医疗器械应急措施方案精选(九篇)
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第1篇：医疗器械应急措施方案范文
一、工作重点和主要目标
坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：
（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。
（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。
（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。
（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。
二、主要任务与工作措施
（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。
1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。
3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。
5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。
（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。
3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。
4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。
三、工作要求与保障措施
（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。
（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位、、等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。
（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段
相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。
（二）组织实施阶段
各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。
第2篇：医疗器械应急措施方案范文
一、指导思想和总体目标
(一)指导思想。全面贯彻党的十七届四中全会精神,以科学发展观为统领,坚持科学监管的理念,以确保公众用药安全为目标,以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点,坚持标本兼治、重在治本的原则,通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任,进一步整治和规范药品市场秩序,健全药品安全监管机制,促进医药产业又好又快发展,提高公众用药安全水平。
(二)总体目标。通过深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,强化药品市场准入管理和安全监管,提高药品质量安全控制水平,增强企业安全责任意识和诚信意识,确保不发生重大药品质量安全事故。具体要求是:进一步规范药品生产秩序;进一步强化高风险药品、医疗器械全过程监管,严格排查各环节的风险因素和安全隐患,杜绝高风险药品和医疗器械重大质量事故的发生;进一步规范医疗机构制剂配制行为,全面实施药品使用质量管理规范,提高药品使用环节的质量管理水平;进一步规范药品购销行为,基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围和出租或转让柜台等药品经营行为;进一步加强药品的分类管理;进一步规范药品广告、互联网药品信息和交易行为。
二、重点整治任务
(一)强化药品生产监管。监督企业认真实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产全过程的监管。开展高风险药品包装材料专项整治工作,重点整治用于注射剂包装的不易清洗的医药包材。进一步完善派驻监督员和质量受权人制度,推动企业建立和完善以实施药品GMP为核心,驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。强化药品委托生产、委托检验监督管理,严格药品委托生产的审批标准,加强对委托加工药品生产的监督检查。
(二)强化药品流通监管。进一步完善药品营销人员登记备案制度,加强药品购销票据管理。加大监督检查力度,对药品批发企业,重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为;对药品零售企业,重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营、药品分类管理不到位以及药学技术人员履行职责情况等问题;对不能统一配送药品的零售连锁企业,责令退出连锁经营。严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。大力整治虚假违法药品广告,对严重违法广告所宣传的药品,坚决采取行政强制措施,暂停其在辖区内的销售。
(三)强化药品使用监管。依据《省药品使用条例》,加大《省药品使用质量管理规范》实施力度,扎实推进药品使用质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作,促进合理用药。配合上级做好医疗机构制剂再注册工作,淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。加强对医疗机构制剂室的监管,对违反《药品管理法》等法律法规的,要依法严肃查处,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。强化特殊药品的日常监管,完善各种审批审查制度和程序,对特殊药品的流向进行实时监控,严防发生流弊案件。
(四)强化医疗器械监管。加大对医疗器械生产企业,特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度,切实规范企业生产行为,确保产品质量。按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求,开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。
(五)加大打击制售假劣药品力度。严格按照卫生部《关于开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药的专项整治行动的通知》(卫办发〔2011〕85号)的要求,建立联合打假工作机制,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,严厉查处制售假劣药品的重大案件。依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。开展非药品冒充药品专项整治行动,重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。
(六)强化药品技术监督。完善药品快检机制,加强药品快检业务能力,进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度,不断提高风险监测和预警能力。
三、实施步骤及整治措施
专项整治行动分为四个阶段:
第一阶段:动员部署,自查自纠(2011年11月下旬-12月底)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要按照全县统一部署,结合当地实际,制定切实可行的药品安全专项整治实施方案,突出重点,明确目标,落实责任,强化措施,全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。
各涉药单位要对药品(含医疗器械,下同)生产(配制)、流通各环节的风险因素、安全隐患和质量管理认真进行自查,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查,发现问题,彻底整改,不留后患。
第二阶段:监督检查,整改落实(2012年1月初-9月中旬)。
各级各部门要按照“属地管理、分级负责”的原则,结合当地实际,制定监督检查工作计划,对药品和医疗器械生产、流通各环节重点进行多种形式的专项检查,检查覆盖面要达到100%,检查中发现的违法行为,要坚决依法予以查处,决不姑息。
第三阶段:集中整治,重点攻坚(2012年9月下旬-10月底)。
根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,按照“标本兼治,重在治本”原则进行跟踪复查,集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展。
第四阶段:检查验收,总结提高(2012年11月初-12月中旬)。
各镇政府、街道办事处和有关部门要对辖区内药品安全专项整治工作进行全面总结,县政府对各镇政府、街道办事处和有关部门的专项整治工作情况进行检查验收。对整治措施到位、目标完成较好的单位和个人予以表彰。
四、工作要求
(一)加强领导,精心组织。各镇政府、街道办事处对药品安全负总责,将药品安全工作纳入行政目标责任考核,制定并实施药品安全年度工作计划,组织开展药品安全风险评估。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查,进一步完善药品安全突发事件应急机制,健全应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
(二)加强合作,明确责任。各有关部门要认真履行职责,加强沟通协作,形成整治合力。发改、经贸部门负责制定医药产业发展政策;卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案;工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案;药品监管部门负责牵头制定药品市场专项整治方案,并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制,对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
第3篇：医疗器械应急措施方案范文
确保省委、省政府、市委、市政府年承诺的为人民群众办好的十大实事之一“努力保证食品药品平安”落到实处，为认真贯彻落实全省保证食品药品平安电视电话会议精神。取得实效，根据《市人民政府关于印发市保证食品药品平安实施方案的通知》郑政文〔〕129号）要求，结合我区食品药品工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，以党的十七大精神为指导。以保证食品药品平安为中心，以加强食品药品平安监管与控制、促进产业升级与发展、保证人民群众饮食用药平安为目标，坚持“全区统一领导、镇办负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与”工作机制，坚持立足当前与着眼长远、标本兼治与着力治本、完善制度与强化监管、行业自律与社会监督、示范带动与全面推进、分工协作与落实责任相结合的工作原则，把保证食品药品平安放在突出位置，切实抓紧抓好、抓出实效，全面完成各项工作目标任务。
二、工作目标
（一）食品质量平安
1.种植养殖环节
