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分析如下:
一、中药材、中成药业 从中药制药行业整体发展看来,上游中药材价格基本保持稳定,中药行业的成本因素变动不大;而在市场需求方面,由于人口老龄化以及对中药产品在慢性病治疗中安全性疗效认识的增强,下游市场需求保持稳步增长;此外,采用新工艺制造的先进剂型的中药产品大有逐步替代原有传统剂型品种的趋势。技术和市场将是左右未来中成药行业发展的重要因素。在这种大环境下,具备较完善的产品结构,营销能力较强的中药制药公司有望继续保持高于行业15%的平均增长幅度。
二、化学药制造业 化学原料药行业是化学药制造业中产品品种最多、生产销售规模最大的子行业。预计抗生素原料药企业在2008年的赢利能力将仍然较弱。而对于细分品种如心血管类药物等,多数品种在升级换代、国际产业转移、专利到期促进仿制等因素的影响下,在2008年虽面临价格持续下跌的可能,但通过规模效应、成本控制、以及产品从成长期进入成熟期的稳定供求关系的依托,仍然在快速增长的同时保持相对较高的盈利水平。化学原料药行业整体而言,预计2008年大致与2008年情况持平,处于自然增长状态。
2008年中国医药行业前景的总体展望分析认为:
第一,2008年,全球医药产业依然稳定发展,预计未来3年世界医药市场年增长率9%左右,生物制药市场年增长率大概为20%(引自新疆证券)。专利药将继续主导市场发展但增幅减缓,普药的市场份额将扩大。
第二;2008年,医药行业利润增速出现阶段性的回落。自1999年以来,中国医药工业经济连续保持两位数的产销和利润的稳定增长,但2008年3季度以来政策与市场两大层面的多种负面因素集中显现,这一惯性将在2008年持续。
第三;2008年,我国医药需求将持续增加。人口增长、人口老龄化、人均用药水平提高等行业长期增长的内在驱动因素并未改变;而2008年8月份以来占据国内第一大用药领域地位的抗感染药物市场逐步回暖,对于化学原料药与化学制剂药行业的整体效益水平回升具有重要意义;加上中药行业销售与利润水平的持续稳定增长和生物制品行业的快速成长,2008年医药行业效益有望回升。预计未来3年国内药品市场年增长率13%~17%。
第四;2008年,中药行业与特色原料药子行业仍将是中国医药经济的比较优势行业,整体上具备更突出的核心竞争力和稳定增长前景。相对而言,国内化学制剂药企业普遍缺乏创新,在全球竞争市场竞争,仍然需要努力。
十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景,主要具体表现在三个方面:首先,经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变;其次,新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量,最后,三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。在“十二五”规划的大背景下,生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。
医药行业兼具“内需”和“新兴”两大关键词。
从全球医药行业增速比较来看:国内药品市场在过去几年基本保持20%以上的增速,是全球平均水平的两倍以上,较发达国家5-10%的增速更具活力。IMS对我国药品市场未来5年的成长空间给出了乐观预计,20%以上的增速可以持续到2014年。
从卫生总费用来看,2009年达到17204亿元,同比增长18.4%,2009年卫生费用占GDP的比重达到5.13%,发达国家平均在11%左右。政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加,预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分,这将对医药行业的需求增长构成长期利好。
看好受益于高端专科药的需求确认、资源整合继续上演以及产业升级进化的优秀企业。
行业增长确定
人口老龄化及生活习惯改变推动发病率提升,全民医保及收入提升驱动就诊率提升,预计未来5年医药市场复合增长20%以上。考虑2011年30%左右利润增长,预测2011年PE33倍,建议从行业整合,创新,渠道&品牌、国际化及消费升级方向精选个股。
预计医药市场未来5年复合增长约20%
医药市场,我们判断,医院终端仍将维持较高速度,OTC增速将较为稳定,OTC终端正在寻求新的盈利模式,第三终端将是医改改变游戏规则的第一步,我们判断,2011年将是基层卫生医疗机构发生变化的第一年,很可能是基本药物放量的拐点,我们看好拥有基本药物独家品种的上市公司,我们看好弹性最大的品种千金药业。医药行业数据,我们预计2011年收入、利润同比增长25%,30%,上市公司增速略快于行业整体。
板块估值合理,但个股机会较多,维持行业“推荐”评级:当前2010年预测PE44倍,考虑明年30%左右利润增长,对应2011年预测PE33倍,估值已然合理,但当前行业正处于集中化与差异化的裂变期,个股机会较多,维持行业“推荐”评级,建议从行业整合、差异化(创新、渠道&品牌、国际化)及消费升级方向精选个股,未来2-3年千亿市值旗舰公司值得期待。
商业并购如火如茶,工业整合初露端倪
国内医药行业市场集中度低,目前优势企业整合资本充足,加之国家鼓励“大流通、大生产”的政策导向,我们认为国内医药行业大整合时代已经开启。
药物创新加速推进
创新是医药行业发展的永恒主题,随着产业积累到一定阶段,部分企业逐步从仿创向创新过渡,未来几年有望出现具有国际专利的创新药物,我们认为国内药物创新正处于加速推进阶段。
渠道变革与品牌构建并重传统OTC企业单纯注重品牌形象塑造面临发展瓶颈,东阿阿胶控制营销的成功在业内具有标志意义,搭建适当可控的分销体系成为企业营销改革的重中之重,具有产品力的企业将最终胜出。
国际化终成正果
国内药企从生产成本优势到具备一定技术积累,在全球化体系中,从大宗原料药、特色原料药出口升级到订单生产及制剂出口,在产业价值链中赚取更高利润。
具有消费属性的药品市场空间广阔
生活水平及保健意识的提升,养生需求应运而生,而具有药物成份的消费品也易赢得消费者好感,能够向消费领域延伸的企业市场空间广阔。
分享细分龙头医药股成长
医药经济“健康”运行,未来10年产业集中度将加速提升。药品市场近三年增速明显高于以前年份,2010年医药工业和医药商业双双创下近10年来的最高盈利水平。未来3-5年伴随医疗资源下沉,“全民医保”提前实现,基药自2011年起进入实质性实施阶段,行业增速有望继续保持20-25%快速增长。
美国制药工业历经50多年时间数量减少近70%,医药商业在2010年内CR3集中度提高至95%。中国新医改大背景,恰遇中国经济结构从重工业向大消费转型,医药行业迎来黄金十年发展期,“产业升级+政策驱动“有望促使中国医药工业数量减少50%,医药商业CR3集中度提升至60%以上。
穿越阳光风暴,分享细分龙头成长。三轮驱动细分领域龙头公司高成长:分享行业高增速+占领被淘汰者市场份额+外延扩张,是中长期攻守兼备,长线是金的稀缺投资品种,有望持续享受高估值和高配送,演绎“螺旋式”上升走势。扰动因素则主要来自“阳光风暴”―预计2011年迎来一波较密集政策出台期。着眼长远,每一次大跌,都是增持优质细分龙头股的良机。
2010年完美演绎进攻行情,2011年1季度估值水平有压力。2010年医药指数以38%的绝对收益和49%的相对收益(相对沪深300),列所有行业第一。国信重点公司11PE均值超过35X,相对沪深300溢价183%,创历史新高。年末估值水平已部分反应2011年增长预期,使得2011年一季度估值水平上行存有压力,需时消化,积蓄量能后二季度有望展开进攻。
并购扩张和产业链延伸化解高估值风险
医药板块“黄金十年”第一年开局良好。在经历了6月份的快速调整之后,医药板块在2010年下半年呈现了单边上扬的局面,医药指数迭创新高。我们认为在传统产业发展放缓和市场前景不明朗的情况下,医药产业由于其确定的高增长性,医药板块整体在2011年仍有望跑赢大盘,其中的结构性机会更将层出不穷。
