医疗质量和管理办法精选(九篇)

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第1篇：医疗质量和管理办法范文

根据县卫健委层转《国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于印发医疗机构依法执业管理办法的通知》，国卫监督发〔2020〕18号《关于印发医疗机构依法执业管理办法的通知》相关文件要求，对照《医疗机构依法执业管理办法》条款，开展严格的自查工作。现将有关自查情况汇报如下：

一、领导重视，分工明确：

我院召开了专题会议，对自查工作进行严密部署。会上，成立了由院长为组长，分管副院长黄奇玲为副组长，各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗机构依法执业管理办法》进行了认真细致的自查自纠工作，取得了明显效果。

二、自查基本情况：

（一）机构自查情况：能够按照《医疗机构执业许可证》的执业登记要求、严格执行变更登记、校验及有效期延续审批程序，无过期现象。编制床位、科室设置、人员配备、房屋设施、设备配置、制度职责等方面，符合《医疗机构基本标准》。

（二）人员自查情况：我院在岗医护人员均取得相应资质和证书，执业地点变更率达到100%，我院从未超注册范围开展执业活动；从未对未取得执业医师资格、护士执业资格的人员给予处方权与处置权，或多地点注册的医师从事医疗活动，卫生院所有医护人员均挂牌上岗，并设立了监督栏和意见箱对外公开。

（三）提高服务质量：按照卫生行政部门的有关规定、医院加强医疗护理质量管理，卫生院成立了医疗护理质量管理委员会，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高医疗服务水平。

（四）药品管理自查情况：经查我院从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。我院成立了药事管理委员会，严格按照麻醉药品管理办法，对麻醉药品进行“五专”管理；抗菌药品使用严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》，使用率符合要求。

三、存在不足：

一是由于经费不足，有些医疗设备得不到及时维护或更新，一定程度上影响了相关业务的深入开展，卫生院发展的后劲不足；

二是受到多方面的限制，专业技术人员缺乏，卫生院专业技术人员的工作量大，到上级医疗机构进修的机会不多，知识更新的周期长，一定程度上影响了服务水平向更高层次提高。

第2篇：医疗质量和管理办法范文

医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械心脏起搏器）。根据世界卫生组织（WHO）的报告，2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1,450亿美元；随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

美国：采用药品管理模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案（SMDA）、1992年医疗器械修订本（MDA）、1997年食品和药品管理现代化法案（FDAMA）、2002年医疗器械使用费和现代化法案（MDUF鄄MA）。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（FDCA），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

欧盟：力求实现协调功能

作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。

MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理；提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；进行医疗器械风险评估的要求；与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。

中国：法规体系基本成型

相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。

根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求），实施强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。

比较：从管理模式到上市后控制

如今，美国和欧盟的医疗器械管理法规提出的一些新的管理理念已被中国的立法者和管理者所采纳，并体现于2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》中，如：以风险为基础的分类管理制度、市场准入制度、质量体系管理。尽管如此，美国、欧盟、中国的三大法规体系之间还是存在显著差异。

第一，管理模式。在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国；但是由于药械之间的显著差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。

第二，定义和界定。与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。

第三，分类规则。美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别；而美国和中国则将产品分为3个管理类别。由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据；美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持；中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照“分类原则加分类目录”并“以分类目录优先”的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，产品责任主体。欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。

第五，质量体系。美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。

对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会；中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。

美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性；中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根

据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。

第3篇：医疗质量和管理办法范文

[关键词] 医疗器械；监督管理；健康；措施

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）08（b）-120-02

医疗器械的监管内容从产品设计开始，是包括产品的设计、生产、流通和使用在内的全过程监管。为保证医疗器械的质量，2000年我国实施的《医疗器械监督管理条例》标志着我国医疗器械监管步入了有法可依的阶段。随后实施的《医疗器械生产企业监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章，分别对医疗器械生产过程、生产条件和产品质量提出了规范化要求，为规范医疗器械市场发挥了较大的作用。

1 我国医疗器械管理中存在的问题

1.1 医疗器械采购把关不严，使用执行不规范

我国大多数医疗机构缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产、经营许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。同时对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产、经营企业的经营范围进行认真审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。我国除市级医疗机构医疗器械质量管理制度较健全外，其他卫生院、所、个体诊所、专科医院医疗器械使用管理的采购入库验收、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全，执行不力，入库验收记录不规范，只是简单对医疗器械进行品名、数量的登记。

1.2 监管法律法规不健全

医疗器械经营企业许可证的审批存在与实际情况不相适应的问题，药监部门投入大量的人力、物力对经营场所与仓库面积进行监管，实际对企业产品的质量保证并无实际意义；同时对医疗器械产品的分类不确定，给实际监管工作带来不便。对质量管理人员没有明确登记注册制度，企业质量负责人与质量管理员是否兼职无从得知。一些违法违规行为缺乏明确的法律依据和相应的罚则，形成监管漏洞。同时监管标准不统一、监管内容缺乏一致性。我国采用的ISO13485∶2003标准比较原则、抽象、概括，其中一些标准对我国目前的生产企业要求过高，可操作性不大。此外，3C产品认证所依据的标准主要是安全性能的要求，与质量体系考核依据的医疗器械专用标准内容不完全一致。

