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一、工作目标
1.医疗机构制剂质量进一步提高,标准进一步规范;
2.淘汰一批不具备配置条件、质量不能保证、安全风险较大的医疗机构制剂品种;
3.医疗机构制剂的研制、配制、使用更加规范有序。
二、整治重点
对全市范围内持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的单位配置、使用情况进行专项整治。整治重点是
1.超出批准范围或者品种配制制剂;
2.未经批准委托或者接受委托配制制剂;
3.不按照批准的质量标准配制制剂;
4.配制条件不符合许可时的法定条件;
5.在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂;
6.未经批准擅自使用其它医疗机构的制剂;
7.未经批准擅自用于临床试验的制剂。
三、工作任务
(一)开展医疗机构制剂再注册
认真落实《医疗机构制剂再注册工作方案》,依法及时做好医疗机构制剂再注册的受理和审核工作。对不具备配制条件、质量不能保证、安全风险较大及其他不符合法定要求的品种予以淘汰。
(二)加强医疗机构制剂质量监督抽验
市药检所负责对辖区内医疗机构制剂进行计划抽验。加强对违法擅自添加化学物质等严重危害人体健康的医疗机构制剂的日常监督抽验,探索医疗机构制剂检验的新方法,为行政执法提供技术支持。
(三)查处医疗机构制剂违法违规行为
通过专项检查、日常检查、监督抽验、群众举报等途径不断拓展案源,及时发现医疗机构制剂违法违规行为。对未经批准配制、委托配制、接受委托配制医疗机构制剂、未经批准进行制剂临床研究、在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂、未经批准擅自使用其他医疗机构的制剂等违法违规行为,按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定予以处罚。涉嫌构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。
四、实施步骤
医疗机构制剂专项整治工作分三个阶段进行。
第一阶段:1月—3月,各县(市)、区局制订具体专项整治工作方案及动员部署;
第二阶段:4月—7月,全面开展专项整治工作,市药检所对医疗机构制剂专项抽验。
第三阶段:8月份,市局对专项整治工作进行督导检查和验收总结。各县(市)、区局(分局)专项整治工作情况、存在问题及处理结果汇总上报市局。
五、组织领导
为加强对医疗机构制剂安全专项整治工作的领导,成立领导小组,由李士强局长任组长,宋尔良副局长、姜德喜副局长任副组长,领导小组成员为魏世银、杜军、杜征,领导小组办公室设在药品管理处。
关键词:医疗机构;电气防火防爆;危险源辨识;电气火灾;电气爆炸
中图分类号:X937 文献标识码:A 文章编号:1009-2374(2011)30-0120-02
一、电气火灾和电气爆炸的危害
电气火灾和电气爆炸的危害主要有三方面。第一,电气火灾和电气爆炸不同于其他的火灾和爆炸可以直接用水扑灭,需要先将电闸关闭后才能进行灭火。但有些人不了解这些或是一时紧张忘记关闭电闸,直接用水扑灭,那么损失的不只是财产更可能是人命。第二,电气着火往往伴随着电气爆炸,像电视机、电脑等带有显示屏的电气一旦着火都容易爆炸,那带来的危害就更大了。第三,电热防护,电热起火造成的电热犹如热浪,不利于救护人员的救护。
二、电气火灾和电气爆炸发生的原因
在医疗机构中引起电气火灾和电气爆炸的主要原因是电气装置过度发热。当电气装备长期使用,会导致内部电阻变大,从而使电气装备产生的热能过多,当温度达到一定程度后,容易引发电气火灾和电气爆炸。同时导致电气装备过度发热的原因还有电路问题,比如过载、短路、散热不良和发热不良、漏电。过载主要是指电路电流和负荷功率过大超过了电气设备能承受的的范围,比如电气额定容量设定不合理、随意多接电器、电路老化等都会引起过载。而短路和漏电是我们生活中比较常见的电起火的主要原因。电气设备散热不良和发热不良,主要是设备自身的原因,比如设备老化以及设备故障等。
接触不良主要发生在导体连接处,例如固定接头连接不牢、焊接不良,或接头表面污损都会增加接触电阻而导致接头过热。可拆卸的电气接头因振动或由于热的作用,使连接处发生松动,也会导致接头过热。各种电气设备在设计和安装时都会有一定的通风和散热装置,如果这些设施出现故障,也会导致线路和设备过热。电气线路或设备绝缘损伤后,在一定条件下,会发生漏电,漏电电流一般不大,不能使线路熔丝动作,因此也不易被发觉。当漏电电流比较均匀地分布时,火灾危险性不大;但当漏电电流集中在某一点时,可能引起比较严重的局部发热,而引起火灾。电热器具(如小电炉、电熨斗等),照明用灯泡在正常发热状态下,就相当于一个火源或高温热源,当其安装、使用不当时,均能引起火灾。例如白炽灯泡表面温度随灯泡功率大小和厂家不同差异很大。当200W灯泡紧贴纸张时,十几分钟就可将纸张点燃。发电机和电动机等旋转型电气设备,轴承出现不良,干枯产生干磨发热或虽正常,但出现高速旋转时,都会引起火灾。