生物产业在2010年被列为七大战略新兴产业之一,同时还被提升到了国家支柱产业的高度,生物医药产业有望获得政策上更多的支持。在2011年,医药产业有望在政策,需求和资金三驾马车的拉动下,仍将较快发展。
石家庄是全球最大的维C生产基地
石家庄是全球最大的维生素B12生产基地
石家庄是全球最大的土霉素生产基地
石家庄的两大制药集团:华北制药集团和石家庄制药集团在全国的药品销售量排行榜中名列前茅。
2005’中国・石家庄市国际投资贸易洽谈会的重头戏――“中国药都”发展论谈与2005年11月2日在石家庄市人民会堂隆重举行,来自国家医药管理部门的高层领导、外企高管与省会著名医药企业的高层围绕建设“中国药都”的话题,进行了一场精彩的“石门论剑”。
石家庄市委常委、常务副市长朱浩文:
石家庄市政府会努力把当前的工作做好,把长远的事情做对,支持“药都”的发展。
一是做好发展规划,推进药都建设。二是建立健全政策体系,营造发展环境。三是实施集聚化战略,优化产业布局。四是实施知识产权战略,提高医药产业核心竞争力。五是强化诚信体系建设。六是建立良好的吸引培养人才机制。七是扩大对外开放。
美国强生集团西安杨森制药(北京总部)总监谷成明博士:
石家庄市申办“中国药都”是非常有希望的,也是非常正确的。
石家庄市的两大制药集团:华北制药厂和石家庄制药集团在全国的药品销售量排行榜中名列前茅。企业要想发展,必须组成集团化的公司。我国人口老龄化的加速,涉及到医药市场的运作。展望中国未来制药企业将是朝阳企业。
国家食品药品监督局南方医药经济研究所所长、医药经济报社社长林建宁先生:
普药竞争的白热化值得关注。
北美医药市场近10年来首次增幅为个位数,2005年全球医药经济的增速预计在7%以内。目前有两股力量正在改变药品市场格局,一是制药业并购数量增加,二是“重磅炸弹”药物数量迅速增长。今年上半年河北省医药综合实力居全国前列,但医药商业并不理想,当前,药品市场医院和零售两个终端非常活跃。业内有两个关注点:降价品种暂停招标、正在讨论包装上是否印出厂价和零售价。总之,普药的竞争已经白热化。
惠氏制药有限公司、美国惠氏药厂(中国)有限公司总裁兼董事总经理吴晓滨博士:外企赢在营销和吸引人才战略。
中国已经成为影响全球经济发展的主要市场,预计到2010年,中国将成为全球第七大甚至是第五大医药市场。外企赢在哪里?赢在营销;外企吸引人才靠什么?关键在它的人才战略。很多外企都有人才发展计划,给员工以迅速提高自身价值的希望,能让员工发挥最大潜能,而不是有劲儿使不上,有能力发挥不出来。
石家庄神威药业董事长李振江先生:
河北是医药大省而非医药强省。
石家庄要想真正成为“中国药都”,第一要加强政府引导,使企业成为创新主体;第二要营造适合企业生长的环境,培育有影响的大企业;第三要发挥中药在“药都”建设中的作用,把中药企业做大做强。
石家庄制药集团副董事长、常务执行总裁解明芳先生:
药都发展最大瓶颈是新药品的研发。
从现在的情况来看,药都发展的最大瓶颈是新药的研发。如果没有适销对路的高科技产品的不断出现,是不会有药都的持续快速发展。石药集团技术中心,是国家级企业技术中心和博士后工作站,既肩负着石药集团战略品种和关键工艺技术的研发任务,又承担着国家重点新药攻关项目的研发任务。
石家庄成为“中国药都”已初显倪端
――与美国强生集团西安杨森制药(北京总部)总监谷成明博士一席谈
谷成明,河北省石家庄鹿泉市人,1985年毕业于河北医科大学并获医学学士学位,1988年获第三军医大学普通外科硕士学位, 1998年获北京协和医科大学消化内科博士学位,1999年赴美国深造,于2000年获得美国威斯康星医学院博士后学位。
论文《功能性消化不良胃窦机械收缩与胃电偶联关系》获1997年在华盛顿召开的第五届国际胃肠电学术大会青年研究奖;《胃中间横带的临床意义》获1998年在菲律宾召开的亚洲消化疾病周青年研究奖; 1998年获 “中国大学生跨世纪人才”的荣誉称号。
2000年任西安杨森制药有限公司总监,现任美国强生集团西安杨森制药(北京总部)总监。
深秋时节,2005’中国・石家庄市国际投资贸易洽谈会在省会隆重举行,在“中国药都”发展论坛召开之前,我们采访了美国强生集团西安杨森制药(北京总部)总监谷成明博士,并请他谈谈有关石家庄市申办“药都”及业内的一些看法。
记者:谷博士您好,您是石家庄人,这次参加家乡申办“中国药都”论坛,一定有很多感触吧!非常高兴您在百忙之中接受我们的采访。
谷博士:别客气,的确,石家庄的变化是令人意想不到的!在这次申办“中国药都”之际,如果能为家乡做点事我也非常高兴。
记者:说到申办“药都”,是不是首先要考虑药品的生产和销售情况?从全国来看,我国药品的销量分布情况有些什么特点?
谷博士:在我国药品销售量排行榜中,前16名城市的药品销售量就占了全国药品销售总量的38%,后边的327个城市的药品销售量占了全国总量的38%,而下面的1939个乡、县的药品销售量只占了全国总量的四分之一。药品主要在大城市销售,而小城市的市场则比较小。中国市场的城乡差别很大,药品市场的定位一定要清楚。我们的省会石家庄并没有在前16个城市之列。
记者:那么,要想把石家庄市发展为“药都”,我们需要坚持什么大方向?
谷博士:要想取得大发展一定要走原研发的路子。中国有低成本的劳动力,耗费低、利润高,同时中国已具备相当规模的人才储备,这是我们优于国外的一个重要的方面。研发一种新药品,大概需要投入10亿美金。目前,我们国家还达不到,所以要想研发新药,把自己的企业发展壮大,必须组织成一个或几个集团化的公司。世界五百强企业中前十名的药厂利润占整体的50%,其中小公司的比例非常低。20%的公司挣了80%的钱,药厂不在多,在于做大做强,这是趋势,我认为这就是今后我们药都要做的事情。
记者:申办“药都”招商引资是必不可少的,与此同时我们还应该注意什么?
谷博士:2003年,中国引进外资的数量已经超过了美国,世界排名第一。今天很多的外国人都想把资金投到中国。我国招商引资的速度,在以每年20%的幅度增长,如果石家庄市招商引资的速度高于这个数字说明我们做得很好,如果低于这个数字就说明我们需要努力。同时,人才也非常重要,省会的这些大型制药企业也应该注意吸引外部人才,因为归国留学人员熟悉国外的运行机制;同时,所以我们要走出去学习国外的先进经验。公司集团化和引入人才能使企业得到快速的发展,我们抓住以上几点,申办“药都”是很有希望的。
记者:我国药品消费方式、消费水平与发达国家的药品消费方式和水平肯定是有差距的,那么差距究竟有多大?
谷博士:在我国医院的药品销售量占药品销售总量的76%,药店的销售量占销售总量的20%,私人诊所的销售量只占药品销售总量的4%。我们用的大部分药是在医院买的,而西方人用的药在药店买的比例较高,一旦医药分家,大量药品在药店就可以买到。药店业以后肯定会越做越大,“要想富开药铺”这句话有一定道理。随着日后经济的发展,药店的数量还会增加,我国人均药品消耗也会逐年增加,并且增加的幅度会非常快。但是我们与美国相比,人均药品消耗相差非常悬殊。美国年人均用药消费达4586美金;我们国家很多人有了病不去看,或者用不起好药,很多病能不看就不看,年人均用药消费只有57美金,这就是差距。但是随着经济的发展,我们市场潜力很大,药品消费增长是必然的趋势。
记者:随着我国人口的老龄化的加速,医药市场如何应对?
谷博士:现在,我国已经进入老龄社会,65岁以上的人口数量在逐年增加,占我国人口总量的8.5%,预计到2025年会占到13%,到时会有2亿人超过65岁。这个数字代表着一个巨大的老年人用药市场。中国的小学生越来越少了,儿童药品的市场发展相对放缓。相反,老年人用药如治疗高血压、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等方面的药品销量就会增大,所以各个制药厂家可以考虑调整思路,改变生产药品的种类以适应市场的变化。我们拿中、美两国为例:2003年中国心脑血管和肿瘤的死亡率占一半,占了50%的市场。美国这两种病的死亡率占60%,并且还有增加趋势。生活环境和饮食结构都在相互影响,以前工作压力不大,现在竞争激烈,全球文化越来越相似,得的疾病也更加类同,应该根据变化研制相应的药品。
记者:请您预测一下中国未来几年制药企业发展的前景?