1.3 医疗器械的保管、养护环节相对薄弱

按法规的要求，医疗机构对在用仪器设备要有符合医疗器械使用维修的专用场所和技术人员，对在用医疗器械进行定期的维护、维修，并建立维护、维修记录。调查发现，定期维护、养护的制度难以落实。特别是大型先进设备，操作人员只会使用，不懂维护。有的在用医疗器械设备使用长达12～15年，其质量状况无法保证。

1.4 审批人员素质有待提高

由于各地审批人员的业务素质不一，对同一品种的适用范围掌握差异很大。有的卫生局对厂家宣称的具有众多适用范围的医疗器械没有进行科学审查即予批准；有的则因为审查人员对具体产品不熟悉，为放心起见，凡自己不知道的适用范围即不予批准，造成审批不公正。同样的产品，有的卫生局审批的适用范围只有3～4项，有的卫生局则多达l0多项，甚至更多。

2 良好的医疗器械监督管理方法

2.1 加强知识培训与教育

卫生行政与监管部门要定期组织对器械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握基本法律知识和管理技能，并持证上岗；对涉及高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好各专业项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强对各级相关人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，从整体上提高队伍素质。

2.2 进行依法监督

目前，对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》，临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法，依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管，可避免过去监管依据不足的尴尬。在相关的法规还未出台之前，我们将根据既定的管理办法，巩固多年来对医疗机构监管的成果，继续对医疗机构进行使用全过程的监督，从采购、验收、存储、使用、销毁等环节进行规范，让使用透明化，让病人知情，以避免信息的不对称而增加医患纠纷。

2.3 严格执行管理制度

监管部门应制定出医疗器械采购、验收、使用等管理制度内容的框架，要求医院根据框架制定适合本单位本部门的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使医疗机构医疗器械管理制度化、规范化；统一设计医疗器械购进验收记录、销毁记录、重点监控医疗器械使用记录等，做到记录内容无纰漏，可查可溯，有效管理。

2.4 完善医疗器械抽验制度

在药品监督管理部门每年制定抽验计划时，应将抽验重点放在本地区的生产企业上，实行属地管理责任制，按管辖区域各负其责。根据具体情况有针对性地进行抽验，进口医疗器械和国内一级商经销的产品多位于源头位置，属于高风险产品，应加强抽验；一些仓储运输有特殊要求的产品，或经销量较大的企业也应加强抽验；大部分小型经营企业库存不够抽验基数或抽验数量，并且只有购销活动无仓储运输对质量影响很小，应尽量不进行抽验。

总之，医疗机构在用医疗器械管理才刚刚起步，需要相关部门不断探索新的监管思路，加大执法力度，使其逐步走向制度化、规范化，更好地保证人民群众使用的医疗器械安全有效。

[参考文献]

[1]郝和平，奚廷斐，长生．医疗监督管理和评价[M]．北京：中国医药科技出版社，2000.6．

[2]田春林，彭武军. 农村医疗器械监管存在的问题及对策[J].中国药事,2004, 18(5)：269.

第4篇：医疗质量和管理办法范文

关键词：上海市；某区；处方质量；现状调查

随着医疗环境的改变，卫生系统信息化的推进，我区医疗机构的患者结构、硬件配备、开方配药流程、卫生技术人员素质等方面均较从前有了很大不同，各机构《处方管理办法》的执行情况，处方质量尚未系统掌握。为此，我区组织了一次处方质量调查，本次调查针对不同级别不同情况的医疗机构分类梳理，并分析比较，为政策制定修改提供参考意见。

1资料与方法

抽样检查区内2家三级医疗机构、3家二级医疗机构、12家社区卫生服务中心、8家民办综合医疗机构的处方书写情况。依据 《处方管理办法》（以下简称办法 ）， 编制完成《医疗机构处方督查表》，每家医疗机构随机抽取普通处方 100 张、 儿科处方20张、 急诊处方20张、 精二（第二类）处方 20 张、 精麻（第一类、 品）处方20 张、病区医嘱单20张，抽取不足的按实际抽取计算，共抽取处方4215张。同时，对各医疗机构开方配药流程进行现况调查。

2结果

2.1电子处方规范情况 目前，我区公立医疗机构的普通处方均为电脑开具并打印的纸质处方，大多数机构为每位医师配备了打印机，医师能够及时签名或签章；但检查中发现，3家一级医疗机构纸质处方于药房统一打印，由医师补签；另有二级及一级医疗机构各1家，开具的电子处方在药房内打印，部分处方无医师手写签名。调查的8家民办医疗机构中，有2家使用电脑开具处方，并符合规范，1家电脑开具处方后无医师手写签名，另外5家仍为手写处方，见表1。

2.2各级医疗机构处方书写质量情况 随机抽查处方共4215张，其中合格处方3948张，合格率为93.66%；三级医院和二级医院的处方合格率较高，分别为98.75%和98.33%；其次是一级医院，94.58%；民营医院为最低，87.20%，见表2。

