法定医疗纠纷处理方式精选(九篇)

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第1篇：法定医疗纠纷处理方式范文

关键词 医患纠纷 行政调解 制度完善

中图分类号：D92 文献标识码：A

The Role of Administrative Mediation of Civil Disputes

――Medical Dispute as the example

LEI Xincheng

(School of Humanities & Social Sciences, NCEPU, Beijing 102206)

Abstract In recent years, the medical disputes are more and more year after year, medical disputes caused a lot of troubles in the relationship of doctor and patient. What was worse, there have been violence and other events which are difficult to resolve. It has serious impact on medical and health development and social harmony. Administrative mediation as the intervention of administrative power in the civil disputes resolution system has incomparable advantages that other solutions don't have. This article set out the administrative mediation to resolve medical disputes the advantages and existing problems in China, come up with the idea about administrative mediation system reform and perfection from our national circumstances.

Key words medical dispute; administrative mediation; system perfection

当今社会处于深刻的转型当中，社会利益关系的多元化反映到医疗卫生领域就表现为医患关系的多元化，医疗纠纷大量出现。医疗纠纷已成为当前社会关注的焦点问题，在一定程度上已成为社会不和谐的重要因素。①现行法律中，2002年9月1日开始实施的《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）是目前我国处理医疗纠纷问题的主要法律依据。《条例》第46条规定：“发生医疗事故的赔偿等民事争议，医患双方可以协商解决；不愿协商或者协商不成的，当事人可以向卫生部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。” 由此可以得出，我国对于纠纷解决采取的是协商和解、行政调解和民事诉讼三种途径。行政调解作为其中重要的手段，是医疗纠纷能否得到合理解决的关键因素之一，因而要求我们对医疗纠纷调解制度的认识应当辩证客观。

1 行政调解解决医疗纠纷的优势

医疗纠纷虽有多种争议处理方式以供选择，但事实上，在社会中，诉讼并不是解决医疗纠纷最普遍的方式。据调查，医疗纠纷发生后，医患双方往往更愿意首先采用调解来解决之间的问题。调解制度之所以受到医患双方的欢迎，原因主要有以下三个方面：

（1）医疗纠纷调解制度符合我国国情。中国的传统文化一向宣扬“和为贵”，老百姓“厌讼”、“恶讼”的思想较为普遍，一旦发生争议，更愿意选择调解。随着现代社会的发展，调解制度不仅适用在像邻里纠纷这样的简单普遍的民事争议，而且他更趋于专业化，逐步涉入像医疗纠纷、知识产权等复杂性、专业化的民事案件之中，满足社会多元化的需要。因此，在中国医疗纠纷调解制度有其存在的社会文化基础和社会需求。

（2）行政调解的方式能更有效的解决医疗纠纷的矛盾。卫生行政部门比较了解医院的业务和实际情况，而且它对医疗机构有管理和协调的权利，医疗机构及其医务人员易接受其协调方式，解决纠纷可以做到有的放矢。调解员能在医患之间晓之以法、明之以理、动之以情，以种种灵活的方法帮助当事人消除隔阂，分析医疗纠纷的症结所在和双方当事人的利益所在，提出可供讨论的解决方案，并为他们之间开展谈判进行协调和疏通，说服双方当事人做出在现实情况下利益最大化的明智选择。②

（3）行政调解程序灵活、效率高、成本低。行政解决在举证责任、适用规范、运作程序上都具有更强的灵活性，可以克服滞后的法律规范在处理复杂多变的医疗纠纷时的不适应性。同时它也提高了纠纷解决的效率，免去了当事人支付高额诉讼费用的负担。行政解决机制的引入也能很大程度上减少法院的诉讼压力，节省司法资源，降低司法成本。如果双方当事人在法定期限内对处理决定不提出异议，不向上级卫生行政部门提出复议申请，也不向当地人民法院提出诉讼，此时调解即产生法律效力，当事人双方应当执行。如一方当事人不履行处理决定中的有关义务，另一方当事人可以向人民法院提出强制执行的申请。③

