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[关键词] 医院信息系统;优化;药学;实践
[中图分类号]R952 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210(2009)03(c)-121-02
随着现代化医疗事业的不断发展,医院信息系统(hospital information system, HIS)已在许多医院得到了应用,成为医院现代化管理的重要标志之一[1],医院药剂科信息化(informatization of department of pharmacy, IDP)管理也就成为医疗事业不断向前发展的组成部分。我院为三级甲等医院,药剂科使用的HIS药品管理子系统,以下是笔者简述利用HIS系统优化药剂科工作的实践体会,供大家探讨。
1 提高采购计划生成的准确性和及时性
在药品采购方面,我院的药品实行统一采购配送,其宗旨是:降低药品价格,减少采购成本,让利于患者[2]。我院药剂科相关人员和网络中心的网络工程师在原有的HIS药品管理子系统基础上共同研发采购计划软件,该软件掌握了全院药品信息,并根据该信息制订药品计划。具体包括:
1.1 药品品名、规格、包装及生产厂家
我国药品生产企业较多,同种药品的商品名称较多,药品质量也参差不齐,因此,生成药品采购计划单时把药品品名维护成通用名而区别在生产厂家和药品规格,可以避免因不同的商品名而造成一种药品重复计划,进而造成药品库存积压等问题。
1.2 上次购进单价
我院采购计划部在每次生成采购计划单时,对药品的价格实施监控是非常必要的。我院利用新开发的软件系统,可以很方便地帮助计划员监控药价,采购药品价格一有调整,就会立即显示红色警戒,并与供货公司联系,备注一栏说明原因,避免了不必要的损失。
1.3 上月消耗和本次购进
药品采购计划员可在“上月消耗”一栏可以看到各个药剂部门的药品消耗,根据消耗合计来确定本次药品购进数量。我院药品库存因此大大减少,2006~2007年库存周转率控制在56.7天,比2004~2005年手工计划时的90.6天缩短了33.9多天。
2 优化库房管理
药库作为医院药品供应的重要环节部门,药库的管理是否合理对医院的药品供应、是否能有效地避免差错事故、保证库存药品质量、减少库存药品金额、提高周转率都具有十分重要的意义。我院药品库房管理在HIS系统的帮助下,大大优化了库房管理工作,使库房工作简便、迅速、准确。
3 优化调剂室工作
3.1 医嘱摆药
我院调剂室应用HIS系统后,从原来的手工处方划价、记账、发药到后来的处方录入发药,再到医嘱摆药,大大提高了工作效率和准确率,并减少了差错事故的发生。
3.2 医嘱退药
以往退药采取处方退药时药品信息较少,处方上只能标注一些简单的信息,时有退回的药品与库存药品不一样、不明原因退药,或者退药数量、规格不相符等现象发生。现在计算机医嘱退药可以方便药剂师查询该患者退药的原因及退药信息,逐一核对处方准确无误后方可退药。
3.3 处方录入和处方确认
根据新的《处方管理办法》的有关规定,医师在开写毒剧、品和时,必须开写纸质处方。因此,我院药事管理委员会规定医师在开写毒剧、品和时必须开写纸质处方,并由药剂科审核后录入我院HIS系统中处方录入模块,使微机毒剧品账和手工账相一致,以便查询和向省食品药品监督管理局上报毒剧、品的使用情况。
3.4 减少“跑冒滴漏”现象的发生
“跑冒滴漏”现象是药剂科普遍存在的现象,因为工作量大的原因,药剂科一般只有贵重药品才每天对账,因而将普通药品做人情送人、多发、少发、发错均难发现。应用HIS系统药房管理子系统后,药房中的药品每一种都建立了一个完整的账目,实行金额数量双重管理,基本上可以做到“一粒不错,一粒不少”。
4 优化临床药学工作