2.3各级医疗机构各类处方书写质量情况比较分析 在不合格处方中，存在问题最多的是药品名称使用英文缩写或者商品名；其次为中药师调剂西药处方；再次为打印处方无医师手写签名、药士审核发药、门诊处方超过7d量等，见表3。

3讨论

3.1电子处方规范情况 《办法》第二十八条规定："医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。"也就是说医院要为每位医师配备一台打印机，医师及时签名，才能符合规范，但是成本较高，并非每家医院均能做到；本次调查的使用电子处方的20家医疗机构，14家能够做到，占70%，其余6家医疗机构在药房统一配备打印机打印纸质处方，由医师事后补签，有些机构由于处方量大，导致漏签，此种情况的存在不利于电子处方运行的规范，损害患者权益，需要及时纠正。

3.2各级医疗机构处方书写合格率差异分析 目前大多数三级、二级医院使用医院计算机管理系统开具纸质处方，并及时打印签名，同时由药剂科审核把关，处方书写合格率较高；一级医疗机构由于医保慢性病患者多，处方超量现象普遍，很多处方不能注明超量原因，导致不合格处方多；另外，一级医疗机构及民营医疗机构药剂人员相对匮乏，导致中药师调剂西药处方、药士审核发药等问题的发生，其中又以民营医疗机构更多发；同时，较多民营医疗机构的处方仍为手写处方，处方中的修改不规范情况较为明显，以及管理混乱导致处方调剂后药师未签章等问题的发生；上述种种使得一级医疗机构及民营医疗机构处方合格率较二、三级医疗机构低。

3.3各类处方存在问题分析 在被检查的处方中，普通处方为系统生成，基本无修改、无缺项，存在问题主要是慢性病处方超量及医师未及时签名等。儿科处方和急诊处方的合格率最高（100%），可能与儿科、急诊用药相对简单，用药量少有关。而精麻处方、精二类处方、病区医嘱单均为医师手写，其中精麻处方的管理要求严格，医务人员开具精麻处方时也格外重视，书写规范，仅1家一级医疗机构调配处方的药师未经过培训；精二类处方、病区医嘱单存在问题主要是药品名称使用英文缩写或者商品名，加之医师开具精二类处方时对于患者的一般信息不重视，如联系电话、身份证明、科别等处空项较多，涂改及修改不规范，从而导致不合格的处方较多。

4建议

4.1建立规范统一的电子处方系统 成熟的电子处方运行应解决法律层面、 诊疗与开具处方技术层面、 资金保障层面、 管理层面 4 个方面的问题。建议规范并统一各医院计算机管理系统，用指纹或密码识别进入医师本人的处方系统，在没有条件每位医师配备打印机的医院，在药房发药窗口打印的纸质处方上显示医师电子签名，可引入 2004 年我国人大通过的 《电子签名法》 中电子签名的基本原则[1]。同时鼓励民营医疗机构引入医院计算机管理系统，规范处方开具，提高医疗质量，减少医疗事故的发生。

4.2加强培训，明确奖惩，养成良好习惯 医疗机构、卫生行政部门应加强对卫生技术人员处方管理相关法律法规的培训、 宣传， 明确相关要求；在此基础上，落实相关奖惩制度，通过通报、扣奖等手段强化卫生技术人员的法律意识，严格按照相关规定开具处方[2]。

4.3卫生行政部门强化监管，违法必究 卫生行政部门应当严格对照《处方管理办法》的相关要求对医疗机构进行监督检查，包括开方流程、医师药师配备是否能够满足诊疗需求、医院自查自纠情况等；检查中发现问题及时反馈医院领导，提出整改意见并督促落实整改，对明显违反法律法规要求的行为予以严肃查处，避免类似事件重复出现，协助医疗机构提高处方质量，推进临床合理用药[2]。

参考文献：

第5篇：医疗质量和管理办法范文

一、指导思想及原则

坚持“民本卫生、和谐卫生”发展理念，围绕深化医药卫生体制改革总体要求，推进医院管理体制和运行机制改革，强化医疗机构内涵建设，提高医疗服务质量，创造和谐执业环境。

坚持三大结合的原则，即坚持医疗安全防范与强化宣传相结合、坚持医院自查与行政督导相结合、坚持重点整治与长效管理相结合。各医疗单位要按照本活动方案有关要求，强化医疗质量管理，突出内涵建设，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强医务人员安全教育和质控管理人员培训。对本单位医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行全面梳理和排查，对存在问题进重点整治，并落实整改措施。县卫生局将重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。在医疗质量持续改进活动的基础上，积极探索完善适合我县实际的医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗技术临床应用、医疗质量专业控制及临床合理用药等管理的长效机制。

二、活动范围及主题

医疗质量持续改进计划活动以三年为一个周期，在全县各级各类医疗机构中开展，重点为乡镇（街道）卫生院以上医疗机构。

活动主题为“持续质量改进，保障医疗安全”。

三、组织管理

县卫生局成立“医疗质量持续改进计划”暨“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动领导小组（以下简称领导小组，见附件），负责制定《医疗质量持续改进计划活动方案》并组织实施。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政科。

