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假药“糖脂宁胶囊”,造假窝点在山东,销售地点远在新疆,从生产到销售,全程造假,却能伪装得天衣无缝,不露一丝马脚,并敢于肆无忌惮地进行广告宣传,让假药顺顺当当地进入消费使用环节,骗取了患者的信任。制假售假者的心理支撑是什么?是何种力量主使他们敢冒天下之大不韪,干出这种图财害命的事情来?失去良知的逐利心理固然是造假者的首要动因,但更为关键的是犯罪嫌疑人李冬那件合法药品生产企业总经销的“外衣”,罩住了他的虚伪本质,成了这起假药事件的幕后推手,他能利用真经销商的合法身份,借助厂方授予的总经销大权,堂而皇之地销售自己制造的假药,这种胆大妄为的不法行径令人震惊!同时,也充分暴露出在药品生产、流通环节存在不容忽视的监管漏洞或盲区,尤其是针对目前被生产企业所广泛采用的药品经销模式,目前国家尚未出台专门的管理法规,没有建立相应的监督管理机制。
据报道,李冬成为广西平南制药厂总经销商是以个人名义与厂方签订合同的。按说,企业聘请产品总经销,应该和法人单位签订合同,并且还要有必备的资质条件作保证,而厂方的解释是药品的销路不好,企业要急于寻找一个能干的销售商,所以说,在选择总经销这一重要环节上厂方疏忽了,没有尽到应有的把关审查责任,致使让李冬这样的不法之徒有了可乘之机,轻而易举地获取了总经销[,!]的头衔。无疑,生产企业一时的放松与失察,无形中就给自己留下了隐患,也给行政监管带来了难度。但是,根据 20__年5月1日起施行的《药品流通监督管理办法》规定,药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
那么,从行业规范的角度看,针对药品流通中经销行为,究竟该由谁来负责,如何加强监管?笔者认为,应着力做好以下四方面工作:
一是要成立管理机构,完善制度法规。由卫生、食品药品监管等部门联合成立相应的管理机构,负责对药品经销从业人员进行管理,同时要制订出台如《药品经销行为准则》等相关管理规章,进一步完善与《药品流通监督管理办法》相配套的制度规范,明确职能、准入标准、规范要求、法律责任等相关内容,将药品经销纳入法制管理的范畴,变突击性、集中式整治为制度性、法制化监管。
二是要实行准入认证,严格持证上岗。药品经销从业人员在药品流通中扮演着重要角色,是连接生产企业和使用单位的桥梁,需要从业者具备医药专业知识和营销网络资源,以充分发挥药品推介、市场拓展和信息反馈的职能作用,为此,食品药品监管等相关部门要加强探索,做好药品经销从业人员的专业培训和资格认定等工作。
一、指导思想
根据立法目的,结合经济社会发展需要,对《办法》的制度设计、实施效果、存在问题及其影响因素等进行全面调查和分析评估,提出评估意见,为完善《办法》和改进行政行为做主要参考。
二、评估内容
(一)《办法》的学习、宣传、培训工作方面
对《办法》的宣传情况;计量监督领域的管理人员、行政执法人员的学习、培训情况;市质量技术监督局对县(市)、区的工作指导和监督情况。
(二)计量检定、校准和计量器具管理方面
社会公用计量标准的建立;计量标准及计量器具强制检定情况;直接用于贸易结算的住宅用水表、电能表、燃气表、热能表的强制检定情况;校准机构开展校准服务活动情况。
(三)服务业计量管理方面
服务业经营者以法定计量单位作为结算依据的执行情况;定量包装商品标识净含量情况以及非定量预包装商品不将包装物计入净含量的执行情况;供电、供水、供气、供热经营者以最终用户使用的计量器具显示量值作为结算依据的执行情况;房产交易分别标注建筑面积和使用面积情况。
(四)能源计量管理方面
能源计量器具的档案建立情况;能源计量数据核查制度以及有效追溯制度的建立情况;用能单位能源计量数据分析和应用制度的建立情况;重点用能单位能源计量岗位的设立情况。
(五)计量监督管理方面
计量监督管理制度的建立情况;计量调解和仲裁制度的建立情况;监督检查开展中的经费开支情况;质量技术监督部门与相关行政管理部门的信息共享情况以及行业指导情况;投诉举报制度的建立和受理情况。
(六)行政执法方面
法律责任的设置是否恰当、合适;计量监督主管部门是否设置相应的执法岗位,规范执法程序;行政处罚的基本情况(包括全市涉及计量方面处罚案件的数量、处罚金额等)。
三、评估方式
评估工作采取问卷调查、网络调查、实地调研、召开座谈会、相关立法分析等多种方式进行。要保证公众有效参与评估工作。
四、工作步骤
评估工作从2012年2月初开始,至3月10日前完成。具体分为以下三个步骤:
(一)前期准备(2月初——2月中旬)
1、成立评估工作小组。副局长任组长,为成员。评估工作小组下设办公室,设在法规处,为办公室成员。
2、拟订评估工作方案。
3、制订调研提纲、设计调查问卷。
(二)调研论证(2月中下旬——2月底)
1、开展问卷调查。发放调查问卷,开展问卷调查,同时在局门户网站设立网上评估专栏。汇总、梳理问卷调查和网上调查的结果,于2月底前形成问卷调查和网上调查报告。
2、系统内各相关单位部门自查自评。市局相关业务处室、各县市(区)质监局(分局)、系统内相关直属事业单位对贯彻实施《办法》情况进行自查自评,于2月底前形成自评报告报市局法规处。
