生产工艺变更管理制度精选(九篇)

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第1篇：生产工艺变更管理制度范文

2014-2018年，我公司克服重重困难，不断优化生产工艺，提升产品质量，在残酷的市场竞争中生存发展，创造了良好的经济效益和社会效益，也为我们提供了奋斗和成长的舞台。在这里首先要感谢公司，感谢领导和同志们。

在同志们的支持和帮助下，本人主要负责公司产品工艺质量管控及客户技术服务工作，现将五年来的工作情况向各位领导和同志们汇报如下：

一、主要完成的工作

1、开展产品实现的策划工作，编制了质量计划，修订了小颗粒配方改造后各种预焙阳极的生产技术条件。

2、推行全面质量管理工作，抓好生产过程控制。

根据客户质量要求和生产实际，适时调整原材料使用配比，优化生产工艺参数，在保证产品质量的前提下尽可能地降低生产成本。

严抓工艺纪律，对生产过程进行全面控制，严格执行工艺纪律考核办法。

针对客户意见反馈和生产过程中出现的问题，分析问题原因，指导各生产车间制定实施纠正预防措施，不断优化生产工艺条件。

根据生产情况和客户需求，有计划、有目的地开展原材料和产成品样品送检工作。

3、建设并完善质量管理体系。2014年以来，组织了三次体系标准和质量管理培训，开展了五次体系内部审核和年度管理评审，组织编写修订公司质量管理体系文件，每年均顺利通过体系年度监督审核，并于2018年取得了新版质量管理体系认证证书。

4、根据客户的质量要求，组织差异化生产，收集用户对产品质量的意见，对产品质量做出评价。配合市场营销部赴客户现场进行技术交流和服务，妥善解决了客户抱怨和投诉。

5、积极参与公司技术改造和工艺优化工作，解决生产系统存在的问题和不足，开展工艺优化试验共计 6次，为公司小颗粒配方改造一次性成功奠定基础。开展质量跟踪共计27次，实现全过程质量控制。持续优化工艺流程，提高产品产量和质量。

6、严把原材料到货质量关，对不符合技术要求的原材料严格按流程进行让步接收或退货处理，从源头把控产品质量。

7、对质量管理制度和工艺纪律的执行情况进行监督检查，按照改进控制程序落实预防与纠正措施，工艺纪律检查完成率为100%。

8、每月组织召开质量分析会议，编制质量月报，产品质量动态，针对产品质量状况和突发问题不定期召开专题分析会，制定纠正预防及改进措施并进行跟踪检查和效果评估。

9、监控各部门、车间ISO体系运行状况，确保体系运行的适宜性和有效性。

10、协助周贵清书记开展机关二支部党务工作，组织开展机关工会工作。

11、产品质量情况：产成品合格率保持良好，产品的理化指标稳步提升，能够满足客户需求。 

二、2019年工作重点

2019年公司面临市场低迷、装备落后的重重压力，提升品质、降低成本、加强服务为走出困境的必由之路。

1、不断提高产品质量，为顾客创造效益。

严肃工艺纪律，强化生产工艺秩序和过程管控，加大质量考核的广度、深度和力度，提高产品合格率和均质性。

针对生产中的重点难点问题切实开展质量活动，开展配方优化和降低煅后焦真比重工艺试验，持续改进，不断提升产品理化指标和上槽使用效果。在满足客户需求的基础上为客户创造效益，实现双赢和共同发展。

2、加强工艺管控，确保各流程运行顺畅高效；提高对质量数据的敏感性和反应速度，做好事前控制，力争将质量问题控制处理在萌芽状态。审慎调整和变更关键工艺参数，避免工艺波动。

3、进一步做好产品质量总体策划工作，加强产供销沟通协调，严格控制原材料到货质量。在满足客户质量需求同时，控制好产品质量成本。

4、加强学习交流，掌握行业动态，积极探索研究新技术、新方法；加强与行业先进企业的技术对标工作，找出不足，不断提高我公司工艺技术水平。

5、创新思维，改进方法，提高工作效率和效能。 

三、存在的不足和改进方向

1、产品理化指标虽然不断提升，但上槽使用效果与行业先进水平相比仍有不足，主要表现在生块油比偏高，体积密度偏低，成品抗氧化性能有待进一步提高。

第2篇：生产工艺变更管理制度范文

关键词：锅炉压力容器；安全检验；质量监督

        1  检验中常见的危险及易产生事故类型

        1．1 设备、设施设置上的缺陷  如强度、刚度不足，稳定性差，如支撑件锈蚀开裂等；设备设施之间及本身密封不良，如管道、阀门泄露蒸汽、热水、化学介质等；无检验平台，未搭设脚手架防护设施；脚手架搭设支撑不当、防护距离不足、防护用材不对等防护设施缺陷。该类型的危险因素主要造成的事故类型有坠落、烫伤、中毒、窒息等。

        1.2 电、电磁辐射等危险  如带电设备漏电、静电，电火花、雷电、用非安全电压，如照明检验设备等；α、γ射线现场辐射、放射源丢失扩散辐射等。这些危险因素造成的主要事故类型有触电、爆炸、人体损伤等。

        1.3 高低温物质、粉尘、易燃易爆物质、有毒物质及腐蚀性物质等危害  如高温蒸汽、热水运行设备及输送管道、高温炉膛、高温炉渣等；煤粉、煤灰、煤渣、烟灰、烟尘、烟垢等；锅炉尾部烟道或炉膛燃油燃气等。这些危险因素造成的主要事故类型有灼伤、烫伤、冻伤、人员视力、呼吸道、皮肤伤害、爆炸、爆燃等。

        1.4 环境因素危险  如内部空间狭小，作业环境不良；通风不良，通风方式不对。这些危险因素造成的主要事故类型有身体损伤，缺氧窒息等。

        1.5 人为因素危害  如检验人员体力、 听力 、视力不足；高血压、心脏病、晕高病等健康疾病；冒险心理、情绪异常等心理异常；指挥错误，违法指挥；探伤操作、水压试验等误操作。这些危险因素造成的主要事故类型有人体伤害、坠落、爆炸等。

        2  如何更好的进行锅炉压力容器质量监督控制

        为了从根源上确保锅炉压力容器的质量，保护国家和人民的生命及财产安全，我们主要可以从以下几个方面进行质量控制：

        2.1 控制材料质量  对原材料（包括焊接材料）的控制是质量控制的一个重要环节。制造单位应明确材料和采购控制的范围。控制材料环节一般应包括：选用、代用、采购、验收、复验、入库、存放、保管、发放、标记移植等。

        2.2 控制工艺质量  锅炉压力容器的制造是一系列生产工序，按照一定的生产工艺流程加工完成的。投产前，要根据设计图纸的要求，制定出各生成工序和部件的加工工艺，并根据生产及材料代用等情况进行相应的工艺变更。生产过程中，车间和生产工人要严格按照工艺规程和守则工作，克服随意性。制造单位应明确工艺质量控制的范围，制订和执行工艺质量的管理制度或程序文件，以保证工艺流程合理。工艺文件正确、完整，工艺实施过程受控，产品标识唯一。控制环节一般应包括：图样的工艺审查，工艺流程，通用工艺、专用工艺的编制、审批、使用、工装、模具的设计、使用和维护，产品标识，标一记移值可追溯性，工艺实施过程控制的一记录，表面处理和防护等。

