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一、工作目标
通过专项整治行动,打击非法行医、非法采供血,整治违规医疗广告、违规开展母婴保健专项技术服务、违规开展医疗技术临床应用等违法犯罪活动,进一步清理违规设置审批医疗机构,进一步加强医疗机构的规范化管理,使医疗服务市场秩序得到明显好转。
严厉打击各种非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务,非法开展医疗技术临床应用等行为,依法取缔无证行医,严惩非法行医违法犯罪活动,对犯罪分子起到震慑作用。
加大对医疗服务市场的监管力度,规范医疗机构执业行为,提高医疗质量,保障医疗安全。
依法依纪严肃追究有关违法违规行为责任人员的法律责任。
建立完善专项整治行动和日常监管相结合的长效监督机制和措施,切实维护人民群众健康权益。
二、工作重点
严厉打击无证行医行为。重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”,打击农村集贸市场和城乡结合部等重点区域内无行医资格的游医、假医。
严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医及超范围行医的违法行为。
严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为。重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构,打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。
严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“地下性病诊所”和未经审批擅自从事性病诊疗活动的医疗机构。
严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为。重点查处医疗机构和计划生育技术服务机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术的行为。
严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为。重点查处未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人,以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。
严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的行为。
严肃查处医疗机构违法医疗广告的行为。要会同有关部门进一步加强医疗广告监督工作,定期向社会公布医疗广告监测及查处情况。
严肃查处医疗机构违规开展母婴保健专项技术服务及医疗技术临床应用活动的行为。
严厉打击非法采供血行为。要以确保血液安全和献血者身体健康为工作目标,进一步规范采供血机构的执业行为和医疗机构的临床用血行为,加大对采供血机构献血者管理情况、偏远地区医疗机构血液来源等进行核查,严肃查处冒名顶替、超采频采等违法行为,坚决杜绝医疗机构自采自供血液行为。
三、工作安排
第一阶段为动员部署阶段。结合实际制定具体实施方案,对本辖区内开展专项整治行动进行全面动员部署。
第二阶段为组织实施阶段。按照专项整治行动方案,认真组织落实专项行动工作,针对突出问题和薄弱环节,采取有效措施,严肃查处非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为,坚决取缔无证行医。
第三阶段为总结上报阶段。
对专项行动进行认真总结,建立和完善对医疗服务市场专项整治工作的长效监管机制,并按要求上报工作总结。
四、工作要求
按照《20xx年云南省医疗服务市场专项整治工作方案》的要求,根据本地区实际情况,制定辖区医疗服务市场专项整治工作方案,及早部署落实。
进一步提高认识,推进和深化医疗服务市场专项整治工作。
将依法严厉打击危害人民群众身体健康和生命安全的非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为,作为关心群众、优化医疗执业环境、规范市场秩序、促进社会和谐与发展的大事,摆上重要议事日程。进一步统一思想,提高认识,增强工作责任感和紧迫感,切实履行职责,严格监督管理。
继续保持高压打击态势,严格执法,加大案件查处力度。
严肃查办案件是确保医疗服务市场专项整治工作顺利进行的重要手段,也是专项整治行动取得成效的重要标志。要高度重视,把查办案件工作作为一项重要职责,切实提高依法办案的能力和水平。继续认真受理群众投诉举报,并以投诉举报和违法医疗广告为线索,主动开展监督检查,严肃查处非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为,特别是对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣的重大案件要挂牌督办。重点抓好行政机关工作人员不认真履行监督管理职责和医疗机构非法行医行为两类案件的查处。对在日常监督检查中发现的违法违规行为,不管涉及到谁,都要一查到底,保证做到案件调查清楚、依法查处到位、责任追究到位、整改措施到位。要注重运用典型案件开展警示教育,查找制度、管理中的漏洞和薄弱环节,不断完善相关制度规定,发挥查办案件的治本功能。
加大督查和稽查力度,落实责任,保证工作落到实处。
按照属地管理的原则进一步落实打击非法行医、非法采供血、非法医疗广告、非法开展母婴保健专项技术服务、非法开展医疗技术临床应用等行为的工作责任,严格按照工作方案的要求开展专项行动,做到横向到边,纵向到底,责任到人。要将工作重心向农村、向城乡结合部、向城市社区延伸,实现监督重心下移。对未履行职责,疏于、怠于监管,当地医疗服务市场混乱的,要依纪依法追究有关行政部门监管不力的责任。
完善长效监管机制,标本兼治,巩固专项行动成果。
在加大打击力度,规范医疗服务市场秩序的同时,本着标本兼治、综合治理的原则,建立完善长效监管机制。积极探索从源头上整顿和规范医疗服务市场秩序、规范医疗机构和医务人员执业行为的途径和办法,针对专项行动中发现的突出问题,认真分析医疗服务市场违法问题存在的深层次原因,深入推进体制、机制、制度创新,完善法律法规制度建设,强化监管措施。把医疗
nn40.com 服务市场专项整治工作与加强日常管理、监督和规范审批行为紧密结合起来,把医疗服务市场专项整治工作与医院管理年活动和治理医药领域商业贿赂等工作结合起来。建立审批管理与监督的衔接机制,加强卫生监督队伍建设,完善监管措施,切实加强对医疗服务行业的日常监管,逐步实现监管的制度化、规范化和经常化。 加强宣传教育,扩大声势,保持高压严打的舆论氛围。