（4）行政调解机制渗透的是对“自治”、“协商”的解决纠纷的正当性的追求。作为独立于民事诉讼之外的纠纷解决方式，行政调解的基本价值取向不同于民事诉讼的以当事人权利为导向，以利益为中心的判断标准。它具有更大的灵活性，很大程度上依靠当事人自律，在纠纷解决过程中，通过利益与实力的交易和抗衡为当事人意思自治创造了更大的自由空间。④

然而，行政调解在医疗解决中也存在不足。下面，笔者将对行政调解的弊端做一详细论述并提出完善的方案。

2 行政调解解决医疗纠纷的弊端

（1）医疗纠纷行政调解法律定位不明确，立法范围过窄，调解机构缺乏积极性。由于目前我国尚没有专门的法律来规范行政调解行为，学术上对于行政调解的认识也不统一，⑤所以在实践中行政调解便处于一个“自我发展”的状态。医疗纠纷的行政调解问题更加突出：第一，行政调解的范围过窄。严格依据《条例》规定则只能调解已经定性为医疗事故的赔偿争议，而现实中这类争议仅占医疗纠纷中的极少一部分。这样既不利于患者权益的保护，也为医疗机构规避责任提供了空间。第二，《条例》对调解机构的组成和性质、调解人员的选任、调解的具体规则和时限等重要的程序均没有作出明确规定，也没有关于行政调解中行政机关职责的规定，更没有当调解机构不履行调解职能时当事人救济问题的规定。立法空白使得行政调解的操作性极差，且赋予行政机关过大的自由裁量权，难以保证调解的公正性和规范性。

（2）行政调解手段不能满足患者对公正的追求。由于各种原因，我国卫生行政部门既是医疗卫生行业的监督管理机构，又是医疗系统的主办机构。根据《条例》的规定，医疗纠纷的行政调解主要由医疗卫生行政部门来主持。因此，卫生行政部门出于行业保护和其他考虑，在处理医疗纠纷的过程中，难免会从本位主义出发，优先考虑保护自己的医护人员和医疗单位的声誉及经济利益，存在“偏袒”或“隐瞒不报”等弊端，导致其权威性在患者(家属)中大打折扣，公正性令人质疑。即使是无偏袒的行为，但基于行政调解机关的特殊地位，由行政机关做出的处理结论常会被患者或亲属认为有失公正，难以实现他们要求达到的利益。

（3）医疗纠纷调解制度并没有真正的实现节省社会资源的功能。在行政调解方式上，当司法机关与卫生行政机构未形成合理协调时，卫生行政处理结果常被法院，从而导致案件解决的拖延。患方往往认为卫生行政部门与医院是一家，是“老子处罚儿子”，在心理上有抵触情绪，达成的调解协议也难以得到自觉履行。因此使得医疗纠纷的当事人继而求助于诉讼手段，这不仅导致当事人先前的成本投入的浪费，而且还要继续投入时间、金钱等去等待一个结果。此外医疗纠纷本身的复杂性也导致了调解的低效率。医学作为一门科学,有其自身的特点。在医疗活动中，患者所出现的不良后果到底是由于疾病本身的自然转归还是医务人员的过失造成,现行的调解缺乏高效的事实发现机制。通过调查发现，在患方投诉的医疗纠纷案例中，最终进行医疗事故技术鉴定的案例非常少。其原因是与医疗事故技术鉴定需要耗费较长时间、患方对于现行鉴定体制信任不够有关。在没有进行鉴定的情况下，医患双方在医方是否存在医疗过失、是否构成医疗事故的问题上难以取得共识，由此引起的分歧成了调解的重大障碍。对此，现行调解机制尚没有办法进行化解，调解耗时大大延长，调解效率无法提高，行政调解在很大程度上失去了高效率这一重要价值。⑥

