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2008年5月18日9时,兰州市疾病预防控制中心接到红古区疾病预防控制中心电话报告,红古区平安镇岗子村有一名儿童出现发热,手、足、口腔出现皮疹,请我中心专业人员协助调查,10时,我中心派疫情调查组赶赴红古区平安镇岗子村进行流行病学调查,现将调查结果报告如下:
一 基本情况
红古区平安镇岗子村现有常住人口2799人,其中,学龄前儿童174人,岗子村有一所幼儿园,现有托幼儿童74人。自2008年5月12日起,该村儿童陆续出现发热,部分儿童手、足、口腔出现皮疹,截至5月18日下午17时,累计出现5例病例,3例为岗子村幼儿园儿童,2例为散居儿童。患病儿童年龄分布在1-4岁之间,其中,1岁2例,3岁2例,4岁1例。经调查,病例周利婷,女,3岁。该患者于5月13日出现发热,手、足、口腔部位出现皮疹,随在当地村卫生所就诊,于5月16日住进红古区人民医院,查体:T:38.4℃,手、足、口腔部位有皮疹,呼吸系统及消化系统无症状,实验室检查WBC: 8.4×109。给予抗病毒、对症治疗。目前,患儿仍在接受治疗。
对其余4名儿童调查表明,均无发热、手、足、口腔皮疹不明显,医生嘱咐在家留观。我中心微生物检测检验所业务人员随后采集患儿咽拭子,送往省疾病预防控制中心进行检测。
疫情发生后,红古区疾病预防控制中心流调人员对病例进行调查,及时关停岗子村幼儿园,在岗子村进行手足口病防治知识的宣传,对患病儿童进行隔离治疗。
二 核实诊断
根据患儿的临床表现及流行病学调查,我中心调查组人员认为患儿刘利婷符合临床诊断病例。
三 建议
(一)将手足口病疫情报告政府部门:将手足口病疫情情况及时报告区政府主管领导及卫生、教育行政部门。
(二)对手足口病的诊治要易早而快:对手足口病要易早而快,做到早发现、早诊断、早报告、早隔离、早治疗。
(三)对手足口病患者要做到隔治并重:在重点地区,要加大对手足口病等肠道传染病毒疫情监测力度和重症病例的主动搜索工作。对发现的病例先隔离再治疗,隔治并重。轻症病例以门诊对症治疗为主。对重症病例应收住院,重点救治。对患者的密切接触者也要进行医学观察,出现症状及早治疗防止进一步扩散蔓延。
(四)对手足口病要以预防为主:手足口病是一种可防可治的疾病,只要在日常生活和看护患者时做好防护措施就可预防。学校和幼儿园发现患有发热或疱疹的患儿,将对其进行家庭隔离治疗或到医疗机构就诊、治疗,病愈后方可返校。学校、托幼机构要落实晨检制度,教室和校舍等场所要落实通风、消毒制度,每日进行晨检,并对缺课者进行记录。对玩具、用具等物品每日进行清洗消毒。各学校和托幼机构发现患有发热或疱疹的患儿,应立即动员家长对其进行家庭隔离治疗或到医疗机构就诊、治疗,直至病愈方可返校。必要时可依法采取暂时停学、停课等措施,以保护易感儿童。
(五)消毒隔离:对岗子村所有旱厕进行消毒,对关停后的幼儿园进行终末消毒,区疾病预防控制中心要提供消毒技术指导,并督促落实各项消毒工作。
(六)对岗子村幼儿园进行终末消毒:关停后幼儿园要跟儿童家长取得联系,掌握儿童的健康状况,做到及时发现病例,及时报告病例。同时,要做好家长的思想工作,引导家长主动配合有关工作。
(七)加强宣传教育:一方面加大对群众的宣传,普及健康知识,倡导建立良好的个人卫生习惯;另一方面要进行正面宣传,让群众充分了解手足口病是一种可防可治的普通传染病。加强全区手足口病防治知识宣传工作,对岗子村要进行入户宣传,教育村民养成良好的卫生习惯,在手足口病流行期间不宜带儿童到人群聚集、空气流通差的公共场所,注意保持家庭环境卫生,居室要经常通风,勤晒衣被。
以“三个代表”重要思想和党的关于“全面提高全民健康素质”的精神为指导,适应城市化发展的需要,依据传染病防治、突发公共卫生事件处理等关法律法规,本着“公平可及、适应需求、公共财政、资源共享”和“平战结合、群专结合、防治结合、远近结合”的原则,满足疾病控制工作和突发公共卫生事件应急处理的需要,为广大群众提供高水平的健康安全保障。
二、目标任务
疾病预防控制体系建设的总目标是:以建设健康城市为载体,以促进社会经济协调发展为目标,采取城乡同步规划,同步发展的总体战略,用3年的时间,逐步建立起以城区为中心、农村为腹地、与我区经济社会地位适应的三级疾病预防控制体系。
(一)建立区预防保健中心,其主要职能是负责全区预防保健工作的管理和具体任务的实施,做好基层预防保健工作的业务指导和质量考核;承担一般传染病、中毒、污染等突发事件的调查处理;开展五大卫生的现场检测和微生物常规检测;负责疫(病)情、突发公共卫生事件的报告、调查和处理;负责基层卫生人员和从业人员的培训;负责产后42天检查、避孕节育知情选择与随访服务、儿童六一体检等妇幼保健服务工作;开展预防医学诊疗服务。
(二)建立镇预防保健所(镇卫生院预防保健科),其主要职能是协助政府制定区域性的预防保健工作计划并负责实施;开展健康教育与健康促进;负责儿童健康检查、免疫接种、产后访视、计划生育咨询与随访服务等工作;负责有关预防保健信息的收集和报告;开展爱国卫生运动;疫情、中毒及有关突发事件的报告,传染病患者和密切接触者的医学观察,协助上级业务部门调查处理;负责社区卫生服务站(村卫生室)预防保健工作的业务指导。
(三)建立健全基层预防保健机构(社区卫生服务站),其主要职能是面向基层,面对家庭,提供“六位一体”的基层卫生服务,开展群防群治,按规范实施基层的预防保健工作;开展基层健康教育与健康促进;协助、配合卫生院预防保健所(科)开展预防保健工作,负责预防保健信息的收集和报告;负责儿童的健康检查、免疫接种、产后访视、计划生育咨询与随访服务及有关预防保健信息的收集和报告;疫情、中毒及有关突发事件的报告,传染病患者和密切接触者的医学观察,协助上级业务部门对公共卫生事件的调查处理;开展爱国卫生运动。
三、主要措施
(一)要进一步统一思想,切实加强对疾控体系建设的领导。各地要进一步提高对疾病预防控制体系建设重要性的认识,明确建立和完善疾病预防控制体系是实践“三个代表”重要思想的具体体现,是建设健康城市、提高生活质量的必备条件。要根据“总体规划、突出重点、分级负责、分步实施”的要求,各地要成立辖区内疾病预防控制体系建设领导小组,把建设疾病预防控制体系列入重要议事日程,纳入本地区社会经济发展规划,同步规划、同步实施。结合本地区的实际情况,制定切实可行的实施方案。各关部门要按照各自职责,共同参与,尽快形成城乡联动、盖边沉底的疾病预防控制组织领导体系,实施新型管理模式。
(二)要进一步加大投入,切实履行政府的公共卫生职能。要进一步贯彻财政部、国家计委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》和市委、市政府《关于全市卫生改革与发展的意见》,随经济的发展和财政收入的增长,逐步增加对公共卫生的投入,其增加的幅度不低于财政支出的增长幅度。年前,各级疾病预防控制(预防保健)专业机构全部列入全额预算拨款的单位,其基本建设、设备添置、日常运行经费由同级财政安排,同时投入专项资金用于购买公共卫生产品,如:突发公共卫生事件处理和重大灾害防疫,计划免疫、健康教育、计划生育技术服务、妇女儿童保健服务、健康关产品检测,传染病、慢性病、地方病、寄生虫病的预防、监测与控制,环境卫生、放射卫生、食品卫生、学校卫生、职业卫生的监测,预防医学应用研究等公共卫生服务。镇卫生院预防保健所(预防保健科)的预防保健经费补助,按所需人员经费和提供的公共卫生服务,由各级财政给予补助。社区卫生服务站的公共卫生服务经费按卫生部等八部委《关于发展城市社区卫生服务的若干意见》和市政府办公室《关于加快城乡社区卫生服务的意见》的通知精神执行,区、镇政府辖区内服务人口,各按人均不低于2元的标准,购买其公共卫生服务,以后逐步增加。以上经费纳入同级财政预算管理,同时切实加强效率、效益评估与使用情况的监督。
