药品监管建议精选(九篇)
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第1篇：药品监管建议范文
（一）各村（社区）职责。各村（社区）对本辖区食品药品安全工作负总责，统一领导和协调本辖区食品药品安全监管工作。其主要职责是：制定落实本辖区食品药品安全监管工作计划、目标责任和工作措施；建立健全本辖区食品药品安全工作责任体系和考核机制；配备好食品药品安全协管员和信息员，开展食品药品安全日常监管、隐患排查和专项整治工作；组织开展食品药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动；按照相关程序报告食品药品安全事故，并按照应急预案要求协助上级开展应急处置和救援工作；收集、汇总、分析和报告本辖区食品药品安全信息。
（二）监管部门职责
1.镇食药监所：负责本辖区药品、医疗器械、化妆品、食品安全等相关产品及生产经营使用单位许可的受理、初审上报、现场复核、现场监督检查、采样等工作；负责辖区药品、医疗器械、化妆品、食品相关突发事件进行调查取证、采取必要控制措施，并提出处理意见；对辖区违反药品、医疗器械、化妆品、食品安全监督管理法律法规的案件开展调查取证，提出行政处罚建议、协助开展行政处罚工作。
2.镇农工办：负责农药残留整治，规范种植行为；食用种植业产品和有关农业投入品的监管。
3.镇兽医站：负责畜禽产品违禁药物滥用整治，规范养殖行为；畜禽养殖和屠宰环节、生鲜乳收购环节以及畜牧业投入品的监管。
4.镇水利站：负责水产品药物残留整治，规范养殖行为；水产品养殖及水产养殖业投入品的监管。
5.镇林业站：负责依法保护管理林地、森林和野生动植物资源，查处破坏森林和野生动植物资源的案件；食用林产品和有关林业投入品的监管。
6.镇卫生院：负责办理健康证、食品安全标准、风险评估等相关工作；协助镇食药监所对药品和医疗器械的监管。
镇农工办、镇兽医站、镇水利站、镇林业站、镇卫生院要与镇食药监所做好食用农产品产地准入管理与批发市场准入管理的无缝衔接。
（三）相关部门职责
1.工商所：负责药品、医疗器械、食品及保健食品广告活动的监督检查和违法行为的查处。
2.镇经发办：负责做好食品（含酒类）药品工业发展规划、计划及相关政策的拟定和组织实施，并监督企业做好食品药品产品质量。
3.镇治理办：负责对占用街道、校园周边、广场、公路等公共场所的经营食品（含农副产品类食品）摊点进行监督管理。
4.派出所：负责侦办食品药品犯罪案件，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。
各相关部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门密切协作联动机制。
二、深化体制改革，不断提高食品药品安全监管能力
（一）健全食品药品基层管理工作体系。一是成立以镇长任主任的食品药品安全委员会，下设办公室（简称食药安办），统一组织、协调辖区内的食品药品安全监管工作；二是镇食药监所与镇食药安办实行一套人马两块牌子合署办公，镇食药监所接受镇党委、政府和区食药监局的双重领导，承担食品药品安全监管职责，推进食品药品监管工作；三是在村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员，承担食品药品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责。
（二）加快食品药品检验检测能力建设。按照“市县（区）整合资源，乡镇配备人员，分级确定重点，检测全面覆盖”的要求，科学编制检验检测机构设置规划，明确职能定位和设备配置，为一线执法人员配备先进适用的现场快速检测设备，提高现场监管效率和水平，加快建设步伐。食品药品检验检测所需经费纳入财政预算予以保障。
（三）加强食品药品执法队伍能力建设。建立健全管理制度，严格规范监管人员的执法行为。采取请进来、走出去等方法，坚持开展多渠道、多形式的教育培训，切实加大专业技术人才引进和培养，形成一支政治过硬、业务精良、作风廉洁的食品药品安全监管队伍。
（四）加强食品药品安全信息化和应急能力建设。按照国家统一技术要求，建设食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立以大中型食品药品生产企业、食品药品流通企业、餐饮服务单位和生猪定点屠宰企业为主体的食品安全信息化管理系统，实现对生产加工过程、食品原料、添加剂、包装材料、成品销售的信息化监管。完善食品药品安全事故应急预案，定期开展预案演练，健全食品药品安全事故快速反应和查处机制，加强应急队伍、应急装备建设，储好应急物资，确保应急需要。
（五）建立食品药品安全群众监督网。公开选聘一批有一定社会知名度、群众威信高的社会人士充当社会监督员，拓宽信息渠道，提高公众参与度，构筑及时有效的群众监督网。建立和完善有奖举报制度，畅通举报投诉渠道，大力宣传举报奖励政策，动员全社会参与共同监督。
三、突出重点监管，保障人民群众饮食用药安全
（一）加强种植养殖环节监管。积极开展无公害农产品、绿色食品、有机食品等“三品”认证和无公害农产品产地认定。加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。建立统一规范的农产品质量安全标准体系和反应灵敏的农兽药等残留监控体系，实行农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测。严厉查处和打击私屠滥宰和生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质生猪行为。
(二）加强生产加工环节监管。严格实施食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业全面实施分类、分级、分等监管，进一步落实企业监督检查、产品抽样检验等制度。加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度。严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为。
（三）加强食品药品流通环节监管。完善食品药品市场主体准入制度、食品药品市场巡查制度、食品药品安全信息公示制度及食品药品企业信用分类监管制度。加强食品药品经营主体自律制度建设，规范食品药品企业经营行为。全面落实经营主体食品药品安全索证索票等制度，完善食品药品抽检和退市制度，建立销售者主动退市和监管部门责令退市相结合的监管机制。加大对城乡食品药品批发、零售连锁药店、超市和食品批发企业等重点环节和医疗器件、食用油、肉类、酒类、儿童食品等重点品种的监管力度。全力推行流通环节食品药品安全电子监管模式。