        2.3 控制焊接质量  焊接是锅炉压力容器制造中的一种主要加工方法。如平板拼接、筒节与筒节、筒节与封头等等，大多用焊接的方法完成，对于锅炉压力容器的制造是十分重要的。产品的质量很大程度上取决于焊接质量的优劣。制造单位应制订和执行焊接质量的管理制度或程序文件，以保证所有受压元件（包括受压元件与非受压元件连接）的焊接接头的质量都能满足法规、规章、标准和图样的要求。控制环节一般应包括：焊接材料的控制和管理，焊接工艺评定及其工艺文件的编制、审批、使用、焊工资格和管理，焊工标记，产品焊接试板，焊接设备，焊接接头组对或组装质量，施焊过程控制和记录，焊缝返修质量控制和记录等。

        2.4 控制检验质量  锅炉压力容器在制造过程中难免地要产生一些缺陷，有些缺陷没有超出标准允许的范围，是允许的；有些缺陷超出了标准要求，需要返修或判废。不合格的产品不能出厂。为了达到这个目标，制造厂要实行自检、互检、专检相结合的制度，设立专职检验员，对主要生产工序实行严格检验，通过一些停止点和控制点的设立，有效的保证了锅炉压力容器产品的质量。

        2.5 控制无损检测质量  无损探伤技术被应用于锅炉压力容器检验。它主要用来检查焊缝内部和表面的缺陷。在锅炉压力容器制造质量控制过程中，探伤评定是质量评定的重要手段，无损探伤的工作质量及其检验可靠性的控制主要包括对探伤人员操作技能的鉴定和探伤工艺的控制。控制环节一般应该包括：通用和专用工艺的编制、审批和使用，检测人员的资格和管理，无损检测设备、设施和器材的控制，焊缝无损检验部位的可追溯性，无损检测实施过程的控制，无损检测记录、报告和射线底片的质量控制及保管等。

        2.6 控制理化试验质量  制造单位应制订和执行理化试验控制的管理制度或程序文件，以保证受压元件材料和焊接接头的理化试验满足法规、规章和标准的要求。控制环节一般应包括：试验规程的编制、审批和使用，试验人中的管理，试验设备和器材，试样的取样、加工和检测，试验的操作，试样的保管，试验的记录、报告及保管，外协的理化试验的质量控制等。

        2.7 控制不符合项  由于种种因素，在制造过程中难免会出现制造的工件或其他的事务不符合规定、标准或者文件要求的现象，这种情况称为不符合项，也有叫做不合格项，不合格品等等。制造单位应制订和执行严格的不符合项控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合项未经处置合合格不得用于下一步生产，以保证不合格的锅炉压力容器产品不准出厂。控制环节一般应包括：不符合项的判定、标识、处置、记录等。

        3  结论

        本文主要探讨了锅炉压力容器安全检验过程中常见的问题及其易产生的危害类型，并进一步对如何更好地进行质量监督控制提出了一些建议。锅炉压力容器质量安全工作关系到国民 经济 的稳定 发展 及人民群众的安定生活，我们一定不能掉以轻心。我们必须要狠抓质量，把锅炉压力容器检验及质量监督工作做到更好。

参考 文献 ：

[1]王吉吉.锅炉压力容器检验工作中的事故预防[j].特种设备，2003.

第3篇：生产工艺变更管理制度范文

深圳奥萨制药有限公司，广东深圳 518057

[摘要] 目的 阐述药品试生产实施GMP的重要性，确保试生产环节的药品质量。方法 从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果 药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论 药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。

[

关键词 ] 药品；试生产；实施GMP

[中图分类号] R954

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）05（a）-0077-02

由于药品试生产是新产品刚开始投入生产，其生产工艺与配套的生产设备还没有达到最优阶段，在连续运转的工业化生产中，如何保证试生产过程中设备的稳定和工艺的重现性，其难度不逊于GMP要求下的正式生产。为确保试生产环节的药品质量，笔者从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨，提出以下观点。

1重视员工培训

按照新版GMP规定，生产企业应当制订人员培训计划，从事药品生产的各类人员都应进行培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并经考核合格后方可上岗。试生产期间的员工培训，应注意以下几点：

1.1建立员工个人培训档案

药品试生产是新工艺投入生产的第一步，生产工艺规程、批生产记录、生产操作规程、清洁操作规程、工艺验证方案、清洁验证方案等文件，需要全面系统的进行培训与考核，建立员工个人培训档案有利于及时全面的掌握每位员工的培训与考核情况，为药品试生产工作的开展迈出坚实第一步。

1.2对于新进和内部转岗的员工，应视其原来所从事工作的性质而定

原从事制药工作或本企业转岗员工只需进行新工艺、现岗位相关的培训即可，但新进员工则应按GMP要求全面培训并进行考核[1]，如药品法律法规、相关专业知识、GMP文件、生产中所用到化学试剂的MSDS培训，以及安全生产方面的培训等。

3.对于无菌药品的试生产，还应进行无菌基础知识、消毒与灭菌基础知识以及微生物基础知识的培训。

2重视设备/设施管理

设备/设施是实施GMP的基础。药品试生产期间设备/设施管理的好坏，直接影响和制约着生产线能否正常运行。设备/设施一旦出现故障，生产线就会处于瘫痪状态，这样会给企业造成很大的经济损失。试生产期间的设备/设施管理，应注意以下几点。

①设备/设施的设计、选型、材质、安装和使用应符合新产品的生产要求和新工艺流程，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。

②试生产过程中生产设备/设施应当有明显的状态标识，标明设备/设施名称、编号和运行状态；对于待运行状态的生产用设备/设施，应当标明其清洁状态。

③试生产过程中严格按照设备管理制度，做好设备/设施的使用、维护和保养记录。

④试生产现场，小型设备/设施如电子称、小推车、容器具等，应按GMP现场管理的要求定置存放，生产使用完毕后，清场清洁要干净、无遗留物[2]。

3重视物料管理

物料是药品生产的基础物质，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。GMP对物料控制十分重视，因为它是生产高质量产品的一个关键先决条件。

由于药品生产使用的原辅料较多，其质量好坏将直接影响到最终产品的质量，因此，对各类原辅料供应商质量保证能力的评价，在药品试生产前期，显得尤为重要[3]。试生产期间的物料管理，注意以下几点。

①试生产用的各类原辅料到厂后，应有入库验收和台账记录、物料取样和检验记录，物料堆放要符合GMP规范。

②试生产用的物料应按GMP要求有明显标识，保持帐、物、卡一致，并贴有待检证、取样证和合格证，经QA放行后，才能用于生产。

③试生产物料的领用、发放和接收要有相应记录，剩余物料应置物料暂存室定置管理。

④物料仓储条件应符合该物料质量标准的要求，并应做好日常监控。

⑤试生产过程中物料的使用，应进行物料平衡控制。

4重视文件和记录管理

“有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪”是实施GMP的基本原则。

一个运行良好的制药企业不仅要靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运行，而管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件和记录系统。

药品试生产期间主要进行三批工艺验证和清洗验证，其中清洗验证可与工艺验证同步进行。试生产过程中要严格按照验证方案和现场SOP进行规范操作，真实填写批生产记录和其它相关记录，对于试生产过程中存在的问题，要通过变更、偏差或风险评估的形式加以解决，杜绝试生产活动中的随意性。试生产期间的文件和记录管理，应注意以下几点。

①试生产前文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录[4]。

②试生产期间的一切生产和质量活动，均必须以文件和记录的形式来体现，生产过程要有记录，重要数据要有复核，所有的记录都应当归档保存，以备检查和核对。

③试生产过程中的文件和记录要有所控制，确保文件和记录的唯一性和可控性，不得随意涂改、更换或废弃文件和记录。

④试生产的每批药品应当有批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

⑤试生产批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年；质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更、偏差、风险评估等其他重要文件及记录应当长期保存。