建立自检机构。全面禁止甲胺磷等5种国家禁用的高毒农药的生产、经营和使用。蔬菜农药残留合格率达到95%以上；瘦肉精污染检测合格率达到99%配合饲料抽检合格率达到95%认证无公害农产品2个，将区农产品批发市场纳入质量平安监测范围。认证绿色食品、有机食品1个；积极开展无公害畜产品产地认定和产品认证工作。
镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局、质监局。
2.生产加工环节
100%建立质量平安档案；食品质量监督抽查合格率提高1至2个百分点；小作坊100%签订食品质量平安许诺书；生猪定点屠宰率达到96％以上，食品生产加工企业100%取得食品生产许可证。全区进点屠宰率实现100%定点屠宰检疫率维持100%病死猪和病害肉无害化处置率达到100%城区所有市场、超市、集体食堂、餐饮单位销售和使用的猪肉100%来自定点屠宰企业。
镇政府。责任单位：区质监局、商务局、工商分局、卫生局。
3.市场流通环节
镇、街道和社区便民超市（食杂店）100%建立进货台账制度；城区和农村市场食品抽检合格率分别提高1至2个和2至3个百分点；继续推进“食品平安放心示范店”创建工作。城区市场、超市100%建立索证索票制度。
镇政府。责任单位：区工商分局、商务局。
4.餐饮消费环节
城区餐饮单位和学校食堂卫生许可证持证率达100%无卫生许可证经营行为查处率达100％；原料进货索证登记达100%食品卫生监督量化分级管理制度实施率达95％以上；食品卫生监督检查覆盖率达到100%农村餐饮单位、农家乐旅游餐饮单位的经营行为得到基本规范；对餐饮单位使用病死或死因不明的畜禽及其制品以及使用有毒有害物质加工食品行为的监督检查覆盖率达100％。
镇政府。责任单位：区卫生局。
5.食品平安示范区
制订实施示范区创建方案，积极开展国家级、省级食品平安示范区创建工作。进一步加强农村食品平安工作。
食品药品监管局、镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室。
6.食品平安宣传教育
开展食品平安知识进学校、进农村、进社区活动，制定实施食品平安宣传教育实施方案。开展中小学生食品平安有奖征文活动，定期开展食品平安科普知识讲座，使2万名群众、2000名学生受到食品平安知识宣传教育；制定食品平安监管人员培训计划并组织实施，专职人员参训率达100%接受培训的食品生产经营从业人员比例达100%
区教体局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局，责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局。镇政府。
（二）药品质量平安
1.药品流通环节
规范药品经营行为；加强药品、医疗器械广告监测，继续整治流通秩序。保证违法药品、医疗器械广告依法得到及时整治。开展农村药品监督网络、供应网络（以下简称“两网”建设创建工作，达到省级“两网”建设示范区规范。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
2.药品使用环节
医疗机构药品质量保证水平及合理用药水平得到提高，加强各级医疗机构药房（库）规范化建设工作。药品、医疗器械不良反应（事件）得到有效监测。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局、卫生局。
3.医疗器械监管
严格规范医疗器械生产经营秩序，建立长效监管机制。确保医疗器械平安有效。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
4.药品案件查办
努力消除药品平安隐患。严厉查处制售假劣药品案件。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
三、重点项目、主要措施
（一）食品放心工程项目
保证公众“菜篮子”平安1.加强农产品源头治理。
创新农产品质量平安监管工作，1以农贸市场和大型超市自检体系建设和质量追溯体系建设（索证索票、建立档案、质量追溯、责任追究）为重点。建立农产品质量平安长效监管机制；开展农产品质量平安例行监测和监督抽检，建立农业综合执法体系，健全农药质量监测制度，完善农药标签、标识等监管手段，杜绝销售使用甲胺磷等5种高毒农药，推广使用低残高效农药；大力推进农业规范化，扎实开展无公害农产品、绿色食品、有机食品认证，农业规范化示范区、无公害农产品基地实施生产记录制度，切实提高监管能力。
镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局。
扎实开展无公害畜产品产地认定和产品认证工作。健全畜产品质量平安追溯制度，2推行畜牧业规范化。抓好畜牧业规范化生产示范基地建设，推动养殖加工企业的规范化生产。完善畜产品监测体系，加强畜产品质量平安例行监测、监督抽检和重点检测。建立养殖、屠宰、加工监管链条，强化对畜产品流通环节监管，特别要对辖区外进入我区的畜产品实施有效监管；抓好养殖环节动物标识和生猪检疫制度的落实，严禁不合格生猪进入屠宰环节。
镇政府。责任单位：区畜牧局、商务局。
实施食品质量平安市场准入制度2.加强食品生产加工环节监管。
深化食品质量平安市场准入制度。建立健全获证企业分级分类监管制度，以获证企业后续监管为重点。根据产品风险水平、企业规模和生产条件、质量平安信用等级等情况实行差异化监管，重点监管相对容易出问题的企业，严格落实巡查、回访、年审、添加物质备案、委托加工备案、监督抽查、强制检验等各项日常监管制度，切实提高监管效能；以全面推进区域限售为手段，进一步加强对食品小作坊的规范化、制度化监管。进一步加大抽查暗访、突击检查、专项检查的频次和力度，全面开展无证查处，严格对企业各类违法行为的处分，对存在严重违法行为，因监督抽查产品质量不合格被依法限制整顿，整顿期满后经复查产品质量仍不合格的坚决建议省质监局吊销生产许可证；进一步加强食品质量平安信用体系、溯源体系和缺陷食品召回制度建设，形成长效监管机制。继续开展“食品质量平安示范企业”创建活动，力争创立2个“食品质量平安示范企业”完善“食品质量平安示范企业”验收规范，对验收合格企业，区、镇级财政可给予适当补贴。
镇政府。责任单位：区质监局、财政局。
完善食品平安溯源制度3.加强流通环节监管。
完善市场准入和退出制度；深入贯彻《省流通环节食品质量平安监督管理方法》省政府令第96号）强化市场主体行为监管和食品商标、包装标识管理，健全食品市场监管、经营者自律和社会监督等长效监管机制。完善食品平安溯源制度，提高索证索票的有效性和可持续性；开展食品平安电子网络监管试点，推行食品经营者信用等级公示制度，督促经营者加强内部管理，接受社会监督；力争每个村都有一家“食品平安示范店”完善“食品平安示范店”验收规范，对验收合格的示范店，区、镇级财政可给予适当补贴。
镇政府。责任单位：区工商分局、财政局。
推行量化分级管理制度4.加强餐饮消费环节监管。
严格准入制度；积极开展餐饮业卫生监督情况公示制度试点工作，进一步规范卫生许可。全面实施监督量化分级管理制度；根据《省餐饮业食品索证管理规定》督促餐饮单位建立完善原料进货索证登记制度，重点查处非法推销和使用劣质原料加工食品，违法使用添加剂和使用不合格调味品等违法行为；加强食品卫生和餐具消毒抽检，提高食品卫生抽检合格率，降低食物中毒风险，减少食物中毒人数；加强对学校食堂、建筑工地食堂等薄弱环节的监督管理，政府要加大投入，进一步改善农村学校食堂基础设施，培育农村卫生平安示范学校食堂，创立1-2个“农村卫生平安示范学校食堂”完善“农村卫生平安示范学校食堂”验收规范，对验收合格的示范学校食堂，区、镇级财政可给予适当补贴。
镇政府。责任单位：区卫生局、财政局、教体局。
加强食品平安监督抽验和食品平安信息体系建设5.加大投入。
配置先进检验仪器和设备，一是加大现有食品检测机构建设的投入。保证专业技术人才引进的经费投入，提高我区检验检测机构的检测能力，为食品质量平安提供强有力的技术保证；二是区财政设立必要的食品平安专项监督抽验经费，以利于“双评”食品平安隐患评估和食品平安专项整治绩效评价）工作的开展；三是区食品平安各监管部门要制订食品平安监督抽验计划并予以落实，将抽验结果上报食品平安综合监管部门，实行食品平安信息统一汇总、统一，为实现食品平安信息管理和综合利用，建立统一、科学的食品平安信息体系和预警体系提供基础保证。
镇政府。责任单位：区财政局、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局。
完善区、镇办食品平安监管体制6.加强食品平安综合监管。
确保农村广大人民群众的食品药品平安。一是探索农村食品平安监管的新思路、新方法、新机制。镇政府要明确具体部门做好农村食品药品平安工作。
促进镇办政府和监管部门加强食品平安软硬件建设和落实监管责任；建立食品平安信用体系基本框架和运行机制，二是继续开展镇办食品平安工作水平评估。加大失信惩戒力度；开展食品平安示范区创建活动，构建农村食品平安监管责任、群众监督和供应网络；加强重大食品平安事故应急体系建设。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室。
（二）食品平安专项整治项目
进一步加强农村食品平安专项整治。1.以农村、城乡结合部为重点区域。
落实开办者的质量平安监管责任，加强对农村、城乡结合部小企业、小作坊、小餐馆和各类批发市场、集贸市场的食品平安整治和监管。强化对各类食品生产经营主体特别是城乡集贸市场和批发市场的食品质量平安监督抽查，不合格产品公告退市，并追根溯源，一查到底。严厉打击收购、销售及加工病死畜禽肉和利用连锁配送、送货下乡等名义向农村销售假冒伪劣食品行为。
镇政府、区食品药品平安委员会有关成员单位配合。责任单位：区食品药品平安委员会办公室牵头组织。
进一步加强种植养殖环节食品平安专项整治。深入开展农药残留、兽药、渔药、饲料专项整治，2.以治理蔬菜农药残留、畜产品“瘦肉精”莱克多巴胺污染和水产品氯霉素、孔雀石绿”硝基呋喃”等污染为重点。严厉查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药。
镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局、质监局。
进一步加强生产加工环节食品平安专项整治3.以严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂等违法行为为重点。
严厉打击黑窝点，1集中整治食品生产加工小企业、小作坊。坚决查处非法生产加工食品行为。全面推进食品添加剂使用备案和监督工作，严厉打击使用非食品原料加工食品和滥用食品添加剂的违法行为。
镇政府。责任单位：区质监局。
认真落实肉品品质强制检验制度。2严厉打击私屠滥宰、加工注水肉等违法行为。
镇政府。责任单位：区商务局。
进一步加强流通环节食品平安专项整治4.以打击无照经营食品和销售假冒伪劣、有毒有害食品等违法行为为重点。
落实区域监管责任。1突出抓好食品批发市场、小食杂店的整治。加强对农村食品进货渠道和集市的管理。
镇政府。责任单位：区工商分局。
实施酒类经营者备案登记和酒类流通随附单溯源制度。2开展酒类市场专项整治。
镇政府。责任单位：区商务局。
进一步加强餐饮消费环节食品平安专项整治5.以打击无食品卫生许可证从事餐饮业和餐饮企业使用有毒有害物质加工销售食品的违法行为为重点。
不合格调味品，进一步加强对学校、社区、建筑工地食堂、小餐馆和农村聚餐的整治和监管。严厉查处推销、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品。工业用盐或非食品原料和滥用食品添加剂以及销售、使用假冒伪劣食品、过期蜕变食品、餐饮具和食品容器使用前不消毒或不符合卫生要求等违规违法行为。
镇政府。责任单位：区卫生局。
6.进一步加强重要节日、重大活动期间的食品平安专项整治
扎实开展食品平安专项整治，针对“北京奥运”十一”中秋”元旦”春节”等重要节日、重大活动期间食品消费特点和存在主要食品平安问题。依法查处假冒伪劣、有毒有害、过期蜕变、无QS标志等食品，确保节日期间人民群众的饮食平安。