（四）加强餐饮服务环节监管。加大对餐饮服务、特色小吃、集体食堂等食品消费环节的监管力度，建立严格的准入制度，把好入口关。推进餐饮业、集体食堂等食品消费环节的食品卫生监督量化分级管理，完善食品污染物监测和食源性疾病监测体系，强化对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查，完善监督抽查和食品卫生例行监测制度。落实监管网格化管理，城区范围内餐饮服务食品安全监管网格化管理率达到100%。
（五）加强农村群体性聚餐工作监管。农村群体性聚餐工作是食品安全监管工作的薄弱环节，实行申报备案和现场指导的监管方式。全镇食品安全监管实行“镇、村、社、户”四级网格化管理，村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员。村（社区）要建立健全辖区食品安全监管体系，负责辖区内流动厨师的备案管理；做好农村群体性聚餐安全法律法规的宣传教育、培训等工作；健全完善农村群体性聚餐工作档案，及时准确地统计上报各类工作信息、资料。对已申报的农村群体性聚餐按规模实行分类指导，食品药品监管协管员或信息员负责50人以上200人以下的群体性聚餐活动的督促和指导，镇食药监所负责200人以上1000人以下群体性聚餐活动的督促和指导，1000人以上的群体性聚餐活动提前报区食药监局备案，由镇人民政府、镇卫生院联合开展督促、指导，有效地预防和控制群体性食物中毒的事故发生。
（六）加强重点薄弱区域监管。将监管重点和工作重心下移，加强对农村食品药品市场的监管，加大对分散在城乡结合部和农村各类乡村药店、食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小食品店、食品生产加工小作坊、小摊贩的监管力度，采取综合措施有效遏制制售假冒伪劣食品行为；加强对学校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的发生。
（七）严厉打击食品犯罪案件。建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，加强部门间的协作与配合，形成打击食品药品违法犯罪的合力。对于涉嫌生产、销售假冒伪劣药品及有毒有害食品等犯罪案件，发现一起查处一起，并及时将责任人移送司法机关依法惩处，决不能以罚代刑，以起震慑作用。
四、强化组织保障，确保监管工作正常开展
（一）加强领导。食品药品安全工作是建设“平安、和谐”的重要内容，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，着力解决突出问题。将该项工作纳入年终综合目标考核，实行食品安全监管责任制、责任追究制和重大食品安全责任事故“一票否决”制。对不认真履行职责造成食品安全事故的，将严肃追究相关人员责任。
（二）落实经费保障。建立健全食品药品安全经费保障机制，把食品药品安全工作经费列入财政预算，重点加大对食品药品安全专项整治、监管能力和检验检测能力建设的投入，并确保各项经费及时足额到位。
第2篇：药品监管建议范文
为进一步强化食品药品安全管理，落实企业主体责任，提高食品药品质量管理水平，预防食品药品安全事故的发生，提升监管效能，切实保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》（国食药监食[2010]485号）等规定，制定本办法。
第二条：适用范围
本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）依据职责，依法对食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品（以下简称“食品药品”）生产经营单位负责人或相关负责人实施约谈的行为，适用本办法。
第三条：约谈定义
本办法所称的约谈，是指本市食品药品监管部门（市场监管部门）为防范和控制食品药品质量安全风险、消除食品药品安全隐患，除在日常执法中因调查取证需对相关人员进行调查询问之外，针对食品药品生产经营单位存在的违法违规行为和食品药品安全隐患，通过与其法定代表人、负责人或相关责任人员面对面谈话的方式，进行宣传教育，要求其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，落实单位食品药品安全主体责任的工作制度。
第四条：约谈情形
食品药品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）可以约谈该单位负责人或相关责任人员：
发生食品药品安全事故的；
因存在严重违法违规行为被立案查处，需督促其整改的；
生产经营过程中存在重大食品药品安全隐患，且未及时采取措施消除的；
产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；
群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；
信用等级评定为不良信用或严重不良信用的；
其他法律法规规定或食品药品监管部门（市场监管部门）认为需要约谈的情形。
第五条：约谈原则
本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）约谈食品药品单位负责人或相关负责人，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。
第六条：属地管理
各区（县）食品药品监管部门（市场监管部门）根据属地管理原则，负责对辖区内食品药品单位进行约谈。
市食品药品监管局对具有下列情形之一的食品药品单位组织约谈：
（一）发生较大（Ⅲ级）以上食品安全事故、重大（Ⅱ级）及以上药品和医疗器械安全突发事件、社会影响较大的食品药品突发事件；
（二）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；
（三）市食品药品监管局在组织的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测中发现问题且须由市食品药品监管局直接约谈的；
（四）上级部门指定由省级食品药品监管部门负责约谈的；
（五）其他须由市食品药品监管局负责约谈的。
第七条：约谈对象
被约谈单位参加约谈的食品药品安全责任人员包括：
（一）法定代表人或负责人；
（二）产品质量负责人或其他相关负责人和工作人员；
（三）其他需要约谈的人员。