3 完善我国医疗纠纷行政调解制度

第一，我国行政调解制度在医疗纠纷领域实施“难”，卫生行政部门积极性不高的一个重要原因是先天立法缺陷。笔者认为，首先应当针对医疗纠纷的特殊性进行专门立法，明确行政调解的行政司法法律性质和法律地位，确保“有法可依”；然后，完善现行调解程序，明确规定医疗纠纷行政调解的程序，规范行政调解行为，建立科学便捷的事实发现机制，提高医疗纠纷行政调解的可操作性和科学性。最后拓宽行政调解的适用范围，把由医疗过失责任引起的除构成医疗事故以外的其他人身损害赔偿也纳入调解范围，不必拘泥于纠纷的医疗事故性质。但调解也不是漫无边际的，对于赔偿的数额、赔偿方式等可以进行调解，但按照相应的法律、法规和规章不适合调解的，如医疗事故的等级、对医疗机构及医务人员的责任认定则不适用调解。

第二，在对医疗事故争议进行调解的时候，必须遵循自愿原则、合法合理原则及效率原则，以保障医疗纠纷行政调解的正当性。所谓自愿，一是是否调解要取决于当事人的真实意愿，只有双方都同意调解的才能开始调解，任何一方不同意调解，卫生部门不得强迫当事人调解。二是是否继续调解要取决于当事人的真实意愿。在调解已经开始的情况下，任何一方不同意继续调解，调解人就应当终止调解。另外，自愿还包括是否执行调解协议要取决于当事人的真实意愿。任何一方不执行调解协议，该协议就自动失效，调解人不得再强迫当事人执行。所谓合法合理原则，是指医疗纠纷的行政调解必须以合法为前提，即在现有的法律框架内进行，不得违背法律的禁止性规定或强制性规定。在法律没有明文规定时，要符合合理性原则，不能违背公序良俗，兼顾双方利益。所谓效率原则。行政调解本来就具有使医疗纠纷当事人摆脱旷日持久的诉累之优势，所以其制度设计上在保证合法合理的前提下，要注重行政效率，在费用的收取上要尽量免收或少收，使其真正成为一条高效便民的纠纷解决之路。⑦

第三，确立中立性的医疗纠纷行政调解主体，加强调解员队伍建设，提高医疗纠纷行政调解的公正性和权威性。行政调解的权威性和公信力来源于调解机构的中立性和调解人员的专业性。我们可以在卫生行政部门内部建立专门的调解机构，吸收专业医师、专业法律人士、社会其他业外人士等参与调解或者设置专业调解员以保证权威性和公信力，真正实现医疗纠纷的分流，真正发挥行政调解的专业性和高效率优势。⑧

此外，我们还可以建立医疗行业自治性组织及自律机制，使之承担起参与医疗纠纷解决的职能。在许多国家和地区，医疗行业自治性组织在解决医疗纠纷方面发挥了明显作用。一方面，医疗行业自治组织下设专门机构来处理医疗纠纷。例如，日本东京医师会设立的医疗纠纷处理委员会就是专门处理医疗事故的医事仲裁组织。⑨另一方面，医疗行业自治性组织还可代表医疗机构与保险公司订立责任保险合同，参与调解医疗纠纷等。这些经验都值得我们借鉴。

第四，着力构建人民调解、行政调解、司法调解相互衔接配合的“大调解”工作体系。三大调解制度各有各的调解领域，各有各的优势和不足，建立三大调解制度的协调机制对化解冲突、建设和谐社会有重要作用。尤其是，在我国近年来行政调解与司法调解各自为政局面比较严重、行政调解萎缩、涉诉上访事件频繁发生的情况下，更应当加快建立“大调解”工作体系，以避免规则的冲突和保证程序的统一。在新的大调解格局中，由于领导机构统一部署、直接领导和协调，各部门开始形成一种合力，从以追求自身业绩和权力为中心转向注重纠纷解决的社会效果；从原有的独立并行和相互竞争，转变为一体化的协调配合；同时，由于强调了各机构的“不错位、不越位、不缺位”，其各自的相对独立性也基本得到保障。这种多元化纠纷解决机制，也从促进医疗纠纷的解决，客观上能够使社会公众及当事人从中受益。⑩

4 结语

目前，我国的医疗体制改革还不完善、医疗保障机制还不健全，医患矛盾日趋激化的现状已引起了社会的广泛关注。行政调解制度作为一种非诉纠纷解决机制，其所具有的高效率、专业化等优势使其成为了解决医疗纠纷的首选方式。而行政调解制度随着国家法治的不断进步，在立法和实践中不断的改革和完善，使其真正的适用于医疗纠纷的解决，对调和医患矛盾、建立和谐社会发挥其应有的作用。

注释

① 邓新建.医疗纠纷出现新动向法律如何应对[N].法制日报,2007-07-24(8).

