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关键词:保健行业;市场消费;营销模式
一、国内外保健品市场发展情况
保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务,让他们更健康、健美,并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业,市场增长迅速。研究有效的保健食品,通过食品预防疾病、调节人体功能,可以减少社会巨大的医药费用,是利国利民的有效办法。
在全世界范围内,据不完全统计,全球保健食品已占整个食品销售的5%,达上千亿美元,而且每年都以相当速度增长。其中,近20年来,美国的保健品销售额增长了36倍,目前年销售额达750亿美元,占食品销售额的1/3;日本增长了32倍,近两年的保健品销售额为15000亿日元,年产保健品3000多种;欧共体各国的保健品销售额则每年以17%的速度增长。
我国自古就有药食同源的养生文化,用老百姓的话说,就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业,保健品市场的需求潜力之大实在诱人。
中国保健行业协会的统计资料表明,国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势,年均增长率在15%-30%,远远高出发达国家平均13%的增长率。据统计,20世纪90年代中期,我国保健品生产企业就多达3000多家,品种4000多个,年销售额一度突破300亿大关。
但受保健品市场混乱的秩序影响,保健品功效的公信力逐渐下降,1999年国家开始出台各项政策整顿市场,从2001开始保健品市场呈现下滑趋势,但受2003年非典的影响,公众对保健的重视空前提高。
惠聪集团的保健品市场调研报告显示,到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元,成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见,我国保健品市场潜力是巨大的,预计2010年将达1000亿元。
随着城乡居民的生活基本达到小康水平,也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国,保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。
二、国家对保健品市场的产业政策发展
我国保健品行业兴起于20世纪80年代,20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期,由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。
为了规范保健品市场,1996年以后,国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年,依据《中华人民共和国食品卫生法》,卫生部了《保健食品管理办法》,该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。
《保健食品管理办法》的出台,再加上20世纪90年代后几年的清理整顿,使保健产品走上了法制化、规范化管理,有了规范的标准,并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。但是,保健品市场在高速发展的同时,又出现了一些新问题,比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。
针对这些问题,国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》,该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量,新的保健食品如果不能提供详细科研报告,将不能被最终审批,同时生产时必须符合GMP(产品生产质量管理规范)标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这不仅将提高新进者的门槛,还将改变目前“只进不出”的局面,对现有批号产品加强审核。
为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压,国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》,要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定,制定了完善统一的审查标准。这份法规规定,今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围,不能含有不科学地表示功能的断言或者保证,不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语,将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定,将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围,加强了对保健食品广告的管理,有利于保健食品广告的逐步规范和完善。
作为一种新型的营销模式,直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐,按我国入世承诺,我国应在入世三周年时开放直销领域,因此,国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后,首先规范了市场秩序,保护了正规企业的合法利益,也清理了目的不纯的企业,为保健品直销的健康发展提供了可能。其次,由于从此直销有规可循,也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施,标志着保健食品市场监管日趋成熟。
《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台,使得我国保健品法规得以完善,市场也逐渐趋于规范化、法制化,新型的保健产业正在稳健地形成,我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。
三、我国保健品市场消费对象分析
随着改革开放的深入,人民生活的改善,人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强,对保健品需求持续增强,我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村,保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主,扩大到妇女、中年和少年。具体来说,保健品的消费对象包括:
(一)老年人
老年人由于生理方面的原因,对于保健的需求尤为突出,据世界卫生组织(WHO)公布,全世界50岁以上的老年人群发病率为50%,55岁以上为80%,其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来,也随着生活水平以及保健理念的提高,为了抵抗衰老,老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且,“银发族”对保健品的需求非常旺盛,购买力非常强。
(二)中年人
中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来,由于饮食过度和过量的脂肪摄入,肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外,近年来,美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头,已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。
(三)少年儿童
据统计,我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中,其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足,缺铁性贫血比例高达30%-40%。另外,少年儿童对健脑益智的需求也很大,因此,另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。
四、我国保健品市场的发展特点
目前我国生产的保健品中90%以上属于第一代、第二代产品,且产品功能相对集中,主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂(补充维生素)等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中,具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理,低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看,纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间,将成为未来保健品消费的主流。据预测,未来中国市场保健品的发展,产品功能将逐步分散,产品结构趋向合理。具体来讲,我国保健品行业的发展呈现出如下特点。
(一)目前保健品企业二元化结构明显
目前,我国共有保健品企业3000多家,年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%,投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38%,投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。这表明,我国保健品生产企业中,中小企业占绝大多数,成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国(杭州)青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业,其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业,甚至多数企业缺乏自身的生产能力,仅以委托加工、销售为主,并且这些企业大部分出于维持生存状态。
(二)产品同质同类化现象严重
在目前的保健品市场中知名品牌少,产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中,除部分品牌企业是自我研发、自我生产外,绝大多数中小(约占95%以上)企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差,品牌式规划发展少。
(三)产品的销售区域性特征明显
企业在产品的开发与推广中,弱化全国性开发运营,而利用区域优势,集中人、财、物优势,做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中,几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿,青春宝在浙江省的年销售额在4亿,老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万,九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势,精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外,很少再出现全国性的产品。
(四)保健品营销模式发生明显变化
我国保健品市场经过20多年的发展,尤其是在罗氏、惠氏、安利等国际知名企业的带动下,保健品营销模式已从发展初期的单纯概念营销模式发展到目前的传统广告、终端营销、会议营销、与客户面对面的直复营销等多种营销方式并存的营销模式。保健品企业已从针对消费者简单的广告推广教育模式发展到针对消费者长久的养生教育和对消费者进行长期的跟踪服务。而消费者在购买保健品时,也十分关注产品的保健功能和品牌信誉。知名品牌的产品销路明显比一般品牌的品种热俏。国内市场中,不到20%的名牌品种占据了50%的市场份额。
参考文献:
1、李广森,雷振刚.保健品行业再陷诚信危机[J].检察风云,2007(17).