3、评估工作小组就评估中的重点问题,会同法制办分片区召开4场座谈会进行调研,邀请人大代表、政协委员、相关计量检定机构、校准机构、计量器具制造修理销售和使用单位、服务业经营者代表、用能单位代表以及市民代表参加评估活动。
(三)形成报告(2月底~3月10日前)
法规处汇总系统内各单位各部门自评报告、调查问卷、和座谈会的情况,经整理分析,形成评估报告初稿,经评估工作小组讨论后,递交局长办公会议讨论通过,正式稿报市政府法制办。
五、工作要求
关键词:农机;质量;监督管理;投诉;对策
随着农业机械化进程的不断推进,对农机产品的适用性、安全性、可靠性以及售后服务等方面的要求越来越高。因此,需要加强农机产品质量监督管理工作,解决好农机质量投诉案件,使农机产品质量得到有效保障。
1农机投诉的特点
农机投诉具有投诉事件逐渐增多、投诉案件处理滞后的特点。随着科学技术的发展和农机购置补贴的实施,不断有新的农业机械设备引入,机具质量及性能良莠不齐。农民购置农机主要是为了进行农田工作,在作业过程中农机出现质量问题会严重影响农机使用和农业生产正常进行。现阶段的农民大多接受了素质教育,其法律意识有所增强,遇到农机质量问题会向上级部门反映,使得投诉案件迅速增加。但由于农机质量管理部门工作繁忙,对投诉案件无法全部及时处理,影响了农民的用机积极性。
2农机质量监督管理工作存在的问题
2.1农机操作技术规范不完善
在农机监督管理工作中发现,农机操作技术规范化十分重要。在农机实际运用过程中,由于农民对操作技术不熟悉,使得农机作业时常出现问题。因此,需要进一步完善农机操作技术规范。
2.2农机质量监管体系不完善
现代农业经济的迅速发展,有效推进了农业机械化发展进程。这就要求农机管理体制也应随之不断完善,以有效保障农机监管工作正常进行。尤为重要的是,针对农业发展需求,应结合农机质量管理监管体系,建立一套完善的监管规章制度,这样可以使农机监管效果得到极大提升。
2.3工作经费严重短缺
国家为支持农村经济发展,对农机购置进行资金补贴,并对农机质量投诉实现无偿服务。但在实际工作中,农机质量监管部门面对现阶段农机质量问题逐渐增多的现状,对受理的投诉案件往往需要先了解用户、生产销售者的实际情况,再展开现场调查、双方调解等工作,程序繁多,费用较大。国家颁布的《农业机械质量投诉监督管理办法》规定,工作经费由当地解决,但地方经济普遍发展缓慢,经济能力不足,使得工作经费得不到有效保障,影响了农机质量监督工作的开展。
3加强农机质量监督管理工作的措施
3.1健全农机监管相关法律法规
为使农机质量监管工作得到有效保障,首先需要完善农机质量监管的法律法规,使农机监管工作能够得到相应的法律法规指导。其次,政府部门需要加强对农机监管工作的扶持,在经费预算时将农机质量监管工作费用列入财政预算。此外,应增加资金投入,改善农机监管条件,抓好设施建设项目落实,保证农机质量监督及投诉工作正常进行。
3.2完善农机质量投诉监督系统
应建立并完善农机质量投诉监督系统,以使农机质量投诉案件能够被上级部门及时掌握,从而得到及时处理。应建立完善自上而下的省、市、县(区)乃至乡(镇)农机监管网络体系,促使监管工作长期正常开展,保障农业生产发展和农机使用者安全。此外,由于我国农村区域面积较大,导致农机质量监管工作存在一定的困难,但作为农机质量监管部门,应把切实维护农机使用者安全放在首位,克服困,难深入实地,加强对农机产品的质量调查,及时发现并解决农机存在的质量问题,保障农业生产的顺利进行。
3.3提高监管人员综合素质
为使农机质量监管工作有效进行,需要加强监督管理队伍建设,提高监管人员的综合素质。通过开展相关法律法规及专业知识培训等措施,使监管人员的业务素质和工作水平得到有效提高。为了有效保证监管工作的正常开展,可以建立新的培训制度以及信息沟通制度,使对农机监管人员综合素质的培养长期化经常化。
3.4增强农机用户法律意识
为了使农机质量问题得以有效解决,需要农机用户将存在质量问题的农机的有关信息第一时间向质量监管部门反馈,以便对农机质量问题及时处理。在这方面,需要农机用户具有较强的法律意识,以便遇到质量问题时敢于向农机质量监管部门反映。可通过报纸、电视以及网络宣传等形式,大力宣传《消费者权益保护法》《农业机械产品修理更换退货责任规定》等有关法律知识,使农民的法律知识得到有效补充,增强维权意识。
4结语
随着我国农业农村经济的迅速发展,农机化进程不断加快。但在农机使用过程中存在着诸多质量安全方面的问题,需要进一步加强农机质量监督管理工作。国家颁布的《中华人民共和国农业机械化促进法》中明确指出:加强农机质量监督管理工作,能够为农民进行有效的服务。为保证农机质量监督管理工作正常开展,需要监管部门对《中华人民共和国农业机械化促进法》《农业机械产品修理、更换、退货责任规定》以及《农业机械质量投诉监督管理办法》等相关法律法规加大宣传、深化学习、依法监管、认真落实。
作者:闫雪 单位:辽宁省农机质量监督管理站
参考文献
[1]左昌莉.论加强农机产品质量投诉监督管理工作的重要性[J].湖北农机化,2012(6):23-25.
