医疗质量管理办法精选(九篇)

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第1篇：医疗质量管理办法范文

【关键词】 大剂量；甲基强的松龙；冲击疗法；重症系统性红斑狼疮

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.29.159

本次研究选取2014年2月～2016年4月本院收治的重症系统性红斑狼疮患者100例作为研究对象。对患者进行大剂量甲基强的松龙冲击治疗， 并在上述的基础上开展一系列护理干预， 取得了非常显著的效果， 具体报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取本院2014年2月～2016年4月收治的100例重症系统性红斑狼疮患者， 且均满足诊断标准。男28例， 女72例， 年龄最小17岁， 最大66岁， 平均年龄 （46.50±6.54）岁。

1. 2 治疗方法 选取250 ml的5%葡萄糖注射液， 500～1000 mg的甲基强的松龙， 互溶， 完成静脉滴注， 1次/d [1]。甲基强的松龙剂量为： 20例患者为500～1000 mg， 80例患者为500 mg。3 d为1个疗程， 严格按照患者的实际病情需要， 在1个疗程结束之后间隔5～16 d进入下一个疗程， 由病情转归来决定治疗疗程数。输注时间需要>1 h。在患者病情稳定之后可适当的减少输注量。

1. 3 护理措施

1. 3. 1 建立良好的护患关系 建立和谐稳定的护患关系。医护人员需要根据患者的实际情况做好相应的心理舒适护理干预措施， 护理人员需要与患者保持一个良好的护患关系， 充分分析患者的心理特点， 及时采取护理干预措施。有耐性的与患者进行交流， 详细说明病情相关知识以及治疗方法；同时还要选择患者感兴趣的话题， 正确引导谈话方向， 转移患者的注意力， 不断稳定患者的激动情绪以及提升患者治疗信心。认真解答患者的问题， 及时纠正患者对疾病的错误认识， 并根据患者个性化的特征采取针对性的教育方式， 及时疏导患者不良心理情绪， 及时为患者提供主动服务。

1. 3. 2 心理护理 根据患者实际情况给予个体化的心理安慰， 同时指导家属给予患者更多关心和鼓励， 最大限度地使患者保持平和的精神状态。告知患者保持良好的心态对治疗效果的提高具有重要意义[2]。

1. 3. 3 不良反应预防措施

1. 3. 3. 1 消化道护理 大剂量甲基强的松龙会导致患者大量分泌胃酸及胃蛋白酶， 胃黏膜分泌受到抑制， 胃黏膜屏障作用减弱， 导致患者出现严重的消化道溃疡。所以患者是否有胃肠道反应需要在用药过程中密切观察， 同时观察患者的呕吐物颜色、性状及量。在开展治疗的过程中， 可根据实际使用一定剂量的抑酸剂及胃黏膜保护剂[3]。

1. 3. 3. 2 水钠潴留护理 每天询问患者出入量， 出入量需要准确记录， 制定有效的对症处理措施。严格控制患者摄入钠的量。如果是严重低蛋白血症并发重度浮肿、腹水、心包积液等的患者， 首要工作就是进行脱水治疗。提高胶体渗透压， 补充白蛋白， 严格按照患者血压的实际情况调整降压药[4]。

1. 3. 4 病室管理 为患者提供安静、舒适的病室环境， 定时开窗通风， 保持室内空气的清新， 维持合适的温、湿度；同时还需要病房内的光线柔和， 进行卫生清洁的过程中需要对病房的地面以及各物体做好相应的消毒处理工作， 需要保证不存在灰尘扬起的问题[5]。

1. 3. 5 其他护理 因为该疾病的详细发病机制还不是很明确， 发病可能与患者的职业、饮食、精神压力、吸烟或者酗酒等多种因素有关。所以需要使用药物进行治疗， 在被确诊的时候， 患者就会出现相应的心理压力， 所以迫切需要护理人员做好相应的护理干预工作。通过一系列有效的护理干预措施来提升患者的自我保健以及自我护理能力。指导患者学会放松， 分散患者的注意力， 鼓励患者散步、听轻音乐、阅读、观赏风景以及打太极等。

2 结果

100例患者在接受大剂量甲基强的松龙冲击治疗之后， 血清补体升高或恢复正常、尿蛋白降低、白细胞升高、血小板升高、面部红斑变淡以及关节及肌肉疼痛缓解的患者有90例；有2例患者因为肺部感染在接受相应治疗之后出院；有8例患者精神行为得到明显的控制。

3 讨论

在治疗系统性红斑狼疮的过程中， 使用大剂量甲基强的松龙冲击治疗可以取得非常显著的效果。系统性红斑狼疮是一种特异自身免疫性结缔组织病， 其涉及到很多因素， 系统性红斑狼疮患者体内会在短时间内产生多种自身抗体， 在抗体进行免疫复合物等途径的基础上对患者身体的各个系统、脏器以及其他重要组织造成损害。本次研究选取100例患者作为研究对象， 在治疗完成之后发现， 90例患者痊愈， 2例患者因为肺部感染在接受相应治疗之后出院， 8例患者精神行为得到明显的控制。由此可见， 重症系统性红斑狼疮患者使用甲基强的松龙治疗可以促使患者病情发展得到有效控制， 并起到免疫抑制的作用。但是重症系统性红斑狼疮患者全身情况差， 如果对其进行大剂量甲基强的松龙治疗， 容易导致患者发生并发症。

总之， 对患者采取一系列针对性的护理干预措施， 可以很好地预防并发症发生， 促使冲击治疗取得理想效果， 使患者预后效果得到明显的改善。

参考文献

[1] 梅培培， 周兰兰. 循证护理在大剂量甲强龙冲击治疗系统性红斑狼疮的应用. 实用临床医药杂志， 2016， 20（2）：18-20， 24.

[2] 于华， 刘璐， 刘世萍. 大剂量甲基强的松龙冲击疗法治疗系统性红斑狼疮48例临床分析. 中国药业， 2005， 14（6）：343-344.