重视发挥新闻媒体作用,广泛宣传卫生法律法规和安全就医常识,提高人民群众的自我保护意识。积极推行政务公开和院务公开,及时向社会公示医疗机构、医务人员审批、注册信息,便于群众查询和监督;定期公示专项行动取得的成果,对取缔无证行医黑诊所、查处非法行医典型案件、吊销医疗机构和医务人员证书等情况进行公开曝光,并组织新闻媒体进行报道,加强社会监督。通过举办培训班、专题讲座等形式,开展对医疗机构负责人、有关管理人员和医务人员法律法规和相关政策的宣传培训,增强依法执业的自觉性,规范执业行为。
一、组织领导
为加强对开展民办医疗机构专项整治工作的组织领导,区政府决定成立区开展民办医疗机构专项整治工作领导小组。组长由副区长担任,成员包括区卫生局局长、区人社局局长、区物价局党组书记、副局长、区食品药监局局长、工商分局局长、区政府法制办主任、区政府督查室负责人。领导小组下设办公室,负责专项整治工作的组织协调。办公室设在区卫生局,办公室主任由同志兼任。
二、专项整治内容及检查人员构成
(一)专项整治工作内容
1、核查民办医疗机构医生、护士及其他医务人员执业资质,检查其是否具备执业资格。
2、核查民办医疗机构诊疗科目,包括一级科目、二级科目,及其是否具备开设的基本条件。
3、核查民办医疗机构开展的诊疗技术是否在同级医院(门诊部)允许开展的技术范围内。
4、核查民办医疗机构消毒技术、院内感染控制、手术室、供应室是否符合操作规程和规定的流程布局条件,以及医疗废弃物处置是否符合规定要求。
5、现场核查民办医疗机构B超、放射、检验、X线等检查治疗的检查结果是否真实,诊断结论是否准确。
6、检查民办医疗机构使用的药品、器械是否合格,放置、储存是否符合规定,有无自配制剂。检查品使用、购入、保管是否规范。
7、检查民办医疗机构门诊日志、处方、病历书写是否符合规范,药物使用是否符合临床指征,使用是否规范。检查仪器设备的使用登记记录,检查阳性率。
8、检查民办医疗机构医保使用情况。
9、检查民办医疗机构收费单据、收费价格是否与公示价格相符,收费价格是否在物价部门备案。
10、核查民办医疗机构在网络、电视、报刊、广播、户外媒体等的医疗广告是否具有医疗广告审批文件,并且按照审批内容。
11、通过暗访了解民办医疗机构医生、护士及导医接诊过程,检查诊疗流程是否规范,有无诱导病人消费、过度医疗、虚假诊断、虚假治疗行为。
(二)检查人员构成
1、行政执法人员,由区卫生、人社、物价、食品药监、工商部门相关行政执法人员组成。
2、医疗专业专家,由区卫生局抽调内科、外科、妇科、检验、B超、放射、中医等相关专业专家组成。
3、医疗管理人员,由区卫生局抽调医院管理、医疗质量管理、医院感染管理、护理管理、医院财务管理等方面专家组成。
三、方法步骤
(一)调查取证核实阶段(2012年9月3日—9月15日)
专项整治工作领导小组各成员单位按照工作职能和整治内容,检查民办医疗机构存在问题,调查核实群众反映的相关情况。各成员单位可采取先暗访后明查的方式进行检查,依法收集有关违法违规证据。暗访过程要注意保密和方式方法,明查工作要认真、细致,确保调查结果能够反映民办医疗机构真实情况。
(二)依法处罚处理阶段(2012年9月16—9月25日)
依据调查取证和核实结果,结合群众反映情况,认真细致梳理存在问题和相关证据,依据有关法律、法规和规范,由各行政执法部门提出处罚意见和做出处理决定,严厉打击各种医疗欺诈行为。
(三)整改落实完善阶段(2012年9月26—10月20日)
各相关行政执法单位将处罚处理决定通报专项整治工作领导小组办公室(区卫生局),由领导小组办公室负责将民办医疗机构专项整治情况在全区卫生系统进行通报,并结合“市民办医疗机构管理年活动”、“医疗质量万里行”、“三好一满意”等活动,广泛收集群众意见建议,对群众反映较差和问题较多的民办医疗机构进行检查整顿,进一步强化医疗质量、医疗技术、医疗安全、依法执业的监督管理,积极引导和教育民办医疗机构树立自觉守法意识和诚信经营意识。
(四)总结上报工作阶段(2012年10月21—10月31日)
专项整治工作领导小组各成员单位将整体工作情况收集整理后报送领导小组办公室,由领导小组办公室进行汇总,会同区政府督查室报区政府审核同意后,上报市政府督查室。
四、工作要求
(一)高度重视,精心部署。专项整治工作领导小组各成员单位要高度重视此次专项整治工作,以高度负责的态度,精心安排部署,迅速开展专项整治工作。
一、目的意义
依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《省户外广告管理办法》、《市门头和橱窗设置管理规定》等相关法律法规,在全市范围内开展推拿、按摩服务的非医疗机构进行专项整治工作,按照全面整治、统一部署、联合行动的工作原则,严厉打击非医疗机构无证行医行为,整顿医疗市场秩序,保障人民群众健康权益。
二、工作目标
通过对推拿、按摩服务机构的专项整治,有效遏制我市推拿、按摩服务机构无证行医及宣传治疗疾病的违法行为。同时,通过对推拿、按摩服务机构的专项检查,研究探索推拿、按摩服务机构监管机制,建立日常监管与专项整治工作相结合的长效机制。
三、工作重点及分工
(一)卫生部门
1、严厉查处推拿、按摩服务机构无证行医,及以中医名义开展针灸、推拿、按摩、刮痧、拔罐等诊疗活动的行为;
2、严厉查处非医疗机构在机构名称、项目名称和项目介绍中使用“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗专门术语的行为;
3、严厉查处非医疗机构违规医疗广告的行为。
(二)城市管理执法部门
严厉查处未经审批设置路牌、霓虹灯、灯箱、电子屏幕、橱窗、牌匾、布幅、绘画、气球等户外广告设施进行非法医疗广告宣传行为。
四、实施步骤
(一)时间安排。整治行动将于2012年3月13日全面展开,为期一个月,各区(市)统一行动。
(二)属地检查。各区(市)卫生、城市管理执法部门按照“属地管理”原则,在辖区内组织开展专项执法检查,对发现的违法行为依法进行查处。
(三)全市督导。市卫生局、城市管理执法局将组成检查组,对12区市开展专项整治的情况进行督查,并随机抽查部分推拿、按摩服务机构。
(四)总结分析。各区(市)对专项检查工作进行认真总结分析,为下步监督执法工作提供经验。市卫生局、城市管理执法局将汇总全市检查情况并予以通报。
五、工作要求
(一)加强领导,高度重视。各区(市)要加强组织领导,高度重视本次专项整治行动,按照方案要求,结合本地实际,制定具体工作目标、措施和计划,认真组织实施,不走过场,不走形式。对各区(市)的督查情况将作为全年工作考核的重要内容之一。
(二)强化措施,确保实效。各区(市)要以预防和消除医疗安全隐患为目的,坚持“整治与规范相结合,教育与惩罚相结合”,对专项检查过程中发现的问题要及时指出,加强指导,督促改进。对涉嫌非法行医的单位要做好调查取证工作,依法立案查处。对存在问题较多的单位要进行复查,确保整改到位。
一、总体要求
坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制,完善工作机制,强化监管措施,狠抓薄弱环节,提升保障水平,推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实,确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过专项整治工作,促使药品安全责任体系得到全面落实,药品市场准入管理和安全监管得到强化,药品生产经营行为得到规范,医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平,企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强,药品生产经营秩序明显好转,人民群众对药品消费的信心明显增强,药品监管能力明显提升。