[2]周小燕,吕东慧,王志琴.我国农机质量监管体制现状及建议[J].农机化研究,2016(1):1-5.
[3]贾红艳,景占和.加强农机市场监管规范市场秩序的思考[J].当代农机,2016(1):72-74.
但是由于出售药品的丰厚利润和辨识假药的难度大,网上各种假药及假药店层出不穷,他们会高价购买搜索的相关词条、网购平台的推广位置、门户网站的广告位、利用微信大号转发高额提成的交易链接等各种手段传播,特别针对有相应病情的病人及家属设下陷阱,而老年人由于对网络不太熟悉更容易受到蒙蔽。
常见造假手法
1.网站的开办单位通常为假冒或伪造的“中国人民、中国、国家、北京、香港等某疾病康复中心、科研机构、医疗单位”。整个网站只宣传和销售治疗某种疾病的一种或系列“药品”。
2.页面上所标示的网站开办单位地址是虚假的,网站所声称的开办单位也多半不存在;咨询、销售“药品”的电话为400或手机号码,网站拒绝消费者上门购买药品。打电话咨询时说在附近想上门购药就能试出真假。
3.网站宣传和销售的“药品”,通常声称可以治愈某些慢性疾病、疑难杂症或性病等,如糖尿病、高血压、冠心病、前列腺炎、近视、失眠、偏瘫、癫痫、精神郁闷、牛皮癣、红斑狼疮、乙肝、肿瘤、痛风、风湿、脱发、低下、尖锐湿疣等。
4.伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或医学会等政府部门或组织机构的名义,指定、推荐该“药品”为治疗疾病、康复保健的唯一或者最佳产品等。
5.为了给消费者造成该“药品”已经过国家食品药品监督管理局批准的假象,页面上非法链接了“国家食品药品监督管理局政府网站”,并恶意篡改页面内容。消费者应登录国家食品药品监督管理局政府网站()与违法网站提供链接的网站进行核对。
6.页面上充斥大量以“政府官员”、“权威专家”、“患者”的名义,通过使用绝对化、承诺性的语言,对“药品”疗效进行虚假宣传。如:使用 “根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、全球第一个、服用几个疗程病症全无、无效退款、无毒副作用、免费试用、保险公司保险”等用语,宣称产品具有极高的治愈率、有效率。
7.网站以电话订购或在线订购的方式,让消费者支付宝付款,然后向消费者邮寄“药品”;或者通过货到付款的方式,向消费者销售药品。特别需要说明的是,“邮寄药品”通常是不法分子销售假劣药品所采取的最主要形式,货到付款通常无法验货就需要付款,即使验货也很难当场发现造假,而消费者的钱到了快递手里基本上就等于到了骗子手里了。
通过百度贴吧、论坛发帖、微信讲故事的方式宣传或假称有走私进口药,以支付宝收款,以邮寄方式将药品寄送给买家。连网站都没有,虚构故事,利用病人家属的急切心理出售假药。
辨别网站的真假
通过各种广告、搜索、熟人介绍等途径到达一个购药网站时我们首先需要辨别这个网站的真假,请记住第一条网站不管叫什么名字就是PS一张图片的事,造假成本是零。所以不管买药网站起的名字多么高端多么专业请记住检查真假。
凡是网上的药店都需要经过国家食品药品监督管理局的审核获得相应的资格证书,并在网站显著位置明示。所以我们可以直接翻到网站首页的底部,查找相关的资质证明和编号。这里我们要关注的是:
1.注意是否有《互联网药品交易服务资格证书》(服务范围:向个人消费者提供药品),注意核对公司名域名。
必须有这个证书才能够销售药品,目前仅有371家通过审批。而其他还有提供“互联网药品信息服务”的网站5695家,要注意这类网站有的可能会打球也提供药品的销售。
2.在网站的显著位置标示出《互联网药品交易服务机构资格证书》的编号。
传统电商京东、阿里和1号店均已取得网上药品销售的第三方平台资质。所以在这三家平台购买药品只需要验证药品本身的真伪,药店的真伪平台已经做了审核。
辨别药品的真伪
1.分清药品、保健食品、食品
很多人都弄不明白,保健食品(即保健品,有健字号)跟药品(国药准字)的区别,因为各种广告总是有意地混淆保健食品和药品的区别,让人以为保健品具有神奇的疗效。保健(功能)食品是食品的一个种类,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。所以在产品的宣传上,也不能出现有效率、成功率等相关的词语。其实保健品只能起到连厂家都没法证明的保健作用,如果真的有明确的治疗效果那不是就可以申请药品了。如果某药连健字号都没有那就只是食品而已了,连安全卫生都不能保证更不用去要求疗效了。
2.分清各种准字(批准文号)
保健品在包装上一定能够看到国家食品药品监督管理局的批准文号:国食健字G(J),字母G表示国产,J表示进口;卫食健字,表示卫生部批准的保健食品;卫进食健字,表示卫生部批准的进口保健食品。在包装上方必须标有保健品的特殊标志:“蓝帽子”。
药品必须要有国药准字的文号。中草药没有准字但必须由执业医师开具处方,中医讲究个望闻问切因人而异,那些网上销售的不问病情不看病人的制剂,请问您喝起来放心么?