5重视生产现场及环境卫生管理

良好的生产现场及环境卫生管理是确保生产活动平稳有序进行的重要保障，也是防差错、防污染和交叉污染的有效措施。试生产期间的生产现场及环境卫生管理，需注意以下几点。

①试生产现场要严格按照既定的验证方案实施生产相关活动工艺验证方案和清洗验证方案是药品试生产期间，开展生产相关活动的指导依据，也是评价生产过程可能出现影响到产品质量的各种因素的重要依据。只有通过认真开展验证工作，并严格按照药品注册报批的生产工艺进行生产，才能保证工艺参数、操作程序、重要变量等的可靠性、稳定性，从而减少产品返工和复检次数，确保产品质量。②提高对生产现场环境卫生重要性的认识生产现场的环境卫生不仅直接影响到药品的质量和安全，同时也是导致差错、污染与交叉污染发生的因素之一。药品试生产期间，由于新车间或新生产线的初次运行，实际生产中可能遇到的问题比较多，差错、污染与交叉污染发生的可能性比较大，所以这就要求我们在试生产期间，充分认识到环境卫生的重要性，严格遵守各项环境卫生管理制度，减少工作中不必要的麻烦，使生产现场管理整体水平有所提高。

5.3做好试生产过程中的变更控制、偏差处理和风险评估

①新建药品生产线或改造后的药品生产线，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使某些设备/设施存在设计缺陷，且企业的生产经营在不断发展，情况也在不断变化，对于确实存在设计缺陷的设备/设施，则要通过变更控制的形式加以确认，杜绝一切随意的变更。对于影响到产品质量的工艺参数、工艺步骤的变更，如确需变更，则应按程序上报药品监督管理部门，使变更合法化、规范化、科学化[5]。②试生产期间可能出现影响到产品质量的因素很多，出现问题、产生错误、发生偏差的几率也比较大，所以要正视生产过程中出现的偏差事件，并加强对偏差管理的控制。只有重视生产过程出现的偏差事件，才能及时发现工艺过程中存在的问题，才能使产品出现的质量问题得到根本解决[6]。所以，重视试生产过程中出现的偏差事件对保证药品质量至关重要。③对于药品试生产期间发生的偏差事件，可能影响到产品质量时，还应对该偏差事件，进行产品质量风险评估，以此作为产品最终放行的评价依据。

6结语

药品试生产实施GMP，不但可以使企业产品质量显著提高，药品的安全性、有效性得到保障，同时还培育了技术工人和生产管理人员，使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。可以肯定，药品试生产实施GMP，是确保药品上市的重要手段。

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参考文献]

[1] 中国化工制药工业协会，中国医药工业公司．药品生产质量管理规范 实施指南[M]．北京：化学工业出版社，2001：6-145．

[2] 吴明华．试论抓好工业企业生产现场管理的重要性[N]．科技创新导报，2011(16)：61．

[3] 赵鸿剑，梁毅．基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计[J]．中国制药装备，2012，7(7)：20-23．

[4] 药品生产质量管理规范(2010年修订) [S]．卫生部令第79号，2011．

[5] 李秋涛．论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理[J]．中国药业，2010，19 (14)：13-14．

第4篇：生产工艺变更管理制度范文

2016年6月10日至8月10日

（一）检查对象

辖区内取得食品生产许可证的食用植物油生产企业。

（二）检点

企业生产环境、生产车间、生产设备、食品原料、食品添加剂、包装材料、出错检验、从业人员健康状况等环节。特别是要认真开展塑化剂监督检查，严厉查处无证生产销售行为、不具备必要条件生产、不按标准组织生产行为和产品质量不合格行为。确保食用植物油安全。

（一）认真开展塑化剂排查工作。组织开展对辖区所有食用植物油生产企业进行塑化剂专项监督检查。检查内容；一是食品接触材料，重点是食用油生产的管道、设备、容器及包装材料，包括瓶盖、垫片等是否使用含塑化剂的食品接触材料；二是食品原料，重点检查食用植物油生产企业是否落实食品原料进货查验制度，对原料（油料、毛油、成品油）中塑化剂污染是否采取有效防控措施；三是食品添加剂，重点检查企业是否严格按照（GB2760）规定食用食品添加剂，特别是不得在芝麻油等食用植物油中使用香精香料等食品添加剂。

（二）严格检查企业的生产条件。检查企业是否具备食用植物油生产必备条件，企业厂区环境条件和生产设备及卫生状况是否符合要求，是否按生产工艺和质量标准组织生产等。

（三）严格检查企业生产加工记录。结合落实企业质量安全主体责任工作，重点检查企业是否建立销售台账，是否落实并建立进货查验制度、生产过程控制制度、出厂检验制度、不合格产品管理制度、不合格品召回制度、投诉受理制度和风险管理制度，相关记录是否完整规范，要严格考核企业是否具备出厂检验能力并认真开展出厂检验工作，严禁未经检验或检验不合格的产品出厂销售。

（四）严格检查企业资质的合法性和一致性。重点检查企业生产许可证是否在有效期内，生产条件、生产工艺和检验手段等是否发生变化，如果发生变化是否按规定报告并办理变更手续；企业食品生产许可证名称与营业执照名称是否一致；企业实际生产场所、生产产品范围是否与食品生产许可证内容一致。

（五）严格检查企业依法生产经营情况。重点检查企业标识标注内容，企业事业标注情况，从业人员健康状况和培训工作，特别适应植物油分装盒委托加工企业是否按要求进行明示。

（六）开展专项质量抽检。在专项检查期间，我局将对食用植物油的产品质量进行一次专项抽检，抽检范围涵盖全县食用植物油生产企业的所以产品，主要针对塑化剂和定期监督检验质量项目进行检验。

（一）加强组织领导，精心安排部署。各所要充分认识当前食用植物油中塑化剂污染等质量严重问题，要做当地党委、政府的领导下，认真尽职履责，扎扎实实搞好食用植物油生产专项检查行动。

（二）明确监管责任、确保检查效果。各所要结合食品安全监管责任制的要求才，把此次检查任务和责任落实到人头，明确监管责任，强化监管措施，确保检查效果。

第5篇：生产工艺变更管理制度范文

关键字 质量管理体系 体系有效性 制药企业

中图分类号：F406.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2015）11-0057-04

ABSTRACT Objective： To provide ideas and methods for the pharmaceutical enterprises to efficiently run quality management system. Methods： The measures for the improvement of the effectiveness of quality management were discussed by three aspects including the way of foundation， the process and results adhering to the point of system and development. Results： Pharmaceutical enterprises should adhere to the point that requires flexible resource conditions， significant trigger notification， effective change and deviation control， effective incentive mechanism and the ongoing internal audit mechanism. Conclusion： The quality management system can be effectively implemented and continuously improved only by upholding the points of view of the system and the development .