(三)要进一步加大人才培养力度,优化专业技术队伍政治业务素质。切实加强疾病预防专业人才队伍及严格控制新进人员的质量,逐步调整专业人员结构,加快建立以卫生专业为主,结合多种学科的科技、管理人才队伍,科学合理地配备专、兼职人员。同时,要改革疾病预防控制机构的运行模式,建立内部激励机制与约束机制,营造良好的人才环境。疾病预防控制专业机构人员配备标准:区级按服务人口的1.2—1.5/万配备,镇卫生院预防保健所(预防保健科)、城区社区卫生服务站按服务人口的2/万安排预防保健专业人员,农村社区卫生服务站每站设1名兼职预防保健人员。各级妇幼保健、计划生育服务所需的人员仍按有关规定配备。要着力提高基层预防保健人员的素质,确保疾病预防控制工作的重心下移和服务的公平可及,适应城市化进程的发展需要。按照“平战结合、群专结合”的原则,实行征募制与预备役制,建立若干疾病预防控制的应急预备队伍。
(四)要进一步加强科学管理,提高日常运行效率和社会效益。卫生行政部门应本着满足城乡居民保护与促进健康需求,统筹兼顾的原则,加强疾病预防控制体系的日常运行管理,经常分析研究其运转情况,分级负责,分类指导,制定有利于疾病预防控制、计划生育和妇幼保健工作开展的配套政策,协调解决工作中的困难和问题,确保政府公共卫生任务的落实。实行资源共享,合理利用区域内卫生资源,避免重复建设,降低成本,提高运行效率,推动投资环境和人居环境的改善。制定实施《区突发公共卫生事件应急预案》。加大宣传力度,普及关法律知识,增强群众参与意识,依法保障疾病预防控制体系的健康运行。
根据省农民工工作联席会议办公室《关于印发〈20*年河南省农民工工作要点〉的通知》要求,现就加强我省农民工卫生服务提出以下要求,请遵照执行。
一、加强农民工疾病预防控制工作
(一)落实农民工特定传染病免费治疗政策,做好传染病预防控制工作。各地疾病预防控制机构要加强与聘用民工较多单位的联系,加强卫生防病工作的技术培训和技术指导,全面落实农民工疾病预防控制措施。加强农民工的疾病监测,定期检查用工单位的疾病发病情况。医疗机构要做好农民工的呼吸道传染病、肠道传染病的监测工作,尤其要注重农民工艾滋病、结核病等重大传染病防治,做到早发现、早报告、早治疗。对发现肺结核病例要及时进行追踪和流行病学调查,对愿在输入地接受治疗,符合国家免费治疗对象的农民工肺结核病人,提供国家免费抗结核药品,对愿回输出地治疗的农民工肺结核病人,输入地结核病防治机构将病人诊治信息报告给输出地结核病防治机构。同时要积极开展艾滋病及性病防治宣传和监测工作,积极推广使用安全套对艾滋病病人和艾滋病病毒感染者落实“四免一关怀”政策。
(二)落实农民工子女免疫规划,做好适龄儿童免疫接种工作。农民工子女与当地常住居民子女获得免疫规划的权利均等,都享受同等免疫接种服务。各地疾病预防控制机构和预防接种单位要把农民工子女纳入当地的免疫规划中,按照国家免疫规划要求实施免费预防接种。外来长期暂住农民工在本地区生育的婴儿,其监护人可到当地疾病预防控制机构或接种单位申办《儿童预防接种证》,并按时到预防接种单位进行预防接种。各地疾病预防控制机构要制定农民工子女免疫接种服务计划,并选择适宜时间和方式通知免疫服务时间和免疫服务地点,提高疫苗接种率。
(三)积极配合有关部门,落实经费保障措施,确保农民工疾病预防控制措施落到实处。各级疾病预防控制机构主动与各用人单位联系,指导各用人单位履行以下卫生防病职责:设立专职或兼职的卫生管理人员,开展卫生防病宣传和健康教育,组织本单位外埠民工健康检查,督促本单位外埠民工同住的适龄子女接受当地卫生部门指定的预防接种,提供符合国家和本市卫生标准及卫生要求的工作环境,提供符合食品卫生法律、法规规定的饮食、餐饮具和集体食堂,供应符合国家卫生标准的生活饮用水,协助卫生部门做好传染病疫情的发现、报告、调查处理和控制工作。各级卫生部门要配合财政部门,将农民工疾病预防控制监测、健康教育和免疫规划经费纳入当地财政预算,合理增加经费投入和免疫接种经费,确保农民工疾病预防控制、监测、健康教育和免疫接种工作的落实。
二、切实保障农民工职业健康权益
各地要结合实际,选择职业病多发行业,依法开展重点行业农民工职业健康监护措施落实情况的监督检查,督促用人单位履行法律赋予的职业健康监护义务,保障农民工得到有效的职业卫生服务,针对性地开展职业危害知识培训,提高农民工自我保护意识,切实保障农民工职业健康权益。
三、积极稳妥地解决农民工医疗保障问题
(一)各级各类医疗机构要积极落实对农民工的优惠政策。在为农民工提供医疗服务过程中,实行首诊负责制,简化手续,优化流程,并按规定完善医疗费用结算办法,以方便农民工就医。同时,在保证医疗质量和医疗安全的前提下,通过合理检查、合理用药、合理治疗等多种有效措施,减轻农民工医疗负担。鼓励医疗机构对农民工医疗费用实行自愿减免政策,为农民工提供优质、便捷、价格适宜的医疗服务。
(二)认真总结农民工参加合作医疗的一些好的经验和做法,积极探索和完善参合农民工在城市就医后的医疗费用结算方法,引导农民工自愿参加原籍的新型农村合作医疗。积极配合有关部门研究完善农民工参加城镇居民医疗保险和新型农村合作医疗的衔接办法和政策,确保农民工享受相应的医疗保障待遇。
四、切实保障农民工食品卫生安全
认真贯彻落实《食品卫生法》、《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》等规定,严格农民工食堂卫生许可证发放审查和发证后监督工作,加强农民工食堂和农民工聚集地餐饮单位的日常食品卫生监管,开展农民工食堂卫生状况开展专项整治。要强化农民工食堂开办单位是食品卫生第一责任人的责任意识,增强食堂从业人员食品卫生安全意识,提高农民工食品卫生知识和自我卫生安全防范意识。针对农民工食堂卫生的薄弱环节和预防集体食物中毒的重点环节,广泛开展多种形式的食品卫生知识宣传工作,倡导健康的饮食和卫生习惯。加强与建设部门的沟通,建立良好的联系机制,共同做好农民工食品卫生安全监督管理工作。
五、努力提高农民工的卫生意识和健康水平
【关键词】 社区护理;护理质量;护理需求
社区护理是医学模式从单一的生物医学模式向生物心理社会医学模式转变的集中体现。社区护理也方便社区居民在熟悉的环境就医,从而提高患者对疾病的控制能力和自我支持能力,易于密切护患关系,增进社会对护理工作的理解,加强护士的荣誉感和自信心,提高护士的社会地位和素质。社区护理的开展利于医学科学知识的普及,提高群众的健康意识和增加健康知识,更利于疾病的早期预防、早期发现和诊断、早期治疗和收获良好的疗效[1]。但我国各地区社区护理发展程度尚不平衡,还存在很大差距,如何真正使社区护理满足患者的身心需求,节省医疗经费,取得良好的社会效益和经济效益是目前亟待探索解决的问题。
1 研究资料