法定代表人或负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向食品药品监管部门（市场监管部门）提出申请，被授权人持法定代表人或负责人的授权书按时参加约谈。
第八条：约谈内容
约谈内容一般包括：
（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和食品药品安全隐患；
（二）宣传食品药品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行食品药品安全主体责任；
（三）告诫被约谈单位将承担的法律责任；
（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；
（五）其他需要约谈的内容。
各级食品药品监管部门（市场监管部门）可以针对约谈的内容制作《行政建议书》。
若被约谈单位存在违法违规行为的，应当依法责令其整改，并制作相关执法文书，明确整改的内容和期限。
第九条：参加约谈人员
组织约谈的食品药品监管部门（市场监管部门）应当至少安排2名食品药品监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。
约谈由各级食品药品监管部门（市场监管部门）承担相应监管职责的内设机构负责人主持进行。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。
约谈小组成员与被约谈单位或被约谈人之间存在利益关系的，应当回避。
第十条：着装要求
参加约谈的食品药品监管人员应着制服、佩戴徽章。
第十一条：约谈通知
约谈前，各级食品药品监管部门（市场监管部门）约谈单位的应制作《食品药品安全责任人约谈通知书》，载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，送达被约谈单位。
被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知食品药品监管部门（市场监管部门）并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。
第十二条：约谈程序
约谈应按如下程序组织实施：
核实被约谈人身份；
主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；
被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；
主持人或约谈小组成员针对问题提出单位整改内容和期限，必要时送达《行政建议书》
第十三条：约谈记录
约谈应当做好记录并制作《约谈记录》，约谈结束时，参加约谈约谈主持人（或相关处室、科室负责人）、被约谈单位人员应在记录上签名。约谈记录应载入单位监管档案。
第十四条：情况反馈
被约谈单位应根据整改要求积极整改，并根据期限将整改落实情况以书面形式报告食品药品监管部门（市场监管部门）。如食品药品监管部门（市场监管部门）在监督检查或行政处罚过程中已下达责令整改要求的，可与约谈的整改情况一并反馈。
第十五条：回访检查
组织约谈的食品药品监管部门（市场监管部门）可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行回访检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。
第十六条：约谈处理
对无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，应当按照下列情形处理：
（一）列入信用档案，加大检查频次；
（二）事后查明存在违法违规行为或因相同原因造成食品药品安全事故的，按照《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》作为从重处罚的裁量因素。
第3篇：药品监管建议范文
关键词：透明度 医疗机构 药品使用
从药品实际使用中发现监管透明度相对较低，究其根源在于价格扭曲以及信息不对称等多种因素邹城，药品监管上也不得力，效率比较低。所以要加强监管，就必须要确保信息的全面、及时及对称。由此可见增强监管透明度，有利于监管体制的完善，有助于培育和巩固公信力，防止出现信息不对称与价格扭曲等相关现象。
一、透明度概念
所谓透明度就是相关领域之中将各种责任制度公开。而监管透明度且是明确相关监管信息，容易获取等各种程序事项，衡量政策内容以及待遇上是不是公正。通过监管透明度就为利益相关者（保险公司及卫生行政部门等）提供评估的基础与依据，比如保险报销、医疗监管等；要实现药品监管透明度，就一定要分享信息、公开信息以及获取信息等各种原则。
二、药品使用监管的透明度现状
如今研究监管药品透明度还比较少，研究中大多比较重视分析药品监管体系现状以及所存在的问题。从研究中发现，主管部门监管力度不够，造成效率较低，监管中时常出现信息不对称现象，因此必须哟对医药制度进行改革，要对监管政策进行完善。因此本文就从医疗保险监督、行政监管及患者权利主张与保护等三个角度，分析监管药品的透明度。
1、从行政部门角度分析透明度
按照相关部门出台的管理办法，其中就明确指出了监管透明度的相关法规，其一当地卫生行政部门要进行日常监督检查医疗服务机构，同时还要构建出公开考核制度，主要是针对药品价格、使用剂量以及性能等进行考核和监管，从现状来看考核标准上还是比较具体，但是同类商品价格存在差异就让病人质疑。但是考核标准确实给出，却没有明确指出怎样去解决。为了给监管透明度制定一个衡量标准，WHO就开发出一种GGM评估工具，该工具主要是针对药品注册、采购药品以及药品的生产许可等等相关环节。如果要细化透明度相关的考核标准，当然可以以GGM评估标准作为参考。
不但要加强日常监管，还应该对医药处方进行抽检，并将抽检的结构公告出来，要明确对该结构公开以及保持时限。
2、监管医疗保险的透明度分析
按照医疗保险监督办法中就明确提出，各个定点医疗机构与零售药店都应该配备上联网设备，准确、及时将基本医疗保险费用的结算情况相关信息上传。并且明确提出了结算医疗机构必须要对法律责任进行承担，从技术角度来看要确保透明度所具备的准确性、及时性以及方便性，提出通过法律制裁违规行为。
3、病人权利的主张与保护监管透明性
在医患关系中，病人有权利了解自身的相关问题，这也是确保良好医患关系的基本保障。从各个国家的医院关系对比发现，在全世界中德国发生医疗纠纷是最低的，因为德国将医患关系处理的比较好，要具备良好医患关系必须要有健全的保险和支付制度做保障。在德国，人们看病的医药费并不是病人直接给医院，而是由医疗保险公司支付给医院，医院主要是给病人治病，病人和医院两者并不存在直接的经济关系。而且在一旦发生了医疗纠纷，医院自身是不参与处理的，专门的医师协会就是负责处理这些纠纷事故，采取这种措施就能够避免医院和患者直接冲突。