三、电气火灾爆炸的危险源辨识
电气火灾爆炸的危险源辨识主要是指确定电气电路和设备中可能引起电气火灾和爆炸的潜在危险并鉴定其危险程度的过程,通过对电气火灾爆炸防护的原理和控制点的分析来辨识危险源。电气火灾爆炸的防护主要还是消除火灾爆炸发生的条件,而控制点主要是指通过对危险物质和危险环境的定义来选择合适的电气设备和电气电路。
四、电气防火防爆的安全措施
电气火灾和电气爆炸的防护是综合性的,不仅对电气设备有要求,对它的安装以及电路也有严格的要求。另外在设备的使用上也得严格按照操作说明进行。
(一)电气设备和线路的选择
在医疗机构的电气设备基本都不会有火花产生,但仍然应该注意对其的挑选,尽量选择具有防爆功能的设备,以防万一。在电气防爆设备的挑选中应该注意以下几点:
1.单件的选择应顺应整体,服从整体的防火防爆计划,在安全性的原则下注重经济性。
2.单件的挑选应注重服从防爆场所的要求,比如防爆场所的防爆级别以及气体蒸汽的级别等。
3.所选设备的性能应符合其运行环境,保证其防爆性不会在该环境运行下受到过多的磨损。
4.电气设备应采用接地措施,以防止形成电压,给人造成触电的伤害。
比如当用电设备对人体心脏直接漏电电流大于10uA时,就会导致病人死亡,在医学上称之为微电击。而在一般通用建筑中所用的RCD等对地漏电保护开关,其动作响应值是mA级(30mA),远远不能满足医疗领域的需要。因此,现在国际上对医疗领域中的手术室pICUpCCU等重要场所,除了按要求做局部等电位联结外,配电系统通常采用局部“中性点不接地的供电系统”(即“IT系统”或称“隔离电源系统”)供电。通过单相3~10kVA的隔离变压器给这些场所供电,首先可以防止其它回路中的漏电电流通过接地线窜入手术室pICUpCCU的医疗电气设备上对病人的安全构成威胁;另外,一旦隔离电源上所接负载(如各种医疗电气设备)出现对地故障,因对地不能构成电气回路,所以只能产生一个很小的容性漏电流,可有效控制对心脏等器官的直接漏电流,极大地保护了病人免遭漏电流的伤害。作为重要的医疗设备,影像设备必须具备专用变压器供电,而设备球管电流在400mA以上的设备应采用放射式供电。对于影像设备,由于病人可能会接触到,需要采用IT系统及局部等电位接地,电位差小于50mV。设备对电源电压的要求越高,电源内阻越小。
数字影像设备的配电线路导线截面必须满足设备的内阻和压降要求,采用公式:
Rt = 2 * ε * 0.01 * Vt2/Pt * 103 (Ω)
其中,Rt为电源变压器内阻、Pt为电源变压器额定容量,采用三相变压器,Vt为二次电压,ε为电源变压器电压变动率。
考虑到低压开关的电阻和接触电阻,以经验评估,电源变压器二次侧的干线电阻为总电源电阻的80%,R1 = 80%Rg C Rt (Ω)
在电路选用方面应选用防火防爆电气线路,在铺设线路时也应该特别注意。具体有以下几点要求:
1.在线路材料的选择上要严格按照要求进行,挑选合格的自动开关以及绝缘电阻,使其在危险发生时能迅速反应,减少损失。
2.电气线路的铺设地点应选在比较安全的地方,远离易燃易爆危险源,同时不宜暴露在建筑设施的。如果迫于环境所限制,周围有危险源,那么应该挑选铜芯绝缘导线或银芯导线。
3.在电气线路中最好不要让导线直接相接,碰到非得连接时,应采用压接或熔接等方法,确保连接良好,防止局部过热。同时应该注意有导线连接点的地方,能负荷的电气装备的功率会相对变小,不建议使用大功率电气设备。
4.电气设备的安装应注意隔离和间距,即指在安装时将电气设备分室安装,保持它们的间距,并将墙上的通风口堵住防止爆炸性混合物串入。
(二)对线路和工作环境的维护
在医疗机构这种电气设备比较多的场所应该特别注意电气线路的维护,保证电气设备的正常运行,保证电气线路的安全性。对电气线路的维护主要包括几个要素,一是对电流、电压、设备温度的监察;二是对电气线路的定期检修,保证电路的连接正常,绝缘性能强,防止短路、漏电等情况的发生。
医疗机构的通风情况一般都比较好,但并不能因此而忽视对通风状况的改善。在一些放电气设备的的机房安装通风装置会起到很好的效果,可以防止由于机房温度过高而引起的电气起火。通风系统应该比较坚固,由非可燃材料建成,内部没有阻碍气流的死角。另外在电气设备启动之前先应该开启通风设备。
总而言之,随着电气行业的发展,电气设备的种类和数量越来越多,预防电气火灾电气爆炸的发生早已不再只是工矿企业关心的问题,医疗机构乃至整个社会也应该给予足够的关注和重视。本文主要在电气设备和电气安装方面上讲述了如何预防电气火灾和电气爆炸。我们相信随着科技的发展,会找到更行之有效的、更科学的防止电气火灾爆炸的措施以及辨识危险源的方法。
参考文献
[1] 刘小春,黄嵩.基于模糊数学的民爆器材库房安全综合评价模型及应用[J].中国安全科学学报,2007,(7).
[2] 王亮,裴晓东,张人伟.静电分析及其灾害防护[J].西部探矿工程,2006,(4).