KEY WORDS quality management system； effectiveness of system； pharmaceutical enterprise

目前，很多企业已经建立了较完善的质量管理体系（以下简称体系），颁布了质量手册以及管理制度和标准操作规程，或者已经通过了各种体系的认证（ISO、GMP等），但体系运行的有效性却不能令人满意。主要有质量管理体系纸上谈兵，没有融入到动态的生产实践中，体系的各个要素相互脱节等原因。鉴于此，本文以制药企业为例探讨质量管理体系运行的有效性。

体系运行有效性的研究现状

关于质量管理体系运行有效性的研究并不多。陈维丹[1]讨论了质量管理体系如何有效运行，阐明了企业质量管理体系动态运行的重要性，指出企业质量管理体系的动态运行是确保质量管理体系持续有效、产品质量稳定合格的根本保证。该文章虽然讨论了质量体系的运行逻辑，但没有针对复杂的体系运行环境提出质量管理实践活动的建议。

体系有效运行的系统观和发展观

从管理者的思维角度来说，首先应坚持系统的观点。我们知道，质量管理体系是相互联系的众多要素组成的有机整体，包括相应的组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，部门和人员的职责、权力，以及完成任务所必需的各项程序和活动。同时，管理者还应坚持发展的观点。现实世界中变化无处不在：人员在流动，思想在改变，设备在老化或者更新，供应商在替换，产品标准在提升，工艺在改进。正是由于质量管理体系要素相互关联，而这种要素又是动态发展的，这就使得质量管理体系在实际运行中错综复杂。

系统观和发展观下的管理实践活动

从管理实践活动角度来看，企业管理者应将系统观点、发展观点贯穿于质量管理活动中。系统观和发展观体现在质量管理体系运行基础上，就是要有与动态环境相适应的资源条件，显著的行为触发通知；体现在体系运行过程中，就是要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；体现在体系运行结果中，就是要执行有效的激励机制和持续的内审机制。

提供相适应的资源条件

资源条件也就是常说的人、机、料、法、环、测。我们认为，信息（简称信）也是一个很重要的资源条件。对这些资源条件，我们必须用动态发展、相互联系的眼光来认识。第一，动态的人。人员流动性随着社会进步在快速增加，同一员工其素质也是变化的。因此，员工培训、员工管理以及员工管理文件应是动态的、有针对性的。第二，动态的设备。一方面，随着时间的推移，设备零部件会发生磨损，密封橡胶会老化，电子线路也会松动；另一方面，企业要提升能级，可能需要改造设备或采购新设备。为了适应变化的设备，企业需要建立随时间而改变的设备维护保养措施，更要对员工进行新技能的培训，以便能够操作、维护、维修新设备。这体现了“法”、“人”随“机”而变动的特点。第三，动态的物料。物料变化的因素有：物料质量标准的提升（如执行国家新颁布的物料质量标准），物料生产商的替换，物料生产商生产工艺的改变，同一供应商不同批次间的差异，同一批次物料不同包装之间的差异，同一批次产品不同存放时间的差异（如药品原辅料中的水分）。为了适应这些复杂的变化，企业需要有针对性地制定“测”的项目、标准和方法或调整生产工艺“法”。这体现了“料”、“法”、“测”的相互关联。第四，动态的生产工艺。工艺发生变化时，管理者不但要关注工艺变更的有效性、可靠性、合法性，更要关注与“法”关联的其他资源（如“人”、“机”、“测”）的适应性。第五，动态的生产环境。制药车间环境会随着空调系统的中效、高效过滤器的泄漏、破损、堵塞而发生变化，企业应使“测”适应变化的“环”，确保“环”的变化在生产可接受的范围内。第六，动态的检测方法。国家法定质量标准会不断提高，测量系统本身也会因时间的推移而发生改变，如检验设备基线迁移等，因此，我们要确认测量系统的“人”、“机”、“料”、“法”等资源是否能动态匹配。第七，动态的信息。生产活动中准确、及时的信息是确保有效质量管理的基础。信息包括供应商信息、检测信息、生产信息、上游工段信息、下游需求信息、人员信息等。企业必须设法让信息的传递更准确、及时。

显著的行为触发通知

如上所述，质量管理体系是一个元素众多、元素间相互作用的复杂系统，一种行为发生后，往往会触发另一行为。对于例行工作中的触发行为，如例行检验、生产、验证、产品放行等，由于操作人员已经习惯，不会出现遗漏操作情况。但对偶然触发的行为则很容易遗漏操作，如生产现场的计量器具过效期，物料过效期，文件到期没有进行再审核等，其原因是人的记忆和思维的局限性。因此，强化意识、明确责任可以减少此类遗漏，但难以避免。我们可以采取显著的行为触发通知来减少甚至避免此类无效触发。一是运用先进的信息管理系统，当触发条件出现时，信息管理系统将自动报警或发送通知，提醒操作者按程序执行下一步操作，如车间温湿度超标时警报声响起告知相关员工停止操作并纠正偏差，仓库物料接近有效期时货位灯闪亮提示及时消耗物料或做其他处理。二是运用可视化看板，及时将即将触发或已经触发事件公开，提醒操作者及时执行。

高效的变更流程

面对动态的环境，企业要主动适应这种变化，质量管理体系才能得到有效执行。要做到高效变更，企业可以从建立适宜的变更决策组织、强化技术研究以及增强变更意识三方面入手。第一，建立适宜的变更决策组织。企业可以设立三级变更控制委员会：一是企业级，由单位领导层和专家组成，对产品质量、成本有重大影响的变更进行决策，二是跨部门级，由分管负责人和相关职能部门负责人组成，对产品质量、成本没有重大影响但涉及多个部门的变更进行决策，三是部门内部级，由部门内部相关人员组成，对部门内的微小变更进行决策。第二，充分的技术研究。所谓充分，也就是有足够的数据表明变更后可以获得更大利益（如产品质量提升，生产成本降低或者更加环保）。研究不充分将导致变更决策者犹豫不决，从而影响变更效率。第三，科学的变更意识。正如前述，质量管理体系是一个完整的系统，因此在变更意识上，除了认识 “主变更”外，还要认识到“从变更”。原料、质量标准、设施、设备、人员、工艺等一般容易作为变更的发起要素（主变更），但这些要素变更的同时会引起其他要素或事项的变更（从变更），如包装材料、法规符合性、验证方法、检测方法、计算机系统、培训内容、文件、委托生产等。企业只做主变更而忽视从变更的做法，必将导致变更低效甚至失败。

谨慎的偏差调查

药品生产过程中偏差不可避免。厉洁等[2]认为，由于生产工艺漂移、设备设施劣化、物料属性波动、人员操作波动等原因，会产生各种偏差。由于偏差分析涉及取样过程、实验室检验技术、留样、 中间检验以及车间调查、原辅料调查等多个技术环节，因此偏差分析的及时性、可靠性集中体现了企业质量保证体系的整体水平和工作效率。为提高质量管理系统的有效性，偏差调查应做到：第一，偏差确认要“及时”。偏差一旦出现，应立即确认，并报告相关负责人。偏差确认及报告不及时将使偏差调查错失良机（特别是实验室调查），更会影响产品生产的正常计划。第二，实验室调查要“客观”。客观性要求尽量用数据来说话，用现场的操作影像支持，还原当时的操作过程。第三，偏差处理要“前瞻”。偏差调查结束后，相关部门应提出纠正预防措施。如果是设备、设施等故障引起的，则需要对维护周期进行优化；如果是车间环境引起的，则需要对空调系统进行验证和控制；如果是原料问题，则需要向原辅料生产商反馈并要求改进。另外，应及时评估偏差产品是否能放行，不能长时间存放于车间，否则，既影响管理效率也影响员工士气。

有效的激励机制

执行力是确保体系有效运行、保证产品质量的关键。良好的企业质量文化和质量考核机制是企业保持强大质量执行力的动力源。黄郁波等[3]在《增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理》中提出了增强员工质量意识的举措：加强药品检查、完善质量体系、开展警示教育、加强培训、确保员工素质。但这些举措如果没有激励考核，其执行效果将大打折扣。对企业而言，质量工作是保障型的，也就是说质量工作做得好，企业经济效益不一定会高，但质量工作出问题了，经济效益则归零。因此，质量绩效应随着不良质量事件的发生而下降（图1，图2）。

持续的内审机制

制药企业往往会在各种体系的认证时将人、机、料、法、环、测这些要素调整到最佳状态（处于验证有效状态）。但认证之后，如果不是持续、定期对这些资源要素的状态进行核查确认，要素就会在不知不觉中偏离有效状态。