三、主要任务
(一)落实药品安全责任
各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制,主要负责同志要亲自过问、亲自部署,加强药品安全工作的统一领导和组织协调;主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作,抓好督导落实,确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工,全面依法落实监管责任,加强协调配合,形成整治合力,确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任,坚持诚信生产、守法经营,依法从事药品生产、经营和使用活动,确保生产、经营和使用的药品质量安全。
(二)强化药品安全整治
1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》(GMP),从月日起要按照新版GMP规定对全市药品生产企业进行全面检查,年度对每家企业检查不少于次,检查覆盖面要达到,“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度,对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次,建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录,与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度,必要时封存关键生产设备,严防不法分子利用其设备非法生产,全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设,认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,建立健全制度和机制,研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机,全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。
2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作和跟踪检查,检查覆盖面要达到,防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查,严格凭处方销售抗菌药物,加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查,以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点,规范特殊管理药品经营行为,对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业,一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查,凡不符合疫苗经营条件,尤其是不符合冷链管理要求的企业,一律停业整顿,逾期仍达不到要求的,核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查,重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为,全面提高药品质量安全保障水平。
3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求,对医疗机构使用药品提出明确要求,列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定(暂行)》,制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作,对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理,重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格,造成使用假劣药品的要依法从重处罚。
4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题,进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理,切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管,重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题,彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度,定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本,及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的,一律收回《药品认证证书》,个月内不受理重新认证申请,对其生产、质量负责人处以十年资格罚;凡掺杂使假一经查实的,一律吊销该品种批准文号,收回《药品认证证书》,个月内不受理重新认证申请,企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚,货值超过5万元的移送公安机关处理。
5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心,建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度,及时掌握基本药物的中标和生产情况,有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施,建立健全监管档案,并在网站上予以公布。月日前,完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作,从月日起,基本药物品种全部实施电子监管码,未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的,一律不得参与基本药物招标采购,取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次,含特殊药品的基本药物检查不少于次,检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。