谷博士:那我把以后几年分成两个阶段来说,第一个阶段:2006到2008年,这一阶段外企和国内企业的竞争加剧,随着我国加入WTO,新一轮外资投入加大,生产、研发领域迅速发展,国企在短时间内壮大起来,竞争力加强。同时,我国政府还有两个目标:建立20个世界级研发中心和10个生物技术中心,这都是我们需要争取的。第二个阶段:2009-2011年,外企和国企共同发展,外企由于产品、市场策略和资源限制重点在大城市发展,而国企在中小城市及广大农村占优势,部分国企海外扩张,并购增加,产品优势扩大。中国的“海尔”、“联想”已经走向了世界,那么,作为高利润的朝阳企业――制药业,不久的将来也会走出去。
关键词:碳青霉烯类;抗生素;现状;发展
一、概述
碳青霉烯类抗生素是上世纪80年代才开始发展的一组新型广谱β-内酰胺类抗生素,其结构与青霉素类抗生素的青霉环相似,区别在于碳替代噻唑环上的硫原子,同时有不饱和双键存在于C2和C3之间,而且第6位的羟乙基侧链是反式构象。这些结构使得其在β-内酰胺酶存在时的具有高稳定性,具有非常广谱的抗革兰氏阳性和革兰氏阴性好氧和厌氧菌类的活性。广谱、快速、强效、稳定是碳青霉烯类抗生素的共同特点,其在控制耐药菌、产酶菌感染以及免疫缺陷患者感染的治疗中发挥了极其重要的作用。碳青霉烯类抗生素在临床上主要用于三代头孢菌素治疗无效的重度革兰氏阴性菌感染,或各种产酶(包括大多数产超广谱酶)菌引起的感染,或在重度感染的“降阶梯治疗”中作为经验性治疗的首选药物之一。[1]
二、研发现状
随着β-内酰胺类抗生素品种的开发逐步趋于饱和,新型抗菌药物开发成本越来越高,周期延长,投资风险大。从第一款碳青霉烯类抗生素产品亚胺培南-西司他丁钠从研发到上市历经6年,而此后比阿培南的开发到上市则长达14年,目前已上市碳青霉烯类抗生素产品的研发周期平均7年以上,活跃在碳青霉烯类抗生素发现和开发的公司集中在美国和日本,且数量屈指可数。基于研发实力和投资回收期的考虑,目前国内市场均以药品仿制为主,同时由于这类抗生素的母核较难生产,目前国内涉足的企业寥寥,截至2013年7月,经国家药品监督管理局批准已换证的碳青霉烯和青霉烯类抗生素生产企业仅4家,较2005年的4家增加了8家。批准品种由8年前的美罗培南一种增加到亚胺培南、美罗培南、比阿培南、法罗培南钠四种,但相较已在国际市场上市的逾十种的数量仍有一定距离。
三、全球市场销售情况
根据全球知名的医药信息咨询公司IMS公司数据显示,2005年-2010年碳青霉烯类抗生素等全球市场的销售金额呈逐年增长趋势,平均年增幅达11 %。2010年碳青霉烯类抗生素在全球样本医院贡献约23亿美元的销售金额。主要产品中,上市较早,目前处于稳定期的亚胺培南-西司他丁钠销售收入和销量趋势平稳;美罗培南、厄他培南、多尼培南等产品销售均处于快速上升期;法罗培南、比阿培南、帕尼培南全球市场销售不温不火,有待市场考验。销售收入虽然主要集中在美罗培南和亚胺培南(市场销售金额累计占比达82.78%),但此类产品每品种均实现销售收入超亿元人民币,市场前景诱人。
可见,该类药物在美国、日本等药品法规规范国家,临床用药量大,且用药市场较为集中,全球市场有待拓展挖掘,前景广阔。
四、国内市场销售情况
国内,碳青霉烯类抗生素市场仍未形成激烈竞争格局,根据国内样本医院数据显示,国内销量最大的美罗培南,主要生产厂家为大日本住友制药公司和深圳海滨制药。随着青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素市场竞争的加剧,临床耐药性问题的日趋严峻,国外该类新型品种的上市,以及国内该类仿制药物逐渐开发,许多制药企业瞄准碳青霉烯类抗生素市场。国内将迎来碳青霉烯类抗生素开发上市的浪潮。
目前,在我国已获批准的碳青霉烯类抗生素中,原料药集中在亚胺培南、美罗培南和比阿培南,其中美罗培南的8家原料药生产厂家和比阿培南4家生产厂家全部为国内大型制药企业。制剂主要为注射用美罗培南、注射用亚胺培南-西司他丁钠、注射用厄他培南、注射用比阿培南、注射用帕尼培南倍他米隆,生产厂家各占一半,注射用恩特培南、注射用帕尼培南倍他米隆全部依靠进口。
正在国家食品和药品监督管理局评审的碳青霉烯和青霉烯类抗生素中,原料药的品种趋于丰富,在审品种数量超过10种,并将新增6个品种的原料药,但是具备生产能力的厂家仍屈指可数。制剂注册的焦点仍集中在市场较为成熟的亚胺培南-西司他丁钠和美罗培南,已批和在审数量占此类品种的82%,市场竞争将逐渐加剧,制药企业已开始将注意力向该类其他品种转移,若审批顺利,未来3-5年将新增3个品种的制剂投放市场,丰富临床用药种类。
五、发展展望
碳青霉烯类抗生素是迄今已知抗菌药物中抗菌谱最广、抗菌作用最强的一类抗生素。,虽然现阶段碳青霉烯类抗生素的后继研发力量不足,市场以仿制为主,产品链薄弱,但随着国际国内细菌耐药现象的日益严重,碳青霉烯类抗生素产品的地位正在日益显著。随着国内开发环境的日益成熟,碳青霉烯类抗生素势必会在全身抗感染用药市场占据自己的位置,挤占国内外高端抗生素用药市场。随着国内外市场份额的扩大和临床应用的普及,其市场地位将持续攀升。我国今后碳青霉烯类抗生素的发展方向是增强合理用药观念保证产品的低耐药性,产品开发以仿制药为主增大此类产品在全身抗感染药类产品的占比,丰富终端产品剂型,开拓国际市场。随着科研的发展和产业化的深入,将会有更多碳青霉烯类抗生素实现产业化并投放市场,保障人民的用药质量和安全。[2]
参考文献:
1 流行病学现状
结核病是由结核杆菌引起的慢性传染性疾病,其治疗较一般细菌感染困难得多,需长期服药治疗。原因与很多因素有关,包括这类细菌生长、繁殖十分缓慢,对治疗药物不敏感;大部分致病菌存在于细胞内;感染病灶复杂;致病菌菌体组成与其他细菌有很大不同,脂质成分高等。
20世纪80年代以来,一度销声匿迹的结核病再度活跃起来,尤其在一些不发达国家,结核病已成为威胁人们健康的主要疾病。WHO报告显示,全球近20亿人口受到结核杆菌感染的威胁,已确诊的活动性结核病人数超过2 000万人,其中70%分布在亚洲国家,印度与中国居亚洲结核病发病率的前两位。世界每年新感染者数达800万~1 000万人,每年约300万人死于结核病。如不采取有效的控制措施,今后10年内可能有3亿人将受到结核杆菌感染,9 000万人发展成结核病,3 000万人死于结核病。
我国属世界上22个结核病高流行国家之一,全国约有3亿以上人口受到结核杆菌感染威胁。据卫生部统计,我国目前约有500万活动性结核病人,其中传染性肺结核患者数达200余万人,每年新增113万新结核病人,另有大量肺外结核病人存在,每年因结核病死亡者数达25万人。结核病在我国仍然是一个危害人民健康的严重公共卫生问题。
2 抗结核病药物发展史
最早出现的有效抗结核病药是链霉素(SM)。对氨基水杨酸钠(PAS)被应用于临床后发现,SM加PAS的治疗效果优于单用SM或PAS,而且可以防止结核杆菌产生耐药性。发明异烟肼(INH)后对单用INH和联用INH+PAS或SM进行对比试验,结果再次证明了联合用药的优势。于是在此基础上产生了著名的结核病”标准”化疗方案,即SM+INH+PAS,后者可根据药源和患者的耐受性将其中的PAS替换为乙胺丁醇(EMB)或氨硫脲(TB1)。20世纪70年代,随着利福平(RFP)进入临床应用以及对吡嗪酰胺(PZA)的重新认识,短程化疗成为结核病治疗研究的最大热点,并取得了令人瞩目的成就。
迈入21世纪,抗结核病药物研究获得了进一步的发展,其中最引人注目的是利福霉素类(包括利福布丁、苯并口恶嗪利福霉素和利福喷丁)和氟喹诺酮类(包括氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、司氟沙星和洛美沙星)这两大类药物,尤以后者更为突出。
其他常用的抗结核病药物有吡嗪酰胺、氨基糖苷类抗生素(阿米卡星、巴龙霉素)、结核放线菌素N-吩嗪类药物(氯苯吩嗪)、β-内酰胺类抗生素(氨苄西林、阿莫西林)、β-内酰胺酶抑制剂(克拉维酸)、新大环内酯类抗生素(罗红霉素、甲红霉素和阿奇霉素)以及一些复合制剂(力排肺疾、卫肺特和卫肺宁)。
