大问题。

五、工作措施

各区、县级市政府及市各有关部门，要按照全市的工作部署，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点，认真组织、扎实推进，确保达到预期目标。

(一)建立药品安全责任制和责任追究制。明确各区、县级市政府对本行政区域药品安全负总责，并将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实，逐级考核，确保抓出实效。各相关职能部门要各司其职、密切配合。药品企业作为药品安全第一责任人，要不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。

(二)加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，切实提高监管工作水平和效能。

(三)要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、等违法犯罪行为。

(四)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管基础设施建设，积极改善行政执法条件，改善药品检验机构的条件和设备，充实药品、医疗器械不良反应监测机构的力量。建立和完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

六、工作步骤

专项行动分四个阶段进行：

(一)动员部署阶段(**年9月)。

主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动工作。9月8日召开全市专项行动动员大会，下发组织实施方案。各区、县级市政府及市各有关部门要结合本辖区和本部门实际制订具体实施方案，成立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时，做好宣传报道工作，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会舆论氛围，并于9月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况以及举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。

(二)组织实施阶段(**年9月至**年4月)。

1．全面检查。各区、县级市政府要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品研制、生产、流通、使用及违法广告专项检查，查处违法行为，并加强对专项行动的督查；组织各类药品研制、生产、流通、使用及广告单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。

2．集中打击。由领导小组办公室牵头根据全面检查中发现的问题组织开展若干次全市大规模的集中整治和打击行动，重点查处一批严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。

(三)督查整改阶段(**年4月至**年6月)。

由领导小组办公室制定考核方案(另行下发)，对专项行动进展情况进行督查、考核。围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等内容进行检查、考核。在检查、考核的基础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位，以迎接国家和省的检查。

(四)总结阶段(**年7月)。

各有关单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于**年7月10日前报送领导小组办公室。

七、工作要求

(一)深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。要认真学习和贯彻国务院办公厅、省政府办公厅的文件精神，充分认识、深刻领会开展此次专项行动的重要性和紧迫性，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，切实加强对专项行动的组织领导，在人、财、物上要重点保障，确保专项行动的进展需要。各区、县级市政府和有关部门要将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入重要工作日程，主管领导要亲自抓，结合本辖区、部门实际情况，有重点地开展工作，狠抓落实，务求实效。

(二)密切配合，发挥整体合力。要按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持所在地政府负总责，市整规办协调，市食品药品监管部门牵头，各部门各负其责、密切配合的工作格局，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各区、县级市政府要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在专项行动工作小组的领导下，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。

(三)突出重点，不断加大整治力度。各区、县级市政府要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查，确保各项工作落到实处，避免走过场。各有关部门和单位要根据本次专项行动的目标和重点，加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管；紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题，加大监督检查力度，严肃查处违法违规行为。要依法行政，严格执法，对查出的大案要案，要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果，该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不随意降低标准条件，不搞无原则迁就变通，始终保持对违法犯罪活动的高压态势。对不认真做好案件查办工作，重大情况不及时上报的单位和个人，要严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。

第5篇：医疗器械自查自纠报告范文

一、职责任务

开展集中打击“两非”专项行动，查处一批“两非”案件，依法严惩涉案单位及有关责任人员，确保年底前查处的“两非”案件不低于人口总数的十万分之一。严格执行B超使用管理制度、终止妊娠药物销售和使用管理制度、出生实名登记制度和计划生育手术实名登记制度。加强具有超声诊断、终止妊娠手术资质的医疗保健机构及相关科室的职业道德教育，健全完善监督管理措施。加大典型案件曝光力度，重点报道典型案件的调查和惩治情况，发挥警示教育作用，确保今年出生人口性别比逐步回落到正常范围。

二、专项活动重点范围和内容

(一)专项行动的重点单位及地域范围

全县各级各类医疗卫生机构(含民营医疗机构、个体诊所，下同)、计划生育技术服务机构、药品医疗器械批发销售机构。

(二)专项行动的重点违规行为

1、利用超声诊断以及其他技术手段、使用药物为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别终止妊娠的行为;

2、未经审批许可或超范围执业，开展超声诊断、助产技术、终止妊娠和计划生育技术的行为;

3、未经审批许可或备案，违反B超使用管理制度，非法购置或使用B超机，执机人员无执业资格等行为;

4、违反终止妊娠药物销售、管理和使用制度，违规销售和使用终止妊娠药物的行为;

5、违反计划生育手术实名登记制度，未按规定查验、登记相关证明，违规为妊娠十四周以上妇女施行终止妊娠手术，以及违规实施输卵管(输精管)吻合术、取出宫内节育器、假结扎手术等行为;

6、违反出生实名登记制度，末按规定查验、登记相关证明，违规出具《出生医学证明》等行为;

7、违反新生儿出生、死亡登记和报告制度等行为。

三、实施步骤及方法

(一)实施步骤

1、制定方案，安排部署。前，牵头部门与配合部门根据各自职责，依据省、市、县有关政策和文件精神，制定具体实施方案，同时成立县年度集中打击“两非”专项行动领导小组及办公室，召开专题会议进行安排部署，启动专项行动。

2、全面检查，集中打击。底前，各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构以及医药器械批发销售机构要尽快进行自查自纠，边自查边整改，进一步完善各项管理制度，层层签订责任状，广泛开展系列宣传教育活动，营造浓厚工作氛围。各有关部门要对各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构以及医药器械批发销售机构进行明查暗访，全面开展清理整顿。坚持边查边改、边规范边完善，在各乡镇（含街道，开发区，下同）各单位自查自纠基础上，县有关部门将联合组织督导检查，对检查出的一般性问题由被查单位及时整改，对检查过程中发现的涉及“两非”等违法违规行为，依法严惩涉案单位及有关责任人，涉嫌犯罪的移交公安司法机关处理。

3、总结评估，考核验收。底前，各有关单位要落实整改措施，巩固专项行动工作成效，向县领导小组办公室提交书面工作总结，实现性别比综合治理经常化、制度化。县领导小组组织有关人员联合组成督导组对各乡镇、各单位工作情况进行检查评估验收，形成书面总结向县委、县政府汇报。

(二)工作方法

1、加强学习、广泛宣传。在全县范围内组织学习《省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠条例》等有关法律法规和规章、《县年度集中打击“两非”专项行动实施方案》等有关文件精神，开展对相关从业人员的警示教育，增强各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构和医药器械批发销售机构及其从业人员依法执业的自觉性，做到人人皆知，自觉遵守。要充分发挥媒体的舆论导向作用，加大政策宣传和案件曝光力度，及时将专项行动进展、重大案件查处情况进行通报，形成强大的社会监督氛围和打击“两非”行为的高压态势，震慑不法分子，有效减少“两非”行为发生。

2、全面清理，排查案源。对全县范围内各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构以及医药器械批发销售机构逐一进行清理，全面掌握所有机构的B超机底数以及开展助产技术、终止妊娠手术和计划生育手术情况。建立举报奖励制度，设立举报电话和电子邮箱，广泛发动群众进行举报，多渠道、全方位挖掘“两非”案源，认真做好调查取证工作。