选取本社区4个居委会随机抽取3个,每个居委会随机抽取60户,共抽180户,采用问卷调查方式,调查居民对社区护理质量的评价、居民对社区护理的需求进行调查。接受问卷调查居民年龄在24~80岁之间,中老年人比例偏高。家庭平均常住人口3人。受访居民12户为单身户家庭,占6.7%,其它为非单身户家庭,占93.3%;三代同堂的家庭为59户,占32.8%,与成年子女分居的老年家庭为45户,占25.0%;单亲家庭为7户,占3.9%;目前无孩子年轻夫妇家庭有8户,占4.4%。居民受教育程度多为高中、中专和大专及以上,社区居民职业分布广泛,但以工人为最多,其次是教师、专业技术人员。同时,由于样本总体年龄偏高,其中离退休人员、普通工人和打散工人员比例非常高。
2 调查方法
调查问卷自制,其中社区护理质量调查问卷调查内容包括是否进行常见疾病护理、疾病预防、健康促进以及护理人员知识及技能掌握程度[2,3]。社区护理需求调查问卷包括常见疾病护理、疾病预防、健康促进等。180户研究对象自愿填写调查问卷,问卷回收164份。回收调查问卷后整理、分析所收集的资料,对数据进行统计分析。
3 调查结果
3.1 社区护理质量问卷调查结果 对社区护理质量进行评价,结果见表1,评价超过50%的社区护理中护理人员“经常做”的服务有5项,疾病护理方面的老年慢性护理(56.1% )、上门基础护理(53.1% )、护理咨询(59.2% ),疾病预防方面的老年慢性病预防宣教(54.3% ),健康促进方面的环境卫生宣教(51.2%)。对护理人员评价“熟练”的服务有3项,疾病护理方面的上门基础护理(57.3% )、护理咨询(53.0% ),健康促进方面的环境卫生宣教(53.7%)。
3.2 社区护理需求问卷调查
对社区护理需求调查结果见表2。由表2可见,在疾病护理、疾病预防和健康促进三方面所开展的各项服务中,前五位项目为:疾病护理方面的传染病消毒隔离指导(92.1% )、老年慢性病护理(88.4% )、上门基础护理(84.8%),疾病预防方面的老年慢性病预防宣教(90.2%)和儿童常见病预防宣教(85.3%)。
3 讨论
与国外社区护理相比,我国社区护理发展不平衡,大部分处于摸索和初步发展阶段。目前我国社区护理模式单一,规模小,社区护士紧缺,学历偏低,培训不足,缺乏全科护理的理念等,这些制约了社区护理的发展。社区护理事业的发展应以居民的需求为导向。明确居民需求,可以更多便利的社区护理服务。从对社区护理质量和护理需求调查结果来看,社区护理质量尚不能满足社区居民的需要,社区护士还未拥有足够的相应护理知识和经验。可以看到社区卫生服务深受广大老年患者的欢迎,特别是老年慢性病护理,护理咨询,上门基础护理。但也能看到一些社区居民的观念跟不上,认为社区医院应提供无偿服务,对社区护理缺乏热情和理解。为了更好的发展社区护理,建议社区护理人员树立强烈的责任心,社区也尽可能为护理人员提供继续教育的机会,培养全方位、多层次、高起点的复合型护理人员,以适应社区卫生工作的需要。
参 考 文 献
[1] 赵秋利.社区卫生护理学.人民卫生出版社,2006,7:125.
[2] 汤哲,方向华,项曼君.北京市老年人卫生服务需求研究.中华医院管理杂志,2004,20 (8):464469.
免疫规划是政府卫生防病工作的重要职能。全区儿童免疫规划已纳入国民经济与社会发展总体规划,各职能部门要从践行“三个代表”重要思想和立党为民、执政为民的高度,切实担负起对贯彻《条例》、实施免疫规划的职责。区财政局要将儿童免疫规划工作所需经费纳入财政年度预算予以保障。区卫生局负责全区免疫规划工作的组织领导和监督管理,对承担预防接种工作的医疗机构实行审批准入。区教育局要配合区卫生局做好适龄儿童接种的健康教育、卫生宣传、动员、组织和实施工作。切实履行儿童入学、入托查验接种证制度,加强督导检查。公安机关向区卫生局和区疾病预防控制中心提供人口统计数据。区人口和计划生育局负责向区疾病预防控制中心提供人口出生有关情况,配合开展相关工作。
二、切实履行政府职能,充分发挥保障作用,做好一类疫苗的预防接种工作
(一)按市政府决定将卡介苗、百白破疫苗(白破疫苗)、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗共7种疫苗纳入免疫规划,接种第一类疫苗由政府承担费用,接种单位不得向受种者收取任何费用。
(二)区疾病预防控制中心负责制订并具体实施全区免疫规划,承担全区预防接种工作的技术指导、人员培训、疫苗供应和“冷链”管理,负责预防接种异常反应的处理和报告工作,负责全区预防接种门诊物资管理。
(三)各预防接种单位要各司其职,认真做好预防接种工作。
1、在区卫生局划定的区域内,按照全国《预防接种工作规范》组织开展实施预防接种工作,保证预防接种注射安全。
2、提出并制订第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划,建立健全疫苗领用登记,做好疫苗管理和“冷链”管理,保证疫苗质量。
3、按照有关规定对指定辖区内的新生儿和流动儿童建立预防接种卡证,按免疫程序实施接种和查漏补种,同时对入托入学儿童按《区入托入学儿童预防接种证查验工作规范的通知》进行补种补证工作。
4、做好接种率常规报告和疫苗针对传染病以及疑似预防接种异常反应的报告工作,并对预防接种的一般反应进行处理。
5、开展健康教育和有关咨询活动,收集与预防接种有关的基础资料,做好统计上报工作。
三、预防接种单位工作要求
(一)预防接种工作按照属地化管理,实行行政许可准入制,各预防接种单位必须具有医疗机构执业许可证并经区卫生局批准,方能从事划定区域内的预防接种工作。区卫生局可根据需要,适时调整预防接种单位及划定区域。
(二)各预防接种单位须确定一名负责人专职负责划定区域内的免疫规划工作,并按照全国《预防接种工作规范》要求,完成区卫生局下达的免疫规划工作任务。
(三)预防接种门诊建设必须达到国家标准要求,所有预防接种门诊执业人员,必须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生执业资格,同时经区卫生局组织的预防接种专业培训考核合格,并颁发合格证,方能从事预防接种工作。各预防接种单位不得随意更换预防接种人员,如需更换须报区卫生局批准。
(四)做好疫苗供应和管理工作。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》精神,疫苗供应和管理工作“要充分利用各级政府对疾病控制系统长期持续投入所建成的较为完善的冷链系统的优势,形成规范的疫苗流通体系”。为确保疫苗接种质量,有效保护儿童身体健康,各预防接种单位必须在区卫生局的监管下,对预防接种疫苗实施规范化管理;为确保全区预防接种安全,原则上要求统一第二类疫苗的流通进货渠道,所有疫苗必须按规范纳入单位药品管理范畴,并做好使用记录。
四、目标考核
由区卫生局牵头负责,本着公平、公正、公开的原则,对预防接种单位下达目标任务并进行考核。考核实行百分制,其中平时考核占60%,年终考核占40%。
(一)考核以年度工作计划为主,其中为充分发挥第二类疫苗的防病作用,第二类疫苗规范管理接种率达到85%以上者加10分。
(二)各预防接种单位要按照以下分类指标要求做好预防接种工作,并接受目标考核。
1、各预防接种单位年度考核总分达到95分以上者为优秀;80—95分者为合格;低于80分者为不合格,不给予接种补助。
2、常住儿童建卡建证率达到100%;3个月以上寄居儿童达95%以上,每下降1%扣总经费的1%。
3、常住儿童免疫规划疫苗单苗基础免疫和加强免疫接种率达到98%以上(乙肝疫苗首针及时率达到90%以上),每下降1%扣接种补助经费的3%,低于85%的单项接种率不给予接种补助;流动儿童的基础免疫和加强免疫率应达到90%以上,低于85%的单项不给予寄居儿童接种补助。