各医疗单位要成立医疗质量持续改进计划领导小组和办公室，具体管理本单位医疗质量持续改进工作，制定活动计划，明确工作责任，落实各项措施。

四、活动内容

（一）进一步建立健全质量管理组织体系

各医疗单位要健全完善以院长为主任的医疗质量管理委员会，全面负责本单位的医疗质量组织领导工作；设置完善的医疗业务管理科室，特别要加强医务科建设，配齐配强医务管理工作人员，充分行使医疗质量综合协调管理职能；相关医疗业务管理科室要各司其职，全力配合；强化科室在病区质量管理中的核心作用，进一步突出和强化科主任、护士长的质量管理职责；临床和医技科室要配备一名质控员，健全医院三级质控网络，重点落实医疗质量和医疗安全核心制度，共同推进医院质量管理水平的提高。进一步发挥各质控中心作用，落实质控中心的管理制度，完善中心运作机制。确定专家对医疗质量管理的主体地位，加强对医疗单位医疗质量的日常监控。

（二）进一步改进质量评价考核体系

积极探索建立我县医院医疗质量评价体系，完善医院管理评价制度，改进评价方法。要运用行业综合评价、同行专家评价和社会公众评价对医疗机构进行标准化、规范化的评价和考核。建立医疗质量观察员制度，形成人人参与质量管理的氛围；鼓励引进相关管理工具并结合医疗质量管理特点，创新质量管理方式；探索多种形式的检查、评估和考核方法；实行质量管理专家准入制度，建立健各类质量评估、评审专家库。

（三）加快建立质量信息报告和信息监测预警体系

各医疗单位医疗质量管理委员会要全面收集本单位医疗质量相关信息，针对问题积极采取有效应对措施，并定期将质量信息上报至县卫生局；各质控中心负责收集专业领域质量信息，在正确研判和分析的基础上，针对医疗机构存在的质量问题提出改进建议，并及时将质控管理信息上报县卫生局和上级质控中心；县卫生局将组织专家定时研判和分析本区域内医疗质量信息，及时制定质量改进计划，确定质量控制重点，通报重大质量事件。

各医疗单位要健全质量信息监测预警体系。继续实施抗菌药物应用情况监测、细菌耐药情况监测、药物和器械不良事件监测、医院感染监测等，加强对不良事件、医疗事故和高危环节医疗信息的收集、发现和处理，及时掌握医疗质量动态。

（四）建立健全质量管理教育培训体系

依托各质控中心，建立质量管理培训制度，采取案例分析、经验交流、专题讲座研讨等多种方式，开展质量管理培训工作；培养和选拔一批质量管理骨干，建立一支管理培训的师资队伍，发挥其在全员培训中的主力军作用。

（五）加强医疗风险管理，建立健全医疗责任保险体系

各医疗机构要建立医疗风险的识别和评价机制，及时发现潜在的医疗安全隐患，认真落实医疗纠纷防范和处理预案、突发事件处理预案、医疗不良事件报告制度，及时预防和处理医疗风险，防范医疗事故。县卫生局建立相应的医疗风险金或医疗责任保险制度，实施医疗纠纷第三方调解机制，妥善及时化解医患纠纷，维护医患双方的合法权益。

五、重点工作

（一）贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》

各医疗单位要健全医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案，对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理；做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点对以下3类医疗技术的临床应用进行清理：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的；二是须由卫生行政部门准入但未经过准入；三是未取得相关诊疗科目的。

（二）推进单病种质量管理和临床路径的实施

单病种质量控制是规范临床诊疗行为，加强医疗质量管理，提高医疗服务水平的重要措施。目前，卫生部制定了急性心机梗死，心力衰竭，肺炎（住院），脑梗死，髋、膝关节置换术，冠状动脉旁路移植术等6个单病种质量控制指标和急性单纯性阑尾炎、结节性甲状腺肿、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宫平滑肌瘤、计划性剖宫产和老年型白内障等8个病种的临床路径。县级医院要积极开展多学科协作，为患者制订具有规范性、先进性的诊疗方案，完善单病种诊疗质控标准，更直观地将质量评价落实到单病种的诊疗过程中，保证单病种诊疗规范性、先进性和示范性。

（三）切实加强重点领域质量管理工作

1、全面加强医院感染预防与控制的各项工作。定期或不定期开展新生儿病房、血液透析室、重症监护室、感染性疾病科、血液科、口腔科、内镜室、手术室、消毒供应中心等重点部门的检查，梳理医院感染管理工作中存在的困难和问题，及时消除质量安全隐患，坚决控制重大医院感染事件发生。

2、加强围手术期管理，认真执行各级手术准入制度。建立麻醉操作主治医师负责制、规范麻醉工作流程、做好麻醉术前充分准备，加强对患者麻醉术中和术后的监护，实施全程的、规范的麻醉复苏监护，及时发现、及时解决各种麻醉意外和并发症。实施《手术安全核对表》制度。加强手术医生、麻醉科医生和手术护士间的有效配合与沟通，严格防止手术患者、部位及术式错误的发生，确保手术安全管理制度的落实。

