实验室生物安全概念精选(九篇)

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第1篇：实验室生物安全概念范文

【关键词】高等医学院校 ； 实验室 ； 生物安全 ； 策略

【中图分类号】G64 【文献标识码】B 【文章编号】2095-3089（2014）22-0009-02

生物安全（biosafety）的概念有狭义和广义之分。狭义生物安全是指防范由现代生物技术的开发和应用（主要指转基因技术）所产生的负面影响，即对生物多样性、生态环境及人体健康可能构成的危险或潜在风险。广义生物安全大致分为三个方面：一是指人类的健康安全；二是指人类赖以生存的农业生物安全；三是指与人类生存有关的环境生物安全，涉及到预防医学、环境保护、植物保护、野生动物保护、生态、农药、林业等多个学科和领域，而管理工作分属各个不同的行政管理部门。国内对生物安全的认识很多还局限在狭义的概念里。虽然国际上对此也还没有一个统一的认识，但一些发达国家，如澳大利亚、新西兰、英国等，在实际管理中已经应用了生物安全的广义内涵[1]。生物安全是一个动态的概念，它所涉及的具体内容有一定的时空范围，随着自然界的演进，社会和经济活动的变化及科学技术的发展而变化。实验室生物安全是指在从事病原微生物实验活动的实验室中，避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，避免对环境的污染和对公众的伤害，同时为了保证实验活动的科学性还要保护被检测对象免受污染。实验室生物安全管理就是指以实验室为科研和工作场所时，避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施[2]。

近年来，随着禽流感、疯牛病、艾滋病、SARS事件、甲流疫情等疾病的出现和蔓延，以及炭疽病毒等生物恐怖事件引起的恐慌，特别是近年来随着新加坡、我国台湾以及北京的实验室相继发生的病毒泄漏造成工作人员感染的事件，使实验室的生物安全管理隐患变成了现实损害，这些隐患不仅是实验室的局部问题，而且已经涉及到环境安全（如危害物的泄漏、排放等）和社会安全（如危险品的逸出、丢失等），给各级各类的生物安全实验室和生物医学实验室的安全防护问题敲响了警钟，引起了世界范围内各国政府的高度重视，成为全世界普遍关注的焦点[3-5]。特别是2011年3月至5月，东北农业大学27名学生和1名教师，相继确诊感染了布鲁菌病，轰动全国。医学院校实验室和研究室是进行实验教学和科研的工作场所，操作者在进行病原生物学、寄生虫学、病理学的涂片、染色、镜检、培养、鉴定等操作，临床检验中的生化、血清分型等不同实验操作时，都要接触各种病原微生物及危险因子。而在实验过程中一些操作人员自我保护意识非常淡薄，自我保护意识或意识不强，对生物安全相关法规、业务知识了解不透彻，对来自实验室的各种阳性标本往往认识不足或存在侥幸心理，对生物安全的重视不够[6]。因此，高度重视，采取有效的防护措施，加强高等医学院校实验室生物安全管理，就显得十分重要。

1.确定实验室生物安全等级 依据美国疾病控制与预防中心和美国国立卫生研究所2007年的被国际上公认的生物安全通用标准的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》（第5版），根据生物安全水平的等级及从事病原微生物的危害程度，将生物安全实验室分为4级，即BSL（Biosafety level）l、2、3、4级，我国称为P1、P2、P3、P4级实验室。①P1级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人接触不会引起疾病的实验室，应配备消毒设施等，如用于教学的普通微生物实验室等，具有1级防护水平。②P2级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人接触会引起发病但不严重的实验室，应配备生物安全柜等，并有明显的标识，具有2级防护水平。③P3级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人会引起严重甚至致死疾病的致病微生物及其毒素的实验室，具有3级防护水平。④P4级：其中的实验室结构设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人引起严重疾病且造成个体间传播，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微事物及其毒素的实验室，具有4级防护水平[7]。P4实验室是生物安全水平等级最高的实验室。目前，医学院校的实验室多属于P1、P2级。

2.建立健全、严格执行实验室规章制度 认真学习贯彻国务院颁发《实验室生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》、《临床实验室安全准则》、《临床实验室废物处理原则》、《病原微生物实验室生物安全条例》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等国家标准和有关法规。建立健全实验室的规章制度，制订并严格执行实验室生物安全管理规程。建立有效的监督机制加强实验室安全检查，开展生物安全自查自纠，及时排除安全隐患。在实验室的生物安全手册中详尽记载生物安全有关的安全知识。在掌握实验室所涉及的实验标本的来源、微生物致病力、传染途径、稳定性等有效的预防措施等基础上，制订有效的实验室清洁消毒、实验室废物的处理、实验室微生物菌种的保存和使用等细则。建立实验室事故应急预案和处理制度[8]。

3.加强师生的生物安全教育 按照“统筹规划，分类培训；自学为主、培训为辅；从易到难，逐步推进”的工作思路[9]，开展实验室生物安全教育。组织教师认真学习法规文件，加强技能培养。要求实验室工作人员重视生物安全，严格按实验室的操作规程工作，学生实验亦把生物安全放在第一位，确保实验过程中不发生任何差错。

4.优化实验室布局 实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，同时根据本实验室生物风险评估结果、专业特点、样品污染程度不同，科学规划布局，建立合理工作流程。在科室内部应划分污染区和清洁区，清洁区、污染区之间应有物理隔断，同时在各个不同区域有清晰明显的标识，做到人流、物流分开，清洁、污染区无交叉。如：清洁区包括办公室、学习室和库房等，半污染区主要为实验室工作人员及送检标本人员的公共走廊，污染区包括所有开展样本检测活动的实验室、洗消室。

5.配备安全设施设备 不同生物安全级别的实验室对设施设备的要求各不相同。医学实验室多为生物安全二级水平，实验室在安全设施上起码应满足：（1）实验室的门应有可视窗并可锁闭；（2）在靠近实验室出口处有洗手池；（3）实验室围护结构内表面及实验台表面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；（4）实验室如有可开启的窗户，要安装纱窗；（5）有可靠的电力供应和应急照明。实验室最主要的生物安全设备就是生物安全柜和高压灭菌锅，实验室可根据所开展的临床检测项目和处理的检测样品种类进行选择和配备生物安全柜。在操作病原微生物样本的实验间内一定要配备生物安全柜。安装生物安全柜的位置一定要选择远离人员走动及有潜在干扰气流的地方，以确保安全柜的生物安全屏障作用。废弃标本及实验后器械置于耐用、防漏密闭的容器中，通过实验室进入洗消室，高压消毒后方可统一销毁。

