项目变更管理规范精选(九篇)

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第1篇：项目变更管理规范范文

一、检查范围和频次

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。

三、检查依据和标准

药品：药品生产质量管理规范（2010年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）

药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）

特殊药品：品和管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。

四、重点检查对象和内容

根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检点。

（一）药品生产企业

1、重点检查对象：双鹤药业有限责任公司戴店工厂。

2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容：特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容：所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求。

检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示。

五、相关要求

1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料。

第2篇：项目变更管理规范范文

第一条为了加强对《药品经营许可证》变更登记的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》制定本办法。

第二条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。

第三条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第四条药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；

第七条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。

第二章《药品经营许可证》许可事项变更条件

第八条企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更：

（一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第九条经营范围的变更：

（一）增加经营范围：

1、申请企业必须通过GSP认证；

2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；

3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。

（二）注销经营范围：

企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。

第十条注册地址的变更：

（一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；

（二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；

（三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。

第十一条仓库地址的变更：

（一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

（二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。

第三章《药品经营许可证》变更登记工作程序

第十二条申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料：

（一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；

（二）《药品经营许可证》变更申请表；

（三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；

（四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；

（五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料：

1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更：

（1）企业有关人事任免文件或董事会决议；

（2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；

2、增加经营范围：

（1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；

（2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；

（3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。

3、注销经营范围：

企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。

4、注册地址的变更：

（1）新注册地址详细的地理位置图；

（2）新注册地址房屋产权或使用证明。

5、仓库地址的变更：

（1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。

6、登记事项的变更：

申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。

第十三条受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

（二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十四条药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第四章附则

第3篇：项目变更管理规范范文

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布

置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第4篇：项目变更管理规范范文

难点一：项目建设体制变革，投资及管理主体多元，造成档案管理的不确定性。

随着经济体制改革的深入，重大建设项目在建设管理、投资、运行诸方面处于动态变化状态。管理体制变化，主体多元化，造成了档案管理的不确定性。

首先是档案管理的主体不确定。重大建设项目在立项及可行性研究阶段，一般由政府主管部门负责，文件也由其形成并保管，如计划、水利、交通、城建等行政主管部门。这个时期短则几年，长的需十几年甚至几十年，形成积累了大量可行性研究、立项申报材料。立项批准后，往往又成立一个临时性指挥部，负责项目建设前期准备及工程实施工作。正式开工以后，建设单位、投资主体基本确定，十几个甚至几十个施工和监理单位进场。在建设过程中或交竣工后，还会发生投资、运行主体的变化。文件形成主体和档案管理主体因建设主体、投资主体、参建单位的不同，呈现多元化态势和不确定性，造成档案来源复杂，管理难度大。

其次是档案归属不确定。档案的本质属性是原始性、真实性、成套性、惟一性，文件形成的自然法则要求“谁形成，谁整理，谁保管”。但为利用之目的，要求档案集中统一管理，同时还要从国家管理需要和大档案概念出发，档案需要多套形成，向城市建设档案馆、国家综合档案馆及有关主管部门移交。这就带来了档案的惟一性和多头性、集中统一保管和分散形成的矛盾。这一矛盾的存在，在文件材料形成阶段必然导致目标不明确、步调不一致，容易陷入混乱。

第三是管理规范不确定。由于文件形成主体的多元性，不同的管理主体对档案的侧重点不同、要求不同、标准依据不同，存在着管理规范不确定性。另一方面看，档案行政管理部门在出台相应的规定、实施行政监管方面相对滞后，也导致了项目文件管理上的无规可依有规难依局面。调查发现，大部分项目在文件的形成和管理上普遍存在四重四轻：重项目批准文件轻附件材料保管，如成册的可行性研究报告、勘察设计报告作为附件难以与批复文件一起妥善保管；重征地拆迁批文和红线图，轻征迁协议书管理，如重大建设项目大多数实行委托征地，形成的协议书不完整或多是复印件，有的甚至是复印件也没有；重招标中标文件，轻开标会议材料和未中标文件的管理；重建设过程文件轻交工后试运行文件的管理。上述四重四轻现象，已经给项目审计、工程后评价、项目改扩建带来了不良后果。一些工程在解决政策处理遗留问题时，文件材料不齐全与档案管理不完善已成为引发矛盾纠纷和社会不安定的因素。