[3] 曹玉琼， 贺吉林. 甲基强的松龙联合环磷酰胺冲击治疗系统性红斑狼疮的护理. 当代护士（学术版）， 2004（4）：25-26.

[4] 史群， 孙冬红， 马秀萍. 大剂量甲基强的松龙并环磷酰胺冲击治疗重症系统性红斑狼疮疗效观察. 陕西医学杂志， 2000， 29（2）：98-99.

第2篇：医疗质量管理办法范文

加强医疗质量管理，根据医院质量管理的要求，健全了三级医疗质量控制体系，制定医疗质量持续改进方案。加强对临床科室、医技科室、药学部门的质量管理、评价和监督工作，提出改进意见。建立健全医疗质量、病案、药事、感染、输血等管理组织及其工作制度，明确职责，定期组织活动，开展工作，全面提高医疗服务质量。

认真抓好医教工作。实行继续教育学分制度，组织业务人员学习《黑龙江省卫生厅关于加强继续医学教育工作的若干意见》、《黑龙江省继续医学教育项目申报、认可办法》、《黑龙江省继续医学教育学分授予与管理办法》及《黑龙江省继续医学教育学分审验管理办法》等法规及知识，开展自学、专题讲座、大查房、岗位练兵等技能培训，上半年组织了12次业务和法规学习，并安排1次笔试，使全院继续教育普及率达到95%以上，通过学习使业务人员巩固了基本知识、基本理论、基本技能，了解国内外医疗技术的新知识、新进展，开阔了眼界，业务水平有了进一步的提高。

在制度建设中，要求以科室为单位认真学习贯彻落实。尤其是核心制度的落实，如：首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度、死亡病例讨论制度、疑难病例讨论制度、病历书写规范等制度的落实，并对执行情况进行督导检查。

在梯队建设和人才培养方面，医务科积极配合院领导选拔年富力强、德才兼备的卫生技术人员8人到上级医院进修或短期学习培训。

定期深入社区服务站，加强管理，督促检查健康档案及社区六大任务的完成情况，提高了诊疗水平和社区卫生服务管理水平，使初级卫生保健深入居民生活。

加强疾病控制，按照规定严格出生医学证明的签发、死亡证明的签发、诊断证明的出具。网络直报传染病和死亡报告，为医院的规范化管理做出了贡献。

第3篇：医疗质量管理办法范文

一、基本工作情况

（一）高度重视，组织到位。

我局历年来高度重视医院管理年活动，将医院管理年活动作为全局中心工作和医院管理工作的头等大事，列入重要议事日程，局党委和局长办公会多次进行专题研究；成立了主要领导为组长的合川区“医院管理年”领导小组，根据活动进展情况分年度制定了“医院管理年活动”方案，确定了每年活动的重点内容、工作步骤及工作要求，并将“医院管理年”活动纳入目标管理、院长评优和医院等级评审，实现了“全局有人管，大事有人抓，工作有人做”。

（二）及时部署，广泛宣传发动。

我局通过召开动员会，下发文件等形式对医院管理年活动进行了周密部署和安排。为便于各医疗机构掌握医院管理年的主要内容和要求，结合我区实际，我局在XX年的时候，将医院管理年涉及的六个方面33项指标归纳为“六要六不要”（即一要严格制度、保障安全，不要违反规范、造成事故；二要合理布局、流程便捷，不要增加环节、就诊繁杂；三要改进服务、医患和谐，不要态度生硬、激化矛盾；四要强化管理、降低成本，不要有章不循、放松监管；五要合理收费、信息公开，不要巧立明目、增加负担；六要救死扶伤、崇尚医德，不要利欲熏心、道德缺失），要求各医疗机构将医院管理年活动的主要精神以及“六要六不要”通过新闻媒体、院报、标语、板报以及制作成小卡片下发给每个职工等多种形式开展广泛、深入的宣传。与此同时，在医院管理年活动宣传过程中，我们还注重典型引路，通过组织先进人物事迹报告会等形式，切实加强职工职业道德、职业纪律、职业责任、职业技能教育，发扬优良传统和作风，增强职业使命感和荣誉感，进一步营造了良好的社会氛围和舆论氛围。

（三）强化培训、提高人员素质

我局通过举办各种培训班、三基竞赛等形式，努力提高人员素质，为全区医院管理年活动开展奠定了基础。如举办重庆市政协助推合川活动全区管理人员培训班；与重庆天安保险公司共同举办了全区医疗质量、医疗纠纷防范与处置培训班；邀请重医儿童医院、重医附二院、大坪医务等上级医院专家教授就如何加强医疗质量管理、执行医疗安全核心制度、医患沟通的理论与实践等方面进行专题讲座等。XX年、2010年，我局先后两次与区总工会、团区委共同举行了医务人员技术操作和护理知识竞赛。通过竞赛，促进了我区医疗机构和医务人员加强三基知识的学习和训练，进一步提高了我区医务人员三基水平。

通过培训学习，进一步提高了全区各级医疗机构及其医务人员对认真执行医疗安全核心制度、提高医疗服务质量、加强医患沟通的认识，强化了各级医疗机构质量意识和医疗风险防范意识，提高了各级医疗机构防范和处置医疗纠纷的能力，为全区医院管理年活动开展奠定了坚实的基础。

（四）营造良好执业环境，和谐医患关系

一是积极开展平安医院建设活动。与区委宣传部、区社会治安综合治理委员会、区公安局、区民政局、工商局合川分局等六部门联合开展了《以“关爱生命、强化服务、防范纠纷、构建和谐”为主题的平安医院专项活动》，深入扎实开展医疗安全管理，重点加强医疗行为规范、规章制度落实、基础质量提高和医务人员责任心教育，2010年9月18日，我局在钱塘中心卫生院召开了全区平安医院建设暨医政工作现场会，会上通报了全区平安医院创建以来的基本情况和医政工作的情况以及2010年1-8月医疗纠纷情况，就当前医疗纠纷的特点、今年几例典型的医疗纠纷及目前全区医疗质量存在的问题进行了分析总结，进一步推动了平安医院建设工作，全区平安医院建设取得了初步成效。