镇政府、区食品药品平安委员会有关成员单位配合。责任单位：区食品药品平安委员会办公室牵头组织。
（三）食品平安宣传教育项目
1.继续推进食品平安知识进农村活动
使农民群众了解科学种植养殖、平安使用农药兽药以及平安消费等食品平安基本知识，通过农民喜闻乐见的方式。增强区分假冒伪劣食品的能力，提高农民科学种植养殖水平和食品平安素质。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。
2.继续推进食品平安知识进社区活动
定期宣传食品平安知识和消费警示信息，充分利用电视、报纸等媒体。使社区居民增强区分假冒伪劣食品的能力和自我维护的意识。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。
3.继续推进食品平安知识进学校活动
推进科学饮食知识进课堂，开展中小学食品平安有奖征文活动。定期开展食品平安科普知识讲座。
责任单位：区教体局、镇政府。
4.继续推进食品生产经营企业从业人员教育培训
有效引导和促进食品生产经营企业依法经营、诚信经营。进一步强化企业是食品平安第一责任人的意识。
镇政府。责任单位：区质监局、工商分局、卫生局、商务局。
5.继续推进食品平安宣传报道工作
食品平安警示信息；组织开展食品平安宣传月、宣传周以及食品平安知识竞赛活动。利用新闻媒体大力宣传保证食品药品平安采取的有力措施、取得的显著效果；开设专栏普及食品平安知识。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。
（四）保证药品平安项目
及时消除质量平安隐患1.加强日常监督检查。
零售企业超范围经营、超方式经营和出租归还柜台，一是加强药品、医疗器械流通领域监管。严肃查处批发企业出租归还证照、代开发票。零售连锁企业门店自行外购药品、医疗器械等违法违规行为。加强特殊药品和妊娠药品管理。配合省市食品药品监管部门推进经营企业的监控信息网络建设，随时监控，严防流向社会造成危害。二是加强对医疗机构使用药品、医疗器械质量的监管。加大药品、医疗器械抽验力度，严防假劣药品、医疗器械进入使用环节；推进医疗机构药房（库）管理规范化建设，规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方；加强对临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超凡预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，规范药品、医疗器械使用秩序，保证药品、医疗器械使用平安。四是加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，稳定演讲数量，提高演讲质量和新的严重的病例演讲比例；完善区、镇、村三级监测网络，及时处置突发、严重、群体性不良反应（事件）
镇政府。责任单位：区食品药品监管局、卫生局。
确保农村药品平安2.深化农村“两网”建设。
加强宣传教育和培训工作，进一步完善农村药品监督网络体系。区、镇两级政府要加大经费投入。落实农村食品药品协管员、信息员的待遇，协管员、信息员100%得到培训，从而提高农村食品药品协管员、信息员的专业素质和责任意识，提升监督网络运行效能。着力抓好农村药品供应网络建设。本着积极稳妥、企业自愿、合理布局的原则，鼓励药品批发企业向农村医疗机构发展集中配送业务，鼓励药品零售连锁企业向农村延伸网点，规范农村药品供应渠道。结合新型农村医疗制度，加快农村医疗机构药房和农村药店规范化建设，确保农民群众用上安全、方便、廉价的药品。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局、财政局、卫生局。
遏制违法药品广告行为3.加大广告监测力度。
尤其要加强对咨询服务类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。对严重违法宣传的药品和医疗器械，加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监测力度。依法进行处置，防止虚假违法药品广告误导消费者，维护人民群众的合法权益。
镇政府。责任单位：区工商分局、食品药品监管局。
切实保证人民群众用药平安有效4.严厉打击制售假劣药品违法行为。
增强打击违法生产经营药品、医疗器械行为的合力。充分利用药品抽验信息平台，进一步巩固和完善联合打假长效机制。及时发现和查处药品、医疗器械违法案件。严肃查处无证经营、非法渠道购进药品等违法行为，规范药品、医疗器械流通渠道。协查件、核查件按时回复率达到100%举报、投诉案件查处率达到100%以查处危害公众平安、涉及面广、情况严重、影响恶劣的大案要案为重点，严厉打击药品、医药器械违法违规行为，追踪查源，完全捣毁制假售假窝点，净化药品市场环境，切实保证人民群众用药平安。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
5.严厉打击无证诊所
严重威胁人民群众的用药平安，无证诊所药品使用、管理混乱。必需予以严厉打击。所有诊所、医务室、门诊部、社区卫生服务站100％取得《医疗机构执业许可证》
镇政府。责任单位：区卫生局。
四、保证措施与工作要求
（一）建立健全食品药品平安责任体系
全面落实监管责任。区食品药品平安委员会、食品平安监管办公室、食品药品监管部门要继续发挥综合监督、组织协调作用，1.镇政府、街道办事处要对辖区内食品药品平安工作负责。区各食品平安监管部门要依照职能分工把关、密切配合。加强部门间的协作和配合，推进综合执法和联合执法，消除监管盲区，形成统一、协调、权威、高效的食品药品平安监管网络。同时，引导企业真正成为食品药品平安第一责任人，建立企业诚信档案，支持行业协会充分发挥自律作用，引导企业诚信经营。
（二）建立健全食品药品平安经费保证机制
加大经费投入，把保证食品药品平安经费投入列入公共财政开支的重要内容。改善执法装备，保证检验监测、监督抽检、信用建设、信息、应急管理、宣传教育等各项工作的正常开展。为推进食品平安示范县、农村药品“两网”建设示范县创建提供经费保证。同时做好对专项经费使用情况的检查落实工作，统筹使用、严格管理，提高资金使用效益。
（三）建立健全保证食品药品平安整治和监管机制
切实提高应急处置能力。建立健全重大食品药品违法案件逐级演讲制度和案件协查协作机制；进一步完善食品平安“双评”机制；健全重大食品平安事故应急处置机制。
第4篇：医疗器械应急措施方案范文
一、20**年工作回顾
（一）整合资源，找准定位，食品安全各项工作有序
一是继续履行食品安全综合监管职能。在食品安全综合监管职能调整之前，继续发挥市政府食品安全牵头作用。对三县六区及14个成员单位开展了20**年度食品安全目标考核并表彰先进单位。出台全市食品安全整顿工作实施方案，部署今年食品安全工作任务。牵头开展为期四个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，我市专项整治工作得到了省专项整治领导小组联合督查组的充分肯定。在节日期间及季节交替等食品安全事故高发时段联合相关部门组织监督检查。受理食品投诉举报15起，均及时处理或转交有关部门核查。组织开展《食品安全法》宣传工作，顺利完成“天辰杯”食品药品安全知识竞赛活动。
二是开展餐饮服务环节食品安全工作。6月1日以后，餐饮环节食品安全监管职能划转到我局，我们积极履行新职能，开局良好。组织开展夏季餐饮环节食品、保健食品安全专项整顿和学校食堂食品安全专项监督检查。联合市教育局，自**对全市大中专院校、职业技术学校、中、小学和幼儿园的食堂及校内其他餐饮单位，集中开展学校食堂食品安全专项监督检查。积极做好餐饮服务许可与监管工作，发放《餐饮服务许可证》147个，处理餐饮服务环节投诉举报13起，参与疑似食物中毒事件现场调查6起，组织好5次重大接待活动食品安全保障工作。制定《20**年“**”期间餐饮服务环节食品安全事故应急处置预案》，参与节前食品安全联合检查。与市卫生局卫生监督局联合向全市餐饮服务企业发出《告全市餐饮服务企业的一封信》。开通餐饮环节食品药品安全工作短信平台，食品药品安全短信2300余条。
（二）落实责任，突出重点，药械安全全程监管扎实推进。
突出源头治理。对**药业、**药厂等药品生产企业进行gmp跟踪检查，加强对城市药业等重点高风险企业的监管，及时处理企业在生产和质量管理中存在的问题。组织品和经营企业资质重新审核认定，开展含麻黄碱复方制剂专项检查。
加强流通整治。开展药械许可证换证专项检查，共检查需要换证药械企业41家；对6家药品批发企业重新实施gsp认证，对66家零售药店实施gsp认证。加强违法广告监测，1—9月份共监测虚假违法药品广告19个品种10102次，全部移交工商部门处理。培训从业人员7期458人，组织从业人员体检1052人。上报药品不良反应病例报告3820份。推动“两网”升级，今年又新增34家医疗机构“规范药房”。
强化医疗器械监管。开展高风险医疗器械经营企业专项检查，共检查高风险医疗器械经营企业54家；检查定制式义齿生产企业2家，注销5家医疗器械经营许可证，取缔1家无证隐形眼镜经营户。建立医疗器械不良事件监测网络62家，共上报医疗器械不良事件657份。
重拳打假治劣。截止目前，共查处药械案件82件，其中药品案件81件，器械案件1件，取缔无证经营户2户；销毁假劣药品和医疗器械74个品种规格，货值5.7万余元；受理投诉举报11起，均及时核查并向投诉举报人反馈，对其中1起予以立案查处。全市抽样597批，现已完成检验539批。
强化应急处置。出台应对甲型h1n1流感应急预案，对防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。组织药械企业落实应急药械的生产、采购、存储任务，开展对应急药械生产、经营、使用单位的专项监督检查，严格值班和领导带班制度等工作措施，为我市应对甲型h1n1流感疫情提供了防控药械的质量安全和储备保障。
（三）转变观念，做好服务，促进医药经济平稳发展。
全力实施“振兴皖药行动计划”成效明显，中国医药报专门到我市采访并予以报道。采取模拟认证方式对需gmp认证企业提前介入，对管理基础薄弱的企业，进驻企业上门帮扶，指导企业整改。今年我市各认证企业在国家和省认证检查中的缺陷项目明显少于去年。今年截止目前，全市共6家企业12条生产线通过国家和省gmp认证检查。积极协调省局帮助蚌埠丰原涂山制药有限公司解决软袋包材注册和药品包装变更补充申请等实际问题。帮助解决富博医药化工公司与涂山药厂资产重组变更药品生产批准文号事宜，富博化工8000吨扑热息痛原料药项目顺利通过gmp认证。帮助蚌埠泰格生物股份公司取得药品生产许可证，我市又新增一家较大规模药品生产企业。清大德人脑健康治疗仪在我局的具体指导下，取得产品注册证书，产品已经上市。定期召开药品批发企业经营研讨会，帮促企业调整经营理念，不断扩大药品销售渠道。搭建自主创新平台，积极推进科技成果转化。环球药业与中科院上海药物研究所合作开发的国家一类新药盐酸安妥沙星，是我国首个具有完全自主知识产权的喹诺酮类抗感染药物，已经于7月正式推向市场，这也是我市自主创新的重大成果之一。组织召开产学研对接会，达成科研转化、共同研发、解决生产技术难题等协议和意向5项。今年到目前，全市药品销售总额比去年同期增长20％。医药工业产值7亿元，销售收入6.8亿元，分别比去年同期增长20%和30%；实现利税9000万元，比去年同期增长了一倍以上。在金融危机的大背景下，我市医药经济保持了快速健康发展。
今年以来，我局各项工作扎实有效开展，市政府目标考核获得优秀等次，先后荣获全市依法行政工作先进单位和学法用法示范机关、党委信息工作先进单位、全省农村“两网”建设工作先进单位等荣誉称号。同时，积极筹建皖北食品药品检验中心，市政府连续四次召开了有关部门参加的协调会，对食品药品检验中心建设进行专题研究。目前项目选址和建设资金已经基本确定。
二、20**年工作思路和安排