6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用,药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段,发挥检测设备的效能,着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度,重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作,治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为,做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案,严格约谈和行政强制措施,对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度,对涉嫌违法违规行为提出警告,定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度,对参与违法药品广告的药店,多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的,坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定,凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的,监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任,对社会造成危害的移交公安机关立案查办,对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体,药监部门、工商部门要依法从严查处。
(三)加强医疗器械安全整治
1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关,进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案,促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设,实施医疗器械质量负责人“保证书制度”,医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为,查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为,对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。
2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》,对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查,重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械;植入器材等高风险医疗器械;过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等,对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到,对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。
四、时间安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
(一)动员部署阶段(月日至月日)。各县区、各部门要建立完善工作机制,按照国家和省、市统一部署,结合工作实际,制定具体工作方案,对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
(二)组织实施阶段(月日至月日)。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务,组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节,集中组织力量进行全面排查,严厉查处违法违规行为,确保不留死角,彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。
(三)总结迎检评估阶段(月日至月日)。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作,系统总结两年来的药品安全专项整治工作,做到有部署、有检查、有结果、有创新,并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
五、保障措施
(一)加强领导,落实责任。为进一步强化对全市药品安全专项整治工作的组织协调工作,根据工作需要,对市药品安全专项整治工作协调领导小组进行调整(调整后的领导小组名单附后)。各县区要结合实际重新制定或修订药品安全整治工作方案,在求深、求细、求实上下功夫,确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合,协调联动,在领导小组的统一领导下,将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实,严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查和监督抽验等工作经费。
根据关于印发《市药品专项整治工作检查评估实施方案》的通知,结合我县药品安全专项整治情况,考虑合理缺项,标准分为74分,自评项得分为70分,加分项得分5分,合计75分。现将我县药品安全专项整治工作自查自评工作报告如下:
一、组织领导,政策导向(标准分12分,自评得分12分)
(一)组织领导。 (标准分5分,自评得分5分)
1、根据市关于开展药品专项整顿的总体要求,二0 0九年十月十六日成立了县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组。由局长担任组长,两位副局长担任副组长,各科室负责人为成员,确保我县药品安全专项整治工作尽快进入开展阶段。(标准分2分,自评得分2分)
2、结合本辖区实际,二0 0九年十一月十三日研究制定了《县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》,切实保障全县药品安全专项整治工作的顺利开展。向县卫生、公安、工商和经济部门等征求意见的基础上,研究制定了《县药品安全专项整治工作实施方案》征求意见稿并报请县政府,2010 年 2月3日,县人民政府印发了《县药品安全专项整治工作方案》,并部署了2010年全县药品整治工作重点,明确了各部门在整治行动中的职责和任务。(标准分2分,自评得分2分)
3、在药品安全专项整治工作期间,共召开了四次县食品药品监督管理局药品安全专项整治领导小组工作会议,并形成会议纪要,确保