6.建立健康档案，加强个人防护 为保障实验室工作人员的身体健康和安全，防止传染病的传播或扩散，维护公众的健康权益和社会稳定。应定期对实验室人员进行健康检查，建立健康档案，每年至少一次健康体检，体检结果和病史归人工作人员健康档案。预防接种是提高机体对某些病原体的免疫力有效措施。充分重视防护装备的使用，做好实验人员手部、身体、面部、足部等防护，正确使用帽子、口罩、手套、护目镜、洗眼器、防护服等防护用品[10]。

7.定期进行生物风险评估 医学实验室生物风险评估是在样品采集、运送、处理及检测过程中，对各个环节可能带来的生物危害以及检测全过程中外部环境的变化可能引起的风险进行评估[11]。实验室应严格按照我国实验室生物安全的相关政策、法规进行定期评估。查找实验室风险的来源，确定不同类型的标本、不同危害程度的微生物应处的生物安全防护实验室级别，明确工作人员的岗位职责，进行相应的生物安全防护，有效对抗风险威胁，最大程度避免风险的发生，努力实现实验室零感染。

参考文献

[1]曲萍，刘利兵，陈健康，等.关于高等医学院校实验室生物安全的思考[J].山西医科大学学报（基础医学教育版），2009，11（1）：85-86

[2]周惠琼，汤一苇.科学认识医学实验室安全[J].中华传染病志，2007，25：129-131.

[3]张朝武，姚玉红，王国庆.从SARSCoV实验室感染看生物安全的重要性[J].现代预防医学，2004，31（5）：656-660.

[4]白淑萍，阎爱莉.浅谈基层微生物实验窒生物安全防护[J].中国公共卫生管理，2005，21（1）：88-89.

[5]苏虹.关注实验室生物安全[J].中华疾病控制杂志，2008，12（5）：476-477.

[6]冯修猛，闫海润，李凯军.医学院校实验室生物安全管理及防护[J].实验室科学，2010，13（3）：174-176.

[7]王宗军，刘辉，台凡银.实验室生物安全的思考与建议[J].菏泽医学专科学校学报，2010，（22）2：94-96.

[8]刘华荣，侯春梅，刘海艳.病原微生物实验室生物安全防护现状及对策[J].中国城乡食业卫生，2008.12（6）：73-73.

[9]朱昌平，侯志红，李文红，等.医学研究生实验室生物安全教育状况实证研究[J].中华医学教育探索杂志，2012，11（1）：11-14.

[10]杨萍，陈前进，曹春远.病原微生物实验室的生物安全管理[J].福建医药杂志.2008.30（5）：130-130.

第2篇：实验室生物安全概念范文

摘要：[目的]了解某高校研究生κ笛槭疑物安全知识的认知情况和态度，为有效开展实验室生物安全教育提供依据。[方法]采用问卷调查的方式对某高校研究生发放100份问卷进行调查，并用SPSS13.0软件进行分析。[结论]虽然大多数研究生接受过实验室生物安全教育，但是并没有真正掌握生物安全知识，需要加强实验室生物安全培训，并切实保障培训成效。

关键词：实验室生物安全；问卷调查

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）49-0229-02

随着我国生物科技的飞速发展，各高校对医学、生物学、生命科学等相关领域的科研投入日益增多，生物实验室的种类和数量剧增，导致实验室内各种复杂危险因素的威胁也日益突出。2015年12月18日，清华大学化学系实验室发生爆炸，造成1名博士后人员死亡，其他高校实验室的爆炸、化学品泄漏、感染等事故也频见报端，这些惨痛的教训使实验室安全引起了各方关注。本文对某高校医学及生物学实验室的研究生开展了实验室生物安全认知情况调查，分析了研究生们对实验室生物安全知识的了解现状，以发现实验室生物安全教育目前存在的问题与不足，以期为各高校开展实验室生物安全教育提供一定的数据支持。

一、对象和方法

1.问卷设计。以《GB19489-2008实验室生物安全通用要求理解与实施》及世界卫生组织《实验室生物安全手册》第三版为主要内容，结合本校实际自行设计调查问卷，内容包括调查对象对实验室生物安全相关知识的了解程度和获取途径，以及对知识的需求和态度等。

2.调查对象。某高校医学部研究生，以无记名的方式，现场发放填写，现场收回。共发放调查问卷100份，回收合格问卷89份，回收率89.0%。其中男生29人（占32.6%），女生60人（占67.4%）。进入实验室的时长在1年以内的有30人（占33.7%）；1-2年的有31人（占34.8%）；2-3年的有16人（占18.0%）；3年以上的有12人（占13.5%）。

3.统计分析。采用EpiData3.1建立数据库，SPSS13.0软件进行数据分析。

二、结果

1.“实验室生物安全”知晓率及获取途径。在“是否知道实验室生物安全”问题中，73.0%表示“知道实验室生物安全，但不是很清楚”；23.6%认为自己“详细地知道”；3人回答“不知道”。调查从哪些途径接受实验室生物安全教育时，选择“课堂讲授”、“宣传材料与书籍”、“网络”的分别占48.3%、55.1%、39.3%，还有6.7%回答“没有接受过安全教育”。

2.对实验室生物安全分级及布局的认知情况。在调查是否了解“实验室生物安全水平分级”时，回答“大概了解”、“不清楚”、“完全了解”的分别为49.4%、40.4%、10.1%。调查是否知晓所在实验室的生物安全水平为几级时，回答“不确定”、“不知晓”的分别占41.6%、38.2%，只有20.2%认为自己“知晓”所在实验室的生物安全水平。在调查BSL-2实验室的生物危害程度描述中，51.7%回答“不清楚”。调查哪些不属于实验室一级防护屏障时，19.1%回答“不清楚”，36.0%选择了正确答案“缓冲间”，其他的错误答案中，选择“生物安全柜”、“防护服”、“口罩”的分别占25.8%、9.0%、13.5%，表明大部分学生并不清楚“一级防护屏障”的概念。在调查二级生物安全实验室必须配备的设备时，21.3%回答“不知道”，选择正确答案“生物安全柜及高压灭菌器”的占60.7%。

3.对生物安全实验室“三区二缓”的了解情况。调查生物安全实验室平面布局的“三区”时，33.7%正确选择了“清洁区、污染区、半污染区”，但是在进一步调查“三区”的具体功能时，高达77.5%的被调查者认为“洗涤室”属于“污染区”或“半污染区”，只有15.7%选择“清洁区”，反映了大多数被调查者并不了解在操作有危害的病原微生物之后，所有物品包括废弃物品均要高压灭菌消毒后方可进入洗涤室的流程。此外，52.8%的被调查者错误地认为“准备室”属于清洁区，只有32.6%将“准备室”选择为“半污染区”。