20**年，我局将以科学发展观和党的十七届四中全会为指导，不断提升食品药品监管能力，全面保障我市人民饮食用药安全。
（一）积极履行监管新职责。
结合我市餐饮消费的特点，制定餐饮单位整治的短期和中长期的目标。严格许可条件，细化审查标准，进一步规范许可受理、审核、审批和发证行为和文书。着力开展有固定经营场所无证无照经营户专项整治活动，以创建小餐饮示范点为手段，发挥示范点的引领作用。加大餐饮具清洗消毒监管，加大食品抽验力度，推行快速检验方法，扩大抽验覆盖面。与相关部门配合，开展各类食堂的专项检查。做好各类重大活动餐饮安全保障工作；加强法律法规培训，规范执法行为，规范餐饮服务业经营行为；积极配合有关部门做好食物中毒的调查工作；依法做好对餐饮服务企业违法行为查处工作。组织开展保健品、化妆品安全监管，加强对保健品、化妆品生产、经营企业的日常监督指导，做好辖区化妆品、保健食品生产企业信用评级。开展保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作。
（二）保持药械监管高压不松懈。
强化对药品生产企业的动态监管，采取跟踪检查、飞行检查以及专项检查相结合的方式，对全市所有药品生产企业进行监督检查，覆盖率达到100%以上，对注射剂生产企业进行重点监管，检查频次达到3次。对新黄山玻璃有限公司等3家药包材生产企业进行专项检查。加强对进入国家基本药物目录产品的日常监督检查。督促和帮助企业做好gmp认证和再认证工作。开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品生产环节的监管，加强对我市麻精药品的动态监管。
强化药品购销渠道的管理，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范中药材、中药饮片流通秩序。建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行更加严格的产品召回制度。会同工商等部门加大违法药品医疗器械广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。开展防控甲型h1n1流感药械质量专项检查。开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，加强医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立和完善医疗器械生产企业日常监管档案。
保持打假治劣高压态势，加强药品检测车的运行管理，做好抽样检验工作。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的监测网络，提高病例报告的质量。
第5篇：医疗器械应急措施方案范文
一、指导思想
围绕食品药品安全示范区建设的总体目标，坚持以科学发展观为指导，通过开展食品药品安全示范县创建工作，进一步落实餐饮服务食品安全和药品安全责任，完善食品药品监管长效机制，规范食品药品生产经营使用秩序，提升食品药品安全监管水平，保障公众饮食用药安全。
二、工作目标
通过深入开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械等领域的安全示范创建工作，使全县食品药品安全责任落实更加到位，监管体制更加科学，城乡监管更加均衡，技术支撑更加高效，应急处置更加得力，公众健康意识更加普及，辖区内重大食品药品安全事件零发生，特殊药品零流弊。
三、创建任务
（一）食品药品安全监管体制机制建设
1、强化食品药品安全工作领导。各乡镇人民政府对辖区内的食品药品安全负总责，切实提高责任意识和加强组织领导，成立由乡镇长任组长、分管领导为副组长的食品药品安全工作领导小组，制定食品药品安全示范乡镇创建工作方案，做到责任到人，措施到位（责任单位：各乡镇人民政府）。
2、建立健全食品药品安全监管站。各乡镇要加强食品药品安全监管站的管理，确保食品药品安全监管站正常运转，充分发挥其“安全哨所”的作用，保障监管站做到7个有：有一间办公室、有一块“食品药品安全监管站”标牌、有一套工作制度上墙、有一套开展工作的文件资料（工作计划、方案、总结、工作档案等）、有一个文件柜、有一台工作用电脑、有一块固定宣传栏（责任单位：各乡镇人民政府）。
3、加强基层食品药品安全协管队伍建设。各乡镇要确定1名副科级干部任乡镇食品药品安全监管站站长，并至少推荐2名以上食品药品安全协管员（报县创建工作领导小组办公室批准备案），具体负责辖区内食品药品安全的协管工作，掌握安全动态。在各行政村至少聘请1名食品药品安全工作信息员（由乡镇监管站批准，报县创建工作领导小组办公室备案），具体负责村食品药品安全信息搜集、上报、巡查、宣传等工作。监管站每年需组织食品药品安全工作信息员进行业务培训和开展食品药品安全宣传活动（责任单位：各乡镇人民政府）。
（二）食品药品诚信评价体系建设
1、强化食品药品安全质量追溯。加强食品药品企业安全首责意识教育，督促企业完善内部质量管理制度，餐饮服务单位、保健食品化妆品经营企业、药品零售企业100%建立并实施索证索票、进货查验和台帐登记制度，实现产品质量追溯（责任单位：县食药监局）。
2、实施食品药品安全量化分级分类管理。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和药品使用单位以及餐饮服务单位、保健食品化妆品生产经营企业诚信档案，完善信用分类标准，开展动态信用等级评定，建档率和信用等级评定率100%；实施“健康餐桌”工程，实行餐饮服务量化分级管理，县城中型以上餐饮服务单位、乡镇以上学校食堂实行量化分级管理率达100%，其中80%以上大中型餐饮服务单位、寄宿制学校食堂达到B级以上单位标准（责任单位：县食药监局）。
3、推行学校（幼儿园）食堂食品安全规范管理。各级各类学校（幼儿园）要加大投入，不断改善学校（幼儿园）食堂食品安全设施，进一步提高学校（幼儿园）食堂食品安全工作水平，实现“十个有”规范化管理要求。即：有责任制和责任追究制度，有专职或兼职的食品质量安全员，有合格的水源，有从业人员培训体检合格登记本，有专用食品储藏仓库，有专用留样冰箱，有专用洗涤池，有索票索证和进货台账，有应急处理机制，有食品安全教育课程（责任单位：县文化教育局）。
4、推进医疗机构“规范药房”建设。结合基层医药卫生体制改革工作，建立健全医疗机构药库、药房规范化管理机制，设立药事管理机构，积极推进医疗机构“规范药房”建设，乡镇以上医疗机构药库、药房100%符合规范化建设要求（责任单位：县食药监局、县卫生局）。
5、开展重点单位示范创建工作。实施餐饮服务食品安全“十百千”工程，开展餐饮服务示范店、示范街和规范化管理“小餐饮”单位的创建活动。创建省级以上餐饮服务示范街1条，省级以上餐饮服务示范单位10家，规范化管理“小餐饮”单位10家（责任单位：县食药监局）。
（三）技术支撑能力和药品不良反应监测体系建设
1、加强食品药品快速检验能力建设。按照《省食品药品安全示范区县级食品药品快检室项目建设及评估办法》要求，完善食品药品快速检验室规范化建设，进一步提高餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品初筛快检能力，有效开展日常监督抽验和便民快速检验工作（责任单位：县食药监局）。
2、加大食品药品抽验力度。完成上级下达的监督抽验任务，药品监督性抽验阳性率、餐饮服务食品抽验合格率达到全省平均水平以上（责任单位：县食药监局）。
3、加强药品不良反应监测。完善药品不良反应监测管理制度，健全县级药品不良反应（医疗器械不良事件、药品滥用）监测机构，在全县药品经营企业、县级医院、乡镇卫生院和民营医院设立监测点，实施区域负责制，落实专人按月收集上报药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价工作，及时预防、控制和减少药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全。完成药品不良反应报告数320份/百万人，其中新的、严重的不良反应报告数达到15%，医疗器械不良事件报告数达70份/百万人（责任单位：县食药监局、县卫生局）。
（四）食品药品信息化监管体系建设
1、加强药品电子监管。积极融入国家、省“数字药监”工程，认真抓好与上级电子监管平台的对接工作，形成涵盖“四品一械”安全领域信息互通、资源共享的电子监管平台，提高食品药品安全信息化监管水平。辖区内药品经营环节基药核注核销率100%；药品批发企业“两码合一、数据实时上传”的覆盖率100%；“中国药品电子监管网”登陆使用率达到月均15人次以上；乡镇以上卫生医疗机构药品实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，达到乡镇以上药品零售企业、使用单位电子监管覆盖率80%以上（责任单位：县食药监局、县卫生局）。
2、完善信息平台建设。加强食品药品安全地理信息系统等现有信息平台建设，保证网络运转畅通，电子地图标识全面、清楚、准确，规定的企业数据上传真实、充足、及时，方便公众网上查询（责任单位：县食药监局）。
3、发挥电子政务作用。通过政务网站平台，公布行政许可条件、程序及相关服务信息，实行网上电子审批；对违法失信企业实施的“黄牌警告”、“黑名单”等失信惩戒信息做到定期公开，接受社会监督（责任单位：县食药监局）。
（五）行政执法能力和应急处置能力建设
1、加强执法队伍和执法装备建设。加大财政投入，对食品药品监管设备、装备所需经费给予保障，将食品药品抽验和执法办案专项经费列入年度财政预算，年度监管经费增长率达到当地财政支出增长率；加强食品药品执法人员教育培训工作，不断提高执法人员依法行政水平（责任单位：县人力资源和社会保障局、县财政局、县食药监局）。
2、建立食品药品安全联合治理协作机制。建立公安、工商、质监、卫生、邮政等多部门联合治理协作机制，加大对重大案件的查办力度，增强执法权威，提高执法效能，确保各类案件调查、处理、移送及投诉举报回复率均达到100%（责任单位：县食品药品监管相关单位）。
3、加大食品药品日常监管。认真贯彻执行《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，加大对各类餐饮服务单位原料采购、制作加工、清洗消毒、食品储藏等全过程的日常监督检查，强化对卤制品、凉菜等高风险食品的抽检力度，加强重大会议及活动期间的餐饮食品安全保障工作，及时排除食品安全隐患；加大对国家基本药物、特殊药品、保健品、化妆品采购、储存、使用情况的监督检查，强化《药品经营质量管理规范》落实，不断提高药品安全保障水平，确保监督检查不留盲区（责任单位：县食药监局）。
4、深入开展餐饮服务食品安全专项整治。根据季节变换、特殊时间节点和上级有关要求，适时组织开展重点区域、重要时段、重点品种等专项整治活动，严厉查处食品无证经营、非法添加、违法加工、使用地沟油等违法违规行为。各乡镇人民政府要加强对辖区内小学、幼儿园食堂食品安全的督查，有力确保各项安全制度落到实处（责任单位：各乡镇人民政府、县食品药品监管相关单位）。
5、深化药械市场整顿。以规范药械市场秩序，保障药械安全为目标，继续深化药械生产、经营、使用环节专项治理，严厉打击各类药械违法犯罪行为；加强基本药物质量监管，加大基本药物全品种监督抽验力度，保障基本药物使用安全；加强违法药械广告监测，落实违法广告案件移送制度，规范药械广告宣传行为（责任单位：县食药监局、县工商局、县公安局）。
6、强化食品药品应急处置管理。建立完善突发重大食品、药品安全应急处置预案和风险预警制度，适时组织开展应急培训和餐饮服务食品安全应急处置演练工作，有效构建以县级指挥中心为支撑，相关监管单位为基础，上下联动、反应快速、指挥通畅、预警有效、处置有力的应急管理体系，全面提升食品药品安全应急处置能力（责任单位：县食品药品监管相关单位）。
（六）构建饮食用药安全群防群治新机制