一、保健品与保健食品的概念与分类
(一)保健食品及其分类
依据《保健食品管理办法》第二条规定,保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品按产地分为国产保健食品和进口保健食品,按适用人群可分为婴幼儿用保健食品、中老年用保健食品、孕妇用保健食品等,按保健功能可分为营养保健食品、促消化保健食品、促排铅保健食品等27种(详见《保健食品检验与评审技术规范》)。
(二)保健品及其分类
笔者认为,保健品是人们在日常生活中约定俗成的对具有保健功能的所有产品的一种统称(俗称),目前我国市场上的保健品主要分为保健食品、保健用品、保健药品、保健器材、性保健品和保健化妆品六大类,涵盖了人们生活中的大部分日常用品。
二、保健品与保健食品的区别与联系
(一)两者的区别点
保健品是人们对具有保健功能产品的俗称,比如保健茶、保健药,因为日常生活中的好多食材,既是普通食品,又是中药材,还可以加工成中药饮片,所以都可以称为保健品。保健品不是一个法定概念,保健品所宣称的保健功能,大多是人们根据生活经验总结而来,很多所谓保健品的保健功能并没有科学依据。
但,保健食品是一个法定概念,保健食品所声称的保健功能必须经过临床试验科学论证,必须经国家批准,取得保健食品批准文号后,才能生产,经检验合格后才能进入市场流通和使用。
(二)两者的联系点
保健品与保健食品,两者都是声称具有特定保健功效的产品,用之得当,都可提高我们的生活质量,于健康有利;盲目使用,两者都可能不利于身心健康,甚至产生损害和不良后果。
三、保健品与保健食品监管中存在的不足
(一)保健食品监管中存在的不足
目前,我国保健食品监管中仍然存在四点不足:一是食品药品监管部门缺乏有效规范保健食品市场的法律武器,《保健食品管理办法》于1996年由卫生部颁布,随着食品药品监管体制改革的推进,《保健食品管理办法》已不能满足我国保健食品市场监管工作的需要,虽然国务院法制办自2009年已开始调研《保健食品监督管理条例》的立法工作,但《保健食品监督管理条例》目前仍未及时出台;二是保健食品,目前不需要许可经营,市场流通渠道比较混乱;三是保健食品批准文号的清理工作比较缓慢,原卫生部批准的保健食品仍然在市场上流通;四是我国保健食品的标准较低,亟待建立保健食品国家标准和强制标准。
(二)保健品监管中存在的不足
我国的保健品市场鱼目混杂,各种打着“保健”口号的产品层出不穷,如什么保健水杯、保健手套等等。保健品违法广告,全国各地几乎每天都在播放,亟待出台法规加以规范。目前,只有陕西省、贵州省和吉林省相继制定出台了《保健用品管理条例》,对地方保健用品予以规范。今后,希望国务院相关部门能够出台相关法律法规,对保健品市场进行严格规范,依法严厉打击那些打着“保健”幌子骗取群众钱财的违法违规行为,确保我国保健品市场的健康、有序发展,切实维护群众的身体健康。
四、保健品与保健食品监管中需要完善的地方
(一)尽快制定出台《保健食品监督管理条例》
为适应食品药品监管体制改革的需要,希望国务院有关部门尽快颁布《保健食品监督管理条例》,对保健食品批准文号、保健食品标准、保健食品生产和经营许可依法予以严格规范,针对那些打着“保健”幌子骗取群众钱财等各类违法违规行为制定相关规定和罚则,建议在立法中严禁普通产品宣称所谓保健功能,最新的两高司法解释规定“利用网络的虚假信息被转发500次以上可入刑”,为什么虚假广告信息却不能从严入刑呢?