二是积极贯彻实施《合川区医疗纠纷防范与处置试行办法》。为更好地防范与处置医疗纠纷，合川区政府于XX年年底出台了《合川区医疗纠纷防范与处置试行办法》（简称〈办法〉），从2010年1月开始实施。

三是加大农村医疗责任保险推进力度，实现医疗责任保险在公立医疗机构全覆盖。从2010年1月1日开始，我们在全区各公立医疗机构启动了农村医疗责任保险工作并制定了《合川区医疗责任保险实施方案》，通过近两年的努力，在各医疗机构和天安保险公司的共同努力下，截止目前，全区 家公立医疗机构与天安保险公司签订了正式参保合同，参保医务人员 人，实现了医疗责任保险在公立医疗机构的全覆盖，天安保险公司共协助卫生局和医院处理医患争议 多起，累计支付赔款 万元，赔付率为 %。

四是推行医患沟通制度。近几年来，我区发生的一系列医疗纠纷归结起来有一个重要的原因是因为医患沟通不到位，因此，我局将推行医患沟通制度作为开展医疗质量工作的重要内容，对医患沟通时间、内容、技巧都做了明确要求：要求接诊医师和住院病人沟通要在病人入院后8小时内完成和急诊病人或家属的沟通必须在病人入院后2小时内完成，并按规定的形式和要求将沟通情况记入病历中，医务人员应向患者或家属介绍患者的疾病诊断情况、主要治疗措施、重要检查的目的及结果、患者病情及预后、某些治疗可能引起的后果、药物不良反应、手术方式、手术并发症及防范措施、医疗费用等。通过通过推行医患沟通制使患者和家属在就医过程中达到“三明白”（病情明白、治疗措施明白、治疗费用明白）。 （1） 医院管理年活动工作总结一文如不符合您的要求，推荐参考以下同栏目文章：

                

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（五）强化医院感染管理、维护群众身体健康

一是认真贯彻卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《医院感染管理办法》，举办了一期有关多重耐药菌感染及预防、控制措施等方面知识的培训。二是强化手卫生工作。将手卫生操作纳入了医院管理年医务人员考核内容之一。三是加强重科室医院感染管理。重点是口腔科、内窥镜、以及新生儿室的医院感染管理工作。四是切实做好医疗废物处置工作。加强与环保部门的协调，并积极与北培、永川医疗废物处置机构衔接，2010年10月31日，我局正式与重庆同兴医疗废物处置有限公司达成委托处置协议，目前主城区医疗废物处置工作规范有序。

（六）加强医院药事管理、提高合理用药水平

认真贯彻《卫生部处方管理办法》，加强处方规范化管理，积极开展处方点评制度；继续严格执行卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》和《重庆市抗感染药物使用管理规范》。在区直医疗机构推行了抗菌药物分级管理制度。

（七）严格制度、强化责任追究。

按照“三不放过”的要求，制定了《合川区医疗纠纷及医疗事故责任追究制度（试行）》，进一步强化了医疗机构和医务人员的责任意识。近年来共通报医疗机构 家，处理医务人员 人。

（八）坚持依法行政，严把医疗服务要素准入关。

结合开展百日医疗机构专项清理整顿活动，进一步做好医疗市场清理整顿，协同有关部门治理违法医疗广告、打击非法行医活动。严格准入审批行为，贯彻落实《执业医师法》、《护士条例》及有关配套文件。

（九）建立手术分级管理制度

外科、妇产科手术病例是医疗安全隐患较为突出，医疗纠纷发生机率较高的专业，是医疗安全的重点环节。鉴于我区近期发生多起外、妇科纠纷均与部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术有关的实际情况，2010年，我局在认真研究、充分酝酿的基础上，制定了《重庆市合川区手术分级管理制度（暂行）》，建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理，有效地杜绝了部分基层医疗机构或基层医务人员超越自身条件或技术水平开展手术的情况。

（十）加强血液质量管理工作

我局认真贯彻执行《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，通过强化培训、加强无偿献血宣传和招募、建立从血液的采集、检测、制备、贮存、运输等各环节的质量控制体系等措施，进一步规范采供血活动和临床用血管理，保证临床用血安全。今年9月，重庆市合川中心血站接受卫生部血液质量专项督查受到好评。

（十一）强化督导，推动落实。

近年来，针对医院管理年活动开展的不同时期和阶段，我局先后6次组织督查组对全区范围内医疗机构的进行了医院管理年活动及医疗质量管理督查。督查采取事先不打招呼、直接查阅资料、实地查看及现场考核等方式，重点对各医院在医院管理年活动中宣传动员、医疗质量与医疗安全、改进服务、财务管理、依法执业、行风建设等情况进行综合督查，并在督查过程中就发现的问题进行现场讲评，下达《督查意见书》，要求要求各医疗机构针对发现的问题，一边推进实施，一边抓好整改。同时在每次集中督查结束后，通过召开专题研讨会、下发督查通报等形式对全区医院管理年及医疗质量管理好的经验、存在的问题及时进行归纳分析，把医院管理年活动的成果转变为医院工作的常态，逐步建立起抓管理、促质量的长效机制，有效推动了医院管理年活动深入开展。

二、存在的主要问题

尽管我区在医院管理年活动取得了一定成效，但仍存在着一些问题和不足：一是部分医疗机构对医院管理年活动的认识不到位，重视不够，存在松懈思想。二是院科两级质量管理体系不健全或虽有组织但履行职责不力。三是医院各项工作制度特别是医疗安全各项核心制度有待于进一步健全、完善和落实；四是缺乏有效的评审和考核制度。五是管理干部队伍不稳，缺乏必要的培训。六是急诊急救“绿色通道”不畅通。七是人才缺乏仍是制约镇街卫生院提高医疗服务质量的突出矛盾。