4.1 “e药通”软件功能共享
我院将购买的“e药通”用药指南软件在全院各临床科室联网,各级医师可以在为患者下药品医嘱时,用“e药通”软件来纠正配伍禁忌、相互作用等方面的错误。
4.2 信息资源的共享
我院临床药剂部临床药学室将定期出版的《药讯》共享到我院各临床科室的电脑上,这样我院在《药讯》出版方面,1年节省纸张、印刷等开支就达1万多元,还方便了各级医师的阅读,其中包括新的药学动态、新的药事法规和临床药学工作新进展等内容。
4.3 加强医嘱监督
临床药师通过局域网核查专科医师当天所下医嘱,通过规范化的格式和程序,使用电子签章,以保证开写医嘱的一致性和安全性,并且利用网络系统在很多紧急情况下还可以大大降低错开和漏开医嘱的可能性,进而规范医务人员的医疗行为,确保了医疗信息所需的安全性、有效性、再现性,使药房管理系统长期正常运行数据规范,并对其操作的数据进行监控,做到及时纠正不当的操作[3],大大提高了药学服务质量。
4.4 加强临床不合理用药的监管
多年来,临床回扣药品的监管一直是国家卫生部门关注的焦点,也是近年来医改的重要内容。遗憾的是国家采取多种控制手段和方法,都不能有效地杜绝该种情况的发生。
我院药剂科利用HIS系统开发不合理用药管理软件,将每月销售额前10位的药品列出后,在该药品的下一级列表中列出开写该药品的前10位医生,并在该医生的下一级列表中显示,该医生在哪10位患者身上开的该药品最多,按患者的病例号抽调病历,如果查出不合理用药的医生,由药事管理委员会上报院党委给予管理委员相应的处罚。
4.5 加强ADR的监测
因我国医药事业发展和西欧发达国家相比,还有许多不完善的地方,特别是抗菌药物的使用,据报道,我国的住院患者70%~80%使用抗菌药物,不良反应的发生率较高且严重,我国每年死于抗生素滥用的患者,初步统计多达几十万甚至上百万。因此,搞好ADR监测工作是我国医药事业发展的重要前提。以往采用纸质的ADR报告单,临床医师由于工作忙或报告较繁琐,因而疏于上报,如今采取局域网上报,既迅速又快捷,鼓励上报ADR的医师给予现金奖励和职称晋升、年度考核的学分;对不及时报告或干扰阻挠报告者,造成严重后果的,追究当事人的责任。
5 讨论
医院网络信息化不仅提高了药房的行政管理水平,而且大大加强了业务技术水平,提高了工作效率,节约了人力、物力,系统强大的功能实现了药房管理的信息化、数字化、现代化,必然对药剂科的发展起到不可估量的作用[4]。同时,也能更好地服务于临床和患者,保障用药的合理性、经济性、安全性[5-6]。
但HIS系统目前为止,还是不十分完善的系统,还需要我国的程序专家和药学部门共同努力,不断地完善和改进,才能适应我国医药事业不断向前发展的需要。同时,在现有阶段,临床药学的应用主要集中在提供药物安全性和疗效等药学信息服务方面,且信息服务水平普遍较低[7-8],这就更加需要高水平的网络信息化服务帮助,才能使新形势下的临床药学工作得以迅速发展和拓宽。
[参考文献]
[1]杨樟卫,刘海东.上海市15家医院和药房计算机应用现状调查[J].中国卫生事业管理志,2000,16(12):769.
[2]柯文书,孙佳虹.浅谈药品招标采购的利弊及几点建议[J].江苏药学与临床研究,2003,11(5):56.
[3]韩庆铎.医院药品管理中数据的变异及防止差错变异的措施[J].中国医院药学杂志,2002,22(1):52.
[4]黄茂莘.计算机在我院药剂科中的应用[J].中国现代医生,2008,46(6):108,113.
[5]左晖.数字一体化药房模式探讨[J].实用药物与临床,2007,5(10):321.
[6]周群,张娟.药房质量管理与优质窗口服务[J].临床和实验医学杂志,2008,7(1):170.
[7]易涛,汤韧,张宜.论医院药学信息服务模式[J].中国药房杂志,2004,15(6):341.