4.对实验室废弃物处理的情况。在调查废弃物的处理时，85.4%回答“按要求进行分类处理”，7.9%回答“直接倒入下水道或垃圾桶”，6.7%“不知道该如何处理”。调查是否按规定处理实验利器时，87.6%回答“是”，5.6%回答“否”，6.7%“不知道处理方法”。

5.实验室安全设施及总体评价。调查实验室是否有正常工作的通风厨时，77.5%回答“是”，22.5%回答“否”。调查实验室是否有紧急冲淋装置时，39.3%回答实验室“无紧急冲淋装置”，28.1%回答有“全身冲淋”，15.7%回答有“眼部冲淋”，另有18.0%“不知道”。调查实验室是否配备医药箱与急救药品与器具时，32.6%回答“有”，46.1%回答“无”，20.3%“不知道”。

调查实验室环境及通风状况时，14.6%“较不满意”，4.5%“很不满意”。调查所在实验室安全防护状况时，33.7%认为“一般，实验室不太重视安全问题”，7.9%认为“非常好，各种安全设施齐全，设置合理，定期检查及培训”，另有5.6%认为“很差，没有基本的安全用品及安全设施”。调查所在实验室存在哪些安全隐患时40.4%认为“防护用具欠缺”，27.0%认为“缺少安全警示或逃生指示”，25.8%认为“试剂管理不规范”，21.3%认为“实验室无通风设备，有害气体弥漫”，20.2%认为“实验室设计不合理”，18.0%认为“实验废物处理不当”。

6.实验室生物安全知识需求状况。调查学生对“实验室生物安全知识”的需求情况时，回答“很想了解”、“一般想了解”、“无所谓”的分别占61.8%、32.6%、4.5%，有1人认为“无需再了解”。85.4%的学生认为应该增加“实验室生物安全知识教育”课时，10.1%为“无所谓”态度，4.5%认为“不应该增加课时”。

7.“实验室生物安全知识”总得分情况。以满分100换算，得分情况为56±11分。得分分布：R80分者1人（1.1%）；70-79分8人（9.0%）；60-69分29人（32.6%）；≤59分者51人（57.3%）。调查显示，得分与性别、进入实验室的时长、是否知晓及其通过何种途径知晓“实验室生物安全知识”均无明显的相关性（P>0.05）。

三、讨论

高校生物实验室是培养医学、生物学研究生的主要场所，也是各种危险化学品、病原微生物、生物制品的存放与使用场所，若处理不当就会对人员健康、环境、社会等造成较大的安全危害。从本次调查中可以发现，虽然大多数被调查者表示其接受过实验室生物安全培训，知道“实验室生物安全”，但对生物安全知识还相对贫乏。大部分研究生不了解实验室生物安全分级，不清楚实验室各功能区的用途，对于生物安全柜、高压灭菌器、液氮罐这些常用仪器的安全使用要求并没有充分了解，还有相当一部分学生并不知晓一些常见化学品的储存及使用方法。这些问题反映了生物安全培训可能仅仅是流于形式，并没有起到实际的效果。

总之，实验室的安全管理不应该仅仅是挂在墙上的一纸空文，应该是在确立适合的安全方针和目标的前提下，本着切实提高实验室安全控制为目的，遵循“策划-实施-检查-改进”的过程方法，逐步减少和消除各类安全隐患，有效施行实验室安全风险控制，持续改进和提高实验室安全管理工作的水平，从而实现实验室安全管理工作的既定方针和目标。此外，在进行实验室安全培训时，应该深入地了解这些法律文件的目的，这样就会主动使用更好的方法讲解并教授给学生，并使实验室的工作符合这些文件的要求，并通过定期的培训及检查，强化实验室安全理念与制度，改进实验室安全工作，保护我们自己和公众的健康。

参考文献：

第3篇：实验室生物安全概念范文

1．1实验课较多，很多实验设计到生物安全问题

《免疫学检验》在本院专科医学检验技术专业的课时分配：总课时90节，理论48节，实验42节，几乎是1∶1的比例。本院医学检验技术专业开设的实验有：抗原抗体的制备（2节）、动物实验（4节）、凝集反应（4节）、沉淀反应（2学时）、血清总补体测定（2节）、免疫荧光技术（4节）、化学发光（4节）、免疫细胞分离技术（4节）、免疫细胞功能测定（6节）、酶联免疫吸附试验（ELISA）（4节）、免疫病理实验（2节）、医院免疫室见习（4节）。除了医院免疫室见习外，其他每个实验都要学生自己动手操作，这些实验中，不是要接触细菌，就是要使用血清，或是接种实验动物，而这些标本都是可能带有极大生物危险的感染性致病因子，不管是直接感染，还是因为一些操作因素导致的感染性致病因子间接的播散到环境中去，都会对动物、植物、人类社会造成潜在的危险。虽然在实验之前都对细菌、动物、血清进行了筛选，但是不可预知的生物危险仍然存在。另外，《免疫学检验》实验中还要经常开启橡胶瓶塞、离心、移液器吹打、去注射器针头、混合震荡等实验操作，都会导致气溶胶产生，而实验室感染的最常见原因就是气溶胶吸入。由此可见，《免疫学检验》实验课中开设生物安全教育的意义非常大，也是十分必要的。

1．2学生生物安全意识淡薄，不重视生物安全

《免疫学检验》和《微生物学检验》这两门课程是医学检验技术专业的主干专业课，本院通常在第2年的第一学期同时开设这两门课，在学生学习完免疫学基础理论知识，进入免疫学实验室学习免疫学检验实验技术时，微生物检验实验技术的学习也还只在入门阶段，对于生物安全还没有什么概念，对一些潜在的生物危害因素，认识不到位，尤其是对待血清标本，学生认为培养出来的，看得见的，比如一些致病菌可能是生物危险因子，但是血清标本里面那些看不见、潜在的生物危害因子，比如乙肝病毒往往被忽视，特别是同学之间相互检测血清标本时，不认为自己同学的血清是可能带有生物危险因子的。因此，在《免疫学检验》这门实验课中，体现的是在思想上，学生没有自我保护意识或者意识淡薄。在行为上，对实验室的各种实验标本看作普通东西，在实验操作的过程中没有看到潜在的危险因素，很容易忽视其在实验过程中可能产生的生物危害。