3、依法查处，集中突破。专项行动期间，牵头部门和配合部门要密切合作，及时沟通，形成合力，联合负责“两非”案件的深度调查取证、依规依纪查处、依法打击、案卷规范归档等。所有案件卷宗中均需注明涉案当事人的住址、身份证号码、联系电话、案件相关证据和基本事实情况以及协查单位名称和办案人姓名等。

4、规范档案，分类归档。集中打击“两非”专项行动结束后，各有关单位要集中对“两非”案卷认真审核，补缺补差，加以完善规范，及时加以分类归档，以备考核验收。

四、保障措施

(一)加强组织领导。各乡镇、各单位要把集中打击“两非”专项行动纳入重要议事日程，主要领导要亲自抓，负总责，分管领导要靠上抓，精心部署，周密安排，落实到具体责任科室和责任人，扎实推动专项行动的开展。县里成立由分管副县长为组长，县卫生局、监察局、县委宣传部、县公安局、县人口计生局、县食品药品监管局等分管负责同志为成员的全县集中打击“两非”专项行动领导小组，办公室设在县卫生局。各乡镇、各单位也要成立组织机构，确保专项行动顺利开展并取得成效。

(二)明确工作职责。卫生行政部门作为牵头部门，在其他部门配合下，负责组织实施、统筹协调、定期督导，整体推动全县打击“两非”专项行动的深入开展。要进一步健全完善管理制度，重点加强对医疗机构的监督检查，及时向有关部门提供线索，加大案件查处力度，确保完成县委、县政府确定的职责任务。纪检监察机关要积极支持有关部门依法从严查处“两非”行为，依法依规对涉案单位和相关责任人员进行严肃处理，同时做好“两非”专项活动的督查工作，对工作不力的单位要及时问责。宣传部门要积极协调媒体、大力宣传打击“两非”专项行动的意义和成果，对查处的典型案例和惩治情况及时进行曝光，发挥警示教育作用。公安部门要根据有关部门提供的线索，依法做好涉嫌犯罪案件的接收和查处工作。人口计生部门要加强计划生育服务机构管理，做好人口数据统计分析，建立信息共享机制，搜集“两非”案件线索，联合卫生、公安等部门组织查处。食品药品监督管理部门要严厉打击非法购进、销售、违规使用B超机和终止妊娠药物的行为。各成员单位要严格履行各自职责，落实措施，密切配合，相互衔接，综合整治，形成打击“两非”的强大工作合力。

县卫生局、各医疗保健机构、县卫生监督所作为具体落实部门和单位，要按照职责分工，明确各自职责任务，做到齐抓共管。各级、各单位要建立岗位责任体系，各级医疗保健机构、计划生育技术服务机构以及医药器械批发销售机构要与相关科室、科室负责人与科室人员层层签订责任状和承诺保证书，依法执业，自觉杜绝“两非”等违规行为。要组织专业执法监督机构开展专项行动，切实抓出成效。

(三)完善管理制度。各级各类医疗保健机构和计划生育技术服务机构要进一步建立健全各项管理制度(B超使用管理制度、终止妊娠药物销售和使用管理制度、出生实名登记制度和计划生育手术实名登记制度、怀孕14周以上终止妊娠手术凭相关证明审批制度、新生儿出生死亡登记报告制度等)。医疗保健机构、计划生育技术服务机构购置、使用超声诊断仪必须分别向所在地县级卫生、人口计生部门备案，严禁违规购置和使用B超机行为。医疗保健机构、计划生育技术服务机构以及其他有关工作场所应当设置“严禁两非”和“严禁非工作人员进入B超室内”的醒目标志，张挂宣传标语和宣传图片。要按照《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》和《省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》的有关规定，严格诊疗科目、母婴保健技术和计划生育服务的审批、执业登记和监督管理，规范服务行为。

(四)严格责任追究。严格按照《省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》，依法严肃处理涉案单位及有关责任人。对涉案单位一经查实，依法对单位负责人和直接主管人员给予降级、撤职等行政处分。对进行“两非”行为的直接责任人员，依法吊销医师执业证书(母婴保健技术执业资格)直至开除公职，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对组织、介绍、包庇“两非”行为的有关人员，依法依规严肃处理。对非法行医人员，依法没收非法所得及相关医疗器械，从重给予经济处罚直至依法取缔，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对虚报、瞒报、拒报、伪造、篡改出生人口信息，出具虚假身份证明和医学证明等行为，依照有关规定，视情节轻重对单位负责人、直接主管人员和直接责任人进行责任追究。各单位要把此项工作纳入年度工作考核指标体系的重要内容，认真落实目标管理责任制，建立起层层抓落实的考核评价机制，一级抓一级，一级考一级，对工作成效不明显的给予通报批评，问题严重，影响考核成绩的，实行“一票否决”。

第6篇：医疗器械自查自纠报告范文

坚持以病人为中心的理念，充分履行区卫生局的法定监管职责，全面加强全区基层医疗机构监管体系和制度建设，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、活动范围及主要内容

对全区基层医疗机（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院进行全面清理整顿，围绕依法执业、规范医疗行为，狠抓传染病防控、消毒隔离、医疗废物处置等重点工作，纵向到底，横向到边，逐一清查不留死角，全面增强基层医疗机构法律意识和依法执业意识，提高医疗质量安全水平。严厉打击无证行医、出租承包科室、聘用非卫生技术人员、超范围执业、违法医疗广告等违法行为，进一步规范医疗服务市场秩序。

（一）全面清理整顿，摸清机构底数（6月15日前完成）

1.对全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，并将相关信息在“医疗机构注册联网管理系统”进行更新，确保联网管理系统数据与医疗机构实际信息、数量的一致性。“国家基层医疗机构电子信息档案系统”的填报，按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省卫生厅和市卫生局下一步的部署和要求办理。

2.根据《医疗机构基本标准》以及全区基层医疗机构人员、设备和技术水平，重新严格核定诊疗科目，明确执业范围。达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改。经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。并进一步规范医疗机构许可审批和《医疗机构执业许可证》填写，登记号码与本级卫生统计部门共同确定，规范使用22位分类代码。

3.进一步加强和推进规范化诊所建设,区卫生局结合清理整顿工作，严把评审标准，加快工作进度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。并且及时将规范化诊所的名单向社会进行公示，并报市卫生局备案。

（二）加强制度建设，规范执业行为

1.加强对全区基层医疗机构和一级医院执业行为的监管，指导我区基层医疗机构加强基础规章制度建设，落实医疗核心制度，严格抓好法律知识、业务知识和技能培训及考核。区基层医疗机构以及一级综合医院要建立依法执业档案，规范日常管理，落实医疗质量安全事件报告制度，按时限和要求向区卫生局报告医疗质量安全事件，健全医疗质量安全责任制。禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。

2.医务人员（含执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士、医技人员等）要严格按照相应的法律、法规及规定开展执业活动。