制字号是一些医院和医疗部门自研生产出售的制剂,相当于中医医生开的中药处方,只允许在指定医院临床使用,上市销售是属于违法的。
3.查询药品真伪
通过查询药品的批准文号就能知道药品的真伪,在国家食品药品监督管理总局()数据查询页面,进入食品或药品查询相应的批准文号,注意核对品名厂家防止冒用。
4.处方药
目前网上禁止销售处方药。但是网上药店普遍存在违规销售处方药的情形。虽然最新的《互联网食品药品经营监督管理办法》预计放开网售处方药,但即将放开的仅仅是一小部分药品,而当前个别网上药店以“完全不设限”的方式在销售处方药。目前销售处方药都是非法的。
5.运输风险
一、从两县(市)看农村药品市场现状
穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业,各级医疗院(所)下同]297家,其中城镇人口10万,药品供应单位112家;农村人口22万,药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家,其中城镇人口24万,药品供应单位121家;农村人口19万,药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位;农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上,农村人口供药单位比城镇人口要多,但从分布地域上看:城镇人口相对集中,而农村人口相对分散,每平方公里的供药单位仅为0.03个,从客观上造成农村用药不便。
通过两个县(市)的调查,农村药品市场供应渠道主要有两个:一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径:一是乡镇卫生院;二是药店(两县共有16个乡镇,有药店乡镇12个);三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个:一是有的商贩在集贸市场,暗地销售;二是游医药贩走街串巷,上门兜售;三是农村商店、小卖店偷摸销售;四是偏远村屯在家隐藏销售。目前,由于财政投入不足,乡镇卫生院和农村卫生所生存困难,在利益驱动的心态之下,也从药贩手中采购药品,非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场,批发企业的销售额由以前的每年200万元,上升到每年700多万元,零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元,上升了275%。由此可见,非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来,造成农村药品市场存在着较大问题,突出表现在:“三多”.即:假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县(市)80%经销假劣药品案件发生在农村;90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象;农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。
为什么药品监督管理部门多次打击,不能彻底解决问题。通过调查,主要有以下三个原因:一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便;而药贩子价格相对较低、送货及时,这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为,隐蔽性强、流动性大,监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击,把目标从城镇转移至农村,加之农村群众对假劣药品的识别能力较差,造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象,根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场;同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱,给假劣药品提供滋生的温床。因此,单纯依靠行政监督的手段是远远不够,必须利用多种手段,进行综合治理,规范和疏通药品供应渠道。
二、充分发挥药品监管部门杠杆作用,保障农民用药安全
保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责,充分发挥其行政杠杆的调节作用,扶正祛邪、堵疏相济,才能有效地促进农村药品市场的好转,是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践,在总结穆棱、海林两个县(市)经验的基础上,初步形成的农村药品管理的思路和办法。
1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式,在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面,宣传合法供药单位药品质量相对可靠,提倡老百姓从合法供药单位购买药品;另一方面,增强群众自我保护和识别假劣药品能力,自觉拒绝假劣药品。
2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点,加强日常监管,开展专项整治;尤其对合法单位从无证单位采购药品的,进行重点打击。一年来,穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次,检查管理相对人290多家,打击游医药贩15人次,查处取缔无证销售药品“黑点”51家,共没收药品106种,标值12万元,共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为,净化了农村药品市场。
3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手,首先是强制推行建立“双记录”(药品、医疗器械购进记录)制度。要求管理相对人真实准确地填写记录,做到药品(医疗器械)记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明,真实、可靠的药品(医疗器械)购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档,做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚,各股、队每季度汇总一次,全部记录在案。对管理相对人实行分类管理,对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。
4、强化农村药品从业人员的培训。县(市)级药品监督管理局应以乡镇为基本单位,有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训,努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状,提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解,为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。
5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道,在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸,形成以县级药品批发企业为依托,统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式,在一定程度上保证药品质量;支持边远或交通不便区域实行“药品代购”,确保了农村药品优质有效供给。
三、针对农村药品市场特点,建立价低、快捷的农村药品供应网络
我们的工作方针是“以监督为中心,监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位,以大服务促进大发展”的理念,在全面整顿农村药品市场过程中,我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优,而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够,不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题,不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段,进行综合治理,支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场,才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此,药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法:
一是帮助经营企业提高服务意识,建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀,交通不便,因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片,以八面通、穆棱两个批发企业为中心,乡镇药店为落脚点,下乡联络员负责沟通,每3天一个巡回,将医疗院(所)需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求,也使药贩子无缝可钻。
二是降低药品价格,让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势,只要价格相对合理,合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上,2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%,前后两次合计下调了53.68%,前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多,受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头,批发企业的销售额由以前的每年200万元,上升到每年700多万元,零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元,上升了275%。由此可见,通过规范整顿药品市场,不仅人民群众受益,医药经济健康发展,而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。