三、下一步工作重点

加强医院管理是一项长期的、坚持不懈的重点工作，今后，我区将巩固成果、持续推进医疗质量工作，把医院管理年活动引向深入。针对存在的问题，重点做好以下几方面工作：

（一）紧紧围绕“以病人为中心，以提高医疗服务质量”这个主题，切实抓好医院各项法律法规和工作制度的落实。重点抓好各项法律法规和医疗服务质量和医疗安全核心制度的落实。进一步建立健全医疗质量和医疗安全的核心工作制度，加强对医务人员监督检查，确保各项法律法规、医疗质量和医疗安全核心工作制度的有效落实。

（二）以加强医疗文书书写为重点，切实做好病历书写和管理制度的落实，提高医疗质量。按照卫生部《病历书写基本规范》要求，加强对住院病历书写的监督检查和评价工作，切实履行院、科两级病案质量管理组织职责，从基础抓好病案的书写质量，提高病案书写的水平，保证医疗活动的基础质量、环节质量和终末质量。 (2) 医院管理年活动工作总结一文如不符合您的要求，推荐参考以下同栏目文章：

                

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（三）抓好《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》的落实，提高医院合理用药水平。进一步加强抗菌药物临床应用的管理，认真落实《指导原则》中提出的具体要求；加强临床药师素质的培养，提高临床药师技术水平；建立和完善本机构基本药物处方集和目录，提高医务人员的合理用药水平，减轻患者就医负担。

（四）抓好医院感染控制各项工作，提高医院感染控制水平。认真贯彻落实《医院感染管理办法》要求，建立健全医院感染监测网络，加强医院感染控制工作管理，做好前瞻性调查和目标性监测，有效预防和控制医院感染，为提高医疗服务质量提供强有力的保障。

（五）进一步转变服务理念，加强医院内涵建设，提高管理队伍的管理能力和水平。进一步转变医院管理者的发展思路和服务理念，端正办院方向，从注重外延和硬件发展，转向充实内涵，加强医院思想道德建设、人员素质建设、文化建设和学科建设上来，用科学的发展思路、先进的管理理念、忠诚的服务精神和人道的服务文化，改善服务质量，提高服务水平。一是强化医院院长的责任，提高院长的政治素质和管理能力，使院长把主要精力放在加强和改善医院管理、维护公益性质上来，减少专业技术，同时，加强和培养专业化医院管理干部，为医院管理工作提供强有力的支持。二是加强医院文化建设，提高医院的整体服务能力。三是加强重点学科建设，提高医院技术水平。

（六）进一步加强急诊能力建设。健全各医疗机构急诊科或急诊抢救室，畅通医疗急救绿色通道，并通过组织培训、开展岗位练兵等多种形式，努力提高医务人员急诊急救技能，切实提高急诊能力和急救水平。

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第4篇：医疗质量管理办法范文

【关键词】处方点评；合理用药；处方管理办法

【中图分类号】R95【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2011）04-0046-01

为促进临床合理用药，保障患者用药安全，卫生部于2007年5月1日起实施《处方管理办法》[1]，要求“医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则”，并规定“医疗机构应当建立处方点评制度………登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预”。近期，卫生部又准备出台《医疗机构处方点评实施细则》对处方点评工作进一步规范。要求医疗机构实施处方点评的根本目的就是在目前我国社会医疗需求和医疗资源供应冲突还很难有效解决的情况下，通过WHO推荐的技术方法，规范医疗机构临床用药管理和合理用药教育，提升医务人员合理用药水平，进而对提高我国的合理用药水平有着重要的现实意义。现结合我院处方点评工作谈谈个人体会。

1 完善我院处方点评制度

根据《处方管理办法》规定，院领导高度重视，医院处方点评工作由医务科和药剂科管理，组成评价小组。每月开展一次处方点评工作。医院将点评结果与医院医疗质量管理制度和医生考核挂钩，列入我院治理商业贿赂长效机制中。处方点评工作坚持科学、公正、实事求是的原则。有完善准确的书面记录。并由医务科通报相关科室和当事人。

2 我院处方点评工作的内容和实施

2.1 评价内容：评价内容主要包括：

（1）处方的书写规范：按照《处方管理办法》的要求正确书写，从前记、临床诊断、药品名称、用法、用量、后记等所有项目要求填写完整清晰。

（2）处方的用量：一定要按规定的用量开具处方。特别是品和，要严格执行《品管理条例》和《管理条例》，对于超量处方进行严格控制。

（3）抗菌药物的规范使用：根据《抗菌药物临床指导原则》，监测临床用药合理性，严格执行抗菌药物分级管理，限定预防性抗生素使用的品种和范围。

（4）临床诊断相符性及药物相互作用：关注用药与临床诊断的相符性，及时发现及干预实际存在或者潜在的药物相互作用问题。

2.2 药师审核处方：《处方管理办法》中明确规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核。这是《处方管理办法》赋予药师的责任和义务，也是处方点评工作不可缺少的内容。药师在调配、发药过程中对处方进行审核，发现问题处方及时干预。如：处方用量不合理、数量大、超常规用药、配伍不合理、超适应症用药、相互作用等等。药师与医生及时沟通，通过沟通和医生达成共识，加强合理用药，提高医院医疗质量，让患者满意。

2.3 定期处方分析：每月通过随机抽样方式选择100张处方进行分析，按照《处方点评工作表》（附件）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评[2]，并填写《处方点评表》。如：处方平均品种数、抗菌药物百分率、注射剂使用百分率、处方平均金额、平均品种单价等，将结果进行登记，并对临床处方书写、用量不合理、数量大、超常规用药、配伍不合理、超适应症用药、相互作用等实施综合评价。

2.4 处方专项点评：根据药物临床应用中存在的共性或突出问题，确定处方点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物使用情况，比如抗菌药物临床应用、血液制品临床应用、激素临床使用等每月进行监测。将每月监测结果上报医务科，并建立超常预警机制。进行处方点评，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用。

3 制定并落实整改措施

研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关职能部门和临床科室落实质量改进措施，医院还将处方点评结果纳入科室绩效考核中，促进整改措施落到实处。