药品销售员工作计划
工作目标认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神,切实加强药品零售企业的日常监管,严肃查处各种违法违规行为,使全区的药…
一、工作目标
认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神,切实加强药品零售企业的日常监管,严肃查处各种违法违规行为,使全区的药品流通秩序进一步规范,以确保公众的用药安全。
二、检查范围和对象
全区范围内的所有药品零售企业。
三、检点内容、方法和处理意见
对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查,重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。
此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合:一是与分局重点问题企业日常监管相结合;二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合;三是信用检查相结合;四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。
对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》舟食药监稽[]8号文件精神,按下列处理意见进行查处。
1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员,不得在店内销售药品,不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的,按《药品管理法》第八十二条查处。
2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法,有无从“挂靠”、“过票”的个人或无证的单位等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。
3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证,按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。
4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处:责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员;药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业;从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作,进行重新登记。
6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的,按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处:责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。
检查处方是否经过药师审方及登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。
7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等,不得夸大药品疗效,不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的,要求至少一名药师在职在岗,要是不在岗时销售处方药,按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处:责令限期改正,给以警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称.生产厂商.数量.价格.批号等内容的销售凭证。违反规定的,按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处;责令改正。给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
8、药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒,非药品类别标签应放置准确.字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定,不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的,移送工商
行政管理部门处理。10、在检查过程中,对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的,一经查实,必须依法予以处理。情节严重的,要依法吊销《药品经营许可证》。
四、工作安排和进度
专项检查从20__年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。
1、准备部署阶段(8月23日-8月27日):根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。
2、组织实施阶段(8月28日-10月26日):根据工作计划组织开展检查工作。
3、检查总结阶段(10月27日-10月31日):对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。
五、工作要求
1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效,分局成立以局长谢勇为组长,徐海虹副局长为副组长,汪勇良、邬海玉、徐亮、窦雁为成员的专项检查工作领导小组,区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。