企业可以从“质量因素角度”和“问题角度”开展内审工作。第一，质量因素角度（资源要素角度）。通过内审可以确认资源要素在动态环境中是否仍然有效。内审的资源要素同样也包括人、机、料、法、环、测、信。如确认人员数量和素质是否能满足生产需要，生产数据或验证数据是否能证明设备仍然处于验证有效状态，物料标准是否发生了改变，物料供应商是否发生了改变，供应商的工艺是否发生了改变，内审周期内生产工艺是否发生了变更，环境检测数据趋势如何，内审周期内国家法定质量标准是否发生了改变等。第二，问题角度。何遗非等[4]认为，目前大部分企业或单位开展的内审都是基于统一的内审检查单，检查的条款也大同小异，缺乏审核的针对性，极容易造成审核重点不明、审核效果不佳的情况。任何企业的质量体系都不可能十全十美，企业内审中发现问题的来源有：客户质量投诉，质量成本统计数据，外部审计中发现的缺陷和专家提出的建议，生产过程中发生的各类偏差和质量事故。对标法也是目前国内企业常用的发现差距（问题）的常用方法之一。为增强审计针对性，可以通过收集审计周期中出现的问题，从“问题原因”――“纠正预防措施”――“预防有效性确认”的逻辑顺序来评价质量管理体系的有效性。

结语

总之，要提高质量管理体系的有效性，企业管理者应坚持系统观点、发展观点。从体系运行的基础来看，要有相适应的资源条件，显著的行为触发通知；从体系运行的执行过程来看，要落实高效的变更流程和谨慎的偏差调查流程；从体系运行的结果反馈来看，要执行有效的激励机制和持续的内审机制。面对动态的环境，企业要以规范的流程来应对各种变化，通过有力的质量考核机制让操作人员始终绷紧质量这根弦，通过对资源要素状态的确认来确保体系的有效性，利用质量反馈信息来改进质量体系。只有这样，企业的质量管理体系才能得到有效执行和持续改进。

参考文献

陈维丹. 论企业质量体系的动态运作[J]. 木材工业， 2005 （6）： 25-28.

历洁， 黄浩. 药品生产的偏差调查与分析[J]. 内蒙古医药， 2012， 31（6）： 66-68.

黄郁波， 刘燕港， 徐蓉. 增强社会责任感，全面加强企业药品质量管理[J]. 上海医药， 2010， 31（4）：170-173.

第6篇：生产工艺变更管理制度范文

关键词：数字化 生产方式 劳动组织形式 优化

一、采气作业区实施劳动组织形式优化的背景

采气一厂主要负责鄂尔多斯盆地靖边气田、乌审气田的开发和管理，区内沟壑纵横，站场分散，点多面广，员工工作地大多处于丘陵、高原、荒漠，距生活基地较远，给采气一厂的管理工作带来了一定的困难。近年来，随着采气一厂的快速发展，在人力资源管理方面凸现出人力资源数量的不足与气田长期稳产的矛盾；结构性缺员与企业稳定发展之间的矛盾；部分员工陈旧的思想意识与气田大发展之间的矛盾；人员素质性缺员与企业发展之间的矛盾；气田生产特点与目前人力资源配置的矛盾。尤其是三区整体开发，第四净化厂、第五净化厂等建设，对员工数量、员工素质需求等方面进一步增加，迫切需要进行生产一线的劳动组织形式优化，同时数字化生产形式的改变对人力资源优化也提出了更高的要求。

2011年始，按照长庆油田公司数字化管理的要求，采气一厂率先在作业一区进行了数字化建设，目前已全面完成中2中心站1座、中1等5座无人值守站的建设工作，逐步形成了“电子巡井、人工巡站、无人值守、中心管理、集中监控”的新型管理模式。

按照我厂数字化建设的思路，数字化升级要加快生产前端建设步伐，从而实现集气站无人值守，达到强化安全、过程控制、优化人力资源和提高劳动生产效率的目的，为全面建成85亿方现代化采气厂奠定坚实的管理基础、安全基础、人力资源基础。

二、实施劳动组织形式优化的思路和原则

第一，基本思路。在采气作业区进行全面数字化建设，打造成智能作业区的前提下，形成作业区-两室一队-中心站的管理组织架构。充分应用数字化进行生产、安全、党群等方面的智能化管理，优化岗位设置，提高工作效率，减少一线倒班人员的数量，降低一线倒班员工工作强度，强化生产保障队维修力量。制定与数字化管理相适应的考核体系，配套相应的激励机制，进行竞争上岗，从而控制用工总量增长，达到强化安全、过程控制、优化劳动组织结构和提高劳动生产效率的目的。

第二，基本原则。合理确定管理架构的原则；合理设置岗位的原则；岗位合理定员的原则；富余人员竞争上岗或厂内部调剂的原则；薪酬分配倾斜中心站人员的原则；渐次稳步推进的原则。

三、实施劳动组织形式优化的基层单位情况

长庆油田分公司第一采气厂作业一区（以下简称作业一区）成立于1997年，主营业务包括天然气生产及净化、气田产能建设、气井测试、气田维护、天然气计量配输等。负责靖边气田北区陕24、陕37、陕45井区的开发管理工作。

四、采气作业区实施劳动组织形式优化的具体做法

第一，优化生产组织架构，合理进行岗位定员，形成作业区-两室一队-中心站的管理组织架构。

第二，明确岗位职责。制定中心站管理措施，完善应急方案，编制完成视频监控岗、井站巡护岗等的岗位工作职责，绘制了相应的岗位管理流程图，对相关工作界面进行了明确划分。

第三，优化运行模式。中心站集气站采用数字化管理思路建设，进行数字化无人值守站的建立。集中监控、生产数据自动记录、处理、资料统一上报。一是实行中心值守加全天候无人值守管理模式进行。二是无人值守站生产数据、安防系统等由中心站集中监控，所有生产管理、作业活动及应急处置将围绕中心站开展。三是集气站生产工艺参数及相关作业活动，以数据采集监控系统提供的智能报警信息为主要依据，充分发挥数据远程传输、生产自动控制、异常智能报警、人工辅助巡站、事故紧急关断、应急初级响应的数字化管理六大功能。四是完善区部及中心站视频监控岗职能，并设立中心站视频监控岗、巡护岗，以保证集气站日常生产。

第四，加强运行期间的日常管理。制定了严格的运行管理制度加强日常生产运行管理，对运行中出现的问题及时上报并协调解决，对报警设置和处置进行明确规定。报警参数的设置严格按《作业一区网络报警参数设置管理规定》进行。处置程序：报警确认通知巡护人员现场前期处置上报主管领导启动应急处置预案组织处置力量应急处置。形成集气站员工巡查、视频监控督导、综合大班维护巡查，作业区不定期月查，区干部巡查的监督运行网络，使生产处于良好运行状态，确保生产的安全平稳运行。

第五，改进培训方式， 建立从班组到区级、厂级的“三级体系”。培训工作紧贴安全生产，丰富培训内容，突出培训重点，努力提高员工的素质。按照“三级管理、四级培训”的工作思路，进行演练、个性化、集中-流动、标准化培训模式，大力倡导“研讨式培训”方法的应用。组织好季度集中培训工作，重点抓好压缩机和数字化方面的培训；做好岗位练兵、班组培训的监管。

五、实施劳动组织形式优化工作的效果

第一，减少了集气站倒班员工用工数量。无人值守站改造前，集气站定员多则5人，少则3人。实现无人值守后，以中2中心站为例，中心站目前定员9人，管理7座站，而这7座站按以前定额，最少也需20人，这就可以减少11人。

第二，提高了劳动生产效率，降低了员工劳动强度，实现了低成本开发。建设数字化集气站和区域监控中心，实现了“电子巡井、人工巡站、集中值守、区域监控异常智能报警、事故初步响应应急联动”的生产组织形式，巡井由以前的6天巡检一次变为30天一次；员工全天候值守变为每天一次的巡站；生产数据实现了自动采集，报表实现了智能生成，很大程度上降低了员工的劳动强度。真正做到了“让数字说话、听数字指挥”，大大提高了劳动生产效率，大幅度减少了用工总量，实现了低成本开发。