药品安全专项整治工作的连续性和阶段性。在会议上总结药品安全专项整治阶段性工作成果,并研究部署下一步工作任务。(标准分1分,自评得分1分)
(二)、部门协作(标准分5分,自评得分5分)
4、2009年4月29日,印发了由县食品药品监督管理局、县卫生局、县工商行政管理局联合的《关于联合开展药品、保健食品县场专项整治活动的》通知,建立了联合检查、联合执法机制,通过联合专项整治,齐抓共管、形成了整治合力。(标准分2分,自评得分2分)
5、根据《关于联合开展药品、保健食品县场专项整治活动的》通知,进行了为期一个月的药品、保健食品县场专项整治,促使我县药品、保健食品县场健康有序发展,保障了人民群众的身体健康。
2011年2月23日,印发了由县卫生局、县食品药品监督管理局联合的《县医药系统关于贯彻落实打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案》,并进行了为期三个月的专项检查。(标准分1分,自评得分1分)
6、2009年12月11日至22日,县食品药品监督管理局局长带领技术监督科、办公室等科室的相关人员对我县义齿生产加工行业县场情况进行了调研,通过调研,对全县义齿生产加工县场的基本现状、存在的问题和困难及以后发展方向有了初步的掌握和了解,形成调研报告,为政府科学决策提供了参考依据。(标准分2分,自评得分2分)
(三)、产业结构调整(标准分2分,自评得分2分)
7、县经济局根据县医药产业发展现状进行分析调研的基础上,对发展制约的环节进行深度剖析,并提出了县医药工业发展基本思路及措施。
(标准分1分,自评得分1分)
8、(缺项)
9、县食品药品监督管理局严格按照《药品经营企业许可证管理办法》的规定,严格审核新开办药品零售企业药师资质、经营场所、设施设备情况,2009年县县食品药品监督管理局了关于申办《药品经营许可证》及变更《药品经营许可证》许可事项须提供相关资料的通知,提高准入门槛,有效地提升了县药品经营零售企业整体管理水平和经营环境。(标准分1分,自评得分1分)
二、专项整治的重点工作(标准分50分,自评得分50分)
(四)、打击生产销售假药(标准分8分,自评得分8分)
10、县食品药品监督管理局了《关于印发在全县开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动方案的通知》,并开展了严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动。(标准分3分,自评得分3分)
11、县食品药品监督管理局在严厉整顿违法药品广告行为的过程创新监管,探索药品广告监管长效机制,在行动中,采取了以下措施。一是建立广告检查员制度。设置广告检查员1名,每周定期对我县主要媒体的药品广告进行监测,发现违规药品广告及时上报局分管领导,进一步核实确认违法事实后提请工商部门查处,广告案件移交率为100%;二是强化部门配合。与工商、广电等部门积极配合,研究广告管理工作重点与管理措施,加强信息沟通,严密监管广播电视、报纸和网络等传播媒体。(标准分2分,自评得分2分)
12、在查处生产销售假药案件中采取对货值超过5万元的案件要
100%进行追根朔源,涉嫌犯罪的案件要及时移交给公安机关。(标准分3分,自评得分3分)
(五)、整治非药品冒充药品(标准分7分,自评得分5分)
13、在结合我县实际,全面分析辖区内药品县场经营非药品动态,2009年和2011年分别两次制定并印发了《县食品药品监督管理局非药品冒充药品专项整治行动工作实施方案》,并进行了两次阶段性专项行动。(标准分1分,自评得分1分)
14、经过两次非药品冒充药品专项整治行动,杜绝了辖区内药品经营企业非药品冒充药品现象。(标准分2分,自评得分1分)
15、经过两次非药品冒充药品专项整治行动,杜绝了辖区内基层医疗机构和民营医疗机构非药品冒充药品现象。(标准分2分,自评得分1分)
16、在非药品冒充药品专项整治行动中,执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类,按照谁审批谁负责的原则进行案件移送,对于属于我局管辖范围内的案件一律按照法律条款严格处理,切实维护了消费者生命健康权益。(标准分2分,自评得分2分。)
(六)、药品生产监管(标准分2分,自评得分2分)
17、(缺项)
18、(缺项)
19、县内有一家高风险药品生产企业(××县药业有限公司),县食品药品监督管理局长期派驻一名驻厂监督员,对其购进原料、投料和生产过程进行全程的监督检查,保证了所生产药品的质量。(标准分2分,自评得分2分)
20、(缺项)
21、(缺项)
(七)、规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序(标准分5分,自评得分3分)
22、自2008年开始,县食品药品监督管理局就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中,我局向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办[2008]613号),并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。2011年印发了《县食品药品监督管理局开展特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂专项监督检查工作实施方案》。(标准分1分,自评得分1分)
23、在专项整治工作中辖区内未发现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。(标准分2分,自评得分2分)
24、在含麻黄碱复方制剂专项整治工作中,执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查,严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为重点跟踪核实相关药品销售流向,使药品在可控渠道内流通,严防流弊发生。(标准分2分,自评得分2分。)
(八)、药品购销渠道管理(标准分6分,自评得分5分)
25、县县食品药品监督管理局在2009年和2011年分别印发了《县县食品药品监督管理局集中整治药品购进渠道专项检查工作方案》和《县县食品药品监督管理局开展打击违法购销药品专项行动实施方案》,部署专项整治工作。(标准分2分,自评得分2分)
26、根据实施方案的要求,开展了专项整治工作,有效地净化了县县药品县场。(标准分2分,自评得分1分)
27、以GSP重新认证和换发《药品经营许可证》工作为契机,加强零售药店的药品分类管理,药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列,
并分类标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者,均书面通知责令整改到位。(标准分2分,自评得分2分)
(九)、(缺项)28---34项