2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。
3、抓住薄弱环节,突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位,突出工作重点,进一步加大工作力度,突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查,要加大对非法渠道购药案件的查办力度,严厉查处违反《药品流通监督管理办法》的各类严重违规违法行为。
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理,强化企业诚信守法意识,加快广告企业信用体系建设,根据《药品、医疗器械、保健食品广告企业信用管理办法》(国食药监市〔20****〕625号),现就加快推进广告企业信用体系建设工作有关事项通知如下:
一、进一步提高对推进广告企业信用体系建设工作的认识
全面开展广告企业信用体系建设,是建立广告监管长效机制的重要举措,是深入贯彻落实科学发展观,大力实践科学监管理念的具体要求。各地食品药品监督管理部门要认真履行监管职责,充分认识加快推进药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设工作的重要性和必要性,针对药品、医疗器械、保健食品广告整治中存在的突出矛盾和问题,以打击违法不良信息行为为重点,加强组织领导,采取有效措施,确保药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设工作的落实。
二、完善广告企业信用体系建设的各项工作制度
各地食品药品监督管理部门要根据当地实际情况,研究如何开展广告企业信用信息的采集、档案记录、信息等工作;要在各级食品药品监督管理部门开展对媒体广告监测,查处消费者投诉举报信件和有关省局移送的违法广告案件的基础上,完善辖区内广告企业信用信息采集;要建立在辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业的信用档案,及时将企业违法广告的行为予以记录;要定期对广告企业的信用进行评定,建立违法广告企业“黑名单制度”,探索加强对严重失信企业的监督管理措施。
根据庶正康讯(北京)公司多年来开展行业连续性监测获取的数据分析:2010年我国保健食品行业增速将超过20%,成为近年来增长最快的一年。
首先,在严峻的全球金融危机形势下,2009年第四季度我国GDP同比增长将超过10%,全年增长率将超过8%,2010年仍将继续保持高速增长的趋势,全年增速达8%以上,中国经济正在转向内需拉动增长模式,这为保健食品行业的发展提供了坚实的外部经济环境。
其次,2000年~2009年间,保健食品行业年均增速均超过两位数,2009年消费品行业受到风投追捧,医疗保健更是成为了投资者最关注的领域。与之呼应的情况已经出现,999健康网等一批国内保健企业已被国内知名度极高的风司率先囊入旗下,并购重组不仅将成为2010年的行业热点,而且将加速行业发展。
第三,新医改方案把预防和控制疾病放在了首位。这表明政府已经充分认识到了“治未病”的重要性,并将在这方面持续加大公共财政和人力资源的投入,8500亿元中的20%将用于公共健康教育,国民健康素质的提高将表现在健康意识的大幅提升和保健消费预算的增加。
第四,继《食品安全法》之后,政府相关部门积极开展促进行业发展的调研,《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料安全标准》等一系列重要的法规文件将陆续出台,保健食品监管体系构架将进一步完善,稳定明晰的政策保障将激励业内企业追加投资,加速市场开发。
2《保健食品监督管理条例》将于今年出台
关系到保健食品行业发展命运的纲领性文件《保健食品监督管理条例》,预计将在2010年年中由国务院颁布施行,随后《保健食品注册管理办法》、《保健食品良好生产管理规范》等一系列重要的法规也将陆续出台。届时,将在稳定企业信心、恢复行业信誉和吸引投资发展等方面发挥积极有效的推动作用。
2009年2月28日《中华人民共和国食品安全法》正式颁布,同年6月1日生效,其中第51条规定:“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管……具体管理办法由国务院规定。”随后《食品安全法实施条例》进一步明确了食品药品监督管理部门负责对保健食品实行严格监管。依据法律规定,国务院责成有关部门围绕保健食品的定义、品种管理、生产经营以及广告监管等问题,展开了紧锣密鼓的调查研究,并于2009年5月31日对《保健食品监督管理条例(送审稿)》公开征求意见,收集到来自社会各界多达万条的意见。
3单品牌系列产品成长加速
庶正康讯市场监测显示,2009年系列保健产品品牌增多,2010年将会呈现更加快速增长的趋势。其一,目前我国保健产品已经与世界同步,国际上较为成熟的品种我国都有销售,而且均已被公众熟知;其二,鱼油、维生素等单个产品不能解决所有健康需求,逐渐衍生出针对某些需求的组合解决方案;其三,基于品牌化发展的需要,目前,很多企业的产品种类都很丰富,为了能实现产品之间销售的相互带动以及品牌塑造,促使企业向系列化、品牌化方向发展;其四,产品系列化销售有助于提高服务水平,从一家企业获得全面解决方案有助于长期客户的培养。
4投资建店成为新的竞争热点
目前,保健食品的有店铺销售主要集中在药店渠道,品牌连锁专营店虽然也有一些企业在做,但还未成为保健产品的主流销售渠道,这主要是因为品牌连锁专营投入大,实现效益时间长。