2探索《免疫学检验》实验中的生物安全防护对策

2．1提高《免疫学检验》实验教师的生物安全防护知识

首先要对《免疫学检验》的实验教师进行生物安全知识的培训。俗话说，给人一滴水，自己要有一桶水，要想使学生能够很好地掌握相关的生物安全知识，具有生物安全防范意识，实验教师本人首先必须具备丰富的生物安全专业知识，并在思想上高度重视、在行为上起到榜样作用。对卫生部颁发的一些重要文件，比如《实验室生物安全通用要求》、《医疗废物管理条例》等文件都应该熟练掌握。

2．2加强学生生物安全防护知识的学习

学生通过什么途径来学习生物安全知识，如何学习生物安全知识，是非常重要的。实验教师也应该高度重视学生生物安全知识的学习问题，使学生从根本上认识到生物安全防护的重要性，真正具备自我防护能力。由于学校没有专门的生物安全课，所以可以根据学生的实际开课情况，采用多种方式学习，比如：专题讲座，可以介绍社会、医院等关于生物安全方面的一些突发事件和存在的一些典型案例。通过这些讲座，可以使学生充分意识到生物安全防护知识对于检验工作人员的重要性。其次还可以通过见习的方式进行学习，比如，安排学生到医院检验科的免疫学检验实验室参观，让他们更直观的学习到规范的生物安全防护方法。当然，生物安全知识重要而宽泛，通过这些方式是远远不够的，可以充分利用现在的网络技术，把相关的，重要的生物安全知识上传到系部网站，供学生自学。当然，最重要的，也是最有效的学习方式就是进入实验室，通过教师的讲解和示范进行实践学习。总之，使学生能从多方面吸收生物安全防护知识，全面建立生物安全防护意识。

2．3加强学生的实验操作技术培训

（1）从最基本的生物安全防护知识入手：比如只要进入免疫学检验实验室都必须穿工作服，强调离开实验室时一定要脱下工作服反折，这一点，如果不强调，往往很多学生，一到下课，直接脱下工作服就放书包了。强调工作服要经常清洗消毒；实验完后消毒洗手；禁止吸烟、吃食物；保持桌面干净整洁，传染性物品放入消毒容器内；如有菌材料溅出，应报告教师及时做出适当处理；在使用实验器材时一定要合理、规范。对在实验中需要的实验物品不准随意抛掷；对潜在的带有生物危害的标本都要进行高压蒸汽灭菌或是其他方法消毒后才能处理。（2）严格遵守实验操作规程。在免疫学实验过程中产生的主要生物危害有：使用离心机离心、操作玻片凝集实验、对动物进行接种、用移液器吹打、去注射器针头等所产生的气溶胶吸入，而这些实验都是免疫学检验实验中的常规实验，每一个学生都必须操作和掌握。除此以外，在实验过程中还可能遇到皮肤黏膜污染、被感染的实验动物咬伤、误食，甚至可能被刺伤割伤等。总之，要求学生在实验过程中必须严格遵守生物安全有关规定，反复强调实验中的安全注意事项，对学生在操作过程中出现的问题及时指导和规范，避免任何意外事件发生的可能。

2．4加强《免疫学检验》实验室生物安全管理体系的建设

本院在2008年成立了生物安全委员会，实验室也专门配备了一名生物安全员，落实到了生物安全管理责任制，教研室主任也定期组织教师学习生物安全的相关标准、政策与法规等，但主要是针对微生物检验实验室，虽然其生物安全管理制度不断得到完善，但是免疫学实验中的一些生物安全问题仍然没有引起足够的重视。所以，加强《免疫学检验》实验室生物安全管理体系的建设十分必要。对免疫学检验实验中的各个技术操作规程也要严格进行规范，每次实验完毕进行相关的记录等。在实验室中，要规范各种标识，使其时效性与警示作用得到保证。在发生紧急情况时的联系电话，事故处理的流程应张贴在明显处等，使工作人员发生问题时，能及时找到处理问题的人。总之，实验室环境的井然有序，管理体系的完善建立，对初入免疫学检验实验室的检验专业学生来说就是最好的示范，并有很强的警示作用。

2．5加强《免疫学检验》实验室的清洁与消毒管理

第4篇：实验室生物安全概念范文

针对高职教育的特点和人才培养的要求［3］，为使实验室安全教育更有实效性，符合高职学生认知规律，我们编写了《实验室安全手册》，主要内容为:(1)实验室安全的基本要求以防范于未然的审慎态度，总结学生在实验前应该遵守的注意事项、实验实训时的纪律要求以及学生在实验室使用常用化学试剂时的注意事项，通过文字结合图片的形式予以展现，如:学生实验室的着装要求见图1。(2)实验室一般伤害的救护我院各专业在实训中心的实验项目常会用到各种各样的化学试剂，化学灼伤、药物溅入眼睛或嘴巴的事故时有发生，此外一些实验项目还会遇到割伤、烫伤、过敏、动物咬伤等情况，本部分内容主要针对意外发生时，学生应如何救护，提高学生安全防范技能。(3)实验室消防安全知识本章内容主要针对实验室发生火灾时的应急处理措施，内容主要以图片的形式表现，力求简洁生动，图文达意，如:在手册中提供实验大楼的逃生通道、消防栓和灭火器的位置等见图2。此外，重点针对实验室消防知识以及发生火灾时，学生如何报警，如何逃生，以及在什么情况下可以灭火，如何灭火等进行讲解。(4)危险化学品的安全防护危险化学品在实验中常会用到，本部分内容主要介绍:实验室药品的摆放、储存要求，与危险化学反应操作有关的注意事项，介绍易相互作用发生爆炸的化学物、易制爆危险化学品以及易制毒化学品。(5)实验室安全用电的基础知识实验室常会使用各种电器设备，部分仪器功率较大，如恒温电热鼓风烘箱的功率达6500W，大功率电器设备操作不当将造成严重后果，本部分主要介绍危险用电带来的危害以及如何预防触电事故的发生。课题组还将学生常用的实验电器设备逐一阐述，对于一些实验中常犯的错误，用图片形式表现出来，如:学生在电热套使用后，在没有充分冷却的情况下，将电线放入加热套上，最易引起安全隐患，见图3。(6)实验室废弃物处置高校实验室废弃物的回收处置工作，既是高校自身校园安全环保建设的需要，也是国家法律法规的严格要求［4］。本部分内容包括:废弃物的分类及危害，废弃物安全处理的原则，部分废弃物的最高排放浓度并介绍部分废弃物的处理方法。(7)特种设备的使用安全针对我院专业特点，介绍实验涉及的特种设备的安全使用要求，主要包括:气体钢瓶和压力容器的使用、检查等。(8)实验室生物安全知识我院微生物与药理实验室属于生物安全防护二级实验室，本部分内容主要介绍:生物安全的一些常用名词和概念;各级生物安全防护的要求;常用的防护设备;生物安全一、二级标准微生物操作规程;生物废弃物的处理等。