3.区基层各医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级综合医院、专科医院要按照有关法律法规，参照病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。加强处方管理和使用，规范处方书写及保存。基层医疗机构要建立处方点评制度，社区卫生服务中心和一级医院设立处方点评工作小组或者指定2名以上专（兼）职人员，开展每月不少于一次的处方点评工作。区卫生局指定部分点评工作小组，明确责任范围，负责对辖区内村卫生室、社区卫生服务站等其他基层医疗机构开展处方点评，及时干预无适应证用药或违反《抗菌药物临床应用管理办法》中的抗菌药物分级管理规定，超越权限开具抗菌药物等行为。处方点评每月至少开展一次。

4.遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。指定专职或兼职人员负责药品不良反应监测报告工作，及时报告药品不良反应信息，保证今年工作指标顺利完成。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品和医疗器械。严格落实抗菌药物静脉输注管理制度，居委会卫生所、医务室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经区卫生局核准。基层医疗机构和一级医院、专科医院依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，经县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

5.认真贯彻落实基本药物制度，纳入制度实施范围的医疗卫生机构要严格执行基本药物全部配备使用、网上采购及零差率销售等政策。加强抗菌药物临床应用管理，基层医疗机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种。

6.规范开展预防接种服务。基层医疗机构和人员必须取得区卫生局的资质认证后方可开展预防接种服务。具备接种资质的医疗机构要认真遵守《预防接种工作规范》，严格执行第一类疫苗免费接种政策，严禁强行推广第二类疫苗，及时处置和报告疑似预防接种异常反应。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故

1.加强区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院手术室、透析室、口腔科、产房、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品复用。

2.加强和规范全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。防范医院感染，保障医疗质量和患者安全。

3.口腔诊疗机构要严格落实《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。医务人员应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求；凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌；接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须消毒。

4.严格落实基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送市医疗废物集中处置中心集中处置。确定本单位医疗废物收集、运送、处置方式，确保医疗废物集中处置规范、安全。

（四）加大执法力度，严肃查处违法行为

1.严厉打击无证行医行为，查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展执业活动的机构、未取得《医师执业证书》、《乡村医生执业证书》擅自开展诊疗活动的假医、游医。查处聘用非卫生技术人员、超范围执业等违法行为。

2.重点查处公立医疗机构将科室或房屋出租给非本机构人员或其他机构，打着医疗机构的幌子，利用欺诈手段开展诊疗活动的行为或销售药品、保健品及医疗器械的行为。

3.严肃查处违法医疗广告行为。按照国家工商总局等13个部门下发的《医疗广告专项整治》要求，落实医疗广告监测制度，对未取得《医疗广告审查证明》擅自医疗广告、篡改《医疗广告审查证明》内容医疗广告的违法行为依法严肃查处，以违法医疗广告为线索，加大综合执法检查力度，对违法严重的医疗机构依法吊销其有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。省卫生厅网站及时公示《医疗广告审查证明》及广告样本，每月公布撤销《医疗广告审查证明》的机构名单以及违规医疗机构的监测及处理情况，落实违法医疗广告黑名单制度，建立违法行为医疗机构法人告诫谈话、约谈和重点监管制度,进一步规范医疗广告市场秩序。

三、活动阶段

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年4月下旬）。召开启动会议，制定切实可行的集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要按照活动方案的要求，制定本单位的集中整顿和整改计划，明确工作重点、组织分工和活动安排，抓好各项工作内容的落实。

（二）组织实施阶段（2013年4月下旬-10月）

1.全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院按照集中整顿方案要求,结合2010年省厅印发的“全省基层医疗机构‘规范服务行动’工作方案”,对临床科室、辅助科室、药房、实验室等部门全面梳理排查，查找医疗服务和质量管理方面的漏洞、薄弱环节，认真开展自查整改，不断加强管理，重点做好依法执业、制度建设、病历书写与处方点评、规范诊疗、服务环境、收费管理、院感控制和临床输血管理、医疗纠纷处理、安全管理、重点传染病防控、医护队伍建设、重点科室建设等十二项重点工作,完善质量、安全管理体系，提高医疗质量，保障医疗安全，规范医疗行为，提升依法执业意识和服务能力。（附件1）

2.医疗机构复核清理。在医疗机构自查整改的基础上，区卫生局将会下大力查找基层医疗机构的安全隐患和薄弱环节，夯实医疗机构监管工作基础，切实提升各医疗机构的医疗服务能力。区卫生局将对全区基层医疗机构和一级医院逐一复核清理，复核清理结果应及时与“医疗机构注册联网管理系统”同步进行更新，信息更新做到及时、准确、齐全、不漏项，并与医疗机构的实际情况和数量一致。

3.监督执法检查。区卫生局和区卫生监督所将按照本方案，组织基层医疗机构和一级医院开展自查自纠，各单位按要求上报自查报告。5月份，区卫生局和区卫生监督所将组成检查组集中开展一次监督执法检查，每个检查组至少3人，由医政管理、监督执法、临床和疾控专家等人员组成，对本局复核清理的医疗机构全部检查，覆盖率要达到100%。将采取明查暗访，突击检查等有效方式，对重点片区、重点单位，重点环节进行检查，严厉查处违法违规行为，确保监督检查扎实有效，不走过场。检查人员要填写《医疗机构监督（督导）检查表》留存备查。建立监管档案，一户一档，确保每次监督执法的记录规范、齐全。

4.区卫生局结合集中整顿工作，加大规范化诊所创建的工作力度，严格按照创建标准审批挂牌，建立和完善“统一标准、统一制度、统一档案、统一标识、统一管理、统一发牌”的管理制度，确保今年11月底前规范化诊所建设率达到100%。区卫生局每月采取一定形式向社会公示规范化诊所的名单。

（三）总结评估阶段（2013年11月-11月30日）。区卫生局于2013年11月对集中整顿工作进行总结评估，研究分析基层医疗卫生机构集中整顿情况。

四、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。全区基层医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、居委会卫生所、医务室、诊所及门诊部）以及一级医院、专科医院要高度重视此次集中整顿工作，严格按照区卫生局集中整顿方案的要求认真做好自查整改工作。区卫生局将按照集中整顿方案部署，加大监督检查力度，落实监管责任制和责任追究制。区卫生监督所及基层卫生监督协管员要积极配合此次开展的医疗卫生机构集中整顿活动，认真搞好辖区医疗卫生单位的清理整顿、摸底排查和日常监管工作，及时准确的上报医疗卫生机构信息和数据，分工协作，形成合力，确保集中整顿工作取得实效。

（二）科学设置规划，充实监督力量。区卫生局将根据市卫生行政部门的医疗机构设置整体规划，科学设置基层医疗机构，完善医疗卫生服务体系，满足人民群众基本医疗服务需求。严格按照有关法律、法规、规章、规范性文件的要求，进一步完善许可审批程序，规范许可审批行为，建立健全许可档案。疏堵结合，对符合设置规划及标准的，严格按程序审批；对符合规划但达不到标准要求的，坚决不予审批，杜绝“不审批、乱审批”的现象。按照“谁许可、谁清理”的原则，逐一复核，该整改的整改，该撤销的撤销。区卫生监督所要加强医疗服务监管队伍建设，充实力量，配齐专业技术和执法工作人员，安排专人负责基层医疗机构监管工作和集中整顿工作。

