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关键词:采购 验收 发票 监管
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)06-0240-01
谈谈药品经营过程中药品采购、药品验收、药品的仓储和养护、药品销售、索要发票、电子化的质量管理。
1 药品的采购管理
1.1 制定药品采购管理制度。药品零售连锁企业应根据GSP的相关规定制定药品购进的采购管理制度。
1.2 加强药品购销单位资质审查。首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品经营或药品生产企业。审核首营企业应由业务部门和质量部门共同进行,有关资料要通过网上查询、电话咨询、实地考察等多种方式验证供货单位的真实性和合法性,做好记录并建立供货商档案。
1.3 对首营企业应收集的资料。
1.3.1 药品经营或生产许可证和营业执照复印件并加盖供货企业原印章。
1.3.2 质量保证协议书,药品购销合同。
1.3.3 GSP和GMP认证书复印件。
1.3.4 供货企业法人委托书及销售人员身份证、上岗证复印件。
1.4 由采购部门索取首营品种相关资料并填写首营药品经营审批表,交由质量管理机构审查,由质量管理机构负责人填写审查结果并签字批准,企业物价部门签署意见后,再交由企业负责人填写意见,采购部门才可进货。
1.5 采购合同应明确质量条款,在签订采购合同的同时,还应签订质量保证协议。
1.6 建立相关记录,购进记录应保存超过药品有效期1年,但不得少于3年。不同的质量记录,在质量状况栏中的表述不能用相同的词语。如;入库验收质量无问题,则在其质量状况栏项下填“合格”二字;在库检查和出库复核质量检查如无问题,则在其质量状况栏项下填“正常”二字,以示区别。
2 药品的验收
2.1 严格执行购进验收,出库复核程序,建立真实完整的购销记录。药品应予到货后15天内验收完毕。国产药品、进口药品各建立一本验收记录。验收合格的药品在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”,验收不合格,填写“拒收”,不合格或有疑问的应报质量管理机构确定。验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查,确定单据的真实性和所到货物的一致性。
2.2 注册商标的检查。注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记,。商标使用人必须对使用商标的质量负责,无注册商标的药品不得验收入库。
2.3 药品生产批号的检查。药品在入库验收时,不仅要检查有无批号,而且要核对内外包装批号是否一致。
2.4 出厂检验报告书和产品合格证的检查。制剂整件内应该附有出厂检验报告单和产品合格证。
2.5 配送中心。门店直接受配送中心药品配送时,可以以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、生产文号、有效期、生产厂家数量的核对并签字,再将送货单的一联退回配送中心,另一联保存超过药品有效期1年,但不得少于2年。
2.6 进口药品的验收。直接进口药品要有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;非直接进口药品有供货单位提供的有口岸检验报告书复印件,并加盖该单位红色印章。进口药材应有《进口药材批件》复印件。
2.7 中药材和中药饮片的验收。按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证;对中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期;对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容,其标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期;并做好记录。
3 药品仓储和养护
3.1 应根据药品的性能及要求,分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。
3.2 库房要分类储存,药品与非药品分开;处方药与非处方药分开;内服药与外用药分开;性质相互影响、容易串味的药品分开存放;特殊管理药品要双人、专柜、转账管理;中药材、中药饮片及危险品应于其他药品分开存放。
3.3 做好温湿度管理工作。每日上、下午各记录一次库内温湿度。
3.4 定期检查。一般每半年对库存药品逐堆逐垛进行一次全面检查,特别对受热易变质,吸潮易引湿,遇冷易冻结的药品要加强检查,对有效期药品及特殊管理的药品压要重点进行检查。
4 药品销售
4.1 药品零售企业销售药品时,应为顾客开具打印的标明电子化监管码、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、销售单位、销售时间等内容的销售凭证,并加盖企业公章。
4.2 药品零售企业销售处方药时,驻店药师在审核处方的同时,应以输入指纹的方式确认同意销售处方药。驻店药师不在岗时不得销售处方药,无医师开具的处方不得销售处方药。
4.3 对针剂必须凭执业医师或执业助理医师处方由执业药师调配,如青霉素、精制破伤风抗毒素、细胞色素C,必须说明“皮试阴性”后才可调配。
5 购销药品必须开具合法票据,严格票据管理
零售连锁总店在购进药品时,必须索取发票,索取的发票必须在发票的“货物名称”栏注明药品生产商和药品批号。
6 电子化监管
【摘要】当前,我国医疗卫生体制改革正在如火如荼的进行,虽然绝大多数乡镇卫生院实行了民营化的改革,但是作为医疗机构的有益补充,在方便农村百姓用药就医上发挥了不可替代的作用。进一步加强对乡镇卫生院药房管理,积极稳妥推进乡镇卫生院药品使用行为的规范化和标准化,确保药品的安全与质量,符合以人为本的理念,为确保人民群众的用药安全、减轻农民负担提供基础,为乡镇卫生院发展提供生机与活力。
【关键词】医药卫生体制改革;乡镇卫生院;药房管理一