药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品,当前我国正处于药品风险高发期,在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署,省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》([2006]51号)、《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(**府发电[2006]84号)和《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(**市府办发[2006]123号)的要求,结合我市实际制定本方案。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以保障人民群众用药安全为目的,以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据,全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动,保证药品规范生产和上市质量,切实保障人民群众的用药安全。
二、工作重点及主要目标
1.坚持整顿和规范相结合,加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿,严格准入管理,强化日常监管,打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为,查处失职、渎职行为,推动行业自律。
2.通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,行业自律水平有效提高;《药品经营质量管理规范》(GSP)和《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)得到切实落实;违法药品广告得到有效整治,流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测;合理用药水平明显提高,药品市场秩序明显好转,药品质量更加可靠,增强人民群众用药安全感。
三、主要任务与工作措施
(一)以整顿市场流通秩序为重点,规范药品、医疗器械经营行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查,全面清理药品、医疗器械经营主体资格,坚决打击药品、医疗器械批发企业出租(借)许可证和批准证明文件以及零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。
2.规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道,加强对疫苗经营企业的监督检查,继续整治“一药多名”,开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.加强药品、医疗器械抽查抽验工作,及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性,一旦发现假劣药品、医疗器械产品,要立即采取措施严格依法查处,解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题,确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。
(二)以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测为重点,规范药品、医疗器械使用行为。
1.市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应(事件)的组织机构建设和监测人才队伍建设,落实责任,不断完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测报告制度,严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。
2.努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育,督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为;市卫生局要加强对临床用药的监控,开展抗菌药物使用情况分析和评价,实施抗菌药物用量动态监测、超常预警,对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。
(三)大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。
市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查,凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告,市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的,要在该产品主要经营场所公告,公开其虚假违法宣传的具体内容,保护消费者的合法权益。对虚假违法宣传的品种,要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查,依法查处。
(四)重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。
对符合移送条件的药品、医疗器械案件,市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理,案件涉及跨县、跨省的重大案件,要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话,畅通群众举报和渠道,在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处,对重大典型案件要及时予以曝光。
四、工作步骤及时间安排
此次专项行动分三个阶段进行:
动员部署阶段(2006年9月)。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案;市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案,工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案,并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、**市食品药品监管局。
组织实施阶段(2006年10月至2007年6月)。各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。
检查总结阶段(2007年7月)。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府,做好迎接**市有关部门检查验收的准备工作。
五、工作要求和保障措施
(一)统一认识,加强领导。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的工作方针,各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作,建立政府负总责,有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核。确保抓出实效,市政府成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组(见附件),由**市**食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人,要加强行业自律并向政府、社会公开承诺,恪守诚信,保证不制售假劣药品。