3、贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》。医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。建立健全抗菌药物分级管理制度，严格控制Ⅰ类切口手术预防用药，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。落实临床药师制度。逐步实施国家基本药物制度,二级甲等以上综合性医院的药占比要达到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

4、加强临床用血监管，建立储血点，完善血液冷链管理程序，分析重点科室用血情况，促进医疗机构科学用血、合理用血，开展自体血回输工作。

5、进一步完善急救体系建设，加强急诊管理，完善急诊服务流程，增强应对急诊、重危病人的处置能力，提高急诊医务人员诊疗技术水平。

（四）贯彻实施《医院门诊管理暂行办法》

按照《医院门诊管理暂行办法》要求，坚持以病人为中心，优化门诊服务流程，改善服务环境和服务体验，合理安排出诊医务人员，确保门诊工作的正常运行；明确门诊管理部门职责,落实门诊管理核心制度、质量管理监控和奖惩制度；县级医院逐步推行门诊实名挂号制度，特别是专家门诊和专家特需门诊必须实行实名挂号；积极探索网上预约、双向转诊预约等多种形式，方便群众就医。

（五）加强护理安全管理

认真贯彻落实《护士条例》、《中国护理事业发展规划纲要》和《实施＜中国护理事业发展规划纲要＞方案》，切实维护护士合法权益，保障病人安全。各医疗单位要增加护士数量，达到护士配备标准。今后凡医疗机构增加核定床位，必须符合床护比要求。

实施《专科护士培训方案（试行）》，通过专科护士培训，探索建立以岗位需求为导向的护理人才培养模式，形成较为完善的在职护士培养体系，提高护理人员专科业务素质，适应诊疗技术的发展，为病人提供专业化服务，提高对疑难症、急危重症患者的护理水平。二级甲等综合性医院争取在3年内达到每科室至少有1名专科护士。

要重视整体护理理念，正确实施各种治疗、护理措施，强化护患沟通。完善医院内部护理质量管理评价机制，及时反馈整改，达到促进护理质量持续改进的目的。提高医院基础护理合格率等各项护理质量管理指标的实现度，切实降低护理并发症及以护理为主要原因所致医疗事故的发生率。

（六）加强对各类质控中心的管理

根据卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的要求，各质控中心要在职责范围内，定期对医疗机构进行专业质量考核，客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控成绩列入各医疗单位综合目标责任制考核内容。

（七）建立医院医疗质量观察员制度

医疗质量观察员是指经过相关培训、参与医院的日常业务和管理工作、能对医疗活动中存在的问题提出改进的建议和意见、推进医疗质量和安全管理水平提高的员工。各医疗单位要建立医疗质量观察员制度，制定医疗质量观察员的入选、考评和退出机制，对医疗质量观察员进行培训，并逐步发挥其医疗质量监督的作用。

（八）加强服务要素管理

加强卫生技术人员准入管理，对聘用人员进行严格的执业资格审核，技术考试或考核。认真落实医师定期考核办法,加强对执业医师的动态管理。严禁医疗机构聘用非卫生技术人员从事诊疗活动。加强对执业医师、护士变更执业地点的监管。加强医疗设备准入管理，认真执行《大型医用设备配置与使用管理办法》，建立医疗设备技术评估准入制度。甲、乙类大型医疗设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资格后才能上岗。防止不良设备器械、药品、试剂、耗材带来的医疗损害。严格按照《医疗机构管理条例》及实施细则，加强医疗机构执业验收；贯彻实施卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》和省厅下发的《关于加强医疗机构校验管理工作的通知》，充分发挥校验职能，进一步规范医疗机构的名称、诊疗科目，把好机构、科目准入关。

六、活动步骤

（一）动员部署阶段（10月－11月）

完成医疗质量持续改进计划活动的制订、准备、动员和组织发动工作。

（二）组织实施阶段（12月－2011年12月）

1、贯彻落实。各医疗单位要结合卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动，全面实施医疗质量持续改进计划。

2、年度重点。根据方案的总体要求，结合年度医政工作重点，确定年度质量持续改进的重点内容，切实抓紧、抓实、抓深、抓透。

3、检查指导。县卫生局每年开展活动情况进行督查、评价、检查和指导，确保实施效果。

（三）总结交流

1、年度总结。各医疗单位每年及时将活动进展情况、检查结果和活动总结上报医疗质量持续改进计划领导小组办公室。办公室每年对全县活动开展情况进行总结，有序推进，确保成效。

2、活动总结。三年周期满后，组织召开活动经验交流会，推广活动的好经验、好做法和好典型，同时研究部署下一周期重点工作，进一步建立健全医疗质量持续改进的长效机制。

七、工作要求

（一）提高认识，加强领导

实施医疗质量持续改进计划是对卫生部“医疗质量万里行”和“医院管理年”活动的进一步深化，对于提高医疗质量，强化医疗机构内涵建设，构建和谐医患关系和促进医疗卫生事业健康发展具有重要意义。各医疗单位要高度重视，加强领导，强化质量意识。

（二）广泛动员，务求实效

各医疗单位要周密安排、科学统筹，创新方法，注重实效。各地要以医疗质量持续改进计划为抓手，规范医疗行为，以质促建，确保医疗安全。要将活动与日常医疗管理工作密切结合起来，充分调动广大医务人员的积极性，确保活动取得实效。

