关于医疗器械自查报告精选(九篇)

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第1篇：关于医疗器械自查报告范文

一、基本原则与指导思想

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进乡镇、街道（工业园区），有关部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各乡镇、街道（工业园区），各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）区药品安全专项整治工作检查评估领导小组（附件1）负责组织实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各有关单位开展药品安全专项整治工作的自查自评；组织对全区药品安全专项整治工作进行检查评估。

三、检查评估的内容及标准

（一）各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准详见《区药品安全专项整治工作检查评估表》（附件2）。

（二）药品质量状况评估。以省级药品质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各乡镇、街道（工业园区）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发、检验机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各乡镇、街道（工业园区）及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度调查。组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4、企事业单位自查自评情况。在生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项由区检查评估组参照各参评单位自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各参评单位自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各参评单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）上旬，结合辖区内实际情况，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

（二）上旬，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告。药品研发、生产、经营、检验单位和医疗机构的自查自评，由区食品药品监管分局负责组织。

在各单位自查自评的基础上，组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，于前提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）中旬，迎接市政府检查评估组的检查评估。

（四）下旬，迎接省政府检查评估组的检查评估。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。乡镇、街道（工业园区），各有关部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全区统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。

第2篇：关于医疗器械自查报告范文

未开出罚单，现在还在处于被调查阶段的企业更多：高通、微软、宝马、捷豹、路虎……2014年的夏天是反垄断法猛然发威的季节。

相较于2013年液晶面板业、白酒业、洋奶粉业、医疗器械业，这一次中国的反垄断调查，罚金屡创新高，涉及范围更广，涉及行业更多--通信行业、整车行业、汽车零部件行业，它们“你方唱罢我便登台”，纷纷“抢占”媒体头条。

针对此次中国密集地进行反垄断调查，本刊记者采访了大量的外企人员、反垄断律师以及学者。采访中我们发现并非所有外企都反对此次反垄断调查，也并非所有人都赞同中国的做法。

另一方面，值得关注的是，2014年8月30日正好是《中华人民共和国反垄断法》（以下称《反垄断法》）颁布六周年。这六年来，《反垄断法》称得上是颇为冷清，直到新一届政府上台。

事实上，反垄断与政府政策挂钩在很多国家并不鲜见。每个大案背后政府的影子都依稀可见，但值得注意的是，任何行为都要在公开、透明、法治的情况下进行--而这，也是中国《反垄断法》所欠缺的。

可预测的调查对象

究竟有哪些企业被调查过？据一位长期从事反垄断调查的律师介绍，每一位从事反垄断调查的律师所知道的案件有限，因为无论是国家发改委价格监督检查与反垄断局还是国家工商总局反垄断与不正当竞争执法局，抑或商务部反垄断局，它们很少公布执法案件，很多案件都在非正常情况下存在。

“很多被调查的案件都处于问询状态，但问询的次数多了，范围广了，本质上就是调查。”

那么，哪些企业最容易被调查？是按照《反垄断法》中所描述的“滥用市场优势地位”的企业吗？

事实上并非如此--在中国，哪些企业最容易被调查都有规律可循。中国的反垄断执法机构在选择执法目标上是一个长期的过程，但大体上主要分为三类：

第一类，有关国计民生的行业。这其中比较典型的是医药行业、医疗器械行业。传统上，中国的反垄断执法机构普遍认为医疗器械与医药的价格过高，过高的原因之一就是垄断。2013年，发改委针对葛兰素史克（英文简称为GSK）的调查就是典型的案例。尽管针对GSK的调查是一个商业贿赂的调查，但无论是调查机构还是调查内容，其背后的政策动因都是一样的。无论是商业贿赂还是反垄断，都是为了挤出价格中的水分，让价格还原到正常水平。

第二类，高科技行业。其执法的动因自然是为本土企业创造更有利的竞争环境。典型案例就是今年针对汽车行业、IT行业的调查。

第三类，能激发中国民族主义情绪的行业--这是中国反垄断执法机构长期选择的标准，也期望通过调查获得民众对其行为合法性的支持。实际上，这种调查合法性的程度是非常低的。

同时，在媒体的反应以及政府的表态中可以发现，反垄断调查机构刻意通过更多的民族主义的刺激来为自身的行为争取合法性，并以此提高政府机构的形象。

法律真的只是表象吗？

企业一旦被查，应该做什么？怎样才能让企业的损失降到最低？应该拿起法律的武器吗？据一位不愿意透露姓名的律师讲，在中国“法律问题只是表象，但不是核心”。

以此次被调查的克莱斯勒为例，其被调查以及被处罚款的表述是：“2012年至2014年克莱斯勒在汽车销售过程中，与经销商签订了含有维持转售价格条款的经销协议，了含有维持转售价格内容的商务政策。”

那么有关控制经销商的分销领域究竟违反了反垄断法的哪一条哪一项？据这位律师介绍，在中国的《反垄断法》中并未就该项做出规定。

唯一可以看出端倪的是在《反垄断法》的第十四条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议”：（一）固定向第三人转售商品的价格；（二）限定向第三人转售商品的最低价格；（三）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。