对于我国而言，发生医疗事故的处理方法上也强调了关于监管透明度的问题，比如在处理事故条例上就具体规定了患者是能够参与病例书写与保持中去，这样就确保了病例信息真实性，也比较符合监管透明度的准确性与公正性。但是在相关条例中却没有规定检定和处罚医疗事故后，采取什么方式给病人书面答复都没有明确，有时候病人根本不知道医疗事故的鉴定与处罚最终结果，这种现象根本不符合透明度要求。而且还规定鉴定事故医学会将事故检定上报到监管部门中，这样造成监管部门仅仅获取到间接的鉴定结果，根本不能够满足监管的透明度，不能够满足监管的及时性与方便性要求。
三、加强监管药品使用透明度的建议
1、加强监管法规的完善；从我国现在可知监管的透明度在法规上还存在许多不足，随意操作现象比较多，因此在操作上具备极大随意性，这就需要相关主管部门制定出完善政策法规，明确使用药品监管范围和内容，确保监管透明性的公开性、及时性及方便性。
2、改革监管机制；要从利益有关方间存在问题入手，借鉴国外一些科学医疗监管模式，建立医院和主管部门外专业中立机构，构建出完善的管办分离模式，有效节约了主管部门监管成本，还实现了监管透明度的及时性、准确性、公正性、具体化以及正当性。并且要分析影响透明度问题根源，制定出合理的解决措施，奖励遵守监管标准管理者。
3、构建信息化平台；透明度必须哟具备及时性和方便性，因此要满足这些要求就应该建立出病案信息平台，能够降低监管的成本，还可以对运营以及质量效果进行洞察，并且要把这个平台实现全国联网，就能够实现异地报销医疗费用，实现医疗保险全国通用。
参考文献：
[1]张玉龙，陈晓阳，杨同卫，等.我国医药流通改革政策评析[J].医学与社会，2010 （7）：50-52
[2]罗乐宣，冯占春，王跃平，等.我国公立医疗机构监督管理组织体系研究[J].医学与社会，2009（9）：58-60
[3]郝敏，吴世军，唐锦辉，等.德国“医管”之道及中国启示[J].医保，2010（8）：76-77
第4篇：药品监管建议范文
一、我市“双网”建设指导思想
以“*”重要思想和*大精神为指导，解放思想，更新观念，创新农村药品监管和供应的工作思路和方法，争取在二OO四年内，建立起适应我市农村经济发展水平的药品监管和药品供应网络，实现我市农村药品市场秩序的根本好转，实现农村人民群众用药的安全、有效、经济、方便。
二、加快农村药品监管网络建设
农村药品监管网络是以药品监督管理机构为核心，由镇级药品监督员和农村药品质量信息员构成，建立一个触觉灵敏、反应迅速、齐抓共管的药品监管体系。
(一)争取当地党委、政府支持和帮助。药监部门要主动及时向当地政府汇报工作，争取当地政府的支持，把农村“双网”建设列入议事日程，充分调动一切社会力量，把农村“双网”建设的各项工作落到实处。
(二)加强技术监督作用。市药检所要围绕“双网”建设制定农村药品监督抽样计划，加大农村药品监督抽验力度，扩大农村用药的监督检查和抽验覆盖面，并定期向社会公告农村药品质量抽样结果。
(三)建立畅通的药品监督信息渠道。根据实际在镇（区）、村聘请一定数量的药品质量信息员，制定管理制度，规范药品信息员的管理，建立完善的药品质量信息管理机制，确保高效的农村药品监督和药品质量信息畅通。
三、加快农村药品供应网络建设。
农村药品供应的网络是由药品批发、连锁企业和镇级医疗机构组成的配送线和农村药店、药品销售点、农村医疗诊所等组成的供应点构成。围绕配送线和供应点建设和规范，保证合法的药品通过合法的渠道和合法供应点占领农村药品市场，实现农村药品供应合法，质量保证。
(一)拓宽农村药品供应渠道。积极引导通过GSP认证的药品批发企业将销售网络向农村延伸；允许镇区医疗机构对农村医疗诊所实行药品“代配制”；允许通过GSP认证的药品连锁企业向农村销售乙类非处方药的供应点配送药品。
(二)鼓励在农村开店设点，鼓励药品零售连锁企业或其他投资者到边远农村办药店或设药品销售点；允许镇级以上药店到边远农村设立药柜；允许边远农村其它商业网点经药监部门批准经营乙类非处方药品，允许农村医疗诊所申办零售药店或经营经药监部门批准的乙类非处方药。
四、加强对“双网”建设领导
农村药品监管网络是供应网络的保障，供应网络是监管网络建设的目标和标准。“双网”建设相辅相成。要积极稳妥地推进“双网”建设工作，确保“双网”建设的共同发展和完善。
(一)提高对“双网”建设的认识。开展农村“双网”建设，着力解决我市存在的农村药品监督力量薄弱，药品市场较乱和农民吃上放心药的问题，体现了“*”的重要思想和“立党为公，执政为民”宗旨。必须加强领导，加快建设，落到实处。
第5篇：药品监管建议范文
为落实食品药品安全属地管理责任制，提高辖内的食品药品安全保障水平，建立科学、规范、高效的食品药品安全监管工作机制，根据全市食品药品安全工作会议和区政府年9次常务会议精神，决定在全区推行食品药品安全网格监管联动执法工作。此项工作以构建食品药品安全“五大体系”为核心，以网格监管联动执法为手段，通过政府指导和推动，企业履行主体责任，社会各界参与并监督，构建“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。
一、总体构架
开展食品药品安全网格监管联动执法工作，就是要本着分片包干、条块结合、责任到人、消除盲区的原则，横向按照乡镇、街道办和村、社区等行政划分将全区分为若干板块，明确辖区管理人员，落实日常管理责任；纵向由各食品药品安全监管部门对辖区监管职权范围内所有食品药品企业进行网格化划分，专人或专组对片区内食品药品企业实施固定监管，遇一般食品药品安全事件、举报等，由片区责任人协调由多部门食品药品安全监管人员组成的联合执法小组，适时开展联动执法，构筑横到边、纵到底的食品药品安全防范网，从而实现“网格化责任监管，坐标化联动执法”的目标，消除职责重叠、分工不清、相互推诿扯皮现象。
（一）网格监管责任制构架
1、横向网格镇、街按属地实行网格化监管，以辖区为网，以村组（社区）为格。各镇、街及试验区为基本单元，共9个片区为网，以社区、村为基本单元，67个村、54个社区共划分121个格。每个网格要明确镇街包抓领导、分抓站所、食品药品安全协管员和村（社区）食品药品安全信息员。
2、纵向网格食品药品安全监管部门按行业实行网格化监管，以行业为网，以片区为格。结合食品药品安全监管部门工作职责，按照农产品种养殖、屠宰、食品生产加工、流通、餐饮等环节或品种，由区农业局、区林业（水利）局、质监分局、工商分局、区卫生局、区食品药品药品监督管理局、区商务局、区环保局、区公安局、区综合执法大队等10个单位以镇、街为基本框架，将全区食品药品安全监管对象划分成10个责任网，以村、社区为基本框架，再进行细化为格。