2实验室安全教育的形式与实施

实验室安全关乎生命安危，需要全院各部门的协同努力。在学院实验室安全管理工作委员会的指导下，实验实训中心牵头电教、教务、教学院部、、学生管理、保卫等多部门，协同创新，立体推进，将实验室安全教育细节逐步落实到课堂内外，在保障实践教学安全方面作用凸显。目前，我院实验室安全教育分为三个层次:(1)学生实验室安全教育学生实验室安全教育分为两个阶段。第一阶段是在新生入学时，实验实训中心将协同学生处为学生发放《实验室安全手册》，并将实验室安全教育纳入新生入学教育必修环节。协同保卫处开展实验室的防火防盗培训，组织学生进行实验室消防安全演练;协同电教中心，组织学生参加在线实验室安全知识考试，取得进入实验室学习资格，该阶段为强制教育;第二阶段，开设《实验室安全》选修课，安排16学时的教学，学分为1分。在选择选修课时，学生通常会选择自己感兴趣，或者自己认为对将来发展有用的课程来选。对此，我们加强了对该选修课程的宣传，特别是对即将进入实验室的学生和即将参加毕业实习的学生，通过试讲自由听课的方式，调动学生选择该课程的积极性和主动。(2)实践课教师的实验室安全知识培训实验实训中心将实验室安全培训常态化，协同教务处和教学督导室面向全院定期组织相关专题的培训。培训后，再由教师将安全知识渗入到日常的实践教学当中。培训内容主要根据专业特点，由各教研室整理实施，如:各实训教研室根据自身专业内容制定的相应应急预案及实训中心制定的公共安全应急预案的学习和演练等。在日常工作中，各教研室不断收集素材，将实验中出现的各类安全事故拍照留底，作为培训素材;(3)实验教师安全知识的更新随着高校实验室的扩增，新设备、新仪器不断的添加到实验室当中，实验室相关人员需要对仪器的操作规范和安全注意事项进行了解掌握，集中对相关仪器的使用培训将让广大教师更好的了解仪器，有利于实验室安全。

3结语

第5篇：实验室生物安全概念范文

卫生检验与卫生行政部门实施的卫生许可、日常性卫生监督、突发公共卫生事件处置、重大食品安全事故查处、食品安全风险评估、卫生标准制修订、卫生科学研究等工作都有密不可分的关系，在卫生监督执法过程中也起到不可或缺的基础作用。

1卫生检验的基本概念

1.1概念

卫生检验是应用现代医学理论和科学技术手段，依据国家有关卫生标准和检验方法，监测环境、食品、作业场所的卫生状况和污染危害。是预防医学的重要组成部分，对污染、中毒、疫情等进行技术鉴定，为卫生监督执法和疾病防治提供可靠的科学依据。

1.2内容

卫生检验的工作内容还包括，进行健康相关产品的功能试验、毒理试验、功效成份检测、农药及毒物成份分析、营养成份分析、病毒学检验、免疫实验等。按照专业分，卫生检验的范畴包括以下内容:

1.2.1水质卫生检验。包括水的感官性状检验，水的一般化学性状检验，水质污染指标检验，水质毒理学指标检验，饮水消毒检验，涉及生活饮用水安全的产品检验等。

1.2.2食品卫生(安全)检验。包括食品的一般成分分析，食品中微量元素测定，食品添加剂的检验，食品中有害物质测定，餐具消毒效果测定，食品容器包装材料的检验，保健食品功能性实验，新资源食品的毒理学实验等。

1.2.3劳动卫生检验。包括车间空气中有害物质测定，生产环境空气中粉尘的测定，生物样品中有毒物质的检验等。

1.2.4化学品卫生检验。包括化妆品理化指标检验，化妆品微生物学指标检验，特殊用途化妆品毒理学及功能性实验等。

1.2.5公共场所卫生检验。包括公共场所(含学校、幼儿园)微小气候检测，茶具、被服、卫生洁具消毒检测，一次性用品等健康相关产品检验等。

1.2.6消毒杀虫卫生检验。包括消毒杀虫药品、器械效果检验，一次性医疗卫生用品和其他健康相关产品的检验，医院消毒效果检验，医学昆虫检验等。

1.2.7生物学材料检验。包括病原微生物的分离与鉴定，抗原、抗体的检测等。

2卫生行政许可与卫生检验

2.1法律规定对食品安全等实施许可管理《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《公共场所卫生管理条例》、《消毒管理办法》等法律法规规定，国家对生活饮用水、公共场所、消毒产品、从事食品生产、食品流通、餐饮服务等实施行政许可管理。《传染病防治法》第二十九条规定“饮用水供水单位应依法取得卫生许可证”;《食品安全法》第二十九条规定“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可”。

2.2检验、检测报告的结果是是否发放卫生许可的重要依据之一许可前要对水源、水质进行检验、对公共场所的环境进行检测、消毒产品进行检测、对餐具饮具进行检验是发放许可的必要条件。

3日常性卫生监督与卫生检验

3.1卫生检验是法律规定《传染病防治法》第二十九条规定“消毒产品、饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品应符合国家卫生标准”;《食品安全法》第二十七条规定“食品生产经营应当符合食品安全标准”第二十八条规定“禁止生产经营的十一类食品”，都需要实验室的检验后，认定其是否符合要求。

3.2实验室卫生检验是日常性卫生监督重要手段卫生行政部门在对健康相关产品、化妆品、生活饮用水、消毒产品、新资源食品等进行日常性卫生监督过程中，通过实验室卫生检验、用检验数据提供佐证，判定是否合格。

4突发公共卫生事件与卫生检验

传染病疫情爆发、虫媒及共患病、群体性不明原因疾病生活饮用水污染中毒事件、急性职业中毒事件、化学品泄露突发事件、核与放射污染突发事件、化学生物恐怖事件、重大灾害事故等突发事件，在应急响应后，都需要且离不开实验室的卫生检验。