三是引入竞争机制,适当降低农村开办药店“门槛”,鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店,利用市场竞争机制,形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面,达到提高农村的供药水平、质量,降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范,使广大农民群众用上质优价廉的药品。
四、对加强农村药品市场管理的设想和建议
通过一年的实践,虽然在农村药品市场管理上做了一些工作,但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距,经过对农村用药管理的探索,我们有以下的设想和建议:
1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在,在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置,一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应;二是使地下“黑点”变为地上“明点”,方便对其药品质量的监管,保证药品质量;三是引入市场竞争机制,既降低了药品价格,使广大农民群众“吃得起药”,又使药贩无利可图,一定程度上也净化了农村药品市场。
2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院(所),因此国家应尽快出台《医疗院(所)药房管理规范》,使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时,能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品,由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。
3、加快实施《药品监督员管理办法》,解决基层药品监管由于人员少、监管面积大,监管覆盖面达不到百分之百的问题。如果有兼职药品监督员,就可以迅速形成县、乡、村三级药品监督管理网络,有力打击农村制售假劣药品违法行为。
关于开展“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”学习讨论的情况汇报
为统一思想,提高认识,进一步加强食品药品监督管理,保障人民群众身体健康和生命安全,不断增强监管工作的责任感、使命感,实现科学监管、有效监管,取得食品药品监管工作新突破。,全国公务员公同的天地根据市局党组“#食药监党[2006]12号”文件精神,##县局认真组织了“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”为主题的学习讨论活动。现将有关情况汇报如下:
一、高度重视,认真组织,切实保证学习讨论活动顺利开展。
根据通知要求,县局组织召开了学习讨论动员会议,通报了齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件的有关情况,学习了总理、吴仪副总理和韩寓群省长的重要批示及国务院、国家局、省、市政府有关通知精神。要求全体干部职工认真思考这次假药事件中监管部门应当吸取的教训,并结合我县监管工作实际,深刻领会科学监管理念的深刻内涵,牢固树立科学监管的指导思想,进一步提高食品药品监管工作水平,确保人民群众的身体健康和生命安全。
为确保学习活动取得扎实成效,县局成立了学习讨论活动领导小组,研究制定了学习方案。把学习讨论活动与当前开展的规范化建设、行风建设、荣辱观教育及整顿和规范药品市场秩序相结合,采取集体讨论和分组自学相结合的方式,引导干部职工结合自身工作实际,深刻领会科学监管理念的内涵,总结反思监管工作中的问题和不足。每位同志都按照要求写出了学习体会,并在集体讨论会上进行了发言。通过学习讨论,干部职工进一步增强了做好食品药品监管工作的责任感、使命感,找准了监管工作中存在的问题和不足,提出了很多合理化建议,为提高我县食品药品监管工作水平奠定了良好的基础。
二、通过开展学习讨论活动取得的几点学习体会。
1、“齐二药事件”带给我们的代价和教训是惨痛的。长期以来,重审批、轻监管,甚至以审批代监管,已成当前一些政府监管部门的通病。约束不足、监管乏力、在监管程序上存在空白,必然会给不法分子以可乘之机,给人们的身体健康和生命安全带来严重危害。此次事件中,我们食品药品监管部门尽管对该事件迅速反应,大力查处,但是仍然造成了很大的损失和影响,使食品药品监管部门再次成为社会舆论的焦点。
在今后的工作中,要不断加强从药品生产到销售使用各环节的监督管理,切实改变重审批、轻监管,甚至以审批代监管的弊病,使各项监管措施落实到实处。另外,作为食品药品监管部门,肩负着保障人们群众饮食用药安全的神圣职责,要进一步增强做好食品药品监管工作的责任感、使命感,创新监管模式,切实转变作风,实现科学监管、有效监管,取得食品药品监管工作的新突破,不断提升社会影响力,树立良好的监管形象。
2、在日常监管和各项专项治理过程中,还存在许多薄弱环节,突出表现在以下几个方面:一是执法人员对相关法律、法规、规章的学习掌握还不够全面系统,影响了执法监管工作的深入开展。二是食品药品安全隐患不容忽视,市场秩序还存在许多不规范行为,保障人民群众饮食安全、用药放心的工作还任重道远。三是农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善,新的体制性、政策性问题还不断出现,监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥。四是gsp认证工作存在“前紧后松”现象。部分已通过认证的企业产生一劳永逸的思想,放松了对自身的经营管理。五是食品综合监管的职能和监管工作协调机制有待于进一步理顺,各部门之间的协调配合有待于进一步加强。药品监管执法环境不宽松,“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。
3、要树立科学监管理念,正确处理强化监管与促进发展的关系。进一步提高对科学监管的认识,纠正食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识所存在偏差,把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点,正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系。一是要加强监管法制和制度建设,不断提高依法行政、科学执法和公正执法的水平。二是要加强监管队伍建设。教育引导干部职工树立牢固的政治意识、大局意识和责任意识,坚决纠正少数干部墨守成规、不思进取,精神状态不佳的问题;严禁插手和干预药品研制、生产、经营活动,对有极少数人、贪赃枉法等违法犯罪行为要坚决按照党纪国法予以严惩。三是要大力规范监管相对人的行为。要加强行业自律,正确引导药品研究、生产、经营、使用单位把公众的生命安全放在首要位置,不断增强责任意识、质量意识、守法经营意识。促进执法监管环境的进一步改善。
4、积极探索建立强化药品监管的长效机制。
食品药品监管工作是一项复杂的系统工程,必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题,做好长期作战的准备,监管工作中要边实践、边总结,积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。
一是要坚持立党为公、执政为民,充分认识保障公众饮食用药安全,促进经济社会协调发展的极端重要性,坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。为公众营造安全的消费环境,为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。
二是要进一步健全监管法规体系。修订完善《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等规章,全面清理规范性文件和技术规范。全面实行政务公开,对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节,通过网络实现全过程公开,自觉接受社会监督。建立和完善行政执法责任制度和执法过错责任追究制度,严格落实食品药品监督管理部门及其工作人员的监管责任。
针对医生进行药品推广的专业医药代表制,在国外已经成为医药营销的主流模式。1988年以后,这种营销模式被“三资”企业相继引入国内。但是我国目前对医药代表却没有与之相适应的监督机制,从而导致了一些严重问题:一是人员素质参差不齐;二是促销、销售行为极不规范;三是直接参与商业贿赂;四是存在“医药代表的代表”等混乱状况。五把医药代表等同于药品销售代表,混淆了固有商与牵连商的区别。如此医药营销队伍完全背离了学术推广的范围,危害到医药市场的正常秩序,威胁到正常的医疗秩序,危及到群众的用药安全,并不断抬高愈来愈不堪重负的医疗费用。
而实际上医药代表是一个非常规范的职业,他以播药济世为历史使命。在售前起到传播药品知识的“布道”作用,在售后起到药品处方释疑的“技术服务”作用。药品非日常商品,仅通过广告或药品宣传册的简单介绍,无法完整而清楚地传达所有信息及其正确的使用方法,而且在药学与医学日益分开的时代,很多临床医生对层出不穷的新药也缺乏了解,不清楚这些药品在临床上的使用效果,以及可能出现的不良反应。因此,医药代表的职责是科学地向医生和医疗机构推介新药,正确宣传药品的安全性、有效性,指导临床合理用药,搜集药品的不良反应并及时反馈医药企业采取必要的解决措施,这是国际通行的做法。