通过处方点评制度的实施，我院处方质量有了较大提高，处方的合格率明显上升。促进了临床合理用药。同时也激励药师更加努力学习专业知识，提高业务水平，充分发挥药师的价值。我们将在现有基础上，将处方点评工作进一步深入。

参考文献

第5篇：医疗质量管理办法范文

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）11（c）-117-02

目前，在医院门诊药房工作中经常遇到患者退药的情况，为此也常发生一些纠纷。如果简单地根据患者的要求退药，将违反相关的药事法律法规。本文就如何在保证药品质量的前提下，又合情合理地处理患者退药问题加以探讨，并介绍我院的药品退药管理办法。

1 常见的门诊患者退药的原因

常见的原因有：①怀疑药品可能有假劣或质量问题；②药品的包装有瑕疵，如包装损坏等；③对药品的使用方法有疑惑，如气雾剂、栓剂等；④认为合剂、糖浆剂等药品的剂量不足；⑤患者顾忌药品说明书上的不良反应、禁忌证；⑥使用药品后发生不良反应；⑦患者指认购买的药品出现买错药的情况；⑧认为药品的产地、厂家不好或不符；⑨一次购买药品过多，期间因病情发生变化需要更换药品，或因药品失效或接近失效期；⑩因药品价格原因，嫌医院的药品价格高，或是在药品调价前购买的，因药价下调要求退药。

2 相关的法律法规

药品是一种特殊的商品，在整个流通中有着许多特殊的法律法规与管理规定。与本文讨论退药问题有关的药事法律法规如下：

《医疗机构药事管理暂行规定》第二十七条的规定：为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。

《药品流通监督管理办法（暂行）》第十六条规定：药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督部门，不得自行作销售或退换、货处理。

《药品经营质量管理规范》第六十六条规定：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离工作岗位。

《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

《医疗机构药事管理暂行规定》第二十二条规定：药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的不得购进和使用。

《药品经营质量管理规范实施细则》第二十九条规定：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识检查。第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《药品管理法》第七章规定：药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。药品价格的审核、批准由政府物价部门确定。

3 门诊患者退药的可行性

患者的药品退与不退的关键是药品售出后的质量能否保证。药品批发企业将药品销售给经销使用单位医疗机构，规定药品非质量问题可以退换，因为医院具有药品储存、养护的知识和条件，有对药品进行验收的技术和设备，可保证药品的质量。药品有质量问题即不合格药品是指药品质量（包括外观质量、内在质量、包装质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。药品若因质量问题退药，医院是不能再进行销售或者作退、换货处理的，应及时报告当地药品监督部门备查，应查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施，应有报告、报损、销毁等完善的手续或记录。

患者要求退药，在合理期间、有正当的理由和条件下，为了患者的经济利益可以退药。医院药房对于退药应采取审慎的态度和一定的措施，建立有关退药质量管理制度和退药质量管理程序。患者退回的药品，应按购进药品的要求一一登记验收，应建立药品退药登记制度；应检查药品是否是本单位的，要有有效的票据证明，防止药品被调换；应确认药品离开药房后的储存环境，有特殊储存要求的药品不能作为退药品种；应认真检查药品的外在包装、标识和内在质量、数量是否相符；必要时应与退药的患者签订书面责任书，登记患者的身份证和有关的联系方式。药品的价格是由市场需求调节的，定价是由物价部门审核、批准的，药品价格下调不应是退药的理由。医院的药师也有责任为患者做好药学服务工作，做好药品的使用方法、适应证、不良反应、禁忌证以及药品的保管储存与价格的咨询工作，增加患者用药的依从性。

药品是特殊商品，易被污染，药品质量的保证在于药品的包装、保管温度、湿度等特定的仓储保存条件。药品质量容易发生变化，且鉴别困难。退药的安全隐患显而易见，医院无法保证药品在患者手中未被污染，药品在生产、流通过程中要求接触药品的人员是健康的，医院对退回药品的再次销售要承担一定的风险和责任。简单的加以退药，则可能危及其他患者的利益与安全。其中应该考虑公益的维护，需要由公共权力部门对其进行规制。尽快出台医院药房规范化管理的文件，保证医院为患者提供优良的药学服务。

4 我院的医院药品退药管理办法

4.1 退药范畴

药品是一种特殊的商品，为保证药品质量和患者的用药安全，凡属于下列情况的，一律不予退药：①无原始有效票据凭证的。②药品有特殊保存要求的，如需要低温冷藏的，密封避光等的药品。③医生开处方时，能够遵守《处方管理办法》及医院的有关规定但由患者自身原因未能用完药品，要求全部或部分退药的。④医院各诊疗环节均未发生过错或不足的。前期在我院急诊室或门诊部进行诊疗的患者，因病情加重等原因转入住院诊疗后，患者确诊与门诊初诊诊断一致的，药物治疗方案未改变的，住院部医生有义务优先将门诊药物用完。⑤中药饮片、拆封分装的药品，拆封的合剂、糖浆剂等，发出并离开窗口后不得退药。⑥因药品价格下调等原因不得退药。⑦已经打开外包装，未能恢复原状，已损坏的或外包装已涂写字样的。⑧已打开内包装使用过的药品。⑨有效期内购买的药品，未按医嘱用药，由于放置或其他原因药品过期或近期失效而要求退药的。⑩已办理完出院手续，要求退药的。

考虑到临床诊疗工作的实际情况，对符合下列条件之一的，可以退药：①经药房负责人确认，药品存在瑕疵或质量问题。②患者用药过程中，出现不良反应，或其他特殊情况，不能继续使用该药。③经医生签字说明，确属处方不当（如禁忌证、重复用药等），患者不宜继续使用该药。④医生开大处方，损害患者利益，由此而造成医疗纠纷的，应予以退药，退药款。