(十)、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制(标准分9分,自评得分9分)
35、制定了《2011年县县食品药品监督管理局基本药物质量监督检查计划》,建立健全了基本药物生产供应和质量保障机制。(标准分3分,自评得分3分)
36、根据《2011年县县食品药品监督管理局基本药物质量监督检查计划》,保证了辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达到100%。(标准分3分,自评得分3分)
37、(缺项)
38、(缺项)
39、制定了对基层执行基本药物制度的督查指导方案,并对基层医疗机构进行了监督检查。(标准分3分,自评得分3分)
三、药品安全保障工作(标准分10分,自评得分分)
(十一)、应急处置工作(标准分4分,自评得分3分)
40、2009年制定了重大药品安全事件应急预案,并成立了领导小组。(标准分2分,自评得分2分)
41、应急演练计划,但未开展应急演练。(标准分1分,自评得分0分)
42、并开展了应急培训工作。(标准分1分,自评得分1分) (十二)、药品不良反应监测(标准分3分,自评得分3分)
43、制定了《县药品不良反应报告管理规范》,规范了药品不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程,并制定了一系列相关制度。(标准分2分,自评得分2分)
44、(缺项)
45、上级部门配发的不良反应监测基础设施正在调试,即将交付于使用。(标准分1分,自评得分1分)
(十三)药品使用环节监管(标准分3分,自评得分3分)
46、根据关于转发市食品药品监督管理局市卫生局“关于加强《吉林省医疗机构药品质量管理规定(试行)》实施工作的通知”的要求,全面加强了对医疗机构的监管,对违法违规行为予以处罚,并将处理结果通报给卫生部门。(标准分1分,自评得分1分)
47、制定了药店、医院合理用药指导培训方案,县卫生局聘请护理学院老师分两次对县所属60多家村卫生所和200家民营医疗机构进行了合理用药培训,并得到了很好的效果。此外,对所属各医疗机构发放合理用药培训电子课卷,要求各单位自行进行合理用药培训。(标准分1分,自评得分1分)
48、积极响应省卫生厅合理用药检测和评估工作的要求开展工作,县医院已经安装合理用药检测评估网,县医院是二甲医院(三甲医院启动检测评估二甲暂时没有接到有关通知)根据省厅统一部署将开展合理用药检测评估工作。(标准分1分,自评得分1分)
(十四)、药品电子监管(缺项)
四、宣传与信息工作(标准分7分,自评得分7分)
(十五)、安全用药宣传普及活动(标准分2分,自评得分2分)
51、结合县实际,制定了县食品药品监督管理局安全用药科普宣传方案。(标准分1分,自评得分1分)
52、下乡镇、下社区、下学校,多次组织开展了宣传用药安全的讲座、公益活动。(标准分1分,自评得分1分)
(十六)、专项整治宣传工作(标准分5分,自评得分5分)
53、各相关部门定期向县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作办公室报送整治工作信息。(标准分2分,自评得分2分)
54、县药品安全专项整治工作办公室在药品安全专项整治工作期间共编发了9期药品安全专项整治工作简报,有效推动了专项整治工作的宣传发动。(标准分2分,自评得分2分)
55、同时在在报刊、杂志上多次刊登了药品安全专项整治工作进展情况,形成了浓厚的舆论氛围。(标准分1分,自评得分1分)
五、责任体系建设(标准分8分,自评得分8分)
(十七)、药品安全责任体系建设(标准分4分,自评得分4分)
56、为使药品安全专项整治工作顺利开展,每年年初层层签订了工作目标责任书,保障药品稽查分局等各部门独立开展专项整治工作。打击侵犯知识产权和制售假冒为劣专项行动中,县食品药品监督管理局高度重视此项工作,在经费紧张的情况下,专门安排6000元专项资金投入到宣传及专项检查中,保证此项活动的顺利进行。(标准分4分,自评得分4分)
(十八)、检查评估工作(标准分6分,自评得分6分)
57、(缺项)
一、目的意义
按照《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《献血法》、《护士条例》、《医疗废物管理条例》、《品和管理条例》、《性病防治管理办法》、《处方管理办法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《放射诊疗管理规定》、《医疗机构临床实验管理办法》等法律法规的有关要求,通过集中开展专项整治行动,增强我县医疗机构依法执业意识,规范依法执业行为,消除监管盲点,规范完善农村三级医疗卫生服务体系和以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系,切实维护人民群众的基本医疗安全。
二、检查范围
依据“属地化管理”的原则,对县辖区内的医疗机构进行监督检查。此次检查范围包括:县境内所有一级医疗机构、二级医疗机构、民营医疗机构、疾病预防控制机构、母婴保健机构、皮肤病防治机构。
三、检查内容
重点从以下方面进行检查:
(一)依法执业情况:检查医疗机构各种执业许可证的有效情况和执业范围;检查卫生技术人员的资质情况(执业人员按相关法律法规取得相应资质);检查科室管理情况(科室管理规范,制度健全,不得出租承包科室);医疗广告情况(医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》,广告内容应符合规定)。
(二)病历管理:检查是否建立病历管理制度,设置专门科室或者配备专(兼)职人员,具体负责本机构病历和病案保存管理工作;检查病历书写是否规范等。
(三)处方管理:检查处方书写及开具是否符合基本要求;处方调剂是否规范;检查处方的封存及销毁是否按照规定要求执行。
(四)麻醉和管理:检查是否按照要求对麻醉和进行管理(设施、人员、记录)、采购和储存、使用及安全管理;处方管理。
(五)母婴保健技术:检查机构及人员资质、依法执业情况、科普宣传、婚前医学检查、孕产期保健、产前诊断、婴儿保健、卫生保健指导以及报告制度执行情况。
(六)性病诊疗:检查机构及人员资质,从事性病诊疗的专业技术人员(包括医疗、检验人员)是否经过专业培训并取得《省性病诊疗专业技术人员培训合格证》;单位是否有2名以上从事性病诊疗专业工作五年以上的医师;检查科室设置及依法执业情况。
(七)传染病防治管理:检查工作制度以及疫情报告执行情况;检查诊疗程序及科室设置是否合理等。
(八)医院感染管理:检查预防控制措施落实情况以及人员培训是否到位。
(九)医疗废物管理:重点检查医疗废物管理(是否按规定分类收集、包装医疗废物、职业安全防护是否符合相关要求、是否按要求对医疗废物进行登记、运输、按要求对医疗废物进行暂存,医疗废物暂存处选址合理,设施、设备应达到相关要求,警示标识明显);检查污水处理情况。