新形势下加强乡镇卫生院药房管理的必要性
(一)是全面建设小康社会的前提条件: 当前我们正处于全面建设小康社会的重要时期,医药卫生事业面临广泛化、信息化、人口老龄化和生态环境变化等挑战,城乡医疗卫生事业发展不平衡,公共卫生和农村医疗卫生工作比较薄弱,作为“三级预防保健网络”的枢纽,连接县级卫生机构和村卫生室,更承担者配合农村医疗卫生体制改革,建设和谐小康社会的重要任务。
(二)是社会主义新农村建设的重中之重:在农村卫生工作中,乡镇卫生院承担着农民的预防保健、基本医疗服务和乡村公共卫生管理等重要任务,在控制传染病、提高农民卫生服务质量、保障农民健康等方面发挥了重要作用。当前由于农村乡镇卫生院的体制机制、财政投入和药品流动等政策因素,使得其生存和发展越来越困难,农民的看病问题日益突出。正式并解决乡镇卫生院的难题,推进乡镇卫生院得改革和发展,成为建立完善农村卫生服务体系,改善农村人口生活品质,加快社会主义新农村建设的重中之重。
(三)是人民群众身体健康和生命安全的重要保障: 乡镇卫生院是农村药品消费的主要渠道,也是药品流通的终端销售者。药品的采购、存储和使用是否规范,直接影响药品的质量,事关广大人民群众的身体健康和生命安全。只有高度重视乡镇卫生院药房规范化管理,才能更好的为临床提供服务,实现人人享有基本医疗卫生服务的目标。
二 我国乡镇卫生院药房管理的现状
本文选取当地31所卫生院进行调查研究,与工作人员进行约谈了解实际状况,设置调查问卷,共收回调查问卷857份,对信息不完整的调查问卷进行筛选,共得到有效调查问卷826份,对其中涉及药房管理的情况总结如下表所示。
(一)缺乏专业技术人员。在市场经济建设的初级阶段,一些学历低,不具备专业知识背景人员进入了乡镇卫生院,同时由于工作条件差,福利待遇不健全,致使一些高学历专业人员不愿进入卫生院工作,造成乡镇卫生院工作人员队伍结构不合理。如调查所示,77%的药方管理人员不具备专业技术技能。
(二)缺乏有效的管理制度。目前,大多数乡镇卫生院只明确了医药管理工作人员的职责,没有指定药品的监督管理制度。如:药品购进管理制度、药品验收管理制度和药品存储管理制度等,从而造成药品管理环节出现诸多问题。如调查显示,约66%的卫生院没有完善的管理制度。
(三)缺乏必要的硬件设施。当前,绝大多数药房药库面积较小,没有设置待检验区,合格区,不合格区和退货区。室内没有配备必要的空调、排气扇和窗帘等设施,没有基本的防虫、防潮的措施。药方的质量管理堪忧。如调查显示,约58%的乡镇卫生院药方设备配置不全。
(四)缺乏采购环节的监管。由于我国的药品生产供过于求,药品市场混乱,卫生院药品采购管理水平较低,造成药品购销中的暗箱操作现象,使药品的价格越来越高,人民群众的医疗负担越来越重。如调查显示,约62%的人认为乡镇卫生院药品采购的监管不够严格,使采购价格居高不下。
三 改进乡镇卫生院药房管理的措施
(一)人员与培训:一是设立人员准入制度。药品质量管理人员应具有药师专业技术职称和相关专业知识,执证上岗;二是设立健康检查制度。接触药品的人员,卫生院应每年组织定期体检,建立健康档案,确保药品安全;三是设立在岗培训制度。定期对药品管理人员进行岗位培训,介绍药品管理制度和药品使用和保管的专业知识,提升药品管理人员的专业素养和职业能力。
(二)制度与管理:卫生院必须制定药品管理的相关制度,保证药品的质量。制度的内容应包括药品的采购、药品的验收、药品的存储、药品的使用、药品不良反应报告和药品质量事故的处理制度等,以严格的制度约束药品管理的各个环节,保证用药安全。
(三)设施与设备:应根据卫生院的规模大小,与办公区域和生活区域分开,设置独立的药方和药库,要保持药房与药库的环境卫生,室内配备空调、温度计、湿度计和冰箱等必要的存储设备,不能存放污染药品的物品和设施。药房及药库应有防潮、防尘、防虫和避光的特性,保证药品存储过程的安全,保证药品质量。
(四)进货与验收。药品的采购过程应严格审核供货方的资质,建立供货商档案,留存采购过程中的票据,控制采购源。药品的验收应遵循严格的内部控制,应安排三人以上共同验收,验收要全面,确保数量和质量与采购计划一致。
(五)陈列与存储:药品应实行分类陈列与存储,应按针剂与片剂;内服药与外用药;西药与中药等大类存放,每类上应贴有标签。容易变质和挥发的特殊药品应专柜存放,建立特殊药品管理制度。
(六)调配与使用。:药房需凭医师的厨房调配药品,药品调配过程中发现假药劣药应及时封存并上报药品监督管理部门,建立不良反应报告制度。
乡镇卫生院肩负着为提供公共卫生服务及常见病、多发并的诊疗等综合服务,加强对其药方工作的管理,有利于保证药品的质量和安全,确保为人民群众提供安全、有效、方便、廉价的基本医疗卫生服务,在新时期新背景下意义重大。
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1影响中药贮藏因素
1.1空气。空气中的氧元素会对中药起到氧化作用,进而影响药效。虽在空气中O3含量极少,但氧化性极强,而脂肪油在O2作用下也会发生化学反应。少数中药的糖类、脂肪油等成分被氧化和分解后会出现“泛油”的情况,容易导致花类药材颜色变化和散失药味。药材加工为饮片,自身的性状会发生改变,也会加大和空气的接触面积,容易霉变。因此,饮片不宜长期储存,通常会置于包装袋内[1]。1.2温度。通常情况下。受到外界气温变化的影响,药物变质反应的进程也会受到影响。理想状态下,15~20℃可以让药物成分相对稳定,保持良好的药效,但是随温度升高,化学反应和生物反应速度加快,中药的物质分子活动更加活跃,同时水分流失导致药材变质速度加快[2~4]。饮片中含有的油脂也容易出现泛油,随着挥发速度加快,药材气味也会加速失散。在高温环境下,对于油润的炮制饮片会逐渐外表粗糙,而树脂类药材会由于热量增加受热软化。如果温度下降,鲜芦根等水量饱满的药物也会受到有害影响。
2医院中药药品库存管理问题