作为与原始创新相对应的后续开发,其内涵具有相当的弹性。以现有技术或产品(为行文方便,技术与产品在本文简称技术)为基础,所进行的优化、组合、改进、完善,以及开发相关配套技术或产品等活动。都可以谓之后续开发。它既可以是对技术或产品本身进行优化改进或二次开发,也可以是从产业发展的角度开发相关的衍生技术或配套产品,因此,后续开发比之技术改进、二次开发的范畴更为广泛。
任何一项技术,任何一个产品。在初生之始。或者因为技术缺陷仍然需要解决,或者因为应用领域未能充分发挥,或因为配套产品无法同步跟进,因而都存在后续开发的广阔空间。如果仅有原始创新的成果,而无后续开发的支持,那么,相应的技术或产品将处于相当粗糙的阶段,惟有原始创新与后续开发相互支持。人类社会才得以更好地享受科技带来的成果。
后续开发的方向
后续开发存在不同的路径,其开发与创新的思维,在不同的行业、不同的领域,自然存在不同的模式。但是。究其本质,大致可以归结为以下发展方向:
技术纵向发展
技术的纵向发展,是指通过进一步改进完善技术,以克服其缺陷或不足,而使现有技术向其极限方向发展。比如。显著延长手机电池的待机时间、显著降低中药的副作用等。
技术应用拓展
技术的应用拓展,是指将现有技术的用途,由已知的应用领域向新的应用领域延伸或渗透。比如。黄连素原用于消化道疾病,后来又用于治疗糖尿病。
技术开发
技术的开发,是指围绕一项现有技术,而发展与之配套的技术,以达到提升现有技术的产业价值,或支持现有技术的产业应用等目标。比如,笔记本电脑经过创新变得日益轻薄,如果相配套的电源转换器仍然显得粗笨厚重,自然无法适应笔记本电脑轻薄的发展态势。
后续开发作为一种创新方式,一方面可以形成新的专利、技术秘密、著作权(主要是软件著作权)等知识产权,另一方面也可能存在侵犯他人专利、技术秘密或著作权等知识产权的风险。本文仅讨论后续开发的专利侵权风险问题。
后续开发的专利侵权风险识别
如何识别后续开发专利侵权风险,可以从以下几个层面展开:
从后续开发基础进行识别
后续开发以现有技术为基础,而现有技术是否存在专利权,攸关后续开发成果利用的专利侵权风险问题:
(1)后续开发的基础为无专利技术。则无侵犯背景专利权的风险。
无专利的技术既包括从来未取得专利保护的自由公知技术,也包括曾经取得专利保护,但因为未缴纳专利年费、超过保护期限等原因,已经进入公有领域的技术,比如失效专利。在无专利技术的基础上进行后续开发,自然不存在侵犯背景专利权(即后续开发之基础技术所享有的专利权)的法律风险。
(2)后续开发的基础为专利技术,存在侵犯背景专利权的可能性。
如果后续开发的基础是享有专利权的技术,那么后续开发是否存在侵犯背景专利权的法律风险,不能一概而论,需要结合后续开发的方式。进一步判断。
从后续开发方式进行识别
从前述后续开发的方向。可以大致将后续开发的方式分成两种基本的类型:
后续改进开发
后续改进开发是指在基础技术之上,为克服或避免技术缺陷、提升或拓展技术功效,而进行优化组合、发展革新等开发活动。比如,上海宝钢多年前在引进世界第一台专烧低热值高炉煤气的燃汽轮机发电机组时,采用了阿尔斯通公司独创的轻油枪专利技术,用于机组启动点火。1997年投产后,轻油枪在运行期间由于内部结焦,始终不能正常发挥功能,致使机组启动成功率仅为47%,不仅需要频繁清洗、更换,而且影响机组稳定运行。2000年宝钢电厂投入技术人员对这一进口设备的缺陷进行技术攻关,对轻油枪结构和吹扫系统实施改造,经过反复跟踪试验和调整,取得突破,形成了一项专利和两项技术秘密。宝钢“轻油枪防结焦”专利技术投入使用后,大大缩短了机组启动时间,启动成功率达100%,且延长了使用寿命,保证了设备的连续作业。