(十)放射工作情况:检查机构资质;执业管理(是否具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和检测仪器,从事放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员是否符合《放射诊疗管理规定》的要求;检查放射诊疗人员是否进行个人剂量监测、职业健康检查,是否参加专业级防护知识培训,并建立个人剂量、职业健康、教育培训档案);检查工作场所防护措施落实情况。
(十一)临床用血管理:重点检查是否设立独立的输血科(二级以下医院设立血库),并符合《省医院输血科(血库)基本标准》要求;是否建立健全各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制;检查血液的使用管理情况;检查血液储存及消毒监测等情况。
(十二)临床实验室管理:检查机构和人员资质(实验室是否由专(兼)职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理,二级以上医疗机构实验室负责人是否经过省级培训、实验室专业技术人员具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格);检查科室设置情况以及执业管理。
四、检查方式
采取暗访与现场检查相结合的方式,查阅病历、处方等相关资料,询问医务人员,对每一家医疗机构利用半天至1天时间进行全面监督检查。
五、工作步骤
(一)宣传发动阶段(8月27日至8月28日)县卫生局组织各医疗卫生单位召开专项整治工作会议,下发有关标准和实施方案。
(二)自查整改阶段(8月29日至9月3日)。各医疗机构按照本方案确定的检查内容,结合本医疗机构实际开展自查,详细掌握各医疗机构基本情况,对检查中发现的问题,认真组织整改。8月30日前将自查报告和医疗机构基本信息加盖单位公章后,上报至县卫生监督执法局医疗卫生监督科。
(三)执法检查阶段(9月4日至9月27日)。县卫生监督执法局组织专家对照检查标准和内容对各医疗机构进行检查,对检查中发现的违法违规行为做出相应处理。
(四)汇总阶段(9月28日至9月30日)。检查完毕后,将检查情况汇总,将检查结果和检查中发现的严重违法问题上报县卫生局办公会研究,依法对存在严重违法行为的医疗机构给予行政处罚。
(五)复查提高阶段(10月1日至10月10日)。针对存在的问题改进情况,县卫生监督执法局要组织复查,并将复查结果在全县通报,对整改迅速、措施到位的单位给予表扬;对改进缓慢或未改进的给予通报批评,并根据复查情况从重给予相应行政处罚。
六、工作要求
(一)切实加强领导,认真组织实施。此次医疗机构专项整治是规范基层医疗市场秩序,净化就医环境,维护群众健康权益的一项重要举措。各医疗机构要高度重视,认真自查,落实工作责任,务求实效。
(二)加大执法力度,落实执法责任制。各医疗机构要认真查找自身执业过程中的薄弱环节,集中力量,突出重点,杜绝非法行医行为,杜绝无证行医,杜绝本单位医疗卫生服务领域的违法执业行为。
开展个体诊所药品质量专项整治工作实施方案
一、指导思想
坚持问题导向,全面强化药品日常监管,排查突出安全风险隐患,深入推进专项整治。通过对个体诊所药品使用环节存在的突出问题整治,严厉打击个体诊所药品使用过程中的违法违规行为,进一步规范我市个体诊所药品购进、储存、使用行为,提高药品质量安全意识,维护人民群众切身利益。
二、主要目标
通过深入整治,进一步强化“个体诊所主要负责人为本诊所药品质量安全第一责任人”的责任意识,进一步规范药品购进、储存和使用行为,切实提高个体诊所对依法购进、储存和使用药品的认识,健全内部管理体系。
三、整治重点
(一)超诊疗科目使用药品行为。对照《医疗机构执业许可证》内容,检查超诊疗科目使用药品行为。
(二)药品购进渠道。重点检查药品购进渠道,是否从具有合法资质的药品生产企业或批发企业购进药品;是否从个人购进中药饮片;是否购进“回收”药品。
(三)索证索票情况。是否索取供货单位资质材料并按规定保存;是否留存供货单位的票据,并建立购进验收和使用记录;供货单位票据与个体诊所名称、购进验收记录、实际药品是否做到了票、账、货相符。
(四)重点品种管理情况。重点检查特殊管理药品和国家有专门管理要求药品的管理情况,是否存在违法违规行为。
(五)违法使用假冒伪劣药品行为。是否购进使用假冒伪劣药品或使用过期失效药品。
(六)未经批准配制销售制剂的行为。是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构自制制剂。
(七)药品储存条件。是否有与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备,并按要求存储药品。
四、实施步骤和时间安排
专项整治工作分三个阶段:
(一)自查自纠阶段(X月X日前)
要摸清辖区内个体诊所底数,尽快安排部署个体诊所药品质量专项整治工作,摸底情况和整治方案于X月X日前报市局。
(二)集中整治和督查阶段(X月X日-X月X日)
根据本次专项整治工作内容,组织对辖区内个体诊所进行全覆盖监督检查。坚持教育、规范和处罚相结合的原则,针对检查中发现的问题,该整改的要尽快整改到位,该规范的要立即规范落实。同时,严肃查处超范围使用药品、非法渠道购进药品、经营使用假劣药品等违法行为。
各区局统筹安排,按照监管区域内个体诊所的数量成立检查组,每个基层站所至少成立1个组,保证专项整治顺利开展。同时,由市局和稽查队组成督查组,采取明察暗访等形式,对此次专项整治工作开展情况进行督导检查,并对各区开展有关情况予以通报。
(三)总结阶段(X月X日前)
XX对辖区内个体诊所药品质量专项整治情况进行汇总分析,形成总结材料及经验交流材料报市局。
五、工作要求
(一)加强组织领导,强化责任意识。XX局要把开展个体诊所药品质量专项整治,作为药品安全监管的重要内容,切实加强组织领导,落实监管责任,认真谋划,细化工作方案,做到部署到位、措施到位、检查到位。
(二)加大执法力度,依法严肃查处违法违规行为。各区局要按照通知要求,认真组织对辖区内个体诊所的监督检查,及时排查和消除安全隐患。对监管中发现的问题,严格按照有关要求督促整改;对限期整改不到位的单位,依法依规严肃处理;对发现的违法行为,符合立案标准的,依法立案查处;对需要延伸检查的,同步组织开展调查,进一步查清药品的来源去向;发现重大违法案件,及时上报市局。同时,加大对个体诊所药品的抽样检验力度,充分利用专项整治和监督抽验结果,严厉打击违法犯罪行为。
(三)加强协作,务求实效。加强与同级卫计部门的沟通,及时反馈信息,建立协作机制,形成合力,共同促进个体诊所等基层医疗机构依法经营。对发现的无证诊所、许可证过期诊所等不属于本部门管辖的违法行为要依法移送同级卫计部门。对涉嫌违法犯罪的,要依法移送公安部门追究刑事责任。
一、指导思想
以党的十七大和十七届五中全会精神为指导,以维护人民群众健康权益为出发点,相关部门各负其责、协调联动、联合整治,推进抗菌药物生产、流通、使用等环节的管理,保证抗菌药物的合理使用,减少细菌耐药性的产生,确保人民群众生命健康权益。
二、工作范围及主题
范围:各级各类医疗机构,抗菌药物有关生产企业、经营企业、兽药经营企业和使用单位。
主题:加强抗菌药物管理,保障群众用药安全
三、组织管理