② 张虹.论医疗纠纷的调解制度[J].医学与社会,2006(1).

③ 姜柏生.医疗事故法律责任研究[M].江苏:南京大学出版社,2005:153.

④ 张杰.论医疗纠纷的调解机制[D].北京:中国人民大学,2008.

⑤ 金艳.行政调解的制度设计[J].行政法学研究,2005(2):78-84.

⑥ 舒广伟.现行医疗纠纷行政调解制度的实证分析――以安徽省某市为例[J].安徽大学学报,2008(11):43.

⑦ 曹实.浅谈我国医疗纠纷的行政调解制度[J].中国卫生法制,2010(5):58.

⑧ 赵云.也谈我国医疗纠纷行政调解机制[J].中国卫生法制,2010(2):55.

第2篇：法定医疗纠纷处理方式范文

关键词 临床研究 知情同意权

中图分类号：D92；R-052 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)08-0409-04

Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research

SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei

（Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）

ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects’ informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results & Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects’ informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers, building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on.

KEY WORDS clinical research；informed consent

由于试验药物的安全性、有效性未知，受试者的生命健康权和人格权益极易受到侵害，但因受试者对医疗技术和人类健康的特殊贡献，其权益更应当受到法律的保护。其中，知情同意权是最基础、最核心的权利。然而，“韩国人参丸在华试药风波”、“北京地坛医院艾滋病患者试药事件”、“江苏省首例药物临床试验诉讼”等事件不断暴露出研究者对知情同意权的漠视、受试者法律保护意识的缺失、伦理委员会审查的不到位等问题，受试者知情同意权的实现难上加难，这应当引起我们的重视。

1 药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义

依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。受试者知情同意权法律保护的重要意义有四个方面：

1）是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式。

知情同意权的创立是对受试者自和自我决定权的尊重，也是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式，更是社会进步的象征。从保护内容来看，知情同意权由知情权和同意权组成，其中知情权保障了受试者生命健康权的实现，而同意权使得受试者的人格权得以尊重，两者都体现了对人权的保护，这也是知情同意权法律保护的根本意义所在。

2）是解决受试者与研究者间信息不对称、地位不平等问题的重要手段。

在药物临床研究中，因研究者具有专业上、职业地位上的优势，双方在试验信息的保有方面存在实质意义上的不平等，其中受试者处于弱势地位。知情同意权的创立给解决双方信息不对称、地位不平等问题提供了有效手段。根据民事权利和义务的对等性，受试者在享有知情同意权的同时，研究者即被赋予了向受试者充分说明临床试验有关信息的法定义务，如试验目的、内容、过程以及预期的收益和风险等。

3）是医疗行为违法性的阻却事由，保障医疗行为的合法化。

药物临床试验是一种特殊的医疗行为，即试验性医疗行为[1]。对于未经患者同意实施的医疗行为，美国司法实践适用暴行（battery）理论，认为大多数医疗行为都涉及到对患者的某种程度的接触，因此没有得到患者明示或暗示同意的任何接触都被视为对患者的侵害[2]。受试者的知情同意构成了研究者医疗行为违法性的阻却事由，即获取知情同意书是临床研究合法化的第一步，但它并不能成为研究者和申办者的免责条款，受试者权益因参与药物临床研究而遭受损害时，仍有权获得赔偿。

4）促进受试者与研究者间的信任，保障受试者的依从性。

受试者的依从性可定义为受试者按照规定的试验药物剂量和疗程服用试验药物的程度[3]，与临床研究结论的质量息息相关。知情同意权的实现不仅意味着获得一份具有法律效力的知情同意书，更重要的是强调获得同意的过程。此期间，研究者采用适当的沟通方式将信息传达给受试者，受试者的人格权得到尊重，参与合作的意识增强，将更信任研究者，积极、主动配合研究工作，保障临床研究的顺利实施。