4、预防接种单位对划定区域内学校、托幼机构入学、入托儿童预防接种证查验覆盖率为100%,补证和补种率达到95%以上。
5、向适龄儿童的家长发放宣传资料并进行宣讲,入户宣传率达到95%以上,使其免疫规划信息和知识知晓率达到85%以上。
6、全年无预防接种事故发生。发生一起接种事故,扣发预防接种补助费的10%。
7、加强第二类疫苗的规范管理。接种率应达到80%以上并且管理规范,可获得附加分,同时纳入总分管理,每下降2%扣1分,扣完为止。
五、经费管理
(一)区财政局每年下拨预防接种单位预防接种工作专项经费,保证全区免疫规划的顺利实施。全区免疫规划第一类疫苗接种补助经费由区卫生局统一管理,由区疾病预防控制中心按标准严格发放使用,专款专用。第一类疫苗接种补助费按照4元/人针次的分配。
区疾病预防控制中心每针次留取1元冷链运输费用和接种人员培训等费用;二级防疫地段留取0.5元/人针次的管理费,基层接种单位2.5元/人针次。
(二)区财政局对区疾病预防控制中心承担的全区实施免疫规划和第一类疫苗接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查应急处置、异常反应处理、冷链运转等工作经费按实际发生数予以保证。
(三)各预防接种单位必须建立免疫规划补助经费的管理专账,实行专款专用,并接受审计部门的审计。
(四)预防接种补助经费原则上用于预防接种工作,即总金额的55%用于预防接种器材、设备更新、维护和管理支出;45%作为管理人员、工作人员以及村(居委会)干部或村医等相关人员的目标任务奖励和劳务补助。
(五)接种补助费用按季度以二级防疫地段医院为单位下拨。各二级防疫地段医院对辖区各接种点接种情况按接种人针次数及疫苗种类分类统计核实后,于每季度的第一个月5日前将上季度的接种人数统计报表上报区疾病预防控制中心。区疾病预防控制中心于每季度的第一个月15日前将上季度的接种补助费下发到各二级防疫地段医院,各二级防疫地段医院于每季度的第一个月20日前将上季度的接种补助费下发到各三级接种单位。
(六)经费管理的几点要求:
1、各二级防疫地段医院向三级接种单位发放第一类疫苗时,不得收取任何费用,若发现有收取费用者,区疾病预防控制中心停发该地段免疫规划第一类疫苗接种补助费,并予以警告,责令退还所收费用,再次收费者按照相关法律法规追究有关人员责任。
2、各接种单位接种第一类疫苗时不得收取任何费用,若发现有收费者,停发该接种单位免疫规划第一类疫苗接种补助费,并予以警告,责令其退还接种费用,再次收费者,取消接种资格。
3、区疾病预防控制中心负责对15个二级防疫地段医院疫苗接种工作进行督导检查,发现二级防疫地段医院有违规现象,停发免疫规划第一类疫苗接种补助费,并对免疫规划先进单位及个人进行奖励。
地方病,预防重于治疗。饮水型氟中毒、克山病和大骨节病等疾病是河南典型的地方病。“十一五”期间,河南省疾病预防控制中心采取多种措施来构建地方病防治体系。
据河南省疾病预防控制中心副主任王哲介绍,“十一五”期间,河南省共投入9000多万元用于食盐加碘,防治碘缺乏病;投入50多亿元建设农村饮水安全工程,其中以防治饮水型氟中毒为目的改水资金约15亿元;投入1760多万元改炉改灶,预防燃煤型氟中毒,投入100多万元用于食盐加硒,防治克山病与大骨节病,构建起地方病综合防治体系。
落实食盐加碘,巩固碘缺乏病防治成果。5年间,河南省共食盐加碘260余万吨,供应全省除高碘地区外的约9300万人,全省碘缺乏病防治实现了阶段性消除目标。
改水降氟、降砷,惠济近千万人民。5年间,通过大量的调查研究,澄清了高氟饮水分布范围和高氟暴露水平,开展了河南省高砷水源筛查。与水利部门积极配合,将全部高氟、高砷饮水村纳入了农村饮水安全项目规划。完成病区改水5180个自然村,受益人口421万。全省饮水型氟砷病区累计改水11626个自然村,病区受益人口919万,有效预防控制了河南省饮水型氟中毒病情。
防氟改良炉灶,造福病区人民。以改炉改灶为主要措施综合防治燃煤污染型地方性氟中毒,使河南省病情得到持续控制。病区4万余户居民,进行了改炉改灶,总受益人口15.3万。至2010年全部完成河南省燃煤型氟中毒病区改炉改灶工作任务。
食盐加硒防治克山病与大骨节病。在河南省西部洛阳和三门峡两市5个县(市)克山病与大骨节病病区开展食盐加硒干预工作,病区硒盐覆盖率为100%,居民户合格硒盐食用率90%,儿童发硒水平干预前200ug/kg提高到300ug/kg,病情监测显示,5年中大骨节病和克山病病情处于稳定控制状态。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二章疫苗流通
第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:
(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;
(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。
第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作,并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查.
第三章疫苗接种
第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本行政区域的传染病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生主管部门备案。
第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条接种单位应当具备下列条件:
(一)具有医疗机构执业许可证件;
(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。
第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
接种单位应当根据预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
第二十五条医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,填写并保存接种记录。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。
儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。
第二十七条儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记,并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的,应当向原疫苗分发单位报告,并说明理由。
第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
第三十二条传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息接种第二类疫苗的建议信息,其他任何单位和个人不得。