第6篇：医疗质量和管理办法范文

【关键词】处方点评;处方质量;合理用药;药房管理

【中国分类号】R288【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）11-0024-01

随着医疗改革的不断深入，国务院先后出台了一系列鼓励加强和进一步推进中医药发展的文件，在基层医疗服务中大力推广中医药适宜技术，促进传统中医药的发展。因此，基础医院中药业务也有缓慢回暖的状态。与中医药管理息息相关的中药房管理工作还相对滞后，中药房管理人员必须提高认识，加强学习，提高素质。才能适应现代中医药管理发展需要。为此，卫生部又先后颁发了《处方点评规范》、《医院处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》等一系列规章制度。我院也根据上级主管部门的要求，年初建立了中药房的处方点评制度，落实处方管理的责任，实施近一年来，取得明显的效果，现作如下总结：

1 一般资料

我院根据《处方点评规范》的要求，对中药房的中药汤剂处方，每月门诊处方随机进行抽样点评，点评量不低于1‰，绝对数不少于100张，住院处方点评量不低于1%，绝对数不少于30张［1］。2011年1――10月份我们共抽取1386张。

2 处方点评方法及标准

2.1 处方点评方法:我院成立以分管医疗院长为组长，医疗科主任、中医科主任、药剂科主任、中药房药剂人员为成员处方点评小组，制定奖惩制度，每月定期由分管院长随机抽取门诊和住院中药处方（随机抽样方法见临床资料），根据《医院处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》中的相关规定，处方点评小组逐一进行点评，坚持公正、科学、务实的原则［1］，并进行完整、准确的书面记录，把点评的结果反馈给临床医生，并根据奖惩制度予以兑现。

2.2 处方点评标准

2.2.1合格处方标准：①处方字迹清楚，易于辨认，处方颜色使用正确，普通处方为白色，儿科处方为淡绿色，急诊处方为黄色；②处方前记填写准确完整，正文按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，特殊用量、用法、要求按规定注明；后记中医生、药剂人员要手工签名，药剂人员要双签名［2］。

2.2.2不合格处方分类：凡是没有达到上述要求中任何一项的处方，都视为不合格处方。一般分为三类：不规范处方、用药不宜处方和超常处方［2］。

3 统计学处理

应用SPSS10.0统计软件处理，组间数据比较采用t检验，以P

4、结果

表1：2011年1――10月份处方合格率比较（%）

*10月份与1月份处方的合格率，经统计学分析有明显差异性（P＜0.05）。

表2 2011年1――10月份不合格处方构成比较（%）

表中10月份与1月份处方中用药不宜处方数所占不合格处方的比例，经统计学分析有明显差异性（P＜0.05）。

5 讨论

处方点评是根据相关法律、法规、技术规范对处方书写的规范性和药物临床使用的适应性（药物选择、给药途径、用法用量、相互作用、配伍禁忌等）进行评价，其宗旨是提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全［1］。通过今年10个月的处方点评工作我们深深地体会到：①处方点评能强化质量监督，提高处方质量。我院处方点评工作在分管院长的领导下，处方点评小组成员各负其责，共同协作，充分发挥各自专长，严格按照处方点评规范》、《医院处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》中的规定，公正、科学、务实的进行处方点评，发现问题及时总结，指出具体存在的问题，落实具体改进措施，并改进处方点评的相关制定，进行奖惩，把这些信息反馈给临床医生，引起临床医生的重视，努力通过处方的质量。通过10个月的处方点评我院处方的合格率从1月份的71.8%上升到10月份的95.1%，取得了满意的效果。②处方点评能加强药物临床应用管理，确保临床合理用药。中医的治疗同西医的治疗有着一定的差异，中医的治则有：“同病异治、异病同治”的原则，中药方剂只是给病人一大包药，没有西药那样的说明书，素有“外行看疗效、内行看门道”之说。因此处方点评更尤为重要，分析主方的“君、臣、佐、使”及加减药物是否与临床诊断或症候相应；分析药物用量、用法是否安全，特别是剧药、毒药是否超量使用；分析处方药物是否配伍得当，有无“十八反、十九畏”禁忌，有无儿童、孕妇禁忌；分析特殊药物煎制的方法是否注明等等［3］。通过点评我们找出处方问题，一一加以评析。在不断的找错的过程中，通过不断的评析、改进来临床用药的合理性，提高临床治疗效果。本组在不合格处方构成分类统计表明，在1月份用药不宜处方占不合格处方的比例为43.9%，而10月份没有因用药不宜的不合格处方，两者有着明显差异。③处方点评促进医务人员学习，提高业务技能，保障医疗安全。处方点评形式上是一个管理工作，其实也是一个学习的过程。处方点评工作不仅仅需要处方点评工作小组成员掌握处方一般的书写规范，更重要的是要掌握中医饮片的药理特性、功效、药方的主治功能以及疾病的中医治疗原则，中医科主任、中药房药剂属中医人员范畴，他们是处方点评的主力军，只有通过不断深入广泛的学习，提高中医各方面的业务知识，才能在处方点评中指出临床医生处方的不足之处，达到处方点评应产生的效果。但分管院长、医疗科主任、药剂科主任就不一定是中医人员，因此他们也要通过中医理论学习，熟悉基本中医知识，才能有说服力，全力推行处方点评制度的实施，提高处方的质量、保证临床合理用药，避免因用药不当引起的医疗差错，甚至医疗事故的发生，确保医疗安全。

参考文献

［1］姚冰，聂娟，彭晓燕。《医院处方点评管理规范（试行）》与《处方管理办法》的比较及问题思考［J］，中国药业，2011,20（8）：17-20.