3 研发中的抗结核病药物
目前,HIV感染患者的结核病发病率上升,耐多药结核杆菌流行,故急需开发新的抗结核病药物,以发现更为高效的杀菌剂或(和)灭菌剂。以下是国外近年来上市或未来几年内有望上市的抗结核病新药。
目前,国内、外研发的抗结核病药大多存在副作用大(尤其对肝、肾的毒、副作用较大)和易发展耐药性等缺点。每年耐药和多重耐药菌感染患者数持续上升,多重耐药菌和药物的毒、副作用已成为抗结核化疗失败的主要原因。近年来,国内研究者在中药对结核病的治疗作用、对结核杆菌体外抑菌活性、对结核杆菌感染免疫力影响等方面进行了大量研究,如猫爪草、苦参碱、大蒜素、白头翁和啤酒花等都已被证实具有抗结核杆菌活性并试用于临床取得了良好疗效。因此,有理由相信,从中药中寻找有效的抗结核病药物前景光明。
4 国内临床用药
我国目前生产及临床应用的抗结核病药物分为三大类:一是抗感染药物(如链霉素、利福霉素类抗生素,喹诺酮类药物等);二是化学合成药(如异烟肼、乙胺丁醇、对氨基水杨酸钠、吡嗪酰胺等);三是纯中药制剂。其中临床一线治疗药物主要有异烟肼、利福平、链霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺和利福霉素类抗生素等;二线治疗药物有对氨基水杨酸钠、乙硫异烟肼、卷曲霉素和环丝氨酸等。近几年,氟喹诺酮类药物也被用于抗结核杆菌治疗,在联合治疗中发挥了重要作用。随着抗结核病药物临床研究的深入,此类药物的产品结构也在不断地调整,目前利福布丁、利福喷丁和喹诺酮类药物已成为抗结核病治疗的重要药品。另外,抗结核病用传统中成药的研发和应用也获得了一定进展。
总体来看,国内市场呈现由传统抗结核病药品种占主导地位,同时老品种间竞争激烈等特点,抗生素类药品和化学合成药占据了该市场95%以上的份额,中药制剂仅占百分之几的份额。
5 国内医院用药状况
近两年,国内抗结核病常用药物市场呈现出上升趋势,全国抗结核病药物市场销售额为3亿~3.3亿元,且每年以5%~6%的幅度增长,与全球抗结核病药的增长率相近。
我国医院市场统计的抗结核病药主要是传统药物,如利福平、异烟肼等。据IMS全国医院用药数据库统计,抗结核病药用药金额近5年来经历了“W型”发展,2007年达到历史新高(1.66亿元)。鉴于医院用药未将氟喹诺酮类药物统计在抗结核病药大类中,故使得以传统药物为主统计的抗结核病药增长幅度远低于抗感染药大类,用药金额统计额也远低于实际金额。
IMS全国医院抗结核病药用药统计数据显示,生物制剂草分枝杆菌混合液的市场份额最大。化学药中,利福平的份额最大,其后分别是乙胺丁醇、吡嗪酰胺、异烟肼等,临床一线治疗药在整个抗结核病药市场中占主导地位。
抗结核病药中,利福平的增长势头最为强劲,其用药金额年平均增幅超过20%。此外,利福喷丁也以大于15%的幅度在增长。相对而言,生物制剂的用药金额在减少。另外,随着氟喹诺酮类药物在结核病治疗中的应用普及,链霉素因副作用大等缘故,其用药金额明显萎缩,连年20%以上的降幅在递减,2007年在抗结核病药市场中的份额已退居末位。
制剂剂型方面,注射剂和口服制剂所占份额相当。因医院用药以中、重度患者为主,需药物起效迅速,因而注射剂与口服制剂的比例分别为56%和44%,且此比例多年保持平稳。
6 主要品种分析
6.1 链霉素
链霉素是一种从灰链霉菌的培养液中提取得到的抗生素,是临床最早应用的抗结核杆菌药物,能与结核杆菌核糖核酸蛋白体蛋白质结合,起到干扰结核杆菌蛋白质合成的作用,从而杀灭或者抑制结核杆菌的生长。由于链霉素肌肉注射的疼痛反应比较小,故适宜临床使用。只要使用对象选择得当,剂量又比较合适,大部分病人能够耐受其长期注射(一般2个月左右)治疗。所以,数十年来,链霉素一直是抗结核疗法的主要用药之一。
1958年,链霉素在国内开发成功,产品包括链霉素和双氢链霉素等,近年来主要由华北制药、鲁抗医药、上海新先锋四药和乐山三九药业这4家企业生产。2006年,我国链霉素和双氢链霉素的产量合计为1 910吨,较上年增长43.39%,其中出口量为1 378吨,占总产量的72.18%,较上年增长59.23%。
国内注射用链霉素主要由石家庄制药、华北制药、大连美罗、上海新先锋、国药集团国瑞制药、山东瑞阳制药和山东鲁抗医药生产,2006年这7家药厂注射用链霉素的总产量为1.495亿支,产量较上年增长11.71%。从总体上看,链霉素产品的集中度较高,前3家企业占总产量的84%。华北制药与美国合资建成的河北华胜制药是世界上最大的链霉素生产基地,该公司的链霉素产量已居世界首位。
链霉素有较严重的副反应,特别是容易损害听觉神经,甚至出现耳聋。所以,其在医院市场的用药规模已明显缩小,目前正逐步淡出抗结核疗法一线用药范围。
6.2 利福平
利福平是利福霉素的半合成衍生物,对结核杆菌有高度活性,对革兰阳性和阴性菌均有抑制作用,并且与其他抗生素无重叠性副反应,口服吸收良好。
自1998年起,利福平原料药市场容量以年均20%的幅度递增,2006年国内产量达419吨,其中沈阳抗生素厂和河北新港药业是骨干企业,这两家企业的产量占总产量的97%。来自海关的数据显示,2006年,利福平和衍生物及其盐的出口量为177.74吨,原料药年出口量接近总产量的一半。我国利福平制剂生产厂较多,2000年生产厂有56家,随着国家实施GMP认证制度,2006年减少到24家。2006年,全国总产量为76 896万粒,较上年减少28.70%,主要生产厂上海延安万象、福建古田、成都锦华、上海衡山药业、沈阳红旗制药和乐山三九药业这6家企业的产量约占总产量的60%。
利福平是目前临床用量最大的结核病治疗一线用药品种,近两年在全国大城市样本医院中都拥有较好的市场。2007年,利福平的用量约占全部抗结核病药物的1/4,用药金额占18%左右,位居用药金额排行的第2位。
6.3 利福喷丁
利福喷丁是上世纪90年代上市的抗结核病新药,作用比利福平强2~10倍。由于临床显示高效、低毒等优点,利福喷丁在上市短短10年间即已成为医院治疗结核病的常用一线药物,2005-2007年的年均复合增长率达21.36%。
2005年以来,利福喷丁的国内主要生产商为无锡山禾集团福祈制药和四川乐山三九药业。2006年,原料药总产量6.85吨,目前国内供不应求,主要供应国内制剂厂加工成片剂(胶囊),基本上不出口。随着我国城乡居民收入的不断提高和“新农合”的全面推广,预计利福喷丁的年需求增长率将保持在15%左右,原料药产量在3年内有望超过10吨大关。
6.4 异烟肼
异烟肼由瑞士罗氏公司在20世纪50年代初开发上市后,迅速成为国际抗结核病药市场上的畅销药物。异烟肼的问世彻底改变了结核病的治疗方案,被认为是医药工业发展中的一大里程碑,在当时曾拯救了无数肺结核患者的生命。直到现在,异烟肼仍被WHO指定为第三世界国家的一线抗结核病药,其临床用药量在所有抗结核病药中居首位。
2002年,鉴于耐药性结核杆菌在世界各地蔓延的事实,WHO建议将异烟肼与其它抗结核病药联合使用,组成“多联药物疗法”。值得一提的是,“异烟肼+利福平+乙胺丁醇+吡嗪酰胺”四联药物疗法的价格最便宜,且对耐药结核病人的疗效也好。
我国在1956年开始投产异烟肼,至2000年,我国异烟肼的总产量已达1 800吨,出口量约占3成左右,获得国家生产批文的原料药生产商多达数十家。近几年的出口市场萎缩明显,2006年的原料药总产量仅231吨,生产商主要是北京赛科药业和浙江台州江北药业。异烟肼片剂产量则连续多年保持增长,2005年、2006年分别增长88%和11.87%,说明国内原料药产能远远超过制剂需求水平,而结核病发病率回升导致异烟肼片剂的需求增加。
6.5 乙胺丁醇
目前,我国乙胺丁醇原料药主要由上海五洲药业等少数几家企业在生产,2006年的总产量为19.09吨,近几年增长平缓。