接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容,但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。
第四章保障措施
第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划,对预防接种工作所需经费予以保障,保证达到国家免疫规划所要求的接种率,确保国家免疫规划的实施。
第三十五条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。
第三十六条省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
第三十七条县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第三十八条县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备,以备调用。
第三十九条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第五章预防接种异常反应的处理
第四十条预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应:
(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的,应当依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况,分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。
第四十四条预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的,接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施,及时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章监督管理
第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。
第四十九条药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责:
(一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查;
(二)对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查;
(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查,履行监督管理职责;必要时,可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录,发现违法行为的,应当责令有关单位立即改正。
第五十一条卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时,不得少于2人,并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。
第五十二条卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报。
第五十三条任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。
第七章法律责任
第五十四条县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;
(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;
(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的;
(四)擅自进行群体性预防接种的;
(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。
第五十五条县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分:
(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;
(二)设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定,直接向接种单位供应第二类疫苗的;
(三)未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。
乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的,依照前款的规定给予处罚。
第五十七条接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:
(一)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;
(二)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;
(三)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;
(四)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;
(五)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:
(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的;
(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;
(四)擅自进行群体性预防接种的。
第五十九条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。
第六十条药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十七条的规定处罚。
第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十五条违反本条例规定接种第二类疫苗的建议信息的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响,给予警告;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。
第六十七条儿童入托、入学时,托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
第六十九条卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第七十条单位和个人违反本条例规定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事责任。