由于这里的后续改进开发。是直接建立在基础技术之上进行二次开发,因此。如果基础技术享有专利权,那么,后续改进开发的成果有可能落入背景专利的保护范围,发生专利侵权问题。
后续开发
后续开发是指围绕现有技术,而发展与之配套的技术开发活动。比如,围绕一种新型自行车的技术方案,开发各种脚踏板、各种背包架、各种车把手等产品或技术。
由于后续开发技术对于基础技术而言,主要是起支持或辅助的作用,并不直接建立在基础技术之上,只是与基础技术的实施利用密切相关。因此,即使基础技术存在专利权,后续开发的技术(技术或配套技术)往往也不会侵犯背景专利权。但是,技术或配套技术有可能对背景专利存在严重的依赖性。必须与背景专利配合使用,才能发挥自身的价值,而并不具有独立的产业应用价值。
从他人专利申请进行识别
前述的专利侵权风险,都是来自基础技术的背景专利。然而。还必须注意他人专利所带来的侵权风险问题。如果后续开发的成果已经被他人(可能是基础技术的开发人,也可能是第三人)申请专利,或者正在被他人申请专利,那么。后续开发将陷入一个尴尬的境地,不仅要担心来自背景专利权(如果存在的话)的困扰,还要担心来自另一个专利权的困扰。这种状况的发生,存在以下几种可能性:
(1)他人早已取得后续开发成果,并已提交专利申请,专利申请已经公开或者已经授权,但自己未作检索或未检索到,即投入相同内容的后续开发。
(2)他人早已取得后续开发成果,并已将后续开发成果提交专利申请,但尚未公开,自己不能检索到相关信息,而投入相同内容的后续开发。
(3)他人早已取得后续开发成果,一直作为技术秘密保护,并在自己将后续开发成果提交专利申请前。把相同内容的技术秘密申请为专利。
(4)他人在自己从事后续开发的同时或前后,也在进行相同内容的后续开发,并在先将后续开发成果申请专利。
后续开发的专利侵权风险判断
识别了后续开发的专利侵权风险之来源后,需要进一步厘清专利侵权风险发生与否的判断。根据《专利法》等法律的规定,发明专利、实用新型专利和外观设计专利,在专利侵权的判断规则有所不同。下面分别简述发明和实用新型专利侵权与外观设计专利侵权的判断方法,以便确认后续开发成果是否存在侵犯背景专利权的事实,从而采取相应的对策。后续开发中发明专利与实用新型的专利侵权判断
确定发明或实用新型专利权的保护范围
发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。而权利要求书应当由反映发明或实用新型内容的技术特征组成。因此,
通过权利要求书确定背景专利的技术特征,也就确定了背景专利权的保护范围。
提炼后续开发成果的技术特征
提炼后续开发成果的技术特征,并以此为基础,比较其和背景专利的异同之处,从而为作出专利侵权与否的判断提供基础。
通过相互比较评估是否侵权
将经过分解后的专利权利要求所记载的必要技术特征,与后续开发成果的技术特征――对应比较,通过运用下列基本原则,判断是否构成专利侵权:
(1)全面覆盖原则的适用
如果后续开发成果将背景专利权利要求中记载的技术方案的必要技术特征全部再现,也即后续开发成果的技术特征包含了背景专利权利要求中记载的全部必要技术特征,则落入背景专利权的保护范围,构成专利侵权。实践中,下列情形也可以适用全面覆盖原则,认定后续开发成果落入背景专利权的保护范围,构成专利侵权:
其一,当背景专利独立权利要求中记载的必要技术特征采用的是上位概念特征,而后续开发成果采用的是相应的下位概念特征时,则构成专利侵权。
其二,如果后续开发成果不仅包含了背景专利权利要求书中记载的全部必要技术特征,而且还增加了新的技术特征,即使后续开发成果的技术效果与背景专利技术不相同,仍然应认为落入背景专利权的保护范围,构成专利侵权。
(2)多余指定原则的适用