［2］章萍 陆瑶华 郭澄.医院病区药房《处方管理办法》的实施和体会［J］.中国药房,2008,19(7):552.

［3］姚海 高玲 宁志刚等.《处方管理办法》与其试行版比较的变化及存在问题的思考［J］.中国药房,2008,19(4):251.

［4］杜长江 赵庆春，《新病历书写规范》［M］，西安 第四军医大学出版社 2010.6 180―181

第7篇：医疗质量和管理办法范文

“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者。”这是某镇A卫生院在救护车上打出的字样。然而去年,当地居民邓某突发脑溢血,其妻杨到卫生院要求医生出诊,却因“医生在休息,人手不够”遭到拒绝。邓某家属只好将其送到离家约10 km外的另一家B医院,医院确诊邓某为脑溢血,建议送往上级医院治疗,患者在转院过程中死亡。邓某家属认为,A卫生所空承诺、医生不出诊,耽误救治时间导致邓某死亡,遂将A卫生院告上法庭。

邓某家属认为,该院通过广告等形式向社会承诺“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者”,但是并未兑现承诺,耽误了患者病情,应该承担法律责任。

法院判决

卫生院的广告内容构成了要约行为,而邓某家属到卫生院的求助行为构成承诺,双方合同关系成立。卫生院拒绝出诊构成违约,应依法承担违约责任。但是邓某的死亡除了A卫生院拒绝出诊延误时间外,还有自身病情等原因。卫生院拒绝出诊和患者死亡有一定因果关系,所以应承担一定责任。

依据鉴定结论,法院判决A卫生院赔偿邓某家属20 733.95元。驳回精神损失费10 000元赔偿的请求。

案例点评

医院广告应先向卫生行政部门申请

2006年11月,我国工商行政管理总局和卫生部联合了《医疗广告管理办法》(以下简称《管理办法》),对医疗广告给予了明确规范。虽然这个《管理办法》属于规章,法律级别较低,但其作为特别法,对医疗广告行为具有严格的约束力。《管理办法》中,医疗广告有明确的定义,指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。本案中A卫生院在救护车上打出的“24小时应诊,救护车免费接送危重和手术患者”的标语可以视为对医疗服务的一种宣传,属于医疗广告的一种形式,应当受到管理办法的约束。因此,按照《管理办法》规定,A卫生院在这个医疗广告之前,应当向当地的卫生行政管理部门申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》,不得医疗广告。本案中A卫生院的广告宣传,不是《管理办法》严格禁止的内容,即不属于违法广告,但该宣传明显具有夸大的成分。

承诺不兑现 易引发医疗合同纠纷

本案中由于患者并没有到该卫生院实际就诊,双方的医疗服务关系没有形成,因此本案不是医疗侵权纠纷,而更符合合同纠纷的情况。卫生院通过广告的形式向社会发出要约,即:可以24小时应诊,并用救护车免费接送患者。而患者向该卫生院求助的行为构成承诺,即:愿意接受卫生院的诊治。双方合同关系自患者妻子到卫生院要求医生出诊之时起成立。卫生院明显违反合同约定,因此,卫生院应该承担违约责任,即赔偿因其违约行为给患者造成的损失。

第8篇：医疗质量和管理办法范文

医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。

一、西药管理

（一）采购　药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2～4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。

（二）验收　购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。

（三）保管　药剂人员要认真执行药政法。对医学专用药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。

库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。

（四）调配　配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对医学专用药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。

（五）使用　门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对医学专用药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。

药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以更新。

二、中药管理

（一）采购　根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及不同季节用药情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下库存量限定2～4个月。

采购药品必须严格按中华人民共和国《药品管理法》规定执行。不得购进伪劣、变质和非医用药品。采购人员自觉遵守财务管理制度，廉洁自律，遵守国家法律法令，严把药品质量关。坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购药，确保人民用药安全。

（二）验收　严把验收关是临床用药安全的重要步骤，中药的真伪、优劣、霉变、虫蛀、掺假问题比较突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。中成药需按规定验收核对。验收合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。

（三）保管　中药保管视药物不同特性、采取相应的贮存方法，按药物性质，入药成分或帐号次序集资保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线对药物的影响。

不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠；动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、医学专用药品需专人专柜加锁保管。

（四）调配　中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具应及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处方随到随配方发药，不得延误。

（五）使用　调配毒性中药及精神类药物必须遵守《医疗用毒性药品及精神药品管理办法》管理使用，贵重药品都应有专人、专柜保管。建立登记、逐方销存、定期检查、帐物要相符。

紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍其代用品性能以弥补配方上的缺药。

三、特殊药品的管理

特殊药品是指医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。

（一）医学专用药品　医学专用药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，医学专用药品只限于医疗、教学、科研需用，医学专用药品的采购，保管、调配、使用必须按照《医学专用药品管理办法》执行，医学专用药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。

药学科对医学专用药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病神药品每方不超过三日常用量，二类精神药品每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类精神药品需逐日登记消耗，定期检查。精神药品定期盘点，处方保存二年备查

（三）医疗用毒性药品　医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。

第9篇：医疗质量和管理办法范文

[中图分类号]R19[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）05（b）-160-01

随着医疗卫生事业的迅速发展，医用耗材在医疗过程中使用的范围逐渐扩大，使用的种类不断增加，如何加强管理，各家医院都非常重视。一方面要加强法律法规的学习，另一方面要理顺管理关系，提高管理质量。

1 加强学习

我院组织有关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》及相关配套的管理办法，充分认识加强管理工作的重要性。医用耗材是医院为病人进行诊断治疗的基本物质，其管理质量的优劣程度直接影响着诊断，治疗质量及控制医院内感染[1]。

2 理顺管理关系

医用耗材是医院日常工作运作中不可缺少的物质。医用耗材品种多、型号各异、价格不等、商复杂、质量难辨真伪；有时要临床科室使用后，才能反映出质量问题。对这类物质如何加强管理，我院通过多年的医疗管理实践，认为首先应理顺管理关系，统一运作流程，制定《医用耗材管理制度》。要求科室不得自主购进医用耗材，防止医疗秩序混乱，影响医院医疗信誉。

医院明确此项工作在医院药事委员会领导下，由药械科具体负责。药械科严格按《贵州省省地（市）级医疗机构2005年医用耗材及检验试剂集中招标采购中标产品采购手册》（以下简称《采购手册》）进行采购。常规使用品种在《采购手册》中高于我院以往使用的价格时，由药事委员会相关专业成员、药械科、感染科、护理部、检验科、审计、财务、纪检等方面人员组成议标小组，对中标价格进行再次议标。每个品种至少要有3家公司参加，在保证质量的前提下公平、公开竞争。 通过再次议标后，价格普遍下降12%左右，个别品种下降的幅度达35%。这样一来医院在医疗过程中节约了成本，同时也减轻了患者的就医负担。

在议标中，医院始终把产品质量放在第一位，对同类型的高值耗材，基本上按高、中挡各选一个品种，以满足不同层次患者的需要。对一次性无菌耗材，坚持选用国内知名品牌。议标时要求提供样品，存放在库房，为以后进货时做对比。

3 提高管理质量

3.1 采购管理

对常规医用耗材，严格执行《常规医用耗材采购管理制度》，由于常规用耗材品种繁多、型号各异、使用量逐年增加，所以对此类物品保管员要根据每月使用量和库存量制定一套行之有效的采购计划。既要保证临床科室医疗工作的需要，又要合理运用流动资金，减少库存积压。

部分科室已在使用的特殊品种，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品种，每月由科室提交下月所需耗材的品种、数量计划单，由药械科汇总采购。

其次对新品种耗材的采购，由使用科室主任提出书面申请，写明使用的理由，由分管院长审批其合理性和必要性，交药械科备案，统一交药事委员会审批。药事委员会每季度对申请审批一次，然后按《采购手册》中确定的供应商和价格，进行再次议价采购。

3.2 入库验收的管理

医用耗材购进后，由采购员、保管员同时进行验收。对一次性无菌耗材严格按《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十一条进行验收，并做好验收记录。按照验收记录能追查到每批一次性无菌耗材的进货来源。

在验收中多次发现商家发来的货物与议标时提供的样品质量有差异时，与商家协商作换货或退货处理，如果出现质量问题三次以上按合同条款终止供货合同。

物品入库后，按货位堆放。一次性无菌耗材按《医院感染管理规定》的要求，存放在阴凉、干燥、通风的货架上。

3.3 使用管理

科室使用医用耗材前要认真检查小包装内有无合格证、漏气、破损、产品不洁净等。如有异常及时上报医院感染科、药械科，并退回库房等待处理。药械科和感染科定期下到科室倾听产品使用情况，并检查是否有过期医用耗材，保管过程是否合理，对使用过程中进行监督管理。

根据国家《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规定》的有关规定，严禁重复使用一次性耗材。院内感染科负责监督一次性耗材使用后的毁形、消毒、焚烧等的处理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把针头剪下作初次毁形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供应室作再次消毒及终末毁形，由当地防疫部门指定单位回收。检验科、传染科使用过的一次性耗材装入黑色垃圾袋中封好，送焚烧炉集中焚烧。财务科根据当月各科领用票据打印单，进行成本核算。

4 总结

通过加强医用耗材的管理，使医用耗材的采购、保管、使用更加规范，既保证了医疗质量，降低医疗成本，减轻患者的经济负担，同时又强化了监管力度，从源头上防止不正之风。

[参考文献]