第三，进一步提升了生产管理过程智能化水平，建立综合研究的数字化管理平台，降低了倒班员工劳动强度。数字化集气站运行后，将区部与中心站视频会议系统、语音对讲、超视界拼接屏显示、红外对射视频监控系统联结，其中充分利用自动控制技术、计算机网络技术、数据整合、共享与交换，进一步提升生产管理过程智能化水平，建立综合研究的数字化管理平台，实现“同一平台、信息共享、多级监视、分散控制”，从而达到强化安全、过程监控、节约人力资源和提高效益的目标。

第四，降低了员工的安全风险。采气一厂集气站投产时间比较长，设备老化腐蚀情况比较严重，再加上下古气硫化氢含量比较高，安全风险比较大。集气站数字化改造后，实现了无人值守，员工由24小时的全天候值守变为每天1-2小时的巡站检查，降低了员工的安全风险；实现了远程控制，达到了事故的初步控制，确保了本质安全，增加了现场检测仪表，实现了智能报警，生产数据由人工管理逐步向智能管理迈进。

第五，提升了气田生产工艺水平和自动化控制水平。随着无人值守中心站的建立和运行，各级人员结合隐患治理、风险辨识、技术改造等项目的实施，极大地提高了对制约生产工艺问题的思考和技术攻关力度，组织了多项生产工艺方面的治理和改造，整体提高了气田生产工艺水平和自动化控制水平。

第六，提高了作业区管理水平，促进班组建设，提升基层管理水平。集气站实现数字化无人值守后，由中心站负责进行管理，中心站人员相对较多，员工培训、班组活动、健身等都有了开展的条件，丰富了员工业余文化生活，在员工中形成了团结协作、积极向上的良好氛围。由原来的值守型逐渐向自主管理型转变，班站管理水平得到了提升。同时，进行数字化建设后，软硬件均进行了升级，实现了“千里眼、顺风耳”的功能，管理变“窄”了，范围变“广”了，作业区管理逐步向智能化管理迈进。

第七，稳定了员工队伍。保持一定的流动是有益的，在人员优化过程中，为员工留出更多的发展空间，让组室引入新鲜血液，增强班组活力。

六、继续优化的设想

第7篇：生产工艺变更管理制度范文

关键词： 技术准备 物资准备 劳动组织准备 现场准备 场外准备

一、开工前施工准备工作的重要性

开工前施工准备工作的基本任务是为工程的施工建立必要的技术和物资条件，统筹安排施工力量和施工现场。开工前施工准备工作也是搞好目标管理，推行项目经理承包的重要依据。同时开工前施工准备工作还是土建施工和设备安装顺利进行的根本保证。因此认真做好开工前施工准备工作，对于发挥企业优势、合理供应资源、加快施工进度、提高施工质量、降低工程成本、增加企业经济效益、优化企业管理效率等具有重要意义。

二、工程施工准备工作的分类

（一）按准备工作的范围分类

按工程项目施工准备工作的范围不同，一般可分为全场性施工准备，单位工程施工条件准备和分部分项工程作业条件准备等三种。

全场性施工准备：它是以一个建筑工地为对象而进行的各项施工准备。其特点是它的施工准备工作的目的、内容都是为全场性施工服务的，它不仅要为全场性的施工活动创造有利条件，而且要兼顾单位工程施工条件的准备。

单位工程施工条件准备：它是以一个建筑物或构筑物为对象而进行的施工条件准备工作。其特点是它的准备工作的目的、内容都是为单位工程施工服务的，它不仅为该单位工程在开工前做好一切准备，而且要为分部分项工程做好施工准备工作。

分部分项工程作业条件的准备：它是以一个分部分项工程或冬雨季施工为对象而进行的作业条件准备。

（二）按工程所处的施工阶段的不同分类

按工程所处的施工阶段不同，一般可分为开工前的施工准备和各施工阶段前的施工准备等两种。

开工前的施工准备：它是在工程正式开工之前所进行的一切施工准备工作。其目的是为工程正式开工创造必要的施工条件。它既可能是全场性的施工准备，又可能是单位工程施工条件的准备。

各施工阶段前的施工准备：它是在工程开工之后，每个施工阶段正式开工之前所进行的一切施工准备工作。其目的是为施工阶段正式开工创造必要的施工条件。如混合结构的民用住宅的施工，一般可分为地下工程、主体工程、装饰工程和屋面工程等施工阶段，每个施工阶段的施工内容不同，所需要的技术条件、物资条件、组织要求和现场布置等方面也不同，因此在每个施工阶段开工之前，都必须做好相应的施工准备工作。

综上所述，可以看出：不仅在工程开工之前应做好施工准备工作，而且随着工程施工的进展，在各施工阶段开工之前也要做好施工准备工作。施工准备工作既要有阶段性，又要有连贯性，因此施工准备工作必须有计划、有步骤、分期地和分阶段地进行，要贯穿工程整个生产过程的始终。

三、开工前施工的准备工作的内容

开工前施工准备工作按其性质及内容通常包括技术准备、物资准备、劳动组织准备、施工现场准备和施工场外准备。

（一） 技术准备

技术准备是开工前施工准备的核心。由于任何技术的差错或隐患都可能引起人身安全和质量事故，造成生命、财产和经济的巨大损失。因此必须认真的做好技术准备工作。具体有如下内容：

1.熟悉、审查施工图纸和有关的设计资料 2.原始资料的调查分析

3.编制施工图预算和施工预算 4.编制工程总体进度计划

（二）物资准备：材料、构 （配）件、制品、机具和设备是保证施工顺利进行的物资基础，这些物资的准备工作必须在工程开工之前完成。根据各种物资的需要量计划，分别落实货源，安排运输和储备，使其满足连续施工的要求。

1.物资准备工作的内容

物资准备工作主要包括建筑材料的准备；构（配）件和制品的加工准备；建筑安装机具的准备和生产工艺设备的准备。

（1）建筑材料的准备。建筑材料的准备主要是根据施工预算进行分析，按照施工进度计划要求，按材料名称、规格、使用时矿 材料储备定额和消耗定额进行汇总，编制出材料需要量计划，为组织备料、确定仓库、场地堆放所需的面积和组织运输等提供依据；

（2）构（配）件、制品的加工准备。根据施工预算提供的构（配）件、制品的名称、规格、质量和消耗量，确定加工方案和供应渠道以及进场后的储存地点和方式，编制出其需要量计划，为组织运输、确定堆场面积等提供依据；

（3）建筑安装机具的准备。根据采用的施工方案，安排施工进度，确定施工机械的类型、数量和进场时小 确定施工机具的供应办法和进场后的存放地点和方式，编制建筑安装机具的需要量计划，为组织运输，确定堆场面积等提供依据；

（4）生产工艺设备的准备。按照拟建工程生产工艺流程及工艺设备的布置图一提出工艺设备的名称、型号、生产能力和需要量，确定分期分批进场时间和保管方式，编制工艺设备需要量计划，为组织运输，确定堆场面积提供依据。