5食品安全重大事故与卫生检验

5.1食品检验是食品安全工作的基础卫生行政部门在开展食品安全工作中离不开食品检验。卫生行政部门所属的各级疾病预防控制机构，几十年来承担着全国食品检验工作。《食品安全法》第四条规定“国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故”。这6项职能中，除承担食品安全综合协调职责外，其他5项工作都是以食品检验为重要技术支撑才能开展的。另外，在食品许可、日常性食品卫生监督中，都需要食品检验。《食品安全法》第七十二条规定“县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并采取下列措施，防止或者减轻社会危害;开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门应当立即组织救治;封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验”。

5.2食物中毒等食品安全事故的认定需要实验室监测支持对可能导致食品安全事故的食品及其原料，立即进行检验。化学性食物中毒事故需要实验室定性、定量监测;微生物性的食物中毒事故需要实验室培养等监测;霉菌性食物中毒事故需要实验室培养等监测;物理性食物中毒事故也需要实验室验证。

5.3现场快速检测对食物中毒事故迅速定性有重大作用有些化学性食物中毒事故需要现场快速检验定性，尽快得出结果，为调查处理提供技术支持。(在“快速检验在卫生监督执法中的应用”中叙述)。

6卫生标准制定与卫生检验

6.1制定、修订卫生标准工作，实验室产生的大量•198•中国卫生监督杂志数据是最重要的依据我国每年都有大量的卫生标准需要制修订，现有20个卫生标准委员会，对各专业标准的制修订工作，按照审查规定的要求，都严格审查实验室数据的可靠性。卫生标准的研究、制修订必须有实验室数据的支撑。

6.2食品安全标准的需要整合、修订原食品卫生标准、食品质量标准、农产品质量标准、食品行业及需要新制定的食品安全标准都必须在实验室大批量监测、检测后，根据统计数据的结果，开展整合、制修订，最终产生食品安全标准。《食品安全法》第二十条规定食品安全标准包括8个方面的内容，每个方面都需要实验室数据的支持才能完成制修订。#p#分页标题#e#

6.3过敏营养学调查，需要实验室检验数据大样本数据在几万以上。

7食品安全风险评估与卫生检验

7.1法律规定国家建立食品安全风险评估制度《食品安全法》第十一条规定“国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测”。第十三条规定“国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估”。

7.2评估风险的方法需要实验室检验风险评估的方法有分级运用、流行病学、食品溯源、定性、定量、化学性危害的风险评估、生物性危害的风险评估、毒理学指导、敏感度分析、验证、食品链中建立“目标”作为法规标准等。这些方法都需要系统、完善的食品检验结果支持［1］。流行病学的应用，除食品检验以外的还需要临床医学实验室支持。

8快速检验在卫生监督执法中的应用

8.1卫生监督快速检测卫生监督快速检测是指服务于卫生监督工作，运用仪器和技术手段，便于监督人员操作并快速获得定性或定量的结果以达到快速筛查、检测目的的一种监督形式。

8.1.1实验室快速检测。在实验室条件下利用所能利用的所有的实验室设备和方法进行的快速检测。

8.1.2现场快速检测。在非实验室检测条件下，在短时间内出具检测结果可称之为现场快速检测。

8.2快速检测在卫生监督工作中的应用

第6篇：实验室生物安全概念范文

关键词：职业暴露；血源性传播疾病；防护

疾控中心的临床医学检验为疾控中心所承担检验工作中的一小部分。包括传染病的病原学检验；高危人群的性病、艾滋病、结核病检验；从业人员健康体检；疫苗注射相关检验等。

疾控中心的临检人员是一个特殊的职业，具有独特的工作环境及服务对象。与疾控中心从事理化、微生物等常规检验人员不同，他们由于长期接触大量的有生物危害的血液、体液等临床标本，而这些血液标本是重要的潜在生物传染源[1，2]；或者被含有病原体的血液、体液污染了的针头或者其他锐器刺破皮肤，发生职业暴露，由此导致职业感染。血源性传播疾病的感染对疾控中心临检人员最常见，也是危害最大的，在此仅对血源性传播疾病职业暴露与防护措施进行探讨。

1职业暴露的概念和暴露因素

1.1概念 职业暴露是指由于职业关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命的一种情况。疾控中心的临检人员从事检验活动过程中接触有毒、有害物质，或传染病病原体，从而损害健康或危及生命。

1.2物理性因素 医用利器损伤和喷溅伤较常见。临检人员在实验操作中不慎被污染的利器如采血针头、试管、吸管、离心管、玻片、剪刀等刺伤，或被含有病原体的血液、体液喷溅入眼、伤口等引起意外伤害。20多种血源性传播疾病可通过利器伤害传播，而利器伤导致的感染率为85.0%[3]，其中危害最大的是HBV、HCV、艾滋病。

1.3化学性因素 实验室的各种化学品试剂和消毒剂，可因其挥发性、腐蚀性、刺激性对人体呼吸道、皮肤、眼睛、神经系统等造成损伤，可引起过敏和癌变等。

1.4生物性因素 疾控中心的临检人员在日常工作中，经常接触携带各种病原微生物的血液、体液、唾液、分泌物、排泄物等，对标本进行离心、接种等前处理操作时，常常因病原微生物气溶胶污染粘膜或破损皮肤造成感染。据研究资料，眼、鼻、口腔和皮肤暴露于污染血液和体液感染HIV的感染率均为0.1%[4]。

2血源性传播疾病的危害

疾控中心的临床医学检验实验室最常见的危害比较大的血源性传播疾病主要有HBV、HCV、艾滋病、梅毒、麻疹、风疹这几种疾病，综合不同国家或地区的研究资料，实验室人员因针刺或损伤接触受污染的血，感染HBV的危险性为2%～40%，感染HCV的危险性为3%～10%，感染HIV的危险性为0.2%～0.5%[5]。

HBV与原发性肝癌关系密切，约80%～90%的肝癌都有HBV背景。HBV 的抵抗力较强，实验室人员感染率较高，针刺伤时，只需0.004mL血液足以受染。HCV主要通过输血及血制品、注射、经破损的皮肤和黏膜等传播。HIV是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属反转录病毒的一种。一旦暴露以下几个方面可能增加感染危险性：接触血量大；受损伤口深；造成伤口的器械上有明显的血迹；器械曾刺入静脉或动脉内；患者正处于感染早期或晚期（如于事故后60d内死于艾滋病）。

3疾控中心的临检人员职业暴露的原因及分析

3.1采血场所管理不规范 采血场所的仪器设备摆放不恰当，不符合操作流程；采血过程中由于人员拥挤，秩序比较混乱，工作人员被针头无意碰撞或采血针头未按规定废弃在锐器盒内。