研究发现,将乙胺丁醇与左氧氟沙星、加替沙星等其它抗结核病药物配伍使用,能明显提高对耐药结核杆菌的治疗效果,所以国外将乙胺丁醇视作为新型抗结核病药的“增效剂”。预计今后几年,乙胺丁醇仍将保持现有的市场份额。
6.6 喹诺酮类药物
左氧氟沙星:该药具有出色的抗鸟型分枝结核杆菌作用,已成为国际抗结核病药市场上的一个重要药物,年销售增长率达20%。我国在2002年正式投产左氧氟沙星,由于当时国内医院普遍对结核杆菌的耐药性感到棘手,故对耐药结核杆菌有活性的左氧氟沙星一上市,即受到了临床医生的欢迎。再加上左氧氟沙星的价格大大低于利福霉素类抗生素,因此,左氧氟沙星很快成为国内抗结核病药市场上的新宠。
2007年,我国左氧氟沙星原料药产量突破400吨大关,达到474吨,其中40%用于出口,年增幅达30%。
加替沙星:加替沙星的作用与左氧氟沙星相当,但价格比后者贵一些。尽管如此,加替沙星在国内市场上仍有不俗的表现。
2003年,国家食品药品监督管理局共计批准18家药厂生产加替沙星原料药。2007年,全国加替沙星原料药产量已接近83吨,比上年增长17%,我国已成为全球加替沙星的主要生产国之一。虽然加替沙星的零售价比左氧氟沙星贵60%~80%,但由于其具有耐药性潜力低于左氧氟沙星及体内生物利用度较高等优点,加替沙星在上市后短短几年间的销量已增长了10倍。
加替沙星作为一线抗结核病药,如与乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺等老药组成复方合剂则效果更好。在可以预见的将来,加替沙星有望超过左氧氟沙星而成为抗结核病药中增长最快的品种之一。
7 市场前景展望
全球结核病发病情况至今仍极严重。为此,WHO已将结核病列为目前发展中国家的主要传染病种之一。
2006年1月,包括WHO在内的“控制结核伙伴关系”启动了2006-2015年“控制结核全球计划”。该计划的目标包括:治疗5 000万例结核病患者;拯救1 400万人的生命;使300万例艾滋病毒/结核杆菌合并感染者获得逆转录酶抑制剂;治疗80万例耐多药结核病患者;到2010年上市40年来第一个新的抗结核病药物;到2015年研制出一种新的疫苗;在保健服务点提供快速、廉价的诊断检测服务。
中国卫生部在2006年4月公布,我国现有500万例结核病患者。根据此数据,有专家预测,国内抗结核病药市场规模在20亿元以上。然而,现实的市场用药总额距离理论上的市场容量却有相当大的差距,这是因为我国结核病患者中有80%在农村,真正在接受治疗的结核病患者数只有60万。接受治疗的患者比例低,一个很重要的原因是有些患者尚未被发现。此外,患者尚未认识到已患病及自身环境难以接受到正规治疗也是不可忽视的原因。截至2005年年底,WHO的目标是传染性结核病人发现率达到70%,我国的传染性结核病人发现率估计明显低于这一目标。
关键词:入世;医药外贸;影响
我国2001年10月11日正式加入世界贸易组织,是我国商贸国际化的重要一步,入世对我国各行各业都带来了新的思路与较大影响。而我国承诺于2003年元月1日对外开放药品分销服务,标志着我国医药外贸行业正式加入了世贸行列,遵守国际贸易公约。
一、医药外贸企业的入世前的状况
医药行业向来受国内保护较为严重,相对比较封闭,进出口的药品也受很大限制。医药企业总体创新能力不足,产品以普药为主,生产粗矿,技术含量较低,原料工业较为发达,而制剂生产与出口落后。
根据1999年统计,可以看出入世前医药外贸行业呈现三个特征。一是西药原料出口比例较大,1999年我国药品出口32.2亿美元,其中西药原料出口18亿美元,占56%,而西药成品只占5.5%。二是西药仿制率较高,达97%。三是药品流通各项费用高达12%,而美国仅为4%。
二、入世十年后我国医药行业的改变
1.进口持续上涨。入世后,医药行业外商享有在中国采购、仓储、货运、配发、销售及服务等权限。我国现有药品从事批发的企业比较分散,私营企业较多,年销售额超2000万的不足6%,利润率不高。国外销售医药产品的大企业较多,它们采用配送的方式,建立起跨国网点,建立起了连锁经营,使得很多国内生产能力不足的药物,以及被作用相似的药物,挤占与替代的影响较大。加上根据国际公约,药品的进口价格持续下降,几年来我国医药产品的进口额持续上涨。在进口品种方面以西药原料、西成药和医疗设备为主,在进口药品的附加值上也有了很大上扬。
2.出口额增长迅速。入世后,由于出口国家的不断拓展,我国医药出口增长迅速,从2001年的54亿美元增加到2012年476亿美元,特别是2003年以后,国家出台了一系列推动医药产品出口作为科技兴贸的措施,我国医药制造科技明显上升,出口结构不断优化,形成了以原料药产品为基础、高新技术产品为导向的出口发展模式,西成药、生化药、医院诊断治疗设备等高技术附加值产品出口份额均有不同程度的提高。
3.医药外贸市场主体发生深刻变化。从刚入世的以国有为主导,外资、民营等为辅的经营结构逐渐转变为以民营、外资为主导,多种所有制形式共同发展的新格局。据中商数据提供的信息国有企业所占市场份额从2001年的60%大幅下降至2012年的15.75%,三资企业从32%上升至37.50%,民营企业则从不足8%上升至46.79%。整体来看,医药市场多元化格局已基本形成,市场开放程度明显提高。
4.国际目标市场大体不变。我国近几年医药产品出口方向成亚洲、欧洲和北美三足鼎立的态势,共占据了我国医药产品外贸额的91.4%。其中亚洲仍位居第一,其次是欧洲、北美。出口方向呈现由向发展中国家为主,转向发达国家靠拢的趋势。据2012的医保信息显示欧盟、美国、日韩仍是我国医药产品进出口主要市场,其三足鼎立的局面继续保持,我国对上述市场进、出口额比重分别高达78.2%和53.1%。
三、入世十年对医药外贸行业的启示
1.提高创新能力
随着生物制药技术的迅猛发展,产品在创新上的每一次突破,都对占领市场,提高竞争力有极大帮助。入世后,我国医药行业研究与开发能力不足的缺陷十分明显,新药开发能力弱,自主创新能力还有差距,出口贸易虽然增长迅速,但仍以西药原料和医疗器械为主。因此,医药的国际贸易若想在世界领域占有一席之地,必须从慢慢脱离仿制手段,到自主创新过渡。而且在西药出口份额占绝大比例的基础上,积极推广中药的国际化,中草药是所有传统药物中唯一具备完整理论体系的天然药物,但目前我国中药出口额仅占国际传统药物市场的3%,而日本却占有80%的份额,日这与植物药大国的地位极不相称。我国的中药专利申请有90%来自国外,造成了中药知识产权流识。因此,如何将我国自己生产的药品在质量与技术含量上有所创新,保护好中药的知识产权,打造完全属于自己的领域,需要我们在国际贸易中继续努力。
2.加快企业国际注册认证步伐
加入世贸组织以来,我国医药外贸整体环境明显改善,但随着国外市场关税壁垒的取消或降低,技术性壁垒和贸易摩擦较入世前有所抬头,因此一方面要加大政府间监管法规、技术标准沟通、交涉力度,促进国际药品、医疗器械标准对接、互认,加快中国加入医药领域国际标准互认组织,减少企业出口贸易堡垒,另一方面加快企业注册认证步伐,获得准入资格,使医药产品顺利进入欧美市场。
3.加快国际营销网络体系建设
我国国际营销网络体系建设相对滞后,外资企业利用其完善的国际营销渠道,很容易进入国外的招标体系,而我国制剂生产企业在美国和欧盟完成一个产品注册往往需要3~4年时间,且由于产品单一,很难进入国外批发零售体系和医疗保险系统,难以实现大规模销售。
因此在提高产品的创新能力,加快国际注册的同时,建设先进的国际营销网络体系,或采用合作,参股方式进入他们的营销体系,逐渐以强者姿态跻身国际市场,需要今后长期的努力。
入世十年,大大推进了我国医药行业的发展,对于我国医药外贸来说,压力明显增大,而我们自身的成长也在大踏步的向前。经过不断的摸索与改革,我国的医药外贸行业必将更加规范,竞争力必将不断增强。
参考文献:
[1]王桂书:国加入世界贸易组织十周年高层论坛在京举行2012-02.