从另一个角度看,品牌连锁具有特殊的教育、服务和品牌塑造优势。品牌连锁可以有效缩减通路,由品牌企业统一分配到各连锁分店,分店设在各居民区,因而这种渠道具有短而宽的特点,有利于产品快速通过流通领域,及时到达消费者手中。这可以减少因流通环节多而造成的收益转移,品质也得到有力保证。除此以外,品牌连锁更容易形成专业服务平台,有利于消费者持续性消费。从庶正康讯的监测数据来看,2009年以同仁堂健康药业、汪氏蜜蜂园为代表的国内企业,以“RICHLIFE”为代表的品牌连锁专营企业店面扩张行为明显;以益生康健为代表的其他类型企业也开始扩展到品牌连锁阵营。出于长远发展的角度考虑,企业将在2010年加快品牌连锁专营布局。除此以外,随着NBTY、GNC等跨国品牌连锁企业的进入,2010年品牌连锁专营将成为新的竞争热点。
5跨国企业加快进入中国保健市场的步伐
2009年,排名前列的跨国企业如美国GNC、NBTY,日本DHC等已经登陆中国市场,2010年,跨国企业进军保健领域的步伐将加快,食品巨头百事、日清以及制药巨头葛兰素史克、赛诺菲-安万特等对中国保健食品早已“势在必夺”。
从历史来看,我国经济飞速发展、健康教育累积效应已经显现、慢性病呈现逐渐增长趋势、老龄化问题严峻等因素依然存在。除此以外,2010年新医改和保健相关政策法规出台,这些因素都将促使跨国企业加快进军中国市场的步伐。
6信用等级评价将成为保健食品企业经营利器
2009年11月,中国保健协会正式开展保健行业企业信用等级评价工作,2010年企业主动申请信用评价、注重自律接受社会监督将成为一种潮流。
2008年中国保健协会获批成为我国保健行业惟一有资格开展企业信用等级评价的行业协会。经过两年的研究筹备,建立起涉及企业基本素质、经营管理、财务指标、社会形象及发展潜力五大指标的信用等级评价体系,以三等五级(即AAA、AA、A、B、C)来区分保健行业企业的信用等级。通过行业信用体系建设增强保健行业企业的信用意识和风险防范能力,同时通过客观、公正、严谨的企业信用等级评价帮助消费者和上下游企业快速识别企业的可信度。
7保健食品功能审批将进行重大调整
保健食品的功能审批主要经历了以下过程:卫生部于1996年7月的《保健食品功能学评价程序和检验方法》中确定了12项可受理的功能,1997年增加至24项;在2000年《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》中进一步明确了美容和改善胃肠道等功能,并去除了抑制肿瘤和改善两项受理功能,最终确定为22项;2003年卫生部印发《保健食品检验与评价技术规范》将“延缓衰老”和“抗突变”两项功能改为“抗氧化”功能,并对可受理功能术语进行了修改,最终将功能调整为现用的27项功能,而这次调整也已经有7年之久了。
随着2010年《保健食品监督管理条例》的,必将带动保健食品行业内相关法规标准的变动,而保健食品注册审批中最重要的功能审批部分,也将能够在科学上更加严谨,在操作上更加灵活。可能调整的内容包括对产品研发过程给予规范,对功能的表述更趋于严谨,对新功能给予更明确的申报细则,对成熟的品种实施备案管理,审批程序更加简洁透明,以及明确再注册细则等。
8保健食品原料有望增加
原料是保健食品得以发展的物质基础,也是当前阻碍保健食品更快更健康发展的顽固瓶颈之一。关于保健食品原料规定的文件以2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》为主,其他相关规定都是对其进行小修小补。在这个文件中,仅有201种物品被列入了可用于保健食品的范畴。业内企业迫切期待在保障安全的前提下,能有更多的物产资源被允许应用。2010年,《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理条例》等相关法规出台后,保健食品原料管理也将实现完善和升级。
9政府将出重拳规范保健食品广告
《保健食品监督管理条例》出台后,《保健食品广告审查管理办法》也将取代2005年的《保健食品广告审查暂行规定》成为一部保健食品监管的重要法规。这部法规不仅完善了广告审批与管理的原则与程序,最大的进步是给予了监管部门更明确的职责与权限,以此贯彻《食品安全法》中“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任”的法律要求。规范保健食品市场,保健食品广告是监管的重心。
关键词:电视台;广告;药品
违规电视药品广告多年来因违规形式多样、屡禁不止、易发生反复的特点,监管的效果一直不明显,尤其在地市级和县区级的电视中问题更为严重。药品作为一类特殊的商品,直接关系到人们的生命健康安全,而电视药品广告依然是目前传播力、影响力最大的途径之一,其监管值得我们认真的思考和研究。
一、违规电视药品广告的现状
虽然各地工商部门、食药监部门都有药品广告监测平台,但对社会公布的数据少之又少。广告的数量、违规广告的占比、查处的情况等社会民众很难了解到。翻看网络和媒体的报道,我们不难发现药品广告的违法率相当高,在所有违法广告中的占比也相当大。“2015年上半年,北京市广告监管部门共监测违法广告4904条次。各类商品和服务广告违法量位居前五位的类别依次是人用药品、医疗诊疗服务、医疗美容、医疗器械和保健食品。这五类广告违法量共3334条次,占全市违法广告总量的67.99%。”“2014年度,辽宁省工商局广告监测中心发现涉嫌违法广告34252条次,其中药品类广告35624条次,涉嫌严重违法广告为7516条次,违法率为21.10%。仅次于普通食品类广告25.48%的违法率,位列重点监测品种的第二位。”这样的报道我们屡见不鲜,从一个侧面反映了违法电视药品广告泛滥的情况。
以笔者所在城市为例,截取个人粗略统计的2016年7月至11月的电视广告数据,共电视广告23603条次,其中涉嫌违法广告5001条次,违法药品广告1660条次,在各类违法广告中数量居首。此外,的药品广告的总数是4089条次,所以药品广告的违法率是40.6%
二、违规电视药品广告的类型
通过对各类违规电视药品广告进行分类整理发现,目前违规形式主要分一下几种类型:
(一)虚假宣传、夸大疗效。广告中采用绝对化的语言,夸大治疗效果,误导、欺骗消费者,这类问题具有广泛性,违规广告最集中。例如:“鸿茅药酒”广告中出现的广告词“67味中草药,对多种病症有效果;药酒治病,选鸿茅。”“鸿茅药酒创造了‘一药治多病’的奇迹,从此改写‘多病多吃药’的现状,让众多患者轻松摆脱吃‘苦’药的深渊!”、“鸿茅药酒创造了‘一药治多病’的奇迹,从此改写‘多病多吃药’的现状,让众多患者轻松摆脱吃‘苦’药的深渊!”都明显夸大了治疗范围和保证治疗效果。