2.物资准备工作的程序

物资准备工作的程序是搞好物资准备的重要手段。通常按如下程序进行：

（1）根据施工预算、分部 （项）工程施工方法和施工进度的安排，拟定国拨材料、统配材料、地方材料、构 （配）件及制品、施工机具和工艺设备等物资的需要量计划；

（2）根据各种物资需薷量计划，组织货源，确定加工、供应地点和供应方式，签订物资供应合同；

（3）根据各种物资的需要量计划和合同，拟运输计划和运输方案；

（4）按照施工总平面图的要求，组织物资按计划时间进场，在指定地点，按规定方式进行储存或堆放。

（三）劳动组织准备

劳动组织准备的范围既有整个建筑施工企业的劳动组织准备，又有大型综合的拟建建设项目的劳动组织准备，也有小型简单的拟建单位工程的劳动组织准备。

施工组织设计、计划和技术交底的内容有工程的施工进度计划、月（旬）作业计划；施工组织设计，尤其是施工工艺；质量标准、安全技术措施、降低成本措施和施工验收规范的要求；新结构、新材料、新技术和新工艺的实施方案和保证措施；图纸会审中所确定的有关部位的设计变更和技术核定等事项。交底工作应该按照管理系统逐级进行，由上而下直到工人队组。交底的方式有书面形式、口头形式和现场示范形式等。

队组、工人接受施工组织设计、计划和技术交底后，要组织其成员进行认真地分析研究，弄清关键部位、质量标准、安全措施和操作要领。必要时应该进行示范，并明确任务及做好分工协作，同时建立健全岗位责任制和保证措施。

5.建立健全各项管理制度

工地的各项管理制度是否建立、健全，直接影响其各项施工活动的顺利进行。有章不循其后果是严重的，而无章可循更是危险的。为此必须建立、健全工地的各项管理制度。

（四）施工现场准备

施工现场是施工的全体参加者为夺取优质、高速、低消耗的目标，而有节奏、均衡连续地进行战术决战的活动空间。施工现场的准备工作，主要是为了给拟建工程的施工创造有利的施工条件和物资保证。

（五）施工的场外准备

施工准备除了施工现场内部的准备工作外，还有施工现场外部的准备工作。其具体内容如下：1.材料的加工和订货 2.做好分包工作和签订分包合同

第8篇：生产工艺变更管理制度范文

浙江省排污许可证管理暂行办法全文第一条为了加强对污染物排放的监督管理，规范排污许可行为，根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条在本省行政区域内的下列污染物排放企业、事业单位(以下统称排污单位)，应当按照本办法规定取得排污许可证;法律、法规另有规定的，从其规定：

(一)排放主要大气污染物且经依法核定排放量的;

(二)排放工业废水、医疗污水的;

(三)排放规模化畜禽养殖污水的;

(四)向环境排放餐饮污水的;

(五)运营城乡污水集中处理设施的;

(六)其他应当依法取得排污许可证的排污单位。

第三条排污单位取得排污许可证后，应当按照排污许可证的规定排放污染物;未取得排污许可证的，不得排放污染物。

第四条本省对排放二氧化硫、化学需氧量以及向钱塘江流域和太湖流域排放氨氮，依法实行排放总量控制。国家、省实行排放总量控制的污染物种类及实施地域范围依法调整的，按照调整后的规定执行。

污染物排放总量控制指标的核定按照国家和省有关规定执行。

第五条法律、法规规定由有关人民政府核发的排污许可证，由有关人民政府委托其环境保护行政主管部门核发。

县(市)环境保护行政主管部门负责核发本行政区域的排污许可证;设区的市及其区环境保护行政主管部门按照职责分工，负责核发市区的排污许可证;总装机容量30万千瓦以上燃煤发电企业的排污许可证，由省环境保护行政主管部门核发。

第六条申领排污许可证的排污单位应当符合下列条件：

(一)建设项目已通过环境保护竣工验收(试生产、试运行项目除外);

(二)有保证环境保护设施正常运行的管理制度和技术、管理人员;

(三)有污染事故应急方案和应急处理所需的设施、物资;

(四)属于重点排污单位的，应当按照有关规定安装污染物排放自动监测监控设备;

(五)有污染物排放总量控制任务的，应当按照国家和省有关规定取得排放总量控制指标;

(六)法律、法规、规章规定的其他条件。

申领排污许可证，应当向环境保护行政主管部门提交证明符合前款规定条件的相关材料。

第七条受理排污许可证申请的环境保护行政主管部门应当自受理申请之日起20日内，对申请人提交的申请材料进行审查;对符合规定条件的，应当依法作出准予行政许可决定，并自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达排污许可证;对不符合规定条件的，应当依法作出不予行政许可的决定，并书面通知申请人。

排污许可证有效期最长不得超过5年。试生产、试运行项目的排污许可证，其有效期不得超过试生产、试运行期限。

法律、法规对本条第一款、第二款事项另有规定的，从其规定。

第八条排污许可证分为正本和副本。

正本应当载明下列事项：

(一)排污单位名称、地址、法定代表人(主要负责人);

(二)排放污染物的种类、浓度、数量;

(三)有效期;

(四)发证机关、发证日期和证书编号。

副本除载明前款规定事项外，还应当载明下列事项：

(一)污染物排放的方式、时间、去向;

(二)排污口地点和数量;

(三)产生污染物的主要工艺、设备;

(四)污染物的处理方式和流程;

(五)污染物排放的执行标准;

(六)有污染物排放总量控制任务的，应当载明污染物排放总量控制指标、削减数量和时限;

(七)排污权交易情况;

(八)其他应当载明的事项。

第九条排污单位名称、地址或者本办法第八条第三款第(一)项至第(四)项规定的事项发生变化的，排污单位应当在事项发生变化之日起10日内向原发证的环境保护行政主管部门申请办理变更手续。

排污单位有下列情形之一的，应当重新申领排污许可证：

(一)建设项目的性质、排污地点发生变化的;

(二)因建设项目的规模和生产工艺改变等原因致使污染物排放种类、浓度、数量发生重大变化的;

(三)其他应当重新申领排污许可证的情形。

第十条因产业政策的重大调整或者污染物排放执行的标准、总量控制指标及环境功能区等发生变化，需要对排污许可事项进行调整的，环境保护行政主管部门应当依法对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证。

第十一条排污许可证有效期届满后，排污单位要求延续的，应当在有效期届满30日前向原发证的环境保护行政主管部门提出延续申请。

环境保护行政主管部门应当对排污单位提交的延续申请进行审查，对符合排污许可证核发条件的，应当在排污许可证有效期届满前办理延续手续;按照本办法第十条规定需要对排污许可事项进行调整的，应当同时对排污许可证载明事项进行变更或者要求排污单位重新申领排污许可证;对不符合排污许可证核发条件的，应当不予延续，并书面通知申请人。

第十二条有下列情形之一的，排污许可证有效期不予延续：

(一)生产工艺、设备、产品已被国家禁止或者淘汰的;

(二)因环境功能区调整，被禁止或者限制在该区域排放原排污许可证规定的污染物的;

(三)污染物排放超过排污许可证规定的浓度或者总量控制指标，经限期整改后仍不能达标排放的;

(四)法律、法规、规章规定的其他情形。

第十三条环境保护行政主管部门依法不予核发排污许可证或者不予延续排污许可证有效期的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条排污许可证遗失、损毁的，排污单位应当向环境保护行政主管部门申请补领。

第十五条排污许可证由省环境保护行政主管部门统一监制。

第十六条排污单位应当将排污许可证正本放置在办公场所或者主要经营场所的醒目位置。

第十七条排污单位应当建立污染物排放和污染治理台账，记录排污许可证许可事项的执行情况。

第十八条环境保护行政主管部门应当通过自动监测监控、现场检查、书面核查等方式，加强对排污单位排污许可证许可事项执行情况的监督检查，记录监督检查情况和处理情况，建立排污许可证管理档案。

排污单位应当配合环境保护行政主管部门的监督检查，如实反映情况并提供相关资料。

第十九条排污单位有下列情形之一的，环境保护行政主管部门应当依法注销排污许可证：

(一)排污许可证有效期届满，未延续的;

(二)终止生产经营的;