1、实施食品药品安全科普行动计划。充分利用各种媒介，积极开展食品药品安全科普行动、示范县创建信息及“六个一”活动，营造“健康饮食，合理用药”的良好社会氛围，引导公众树立食品药品安全观念和消费方式，增强饮食用药安全意识和自我保护意识，自觉参与食品药品监管，积极举报违法违规行为（责任单位：县食药监局、县广电局）。
2、加强企业帮扶和从业人员培训。充分发挥食品药品监管部门的政策和技术优势，制定实施服务产业发展的具体措施，开展好对重点企业的帮扶服务，促进食品、医药经济持续发展。加强食品药品从业人员教育培训，进一步增强其诚信守法和安全意识，提高业务水平。从业人员培训率100%（责任单位：县食药监局）。
4、发挥食品药品“两员”协管作用。以整合优化、加强培训为手段，对食品药品协管员和信息员队伍进行优化、培训和管理，并将其工作业绩考核同“以奖代补”结合起来，真正发挥好“两员”队伍作用。“两员”年度接受培训比例达到80%（责任单位：各乡镇人民政府、县食药监局）。
（七）食品药品安全责任体系建设
将食品药品安全工作列入政府目标考核内容，全面构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系,落实食品药品安全责任制和责任追究制。县人民政府与各乡镇和县直创建职能部门、乡镇政府与各行政村签订食品药品安全责任书，建立完善县、乡、村三级联动的食品药品安全责任体系。由县政府对各乡镇人民政府和县职能部门食品药品安全工作进行年度考核（责任单位：各乡镇人民政府，县食品药品安全监管有关单位）。
四、创建步骤
创建工作结合本县食品药品机构改革工作进程，从2013年7月起，分四个阶段进行。
1、动员部署阶段（2013年7月底前）：制定实施方案，成立创建工作领导小组，召开动员大会部署，落实创建目标和具体责任，各乡镇、各有关部门要结合本地、本部门的实际召开专题会议，建立健全相应组织领导机构和工作机制，制定具体实施方案，进行动员部署，通过多渠道、广范围宣传创建示范县活动的重要意义，动员社会各界关注和支持创建工作，营造良好的工作氛围。
2、组织实施阶段（2014年3月底前）：各乡镇和相关部门要按照创建工作职责分工，将创建工作任务进行分解，指标细化，责任落实到具体人员，有计划、有组织、有步骤地全面组织实施。县政府办、县创建工作领导小组办公室要对各项创建任务的落实进行检查监督，确保工作落到实处。
3、自查整改阶段（2014年5月底前）：各乡镇、有关部门要认真对照创建标准，开展查漏补缺。县创建工作领导小组根据省局评估方案，对创建工作进行检查评估，查找并组织整改存在的问题和不足，进一步提高创建成效。
4、迎评迎检阶段（2014年6月底前）：完成创建材料的整理、汇编以及现场等各项准备工作，迎接考评验收。
五、工作要求
（一）加强组织领导。创建食品药品安全示范县，是保障和改善民生的一项重要工作，是“人家”幸福工程的有效组成，意义重大，影响深远。各乡镇、各相关部门务必高度重视，切实加强组织领导，明确任务分工，突出工作重点，精心安排部署，做到组织领导到位、人员经费到位、目标任务到位。
（二）营造舆论氛围。各乡镇、各有关部门要充分发挥广播、电视、报刊和网络等媒体的作用，采取多种形式，广泛宣传食品药品安全示范县创建工作的目的和意义，及时报道创建工作的动态和取得的成果，营造浓厚的创建氛围。
第6篇：医疗器械应急措施方案范文
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，以保障公众食品药品安全权益为核心，以“解放思想、扩大开放”为动力，以确保奥运会期间食品药品安全为着力点，进一步整顿和规范食品药品生产经营秩序，努力解决公众关注的食品药品安全热点、难点问题，为全面落实“314”总体部署，实现我县经济社会又好又快发展提供坚强保障。
二、工作重点和目标
坚持集中整顿与建立长效机制相结合的原则，围绕保障奥运食品药品安全的大局，加大食品药品安全专项整治力度，认真排查可能引发食品药品安全事故的各类隐患，建立和维护良好的食品药品生产经营秩序。特别要对我县主城区和重点旅游景区加强隐患排查和集中整治，消除监管死角。通过整治，全面提高我县食品药品安全水平，为确保奥运期间全县人民的饮食用药安全，维护社会稳定作出积极贡献。
三、时间安排
此次食品药品安全专项整治工作分为三个阶段：
第一阶段为动员部署阶段（**年5月30日—6月9日）。各街镇乡人民政府（办事处）、县政府有关部门要逐级建立健全领导机制，根据本方案，结合实际，提出本地本部门的食品药品安全专项整治工作方案，并进行宣传动员和部署。
第二阶段为集中整治阶段（**年6月10日—8月7日）。各街镇乡人民政府（办事处）、县政府有关部门要对重点区域、重点单位、重点产品、重点环节，分类组织实施专项整治行动，切实解决辖区内食品药品安全方面存在的突出问题，不断巩固食品药品安全专项整治成果，建立食品药品安全监管长效机制。
县政府有关部门将不定期对各地开展食品药品安全专项整治的情况进行督查。
第三阶段为应急准备阶段（**年8月8日—9月17日）。在此期间，各街镇乡人民政府（办事处）、县政府有关部门要在继续加强监管的基础上，重点落实24小时值班制度和领导带班制度，做好及时启动应急预案的各项准备工作，一旦出现事故苗头，要及时启动应急预案，迅速采取有效控制措施，妥善处置事故，最大限度减少事故危害程度。
四、主要措施
（一）食品方面
1、做好农产品质量安全工作（县农业局、畜牧局牵头，有关部门配合）
（1）全力抓好产业发展。全面落实全县农村工作会议的各项工作部署，做好生产指导，全力抓好“米袋子”、“菜篮子”和“果盘子”生产，全力促进农业生产发展，切实保障粮油、蔬果、肉、蛋、奶、鱼等主要农产品基本供给不脱销不断档，努力实现主要农产品市场价格不大涨不大落。
（2）规范重点基地生产经营行为。开展调查、检查，摸清辖区内生产基地、生产企业和农民专业合作组织的农产品进入北京市场的有关情况，确保进京农产品安全。
（3）大力推进农业标准化。加大农业标准化示范县、示范乡镇和示范产业的建设力度，重点推进粮油、枇杷、生猪和水产业的标准示范建设，增强其辐射带动能力。加强对农民专业合作经济组织推广实施农业标准化的指导和服务，大力开展农民培训，普及标准化知识和技术，增强农产品生产者、经营者、消费者和管理者的质量安全责任和意识。加快推进无公害农产品、绿色食品、有机农产品、地理标志农产品的培育和认证工作，提高我县优质安全农产品的市场竞争力。
（4）强化农产品质量安全检测。加大监测频率，扩大监管范围，增加监测项目，监测重点放在7—10月约120天的奥运食品安全保障期。突出重点组织实施农药、兽药残留监控计划，要根据实际，加强产地的农产品速测。采取措施，依法加大对生产、经营不符合农产品质量安全标准农产品行为的处罚力度，发现不合格产品，要追查源头，督促整改。
（5）组织专项执法检查活动。定期组织对农产品生产基地落实标准化生产技术规程和农药、兽药使用情况的检查；定期组织对农产品生产企业和农民专业合作组织建立自检或委托检测、建立生产记录档案情况的检查，严厉打击在猪肉生产中添加瘦肉精的行为。开展严禁高毒农药的专项整治活动，组织对农业投入品生产经营企业和门点的检查，坚决杜绝甲胺磷等5种高毒农药的销售和使用，依法查禁违规生产销售高毒农药的行为；继续把护农保春耕“一打三放心”联合行动推向深入；严格按照《关于进一步加强毒鼠强监管工作的紧急通知》要求，迅速行动，依法查处生产、销售、储存、运输或使用“毒鼠强”行为。
（6）强化农产品市场准入管理。督导龙岗、棠香、龙水的农产品市场企业完善市场管理责任制度、自检制度、台账记录和不合格农产品报告制度；完善丁家坡等农贸市场的蔬菜准入制度；指导农产品超市、配送中心等农产品销售企业建立健全进货检查验收制度，建立经营记录。
（7）加强产销衔接。认真贯彻落实国务院和市政府有关进一步加强鲜活农产品运输和销售工作的各项政策部署，服务于产销衔接。要立足大足，面向全国，对接北京，加强农产品生产和市场供求形势分析，及时有关供求信息，加强与流通企业、农产品批发市场和广大客商沟通与服务，组织余缺调剂，保障市场供应。
2、加强食品生产监管工作（县质监局牵头，有关部门配合）
（1）加大对获证企业的监管力度。对获得食品生产许可证企业的食品生产原料、工艺、检验、储运全过程进行检查，包括食品加工中使用的包装、容器等，发现企业存在不能维持发证时质量安全必备生产条件的，一律停产，限期整改，整改复查仍不合格的，吊销食品生产许可证。同时，加大无证查处力度，在流通领域凡发现销售无证食品、未加贴QS标志的，责令停止生产销售，并严格进行处罚。
（2）加强食品生产加工小作坊监管。严格落实质量安全承诺书制度，督促小作坊业主认真按照承诺从事生产经营活动。严格限制小作坊产品在本街镇乡范围内销售。加大小作坊产品监督检查频次，确保奥运期间不发生有影响的食品安全问题。
（3）加强对重点食品的专项监督抽查。采取定期监督检查与临时性的突击检查相结合的方式，重点对涉奥食品、节令食品和容易存在质量安全隐患的高风险食品进行监督抽查，重点检验非食用原料、食品添加剂、重要卫生安全指标和违禁药物等。扩大抽查范围，对容易出现质量安全问题的、敏感的、高风险的以及与人民群众生活密切相关的小麦粉、大米、米粉、瓶（桶）装饮用水、食用植物油、豆制品、饮料、调味品、酱腌菜、挂面、茶叶、白酒等食品开展专项抽查。加大后处理力度，对抽查不合格的生产企业要严格按照法律、法规进行处理。
（4）加强食品安全风险预警与监控制度建设。加强质量分析，总结发掘食品质量状况变化的规律性，研究细化分析评价方法，使监督抽查结果成为衡量地区食品质量安全形势、衡量食品企业发展质量的重要标尺，为奥运会期间食品质量安全监管工作提供参考和指导。
3、整顿规范食品流通秩序（县工商局牵头，有关部门配合）
（1）加大食品安全日常监管执法力度。加大奥运会期间食品市场巡查力度，强化对完善和规范索证索票、进货台账制度的监督检查和分类指导，加大食品质量监测力度，强化对问题食品不合格食品退市工作，确保食品质量合格。
（2）集中开展流通环节食品市场专项执法检查。以粮食、肉类、蔬菜、奶制品、饮料、酒类、禽蛋制品、调味品、休闲食品等市场消费集中的食品为重点，有针对性地开展食品质量专项执法检查；以旅游景区、车站码头、城乡结合部、繁华街道和交通枢纽等为重点区域，集中开展查处取缔食品无照经营专项执法检查；在巩固“农村食品市场整顿年”活动成果的基础上，集中开展农村食品市场专项执法检查，进一步维护和规范奥运会前及奥运会期间食品市场秩序。
（3）进一步加大食品违法案件查办力度。加强案件排查和督查督办工作，严厉打击制售假冒伪劣食品、销售不合格食品、无证无照经营食品以及销售过期霉变、有毒有害食品等违法行为，对涉嫌犯罪的要依法及时移交公安机关处理。同时，要注意妥善处理监管执法与促进奥运会期间食品流通的关系，既要严格依法行政，又要促进食品市场繁荣。
4、严格餐饮消费监管（县卫生局牵头，有关部门配合）
（1）全面开展重点区域餐饮经营单位卫生许可证清查工作。规范餐饮食品卫生许可证的公开，全面实施食品卫生监督量化分级管理，加强日常监管，取缔占道经营的饮食摊点，确保在奥运会期间我县主城区、宝邮沿线及旅游景点等重点区域的食品卫生监督量化分级管理制度实施率达到100%。
（2）加强对中小餐饮企业的食品卫生监管，逐步建立完善中小餐饮企业监管档案。对餐饮业、自制食品的商场、超市及学校食堂重点开展对餐饮业卫生条件、餐具消毒、原料采购等进行监督检查，严厉查处、坚决杜绝使用不合格或来源不明的食用油、畜、禽肉及其制品、不合格调味品、过期和重复使用的原料、滥用添加剂等行为。
（3）切实抓好餐饮场所、学校、建筑工地食堂和其他集体用餐单位的食品安全工作。落实学校和建筑工地等总承包单位对集体食堂食品安全负主体责任，加强对餐饮单位、学校和建筑工地等重点单位监督检查和食堂从业人员的教育培训，严格执行餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范，规范食品及原料采购进货渠道。落实食品卫生巡查制度和100人以上宴席提前24小时登记备案制度。开展学校周边小零售店、小餐饮店整治行动。严厉打击非法购买、存放和使用亚硝酸盐等违法行为，及时排查食物中毒事故隐患。
（二）药品方面
1、加强药品安全保障（县食品药品监管分局牵头，有关部门配合）