日前,国家药品监督管理局对药物市场开展了规范和整治活动,使得医院药品管理取得一定的成效。纵观当前的三甲医院,都已经制定出药品管理制度,在采购、库存管理等规范管理,并且聘用会计人员每月与医院进行药剂的对帐,而医院的财务部门也定期药品盘点,确保了中药的供给,满足患者的使用需要[5]。然而在一些中小医院还存在管理不善的问题,这与制度不完善、管理人员不重视有很大的关联,具体的问题体现在以下几个方面。2.1药品采购计划问题。目前医院基本实现了对信息技术的利用,在数字化进程的推进下,医院可以在内部系统中发现定期的药物库存量,并且结合历年当期的药物使用情况分析药物采购数量和种类。但是部分医院的采购人员没有充分利用信息系统,更多的依靠管理经验进行采购,容易出现采购数量不足或者过多的情况[6]。2.2仓库管理员素质问题。目前医院的建设规模在不断扩大,相较于历年,同期的门诊接待量和住院量都在上升,在患者对药物需求量增加的同时,采购的药物数量也在不断增加。因此,医院的仓库需要储存大量中药。因中药的特殊性,对保持环境的要求各不相同,然而部分仓储人员对中药的保存条件缺乏了解,使部分中药发生药效的变化[8]。2.3存在库存账、物不符等现象。部分医院的中药验收没有仔细核查,仅需要随货单和质量合格证书即可入库,同时在药品接收后,库房的管理人员没有及时清点,加之在入库与出库期间没有做好记录,导致账目和实物不符,这也为财务管理工作带来了很大难度[9]。2.4药品有效期管理混乱问题。相较于西药,中药由于自身的特殊性,需要更加严格的保存条件,并且不同的中药有效期存在很大的差异。如果药物出现受潮霉变等情况,必须作做废弃处理。库管人员会定期对所有中药检查和登记。中药药品库存较大,部分医院的库管人员不足,在管理上往往是对急需使用的药物出库,没有考虑有效期问题,也容易出现登记遗漏等情况[10]。
3如何科学采取中药库存管理方法
3.1完善中药药品库存管理体制。医院在管理中,库存管理必须严格执行《医院中药饮片管理规范》,医院可以根据管理需要进一步制定管理细则。通常来说,医院在处理中药入库前,验收人员要对药品的批次、药物名称、数量等严格验收,同时根据验收单做好记录,确定数量、规格、生产日期等没有问题方可入库。对于出库也要按照系统要求做好登记,进而便于药品的采购和管理。由于中药制作、取药过程复杂,医院的库存管理必须采用科学的方法,这样不仅可以保证中药质量,还可以减少库存,提升管理效率[11]。3.2工作人员严把入库关。要想保证采购的中药质量有所保证,验收人员自身需要具有高度负责的责任意识。因此,医院需要对参与验收的财务人员、计划人员、库管人员进行相关的培训,主要为中药检查方法和安全知识,要详细掌握各类中药的正名、别名、性能、计量方法等。在采购管理环节,需要对将要采购的商家进行实地考察,并且依照国家规定对中药生产厂家的生产许可证、药品经营许可证等资质进行审核,通过综合考量和深入对比签订合同,进而确保饮片质量。医院在验收管理环节,检测人员需要将药品的样本带入实验室,使用先进的设备第一时间分析化学成分和药效,检测要尽量全面,实现逐批检查,发现含水量异常、色泽问题和出现霉变现象,必须第一时间通报相关部门,拒绝药材入库。如果医院由于条件限制无法检测,需要及时送往当地药品检验部门检验[12]。3.3分类贮存。对药物分类贮存是为了各科室人员的快速查找和仓库整齐美观。分类储存主要分析药物的性质,然后将不同种类的药物存放在指定区域,避免药物受潮、虫蛀、变质。目前,主要导致中药变质的原因是受潮,温度和湿度的不合理控制会导致氧化反应加速,进而滋生霉菌。而部分中药在光照充足的环境下会发生颜色改变。因此,要储存好中药,就要对药物的性质进行分析,然后存放在合适的位置。同时,要注意中药的干燥、通风,在这样的环境下可以最大程度减少挥发,避免虫卵繁殖。在仓库内部建议设置避光设施,也可以起到避免药材性味变化的作用。此外,药材应根据种类的不同使用不同的包装材料,尤其是人参、党参等易出现虫蛀的药材,建议采用真空包装[13]。3.4定期核查中药药品库存。为避免药品挤压和药物供给不足的情况,管理人员需要定期对中药药品库存和药房的贮藏情况核实,这样不仅可以保证患者的利益,还可以确保医院的健康发展。医院要切实加强质量管理工作,在每个月初或者月末对所有中药全面核查,并且及时关注相关厂家的生产信息,避免影响药物采购,同时有利于保证采购的药物有效期合理[14]。3.5做好库存重要药品的养护工作。部分中药的使用频率不大,会在库房中长期放置,所以库房的管理人员要加强养护工作,由于一些客观原因,部分药物在库房周转较慢,或者对药物的存储环境要求很高。因此,医院需要制定药品养护策略,这主要考虑到药物的性质和药材质量变化客观规律。随着科学技术的发展,目前的医院库房开始利用先进的仪器和设备监测药材仓库温度、湿度、光照等指标[15]。
4结语
[关键词]医院;中药药品;库存管理;处理办法
中药不良反应使人们对中药用药安全心存顾虑,阻碍了中药发展的国际化进程[1-2],中药安全问题得以保障库存管理至关重要。如何针对药品库存进行科学管理,成为目前需要解决的一大难题。由于中药的特性,其与一般西药相比,库存管理的问题更多,如处理不当,易引发药物质量问题,轻则影响疗效,重则危机患者健康。本研究作者总结多年来国内外中药药品库存管理工作经验,阐述目前我国中药库存管理现状,提出合理的解决方案,旨在为广大同仁提供参考借鉴。
1 我国医院药品库存管理现状
就目前情况而言,医院占据了药品销售的最大份额。研究表明,我国每年医院药品销售额约达到市场销售总额的80%[3]。因此,医院内药品的库存管理,就成为销售过程中最为重要的一个环节。目前,医院药品管理工作主要分药品采购、药品库存管理、药品供应3个阶段。其中,药品库存管理由于有大量的药品进库,需要大量的储存空间进行堆放,还需大量的工作人员进行药品核查、保存管理工作,消耗较多人力物力,同时管理费用增加,成为管理工作中最为复杂繁琐的问题。研究显示,医院的库存管理费用,占医院过半流动资金,较大程度上影响了医院的资金周转[4]。因此,医院营运成本的高低,直接受到药品采购管理与药品成本控制的影响。我国药品流通与其他行业比较,有着明显的不同。就当前情况而言,由于供过于求情况较为严重,市场上出现了较多不正规的供应模式以及不正当竞争。如很多医药销售企业,采取非常规营销手段,将自己的药品免费储存在医院,同意医院随时取用,待药品销售完成后再根据药品的实际销售额进行结算。另外,一些医药代表,为达到销售目的,与院内一些医务人员进行交易,并给予其一定额度的药品销售额作为回扣。因此,药品供应各个环节中的弊端已经严重阻碍了国家卫生部门推行医疗改革。