难点二：参建施工单位多，人员不稳定，形成施工文件质量较差。

施工文件是反映工程建设历史面貌、体现工程质量的重要历史记录，也是工程运行、维护的重要依据，是工程档案的主体。施工文件的重要性已得到社会各界的认同，各项目采用合同管理制、保证金制度等积极措施，以加强文件管理。但由于参建施工单位多，人员不稳定，对文件质量认识有差异，对档案工作的认识也还有一定距离，施工文件不同程度地存在一些问题。一是施工技术表式文件格式混乱，存在不统一不规范问题，随意性大。目前仍有不少项目的管理部门、质量监督部门尚未意识到施工技术文件对档案的重要性，放任自流，没有对施工技术文件做统一规定。大多数施工单位依据习惯做法自行制作表格，造成一个项目的表式文件内容、格式不一致，给档案的统一保管、统一利用带来不便；二是质保材料不符合要求，多为复印件且模糊不清，有的材料报验单没有做统一的归档要求，质保材料不完整；三是竣工图绘制不符合规范要求，竣工说明未说明执行原设计的情况，未说明施工主要材料的来源及其质量，未说明施工中遇到的各种问题和采取的措施以及工程质量检测情况，工程变更的依据图文分离，变更文件与竣工图不一致等问题；四是技术文件形成积累有序性不够，未能体现工程文件的成套性特点，给档案整理和利用带来困难。此外，不少文件存在签字不规范、字迹材料不耐久、文件的有效性不符合规范要求。

难点三：设计单位游离于档案工作之外，档案管理存在着盲区。

目前还有不少国家重大项目的设计依然是指定设计。设计阶段处于项目建设的前期，在正式开工前设计单位即已开始项目运作，项目管理单位还无暇对之提出档案管理要求，加上没能像施工单位一样受招标文件的约束，设计单位在工程档案的管理中如入无人之境：施工图大量使用复印的白图，图纸清晰度低，影响竣工图编制质量；设计技术联系单和变更文件没有使用统一的文件编号，造成管理上无序；变更文件大量使用传真件、复印件。不签字不盖章，为档案永久保管埋下了隐患；竣工图编制规范执行不力，存在编制说明不详、编制方法不符合要求等问题。

难点四：监理单位未能切实履行档案监理职责，档案的真实准确性难以得到有效保障。

根据国家档案局制定的《国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范》的规定，监理单位除了做好自身档案管理以外，还需要对施工单位形成的文件质量和归档情况进行监理，包括施工单位各单位工程、分部分项工程齐全完整情况，归档的施工文件是否符合真实准确要求，等等。经检查的文件，监理单位需在文件上签字确认。当前，监理单位在职责的履行方面，因缺乏相应的约束，与设计单位一样存在很多不足。有的对监理文件归档范围不明确，很多该归档的没有按规定归档；有的对施工单位文件的监理不到位，马虎了事；有的不重视竣工图监理，竣工图存在没有按实际变更或变更方法错误等现象；有的监理文件未能体现工程监理程序，有编造、伪造监理文件之嫌。

解决难点问题的对策

重大建设项目文件管理是否到位，直接关系项目档案的质量，关系项目能否顺利投产及其运行。有效解决重大建设项目文件材料管理的难点问题，需要一个良好的档案法制环境，需要全社会档案意识的共同提高，需要有关方面的高度重视和不懈努力。笔者认为，应着力抓好以下几方面工作：

1． 完善标准，明确文件质量要求。文件是档案的前身，是档案的来源，文件管理在档案管理中起着重要的基础作用。近年来，国家出台了一系列档案管理规范，但是涉及文件材料管理阶段的规定并不多，即使有也是原则性的，或操作性并不强，或规定不够具体明确。如招投标文件的管理，相关标准规定了中标文件的管理要求，未中标文件是否保存及保存时间、保存方式，并没有作明确规定，有的项目建设单位在招投标一结束，就将之作为不归档文件予以销毁，实际上这些未中标文件在项目审计、稽核及违法行为的查处过程中，利用率还是挺高的。

2． 关口前移，建立文件质量控制机制。关口前移，就是指项目档案工作，要从文件材料形成开始，把好档案材料来源即文件的质量关。把好文件材料的质量关，关键是建立健全质量控制机制。一是要建立岗前培训制度，将档案业务培训作为施工单位和监理单位人员上岗的必修课，同时建立项目档案人员网络。二是将文件材料质量管理纳入相关人员的岗位职责，建立考核奖惩制度。三是健全建设项目招投标管理，完善施工合同和监理合同，在合同中进一步明确文件管理和档案管理的具体要求，同时将档案的质量作为归还施工单位保证金的条件。