【关键词】中药产业;现代化;解决方法
【中图分类号】R685【文献标识码】B【文章编号】1005-0515(2010)011-0190-02
中医药的发展是关系到我国十几亿人口与健康的科技项目,但因为中药材的资源及其质量问题,因此需要走中药产业的现代化之路,我们认为可以从建设中药材基地、生产中药材饮片、研发中药制剂及制定中药质量标准几方面来解决。
1 中药现代化的意义和发展的目标
中药现代化,就是将传统中药发展提高到现代化中药。具体地说,中药现代化是指在继承和发扬中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的理论、方法和手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、方便,并具有现代剂型的新一代中药,使之符合并达到国际主流市场标准,在国际上广泛流通。其具体内容包括:中药理论现代化、中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和提高中药产品国际市场份额。中药现代化和国际化,具体目标之一就是大力开发现代中药,即具有高效、速效、长效“三效”和剂量小、毒性小、副作用小“三小”以及便于储存、携带、使用“三便”等特点的中药。
2 中药发展概况
随着临床用药的增加和中药材的资源减少,大量的伪劣药材又充斥市场,使得中药材的质量问题,成为中药现代化发展的一大瓶颈。主要体现在:我国的中药基础性研究薄弱,加上中药的生产过程中存在着工艺粗放,设备落后,自动化水平低,质量控制方法落后、标准低等问题,导致中成药外形粗糙,服用剂量大,质量不稳定,可控性差。这是造成我国中药在国际天然药物市场没有地位的主要原因,也是制约中药现代化发展的重要原因之一。目前现有的中药饮片企业厂家多、规模小,规格品种多、产量小,作坊式生产多、工业化生产少。中药剂型粗放、不能定量控制、不好制定标准。由于中药复方制剂成分繁多,含量低微,综合评价困难中药药剂学研究滞后。中药剂型需要解决“精化、量化和标准化”这个制约中药发展的主要问题。
3 中药现代化发展的途径
3.1 建设中药材基地加强中药材基地建设,以保证制药企业的需求。中药材生产的规范化和产业化是中药现代化的基础。为此,要加强中药资源的研究、保护;另一方面要建立规范化的中药材生产基地。
宁夏在2000年“建立国家中药现代化产业基地(宁夏)”自治区制定中药材种子、种苗的质量标准,成立检测中心,形成规范化质检体系,并获得国家相关部门的认证。近年来,我区的地道药材和具有地域优势的品种种植有较大发展,全区中药材种植面积已达到100万亩,围栏补植200万亩。千亩以上种植场近十个,种植种类也有显著增加。如宁夏枸杞,至2005年底,其种植面积达到42万亩,全区年产干果4500万公斤。占全国总产量的60%,出口量每年以15%的比率递增,占全国出口量的60%。几种沙生地道药材如甘草、银柴胡、麻黄、肉苁蓉等,六盘山区产的柴胡、党参、大黄,包括当地野生变家种品种如六盘山区的盘贝、铁棒锤、半夏、秦艽等均进行了规范化、规模化生产种植。这些对我区中药材规范化标准化基地建设、濒危药材种植关键技术的突破、重点道地药材生产技术体系建立、民族特色回药新药开发等方面将起到重要作用,为我区中药产业的发展提供有力支持。
3.2 生产中药材饮片:建立中药饮片加工基地,并将饮片加工与中药材种植建立联合基地,将使中药的采制与炮制加工连续进行,有利于中药饮片的规范化和产业化生产,促进中药饮片的市场流通和质量的提高。中药饮片的加工方法、技术和标准,是中药工业现代化的重要内容之一,中药饮片的质量与中药的临床疗效密切相关。国家食品药品监督局已决定对中药饮片实施批准文号制度,可促进中药炮制工艺规范化、饮片质量标准化、饮片产品品牌化,以利于保证饮片的质量和流通。
3.3 研发中药制剂:中药制剂的研究与开发是中医药理论体系中的一个产物。它具有鲜明的中医药特色、有自主知识产权的药品。中药现代化在药剂学方面的重要任务就是要把传统的剂型加以改进,使其成为剂量小、疗效好、质量可控、使用方便、包装精美的现代剂型。目前,现代剂型的中药制剂的数量虽然有所增加,但传统剂型所占的比例仍较大,改进和提高的任务还很艰巨。在现代医药学理论指导下进行研究,从药材中提取有效成分、有效部位或有效提取物,再制成适当剂型,如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂等。规范提取工艺是中成药生产的关键,也是中药工程现代化的重要内容之一。化学药的新剂型如靶向制剂、缓控释制剂、智能化给药系统、各种脂质体、乳剂、微球等已有了较深入的研究。中药药剂学的研究目前处于相对落后阶段,中药第三代、第四代剂型的研究必须运用多学科手段进行跨学科交叉研究才能发展。
3.4 制定中药质量标准:药品的质量标准是药品的生产和管理技术水平先进程度的重要标志。现阶段我国的中药制剂质量标准主要是以某一或某几个活性成分为指标进行定性与定量分析,不能用来直接评价疗效,这是与化学药品质量标准的不同之处。而中药的成分复杂,某一个或某几个成分含量的高低,是不能反映其整体疗效的。中成药要进入国际医药市场困难重重,主要原因就是缺乏能得到国际公认的控制中成药质量的方法体系。高速发展的科学技术,已为我们提供了解决上述问题的条件;基因技术、指纹图谱技术、计算机技术、现代中药药理学和现代临床医学等现代科技的紧密结合,很可能成为创建研究性味归经科学方法的突破口。自2001年开始,中药现代化的发展已进入到快速发展阶段。
中药产业走现代化之路,是一项功在民族、利在国家、造福人类、继往开来的伟大事业。我们相信,有政府的支持,有广大热爱中医药事业学者的努力工作,中药现代化发展的道路虽然曲折,但前途光明。我们期望我国传统名优中成药现代化及中药工程现代化等关键技术,实现中药产品立足国内、走向世界的奋斗目标。
参考文献
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中国科学技术大学学士,中欧国际工商学院工商管理硕士,先后担任雷射通信(上海)有限公司经理、中欧国际工商学院人力资源总监、上海华东电脑股份有限公司副总经理、上海复星高科技(集团)有限公司人力资源副总监。现任上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁。
中华民族的药学先驱孙思邈有言:“人命至重,有贵千金,一方济之,德逾于此”。在中国企业纷纷加入践行社会责任的行列中时,医药企业由于肩负着人类健康与生命安全这一神圣使命而显得尤为令人瞩目。
2010年3月25日,复星医药公布了两份重要成绩单:2009年公司年报及企业社会责任报告。此为复星医药继2009年《2008年度企业社会责任报告》后的第二份社会责任报告。作为中国医药企业界具有代表性的、率先社会责任报告的企业,复星医药走入了我们的视野。
上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,证券代码600196),成立于1994年,1998年8月在上海证券交易所挂牌上市,是在中国医药行业处于领先地位的上市公司。复星医药自1998年上市以来,12年内净利润增长了39倍,年均复合增长率达到39.59%。净资产、净利润均名列中国医药上市公司前列。
通过与复星医药企业社会责任工作负责人、集团副总裁周文岳近一个小时的访谈,我们得到了复星医药关于“医药企业的社会责任”最恳切、也是最实际的回答:像对待生命一样对待药品质量!
复星医药的责任原则――修身、齐家、立业、助天下
《WTO经济导刊》:医药行业是一个与人民生命健康安全息息相关的关键性行业,复星医药作为中国医药企业界率先社会责任报告的企业之一,在同行业中走在了前面,您怎样看待医药企业的社会责任?复星医药又是以怎样的理念来履行社会责任的?