2 目前我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题及原因分析

2.1 存在的问题

2.1.1 对知情同意权存在理解上的误区

这种误区主要来源于两方面：1）在知悉药物临床研究相关信息后，因药物疗效和安全性方面的不确定性，受试者会产生研究者拿自己做试验品的想法，认为生命健康权得不到保障，自身疾病也可能因参与临床研究而丧失最佳的治疗机会，从而放弃签订知情同意书，退出临床研究。2）目前医患关系较为紧张。研究者为避免纠纷，主观上不积极履行充分告知义务。此外，研究者也认为告知的信息越完整、受试者的征集以及临床试验的后续开展就会越困难，误认为遵循知情同意是对试验开展的一种过度约束[4]。

2.1.2 对知情同意权主体存在认识上的偏差

依据GCP第十五条第一项“由受试者或其法定人在知情同意书上签字并注明日期”，知情同意权的主体采取的是受试者和法定人任选模式。笔者认为，知情同意权应当首先属于受试者，以实现自我决定权为媒介来实现其人格权、生命健康权。然而按照传统的家庭思维模式，受试者常被放在被动、从属地位，研究者过于重视家族观念。此外，受试者也较易被家属的观点左右。这种认识上的偏差易导致与受试者具有利害关系的法定人完全不站在受试者的角度来权衡利弊，最终损害受试者权益的情况发生。

2.1.3 履行知情同意时存在的问题

研究者严格履行告知义务是受试者知情同意权实现的重要保障。但很多研究者并未完全履行告知义务，包括未告知、虚假告知、不完全告知。研究者不重视、甚至侵犯受试者知情同意权，导致涉及药物临床研究的医疗纠纷层出不穷，主要问题有：未告知受试者可选择的其它治疗方案以及临床研究与其它治疗方案的区别；未告知分组情况；夸大药物临床研究对受试者的益处，对风险强调不够；语言中包含晦涩难懂的医、药学专业术语；未告知当受试者出现不良反应时的处理方式；未根据试验进展情况向受试者进行说明，影响受试者做出继续参加或退出试验的决策等。此外，一些临床试验机构还存在仅进行口头知情同意，知情同意书未经伦理委员会审核或审核后被研究者随意篡改、主治医师未曾回避现象，进而影响患者的自主决策，损害了受试者的知情同意权，是对其人格尊严的漠视。

2.1.4 缺乏伦理委员会的有效审查监督

伦理委员会的职责是审查临床试验方案是否合乎道德，包括对知情同意书内容、获取知情同意的方式，确保受试者权益受到保护。近几年我国药物临床试验机构伦理委员会伦理审查工作仍存在一些问题，使得知情同意权的实现缺乏有效审查监督，如部分人员兼有伦理委员会委员和临床研究负责人的双重身份，审查工作的独立性难以保障；审查结论常受到医院人员甚至研究者权力的影响，审查工作的客观性和公正性难以保障；审查工作缺乏规范性文件的指导，即使有标准操作规程，内容也较空洞，导致审查决策主观性过强；忽视知情同意权的后续审查工作。

2.2 原因分析

2.2.1 研究者未将受试者权益放在首位

部分研究者职业道德水平不高，为追求商业利益、降低临床研究成本，漠视受试者权益，使得受试者知情同意环节形同虚设；或为尽快获得受试者知情同意书、获得试验数据、丰富自身学术研究，将科学和社会利益置于受试者权益之上，选择性地隐瞒一些重要信息；或因其具备医药专业知识及在医疗活动中的主导地位，代替受试者作出知情同意决定。

2.2.2 受试者缺乏法律保护、维权意识

在药物临床研究中，受试者常因缺乏医药专业知识、法律保护意识及求药心切，不仔细阅读和理解就签署知情同意书，不积极主动与研究者沟通交流、甚至放弃知情同意权。国内部分城市已出现大批职业受试者团体即“试药族”，他们考虑更多的是试验报酬，较少理智地去权衡风险与利益。此外，当知情同意权受到侵害时，受试者也不主动维权，法律维权意识严重缺失。即使受试者维权，诉讼标的也不足以威慑研究者，进而纵容了研究者的违法行为。