3、网格职责
横向网职责：一是镇、街、试验区要严格按照食品药品安全“各级政府负总责”的要求，落实食品药品安全属地管理责任，建立条块结合、责权相统一的食品药品安全责任体系。二是负责掌握辖区食品药品生产经营企业安全状况，组织开展食品药品安全宣传教育，实施红白宴席聚餐管理、食品药品安全协查协管、无证食品药品经营排查、社区食品药品安全信息收集、反馈等工作任务。三是负责对本辖区食品药品安全协管员、信息员的日常管理、教育培训等工作。
横向格职责：一是村委会、社区要严格履行食品药品安全属地管理责任。每个村、社区要在确定1名食品药品安全信息员，积极开展日常食品药品安全协管检查，及时掌握辖区食品药品生产、加工、经营及红白宴席聚餐等管理信息及情况，排查存在隐患，并积极向所属镇、街道办或区食安委办公室做好上报工作。二是村委会、社区要积极开展或配合相关职能部门开展食品药品安全宣传教育，普及食品药品安全知识。三是负责对本辖区食品药品安全信息员的日常管理、教育培训等工作。
纵向网格职责：一是严格按照《食品药品安全法》及省政府办公厅《关于进一步明确部分领域食品药品安全监管职责的意见》，做好食品药品安全行业执法监管；二是以“片清、户清、底数清、职责清”为基本原则，明确各网格分管领导、日常监管责任人，实行“领导包区片、专管员包户”的方式，严格落实食品药品安全“部门各负其责”要求。三是完善基层食品药品安全监管体系、检验检测体系、应急处置体系，引导食品药品各环节参与者树立诚信、安全理念。
（二）联动执法坐标制构架
将全区划分为4个食品药品安全联动执法片区，农业局、质监局、工商局、卫生局（餐饮监管职能移交到位后，改为药监局）等4个食品药品安全监管主要责任部门做为牵头单位，分别包抓一个片区，每个片区成立一个联合执法小组，其人员由具有食品药品安全执法权限的部门抽调人员共同组成。
联合执法小组职责：区食安委各成员单位按照《食品安全法》和省政府办公厅《关于进一步明确部分领域食品安全监管职责的意见》，做好食品药品安全行业执法监管的同时，各牵头单位负责领导本片区联动执法小组，处理本片区内的食品药品安全投诉举报，开展联合执法检查，对食品药品监管行业监管责任划分不清的违法案件有权指定负责单位依法处理，彻底杜绝“踢皮球”现象发生，确保实现食品药品各环节监管“无缝”衔接，消除食品药品安全监管盲区。
二、工作措施
按照《食品安全法》及食品分段监管、网格化监管的要求，依法对食品药品企业开展书面申办审查、日常市场巡查、专项工作检查、举报案件督查，与此同时，要特别加强动态监管、日常监管、分类监管、重点监管和应急监管。
（一）动态监管。要在网格化监管中发挥镇、街熟悉地域、掌握辖区食品生产加工情况变化及时的优势，组织协管员、信息员对网格内的用人单位进行调查摸底，信息采集。按照“一企一档，一格一册”的工作要求，填写《食品药品单位调查登记表》，建立食品药品企业信息库，实施计算机管理。同时，结合行业监管部门诚信企业等级评定、日常检查、举报投诉等情况，对食品药品企业进行动态跟踪管理，及时更新信息库，纠正问题。
（二）日常监管。要建立日常巡视检查制度。按照各食品药品安全监管单位、镇、街年检查食品药品企业不少于4次的目标，加强辖区内各类食品药品企业、摊点、餐饮店的日常检查，及时发现和处理违法行为，做到查防并举、预防为主。要开展普法宣传。坚持执法和宣传、服务相结合，定期深入食品药品企业、农村、社区进行食品药品安全法律宣传。对新办企业要严格准入标准，指导其依法经营。要做好举报投诉处理。对网格内发生的举报投诉，及时调查处理，在规定时限内办结。
（三）分类监管。以食品药品企业申办准入许可书面材料和各类监管信息为基础，各行业监管部门要结合企业诚信等级评定，将食品药品企业相应地分为不同的管理类别，分别采取日常监管、定期巡查、重点监控、跟踪监管等形式进行管理。
（四）重点监管。凡一年内被检查发现问题进行行政处理2次以上，或未取得行业准入许可即行营业，或一年内累计被3次举报投诉，或拒不执行食品药品监管部门做出的限期改正决定，或因违法生产加工行为被媒体曝光，或发生过重大食品药品安全事故的食品药品企业均作为重点监管对象。对重点监管对象要进行全面检查，建立预警制度，实行跟踪管理。对存在违法行为的单位，要依法进行查处，跟踪整改情况，责令不改的，依法予以行政处罚（处理），直至申请法院强制执行。
（五）应急监管。对辖区内发生的重大食品药品安全事故事件，按照网格化地域管辖和行业监管划分快速启动应急预案。相关人员必须第一时间快速赶赴现场，了解情况，采取有效措施稳定局势妥善处理。同时，应根据事件性质，按照规定向上级和领导报送信息。事件处理完毕，要继续跟踪事件的处理进展，并再次报送处理结果。
三、工作要求
（一）加强组织领导，周密部署落实。为加强对此项工作的协调和指导，成立全区食品药品安全网格监管联动执法工作领导小组，由区食安委主任任组长，区食品药品安全委员会各成员单位负责人为成员，办公室设在区食安办。各镇、街、各监管部门要统一思想认识，明确职责任务，注重分工协作，按照区政府统一部署，分别制定具体的工作方案，抓好组织实施，形成区食安办统一领导，相关部门牵头协调、各镇街各部门共同参与的工作格局。
（二）完善制度，建立食品药品安全监管长效机制。区食安委办公室要尽快出台食品药品安全责任追究、举报奖励、工作督查督办、应急处置等相关制度，要与食品药品安全监管“网格监管责任制，联动执法坐标制”工作相结合，形成具有区特色的食品药品安全监管格局。各镇、街及各食品药品安全监管部门要充分调研，全面掌握辖区食品药品生产、加工经营户基本情况，掌握辖区食品药品安全状况，合理划分片区，确定责任人员，建立动态监管机制。区食安委办公室要在各镇、街及各食品药品安全监管部门横纵划片落实责任的基础上，充分发挥综合协调作用，构建全区网格监管，消除监管空档盲区，落实镇、街和监管部门责任。
第6篇：药品监管建议范文
_._目的
为给我区食品药品监督管理部门及有关单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，有效控制药品和医疗器械突发性群体不良事件，减少药品和医疗器械突发性群体不良事件造成的损失，保障人民身体健康和用药安全，确保社会稳定，制定本预案。
_._药品和医疗器械突发性群体不良事件定义
药品和医疗器械突发性群体不良事件定义（以下简称突发性群体不良事件）是指：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用已经注册上市的同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗、保健过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）；或指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