如果后续开发成果的技术特征与背景专利的技术特征相比,虽然缺少独立权利要求中的部分必要技术特征,但缺少的必要技术特征经过分析,实际应作为非必要技术特征,而不应当作为该背景专利的必要技术特征。此时侵权成立。
对于记载在独立权利要求中的非必要技术特征的认定,应当结合背景专利的说明书及附图中记载的该技术特征在实现发明目的、解决技术问题上的功能和效果,以及专利权人在专利审批或者无效审查程序中向专利局或者专利复审委员会所做出的涉及该技术特征的陈述,进行综合分析判定。
由于多余指定原则的适用实际上扩张了专利权人的保护范围,稍有不慎,反而损害社会公共利益,因此,法院对多余指定原则的适用相当谨慎,目前已有废弃之势。
(3)等同原则的适用
如果后续开发成果中有一个或者一个以上技术特征经与背景专利独立权利要求保护的技术特征相比,从字面上看不相同。但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征(等同特征),此种情形下,应当认定后续开发成果落入了专利权的保护范围,构成侵权。
尽管我国《专利法》中未明确规定等同原则,但适用等同原则判断专利侵权,已为我国司法解释和司法实践所认可。不过。与多余指定原则一样,等同原则也扩张了专利权的保护范围。运用不当可能损及公共利益,因此,在司法实践中,法院对等同原则的适用也相当谨慎。
后续开发中外观设计的专利侵权判断
确定外观设计专利产品与后续开发成果是否属于相同或相似商品
外观设计专利侵权判定中,首先应当参照外观设计分类表,并考虑商品销售的客观实际情况,审查后续开发成果与背景专利产品是否属于同类产品。不属于同类外观设计产品的。一般不构成专利侵权。但要注意,虽然同类产品是外观设计专利侵权判定的前提,但不排除在特殊情况下,类似产品之间的外观设计亦可进行侵权判定。
确定外观设计专利权的保护范围
根据《专利法》56条第2款的规定,外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该外观设计专利产品为准。对于外观设计的简要说明可以用于理解该外观设计专利的保护范围。
通过对比外观设计专利与后续开发成果判断是否构成侵权
将外观设计专利与后续开发成果进行对比。判断后续开发成果与外观设计专利产品是否构成相同或相近似,如果相同或相近似则构成专利侵权。
后续开发的专利侵权风险干预
后续开发的专利侵权风险预防
后续开发的专利侵权风险之预防,系采取防患于未然的措施,避免出现因后续开发而发生专利侵权的风险。其措施主要有:
利用失效专利
失效专利并不止于超过保护期限的专利,很多专利未到保护期限也会失效,比如因未缴纳或未缴足年费、权利人自动放弃专利权或专利被无效宣告等原因而发生专利失效之结果。这些专利可能才获得授权仅寥寥数年时间,其技术可能仍然保持着相当的先进性。有的专利只是由于权利人无力实施,又畏于专利维持的不菲费用,所以只好放弃专利权。
失效专利虽然失去专利保护的法律效力。但技术含量和市场价值却不一定随同失效。通过对失效专利的借鉴发挥、改进完善,创造出自己的新技术、新工艺、新产品。这样,不仅取得的技术成果会更有领先水平,而且不会受到背景专利的障碍和牵绊。
专利回避设计
“回避设计”(Desiqn around)是技术创新过程中一种常见的技术开发策略,即通过设计一种不同于受专利保护的新方案。来规避该项专利权。本质上,专利权本身并不能回避,但是技术研发人员可以采用不同于受专利权保护的技术方案的新设计,从而避开他人某项具体专利权的保护范围。通过回避设计进行后续开发。可以在市场竞争中有效避免他人专利的牵制,获得自主经营的空间。