(二)分工协作,密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排,联合行动,综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察,有关部门要明确职责,各司其职,密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用,按照日常监督检查和协调工作;经委部门要加强对药品行业的管理,提高行业自律水平,引导企业诚信守法经营;财政部门要为专项行动提供必要的经费保障;卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查,强化对医务人员的教育管理,防止药品滥用;工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度,做到违法必究;新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作,营造良好的舆论环境;公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察部门要依法加强监督,加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作,严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律,专项行动不认真开展,造成制售假劣药品和医疗器械问题严重,打击不力的,要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度,实现信息资源共享,避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。
(三)加强督查,严格执法。专项行动期间,市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制,进一步规范行政执法行为,依法依纪追究行政不作为和行政乱作为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设,加快药品监督和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。
(四)打与扶并重,促进发展。医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证,这次专项行动要坚持集中整治和制度建设,严格执法和科学管理,打假治劣与扶优扶强相结合的原则,立足当前,规划长远,标本兼治,着力治本。逐步建立和完善药品安全监管的制度措施,形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来,鼓励和扶持强优企业,促进**医药产业持续健康发展。
附件:**市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单:
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主题词:经济管理药品市场整顿通知
抄送:市委办,市人大常委办,市政协办,市纪委,人武部,市人民法院,市检察院
一、项目目标
(一)总目标。
政府逐步加大投入,整合资源,结合新型农村合作医疗制度,建立农村孕产妇医疗保障机制,逐步实现农村孕产妇免费住院分娩,提高广大农村妇女儿童健康水平。
(二)支持目标。
到20**年,全县达到:
1、孕产妇住院分娩率≥95%;
2、高危孕产妇住院分娩率≥98%;
3、产前五次检查覆盖率≥90%。
二、项目对象
具有本县农业户口,在获得医疗保健机构许可医院住院分娩的孕产妇。
三、项目资金的使用原则和标准
(一)项目资金使用原则。
农村孕产妇住院分娩补助资金由中、省财政统筹安排,使用原则是保证住院分娩基本费用(符合项目规定的服务包内的费用)。补助原则:
1、参加农村合作医疗,在本县医疗机构住院分娩期间发生医疗费用,按照本实施方案的有关规定,实行“一站式”补助。
2、参加农村合作医疗,在县域外医疗机构住院分娩,提供有关资料,经项目办审查后,在本乡镇医院给予补助。
3、未参加合作医疗的农村贫困孕产妇在医疗机构住院分娩提供相关资料,经项目办审查,按项目补助标准,在本乡镇医院给予补助。
四、项目内容
(一)农村孕产妇持免费卡住院分娩。
1、免费住院分娩卡由项目办根据省《指导方案》要求设计、印制,进行统一编号、登记发放,严格管理。
2、免费住院分娩卡的发放。农村孕产妇在户口所在地乡镇卫生院办理免费住院分娩卡事宜,乡镇卫生院负责审核、填写、汇总、上报县项目办,县项目办复核、编号、登记、签字盖章后,再由乡镇卫生院妇幼专干领回,发至孕妇手中。
3、孕产妇持卡住院分娩。孕产妇住院分娩时,持合作医疗证、免费住院分娩卡到助产医疗机构住院分娩。助产医疗机构要在醒目位置设立公示栏,公布免费住院分娩服务内容和就医流程,免费向农村孕产妇或家属发放免费住院分娩有关政策宣传材料。
(二)实行住院分娩基本医疗服务限价。
按照市卫生局统一要求,我县住院分娩限价标准为:
1、阴式产县级最高限价900元;
2、阴式产乡级最高限价600元;
3、剖宫产最高限价2550元。
(三)规范医疗机构助产服务。
县项目办要结合我县实际,参照《产科诊疗规范》,制定阴式产、剖宫产服务包,确定免费服务内容,为孕妇提供全程助产服务。定点助产医疗机构不得将免费服务包中的内容转为产妇自费项目,变相增加病人经济负担。要加强产科质量管理,严格控制剖宫产数量,剖宫产率<20%,产科严重并发症及发生危重孕产妇抢救的比例<10%。严禁将正常产划为异常产。
(四)推行农村孕产妇住院分娩结算医疗机构“一站式”办公。
1、产妇出院结账方法。
产妇住院分娩产生的费用先按合疗定额报销,后由本项目资金补助。对未参加新农合的农村孕产妇只补助本项目部分,新农合应报销部分由本人负担。办理住院手续时助产机构要查验、收回《免费住院分娩卡》并进行登记,出院结算时由助产单位将住院总费用、合疗报销金额填入“农村孕产妇免费住院分娩补助经费三联单”,按照《实施方案》确定补助经费的额度直接兑付,由产妇本人或家属签名,并保留第一联,其余两联用以报账。定点助产医疗机构要落实人员负责项目资金补助事宜,报账时持免费住院分娩卡和“农村孕产妇补助经费三联单”与县项目办结算。
2、在县域外助产机构住院分娩的孕产妇须提供以下材料到户口所在地乡镇卫生院办理定额补助手续,具体标准与本县同类别医院补助标准相同。
(1)免费住院分娩卡;
(2)住院诊断证明;
(3)病历复印件;
(4)合作医疗证原件、复印件;
(5)合疗报销凭证原件、复印件;
(6)户口本原件、复印件。
五、项目管理
(一)成立项目领导小组。
**
领导小组下设办公室,办公室设在县妇幼保健站,**兼办公室主任。
领导小组职责。领导小组负责项目规划、工作方案的审定,协调指导项目开展,研究解决工作中存在的困难和问题。各成员单位要加强配合,做好政策、工作衔接。财政部门要规范资金管理,加强资金支出审核,及时拨付;卫生部门要做好项目具体组织实施工作,严格医疗卫生机构监管,规范医疗行为,控制医疗成本;县合疗办、县项目办等要密切协作,共同推进项目工作;宣传、广电、妇联等部门要做好项目相关政策宣传,提高项目知晓率,为孕产妇免费住院分娩实施营造良好的社会氛围;审计、监察要加强对资金使用管理的监督检查,确保资金安全。
项目办职责。负责起草项目实施方案,制定项目资金补助程序、审核报帐资料,核定补助资金;负责项目资金的财务管理和会计核算;监督医疗保健机构服务质量;按时向省、市项目办和县领导小组上报资金使用情况。
(二)规范资金运行。
各单位要加强资金管理,规范资金运行。县财政局要建立项目资金专户,单独核算,专款专用,审核支出,及时核拨;县项目办要建立资金支出帐户,实行专帐管理。及时按一定比例给助产机构下拨周转资金,保证项目正常运转。
(三)加强资金监督。
增加项目透明度,接受社会监督。项目办要将项目实施方案、限价标准、免费住院分娩服务包、定点助产医疗机构名单向社会公告,每季度向社会公示一次补助情况(包括免费住院分娩产妇的数量及补助资金使用数额),同时设立举报专线,坚决禁止各种违规现象发生。
项目办会同审计、监察等部门定期或不定期组织有关人员对项目资金的管理和使用进行检查和审计,县政府将此项工作纳入各相关单位年度目标责任考核指标,作为年度考核的重要内容。项目办要与各定点助产医疗机构签订服务协议书,并制定详细的考核细则,加强对项目的检查督导,及时了解项目进展情况。
(四)助产机构管理。
1、确定免费住院分娩定点助产医疗机构。卫生局要加强助产医疗机构(产科)规划布局,结合产科建设达标,重新审核确定住院分娩定点助产医疗机构,并向社会公布助产医疗机构名称、产科负责人姓名、联系电话,引导孕产妇到定点助产机构就诊和分娩,严格实施助产机构人员和技术准入制度。坚决禁止未取得《母婴保健技术考核合格证》的人员开展产科业务。
2、加强产科服务能力建设。卫生行政部门要不断强化助产医疗机构管理,严格贯彻**省产科质量建设标准,规范产科服务,提高助产医疗机构的产科服务能力,为广大孕产妇安全住院分娩创造条件;加强高危孕产妇管理,明确各级机构职责。村级卫生组织协助掌握孕期动态基本信息;乡级负责高危孕产妇筛查、日常管理,严格执行高危孕产妇转诊指征,及时转送难产、高危孕产妇;县级孕产妇急救中心要做好危重孕产妇诊治、抢救工作。提倡自然分娩,减少不必要的剖宫产。乡镇卫生院不得开展难产、高危孕产妇分娩、剖宫产和晚孕引产业务。