3． 同步检查，实施文件质量的全过程跟踪管理。文件与工程建设的每一个阶段每一个环节同步形成积累，并实行同步检查，才能及时发现问题并解决问题，确保文件在转化为档案时符合质量要求。同步检查，要求档案检查与工程建设同步，尤其要抓住工程建设的几个重要环节和阶段，如隐蔽工程验收阶段、中间验收阶段、交工竣工验收阶段，等等。文件材料的质量检查可以单独进行，也可以与工程质量、进度检查一并进行。每一次检查都要注重实效，避免走过场，发现问题要及时提出整改。

第5篇：项目变更管理规范范文

工会预算管理是工会财务管理的重要环节，我们在实施预算管理过程中，严格预算的编制、审批、执行和调整程序，预算一经通过，就具有很强的约束力，必须严格执行，任何人无权随意更改，我们注重树立预算的刚性原则，通过对预算的编制、执行、监督、考核的各环节，对经济活动的全过程进行控制，进而保证工会财务规范化管理顺利实施。例如：我们单位工会始终坚持主席“一支笔”审批签字制度，严格把控计划、采购、发放、报销关，保证各项费用支出一经预算审批之后就不得随意变更。各类临时活动的支出必须先向主席提交报告，主席审批同意后方可进行开展，平时每季由工会会计向主席办公会汇报一次工会经费预算执行情况，第四季度则改为每月向主席办公会进行汇报，做到会计与主席经常沟通信息，双方心中有数。我们通过抓住工会预算编制的科学、细化和与工会重点工作的有机结合，并在实施过程中得到有效控制，为工会财务规范化管理提供了强有力的保证。

二、进行全过程控制，让财务规范化管理落到实处

对工会经费每笔业务的处理都反映着工会会计基础工作的好坏，实践中我们严格按照《工会财务会计管理规范》的要求，报好每笔账，记准每笔账，使规范渗透到经济业务始终，堵塞管理上的每个漏洞，努力实现财务管理规范化、程序化、科学化和信息化。我们坚持对每一笔经济业务发生的合理性、真实性、准确性进行一种事前、事中和事后控制，对各种物资采购与付款、付款与验收、保管与领用、审核与审批进行分开。对重点支出，我们坚持实行授权控制，在经济业务发生前，都要经过工会主席的授权，工会的工作人员才能对相关业务进行处理，要明确工会管理人员的职责范围和处理权限，同时也要求工会管理人员确实担负起应有的管理职责，对自己的工作行为负责。我单位工会在各种重点支出项目立项之前，都要进行可行性论证，要征求职工代表的意见，并从严管理，防止浪费；对购置单价在万元以上的固定资产，年初就向上级单位申请报批，批准后方可执行操作；在各种支出额度较大的费用发生之前，要货比三家，然后进行价格招标，签订购货合同，实行到货验收，强化售后服务，进行使用效果追踪，让工会经费的使用确实达到为职工服务的使用绩效。我们严格日常的财务报销制度，对发票的项目、金额大小写、发票后面的用途、经手人、验收人、审核人严格审查，将不合规的票据卡死在报销环节。对较大额度开支，我们严格落实集体采购、大额资金使用联签等制度，规范财务审批流程，保证了资金运作的规范，防范了资金风险，确保了帮扶救助、“送温暖”、“三线建设”等专项资金的专款专用。使每一笔工会经费的使用都做到了全方位控制。

三、建立考评机制、让财务规范化管理工作持续发展

第6篇：项目变更管理规范范文

在担任××*经理部总工程师期间，他始终把施工技术管理规范化当作日常管理工作的基础，严格按照局施工技术管理办法的要求，组织工程技术人员学习，结合本项目的特点和不同，在学习过程中予以具体化和不断创新。全面实现了施工技术管理的标准化、程序化，工程质量管理网有序可控，在铁道部多次组织的质量信誉评价中，内业资料及外业评比居各标段前茅，在公司组织的施工技术管理检查和评比中，也多次获得好成绩。严谨的管理，更为项目取得较好的经济效益夯实了基础。