对他人的专利进行回避设计,首先需要确定拟回避专利的保护范围大小。通过分析其权利要求书。结合专利说明书和相关审查过程中的往来文件,确认该权利要求字面的真实含义,以及其等同物的范围。将前述分析得到的专利保护范围大小作为对比基准。来检验将来回避设计的方案是否包括拟回避专利的所有必要技术特征,根据全面覆盖原则、等同原则和多余指定原则的规定。换一个角度来看,如果回避设计的方案存在以上情形,则不构成专利侵权。
联合后续开发
随着知识的积累和技术的进步,技术越来越多样化、越来越复杂化,技术的困难度也越来越高。发展新技术所需要投入的资金也大幅攀升;而在竞争者威胁、产品生命周期缩短、技术变迁迅速等严峻的挑战之下,企业在高度竞争的环境和有限资源的限制下。如何利用较少的资源去达成更多的目标,分担越来越高的经营风险。成为企业经营者的重要关注议题。因此企业之间借研发合作以分担风险,已成为不可阻挡的趋势。
如果后续开发的基础技术存在专利权,而回避设计难以成功或者成本较高,则可以考虑与背景专利权人联合进行后续开发,集聚各自的优势资源与技术力量。取长补短,相互支持,共同解决基础技术存在的缺陷,或者提升基础技术的功效。当然,联合开发通常也意味着后续开发成果由合作各方共同分享,但对于非背景专利权人而言,虽然不能独专其利,却借此解除了背景专利可能带来的侵权上的困扰或实施上的制约,其利弊得失,权衡便知。
采取保密措施
现代社会,技术竞争激烈,技术开发过程及其成果因而也视作商业秘密,严加保护。对于后续开发而言,也是如此。采取有效的保密措施,防止相关信息的泄露,可以有效防止
他人得知自己的后续研发动向,将其相同内容的技术秘密转换为专利申请,或者抢先将相同的后续开发成果申请专利,以制约他人的后续开发活动。
此外,在后续开发之前及其进行过程中,都应当重视专利检索。防止后续开发出现重复研究,甚至后续开发成果侵犯他人专利的情形发生。如果在后续开发过程中。检索到最新公布的专利信息,发现他人已经将自己后续开发的成果申请专利,则应停止相同内容的研究。另寻出路。
后续开发的专利侵权风险处理
如果后续开发的成果终因各种原因,不可避免地出现了专利侵权的现实风险,那么,需要采取必要的措施将侵权风险的损失降至最低,以下措施是一些不完全的建议:
购买背景专利
法律上的争议可以采取商业的方式进行处理。如果自己后续开发的技术侵犯了背景专利权或者严重依赖背景专利权,可以尝试购买背景专利权人的许可,甚至将其专利所有权受让过来。彻底解决后顾之忧。有的背景专利权人乐于向后续开发者发放许可证,以获得经济回报。但有的背景专利权人可能基于各种商业考虑。不愿意开放许可,以压制后续开发者的商业竞争,这时,可能需要采取一些策略性的行动。
电脑芯片制造商威盛(Via)公司的做法值得借鉴。威盛公司曾经把公司的将来押在开发速度快、成本低、与Intel兼容的芯片设施上。然而,在1999年6月,Intel打乱了威盛公司的发展计划,它终止了发给威盛公司的许可证,并控告其侵权。但威盛公司巧妙地绕过了英特尔公司的封锁:它收购了国家半导体公司的克莱克斯芯片制造部,这个部门拥有Intel发放的许可证。之后,在国家半导体公司的生产支持下。威盛公司进入了利润丰厚、发展迅速的新市场。
进行交叉许可
交叉许可其实就是“相互许可”,即许可人和被许可人相互许可对方实施自己所拥有的技术而形成的实施许可。在许可贸易中经常发生交叉许可的问题。被许可人可能拥有对许可人极具价值的技术,这时可以进行交叉许可,在类似的期限和条件之下允许双方使用对方的技术。
如果后续开发的技术,对于背景专利具有相当的价值,比如相互配合使用,可以让背景专利发挥更为良好的效果,那么。后续开发者可以与背景专利权人谈判交叉许可。从而通过技术合作解决可能发生的专利侵权争议。如果背景专利已经被放置于一个专利池(patent p001)中。而后续开发的专利既依赖于背景专利,又具有相当重要的价值,也可以借此加入这个专利池,从而获得更多的利益。
请求强制许可