2 我国医院中药药品库存管理问题
随着国家重视,我国大部分医院目前均制定了相应的药品管理制度,聘用专业会计人员,每月医院进行药剂科与财务处的对帐,定期进行药品盘点。但由于我国疆土辽阔,东西部发展严重不平衡,以及一些医院领导不重视等原因,目前,我国医院中药药品库存管理主要存在以下几个方面的问题。
2.1 药品采购计划不周 有些医院尚无条件进行计算机联网工作,造成药物采购前库房对本院中药的具体使用情况不甚了解。造成中药采购时,凭借相关人员的经验或猜测进行药物订购[5]。造成一些并不短缺的中药出现较严重积压,而一些临床紧缺中药,仍难满足日常诊疗的开展。药品积压后,由于储存成本增大,进一步造成订购成本难以控制,进而影响中药质量。
2.2 药品仓库管理工作人员相对不足 随着医院建设规模不断扩大,致使医院门诊量与住院量上升,同时带来药品需求量的不断增加。因此,医院需要更大的仓库进行中药储存。由于中药的特殊性,保存条件各不相同,需要更多的管理人员进行日常保管工作,造成药品库存管理难度的增加[6]。
2.3 存在库存账、物不符等现象 一些医院,在中药的验收过程中,为节约成本与时间,仅需中药销售公司的随货单即可进行验收入库。而药品接收后,又不及时进行清点。易出现发票遗失、账物不符等情况,由此导致财务与药库核账不符[7]。
2.4 药品有效期管理混乱 中药由于其特殊性,保存过程需要严格的条件,与西药相比,其使用有效期并不固定。一旦药物受潮霉变等,该药物即作废弃处理。一般而言,库管人员虽然会定期对所有中药进行查看,并登记其情况。但由于目前医院药品存放量较大,加上库管人员不足,很大程度上会出现登记遗漏等情况,造成药品效期管理混乱。中药存放、使用一般会按照先进先出的顺序进行。但目前医院发生效期管理混乱,造成后一批药品先出的情况亦不少见。在一些地区,甚至出现过期、变质等中药仍对外销售的乱象。
以上几个问题,均是目前我国中药药品库存管理中较为多见的几个问题。就此,很多医院也进行了相关的规章制定,以避免上述问题的发生。
3 我国医院中药药品的库存管理处理办法
3.1 严格执行国家相关法律、法规 依照《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》等库存管理主要法律、法规,在中药进库处理前,需进行严格的验收、记录。对入库药品及药材的数量、品名、规格、到货日期、供货单位、批号、剂型、有效期、生产厂商、质量、批准文号、验收人员及验收结论等均进行详细填写,入库后,及时对药品进行抽样检查。
3.2 完善中药药品库存管理体系 目前,中药药品库存管理工作,主要包含入出库、退货以及退库3个方面[8]。一般而言,所有需要进库的中药,都要求库管人员进行验收,待验收合格后依照药品入库单上的通用名逐个进库。入库后,库管人员还需及时记录中药价格、有效期、批号及库存上下限等,同时对中药的效期、限量进行实时监控。当中药出库时,需要严格核对药品请领单,查看填写是否规范、正确,决定发药与否。若进行发药,则需要按照药品请领单上填写内容,将中药的使用情况记录到医院每个药房的库存单上。由于中药在制作、取药等环节中具有较大的复杂性,因此,制定科学、合理的中药药品库存管理方法,完全能够减少目前较为混乱的库存制度,提升中药药品库存管理部门的工作效率。同时,也使医院职工在工作中的差错得到了有效的降低。
3.3 中药药品库管人员素质要求 工作责任心是药品库管人员最为重要的品质,此外,丰富的中药学理论知识与实际工作经验也是库管人员需要具备的基本素质。在中药的保存过程中,需要根据药物的不同特性,制定合适的保存条件。如我国南方地区,气候大多潮热,一些药物如当归,木香等,极易发生有效成份挥发等现象,这对药物的疗效产生较大的影响。因此,这些药物均需要保存于阴凉、通风的地方。此外,还有一些蛇类药材,在保存过程中容易引发虫蛀等现象,因此要注意冷藏保管。这些药品的日常保管与护理,均对库管人员提出了一定的要求。
3.4 严格把关入库[9] 中药饮片管理人员:需要对相关人员进行严格的药品质量与安全知识的相关培训,使得管理人员对药物的性能、正名、别名、俗名等均有一定认识和区分,另外中药饮片管理人员还需掌握一定的药物鉴别、识别能力与炮制规范。在药物的采购过程中,需要在专业中药师陪同进行购买。《中国药典》以及国家药品标准和地方中药炮制规范均对中药饮片质量进行了详细的说明,这就需要检测与管理人员熟悉相关药典与规范中的内容,严格根据药典或规范中的要求进行饮片的质量检查,保证待销售饮片的质量与安全。
采购管理:尽量不购买安全情况得不到保证的小厂商饮片。根据国家相关规定,购买前需要对厂商的中药饮片生产许可证、GMP达标或持有药品经营许可证、GSP达标等情况进行询问及查看。根据质量规定签订合同,以保证饮片质量。
验收管理:当药品到达医院后,相关检测人员需要及时对药品进行质量检测,做到全面、逐批的检查。本院无法开展的检测项目,应及时送当地药品检验部门进行检验。此外,在验收饮片过程中,均需进行详细记录,对于实施批准文号管理的饮片,必须记录批准文号等内容[10]。
3.5 中药分类贮存 药物进行分类贮存,不但利于快速查找,也利于仓库的整齐美观。分类贮存依据以防为主、防治结合的原则进行。主要根据药物性质,避免药物发霉变质、虫蛀等,以保持中药药性。容易发生变质的主要原因如下:①该情况多出现于久放后的药物,以及含水、含糖量较高的药物。此类药物如果保存不当,没有及时通风干燥,极容易出现霉变等现象;②一些中药的有效成分,易被空气中的氧氧化,发生有效成分降低,质量下降的情况,影响疗效;③一些中药在一定的温度和湿度下,霉菌虫害容易滋生;④有些药材长期受日光的照射,使药材的颜色转变,质量下降。所以,若要保管好中药,保证药物的质量与疗效,就必须注意上述几个方面的问题。其中,注意中药的干燥、通风,能够最大程度上降低有效成分的挥发,同时,也能够减少虫卵在药物上的繁殖、生长。仓库内配备常用的避光设备,对一些容易受光作用而造成药效变化的药材,可以放置于陶、瓷容器或有色玻璃瓶中[11]。