患者退回药品必须符合下述条件：①确属在我院就诊，由我院医生根据病情开处方后，在我院药房取得的药品。②药品至少是完整的最小单位包装，内外包装无破损，无污迹，可继续使用。③收回药品时应核对药品的品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致。④退药时间不得超过取药后7天。

4.2 退药程序

4.2.1 门诊患者退药程序凡退药者，需持门诊病历本，交费收据和需退药品，经医生签明退药原因，到药房办理手续，并登记。由药房人员负责核实是否符合退药范围，如符合，则办理退药（全部或部分）。找出原始处方，到门诊办公室盖章，并到收费处办理退药款手续。

4.2.2 住院患者退药程序护士在病房直接办理退药手续，提交退药申请，并带需要退的药品，交药房核查。药房人员核查处理后，退药申请交住院收费处办理。患者多次在我院住院，禁止将上次住院开的药，退到本次住院账户上。

4.3 相关责任处理

第6篇：医疗质量管理办法范文

【摘要】规范开展处方点评工作，有效提高医院合理用药水平，促进医疗质量的提高。

【关键词】处方 点评 合理用药

医疗质量是医院工作的核心，而安全、有效、经济的临床用药是医院合理用药的基本原则，是医疗质量管理的核心之一。处方点评是根据相关法律、法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施。根据卫生部《医院处方点评管理规范》的要求，结合我院实际情况，于2011年1—12月认真开展处方点评工作，明显提高了临床合理用药水平，不合理用药引起的医疗纠纷显著下降，促进了医疗质量的提高，保障了患者用药安全。现将我院处方点评工作与体会总结如下。

1、 规范开展处方点评工作

1.1　明确处方点评工作的意义　，提高认识　改革开放30年来，我国医疗卫生事业和制药工业水平均取得了巨大发展，但随之而来的是市场化带来的药品过度使用问题。《处方管理办法》要求医疗机构建立处方点评制度的目的是针对目前医疗机构临床用药管理方面存在的缺陷，通过医疗机构实施处方点评，对不合理用药问题进行动态监测和有效干预，促进药物合理使用，保障患者用药安全，改善医患关系，构建“和谐社会”。我院按要求组织医、药、护、技专业人员，认真学习《药品管理法》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范》，《执业医师法》，使其充分认识到合理用药是医疗卫生改革的重要环节，是严格遵守法律、法规的要求，是医疗质量管理的核心，是保障医疗安全的重要行为规范。

1.2　健全组织机构，规范开展处方点评工作　我院成立由药事管理委员会和医疗质量管理人员为成员的处方点评工作领导小组，制定处方点评实施细则，成立由临床药学专家、临床医学专家、医疗质量管理人员等为成员的处方点评专家组，实施以处方点评为基础的医疗质量监督工作，对统计结果进行综合评价并向医院主管领导建议改进目标和改进措施（可针对不同科室），药剂科中级以上药学专业技术人员组成处方点评小组，承担抽样、统计、评估工作，规范开展处方点评工作。

1.3　组织培训学习，加强医师用药行为干预　首先，在继续医学教育中把药物治疗学，合理用药知识、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等列为重要内容，进行全员培训学习；药剂科定期出版药学通讯，新药介绍、药品不良反应监测报告分析、不合理用药处方分析讨论、药学动态及典型药害事件报道等，进行合理用药引导。用党和国家反腐倡廉、反商业贿赂、医风医德行为规范等条例经常教育提醒全体职工。

1.4　抓住重点环节，落实整改措施　处方点评工作是一项科学性、专业性、复杂性、长期性工作，处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。书写不规范、内容有缺项，药师未对处方进行适宜性审核，新生儿、婴幼儿处方未写明日龄、月龄，单张门急诊处方超过5种药品等都属于不规范处方。用药不适宜处方包括适应症不适宜，遴选药品不适宜，药品剂型或给药途径不适宜，无正当理由不首选国家基本药物，用法、用量不适宜，联合用药不适宜，重复给药，有配伍禁忌或者不良相互作用。比如，可用一代、二代头孢却用了三代、四代头孢。超常处方包括无适应症用药，无正当理由开具高价药，无正当理由超说明书用药，无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同的药物。门诊处方重点抓好处方书写规范性，准确性，特别是年龄、通用名、用法、用量、配伍及医师签名、药师审核和用药指导等等，住院医嘱重点抓好用药适宜性、适应症，特别是抗生素的预防性使用、肾上腺皮质激素的应用、心脑血管疾病用药、糖尿病用药、解热镇痛药物及麻醉、精神类药品管理等重点环节.通报点评结果，对于普遍性问题，应主要通过宣传、培训的方法解决，并适时进行考核、公示，逐步改进；对于严重性问题，特别是容易导致患者发生严重不良后果的问题，应进行针对性教育、整改。

1.5　落实奖惩制度　对认真执行合理用药、执行好的科室及个人给予表扬、奖励，同时与晋升、晋职、评优挂钩。对执行差的科室及个人，特别是发生≥3次的超常处方予以批评、通报、经济处罚，严重者给予离岗培训等处罚。

2、　结果

与2010年1—12月相比，因不合理用药导致的医疗损害减少了50%，门诊处方平均费用下降了18.3%，住院患者日平均费用下降11.2%，抗生素使用率＜60%，病原菌检测率＞30%，国家基本药物使用率﹥65%，处方通用名使用率达99%。合理用药≥95%。

3、 讨论

3.1　提高认识，加强领导　认真学习卫生部《处方点评管理规范》，总结因不合理用药导致的危害，院领导集体明确处方点评是医疗质量管理的重要组成部分，是保障医疗安全的重要措施。法人院长亲自抓，分管院长具体负责，药剂科、医务科按处方点评实施细则，每月检查、评价、督导落实及整改。

3.2　抓重点环节，持续改进　门诊重点抓处方书写规范性，准确性、适宜性，住院医嘱重点抓用药合理性，全院突出抓抗生素合理使用、肾上腺皮质激素的应用、品和管理，对共性问题通过培训、学习、通报及时纠正，持续改进，不断完善。