3、推行《出生医学证明》的计算机网络管理。积极推行助产机构《出生医学证明》的管理软件,实现全县网络化监控,为免费住院分娩管理提供基础信息数据。严格制
(五)实行项目信息月报制度。
本实施方案自20**年5月1日起施行。各定点助产单位要安排专人负责项目信息的统计上报工作,于次月5日前将“农村孕产妇免费住院分娩补助项目工作月报表、累计月报表”上报县项目办。做到数据真实,合乎逻辑。
一、加强领导
成立县食品药品安全大检查领导小组,局长任组长、副局长和餐保所所长任副组长、药品监管股、稽查股、餐保所相关人员为成员,领导小组下设办公室,办公室设在注安科,同志任办公室主任。
二、加大宣传力度
7月15日召开动员大会,参会人员为全局所有干部职工和所有食品药品生产经营单位负责人,认真学习市人民政府办公室《关于进一步加强安全生产工作的紧急通知》(吉府办明〔2013〕46号)、《关于印发全市重点行业领域安全生产大检查工作方案的通知》(吉府办字〔2013〕177号)以及省局《关于集中开展安全生产大检查的紧急通知》(赣食药监字〔2013〕64号)、《关于印发全省食品药品安全大检查工作实施方案的通知》(赣食药监办〔2013〕32号)、关于《印发全市食品药品安全大检查工作实施方案的通知》(吉食药监办[2013]40号),部署全县食品药品安全大检查工作。
三、检查内容和时间安排
1、时间安排:
2013年7月15日-8月15日为自查阶段,所有食品药品(器械,下同)生产经营单位组织开展食品药品安全自查,深入彻底排查治理食品药品安全隐患,排查情况、整改方案和整改结果于8月12日前上报县食品药品监督管理局备案。
2013年8月16日-9月15日为检查阶段,县食品药品监督管理局对本辖区的食品药品生产经营单位进行全面的现场安全检查,对本部门的安全情况进行隐患排查,对检查、排查出的安全隐患必须做到逐条整改、逐项落实、不留后患。
2013年9月16日-30日,市局组织对部分县(市、区)开展食品药品安全大检查情况进行抽查,对发现的问题进行通报。
2、检查内容:
食品安全领域:一是开展重点领域、重点品种的监督检查。特别要加强餐饮环节、学校食堂、民工食堂、机关食堂、企业食堂以及农村聚餐的食品安全监控工作,加大对熟肉制品、卤制品、水产品以及采食野生蘑菇的监管力度。二是抓好打击“保健食品”四非专项行动,严厉打击保健食品非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传等不法行为,重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等产品企业,查堵可能发生问题的安全漏洞,此项工作由县餐保所负责。
医疗器械安全领域:重点检查一次性使用无菌医疗器械特别是输注器具、麻醉穿刺包等直接与人体血液循环相接触的医疗器械,突出检查原材料采购、原材料检验或验证、生产过程(关键控制点)检验、出厂检验、不合格品控制等关键环节,生产、检验、环氧乙烷消毒、设备是否完好。加大对骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品相关经营和使用单位的监督检查。
药品安全领域:要从质量控制、物料管理、生产管理等环节,认真查找可能存在的药品安全隐患,监督企业严格执行药品GMP的有关规定,监督企业严格按照注册的标准组织生产和检验。要进一步加大经营品、、医疗用毒性药品、易制毒化学制剂、兴奋剂、生物制剂、血液制品、疫苗、基本药物等重点品种的企业的监督检查,监督企业严格执行药品GSP的有关规定。
安全生产领域:要督促辖区内所有涉药涉械单位和食品药品检验所开展全面自查工作,督促其加强危险化学品使用设施、设备、安全附件的安全检查,加强对高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控,及泄露监测报警、通风、防火防爆设施设置维护及运行的检查,加强品、、毒性药材(药品)、菌毒种、环氧乙烷灭菌气体和危险化学品的管理。
四、有关要求
1、加大宣传报道。要结合“安全生产月”活动,充分利用报纸、广播、电视、网络等各种媒体,采取多种形式,广泛开展食品药品安全法规、制度和知识等系列宣贯活动。要广泛发动群众,设立举报电话、信箱,公布举报奖励办法,鼓励社会举报并及时兑现奖励。
2、落实整改措施。对检查出来的食品药品安全问题和隐患都要列出清单,建立台账,标明检查时间、检查人员,被检查单位名称、发现问题和隐患,并提出整改要求;要会同所在单位商定整改事项,明确整改措施、资金、责任、时限和预案等事项,做到“五落实”;对可能引发较大、重大食品药品安全事故隐患,立即下达整改通知,并将有关信息要及时报告县政府和市局食品药品安全大检查领导小组办公室。
全县辖区内常住人口均可免费享受基本公共卫生服务。
二、工作内容
城乡基本公共卫生服务项目包括居民健康档案管理、健康教育、预防接种、0-6岁儿童健康管理、孕产妇健康管理、65岁以上老年人健康管理、高血压患者健康管理、2型糖尿病患者健康管理、重性精神疾病患者健康管理、传染病及突发公共卫生事件报告与处置、卫生监督与协管、中医药健康管理服务12项。
三、工作目标
按照深化医改和国家基本公共卫生服务规范的要求,开展12项基本公共卫生服务项目,并在我县城乡基本公共卫生服务成效的基础上,继续以实施重点人群、重点疾病和弱势人群健康管理为主要工作目标,全面推进基本公共卫生服务均等化。
四、2014年主要任务
各基层医疗卫生机构要按《国家基本公共卫生服务规范(2011年版)》、《中医药健康管理服务技术规范(2013年版)》要求,以提升服务质量为重点,全面实施国家基本公共卫生服务项目,具体要求如下:
(一)城乡居民健康档案管理
1.各乡镇医疗机构要对已录入系统电子档案(包括一般人群、重点人群)的姓名、性别、电话号码、身份证号码、地址等信息进行全面核对,确保档案信息的真实性。
2.推进健康档案电子化管理,规范健康档案使用和管理,对不符合规范要求的要加以完善,对未体检即给予建立的,要给予补充体检。要把健康档案建立、更新和使用融入日常医疗服务中,动态补充和完善,对持社保卡就诊的群众,就诊后要及时点击关联,将就诊信息关联到电子档案,确保电子档案及时更新,充分发挥健康档案在疾病控制和人群健康管理中的作用。
3.电子建档率达≥85%,合格率≥80%,健康档案使用率≥50%。
(二)健康教育
1.针对健康素养基本知识和技能、优生优育及辖区重点健康问题等内容,向城乡居民提供健康教育宣传信息和健康教育咨询服务,严格按照服务规范要求设置健康教育宣传栏并定期更新内容,开展健康知识讲座等健康教育活动。
2.开展居民健康素养相关知识知晓率调查,居民健康素养相关知识知晓率≥60%。
(三)预防接种
1.为适龄儿童接种乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等国家免疫规划疫苗;在重点地区,对重点人群进行针对性接种,包括肾综合征出血热疫苗、炭疽疫苗、钩体疫苗;发现、报告预防接种中的疑似异常反应,并协助调查处理。
2.6岁以下儿童建证率达95%,各种国家免疫规划疫苗单苗接种率达95%。
(四)0-6岁儿童健康管理
1.新生儿访视至少2次,儿童保健1岁以内至少4次,第2年和第3年每年至少2次,4-6岁每年开展一次健康管理服务。主要内容包括体格检查和生长发育监测及评价,开展心理行为发育、母乳喂养、辅食添加、意外伤害预防、常见疾病防治等健康指导。
2.新生儿访视率≥85%,0-6岁儿童健康管理率≥80%,系统管理率≥75%。
(五)孕产妇健康管理
1.早发现孕妇,为孕产妇建立保健手册,开展至少5次孕期保健服务和2次产后访视。主要内容包括一般体格检查、产前检查及孕期营养、心理等健康指导,了解产后恢复情况并对产后常见问题进行指导。积极运用中医药知识和方法,开展优生优育、生殖保健等计划生育技术指导以及孕期、产褥期、哺乳期保健等孕产妇健康管理服务。
2.早孕建册率≥85%,产后访视率≥85%,系统管理率≥80%。
(六)老年人健康管理
1.各基层医疗机构要将每年1次的老年人健康体检作为年度工作重点,加大宣传力度,切实提高老年人的参与和认可程度,及时反馈体检结果并根据体检结果做好健康指导。
2.老年人健康体检率≥70%,健康体检表完整率≥80%。
(七)慢性病健康管理
1.对已纳入健康管理的高血压、2型糖尿病患者加强健康管理,每年进行至少四次随访和一次较全面的的健康体检。严格按照规范要求,加强高血压、糖尿病患者的筛查、随访评估、分类干预、健康体检等项目。
2.高血压患者健康管理率≥40%,规范管理率≥60%;2型糖尿病患者健康管理率≥25%,规范管理率≥60%。
(八)重性精神疾病患者健康管理
1.按照《县卫生局关于印发县进一步加强重性精神疾病患者规范管理实施方案的通知》(安卫〔2013〕102号)文件要求,对已纳入健康管理的重性精神疾病患者每年开展至少四次随访和一次体检工作等健康管理工作。