(二)利用专家、医生、患者等名义证明疗效。《广播电视广告管理办法》第八条第十项中规定:广播电视广告禁止含有的内容包括“药品、医疗器械、医疗和健康资讯类广告中含有宣传治愈率、有效率,或者以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的”。而部分违规广告正是通过这种方式博取受众的信任,例如:“同仁堂风湿寒痛片”的广告中就出现多达8名患者的影像,广告中还有表示功能的断言和保证。
(三)非药品冒充药品。一些广告中的产品明明是保健品,批准文号以“健字”号,确宣称能够有药物的效果,能够治愈疾病,更有“消字”号的产品混杂其中,冒充药品宣传。保健品广告还应当在广告中注明“本品不能替代药物”。例如:“冬虫夏草含片”普通食品广告。该食品广告出现与医疗用语、药品相混淆的用语,直接宣传治疗作用,借助某些成份的作用明示该食品的治疗作用和治疗功能,涉及疾病预防和特定功效。误导消费者,严重违反了广告法律、法规规定。雪源康是卫食健字批号,却在广告中宣称可以治疗高血糖和高血脂。
(四)以健康讲座、养生栏目的形式的变相广告。这是近几年出现的一种非常常见的违规药品广告形式,通过有专家、学者传授健康知识、养生经验,在授课中推荐药品、保健品,或者在显著位置注明销售电话等信息。这种形式非常具有迷惑性,上当受骗的观众极多。例如“枫叶正红”节目,该节目为一档“养生”类节目,但播出过程中以隐蔽性植入广告和患者作形象证明等形式,变相为药品、保健食品等作广告,并夸大夸张宣传,严重误导了广大消费者,产生了不良社会影响,也损害了广播电视媒体的社会公信力,后被及时叫停。国家新闻出版广电总局2016年8月就下发了《关于进一步加强医疗养生类节目和医药广告播出管理的通知》坚决查处和治理这种行为的广告。通知还规定了“严格限制医药广告播出的时长和方式,医疗、药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品、美容等企业、产品或服务的广告,不得以任何节目形态变相,不得以电视购物短片广告形式播出,且单条广告时长不得超过一分钟。”
(五)广告时长超时。与央视、省级卫视不同,地市级和县区级电视台广告超时的现象非常普遍。《广播电视广告管理办法》第十五条规定:“播出机构每套节目每小时商业广告播出时长不得超过12分钟。”而实际上有的广告一播就是15分钟之久,曾经也出现过在周一到周五工作日的下午循环播出广告近1个小时的情况。
三、违规电视药品广告屡禁不止的原因
(一)多头管理、衔接不畅。《药品广告审查办法》第四条规定:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。”《广播电视广告播出管理办法》则规定了“县级以上地方人民政府广播影视行政部门负责本行政区域内广播电视广告播出活动的监督管理工作。”电视药品广告从审批到播出分别接受来自食药监、工商、广播影视行政部门的管理和监督,但部门间的信息沟通机制还没能有效建立,广告的相关信息不共享,导致一部分广告者钻了空子。例如一则正规的“鸿茅药酒”广告,内容都合法合规,也通过了工商和食药监的审批,但是到电视台播出时却换成了另一个版本,或者增加了时长,或者加入了绝对化的广告词,就这样在电视上播出了。政府部门间没有信息传递的渠道,都是靠广告者自己跑审批和手m,偷换部分内容、伪造个别许可都是常用的方法。
(二)O管不足、处罚较轻。电视台每个频道一个月的广告播出数量在数千条次不等,而地市一级工商部门的监管人员也就是2-3人,县级更少,监管力量薄弱。虽然国家工商总局广告数据中心自2015年投入使用,采用计算机自动筛查违规广告,但使用效果并不明显,很多地方并未以此来查处各种违规广告,统计的数据更是束之高阁,很难从公开渠道查询,能够公布出来的数据时间都较早,信息也不全。相关部门的处罚信息就更少,翻看相关部门的网站,涉及处罚的内容很少,只能从媒体上了解到一些情况。这不但降低违法成本,更大大减小了处罚的威慑力。对照欧美发达国家在违规电视药品广告的处罚上,往往都是“天价”罚款,致使公司企业不敢铤而走险。
(三)利益驱使、漠视法规。根据江苏省广播电视统计资料公布的数据显示:2015年,全省广电总收入中实际创收收入281.98亿元,广告收入107.66亿元,占比38.18%。随着各广播电视台和广电有线网络公司分家,去除网络收入的82.46亿元,广告收入在各广播电视台的收入占比将大大提高,已成为主要来源。2010到2015年期间,广告收入增长由增速34%降至3%,已严重放缓,各广播电视台面临创收和生存的压力也越来越大,特别是市、县级广电台。在高额的广告收入面前,部分电视台也会采取一些变通的方法,放宽广告的审查标准,甚至明知广告审批材料不全,也是先播出后补救。想尽办法钻制度的漏洞,例如:大多数药品广告时长超时的问题,根据国家新闻出版广电总局新规,药品广告单条不超过一分钟,一些电视台在播出广告时,就会采取每隔一分钟插入2、3秒的公益字幕广告来规避。
(四)维权意识不足、社会监督不足。近些年,虽然民众的维权意识在不断的增强,但我们对生活中遇到的违规药品广告依然熟视无睹,大多是上当受骗、自身利益受到损害时才会想到投诉,平时都抱着事不关己的态度。电视台等媒体更不会自己披露违规广告的乱象,长期社会监督和舆论监督的缺失,是违规电视药品广告屡禁不止的一个重要原因。
违规电视药品广告问题依旧严重,特别是市、县级电视台,希望相关部门能足够重视,不断加强法律建设、制度建设、队伍建设,加大执法处罚力度,工作公开透明,引导加强社会监督,将电视药品广告真正监管好,维护好广告市场秩序,保障好广大人民群众的生命财产安全。
参考文献:
[1]蓝煜,王磊. 浅析我国电视药品广告的现状与特点[J]. 药物分析杂志,2005,(12):1581-1582.