第7篇：医疗质量管理办法范文

1 建立病案质量控制与评价组织

我院针对病案质量与医疗安全建立专门的病案质量控制与评价组织：简称为“一个体系、四级质控”。一个体系：完善院、科监管组织体系的建设，对病案质量进行检查、评估、分析，拿出针对性措施进行全程监督、考核、评价、反馈、总结，持续改进并组织实施。四级质控：一级临床科室对运行病案进行质量自控；二级医政办、职能部门对运行病案进行质量监管；三级病案室对归档病案进行质量评估；四级病案质量管理委员会对病案进行质量监督。实行院级、职能部门、科室自我检查管理的监控网络，落实层层有人负责、环环有专人管理的责任追究制。确保病案质量有人管、有目标、有检查、有结果、有奖惩。保证病案质量监控工作落到实处。

2 建立病案质量控制与评价评估系统

3 建立病案质量控制与评价管理目标

3.1 一级临床科室对运行病案进行质量自控：

自控时间：每半个月

自控范围：临床科室100%的病案

具体办法：每个病区指定主治医师为质控医师，由质控医师轮流进行病案质量控制，由科主任、护士长协同进行监控。对不规范或缺页缺项的病案，及时通知医师完善。送交病案室的病案不能缺页，不能有丙级病案。质控医师认真填写《临床科室病案书写质量自查本》，并每半月将自查情况汇总一次，通过内网上传医政办和病案室。由医政办将病案自查结果和医院职能部门的日常业务评估成绩相结合，作为科室工作评定指标。

3.2 二级医政办、职能部门对运行病案进行质量监管：

监管时间：每月一次

监管范围：临床科室10%的运行病案

具体办法：医院职能部门组织抽调主治医生以上医务人员组成检查组对临床科室运行病案进行质量抽查。每份病案每项错误扣罚10元，没有错误的病案每份奖励50元。检查的结果和存在的问题以简报和院周会的形式反馈。监控的结果与医师年终考核和职称评定相结合。

3.3 三级病案室质控人员对归档病案质量评估：

监管时间：日常工作日

监管范围：100%归档病案

具体办法：我院病案室从病案管理阶段过渡到了病案信息管理高级阶段，负责为科、教、研、职能部门提供医疗信息服务，同时负责归档病案书写质量质控工作。病案室病案质控人员严格按照河南省卫生厅颁布的《河南省病案书写基本规范实施细则（试行）》（卫办综发豫卫医〔2011〕107号）要求，准确评估每一份归档病案。认真记录每位临床医师病案书写存在的问题，填写《临床医师归档病案存在问题记录表》，及时通知督促临床医师到病案室完善病案，同时要求临床医师认真阅读《临床医师归档病案存在问题记录表》内容并签字。通过查找病案质量缺陷分析造成病案缺陷原因，最终能达到弥补病案缺陷，避免病案缺陷再次发生。

病案室质控人员对归档病案质量评估分为两个部分：病案首页填写和病案医疗记录。对病案医疗记录质量控制与评价是永恒的主题，任何阶段都是重点监控的部分。现阶段电子病案、临床路径、信息化管理及未来按病种付费的一段时间，要求医师准确填写病案首页，特别是诊断与手术、操作名称的完整填写，主要诊断与主要手术正确选择，要求病案室编码员对诊断与手术准确编码。因此，现阶段，病案首页填写和病案医疗记录质量控制与评价同样重要。我院对病案首页的填写加大管理力度，分为以下几个方面：

①严格按照卫生部的统一标准上报数据：我院使用的病案首页格式是由卫生部统一制定，很多项目是为了满足医院统计信息要求设定。因此，病案首页信息是医院统计最重要的基本数据，保证基础数据的质量，做到规范、准确、及时和完整，提高全院医疗工作人员的认识和责任感，规范制度、强化目标、细化流程。自2012年2月起，我院病案室正式使用全国新版病案首页，将住院病案首页内容录入医院信息系统并保存。同时期，根据卫生部要求更换《全国最新国际疾病分类词库》，并印成册发放给临床科室，作为各临床科室国际疾病和手术操作分类工具书，病案室定期对临床医师进行疾病分类和手术分类的培训，使临床医师熟悉疾病分类与手术操作分类，对病案疾病诊断编码有了进一步的正确认识。2013年起，根据国家卫生部医管司要求，更换《北京最新手术操作分类词库》，对手术操作进行编码，配合卫生部医管司开展的医疗服务监管信息网络直报工作，实现了病案首页数据和卫生部医院质量监测系统自动对接。

②保证病案首页信息的正确性：对病案首页质量控制是现阶段病案室工作重中之重，通过病案质检人员、编码人员、录入人员三个工作环节进行把控。首先，病案室质控人员通过查阅病案医疗记录，核对病案首页基本信息填写，存在问题立即通知医师进行完善，完成第一层的把关。其次，病案室编码员通过重点查阅入院记录、出院记录、手术记录、检查报告单、病理报告单，核对病案首页疾病诊断、手术操作名称和主要诊断、主要手术选择，并进行正确编码；对疑难疾病与手术，通过和主管医师、科主任沟通或查阅有关医学相关专业资料等方式，确定正确编码；对编码员自己不能确定的编码，通过大家分析、讨论方式，确定正确编码，完成第二层的把关。最后，病案首页编码录入员通过病案首页录入质控系统纠正错误编码，并将正确的患者基本信息和准确编码录入病案首页管理系统，完成最后的把关工作。

③努力提高病案首页编码的正确性：病案室提高编码员编码质量分为四步。核对疾病分类编码：每月定期抽取每个编码员一定的数量病案，对照编码员在系统中编码和病案进行核对；分析编码员存在问题：把核对编码中发现的问题，进行分析、总结、整改，并记录形成病案室疾病分类学习内容与相关医学基础知识学习相结合，进行内部业务培训；指导编码员进行编码：对出现的问题举一反三，对每个人进行教育，避免其他编码员再犯同样的错误；制定评价编码员正确率图表：为进一步提高编码准确率，病案室将编码员编码的病案数量和编码员编码存在问题用柱形图表示，对编码员的准确率进行追踪评价，通过这种方法，编码员的准确率平均达到99.7%。我院病案首页基本信息填写完整、准确，主要诊断选择正确率达到100%，编码准确率高达99.7%，为医院医疗基本信息能顺利上传国家卫生部医管司，通过“三甲动态评审”奠定了基础。