3.6 定期核查中药药品库存 核查中药药品库存,是查看一个医院药品效益管理工作、质量管理工作中一项非常重要的内容。无论仓库情况如何,医院每个月都应该对所有中药进行一次全部核查工作,这样才能有效控制与管理中药效期。对于贵重难以保管、周转速度缓慢的药材应严格控制进货数量,做到不堆积,要积极查找药物堆积的原因及有效的整改方案,减少中药的积压情况。
3.7 库存中药药品的养护工作 养护工作亦是库管工作的一部分,由于某些原因,一些药物的周转较慢,需要进行长期的库存。在医院的中药药品养护中要依照药品独特的性能,根据不同药品及药材质量变化的客观规律,选择预防为主、防治结合的原理来对药品进行科学的养护。每个月都要如实填写仓库的温度、湿度及通风情况等数据,选择自然或机械通风的形式保持药库的干燥及通风。定期清扫仓库里的垃圾,保持干净整洁,确保没有蟑螂、老鼠等危害库存药品的害虫。
4 讨论
药品库存管理是医院管理工作不可忽视的一个重要组成部分,其中中药药品由于特殊性,需要更多的人力、物力进行保管。目前很多医院已经认识到进行药品库存管理工作改革,制定科学、合理的管理模式的重要性。此外,中药是否得到有效的保管,也直接影响到临床疗效。目前,中药质量相关影响因素,受到医学领域重视。其中,医院药品库管工作的好坏,是中药质量优劣的决定性因素。因此,我国医院还要强化中药药品库管工作,加大相关监管力度,严格执行国家相关库管法律、法规,提高库管人员的素质等。只有进行综合干预,才能保证中药安全,同时提高医院的库管工作水平。
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traditional Chinese medicine drugs and treatment method
ZHANG Ying-nan, XU Wen*
(Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Ji′nan 250355, China)
[Abstract] Under the background of the new medical reform, a large variety of traditional Chinese medicine from complicated sources, Chinese traditional medicine of actor of true and false of the quality directly affect the drug safety and clinical efficacy, but also relate to the social and economic benefits of hospital..Along with the development of the modern management of medical institutions and drug circulation circulation system reform in our country, the hospital drug inventory, supply and management work is an important topic for the pharmaceutical trading. However, there is always contradiction,dispensary need to supple pharmacy, in order to satisfy the demands of hospital patients with normal diagnosis and treatment work. However, if the drug inventory is too much, not only increases the drug monitoring problem, at the same time, but also causes storage costs rise. Therefore, completing scientific and reasonable storage and management becomes urgent problems at present. wherefore, our country administration of traditional Chinese medicine in 2007 promulgated the "Chinese traditional medicine yinpian management norms in hospital", aims to standardize management of Chinese traditional medicine quality and improve the safety of drugs, The author through looking up information and visiting survey, to understand the currently existing problems, and summarizes the literature inland and abroad in recent years Chinese medicine drug inventory management work experience, in view of status quo of Chinese medicine inventory management in China, put forward the solution. To guarantee TCM pharmacy management more standardized, more standard, to adapt to the new reform of Chinese traditional medicine industry, improve the management level of hospital, defend the hospital′s reputation and the patient′s interests.