第七十一条以发生预防接种异常反应为由,寻衅滋事,扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章附则
第七十二条本条例中下列用语的含义:
国家免疫规划,是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有计划地进行预防接种,以预防和控制特定传染病的发生和流行。
冷链,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。
第二条本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。
县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。
第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。
居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。
第二章疫苗流通
第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:
(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;
(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。
第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作,并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。
传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。
第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。
疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第三章疫苗接种
第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本行政区域的传染病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生主管部门备案。
第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十一条接种单位应当具备下列条件:
(一)具有医疗机构执业许可证件;
(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;
(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。
第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。
第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。
接种单位应当根据预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。
第二十四条接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。
第二十五条医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,填写并保存接种记录。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第二十六条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。
儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。
第二十七条儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。
第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所要求的接种率。
疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。
第二十九条接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记,并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的,应当向原疫苗分发单位报告,并说明理由。
第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。
第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。
任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。
第三十二条传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息接种第二类疫苗的建议信息,其他任何单位和个人不得。
接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容,但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。
第四章保障措施
第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划,对预防接种工作所需经费予以保障,保证达到国家免疫规划所要求的接种率,确保国家免疫规划的实施。
第三十五条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。
第三十六条省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
第三十七条县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第三十八条县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备,以备调用。
三十九条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第五章预防接种异常反应的处理
第四十条预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应:
(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的,应当依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
第四十三条县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况,分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。