在人才培养方面，他组织见习生、实习生和成熟的工程技术人员开展学技带徒活动，形成了技术人员边工作边学习的良好氛围，着力培养年轻的工程技术人员的技术水平和独立工作能力。他每次到工地，都把刚参加工作的工程技术人员带到施工现场，翻开图纸和技术交底，通过提问及解答，将施工前的技术准备工作、施工过程中关键工序的技术要求以及完工后对于施工过程的思考，让他们学会想、学会做、学会总结。并且定时集中培训，定期考核，年轻的技术人员迅速成长，已经充实在项目管理的关键岗位上。

效益创造最大化

他通过全面研究合同条款，把符合变更设计和索赔的全部条件列成清单，结合工程量清单报价的高低，进行止损和增效项目的变更索赔计划，在此基础上再组织审核图纸、现场核对，对不符的设计和不利于施工的项目，按照相应的变更条件进行了变更申报和图纸漏列数量增补。截止目前已经完成变更索赔项目验工计价240余万元，仍有300余万元变更及索赔正在办理和跟踪之中；已经完成新增项目和施工图增加项目验工计价679万元；路改桥i类变更设计增加投资1900多万元正在和业主进行概算分劈。他通过有效的开展以上工作，实现了合同内收入“颗粒归仓”，合同外收入“节节攀升”。

在抓好项目收入的同时，另一方面，他积极在项目节约成本上献计献策。项目内有大桥3座，玻璃钢电缆槽用量约4500米，采购金额较大。在选择桥上玻璃钢电缆槽供应商时，很多厂家不约而至，绝大多数都是各方面的“关系户”，据说还以“回扣”为诱饵，产品质量也参差不齐，并且采购单价较高。他用和其他厂家已经签订采购合同的理由委婉地拒绝了供应商的“好意”，随即展开了玻璃钢电缆槽的市场调查。通过多方了解，武汉一厂家长期从事铁路玻璃钢电缆槽制作安装，价格又较低。为节约成本控制质量，他不顾疲劳，只身远赴武汉，几经周折，他终于找到厂家拿到了正在车间施工的样品及铁道部质量检定中心的检测报告，经理部这才放心签订了采购合同，实际采购的单价比“关系户”单价每米节约近100元，仅此一项就为项目节约45万元左右。此外，还有客车整备所检修地沟机械加工钢配件，前期调查的委托加工单价为85元/块，他通过和设计院沟通，了解配件的受力特点，改铣床工艺为焊接工艺，大大节约了材料的浪费，并且通过不断调查机械加工厂家，使精加工费用一降再降，在激烈的竞争面前，最后迫使加工厂以44元/块低价中标加工合同，为企业节约20多万元。

忠诚企业无私化

××*经理部承担了管段内大部分难、险、急的工程项目，从客整所百万土石方节点工期的完成到两座跨汉宜高速公路框架桥的开通，从鸦宜改线大桥铺架节点工期到鸦宜改线线路拨接开通，冰冻天气下大干40天保铺架进路开通，都留下了他遍地的足迹和汗水。在鸦宜改线大桥施工过程中，无论是白天还是黑夜，只要工地上有需要，他都会第一时间出现在最需要的地方。尤其是在最后线路拨接开通阶段，从夜间封锁点前施工准备开始，天一直下着大雨，夜间气温低至不到10℃，一个瘦小的身影，穿着宽大的雨衣，在大雨滂沱时，仍穿梭在拨接的人群和机械中，时而将自己钉在那里临时当作路基边桩，指挥机械一边进行路基填筑，时而举起双手，指挥机械进行上碴平碴作业，时而指挥机械辅助拨接人员进行拨道就位，时而指挥技术人员测量线路就位情况……那一夜，在雨中连续8个小时，他没有喝一口热水，没有烤一下温暖的炉火，没有落座过休息棚的板凳，数不清那200米的合龙口他来回跑了多少趟。直到第二天早晨线路顺利准点开通，第一列火车缓缓驶过时，他才露出了疲倦的笑容，他才知道雨靴内已经被雨衣滴下的雨水灌透，他才意识到自己全身上下已经被雨水淋得没有一处干燥和温暖的地方，用他那被雨水浸泡得发白发皱而又几乎麻木的双手，端起已经换了几次开水的泡饭，从来没有觉得开水泡饭如此香……

第7篇：项目变更管理规范范文

农药登记试验管理办法

第一章 总则

第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章 试验单位认定

第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:

(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;

(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;

(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;

(七)农业部规定的其他条件。

第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:

(一)农药登记试验单位考核认定申请书;

(二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;

(三)组织机构设置与职责;

(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;

(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;

(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第八条 农业部对申请资料进行技术评审,所需时间不计算审批期限内,不得超过六个月。

第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。

第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第十二条 农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

第十三条 农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:

(一)试验单位机构分设或者合并的;

(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;

(三)试验范围增加的;

(四)其他事项。

第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业部重新申请。

第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。

第三章 试验备案与审批

第十六条 开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第十七条 开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:

(一)新农药登记试验申请表;

(二)境内外研发及境外登记情况;

(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;

(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;

(五)毒理学信息;

(六)作物安全性信息;

(七)环境安全信息;

(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;

(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;

(十)申请人身份证明文件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十八条 农业部对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)农药登记试验不需要批准的,即时告知申请者不予受理;

(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;

(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第十九条 农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查,作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为SY+年号+顺序号,年号为证书核发年份,用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的,应当重新申请。

第四章 登记试验基本要求

第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

第二十六条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。

第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业部门,通知申请人。

第二十八条 试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。

第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第五章 监督检查

第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点检查以下内容:

(一)试验单位资质条件变化情况;

(二)重要试验设备、设施情况;

(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;

(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;

(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;

(六)其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或影响登记试验质量的情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业部。

发现试验单位不再符合规定条件的,应当责令改进或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业部撤销其试验单位证书。

第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第六章 附则

第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。

第8篇：项目变更管理规范范文

关键词：建筑工程；管理问题；措施

中图分类号： TU198 文献标识码： A 文章编号：

一、现代建筑工程管理中存在的问题

1、管理体制和法规不健全

我国目前执行的建筑工程方面的管理规范，在一定程度上已不能适应现代管理的要求， 对工程管理的约束性较差。同时， 管理方法和管理方式也相对落后，不适应现代建筑工程管理工作的有效运行，甚至在一定程度上制约了建筑业的快速发展。另一方面，目前的建筑工程管理未形成良好的管理机制，没有较强的专业性， 没有完善、科学的管理体系和专业队伍， 这就造成了管理的不规范的问题。

2、人才缺乏

建筑工程管理人才匮乏，很多管理人员对建筑工程管理法律、建筑工程技术、专业外语、以及工程运营都不懂，其普遍专业素质都不高。同时，尚无专业的技术人员为建筑工程项目管理提供人才输出。对于目前国际通行的项目管理模式、项目管理标准、项目管理程序以及先进的项目管理软件我国当前的建筑工程项目管理人员基本都是知之甚少，这就造成项目管理工作与国际脱轨，其水平也就相对不高。

3、企业结构管理体系仍不符合现代工程质量管理要求

许多施工企业还没有建立与工程项目管理相对应的组织机构和工程项目管理体系，在服务功能、组织机构等方面不能满足工程项目管理的要求，工程项目管理的组织结构及岗位职责、程序文件、作业指导文件和工作手册等方面都不够健全，工程项目管理方法和手段比较落后，管理水平较低 ，工程项目管理效率不高、成效不显著，还不能满足工程项目管理规范化、科学化、标准化的运作要求。

4、强化工程管理的意识较为淡薄

一些勘察设计、施工、监理等公司均没设有针对项目管理相对应的组织机构和管理体系，更没有建立系统的项目管理工作手册和工作程序，从而，久而久之，建筑企业对管理工作整体意识的淡薄常常致使工程项目的管理工作质量下滑、秩序混乱，给工程进度带来了较大的影响。

5、建筑工程质量管理体系不完善

建筑工程的市场准入制度的管理的不完善，也引起了一些施工企业出现弄虚作假的行为，如虚假的高资质低能力、无资质无能力、施工单位缺少符合要求的证件、超范围的承包工程等等现象，从而严重的影响了建筑工程的质量。另外，部分施工企业过于追求建筑工程的进度，忽视了工程的质量管理。为了追求自身与其他建筑企业的竞争优势，在一味追求工程进度时，由于忽视了对工程质量的管理和控制，导致建筑工程质量受到质疑，从而也危机建筑企业的生存与发展。

6、建筑材料及制品不合格

如: 钢筋的力学性能不符合标准，水泥受潮、过期、结块、安定性不良，砂石级配不合理、有害物含量过多，混凝土配合比不准，外加剂性能、掺量不符合要求等，均会影响混凝土强度、和易性、密实性、抗渗性等，导致混凝土结构构件强度不足、裂缝、渗漏等质量问题; 预制构件断面尺寸不准，支承锚固长度不足，未可靠建立预应力值，钢筋漏放、错位等，必然导致结构构件出现断裂、垮塌等现象。