县卫生局、县食品药品监督管理局、县工业和信息化局、县农牧局成立联合整治工作协调小组,制定联合整治工作实施方案。各成员单位按照职责分工和实施方案要求,负责相关工作的组织落实。各有关单位要根据联合整治工作的具体要求,切实加强组织领导,制定工作计划,落实工作责任,应当明确单位法人代表或主要负责人为抗菌药物合理用药管理工作第一责任人,加大检查、指导力度,确保联合整治工作取得实效。
四、工作原则
(一)专项整治与联合整治相结合。各部门结合工作实际,在职责范围内针对人用和兽用抗菌药物的生产、流通、使用各环节存在的问题,开展专项治理工作。对涉及多个部门的问题开展联合整治行动,确保各部门开展的联合整治工作不留空白。
(二)单位自查与行政督察相结合。各单位按照本实施方案要求,结合工作实际开展自查自纠。各部门要对本部门所辖抗菌药物生产、流通、使用单位的工作情况进行督导检查。通过自查与督查,切实改进和加强抗菌药物生产、流通、使用等方面的管理。
(三)当前任务与长效机制建设相结合。通过本次抗菌药物联合整治工作,以查促建、以查促改、纠建并举,逐步探索、完善我县抗菌药物生产、销售、使用等各环节的管理流程。
五、重点工作和职责分工
(一)县卫生局负责抗菌药物的临床应用管理。
1、积极推进抗菌药物临床合理应用。各医疗机构进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《品和管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等法律法规、规章和规范性文件,结合“医疗质量万里行”活动开展抗菌药物专项整治工作,重点加强围手术期预防使用抗菌药物管理。通过开展临床药师制、强化处方点评、对抗菌药物处方进行动态监测及超常预警和干预等措施,积极推进抗菌药物临床合理应用。
2、加强合理用药和细菌耐药监测工作。各级医疗机构按照《关于加强全国合理用药监测工作的通知》和监测方案的要求,进一步做好合理用药和细菌耐药监测工作,认真、及时、准确地收集和上报相关数据,根据监测结果指导临床合理使用抗菌药物。
3、提高医务人员合理用药水平。各级医疗机构要进一步加强医务人员法律法规、规章及合理用药知识培训,特别要加强对基层医务人员的培训,以切实提高医务人员合理用药意识和知识水平,促进临床规范、合理使用抗菌药物。
(二)县食品药品监督管理局负责抗菌药物流通领域的监管。
加强抗菌药物流通领域的监管。继续加强零售药店凭处方销售抗菌药物的日常监管,组织开展凭处方销售处方药的专项检查,加大对企业执行药品分类管理政策的监管力度。
(三)县工业促进局负责抗菌药物生产的行业管理。
加强抗菌药物生产的行业管理。完善医药产业政策和行业发展规划,推动药品产业结构调整和抗菌药物产品结构调整,促进抗菌药物生产向优势企业集中,鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造,促进产业健康发展。
(四)县农牧局负责兽用抗菌药物管理。
1,、加强养殖用药监管。组织开展抗菌药物专项整治活动,重点加强养殖场(小区、户)用药安全监管工作,建立完善用药记录和休药期制度,对不规范使用抗菌药物的行为依法严肃查处。逐步建立执业兽医师制度,推行处方药制度,保证养殖业在兽用指导下安全用药。
2、加强兽药经营环节监管。组织开展兽药市场清理整顿,规范兽药经营活动,严厉打击制售假劣抗菌药物违法行为,净化兽药市场。严格控制人用抗菌药物流入兽药市场,严禁兽药经营企业违法销售违禁和未经批准使用的抗菌药物。
3、加强抗菌药物残留检测。认真做好动物产品兽药残留监控工作,重点加强抗菌药物残留检测。
4、加强养殖用药科普宣传。积极开展养殖用药科普宣传,加大兽药安全使用宣传力度,提高养殖者依法、安全、规范、合理用药的意识和水平。
(五)发动社会参与,强化合理用药意识。
广泛开展多层次、多形式的宣传教育活动,加大宣传力度,向公众广泛宣传合理用药知识,提高全社会合理使用抗菌药物的认知度和参与度,动员全社会广泛参与和推动联合整治工作。
六、组织实施
1、自查自纠。(2011年4月)
各有关单位根据本实施方案,结合本单位工作实际,积极开展抗菌药物管理自查自纠工作。对自查中发现的问题要立即整改,对严重违反有关规定,或造成医疗质量和安全事件的人员要严肃处理。
2、检查指导。(2011年5月)
县各有关部门组织对本系统、本行业内抗菌药物生产经营、流通、使用单位开展联合整治工作自查情况进行检查指导,对检查中发现的问题,督促有关单位进行整改。对严重违反有关规定,或造成重大社会影响的,追究相关责任人责任。
3、迎接检查。(2011年6月)
省市卫生行政部门、食品药品监督管理局、工业和信息化行政部门、农牧行政部门根据各地联合整治工作进展情况会进行督导检查,各相关部门要做好迎接检查的准备,并将工作情况认真总结,将总结报告对口上报。
七、工作要求
(一)提高认识,加强领导。各地、各单位要充分认识开展抗菌药物联合整治工作,加强抗菌药物管理,保障群众用药安全的重要意义。各市、各有关单位要加强对联合整治工作的组织领导,明确各部门的工作目标、工作任务和工作责任,采取有力措施落实相关工作,确保联合整治扎实深入开展。
一、强化领导、明确责任
为加大全市药品经营市场专项整治工作力度,保证群众用药安全有效,我局专门成立由局长、副局长为副组长的药品经营市场专项整治工作领导小组,制订了《药品经营市场专项整治工作实施方案》,针对我市监管对象多、布局分散的实际,将__个乡镇划分为三个责任区,由局领导分包三个责任区,量化任务、责任到人,严格工作程序,坚持做到工作有目标、监督有记录、查处有案卷、验收有签名、举报有回音,对药品市场经常保持高压态势,严厉打击各种违反《药品管理法》的不法行为。
二、大力开展药品市场专项整治工作
主要开展以下工作:_、开展了特殊储藏药品专项检查。以抗生素、疫苗和生物制品等要求冷处、阴凉保存药品为重点,开展了对全市药品经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构的专项检查。查处因仓储条件不合格的劣药案件_起,对_家无冷藏设施的医疗机构进行了限期整改。
_、开展中药材、中药饮片专项治理活动。_月份在全市城乡范围内开展了一次中药材市场、中药饮片专项整治活动,全市共取缔无证经营个体户_个,没收销毁虫蛀、霉烂、劣质中药材__公斤;查出无品名、产地、调出单位中药饮片__公斤;捣毁生产、加工、分装和销售中药饮片窝点_个。
_、认真贯彻省局文件精神,加强药品购销发票和药品清单的监管。专门召开了全市药品经营企业、乡镇卫生院、驻武企业医院、市直医疗单位负责人参加的税票管理工作会,下发了《关于转发〈某省省食品药品监督管理局关于规范药品购销发票和药品清单管理的通知〉》,并于_月_日至_月_日对此项工作进行了专项检查。
_、认真开展终止妊娠药品专项治理。我局以零售药房和个体门诊为重点进行了专项检查,共检查零售药房__家,个体门诊___家,查处违法销售终止妊娠药品案件_起。
_、搞好GSP认证企业跟踪检查,加大对可疑药品的抽验力度,截止目前共出动车辆___台次,执法人员____人次,共监督检查各类药品生产、经营、使用单位(含村级卫生所和个体门诊)____余家,共抽检药品__批次。