（三）探索长效机制，强化常态监管。区卫生局和区卫生监督所将按照标本兼治、综合治理的原则，组织公立医疗机构和疾控机构积极参与，进行业务指导。充分依托区卫生监督所、卫生监督协管力量，建立基层医疗机构日常巡查制度，对基层医疗机构的巡查每年不得少于2次。积极借鉴诊所规范化建设的经验，探索建立基层医疗机构和一级医院、专科医院管理模式，建立常态化、系统化和制度化监管长效机制。强化与工商、宣传、公安、药监等部门的协调配合，建立联合工作机制。通过热线电话、满意度调查及第三方评价等方式，及时受理和解决人民群众反映的问题。

第7篇：医疗器械自查自纠报告范文

在全县药品、医疗器械诚信建设工作会议上的讲话

（2006年6月30日）

各位领导、同志们：

县食品药品监管局召开这次会议，主要是为了贯彻落实全市开展“平安医药”创建活动的有关会议精神，安排部署2006年全县药品、医疗器械诚信建设工作任务和药品安全信用分类管理工作。，全国公务员公同的天地稍后，我们还将学习有关会议和文件精神，希望同志们深刻领会、认真贯彻，进一步统一思想，提高认识，努力推动全县药品、医疗器械行业健康、持续、协调发展，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用药、用械安全有效。下面，结合我县药品、医疗器械监管工作情况，我讲以下几点意见。

一、立足我县药品、医疗器械监管工作实际，不断提高诚信建设工作重要性、紧迫性的认识。

近几年来，在县委、县政府和上级主管部门的正确领导下，在社会各界的大力配合、帮助下，县食品药品监管局按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，认真学习、践行“三个代表”重要思想，深入贯彻落实食品、药品、医疗器械法律法规，紧紧围绕确保人民群众饮食用药安全这一中心任务，强化对重点区域、重点部位、重点品种的专项整治，认真组织实施食品药品放心工程，全县药品、医疗器械市场不断整顿和规范，未发生一起药害事故，基本保障了全县人民群众的用药、用械安全有效。

一是强化日常监管。着力于监管长效机制的建立和诚信体系的建设，针对我县监管工作实际，研究制定出监管的长期计划，今年制定出台了《食品药品放心工程三年规划》，把对执法对象的监管从随机性、被动性变为规划性与灵活性相结合，并与公安、卫生、工商、物价等相关执法部门密切配合，逐步建立和完善了联合办案机制，不断加强药械市场监管力度。

二是加大查处力度。采取拉网式检查和专项整治相结合的方式，严格按照“五不放过”的要求，对违法生产、经营、使用假劣药品、医疗器械的行为，始终保持严厉打击的高压态势。2002年建局至今，累计出动执法人员6136人次，检查经营使用单位2534家，立案查处了一批大案要案，先后作出行政处罚648起，查获假劣药品、医疗器械货值44.08万元，取缔非法经营药品户67家，涉案金额20.3万元，有效净化了我县药品、医疗器械市场秩序，基本保障了全县广大人民群众的用药、用械安全有效。

三是积极促进医药经济发展。按照“监督有威、帮扶有为、促进有效”的监管理念，着力在优化经济发展环境上下功夫。特别是在解决农村群众购药难、看病难的问题上，我们大力加强农村药品两网建设，在充分调研，摸清底子的基础上，大力发展各种类型单体药店，引导连锁企业在农村增设网点，鼓励村级卫生室药品代购分发。目前全县已发展各类药品零售店125家，医疗器械经营企业10家，半数以上的村卫生室由乡镇卫生院药品代购分发，基本实现了连锁配送进乡、到村率100%的工作目标。全县药械市场出现多种经营方式并存，公平合理竞争的良好局面，各药械经营使用单位不断提高了经营管理质量，进一步方便了群众购药、用械，促进我县医药经济健康有序发展。

应当讲，通过近几年不断加大对制售假劣药械行为的打击处罚力度，全县药械市场秩序呈现出逐步规范有序的良好势头，但涉药违法行为仍在一定地区、范围内不同程度的存在，并出现了一些新的情况和问题。一是从国家、省《药品质量公告》公布的假劣药品种情况看，中药材、中成药、西药制剂、原料药以及医疗器械中均出现部分假冒产品，特别是常用药、高效药以及国内外知名品牌药品成为假冒药品的热点。而且，制假售假的手段、方式不断变换，违法行为多样化，制假技术水平不断提高，一些制假包装上采用现代化技术，采用与正品相同的批号，达到了以假乱真的地步。二是制假地点和销售渠道正逐步走向农村，进一步分散化和隐蔽化。三是食品药品监管系统成立时间较短，执法监管体制尚不健全，日常监管中还存在一些不完善的地方。“齐二药”事件的发生，一定程度上暴露出我们监管工作中某些深层次的问题和弊端，不得不引起我们高度的警惕和重视。另外，从业人员综合素质有待于进一步提高，药品生产经营企业法律观念淡漠，责任意识不强，管理不到位。药品进货渠道不规范、购销纪录不完整、超范围经营、驻店药师不在岗、挂靠经营等等，这些问题也是当前制假售假活动仍然存在，特别是重大的药品安全事故时有发生的重要原因之一。

当前药品、医疗器械市场出现的这些新变化和新趋势，对我们药品监督管理工作提出了新挑战和新要求。今年是“十一五规划”的开局之年，中央提出以人为本的科学发展观和构建社会主义和谐社会的执政理念，这集中反映了广大人民群众的根本利益和共同愿望，也对食品药品安全工作提出了更高的要求。和谐社会的核心基础是社会稳定，企业的诚信经营有利于促进社会稳定，当前形势下人们群众的生活需求已经有了较大提高，对于用药、用械安全性的需求也将日益走高。因此，对于如何能够满足人民群众的用药、用械安全确实成为关乎社会稳定的一件大事，保证人民群众用药、用械安全是促进社会稳定，是保障可持续发展的基本前提，只有在这个前提下才能加快建设和谐社会。因此，企业诚信是社会和谐的重要因素，也是企业做大做强的重要途径。在座的各位都深知，药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械行业是一个为人类创造幸福的行业，保证药品质量、严格守法经营，让广大人民群众用上质量可靠的药品、医疗器械，保证人民身体健康，是政府和社会各界关注、老百姓关心的热点。因此，我们开展药品、医疗器械诚信建设活动，具有十分重要的现实意义。