在很多国家医药代表都需要认证或注册,这一方面方便了对医药代表的管理,防止商业贿赂;另一方面也对医药代表整体水平和素质设了一个门槛。如何加强对医药代表的监管呢?笔者认为:一是要完善立法,规范行为。SDA应尽快出台《医药代表行为准则》,完善《药品流通监督管理办法》等配套规章制度,明确相关规定,内容应包括医药代表职能、准入标准、行为规范、法律保护等,将医药代表纳入法制管理,操作规程要具有可操作性,变运动式监管为制度性监管。如美国根据商事法率先为医药代表立法,2006年6月美国马萨诸塞州参议院通过了一项法案,这将是第一个对医药代表实施法律管理的法案。他们认为任何干扰医生正常处方的做法都必须在法律上加以禁止。医药代表法将调整各方面的冲突,让医药学与产品的医药学知识在运作中增值,并保护商法活动中的弱者-患者。二是要准入注册,持证上岗。医药代表必须具备一定的学历和医药专业知识,以充分发挥新药推广、提供信息的职能,起到医院和生产企业间的桥梁作用,有关部门要做好医药代表的专业培训、资格认定、执业注册等工作。如在法国,1993年7月就设立了医药代表认证系统。医药代表必须拥有特定学校(需经国家医药代表专业委员会批准)的文凭证书和为期一年的学习,还要在制药企业接受4个月的培训。在每个医药代表工作期间,制药企业必须一年两次检查其产品和知识。一旦医药代表水平不达标,证书可能被暂停。该义务为法定,并适用于制药企业所有医药代表和外部销售人员。如1993年日本厚生省确认了医药代表的任职资格体系。三是要行业自律、加强培训。在相关政府部门的指导、监督、协调下,行业协会要定期对医药代表进行政策、法律、业务知识、职业道德培训,在促进行业自律,建立诚信体系工作中发挥作用。如澳大利亚设立医药代表培训项目已有20多年。它属于澳大利亚工业界自我管理,现在通过昆士兰大学的在线教育课程进行,要求所有新医药代表入行6个月内开始课程,并且在入行两年内完成。其课程包括“澳大利亚医药管理章程”、“药理学介绍”、“读懂药品说明书”、“读懂临床证据”等。既要加强药企本身对医药代表培训的管理,也要通过教育部门合作,通过专门的院校来完成医药代表的职业教育。如法国克莱蒙费朗第一大学,在药学院设立医药代表职业学士。四是要个人建档,网络管理。建议国家食品药品监督管理局完善网站数据库系统,实行医药代表不良行为记录制度,将全国获准注册的医药代表相关信息资料载入互联网,通过网络接受社会公众的查询和监督。
医药代表虽然是伟大的职业,但是必须在完善的管理体制中才会变成现实,才会真正实现播药济民的社会目标。更多的医生良伴(医生的专业的好帮手好伙伴)才会在东方大地上涌现。我国的医药市场才会和谐健康持续的发展。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,全面履行政府社会管理和公共服务职责,加强食品药品监管设施和网络建设,完善安全技术标准体系,大力提高检测技术水平,创新监管机制,规范监管行为,提升监管能力和水平,保障公众饮食用药安全。
二、工作目标
经过五年的努力工作,全市食品药品监管体制和机制逐步完善,监管队伍素质全面提高,依法行政能力进一步提升;基础设施建设加强,技术装备进一步改善,食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高;食品药品生产经营秩序明显好转,生产、销售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制,食品药品安全事故大幅减少。
——食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%;市区和城镇批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%;重大食品安全事故处理率达到100%;食品召回覆盖面达到85%;食品生产企业专项检查覆盖面达到95%。
——药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;市药品检验所对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。药品监督抽验覆盖面达到90%,药品、医疗器械举报投诉处理率达100%。药品不良反应监测(ADR)报告达到200份/百万人口;市、县(区)两级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%;重大药害事件处理率达到100%。
三、主要任务
(一)食品安全方面
1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控,建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度,逐步推行食品质量安全市场可追溯制度,完善市场例行监测制度,在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生,完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。加快无公害食品(农产品)、绿色食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制,对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。
2、提升食品安全检验检测水平。整合现有检测资源,加强市、县(区)产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设,形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。积极争取上级支持,为县级配备快速检测车,为乡镇配备快速检测箱。推广餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从农田到餐桌”的食品安全统一抽验,提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。
3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施,形成省、市、县三级食品安全信息网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础,建立食品安全信息中心,对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测;对食品安全状况做出评价和预警,定期编写、全市或某一行业的食品安全状况报告。完善我市食品安全信息管理有关制度,加快建立食品安全信息统一制度,保证信息的准确性、规范性和统一性。
4、加强食品安全应急体系建设。健全完善《市重大食品安全事故应急预案》及相关配套制度,完善食品安全应急反应机制,建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系,对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设,培训应急处置专业人员,提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制,加大重大食品安全事故的督查督办力度,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。
5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,为政府决策提供依据。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来,逐步建立起科学的食品安全评价体系,为政府制订食品安全监管控制措施提供技术支持。
6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作,总结经验,及时推广,力争信用体系建设取得实效。开展诚信教育,提高食品从业人员的职业道德水准。充分发挥行业协会的作用,加强食品行业安全自律制度建设,强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。
7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制,进一步加强对食品企业的日常监管,探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,加大市场巡查力度,严格落实食品经营索证索票、购销台帐等制度,强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使假,以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为,严查有毒有害食品,严把食品市场准入关。
8、全面提升农村食品安全保障能力。推动食品安全示范县建设。完善县、乡、村三级农村食品安全监管责任网、现代流通网和社会监督网,建立农村食品安全长效监管机制。完善对小作坊、小食杂店、小餐馆和“农家乐”的监管机制。建立农村家庭宴席卫生指导制度。完善中小学校及幼儿园食堂食品安全监督管理制度。实施农村食品质量准入、交易和退市的全过程监管。加强对城乡结合部和农村传统集会、庙会及商品展销交易等场所的食品安全监管,防止和及时处置群体性食物中毒事件。全面完成食品安全示范县创建目标任务,总结推广经验,发挥典型示范和带动作用,以食品安全示范县建设推动农村食品安全监管工作。
9、积极推进食品安全相关认证工作。完善无公害农产品认证和饲料产品质量认证制度,大力推进农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为,保证认证产品的质量安全水平和信誉。
10、开展食品安全宣传教育和培训活动。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动,开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动,加强食品安全法律法规、政策的宣传,普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识,提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
(二)药品安全方面
11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范(GMP)》的实施水平,强化药品GMP跟踪检查,切实提高监督检查的实效性、针对性;强化药品生产的动态监管,全面实施药品生产企业驻厂监督员制度、质量授权人制度,强化药品生产企业日常监督管理;建立企业诚信档案,促进企业自律;通过建立药品安全动态监管系统,实现药监部门对药品生产的实时监控,实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管,推行《中药材生产质量管理规范(GAP)》,保证中药材质量。
12、加强药品流通市场监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作,进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络,规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设,提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化,加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度,提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范(GSP)》认证管理办法及跟踪检查制度,强化GSP跟踪检查的针对性,实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立品、流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善品、依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设,完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力,完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作,使我市药品检验设施与能力达到全省先进水平。进一步推广快检技术,充分发挥药品快检车的作用。