3.4 四级病案质量管理委员会对病案质量监督：定期对病案管理工作进行督促、检查和指导，收集临床科室对病案管理工作的意见和建议。根据病案书写规范，及时提出对临床医师和护理人员写好、用好病案的要求。组织各种形式的病案书写质量检查，评选优秀病案，交流病案书写和病案管理经验。

4 制定多种病案质量控制管理办法

根据我院实际情况，医院出台了多个管理办法，包括《郑州大学第二附属医院病案控制和示踪制度》、《郑州大学第二附属医院病案评比办法》、《郑州大学第二附属医院病案归档奖惩办法》等规章制度，确保病案质量控制工作持续有序地开展。

5 开展病案管理持续改进工作

“三级甲等”医院评审中，我院取得了好的成绩，病案质控工作方面展现了许多工作亮点，为了持续改进，进一步提高病案书写质量，医院病案质量管理委员会召开会议，统一了检查检验报告单电子版格式，完善了输血病程记录、介入治疗记录等电子病案模板。职能部门加大了病案书写监管力度，由主管院长带队，各职能部门联合定期对临床科室进行检查，评估是否达到标准。通过对比分析，找出差距，嘉奖鼓励先进，对不断发现问题随时对质量目标标准和制度进行修改，确立新的目标，促进病案质量管理良性循环，保证病案质量控制的效果。

第8篇：医疗质量管理办法范文

第一：组织医院管理委员会进行医院大查房：分别固定在每周星期三上午，整个上午只查一个科室，除节假日或特殊情况外。全院所有临床科室轮流循环进行。上午8时参加科室交班，交班后参加科室一个病人的正规三级查房，这是一个包括教学查房、主任查房在内的查房模式，约为40～80分钟。然后抽查住院病历质量、检查医院规定的必备记录本情况，重点了解危重病例讨论、死亡讨论、业务学习、医疗质量管理小组活动等制度的执行情况，时间约为15分钟。以后进入汇报座谈阶段，参加查房的院部人员与科室主任集中一起，先由科主任汇报本阶段医疗运转、质量管理、科研教学、人员思想动态等情况和存在问题、提出对医院服务保障的意见和需要解决的问题；然后院部人员反馈当天检查和平时掌握情况、现场拍板解决问题、提出对科室建设的建议；座谈时间约1个半小时～2个小时左右。整个查房时间为一个上午。一些无法解决的问题则带回由院长办公会讨论决定。

第二：医教科正副科长每个科室住扎一周（上午），遇到问题及时联系相关科室或人员协助解决，解决不了的及时向院领导反映。

（一）临床科室：重点抓病案质量（包括现住院病案、归档病案）、合理使用抗生素、防患医疗差错和事故等，组织医疗质量管理小组讨论制定检查评比细则及奖惩制度。

1、病案质量：严格按《浙江省病历书写规范》，对住院病历、病程记录及其相关资料的书写提出进一步的规范化要求。①每月第一个星期一的下午，组织管理小组下临床，分项检查现病历质量并做出评比。每次检查5－10份病历。②每3个月抽查归档病历质量并做出评比。要求甲级率100%。每月各科室均能在5号前上缴前一月份的病历。

2、合理使用抗生素：依据《浙江省合理使用抗菌药物的管理办法》，督察临床医生是否合理使用抗生素。每月第二个星期的星期一组织药物管理委员会，查看①使用的适应症、禁忌证。②预防性应用抗生素的原则。③抗菌药物治疗的疗程。④抗菌药物的治疗剂量和给药途径。⑤联合用药与配伍禁忌。。

3、防患医疗差错、事故及纠纷：①强调入院《告知书》《授权书》《各种诊疗知情同意书》的书写②强调真实、准确做好《死亡病例讨论记录》、《重危疑难病例讨论记录》、《抢救危重病人讨论记录》及医师交班本等项目记录。3、科内组织诊疗规范及相关法律法规的学习。

每月不定期医教科到各科室检查各项记录及病志。缺少一项或不全按照绩效考核办法处理。

（二）门急诊部

1、进一步完善各科门诊功能，门诊入口设立发热分诊处，并设立独立的感染性疾病预检分诊部。

2、设置、安排门诊部专家栏，公布各位专家的专业特长与出诊时间，方便病人就诊。

3、组织质量管理小组讨论制定检查评比细则及奖惩制度。每月第一个星期一的下午，查评门诊病历。每月第二个星期的星期一组织药物管理委员会查评门诊病历及处方。

（三）医技辅助科室

每月一次组织医疗质量管理小组检查评比。

第三：协助医院成立病案室、图书阅览室、营养科。

第9篇：医疗质量管理办法范文

第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。

第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。

第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。

第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。

第二章职责权限

第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。

第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。

第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。

第三章档案管理

第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。

日常监管档案应包括以下内容：

（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；

（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；

（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；

（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；

（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；

（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（九）违法广告记录；

（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。

企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；

日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；

监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

第四章重点范围

第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：

（一）国家和省重点监控品种的生产企业；

（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；

（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；

（四）未执行国家强制性标准的生产企业；

（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；

（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。

第五章检查内容

第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：

（一）生产许可证有效性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。

（二）生产条件的符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。

（三）产品合法性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。

（四）企业质量体系有效性检查。

企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。

第六章分类监管

第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。

（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；

（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；

（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；

（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；

（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。

第七章监督检查

第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）企业违法、违规的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。

第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。

第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。

现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。

被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。

第八章相关要求

第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。

第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。

《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：

（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；

（二）检查中发现的主要问题及处理措施；

（三）填报生产企业相关数据。

第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。

第九章附则