前面__局长就我市药品经营质量管理情况做了总结,对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报,并对下一步整改提高工作提高了要求,请大家回去以后认真组织抓好落实。下面,我结合辖区监管工作实际,把____年药品经营质量管理重点工作做以安排。
一、我市药品经营管理基本状况
自我局组建发来,把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面,规范市场流通经营秩序的突破口,采取了一系列整顿和规范措施,尤其是从____年开始,按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的安排部署,省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证,经过药监系统干部职工_年多的努力,在各企业的大力支持与配合下,经营管理质量认证实施工作进展顺利,至____年底,全市经营企业GSP认证工作圆满结束,____年底,市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动,经过推选审查,给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转,药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高,认证工作取得了显著成效。
从____年下半年开始,我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查,通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑,存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在:质量管理制度落实不到位,擅自变更仓库地址,出租(转让)《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞,甚至是疏于管理,零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在,严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程,背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。
二、本年度全市药品经营市场监管重点
_至_月份,省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议,确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务,按照省局工作部署,针对我市药品市场存在主要问题,经研究讨论,我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》,现结合《工作重点》,把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排:
_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿,集中开展打击各种形式的无证经营行为,维护医药市场的正常流通秩序。
_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作,重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查,加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题,突出表现:未经药监部门审查药品广告;未经工商部门审批药品广告;窜改广告内容;改变方式;异地广告。
_.加强中药材(饮片)质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材(饮片)问题,继续规范中药材(饮片)购、存、销各环节,严格中药材(饮片)经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查,严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定,外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人,按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。
_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时,各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定,其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理,确保国家药品分类管理政策执行到位。
_.开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营(使用)过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理,严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理,对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的,一律按无证经营查处。
_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品;药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定:“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书;新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时,国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求,省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》,对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定,在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时,要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内,进行一次认证跟踪检查,经现场检查,不符合GSP要求的,依据《药品管理法》进行行政 处理。
今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租(转让)库房,零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗,零售连锁店未执行统一配送,药品从业人员素质偏低,药品陈列分类不符合要求,处方药不凭处方销售,药品养护制度执行不到位,各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录,质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店,严格要求必须从配送中心统一购进,达不到要求的,按相关规定进行严肃处理,连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理,那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证,坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的,立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的,一经发现依法从严查处。市局和各县(市)局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查,确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理,落实质量负责人在岗制度,加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导,提高人员素质。