2.重性精神疾病患者检出率3.5‰,规范管理率≥60%。
(九)传染病与突发公共卫生事件报告和处理
1.及时发现、登记并报告辖区内发现的传染病病例、疑似病例和突发公共卫生事件,参与传染病现场疫点处理;开展结核病、艾滋病等传染病防治知识宣传和咨询服务;配合专业公共卫生机构,对非住院结核病人、艾滋病病人进行治疗管理。
2.传染病疫情报告率、及时率≥95%,突发公共卫生事件相关信息报告率≥95%。
(十)卫生监督与协管
1.做好辖区食品安全信息报告,职业卫生咨询指导,饮用水卫生安全巡查,学校卫生服务,非法行医和非法采供血信息报告。
2.卫生监督协管服务开展率≥90%。
(十一)中医药健康管理
各乡镇医疗机构要加强中医药服务能力建设,合理配置中医药人员,加强人员培训,进一步发挥中医药在基本公共卫生服务中的作用,积极开展老年人、0-36个月儿童中医药健康管理服务,确保中医药健康管理服务目标人群覆盖率达到35%以上。
2014年基本公共卫生服务各项目工作指标要求详见《县2014年基本公共卫生服务项目工作指标》(附表1),2014年度基本公共卫生项目各项目任务指导数详见《2014年度各乡镇基本公共卫生服务指导数》(附表2)。各项目指标要求、任务指导数如有变动另行下发。
五、职责分工
(一)基层医疗卫生机构职责
1.乡镇卫生院、社区卫生服务中心是承担基本公共卫生服务任务的主体,应按照《国家基本公共卫生服务规范(2011年版)》、《中医药健康管理服务技术规范(2013年版)》要求免费为全体居民提供12项基本公共卫生服务。与辖区内村卫生所签订基本公共卫生服务目标责任书,指导辖区内村卫生所完成基本公共卫生服务任务,对其完成的数量、质量进行考核,接受县级公共卫生机构的指导、培训。
2.村卫生所是落实基本公共卫生服务的重要组成部分,负责收集居民信息,参与、协助提供12项基本公共卫生服务,接受乡镇卫生院的指导和考核。
(二)公共卫生专业机构职责
1.疾病预防控制机构。县疾病预防控制中心要协助县卫生局制定预防接种、高血压和糖尿病患者健康管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理等项目技术实施方案;成立相关项目指导专家库;负责相关项目实施情况的监测、指导、培训及日常督导、考核等工作。
2.健康教育机构。县健康教育促进中心要协助县卫生局制定健康教育项目技术实施方案;负责项目实施情况的监测、指导、培训及日常督导、考核等工作
3.妇幼保健机构。县妇幼保健院要协助县卫生局制定0-6岁儿童健康管理和孕产妇健康管理项目技术实施方案;成立项目指导专家库;负责相关项目实施情况的监测、指导、培训及日常督导、考核等工作。
4.卫生监督机构。县卫生监督所要协助县卫生局制定卫生监督协管项目技术实施方案;负责相关项目实施情况的监测、指导、培训及日常督导、考核等工作。
5.精神卫生机构。县第三医院要按照《县卫生局关于印发县进一步加强重性精神疾病患者规范管理实施方案的通知》(安卫〔2013〕102号)文件要求,负责做好全县重性精神疾病患者管理项目监测、指导、培训及日常督导、考核等工作;及时将情况稳定、出院后在家居住的重性精神疾病患者信息转交基层医疗机构开展健康管理工作。
6.中医药服务指导机构。县中医院应协助县卫生局制定中医药健康管理项目技术实施方案;成立项目指导专家库;负责相关项目实施情况的监测、指导、培训及日常督导、考核等工作。
六、绩效考核
县卫生局、财政局按照《县基本公共卫生服务项目考核办法(2013年版)》(安卫〔2013〕342号)要求对各乡镇卫生院、社区卫生服务中心实施情况进行考核,每半年考核一次,上半年于7月底前完成,下半年于下一年度1月底前完成。
各乡镇卫生院、社区卫生服务中心负责对辖区内村卫生所完成的数量、质量进行考核,每半年考核一次,上半年于6月底前完成,下半年于12月底前完成。
七、经费保障
(一)经费补助。2014年基本公共卫生服务经费从人均30元提高到人均35元。县卫生局、财政局按照《省基本公共卫生服务项目补偿参考标准(2013年版)》(安卫〔2013〕342号),根据基层医疗卫生机构实际完成的基本公共卫生服务项目数量和质量,在绩效考核后,兑现补助经费。
(二)乡村医生补助经费。各乡镇医疗单位原则上要将基本公共卫生服务项目30%-40%工作量交给村卫生所承担,并兑现相应的补助经费。乡村医生补助经费要与任务完成数量、质量挂钩。各乡镇医疗机构按照《省基本公共卫生服务项目补偿参考标准(2013年版)》(安卫〔2013〕342号),根据乡村医生实际完成的基本公共卫生服务项目数量和质量,在绩效考核后,经公示无异议,发放乡村医生补助经费。
(三)资金使用。各单位要严格按照《省财政厅、卫生厅关于印发省基本公共卫生服务项目补助资金管理办法的通知》(闽财社〔2011〕28号)、《市卫生局、财政局关于落实并规范使用基本公共卫生服务经费的通知》(泉卫基妇[2012]176号)规定规范专项资金的支出和使用。任何单位和个人不得以任何形式截留、挤占和挪用专项资金,不得将专项资金用于基层医疗卫生机构的基础设施建设、设备配备和人员培训等其他支出。加强基本公共卫生服务项目经费的使用和管理,严格按照项目要求,专款专用。
八、工作要求
(一)要加强领导,健全管理组织。基本公共卫生服务项目是贯彻落实国家卫生工作方针和新医改实施方案精神的重要措施,各单位要提高认识,切实加强对实施基本公共卫生服务项目的组织领导,按照实施方案要求明确分工,落实职责,健全管理,确保基本公共卫生服务落到实处。
(二)要统筹协调,合理安排。基本公共卫生服务项目工作是一项长期性的工作,贯穿基层医疗卫生机构年度卫生工作的始终,各单位要统筹协调、合理安排,既要保障基本医疗服务,又要提供基本公共卫生服务,通过开展基本公共卫生服务项目工作促进公共卫生与基本医疗良性互动,推动经济效益和社会效益“双丰收”。
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神,结合*实际,区政府决定,用一年左右的时间,在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下:
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标:通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转;行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高,确保药品规范生产和上市质量,人民群众用药安全感普遍增强;涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节,突出重点,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署,根据现有的管理体制,各有关部门要依据自身职责,主动做好与市级部门的衔接,围绕主要工作任务和措施,整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节:主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点:研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性;研究人员、设备、实验动物等是否具备条件,并符合有关管理规定;生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求;工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实;研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况;全面检查企业执行强制性标准的情况,核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性,特别是出厂检验报告的真实性,检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构,保证研究工作真实,保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起,未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制;依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室,重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法,制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节:主