3.2操作不规范 临检人员在静脉穿刺时操作不规范，未佩戴口罩、帽子等防护用品；实验操作过程中未按规定离心、加样、震荡混匀等；为防范气溶胶感染应该在生物安全柜中进行的操作，因怕麻烦直接在普通试验台面上操作；或有不良操作习惯、操作技能欠佳、操作失误、工作注意力不集中等等。

3.3精力疲惫 临检人员以女性居多，怀孕、妊娠、哺乳消耗了大量的体力、精力，在人体体力、精力疲惫的阶段从事工作易发生差错，导致职业危害的发生。

4防护对策

4.1建立职业暴露文件 建立与职业暴露有关的中心内文件，如职业暴露控制程序、感染管理制度、消毒隔离制度、实验室安全工作制度等，制定职业暴露后处理的标准操作规程，完善职业暴露的预防和处理、登记、监控和报告。

4.2加强学习培训 定期对中心临检人员进行实验室生物安全相关知识培训，提高工作人员自我防护意识和规范操作能力，自觉遵守"普遍性防护规则"，即在日常工作中，患者的血液和体液都应当作具有潜在传染性加以防护。另外，应重视气溶胶对实验室空气、物体表面的污染。

4.3建立临检人员健康档案 建立员工档案，对员工进行经血液传播病原体感染情况的检测，如肝功能、乙肝两对半、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体、麻疹IgG、风疹IgG的检测，检测的血清样本应长期保留。同时对乙肝抗-HBs阴性的员工进行乙肝疫苗的接种工作。高危人群每一年、6个月监测1次，将职业暴露归入专人管理。

4.4配备必须的防护用品 疾控中心的临床医学实验室防护用品配备要区别于普通实验室 ，应当参照医院检验科，配备足够的防护用品，如口罩、帽子、鞋套、防护服、乳胶手套、防护眼罩、洗眼器等，切断病原体与工作人员接触的机会。同时对不被重视的清洁工、洗涤工、医疗废物收集人员，提供必要的防护工具、用具、物质等，定期培训，加强管理。

4.5制定标准操作规程（SOP） 制定疾控中心的临床医学检验实验室各个环节的操作规程，并按规定严格执行。SOP是杜绝职业暴露的有效措施之一。如在血液采集时，严格执行静脉操作规程，不要直对血管进针，要使针头斜面完全进入皮肤后再进入血管，血液采集完毕后，拔针动作一定要快，以免血液顺着针头带出；禁止用双手回套针帽，采血针应丢在带有生物危险标识的锐器盒中；检验过程中会产生气溶胶的操作一定要在生物安全柜中或专门的有防护功能的房间中进行，以减少生物性因素引起感染的几率。

4.6加强自我防护意识 疾控中心的临检人员在实验操作中最好戴双层防护手套，尤其是在接触被血液污染的物品时；日常生活中应注意保护双手不受损伤，尽量保持手部皮肤的完整性。同时，在工作中保持愉快的心情，保证在工作繁忙时，做到有条不紊，避免遭受外源性的污染。

4.7严格执行消毒隔离制度 有效的消毒不仅是临床检验质量安全的要求，也是临检人员工作过程中个人防护的要求。环境和人员的消毒均应严格按照规定进行，不同区域物体表面消毒时，所用抹布要分开使用；在每次操作后都应采用有效的消毒方法对接触的皮肤进行消毒。

4.8危险物品的管理 各种有毒化学、生物、放射性试剂和物质应当存放在指定的地方，由专人上锁保管；阳性对照血清、质控品、阳性血清样本设立专门低温冰箱（柜）保存，由专人管理；每天的医疗废物应存放在临时存放点，由专人管理，按时间定期交由医疗废物处置中心处置，并对医疗废物临时存放点和存放桶进行严格消毒。

职业安全是社会越来越关注的话题，临床检验作为高危科室其面临的职业危害程度更大。实验室发生意外事件是不可避免的，但必须认识到防范的重要性。疾控中心的临床医学检验实验室过去被忽视的职业暴露、生物安全这一理念应该得到加强与重视，坚持和落实生物安全防护制度，提高职业防护能力，确保自己、实验室、工作环境的安全，是我们每个检验人员义不容辞的职责。

参考文献：

[1]魏华.北京地区医务人员SARS感染的分析[J].中华医院感染学杂志，2003，13（8）：703-706.

[2]陆丽君，宁勇.检验科工作人员的自我防护与应急措施[J].山东医学高等专科学校学报，2011，33（3）：169-170.

[3]朱明慧，张翠霞，苏小平，等.医务人员在消毒与灭菌工作中的自我防护[J].中国消毒杂志，2003，20（4）：318.

第7篇：实验室生物安全概念范文

［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

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［11］ 谭振东，余建星.远洋运输系统人因可靠性定量分析［J］.海洋技术，2005,24（3）：101-103.

第8篇：实验室生物安全概念范文

关键词 虚拟现实技术 教育领域 应用

中图分类号：G434 文献标识码：A

0引言

基于虚拟现实本身的技术特点，可以为教学提供新的方式，如在具体的课堂中，虚拟现实技术为学习者提供了可视化的模型或模拟器，这些作为教育教学的辅助工具促进了学生对教学内容的理解。同时，通过虚拟现实技术可以构建沉浸式虚拟现实环境系统，为学习者提供视觉、听觉、触觉等多感官体验的互动方式，既可以培养学生的学习兴趣与热情，又能使教育教学达到事半功倍的效果。因此，对虚拟现实技术及其在教育领域的应用进行研究具有重要的现实意义。

1虚拟现实技术简介

1.1虚拟现实的概念

虚拟现实是一种由计算机和电子技术创造的新世界，是一个看似真实的模拟环境，通过多种传感设备，用户可根据自身的感觉，使用人的自然技能对虚拟世界中的物体进行考察和操作，参与其中的事件，同时提供视、听、触等直观又自然的实时感知，并使参与者“沉浸”于模拟环境。

1.2技术关键

虚拟现实技术关键需要构建虚拟世界的三维模型库，根据3D几何特征、物理属性等特征构建模型大数据，模型种类包括实体模型、柔体模型和粒子模型等等。此外，模型还是具备四维特征，即随时间变化，比如春夏秋冬、草木枯荣以及文物古迹。虚拟现实的应用也是VR+级别的革命，就像现在的互联网+，可以改变世界的方方面面，可以虚拟的地方就有虚拟现实技术。