_._突发性群体不良事件分级
依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将突发性群体不良事件划分为三个等级：
一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过__人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现_例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率_倍以上；发生人数超过__人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；出现死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。
三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过_人（含_人），且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；省食品药品监督管理局认定的其他可能发展为二级甚至一级的突发性群体不良事件。
_._工作原则
_._._统一领导，分工负责
×××食品药品监督管理局实施《×××食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，对应急工作进行布置、指挥和协调。负责协助×××食品药品监督管理局处理一级药品和医疗器械突发性群体不良事件。
与有关部门通力合作、密切配合，尤其在对受害患者的救治中注意与卫生、公安、计生等部门的沟通。
_._._依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障人民使用药品和医疗器械的安全有效。
_._._快速反应，有效控制
建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。
_._._统一响应，分级管理
根据突发性群体不良事件的不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
_._编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等。
_._适用范围
本应急预案适用于×××内发生的药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）的应急处理工作。
_应急机构与职能
_._领导机构与职责
__*食品药品监督管理局成立由局长、分管局领导以及办公室、药品和医疗器械监管科、稽查科和__*检验所主要负责人组成的应急工作领导小组（下称领导小组）
_._办公室
负责组织协调药品和医疗器械突发性群体不良事件的处理工作。下发应急响应启动或结束的文件通知。负责突发性群体不良事件的信息报送工作。
_._药品和医疗器械监管科
负责组织对突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械的区内生产企业进行现场检查，并及时将检查情况报领导小组。属区外的药品生产企业生产的及时上报__*食品药品监督管理局。同时，加强对区内同类生产企业的监督检查。
_._稽查科
负责组织对涉及突发性群体不良事件中的药品、医疗器械进行暂控、抽样，对经检验确认的假劣药品、非法或不合格医疗器械依法组织查处。
_.___*检验五分所
对怀疑药品进行质量检验，提供技术支持，及时出具检验报告。
_应急响应
_._应急响应的启动及级别由办公室在收集汇总信息基础上做出初步判断，报领导小组审定。
_._三级响应
_._._生产、经营企业和医疗卫生机构依法履行药品和医疗器械不良事件的报告责任，凡符合_._中所列的三级事件的标准，应按照“可疑即报”的原则，__小时内报告药品不良反应监测市级监测中心，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
_._._我局在接到三级应急响应启动通知_小时内进入应急状况，并将应急机构人员名单传真到市局（报送要求见附表_）。区三级联络员应保持__小时通讯畅通。
_._._局稽查科在应急启动__小时内，组织对突发性群体不良事件中涉及的怀疑药品、医疗器械抽样，对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械的按有关规定处理。
_._二级响应
出现药品和医疗器械突发性群体不良事件符合二级事件标准或三级事件发展为二级事件时，一经核实启动二级响应，在做好三级响应的基础上做好以下工作：
_._._办公室将突发性群体不良事件的情况汇总并
通报其他相关部门，同时报告×××食品药品监督管理局和区委、区政府。
_._._启动突发性群体不良事件每日一报制度，每日下午_时前将上报情况和累加情况（报送要求见附表_－_）经领导小组同意后上报市局汇总；
_._._在二级响应启动__小时内，对辖区内突发性群体不良事件中所涉及的药品和医疗器械进行全面暂控，不得继续生产、销售和使用。
_._._×××食品药品监督管理局可根据需要向广州市食品药品监督管理局或区委、区政府请求帮助，派出应急事件指导工作小组等。
_._一级响应
出现药品和医疗器械群体不良事件符合一级事件标准或二级、三级事件发展为一级事件时，一经核定启动一级响应，在做好二级、三级响应的基础上做好以下工作：
_._._协助×××食品药品监督管理局相关人员的现场检查。
_._._对全区药品和医疗器械经营、使用单位开展巡查，要求覆盖面达到___％。
_._应急结束
突发事件得到有效控制，一级事件以国家食品药品监督管理局宣布应急结束为准。二级、三级事件以省食品药品监督管理局宣布应急结束为准。
_应急保障
启动应急机制后，×××食品药品监督管理局派专人__小时值班，接听电话、传真。
_善后处置
药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，依法进行处理。
_总结评价
×××食品药品监督管理局对药品和医疗器械群体不良事件撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。总结报告报×××食品药品监督管理局、区政府。
_附则
_._报送资料要求
药品生产、经营企业：
⑴事情发生、发展、处理等相关情况；