第四十四条预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的,接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施,及时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。
因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第四十七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第六章监督管理
第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。
第四十九条药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十条县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责:
(一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查;
(二)对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查;
(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查,履行监督管理职责;必要时,可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录,发现违法行为的,应当责令有关单位立即改正。
第五十一条卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时,不得少于2人,并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。
第五十二条卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报。
第五十三条任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。
第七章法律责任
第五十四条县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;
(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;
(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的;
(四)擅自进行群体性预防接种的;
(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。
第五十五条县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分:
(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;
(二)设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定,直接向接种单位供应第二类疫苗的;
(三)未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。
乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的,依照前款的规定给予处罚。
第五十七条接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:
(一)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;
(二)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;
(三)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;
(四)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;
(五)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:
(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的;
(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;
(四)擅自进行群体性预防接种的。
第五十九条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。
第六十条药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十七条的规定处罚。
第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
第六十五条违反本条例规定接种第二类疫苗的建议信息的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响,给予警告;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。
第六十七条儿童入托、入学时,托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
第六十九条卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
一、工作目标
按照“突出重点、分类指导、注重实效、分步实施、平稳过渡”的原则,全面组织实施扩大国家免疫规划,继续保持无脊灰状态,努力消除麻疹,控制乙肝,进一步降低疫苗可预防传染病的发病率。
二、工作指标
(一)到2010年,全市适龄儿童的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗(包括白破疫苗)、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、甲肝疫苗等疫苗的接种率以镇(街道)为单位达到90%以上。
(二)麻疹、脊灰疫苗强化免疫接种率达到95%以上。
(三)出血热疫苗目标人群的接种率70%以上。
(四)炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率70%以上。
三、实施内容
(一)在现行实施的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、全细胞百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等9种国家免疫规划疫苗基础上,将甲肝疫苗纳入国家免疫规划,逐步以无细胞百白破疫苗替代全细胞百白破疫苗,将A+C群流脑疫苗纳入儿童免疫规划,对适龄儿童进行常规接种。
(二)在重点地区对重点人群进行出血热疫苗接种;发生炭疽、钩端螺旋体病疫情时,对重点人群进行炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗应急接种。