2虚拟现实技术在教育中的应用价值

2.1拓展学习空间

虚拟现实技术拓展了学习的多维度空间，利用虚拟现实技术可以彻底打破时间与空间的限制，消除时间与空间造成的认知阻断。大到宇宙天体，小至原子粒子，学生都可“进入”这些物体的内部进行观察。一些需要几十年甚至上百年才能观察清楚的变化过程，通过虚拟现实技术可以在很短的时间内呈现给学生观察。例如，通过虚拟现实技术，学生可以身临其境般畅游深海，与各种海洋生物为伴，认识奇妙的海底世界。

2.2激发学习兴趣

虚拟现实的直观体验更能激发学习者的学习兴趣。相对于传统教育中知识的扁平性，虚拟现实教育的呈现更立体。将虚拟现实技术引入教学，在实现人与机器的交流、通过网络进行人与人之间交流的同时，让学习变得游戏化、情境化，真正做到寓教于乐，促进交流、知识表达及应用，有利于更好实现教育目标。

2.3增加教学安全性

虚拟现实技术让学习变得更安全。虚拟现实技术可模拟某些真实情境，在安全的前提下让学生学会应对某些现实场景中不可预知的危险。在虚拟实验室，学生可以用虚拟实验器材进行实验，避免危险化学品可能引发的安全问题。

3虚拟现实技术在教育中的具体应用

3.1模拟训练

虚拟现实技术在教学中应用几乎最成功的案例就是模拟训练系统的开发与研制。由于空间探索和军队战争训练需要高昂的费用，以及这些领域需要极高的安全性与可靠性，使得虚拟现实技术最早应用在了这个领域，并且发挥出了巨大的使用价值和商业价值。随着社会的进步，虚拟现实技术也延伸到的一般的医学教学、汽车驾驶以及电器维修等需要培养各种操作技能的领域。在动作技能的学习中，学习者只有从虚拟现实系统中接受到操作或动作的反馈才能起到积极的学习作用。因此，在运用虚拟现实技术研发模拟训练系统时应该具体考虑学习产生的条件以及教学的效果，这种模拟训练系统应该能够提供真实的模拟训练的情景、校正学习者的错误以及跟踪学习者的学习过程等功能。

3.2虚拟实验室

利用虚拟现实技术建立的各种虚拟实验室在教育上应用前景广阔，尤其在物理、化学、生物等需要实验的学科中更是如此。创建这种虚拟环境的演示物体可以摆脱真正实验室所需要的昂贵的设备，减少了教育部门的实验开销，教学的效果基本接近运用真正的实验仪器设备进行实验所能达到的教学效果。学生可以在跟真实实验室几乎相同的学习环境中学习，学生之间可以相互讨论学习到的概念。如果学生通过匿名的身份进行角色扮演，那么它所能达到的教学效果有可能达到甚至超过在真实实验室环境中进行实验的效果。虚拟实验室基本上分为两类：一种是由编程者设计只能插入并操作实验中有限的实物，这是现今大多数虚拟实验室系统的工作环境；另外一种是基于广泛学科领域知识的虚拟现实系统。

3.3科学研究

国内许多高校都建立了国家实验室开展虚拟现实方面的研究工作。其中北京航空航天大W建立了虚拟现实技术国家教育部重点实验室，曾经为我国自行研制的歼8飞机研制了虚拟现实飞行模拟器；浙江大学计算机辅助设计和图形学（CAD/CG）国家重点实验室也开发了桌面虚拟建筑环境实时漫游系统；其他高校如清华大学、西安交通大学对虚拟现实的真实感和立体现实技术都进行了广泛的研究，使得我国在虚拟现实基础理论研究方面硕果累累。

3.4虚拟学习环境

虚拟学习环境，简称VLE技术。如今国内教育技术对虚拟学习环境的研究多数都停留在如Blog应用这种符号性的交流上，研究如何对学习者之间这种文字性的相互交流进行教学设计。真正对虚拟现实学习环境的研究是对分布式真实虚拟现实感的教学环境的开发与应用进行研究，通过人体模型或者化合物等分子结构演示的虚拟体验，教育者和学习者之间，或者学习者和同伴之间可以在一个虚拟的现实空间中，进行虚拟人之间的面对面的情感交流。

4结语

虚拟现实技术的使用为远程网络教学模拟真实的学习环境提供更加便利的条件，对现阶段课堂教育进行虚拟仿真提供必要的支持，为教学活动的具体实施提供一种全新的教学模式，虚拟现实技术将在教育中发挥重要应用价值，包括军事院校教学、体育专项训练、医学学生模拟实习、飞机操作等教学中，有利于教育事业的改革和创新。

参考文献

[1] 李建荣，孔素真.虚拟现实技术在教育中的应用研究[J].实验室科学，2014，03：98-100+103.

第9篇：实验室生物安全概念范文

本书由4部分组成，共23章：第一部分概念，含1-4章：1. 绿色分析化学的概念；2. 有关绿色分析化学的教育：3. 绿色分析实验室的实验；4. 有关绿色分析化学的出版物。第二部分分析过程，含5-14章：5. 绿色取样技术：6. 样品的直接分析；7. 绿色分析的样品处理途径；8. 用非色谱分离技术制备绿色样品；9. 毛细管电泳；10. 绿谱学；11. 绿色分析原子光谱分析；12. 固相分子光谱学；13. 绿色分析化学的衍生技术：分子吸收、荧光和液相色谱；14. 绿色电分析方法。第三部分战略，含第15-19章：15. 分析化学中的能量降耗；16. 绿色分析化学和流动注射法；17. 微型化；18. 微材料或纳米材料的实验室芯片检测系统；19. 含有害有机化合物的实验室废料的光催化处理。第四部分应用的领域，含第20-23章：20. 绿色生物分析化学；21. 生物诊断中的红外光谱学：一种绿色分析途径；22. 环境分析；23. 绿色工业分析。本书目录的后面有各章作者的简介。每章的结尾有参考书目，书的最后是主题索引。

本书第一编著M. 瓜迪亚博士是西班牙巴伦西亚大学化学系教授兼主任，在分析化学领域曾发表过大量论文和专著，荣获很多奖项。他曾应邀在法国、德国、中国等很多国家讲学，并且是一些国际学术刊物的编委会成员。

本书系统地阐述了绿色分析化学的基本原理，并对样品分析的各个基本环节提出了“绿化”处理的途径。本书可作为化学系大学生、研究生的参考书；也是分析化学领域工作者有益的工具书。