⑵药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
⑶质量检验报告；
⑷是否在监测期内；
⑸注册、再注册时间；
⑹药品生产批件；
⑺执行标准；
⑻国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑼典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑽报告书及联系电话。
医疗器械生产、经营其企业：
⑴事件发生情况、事件描述、报告情况、事件跟踪随访和最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料；
⑵产品注册证；
⑶产品使用说明书；
⑷质量检验报告书；
⑸执行标准；
⑹国内外不良事件发生情况（发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料）；
⑺《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》。
医疗卫生机构
⑴事件描述：患者资料、事件主要表现和陈述、时间发生时间、地点、涉及药品（医疗器械）名称、药品（医疗器械）使用依据和使用情况、不良反应/事件主要表现、诊断过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
⑵典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》；
⑶报告人及联系电话。
_._预案制定、解释和修订
本预案由×××食品药品监督管理局制定并负责解释。
×××食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发生重大缺陷时，由×××食品药品监督管理局负责组织修订。
_._本预案自之日起施行。附：_、应急机构人员名单
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
_、本辖区暂控（查封）不良事件涉及药品（器械）汇总情况统计表（经营单位）
第7篇：药品监管建议范文
二、现《国家标准》或《省、自治区、直辖市药品监督管理部门的炮制规范》没有收载的品种，如《中药大辞典》中收载的一些民间习用或地方用的中药材炮制方法等也可作为法定标准。
二、第67条中：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。在基层的监管中，90%的医疗机构因条件限制，制剂室的检验仪器不全，尤其是大型仪器，因此，应按照实际情况，允许委托检验，比较符合现实情况。
三、对按假药和劣药的规定存在定义宽泛、模糊，在基层的药品监管中不合常情，已不能适应稽查打假治劣的客观需要。如：
第8篇：药品监管建议范文
柘荣县药品监督管理局自年成立以来，，全国公务员公同的天地在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。
一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法
（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。
我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。
（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。
为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。
（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。
针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。
（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。
为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。
（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。
一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。
二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题
（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题
各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：
⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。
⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。
⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题
（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。
我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：
⒈欠完备、全面
我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。
⒉欠前后规定的一致性
《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。
⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求
我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。
三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策
（一）、完善补充现有法律法规
⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。
⒉制订《药品使用质量管理规范》
制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。
（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。