（1）强化药品流通监管。加强药械市场监管，继续保持高压态势，巩固药品专项整治成果，对专项整治期间违法违规的药品、医疗器械经营企业一律依法从严处理；进一步加强抽验工作，加大对农村地区药品的监督抽验力度，加大对高风险药品品种的抽验力度，结合评价性抽检、药品不良反应监测和广告监测的结果，尤其对涉嫌添加化学物质的中药制剂，开展专项监督抽验工作。加大违法药品广告整治力度，在严格药品广告审查的同时，针对重点产品和以公众人物名义为产品功效作证明的产品广告开展监测，对篡改审批内容的药品广告，坚决撤销广告批准文号，对违法情节严重的，要坚决采取暂停销售的行政强制措施。
（2）强化医疗器械监管。对奥运需求量大、需求迫切的医疗器械，严格审查，认真好质量把关；进一步加强医疗器械生产企业质量管理体系的检查，根据辖区医疗器械品种特点，以与奥运会有关产品为重点品种，以生产原辅材料采购和验证、生产过程控制、出厂检验为重点环节，组织开展检查工作；在加强医疗器械生产企业日常监管工作的同时，根据医疗器械抽验计划安排，进一步加强医疗器械检测工作，切实保障奥运会期间医疗器械产品质量安全。
2、深化兴奋剂专项治理（县食品药品监管分局牵头，有关部门配合）
根据《大足县人民政府办公室关于印发大足县兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》（足府办发〔**〕120号）要求，各街镇乡人民政府（办事处）、县政府有关部门要按照全县的统一部署，落实责任，建立工作协调机制；全面准确地掌握经营蛋白同化制剂、肽类激素药品企业及化工类企业的名单和经营情况，并及时报送至市兴奋剂生产经营专项治理领导小组办公室；认真梳理分析兴奋剂治理工作中的薄弱环节和主要问题，按照职责分工认真组织检查，全面开展兴奋剂经营专项治理。
（1）规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为。食品药品监管部门要对取得《药品经营许可证》的企业进行全面检查，重点检查购销渠道，规范经营秩序，严肃查处药品批发企业超范围经营、不按照规定渠道经营以及药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素的行为；在对化工类销售企业的重点清查中，工商行政管理部门负责提供企业名单，并与食品药品监管部门共同开展检查工作，工商行政管理部门要依照食品药品监管部门的检查研判意见，依法严肃查处非法销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。
（2）严肃查处通过互联网非法蛋白同化制剂、肽类激素销售信息和网上非法销售行为。公安部门负责对县内互联网站进行监测，依照食品药品监管部门的研判意见，及时查处非法销售兴奋剂的网站。
（3）严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。对发现的违法生产经营线索，食品药品监管、文体广电部门要会同公安、工商行政管理等部门及时查实、依法处理，并追根溯源，深入打击。重大案件由公安部门组织查处；对利用互联网网站违法蛋白同化制剂、肽类激素销售信息的，公安部门要及时将相关互联网站注册信息通报食品药品监管部门，食品药品监管部门会同公安部门深挖源头，依法查处相关企业和个人。
（4）规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。食品药品监管部门要对药品零售企业进行监督检查，禁止销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，按药品分类管理的要求，严格凭处方销售胰岛素以及允许在零售药店销售的其他兴奋剂，监督按规定标注“运动员慎用”（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂）。
五、工作要求
（一）加强领导，落实责任
各街镇乡人民政府（办事处）、县政府有关部门要充分认识保障奥运期间以及火炬传递期间食品药品安全的重要意义，把围绕北京奥运会的食品药品监管工作作为今年工作的重点之一，以强烈的政治意识、大局意识和责任意识，切实加强领导，采取有效措施，狠抓责任落实。要继续按照“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系和工作格局，各街镇乡人民政府（办事处）对当地食品药品安全负总责，统一组织、领导本行政区域有关部门开展食品药品安全专项整治工作，并从人力、财力、物力等方面切实予以保障；县政府有关部门在切实履行好各自监管职责的同时，要加强对街镇乡人民政府（办事处）的工作指导和组织协调工作。要建立和落实食品药品专项整治工作责任制，层层落实责任。严格责任追究，对工作不力、敷衍塞责的地区和部门要予以通报批评，对因渎职失职引发的食品药品安全事故，要按规定追究领导及当事人的行政责任直至法律责任。
（二）精心组织，狠抓落实
各街镇乡人民政府（办事处）、县政府有关部门要按照全县奥运食品药品安全专项整治工作方案的总体安排，结合本地、本部门的实际情况，紧紧围绕广大人民群众反映强烈、社会危害严重的食品药品安全热点和难点问题，因地制宜地制定具体的整治方案和措施，明确工作目标，逐级落实整治任务，抓好、抓实奥运食品药品安全专项整治工作。
（三）加强督导，务求实效
在食品药品安全专项整治期间，县政府将根据专项整治工作进展情况和工作要求，组织力量对各街镇乡人民政府（办事处）和县政府有关部门开展专项整治情况进行督查督办，以确保各项工作措施落到实处。
（四）注重宣传，广泛发动
要高度重视食品药品安全宣传工作，充分发挥新闻媒介的舆论引导和社会监督作用，广泛开展食品药品安全专项整治工作的宣传活动，努力营造人人关注、人人重视食品药品安全的社会氛围。同时，注重发挥消费者协会、行业协会等中介组织的维权和自律作用，形成全社会齐抓共管的打假治劣工作格局。
第7篇：医疗器械应急措施方案范文
为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔2007〕18号），切实保障人民群众用药安全，经省人民政府同意，现就进一步加强我省药品安全监管工作提出如下意见，请各级、各有关部门和单位认真贯彻落实。
一、树立正确的指导思想
（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，坚持以人为本，准确把握工作定位，把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行药品监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实药品安全工作责任
（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导、、、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。
（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。
（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节解决突出问题
（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由2007年7月底延至2007年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至2007年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《福建省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（闽政办〔2006〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。
（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理1999－2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。
（八）在生产环节，建立健全市场准入和退出机制，严格药品生产许可和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批，全面检查GMP认证和高风险医疗器械生产企业质量体系执行情况，推进中药材生产质量管理规范化，对不符合条件的医药企业经整改仍达不到标准的实施市场退出。加强药品生产的动态监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。
（九）在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，加强药品、医疗器械产品质量的监督抽验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，严厉打击违法广告行为，大力规范药品市场秩序。高度重视农村药品市场监管工作，着力延伸药品监督网络和供应网点，提高农民用药安全水平。
（十）在使用环节，加强医疗机构药事管理，提高合理用药水平。深入开展“合格药房（库）”创建活动，推进药房（库）规范化建设。重视药品、医疗器械不良反应（事件）监测和评价工作，把监测工作列入医疗机构等级评定、药事管理、临床病历书写规范的内容，建立和完善不良事件预警、反馈、控制和应急处置机制。重视舆论引导，提高公众对药品不良反应的正确认识，避免和减少负面社会影响。
（十一）推进企业诚信体系建设。要教育和引导企业守法经营、强化自律意识、完善质量保证体系和内部管理制度。建立企业诚信档案，对守法诚信的企业给予宣扬并予以政策上的支持鼓励，对弄虚作假的企业要向社会公布，并依据国家有关法律法规坚决予以惩治，切实规范企业行为。
四、加强农村药品安全工作
（十二）各级政府和各级发改、经贸、工商、税务等有关部门要把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省“两网”覆盖率达到100%。各地要成立专项工作组织领导机构，制定相应的工作方案，确定目标任务，明确工作责任，狠抓工作落实。监督网络建设，要围绕“组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹”的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障；供应网络建设，要通过县级医药公司直配制、委托代购制、连锁延伸服务制、大型医药物流公司对接制、药房托管制等形式，继续引导药品批发企业面向农村，发展农村配送网点，鼓励和引导药品批发企业对乡、村医疗机构和药店实行集中配送，特别要高度重视和切实解决好老区、偏远山区、少数民族地区、海岛、渔排上的百姓用药安全和及时供应。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品“两网”建设。
五、加强药品安全监管能力建设
（十三）结合贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》，制定实施《福建省食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。
（十四）运用计算机网络等现代信息技术手段，完善药品监管相关信息网络建设，构建和完善地区和部门间信息沟通平台。重视药品安全信息管理和综合利用，加快建设和实施全省药品生产、流通、使用环节中各流程要素的实时监管系统、特殊药品监控信息网络系统、药品行政许可项目网上审批系统、药品突发事件应急指挥信息管理系统和药品人群基础数据库等的建设和实施，改进监管模式，大力提高药品安全监管效率，实现监管信息资源共享和信息网络综合利用。通过政务信息公开、在线服务、公众交流互动、举报受理等，更好地接受监督，为监管相对人和社会公众提供全面及时准确的药品监管相关信息。