去年12月5日,一次性纸杯、纸碗、纸餐盒国家标准,从今年6月1日起实施。其中规定,杯口距杯身15毫米内及杯底距杯身10毫米内不应有印刷图案,纸杯不应有异味、不得以回收材料为原料制作纸杯、不得人为添加荧光增白剂等。由于新国标并非强制执行,即使距离实施仅有两天,市面上依旧难以找到完全达标的产品。据悉,已有上百家企业按新国标要求制作了新模版,由于模版还在完善和检测中,消费者暂时看不到,但6月1日以后会陆续上市。
汽车须装儿童安全座椅接口
近年来,交通安全伤害已经成为我国儿童第一大死亡原因,每年有超过1.8万名儿童死于交通事故。我国首个《机动车儿童乘员用约束系统》国家标准于7月1日正式实施,今后国产汽车将必须安装座椅接口和安全锁,而目前良莠不齐的车载儿童座椅今后也将经检验合格后才能上市,我国儿童乘车安全将第一次有“法”可依。
《媒体购物行业标准》将出台
中国商业联合会媒购委近日通报了31则涉嫌违法违规的电视购物短片广告。不少电视购物广告因其夸大的宣传、低俗的情节设计不仅让观众厌恶,也欺骗了不少天真的消费者,更造成了消费者维权困境。据悉,商务部已批准立项制订《媒体购物行业标准》,首个国家行业标准的出台,将成为相关管理机构的监管依据,从而使这一行业有法可依。
红木家具将设国家标准
红木家具被称为“家具中的贵族”,调查发现不少假冒伪劣产品流入市场,不少标称黑檀、红檀、黑紫檀之类的树种则根本不存在,其基材大多是普通木材,甚至是杂木。这些家具“攀上红木的高枝”,售价可能是普通木材家具的十倍以上。据了解,国家标准《红木家具通用技术条件》将于今年8月1日起正式实施,业内人士称,新国标将有效减少市场乱象。
卫生部拟严控奶粉广告
卫生部官员近日表示,奶粉广告的宣传干扰了6个月内的纯母乳喂养,目前正在修订中的《母乳代用品管理办法》有望加强对相关广告的管理。根据此前公布的《母乳代用品管理办法》征求意见稿,相关产品必须用醒目的文字注明“提倡母乳喂养”或者其他说明母乳喂养优越性的忠告语,并且不得印有婴儿图片,不得使用“人乳化”、“母乳化”或者类似的表述。
餐饮服务业禁用亚硝酸盐
近日,卫生部、国家食品药品监督管理局联合公告,今后酒店、大排档、小吃店等餐饮服务单位使用亚硝酸盐作为食品添加剂被全面叫停。据了解,亚硝酸盐是一类无机化合物的总称。主要指亚硝酸钠、亚硝酸钾等。除了工业用途外,外观及滋味都与食盐相似,并在工业、建筑业中广为使用,俗称工业用盐。由亚硝酸盐引起食物中毒的几率较高。食入少量的亚硝酸盐即可引起中毒甚至死亡。
今年以来,我局在市局和县委、县政府的正确领导下,紧紧围绕公众饮食用药安全这个中心任务,以整顿和规范药品市场秩序为主线,强化农村药品市场监管为重点,积极清理整顿和规范药品市场秩序,打击各种违法行为,取得了突出成绩,主要体现在以下几个方面:
一、领导重视,责任明确
一是成立了以局党组书记、局长为组长的领导小组,力求把各项工作落到实处。二是制定了专项整治工作实施方案,明确了重点整顿的领域和品种。三是及时召开了全县药品经营企业、医疗器械生产经营企业、医疗机构负责人会议,传达了全国、全市整顿和规范药品市场秩序专项行动电视电话会议精神,就我县整规工作进行了安排部署。四是采取统一领导、分工负责的原则,将全局执法人员分成三个执法小组,分别由局领导带队,负责全县三个片区的清理整顿工作,确保了我县药品市场秩序清理整顿工作的有序开展。
二、坚持政府负总责,属地化监管落实到位
根据《国务院办公厅关于进一步加强药品监管工作的通知》精神和市府办公厅《关于改革乡镇药品安全执法监管工作的意见》的指示,我县切实加强了与地方政府的沟通协调,及时汇报有关药品安全监管工作情况,县政府办及时向各街镇乡和县府相关部门下发了《关于改革街镇乡药品安全执法工作的实施意见》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》。这两个重要文件一是明确了我县政府决定继续将食品药品安全纳入县综合目标进行考核;二是明确了我县要坚决落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系。县级相关部门和各街镇乡人民政府(办事处)积极行动,全面启动了属地化监管职责。一是制定规划,健全组织。各街镇乡人民政府(办事处)为搞好药品安全委托执法工作,均成立了以镇长、主任(或分管镇长、副主任)为组长、分管领导为副组长、相关职能部门和执法人员为成员的药品安全监管工作领导小组,相继召开了村(社区)负责人参加的专题研讨会,制定了可操作性较强的药品监管工作计划。二是加强学习,明确责任。各街镇乡人民政府(办事处)确定的行政执法人员均参加了县府法制办、县药监局联合举办的药品安全委托执法培训学习,全部顺利通过了考试考核。在实践中,通过我县分局执法人员的现场指导,基本掌握和明确了药品、医疗器械监管执法的相关法律法规、执法程序、执法职责、监管执法范围及注意事项。三是加强宣传,提高认识。各街镇乡为使食品药品安全意识深入人心,加强了对村社一级干部人员的宣传力度,召开了社长以上干部人员大会,就食品药品委托执法工作进行了宣传讲解,同时要求街镇乡各级干部多向群众广泛宣传,牢固树立食品药品安全意识,有的镇乡还采取发传单、贴标语、出动宣传车、开院坝会等多种形式深入田间地头、深入乡镇医疗点进行宣传,努力营造“食品药品监管人人有责”的社会氛围。
三、加强监管,大力整治扰乱药品流通秩序违法行为
1、加强了对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查工作。到目前为止,GSP认证跟踪检查252户,合格231户,15户责令整改,6户进行了当场行政处罚,全面完成了我县药品经营企业跟踪检查任务。
2、坚决取缔非法代购药品的违法行为。我局针对我县药品配送点和代购点存在的超出许可范围、为药品连锁店代购药品、制度不完善、记录不真实完整等问题,召开了专题会议,严禁任何药品代购点将药品加价从事药品经营性活动,严禁超出许可范围跨地区代购药品。今年4月,我局又对全县几个中心卫生院药品代购点的代购行为进行了认真监督检查,发现石马中心卫生院超出范围跨地区代购药品。为此,我局对石马中心卫生院立即进行了立案调查,查实该院非法销售药品货值金额17740.40元,我局对该院做出了没收非法所得17740.40元,罚款35480.80元的行政处罚。新的《药品流通监督管理办法》正式施行后,我局下文全部停止了全县中心卫生院的药品代购行为。同时规范了我县太乙堂连锁有限公司在我县三个乡镇的药品配送点的配送行为,该公司原设在我县三个镇的配送点现已全部变更为下属仓库,并严格按GSP的要求进行操作。