2.2.3 伦理委员会监督机制滞后

目前，我国伦理委员会监管机制已不能满足受试者权益保护以及生物医学科研发展的需要，它的滞后是导致伦理审查工作缺乏独立性、客观性、公正性的主要原因。同时，也缺乏保障监管职能实施的法规体系。GCP和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）是伦理委员会设立和工作的主要依据，且从部门规章层面规定了伦理委员会的SFDA备案制及监管主体，但均未赋予具体的监管措施和行政处罚权限，监督职能无法落实。此外，我国尚未设置专门的监管机构来监管受试者权益保护问题。

3 受试者知情同意权的立法现状及存在的缺陷

3.1 立法现状

2003年，GCP的颁布实施标志着我国药物临床研究开始进入规范化管理的新时期。在《赫尔辛基宣言》原则的指导下，GCP将保障受试者权益作为开展药物临床研究的首要前提，专门设置了“受试者的权益保障”一章，其中第十四条和第十五条分别采用列举式条款明确了研究者的告知范围和获得知情同意书的过程。

2007年卫生部制定了《办法》，其中第十六条至第十八条分别明确了受试者知情同意的书面要求、研究者的告知方式及重新获得知情同意书的情形。

此外，受试者包括健康志愿者和患者，其中涉及患者知情同意权的规定也是对受试者知情同意权的法律保护，但散见于医事立法中，主要规定有： 1）1994年《医疗机构管理条例》第三十三条第一款规定“医疗机构实行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，应当取得家属或者关系人同意并签字”，同时第八十八条指出特殊检查、特殊治疗包括临床试验性检查和治疗；2）1998年《执业医师法》第二十六条第二款规定“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意”，第三十七条明确了相应的行政责任和刑事责任；3）2002年《医疗事故处理条例》第十一条规定“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询，但是应当避免对患者产生不利影响”，第五十六条还规定了相应的法律责任，但仅限于行政责任；4）2010年《侵权责任法》第五十五条第三款“医务人员未尽到前款义务造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”，首次从法律层面规定了侵犯知情同意权应承担的民事责任。

3.2 存在的缺陷

3.2.1 告知主体和范围不够全面

依据GCP第十四条第一款，告知主体为研究者或其指定的代表。为保障受试者知情权，笔者认为伦理委员会除了监督研究者告知义务的履行外，也应负有告知义务，是告知的第二主体。此条还采用列举式条款规定了告知内容，许多诸如研究资金的来源、任何可能的利益冲突、研究者之间的内部职务关系、采取的具体保密措施等重要问题均不在告知范围内。另外，此条也未根据个案原则设定兜底条款，如“根据受试者特殊情况而必须说明其它信息”。

3.2.2 告知对象和方式模糊

从前文条款中不难发现，各规范性文件规定的告知对象不一致，如《医疗机构管理条例》规定的是患者、家属及关系人，《执业医师法》规定的是患者或家属，GCP规定的是受试者或法定人，《侵权责任法》规定的是患者或近亲属，造成告知对象概念上的模糊和实践中的界定不清。此外，立法中也缺乏告知方式的具体规定。其实告知方式与信息本身同等重要，如传达的语言、时间、环境、研究者的情绪都可能影响到受试者的决定。

3.2.3 同意能力评判标准不适当

在临床研究中，同意能力指能理解试验的程序、能权衡其利弊得失、能对面临的选择做出评价、能理解所采取的行为的后果、能根据这种知识和运用这些能力做出决定[5]。然而，现有的医事立法却将民事行为能力作为同意能力的评判标准。笔者认为，因临床研究的专业性和高风险性，同意能力还包括理解试验信息的能力和对决策后果进行推理的能力，不同于一般民法上的意思表示。此外，法律也未规定知情同意权人的资格条件。