_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署,今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案;药品通用名称是否以中文显著标示;药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料;药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定;药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效,要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理,确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求,为新规定的实施做好舆论宣传。
_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动,对药品经营企业实行“黑名单”制度,进行信用等级管理,把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来,加强宣传和政策引导,调动企业的积极性,营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施,对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布,依靠社会监督优势,提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。
_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为,做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作;二是严格市场准入关,做好销售企业及人员资质审查,凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料,接受合法性审查;三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台,开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训,提高销售人员素质,对培训合格有人员在市、县局网站进行公告,接受社会监督,未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动;四是规范销售行为,严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。
__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理;依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规,对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督,并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处;与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》,对药品招标中介机构的行为进行监督”,“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的,由药品监督管理部门依照有关规定处理”,“药品招标机构有下列行为之一的,由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理:(一)对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的;(二)违反药品集中招标采购程序和工作规范;(三)不按有关部门规定提供备案资料”,省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定,我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求,规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查,任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。
__、加大药品抽验力度。今年要重点开展对批发企业、和各类零售企业,尤其是农村药店的监督抽验,开展跟踪抽验,继续加大对中药饮片质量的监督抽验力度。各企业在购进药品时,要严格按照规定索要法定药检部门出具的检验合格证明,对于购进批量较大或容易出现质量问题的品种无药检部门出具的检验合格证明的督促供货企业送检,否则不得购进。
关键词:精细化管理;医院门诊;药房管理;应用;分析
随着时代不断进步,人们对医院服务质量要求不断提高,对此本院门诊药房开始实施精细化管理[1]。本文旨在探索精细化管理在医院门诊药房管理中的临床意义,具体的内容可见下文描述。
1资料与方法
1.1临床资料从2012年5月起对本院门诊药房人员行使精细化管理,本次研究对象为40例门诊药房人员。其中门诊药方人员的男女比例为25:15,年龄29~46岁,平均年龄(32.48±2.68)岁。8例为本科以上学历,12例为本科学历,16例为大专学历,4例为中专学历。每天到本院门诊药房取药患者大约为100名以上。1.2管理方法对门诊药房人员进行精细化管理,秉持着“严、细、准、精”管理原则,从而对临床各项工作进行精细化。1.2.1目标管理强化药房服务细节,使患者感觉到亲人般温暖,始终秉持着“卓越、严谨、和谐、仁爱”的人文精神,将门诊药房服务具有创新性、人性化,同时坚持者“价廉、质优、业精、医诚、对患者健康和生命做到尽职尽责”的服务准则,从而建立“为了患者一切、为了一切患者、一切为了患者”的现代化医院门诊药房服务模式。1.2.2人员管理(1)新老员工互助、互补:随着药房信息化程度不断提高,需药房人员不断学习新资源,而新入职工作人员均接受了现代化教育方式,掌握大量新理论、新技术,且较容易接受各种新型技术;而老员工具有一定临床经验,对药房工作流程、规范均较为熟练,而实行新老配对、以新促老、以老带新,可促进双方共同成长。(2)以学促进:每周定期开展“药房安全知识”讲堂,加强院内人员对药物管理知识的意识,且定期进行考核,使每位员工均有学习目标和任务,同时使全体人员共同进步,且在工作中不断发现问题,并立即改正。(3)以严促管:门诊药房工作人员属于直接面向患者一类工作,其服务态度和工作质量可直接代表整个医院的工作质量,因此应加强门诊药房的管理,可定期对科室内人员进行培训,且分配工作任务和工作量,将责任落实到岗位,且奖罚分明,有法可依,有章可循,要求工作人员在最短时间内将药物送达至患者手术,但不可随意发放药物,必要时可用易懂且专业话语给患者提供用药咨询。1.2.3药品管理(1)严格管理:进入门诊药房的药物,均应严格验收,做到每盒(每支)必查、效期必查、批号必查、资质必查,同时需形成“审方给药终查、药房上架复查、库房审查”三级审查制度;且按照国家规定对麻醉类、毒性类、精神类药物进行严格管理,且分开存放,并指定专职人员每日对危重物品进行盘点,对于差错、丢失事件,应及时报告,便于组织追查和核实。(2)细化管理:门诊药房管理主要包括药品采购管理、拆零药品管理、药品有效期管理;其中药品有效期属于药品管理核心,应设置专人对库房药品进行盘点,对有效期在半年内的药物进行登记,对于变质、破损、过期药品进行清理。拆零药品管理是药房药品发放的主要特征,拆零药品细化管理可防止药品变质、损坏,根据本科室规定,零散注射剂需放于避光盒、冰箱、原包装内保存,同时拆零片剂需做好相关标记,且及时放于原包装内,密封。药品采购管理,可降低贮存成本,减少药品积压,保证药品质量。1.3观察指标对比干预前、后门诊药房人员的平均侯药时间、药物发错率、总满意率。1.4统计学方法采用SPSS21.0统计学软件处理,计量资料采用“x±s”表示,组间比较采用t检验,计数资料以率(%)表示,采用c2检验;P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1干预前和干预后门诊药房人员的工作效率对比门诊药房人员经精细化管理后发现,干预后的平均侯药时间、药物发错率均显著优于干预前,差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。2.2干预前和干预后门诊药房人员的总满意率对比门诊药房人员经精细化管理后发现,干预后的总满意率明显高于干预前,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。
3讨论