14、规范医疗器械安全监管。实施医疗器械质量体系管理规范,逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。建立市、县(区)两级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。完善监督管理制度,切实加强对在用医疗器械的监督管理,提高在用医疗器械监管效率。
15、严厉打击制售假劣药械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验,加强对中药材、中药饮片监管和对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查,继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用,建立起以“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式,不断提高稽查工作效率,稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。
16、继续整治药品、医疗器械广告。食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合,建立综合治理机制,重点整治未经审批擅自的品种、擅自篡改批准内容的品种和使用过期药品广告批准文号的品种。针对性地开展广告品种抽验,重点查处在大众媒体上的处方药、非药品宣传药品疗效的广告。
17、推进药品和医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理,积极推进企业诚信建设,在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上,全面启动药品零售企业信用档案资料的建立,认真贯彻实施好《市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》,开展药品经营企业信用等级评定活动。
18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点,通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,鼓励批发企业向农村配送药品,鼓励连锁企业向农村延伸网点,建立符合要求的农村药店。强化农村药品协管员、信息员队伍建设,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%。
19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心,加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设,配备应急检验检测设备,提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,开展应急知识的技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。
20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。加快推进信息化步伐,建立和完善市、县、乡(镇)三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设,创新监管手段。以药品批发企业和市区、县城药品零售企业为核心,建立电子信息网络平台,逐步推广到县城区和乡镇药店,实现监管信息资源共享、监管手段便捷,监管效益提升。
21、加快基础设施建设。要改善各级食品药品监管机构的办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备。经过五年建设,全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。
四、保障措施
22、完善安全责任体系。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导,层层落实责任制和责任追究制,定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合,相互沟通协作,形成完整的监管链。积极推进信用体系建设,引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任,做到分工明确、责任到人。
23、大力推进依法行政。严格执行食品药品安全法律法规,进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度,加强行政复议。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力。
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出,医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然,在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便,交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易,然而,由于其参与者较多,保障交易顺利实施的环节较多,而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为,各个参与者在交易过程中,任何一个环节出现问题,比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告,误导消费者,损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题,往往不能按时支付货款,从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行,甚至影响到人民群众的生命健康,造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此,交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正,为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品,其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此,必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定,国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此,国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范,药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督,加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固,人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品,也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府(BTOC)模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此,医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度,确保网上交易过程中药品的安全性,使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感,以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势,其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率,降低交易成本;有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制,切实保障消费者合法权益;有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而,一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则,这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害,成为网络犯罪的新渠道[1]。
据报道,澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息,并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域,警方虽然可以针对具体的信息采取行动,但如果经互联网来自海外,澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼,一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在,令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑,我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势,同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此,加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