“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如
⒈药械从正规渠道购进分
⒉建立药械购进、验收、登记分
⒊药械购进、使用帐目清楚分
⒋使用正规药品、器械分
⒌特殊药品管理规范分
第9篇：药品监管建议范文
一、我县基本情况
县地处大别山腹地，面积3814平方公里，人口65万，现有餐饮服务单位1200家，有证的仅三分之一。现有涉药单位416家，我局现有药品执法人员20人，人均监管面积达190平方公里、人均监管相对人80家，是全省监管任务重，执法成本最高县区。2010年是我县食品药品监管体制改革后的第一年，在监管体制上:由原来的省以下垂直管理下划地方政府分级管理，在职能调整上:增加了餐饮环节食品安全、保健食品、化妆品的许可与监管，将食品安全综合协调职能交卫生部门承担。县政府出台了“三定方案”，确定食品药品监督管理局作为政府工作部门,成立了“食品药品监督所”，完成了定编、定岗、定责。
二、餐饮服务现状和存在的主要问题
（一）加工场所布局不合理。虽然多数小饭店能做到厨房和其它功能间分开，但有的小饭店初加工与厨房没有分开，冷荤间与厨房（即生、熟制作）也没有分开；部分小饭店无专用凉菜间，厨房面积不足；厨房、功能间、墙裙及吊顶装修不符合要求。
（二）消毒制度落实不到位。有的小饭店无专用消毒间，消毒设施、公共用具消毒有待加强；有的小饭店虽然按要求配备了食品柜、保洁柜、消毒柜、保鲜冰柜等设施，但有的消毒柜成了储碗柜、有的保鲜冰柜成了摆设。同时，有部分小饭店没有真正落实餐饮具一洗二消三保洁四消毒“四步操作程序”要求，碗、筷只在自来水里清洗。
（三）卫生管理制度不健全。有的小饭店卫生条件较差；有的没有建立食品安全管理组织；有的管理制度不够健全，没有配备经专业知识培训的食品安全管理员。
（四）防护设施不符合要求。有的小饭店没有设置防蝇、防鼠、防尘等设施以及垃圾废物装置，检查时发现有苍蝇、有鼠迹。
（五）进货验收台账和健康证不全。有的小饭店没有进货验收记录，没有索取进货发票，没有台账。由于小饭店工作人员更换频繁，有的工作人员没有取得《健康证》就上岗。
（六）从业人员食品安全意识差。有的从业人员法制观念淡薄，没有参加食品安全知识培训，食品安全知识缺乏；有卫生习惯差，不勤冼手，不勤换衣服。
上述问题具有普遍性，部分还具有一定严重性，是餐饮服务食品安全的很大隐患，必须彻底整治，切实保障老百姓饮食安全。
三、餐饮服务监管措施和办法
（一）高度重视，加大整治力度。进一步提高认识，把餐饮服务食品安全作为食品药品监管工作的重中之重来抓，并列入单位和有关人员的年度重点考核内容。为了全面提高我县小餐饮业的卫生水平，我们决定在近期开展一次专项整治活动。根据相关法律法规对全县范围内的餐饮服务单位的许可条件、从业人员健康状况、食品加工流程、原料采购、卫生设施等重点环节进行监督检查，凡不符合发证条件的，一律不予发证；对不符合许可条件的餐饮单位限期整改，凡未按要求进行整改的严肃依法查处，对无证经营者坚决予以取缔。按照量化评价、分类定级、全程监督、动态管理的原则，对小饭店的硬件设施、卫生管理、日常保洁等情况进行量化打分，依据打分结果将其分为A、B、C三级，并在经营场所悬挂卫生等级标示牌。凡在一年内受到三次限期整改或两次行政处罚的，予以降级；凡发生食物中毒或引发传染病疫情事故的，收回餐饮服务食品安全等级标示牌。
（二）加强宣传，营造良好氛围。通过各种形式把影响食品安全的科学知识、解决方法、管理制度、先进经验告诉餐饮业经营者和广大市民，让他们了解政府对食品安全方面的要求和政策法规。对于餐饮业主搞好有针对性的专业培训。我们将充分利用《食品安全法》宣传月、315消费者权益日等有利时机，开展上街咨询服务、发放宣传资料、食品安全图板巡回展等宣传活动，还将与宣传、教育、新闻等单位密切配合，利用广播、电视、报纸、网站等媒体，广泛深入地宣传加强餐饮服务食品安全工作的重要性，要通过广泛宣传，让普通老百姓都掌握食品安全的相关知识，提高广大群众的自我防护意识，进一步营造人人重视、人人关心食品安全的良好氛围。
（三）完善体制，认真落实责任。对我县而言，农村小饭店是监管的薄弱环节。把餐饮服务监管与农村药品“两网”建设结合起来、统一领导，统一监管。在监管网络建设方面：一是切实加强食品（餐饮服务环节）及农村药品“两网”建设的领导。构建县、乡、村三级监管网络，建立政府负总责，监管部门各负其责，企业使用单位是第一责任人的责任体系，县成立食品（餐饮服务环节）及农村药品“两网”建设领导组，分管县长任组长，监察、财政、卫生、人口计生、工商、物价、药监、合管中心等部门为成员单位，领导组下设办公室，办公室设在食品药品监管部门，负责乡镇监管办及“两员”管理培训工作；乡镇相应成立食品（餐饮服务环节）及农村药品“两网”建设领导组，乡镇长任组长，分管领导任副组长，卫生院院长、工商所所长、药品配送企业负责人、村委会主任等为成员。二是切实推进农村食品药品监督网建设。农村食品药品监督网络由县食品（餐饮服务环节）及农村药品农村药品“两网”建设领导组办公室、乡镇食品药品监管办和协管员和行政村食品药品信息员组成。各乡镇确定一名在编在岗人员担任食品药品监督协管员、各行政村确定一名具有高中文化水平、责任心强的人员担任农村食品药品信息员(有乡政府任命)。其主要任务是：宣传国家食品药品监督管理法律法规，协助食品药品监管部门对农村食品药品流通、使用质量实施监督，收集上报农村食品药品流通、使用环节的质量信息。行政村食品药品信息员任用、培训、管理工作由乡镇食品药品监管办负责。三是加大对食品（餐饮服务环节）及农村药品农村药品“两员”的培训力度。采取分级培训的办法，使“两员”每年得到两次以上的学习培训，切实提高“两员”专业知识和业务能力。县食品（餐饮服务环节）及农村药品“两网”建设办公室负责对乡镇协管员进行培训，乡镇监管办负责对村信息员进行培训。食药监部门定期检查督查，以案说法现场培训。四是加大农村食品（餐饮服务环节）及农村药品两网经费的投入力度。要按照省政府和市政府文件要求，将农村食品（餐饮服务环节）及农村药品两网建设经费列入县乡财政预算，保障县、乡、村三级监管网络的办公经费，保障两员的培训、宣传经费等。给“两员”实行一定的补贴和奖励，充分调动两员的积极性。五是将农村食品（餐饮服务环节）及农村药品“两网”建设工作纳入乡镇政府年度目标考核体系，要切实担负起农村药品安全的责任，把食品（餐饮服务环节）及农村药品的农村药品两网建设纳入本地社会发展的总体规划，认真解决好农村食品（餐饮服务环节）及农村药品“两网”建设中的困难和问题。六是加强监管部门自身建设，提高综合执法能力和水平，严格执法，明确任务，落实责任，加大巡查督察力度，整合资源，提高办案质量和办案效率。