（一）开展诚信建设活动是提升企业形象，促进行业健康发展的需要。

市场经济是法制经济，也是诚信经济，市场化程度越高，对社会主体诚信的发展程度要求也越高。药品、医疗器械经营使用单位作为市场经济主体之一，要在社会主义市场经济中求得生存和发展，就必须遵守市场经济原则，加强自律和诚信建设，靠诚信树形象，向诚信求发展。目前，我县药品、医疗器械行业总体发展是好的，为全县人民的防病治病、康复保健事业做出了很大贡献，但也有个别单位存在诚信度不高，甚至不讲诚信的问题。如有的单位举办非法促销活动，非法广告，哗众取宠，弄虚作假；有的单位不明码标价，价格满天飞；有的单位销货时服务热情周到，遇到问题退货时推三阻四，一拖再拖。这些问题的存在严重阻碍了行业发展。

自律为本、操守为重，质量第一、顾客至上，信用重千斤、美誉金不换，诚信是规范我们每个单位市场行为的基础，只有举起诚信的大旗，打响诚信品牌，才能在公众的心目中创造良好的社会形象，赢得社会的认可和支持，尔虞我诈、图一时之利，必定会丢失公众的信任，企业也得不到长远的发展。我县药品、医疗器械市场发展正处于良好的上升势头，市场正在逐步稳定和成熟，要维持持续、健康、稳定、高速的增长状态，药品、医疗器械诚信体系建设就成为当务之急。

（二）开展诚信建设活动，是维护人民群众利益，保证药品、医疗器械安全有效的需要。

药品、医疗器械直接作用于人体，对人体具有潜在危害性。如果在经营、使用过程中不讲诚信，以次冲好，甚至经营、使用假冒、伪劣产品，将对人民群众的身体健康和生命安全造成严重隐患。比如，做虚假广告和销售使用劣质产品，老百姓买了后不管用，会贻误治疗；一次性使用无菌医疗器械重复使用会造成患者交叉感染；出现了药品不良反应、医疗器械不良事件不及时报告，会扩大对后续使用人群的伤害等等。黑龙江“齐二药”事件给患者带来的伤害、给药品生产经营企业、食品药品监管部门乃至整个医药行业带来的负面影响都是难以估量的，这个教训是值得我们深刻反思的。因此，形成统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境是切实保证人民群众用药、用械安全有效的根本途径。

（三）开展诚信建设活动是节约监管资源，探索创新监管模式的需要。

由于药监部门成立时间较晚，机构建制、人员装备、法规建设等还远远不能满足当前药械市场监管工作的需要，在这种形势下，如何做到既加强监管，又节约资源，是我们面临的一个现实问题。而以行业自律、单位自律、个人自律为主的诚信建设活动，正可以满足这两个方面的需要。同时，经过这几年来对药品、医疗器械的日常监管，通过对药品经营使用单位的“诚信药店（药房）”评选、医疗机构的“医疗器械使用管理规范化单位”建设等工作，我们也深深感到开展诚信建设活动，有利于正确处理监管与被监管的关系，推动诚信制度建设；有利于提高产品和服务质量，切实保证人民群众的合法权益；有利于提高自身素质，树立良好的外在形象，是一件利国、利民、利己的好事。今年6月22日，在首届中国诚信食品药品品牌论坛上，国家食品药品监管局惠鲁生副局长就指出，要从根本上提高我国的药品、医疗器械安全水平，加强行业自律，一定要强化企业的责任主体意识，强化企业诚信意识是治本之策。因此，我们必须从体制机制和法制等方面建立和完善药品、医疗器械安全信用体系，建立社会各界共同参与的，统一开放、公平竞争、规范有序、诚实守信的市场环境，不断促进药品、医疗器械市场健康有序发展。

二、狠抓措施落实，不断推动诚信建设工作的顺利开展。

开展诚信建设活动就是要求我们的药品、医疗器械经营、使用单位，遵循“市场联动，市场化运作，全社会参与的原则”，按照国家的法律法规、规章制度和道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，不断提高法律意识、公益素质和管理能力。我县药品、医疗器械诚信建设刚刚起步，当前主要任务就是按照上级有关部署要求，认真抓好“医疗器械诚信单位”、“医疗器械使用管理规范化单位”的创建活动和药品安全信用分类管理工作。今年8月份，市食品药品监管局要联合市文明办、整规办、纠风办、卫生、工商等部门开展“诚信药店（药房）示范点”的创建活动，时间紧，任务重，希望各单位要高度重视，增强遵规守法意识，依法从事药品经营活动，牢固树立诚信兴业理念，走以质量求发展的经营之道，努力打造诚信经营品牌，提升医药行业的整体形象，争做保证药品质量、严格守法经营的行业典范。

（一）要认真学习领会，严格把握标准。今天在会议上下发的关于诚信建设活动的实施方案、市局《关于开展医疗器械诚信单位创建活动的通知》、《关于进一步开展医疗器械使用管理规范化单位创建活动的通知》以及药品安全信用分类管理方面的标准等，内容很多，各有关单位要认真的逐条逐项地进行贯彻落实。要制定学习计划，把学习引向深入，要坚持学用结合、学以致用的原则，对照标准，查缺补漏，不断修正内部管理中存在的问题和不足。按照信用体系建设指导意见，健全完善相关制度，把标准要求变为行为准则。县局有关科室的同志也要经常深入基层，给予申请单位以帮助和指导，及时发现和解决创建活动过程中遇到的问题，不断促进创建单位积极开展工作。

（二）加强商业贿赂专项整治，努力创造公平合理、竞争有序地药品、医疗器械市场秩序。开展治理医药商业贿赂活动，是今年国家局提出的一项重要专项整治活动，同时也是诚信建设工作的重要组成部分。开展这项活动的目的是规范市场秩序，纠正流通领域中违反职业道德和市场规则的行为，维护公平竞争，铲除医药腐败滋生的土壤和条件，深入推进反腐倡廉工作。为治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂行为，国家食品药品监督管理局日前表示，将建立“黑名单”制度，采取不正当交易行为获取商业机会的药品、医疗器械生产经营企业，将被列入食品药品监督管理部门建立的“黑名单”。对列入“黑名单”的企业，将及时向社会公布，并限期整改；逾期未改的，将采取严厉措施予以制裁。对已构成违反《药品管理法》的，依法处置直至吊销其许可证或撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请；对违反《医疗器械监督管理条例》，情节严重的，吊销其生产、经营企业许可证。

根据县委、县政府和市局要求，我局负责全县药品、医疗器械经营单位的专项治理工作。为此，我局根据县委、县政府和市局意见精神，制定了《##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作实施方案》，并成立了##县食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作领导小组，设立了治理商业贿赂举报电话。各有关单位要务必搞好自查自纠，不留隐患，以对消费者生命高度负责的态度，严把产品质量关，不售假，不做虚假广告，遵循公平、公开、公正的竞争原则，与同行保持良好的竞争与合作，反对商业贿赂，不断净化药品、医疗器械市场秩序，推动我县药械诚信体系建设。