2我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一,也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展,我国政府在政策层面给予了大力支持,将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年,国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中,积极利用现代电子信息网技术,提高效率,降低药品的流通费用”。近年来,SFDA考虑时机成熟,废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款,积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时,也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题[2]。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》,选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位,对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201,开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》,该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类,它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调[3]。
20040708,国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》,表明了药品信息服务在互联网的松动,突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心,并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后,逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制,转而鼓励其快速发展。
20050930,由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定,并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求,是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久,SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业,即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而,医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间,其自身发展并不成熟,至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样,使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言,也确实暴露出诸多问题,亟待解决。
3我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此,在客观上,就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局,在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入,以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管,做到及时发现问题、及时解决问题,以保证交易过程的安全、有序,切实维护交易各方的合法权益。然而,目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢,电子政务系统仍未得到广泛应用,医药企业对政府(BtoG)模式的医药电子商务在我国尚未出现,势必影响监管主体的监管效果。因此,网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏,已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题[4]。
因此,建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度,加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台,对互联网药品交易过程实施全程实时监控,形成有效的网络预警机制,一旦发现药品交易过程中存在问题,能够通过该系统及时、快速地警告交易各方,并中断交易进行,进行相关证据的提取,为日后处理提供依据。在实施监管的过程中,该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性,以免泄露有关交易双方的商业机密。此外,该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势,向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势,使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感,从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时,SFDA应在该网站设置专栏,定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能,以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务,也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习,才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而,目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足,尚未建立有效的人员培训机制。目前,由于缺乏必要的宣传人员培训,全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解,往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为,或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此,对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习,尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制,将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班,聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训,建立完善的考核制度,为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞,亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定,并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而,就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺,亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营;不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定,对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知,医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此,其与交易的双方必然发生经济利益关系,而这种经济利益显然是合法的。
因此,建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为,独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止,以免不公正交易的发生,也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统,以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息,进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此,在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去,势必对企业造成巨大的经济损失,带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定[5]。
笔者认为,应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中,有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施,建立严格的保密机制,对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩,切实保障监管过程中交易各方的合法权益[5]。
4结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物,执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索,充分利用企业和行业组织的技术优势,探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路[5]。
【参考文献】
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[2]汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析[J].上海医药,2004,25(8):348.
[3]陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务[J].医学信息,2002,15(12):683.