3、加大了对中药饮片使用终端的监督管理。我局今年进一步规范了中药饮片流通渠道,严厉查处了药品零售企业,擅自从事批发中药饮片的行为。全年共立案查处非法从事中药饮片、中药材批发行为的案件8件,没收中药饮片货值12586.00元,罚款25800.00元。
4、严肃查处非法买卖、出租转让等违法行为。我局今年重点加强了清理药品、医疗器械经营主体资格,严厉查处非法买卖、出租转让药品经营许可证,非法渠道购进药品,来自非法渠道的药品、医疗器械等违法行为。查获袁某、唐某、罗某、陈某、杨某、龙某、明某四家非法买卖、转让《药品经营许可证》案,共处以没收非法所得和罚款4万余元;查获田某来自非法渠道的药品案,货值金额1200元,处以没收非法所得和罚款4800元;查获刘某非法渠道购进药品案,货值金额2000元,处以罚款4000元。
5、加强分类管理,严肃查处非法销售处方药品行为。我局按照国家药监局分类管理的要求和《药品流通监督管理办法》对处方药必须凭处方销售的规定,对全县药品经营单位的分类管理工作进行了专项检查,对不按规定凭处方销售处方药、药师不在岗擅自销售处方药的行为下发了责令整改通知书,对整改不到位的,严格按照《药品流通管理办法》的规定进行了不同程度的处罚,共计罚款12650.00元,有效地规范了处方药品销售行为,确保了公众用药安全。
6、积极推进药品“两网”建设,大力推进药品委托执法工作。今年,我县农村药品“两网”建设进一步深入,药品供应网络实现全覆盖,100%的乡村卫生站和药品经营点实现了由专门药品经营公司及时进行配送。药品监督网络按照上级要求,今年6月份,我局对街镇乡的药品委托执法人员进行了全面系统的培训。目前,委托执法工作在全县街镇乡已全面开展,并取得了较好成效。全县街镇乡共出动执法人员1250人次,检查乡村卫生站300余家,个体诊所24家,取缔无证经营中药摊点12家,罚款4300元,保障了广大农村人民群众用药用械安全有效。
四、强化监督,确保药品医疗器械使用安全
1、进一步推进了医疗机构药品的规范管理,加强了临床用药的宣传、教育、管理与监督,提高了临床用药水平,实行了药品使用通用名处方,开展了处方点评工作,严格执行《抗菌药物临床医用指导原则》,开展了临床用药监控,指导了医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以阻止和干预。
2、重点对补肾壮阳类,抗呼吸道感染类以及医用氧、血液制品、疫苗、植入性Ⅲ类医疗器械等高风险品种的检查力度,特别加大了对品、的监督检查,为更好地做好对特殊药品和的监督,我局建立了全县特殊药品监控信息网络,并对3个医疗机构设施不齐备的问题进行了责令期限整改。另外,开展了骨结合用无源金属植入医疗器械使用检查,各医疗卫生单位建立健全了各项管理制度和购进使用记录;开展了血液制品、疫苗专项检查,全县经营、使用单位购销渠道合法、制度完善、储藏运输设备齐全,各种记录完整。
4、对化学药品注射剂、中药制剂、多组分生化注射剂、疫苗、生物制品、医疗器械等产品不良反应(事件)进行了重点监测,建立了药品医疗器械监测网络系统和不良反应(事件)应急处置机制。严格执行了《**市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》,强制性要求了县内药品、医疗器械经营、生产、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。
五、密切配合,大力整治虚假药品广告
今年开展整顿和规范药品市场秩序以来,我局会同县工商部门重点查处了以下六个方面的虚假违法广告:⑴以新闻形式药品广告;⑵在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明的药品广告;⑶夸大功能,保证疗效的药品广告;⑷处方药违反规定在大众媒体上的广告,治疗障碍的药品广告;⑸未取得有效的广告审查文件、篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销批件的药品广告;⑹不明显标示通用名的药品广告行为。通过检查,对两家虚假药品广告的药品经营单位,我局对这些广告药品进行了认真的监督检查,发现其无供货单位资质证明,属非法渠道购进,我局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,对其分别给予了罚款12000元和6000元的行政处罚。
总之,全年我局整顿和规范药品市场秩序工作取得了显著成绩,全年共出动行政执法人员2845人次,检查药品经营使用单位931家(次),立案查处44家,现场处罚85家,罚款24万余元,有效地规范了我县药品市场秩序。在2008年里,我局将进一步加大工作力度,采取多种措施,进一步强化整顿和规范药品市场秩序工作。
(一)加强对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及其相关法律法规的宣传贯彻力度,在加强日常宣传的同时,充分利用元旦、春节、“3.15”消费者权益日、“12·4”法制宣传日、“五一”、“国庆”等重大节日,搞好宣传咨询服务活动,努力营造依法治药的良好氛围。
第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为"卫食健字()第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时,进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注"××保健食品"的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。超级秘书网
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。