（三）完善药品安全信用分类管理工作。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的必要条件，也是规范药品市场秩序的治本之策。按照有关要求，全县药品安全信用等级统一划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为a级、b级、c级、d级，目的是为了促进规范、提高诚信和依法经营、使用的自觉性。为激励守信、惩戒失信，在今后药品、医疗器械的监管工作中，针对不同信用等级的涉药单位采取相应的政策措施。对a级单位，公布其年度信用状况，除专项检查和举报检查外，一般情况下不进行日常监督检查；在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。对b级单位，要加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对c级单位，不仅要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，还要增加对该单位的日常监督巡查频次。对d级单位，除采取与c级单位相同的措施外，还要列为重点监督检查对象，并悬挂严重失信警示标牌，面向社会公示。

我们要通过加强药品安全信用分类管理，如实、及时的披露药品安全监管信息，逐步扩大消费者的知情权，增加市场透明度，提高消费者的安全意识。以诚信安全的理念净化市场环境，促进医药经济健康发展，让诚实守信的企业获得更大的效益，让见利忘义的企业声名狼藉，在市场当中寸步难行。

总书记社会主义荣辱观中“以诚实守信为荣，以损人利己为耻”的重要论述，旨在构建诚信公平的市场环境，倡导诚实守信的社会主义道德风尚，具有鲜明的现实意义和时代特征。在市场经济的今天，没有诚信就没有发展，诚信已成为企业的核心竞争力，诚信是提高企业形象的必经之路。

第8篇：医疗器械自查自纠报告范文

   一、趁势而上，切实发挥食品安全“抓手”作用

   半年来，我们继续认真贯彻《关于进一步加强食品安全工作的决定》，抓住重点工作任务，落实工作措施，务求实际效果，不断提高综合监管能力，提升组织协调水平，使我市的食品安全状况出现持续好转局面。

   一是组织召开食品安全协调委员会会议。组织召开了两次市食品安全协调委员会会议，总结回顾了XX年全市食品安全工作，并就XX年全市食品安全工作作了分析部署。

   二是出台各项工作制度并扎实开展市场整治。我们先后制定了《##市食品安全监管信息管理办法》、《##市食品安全信息报送制度》以及各重大节假日的整治通知等文件，市政府出台了《##市食品安全事故应急预案》。按照国务院、省、市政府部署，我们制定了《##市食品安全专项整治工作方案》，先后牵头组织农业、质监、工商、卫生等职能部门开展了元旦、春节、“五一”等一系列食品安全专项检查和整治，尤其突出了对农村儿童食品的整治，根据##市长的批示精神，结合我局、工商、卫生、教育等九个单位专题调研结果，制定了《##市农村儿童食品安全专项整治方案》，从6月1日开始，对农村儿童食品安全进行为期3个月的专项整治行动，取得了较好的成效。6月初，根据省局《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》的要求，我们高度重视，立即将《通知》精神下发各相关部门，并组织协调工商、卫生等部门，紧急核查“东方牌”劣质奶粉。

   三是认真开展自评及迎评工作。为科学评价我市食品放心工程成果，市食品安全协调委员会办公室制定了《##市食品放心工程量化考评实施细则》及量化考评标准，对各部门实施食品放心工程情况进行了检查和综合评价，为迎评工作打下坚实基础。今年1月份，顺利通过省食品放心工程综合评价组检查，我市的食品安全工作走在全省前列。

   四是对市食品安全协调委员会成员单位进行考核。3月份，市食品安全协调委员会会同目标办对全市21家食品安全协调委员会成员单位进行了考核，通过听汇报、看资料、查记录、查案卷、实地察看等形式，全面了解各成员单位食品安全目标责任制落实情况，并及时将考核结果反馈。各县区政府和各职能部门都高度重视食品安全目标考核，极大地提升了食品安全责任目标考核的效能。

   二、打假治劣，切实加大药品市场监管力度

   药品监管是食品药品监管部门工作中的重中之重，半年来，我们坚持以整顿和规范药品市场秩序为目的，始终保持打假治劣的高压态势，突出“四抓”，取得可喜成效。

   一是抓整治。我们先后开展了药品包装说明书、疫苗质量、医疗机构用药用械、“齐二药”、鱼腥草注射剂、A型肉毒素等多项专项检查。“齐二药”假药事件发生后，我们高度重视，认真做好核查工作，并坚决做到“三个不准”：一是对“齐二药”生产药品进行全面清查，不准有疏漏；二是对“齐二药”生产药品进行有效控制，不准再使用；三是对一旦确定是假药的，要进行彻底处理，不准出现伤害事故。在一个多月的核查中，共查封扣押9个品种、共计13169支“齐二药”生产药品，未发现国家局公布的12个批次、5个品种的“齐二药”假药。除此之外，我们对药品生产企业和医院制剂室开展了从原辅料到产成品的全面检查。进一步加强与公安联合打假的工作机制，制定了《联合开展打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的若干工作规范》。上半年，共出动执法人员400余人次，车辆近100台次，检查涉药单位139家，立案94起，端掉4个地下药械窝点。

   二是抓规范。根据《药品管理法》对从事药品生产、经营、使用的准入要求，我局配合“百城万店无假货活动”，开展“百城万店无假药”活动，规范企业的购进、验收、储存、养护、销售等重点环节。实行药械安全信用分类管理，将企业药品安全信用等级分为A、B、C、D四个等级，对于守信企业给予表扬、鼓励和政策支持；对于严重失信企业，将列为重点检查的对象。加强特殊药品监管，指导市医药公司对麻精药品临时库的搬迁和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒严管牵头工作。充分发挥快检车的作用，做好快检车的运行工作，上半年完成检品279批次，不合格46批次，不合格率为16.5%。建立健全药品不良反应监测网络，上半年共上报ADR病例报告152份，报表的质量和数量明显提高。推动规范药房建设工作，召开了医疗机构规范药房建设现场会，力争到年底所有县级以上医院药房、70%的乡镇卫生院药房和40%的村卫生室、个体诊所药房都达标。强化对药品广告的监测，坚持本局监管与有关部门联合监管、专人监管与全局人员监管、广告监管与稽查工作相结合，先后发现了12起违法药品广告，均已及时移送工商部门。对全市40余家医疗器械经营企业全部建立监管档案，开展了多次专项检查，日常监管率达100%。加强认证后企业监管，对##药业等生产企业进行飞行检查，确保已通过认证企业持续规范化管理和标准化运作。

   三是抓两网。在扎实推进农村“两网”建设工作中，我们突出了“五个重点”：即重点开展药品安全宣传活动，运用各种形式把用药安全知识交给农民；重点加强“两员”培训，进一步发挥农村药品监管网的作用；重点做好所属县局“两网”建设示范县工作，推动全省农村药品“两网”建设深入开展；重点推进乡镇卫生院、村卫生室及个体诊所等农村医疗机构“规范药房”建设工作；重点促进药品零售向乡村延伸，方便农民购药。共2页,当前第1页1