通过接种上述疫苗,预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病。
四、接种要求
(一)疫苗免疫程序
1.乙肝疫苗:接种3剂次,儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次,第1剂在出生后24小时内尽早接种。
2.卡介苗:接种1剂次,儿童出生时接种。
3.脊灰疫苗:接种4剂次,儿童2月龄、3月龄、4月龄和4周岁各接种1剂次。
4.百白破疫苗:接种4剂次,儿童3月龄、4月龄、5月龄和18—24月龄各接种1剂次。无细胞百白破疫苗免疫程序与全细胞疫苗相同。无细胞百白破疫苗供应不足阶段,按照第4剂次至第1剂次的顺序,逐步替代全细胞疫苗。
5.白破疫苗:接种1剂次,儿童6周岁时接种。
6.麻腮风疫苗(麻风、麻腮、麻疹疫苗):接种2剂次,8月龄接种第1剂次,18-24月龄接种第2剂次。麻腮风疫苗供应不足阶段,采用过渡期免疫方案,即8月龄接种麻风疫苗,18-24月龄接种麻腮风疫苗;当麻腮风疫苗不能满足接种时,复种用麻腮疫苗替代。
7.流脑疫苗:接种4剂次,儿童6—18月龄接种2剂次A群流脑疫苗,3周岁、6周岁各接种1剂次A+C群流脑疫苗。
8.乙脑减毒活疫苗:接种2剂次,儿童8月龄和2周岁各接种1剂次。
9.甲肝减毒活疫苗:接种1剂次,儿童18月龄接种。
10.出血热疫苗:接种3剂次,受种者接种第1剂次后14天接种第2剂次,第3剂次在第1剂次接种后6个月接种。
11.炭疽疫苗:接种1剂次,在发生炭疽疫情时接种,病例或病畜的直接接触者和病人不能接种。
12.钩体疫苗:接种2剂次,受种者接种第1剂次后7—10天接种第2剂次。
(二)接种对象及实施范围
1.现行的国家免疫规划疫苗按照免疫程序,所有达到应种月(年)龄的适龄儿童,均为接种对象。其中麻腮风疫苗免费接种对象为2006年1月1日以后出生的儿童。
2.新纳入国家免疫规划疫苗的接种对象,甲肝疫苗和无细胞百白破疫苗第四针为2007年1月1日以后出生的儿童;麻风二联疫苗为2008年1月1日以后出生的儿童;2006年1月1日以后出生的儿童按新的流脑疫苗免疫程序分别在3周岁和6周岁时加强接种两针A+C群流脑疫苗。
3.脊灰疫苗和麻疹疫苗强化免疫的接种对象及实施范围按照强化免疫实施方案确定。
4.出血热疫苗接种对象为重点地区16—60岁的目标人群。我市将根据疫情适时开展出血热疫苗接种。
5.炭疽疫苗在发生疫情时开展应急接种,接种对象为病人或病畜的间接接触者及疫点周边高危人群。
6.钩体疫苗在发生疫情或发生洪涝灾害可能导致钩端螺旋体病暴发流行时开展应急接种,接种对象为流行地区可能接触疫水的7—60岁高危人群。
五、工作措施
(一)广泛宣传,提高公众对扩大国家免疫规划的认识。
各单位要积极争取新闻、广电等部门的支持,充分利用广播、电视、报纸、网络等多种形式,大力宣传国家免疫规划政策和成就,以及实施免疫规划对保护公众健康的重要意义。开展经常性宣传与“4.25预防接种日”宣传活动,广泛普及预防接种知识,提高全社会参与国家免疫规划工作的积极性和主动性,营造全社会参与实施国家免疫规划的氛围。
(二)加强队伍建设,提高执行国家免疫规划的能力。
根据实施扩大国家免疫规划工作任务,切实加强免疫规划相关机构和队伍的建设,调整和充实免疫规划专业人员和基层接种人员。加强人员培训,结合实际制定培训计划,采用系统、岗前、岗位等多种方式分期分批开展培训。培训对象包括卫生行政部门管理人员、疾控机构管理人员及免疫规划专业人员、基层接种人员、医疗机构及社区卫生服务人员等。培训内容包括纳入扩大国家免疫规划的疫苗种类、免疫程序及其使用知识、新纳入免疫规划疫苗的相关知识、疫苗使用计划和冷链管理、预防接种操作实施规范,预防接种安全注射,疑似预防接种异常反应监测与处理,预防接种卡、证等资料以及信息管理等。
市疾病预防控制中心负责组织对基层接种人员、医疗机构及社区卫生服务人员培训,每年不少于1次;适时组织公共卫生联络员、社区责任医师培训。
(三)完善服务形式,提高预防接种工作质量。
1.进一步规范预防接种门诊管理
各医疗单位要根据扩大国家免疫规划工作内容和要求,结合当地实际,及时调整接种服务形式,增加服务次数,提供更多的接种机会,方便群众,提高儿童接种率和接种及时率。要严格按照《预防接种工作规范》的相关规定和新的免疫程序开展预防接种,合理安排接种现场,实施安全注射,提高接种服务质量。
2.扎实开展儿童入学入托查验接种证工作
要主动与教育部门联系,加强对儿童入学入托查验接种证工作的管理。市疾病预防控制中心对学校查验预防接种证工作要加强技术指导和培训,在每年入学前安排好漏种儿童的补种计划,及时收集、汇总工作进度情况。各预防接种单位负责完成漏种儿童的补种、补证工作。到2008年底,全市以镇(街道)为单位单苗补种率必须达到90%以上,全程补种率达到80%以上。
3.加快推进儿童预防接种信息管理系统建设
各医疗单位要建立健全儿童预防接种信息报告管理制度,提高预防接种人员的电脑操作水平和数据上报的质量,将流动儿童纳入免疫规划信息化管理,在2008年8月前完成新版软件的升级工作。加强数据管理和分析利用工作,按要求定期开展数据审核、订正、等工作,降低数据的逻辑错误和重复儿童个案,为实施扩大国家免疫规划提供信息支持。
4.加强部门协作,提高流动儿童管理水平
各医疗单位要进一步加强流动儿童的预防接种工作,要遵循“政府主导、部门配合、社会参与”的原则,切实发挥镇(街道)公共卫生管理员和村(社区)公共卫生联络员作用,加强对流动儿童管理,建立经常性的流动儿童查漏补种机制,不得以任何借口拒绝流动儿童接种疫苗,使流动儿童享受常住儿童同样的预防接种服务。
(四)加大监测力度,确保扩大国家免疫规划实施的质量。
市疾控中心要加大对实施扩大国家免疫规划的业务监测力度,重点做好甲肝等新增疫苗的疫苗质量、人群免疫效果、疫苗针对疾病等监测,及时收集分析监测数据,保证扩大国家免疫规划实施的质量和效果。加强对疑似预防接种异常反应的监测,尤其是新纳入国家免疫规划的疫苗,对发现可疑问题的疫苗品种和批次要及时报告和预警;规范预防接种异常反应的监测、报告、调查与处理工作。
(五)加强冷链建设,保障国家免疫规划疫苗冷链安全运转。
要根据实施扩大儿童免疫规划的需要,扩充冷链容量,完善冷链建设、补充和更新机制。市疾病预防控制中心和全市各接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》要求,实施疫苗的冷链运转,做好国家免疫规划疫苗储存、运输、使用各环节的冷链监测和管理工作。
(六)加强疫苗和注射器材管理,规范使用国家免疫规划疫苗。
各医疗单位要加强疫苗和注射器的登记、使用和管理。市疾病预防控制中心和各接种单位(包括新生儿乙肝疫苗接种单位)要统一使用《疫苗出入库登记表》,认真执行疫苗和注射器使用与报告制度,做到记录内容全面、帐目清楚。
市卫生局将加强对免疫规划疫苗及配套注射器使用情况的督导检查,发现将国家免疫规划疫苗和注射器挪作他用或牟利的,要严肃查处。市疾病预防控制中心要随时掌握本地疫苗和注射器的使用情况,定期分析本中心及各医疗单位疫苗的实际接种和分况,及时做好疫苗调剂、周转,严防免疫规划疫苗过期失效、流失或挪作他用。市疾控中心每年8月底前将下一年度国家免疫规划疫苗及配套注射器年度需求计划报市疾病预防控制中心。
六、督导评估