在中国，共设有三个反垄断部门：商务部反垄断局、国家发改委价格监督检查与反垄断局以及国家工商总局反垄断与不正当竞争执法局。

在分工上，商务部反垄断局主要负责经营者的市场集中、并购审查，发改委主管与价格有关的反垄断执法，剩余部分则归工商总局。

此次对克莱斯勒进行垄断调查的是发改委，它依据的是第十四条的第三个规定，即国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。但问题是：在（一）与（二）的规定都是有关价格的规定的情况下，为什么（三）中其他会是“操纵经销商”――按照正常的逻辑，在（一）（二）都是价格的情况下，（三）中的情况应该与价格有关，因为这才是“其他”的自然延伸。

但发改委却并不这样解释，它依靠法律的模糊性以及自身拥有的行政任意性去强势地介入反垄断调查。

反垄断案件处理的特性，为主管机构留下很大的自由裁量空间。这些自由裁量权是如何被使用的，外界无从得知。甚至即使是在被调查过程中雇佣律师也被视为是在“对抗”监管机构的指控。

作为“三龙治水”中的另一个反垄断执法机构，商务部反垄断局则被认为是在执法过程中比较尊重法律的部门。因此在律师界也有“中国最好的反垄断专家在商务部”的说法，这些执法人员有知识结构去倾听来自企业的声音，他们也很愿意去倾听。这就与发改委完全相反，另一个中国的反垄断执法部门工商部门亦是如此。

据媒体报道，在反垄断案件调查初期，一些执法人员根本不知道中国有反垄断法，即便知道也不清楚它到底是管什么的。

当然，法律在反垄断调查中也并非一无是处，毕竟如果不去强调法律问题，涉案企业对于调查它的执法部门几乎就没有可以交涉的内容。

强势的执法部门与弱势的企业造就了被调查时出现这样的怪圈：企业赶紧认错，不处罚最好，即使处罚最好不公开，即使公开最好不要放在第一位。

在企业的认错过程中，也产生了具有中国特色的企业“认罪书”，2013年以前叫《反垄断法违法说明书》，现在叫《自查报告》，但内容并未更换。在签署“认罪书”之后，发改委还要求外企“永不翻案”。

“在中国，发改委发起的反垄断调查往往是单向的，在调查初期，事实上发改委已经认定了企业的反垄断事实。《反垄断法》的模糊性与任意性也造就了发改委在执法上的强势。”

而在执法过程中，三个执法部门商务部、发改委、工商总局都存在不同程度的权力滥用情况，其中发改委更是将在执法中“合法伤害”的权力发挥到极致。在发改委眼中，不能做的事情只有两件：第一，逮捕；第二，对人身进行强制措施。

由于发改委等执法机关的强势，被调查的企业几乎没人会提出质疑。事实上，在签署“认罪书”之时，该文件上就明确要求企业放弃行政复议、行政诉讼等救济权利。

困境中的《反垄断法》

事实上，在此次反垄断调查风暴中我们可以看出，中国的反垄断执法部门挑战的是商业模式与商业结构。

以汽车行业为例，《反垄断法》挑战的是汽车销售的地域控制和分销体系；对于日化行业和医药行业来讲，《反垄断法》是对于终端价格的控制和对分销商购货渠道的限制。

所以，即使某些涉案企业很快“认罪”，并接受反垄断执法部门开具的罚单，但在整个商业模式有问题的情况之下，要如何平衡新的商业需求？由此带来的法律风险应该如何控制以及解决？这都是需要关注的问题。

事实上，外企并不反对中国进行反垄断调查，因为《反垄断法》的初衷就是要让所有企业都处在一个公平竞争的市场环境下。对于调查，只要本着公开、透明、公正的执法态度，并把问题调查清楚，外企都很愿意配合。

至于在中国存在的“三龙治水”的情况，即三个部门拥有反垄断的执法权，也被外企所诟病。在执法过程中，甚至一度出现“混战”的局面。

根据《反垄断法》的规定，发改委与工商总局之间权力划分的界限是价格，与价格有关的归发改委管理，与价格无关的则归属工商总局。但关于价格的界定很难区分，因为只要涉及到垄断就必然会影响价格。

以高通的案子为例，这本身是一个关于产品分销区域的反垄断案件，只不过这个分销区域可能会影响价格，但是从表面上看，这其实是与价格无关的，但最终发改委处理了这个案件。

而处于弱势的部门往往会用各种方法来彰显自己的强势。例如在工商总局突击检查微软时，工商总局就调集了100多名执法人员调查微软，并频繁约见微软高管。

至于处在风暴中心的《反垄断法》，事实上，无论是执法中主体的换乱还是执法中的滥用权力，对市场还尚未成熟，依旧处于市场经济转型中的中国来说，《反垄断法》从诞生之日起就是一部“半反垄断法”。

因为，根据《反垄断法》规定，中国的行政垄断不在反垄断法范围之内，也就是说，为了国家利益、国家安全而进行的垄断是被国家保护的--所以在中国被调查的企业中，鲜少看见大型的国企，外企、民企则占据反垄断案件的绝大部分。

即使有部分国企被调查，其效果也是甚微的。因为三家反垄断机构均为司局级单位，而大部分强势国企都是部级单位，让一个司局级单位查部级单位，查出的结果可想而知。