3.2.4 缺乏对弱势受试人群的特殊保护

弱势受试人群包括儿童、孕妇、囚犯、绝症患者和精神不健全者等，他们相对或完全不具备自我保护能力。这类人群知情同意权的行使是受试者权益保护中的重点和难点，但在立法中却是空白。此外，知情同意书的签署对研究者的保护并非绝对，即尽管研究者获得知情同意书，进行某些实验也是对受试者生命健康权的侵犯。以孕妇为例，《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》规定，只有当临床实验与孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关或与孕妇的一般健康需求有关时才能进行，并还应尽量得到动物实验、特别是致畸和致突变风险的可靠证据支持。然而，我国对孕妇是否可以参与临床研究及参与研究的条件均未作规定，知情同意权的行使更是空白。

3.2.5 民事赔偿救济立法不完善

《侵权责任法》首次从法律层面规定了侵害知情同意权的民事责任，使得受试者维权有法可依，但仍存在一些立法缺陷，如诉讼中只选择研究者作为被告是否不足以保障受试者权益，是否可包括伦理委员会；申办者和研究者之间是连带责任、按份责任还是补充责任分配方式；研究者故意违法获得知情同意书、但未对受试者身体造成伤害时，受试者是否可寻求精神损害赔偿救济；当申办者或研究者均无过错、但又确实发生受试者人身损害事实时，受试者权益如何保护等。这些问题的存在使得受试者维权之路更难。

4 完善受试者知情同意权法律保护的建议

4.1 构建完善的法律法规保障制度

完善的法律法规是受试者知情同意权实现的有力保障。鉴于立法中的缺陷及受试者权益保护对医学发展的重要性，应当不断健全知情同意权法律保护规范应当不断健全。国家可制定系统、完善的临床研究管理法律法规，其中包括知情同意权保护的内容，或遵循现代民法对弱势人群特殊保护的价值理念，制定《受试者权益保护法》，对受试者的权益作统一规定。在规范内容上，立法机构应吸取现有法规规章中的精华，重视立法中的缺陷并予以完善，如明确研究者的告知范围、方式，受试者及人的同意方式和顺序，特别是弱势受试人群的知情同意权转让制度、民事责任的承担等。在司法实践中，法官也应充分发挥主观能动性，在立法有漏洞时作出正确的价值判断，维护司法公正，保障受试者的知情同意权。

4.2 健全伦理委员会监管机制

第一，完善保障监管职能实施的法规体系，明确监管主体、日常检查和定向检查内容、监管措施、行政处罚权限等，使监管工作有法可依。第二，分析伦理委员会审查中的主要问题，确定监管内容、加大监管力度，同时通过立法明确伦理委员会的法律责任。第三，对伦理委员会实行登记注册制度。建立完整的伦理委员会信息库有助于监督部门更好地掌握伦理委员会的基本情况，使监督检查具有针对性[6]。需明确的是，任何方式的监管的主要目的在于提高伦理委员会审查能力以及保护受试者权益。所以，监管部门也应当对伦理委员会的发展提供服务，如开展伦理道德培训、提高科研伦理意识、进行法制教育等。

4.3 加强对受试者及研究者的法制教育

受试者知情同意权利意识的缺乏、医务人员对受试者知情权利的漠视、缺乏知情同意实施的社会文化土壤是知情同意难以在我国实行的主要阻力[7]。因此，亟需加强对受试者、研究者的法制教育，为知情同意权的实现提供良好的社会文化环境。一方面要加强研究者对临床研究相关法规的理解，开展伦理道德教育，提高职业道德水平，从思想和行为上尊重并保护受试者的知情同意权；另一方面要加大对受试者知情同意权的宣传教育，加深对知情同意权的理解，树立法律保护及维权意识。

参考文献

[1] 肖传实，李育民，郭江水，等.做好药物临床试验，保障受试者权益与健康［J］．中国药物与临床，2008，8(2)：2.

[2] 王元昆.美国医疗知情同意案例评介［J］．医学与哲学，2003，(1)：17-18.

[3] Boudes P. Drug compliance in therapeutic trials： A review［J］．Control Clin Trials，1998，19(3)：257-268.

[4] 杜治政.医学伦理学探析［M］．郑州：河南医科大学出版社，2000：138-142.

[5] 金晶.临床试验中受试者知情同意权的法律保护研究［J］．西南国防医药，2010，20(8)：896-897.

[6] 赵帼英，江滨，史录文.我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨［J］．中国药事，2007，21(1)：26-28.