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容:药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象:注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业;重点内容是:开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备,是否有能胜任职责的检验人员,卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况,检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节:主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为,依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查,重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管,尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入,确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管,重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位;完善定点企业审批程序,加强特殊药品监控信息网络建设,实现特殊药品流向的实时监控,保证医疗需求的同时,防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源,并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合,把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中,统一规划,强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合,引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜,加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节:主要任务是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题,督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药,规范处方行为,提高临床合理用药水平。开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况,对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制,完善各项工作制度,切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节:主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度;加大对药品、医疗器械广告的检查频次,加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管,尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管,对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验;加强对新闻媒体广告行为的监管,建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光,及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为:以新闻形式的药品广告;在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明;药品广告夸大功能、保证疗效;处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告;未取得有效的广告审查文件,篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告;药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导,健全工作机制。按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作要求和“标本兼治,着力治本”的方针,区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组,由分管副区长任组长,区各有关部门分管领导为成员;领导小组办公室设在区食品药品监管分局,承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导,落实责任,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,一抓到底,抓出实效。
(二)明确责任分工,加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作,加强对专项行动的指导和督查;社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管,提高医疗机构合理用药水平,确保患者用药安全、有效;工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度,使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处;公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任;财政部门要积极为专项行动的开展提供保障,确保顺利完成专项行动各项工作任务;各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用,营造良好的舆论环境。乡镇(街道)和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务,加强沟通和联系,认真履行工作职责,确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识,严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒,强化宣传教育,统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观,坚持以人为本,增强大局意识,树立科学监管的理念,严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,推进依法行政,严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为,对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的,及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制,促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设,加快形成行业自律机制,积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业,及时向社会公开曝光,责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度,积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用,合理安排经费,增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行:
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求,有关部门要结合实际,加强与市级部门的衔接,研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案,区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案,区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