（十五）要进一步加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加强药品监管部门技术支撑体系建设、执法装备建设和基础设施建设，改善基层监督执法条件。尽快完成省、市、县食品药品监管行政执法机构和药品检验机构办公检验用房建设。
六、加强药品安全制度建设
（十六）推进药品安全监管地方性法规和规章建设，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督、药械使用监管等地方性法规和规章的制定和修订工作。要依法做好《福建省基本用药目录》的调整修订工作，尽快研究制定《福建省医疗机构药品管理办法》。
（十七）深化药品审批制度改革，健全科学合理的审批管理机制、规范高效的审批运行机制、严密完善的审批监督机制。建立健全药品市场准入和退出制度，实行受理、审评、审批“三分离”制度，严格药品注册、生产、经营等的准入，切实把好药品安全的关口。
（十八）强化对权力运行的监督和制约，落实审评审批责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件，防止权力滥用和现象发生。积极推行政务公开，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。加快信息化建设，逐步实行网上受理和网上审批，提高受理、审批的效率和透明度。
第8篇：医疗器械应急措施方案范文
一、制定依据
依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国内交通卫生检疫条例》和《国家突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。
二、工作原则
突发公共卫生事件应急工作遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。充分调动应急卫生资源，有效实施预防、控制、救治措施，及时控制和消除突发事件危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
三、突发公共卫生事件的分级
突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。根据《中山市突发公共卫生事件应急预案》，我区突发公共卫生事件分级如下：
根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个级别。
（一）特别重大公共卫生事件（Ⅰ级）
1、在我区范围内发现鼠疫、非典型性肺炎、禽流感病例。
2、霍乱在我区1周内发病30例及以上，并有扩散的趋势；或有1例以上死亡病例；霍乱疫区发现新的流行菌株。
3、其他乙类、丙类传染病在我区暴发、流行，流行范围波及绝大部分街道办事处，严重影响群众生产、生活和社会秩序的。
4、一次食物中毒发病人数l00例以上并出现死亡病例。
5、环境（水源、大气、公共场所、土壤等）污染事故出现死亡病例（家庭煤气中毒除外）。
6、发生急性职业中毒50人以上或死亡人数5人以上；或者职业性炭疽5人以上。
7、发生放射性事故，造成1人以上死亡。
8、在我区范围内，短时间出现30例以上临床症状相同但原因不明的疾病或中毒病例。
9、发生生物、化学、核辐射等恐怖袭击事件。
（二）重大公共卫生事件（Ⅱ级）
1、在我区范围内发现鼠疫、非典型性肺炎、禽流感疑似病例，以及发生动物间鼠疫、禽流感。
2、在我区范围1周内发现20—29例霍乱病例和带菌者。
3、其他乙类、丙类传染病在我区范围内暴发、流行，流行范围已波及大部分社区居委会，严重影响群众生产、生活和社会秩序的。
4、一次食物中毒发病人数l00例以上或出现死亡病例；或一次中毒发生人数在30—99例，中毒事故发生在学校、幼儿园，地区性或全国性重要活动期间。
5、环境(水源、大气、公共场所、土壤等)污染事故造成严重器质性病变3人以上或发病人数在30人以上。
6、发生急性职业中毒30—49人，或者死亡4人及以下；或者职业性炭疽发病人数1—4人。
7、发生放射性事故，人员受超剂量辐射事故分级定为三级的；或丢失放射性物质事故分级定为重大事故的。
8、在我区范围内，短时间出现20—29例临床症状相同但原因不明的疾病或中毒病例。
（三）较大公共卫生事件（Ⅲ级）
1、在我区范围内，对鼠类动物进行血清学检测发现鼠疫阳性。
2、在我区范围内1周内发现5—19例霍乱病例和带菌者。
3、其他乙类、丙类传染病在我区范围内暴发、流行，流行范围波及2个以上社区居委会，严重影响群众生产、生活和社会秩序的。
4、食物中毒一次中毒发生人数在30—99例。
5、发生急性职业中毒10—29人。
6、发生放射性事故，人员受超剂量辐射事故分级定为二级的；或丢失放射性物质事故分级定为严重事故的。
7、环境污染事故造成明显生态环境影响，造成停供自来水、停用分散式供水水源的。
（四）一般公共卫生事件（Ⅳ级）
1、在局部范围，短时间内发现较多自毙鼠，有鼠类动物间鼠疫可疑。
2、在我区范围内1周内发现1—4例霍乱病例和带菌者或水及外环境检出霍乱菌株。
3、其他乙类、丙类传染病在我区范围内暴发、流行，影响生产、生活和社会秩序的。
4、一次食物中毒发病人数在10—29例。
5、发生急性职业中毒少于9人。
6、发生放射性事故，人员受超剂量辐射事故分级定为一级的；或丢失放射性物质事故分级定为一般事故的。
7、环境污染可疑对人群健康造成不良影响的。
8、在我区范围内，短时间出现4例及以下临床症状相同但原因不明的疾病或中毒病例。
四、突发公共卫生事件的报告与通报
（一）突发公共卫生事件的报告
1、责任报告单位：①突发公共卫生事件发生单位；②辖区各医疗卫生机构；③区教卫办；④区办事处。
2、责任报告人：①执行职务的医疗卫生单位的医务人员；②个体医疗机构医生；③发生突发公共卫生事件相关单位成员。
3、报告时限和程序
突发公共卫生事件监测报告机构、医疗卫生机构和相关单位发现有下列情况之一的应当在2小时之内向区教卫办报告：
（1）发生或者可能发生传染病暴发、流行的；
（2）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；
（3）发生或者可能发生重大食物和职工中毒事件的。
区教卫办接到突发事件信息报告后，应当在2小时内报告区办事处，同时向上级卫生行政部门报告；区办事处在接到报告后，2小时内向市人民政府报告。
4、报告内容
（1）未经调查确认的突发公共卫生事件或隐患的报告内容包括：信息来源、危机范围、事件性质的初步判断、拟采取的主要措施。
（2）经调查确认的突发公共卫生事件，报告内容应包括：事件的性质、波及范围、危害程度、流行病学分布、势态评估、控制措施等内容。
突发公共卫生事件必须真实及时，任何单位和个人对突发事件不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。
（二）突发公共卫生事件的通报与举报
各有关单位对已经发生的突发公共卫生事件或者发现可能引起突发公共卫生事件的情形时，应当及时向区教卫办通报。
区教卫办接到上级卫生部门或者毗邻地方卫生部门的通报，应当立即向区办事处报告。
任何单位和个人都有权向区教卫办报告突发公共卫生事件隐患，举报辖区有关部门不履行突发公共卫生事件应急处理职责，或者不按照规定履行职责的情况。对举报突发公共卫生事件有功的单位和个人，区办事处予以奖励。
五、应急反应
（一）一般突发公共卫生事件（Ⅳ级）的应急反应
1、区教卫办应急反应
突发事件发生后，根据实际情况，协调市疾病控制中心和有关医疗单位立即采取现场流行病学调查和取证、致病致残人员隔离救治治疗、密切接触者的隔离、环境生物样品采集和消毒处理等紧急控制措施，初步制定突发公共卫生事件的类别、性质，并及时向区办事处和市卫生局报告调查处理情况。
2、区办事处应急反应
区办事处接到区教卫办的报告后，立即组织有关部门做好疫情信息收集、组织人员的疏散安置、依法进行疫区的确定与封锁、隔离和舆论宣传工作；保证突发事件应急处理所需的医疗救治和预防防护设备、药品、医疗器械等物资供应。
（二）重大及较大突发公共卫生事件（Ⅲ级和Ⅱ级）应急反应
当重大及较大突发公共卫生事件发生后，区办事处及区教卫办除了立即实施上述一般突发公共卫生事件应急反应措施外，应立即请求市人民政府和市卫生行政部门的支援。
（三）特别重大突发公共卫生事件（Ⅰ级）的应急反应
特别重大突发公共卫生事件发生后，区办事处和有关部门要在实施重大突发公共卫生事件应急处理措施的基础上，在市应急指挥部的统一领导和指挥下，结合我区实际，组织开展应急处理工作。
1、区教卫办应急反应
立即处于应急状态，及时启动应急预案和专项应急实施方案，认真履行好突发公共卫生事件报告、预防、控制和医疗救治职能，并向区办事处提出应急处理意见和建议，及时向上级卫生行政部门报告情况，并请求支援。
任何单位和个人应当积极配合，支持突发公共卫生事件应急处理专业机构进行现场调查处理、采样、技术分析、检验以及应急处理救治技术指导等工作，不得以任何理由拒绝或妨碍工作开展。
六、突发公共卫生事件医疗救治体系
建立健全突发公共卫生事件医疗救治体系，成立突发公共卫生事件流行病学专家组、医疗救治专家组、流行病学调查队、医疗救护预备队、职业中毒救治队、食品卫生监督执法队、消毒队，设立发热门诊。
（一）流行病学专家组、流行病调查队、消毒队由市疾病控制中心组建。
主要任务：对突发公共卫生事件进行综合评估，初步判断突发公共卫生事件的类型，开展流行病学调查，提出控制措施建议，对疫区实施消毒。
（二）医疗救治专家组、医疗救护预备队。由苏华赞医院、华侨医院负责组建，必要时向上级有关部门申请支援。
主要任务：服从区应急处理领导小组的统一指挥，对突发事件感染患者进行排查、确认、制定救治方案，实施院内或疫区救护工作，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。
（三）职业中毒救治队。由苏华赞医院、华侨医院分别组建，主要任务是对职业中毒者进行调查、确认、救治。
（四）发热门诊。由苏华赞医院、华侨医院组建。
主要职责：对发热病人接诊治疗，并书写详细、完整的病历记录；对需要转诊的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的医疗机构；采取卫生防护措施，防止交叉感染和污染。
（五）食品卫生监督执法队。由苏华赞医院、华侨医院组建。
主要职责：协助市疾控中心进行流行病学调查，依法对经营场所进行控制，提出处理意见。
七、相关部门的职责
区财政所：筹集专项资金，积极协调，争取上级财政部门支持，确保突发公共卫生事件处理所需的设备、器材、药品等物资经费，并做好经费使用情况的监督检查工作。
区教卫办：组织实施各学校的突发公共卫生事件的预防控制，防止突发公共卫生事件在校园内发生和流行；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
公安分局：密切关注疫情动态，依法及时查处打击违法犯罪活动，妥善处置与疫情有关的突发事件，维护社会稳定。协助卫生行政部门做好流行病学调查，落实各项强制隔离措施。负责交通疏导、现场秩序维护及封堵等。协调有关部门，对乘座交通工具的人员进行交通检疫、检验工作，防止传染病通过交通工具传播。优先安排疫区紧缺物资和人员疏散的运送。
工商分局：规范对集贸市场的监督管理行为，督促业主严格生产、加工、进货渠道，协助做好维护市场秩序。
区社会事务办：组织应急物资的储备、调度，维护市场秩序，保持物价稳定。做好捐助用于突发公共卫生事件应急处理的经费和物资的管理使用工作以及救济物资的发放等。
区农业办：组织做好家畜家禽疫病的防治工作，开展与人类接触密切的家畜家禽及野生动物相关传染病的监测和管理工作。
区宣传文体办：做好文化娱乐场所、外来旅游人员的登记、观察、管理和宣传工作。
区城管办：搞好城乡环境卫生，清除垃圾、消灭“四害”，阻断疾病传染途径。
区宣传文体办、区司法所：积极开展突发性公共卫生相关法律法规以及知识宣传，创造良好的舆论氛围，稳定人心，加强突发事件应急处理防治技术的宣传报道。