周文岳:复星医药一直致力于做一个负责任的企业公民,“修身、齐家、立业、助天下”是我们的企业精神,更体现了我们的责任原则。相比起国外一些公司已经建立了比较成熟的企业社会责任管理体系及实践措施,应该说复星医药还处于一个不断尝试和学习的过程中,公司高层非常重视这个工作,把社会责任报告与年度财务报告并称为公司的两份年度报告。
自1998年上市以来,我们在教育和研究、环境保护、医疗保健和社会需求以及文化领域参与并组织了大量活动,项目遍及中国和世界多个国家和地区。集团一直致力于中国光彩事业的发展、积极协助中国政府对外医疗援助工作,在教育、孤残救助、灾害救济等方面投入过亿。复星医药奉行可持续发展的原则,并将公司的社会责任、经济效益和生态效益置于同等重要的位置。
在近两年两份报告的编制过程中,我们发现了很多值得总结并可以进一步提高的地方,同时报告也帮助了我们在管理中加强规范,通过梳理将企业社会责任工作的要求进一步细化,从预算制定、资源安排、战略管理、制度保障到社会效益评估,全方位地引导企业的发展方向,尤其是引导企业寻觅自身业务发展和履行社会责任的结合点。近年来通过不断摸索,集团逐步建立了面向环境、质量、员工等领域的系统管理体系和流程,社会责任报告成为复星医药深入实践企业社会责任的重要抓手和推力。
追求经济效益和社会效益的双重最大化
《WTO经济导刊》:本刊在2005年提出了“责任竞争力”的理念,强调企业在履行社会责任的同时,利用自身专业优势,实现经济效益和社会效益的共同发展,复星医药的实践正好符合“责任竞争力”的特点,您怎么理解复星医药的责任竞争力?
周文岳:我认为这是一种可持续发展的良性模式,可能以前一些观点会把它们对立起来,但我们认为两者并不对立。复星医药作为一家致力于医药和健康产业并已形成一定业务基础的企业,在努力提升经营业绩,不断促进企业发展的同时,始终积极地履行着企业社会责任,努力实现企业与社会、环境的全面协调和可持续发展,追求企业经济效益和社会效益的双重最大化。
复星医药正处于一个快速上升发展的过程,我们在社会责任、环境保护上投入的更多,实际也为企业发展创造了更好的空间,社会也会更加认同我们、支持我们。复星医药之所以能够取得今天的成绩,与社会各界对我们的支持是分不开的,包括政府对我们的支持和帮助,员工的辛勤付出,客户的信赖与支持等等,获得企业社会责任“金蜜蜂”企业称号也是对我们的一种认可和鼓励。
今天我们在做社会责任,既是对社会的一种回馈,也是一种承诺,让大家更加信赖我们,我们就一定会有更广阔的发展空间,从而实现企业的良性可持续发展。面向未来,复星医药将坚持社会责任与企业业绩同步提升的原则,促进企业良性、持续、快速的发展。
像对待生命一样对待药品质量
《WTO经济导刊》:药品是直接关系到人类生命的特殊产品,刚刚发生的“山西疫苗事件”又一次把公众的目光聚焦在了药品质量、用药安全这一民生大事上,“药品质量”无疑是医药行业一项重要的社会责任,那么复星医药主要通过哪些途径来严格控制药品质量?
周文岳:我们总说“要像对待生命一样对待药品质量”,复星医药的质量管控渗透在生产、管理的各个环节中,我们有很多具体的规章制度与管理措施,从不同层面推进质量管理。
在制药领域,复星医药安全质量部严格执行制药企业的GMP管理工作,并通过对各生产企业施行飞行检查制度作为补充手段,保证对药品生产质量的有力监督。为了对药品质量实现全程跟踪,公司总部成立“药品不良反应督察领导小组”,按照国家食品药品监督管理局的有关规定和要求,制定《药品不良反应报告和监测管理制度》,用于监测管理各药品生产企业售出药品出现不良反应的发生和处理全过程。
在商业零售方面,各零售药店及加盟店坚持遵守《GSP管理制度与操作程序》、《医疗器械管理制度和操作程序》等制度,保证售出的所有商品符合规定的质量标准或要求。
近年来,集团上下一心不断提升药品制造水平,所有产品均通过国家GMP体系认证,并逐步向国际cGMP标准努力。复星医药的主要原料药生产线与部分制剂生产线已通过包括美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟EDQM、世界卫生组织(WHO)等的质量体系认证,进入全球主流市场。在此基础上,复星医药还精益求精,对药品生产不断制定高于法定标准的企业内控标准。2009年公司共有62个产品的质量标准高于国家法定标准,并在制造过程中自主采取EP、USP、IP等国际标准。同时,复星医药还积极参与国际标准的制定,在“青蒿琥酯”的国际标准上,创造了以制药企业内控标准作为国际药典标准的中国记录。
持续创新,共享健康
《WTO经济导刊》:目前中国医药企业在研发的投入和水平上和世界医药巨头还有一定差距,有人估算了一下认为落后了至少20年。复星医药在研发上有怎样的战略?如何做到“持续创新,共享健康”?
周文岳:一直以来复星医药在产品的创新研发上投入了相当大的力量,首先是自身研发团队的建设和投入,复星医药拥有国家级企业技术中心;在中国,复星医药已取得肝病、糖尿病、临床诊断产品等细分市场的领先地位;复星医药投资的国药控股于2009在香港成功上市,在医药分销领域中国排名第一,世界排名第三;在全球市场,复星医药也已成为抗疟药物等领域的领先者。其次,通过多种渠道推进新产品的研发,在每个子公司本身投入的产品之外,通过首创、首仿、快速跟踪(Fast Follower)、授权引入等资金投入相对较少、成功率较高的创新策略,缩短研发时间,使国内患者更加快速方便地得到治疗。
面对中国医药市场的快速成长和中国企业进军世界主流医药市场的巨大机遇,复星医药正以“品牌、创新、高效、全球化”为经营理念,加快实施产业整合和重磅产品战略。我们的品牌理念是“持续创新 共享健康”,这体现了复星医药的品牌内涵,只有坚持最广泛意义的创新,从前沿性医学科技发现和原创性发明,到应用技术改进,才能造福越来越多民众的健康。
打造具有国际竞争力的全球化医药健康企业
《WTO经济导刊》:在抗疟的药品上,复星医药在国际上已经占据了一席之地,并且以实际行动很好地体现了中国医药企业积极履行社会责任的形象。接下来,复星医药在实现国际化方面,还将采取怎样的战略?对未来还有哪些展望?
周文岳:国际化一直是集团非常重视的战略之一,对外援助也是其中很重要的一个方面。
复星医药-桂林南药拥有中国首个自主创新研发的药品制剂青蒿琥酯,其创新开发青蒿类联合用药顺利通过世界卫生组织(WHO)的预供应商资格(PQ)认证,使公司成为了WHO迄今为止在中国的唯一供应商。复星医药-桂林南药一直注重配合国家的政策方针,长期以最低价格将质量最优的药品运送至非洲各国。与此同时,复星医药还倾力投身于国家无偿援助非洲人民的公益性抗疟事业中,力所能及地协助国家有关政府机构与非洲国家展开友好合作。2009年,公司共承担商务部援外项目40个,涉及23个国家、13个抗疟中心,对外项目总计金额近三千万元。除了通过各种途径向非洲人民直接捐赠急需的青蒿类药物外,还通过培训、宣传,促进与非洲各国在抗疟方面的交流,共同提升在抗疟领域的管理水平和技术方法。
到今年,我们在国际化战略上取得了很多新的进展,在纽约、东京、伦敦的办事处相继成立,我们将更多地组织国际资源帮助企业发展,进而更好地贡献于国内医药领域。面向未来,复星医药将继续以促进人类健康为使命,面向国际国内两个市场,打造具有国际竞争力的全球化医药健康企业。
追求员工成长与企业发展的高度和谐统一
《WTO经济导刊》:由于您自身拥有多年的人力资源管理的经验,包括有在中欧国际工商学院等机构管理人力资源这样的从业经历,在您看来,复星医药在履行员工责任方面,比较独特的地方在哪里?