7、 对建筑工程的核算重视程度不够

许多中标企业在上场后，只是单纯地强调建筑工程施工方案和施工速度，只确保工程的按时完工，而忽视工程的核算，从而导致工程的核算上存在着很多问题和不足，因此，必须要引起相关管理者的高度重视。

二、提高建筑工程项目管理的措施

1、完善筑工程管理相关法律法规

在完善建筑工程管理的法律法规方面，首先国家应该给予积极的响应和支持，积极商讨和出台新的相关法律法规，并确保其能够有效实施和落实，为工程管理质量的提高提供逐步完善的法律法规。同时，各个地区政府也应积极出台相关政策，强化专业工程项目管理，硬性规定管理范围，严格项目管理企业的专业化和职业化，从而确保建筑工程项目的管理工作逐渐规范化、科学化。

2、提高员工的综合素质

建筑施工企业应当定期或者不定期的组织员工培训，积极的开展继续教育，全面的将员工素质提高。此外，还应当做好技术交底工作，在分项工程每一道工序开始施工之前，工程的项目部负责人应当及时的参与到施工人员及管理人员的技术交底和安全交底工作中去，对图纸设计、施工程序及成品保护、程序的交叉配合，都必须进行详细的交底，交底的内容主要包括设计变更、质量标准、施工方案、规范要求、技术安全措施等，使全体施工人员均可以掌握与了解相关要求和技术，同时做好交底记录。

3、完善进度协调工作

也就是说要对所有参与工程建设的单位或团体进行协调，从建设单位、承包单位、分包单位-----彼此加以协调与搭接，无论在时间上还是在空间上都要进行协调配合，因为所有这些都已经成为非常关键的因素，他们之间相互制约、相互影响。一定要加强对所有单个项目工程内部的施工关系的协调，只有这样才能有效维持工程建设顺序，确保工程如期完成。

4、对原材料的质量控制

对建筑材料的质量控制应采用“三把关，四检验”的制度，即材料供应人员把关，技术质量检验人员把关，操作使用人员把关；检验规格，检验品种，检验质量，检验数量。

5、完善招投标办法

各建设主管部门应根据《建筑法》对将要投票的项目从立项、投标至开工、施工及竣工验收全过程严格实行监督管理，依法维护建筑施工企业的利益。

6、重视建筑工程的核算

建立科学的核算管理体系；参与项目的全过程管理，将财务管理的位置前移；对于已竣工的工程，要及时办理工程（预）转资。只有对工程核算进行完善和创新，形成系统严密并且符合企业实际的工程管理核算体系，才能为企业的发展提供有利的保障。

7、加强安全管理

在施工场地应加强对操作人员的安全宣传，确保现场的作业程序稳定，严格按照安全规范进行施工。在日程管理中建章立制，完善体系，逐级签订安全生产目标责任书。监督人员应检查和督促施工企业建立健全安全生产责任制和安全生产教育培训制度，制定安全生产规章制度和安全生产操作规程，完善安全保障体系。

8、对工程变更进行严格的规范控制

建筑工程不能根据施工单位或是工程建设单位的主观愿望任意变更建筑布局、建筑结构和装修标准，更不能随意变更建筑材料和临时增加设备，这样极易导致造价失控。此外工程简述施工要在既定的施工时段按既定的施工方式进行施工，不易临时更改。签证用工和加班施工要严格控制，仔细测算成本支出是否必要，如不必要，则决不可随意签证。在施工过程中对于已发生的矛盾和问题，变更签证前也要先行区分是否属于设计问题或施工企业自身责任，如属于设计责任，则变更后业主有权向设计单位索赔；如属于施工方责任，业主有权要求施工单位自行承担变更费用。只有不存在上述前提的情况下。才可给予正常变更。只要切实抓好以上3个环节。使工程施工始终处在“按既定设计执行”的状态，才不至于造成预算超概算，决算超预算的恶性循环。

结束语

我国建筑工程在发展过程中机遇与挑战并存，我们既要抓住我国各项事业体制改革的转型的有利时机，同时也要对传统的保守的经营理念与发展思想加以摒弃。我国建筑工程事业的发展要不断地提高管理水平，通过科学的管理改变我国建筑施工领域中的各种弊病，通过对建筑工程事业法制化、市场化的发展建设，努力是我国建筑工程事业走上一条新的发展道路。