深入贯彻落实科学发展观,依照党的十六届六中全会和市第六次党代会精神。牢固树立正确的政绩观,高度关注民生,立足当前、着眼久远,尽力而为、量力而行,统筹兼顾、突出重点,求真务实、务求实效,着力解决人民群众生产生活中的实际问题,确保实现城乡困难群众最低生活保证全覆盖,城乡困难群众大病医疗救助全覆盖,城乡义务教育免学杂费和贫困生资助政策全覆盖,城乡居民基本医疗保证制度全覆盖,促进社会和谐发展。
二、基本原则
一是坚持注重实效、惠及百姓的原则。严格落实政策。让人民群众充分分享改革发展的效果。
二是坚持明确责任、激励促进的原则。实行条块结合,客观公正地将责任分解落实到各级政府和各有关职能部门,一级抓一级,层层抓落实。
三是坚持新增财力向民生工程倾斜的原则。新增财力向农村倾斜、向基层倾斜、向困难群众倾斜、向社会事业倾斜。四是坚持政府主导、社会参与的原则。以政府为主导,鼓励和支持社会各界和个人积极开展社会福利和慈善募捐活动,兴办公益事业。
三、实施方法
㈠建立民生工程目标管理责任制。梳理细化《决定》确定的各项目标任务。层层分解责任,强化工作措施,认真履行工作职责,确保全面完成省、市确定的各项民生工程目标任务。
㈡制定相关的配套政策和具体实施方案。制定积极的就业再就业政策;完善养老平安制度。建立城乡居民大病统筹和救助机制;完善城乡最低生活保证制度和农村义务教育政策;完善经济适用住房和廉租住房政策及其它与民生相关政策。各地各部门、单位依照《决定》总体要求和部署,逐项逐条制定具体实施方案和具体操作方法。
㈢建立相应的工作机制。市政府成立由市长任组长。市发改委、市财政局、市劳动和社会保证局、市民政局、市教育局、市卫生局、市文化局、市建设局、市房管局、市环保局、市监察局、市审计局、市统计局、市人民银行、市编委办、市广电局、市物价局、市交通局、市国土资源局、市规划局、市经贸委、市农办、市林业局、市农业局、市水利局、市综治办、市公安局、市局、市司法局、市平安生产监管局等相关部门负责人为成员的全市十大民生工程实施领导小组,负责十大民生工程总的组织、实施、督查和评估工作。领导小组下设就业、养老安全、低保、医疗安全、义务教育、经济适用住房、扶贫、改善城乡居民生活条件和提高人民群众收入、公益文化、公共交通、生态环境、公共平安、财政配套资金等13个专项工作督查小组,由分管副市长任工作督查小组组长,相关职能部门牵头负责,制订年度目标和切实可行的实施方案,报领导小组审定后将目标分解到各县(区)和市直各有关部门、单位并组织实施。
㈣建立相应的督查机制。各专项工作督查小组要建立各自的督查机制。确保各项民生工程目标顺利完成。
㈤建立工作调度和信息通报制度。领导小组每季度召开一次工作调度会。交流各地各部门、单位工作经验,研究解决工作中出现的新情况、新问题,对各地各部门、单位完成目标任务情况进行通报。
㈥在具体操作中。公开透明,规范有序,确保民生工程的各项实事落实到位,监察和审计等部门要加强对民生工程资金的监督。
四、民生工程目标管理考核方法
㈠考核内容
1组织领导机构是否健全。
2相关配套政策和具体实施方案制订落实情况。
3各项考核目标是否及时分解。
4各项考核目标管理责任完成情况。
5财政配套资金落实情况。
6群众民意测评情况。
㈡考核办法
1考核方法。考核采取自查自评和组织考核相结合。
2分级考核。即一级考核一级。市政府考核县(区)政府、管委会和市直有关部门、单位。县(区)考核方法由各县(区)自行制定。必需有利于确保全市总体工作目标的实现。
为深入开展我县卫生系统安全生产治理行动,深化隐患排查治理工作,贯彻落实《*自治县安全生产委员会关于印发<*自治县安全生产治理行动实施方案>的通知》要求,结合卫生系统工作实际,特制定本实施方案,请认真贯彻执行。
一、指导思想
认真贯彻党的十七大届三中全会和中央经济工作会议精神以及县人民政府安全生产工作会议精神,深入贯彻落实科学发展观,坚持“安全发展”的指导原则,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,以《安全生产法》等有关法律法规和标准规程为依据,以重点医疗卫生单位隐患排查治理为重点,标本兼治,远近结合,突出重点,依法治理,夯实基础,提高水平,促进全县卫生系统安全生产形势进一步稳定好转,为经济平稳较快发展创造安全稳定的环境。
二、总体目标
通过深入开展安全生产治理行动,促进安全生产责任制落实,强化安全生产监督检查,治理纠正违规违章行为,狠抓隐患排查治理,切实解决安全生产薄弱环节和突出问题,推进安全标准化建设,实施分类监管,坚决遏制重特大生产安全事故发生,促进全县安全生产形势持续稳定好转。
三、主要内容
1.安全生产工艺系统、技术装备、监控设施、作业环境、劳动防护用品配备不符合规定要求的(安全通道畅通、消防设施配备、应急照明灯配备和防护服配备等情况);
2.危险性较大的特种设备和危险物品的存储容器、运输工具完好率不达标及不按规定进行检测检验的(氧气、毒麻药品和消毒器液存放管理及办公用车辆);
3、受自然灾害威胁而未落实安全防范措施的;
4、隐患排查治理制度不健全,责任不明确、措施不落实、整改不到位的;
5、应急救援队伍、装备不健全,应急预案修订演练不及时,以及自救装备不足、使用培训不够的;
6、加强对基础设施建设施工企业安全管理,是否制定相关高大模板支撑体系等施工安全防范措施,管理措施落实及施工安全台帐是否齐全;
7、违章指挥、违章作业、违反劳动纪律(以下简称“三违”)的;
8、各医疗卫生单位的安全监管人员不落实,安全管理机构不健全,监督检查不到位,安全许可制度执行不严格的;
9、全面检查是否有用电线路、架设零乱及私拉乱接、外线与建筑物较近等现象;
10、对干部职工进行交通安全教育,严禁超速、疲劳、酒后驾驶车辆,对单位用车做好日常维护,确保用车安全。
11、加强对干部职工的防盗意识教育,强化单位内部的防盗工作;
12、各医疗卫生单位要加强禁毒防艾知识的学习,提高自身防护能力;
13、各医疗卫生单位要建立及落实消防安全责任制、消防安全制度、消防安全操作规程,明确单位消防安全管理人员;加强单位员工消防安全教育培训,制定单位灭火和应急疏散预案并加强演练;整改人员密集场所、高层建筑、在建工程施工工地等重点场所的火灾隐患;落实建筑防火间距、消防车通道、建筑安全出口、疏散通道、防火分区设置等消防安全要求,消防栓系统是否运行正常;消防控制室值班操作人员持证上岗;人员密集场所在投入使用或营业前经消防安全检查合格,室内装修装饰材料防火性能符合要求;新建、改建、扩建工程依法经消防设计审核和消防验收方可施工、投入使用;所使用的消防产品的质量符合要求。
四、进度安排
安全生产治理行动要贯穿各医疗卫生单位全年安全生产工作的始终,与安全生产年安、全生产执法行动、安全生产宣传教育行动同步部署、同步实施、同步检查和同步总结,并结合卫生系统安全生产规律特点,统筹兼顾、突出重点、有计划、有步骤、有针对性的组织实施。
(一)细化方案,自查自纠(5月底以前)
1.各医疗卫生单位结合自身实际和20*年安全生产“隐患治理年”发现的突出问题,制订本单位的安全生产治理行动实施方案,明确目标,落实责任,细化要求、强化措施。
2.各医疗卫生单位要认真抓好组织发动工作,大力宣传开展安全生产治理行动的目的和意义,提高有关各方参与安全生产治理行动的积极性和主动性,并按照法律法规和标准规程的要求,全员、全过程、全方位开展自查自纠,针对排查发现的隐患和问题,制定整改计划,落实整改措施,及时整改到位。
(二)督促检查,全面推进(6至9月)
各医疗卫生单位要加强对安全生产治理行动的指导、监督和检查。对行动过程实行动态管理,及时掌握情况;对全县卫生系统安全生产治理行动进展情况进行专项抽查;对普遍性和倾向性问题,要分析原因,研究对策,集中整治;对危险化学药品安全生产经营、使用、贮存、人员密集场所火灾隐患治理以及建筑施工等安全管理进行治,着力遏制重特大事故发生。
(三)深化治理,巩固成果(10至12月)
结合各医疗卫生单位的工作特点,深入治理“三违”现象,认真开展隐患整改情况“回头看”,对安全生产治理行动进行全面分析总结。各医疗卫生单位将安全生产治理行动总结于11月25日前报县卫生局办公室。
五、工作要求
(一)加强领导,落实责任。安全治理行动是“安产生产年”活动的重要组成部分,各医疗卫生单位要结合本单位实际,制订切实可行的工作方案,明确工作重点、步骤、要求和保障措施;建立组织协调机构,明确各医疗卫生单位的职责;认真落实单位法人代表负责制,明确分管领导,工作人员(名单于6月10日前报县卫生局),任务层层分解,责任落实到人;采取有效措施,将安排部署落实到每个岗位,并加强督促、检查和指导。
(二)突出重点,全面推进。各医疗卫生单位安全生产行动要突出危险化学品、建筑施工、人员密集场所及消防等重点区域、重点部位,要注意日常检查,做到横向到边、纵向到底,不留死角,全面深入开展治理行动,努力将事故减少到最低。