各社区居委会：按照突发性公共卫生事件上报时限，准确、详细地报告事件发生地等具体情况。组织力量，团结协作，群防群治，协助卫生行政部门和其他有关部门、医疗卫生机构做好疫情信息的收集、人员分散隔离、公共卫生措施的落实等工作，向企业职工、村（居）民宣传相关防治知识。
八、突发公共卫生事件的保障措施
（一）贯彻落实法律法规，建立健全工作预案。
各成员部门单位要认真学习、贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等相关法律、法规和规章，明确责任，依法履行突发公共卫生事件应急处理工作职责。建立健全各项工作制度和工作方案。
（二）成立机构，提供组织保障。
突发公共卫生事件的应急处理要遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分工负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则，各责任单位要成立突发事件应急处理的组织机构，指定专人负责突发公共卫生事件的管理、协调工作。
（三）加强机构建设，提高应急能力。
各有关医疗卫生机构要依照本预案的要求认真做好医疗卫生救治队伍的建设，并根据人员变动情况及时调整。结合实际组织开展突发公共卫生事件应急处理相关知识、技能培训，不断提高卫生救治队伍应急救治和现场处置的能力。
（四）落实工作经费，提供物资保障。
区办事处要根据突发公共卫生事件应急处理工作的实际需要，合理确定并安排工作经费，并纳入同级财政预算。区财政所要支持卫生部门组织、协调、指导本行政区划内突发公共卫生事件的预防、监测、调查和评估、控制、医疗救治、卫生监督和科学研究等工作，切实做好应急处置资金的保障和监督管理，保证突发公共卫生事件应急反应体系的正常运转。
各医疗卫生单位要结合实际，做好应对突发公共卫生事件处理的物资储备。包括车辆、药品、疫苗、医疗器械、快速检验检测技术和试剂、传染源隔离、卫生防护用品、急救设施等。
（五）建立健全信息网络建设。
进一步加强突发公共卫生事件报告信息网络建设，组建突发公共卫生事件报告信息网络，建立健全区信息报告体系，加强突发公共卫生事件的信息报告、沟通、评价等工作，增强应对突发公共卫生事件的能力。
九、组织领导
为保证在突发公共卫生事件发生时，能够快速有效地开展突发事件控制、救治工作，保障公众身体健康和生命安全，成立*区突发公共卫生事件应急处理领导小组，由分管教卫工作的党工委成员担任组长，教卫办主任及辖区两家医院的院长担任副组长，成员由教卫办、两家医院的有关人员组成，领导小组办公室设在区教卫办，由教卫办主任兼任办公室主任。
第9篇：医疗器械应急措施方案范文
为进一步加强管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障患者就医安全，维护广大人民群众日益增长的医疗服务需求，结合《克旗医疗机构集中整顿活动实施方案》要求，结合本院实际，特制定以下实施方案：
1、 工作目标
通过专项整顿活动，规范本院执业行为，深入开展行风建设示范单位和“三好一满意”文明服务窗口单位创建活动，实现五个方面的阶段性目标：一是改善院容院貌，营造温馨就医环境；二是健全管理制度，落实岗位人员责任；三是开展作风整顿，树立良好医德医风；四是强化流程管理，确保医疗质量安全；五是建立防范机制，构建和谐医患关系。
2、 整顿内容及要求
（一）院容院貌焕然一新
通过净化、绿化、美化环境，营造整洁、温馨、和谐氛围。
1、标识标牌整齐统一
（1）医疗机构标识牌、医保定点标识牌、民政救助公示牌、科室标识牌做到统一美观；
（2）门厅设置：科室楼层分布图、医疗保险报销流程
（3）专栏设置：设置医疗收费项目公示栏、药品价格公示栏、公共卫生宣传栏、健康教育专栏、创先争优（医德医风）专栏，内容详实；
2、医院文化氛围浓厚
（1）温馨提示醒目，宣传标语到位；
（2）医务人员着装整齐，佩戴标识；
（3）医生座牌统一，标注姓名、职务、电话。
3、上墙制度规范完整
结合实际，对单位上墙规章制度进行一次修订和完善，确保具有简洁性、针对性和可操作性。
（1）院办：院长职责、院委会办公制度；
（2）药房：药房管理人员职责、药品管理制度；
（3）治疗室：治疗室工作制度、查对制度；
（4）其他科室：相应工作制度。
4、清洁卫生达到标准
（1）有清扫保洁制度，有科室卫生责任、有专职保洁人员、有垃圾箱（桶）设备；
（2）楼道及墙壁无污迹，无乱张乱贴现象，室内外无垃圾、无污水、无蚊蝇、无蟑螂、无鼠害、无蛛网，卫生间无异味；
（3）室内设施摆放有序。
（二）内部管理井然有序
通过健全制度，落实责任，强化管理，确保工作有序推进。
1、日常管理。
（1）工作有计划、有总结；按时上报工作简报，每月不少于1期；及时报送卫生局各科室收集的数据。
（2）加强应急值班工作，单位值班电话和院长手机保持24小时畅通。
（3）文件档案规范有序。上级来文必须保存电子件和纸质件；各种公文必须用正规格式，特别是请示一律规范格式。
（4）定期召开单位各种会议，做到会议有记录，有图片，有简报。按时参加上级会议，做到不迟到、不早退、不缺席。
（5）制定单位请假制度，签到制度，执行效果良好。
2、人事管理。
（1）领导班子团结勤政、廉洁自律，发挥骨干作用、模范执行单位规章制度。
（2）严格执行人事管理制度，无私自聘用临时人员、擅自借用人员现象。
（3）内部科室设置合理，岗位职责明晰，工作人员责任落实。
（4）建立和完善职工上下班制度、请销假制度、应急值班制度、学习培训制度、职工会议制度等综合管理制度。
（5）绩效考核制度切合实际，奖惩分明，能调动单位职工积极性。
3、院务管理。
（1）实施国家基本药物制度。严格执行药品和医疗服务价格政策，公示医疗服务收费标准和药品价格。
（2）严格执行医保管理制度，完善内部监督制约机制，公示就医报销流程和医保补助情况，推行住院患者一日清单制，杜绝骗取、套取医保资金行为。
（3）加强医疗质量监督管理，建立和落实医疗质量事故责任追究制度。制定医患纠纷调解预案，妥善处置突发事件。
（三）医疗质量得到提高
通过落实岗位职责，开展人员培训，提高职业技能，确保无医疗责任事故发生。
1、认真执行首诊负责制度、医师查房制度、病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、护理制度、交接班制度、转诊制度、传染病报告制度。
2、优化入院与出院、诊断与治疗、转科与转院等服务流程，合理布局挂号、划价、收费、取药等服务窗口，缩短患者等候时间。
3、规范治疗，合理用药，安全用药，严格执行《抗菌药物临床应用管理办法》及其他药物治疗指导原则、指南。
4、落实医院感染预防与控制管理措施。手术室、治疗室、产房、发热门诊、医院感染等医疗安全重点部门管理岗位职责落实。医疗废物处理和污水、污物无害化处理按要求落实。
5、规范门诊日志、病历、留观记录、实验室检查单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术记录单、护理记录等医疗文书，做到“全面细致、及时准确、真实有效”。
6、落实患者知情同意与隐私保护。进行手术、麻醉、必须取得患者的知情同意，并签订相应的知情同意书，存档备案。
7、加强医患沟通，履行病危告知义务，签订相应的入院告知书。对重症患者及时下达病重、病危通知书，医患纠纷处置预案落实。
8、是否建立医疗责任事故追究制度，落实效果如何。
（四）公卫管理取得实效
通过创新思路，落实项目，强化考核，推动基本公共卫生服务进乡村，进社区，进家庭。
1、设置公共卫生科，有分管领导和专（兼）职人员，是制定相关的文件。
2、配备公共卫生档案柜，档案柜上资料信息分村标注清楚。
3、有公共卫生服务工作相关制度，制度上墙，有公共卫生人员考核制度和本辖区乡村医生考核办法；
4、配备健康教育处方、至少12种宣传资料、6种影像资料；是否配备电视机、DVD等影像资料播放设备；每2个月更换1次健康教育宣传专栏内容。
5、有控烟工作相关制度，宣传专栏、宣传资料。单位入口处、厕所、楼梯、等候区等主要场所有禁止吸烟标示。设有吸烟区，吸烟区设置合理，引导标示清楚。单位无烟头、烟灰、烟味，单位职工、病人、病人家属及其他人员无吸烟现象。
7、设有接种门诊，接种门诊必须达到合格门诊要求。
8、居民健康档案真实、无缺项、漏项，无逻辑错误，居民健康档案合格率达100%。
（五）安全防范落到实处
通过宣传教育，落实责任，查找问题，专项整改，确保无安全事故发生。
1、消防设备齐全，标识醒目，专人管理。消防安全“四个能力”建设达标。
2、健全消防制度，开展宣传教育，组织消防演练，消除安全隐患，确保无火灾事故发生。
3、落实施工安全责任，强化安全教育，严格执行《安全生产规程》。现场危险部位安全标识要醒目。
4、加强交通安全，严格按照《克旗卫生局救护车管理办法》，履行收费告知书、转诊意向书，加强“120”车辆管理，调度及时，无违规违纪现象发生。
5、设备、设施安全运行，防止漏电、漏气、漏水；对危旧房屋和相关设施设备进行定期检查，发现问题及时整改。
（六）医德医风明显好转
通过教育引导，激励约束，加强监督，增强职工爱岗敬业意识，提高社会满意度。
1、单位职工热爱本职工作，坚守工作岗位，职业责任、职业道德、职业纪律、职业技能达到要求。
2、礼貌待人，用语文明，有无生、冷、硬、顶、推脱现象，做到热心、耐心、爱心、细心。
3、诚信行医。做到不开虚假证明，不作胎儿性别鉴定，不泄露患者医疗信息。
4、廉洁行医。无乱收费，无收受或索要“红包”、无商业贿赂、吃拿卡要现象，无推诿病人、向私立医院转送病人收取好处费现象。
5、有投诉意见箱、咨询电话。
6、耐心处理患者投诉，不敷衍，不扩大，不激化矛盾；
7、开展“三好一满意”活动。将考评结果纳入系统绩效考核，挂钩奖惩。
（七）严抓消毒隔离，杜绝感染事故
1.加强我院手术室、化验室、抢救室，处置室，消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”，杜绝一次性医疗用品重复使用。
2.加强和规范我院医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，并建立记录。建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件，建立健全相关档案。
3.严格落实医院感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
5.落实《医疗废物管理条例》，规范医疗废物分类收集、存放、标识。
三、组织领导
成立同兴镇中心卫生院专项整顿活动领导小组，负责此次专项整顿活动的领导、组织督导工作。
组 长：李剑锋
副组长：付占文 初景文
成 员：付占友 张丽娜 丁文学 顾险峰 崔士龙 单晓莉 潘秀琴
此次专项整顿工作具体负责人：李剑锋 付占文 初景文
4、 整顿工作安排
本院集中整顿活动时间从5月18日起，至6月25日，共分三个阶段：
（一）宣传自查阶段（5月20日---5月25日）。成立领导小组，确定专人负责，制定具体方案并按阶段组织实施。通过召开领导班子会，全体职工会，患者、代表座谈会，广泛征求意见，全面查找，认真清理各种问题。要敢于亮短揭丑，对存在的问题要深查深挖，深刻剖析。对查找出的问题进行认真分类，自查总结于6月18日前报卫生局办公室。
（二）集中整改阶段（5月26日---6月18日）。针对查找出的问题拿出整改方案，制定措施，逐条整改，一项一项落实，建章立制，公开到人人皆知。同时，对整顿后的情况要来一次“回头看”，再次征求意见，直到满意为止。各单位整改报告于6月18日前报卫生局办公室。
（三）巩固验收阶段（9月20日---9月30日）。集中整改验收阶段，本院领导小组，对各科室的整改情况进行检查验收，对未达标的，要重新整改。对弄虚作假、应付形式走过场的要给予通报批评并追究相关人员的责任。
五、工作要求
（一）提高认识。要充分认识到开展此项工作的重要性和必要性。一是切实加强领导，建立领导小组，落实专人负责此项工作；二是广泛宣传动员，认真制定本单位整顿方案；三是精心组织，保证整顿工作的顺利开展。
（二）严格标准。要对照整顿内容认真开展自查自纠，做到高标准、严要求，力争做到一次整改到位。