参考文献

第9篇：项目变更管理规范范文

关键词：编码；ERP；MES；集成

中图分类号：TP393 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）030-000-01

一、研究背景及现状分析

近年来公司蓬勃发展，科研生产衍生出了越来越多的产品型号代码状态，公司相关标准已对型号产品编码进行了规定，并通过编码器系统完成贯标工作。

几年来，公司ERP和MES系统也在持续进行着贯标工作，但由于信息源头不统一、型号维护权限不可控等原因，导致公司ERP和MES系统的贯标工作一直没有彻底完成，现在ERP系统和MES系统中各有型号产品编码200余项，这其中存在着系统中的错误数据、垃圾数据、以及现行有效却未纳入企标的型号。

结合以上现状，急需一套高效简便的解决方案，规范型号产品编码，在满足生产管理需要的前提下使标准落地，使其真正应用于公司的生产管理过程中。

二、解决方案

本项目旨在解决公司各系统型号代码不统一、信息来源不唯一、管理不规范的问题，对编码器系统、ERP系统和MES系统的深入开发，实现编码系统中型号代码与ERP系统、MES系统集成同步的目标。

1.规范基础数据

结合公司型号产品编码标准梳理ERP、MES系统中的型号数据。保留原系统正确的型号数据，失效系统中无效型号数据，需新增型号数据通过OA流程反馈给型号标准管理部门。

2.编码系统解决方案

（1）型号代码新增

通过OA系统中完成型号申请工作，申请业务流程最终通过后，信息以人工方式传递到标准化部门，标准化部门型号管理人员进入编码资源管理系统，申请相关型号，填写型号信息后，点击申请码值，码值获取成功后，系统调用ERP/MES系统提供的DBLink接口，将数据同步至业务系统。

（2）型号代码更改集成

编码管理系统中当型号代码数据信息产生变动，更改后数据生效，同时调用ERP/MES系统提供的DBLink接口，将更改后数据同步至业务系统。

（3）型号代码失效

编码管理系统中选择型号代码数据，点击停用按钮，失效后数据生效，同时调用ERP/MES系统提供的DBLink接口，将更改后数据同步至业务系统。

3.ERP系统解决方案

ERP系统开发项目编号（型号代码）新增、变更、失效的服务，供统一编码系统根据业务发生实时调用（通过db-link实现）。

（1）变更和失效，仅限于项目编号（型号代码）本身，与项目编号（型号代码）相关联的各种未结数据，需要业务人员手工处理。ERP系统需自动实现项目编号（型号代码）的新增、变更、失效，同时需自动完成项目的组织分配。

（2）ERP系统开发出一张综合报表，显示出该型号相关的未结采购计划、未结采购订单、在途接收、库存现有量、在制工单等信息，供各级管理人员决策。（如统一编码管理系统需要，ERP系统可以开发视图给其应用）

（3）ERP系统未结数据转换（此策略同时适用上线切换时的数据转换和项目编号（型号代码）的变更、失效业务）：

未结数据量大，工作复杂，因此，需采用细致的切换策略来指导切换工作有序完成，考虑到业务实际情况，采用刚性控制+柔性控制的解决方式，现暂定如下两种：

对于未结采购计划、未结采购订单、未结工单采用柔性控制，业务处理完成后再进行项目转移；对于原料库存、车间二级库存、公司库存等采用刚性控制，工作指令下_后立即执行控制和项目转移工作。

在未结业务继续执行时，会有新业务继续投入的风险，因此，需要在系统层面做新增业务禁止的控制，包括ERP系统需要禁止采购申请新建、采购订单新建、工单新建、销售订单新建、杂出新建、杂入新建、物料搬运单转移等。

4.MES系统解决方案

（1）与编码系统集成后，不允许用户自建型号数据，所有型号必须由编码系统集成得到。

（2）系统失效型号数据（包括初始化期失效及接口后失效）保留原历史数据，不可建立新任务，原有未结业务允许继续处理完成。

（3）与编码系统集成后，MES系统现有程序将无法满足临时工艺卡片、返工、返修、排故、试验件等管理需求，对于以上生产管理需求暂时进行线下管理，系统尽快开发相应功能以满足生产管理需要。