   四是抓帮促。我局强化服务意识，提高服务能力，优化医药企业发展环境。建立了重点药企联系点帮扶制度，多次深入药品医疗器械生产经营企业，为企业发展提出意见和建议，＃＃药业一期工程有望今年建成，＃＃药业建成了非PVC袋装输液生产线，填补了我市的空白。吸纳＃＃＃大药房、＃＃医药等药品经营企业落户我市。上半年，新增零售药店11家、药品批发企业2家，从而壮大了我市医药经济总量，增强了民营医药经济发展后劲。

   三、加强机关效能建设，提高行政效能

   根据市委、市政府和省局的部署，扎实开展“转变观念、提高效能”解放思想主题实践活动。制定了实施方案，进行了广泛动员，深入开展“解放思想大讨论”，针对查摆出的问题制定了切实可行的整改措施，向社会公开承诺办事事项；进一步精简行政审批事项和程序，将原有的 13项行政许可精简为3项，全部由行政服务大厅一站办理，实行首问负责制、限时办结制、一次性告知制、服务承诺制和责任追究制，增强全体干部职工的工作责任心，规范了执法程序和行政行为。按照“四声”、“四个一”的要求，统一佩挂工号牌，置牌上岗，规范使用机关文明用语，做到诚以待人，用心服务，热情周到。建立了重点药企定点联系帮扶制度，我局干部职工与我市62家重点医药企业建立对口联系，围绕企业发展和生产经营中出现的具体困难，有的放矢的提供服务，受到企业的好评，推动了机关作风的进一步改善。

   四、周密部署，切实抓好治理商业贿赂专项工作

   根据省食局关于开展治理商业贿赂专项工作部署，在市治贿领导小组的帮助指导下，成立了治理商业贿赂领导小组，制订了实施方案，明确了工作重点，进行了全面的动员和部署。积极开展调查摸底工作，确定了全市重点药品医疗器械生产经营15家企业作为我局开展“治贿工作”重点对象。认真组织和指导企业开展自查自纠工作。各企业都按要求成立了组织，制定了方案，召开了治贿工作会议，并结合本单位实际，研究分析了工作重点和可能出现的问题。组织召开了座谈会，了解了药械生产经营企业中商业贿赂的主要表现形式、发生的主要环节和重点岗位。建立了治理商业贿赂专项工作重点联系点制度，并深入企业调研督促指导治贿工作，确保取得实效。我们较好地完成了第一阶段的工作，我局的治贿工作在全市治贿工作会议上作经验交流。

   五、加强基础建设，改善办公条件

   以国家食品药品监管系统基础设施建设国债项目为契机，编制了《＃＃市食品药品监管系统行政业务用房建设项目实施方案》，并已按规定要求上报，积极从地方财政、省局和国家国债三个方面争取资金支持。目前食品药品检测中心的建设已进入实质性阶段。为各科室配备了电脑、打印机等必要的办公设施，逐步改善了办公条件。

   上半年，我局全体干部职工精诚团结，勤奋工作，确保了全市药品生产经营秩序和食品安全形势的总体好转，但是，当前全市食品药品安全形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，主要表现在：宣传力度不够，食品安全长效机制建立进展缓慢，药品市场监管力度亟待加大，部门的影响力还有待提高，下半年，我们必须突破瓶颈，攻坚破难，力争各项工作取得新进展。

   XX年下半年工作安排：

   （一）精心组织、深入开展食品安全专项整治工作

   继续实施食品放心工程，稳步开展食品安全专项整治工作，加强食品安全监管的综合监督、组织协调功能建设，进一步落实食品监管部门责任，有效规范全市食品市场秩序，切实保护人民群众饮食安全。

   （二）继续强化药品市场监管，及时查处假劣药

   强化药品市场监督管理，保持打假治劣的高压态势，继续加强药品、医疗器械、保健食品广告的监管，继续抓好农村药品“两网”建设工作，进一步整顿和规范药品市场秩序。  

      （三）积极搞好帮促服务，努力推动医药经济持续发展

   强化服务意识，热情帮促医药企业完善质量管理体系，正确实施药品生产、经营质量管理规范，确保企业按GMP、GSP要求组织生产、经营。

      （四）狠抓机关效能建设，严格依法行政

   要切实提高依法行政的能力和水平，大力推进机关效能建设，简化办事程序，改善服务态度，提高办事效率，促进食品药品监管工作再上一个新的台阶，保证人民群众饮食用药安全，促进医药经济健康快速发展。

    

   二??六年六月二十七日

    

    

    

第9篇：医疗器械自查自纠报告范文

[中图分类号] R197.3 [文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-7-178-01

2005年开始,我院以发展为主题,以病人为中心,以提高医疗服务质量为重点,以深化改革和科技创新为动力,扎实开展创建三级甲等综合医院工作, 对照三级甲等医院《江苏省医院评价标准与细则》,不断查摆问题,找出差距进行整改,保持持续改进。通过全员努力拼搏,2008年,顺利通过了三级甲等医院评审。创建工作促使我院在跨越发展、科学发展、和谐发展的道路上迈出了更加坚实有力的步伐,有力推动了医院管理全面发展,推进了医院与时俱进。

1 创建等级医院,全面提升了医院内涵质量和管理水平

1.1 围绕目标攻坚克难

在创建几年中,我院始终围绕创建三级甲等综合医院这一主线开展工作,把创建的过程作为推动医院与时俱进的过程、促进各项工作全面提高的过程,以全面提升内涵质量和管理水平为重点,从细节入手,从点滴抓起,从基础做起,通过着力营造创建氛围,对照标准细找差距、狠抓重点、层层分解、落实创建任务,明确时间节点和创建责任,完善创建决策机制和运行机制,加大创建督查力度,认真组织创建自评工作,确保创建工作有力、有序、有效开展。2008年10月顺利通过了省厅对我院的现场评审,被省厅评定为三级甲等综合医院。

1.2 提升了医院品牌形象和竞争力

医院等级是医院综合实力的体现。创建的过程,增强了全院职工的凝聚力和向心力,在创建材料目录汇编、资料审核与完善、规范化管理、标准化建设、质量的持续改进、技术项目的开展与汇总、基础设施的改造、信息化建设的推进、相关医疗设备的购置、工作流程的优化、就医环境的改善、行风建设的深化、长效管理机制的探索等方面做了大量细致的工作,达到了通过创建促管理、促改革、促发展的目的。提升了医院品牌形象和竞争力,为医院搭建了更高水平的发展平台。

1.3 推动医院管理年活动的开展

按照上级的部署和质量、安全、服务、费用等方面的目标要求,在前三年医院管理年活动的基础上,结合医院实际,制订了《2008年医院管理年活动实施方案》,进一步明确了管理年活动的工作思路,提出了主要目标、工作任务和关键举措;召开了推进大会,围绕"重质量、强学科、抓服务、促创建"等四项重点工作,及时将任务进行了分解,确保各项工作扎实开展。同时,将管理年活动的有关目标要求融入到创建三甲医院工作中,统筹安排,相互促进。在活动过程中,坚持质量取胜,始终把医疗质量管理作为基础管理的核心内容来抓,不断完善总体医疗质量持续改进工作方案,确保质量和安全管理有了新突破。