(三)已重新申领排污许可证的;

(四)排污许可证依法被撤销、撤回或者吊销的;

(五)法律、法规、规章规定的其他情形。

第二十条环境保护行政主管部门和工商、水利、住房和城乡建设、城市管理行政执法等行政主管部门应当建立执法信息互通共享机制，及时通报相关行政许可、监督管理、行政处罚等情况。

第二十一条环境保护行政主管部门应当每年将本行政区域上一年度排污许可证的核发和监督管理情况向本级人民政府和上一级环境保护行政主管部门报告。

第二十二条环境保护行政主管部门应当按照国家和省有关政府信息公开的规定及时向社会公布排污许可证核发和监督管理的相关信息。

第二十三条违反本办法规定的行为，有关法律、法规、规章已有行政处罚规定的，从其规定;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条应当取得排污许可证的排污单位无排污许可证排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令停止排污、限期补办排污许可证，并依照有关法律、法规的规定予以处罚;对依法不予核发排污许可证的排污单位，由县级以上人民政府依照有关法律、法规的规定责令停业或者予以关闭。

第二十五条排污单位未按照排污许可证的规定排放污染物的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第二十六条排污单位未按照规定办理排污许可证变更手续的，由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的，处20xx元以上1万元以下的罚款。

第二十七条排污单位未按照规定办理排污许可证重新申领手续而继续排污的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并可处5000元以上5万元以下的罚款;逾期不改正的，按未取得排污许可证排放污染物予以处罚。

第二十八条排污单位涂改、出租、出借或者非法转让排污许可证的，由环境保护行政主管部门责令限期改正，并处5000元以上5万元以下的罚款。

第二十九条排污单位有本办法规定的违法情形的，按省有关规定将其纳入企业信用信息记录，并向社会公布相关信息。

第三十条环境保护行政主管部门及其工作人员在排污许可证核发及监督管理中有违反本办法规定行为的，由有权机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十一条本办法施行前排污单位取得的排污许可证在有效期届满前继续有效;但因有关情况变化需要变更或者重新申领排污许可证的，按本办法规定执行。

第三十二条本办法自20xx年7月1日起施行。

排污许可证申请的条件新建项目的排污者申请领取排污许可证，应当具备下列条件：

(一)建设项目环境影响评价文件经环境保护行政主管部门批准或者重新审核同意;

(二)有经过环境保护行政主管部门验收合格的污染防治设施或措施;

(三)有维持污染防治设施正常运行的管理制度和技术能力;设施委托运行的，运行单位应取得环境污染治理设施运营资质证书;

(四)有应对突发环境事件的应急预案和设施、装备;

(五)排放污染物满足环保行政主管部门验收的要求;

第9篇：生产工艺变更管理制度范文

【关键词】施工单位；造价；控制；问题；对策

前言：近几年，随着施工单位的快速发展，对工程造价提出了新的要求和标准，要求应当科学、合理的控制工程造价，以最小的投入，获得最多的经济收益。但是，由于受到多种因素的限制，在控制工程造价方面，仍旧存在较多的问题，不利于施工单位的可持续发展。因此，施工单位现阶段面临的主要任务是如何控制好工程造价。

一、建筑工程造价控制存在的主要问题

（一）控制体系不健全

目前，在施工单位工程造价控制的过程中，无法实现工程的全局管理。随着我国建筑行业的快速发展，工程造价咨询机构也随之发展起来，相关管理人员却没有建立完善的管理制度。进而无法实现工程造价咨询机构的公平性、公正性。

（二）工程造价技术人员的专业素质培养

现阶段，在建筑行业发展的过程中，虽然工程造价技术人员的素质在不断提高，但是，与其他国家相比，仍旧存在很大的差距。并且对于工程造价的职业资格考试制度仍旧属于初级发展阶段，无法起到实质性的作用。这就要求施工单位应重视对技术人员的素质培养，定期组织技术人员培训，逐渐转变技术人员的专业水平与专业素养。

二、建筑工程造价合理控制的对策

（一）施工前阶段

在投资期间，施工单位的主要任务是对项目的可行性和必要性进行讨论，并且还应从技术和经济方面，对不同的建设方案进行对比，从中选择最佳的建设方案。这就要求施工单位应做到以下三个方面：

首先，全面搜集和调查基础资料。在投资期间，要想全面、系统预测项目的投资，要求相关管理人员应重视基础数据的搜集，进而为设计、技术、经济分析环节奠定良好基础。此外，对于施工单位拟建的项目，相关管理人员应深入、细致的做好市场调查研究，以加快施工的顺利开展。

其次，方案的选择。相关管理人员应当依据项目的特点、外部市场环境的变化、以及各种不确定性因素，选取多种方案，深入、细致的分析和比较各种建设方案、技术方案，主要从成本控制方面考虑，进而使投资人员全面熟悉和了解项目的未来经济收益，最大限度的减少项目投资带来的风险。

最后，设计方案进行优化。投资控制的意义并不只是为了减少投资，而是依据项目的实际状况，对其进行平衡和调节，施工单位不仅要鼓励和引导其使用先进的生产工艺和技术，也要控制好投资的数额。工程造价最低的设计方案并不一定是最佳方案，因此，施工单位也不要过度强调节约投资，一个良好的设计方案，不仅应当具备先进的生产工艺，也应具备最佳的性能价格比。

（二）施工阶段

首先，控制好材料。目前，在建筑工程的所有费用支出中，工程材料费用占据较大的比重，通常情况下，会占据整个预算费用的80%。这就要求施工单位应从产品的质量和价格方面，对多家材料供应商进行对比，从中选择优质、廉价的材料供应商，进而达到合理控制工程造价的目的。

其次，强化对工程的变更管理。在工程项目施工的过程中，因为施工周期比较长，非常容易受到主观因素、客观因素的制约，所以，经常会遇到工程变更现象。例如，设计图纸发生变化、工程开工时间延后、工艺方法发生改变等等，导致工程预算发生变化。基于以上存在的问题，要求相关管理人员应当建立健全设计变更审批环节，科学、合理的对变更价款进行控制。

最后，做好施工记录。在建筑工程施工的过程中，施工记录能够真实、客观的反映工程现场的施工状况。因此，在工程施工的过程中，施工单位应做好现场的监督和管理，并且还应仔细、认真的做好施工记录，以为工程结算环节提供有利的依据。

（三）竣工阶段

在工程造价的过程中，竣工决算书发挥至关重要的作用，是反映建设项目造价的主要文件，然而，对于工程的实际造价，主要是将合同价与索赔价有机的结合在一起。因此，在工程决算期间，建设单位的审核人员应严格按照合同规定办事，把握好审核这一重要环节，充分发挥竣工决算的作用，更好的体现出工程实际造价，从而获得较好的投资效果。

结论：综上所述，通过分析施工单位造价控制存在的主要问题，以及完善的对策，我们可以看出，工程造价对建筑施工至关重要，是建筑工程得以生存和发展的基础。但是，由于受到多种因素的限制，在工程造价的过程中，仍旧存在诸多的问题，阻碍工程的顺利开展。这就要求施工单位应做好投资、设计、施工、决算阶段，依据工程项目进展的实际状况，以及外部市场环境的变化，选择最佳的施工方案，从而加快施工进程。

参考文献：

[1]刘云祥，徐周程，刘丽丽.浅析建筑工程造价的管理与控制措施[J].黑龙江科技信息，2011，7（6）：11-14.

[2]王长进，李晓宇，崔建波.浅析建筑工程造价的合理有效控制措施[J].中国城市经济，2013，9（7）：33-35.

[3]王玉亮，刘畅，乔月红.关于建筑工程造价管理与控制的几点思考[J].科技风，2010，10（7）：44-46.