周文岳:“以发展来吸引人,以事业来凝聚人,以工作来培养人,以业绩来考核人”是复星医药的人才观。
我初到复星医药工作之时,有一种很深的体会,就是这里很强的“感恩”心态。从公司最高层到每位一线员工都深植于心的是“我们要感恩社会,感恩员工、感恩客户、感恩各级领导对我们的支持与帮助”,这种感恩不只是口头的,更多的是落实在具体的行动中。比如我们某些员工家里发生了一些变故,大家都会尽所能地给予帮助,以各种形式献出自己如家人般的爱。在汶川地震中除了专机运送救灾药品之外,我们还组织员工进行捐款,也要求下属企业成员进行现金或药品的捐助,并在年度考核中把这部分捐助划去,不影响他们的年度业绩。对家在地震灾区的员工,我们专门组织管理者进行慰问,并发放电话卡让他们能够第一时间跟家人联系。
在员工责任上,复星医药有一点很突出的理念,是给员工提供了一个广阔的发展空间、一个具有无限可能的才智平台。公司实施“追求个人成功与企业发展的高度和谐统一”的企业人才经营战略,最大限度地将员工个人发展与企业发展高度关联,把企业进步与个人价值的提升高度融合。公司的发展目标放在那里,我们不给员工很多条条框框,而是发挥员工自身的长处,让他们实现自己的想法。企业在发展中会不断出现很多新问题、新情况,这也客观上要求我们的管理者与员工一起来思考企业的发展战略,员工不再是单纯的执行者,而要和企业一起去思考和创造未来。
复星医药走到今天仍在不断地壮大,我们最大的成就不是财务报表上增长的业绩,而是这里培养了一批人才。国有企业有更稳定的环境,外资企业能提供更高的待遇,而我选择来到复星医药,因为在这里的人都是怀揣梦想并愿意挑战自我的人,我们希望靠自己的努力做成一些事,一些对社会和国家有益的事。
一、发展现状及存在的问题
(一)发展现状
一是产业规模快速增长。威海市拥有医药企业93家,其中规模以上企业25家,从业人员达2.7万人,总资产达到337亿元。2010年至2014年,医药产业主营业务收入年均增长21.9%,高于工业增速10个百分点以上,行业发展呈现快速上升趋势。
二是骨干企业膨胀发展。近年来,威海市医药产业培育了一大批龙头骨干企业,2014年威高集团、迪沙药业、达因制药、鸿宇医疗、东宝制药5家骨干企业主营业务收入占全市医药行业的74.2%。
三是产品结构明显优化。全市规模以上医药工业企业均已通过GMP标准认证,其中,威高集团、迪沙药业、达因制药等7家企业率先通过新版GMP标准认证,拥有1个中国名牌和8个山东名牌。主要产品有化学原料药及制剂、新型中成药、医疗器械、生物药物等10大系列2000多个品种规格,基本形成了以化学制药为基础,医疗器械为主导、中成药为补充、海洋保健药为后续的医药工业生产体系。
四是技术研发平台逐步完善。全市医药工业现已建成2个国家级、2个博士后科研工作站、3个山东省院士工作站和1个医用植入器械国家工程实验室,企业的技术研发能力得到进一步提高。威高集团在国内建立了9个研发中心及中试基地,重点研发生产高端医疗器械及生物药品。鸿宇器械自主研发的微创颅脑引流系列产品已获得3项国家专利,该技术填补了国内外脑颅出血急救方面的空白。
(二)存在的问题
一是医药企业存在“小、散、乱”的现象。全市规模以上医药工业企业25家,其中过10亿元的企业只有2家,占总数的8%。多数企业专业化程度不高,规模小、工艺落后、布局分散,企业集约化、规范化水平有待提高。
二是自主创新能力不足。目前国际上大型医药企业(辉瑞、诺华等)用于研发的投入占其销售额的15%―20%,而威海医药企业平均投入仅为1%―3%;医药企业技术创新型人才严重缺乏,从而导致企业发展后劲不足。
三是产业集中度不高。目前,医药产业链配套率不足30%,产业集群内部大多数企业分散独立,没有建立起专业化分工与协作的联合生产网络。
四是融资难、招工难的现象普遍存在。中小微企业由于抵押物不足、信用等级不高等原因,融资难的现象比较普遍。企业生产一线工人中的65%来自外地,3―5年返乡或离厂的约占50%。由于新建医药产业园区基础设施建设滞后、生活设施配套不到位等问题,也增加了招工的难度。
二、发展形势分析
(一)市场需求层面
未来5年,全球药品市场将维持快速扩张态势,预计市场规模年均增长8%。《全球药物使用―2016 展望》指出,受新兴医药市场销量增加,以及发达国家药物消费额提升的驱动,2016年全球年药品消费支出将增至 1.2 万亿美元。威海市的一次性医用注射器、输液器的市场容量现已占到全国市场的20%以上,心脏支架占到全国市场的28%,儿童保健和治疗药品占据全国首位,医药企业应立足自身优势,把握市场机遇,进一步扩大市场份额。
(二)政策因素层面
近年来,国家出台了《医药行业“十二五”发展规划》、《医疗器械产业科技发展专项规划2011―2015)》、《关于深化医药卫生体制改革的意见》等一系列的政策,自2014年7月生物药品企业可执行3%的增值税简易征收税率,2014年以后新购进的固定资产可缩短折旧年限或采取加速折旧的方法,显著减轻税负。今年2月,威海市和韩国仁川自由经济区成为中韩自贸区地方经济合作示范区,在贸易、投资、服务、产业合作方面,发挥两地区位和经贸合作优势;威海市委、市政府把医药工业作为重点发展的战略性新兴产业之一,在财税政策等方面给予了大力扶持,这些政策都为威海医药产业发展带来了难得的发展机遇。
(三)环境资源层面
威海市拥有千公里海岸线,约占全国海岸线的1/8,生态环境优良,气候和环境宜人,饮用水源和海洋功能区水质全部达到国家标准,拥有海洋生物300多种,比较适合发展医药和医疗器械这类耗材少、耗能低、污染小、技术密集型的产业。
三、促进威海市医药产业集群发展的对策措施
(一)科学规划,合理布局
按照威海区域发展总体战略,立足现有工业基础,科学制定产业发展中长期战略性规划。一是培植医药和医疗器械两大产业基地。依托迪沙药业、达因制药等骨干企业,大力发展化学原料药及制剂、海洋生物及基因工程药、现代中药及天然药三大类优势产品,打造以化学制药为基础、中成药为补充、海洋保健药为后续的医药产业基地;依托威高集团、鸿宇医疗等骨干企业,重点发展高精尖诊疗设备、机电一体化医疗设备等产品,打造国内外重要的医疗器械产业基地。二是打造高端产业园区。以迪沙工业园、达因工业园、南海工业园三大医药工业园为载体,建设国际一流的生物医药产业专业园区,吸引更多的企业、技术、人才和资本流入园区,促进产业集聚,实现规模效应。
(二)立足创新驱动,提升自主创新能力
一是加强技术创新平台建设。引导和支持企业与中国海洋大学、中科院上海药物研究所等科研院所的合作,加强技术引进、消化、吸收、再创新,全力突破一批支撑医药产业发展的关键共性技术,提升产业技术水平。二是突出企业创新主体地位。引导各类创新要素向企业聚集,鼓励企业引进高技术战略投资者,采取股权转让、增资扩股等多种形式进行合资合作,提高企业自主创新能力;激励企业增加研发投入,力争到2016年全市医药产业研发投入占销售收入的比重达到5%以上。三是推动科技成果产业化。着力完善“产学研用”紧密结合的科技成果转化机制,积极推动科技成果孵化基地、中试基地建设,促进技术转移和扩散。推进产业化示范工程,缩短成果转化周期,加快产业化进程和推广应用。
(三)推进战略重组,培植骨干企业
一是推进战略合作。依托威高集团、迪沙药业等一批骨干企业,积极与国内外知名的大型先进医药企业、知名院校与科研机构合作,重点在高端医疗器械及配套、海洋生物医药研发及营销服务网络建设等领域,坚持引资金、引技术、引人才并重,品牌合作和产学研结合并举,鼓励和支持企业靠大联强、嫁接联姻,实现企业膨胀发展。二是推进大项目建设。加快推进威高工业园扩建项目、迪沙药业高科技原料药生产研发项目、山东中关村医药产业园等15个重点项目,项目完成后年新增销售收入270亿元,打造新的经济增长点。
(四)依托产业招商,延伸产业链条
一是开展“独立招商”。各市区要围绕产业区域定位,瞄准国内外同行业领军企业,加大招商引资力度,着力引进一批投资规模大、科技含量高、带动能力强的高端项目。二是开展“定向招商”。围绕医药产业集群发展和产业基地培育,针对产业链的高端和缺失环节,大力开展定向招商,做粗拉长产业链条。三是完善关联配套。通过行政引路、招商引进、政策引导等举措,推动上下游企业间的协作配套,为骨干企业膨胀发展提供链条支撑。
(五)突出重点,加大财税政策扶持力度
一是财税政策。整合现有政策资源以及技术创新、节能减排等工业发展专项资金,大力支持医药产业发展,重点向关键共性技术研发、产业化示范工程等方面倾斜。认真落实增值税转型、所得税减免、进口设备免税、研发费用加计扣除等税收优惠政策。二是金融政策。抓好银企对接工作,开展科技支行试点,鼓励小额贷款公司、融资担保机构和民间融资服务公司为中小医药和医疗器械企业提供融资服务。三是土地政策。坚持盘活存量、用好增量,对于优先发展的医药产业项目,在确定土地出让底价时,可按所在地工业用地等别的基准地价下限标准执行。
(六)建立完善服务机制,优化外部发展环境