1.4 加大了督查考核力度

通过组织行政查房,开展质量考核、病历质控、病历检查、夜间检查,召开医疗质量持续改进会议、医疗质量与医疗安全形势分析会、医院管理年活动督查会议等,及时总结质量管理经验,查找薄弱环节,制定整改措施,并将督查考核结果与综合目标考核挂钩,兑现奖惩规定。制定了《医师定期考核实施方法》,启动了首次医师定期考核工作。

1.5 加大了新技术、新项目的开展力度。

先后成功开展了腹腔镜下直肠癌根治术、后腹腔镜下左肾切除术、腹腔镜下肾癌根治术、腹腔镜下腹膜代阴道成形术、注射硬化剂治疗食管胃底静脉曲张、儿内科心脏介入治疗术等新技术20多项。我院被卫生部批准为十年百项PCC项目示范点,通过了省卫生厅组织的“爱婴医院”复核检查,临床核医学和放射诊断项目通过省验收。邵仲凡发明的“胸腔镜滑石粉喷洒装置”获得国家专利。

1.6加大了平安医院的创建力度

出台了年度创建活动实施方案和考核细则,并就相关内容进行了分解,积极探索医院长治久安的工作机制。扎实开展“安全生产行政执法年”活动,在狠抓医疗质量安全管理,强化行风建设的同时,不断加强消防和内保工作。院保卫处被评为全市2007年度重点单位治安保卫工作先进集体。

2 创建等级医院,推进护理服务质量更上新台阶

2.1 强化了护理质量管理

定期召开护理质量管理委员会会议,注重发挥科护士长的桥梁和纽带作用,加强了护理管理体系建设。与护士长签订了《护理工作目标管理责任书》,有效地调动了各护理单元的工作积极性和创造性。认真落实护理工作各项规章制度和各级护理人员岗位职责,抓好环节质量监控,努力减少差错发生。修订了护理工作考核奖惩办法和护理质量检查标准,加大了对专科护理检查考核力度,有效地保证了临床护理工作质量。高度重视危重病人护理工作,整体水平不断提高。规范临床护士用药要求,保障病人用药安全。加大对供应室、产房、ICU、手术室、血透室等内部管理的跟踪检查,使其流程更加科学、功能不断扩展、质量持续提升。建立了护理不良事件报告制度,定期召开护理质量安全分析讨论会、排查护理安全隐患,制定并落实防范措施,保障了护理安全。

2.2提升了护理队伍素质

通过组织参观学习、外出进修等途径,从业务技能、管理理论等方面对护士长进行了强化培训,较好地提升了护理管理队伍的整体素质。选派部分专科护理骨干外出参加专题学习班,加强了专科培训。引导全体护理人员学习护理新理念、新知识、新技能,不断提升护理服务品质。扎实开展新护士五年规范化培训,加快培养年轻护士。成立了院护理技能培训与考核委员会,加大护理技能培训力度,全面提升了护理队伍素质。

2.3 强化了温馨服务

通过为出院病人提供电话咨询服务、发放护患连心卡、制作温馨提示牌、强化护患沟通等服务举措,从人性化的护理语言、行为、流程、环境等方面打造了护理服务新品牌,进一步深化了护理服务内涵,赢得了病人的广泛赞誉。

3 创建等级医院,推进了“科教兴院、人才强院”战略的实施

3.1 科技工作成果较为丰硕

仅2008年全年申报科研课题107项,获立项科研课题18项,其中《药敏试验后抗菌药物合理选择分析》课题获省药师协会立项;市科技局科研课题4项;市卫生局科研课题13项。全年通过科研鉴定24项。全年获市科技进步奖9项,其中二等奖2项、三等奖7项;获省医学新技术引进二等奖1项,获市卫生局医学新技术引进一等奖1项、二等奖7项、三等奖11项。

3.2 继续教育工作扎实开展

医院一直重视“三基三严”的培训,制定了“三基三严”培训、考核计划与管理规定。在协助各科做好“三基”培训、考试的同时,科教、医务等部门组织全院医技人员“三基”考试;对科室负责人进行了核心制度、医改政策专题培训、考试;开展临床医师基本技能培训与考核。护理部加大了对全院护理人员“三基”训练与考核力度。医院被省卫生厅确定为省第一批全科医师培训基地、第一批住院医师规范化培训基地。在2008年,我院成功举办了医院技术创新与发展院士论坛,论坛的成功举办,对于搭建高层次学术交流平台,进一步活跃学术气氛、提升学术水平、加快创新型卫生事业建设,将起到巨大推动作用。

3.3 加快了学科建设、人才培养与引进工作进度

坚持以人才队伍建设带动学科发展、以学科崛起实现医院腾飞,大力推进院“1331人才工程”和“322学科建设工程”,组织院内外专家对申报的院级重点学科、重点人才进行了评审,出台了对重点学科、重点人才倾斜政策。改造后的ICU投入使用,成立了血管外科、输血科、静脉药物配置中心。大力引进博士研究生、硕士研究生等人才。创建等级医院,促进了学科建设和人才培养与引进工作的进度。

4 创建等级医院,提升了医院的社会赞誉度

4.1 行风建设责任制得到了明确

院党委与市卫生局党委签订了党风廉政建设责任书,院内召开了党建暨行风建设工作会议,层层签订了党风廉政建设责任状、行风建设责任状,印发了《医院党风廉政建设和反腐纠风工作实施意见》、《医院党风廉政建设责任制及纠风工作考核办法》、《医院民主评议行风工作实施意见》等,营造出了纠风工作“人人参与、人人有责”的浓厚氛围。

4.2 教育活动得到深化

通过自学、上党课、举办专题报告会、撰写学习心得体会、召开座谈会、开展民主评议党员工作等多种方式,组织全体党员认真学习贯彻党的十七大、十七届三中全会精神、和在纪念党的召开30周年大会上的重要讲话。

4.3 热点问题治理得到加强

通过细化措施,继续深入开展治理商业贿赂专项工作。在组织学习有关文件精神的基础上,制定了年度专项治理工作方案,扎实有效地开展了宣传教育和自查自纠工作。认真做好对药品、医疗器械、后勤物资、计算机耗材招标采购和基建等审计监督工作,维护了医院经济利益。积极探索建立防治商业贿赂的长效机制,取得了明显成效。实行药占比上限指标控制制度,加大“三合理规范”落实力度,对抗感染药物使用情况实行多站点实时监控,严格执行医保政策,制订并不断完善部分单病种临床路径,推行部分单病种限额收费,缩短平均住院日,实行医学检验检查结果互认制度,定期公布、及时上报医疗服务信息,对违规行为明确具体处罚规定,大力发展惠民医疗,对流浪病人、无名氏、醉酒人员、无经济能力病人实行医疗救助,对特困病人、低保对象和优抚对象等继续给予费用减免优惠,严格执行物价政策和收费标准等综合措施,努力遏制看病费用过快增长的势头。

4.4 监管力度得到加大