精细化管理主要是指数据化、标准化、程序化的手段,从而实现企业“严、细、准、精”管理,从而使组织管理各单元持续、协同、高效、精确运行[2]。近年来,随着精细化管理逐渐运用于临床,能发现明显提高服务质量、满意度,改善服务流程[3-4]。精细化管理属于临床上一类新型的管理模式,将其运用于临床管理中,不仅可提高科室工作质量,还可提高患者满意率,而对于医院门诊药房而言,其不仅仅是简单的自我超越,而是提升整个医院服务质量的基础[5-7]。门诊药房实施精细化管理,不是片面实施精细化管理,也不是教学照搬精细化理论,更不是属于一种形式,而是真正将精细化管理作风和思想贯彻于医院门诊药房,从而全面推行精细化管理活动,使门诊药房人员意识到科学组织构架以及精细化管理目的[8-9]。除此之外,精细化管理运用于门诊药房管理中,可规范业务流程,完善管理制度,将门诊药房工作做到精确、细致、严谨、准确,从而全面提高科室内人员专业素质水平,且为患者提供更为优质服务,真正体现“以药品质量为核心、以患者为中心”服务宗旨,取得经济、社会效益的双丰收[10-12]。通过本次临床试验发现,经精细化管理干预后的平均侯药时间(12.65±2.75)min,药物发错率2.50%,总满意率97.50%均显著优于干预前的平均侯药时间(24.61±5.94)min,药物发错率22.50%,总满意率55.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。综上所述,精细化管理在医院门诊药房管理中效果确切,其可降低药物发错率,提高患者满意率,缩短患者平均侯药时间,所以其管理方式值得向临床广泛推广。
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企业概况(划入)
张家口云峰制药厂始建于年,是在原卫生学校教学制剂车间的基础上发展起来的。经过年的不懈努力,目前已发展成为拥有总资产万元,可生产片剂、胶囊共计个品种的国有制药企业。企业占地平米,建筑面积平米,其中年以后,按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施,新建面积占总建筑面积的。企业现有员工人,其中药学和其它专业技术人员人,占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历,具有丰富的制药工作经验。企业机构设置合理,下设七个职能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无相互兼职问题。企业各级领导和全体员工爱岗敬业,勇于奉献,严格履行各自的岗位职责,且全部实现持证上岗,成为企业生存发展的中流砥柱。
张家口云峰制药厂东邻七里山,西靠东沙河,南傍部队仓库,北接纸箱厂,这得天独厚的地理位置为企业提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局,井然有序。厂内环境整洁典雅,绿化系数达。厂内按制药企业的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求,制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生管理制度。企业奉行质量第一的原则,不断完善各项管理机制。目前,企业运转良好,效益年年递增。
推广与实施(划入)
是药品生产质量管理的基础管理体系。为使认证工作真正落到实处,首先成立了以厂长为首的认证领导小组,本着求真务实的精神,从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改,进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求,从××年月开始,厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训,在两年多的时间里,先后组织有关职能部门和车间科室进行了各种培训次,共计课时,培训人员次,组织考试次,真正实现了全员培训不留死角。目前,全厂员工已全部实现合格上岗,为全面贯彻标准奠定了良好的基础。
在文件起草方面,目前,已按照《药品生产质量管理规范》标准起草制定各类文件种。其中,种,质量标准种,工艺规程种,种;制定生产管理和质量管理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件,并装订成册、分类存档。制定有文件管理规程。各类文件的制定符合规定的要求。
企业成立了以厂长为主任、各相关职能部门责任人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。目前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、关键设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。
生产设施与设备(划入)
口服固体制剂车间是企业的心脏部位,在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开,各有各的通道,能有效地避免交叉污染。
车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域,分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位,全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台(套),设备完好率为。
车间洁净区均按万级洁净等级设计,洁净面积达平方米。生产车间出入口设有双层门、防鼠板,门内有捕蝇器,可防止昆虫和各种小动物进入。车间为三层框架结构。水磨石地面,墙面、吊顶均为彩钢复合板,墙角、内墙与地面连接处,装有彩钢板阴阳弧角。厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无脱落物,能耐受清洗与消毒。工作间照明度大于勒克斯,吸顶灯全部采取密封措施。走廊内设有应急照明灯。送风口、排风口设有专人定期检查清洗。车间定期对空气中的尘埃粒子数和微生物数进行监测,并有严格的监测记录。洁净室的门窗、天棚、以及所有与外界相连接的部位,均做了密封处理,与非洁净区之间的静压差大于帕,与室外大气静压差大于帕。洁净室内温度控制在℃,湿度控制在—,符合要求。洁净区的洗手池和器具清洗池均采用不锈钢材料,专门设有清洗间和存放间。地漏选用带盖的洁净地漏,并经常清洗消毒。更衣室与洁净区之间有气闸控制,浴室、厕所设在与车间主楼相连的综合服务楼一层,不对药品造成污染。
仓贮区设有原辅料库、包装库、成品库、阴凉库、库,总面积达平方米。原辅料库和成品库都划分有合格区、待验区、不合格区。不合格区设有物理隔断,能有效地减少差错和交叉污染。原辅料贯彻执行先进先出原则,对易变质和即将到期的原辅料能及时复验,做到有效控制。所有库房都设有垫板和遮阴窗帘。原料库、成品库安装防盗门、警报器并双人双锁管理。室内设有通风、照明、温湿度监测设施。取样车洁净度与车间洁净区洁净度相适应,符合要求。
生产管理与质量控制(划入)
企业有完善的产品质量保证体系。质管科直属厂长领导,下设质量保证室和中心化验室。中心化验室内有原辅料组、中间体组、成品组、微生物限度检查室、标准液室、普通仪器室、精密仪器室、天秤室和留样室等,并与生产车间分建,共计人,能完成本厂全部检验任务。
质检科严格履行岗位职责,从对物料供应商的资质评估和物料检验开始,直到产品的包装出厂和售后跟踪调查,实行全方位的质量控制。厂内制定有物料采购管理办法、 物料分类编码管理规程、原辅料的验收规程、物料的储存和放行管理规程,以及标签管理办法等标准化管理文件,并严格参照执行。
在生产管理中,企业以国家质量标准和厂内控制标准为依据,制定了产品工艺规程和标准操作规程,并履行了文件的起草、审核和批准程序。厂内有严格的物料平衡检查制度,生产按照处方量的投料,产品和物料的理论产量和实际产量之间始终保持在有效的偏差控制范围之内。
厂里认真制定并严格执行了批生产记录管理规程。批生产、批包装记录按批号归档,保存至产品有效期后一年方可销毁。保证每批产品都能准确追踪和调查。
为防止药品污染和混淆,还制定了清场管理规程,要求每批产品结束后严格进行清场,未领到清场合格证不得转入下一步生产;不同品种、规格的产品必须在不同的生产操作间进行生产;一个操作间或包装线在同一时间里只能生产一种品种;每一生产操作间及生产用设备、容器都必须标明生产产品的名称、批号、数量等状态标志。
此外,厂里还有每批产品都必须按照管理制度填写批包装记录的要求。批包装记录与清场记录均纳入批生产记录。工厂标签和产品使用说明书必须与药品监管部门批准的内容、样式、文字相一致,使用数、残损数和剩余数必须与总数相一致。
在生产过程中,厂里还制定了严格的工艺用水管理制度,规定了各类水质的检测项目、水质要求,取样部位及监测周期。规定了纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒的方法、周期以及要求等。